醫藥生物行業2024 ASCO年會總結：ADC、雙抗表現突出關注差異化國產創新藥-240711（64頁）.pdf

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1、請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告|2022024 4年年7 7月月1111日日2024 ASCO年會總結年會總結ADCADC、雙抗表現突出，關注差異化國產創新藥、雙抗表現突出，關注差異化國產創新藥行業研究行業研究 深度報告深度報告 醫藥生物醫藥生物投資評級：優于大市（維持評級）投資評級：優于大市（維持評級）1證券分析師：陳曦炳0755-S0980521120001證券分析師：張佳博021-S0980523050001請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容摘要：摘要：ADCADC、雙抗表現突出，關注差異化國產創新藥、雙抗表現突出，關注差異化國產創新藥2n

2、 2024 ASCO2024 ASCO年會發表多項可年會發表多項可“改寫臨床指南改寫臨床指南”的臨床數據的臨床數據。2024年ASCO年會在6月初落幕，會上有多項重磅數據讀出，在不同瘤種中擊敗當前的標準治療，有望成為新的指南推薦療法：1）Lorlatinib在1L ALK+NSCLC患者中5年隨訪未達到mPFS，對比克唑替尼降低81%疾病進展的風險；2）奧希替尼在不可手術的Stage 3 NSCLC的鞏固治療中對比安慰劑降低了84%的疾病進展風險；3）度伐利尤單抗在LS-SCLC的鞏固治療中mOS達到55.9個月，有望成為cCRT之后的序貫標準治療；4）依沃西聯合化療在EGFRm NSCLC

3、2L中對比化療PFS有顯著優效，OS也有獲益趨勢；5）T-DXd在HR+/HER2-mBC患者中的HER2-ultralow的人群同樣取得了優于化療的生存期，并且正在挑戰HER2+mBC患者的一線治療。n ADCADC、雙抗等創新分子形態越來越成為主流、雙抗等創新分子形態越來越成為主流。作為ADC的核心力量，T-DXd披露了DB-03、DB-06、DB-07、DL-02等數據，鞏固自身HER2表達BC后線治療地位的同時，積極探索前線治療并拓展覆蓋患者人群；TROP2 ADCs Dato-DXd/SKB264/Trodelvy在肺癌、乳腺癌等多瘤種中均有數據讀出，不斷驗證單藥和聯合用藥的成藥性；

4、除了CLDN18.2 ADC，CLDN18.2xCD3雙抗、CLDN18.2 CAR-T在消化道腫瘤中也有早期數據讀出；皮下注射埃萬妥單抗展現了更好的安全性和生存期獲益，有望增加在EGFRm NSCLC患者中的競爭力；HS-20093（B7-H3 ADC）、ABBV-400（c-MET ADC）、MRG004A（TF ADC）、RC88（MSLN ADC）等均有早期數據讀出。n 國產創新藥成為不可忽視的一股力量國產創新藥成為不可忽視的一股力量。隨著國產創新藥對于靶點的跟隨越來越靠前，分子的差異化越來越得到體現，在國際學術會議上的數據發表也越來越受到關注。此次ASCO年會上，科倫博泰的SKB26

5、4、康方生物的AK112、樂普生物的MRG004A、榮昌生物的RC88、康諾亞/樂普生物的CMG901、信達生物的IBI363、IBI389等差異化的創新藥均有數據讀出，建議后續持續關注相關產品的臨床推進和全球的合作與進展。n 看好差異化創新出海，關注全球臨床推進以及數據讀出看好差異化創新出海，關注全球臨床推進以及數據讀出。2023年至今，以ADC、雙抗為主的新靶點、新機制國產創新藥紛紛開啟全球多中心注冊性臨床。隨著這些注冊性臨床的數據讀出，對應分子有望成為下一波國產創新藥出海的主力。建議關注擁有差異化設計和出海潛力的重磅品種的創新藥公司：科倫博泰生物科倫博泰生物-B-B、康方生物、邁威生物、

6、康方生物、邁威生物-U-U等。n 風險提示風險提示：研發進度不及預期的風險、臨床數據不及預期的風險、同靶點產品競爭加劇的風險、國際化不及預期的風險請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容3表：表：20242024年年ASCOASCO會議國產創新藥數據梳理（會議國產創新藥數據梳理（1 1）公司公司產品產品靶點靶點方案方案適應癥適應癥階段階段人數人數ORRDCRmDORmPFSmOS科倫博泰SKB264TROP2 ADCSKB264 vs chemmTNBCph3130 vs 133 43.8%vs12.8%/5.7mo vs 2.3moNR vs 9.4moTROP2 H-score 200

7、/5.8mo vs 1.9mo/科倫博泰SKB264TROP2 ADCCohort1A:Q3W1L NSCLCph23748.6%94.6%/15.4 mo/Cohort1B:Q2W5877.6%100.0%/NR/康方生物AK112PD-1/VEGF AK112+化療 vs 化療2L EGFRmut nsqNSCLCph3161 vs 16150.6%vs 35.4%93.1%vs 83.2%6.6mo vs 4.2mo7.06mo vs 4.80mo/康方生物 卡度尼利單抗PD-1/CTLA-4 卡度尼利單抗+AK109+紫杉醇 vs AK109+紫杉醇2L G/GEJph1b/225 v

8、s 28 48%vs 35.7%96%vs 92.9%NR vs 4.0mo6.8mo vs 4.9moNR vs NR邁威生物9MW2821Nectin-4單藥UCph13754.1%91.9%/8.8mo14.2moCC5330.2%81.1%/3.9moNREC3915.4%69.2%/3.9mo8.2moTNBC2045.0%80.0%/5.9moNR翰森制藥HS-20093B7-H3 ADC單藥 8mg/kg Q3WSCLCph13158.1%80.6%4.3mo5.6mo/單藥 10mg/kg Q3W2157.1%95.2%NANA/恒瑞醫藥SHR-1701PD-L1/TGF聯合化

9、療新輔助 NSCLCph29758.0%/單藥1040.0%/恒瑞醫藥SHR-A1912CD79b ADC單藥2L+B-NHLph14961.0%73.2%/其中：DLBCL2759.3%70.4%/FL1163.6%81.8%/MZL366.7%66.7%/信達生物IBI389CLDN18.2/CD3單藥G/GEJCph12630.8%73.1%/3.5mo/信達生物IBI389CLDN18.2/CD3單藥，600g/kgPDAC（CLDN18.210%）ph12725.9%70.4%NRNR/PDAC（CLDN18.240%）ph11838.9%66.7%/NR/信達生物IBI363PD-

10、1/IL-2單藥黑色素瘤ph15721.1%（16 PR)71.9%(25 SD)/信達生物IBI363PD-1/IL-2單藥結直腸癌ph16312.7%（1.6%CR，11.1%PR)34.9%（22.2%SD）/迪哲醫藥舒沃替尼EGFR exon20ins300mg單藥2L EGFR ex20ins NSCLCph210744.9%（2 CR，46 PR）/NR未成熟/數據來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理ASCO 2024ASCO 2024國產創新藥數據梳理國產創新藥數據梳理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容4表：表：20242024年年ASCOASCO會議國內藥企

11、臨床管線數據梳理（會議國內藥企臨床管線數據梳理（2 2）公司公司產品產品靶點靶點方案方案適應癥適應癥階段階段人數人數ORRDCRmDORmPFSmOS樂普生物MRG003EGFR ADCMRG003+HX008 EGFR+實體瘤ph1/22763.0%（17 PR）88.9%（7 SD）/EGFR+NPCph2977.8%（2 CR,5 PR）100%（2 SD）/EGFR+SCCHNph2560.0%（3 PR）80.0%（1 SD）/樂普生物MRG004ATF ADC單藥3L+胰腺癌ph1/21233.3%(4 PR)83.3%(6 SD)/末線 TNBC425.0%50.0%/末線 CC

12、21 PR1 SD/科濟藥業CT041Claudin18.2 CAR-T單藥CLDN18.2 胃腸癌ph17545.3%94.7%4.4mo8.4mo其中：GC/GEJ5154.9%96.1%6.4mo5.8mo（n=59，所有GC/GEJ）9.0mo（n=59）榮昌生物RC88MSLN單藥，2.0mg/kg卵巢癌ph23141.9%/NRMSLN高表達肺癌1633.3%/9.13mo6.87mo/宮頸癌1827.8%/榮昌生物RC48HER2 ADCRC48+Tislelizumab+S-11L HER2+GC/GEJC ph24095.0%（4 CR)100.0%/NRNR榮昌生物RC48

13、HER2 ADCRC48+特瑞普利單抗新輔助 HER2+MIBCph231pCR：61.3%，pPR：74.2%/百奧泰BAT8006FR ADC單藥卵巢癌，輸卵管癌，腹膜癌ph15437.0%77.8%6.3mo7.47mo/普米斯PM8002VEGF/PD-L1單藥宮頸癌ph1b/2a4542.2%93.3%/8.3mo/鉑類化療抵抗的卵巢癌3120.6%67.7%/5.5mo/創勝集團TST001CLDN18.2TST001+納武利尤單抗+CAPOX1L CLDN18.2 H/M G/GEJCph1/2a2668.0%/12.6mo/1L CLDN18.2 L G/GEJC1961.1%

14、/8.5mo/1L CLDN18.2 R G/GEJC2150.0%/6.7mo/康諾亞CMG901CLDN18.2 ADC單藥 CLDN18.22+G/GEJCph18935.0%70.0%/宜明昂科IMM01 CD47IMM01+tislelizumab PD-1治療失敗R/R cHLph23366.7%（6 CR)93.9%NRNR/宜明昂科IMM01 CD47IMM01+AZA1L 高危骨髓增生異常綜合征ph25164.7%（CR=29.4%）/NRNR/加科思glecirasibKRAS G12C單藥 KRAS G12C NSCLCph211747.9%86.3%NR8.2mo13.

