《創新藥研究框架之2024年醫保談判前瞻：國談進入常態化階段創新藥長期放量可期-241016（28頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《創新藥研究框架之2024年醫保談判前瞻：國談進入常態化階段創新藥長期放量可期-241016（28頁）.pdf（28頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。1 20242024 年年 1010 月月 1616 日日 生物醫藥生物醫藥 行業專題行業專題 創新藥研究框架之創新藥研究框架之 20242024 年醫保談判前年醫保談判前瞻：瞻：國談進入常態化階段，國談進入常態化階段，創新藥長期創新藥長期放量可期放量可期 證券研究報告證券研究報告 投資評級投資評級 領先大市領先大市-A A 維持維持評級評級 首選股票首選股票 目標價（元）目標價（元）評級評級 行業表現行業表現 資料來源：Wind 資訊 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相對收益相對收益 -2.6-4.5-22.5 絕對收

2、益絕對收益 19.5 6.5-17.3 馬帥馬帥 分析師分析師 SAC 執業證書編號：S1450518120001 連國強連國強 分析師分析師 SAC 執業證書編號：S1450523020002 相關報告相關報告 新藥周觀點：醫保談判即將啟動，約 41 個國產創新藥有望新增藥品談判 2024-10-13 新藥周觀點：近期板塊表現強勢，估值仍在合理水平 2024-10-07 新藥周觀點：醫保談判即將啟動，國內企業多個創新藥品種有望參與 2024-09-29 新藥周觀點：ESMO 2024、WCLC 2024 閉幕，國產 ADC、雙抗披露多個優異數據 2024-09-22 新藥周觀點：Biotec

3、h 2024中報總結，商業化放量步入正軌、虧損持續改善 2024-09-08 核心觀點：核心觀點：國談進入常態化階段國談進入常態化階段，創新藥長期放量可期。，創新藥長期放量可期。2024年醫保談判預計將于近期開啟，多個國產創新藥將參加本年度醫保談判。從政策層面來看，國家醫保局公布2024 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案，根據調整工作方案，2024 年國家藥品目錄調整工作流程分為準備、申報、專家評審、談判/競價階段、公布結果，共 5 個階段；從參與談判藥品來看，本次醫保談判中多個藥品進行首次談判、新增適應癥談判、到期續約談判等,國產創新藥醫保談判已經進入常態化階段。本

4、次醫保談判中共有約本次醫保談判中共有約 4141 個國產創新藥進行新增藥品談判個國產創新藥進行新增藥品談判。根據我們梳理，本次醫保談判中共有約 41 個國產獨家創新藥（含引進）通過形式審查：包括 2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日之間新獲批上市的 28 個創新藥，以及 2023 年 7 月 1 日以前獲批上市的 13 個創新藥。重點談判品種重點談判品種&重點公司談判情況梳理：重點公司談判情況梳理：重點談判品種方面，PD-1/PD-L1 藥物、三代 EGFR TKI、HER2 ADC 及小分子、PCSK9 類藥物、EGFR exon20ins NSCLC 藥物、多發性

5、骨髓瘤藥物、安眠藥物、CAR-T 等多個品種的談判值得關注；重點公司方面，恒瑞醫藥、貝達藥業、迪哲醫藥、康方生物、中國生物制藥、海思科、百濟神州、信達生物、翰森制藥等公司均有相關藥物參與本次醫保談判，未來產品若能順利納入醫保目錄則有助于其長期放量。建議建議關注標的：關注標的：A 股貝達藥業、恒瑞醫藥、迪哲醫藥、海思科、澤璟制藥、京新藥業、海特生物、上海誼眾、百濟神州、君實生物、益方生物、微芯生物、百奧泰等；H 股康方生物、云頂新耀、中國生物制藥、信達生物、再鼎醫藥、先聲藥業、和黃醫藥、翰森制藥等。風險提示：風險提示：創新藥醫保談判降價超預期的風險，創新藥醫保談 判失敗的風險，醫藥政策影響不確定

