【公司研究】信立泰-公司深度報告：底部反轉預期強烈心腦血管高端?？扑廄堫^邁入創新引領增長新階段-20200817（29頁）.pdf

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1、 信立泰（002294）公司深度報告 2020 年 08 月 17 日 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 投資評級：投資評級：推薦推薦（首次首次） 報告日期：報告日期：2020 年年 08 月月 17 日日 目前股價 32.35 總市值（億元） 338.39 流通市值（億元） 338.34 總股本（萬股） 104,602 流通股本（萬股） 104,587 12 個月最高/最低 39.27/16.28 分析師：趙浩然 S1070515110002 0755-83511405 聯系人（研究助理） ：譚競杰 S1070118070038 0755-83516207 聯系人（研究助理） ：謝欣洳 S1

2、070118090028 0755-83660814 數據來源：貝格數據 底部反轉預期強烈，心腦血管高端?？频撞糠崔D預期強烈，心腦血管高端?？?藥龍頭邁入創新引領增長新階段藥龍頭邁入創新引領增長新階段 信立泰信立泰（002294）公司深度報告公司深度報告 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 營業收入 （百萬元） 4652 4470 3294 3993 4856 (+/-%) 12.0% -3.9% -26.3% 21.2% 21.6% 凈利潤（百萬元） 1458 715 507 696 939 (+/-%) 0.4% -51.0% -29.1% 37.3% 34.9%

3、攤薄 EPS 1.39 0.68 0.48 0.67 0.90 PE 23 47 67 49 36 資料來源：長城證券研究所 心腦血管心腦血管高端?？扑廄堫^， 底部反轉預期強烈高端?？扑廄堫^， 底部反轉預期強烈： 信立泰為國內心腦血管高 端?？扑庮I域龍頭， 經過超十年投入與積累， 逐步實現由高端仿制向創新 轉型，公司已經沿化學藥、生物藥、醫療器械三條主線形成梯隊合理且豐 富的創新管線， 同時營銷上在保持心腦血管領域領先地位的同時， 向骨科、 降血糖、抗腫瘤等領域延伸。近兩年在泰嘉集采降價、持續加大創新研發 投入、 加大對信立坦等創新及高端首仿產品推廣力度等因素影響下， 公司 整體業績出現明顯下

4、滑， 但我們認為公司受政策利空的影響逐步消化， 創 新加首仿的優勢產品線布局逐步完善， 將擺脫對單一產品依賴， 公司組建 覆蓋全國的循證醫學推廣團隊，聚焦抗血栓、高血壓、骨科、內分泌等大 病種領域，伴隨創新產品的上市銷售，公司將逐步走出業績低點，進入創 新驅動增長新階段，未來反轉預期強烈。 管線進入兌現期，邁入創新引領增長新階段管線進入兌現期，邁入創新引領增長新階段：創新藥領域，公司已搭建完 善的化學藥和生物藥研發平臺，通過自主研發、外延并購與外部引進并行 的方式，圍繞心血管、糖尿病、骨科、腫瘤等主要領域，形成豐富管線， 目前期臨床 1 個，/期臨床 6 個，未來可實現每年至少 2-3 個產品

5、 進入 IND 申報，首個 1.1 類新藥阿利沙坦酯已于 2014 年正式上市銷售， 目前進入快速放量期， 恩那司他、 苯甲酸復格列汀等創新產品有望自 2022 年起先后獲批；創新器械領域，公司充分借助投資并購迅速切入外周血管 介入、神經介入、冠脈介入、結構性心臟病等領域，搭建特色管線，實現 藥械協同，獨家重磅產品“雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統 （Maurora） ”已于近期獲批上市，預計自 2021 年起，LAMax 左心耳封 堵器等產品將陸續獲批，產品線持續豐富。 聚焦大病種領域， 構建優秀循證醫學推廣能力聚焦大病種領域， 構建優秀循證醫學推廣能力： 公司在心腦血管疾病領域 積淀深厚，在

6、 PCI 介入領域、抗栓領域、高血壓及心衰領域、腎臟病領域 具有強大的客戶基礎和經驗，信立坦作為公司首個創新藥，進入醫保后， 近幾年在競爭激烈的高血壓市場實現銷量的快速增長， 驗證公司在心腦血 管領域影響力及優秀的循證醫學推廣能力， 公司后續多個在研產品聚焦于 -50% 0% 50% 100% 19-08 19-09 19-10 19-11 19-12 20-01 20-02 20-03 20-04 20-05 20-06 20-07 信立泰醫藥滬深300 核心觀點核心觀點 盈利預測盈利預測 股價表現股價表現 相關報告相關報告 分析師分析師 公公 司司 深深 度度 報報 告告 公公 司司 報報