15、6mo加科思glecirasib KRAS G12C單藥1L KRAS G12C NSCLCph1/2a 10264.7%93.1%/12.2mo/傳奇生物Cilta-cel BCMA CAR-T單藥 vs標準療法2L FHR MMph368 vs 6890%vs 79%/NR vs 20moNR vs 17mo/傳奇生物Cilta-cel BCMA CAR-Tcilta-cel+len vs cilta-celNDMMph21794.0%/NR/數據來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理ASCO 2024ASCO 2024國產創新藥數據梳理國產創新藥數據梳理請務必閱讀正文之后的免責聲

16、明及其項下所有內容肺癌（LC）0101乳腺癌（BC）0202消化道腫瘤0303目錄目錄5其他&早期臨床數據0404請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容ASCO 2024ASCO 2024肺癌主要臨床數據肺癌主要臨床數據6NSCLCNSCLCSCLCSCLC可手術S3不可手術1L2L+LS-SCLC驅動基因突變EGFRmALK+其他ES-SCLC無驅動基因突變Non-sqsq奧希替尼奧希替尼 LAURALorlatinib CROWNTrodelvy EVOKE-01（失?。㏒KB264 O-Lung01Dato-DXd T-Lung02AK112 HARMONi-Asc Ami PAL

17、OMA-3舒沃替尼舒沃替尼 WU-KONG1(EGFR ex20ins)T-DXd D-Lung02(HER2m)度伐利尤度伐利尤 ADRIATICHS-20093 ph1 2L+資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理。注：藍色加粗字體表示國產創新藥，黑色加粗字體表示海外創新藥。Trodelvy EVOKE-02 請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容EVOKE-01EVOKE-01：TrodelvyTrodelvy在在2/3L NSCLC2/3L NSCLC中頭對頭多西他賽中頭對頭多西他賽7Trodelvy（Sacituzumab govitecan/SG）是吉利德開發的TROP2

18、 ADC，EVOKE-01是一項在PD-1/L1和含鉑化療進展后的NSCLC患者中，對比SG和多西他賽的隨機對照3期MRCT。試驗共入組603名患者，1：1隨機分配至SG或多西他賽組，試驗的主要臨床終點是OS，次要臨床終點包括PFS、ORR、DOR、DCR、安全性等。EVOKE-01入組的患者中，SG組和多西他賽組基線接受過1/2線治療的比例分別為55.9%/34.4%vs 54.9%/33.2%，腦轉移的比例分別為11.7%vs 12.8%，鱗癌/非鱗癌的比例分別為71.9%/28.1%vs 73.7%/26.3%。NSCLCNSCLC2/3LTrodelvyTrodelvy圖：圖：EVOK

19、E-01EVOKE-01臨床試驗設計臨床試驗設計資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理EVOKE-01圖：圖：EVOKE-01EVOKE-01入組患者基線入組患者基線請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容EVOKE-01EVOKE-01：TrodelvyTrodelvy未達到未達到OSOS主要臨床終點主要臨床終點8截至2023年11月29日，試驗的中位隨訪時間為12.7 mo，SG組和多西他賽組的mOS分別為11.1 vs 9.8 mo（HR=0.84，p=0.0534），12個月的OS rate分別為46.6%vs 36.7%；mPFS分別為4.1 vs 3.9 mo（HR=0.9

20、2）；ORR分別為13.7%vs 18.1%；DCR分別為67.6%vs 67.1%；mDOR分別為6.7 vs 5.8 mo。試驗未達到主要臨床終點。NSCLCNSCLC2/3LTrodelvyTrodelvy圖：圖：EVOKE-01EVOKE-01試驗試驗OSOS曲線曲線資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理EVOKE-01圖：圖：EVOKE-01EVOKE-01試驗試驗PFSPFS曲線曲線請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容EVOKE-01EVOKE-01：亞組分析顯示部分人群：亞組分析顯示部分人群OSOS有一定延長有一定延長9EVOKE試驗的亞組分析顯示，SG對比多西他賽在

21、鱗癌或非鱗癌中顯示的趨勢相似，并且SG在PD-1/L1不響應的患者亞組中顯示出更優的OS獲益趨勢：mOS分別為11.8 vs 8.3 mo（HR=0.75）。同時，SG對比多西他賽顯示出更好的安全性：G3 TEAE分別為67%vs 76%，導致試驗終止的TEAE分別為6.8%vs 14.2%。NSCLCNSCLC2/3LTrodelvyTrodelvy圖：圖：EVOKE-01EVOKE-01試驗亞組分析試驗亞組分析資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理EVOKE-01圖：圖：EVOKE-01EVOKE-01試驗試驗PD1PD1不響應亞組不響應亞組OSOS曲線曲線請務必閱讀正文之后的免責聲明

22、及其項下所有內容10EVOKE-02是一項Trodelvy聯合K藥一線治療NSCLC患者的2期臨床，在Cohort A中，納入了PD-L1 TPS50%的患者（n=30），其中鱗癌和非鱗癌占比分別為40%和60%。NSCLCNSCLC1LTrodelvyTrodelvy圖：圖：EVOKE-02EVOKE-02試驗設計試驗設計資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理EVOKE-02圖：圖：EVOKE-02EVOKE-02試驗患者基線試驗患者基線EVOKE-02EVOKE-02：TrodelvyTrodelvy聯合聯合K K藥探索藥探索1L NSCLC1L NSCLC適應癥適應癥請務必閱讀正文之

23、后的免責聲明及其項下所有內容11NSCLCNSCLC1LTrodelvyTrodelvy圖：圖：EVOKE-02EVOKE-02試驗有效性數據試驗有效性數據資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理EVOKE-02EVOKE-02EVOKE-02：TrodelvyTrodelvy聯合聯合K K藥探索藥探索1L NSCLC1L NSCLC適應癥適應癥請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容OptiTROP-Lung01OptiTROP-Lung01：SKB264+A167SKB264+A167在在1L NSCLC1L NSCLC中的中的2 2期臨床期臨床12在一項一線治療無基因突變的初治NS

24、CLC患者的ph2臨床（OptiTROP-Lung01）中，不同劑量的SKB264/Sac-TMT（TROP2 ADC）和A167（PD-L1單抗）聯用共入組了40/63名患者（Cohort 1A/1B），分別采用Q3W和Q2W劑量。在入組的患者中，在入組的患者中，Cohort 1A/1BCohort 1A/1B中非鱗癌中非鱗癌/鱗癌的占比分別鱗癌的占比分別是是45%/55%45%/55%和和54%/46%54%/46%；PD-L1PD-L1 TPSTPS1%1%，1%-49%1%-49%和和50%50%的患者占比分別為的患者占比分別為30.0%/32.5%/37.5%30.0%/32.5%/

25、37.5%和和33.3%/30.2%/36.5%33.3%/30.2%/36.5%。NSCLCNSCLC1LSKB264SKB264圖：圖：OptiTROP-Lung01OptiTROP-Lung01臨床試驗設計臨床試驗設計資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理OptiTROP-Lung01圖：圖：OptiTROP-Lung01OptiTROP-Lung01入組患者基線入組患者基線請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容OptiTROP-Lung01OptiTROP-Lung01：SKB264+A167SKB264+A167在在1L NSCLC1L NSCLC中的臨床數據優秀中的臨床數

26、據優秀13在可評估的37名患者（Cohort 1A）中，ORR=48.6%（cORR=43.2%），DCR=94.6%，mPFS=15.4 mo，6個月PFS率=69.2%。在可評估的58名患者（Cohort 1B）中，ORR=77.6%（cORR=69.0%），DCR=100%，mPFS=NR，6個月PFS率=84.6%。在Cohort 1B中，SKB264對于不同的PD-L1表達量或是不同的組織學分型的亞組均體現出優秀的有效性數據：PD-L1 TPS1%，1%-49%和50%的患者ORR分別為63.2%/81.3%/87.0%（cORR=57.9%/68.8%/78.3%），6-mo PF

27、S rate分別為82.2%/76.6%/91.3%；對于非鱗癌/鱗癌患者的ORR分別為72.7%/84.0%（cORR=63.6%/76.0%），6-mo PFS rate分別為93.8%/73.5%。安全性方面，Cohort 1A/1B中G3 TRAE比例分別為42.5%/54.0%，造成用藥終止的TRAE比例分別為2.5%/3.2%，trSAE比例分別為10.0%/22.2%，沒有出現導致死亡的TRAE。僅在Cohort 1B中出現了1例ILD（G=2），總的來說，Q2W組比Q3W組觀察到了更多不良反應。NSCLCNSCLC1LSKB264SKB264圖：圖：OptiTROP-Lung0

28、1OptiTROP-Lung01臨床有效性數據臨床有效性數據資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理OptiTROP-Lung01圖：圖：OptiTROP-Lung01OptiTROP-Lung01亞組數據（亞組數據（Cohort 1BCohort 1B）請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容TROPION-Lung02TROPION-Lung02：DatoDato聯用聯用K K藥一線治療藥一線治療NSCLCNSCLC14TROPION-Lung02是一項Dato-DXd聯合K藥（Doublet）或Dato聯合K藥+鉑類單藥化療（Triplet）治療驅動基因陰性NSCLC患者的ph1b

29、臨床。根據Dato-DXd的不同劑量以及是否聯合化療，試驗分成了6個Cohorts；其中一線治療的患者分別有42（doublet）和54（Triplet）名，在兩組中腺癌/鱗癌的占比分別為74%/21%和65%/22%，PD-L1表達量1%，1%49%以及50%的占比分別為43%/45%/12%和30%/43%/28%。NSCLCNSCLC1LDato-Dato-DXdDXd圖：圖：TROPION-Lung02TROPION-Lung02臨床試驗設計臨床試驗設計資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理TROPION-Lung02圖：圖：TROPION-Lung02TROPION-Lung02

30、入組患者基線入組患者基線資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容TROPION-Lung02TROPION-Lung02：DoubletDoublet組體現出較好有效性、安全性數據組體現出較好有效性、安全性數據15TROPION-Lung02在此次ASCO更新了1L NSCLC中的臨床數據，在所有一線患者中（pts=96），doublet和triplet組ORR分別為52%和56%，DCR分別為88%和89%，mDOR分別為NE和12.9 mo。在mFU分別為8.5和17.2 mo時，兩組的mPFS分別為11.1和6.8 mo。安全性方面，doub

31、let和triplet組的G3 TEAE分別為57%和76%，其中G3 TRAE分別為33%和56%，導致Dato停藥的TEAE的比例分別為29%和39%；口腔炎（G3）的比例分別為62%（5%）和41%（2%），藥物相關的ILD（G3）的比例分別為24%（5%）和26%（2%）。圖：圖：T-Lung02T-Lung02臨床有效性數據臨床有效性數據資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理NSCLCNSCLC1LDato-Dato-DXdDXdTROPION-Lung02圖：圖：T-Lung02T-Lung02臨床瀑布圖臨床瀑布圖圖：圖：T-Lung02T-Lung02試驗試驗PFSPFS曲線

