《醫療器械行業國際化系列：探尋發展中國家市場潛力-240819（37頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫療器械行業國際化系列：探尋發展中國家市場潛力-240819（37頁）.pdf（37頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 行行業業 研研 究究 行行業業深深度度研研究究報報告告 證券研究報告證券研究報告 industryId 醫藥生物醫藥生物 推薦推薦 （維持）（維持）重點公司重點公司 重點公司重點公司 評級評級 邁瑞醫療 買入 聯影醫療 增持 新產業 增持 來源：興業證券經濟與金融研究院 relatedReport 相關報告相關報告 【興證醫藥】醫療器械國際化系列（一）：因地制宜，創新啟航中國醫療器械“智造”出海之路2024-04-17 emailAuthor 分析師：分析師：孫媛媛 S0190515090001 黃翰漾 S0190

2、519020002 東楠 S0190521030001 董曉潔 S0190522080005 李昶霖 S0190524030005 assAuthor 投資要點投資要點 summary 發展中發展中國家國家醫療器械市場規模逾千億美元。醫療器械市場規模逾千億美元。根據 Statista 預測，2024 年全球醫療器械市場規模（出廠價口徑，下同）有望達到 5989 億美元，增速約為 5.5%；其中以發達國家為主導的歐洲及北美市場規模約 3985 億美元，粗略估算發展中國家市場規模超千億美元。發展中發展中國家國家醫療醫療需求需求潛力可期潛力可期，有望推動醫療器械市場快速擴容，有望推動醫療器械市場快速

3、擴容。從人口基數與結構來看，2021 年全球約 66%的 65 歲及以上人口分布在發展中國家，而 2021 年發展中國家僅支出了全球衛生總費用的約 20%，但與 2000 年的約 10%相比，已有大幅提升，隨著經濟的預期增長，發展中國家醫療市場潛力可期。同時，隨著基礎醫療衛生條件的改善，非傳染性疾病已成為當前威脅發達國家與發展中國家（尤其是中高收入國家和地區）的主要問題，進而對發展中國家的醫療衛生體系與服務能力提出了更高的要求。加之，隨著經濟的發展，未來發展中國家的醫療支付水平也有望進一步改善。醫療新基建、手術等復雜醫療服務滲透率提升，大勢所趨。當前多數海外發展中當前多數海外發展中國家國家醫療

4、器械依賴進口，近年來與中國的貿易往來明顯提升。醫療器械依賴進口，近年來與中國的貿易往來明顯提升?？v觀海外發展中國家，除少數國家和地區作為醫療器械全球產能轉移的受惠方，具有相對較強的本土制造能力外，多數地區其進口規模遠大于出口。從我國醫療器械進出口情況來看，當前貿易伙伴仍主要為歐美等發達國家，但與發展中國家的貿易往來正在明顯提升，其中對巴西、印度、俄羅斯、印尼等國家和地區的出口額增長尤為亮眼。海外新興市場開拓，從粗放式經銷到本土化深耕細作。海外新興市場開拓，從粗放式經銷到本土化深耕細作。新興市場開拓并非簡單的經銷覆蓋，本土化策略是關鍵。本土化策略可簡單概括為企業在當地的產業鏈或價值鏈的建立，涵蓋

5、從市場銷售、倉儲物流、生產組裝、創新研發等多個環節，以進一步挖掘海外新興市場潛力。當前，國內不少實力出眾的醫療設備與當前，國內不少實力出眾的醫療設備與 IVD 企業已率先打開海外新興市場，高值耗企業已率先打開海外新興市場，高值耗材企業也正在加速跟進。材企業也正在加速跟進。建議關注：邁瑞醫療邁瑞醫療（在新興市場，公司建立了以經銷為主的、廣泛的營銷網絡，通過復制在中國積累起來的管理和營銷經驗，結合本地化平臺能力的建設，市場占有率和品牌地位有望快速攀升）、聯影醫療聯影醫療（發展中國家市場需求潛力大，公司從海外產品注冊、團隊和網絡建設、生產基地和供應鏈布局等多方面入手，積極推進海外業務發展）、新產業新

6、產業（以全面且領先的免疫診斷產品線為矛，借鑒印度子公司經驗，持續加大對重點市場的支持和投入及本地化運作，提升綜合服務能力，以推動海外業務的穩健增長）、時代天使時代天使（收購巴西 Aditek，加強公司于口腔隱形矯治領域在醫學設計、智能制造與醫生培訓、臨床支持等維度的海外本地化能力，進一步加速海外市場布局）等。風險提示：風險提示：地緣政治風險；海外宏觀經濟風險；產品競爭加??；新產品推廣低于預期；創新器械審批進度慢于預期；集采降價超預期；聯影醫療為我司科創板做市公司。title 醫療器械國際化系列：探尋發展中醫療器械國際化系列：探尋發展中國家國家市場潛力市場潛力 createTime1 2024

7、年年 08 月月 19 日日 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -2-行業深度研究報告行業深度研究報告 目目 錄錄 1、市場概覽：千億市場，蓄勢待發.-5-1.1、回顧 2008-2013 年醫療器械全球新興市場發展.-5-1.2、發展中國家醫療器械市場規模與成長性.-7-2、發展現狀：地區分化明顯，發展潛力可期.-10-2.1、發展中國家的醫療需求與供給.-10-2.2、發展中國家的醫療支付水平.-14-2.3、發展中國家的醫療服務水平.-16-2.4、發展中國家的醫療器械產業現狀.-18-3、出?，F狀：從粗放式經銷到本土化深耕細作.-22-3.1

8、、新興市場的監管準入與商業環境.-22-3.2、國際醫療器械巨頭的新興市場開拓之路.-25-3.3、中國醫療器械企業的新興市場開拓之路.-30-4、投資建議：海外新興市場未來可期.-34-5、風險提示.-36-圖目錄圖目錄 圖 1、2006-2023 財年西門子醫療業務營收與分地區占比.-6-圖 2、2006-2023 財年飛利浦醫療業務營收與分地區占比.-6-圖 3、2006-2023 財年羅氏診斷業務營收與分地區占比.-6-圖 4、2024 年預測全球醫療器械分地區市場規模（億美元）.-7-圖 5、2024 年預測全球與部分國家和地區醫療器械市場規模（億美元）.-7-圖 6、2024 年預

9、測全球醫療器械細分市場規模（億美元）.-7-圖 7、2024 年預測美國醫療器械細分市場規模（億美元）.-7-圖 8、2024 年預測中國大陸醫療器械細分市場規模（億美元）.-8-圖 9、2024 年預測巴西醫療器械細分市場規模（億美元）.-8-圖 10、2024 年預測墨西哥醫療器械細分市場規模（億美元）.-8-圖 11、2024 年預測印度醫療器械細分市場規模（億美元）.-8-圖 12、2024 年預測俄羅斯醫療器械細分市場規模（億美元）.-8-圖 13、2024 年預測印度尼西亞醫療器械細分市場規模（億美元）.-8-圖 14、經濟發展水平與不同來源衛生支出的相關性.-9-圖 15、202

10、1 年部分國家和地區人均衛生支出與人均 GDP 的相關性.-9-圖 16、2000-2021 年不同經濟發展水平地區的人口預期壽命與人均衛生支出的相關性.-9-圖 17、2000-2021 年部分國家和地區的人口預期壽命與人均衛生支出的相關性-9-圖 18、2000-2021 年不同經濟發展水平地區的衛生支出占 GDP 的比值.-10-圖 19、2000-2021 年部分國家和地區的衛生支出占 GDP 的比值.-10-圖 20、2000-2022 年不同經濟發展水平地區的 GDP 增速.-10-圖 21、2000-2021 年部分國家和地區的人均衛生支出與人均 GDP 的年復合增速-10-圖

11、22、2000-2021 年不同經濟發展水平地區的 65 歲及以上人口（億人）.-11-圖 23、2000-2021 年不同經濟發展水平地區的 65 歲及以上人口占比.-11-圖 24、2000-2021 年不同經濟發展水平地區的衛生總支出（億美元）.-11-圖 25、2000-2021 年不同經濟發展水平地區的衛生總支出增速.-11-fYaVbZfVaV8XfVcW7NdN7NsQqQtRtPeRrRxPiNnPoO9PpPzQvPsOtRwMsPrR 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -3-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖 26、1980-2

12、021 年不同經濟發展水平地區的死亡原因排序.-11-圖 27、1980-2021 年不同經濟發展水平地區的死亡原因占比.-12-圖 28、1990-2019 年部分國家和地區的死亡原因占比.-12-圖 29、2000-2020 年部分國家和地區的人均醫院床位量（張/萬人）.-13-圖 30、2000-2020 年部分國家和地區的醫院床位總量（萬張）.-13-圖 31、2000-2020 年部分國家和地區的人均醫師數量（人/萬人）.-13-圖 32、2000-2020 年部分國家和地區的醫師總數量（萬人）.-13-圖 33、部分國家和地區的人均 CT、MRI、PET、介入 X 射線配置率（臺/

13、百萬人）.-14-圖 34、2021 年部分國家和地區的 CT、MRI、PET、介入 X 射線的使用年限占比.-14-圖 35、1927-1996 年美國醫療 CPI 與整體 CPI 增長率的對比.-15-圖 36、2011 年部分國家和地區的醫保覆蓋率與人均 GDP 的相關性.-15-圖 37、2021 年部分國家和地區的個人衛生支出占比.-15-圖 38、2020 年部分國家和地區面臨手術費用可能造成災難性支出風險的人口比例.-16-圖 39、2020 年部分國家和地區面臨手術費用可能造成致貧性支出風險的人口比例.-16-圖 40、1900-2020 年美國心血管疾病死亡率（人/十萬人）.

