【公司研究】信立泰-深度報告：心腦血管?？讫堫^業績觸底基本面反轉在即-20200923（44頁）.pdf

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1、 請閱讀最后一頁的免責聲明 1 2020 年年 9 月月 23 日日 證券研究報告公司證券研究報告公司深深度度報告報告 醫藥醫藥行業行業 心腦血管?？讫堫^心腦血管?？讫堫^業績觸底業績觸底，基本面基本面反轉反轉在即在即 信立泰信立泰深深度報告度報告 信立泰信立泰（002294002294） 盈利預測 單位：百萬元；每股單位：元 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 營業收入 4,651.88 4,470.47 2,732.04 3,639.44 4,677.74 增速（%） 11.99% -3.90% -38.89% 33.21% 28.53% 歸母凈利潤 1,458.22

2、 715.20 333.24 417.26 502.43 增速（%） 0.44% -50.95% -53.41% 25.21% 20.41% 每股收益 1.39 0.68 0.32 0.40 0.48 市盈率 25.11 51.19 109.86 87.74 72.87 數據來源：Wind，國融證券研究與戰略發展部 投資要點投資要點 集采對泰嘉的影響已經落地， 公司集采對泰嘉的影響已經落地， 公司也也不再是不再是 “一品獨大” 格局“一品獨大” 格局。 早期公司產品以氯吡格雷為主，形成“一品獨大”格局。經過 長期研發積累，目前公司已經形成豐富的產品矩陣，以心腦血 管為核心，向抗感染、骨科、糖尿

3、病、腫瘤等領域不斷延拓。 2019 年泰嘉在制劑板塊的收入占比已經不到 80%， 預計 2020 年 占比進一步下滑到 50%，不再是“一品獨大”格局，產品結構 不斷優化。 由于集采對泰嘉的影響已經落地， 今年業績將觸底、 明年開始反彈。 抗血栓：產品結構抗血栓：產品結構大幅改善大幅改善，新新業業績增長點績增長點較多較多。公司目前已 經形成豐富的抗血栓產品線，有氯吡格雷、比伐蘆定、替格瑞 洛、還有即將上市的利伐沙班。1）替格瑞洛是目前增速最快的 抗血栓藥物之一，增速高達 40%。國內市場主要被原研阿斯利 康占據，公司僅占比 1.59%；中標第三批全國集采后，市占率 即將快速提高。2）泰加寧是國

4、內比伐蘆定首仿、占據了主要市 場份額，但由于價格遠高于競品肝素，市場拓展較慢。目前泰 加寧尚未通過一致性評價，而齊魯藥業已經過評。3）利伐沙班 是我國抗血栓第二大品種， 市場規模已超 25 億、 增速高達 41%。 公司的利伐沙班已經完成 BE，預計今年年底拿批文。 推薦推薦( (首次首次) ) 市場數據（市場數據（20202020- -0 09 9- -2222） 收盤價（元） 35.00 52 周最高/最低 （元） 42.49/16.7 基礎數據基礎數據 總股本（百萬股） 1046.02 流通 A 股（百萬股） 1045.86 流通 A 股市值（億元） 366.05 每股凈資產（元） 6.

5、4 股價走勢圖股價走勢圖 數據來源：Wind，研究與戰略發展部 研究員研究員 龔琴容 執業證書編號：S0070520040001 電話：010-83991540 郵箱： 相關報告相關報告 證券研究報告公司證券研究報告公司深度深度報告報告 請閱讀最后一頁的免責聲明 2 降血壓：降血壓：信立坦銷售額明年有望超過泰嘉、成為公司第一大品信立坦銷售額明年有望超過泰嘉、成為公司第一大品 種；光腳產品奧美沙坦中標國采，市占率快速提升種；光腳產品奧美沙坦中標國采，市占率快速提升。公司降壓 藥產品線有阿利沙坦、奧美沙坦、貝那普利和樂卡地平，均是 高端降壓藥、并且覆蓋了多種降壓機制。1）阿利沙坦是公司自 主研發的