32、曲線請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容ICARUS-Lung01ICARUS-Lung01：Dato-Dato-DXdDXd在不同亞組患者中的有效性數據在不同亞組患者中的有效性數據16ICARUS-Lung01是一項用Dato-DXd治療后線NSCLC的患者，并進行組織活檢和biomarker分析的2期臨床。試驗共入組了100名患者，cORR達到26.0%，DOR=7.0 mo，其中nsqNSCLC（n=82）的ORR=30.5%，sqNSCLC（n=18）的ORR=5.6%。試驗整體的mPFS=3.6 mo，其中nsqNSCLC的mPFS=4.8 mo，sqNSCLC的mPFS=2

33、.9 mo。對不同對不同TROP2TROP2表達量的患者進行分析發現，不同表達量的患者進行分析發現，不同TROP2TROP2表達的患者對治療均有獲益，表達的患者對治療均有獲益，TROP2 H-scoreTROP2 H-score 100100，100-200100-200和和200200的人群中的人群中mPFSmPFS分別為分別為2.02.0，6.16.1和和3.5 3.5 momo。圖：不同組織分型的圖：不同組織分型的PFSPFS曲線曲線資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理NSCLCNSCLC后線Dato-Dato-DXdDXdICARUS-Lung01圖：不同圖：不同TROP2TRO

34、P2表達的表達的PFSPFS曲線曲線請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容對比：對比：TROP2 ADCTROP2 ADC在在1L NSCLC1L NSCLC中的臨床數據中的臨床數據17NSCLCNSCLC1LTROP2 ADCTROP2 ADC橫向比較資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容對比：對比：TROP2 ADCTROP2 ADC在不同適應癥中的在不同適應癥中的3 3期期MRCTMRCT18多瘤種多瘤種1/2/3LTROP2 ADCTROP2 ADC橫向比較NSCLCNSCLC1L1L2L2L3L3LAGAAGA（EGFRmEGFR

35、m）w/ow/oAGAAGAHR+BCHR+BC新輔助新輔助輔助輔助ET 1LET 1LET 2L+ET 2L+Chemo 1LChemo 1LChemo 2L+Chemo 2L+TNBCTNBC新輔助新輔助輔助輔助1L1L2L+2L+其他其他1L1L2L2L3L3LTrodelvyDatoSKB264EVOKE-03(PD-L1+)mUC 3L 批準EVOKE-01(失敗)mTNBC 3L 批準3L 批準mCRC 3L ph3ASCENT-05+K藥ASCENT-03 單藥ASCENT-04+K藥ASCENT-07 單藥EVOKE-01(失敗)T-Lung01 BLAT-Lung01 BLA

36、T-Lung08(PD-L1+)AVANZAR+DurvaT-Lung07(nsq)PD-L1 50%T-Lung10(nsq)+AZD2936PD-L150%T-Lung15奧希替尼T-Lung14+奧希替尼T-Breast01 BLAT-Breast02 單藥T-Breast03+DurvaT-Breast04+DurvaT-Breast05+Durva004 單藥009 單藥007(PD-L1+)019+K藥輔助治療023 sq維持治療010+K藥012+K藥015 GC 3L 單藥005 子宮內膜癌020 宮頸癌資料來源：Clinicaltrials、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正

37、文之后的免責聲明及其項下所有內容SGNB6A-001SGNB6A-001：IB6 ADCIB6 ADC在在NSCLCNSCLC中讀出初步數據中讀出初步數據19NSCLCNSCLC后線SVSVSGNB6A-001Sigvotatug vedotin（SV）是輝瑞開發的一款以MMAE為payload的integrin beta-6（IB6）ADC，SGNB6A-001是一項劑量爬坡和拓展的1期臨床，試驗共入組117名NSCLC患者，中位治療線數為3線，其中87.2%的患者接受過鉑類化療，92.3%的患者接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療。在所有可評估的患者中（n=116），cORR=19.0%，

38、mDOR=11.3 mo，mPFS=3.5 mo，mOS=11.2 mo；在未接受過紫杉類治療的nsqNSCLC患者中（n=42），cORR=31.0%，mDOR=11.6 mo，mPFS=6.4 mo，mOS=16.3 mo。安全性方面，在所有NSCLC患者中，3級以上TEAE比例為47.0%，導致用藥終止的TEAE/TRAE比例分別為12.0%/9.4%；導致死亡的TEAE/TRAE比例分別為1.7%/0.9%。圖：圖：SGNB6A-001SGNB6A-001有效性數據有效性數據資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容LAURALAURA：奧希

39、替尼在：奧希替尼在S3 EGFRm NSCLCS3 EGFRm NSCLC中的鞏固治療中的鞏固治療20LAURA是一項在不可手術的Stage 3 EGFRm NSCLC中，對比放化療同步或序貫使用奧希替尼或安慰劑的隨機對照3期MRCT，試驗的主要臨床終點是PFS，次要臨床終點包括OS、CNS PFS和安全性。奧希替尼組和安慰劑組的mPFS分別為39.1 vs 5.6 mo（HR=0.16，p0.001）。NSCLCNSCLCS3 EGFRm奧希替尼奧希替尼圖：圖：LAURALAURA臨床試驗設計臨床試驗設計資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理LAURA圖：圖：LAURALAURA試驗試驗

40、PFSPFS曲線曲線圖：圖：LAURALAURA臨床試驗入組患者基線臨床試驗入組患者基線資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容LAURALAURA：奧希替尼在：奧希替尼在S3 EGFRm NSCLCS3 EGFRm NSCLC中的鞏固治療中的鞏固治療21NSCLCNSCLCS3 EGFRm奧希替尼奧希替尼圖：圖：LAURALAURA臨床試驗臨床試驗OSOS曲線曲線資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理LAURA奧希替尼組和安慰劑組的mOS分別為54.0 vs NR mo，HR=0.81，p=0.530，注意到安慰劑組有81%的患者進展后cro

41、ss over到奧希替尼。安全性方面，G3 AE分別為35%vs 12%，導致停藥的AE分別為13%vs 5%。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容PALOMA-3PALOMA-3：皮下注射埃萬妥單抗顯示出更優秀的安全、有效性數據：皮下注射埃萬妥單抗顯示出更優秀的安全、有效性數據22埃萬妥單抗（Amivantamab）是強生開發的EGFRxMET雙抗，靜脈注射的埃萬妥單抗（IV Ami）已經獲得FDA的批準上市。PALOMA-3PALOMA-3是一項檢是一項檢驗皮下注射埃萬妥單抗（驗皮下注射埃萬妥單抗（SC AmiSC Ami）對比）對比IV AmiIV Ami聯合拉澤替尼（聯合拉澤替

42、尼（LazLaz）在經奧希替尼和含鉑化療治療后進展的）在經奧希替尼和含鉑化療治療后進展的EGFRm NSCLCEGFRm NSCLC患者的患者的3 3期臨床期臨床，主要臨床終點為PK數據（非劣），次要臨床終點包括ORR、PFS、DOR、安全性等，設置OS為探索性終點。結果表明，PALOMA-3同時達到了兩個主要臨床終點。并且，SC Ami vs IV AmiSC Ami vs IV Ami的的ORRORR分別為分別為30.1%vs 32.5%30.1%vs 32.5%（相對風險（相對風險0.920.92，p=0.001p=0.001），達到了非劣的標準。兩組的），達到了非劣的標準。兩組的DOR

43、DOR分分別為別為11.2 vs 8.3 11.2 vs 8.3 momo，mPFSmPFS分別為分別為6.1 vs 4.3 6.1 vs 4.3 momo，SC AmiSC Ami均顯示出一定優勢均顯示出一定優勢。NSCLCNSCLC3L EGFRmSC AmiSC Ami圖：圖：PALOMA-3PALOMA-3臨床試驗設計臨床試驗設計資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理圖：圖：PALOMA-3PALOMA-3臨床試驗數據臨床試驗數據PALOMA-3請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容PALOMA-3PALOMA-3：皮下注射埃萬妥單抗顯示出更優秀的安全、有效性數據：皮下注射埃

44、萬妥單抗顯示出更優秀的安全、有效性數據23SC Ami vs IV Ami顯著延長了患者的mOS（HR=0.62，p=0.017），12月OS率分別為65%vs 51%。SC Ami在縮短注射時間（7分鐘）的前提下顯著減少的注射相關反應（IRR），兩組的IRR比例分別為15%vs 66%（3級以上IRR比例分別為0.5%vs 4%）。同時，SC Ami還減少的靜脈血栓（VTE）的發生比例：兩組分別有80%和81%的患者接受了預防性的抗凝治療，患者報告VTE的比例分別為9%vs 14%。在所有患者中，接受預防性的抗凝治療VTE事件比例顯著降低（10%vs 21%）；且接受預防性的抗凝治療患者嚴重

45、流血的發生率較低（2%vs 1%）?？偟膩砜偟膩砜?，看，SC AmiSC Ami具有和具有和IV AmiIV Ami相似的相似的PKPK特性，以及更優的安全性數據，潛在能為患者帶來更長的生存獲益，有利于埃萬妥單抗在特性，以及更優的安全性數據，潛在能為患者帶來更長的生存獲益，有利于埃萬妥單抗在NSCLCNSCLC患者，患者，特別是前線患者中的應用。特別是前線患者中的應用。圖：圖：PALOMA-3PALOMA-3臨床臨床OSOS曲線曲線資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理圖：圖：PALOMA-3PALOMA-3臨床安全性數據臨床安全性數據NSCLCNSCLC3L EGFRmSC AmiSC

46、AmiPALOMA-3請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容HARMONiHARMONi-A-A：AK112AK112在在2L EGFR2L EGFRm NSCLCm NSCLC中表現優秀中表現優秀24AK112是康方生物開發的全球同類首創（FIC）的PD1xVEGF雙抗，已經在中國獲批聯合化療治療EGFR-TKI進展的EGFRm nsqNSCLC。AK112在2024年的ASCO年會上披露了聯合化療治療EGFR-TKI進展的EGFRm nsqNSCLC的3期臨床數據。3期臨床（HARMONi-A）共入組了322名患者，按照1：1隨機分組至實驗組（AK112+含鉑雙藥化療）或對照組（含鉑