7、 告告 醫醫 藥藥 證券研究報告證券研究報告 市場數據市場數據 公司深度報告 長城證券2 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 心腦血管、糖尿病等慢病領域，相關科室重合度高，有望借助于公司成熟 的循證醫學推廣團隊實現迅速放量，從而實現新產品快速變現。 泰嘉丟標影響逐步泰嘉丟標影響逐步弱化弱化， 仿制藥仿制藥產品線快速豐富產品線快速豐富： 泰嘉 2018 年中標 “4+7” 集采，但在 2019 年集采擴圍中丟標，市場受帶量采購政策影響較大，目 前泰嘉已經與絕大部分“4+7”城市及河北省、福建省續標，由于本輪采 購周期為兩年， 因此我們判斷未來兩三年內泰嘉集采擴圍丟標影響逐步弱 化；與此同時，公司快

8、速豐富仿制藥產品線，2019 年起多個仿制藥產品 先后通過一致性評價，多個品種具備競爭格局良好+市場占有率低特點， 奧美沙坦酯已中標第二批國家集采，匹伐他汀、地氯雷他定、替格瑞 洛三個品種進入第三批國家集采名單，有望充分受益集采貢獻業績增 量。 投資建議投資建議：公司是國內心腦血管高端?？扑庮I域龍頭，并在化學藥、生物 藥、 醫療器械三條領域形成梯隊合理且豐富的創新管線，同時兼具優秀循 證醫學推廣能力， 產品變現能力強，一方面公司受帶量采購政策影響逐步 弱化， 另一方面隨著創新管線進入兌現期， 公司邁入創新引領增長新階段， 未來反轉預期強烈， 預計公司 2020-2022 年凈利潤分別為 5.0

9、7、 6.96、 9.39 億元，EPS 分別為 0.48、0.67、0.90 元，對應 PE 分別為 67、49、36 ，首次覆蓋，給與“推薦”評級。 風險提示：風險提示： 創新藥及高端首仿藥品推廣不及預期； 高端器械推廣不及預期； 研發進程不及預期；研發失敗風險；產品降價風險；成本上升風險。 nMtQtOtOtRpOqMsPwOuNsR8O9R9PoMoOnPrRkPoOwOiNmNxP6MmMyRuOmNoOMYqQsM 公司深度報告 長城證券3 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 目錄目錄 1. 心腦血管高端?？扑廄堫^，底部反轉預期強烈 . 5 2. 管線進入兌現期，邁入創新引領增長新階

10、段 . 8 2.1 創新藥：在研產品豐富，且逐步進入收獲期 . 8 2.2 創新器械：借助外延并購搭建特色管線，重磅產品腦動脈藥物洗脫支架已獲批 上市 13 3. 循證醫學推廣能力已獲驗證，創新變現能力強 . 17 4. 仿制藥：泰嘉丟標影響逐步弱化，仿制藥產品線快速豐富 . 19 5. 盈利預測 . 26 6. 投資建議 . 27 7. 風險提示 . 27 附：盈利預測表 . 28 公司深度報告 長城證券4 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 圖表目錄圖表目錄 圖 1：公司股權結構及主要參控股公司 . 5 圖 2：2015-2020Q1 營收（百萬元）及同比變化 . 6 圖 3：2015-20

11、20Q1 歸母凈利潤（百萬元）及同比變化 . 6 圖 4：2015-2020Q1 銷售毛利率及凈利率變化 . 6 圖 5：2015-2020Q1 期間費用率變化 . 6 圖 6：2015-2020Q1 銷售費用及同比變化 . 7 圖 7：2015-2019 研發費用及同比變化 . 7 圖 8：公司研發支出情況一覽 . 8 圖 9：創新藥轉型進程一覽 . 9 圖 10：羅沙司他樣本醫院銷售額情況 . 13 圖 11：羅沙司他樣本醫院銷量情況 . 13 圖 12：創新器械轉型進程一覽 . 14 圖 13：公司專業推廣團隊 . 17 圖 14：阿利沙坦酯樣本醫院銷售額（百萬元）及同比變化 . 18