6、的風險。-31%-21%-11%-1%9%19%29%39%2023-102024-022024-062024-10生物醫藥生物醫藥滬深滬深300300998345886行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。2 內容目錄內容目錄 1.2024 年國產創新藥醫保談判情況總覽.4 1.1.整體工作流程：共 5 個階段，預計近期進入談判/競價階段.4 1.2.續約規則變化：進入常態化階段，相較 2023 年無較大變化.4 1.3.首次談判降幅：從歷史來看平均需要降價 5060%左右.6 1.4.本次藥物談判情況：本次醫保談判中共有約 41 個

7、國產創新藥進行新增藥品談判.7 2.重點品種談判情況梳理.9 2.1.PD-1/PD-L1 藥物：10 款通過形式審查，10 款不參與醫保談判.9 2.2.三代 EGFR TKI：貝達/益方貝福替尼預計新增 NSCLC 一線談判.12 2.3.HER2 ADC 及小分子：阿斯利康德曲妥珠單抗/DS-8201 新增藥品談判.14 2.4.PCSK9 類藥物：信達生物 PCSK9 單抗新增藥品談判.15 2.5.EGFR exon20ins NSCLC 藥物：迪哲藥業舒沃替尼新增藥品談判.16 2.6.多發性骨髓瘤藥物：海特生物埃普奈明新增藥品談判.17 2.7.安眠藥物：京新藥業地達西尼新增藥品

8、談判.19 2.8.CAR-T：4 款藥物通過形式審查，治療費用較高.20 3.重點公司談判情況梳理.20 3.1.恒瑞醫藥：泰吉利定、奧特康唑等品種新增藥品談判.20 3.2.貝達藥業：貝福替尼 NSCLC 一線治療新增適應癥談判.21 3.3.迪哲醫藥：舒沃替尼、戈利昔替尼新增藥品談判.21 3.4.康方生物：卡度尼利單抗、依沃西單抗等新增藥品談判.21 3.5.中國生物制藥：依奉阿克、安奈克替尼等多個產品新增藥品談判.22 3.6.海思科：考格列汀、克利加巴林等新增藥品談判.22 3.7.百濟神州：澤布替尼、替雷利珠單抗、戈舍瑞林微球等產品新增適應癥談判.22 3.8.信達生物：托萊西單

9、抗、塞普替尼預計新增藥品談判.23 3.9.翰森制藥：阿美替尼等多個產品本次到期續約談判.23 3.10.其他 A 股創新藥.23 3.11.其他 H 股創新藥.24 4.建議關注標的.25 5.風險提示.26 圖表目錄圖表目錄 表 1：醫保談判工作流程.4 表 2：談判藥品續約規則.5 表 3：醫保簡易續約規則：不調整支付范圍的藥品.5 表 4：醫保簡易續約規則：調整支付范圍的藥品.6 表 5：歷年醫保談判藥物平均降幅.6 表 6：2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日新獲批上市創新藥.7 表 7：2023 年 7 月 1 日之前獲批上市且通過形式審查的目錄外創新藥.

10、8 表 8：2023 年 7 月 1 日之前獲批上市且未在通過形式審查名單的目錄外創新藥.8 表 9：已在國內獲批上市 PD-1/PD-L1 類藥物本次醫保談判參與情況.9 表 10：國產獲批上市 PD-1/PD-L1 類藥物本次醫保談判參與情況.10 表 11：通過形式審查 PD-1/PD-L1 類藥物年治療費用測算.12 表 12：已在國內獲批上市三代 EGFR TKI 醫保談判情況.13 表 13：已在國內獲批上市三代 EGFR TKI 治療費用梳理.13 表 14：HER2 藥物 2024 年醫保談判情況梳理.14 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司

11、，各項聲明請參見報告尾頁。3 表 15：PCSK9 藥物 2023 年醫保談判情況梳理.15 表 16：PCSK9 當前年治療費用梳理.16 表 17：已在國內獲批上市 EGFRexon20ins 藥物醫保談判情況梳理.16 表 18：EGFRexon20ins 藥物治療費用梳理.17 表 19：已在國內獲批上市多發性骨髓瘤藥物醫保談判情況梳理.18 表 20：已在國內獲批上市多發性骨髓瘤藥物治療費用梳理.18 表 21：已在國內獲批上市安眠藥物醫保談判情況.19 表 22：已在國內獲批上市安眠藥物治療費用.19 表 23：已在國內獲批上市 CAR-T 藥物及治療費用.20 表 24：恒瑞醫藥