6、全球 1.1 類新藥，成功續約 2019 年 11 月的醫保談判 目錄，正處于快速放量中，目前已經完成 2000 余家醫院準入； 預計明年銷售額超 10 億，超過泰嘉成為公司第一大品種。2） 奧美沙坦 2019 年 7 月才獲批上市， 屬于光腳品種； 此次中標全 國集采，市占率有望快速提升到國內第二名。3）信達怡是國內 貝那普利首仿品種、同時也是首家通過一致性評價的；雖然上 市多年，但市占率僅 10%。 降血脂：匹伐他汀降血脂：匹伐他汀中標中標國采國采，搶占大部分市場份額，搶占大部分市場份額。公司的匹 伐他汀 2019 年 3 月才上市， 屬于光腳品種； 在第三批全國帶量 采購中， 公司以倒數

7、第二低價中標， 快速搶占大部分市場份額。 骨科：骨科：公司特立帕肽覆蓋了所有劑型公司特立帕肽覆蓋了所有劑型，看好，看好該品種該品種長期成長空長期成長空 間。間。特立帕肽是全球唯一已經上市的骨形成促進劑，其原研藥 銷售峰值高達 18 億美元。公司粉針已于 2019 年 10 月獲批上 市，水針、長效劑型分別在 I 期、III 期臨床中，覆蓋了所有 劑型。由于費用較高，國內滲透率目前很低。此前，聯合賽爾 和禮來在醫保談判中均未成功；公司表示未來會積極爭取進入 國家醫保，一旦進入醫保，就會加速放量。 冠脈支架冠脈支架市占率很低、后續關注市占率很低、后續關注國采國采進展，椎動脈支架性能明進展，椎動脈支

8、架性能明 顯優于競品， 看好長期成長空間顯優于競品， 看好長期成長空間。 公司的冠脈支架市占率極低， 2019 年銷售額只有六千萬。今年 11 月，國家將對冠脈支架進 行全國集采，對公司而言，是重大機遇，如果中標，有利于公 司快速提高市占率。此外，公司剛獲批了一款椎動脈支架，該 產品是全球唯一一款雷帕霉素載藥椎動脈支架，相比市場上常 用的裸金屬支架， 該產品具有明顯優勢， 看好其長期成長空間， 但放量依賴公司的學術推廣能力。此外，公司還有 9 個器械產 品處于研發中， 左心耳封堵器預計 2022 年上市， 藥物球囊預計 2023 年上市。 管線進入收獲期管線進入收獲期、公司邁入新時代、公司邁入

9、新時代。2019 年，公司研發投入占 營業收入比重快速上升到 17%，研發投入明顯加大。截止 2020 年中報， 公司在研項目高達 45 個， 公司預計未來每年至少有 2- qRsNrOqMtNrNnRmRtRtNpQ8ObPaQtRnNmOnNeRnNzQkPtRtPaQoOuMuOqNmPvPnNnM 證券研究報告公司證券研究報告公司深度深度報告報告 請閱讀最后一頁的免責聲明 3 3 個產品進入 IND 階段。1）從日本 JT 引進的恩那司他片預計 2022 年拿到生產批件、 23 年上市銷售； 該產品預計在日本年底 上市。競品為阿斯利康的羅沙司他，2019 年 11 月通過談判納 入國家

10、醫保，2020 年在國內的銷售額目前已經超過 5 億，正在 加速放量中。恩那司他片在活性、劑量、副反應、患者依從性 等方面都更優于羅沙司他，有望成為 20 億級別大品種。2）復 格列汀單藥方案處于 III 臨床、聯合用藥方案剛獲批開展 III 期臨床。 該產品是阿格列汀 me-too 產品， 而阿格列汀目前已經 有多個仿制藥獲批、競爭較為激烈，公司通過 me-too 策略，有 望彎道超車。3）自主研發的慢性心衰藥 JK07 目前在中美同時 開展 I 期臨床，全球尚無同靶點藥物上市，屬于全球創新。4） 針對 PSCK9 靶點的單抗和小分子藥物均處于 I 期臨床中，目前 全球尚無同靶點小分子藥上市