12、圖 15：比伐蘆定樣本醫院銷售情況 . 24 圖 16：泰加寧樣本醫院銷售情況 . 24 圖 17：特立帕肽全球銷售情況 . 25 圖 18：特立帕肽樣本醫院銷售情況 . 25 表 1：公司主要在研新藥情況一覽 . 10 表 2：核心醫療器械產品在研情況一覽 . 14 表 3：已獲批器械產品一覽 . 15 表 4：阿利沙坦酯醫保進程及支付價格（元） . 18 表 5：我國六次高血壓患病率調查結果 . 18 表 6：我國四次高血壓知曉率、治療率和控制率（粗率）調查結果 . 19 表 7：公司已過一致性評價品種及競爭格局一覽 . 20 表 8：公司一致性評價補充申請品種及仿制藥上市申請在審品種一覽

13、 . 22 表 9：營業收入分項預測表 . 26 公司深度報告 長城證券5 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 1. 心腦血管高端?？扑幮哪X血管高端?？扑廄堫^，龍頭， 底部反轉預底部反轉預 期強烈期強烈 深圳信立泰藥業股份有限公司 （002294.SZ） 成立于 1998 年， 2009 年于深交所成功上市， 為國內心腦血管高端?？扑庮I域龍頭，業務范圍涵蓋中國、美國、德國、法國、日本等 30 多個國家和地區。 2000 年公司獨家產品硫酸氯吡格雷片（商品名：泰嘉）上市銷售，該品種為國內首仿， 上市以來持續放量，逐步奠定其心腦血管高端?？扑廄堫^地位。近幾年來，信立泰持續 加大研發投入力度，實現由高

14、端仿制向創新轉型，目前集團研究院下設化學藥研發、生 物藥研發兩個板塊，同時建立醫療器械研發平臺，擁有海內外近千名精英組成的研發團 隊，在研項目百多項，通過自主研發、技術合作、投資并購多種途徑，快速豐富產品線， 擁有多個自主知識產權產品，如 1 類 ARB 抗高血壓新藥“信立坦”、化學藥“泰加寧”等。 公司目前擁有寶安藥物研發及產業化基地、大亞灣口服制劑及原料藥產業化基地、坪山 醫療器械及創新藥物產業化基地、成都生物藥研發基地、蘇州生物藥產業化基地、山東 藥物中間體及原料藥產業化基地、蘇州桓晨醫療器械產業基地、北京雅倫醫療器械研發 及產業基地等八大生產基地，并以優質創新產品和循證醫藥推廣為核心競

15、爭力，保持心 腦血管高端?？扑庮I先地位的同時，拓展降血糖、抗腫瘤、骨科及抗感染等目標領域。 截止到 2020 年 3 月底，公司總股本 10.46 億股，香港信立泰持有公司 65.73%股份，為公 司控股股東，葉澄海家族通過香港信立泰及深圳潤復投資共持有公司 67.88%股份，為公 司實控人，對公司擁有絕對控制權。 圖圖 1：公司股權結構及主要參控股公司公司股權結構及主要參控股公司 資料來源：公司公告，長城證券研究所 2015 年-2019 年泰嘉一直在公司營收中占比較高，2019 年受帶量采購導致泰嘉降價的影 響，公司營收及銷售毛利率小幅下滑，而歸母凈利潤、銷售凈利率均出現明顯下降，公 公司

16、深度報告 長城證券6 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 司 2019 年業績下滑幅度較大主要由兩方面因素導致：一方面，公司持續加大創新研發投 入并戰略性優化既有在研管線，終止部分已進入臨床階段的抗腫瘤生物類似物、抗生素 項目，資本化轉入費用化 1.9 億元，導致公司 2019 年研發費用同比大幅增長 87.37%；另 一方面，公司加大對信立坦、泰加寧、泰儀等創新及高端首仿產品學術推廣力度，推動 產品入院及滲透率提升，在基層醫院全面加速全產品線推廣，同時開拓零售、線上銷售 渠道，提升信立泰品牌影響力，為后續產品營銷打下基礎，銷售費用仍維持 15%以上增 長；研發費用、銷售費用與營收增速不匹配，導