12、已上市產品本次醫保談判情況梳理.20 表 25：貝達藥業已上市產品本次醫保談判情況梳理.21 表 26：迪哲醫藥已上市產品本次醫保談判情況梳理.21 表 27：康方生物已上市產品本次醫保談判情況梳理.21 表 28：迪哲醫藥已上市產品本次醫保談判情況梳理.22 表 29：海思科已上市產品本次醫保談判情況梳理.22 表 30：百濟神州已上市產品本次醫保談判情況梳理.22 表 31：信達生物已上市產品本次醫保談判情況梳理.23 表 32：翰森制藥已上市產品本次醫保談判情況梳理.23 表 33：其他 A 股創新藥公司已上市產品本次醫保談判情況梳理.24 表 34：其他 H 股創新藥公司已上市產品本次

13、醫保談判情況梳理.25 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。4 1.1.20242024 年國產創新藥醫保談判情況總覽年國產創新藥醫保談判情況總覽 自 2017 年起，我國藥品談判機制逐步進入常態化階段，基本保持一年一次的頻率。截至目前為止，從 2017 年至 2023 年已完成 7 批談判，2024 年的醫保藥品談判工作即將進入談判/競價階段。1.1.1.1.整體工作流程整體工作流程：共：共 5 5 個階段，預計近期進入個階段，預計近期進入談判談判/競價階段競價階段 2024 年 6 月 28 日，國家醫保局公布2024 年國家基本

14、醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案，根據調整工作方案，2024 年國家藥品目錄調整工作流程分為準備、申報、專家評審、談判/競價階段、公布結果，共 5 個階段，預計在近期進入談判/競價階段。表表1 1：醫保談判工作流程醫保談判工作流程 時間時間 階段階段 主要工作內容主要工作內容 5 5 月月-6 6 月月 準備階段 由國家醫保局牽頭進行修訂完善藥品評審指標文件體系并組建工作機制和專家庫等 7 7 月月-8 8 月月 申報階段 企業根據藥品目錄調整范圍進行申報并接受有效性、安全性、創新性和公平性等方面的形式審查 8 8-9 9 月月 專家評審階段 根據企業申報的情況，國家醫保局組織

15、專家組利用評審指標對藥品進行論證和評價，最終確定直接形成擬直接調入、擬談判/競價調入、擬直接調出、擬按續約規則處理等 4 方面藥品的建議名單 9 9 月月-1111 月月 談判/競價階段 談判專家根據評估意見與企業開展現場談判，確定全國統一的醫保支付標準 1111 月月 公布結果 國家醫保局公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄 資料來源：醫保局，國投證券研究中心 1.2.1.2.續約規則變化：續約規則變化：進入常態化階段，進入常態化階段，相較相較 20232023 年年無無較大變化較大變化 國家醫保局于 2024 年 6 月 28 日發布新一版的談判藥品續約規則、非獨家藥品競價規則，與 20

16、23 年版本相比無較大變化；考慮到第一批競價品種的支付標準有效期將于今年 12月 31 日到期，今年的競價規則中增加了對支付標準有效期到期品種經專家評審納入常規目錄管理的表述，使規則更加完善。（1 1）談判藥品續約規則）談判藥品續約規則：對于談判藥品的續約規則，主要分為納入常規目錄管理、簡易續約和重新談判三種形式。目前簡易續約主要分為兩種形式：調整支付范圍和不調整支付范圍。1）不調整支付范圍的藥品：以本協議期基金實際支出與基金支出預算的比值（比值 A）為基準，確定支付標準的下調比例；2）調整支付范圍的藥品：計算原醫保支付范圍的降幅，形成初步支付標準；將因本次調整支付范圍所致的基金支出預算增加值