47、雙藥化療），患者按照是否接受過3代EGFR-TKI治療、或是否有腦轉移分層。試驗的主要臨床終點是PFS，次要臨床終點包括OS、ORR、DOR、TTR和安全性。NSCLCNSCLC2L EGFRmAK112AK112圖：圖：HARMONiHARMONi-A-A臨床試驗設計臨床試驗設計資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理圖：圖：HARMONiHARMONi-A-A臨床患者基線臨床患者基線HARMONi-A請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容HARMONiHARMONi-A-A：AK112AK112在在2L EGFR2L EGFRm NSCLCm NSCLC中表現優秀中表現優秀25兩組

48、的患者中，分別有86.3%和85.1%的患者基線接受過三代EGFR-TKI治療，且有21.7%和23.0%的患者有腦轉移。截至2023年3月10日，中位隨訪時間是7.89月，實驗組的PFS有顯著提升：mPFS=7.06 vs 4.80 mo（HR=0.46，p0.0001）。在所有亞組中，AK112相比對照組均取得了PFS的優效，包括三代EGFR-TKI耐藥的患者（HR=0.48）、腦轉移的患者（HR=0.40）、EGFR 19外顯子缺失突變的患者（HR=0.48），以及T790M突變的患者（HR=0.22）。試驗的ORR=50.6%vs 35.4%。截至2023年6月25日，中位隨訪時間為1

49、0.2 mo，mOS分別為NR vs 14.3 mo，HR=0.72；截至2023年12月，中位隨訪時間為17.6 mo，mOS分別為17.1 vs 14.5 mo，HR=0.80。安全性方面，G3 TRAE的比例分別為54.0%vs 42.9%，G3 irAE的比例分別為6.2%vs 2.5%。NSCLCNSCLC2L EGFRmAK112AK112圖：圖：HARMONiHARMONi-A-A臨床臨床PFSPFS曲線曲線資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理圖：圖：HARMONiHARMONi-A-A臨床臨床OSOS曲線曲線HARMONi-A請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容對

50、比：對比：2L EGFRm NSCLC2L EGFRm NSCLC中不同分子的臨床數據中不同分子的臨床數據26NSCLCNSCLC2L EGFRm不同分子不同分子橫向比較資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容WU-KONG1BWU-KONG1B：舒沃替尼針對：舒沃替尼針對EGFR exon20ins NSCLC效果良好效果良好WU-KONG1B是一項舒沃替尼用于治療鉑類化療經治的EGFR exon20 插入突變NSCLC適應癥的全球關鍵性臨床II期研究，RP2D劑量為300mg QD。入組的107名患者均接受過鉑類基礎的化療，其中48.6%患者接

51、受過免疫治療，28.0%患者接受過抗血管生成治療，13.3%的患者接受過埃萬妥單抗治療，13.1%的患者接受過EGFR TKI治療。截止2024年3月22日，107名可評估的患者中，ORR=53.3%，cORR=44.9%（2名cCR，46名cPR），39名患者SD，8名患者PD，mDoR暫未達到，9個月DoR率為57%?；€接受過/未接受過埃萬妥單抗治療的患者ORR分別為50%和53.8%。整體安全性與舒沃替尼的其他臨床試驗中的安全性相近，多數為1級或2級的TRAEs，三級以上的TRAEs為腹瀉（17.1%）、血清肌酸磷酸酶升高（10.8%）等。27圖：舒沃替尼在圖：舒沃替尼在EGFR ex

52、on 20ins NSCLC中的臨床數據中的臨床數據NSCLCNSCLCEGFR exon20舒沃替尼舒沃替尼WU-KONG1B資料來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容GlecirasibGlecirasib：聯用：聯用SHP2SHP2抑制劑一線治療抑制劑一線治療NSCLCNSCLC患者患者28圖：圖：Glecirasib在在KRAS G12C突變的突變的NSCLC中的臨床數據中的臨床數據資料來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理Glecirasib（JAB-21822）為加科思開發的一款KRAS G12C口服抑制劑，與SHP2 i

53、nhibitor（JAB-3312）聯用治療KRAS G12C突變的實體瘤，該臨床I/IIa研究共入組194名患者，其中102名為一線NSCLC患者。截至2024年4月7日的數據，102名一線NSCLC患者的cORR=64.7%，DCR=93.1%，mPFS=12.2個月；800mg glecirasib和2mg JAB-3312聯用（JAB-3312隔一周給藥一次），cORR為77.4%（24/31），DCR為90.3%，54.8%（17/31）的患者腫瘤縮小超過50%，mPFS未成熟。安全性方面，在194例患者中，所有TRAE發生率為97.9%，三級或四級治療相關不良事件（TRAE）的比例

54、為43.8%，無治療相關的死亡。常見的治療相關不良事件包括貧血（62.9%）、高甘油三酯血癥（58.2%）、AST升高（54.1%）等，全人群患者和一線非小細胞肺癌患者的安全性數據相似，整體安全性可控。NSCLCNSCLCKRAS G12CGlecirasibGlecirasibPh1/2a請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容CROWNCROWN：LorlatinibLorlatinib一線一線5 5年隨訪數據出爐，重新定義一線治療年隨訪數據出爐，重新定義一線治療29Lorlatinib是輝瑞開發的一款三代ALK TKI，具備透腦性，并可以覆蓋更多ALK耐藥突變。CROWN研究是一項在

55、初治的ALK+NSCLC患者中，對比Lorlatinib和克唑替尼的隨機對照3期MRCT。試驗共入組296名患者，按1：1隨機分配至Lorlatinib組和克唑替尼組，主要臨床終點為PFS。在隨訪超過在隨訪超過5 5年（年（mFUmFU=60.2=60.2 momo）之后，）之后，LorlatinibLorlatinib組仍未達到組仍未達到mPFSmPFS（mPFSmPFS=NR vs 9.1=NR vs 9.1 momo，HR=0.19HR=0.19），），5-yr PFS rate=60%5-yr PFS rate=60%。Lorlatinib組沒有觀察到新的ALK突變。圖：圖：CROWN

56、CROWN試驗臨床設計試驗臨床設計資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理圖：圖：CROWNCROWN試驗試驗PFSPFS曲線曲線NSCLCNSCLC1L ALK+LorlatinibLorlatinibCROWN請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容CROWNCROWN：LorlatinibLorlatinib在所有亞組中均體現出在所有亞組中均體現出PFSPFS優勢優勢30亞組分析中，Lorlatinib在腦轉移/非腦轉移、亞洲/非亞洲、吸煙/不吸煙等亞組中均體現出相對于克唑替尼的PFS優勢。安全性方面，在Lorlatinib組AE、G3/4 AE和SAE的發生比例分別為100%、7

57、7%、和44%，Lorlatinib組有更多的G3/4 AE，主要包括高甘油三酯血癥（25%）、增重（23%）、高血脂（21%）、高血壓（12%）；CNS AE發生的比例為42%，其中86%為1/2級；AE導致23%的患者劑量下調、62%的患者暫時停藥、11%的患者永久停藥（其中5%是因為TRAE，均發生在治療的前26個月內）。圖：圖：CROWNCROWN試驗亞組分析試驗亞組分析資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理NSCLCNSCLC1L ALK+LorlatinibLorlatinibCROWN請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容ADRIATICADRIATIC：度伐利尤單抗在

58、：度伐利尤單抗在LS-SCLCLS-SCLC中的鞏固治療中的鞏固治療31阿斯利康的度伐利尤單抗是已經獲得FDA批準上市的PD-L1單抗，ADRIATIC試驗是一項使用度伐利尤單抗替西木單抗鞏固治療LS-SCLC的3期雙盲安慰劑對照的MRCT。試驗共入組730名Stage 1-3 不可手術的LS-SCLC患者，隨機分配至度伐利尤單抗（n=264）、安慰劑（n=266）和度伐利尤單抗+替西木單抗（n=200）組，最長治療周期為24個月。試驗的雙重主要臨床終點是度伐利尤單抗組vs安慰劑組的OS、PFS，關鍵次要終點包括度伐利尤單抗+替西木單抗組vs安慰劑組的OS、PFS。試驗按照疾病階段（stage

59、 1/2或stage 3）和是否接受PCI（預防性顱部放療）分層。圖：圖：ADRIATICADRIATIC試驗臨床設計試驗臨床設計資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理圖：圖：ADRIATICADRIATIC臨床試驗入組患者基線臨床試驗入組患者基線LS-SCLCLS-SCLC鞏固治療度伐利尤度伐利尤ADRIATIC請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容ADRIATICADRIATIC：度伐利尤鞏固治療顯著延長了患者生存期：度伐利尤鞏固治療顯著延長了患者生存期32第一次中期分析數據顯示，度伐利尤組vs安慰劑組中所有患者均已出組，其中有33.5%vs 26.4%的患者完成了24個月的治療

60、，兩組中各有95 vs 127名患者接受了后續的系統性抗腫瘤治療，其中17 vs 31名患者接受免疫治療作為首個后續的治療。度伐利尤組vs安慰劑組的mOS分別為55.9 vs 33.4 mo，HR=0.73，p=0.0104，mPFS分別為16.6 vs 9.2 mo，HR=0.76，p=0.0161。對比安慰劑，度伐利尤單抗序貫cCRT的鞏固治療顯著提升了LS-SCLC患者的OS和PFS，并在各個亞組均有一致的獲益。安全性方面，度伐利尤組vs安慰劑組的G3/4 AE比例分別為24.4%vs 24.2%，sAE比例分別為29.8%vs 24.2%，導致試驗終止的AE比例分別為16.4%vs 1

61、0.6%，導致死亡的AE比例分別為2.7%vs 1.9%，irAE比例分別為32.1%vs 10.2%，其中G3/4 irAE比例分別為5.3%vs 1.5%，G3/4 肺炎或輻射性肺炎的比例分別為3.1%vs 2.6%，導致試驗終止的肺炎比例分別為8.8%vs 3.0%，其中在度伐利尤組發生了一例導致死亡的肺炎。圖：圖：ADRIATICADRIATIC試驗試驗OSOS曲線曲線資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理圖：圖：ADRIATICADRIATIC試驗試驗PFSPFS曲線曲線LS-SCLCLS-SCLC鞏固治療度伐利尤度伐利尤ADRIATIC請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內