14、-16-圖 41、部分國家和地區 PCI 手術滲透率（例/百萬人）.-17-圖 42、2007-2021 年日本 PCI 手術量（例）.-17-圖 43、1984-2023 年中國大陸 PCI 手術量（例）.-17-圖 44、2008-2019 年巴西 PCI 手術量（例）.-17-圖 45、2021 年全球醫療儀器（HS 9018）出口概覽.-18-圖 46、2021 年全球骨科器械（HS 9021）出口概覽.-18-圖 47、2021 年全球 X 射線機（HS 9022）出口概覽.-18-圖 48、2021 年全球其他治療器械（HS 9019）出口概覽.-18-圖 49、2019 年部分國

15、家和地區醫療器械進出口比值（進口金額/出口金額）-19-圖 50、2000-2023 年美國醫療器械進出口金額（億美元）.-19-圖 51、2000-2023 年德國醫療器械進出口金額（億美元）.-19-圖 52、2000-2023 年英國醫療器械進出口金額（億美元）.-20-圖 53、2000-2022 年日本醫療器械進出口金額（億美元）.-20-圖 54、2000-2023 年中國大陸醫療器械進出口金額（億美元）.-20-圖 55、2000-2023 年巴西醫療器械進出口金額（億美元）.-20-圖 56、2000-2023 年墨西哥醫療器械進出口金額（億美元）.-20-圖 57、2000-

16、2023 年印度醫療器械進出口金額（億美元）.-20-圖 58、2000-2019 年俄羅斯醫療器械進出口金額（億美元）.-21-圖 59、2000-2022 年印度尼西亞醫療器械進出口金額（億美元）.-21-圖 60、2000 年中國大陸對部分國家和地區的醫療器械進出口金額（億美元）-21-圖 61、2023 年中國大陸對部分國家和地區的醫療器械進出口金額（億美元）-21-圖 62、2000 年中國大陸對部分國家和地區醫療器械進出口比值（進口金額/出口金額）.-22-圖 63、2019 年中國大陸對部分國家和地區醫療器械進出口比值（進口金額/出口金額）.-22-圖 64、醫療器械價值鏈.-2

17、5-圖 65、2017 財年西門子醫療醫學影像業務在重要市場的本土化布局.-27-圖 66、2009-2019 年羅氏診斷業務新興市場營收貢獻（億瑞士法郎）.-28-圖 67、2003-2023 年波士頓科學的海外生產設施數與其生產產品的銷售量占比及海外設施面積占比.-29-請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -4-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖 68、2003-2023 年波士頓科學的海外研發與培訓中心數及銷售覆蓋國家和地區數.-30-圖 69、2003-2023 年波士頓科學的海外市場及新興市場營收占比.-30-圖 70、2003-2023

18、年邁瑞醫療營收按地區拆分情況（億元）.-31-圖 71、2019-2021 年聯影醫療海外主要市場營收（億元）.-33-表目錄表目錄 表 1、不同經濟發展水平地區的放療設備配置率.-14-表 2、部分國家和地區的醫療器械市場環境對比.-23-表 3、南亞及東南亞部分國家和地區的醫療器械監管標準.-23-表 4、拉丁美洲部分國家和地區的醫療器械監管標準.-24-表 5、醫療器械開拓海外新興市場業務特點匯總.-35-表 6、重點公司盈利預測及評級.-35-請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -5-行業深度研究報告行業深度研究報告 報告正文報告正文 在此前發

19、布的醫療器械國際化系列報告中，我們重點討論了中國醫療器械企業出海所練就的“內功”創新出海與制造出海；本篇我們將側重于“外部環境”的分析，即海外醫療器械市場，尤其是需求潛力可觀、性價比更為敏感的發展中國家市場。我們將以俄羅斯、印度、印度尼西亞、墨西哥、巴西五大重點發展中國家市場為例，窺一斑而知全豹；希望從市場規模與成長性、需求與供給、當前行業與本土產業發展水平等維度，發掘中國醫療器械企業在發展中國家市場的存量更新與增量開拓中的機遇，以及從制造到“智造”、從設備到耗材、從產品到服務的出海價值鏈提升軌跡。在我國“一帶一路”等開放戰略的大力支持下，中國醫療器械國際化之路，未來可期。1、市場概覽：市場概

20、覽：千億市場千億市場，蓄勢待發，蓄勢待發 1.1、回顧、回顧 2008-2013 年年醫療器械醫療器械全球全球新興新興市場市場發展發展 醫療器械新興市場開拓，從設備到耗材。醫療器械新興市場開拓，從設備到耗材。醫療器械可大致分為醫療設備、醫用耗材及體外診斷（IVD），其中醫療設備通常以固定資產投資為主要形式，屬于醫療衛生領域的基礎設施建設，受宏觀經濟環境及行業政策影響相對較大；醫用耗材包括低值耗材與高值耗材，與手術等復雜醫療行為高度相關，需求相對穩定，但滲透率往往受地方醫療衛生體系的硬件（如醫療設備的配置等）與軟件（如?？漆t師的數量與手術能力、麻醉醫師的數量等）條件所制約；而 IVD 兼具二者屬

21、性，儀器隸屬于設備、試劑類似于耗材。因此，醫療器械新興市場的發展軌跡，往往始于包括醫療設備投資在內的醫療基礎設施建設，隨著后續醫護供給與能力的跟進，加之醫保與個人支付水平的不斷提升，耗材有望實現放量。2008 年全球金融危機及其余波后，新興市場迎來快速發展。年全球金融危機及其余波后，新興市場迎來快速發展。醫療器械市場規模與地區經濟發展水平高度相關，因此美歐等發達國家長期為頭部國際醫療器械企業貢獻主要營收。2007 年美國赤字削減法案（Deficit Reduction Act）實施，直接縮減了包括影像診斷在內的政府報銷，2008 年金融危機席卷全球，2009 年歐債危機爆發，2010 年美國奧

22、巴馬政府醫療改革法案通過，發達國家市場承壓；而以“金磚四國”為代表的發展中國家則快速走出陰霾，經濟增長迅速。國際醫療器械巨頭也瞄準了這一機遇，大力發展新興市場，加速推進新興市場本土化戰略，以技術換需求，在開辟新市場的同時，通過產能轉移進一步實現了成本降低。以醫療設備企業為例，西門子的醫療業務營收中，亞太市場占比從 2008 財年的約 15%提升至 2013 財年的約 25%；飛利浦的醫療業務營收中，新興市場占比從 2008 年的約17%提升至 2013 年的約 25%；以 IVD 企業為例，羅氏的診斷業務營收中，除日本外亞太市場占比從 2008 年的約 9%提升至 2013 年的約 17%，并

23、進一步提升至2019 年的約 27%；而以醫用耗材企業為例，新興市場的發展進程則相對滯后，2016財年，美敦力新興市場營收貢獻僅約 13%，波士頓科學新興市場營收貢獻僅約 9%，至 2023 財年才分別提升至約 17%與 16%。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -6-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 1、2006-2023 財年西門子醫療業務營收與分地區占比財年西門子醫療業務營收與分地區占比 資料來源：Wind，西門子（SIE.DF）公告，西門子醫療（SHL.DF）公告，興業證券經濟與金融研究院整理 *EMEA 為歐洲、中東與非洲地區 圖圖

24、2、2006-2023 財年飛利浦醫療業務營收與分地區占比財年飛利浦醫療業務營收與分地區占比 資料來源：Wind，飛利浦（PHG.N）公告，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 3、2006-2023 財年羅氏診斷業務營收與分地區占比財年羅氏診斷業務營收與分地區占比 資料來源：Wind，羅氏（ROG.SIX）公告，興業證券經濟與金融研究院整理 *2006-2019 財年亞太地區均不包含日本，2023 財年亞太地區包含日本；EMEA 為歐洲、中東與非洲地區 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -7-行業深度研究報告行業深度研究報告 1.2、發展中發展中國家

25、國家醫療器械市場規模與成長性醫療器械市場規模與成長性 發展中發展中國家國家醫療器械市場規模逾千億美元。醫療器械市場規模逾千億美元。根據 Statista 預測，2024 年全球醫療器械市場規模（出廠價口徑，下同）有望達到 5989 億美元，增速約為 5.5%；其中以發達國家為主導的歐洲及北美市場規模約 3985 億美元，粗略估算發展中國家市場規模超千億美元。圖圖 4、2024 年預測全球醫療器械分地區市場規模年預測全球醫療器械分地區市場規模（億美元）（億美元）圖圖 5、2024 年預測全球年預測全球與與部分部分國家國家和和地區醫療器械地區醫療器械市場規模市場規模（億美元）（億美元）資料來源：S

26、tatista，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：Statista，興業證券經濟與金融研究院整理 不同不同國家國家和地區和地區細分市場規模各異，細分市場規模各異，IVD 多為最大細分領域。多為最大細分領域。根據 Statista 預測，2024 年全球醫療器械前四大細分領域為 IVD、心血管、醫學影像與骨科，市場規模分別約為 890 億美元、734 億美元、477 億美元與 467 億美元。由于不同國家和地區經濟狀況、人口結構、醫療發展水平與商業模式（如經銷與直銷比例、醫院采購模式、第三方檢驗所滲透率等）的差異，醫療器械不同細分領域的發展也各有千秋。其中，全球最大單一市場美國的細分結構與

27、全球整體相近；德國、英國、日本等成熟市場的心血管領域發展較快，均超過 IVD，為當地第一大細分市場；而巴西、墨西哥、印度、俄羅斯、印度尼西亞等新興市場的 IVD 與心血管領域分列第一、第二位，但規模占比有所不同。圖圖 6、2024 年預測全球醫療器械細分市場規模年預測全球醫療器械細分市場規模（億美元）（億美元）圖圖 7、2024 年預測美國醫療器械細分市場規模年預測美國醫療器械細分市場規模（億美元）（億美元）資料來源：Statista，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：Statista，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要

28、聲明 -8-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 8、2024 年預測中國大陸醫療器械細分市場規模年預測中國大陸醫療器械細分市場規模（億美元）（億美元）圖圖 9、2024 年預測巴西醫療器械細分市場規模年預測巴西醫療器械細分市場規模（億美元）（億美元）資料來源：Statista，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：Statista，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 10、2024 年預測墨西哥醫療器械細分市場規模年預測墨西哥醫療器械細分市場規模（億美元）（億美元）圖圖 11、2024 年預測印度醫療器械細分市場規模年預測印度醫療器械細分市場規模（億美元）（億美元）資料來源：Statis

29、ta，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：Statista，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 12、2024 年預測俄羅斯醫療器械細分市場規模年預測俄羅斯醫療器械細分市場規模（億美元）（億美元）圖圖 13、2024 年預測印度尼西亞醫療器械細分市場年預測印度尼西亞醫療器械細分市場規模規模（億美元）（億美元）資料來源：Statista，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：Statista，興業證券經濟與金融研究院整理 各各國家國家和地區在醫療衛生領域的持續投入與其經濟發展水平和地區在醫療衛生領域的持續投入與其經濟發展水平和質量和質量高度相關。高度相關。經濟發展水平較高的國家和地區，往往

30、更注重在醫療衛生領域的投入，個人自付比例也呈下降趨勢；而相應地，整體人口也享有相對更高的健康水平。因此，雖然醫療衛生產業具有剛需、穩健的特點，但地區的經濟發展預期對行業的成長性也具有重要的影響作用。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -9-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 14、經濟發展水平與不同來源衛生支出的相關性、經濟發展水平與不同來源衛生支出的相關性 圖圖 15、2021 年部分年部分國家國家和地區人均衛生支出與人和地區人均衛生支出與人均均 GDP 的相關性的相關性 資料來源：Our World in Data，興業證券經濟與金融研究院整理