11、、單抗國內也只有依落尤單抗獲 批。5）擬用于骨質疏松癥的 RANKL 單抗處于 I 期臨床中，同靶 點同適應癥的地舒單抗全球銷售額已經高達 27 億美元； 該品種 目前已通過 2020 年醫保談判形式審查， 一旦進入醫保， 將在我 國快速放量。 盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議：我們預測公司 2020-2022 年的營業收入 分別為 27.32、36.39、46.78 億元，分別同比增長-38.89%、 33.21%、28.53%；歸母凈利潤分別為 3.33、4.17、5.02 億元， 分別同比增長-53.41%、 25.21%、 20.41%； 每股收益分別為 0.32、 0.4、0.4

12、8 元。公司是國內心腦血管?？讫堫^，基本面已經觸 底、即將反轉，考慮研發管線的價值，首次覆蓋，給予“推薦” 評級。 風險風險因素：因素：新冠疫情二次爆發影響公司業績恢復；研發進展不 達預期；帶量采購降價幅度遠超市場預期或中丟標；信立坦放 量不達預期。 證券研究報告公司證券研究報告公司深度深度報告報告 請閱讀最后一頁的免責聲明 4 與市場不同的認識與市場不同的認識 1 1）公司基本面正在發生質變，即將得到大幅改善。公司基本面正在發生質變，即將得到大幅改善。 過去的信立坦，給大家的印象就是氯吡格雷（商品名：泰嘉） ， 靠一個單品做成了 40 億規模的心腦血管?？讫堫^。 事實上， 公司目 前已經有幾

13、十個產品，在當前我國醫藥行業政策環境下，企業的營 銷能力正在不斷被弱化、反而不斷強化研發實力。鑒于當前我國帶 量采購是常態，公司憑借優異的高仿能力和一致性評價過評能力， 公司很多產品市占率未來都會大幅提高。目前，公司的產品較為豐 富、產品結構良好，不再是過去的“一品獨大”格局，公司的基本 面正在發生質變，即將得到大幅改善。 2 2）公司的研發實力相比以往公司的研發實力相比以往有大幅提高，研發管線優異。有大幅提高，研發管線優異。 2019 年，公司研發投入占營業收入比重快速上升到 17%，研發 投入明顯加大。當前，公司已經有 45 個在研項目，研發管線以高端 仿制藥和創新藥為主，其中高端仿制藥聚

14、焦首仿和二仿，研發進展 在國內領先；創新藥主要聚焦競爭格局良好的靶點，比如 PCSK9、 RANKL 等，以 me-too、me-better 產品為主，競爭優勢顯著。目前， 公司研發進展靠前的幾個品種，比如恩那司他片、復格列汀、S086、 左心耳封堵器、藥物球囊均是確定性比較高的產品。整體來看，公 司的研發管線十分優異。 證券研究報告公司證券研究報告公司深度深度報告報告 請閱讀最后一頁的免責聲明 5 目目 錄錄 1.1.公司是心腦血管?？讫堫^，不再是公司是心腦血管?？讫堫^，不再是“一品獨大一品獨大”格局格局 . 8 1.1 產品矩陣豐富，不再是“一品獨大”格局 .8 1.2 引入凱雷作為戰投

15、，加速海外創新藥研發 .8 1.3 帶量采購和疫情雙重沖擊下，2020 年將是公司業績最低點 .9 1.4 制劑收入占比下滑、原料藥和醫療器械占比有所上升 .10 2.2.氯吡格雷：丟標國采影響已經落地，業績觸底氯吡格雷：丟標國采影響已經落地，業績觸底 . 11 3.3.抗血栓：產品結構大幅改善、新業績增長點較多抗血栓：產品結構大幅改善、新業績增長點較多 . 13 3.1 替格瑞洛：中標國采、快速提高市占率 .15 3.2 比伐蘆定是 PCI 手術抗凝血首選藥物 .17 3.3 利伐沙班 BE 已經完成、預計今年年底獲批上市 .17 4.4.降血壓：信立坦明年有望成為公司第一大品種；光腳產品奧