62、容ARTEMIS-001:HS-20093ARTEMIS-001:HS-20093（B7-H3 ADCB7-H3 ADC）披露后線）披露后線SCLCSCLC數據數據33HS-20093是翰森制藥開發的一款B7-H3 ADC，在一項劑量爬坡和拓展的1期臨床（ARTEMIS-001）中，入組了56名經治的ES-SCLC患者?；颊呓邮蹾S-20093單藥治療，8.0mg/kg（n=31）或10.0mg/kg（n=21）；基線中位治療線數為2.0（1-6），所有患者都接受過含鉑化療，73.2%的患者接受過免疫治療。在8.0mg/kg和10.0mg/kg劑量組中，ORR分別為58.1%和57.1%，DC

63、R分別為80.6%和95.2%，mDOR分別為4.3個月和NA，mPFS分別為5.6個月和NA。ES-SCLCES-SCLC2L+HS-20093HS-20093ARTEMIS-001圖：圖：ARTEMIS-001ARTEMIS-001有效性數據有效性數據資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容對比：對比：I-I-DXdDXd后線后線ES-SCLCES-SCLC數據（數據（WCLC 2023WCLC 2023）34I-DXd（DS7300）是第一三共開發的一款B7-H3 ADC，目前正在進行針對2L ES-SCLC的關鍵3期臨床。DS7300-A-

64、J101是一項多隊列的劑量爬坡和拓展臨床。截至2023年1月31日，有22名SCLC患者接受了3.216.0mg/kg的I-DXd治療，患者的基線中位治療線數為2線。在接受6.4mg/kg以上劑量的SCLC患者中（n=21），ORR=52.4%（CR=1，PR=10），mPFS=5.6 mo，mOS=12.2 mo。圖：圖：I-I-DXdDXd臨床有效性數據臨床有效性數據資料來源：第一三共官網、國信證券經濟研究所整理ES-SCLCES-SCLC3L+I-I-DXdDXdDS7300-A-J101請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容對比：對比：ES-SCLCES-SCLC臨床數據對比臨床

65、數據對比35ES-SCLCES-SCLC2/3L多藥物多藥物橫向對比資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容肺癌（LC）0101乳腺癌（BC）0202消化道腫瘤0303目錄目錄36其他&早期臨床數據0404請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容ASCO 2024ASCO 2024乳腺癌主要臨床數據乳腺癌主要臨床數據37新輔助新輔助輔助輔助ET 1LET 1LET 2L+ET 2L+Chemo 1LChemo 1LChemo 2L+Chemo 2L+HR+/HER2-BCHER2lowHER2ultralowHER2null新輔助新輔助輔助輔助

66、1L1L2L+2L+HER2+BCTNBCHER2low其他T-DXd D-Breaast06T-DXd D-Breast07SKB264 O-Breast01ARX788 A-Breast02T-DXd D-Breast03TrodelvyK藥藥 SACI-IO HR+PADCEV EV-202PADCEV EV-202阿貝西利阿貝西利 postMONARCH資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理。注：1）ET：內分泌治療；2）藍色加粗字體表示國產創新藥，黑色加粗字體表示海外創新藥。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容DESTINY-Breast06DESTINY-Breast0

67、6：探索：探索HER2-ultralowHER2-ultralow患者，拓展患者，拓展T-T-DXdDXd邊界邊界38HR+/HER2-BC是乳腺癌中占比最大的人群（約占到總人數的65%），其中有6065%的患者HER2低表達（HER2-low），在DESTINY-Breast04研究中，T-DXd已經驗證了在HR+/HER2-low BC人群中的有效性；DESTINY-Breast06納入了HER2-low和HER2極低表達（HER2-ultralow）的患者，對比T-DXd與TPC（化療）的臨床效果。試驗共入組866名患者，隨機分配至T-DXd組（n=436）和TPC組（n=430），主要

68、臨床終點是在HER2-low人群中的PFS，關鍵次要臨床終點包括ITT人群中的PFS、HER2-low人群中的OS，以及ITT人群中的OS。資料來源：第一三共官網、國信證券經濟研究所整理HR+HR+mBCmBC化療1LT-T-DXdDXdDESTINY-Breast06圖：圖：HR+/HER2-HR+/HER2-mBCmBC患者患者HER2HER2表達量分層，以及各線標準療法表達量分層，以及各線標準療法圖：圖：DESTINY-Breast06DESTINY-Breast06臨床試驗設計臨床試驗設計資料來源：第一三共官網、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容DB06

69、DB06：T-T-DXdDXd在在HER2-lowHER2-low患者中頭對頭擊敗標準化療患者中頭對頭擊敗標準化療39資料來源：第一三共官網、國信證券經濟研究所整理HR+HR+mBCmBC化療1LT-T-DXdDXdDESTINY-Breast06在HER2-low人群中，T-DXd組 vs TPC組的mPFS=13.2 vs 8.1 mo（HR=0.62，p0.0001），12-mo OS率=87.6%vs 81.7%（HR=0.83，p=0.1181），ORR=56.5%vs 32.2%，mDOR=14.1 vs 8.6 mo。圖：圖：HR+/HER2-lowHR+/HER2-low人群中

70、的人群中的PFSPFS和和OSOS曲線曲線請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容DB06DB06：HER2-ultralowHER2-ultralow人群的人群的PFSPFS獲益趨勢與獲益趨勢與HER2-lowHER2-low一致一致40資料來源：第一三共官網、國信證券經濟研究所整理HR+HR+mBCmBC化療1LT-T-DXdDXdDESTINY-Breast06在HER2-ultralow人群中，T-DXd組 vs TPC組的mPFS=13.2 vs 8.3 mo（HR=0.78），12-mo OS率=84.0%vs 78.7%（HR=0.75），ORR=61.8%vs 26.3%，

71、mDOR=14.3 vs 14.1 mo。圖：圖：HR+/HER2-ultralowHR+/HER2-ultralow人群中的人群中的PFSPFS和和OSOS曲線曲線請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容SACI-IO HR+SACI-IO HR+：TrodelvyTrodelvyK K藥治療藥治療HR+/HER2-HR+/HER2-mBCmBC41HR+HR+mBCmBC化療1/2LTrodelvyTrodelvySACI-IO HR+SACI-IO HR+是一項Trodelvy/SG（TROP2 ADC）聯合或不聯合K藥治療HR+/HER2-mBC的2期臨床，患者至少接受過一線的內分

72、泌治療，以及0-1線的化療，并被隨機分配至SG+K藥組和SG單藥組，主要臨床終點為PFS。在合計104名患者中，PD-L1陰性占比60.6%，接受過CDK4/6治療的患者占88.5%，復發/轉移階段接受過化療的患者占49.0%。SG+K藥組 vs SG單藥組的mPFS分別為8.12 vs 6.22 mo（HR=0.81，p=0.37），mOS分別為18.52 vs 17.96 mo（HR=0.65，p=0.21）。在PD-L1陽性的患者中，SG+K藥組（n=16）vs SG單藥組（n=24）的mPFS分別為11.05 vs 6.68 mo（HR=0.62，p=0.23），mOS分別為18.52

73、 vs 12.50（HR=0.61，p=0.42）。安全性方面，兩組因TEAE停藥的比例分別為5.8%vs 1.9%。圖：圖：SACI-IO HR+SACI-IO HR+試驗試驗PFSPFS曲線曲線資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理圖：圖：SACI-IO HR+SACI-IO HR+試驗試驗OSOS曲線曲線請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容EV-202EV-202：PADCEVPADCEV在在HR+/HER2-HR+/HER2-mBCmBC和和TNBCTNBC中未達到預設中未達到預設ORRORR閾值閾值42HER2-BCHER2-BC后線PADCEVPADCEVEV-202E

74、V-202是一項用PADCEV/EV（Nectin-4 ADC）治療實體瘤的2期臨床，在此次ASCO會議上披露了HR+/HER2-mBC和TNBC的臨床數據。HR+/HER2-mBC組（n=45）和TNBC組（n=42）的cORR分別為15.6%和19.0%，DCR分別為51.1%和57.1%，mDOR分別為7.23和3.78 mo。在mFU分別為5.45和9.46個月時，兩組的mPFS分別為5.39和3.52 mo；在mFU分別為11.20和11.76個月時，兩組的mOS分別為19.75 vs 12.91 mo。HR+/HER2-mBC組和TNBC組的3級以上TRAE比例分別為44.4%和2

75、8.6%，導致治療終止的TRAE占比分別為11.1%和0%。圖：圖：HR+/HER2-HR+/HER2-mBCmBC組瀑布圖組瀑布圖資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理圖：圖：TNBCTNBC組瀑布圖組瀑布圖請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容OptiTROP-Breast01OptiTROP-Breast01：SKB264SKB264后線治療后線治療TNBCTNBC讀出陽性結果讀出陽性結果43mTNBCmTNBC3L+SKB264SKB264OptiTROP-Breast01OptiTROP-Breast01是一項在接受過2線以上治療的TNBC患者中對比使用SKB264（TRO

76、P2 ADC）或TPC（醫生選擇的化療）進行治療的一項隨機對照3期臨床，試驗的主要臨床終點是PFS?；颊弑浑S機分配至SKB264組（n=130）或化療組（n=133），其中48%的患者接受過3線以上的化療，26%的患者接受過PD-1/PD-L1抑制劑治療。試驗的中期分析達到了PFS主要臨床終點：5.7 vs 2.3 mo（HR=0.31，p0.00001），6個月PFS率分別為43.4%vs 11.1%。在TROP2 H-score 200的患者亞組中，mPFS=5.8 vs 1.9 mo（HR=0.28）。在第一次預設的OS中期分析中，中位隨訪時間是10.4個月，mOS=NR vs 9.4

77、mo（HR=0.53，p=0.0005）。兩組的ORR=43.8%vs 12.8%。安全性方面，最常見的3級以上TRAE分別為中性粒細胞計數下降（32.3%vs 47.0%），貧血（27.7%vs 6.1%），白細胞計數下降（25.4%vs 36.4%）。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容肺癌（LC）0101乳腺癌（BC）0202消化道腫瘤0303目錄目錄44其他&早期臨床數據0404請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容IBI389IBI389：在晚期胃癌患者中展現出初步療效：在晚期胃癌患者中展現出初步療效45圖：圖：IBI389在在G/GEJC適應癥的臨床有效性數據適應癥的