17、致公司業績出現明顯下滑。 公司近期發布 2020 年半年度業績預告，預計實現歸母凈利潤 1.90-2.21 億元，同比下滑 65%-70%，我們認為，公司業績持續下滑主要由于在保持研發投入與營銷投入的同時， 泰嘉集采擴圍結果落地執行，公司泰嘉銷售額大幅下滑。 圖圖 2：2015-2020Q1 營收（百萬元）及同比變化營收（百萬元）及同比變化 圖圖 3：2015-2020Q1 歸母凈利潤（百萬元）及同比變化歸母凈利潤（百萬元）及同比變化 資料來源：公司公告，長城證券研究所 資料來源：公司公告，長城證券研究所 圖圖 4：2015-2020Q1 銷售毛利率及凈利率變化銷售毛利率及凈利率變化 圖圖 5

18、：2015-2020Q1 期間費用率變化期間費用率變化 資料來源：公司公告，長城證券研究所 資料來源：公司公告，長城證券研究所 10.23% 8.36% 11.99% -3.90% -27.13% -30% -25% -20% -15% -10% -5% 0% 5% 10% 15% 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 4,500 5,000 201520162017201820192020Q1 營業收入（百萬元）同比 10.31% 3.97% 0.44% -50.95% -53.33% -60% -50% -40% -30% -20%

19、 -10% 0% 10% 20% 0 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400 1,600 201520162017201820192020Q1 歸母凈利潤（百萬元）同比 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 201520162017201820192020Q1 毛利率凈利率 -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 201520162017201820192020Q1 銷售費用率管理費用率財務費用率期間費用率 公司深度報告 長城證券7 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 圖圖 6：2015-2020Q1 銷售費用及

20、同比變化銷售費用及同比變化 圖圖 7：2015-2019 研發費用及同比變化研發費用及同比變化 資料來源：公司公告，長城證券研究所 資料來源：公司公告，長城證券研究所 我們認為，我們認為，核心品種泰嘉帶量采購降價及擴圍丟核心品種泰嘉帶量采購降價及擴圍丟標對公司短期業績影響較為明顯標對公司短期業績影響較為明顯，公司，公司 持續加大研發投入、打造持續加大研發投入、打造營銷體系，帶動營銷體系，帶動研發費用、銷售費用短期增速高于營收增速從研發費用、銷售費用短期增速高于營收增速從 而導致業績下滑而導致業績下滑，目前來看帶量采購對泰嘉的影響逐步弱化，公司，目前來看帶量采購對泰嘉的影響逐步弱化，公司創新加首

21、創新加首仿仿的優勢產的優勢產 品線布局品線布局豐富，且逐步進入收獲期豐富，且逐步進入收獲期，將擺脫對單一產品依賴，進入創新驅動增長的新階，將擺脫對單一產品依賴，進入創新驅動增長的新階 段段，未來業績反轉預期強烈。，未來業績反轉預期強烈。 9.92% 35.64% 16.43% 17.14% -8.19% -15% -10% -5% 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 1600 1800 201520162017201820192020Q1 銷售費用（百萬元）同比 27.60% 45.82% 24.

22、47% 87.56% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 20152016201720182019 研發費用（百萬元）同比 公司深度報告 長城證券8 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 2. 管線進入兌現期管線進入兌現期， 邁入創新引領增長新邁入創新引領增長新 階段階段 公司自 2009 年上市即開啟創新轉型，尤其 2015 年以來，研發投入持續加大，經過超十 年投入與積累，藥品與器械領域研發管線均逐步進入兌現期，公司邁入創新引領增長新 階段。 圖圖 8：公司研發支出情

23、況一覽公司研發支出情況一覽 資料來源：公司公告，長城證券研究所 2.1 創新藥：創新藥：在研產品豐富，且逐步進入收獲期在研產品豐富，且逐步進入收獲期 在創新藥領域，公司已搭建完善的化學藥與生物藥研發平臺，通過自主研發、外延并購 與外部引進并行的方式，圍繞心血管、糖尿病、骨科、腫瘤等主要領域，形成了梯隊合 理且豐富的創新藥研發管線，化藥創新藥在研 14 項，生物藥創新藥在研 9 項，期臨床 1 個，/期臨床 6 個，可實現未來每年至少 2-3 個產品進入 IND 申報，首個 1.1 類新 藥阿利沙坦酯（信立坦）已于 2014 年正式上市銷售，目前進入快速放量期，恩那司他、 長效特立帕肽、苯甲酸復