31、*基于 2014 年不同國家和地區數據的擬合分析 資料來源：Our World in Data，興業證券經濟與金融研究院整理*人均衛生支出根據不同國家和地區的生活成本進行調整，未考慮通脹；人均 GDP 根據不同國家和地區的生活成本及通脹進行調整 圖圖 16、2000-2021 年不同經濟發展水平年不同經濟發展水平地區的地區的人口人口預期壽命與人均衛生支出的相關性預期壽命與人均衛生支出的相關性 圖圖 17、2000-2021 年部分年部分國家國家和地區的人口預期壽和地區的人口預期壽命與人均衛生支出的相關性命與人均衛生支出的相關性 資料來源：Our World in Data，興業證券經濟與金融研

32、究院整理*人均衛生支出根據不同國家和地區的價格水平進行調整 資料來源：Our World in Data，興業證券經濟與金融研究院整理*人均衛生支出根據不同國家和地區的價格水平進行調整 以史為鑒，中高收入以史為鑒，中高收入國家國家和地區具有較高的經濟與衛生支出成長性。和地區具有較高的經濟與衛生支出成長性。整體而言，衛生支出占 GDP 的比值基本呈穩中有增趨勢；盡管發展中國家的平均衛生支出占比顯著低于發達國家，但在經濟較快增長的驅動下，衛生支出也實現了相對更高的增速。（根據 World Bank 資料，在我們列舉的重點國家和地區中，美國、德國、英國、日本隸屬于高收入國家和地區，中國大陸、巴西、墨

33、西哥、俄羅斯、印度尼西亞隸屬于中高收入國家和地區，印度隸屬于中低收入國家和地區。）請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -10-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 18、2000-2021 年不同經濟發展水平地區的衛生年不同經濟發展水平地區的衛生支出占支出占 GDP 的比值的比值 圖圖 19、2000-2021 年部分年部分國家國家和地區的衛生支出占和地區的衛生支出占GDP 的比值的比值 資料來源：World Bank，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：World Bank，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 20、2000-2022 年不同經

34、濟發展水平地區的年不同經濟發展水平地區的 GDP增速增速 圖圖 21、2000-2021 年部分年部分國家國家和地區的和地區的人均人均衛生支衛生支出出與人均與人均 GDP 的的年復合增速年復合增速 資料來源：World Bank，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：World Bank，興業證券經濟與金融研究院整理 2、發展現狀：、發展現狀：地區分化明顯，發展地區分化明顯，發展潛力可期潛力可期 2.1、發展中、發展中國家國家的醫療需求與供給的醫療需求與供給 從人口基數與結構來看，發展中從人口基數與結構來看，發展中國家國家醫療需求潛力巨大。醫療需求潛力巨大。人口老齡化是驅動全球衛生支出持續增

35、長的重要因素，根據 World Bank 數據，2022 年全球 65 歲及以上人口約 7.8 億，占總人口比例達 9.8%，相較于 2000 年的 6.9%，增長顯著。雖然發達國家的老齡化問題更為嚴峻（高收入國家和地區 65 歲及以上人口占總人口的比例高達 19.2%），但從總量來看，2021 年全球約 66%的 65 歲及以上人口分布在發展中國家（包括中高收入國家和地區與中低收入國家和地區，下同），這就意味著發展中國家蘊藏著巨大的醫療保健需求；而 2021 年發展中國家僅支出了全球衛生總費用的約 20%，但與 2000 年的約 10%相比，已有大幅提升，隨著經濟的預期增長，發展中國家醫療市

36、場潛力可期。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -11-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 22、2000-2021 年不同經濟發展水平地區的年不同經濟發展水平地區的 65 歲歲及以上人口（億人）及以上人口（億人）圖圖 23、2000-2021 年不同經濟發展水平地區的年不同經濟發展水平地區的 65 歲歲及以上人口占比及以上人口占比 資料來源：World Bank，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：World Bank，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 24、2000-2021 年不同經濟發展水平地區的衛生年不同經濟發展水平地區的衛生總支出

37、（億美元）總支出（億美元）圖圖 25、2000-2021 年不同經濟發展水平地區的衛生年不同經濟發展水平地區的衛生總支出增速總支出增速 資料來源：World Bank，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：World Bank，興業證券經濟與金融研究院整理 發展中發展中國家國家疾病譜逐步趨向于發達疾病譜逐步趨向于發達國家國家，預計預計未來未來醫療需求醫療需求也也將將趨同趨同。隨著基礎醫療衛生條件的改善，非傳染性疾病已成為當前威脅發達國家與發展中國家（尤其是中高收入國家和地區）的主要問題，進而對醫療衛生體系與服務能力提出了更高的要求，醫療新基建、手術滲透率提升，大勢所趨。圖圖 26、1980-

38、2021 年不同經濟發展水平地區的死亡原因年不同經濟發展水平地區的死亡原因排序排序 資料來源：Our World in Data，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -12-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 27、1980-2021 年不同經濟發展水平地區的死亡原因占比年不同經濟發展水平地區的死亡原因占比 資料來源：Our World in Data，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 28、1990-2019 年年部分部分國家國家和地區和地區的死亡原因占比的死亡原因占比 資料來源：Our World in Data

39、，興業證券經濟與金融研究院整理 從床位量與從床位量與醫師醫師量看醫療供給，不同量看醫療供給，不同國家國家和地區和地區差異較大，但整體注重差異較大，但整體注重“質質”的提的提升。升。從普惠醫療到精準醫療，醫療資源呈先集中后下沉、分散的發展趨勢；加之各國陸續推行支付方式改革，從按量付費到以醫療服務結果為導向的價值付費，醫療供給端也更加注重“質”的提升，而非簡單“量”的堆疊。對比 2000 年、2010 年、2020 年不同國家和地區的醫院床位量與醫師數量的變化趨勢，由于醫療需求、醫療衛生體制與所處發展階段等因素的差異，多數發達國家的醫院床位量呈下降趨勢，而多數中高收入國家和地區的醫院床位量則呈增長

40、趨勢；由于醫療保健為勞 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -13-行業深度研究報告行業深度研究報告 動力密集型行業，因此大多數發達國家與中高收入國家和地區的醫師數量整體呈增長趨勢，也一定程度反映了醫療供給在“質”層面的提升。圖圖 29、2000-2020 年年部分部分國家國家和地區的人均醫院床和地區的人均醫院床位量（張位量（張/萬人）萬人）圖圖 30、2000-2020 年部分年部分國家國家和地區的醫院床位總和地區的醫院床位總量（萬張）量（萬張）資料來源：WHO，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：WHO，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 31

41、、2000-2020 年部分年部分國家國家和地區的人均醫師數和地區的人均醫師數量（人量（人/萬人）萬人）圖圖 32、2000-2020 年部分年部分國家國家和地區的醫師總數量和地區的醫師總數量（萬人）（萬人）資料來源：WHO，興業證券經濟與金融研究院整理*巴西數據實際分別為 1999 年、2011 年、2021 年；印度尼西亞 2000 年數據實際為 2003 年 資料來源：WHO，興業證券經濟與金融研究院整理*巴西數據實際分別為 1999 年、2011 年、2021 年；印度尼西亞 2000 年數據實際為 2003 年 從醫療從醫療設備配置設備配置率看醫療供給，發展中率看醫療供給，發展中國家

42、國家普遍仍有較大提升空間。普遍仍有較大提升空間。醫療設備是諸多復雜疾病診斷與治療的基礎，因此不同醫療設備的配置率也在一定程度上反映了醫療供給的硬件水平。相較于發達國家，發展中國家的人均大型設備配置率仍有較大提升空間，尤其是高端設備的保有量。這也為發展中國家后續的醫療新基建提供了方向。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -14-行業深度研究報告行業深度研究報告 表表 1、不同經濟發展水平地區的放療設備配置率不同經濟發展水平地區的放療設備配置率 國家國家和和 地區地區（個）（個）擁有放療擁有放療設備的設備的國國家家和地區和地區（個）（個）放療放療 中心中心

43、（個）（個）設備配置率設備配置率（臺（臺/百萬人）百萬人）放療放療 設備設備（臺）（臺）人口人口（百萬人）（百萬人）直線直線 加速器加速器（臺）（臺）放射性核放射性核素遠距離素遠距離治療治療（臺）（臺）環形環形 加速器加速器（臺）（臺）粒子粒子 加速器加速器（臺）（臺）全球全球 214 151 7352 1.913 14478 7567.55 12285 2078 9 106 高等收入高等收入 77 62 4304 7.240 9012 1244.79 8574 335 7 96 中高等收入中高等收入 54 42 2289 1.443 4113 2850.69 2965 1138 1 9 中低

44、等收入中低等收入 49 35 739 0.465 1315 2828.88 728 586 0 1 低等收入低等收入 30 11 19 0.054 35 642.55 15 19 1 0 其他其他 4 1 1 4.703 3 0.64 3 0 0 0 資料來源：ASCO（2021），興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 33、部分、部分國家國家和地區的和地區的人均人均 CT、MRI、PET、介入、介入 X 射線配置率（臺射線配置率（臺/百萬人）百萬人）資料來源：Our World in Data，COCIR，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 34、2021 年年部分部分國家國家和地區的和地區的

45、 CT、MRI、PET、介入、介入 X 射線的使用年限占比射線的使用年限占比 資料來源：COCIR，興業證券經濟與金融研究院整理 2.2、發展中、發展中國家國家的醫療的醫療支付水平支付水平 醫療支付水平的提升，有利于手術等復雜醫療服務的普及。醫療支付水平的提升，有利于手術等復雜醫療服務的普及。醫療費用通常由醫療保險（包括政府保險及商業保險）與個人共同承擔，因此醫療保險的普及率與支付能力，及個人的支付能力（即居民收入）等因素，共同決定了一個地區的醫療支付水平。不同于藥品處方服務，除去必要的診斷外，絕大部分的醫療成本源于產品本身，某一藥品的價格往往隨時間推移呈下降趨勢（尤其是在專利到期后），進而有

46、望打破支付門檻實現普及；而手術服務的成本既需要考慮所用耗材等產品的價格，作為技術密集型業務，醫護人員的服務價格也是其重要組成部分，且會 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -15-行業深度研究報告行業深度研究報告 隨著經濟發展而水漲船高（“鮑莫爾成本病”理論提示，若醫療產業的生產率提升慢于其他產業，則醫療價格的增長速度更可能高于通脹，支出占比也將呈提升趨勢），因此醫療支付水平的提升對于手術等復雜醫療服務滲透率的提升有著重要作用。圖圖 35、1927-1996 年美國醫療年美國醫療 CPI 與整體與整體 CPI 增長率的對比增長率的對比 資料來源：Cul

47、yer and Newhouse（2000），興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 36、2011 年年部分部分國家國家和地區和地區的的醫保覆蓋率醫保覆蓋率與人與人均均 GDP 的相關性的相關性 圖圖 37、2021 年部分年部分國家國家和地區的和地區的個人衛生支出占個人衛生支出占比比 資料來源：Our World in Data，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：Our World in Data，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -16-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 38、2020 年部分年部分國家國家