78、臨床有效性數據資料來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理。注：CLDN18.2陽性定義為CLDN18.2 IHC 1+/2+/3+比例1%。GC/GEJGC/GEJ后線IBI389IBI389ph1IBI389是信達生物開發的一款CLDN18.2xCD3雙抗，針對標準治療失敗、CLDN18.2陽性的實體瘤（胃癌、胰腺癌和其他）中開展一項臨床I期研究，該臨床共入組120名患者，95.8%的患者發生遠端轉移，64.2%患者（77/120）至少接受過2線以上的治療。CLDN18.2陽性的G/GEJC患者37名，其中29名G/GEJC患者CLDN18.2表達2/3+10%。截止2024年5月1

79、日，10g/kg劑量治療后，26名CLDN18.2表達2/3+的G/GEJC患者ORR為30.8%，DCR為73.1%，mPFS為3.5個月。安全性上，暫未達到DLT，在600g/kg的高劑量下安全性仍可控，整體3級以上TRAE發生率58.3%，僅在低劑量組中1名患者發生CRS；10g/kg劑量3級以上TRAEs為GGT升高（21.7%）、淋巴細胞數減少（13.3%）和食欲下降（5.0%）。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容CT041CT041：單藥及聯用后線治療消化道腫瘤：單藥及聯用后線治療消化道腫瘤46圖：圖：CT041臨床試驗方案臨床試驗方案圖：圖：CT041單藥治療的患者基線

80、情況單藥治療的患者基線情況資料來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理GC/GEJGC/GEJ后線CT041CT041ph1CT041是科濟藥業開發的一款CLDN18.2 ADC，CT041-CG4006是一項CT041在胃腸道腫瘤中的劑量遞增和拓展試驗，包括劑量遞增階段（2.50108,3.75108,5.0108 或 10.0108）和4個Cohorts的劑量拓展階段：Cohort 1是CT041單藥治療后線的胃腸道腫瘤亞組，Cohort 2是CT041聯合PD1抗體治療后線的胃腸道腫瘤亞組，Cohort 3是CT041單藥治療2L GC亞組，Cohort 4是CT041治療CLDN

81、18.2單抗治療進展亞組。截至2024年1月26日，共有98名患者接受了CT041輸注，包括GC（n=73）、胰腺癌（n=10）、腸癌（n=8）、膽道癌（n=4）和其他腫瘤（n=3）?；颊呒韧委熓∏褻LDN18.2表達2+占比40%，ECOG體力狀態0-1分?；颊呋€治療線數為1、2或3的比例分別為28.6%/44.9%/26.5%。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容CT041CT041：在：在CLDN18.2CLDN18.2陽性的胃癌經治患者中數據良好陽性的胃癌經治患者中數據良好47圖：圖：CT041輸注治療不同適應癥的臨床有效性數據輸注治療不同適應癥的臨床有效性數據資料來源：

82、2024ASCO，國信證券經濟研究所整理，注：*PFS和*OS為CAR-T細胞輸注日期開始計算GC/GEJGC/GEJ后線CT041CT041ph175名接受CT041單藥治療的患者中，整體ORR=45.3%，DCR=94.7%，mDOR=6.2 mo，其中51名GC/GEJ患者的ORR=54.9%，DCR=96.1%，mDOR=6.4 mo；所有接受單藥治療的GC/GEJ患者（n=59），mPFS=5.8 mo（6個月PFS率48.7%，12個月PFS率23.7%），mOS=9.0 mo（6個月OS率67.8%，12個月OS率37.3%）。安全性方面，首次輸注后的28天內沒有觀察到預先定義的

83、DLTs，常見的3級AEs主要為與清淋預處理相關的血液學毒性，通常發生在首次輸注后的28天內，中位恢復時間為6-14天。95名患者發生1-2級CRS，中位持續時間為6.0天，無3級的CRS發生。8名患者（5名GC/GEJ患者）發生胃粘膜損傷，1名為3級事件，中位持續時間為24.5天。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容CMG901CMG901：在：在CLDN18.2CLDN18.2高表達高表達G/GEJG/GEJ患者中具有治療效果患者中具有治療效果48圖：圖：CMG901在在CLDN18.2 2+亞組的亞組的臨床有效性數據臨床有效性數據圖：圖：CMG901在在CLDN18.2 高表達亞

84、組的高表達亞組的臨床有效性數據臨床有效性數據資料來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理GC/GEJGC/GEJ后線CMG901CMG901ph1CMG901（AZD0901）為康諾亞開發的一款CLDN18.2 ADC，針對晚期胃/胃食管結合部腺癌開展臨床I期研究，共納入113名患者，Part A亞組6名患者，設置0.3-3.4mg/kg劑量遞增；Part B亞組設置2.2mg/kg（n=44）、2.6mg/kg（n=50）、3.0mg/kg（n=19）三個劑量?；颊咧形恢委熅€數為2線，74%的受試者既往接受過抗PD-1/PD-L1治療。Part B亞組CLDN18.22+的89名可評估

85、的患者中，cORR為35%（31/89），cDCR為70%（62/89），其中2.2mg/kg劑量cORR=48%（15/31）。93名CLDN18.2高表達患者的mDOR為7.9mo，2.2mg/kg劑量下mPFS=4.8mo，mOS=11.8mo。安全性方面，所有患者中，三級以上藥物相關的TRAEs發生率為55%，藥物相關的SAE為32%，1名患者因治療導致死亡，9名患者終止治療。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容對比：對比：CLDN18.2CLDN18.2靶向藥物在靶向藥物在GCGC后線數據后線數據49GC/GEJGC/GEJ后線CLDN18.2CLDN18.2靶向藥靶向藥橫向

86、對比資料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容Transtar102Transtar102：TST001TST001聯合免疫一線治療聯合免疫一線治療GCGC50圖：圖：TST001TST001臨床有效性數據臨床有效性數據資料來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理GC/GEJGC/GEJ1LTST001TST001TranStar102Osemitamab（TST001）是創勝集團開發的一款CLDN18.2單抗，Transtar102（Cohort G）研究為TST001聯合納武利尤單抗和CAPOX作為一線療法針對晚期胃或胃食管結合部腺癌的臨床

87、I/IIa期研究，臨床共納入82名患者，32名CLDN18.2高/中表達（H/M）、22名CLDN18.2低表達（L）和28名其他（R）亞組（其中7名患者CLDN18.2低于L亞組，19名CLDN18.2陰性，2名表達未知），66名檢測過PD-L1表達的患者中，56名患者PD-L1 CPS5。截至2024年4月18日，在66名PD-L1 CPS和CLDN18.2表達水平已知的患者中，37名患者出現疾病進展或死亡，其中CLDN18.2 H/M患者（n=26）、CLDN18.2 L患者（n=19）、CLDN18.2 R（n=21）患者的mPFS分別為12.6個月、8.5個月和6.7個月，cORR分

88、別為68.0%、61.1%及50%。與R組對比，H/M組與R組的PFS的HR為0.443，H/M/L組與R組的PFS的HR為0.560。CLDN18.2 H/M和PD-L1 CPS5（n=22）的亞群中mPFS為12.6 mo。安全性方面，常見的TRAE（發生率高于50%）為惡心（67.1%）、嘔吐（59.8%）、低蛋白血癥（68.3%）等，3級以上的TRAEs為中性粒細胞減少（12.2%）、血小板減少（9.8%）、低血鉀癥（8.5%）等，整體安全性可控。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容IBI389IBI389：在：在CLDN18.2CLDN18.2高表達的胰腺癌中展現初步療效高表

89、達的胰腺癌中展現初步療效51圖：圖：IBI389IBI389在在CLDN18.2CLDN18.2高表達高表達PDACPDAC中的臨床有效性數據中的臨床有效性數據資料來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理PDACPDAC2L+IBI389IBI389ph1IBI389是信達生物開發的一款CLDN18.2xCD3雙抗，IBI389針對晚期胰腺導管癌（PDAC）開展一項臨床I期研究，入組的72名患者至少接受過1次治療，其中55.6%接受過2線以上的治療，59名患者CLDN18.2表達2/3+10%，38名患者CLDN18.2 2/3+40%。最大劑量600g/kg治療后，CLDN18.2 2

90、/3+10%（n=27）的PDAC患者cORR=25.9%，DCR=70.4%；CLDN18.2 2/3+40%（n=18）的PDAC患者cORR=38.9%，DCR=66.7%；29名CLDN18.2 2/3+10%的PDAC患者中14名發生PFS，mPFS數據未成熟。檢測患者基線腫瘤組織內部和腫瘤微環境中淋巴細胞富集情況，淋巴細胞富集情況沒有顯著性差異，說明藥物有效性與T細胞富集情況無關。安全性方面，600g/kg劑量3級以上TRAE發生率為58.3%，無CRS發生，有1名患者因TRAE導致死亡。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容圖：圖：IBI363IBI363不同分組的臨床數據

91、不同分組的臨床數據IBI363IBI363：在結直腸癌中展示初步的療效和安全性：在結直腸癌中展示初步的療效和安全性52資料來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理mCRCmCRC2L+IBI363IBI363ph1IBI363是信達生物開發的一款PD-1/IL-2雙抗，針對局部晚期不可切除或轉移的結直腸癌開展一項臨床，共入組68名結直腸癌患者，100g/kg-3mg/kg劑量QW、Q2W、Q3W。76.5%的患者接受到至少3線以上的治療，27.9%的患者接受過免疫治療?；蛲蛔兎矫?，MSS/pMMR患者占比83.8%，RAS（KRAS/NRAS）突變患者比例為42.6%，50.0%的患者

92、PD-L1 CPS1，19.1%的患者PD-L1 CPS1。在63名所有可評估的患者中，ORR=12.7%，DCR=34.9%，22.2%發生SD，11.1%發生PR，1.6%發生CR。PD-L1 CPS1（n=13）患者的ORR達到30.8%，DCR為76.9%，其中SD占比46.2%，PR占比30.8%。RAS野生型（n=22）比突變型（n=26）有更好的客觀響應率，ORR=22.7%vs 11.5%，DCR=36.4%vs 38.5%。未發生肝轉移的患者中（n=25）44.0%發生SD，ORR=12.0%，DCR=56.0%。安全性方面，治療相關的不良反應（TRAEs）發生率為91.2%