24、格列汀等創新產品有望自 2022 年起先后獲批。 6.20% 5.01% 9.05% 7.83% 10.57% 17.28%17.38% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 12% 14% 16% 18% 20% 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 2013201420152016201720182019 研發支出（億元）占營收比重 公司深度報告 長城證券9 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 圖圖 9：創新藥創新藥轉型轉型進程一覽進程一覽 資料來源：公司官網，公司公告，長城證券研究所 搭建高質量研發平臺搭建高質量研發平臺，研發團隊實力雄厚，研發團隊實力雄厚 化學藥研發平臺主要根植于集團研

25、究院，根據不同類別藥物研發特點，設立創新藥物研 發中心、藥物研發中心、聯合實驗室，同時與上海醫藥工業研究院、清華大學、四川大 學等院校機構建立聯合研究中心，為產品儲備、技術升級提供后續支持。 生物藥研發平臺主要由成都信立泰（原成都金凱）和蘇州信立泰（原蘇州金盟）組成， 成都信立泰已建成重組蛋白藥物、抗體藥物、基因治療藥物三大研發平臺，具備從新分 子設計、工藝開發、質量研究、臨床研究到產業化的完整開發鏈條，旗下全資子公司 Salubris Biotherpeutics, Inc 是公司設于美國馬里蘭州的境外創新生物藥物研究中心，迄今 已完成抗體篩選及優化技術平臺、雙特異抗體技術平臺、ADC 藥物

26、開發技術平臺、 CHO-GS 真核表達平臺等抗體制備關鍵技術平臺的搭建，建立了完整的創新藥物研發及 科學管理體系；蘇州信立泰主要從事生物技術藥物產業化開發，建有蘇州市重組蛋白藥 物工程技術研究中心，具備原核生產線、真核生產線、制劑生產線及質量檢測平臺、技 術轉移平臺，可同時進行產品的產業化轉移和商業化生產，加速研發生產進程，其擁有 產業化基地 60 畝，建筑面積 26,000 平方米，能滿足未來多年產能需求：500L 發酵規模 公司深度報告 長城證券10 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 的重組蛋白藥物生產平臺，兼容大腸桿菌和酵母菌的表達體系，能滿足多肽、生產因子 類基因工程產品的生產，真核生

27、產線采用 GE 可拋型生物制藥生產線規模為 2000L 的 Flex FactoryTM 的生物制藥整體解決方案，可快速實現產品間的換產，制劑生產平臺 可滿足凍干粉針、西林瓶水針、卡氏瓶、預灌封瓶的生產。 研發團隊目前約 650 余人，由來自海內外的博士、碩士和高級研究員組成，專業背景涵 蓋藥學、醫學、生物和化學等學科，并持續從美國 AstraZeneca、Pfizer、NIH、Teva 等引 進高端人才。首席醫學官謝恒博士曾任美國國家癌癥研究院資深藥學總監，在 NIH 從事 多年藥物項目評估工作，在創新藥物項目評估方面經驗豐富，主要負責公司新藥項目評 估、研發方向和臨床策略指導；美國創新生物

28、藥研發中心 Salubris 負責人 李月華博士 （John Li）擁有近三十年抗體靶向藥物和蛋白質多肽藥物的開發經歷，曾是阿斯利康全 球生物研發中心 Med Immune ADC 藥物開發團隊主要成員，成功開發多個抗體藥物，在 ADC 技術平臺建立和臨床應用中具有卓越貢獻；創新藥物研發中心總監吳俊軍博士先后 任職于美國藥典公司、惠氏公司、輝瑞公司、藥明康德等生物技術和藥物公司，參與、 負責多個疾病領域如心腦血管和代謝疾病、炎癥和自身免疫疾病、腫瘤、中樞神經疾病 等新藥項目研發，主要從事藥物結構的設計、優化和合成，發現多個進入臨床藥物。 在研項目豐富、梯隊合理，恩那司他有望率先獲批在研項目豐富

29、、梯隊合理，恩那司他有望率先獲批 公司在研項目主要分布于心血管、骨科、糖尿病、抗腫瘤四大領域，在心血管方面，S086 高血壓、抗心衰兩個適應癥均已進入臨床期階段，全新靶點的重磅抗心衰生物藥 JK07 完成美國 IND 申報并獲得臨床批件， 國內臨床試驗申請已獲受理， 針對 PCSK9 靶點的大 分子抑制劑和小分子抑制劑均已進入臨床期，此外，兩個 2 類新藥降壓復方制劑取得 技術突破并將陸續進入臨床階段，新靶點抗凝小分子創新產品預計明年進入臨床；在骨 科領域，注射用重組特立帕肽（欣復泰）已于 2019 年獲批上市，同時開發的水針處于申 報階段，長效特立帕肽即將進入期臨床，治療骨質疏松的單抗產品重