48、和地區面臨手術費用可能和地區面臨手術費用可能造成災難性支出風險的人口比例造成災難性支出風險的人口比例 圖圖 39、2020 年部分年部分國家國家和地區面臨手術費用可能和地區面臨手術費用可能造成致貧性支出風險的人口比例造成致貧性支出風險的人口比例 資料來源：Our World in Data，興業證券經濟與金融研究院整理*災難性支出，手術及麻醉的個人支付費用超過總收入的 10%資料來源：Our World in Data，興業證券經濟與金融研究院整理*致貧性支出，手術及麻醉的個人支付費用可使其降至極度貧困線以下 2.3、發展中、發展中國家國家的醫療服務水平的醫療服務水平 心血管及腫瘤等疾病負擔的

49、加劇，對醫療服務水平提出了更高的要求。心血管及腫瘤等疾病負擔的加劇，對醫療服務水平提出了更高的要求。以當前全球排名首位的死亡原因心血管疾病為例。20 世紀上半葉，科學和公共衛生領域所取得的進展使傳染病大幅減少，但也讓心血管疾病逐漸成為美國新的主要死亡原因，其死亡率于 20 世紀 60 年代攀至高點，后在生活習慣改善、公共衛生政策引導（如減少煙草煙霧暴露等）、治療方式不斷創新優化等多重因素的驅使下得以逆轉，趨勢向下。其中，他汀類等心血管藥物的研發、心血管介入手術的開展、血壓與血糖的日常監測等醫療創新功不可沒。圖圖 40、1900-2020 年美國心血管疾病死亡率（人年美國心血管疾病死亡率（人/十

50、萬人）十萬人）資料來源：Our World in Data，NEJM，NEJM 醫學前沿，興業證券經濟與金融研究院整理*1900-1998 年為未年齡標化的原始數據，1998-2020 年為年齡標化數據 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -17-行業深度研究報告行業深度研究報告 以心血管手術為例看醫療服務水平以心血管手術為例看醫療服務水平，發展中發展中國家國家整體仍有提升空間，部分整體仍有提升空間，部分國家國家和和地區地區已不亞于發達已不亞于發達國家國家。自 1977 年全球首例經皮腔內冠狀動脈成形術（PTCA）成功以來，心血管手術，尤其是微創介入手

51、術，快速發展，從冠脈向腦血管、外周血管，乃至結構性心臟病、心律管理等領域不斷拓展。心血管介入手術的開展對于醫院的硬件條件，如導管室、DSA 血管造影、心臟超聲等，與醫師供給，如?？漆t師、麻醉醫師的數量與能力，都提出了更高的要求。而一旦跨過基礎門檻（如開展冠脈介入手術的導管室可同樣用于其他介入手術；介入醫師培養體系形成后，其他介入手術的學習曲線或將縮短），介入手術的滲透率有望快速提升，并帶動相關耗材市場擴容。以相對較為成熟的冠脈介入（PCI）手術為例，不同國家和地區滲透率差異較大，但相較于發達國家，發展中國家整體仍有較大提升空間。其中，以俄羅斯為代表的發展中國家，PCI 手術滲透率已不亞于部分發

52、達國家；2000 年以來，隨著醫院基礎設施建設、包括心內科等在內的?？漆t師團隊不斷發展壯大、國產醫療器械推陳出新市占率持續提升，我國的 PCI 手術滲透率增長迅猛?？梢灶A見，發展中國家高值耗材市場潛力巨大。圖圖 41、部分、部分國家國家和地區和地區 PCI 手術滲透率（例手術滲透率（例/百萬百萬人）人）圖圖 42、2007-2021 年日本年日本 PCI 手術量（例）手術量（例）資料來源：JACC，ESC，J-PCI，CCIF，National interventional council data for the year 2018-India，Estatstica Cardiovascul

53、ar Brasil 2021，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：J-PCI，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 43、1984-2023 年中國大陸年中國大陸 PCI 手術量（例）手術量（例）圖圖 44、2008-2019 年巴西年巴西 PCI 手術量（例）手術量（例）資料來源：CCIF，中國心血管病報告，中國國家心血管病中心，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：Estatstica Cardiovascular Brasil 2021，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -18-行業深度研究報告行業深度研究報告

54、 2.4、發展中、發展中國家國家的醫療器械產業現狀的醫療器械產業現狀 歐美等發達歐美等發達國家國家仍是全球主要的醫療器械出口國。仍是全球主要的醫療器械出口國。全球頭部醫療器械廠商的總部與研發中心大多位于歐美等發達國家，價值量高的技術密集型創新醫療器械也多由此出口至全球；在降低成本、“以技術換市場”等策略的驅動下，不少勞動力密集型醫療器械的生產也被轉移至發展中國家，同時以中國為代表的發展中國家在醫療器械領域的創新與生產能力快速提升，也大有崛起之意。圖圖 45、2021 年全球醫療儀器（年全球醫療儀器（HS 9018）出口概覽）出口概覽 圖圖 46、2021 年全球骨科器械（年全球骨科器械（HS

55、9021）出口概覽）出口概覽 資料來源：UN Comtrade，Growth Lab，興業證券經濟與金融研究院整理*2021 年醫療儀器（Medical instruments,HS 9018）統計全球出口規模約 1500 億美元 資料來源：UN Comtrade，Growth Lab，興業證券經濟與金融研究院整理*2021 年骨科器械（Orthopedic appliances,HS 9021）統計全球出口規模約 693 億美元 圖圖 47、2021 年全球年全球 X 射線機（射線機（HS 9022）出口概覽）出口概覽 圖圖 48、2021 年全球年全球其他其他治療器械（治療器械（HS 90

56、19）出口）出口概覽概覽 資料來源：UN Comtrade，Growth Lab，興業證券經濟與金融研究院整理*2021 年 X 射線機（X-ray machines,HS 9022）統計全球出口規模約 255 億美元 資料來源：UN Comtrade，Growth Lab，興業證券經濟與金融研究院整理*2021 年治療器械（Therapy appliances,HS 9019）統計全球出口規模約 215 億美元 從醫療器械進出口情況看本土工業能力，發展中從醫療器械進出口情況看本土工業能力，發展中國家國家差異較大。差異較大。隨著本土醫療器械工業能力的提升，在國產替代的趨勢之下，發展中國家市場整

57、體規模有望迎來二次快速增長（進口品牌打開市場實現一次增長，國產替代實現二次增長）。因此，發展中國家的本土工業能力既預示著行業增速的變化方向，同時也暗示著競爭格局的潛在變化。從不同醫療器械品類的進出口規模來看，不同發展中國家的本土 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -19-行業深度研究報告行業深度研究報告 工業能力差異較大；但即使是工業能力相對突出的發展中國家，相比于發達國家，其出口產品仍主要集中于低價值量品類（如消耗性醫療用品、一次性耗材等），而對于部分高價值量品類（如醫療/手術器械、治療器械、醫療設備等）而言，進口仍多于出口，工業結構仍有較大升級空

58、間。（根據 HS 海關編碼，我們大致將醫療器械分為：消耗性醫療用品（HS 分類 300510、300590），一次性耗材（HS 分類901831、901832、901839），醫療/手術器械（HS 分類 901841、901849、901850、901890），治療器械（HS 分類 9021），醫療設備（HS 分類 841920、901811、901812、901813、901814、901819、901820、9022），其他（HS 分類 9019、9020）。）圖圖 49、2019 年部分年部分國家國家和地區醫療器械進出口比值（進口和地區醫療器械進出口比值（進口金額金額/出口出口金額金額）

59、資料來源：UN Comtrade，興業證券經濟與金融研究院整理*縱軸為對數坐標軸，1，進口導向；1，進口導向；1，進口導向；1，出口導向 3、出?，F狀出?，F狀：從粗放式經銷到本土化：從粗放式經銷到本土化深耕細作深耕細作 3.1、新興市場的監管準入與商業環境、新興市場的監管準入與商業環境 相較于發達相較于發達國家國家市場，發展中市場，發展中國家國家市場普遍準入門檻不高。市場普遍準入門檻不高。海外市場擁有迥然不同的醫療衛生運營體系（如美國衛生和公眾服務部 HHS、英國國家醫療服務系統NHS、日本厚生勞動省等）、市場準入與監管體系（如美國食品藥品監督管理局FDA、歐盟藥品管理局 EMA、英國藥品和健

60、康產品管理局 MHRA、日本醫藥品醫療器械綜合機構 PMDA 等）、醫療保障體系（包括商業醫保及國家醫保等，部分國家醫保部門隸屬于醫療衛生部門）、流通渠道（美國的 GPO 采購、英國 NHS 供應鏈、英法德澳地區集中采購等）。以歐美日為代表的發達國家，其醫療水平較高，支付能力較強，對優質高性能的醫療器械有著更高需求，同時監管與準入要求也更高。而發展中國家地區，醫療水平與支付能力均相對較弱，對滿足基礎醫療需求的具備性價比的醫療器械產品需求更大，其監管與準入通常參考國際先進標準。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -23-行業深度研究報告行業深度研究報告

61、然而，對于醫療器械廠商而言，監管準入只是商業化的開始，經銷商網絡的搭建與深入當地的本土化策略才是未來能否做大、做深發展中國家市場的關鍵。表表 2、部分、部分國家國家和地區的醫療器械市場環境對比和地區的醫療器械市場環境對比 國家國家和地區和地區 歐美日發達歐美日發達國家國家市場市場 亞非拉發展中亞非拉發展中國家國家市場市場 美國美國 英國英國 歐盟歐盟 日本日本 印度印度 巴西巴西 非洲非洲 醫療衛生醫療衛生 運營體系運營體系 美國衛生和公眾服務部 HHS 英國國家醫療服務系統 NHS-日本厚生勞動省 印度衛生部MoHFW 統一醫療保健系統SUS 非洲國家藥品監管機構NMRA 市場準入與市場準入

62、與監管體系監管體系 美國食品藥品監督管理局FDA 英國藥品和健康產品管理局MHRA、歐盟藥品管理局 EMA 日本醫藥品醫療器械綜合機構PMDA 等 印度藥監局CDSCO 巴西衛生監管局ANVISA 非洲藥品管理局 AMA 醫療保障醫療保障 體系體系 以商業保險為主，Medicare、Medicaid、平價醫療法案保障低收入、老年等群體醫療 國家財政預算撥款，福利系統由政府統一管理執行 較為多樣，德國以社保為主，輔以商保；法國以社保為主；荷蘭以商保為主等 全民醫療保險，包括雇員健康保險、國民健康保險（NHI），以及少數私人健康保險 Ayushman Bharat PM-JAY 健康保障計劃，面向