93、，三級以上的TRAEs為23.5%，TRSAEs發生率為17.6%，2名患者因TRAEs導致治療終止，irAEs發生率為32.4%，三級以上irAEs發生率為5.9%。請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容ABBV-400ABBV-400：在末線結直腸癌中取得良好的響應：在末線結直腸癌中取得良好的響應53mCRCmCRC末線ABBV-400ABBV-400FIH ph1ABBV-400是艾伯維開發的一款c-MET ADC（c-MET單抗telisotuzumab連接TOP1i），在此次ASCO上披露了FIH的劑量爬坡和拓展數據。末線（基線中位治療線數為4線）的mCRC患者（pts=122

94、）接受了1.6/2.4/3.0 mg/kg Q3W的ABBV-400治療，在在1.6/2.4/3.0 mg/kg1.6/2.4/3.0 mg/kg組中，組中，ABBV-ABBV-400400的的ORRORR分別為分別為6%/18%/24%6%/18%/24%，CBRCBR分別為分別為75%/78%/68%75%/78%/68%，mPFSmPFS分別為分別為5.1/5.3/4.1 5.1/5.3/4.1 momo。大部分患者的組織中有c-MET表達，在接受在接受2.4mg/kg2.4mg/kg治療的患者中，整體治療的患者中，整體ORR=20%ORR=20%，mPFSmPFS=4.6=4.6 mo

95、mo；在高；在高c-METc-MET表達的患者（表達的患者（IHC 3+IHC 3+10%10%）中，）中，ORR=37.5%ORR=37.5%，mPFSmPFS=5.4=5.4 momo；在低；在低c-c-METMET表達的患者（表達的患者（IHC 3+IHC 3+10%10%）中，）中，ORR=14%ORR=14%，mPFSmPFS=4.5=4.5 momo。安全性方面，G3 TEAE比例為71%，TEAE的發生比例和嚴重程度隨著劑量上升，最常見的G3血液學TEAE為貧血（35%）、中性粒細胞減少（25%）和血小板減少。圖：圖：ABBV-400ABBV-400不同劑量瀑布圖不同劑量瀑布圖資

96、料來源：ASCO、國信證券經濟研究所整理圖：圖：ABBV-400ABBV-400臨床安全性數據臨床安全性數據請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容肺癌（LC）0101乳腺癌（BC）0202消化道腫瘤0303目錄目錄54其他&早期臨床數據0404請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容9MW2821是邁威生物開發的一款Nectin-4 ADC，在一項針對后線實體瘤患者的劑量遞增和拓展的ph1/2臨床中，共入組了260名患者，接受0.331.5mg/kg劑量的9MW2821治療，其中240名患者接受1.25mg/kg 9MW2821治療，包括37名UC患者、53名CC患者、39名EC（食

97、管癌）患者和20名TNBC患者，患者基線的中位治療線數為2線，93%的患者Nectin-4表達陽性。在37名UC患者中，100%都接受了鉑類化療和免疫治療，試驗的cORR=54.1%（ORR=62.2%），DCR=91.9%，mPFS=8.8 mo，mOS=14.2 mo。在53名CC患者中，100%的患者接受過鉑類和紫杉類治療，58%的患者接受過免疫治療，51%的患者接受過貝伐珠單抗治療，試驗的cORR=35.9%（ORR=35.8%），其中Nectin-4陽性（3+）的患者cORR=35.9%（ORR=43.6%），DCR=81.1%，mPFS=3.9 mo，mOS=NR。在39名EC患者

98、中，100%的患者接受過含鉑化療，95%的患者接受過免疫治療，95%的患者接受過紫杉類治療，試驗的cORR=15.4%（ORR=23.1%），DCR=69.2%，mPFS=3.9 mo，mOS=8.2 mo。在20名TNBC患者中，cORR=45.0%（ORR=50.0%），DCR=80.0%，mPFS=5.9 mo，mOS=NR。安全性方面，在240名接受1.25mg/kg 9MW2821治療的患者中，sTRAE的比例為25.0%，造成試驗終止的TRAE比例為2.9%，造成死亡的TRAE比例為0.4%。9MW28219MW2821：在多個實體瘤中讀出有效性數據：在多個實體瘤中讀出有效性數據5

99、5實體瘤實體瘤后線9MW28219MW2821Ph1/2請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容RC88是榮昌生物開發的一款MSLN ADC（payload MMAE），此次在ASCO中披露一項ph1/2臨床的ph2劑量拓展階段，2.0mg/kg和2.5mg/kg的劑量用于ph2的劑量拓展。截至2024年2月21日，卵巢癌隊列中入組了82名MSLN 2+/3+的患者，其中33名（n=54，61.1%）患者接受過貝伐珠單抗治療，28名（n=54，51.9%）患者接受過PARP抑制劑治療。數據截止到2024年3月22日，2.0mg/kg劑量組的31名可評估患者的cORR=41.9%（13/31

100、），mDoR=8.02個月，mOS尚未成熟。肺癌隊列中入組了82名患者，22名（n=30,73.3%）患者驅動基因陰性，29名（n=30,96.7%）患者接受過鉑類化療,20名（n=30，66.7%）患者接受過PD-(L)1抑制劑治療。在16名可評估的驅動基因陰性患者中，cORR=25%（4/16）；在所有MSLN高表達（PS2#50）的患者中，cORR=33.3%（4/12），mPFS=6.87mo，mDoR=9.13mo。CC隊列中入組了18名經治的患者，cORR=27.8%（5/18），12名接受過2線及以上的治療，cORR=33.3%（4/12）。在170名患者中，3級以上TRAEs比

101、例為34.1%，12.9%的患者有RC88相關的SAE，最常見的TRAE包括白細胞計數下降（46.5%），中性粒細胞計數下降（44.1%），貧血（38.2%），惡心（32.9%），轉氨酶升高（31.2%）。2名患者因TRAEs導致死亡，7名患者終止臨床試驗。2.0mg/kg劑量下安全性更好，因此選擇其作為RP2D劑量。RC88RC88：榮昌生物：榮昌生物MSLN ADCMSLN ADC披露披露FIHFIH臨床數據臨床數據56實體瘤實體瘤MSLN+RC88RC88Ph1/2請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容RC48-C017臨床試驗為RC48（HER2 ADC）聯合特瑞普利單抗作為新輔

102、助療法，針對HER2有表達的基層浸潤性膀胱癌（MIBC）適應癥開展的一項臨床II期研究。該研究共入組47名患者。治療方案為2mg/kg RC48+3mg/kg 特瑞普利單抗每周給藥2次，共給藥6個周期，其中78.7%的患者完成6個周期給藥，6.4%的患者未完成6個完整周期，14.9%完成少于6個周期治療。截至2024年4月15日，31名可評估的患者中，61.3%（19/31）表現出pCR（ypT0N0），74.2%患者pPR（ypT2，N0），mEFS、mDFS和OS暫未成熟，12個月的EPS率為85.0%。安全性方面，在47名患者中常見的TRAEs為脫發（38.3%）、谷丙轉氨酶升高（29.

103、8%）、谷草轉氨酶升高（29.8%）、皮疹（21.3%）和周圍神經病變（21.3%），3-4級的TRAEs發生率為14.9%；RC48相關的周圍神經病變發生率為36.2%，其中2級以上的發生率為2.1%。RC48-C017RC48-C017：RC48RC48聯合聯合PD1PD1單抗治療單抗治療MIBCMIBC57MIBCMIBCHER2表達RC48RC48RC48-C017圖：圖：RC48聯合特瑞普利單抗新輔助治療臨床數據聯合特瑞普利單抗新輔助治療臨床數據資料來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容MRG004A是樂普生物開發的組織因子（TF）

104、ADC，針對胰腺癌、乳腺癌和宮頸癌等實體瘤開展臨床I/II期研究。臨床研究共納入63名患者，患者的治療中位線數為3線，63.5%患者曾接受過三線及以上的治療，87.3%患者ECOG評分為1。在12名可評估的胰腺癌患者中（2.0mg/kg），劑量ORR達到33.3%、DCR為83.3%，其中有4名患者出現部分緩解（PR），6名疾病穩定（SD）；TF50%且治療線數3線以下的患者，ORR=80%（4/5），DCR=100%（5/5），mPFS=5.5mo。安全性方面，所有級別治療相關不良反應發生率為84.1%，常見的有結膜炎（35%）、貧血（17%）和低白蛋白血癥（13%），5名患者發生嚴重的不良

105、反應，3-4級TRAE為29.2%，1.8mg/kg劑量下1名TNBC患者發生Steven Johnson綜合征，達到劑量限制性毒性。MRG004AMRG004A：在胰腺癌中初步顯示有效性：在胰腺癌中初步顯示有效性58PDACPDAC后線MRG004AMRG004APh1/2圖：圖：MRG004A在在PDAC適應癥中有效性數據適應癥中有效性數據圖：圖：MRG004A臨床安全性數據臨床安全性數據資料來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容MRG003是樂普生物開發的一款EGFR ADC，MRG003聯合Pucotenlimab（普特利單抗，PD-

106、1單抗）針對EGFR陽性的實體瘤開展臨床I/II期研究，截止2024年1月30日，共入組33名患者，其中臨床I期的13名患者設置2.3mg/kg、2.0mg/kg和1.5mg/kg三個劑量給藥；臨床II期研究分為1線治療失敗NPC、SCCHN未經治療、1線治療失敗ESCC和1線治療失敗EGFR陽性的實體瘤四個亞組。臨床I期的13名患者中，整體的ORR為53.8%，DCR為84.7%，9名NPC患者ORR和DCR分別為66.7%和 88.9%，RP2D劑量為2.0mg/kg。臨床II期試驗中，一線PD-1聯合鉑類化療經治的9名EGFR陽性NPC患者，ORR為77.8%，DCR為100%，其中2名