30、組抗 RANKL 全人源單克隆抗體注射液進入期臨床，治療骨關節炎的創新靶點小分子新藥研發進展 順利， 未來 1-2 年陸續進入臨床， 大小分子協同開發， 骨科梯隊逐漸形成； 在糖尿病領域， 有處在 III 期臨床的復格列汀、I 期臨床的重組胰高血糖素樣肽-1-Fc 融合蛋白注射液，以 及創新小分子產品在研；抗腫瘤領域，有一系列創新生物藥處于臨床前研發階段。 表表 1：公司主要在研新藥情況一覽公司主要在研新藥情況一覽 領域領域 產品名稱產品名稱 適應癥適應癥 注冊分類注冊分類 研發進展研發進展 產品來源產品來源 說明說明 心血管 S086 原發性高血 壓、 慢性心衰 新藥類 期臨床 自主研發 血

31、管緊張素 II 受體-腦啡 肽酶雙重抑制劑，全球 第二個進入臨床階段的 該靶點藥物，首個為諾 華的沙庫巴曲纈沙坦 SAL007（JK07）： 重組人神經調節蛋 白1-抗HER3抗體融 合蛋白注射液 慢性心衰 新藥類 中美雙報， 美國 2020/2 獲批臨床， 國內臨床試 驗申請 2020/6 獲受 理 全資孫公司 Salubris 自主 研發、具備全球知識產權 NRG-1（神經調節蛋白 -1）融合抗體藥物，分子 設計獨特，解決了重組 NRG-1 蛋白療法的局限 性，在不影響 HER4 激 活的情況下阻斷 HER3 受體功能，大幅提高了 產品的成藥性和安全 性，半衰期長、安全性 公司深度報告 長

32、城證券11 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 好。 目前國內外尚無同靶點 的藥物上市。 重組全人源抗 PCSK9 單克隆抗體 注射液 高膽固醇血 癥和混合型 血脂異常 新藥類 期臨床， 2019/12 獲 NMPA 臨床 試驗默示許 可 自主研發 PCSK9 抑制劑；全球首 個上市的 PCSK9 抑制劑 為 Amgen 開發的依洛尤 單抗（Evolocumab）， 并于 2018 年在國內獲批 上市，國內尚無其他 PCSK9 抑制劑獲批。 SAL092 高膽固醇血 癥和混合型 血脂異常 新藥類 期臨床 自主研發 PCSK9 小分子抑制劑， 全球尚無同靶點小分子 藥物上市 糖尿病 及并發 癥 苯

33、甲酸復格列汀 （Fotagliptin benzoate，SAL067） 降血糖 新藥 1.1 類 期臨床 自重慶復創醫藥引進，擁 有中國大陸地區獨家開發 和市場權力 DDP-4 抑制劑 重組胰高血糖素樣 肽-1-Fc 融合蛋白注 射液（SAL015） 改善 2 型糖 尿病患者的 血糖控制； 肥 胖或體重超 重者（BMI 24）治療 新藥 1 類 期臨床 子公司成都金凱、蘇州金 盟自研 長效胰高血糖素樣肽-1 （GLP-1）受體激動劑， 刺激胰島素分泌、改善 胰島細胞功能，抑制 胰高血糖素分泌，減緩 胃排空，度拉糖肽生物 類似藥 重組 SeV-hFGF2/dF 注射液 糖尿病并發 癥下肢缺血

34、癥 新藥 3 類 中國臨床 期研究，完 成 Ia 期臨床 病人入組； 日本 II 期臨 床研究；澳 大利亞 I 期 臨床研究 自 DNAVEC Corporation 引進（受讓本元正陽）， 擁有中國境內獨家使用權 基因治療，能夠促進病 變部位生成新的血管， 增加缺血部位的血液供 應，對下肢缺血性疾病 具有較好的治療效果。 抗腫瘤 Nanatinostat （VRx-3996、 CHR-3996） 治療與 EB 病毒 （pstein-Barr Virus）相關 癌癥，如 EB 病毒陽性淋 巴瘤、鼻咽 癌、胃癌等 美國臨床 Ib/II 期研究 階段 自美國 VIRACTA THERAPEUTIC