16、美沙坦中標國采，市占率快速提升降血壓：信立坦明年有望成為公司第一大品種；光腳產品奧美沙坦中標國采，市占率快速提升 . 18 4.1 信立坦處于快速放量中，明年有望超過泰嘉成為公司第一大品種 .20 4.2 奧美沙坦為光腳產品，中標國采后可快速放量 .21 4.3 貝那普利是國內首仿，且首家通過一致性評價 .22 5.5.降血脂：匹伐他汀中標國采，搶占大部分市場份額降血脂：匹伐他汀中標國采，搶占大部分市場份額 . 23 6.6.骨科：公司特立帕肽覆蓋了所有劑型，看好該品種長期成長空間骨科：公司特立帕肽覆蓋了所有劑型，看好該品種長期成長空間 . 24 7.7.其他：光腳品種地氯雷他中標國采、帕羅西

17、汀緩控釋劑型是國內首仿其他：光腳品種地氯雷他中標國采、帕羅西汀緩控釋劑型是國內首仿 . 25 8.8.冠脈支架市占率低、后續關注國采進展，椎動脈支架性能明顯優于競品，看好長期成長空間冠脈支架市占率低、后續關注國采進展，椎動脈支架性能明顯優于競品，看好長期成長空間 . 27 8.1 冠脈支架市占率低、國采將是公司重大機遇 .27 8.2 椎動脈支架性能明顯優于競品，看好長期成長空間 .29 9.9.管線進入收獲期、公司邁入新時代管線進入收獲期、公司邁入新時代 . 30 9.1 研發投入明顯加大，研發管線以高仿和創新為主 .30 9.2 恩那司他片預計年底在日本獲批、國內 22 年獲批，有望成為

18、20 億級別大品種.32 9.3 復格列汀是阿格列汀 me-too 品種，預計 2023 年獲批上市 .33 9.4 慢性心衰藥 JK07 為全球創新藥、目前在中美同時開展 I 期臨床 .34 9.5 PSCK9 單抗和小分子均處于 I 期臨床中，同靶點目前國內僅依落尤單抗獲批，競爭格局良好 .35 9.6 RANKL 單抗處于 I 期臨床中，同靶點同適應癥的地舒單抗有望進入醫保談判目錄 .36 10.10.投資建議與估值投資建議與估值 . 37 10.1 盈利預測 .37 10.2 估值與投資建議 .40 11.11.風險因素風險因素 . 41 11.1 新冠疫情二次爆發影響公司業績恢復 .

19、41 11.2 研發進展不達預期 .41 11.3 帶量采購降價幅度遠超市場預期或丟標 .41 11.4 信立坦放量不達預期 .41 證券研究報告公司證券研究報告公司深度深度報告報告 請閱讀最后一頁的免責聲明 6 插圖目錄插圖目錄 圖 1：信立泰主要產品線 . 8 圖 2：信立泰股權結構（截止 2020 年中報） . 9 圖 3：2015-2020H1 公司營業收入（億）及增速（%） . 9 圖 4：2015-2020H1 公司扣非歸母凈利潤（億）及增速(%) . 9 圖 5：2015-2020H1 公司銷售毛利率和銷售凈利率 . 10 圖 6：2018 年公司營業收入結構 . 10 圖 7：

20、2020H1 公司營業收入結構 . 10 圖 8：賽諾菲氯吡格雷（波立維）全球年銷售額（百萬美元）及增速（%） . 11 圖 9：2017 年氯吡格雷樣本醫院市場格局 . 12 圖 10：泰嘉中標“4+7”帶量采購后，市占率有所提升 . 12 圖 11：2015 年至今，公司制劑板塊銷售毛利率（%） . 12 圖 12：“4+7”帶量采購后，2019 年制劑板塊收入基本持平 . 12 圖 13：血栓分類及常用的抗血栓藥物 . 13 圖 14：中國公立醫療機構抗血栓藥物銷售額（億）及增速（%） . 14 圖 15：2019 年中國公立醫療機構抗血栓藥物銷售額 TOP10 . 14 圖 16：阿斯