107、CR，5名PR和2名SD；在5名可評估的未經過系統性治療的EGFR陽性SCCHN患者中，3名PR，1名SD，ORR為60%，DCR為80%；PFS、DOR和OS均未達到。安全性方面，3-4級藥物相關的不良反應發生率為12%，主要為白細胞數量減少（9%）和低血鉀癥（6%）。常見的不良反應為瘙癢（46%）、皮疹（33%）、AST升高（30%）和貧血（30%）。MRG003MRG003：聯合：聯合PD1PD1單抗在多種實體瘤中的臨床試驗單抗在多種實體瘤中的臨床試驗59實體瘤實體瘤EGFR+MRG003MRG003Ph1/2圖：圖：MRG003聯合普特利單抗臨床聯合普特利單抗臨床I期數據期數據數據來源

108、：2024ASCO，國信證券經濟研究所整理圖：圖：MRG003聯合普特利單抗臨床聯合普特利單抗臨床II期數據期數據請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容BAT8006是百奧泰研發的FR靶點ADC藥物，開展一項多中心、開放的臨床I期試驗。截至2024年5月8日，54名鉑類化療不耐受或抵抗的卵巢癌、輸卵管癌和腹膜癌患者患者中，全部患者接受過貝伐珠單抗治療，38.9%患者（21/54）接受過3線以上的系統性治療。試驗整體ORR=37.0%，DCR=77.8%；其中，FR50%（n=21）的患者ORR=33.3%（7/21,3名PR未確認）DCR=71.4%，FR50%的患者ORR=39.4%（

109、13/33，2名PR未確認）DCR=81.8%，FR75%的患者ORR=46.7%（7/15），DCR=93.3%。整體mDOR為6.3個月，mPFS為7.47個月，6個月OS率為83.0%。安全性上，主要的TRAEs為血液學毒性，84mg/m2和 93mg/m2 劑量3級的血小板減少和中性粒細胞減少分別為9%vs 28%和19%vs 37%。BAT8006BAT8006：在卵巢癌中的早期臨床數據積極：在卵巢癌中的早期臨床數據積極60OCOC后線BAT8006BAT8006Ph1圖：圖：BAT8006在卵巢癌中的臨床有效性數據在卵巢癌中的臨床有效性數據資料來源：2024ASCO、國信證券經濟研

110、究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容PM8002/BNT327是普米斯開發的一款VEGF-A和PD-L1雙特異性抗體，針對宮頸癌（2線治療）和鉑類化療抵抗復發的卵巢癌（PROC，1線治療并鉑化療抵抗）適應癥開展臨床Ib/IIa研究，兩個適應癥分為2個亞組，分別入組48名和39名患者。45名可評估的CC患者中，ORR=42.2%（19/45，1名CR，18名PR，23名SD），DCR=93.3%，mPFS=8.3mo，其中PD-L1 CPS1的CC患者ORR=52.4%（11/21）。31名可評估的PROC患者中，ORR=20.6%（7/34，7名PR，16名SD），DCR=67

111、.7%（23/34），mPFS=5.5mo。安全性方面，TRAEs發生率為95.4%，3級以上TRAEs為36.8%，SAEs=33.3%，irAEs=56.3%，3級irAEs=8.0%，13名患者因TRAEs終止治療。PM8002PM8002：披露宮頸癌、卵巢癌中數據：披露宮頸癌、卵巢癌中數據61CC/OCCC/OC后線PM8002PM8002Ph1/2圖：圖：PM8002在在CC和和PROC適應癥中臨床有效性數據適應癥中臨床有效性數據圖：圖：PM8002在在CC和和PROC適應癥中安全性數據適應癥中安全性數據資料來源：2024ASCO、國信證券經濟研究所整理請務必閱讀正文之后的免責聲明及

112、其項下所有內容總結：總結：ADCADC、雙抗表現突出，關注差異化國產創新藥、雙抗表現突出，關注差異化國產創新藥62n 2024 ASCO2024 ASCO年會發表多項可年會發表多項可“改寫臨床指南改寫臨床指南”的臨床數據的臨床數據。2024年ASCO年會在6月初落幕，會上有多項重磅數據讀出，在不同瘤種中擊敗當前的標準治療，有望成為新的指南推薦療法：1）Lorlatinib在1L ALK+NSCLC患者中5年隨訪未達到mPFS，對比克唑替尼降低81%疾病進展的風險；2）奧希替尼在不可手術的Stage 3 NSCLC的鞏固治療中對比安慰劑降低了84%的疾病進展風險；3）度伐利尤單抗在LS-SCLC

113、的鞏固治療中mOS達到55.9個月，有望成為cCRT之后的序貫標準治療；4）依沃西聯合化療在EGFRm NSCLC 2L中對比化療PFS有顯著優效，OS也有獲益趨勢；5）T-DXd在HR+/HER2-mBC患者中的HER2-ultralow的人群同樣取得了優于化療的生存期，并且正在挑戰HER2+mBC患者的一線治療。n ADCADC、雙抗等創新分子形態越來越成為主流、雙抗等創新分子形態越來越成為主流。作為ADC的核心力量，T-DXd披露了DB-03、DB-06、DB-07、DL-02等數據，鞏固自身HER2表達BC后線治療地位的同時，積極探索前線治療并拓展覆蓋患者人群；TROP2 ADCs D

114、ato-DXd/SKB264/Trodelvy在肺癌、乳腺癌等多瘤種中均有數據讀出，不斷驗證單藥和聯合用藥的成藥性；除了CLDN18.2 ADC，CLDN18.2xCD3雙抗、CLDN18.2 CAR-T在消化道腫瘤中也有早期數據讀出；皮下注射埃萬妥單抗展現了更好的安全性和生存期獲益，有望增加在EGFRm NSCLC患者中的競爭力；HS-20093（B7-H3 ADC）、ABBV-400（c-MET ADC）、MRG004A（TF ADC）、RC88（MSLN ADC）等均有早期數據讀出。n 國產創新藥成為不可忽視的一股力量國產創新藥成為不可忽視的一股力量。隨著國產創新藥對于靶點的跟隨越來越靠

115、前，分子的差異化越來越得到體現，在國際學術會議上的數據發表也越來越受到關注。此次ASCO年會上，科倫博泰的SKB264、康方生物的AK112、樂普生物的MRG004A、榮昌生物的RC88、康諾亞/樂普生物的CMG901、信達生物的IBI363、IBI389等差異化的創新藥均有數據讀出，建議后續持續關注相關產品的臨床推進和全球的合作與進展。n 看好差異化創新出海，關注全球臨床推進以及數據讀出看好差異化創新出海，關注全球臨床推進以及數據讀出。2023年至今，以ADC、雙抗為主的新靶點、新機制國產創新藥紛紛開啟全球多中心注冊性臨床。隨著這些注冊性臨床的數據讀出，對應分子有望成為下一波國產創新藥出海的

116、主力。建議關注擁有差異化設計和出海潛力的重磅品種的創新藥公司：科倫博泰生物科倫博泰生物-B-B、康方生物、邁威生物、康方生物、邁威生物-U-U等。n 風險提示風險提示：研發進度不及預期的風險、臨床數據不及預期的風險、同靶點產品競爭加劇的風險、國際化不及預期的風險請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容免責聲明免責聲明分析師承諾分析師承諾作者保證報告所采用的數據均來自合規渠道；分析邏輯基于作者的職業理解，通過合理判斷并得出結論，力求獨立、客觀、公正，結論不受任何第三方的授意或影響；作者在過去、現在或未來未就其研究報告所提供的具體建議或所表述的意見直接或間接收取任何報酬，特此聲明。重要聲明重要

117、聲明本報告由國信證券股份有限公司（已具備中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）制作；報告版權歸國信證券股份有限公司（以下簡稱“我公司”）所有。，本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式使用、復制或傳播。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以我公司向客戶發布的本報告完整版本為準。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但我公司不保證該資料及信息的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映我公司于本報告公開發布當日的判斷，在不同時期，我公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。我公司不保證本報告所含信息

118、及資料處于最新狀態；我公司可能隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，投資者應當自行關注相關更新和修訂內容。我公司或關聯機構可能會持有本報告中所提到的公司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問或金融產品等相關服務。本公司的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中意見或建議不一致的投資決策。本報告僅供參考之用，不構成出售或購買證券或其他投資標的要約或邀請。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構成對任何個人的投資建議。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。投資者應結合自己的投資目標和財務狀況自行判斷是否采用本

119、報告所載內容和信息并自行承擔風險，我公司及雇員對投資者使用本報告及其內容而造成的一切后果不承擔任何法律責任。證券投資咨詢業務的說明證券投資咨詢業務的說明本公司具備中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格。證券投資咨詢，是指從事證券投資咨詢業務的機構及其投資咨詢人員以下列形式為證券投資人或者客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或者間接有償咨詢服務的活動：接受投資人或者客戶委托，提供證券投資咨詢服務；舉辦有關證券投資咨詢的講座、報告會、分析會等；在報刊上發表證券投資咨詢的文章、評論、報告，以及通過電臺、電視臺等公眾傳播媒體提供證券投資咨詢服務；通過電話、傳真、電腦網絡等電信設備系統，提供證券投資咨

120、詢服務；中國證監會認定的其他形式。發布證券研究報告是證券投資咨詢業務的一種基本形式，指證券公司、證券投資咨詢機構對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向客戶發布的行為。國信證券投資評級國信證券投資評級投資評級標準投資評級標準類別類別級別級別說明說明報告中投資建議所涉及的評級（如有）分為股票評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后6到12個月內的相對市場表現，也即報告發布日后的6到12個月內公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅作為基準。A股市場以滬深300指數（000300.

121、SH）作為基準；新三板市場以三板成指（899001.CSI）為基準；香港市場以恒生指數(HSI.HI)作為基準；美國市場以標普500指數(SPX.GI)或納斯達克指數（IXIC.GI）為基準。股票投資評級股票投資評級優于大市股價表現優于市場代表性指數10%以上中性股價表現介于市場代表性指數10%之間弱于大市股價表現弱于市場代表性指數10%以上無評級股價與市場代表性指數相比無明確觀點行業投資評級行業投資評級優于大市行業指數表現優于市場代表性指數10%以上中性行業指數表現介于市場代表性指數10%之間弱于大市行業指數表現弱于市場代表性指數10%以上請務必閱讀正文之后的免責聲明及其項下所有內容國信證券經濟研究所國信證券經濟研究所深圳深圳深圳市福田區福華一路125號國信金融大廈36層郵編：518046 總機：0755-82130833上海上海上海浦東民生路1199弄證大五道口廣場1號樓12樓郵編：200135北京北京北京西城區金融大街興盛街6號國信證券9層郵編：100032