63、貧困和弱勢家庭，由政府全額資助 由政府支持全民免費醫保 較為多樣，并正努力擴大范圍，走向全民健康覆蓋 市場特點市場特點 法律法規完善，審批壁壘較高，醫療水平較高，支付能力較法律法規完善，審批壁壘較高，醫療水平較高，支付能力較強，對醫療器械性能要求較高強，對醫療器械性能要求較高 法律法規框架薄弱或不連貫，整體審批門法律法規框架薄弱或不連貫，整體審批門檻、醫療水平、支付能力低于發達檻、醫療水平、支付能力低于發達國家國家，對醫療器械產品性價比需求更高對醫療器械產品性價比需求更高 資料來源：中國政府網，各國衛生部門官網，百度百科，health-insurance-overseas 官網，AMRH 官網

64、，興業證券經濟與金融研究院整理 南亞及東南亞市場基本以國際標準為準，整體審批門檻較低。南亞及東南亞市場基本以國際標準為準，整體審批門檻較低。南亞及東南亞市場主要包括印度、印度尼西亞、緬甸、泰國等國家和地區，市場較為分散，審批條件、主管機構也各不相同?？傮w來說，南亞及東南亞國家和地區對醫療器械的監管主要以 AMDD（ASEAN Medical Device Directive）為準，AMDD 將醫療器械分為四類：A（低風險）、B（中低風險）、C（中高風險）、D（高風險）。各國的監管標準略有不同，但基本以國家標準 ISO-13485 作為其醫療器械的質量標準，也有部分地區尚無官方標準，整體審批門檻

65、較低。表表 3、南亞及東南亞部分、南亞及東南亞部分國家國家和地區的醫療器械和地區的醫療器械監管標準監管標準 國家國家和地區和地區 醫療器械監管醫療器械監管 醫療器械標準和質量合規性醫療器械標準和質量合規性 SAE 報告機構報告機構 孟加拉國孟加拉國 醫療器械注冊指導原則，2015 年 國際標準化組織（ISO）13485 藥物管理局（DGDA）不丹不丹 不丹王國醫藥法，2003 年 不適用 藥品監管局（DRA）印度印度 醫療器械規則，2017 年 ISO-13485 和印度標準局（BIS）中央藥品標準控制組織（CDSCO）印度尼西亞印度尼西亞 有關醫療器械和家用產品營銷的法律規定，1991 年

66、ISO 13485 國家監管機構（NRA）馬爾代夫馬爾代夫 醫療器械法案已經出臺但尚未實施 不適用 衛生部/馬爾代夫食品和藥物管理局 緬甸緬甸 不適用 不適用 緬甸食品和藥物管理局 尼泊爾尼泊爾 不適用 不適用 衛生和人口部藥品管理局 斯里蘭卡斯里蘭卡 化妝品器械和藥品法第 27 號指南，1980 年 不適用 化妝品器械和藥品監管局（CDDA）泰國泰國 醫療器械法 BE2551 1988 和BE2551 2008 ISO 13485 泰國食品和藥物管理局（Thai FDA）資料來源：AJPRes，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和

67、重要聲明 -24-行業深度研究報告行業深度研究報告 拉美市場相較南亞及東南亞市場更加分散，主要遵循拉美市場相較南亞及東南亞市場更加分散，主要遵循 Mercosur 的監管標準。的監管標準。拉美市場由 20 多個國家和地區組成，其中最大的市場是巴西和阿根廷。拉丁美洲最主要的監管要求由南美貿易集團南方共同市場（Mercosur）制定，各國基本協調一致，隸屬 Mercosur 的國家和地區包括阿根廷、巴西、巴拉圭、烏拉圭、智利、哥倫比亞等。墨西哥不屬于 Mercosur，其監管框架與巴西等國家和地區的法規有很大不同，而是和同在北美的美國 FDA 及加拿大衛生部的監管法規更加相近。已經獲得 FDA 或

68、 EU 認證的器械可以接受墨西哥 COFEPRIS 的快速審查，審批流程相對簡化。表表 4、拉丁美洲部分、拉丁美洲部分國家國家和地區的醫療器械監管標準和地區的醫療器械監管標準 國家國家和和 地區地區 阿根廷阿根廷 巴西巴西 哥倫比亞哥倫比亞 墨西哥墨西哥 主管機構主管機構 ANMAT ANVISA INVIMA COFEPRIS 分類分類 Mercosur（I/II/III/IV 類）Mercosur（I/II/III/IV 類）I/IIa/IIb/III 類 I/II/III 類 臨床要求臨床要求 無 III 類和 IV 類器械需要臨床 IIb 和 III 類器械需要臨床 II 類器械需要臨

69、床 注冊要求注冊要求 廠商需要指定阿根廷授權代理（AAR）向 ANMAT 申請注冊，I 類設備需提交通知，II、III 和 IV 類設備需提交注冊文件 廠商需要指定巴西注冊持有人（BRH）和 ANVISA 互動，電動醫療設備需要獲得INMETRO 認證。生產必須符合巴西 GMP 規范要求（與 FDA 21CFR Part820 相近）INVIMA 自動批準 I 類和 IIa 類申請，IIb 類和III 類設備必須經過審核 承認美國 FDA認證（I、II、III 類、PMA）或加拿大醫療器械許可證，可以接受快速審查 定價體系定價體系 自由定價 自由定價和國際參考定價（心血管和骨科器械）自由定價（

70、對藥物冠脈支架有監管政策）自由定價，公共衛生系統需要競標 資料來源：Expert Review of Medical Devices，MDRC，興業證券經濟與金融研究院整理 由于發展中由于發展中國家國家醫療器械醫療器械市場相對分散，因此商業模式多以經銷制為主。市場相對分散，因此商業模式多以經銷制為主。與我國醫療器械市場類似，絕大多數發展中國家與部分歐洲國家的醫療器械銷售模式均以經銷為主，因此經銷商體系的建立與后期管理尤為重要。在總代理商模式下，前期市場開拓所需要投入的精力相對較少，但一定程度上，后期代理商的能力天花板就決定了企業在當地的銷售上限。新興市場開拓并非簡單的經銷覆蓋，想要進一步挖掘其

71、潛力，本土化策略是關鍵。新興市場開拓并非簡單的經銷覆蓋，想要進一步挖掘其潛力，本土化策略是關鍵。本土化策略可簡單概括為企業在當地的產業鏈或價值鏈的建立?；谝凿N售為最終目的的價值鏈建立，新興市場的本土化策略通常從商業化階段切入。若評估市場潛力較大，企業通常會在當地設立分公司或子公司（如成立新公司或收購現有合作代理商/經銷商等），直接管理當地經銷商，并設置更為精細化的考核與篩選標準，從而煥發銷售活力。進一步的本土化策略還可能包括：（1）市場銷售，直接開展學術活動與醫生教育等，與核心醫療機構、醫院聯盟、KOL（關鍵意見領袖）等達成深入合作；（2）倉儲物流，設立區域性倉儲物流中心，以保障產品供應；（

72、3）生產組裝，不少發展中國家鼓勵海外企業在本土投資建廠，既實現了招 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -25-行業深度研究報告行業深度研究報告 商引資帶動經濟發展，同時保障了醫療供應安全，此外也可避免部分貿易摩擦風險，企業通常會綜合權衡利弊，選擇落地本土組裝、中低端型號/部分品類本土生產，或完整的產能轉移；（4）創新研發，若當地市場體量足夠可觀，或具有特殊的政策、資源與產業稟賦，企業可能會考慮在當地設立研發中心，進行差異化產品開發與升級。此外，醫療器械公司也可作為上游產業鏈，通過核心零部件生產、OEM/ODM、CDMO 等模式參與到海外新興市場的開拓

73、中。圖圖 64、醫療器械價值鏈、醫療器械價值鏈 資料來源：Duke GVC Center，Bamber and Gereffi(2013)，興業證券經濟與金融研究院整理 3.2、國際醫療器械巨頭的新興市場開拓之路、國際醫療器械巨頭的新興市場開拓之路 歐美核心市場高增長承壓，向新興市場尋求增量，本土化策略進一步撬動需求。歐美核心市場高增長承壓，向新興市場尋求增量，本土化策略進一步撬動需求。經濟增長是醫療衛生產業發展的重要基礎，人口結構、工業能力與行業政策則進一步決定了市場的潛力。2000 年前后，多數國際醫療器械巨頭便已完成了其全球商業版圖的拓展。但彼時的亞太（除日本外）與拉美市場體量較小，商業

74、化管理相對粗放。而同為海外市場的日本則已率先深度參與到了國際醫療器械巨頭的生產鏈與消費網中，日本企業東芝、松下曾分別為西門子磁共振系統和超聲系統的OEM 合作商；日本于 2002 年為羅氏的診斷業務貢獻了約 5%的收入，而同年除日本以外亞太地區和拉美地區僅分別貢獻了約 6%和 8%的收入；此外，2002 年波士頓科學僅有的兩個海外研發中心，其一便位于日本，同時該中心也是當時唯一的海外培訓中心。2008 年金融危機后，新興市場經濟迎來快速復蘇；同時，對比歐美市場的一系列支付改革與價格壓力，新興市場中的部分國家和地區則在加強醫療衛生基礎建設、擴大醫保覆蓋、加大上游科研領域投入，產業發展欣欣向榮。新

75、興市場開拓由此成為各國際醫療器械巨頭的重要海外戰略。而在一段時間的全 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -26-行業深度研究報告行業深度研究報告 面繁榮后，新興市場內部出現分化，以中國為代表的潛力大市場延續了此前的快速增長，圍繞重點市場的本土化策略也進一步開啟。醫療設備：西門子，以技術換市場醫療設備：西門子，以技術換市場 新興市場經濟的快速增長，率先推動了當地的醫療衛生基礎建設與醫療設備更新迭代。同時，醫療設備（尤其是大型設備）單產品價值量相對較高，且上游產業鏈較為復雜，涉及多學科領域，廠商有產能轉移降低成本的訴求，進口國也有本土化生產帶動當地產業發

76、展的想法。因此，在市場開拓初期，代工、組裝等合作模式屢見不鮮。而隨著本土化策略在重點市場的深耕，自主研發、獨立生產等深度合作模式，則進一步通過技術輸出，打開當地市場。2002 年，西門子即在中國成立合資公司 Siemens Mindit Magnetic Resonance Ltd.(ShenZhen)（現稱“西門子（深圳）磁共振有限公司”或“西門子醫療深圳基地”）擬加強對中國市場的開拓。目前其已成為西門子醫療在德國總部之外最大的研發和生產基地之一，業務涵蓋磁共振系統、血管造影系統和醫療電子部件的研發生產；并已完整打通了從前端預研、部件研發、智能生產再到數字化供應鏈的全鏈路布局，成為了西門子醫