35、S, INC 引 進，擁有大陸地區獨家許 可使用權 新一代口服組蛋白去乙 ?；敢种苿℉DAC inhibitor， “HDACi”）， 與口服抗病毒藥物聯 用，使腫瘤細胞內病毒 胸腺嘧啶核苷激酶（TK 酶）表達增加，減輕免 疫抑制作用，促進抗病 毒藥物有效發揮療效， 進而誘導腫瘤細胞凋 亡。 注射用信立他賽 晚期實體瘤 新藥 1 類 臨床期 自主研發 骨科 注射用重組人甲狀有骨折高發新藥 7 類 完成/期控股子公司蘇州金盟、成唯一獲 FDA 批準的能促 公司深度報告 長城證券12 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 旁腺素 1-3456.5 g（長效特立帕肽） 風險的絕經 后婦女骨質 疏松癥

36、的治 療 臨床的入組 及隨訪，即 將進入期 臨床 都金凱自主研發 進骨形成的藥物，刺激 骨形成、改善骨密度與 質量，降低患者椎骨和 非椎骨骨折風險，每周 一次自行溶解后皮下注 射 特立帕肽注射液 （特 立帕肽注射水針制 劑） 申報臨床 每天一次，注射前無需 溶解，方便患者使用 重組抗RANKL全人 源單克隆抗體注射 液 有骨折高發 風險的絕經 后婦女骨質 疏松癥的治 療 新藥 2 類 臨床期 自主研發 骨吸收抑制劑類藥物， 具有良好的抑制破骨細 胞分化成熟、增加骨質 量和骨密度的作用，降 低絕經后骨質疏松癥婦 女椎骨、非椎骨和髖骨 骨折的發生率 其他 恩那司他 （Enarodustat， JT

37、Z-951， SAL0951） 腎性貧血 新藥類 2020/6 臨床 試驗申請獲 NMPA 受理 2019 年 12 月從日本 JAPAN TOBACCO INC. 引進國內，擁有中國市場 獨家許可使用權，目前 JT 已在日本提交上市申請 口服活性低氧誘導因子 脯氨酰羥化酶抑制劑 （HIF-PHI），改善貧血 機制明確，既可促進內 源性促紅細胞生成素的 生成，也可改善鐵的利 用；同靶點藥物羅沙司 他 2019 年談判進入醫保 目錄 重組人促卵泡激素 -CTP 融合蛋白注射 液 男女不孕癥 新藥 7 類 申報臨床 控股子公司蘇州金盟、成 都金凱自主研發 資料來源：公司公告，CDE，長城證券研究所

38、 自日本自日本 JAPAN TOBACCO INC. 引進的腎性貧血新藥恩那司他（引進的腎性貧血新藥恩那司他（Enarodustat）臨床試）臨床試 驗申請已獲驗申請已獲 NMPA 受理，最快可于今年九月開始橋接試驗，有望于受理，最快可于今年九月開始橋接試驗，有望于 2022 年在國內率先年在國內率先 獲批上市。獲批上市。 恩那司他（Enarodustat）為日本 JT 公司自主研發的一種口服活性低氧誘導因子脯氨酰羥 化酶抑制劑（HIF-PHI） ，屬新型小分子口服制劑，適應癥為腎性貧血，已在日本完成 期臨床試驗，并于 2019 年 11 月提交上市申請，目前處于審評中。根據公司與 JT 公司

39、協 議，公司擁有恩那司他相關知識產權、技術信息于中國市場在腎性貧血適應癥領域的獨 家許可使用權，包括獨家技術開發、生產、市場銷售及商業化運作等權益。 中國慢性腎臟?。╟hronic kidney disease，CKD）患病率約占成年人群的 10.8%，患病人 口達 1.2 億以上（數據來源： 腎性貧血診斷與治療中國專家共識（2018 修訂版） ） ，其 中 50%以上患者合并貧血，尤其對于血液透析（HD） 、腹膜透析（PD）患者的貧血發生 率更高，貧血可引起心臟結構和功能異常、腦卒中的發生、住院率及死亡風險升高，因 此有效治療腎性貧血是 CKD 一體化治療的重要組成部分。目前，腎性貧血的標準治療方 法為靜脈鐵劑聯合促紅細胞生成素（EPO）皮下或靜脈注射，但存在治療達標率低、增 加心腦血管事件發生風險、患者依從性差等問題。 公司深度報告