21、利康替格瑞洛全球年銷售額（百萬美元）及增速（%） . 15 圖 17：2019 年我國樣本醫院替格瑞洛市場格局 . 16 圖 18：拜耳利伐沙班全球銷售額（百萬美元）及增速(%) . 18 圖 19：阿利沙坦酯片樣本醫院銷售額（百萬）及增速 . 21 圖 20：2019 年奧美沙坦酯片樣本醫院市場格局 . 21 圖 21：2017 年中國公立醫療機構貝那普利片市場格局 . 23 圖 22：2019 年樣本醫院匹伐他汀鈣片市場格局 . 23 圖 23：法國禮來制藥的特立帕肽全球銷售額（百萬美元）及增速 . 24 圖 24：特立帕肽在國內樣本醫院銷售額（百萬元）及增速 . 25 圖 25：2019

22、 年地氯雷他定樣本醫院市場格局 . 26 圖 26：GSK 的帕羅西汀全球年銷售額（百萬美元）及增速 . 27 圖 26：我國每年冠脈支架植入數量（萬支）及增速（%） . 28 圖 27：我國冠脈支架國產化率高 . 28 圖 28：我國冠脈支架集中度較高（2017 年數據） . 28 圖 29：北京雅倫生物的 MAURORA雷帕霉素藥物洗脫椎動脈支架系統 . 30 圖 30：近兩年研發投入占營業收入比重提高了 17% . 31 圖 31：美國禮來的度拉糖肽全球年銷售額（百萬美元）及增速 . 34 圖 32：新基藥業來那度胺全球年銷售額（百萬美元）及增速 . 36 圖 33：普羅力全球年銷售額（

23、百萬美元）及增速 . 37 圖 34：安加維全球年銷售額（百萬美元）及增速 . 37 表格目錄表格目錄 表 1：氯吡格雷“4+7”帶量采購全國擴圍擬中選情況（主規格：75mg） . 13 表 2：信立泰已經獲批上市的抗血栓藥物 . 14 表 3：替格瑞洛相對氯吡格雷的優勢 . 15 證券研究報告公司證券研究報告公司深度深度報告報告 請閱讀最后一頁的免責聲明 7 表 4：替格瑞洛片全國帶量采購擬中選情況（規格：90mg） . 16 表 5：各類降壓藥的優劣勢 . 18 表 6：公司已獲批上市的降壓藥 . 19 表 7：2018 年版中國高血壓防治指南中推薦使用的血管緊張素受體拮抗劑(ARB) .

24、 19 表 8：阿利沙坦酯片談判納入醫保目錄情況 . 20 表 9：奧美沙坦酯片第二批全國帶量采購中選情況（20mg,中標前終端價格為 4.06 元） . 22 表 10：匹伐他汀在第三批全國帶量采購的中標情況（帶量采購前價格為 5.5 元/片） . 24 表 11：地氯雷他定片全國帶量采購中標情況（5mg，帶量采購前的價格為 1.47 元/片） . 26 表 12：常用抗抑郁藥帕羅西汀生產批文情況 . 26 表 13：公司已獲批上市的醫療器械情況 . 27 表 14：國內主要冠脈支架生產企業產品情況 . 29 表 15：公司研發進展較快的研發品種情況 . 31 表 16：國內已經獲批上市的 PSCK9 靶點單抗情況 . 35 表 17：已經獲批上市的 RANKL 靶點藥物 . 36 表 18：分業務板塊盈利預測（單位：億元） . 39 表 19：公司主要財務指標預測（單位：百萬元） . 40 表 20：同行業可比公司估值對比分析(數據截止到 2020 年 9 月 22 日) . 41 表 21：盈利預測表 . 42 表 22：主要財務指標 . 43 證券研究報告公司證券研究報告公司深度深度報告報告 請閱讀最后一頁的免責聲明 8 1 1.