77、療全球磁共振運營體系中唯一擁有完整價值鏈的研發和生產基地。2006年，西門子醫療亞洲科技園于中國上海國際醫學園區內開工，之后，中國100%研發并生產的西門子SOMATOM Spirit 基礎版CT系統由此遠銷全球。SOMATOM Spirit 具有操作簡單、易于維護、便宜、穩定、可快速投放至市場等更貼合當時新興市場需求的特點，截至 2010 財年，全球裝機超 1800 臺，其中約 1/3 銷往中國本土市場，并下沉至縣級醫院。類似的故事也在全球其他重要市場上演。2002 年，西門子醫療業務在全球僅有 19個生產與組裝廠房，其中 7 個位于北美、8 個位于歐洲；2017 年，擴展至 51 個生產與

78、研發中心，其中美洲 23 個、EMEA 市場 17 個、亞太 11 個。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -27-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 65、2017 財年西門子醫療醫學影像業務在重要市場的本土化布局財年西門子醫療醫學影像業務在重要市場的本土化布局 資料來源：西門子醫療官網，興業證券經濟與金融研究院整理 IVD：羅氏，捕捉：羅氏，捕捉差異化商機差異化商機 盡管 IVD 業務收入由設備與試劑兩部分構成，但試劑通常為收入貢獻主體，且具有更穩健的商業模式。而 IVD 試劑主要為生物或化學制品，有保質期與特殊存儲要求，故而對于企業的供應與物

79、流能力也有較高的要求。因此，國際 IVD 巨頭在全球業務開展初期便多已完成了配套的分包裝與銷售網絡建設，后續僅需在此基礎上進一步細化與深耕。同時，由于 IVD 試劑性能要求的標準化，且上游產業鏈相對簡單，反觀其核心的研發與生產環節，則更為集中，很少對外轉移。綜上，IVD 企業的本土化策略更側重于對客戶的服務與需求的理解，以把握不同市場環境中的商機。2009 年，羅氏看到了新興市場診斷業務的快速增長，并著力加速其發展。公司定義的 E7 市場（新興七國市場，包括巴西、俄羅斯、印度、中國、韓國、墨西哥及土耳其）診斷業務收入貢獻從 2009 年的超 10%快速提升至 2012 年的約 16%；后續 E

80、7 市場內部出現分化，盡管收入占比進一步提升至 2019 年的約 26%，但同期僅中國市場實現了較為穩健的快速增長，單一中國市場收入貢獻從 2012 年的約 6%提升至 2019 年的約 17%。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -28-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 66、2009-2019 年羅氏診斷業務新興市場營收貢獻（億瑞士法郎）年羅氏診斷業務新興市場營收貢獻（億瑞士法郎）資料來源：Wind，羅氏（ROG.SIX）公告，興業證券經濟與金融研究院整理 在本土化策略下，公司敏銳地把握了不同市場的差異化商機，先后中標俄羅斯Healthcar

81、e Modernisation Programme 帶動專業診斷與分子診斷業務于當地的增長，中標巴西重要的公立與私營實驗室解決方案，在印度簽訂糖尿病護理公共項目合同，在非洲參與 WHO、UNAIDS 等國際組織與當地政府合作的醫療保健項目，憑借新一代的 cobas 6800/8800 系統于 2015 年中標了泰國、德國、英國及西班牙的血液篩查項目，及英國、法國、德國的傳染病檢測項目等。同時，公司多元化的 IVD 產品線也可滿足不同地區處于不同醫療衛生發展階段的需求，如當糖尿病檢測產品在 EMEA 市場價格承壓時，其在拉美市場實現了較快的增長；多平臺技術也可實現協同放量，打造全實驗室流水線，提

82、升工作效率，為客戶賦能，專業的大型機與便捷的 POC 可滿足不同客戶或不同臨床場景的需求。此外，公司還密切跟緊并響應當地政策的變化，隨著 2017 年后中國 IVD 設備與試劑銷售商業模式的政策變化，羅氏于中國的診斷業務部也快速調整了其銷售策略，公司將這些轉變視作本土化投入的一部分，積極擁抱變化。羅氏診斷業務的本土化策略可總結為商業化層面對市場的重視與投入，對重要市場的精細化管理。醫用耗材：波士頓科學醫用耗材：波士頓科學，更加貼近用戶，更加貼近用戶 相較于大型醫療設備，醫用耗材的生產制造過程價值量偏低，且部分生產環節或產品（如低值耗材）屬于勞動力或資源密集型產業，其產能通常由發達國家向發展中國

83、家轉移；而消費端，則往往集中于醫療保健意識相對較高、醫院硬件設施與醫師能力發展較好，且有較為健全支付體系的國家和地區。因此，不少醫用耗材的產能轉移與海外市場開拓的動因、時間節點、目的地不完全一致。企業通常 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -29-行業深度研究報告行業深度研究報告 出于成本和供應的角度考慮，將產能遷至其核心市場的臨近區域（技術密集型產業還需考慮遷入地的工業基礎與勞動力素質），因此，當前部分歐洲及拉美國家和地區為全球重要的醫用耗材出口方。如重要市場有本土化生產的需求，在初期，可通過 CDMO 等形式與當地企業開展合作。在完成一系列戰略收

84、并購后，1997 年，波士頓科學對其海外生產運營體系進行重新梳理，將國際產能集中于愛爾蘭的兩個生產基地；后續在進一步擴張愛爾蘭產能的同時，公司又分別于 2004 年、2006 年、2017 年、2018 年建立哥斯達黎加、波多黎各、馬來西亞及巴西生產基地。圖圖 67、2003-2023 年波士頓科學的海外生產設施數與年波士頓科學的海外生產設施數與其生產產品的銷售量占比其生產產品的銷售量占比及海外設施面積占比及海外設施面積占比 資料來源：Wind，波士頓科學（BSX.N）公告，興業證券經濟與金融研究院整理*海外生產設施數包括在建項目 對偏向于制造業出海邏輯的醫用耗材企業而言，高性價比替代是其核心

85、策略；而致力于實現創新出海的企業，考慮到其產品的創新性與異質性，要想獲得更好的定價體系，則需投入更多資源與時間用于醫生教育、術式推廣等市場服務，乃至于結合當地人種差異、疾病特點、臨床習慣等進行產品的研發迭代，以更好地貼合市場需求。海外醫生培訓中心與研發中心的設立就是很好的案例。隨著產品創新性的不斷提升與海外市場的快速發展，波士頓科學持續強化海外醫生培訓中心與研發中心的建設。2000 年前，公司僅在日本宮崎縣擁有一家海外培訓中心（2001 年將其進一步擴展為培訓及研發中心，2010 年逐步關停），并在愛爾蘭建有唯一的海外研發中心；于 2006 年增設日本東京都培訓中心，與雅培共用比利時培訓中心（

86、于 2008 年停用）；2007 年新建法國培訓中心；2013 年后，公司相繼成立中國、南非、土耳其、印度、德國、意大利、韓國、波蘭等國際培訓中心，并建立中國、印度、德國、波多黎各、哥斯達黎加、英國、加拿大、以色列等海外研發中心（其中個別中心后續關停）。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -30-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 68、2003-2023 年波士頓科學的海外年波士頓科學的海外研發與培訓中心研發與培訓中心數及數及銷售覆蓋銷售覆蓋國家國家和地區數和地區數 資料來源：Wind，波士頓科學（BSX.N）公告，興業證券經濟與金融研究院整理*

87、海外研發及培訓中心數包括在建與共用中心；銷售覆蓋國家和地區數為公司年報披露的大致數據，非準確值，包括直銷與經銷，2007-2009 年缺少經銷覆蓋數，故空缺 圖圖 69、2003-2023 年波士頓科學的海外市場及新興市場營收占比年波士頓科學的海外市場及新興市場營收占比 資料來源：Wind，波士頓科學（BSX.N）公告，興業證券經濟與金融研究院整理*新興市場營收占比為當年公司年報披露值，不同年份其統計的國家和地區可能會有調整 此外，戰略收購既是醫療器械企業完善其核心技術布局、擴充其業務管線的重要方式，也是加速公司海外業務發展的常用手段。2023 年 1 月，波士頓科學完成對中國醫療器械企業先瑞

88、達醫療（06669.HK）65%股份的要約收購；同年 6 月簽署合作諒解備忘錄、7 月達成總合作與服務協議，就部分心血管領域產品的研發與注冊、OEM 生產制造、于大中華等地區的交叉銷售達成合作。上述收購與合作有望進一步加強波士頓科學在大中華市場的持續深耕。3.3、中國醫療器械企業的新興市場開拓之路、中國醫療器械企業的新興市場開拓之路 實力當先，實力當先，中國醫療器械新興市場國際化揚帆起航。中國醫療器械新興市場國際化揚帆起航。經過多年的產業發展與技術積淀，當前我國業內領先企業，在不少醫療器械細分賽道，其核心產品性能已比肩國際一流水平，同時相較于海外頭部品牌的同等產品具有較為明顯的性價比優勢；此外

89、，在“研-產-學-醫”合作創新的生態下，近年來，多款由我國企業自主研發并生產的高端產品，其性能已有超越之勢。因此，從產品實力而言，中國醫 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -31-行業深度研究報告行業深度研究報告 療器械企業已具備國際競爭力?？v觀全球醫療器械市場，行業集中度相對較高，根據 Medtech Insight 數據（援引自邁瑞醫療 2023 年年度報告），2022 年全球醫療器械營收 TOP 10 及 20 的企業總營收分別約為 2203 億美元、3059 億美元；且2019-2022 年，全球醫療器械營收 TOP 100 的公司占全球整體

90、市場的比例分別為88.90%、89.20%、90.70%、94.08%，進一步呈提升趨勢。這在一定程度上也預示著，中國企業在國內市場所面對的外資品牌，也是其海外市場開拓過程中的主要競爭對手。目前，國內不少優秀的醫療器械企業已率先走出國門，基于不同市場的特點，因地制宜地開展國際化業務，其中海外新興市場也是重要的出海目的地。綜合考慮市場環境與需求的相似性，“國產替代”也有望在海外新興市場開花結果。醫療設備醫療設備+IVD：邁瑞醫療邁瑞醫療，深入新興市場本土化建設深入新興市場本土化建設 歷經多年的發展，公司已經成為全球領先的醫療器械以及解決方案供應商。截至2023 年底，公司在北美、歐洲、亞洲、非洲

91、、拉美等地區的約 40 個國家和地區設有 62 家境外子公司，形成了龐大的全球化研發、營銷及服務網絡。2023 年，公司的全球銷售網絡已覆蓋 190 多個國家和地區，全球銷售額近 350 億元，其中境外占比達 38.8%，銷售額約為 135.50 億元人民幣。在不斷夯實自主研發的同時，公司也在全球范圍內積極開展并購整合，持續豐富生命信息與支持、體外診斷、醫學影像三大業務領域的產品組合，拓展公司的能力邊界，可及市場空間不斷擴容。據公司統計，公司已布局的業務對應國際的可及市場空間超過 4500 億元，當前市占率僅為低個位數，但無論是在國際新興市場，還是歐美高端市場，公司均有針對性的產品布局與市場策

92、略。圖圖 70、2003-2023 年邁瑞醫療營收按地區拆分情況（億元）年邁瑞醫療營收按地區拆分情況（億元）資料來源：SAC，同花順 iFind，Wind，公司公告，中國外匯交易中心，興業證券經濟與金融研究院整理*2008-2013 年數據為根據當年平均美元匯率換算數據*2003-2013 年亞太地區代指公司披露的其他亞洲地區，2014-2018 年合并在其他地區中，2019 年起單獨拆分*2003-2007 年拉美地區合并在其他地區中，2008 年起單獨拆分 在新興市場，公司已建立起廣泛的營銷網絡覆蓋，在發展中國家如拉美地區，公司采用了經銷為主的銷售模式，建立了完善且覆蓋度廣的經銷體系，產品

93、進入了多家綜合性和?？祁愥t院。通過復制在中國積累起來的管理和營銷經驗，結合本 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -32-行業深度研究報告行業深度研究報告 地化平臺能力建設，市場占有率和品牌地位有望快速攀升，新興市場有望接棒中國成為拉動集團持續增長的新引擎。公司預計當前海外發展中國家的可及空間超1000 億元。2023 年，公司在海外發展中國家的收入約為 88 億元；2024 年第一季度，公司于該市場的增長超過 30%，高于國際市場整體增長水平。未來，公司還將進一步集中資源加大對重點區域市場的投入。公司將繼續深度融合中國和發展中國家的營銷體系，將國內營

94、銷“切得細、吃得透、綁得緊”這一成功的獨特競爭力復制到發展中國家，助力發展中國家成為公司重要的增長動力源。加強投入海外市場平臺化能力建設，并全面加強海外本地化生產能力，以前瞻布局匹配業務高速發展的需求。強化用戶服務能力建設，包括海外營銷網點建設、物流中心建設、全球倉網布局等；持續健全全球統一的管理標準、機制、流程，構建起真正的矩陣式組織架構，提升整個營銷系統的組織能力；加快推動全球產品準入與注冊；完善全球渠道管理體系；以 IT 手段最大程度提升營銷人員的工作效率。在生命信息與支持、體外診斷、醫學影像等細分領域建立健全專業的營銷團隊，繼續加強生命信息與支持及醫學影像產品橫向縱向客戶群突破，加快推

95、動體外診斷業務在國際市場從小樣本量實驗室向中大樣本量實驗室的突破，并逐步成長為在國際市場向客戶提供科室級、甚至全院級醫療器械和 IT 信息化解決方案的供應商。在歐洲、發展中國家等快速發展區域開展更深入的本土化建設，加強公司與經銷商兩支隊伍的協同，持續強化當地市場的品牌形象和市場滲透率。醫療設備醫療設備：聯影醫療：聯影醫療，持續完善并強化海外平臺持續完善并強化海外平臺 公司以大型醫學影像設備為主營產品，產品矩陣覆蓋磁共振成像系統（MR）、X 射線計算機斷層掃描系統（CT）、X 射線成像系統（XR）、分子影像系統（PET/CT、PET/MR）、醫用直線加速器系統（RT）以及生命科學儀器。相較于歐美

96、成熟市場，海外發展中國家市場對于基礎醫學影像診斷設備仍有較大需求，各類設備的人均保有量也有較大提升空間。因此，公司圍繞不同市場的差異化需求，因地制宜地開展海外銷售工作。根據公司發行審核問詢函回復報告，2019-2021 年，公司于北美市場的業務增長主要由高端產品 MI 系列所帶動；而同期，隨著公司于 2020 年擴大亞洲市場覆蓋至哈薩克斯坦、尼泊爾、烏茲別克斯坦等國家和地區，經濟型CT 和 DR 產品在亞洲市場實現了較大增長，并于 2021 年公司進一步加強了印度市場的開拓；此外，公司于 2020 年成立了摩洛哥及南非子公司，分別作為北非和南非市場的區域中心，后續 1.5T 及以下 MR 與經

97、濟型 CT 在摩洛哥、埃及、南非、肯尼亞等市場有所放量。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -33-行業深度研究報告行業深度研究報告 圖圖 71、2019-2021 年年聯影聯影醫療醫療海外主要市場海外主要市場營收（營收（億億元）元）資料來源：Wind，公司發行審核問詢函回復報告，興業證券經濟與金融研究院整理 公司從海外產品注冊、團隊和網絡建設、生產基地和供應鏈布局等多方面入手，積極推進海外業務發展。截至 2023 年底，公司已通過 18 家境外子公司搭建了海外團隊，業務已覆蓋亞洲、美洲、歐洲、大洋洲、非洲超 65 個國家和地區。憑借高品質產品和突破性

98、技術創新，公司在海外市場的品牌影響力和市場競爭力持續提升。其中，亞太市場人口基數大、預期經濟增速高、醫療基礎設施提升空間大，2023 年公司進一步完善了市場營銷及服務體系，在印度尼西亞雅加達、新加坡新設立了子公司；同時，印度市場依然是公司在亞太區域的重要組成部分之一，公司從超高端、中高端到經濟型各影像產品都已在當地實現覆蓋，累計裝機超百余臺。在新興市場，公司積極響應“一帶一路”號召和“走出去”戰略，以“五位一體，金磚布局”的策略，推進在區域內市場的本土化和信息化建設，進一步賦能中東、北非區域中心，并開展拉美等其他區域的一/二級平臺建設和強化，2023 年公司成功在哥倫比亞波哥大設立南美區域子公

99、司，在沙特阿拉伯利雅得設立科學技術辦事處。隨著海外本土化平臺建設的持續推進，發展中國家市場潛力有望被進一步挖掘，成為公司增長的重要驅動力。IVD：新產業新產業，以本地化以本地化運營運營深耕海外重點市場深耕海外重點市場 公司專注于 IVD 行業，在具有領先優勢的免疫診斷產品線，公司面向全球銷售 10款全自動化學發光免疫分析儀器及 199 項配套試劑，其中已取得歐盟準入的化學發光試劑 188 項，涵蓋多個檢測領域；同時，公司也在積極拓展生化診斷產品線，并在分子診斷與凝血診斷領域加速平臺建設。經過 14 年的深耕發展、技術迭代及客戶積累，截至 2023 年底，公司產品已銷售至海外 152 個國家和地

100、區。2023 年，公司海外實現營收 13.19 億元，同比增長 36.16%；其中，試劑業務收入同比增長54.56%，收入占比達 58.04%，同比增加 6.91 個百分點，進而帶動海外主營業務綜合毛利率同比增長 9.86 個百分點；此外，公司海外市場全自動化學發光儀器裝機數量快速增長，中大型儀器占比持續提升，也為后續海外試劑業務的增長奠定了堅實基礎。請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -34-行業深度研究報告行業深度研究報告 公司海外市場通過學術推廣先行，搭建了國內外專家交流平臺，有效提升了 Snibe品牌的全球影響力。同時，公司將海外市場逐步細分，

101、實施區域化管理模式，每個區域采用獨立的營銷、售后、市場及商務四位一體模式，強化產品銷售與售后人員的聯動，提升區域產品服務質量與能力。以印度市場為例，現有外籍技術服務人員分布在印度當地 14 個不同城市，確保每 600 公里內均有服務人員駐點，可在 24 小時內現場實地為客戶提供技術支持，大幅增強售后服務滿意度。隨著公司產品線擴充，海外渠道也不斷增加，進一步提高產品流通渠道覆蓋的廣度與深度，將優質產品與服務普及更多區域及客戶。公司海外市場借鑒印度子公司經驗，繼續加大對重點市場國家和地區的支持和投入及本地化運作。在重點市場上，公司新設意大利、羅馬尼亞、沙特阿拉伯及印度尼西亞 4 家海外子公司，截至

102、 2024 年4 月，已在 10 個國家和地區設立海外子公司。海外子公司通過招聘本土員工、申請產品流通許可證等舉措，強化本地化運營能力，實現更細致、更全面市場覆蓋，保障終端客戶產品服務質量，進而推動海外重點區域業務的持續增長。醫用耗材醫用耗材：時代天使時代天使，收購收購巴西巴西 Aditek 加速海外本土化能力培育加速海外本土化能力培育 自 2022 年公司正式啟動國際化業務的籌備，并于 2023 年正式進入“全球化組織+本地化運營”的階段。目前，公司已在歐洲、澳新、北美等市場搭建了具有豐富正畸市場經驗的本地業務團隊，并上市了符合本地需求的創新產品，逐步獲得了國際專業正畸關鍵意見領袖的認可。其

103、中，在巴西市場，公司完成 Aditek 的收購后，有序推進在醫學設計、智能制造等方面的協同賦能，有力支撐 Aditek 隱形矯治業務的高速增長。2023 年，公司為 Aditek 提供 A-Treat 數字化矯治方案設計平臺以及 iOrtho 云服務平臺的在線培訓與現場輔導；協助 Aditek 搭建的數字化工廠已順利竣工，大幅提升其智能制造水平，從而擁有中國與南美兩大生產中心，為全球的強勁增長奠定了基礎；此外，Aditek 建立了 50 多個醫生學習俱樂部，為更多正畸醫生提供醫學技術培訓及臨床支持。未來，公司將以 Aditek 為國際業務開拓的前沿陣地，落實生產、銷售、服務的全方位本地化策略，

104、加速海外市場布局。4、投資建議：海外投資建議：海外新興市場新興市場未來可期未來可期 海外新興市場潛力可期。海外新興市場潛力可期。相較于歐美發達國家市場，海外新興市場規模雖然相對較小，但就中國醫療器械企業當前營收體量而言，依舊可觀；且市場準入門檻相對偏低，商業環境也更為靈活，多數地區可采取與國內類似的經銷制度開展銷售；同時，考慮到當地的醫療衛生發展水平與經濟能力，多數市場，尤其是私立醫療機構，有望對高性價比的中國“智”造更加青睞；在“一帶一路”的政策支持下，更好的營商環境、便捷的交通航運、優惠的貿易政策等，都將有助于中國醫療器械國際價值鏈的打造與“朋友圈”的建立。未來，隨著中國醫療器械企業在海外

105、重點市場的持續深耕，本土化策略因地制宜的實施，新興市場的潛力有望被進一步挖掘。海外新興市場挑戰與機遇并存。海外新興市場挑戰與機遇并存。新興市場單一國家或地區規模往往有限，因此本地化投入的節奏把控以及對市場潛力的專業判斷尤為重要；此外，醫療衛生政策 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -35-行業深度研究報告行業深度研究報告 的變化、當地宏觀經濟的不確定性，乃至文化習俗的不同等，均有可能導致新興市場的開拓低于預期；而對于高值耗材企業，其創新產品的推廣與醫生教育往往需要更多的本地化服務的投入；中長期來看，還有可能面臨來自本土企業的競爭。當前，國內不少實力出

106、眾的醫療設備與當前，國內不少實力出眾的醫療設備與 IVD 企業已率先打開海外新興市場，高值企業已率先打開海外新興市場，高值耗材企業也正在加速跟進耗材企業也正在加速跟進。建議關注：建議關注：邁瑞醫療邁瑞醫療（在新興市場，公司建立了以經銷為主的、廣泛的營銷網絡，通過復制在中國積累起來的管理和營銷經驗，結合本地化平臺能力的建設，市場占有率和品牌地位有望快速攀升）、聯影醫療、聯影醫療（發展中國家市場需求潛力大，公司從海外產品注冊、團隊和網絡建設、生產基地和供應鏈布局等多方面入手，積極推進海外業務發展）、新產業、新產業（以全面且領先的免疫診斷產品線為矛，借鑒印度子公司經驗，持續加大對重點市場的支持和投入

107、及本地化運作，提升綜合服務能力，以推動海外業務的穩健增長）、時代天使、時代天使（收購巴西 Aditek，加強公司于口腔隱形矯治領域在醫學設計、智能制造與醫生培訓、臨床支持等維度的海外本地化能力，進一步加速海外市場布局）等。等。表表 5、醫療器械開拓海外新興市場業務特點匯總、醫療器械開拓海外新興市場業務特點匯總 醫療設備醫療設備 IVD 醫用耗材醫用耗材 行業特點行業特點 與醫療衛生建設周期高度相關，對基礎醫療條件要求較低 與診療量高度相關，對基礎醫療條件要求一般 與診療量高度相關，其滲透率還取決于當地醫療供給能力與患者支付能力等，對基礎醫療條件要求較高 產業特點產業特點 單產品價值量相對較高，

108、產業鏈相對復雜 單產品價值量相對較低，產業鏈相對簡單，但用量較大，有保質期或特殊倉儲要求 單產品價值量適中（不同產品差異較大），產業鏈復雜度適中但較為分散（涉及領域可能較多），傳統產品往往為成本驅動、創新產品通常為技術驅動 商業化特點商業化特點 對于持續性服務要求相對較低，后續主要以設備維保為主 應用場景多樣，包括門診、住院、第三方實驗室等，客戶對不同技術平臺的需求差異較大 創新產品需要對醫生持續的培訓與服務 國際化特點國際化特點 海外準入與商業化門檻相對較低，必要情況下可在當地建立組裝或制造廠房，以技術換市場 海外準入與商業化門檻相對較低，對銷售供應網絡的要求較高，必要情況下可在當地建立倉儲

109、網點或分包裝廠房，更關注銷售的本土化，對客戶的覆蓋與大訂單的獲取 植入類等高風險醫用耗材的海外準入與商業化門檻較高，產能轉移主要受成本或政策驅動而很少出于商業目的，更關注服務的本土化 相關企業相關企業 邁瑞醫療、聯影醫療等 邁瑞醫療、新產業等 時代天使等 資料來源：興業證券經濟與金融研究院繪制 表表 6、重點重點公司公司盈利預測盈利預測及及評級評級 代碼代碼 簡稱簡稱 子行業子行業 價格價格（元）（元）市值市值（億元）（億元）23A 歸母凈利潤歸母凈利潤（億元）（億元）24E 歸母凈利潤歸母凈利潤（億億元）元）25E 歸母凈利潤歸母凈利潤（億億元）元）24PE 25PE 評級評級 300760

110、.SZ 邁瑞醫療 醫療器械 253.97 3079 115.82 139.34 167.97 22.10 18.33 買入 688271.SH 聯影醫療 醫療器械 111.00 915 19.74 23.86 29.07 38.35 31.48 增持 300832.SZ 新產業 IVD 62.88 494 16.54 20.46 26.04 24.14 18.97 增持 資料來源：Wind，興業證券經濟與金融研究院預測*價格及市值數據截至 2024 年 8 月 16 日；2024-2025 年預測歸母凈利潤來源于相關公司最新外發報告：【興證醫藥】邁瑞醫療（300760）深度報告：國際巨頭雛形初

111、現，中國“智”造領航員2024-05-24、【興證醫藥】聯影醫療（688271.SH）：業績符合預期，海外業務占比持續提升2024-05-09、【興證醫藥】新產業（300832.SZ）：海外試劑快速上量，國內市場增長穩健2024-04-19 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -36-行業深度研究報告行業深度研究報告 5、風險提示、風險提示 地緣政治風險地緣政治風險 全球地緣政治的變化如貿易戰、關稅壁壘、出口限制等都可能影響我國醫療器械的出海銷售。此外，地緣政治變化可能導致原材料供應不穩定，或者影響企業的本土布局計劃。海外宏觀經濟風險海外宏觀經濟風險

112、海外市場宏觀經濟環境波動可能直接影響我國醫療器械的海外銷售，如回款周期延長、匯兌損失、壞賬等；也可能通過影響當地的醫療政策，如減少醫療衛生投入，進而間接影響我國醫療器械的海外銷售。產品競爭加劇產品競爭加劇 隨著技術進步和市場需求的變化，醫療器械行業的競爭日益激烈。新進入者、現有競爭對手的擴張以及國際大公司的參與都可能加劇市場競爭。企業需要不斷創新和提升產品質量、服務水平以及成本控制能力，以保持競爭優勢。新產品推廣低于預期新產品推廣低于預期 創新醫療器械產品通?；谂R床需求持續迭代，企業需要持續推出新產品滿足新的臨床需求。如果新產品的市場接受度、銷售量或推廣速度低于預期，而老品逐步被競爭對手所替

113、代，企業收入增長則可能放緩。創新器械審批進度慢于預期創新器械審批進度慢于預期 創新醫療器械審批進度若慢于預期，則導致新產品上市延遲，導致企業錯失市場先機，影響企業的收入和市場份額。集采降價超預期集采降價超預期 近年來，我國醫療器械集采進入常態化階段，如果集采降價的幅度超過企業預期，將直接影響企業出廠價，進而影響企業收入與利潤，影響公司業務發展的國內市場基本盤。聯影醫療為我司科創板做市公司聯影醫療為我司科創板做市公司 請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明請務必閱讀正文之后的信息披露和重要聲明 -37-行業深度研究報告行業深度研究報告 分析師聲明分析師聲明 本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨

114、詢執業資格并登記為證券分析師，以勤勉的職業態度，獨立、客觀地出具本報告。本報告清晰準確地反映了本人的研究觀點。本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收到任何形式的補償。投資評級說明投資評級說明 投資建議的評級標準投資建議的評級標準 類別類別 評級評級 說明說明 報告中投資建議所涉及的評級分為股票評級和行業評級（另有說明的除外）。評級標準為報告發布日后的12個月內公司股價（或行業指數）相對同期相關證券市場代表性指數的漲跌幅。其中：滬深兩市以滬深300指數為基準；北交所市場以北證50指數為基準；新三板市場以三板成指為基準；香港市場以恒生指數為基準；美國市場以標普500

115、或納斯達克綜合指數為基準。股票評級 買入 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅大于15%增持 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在5%15%之間 中性 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅在-5%5%之間 減持 相對同期相關證券市場代表性指數漲幅小于-5%無評級 由于我們無法獲取必要的資料，或者公司面臨無法預見結果的重大不確定性事件，或者其他原因，致使我們無法給出明確的投資評級 行業評級 推薦 相對表現優于同期相關證券市場代表性指數 中性 相對表現與同期相關證券市場代表性指數持平 回避 相對表現弱于同期相關證券市場代表性指數 信息披露信息披露 本公司在知曉的范圍內履行信息披露義務?？蛻艨傻卿?內幕

116、交易防控欄內查詢靜默期安排和關聯公司持股情況。使用本研究報告的風險提示及法律聲明使用本研究報告的風險提示及法律聲明 興業證券股份有限公司經中國證券監督管理委員會批準，已具備證券投資咨詢業務資格。本報告僅供興業證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用，本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告中的信息、意見等均僅供客戶參考，不構成所述證券買賣的出價或征價邀請或要約，投資者自主作出投資決策并自行承擔投資風險，任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效，任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準。該等

117、信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦?？蛻魬攲Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，本公司及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本報告所載資料的來源被認為是可靠的，但本公司不保證其準確性或完整性，也不保證所包含的信息和建議不會發生任何變更。本公司并不對使用本報告所包含的材料產生的任何直接或間接損失或與此相關的其他任何損失承擔任何責任。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日

118、的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可升可跌，過往表現不應作為日后的表現依據；在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告；本公司不保證本報告所含信息保持在最新狀態。同時，本公司對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。除非另行說明，本報告中所引用的關于業績的數據代表過往表現。過往的業績表現亦不應作為日后回報的預示。我們不承諾也不保證，任何所預示的回報會得以實現。分析中所做的回報預測可能是基于相應的假設。任何假設的變化可能會顯著地影響所預測的回報。本公司的銷售人員、交易人員以及其他專業人士可能會依據不同假設和標準

119、、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。本公司沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。本公司的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。本報告并非針對或意圖發送予或為任何就發送、發布、可得到或使用此報告而使興業證券股份有限公司及其關聯子公司等違反當地的法律或法規或可致使興業證券股份有限公司受制于相關法律或法規的任何地區、國家或其他管轄區域的公民或居民，包括但不限于美國及美國公民（1934 年美國證券交易所第 15a-6 條例定義為本主要美國機構投資者除外）。本報告的版權歸本公司所有。本公

120、司對本報告保留一切權利。除非另有書面顯示，否則本報告中的所有材料的版權均屬本公司。未經本公司事先書面授權，本報告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷貝、復印件或復制品，或再次分發給任何其他人，或以任何侵犯本公司版權的其他方式使用。未經授權的轉載，本公司不承擔任何轉載責任。特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，興業證券股份有限公司可能會持有本報告中提及公司所發行的證券頭寸并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行業務服務。因此，投資者應當考慮到興業證券股份有限公司及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突。投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一信賴依據。興業證券研究興業證券研究 上上 海海 北北 京京 深深 圳圳 地址：上海浦東新區長柳路36號興業證券大廈15層 郵編：200135 郵箱： 地址：北京市朝陽區建國門大街甲6號世界財富大廈32層01-08單元 郵編：100020 郵箱： 地址：深圳市福田區皇崗路5001號深業上城T2座52樓 郵編：518035 郵箱：