17、，與原支付范圍的基金支出預算和本協議期內基金實際支出兩者中的高者相比（比值 B），在初步支付標準的基礎上按以下規則調整，形成最終支付標準的下調比例。（2 2）非獨家藥品競價規則）非獨家藥品競價規則：企業報價分別與醫保支付意愿對比，只要有 1 家企業參與并報價不高于醫保支付意愿，則該通用名藥品納入藥品目錄乙類部分，否則該通用名藥品不納入；如藥品通過競價納入藥品目錄，取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準，如企業報價低于醫保支付意愿的 70%，以醫保支付意愿的 70%作為該藥品的支付標準。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。5

18、表表2 2：談判藥品續約規則談判藥品續約規則 藥品續約規則類型藥品續約規則類型 藥品條件藥品條件 納入常規目錄管理納入常規目錄管理 （需滿足右側條件之一）（需滿足右側條件之一）非獨家藥品 連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品 截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”時間達到 8 年的藥品 簡易續約簡易續約 （需滿足右側所有條件）（需滿足右側所有條件）獨家藥品 本協議期基金實際支出未超過基金支出預算（企業預估值，下同）的 200%未來兩年的基金支出預算增幅合理（1）不調整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預算增幅不超過 100%（與本協議期的基金

19、支出預算和本協議期的基金實際支出兩者中的高者相比，下同）。（2）調整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件（1）的情況下，因調整支付范圍所致未來兩年的基金支出預算增幅不超過 100%。市場環境未發生重大變化 不符合納入常規目錄管理的條件 重新談判重新談判 （需滿足右側所有條件）（需滿足右側所有條件）不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的藥品 符合簡易續約條件，但企業按程序主動申請通過談判確定支付標準的品種 資料來源：醫保局，國投證券研究中心 目前簡易續約主要分為兩種形式：調整支付范圍和不調整支付范圍。目前簡易續約主要分為兩種形式：調整支付范圍和不調整支付范圍。1）不調整支付范圍的藥品：以本協議期基

20、金實際支出與基金支出預算的比值（比值 A）為基準，確定支付標準的下調比例：表表3 3：醫保簡易續約規則：不調整支付范圍的藥品醫保簡易續約規則：不調整支付范圍的藥品 支付范圍支付范圍是否調整是否調整 增幅范圍增幅范圍 支付標準支付標準 分析分析 不調整支不調整支付范圍付范圍 A110%不作調整 不新增適應癥的情況下，預計絕大多數創新藥價格降幅在 011%這一區間，主要基于兩點判斷：（1）預計基金支出預算（企業預估值）與基金實際支出相差較小，在140%的范圍內 （2）絕大多數創新藥銷售峰值預計在 40 億元以下 110%A140%基金年均實際支出（下同）2 億，下調 5%2 億10 億（含），下調

21、 7%10 億20 億（含），下調 9%20 億40 億（含），下調 11%40 億，下調 15%140%A170%2 億，下調 10%2 億10 億（含），下調 12%10 億20 億（含），下調 14%20 億40 億（含），下調 16%40 億，下調 20%170%A200%2 億，下調 15%2 億10 億（含），下調 17%10 億20 億（含），下調 19%20 億40 億（含），下調 21%40 億，下調 25%截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”達到或超過 4 年的品種，其支付標準的下調比例在前述計算值基礎上減半 資料來源：醫保局，國投證券

22、研究中心 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。6 2）調整支付范圍的藥品：計算原醫保支付范圍的降幅，形成初步支付標準；將因本次調 整支付范圍所致的基金支出預算增加值，與原支付范圍的基金支出預算和本協議期內基金實 際支出兩者中的高者相比（比值 B），在初步支付標準的基礎上按以下規則調整，形成最終支 付標準的下調比例。表表4 4：醫保簡易續約規則：調整支付范圍的藥品醫保簡易續約規則：調整支付范圍的藥品 支付范圍支付范圍是否調整是否調整 增幅范圍增幅范圍 支付標準支付標準 分析分析 調整支付調整支付范圍范圍 B10%不作調整 新增適應癥的情

23、況下，主要分三種情況（預計新增適應癥銷售額在 40 億以下）情景情景 1 1：原本支付范圍內為大適應癥，本次新增小適應癥（B70%），此情景下預計最終價格在初步支付標準的基礎上下降幅度在 016%之間（注：此情景下對企業最有利，因此種情形談判藥品降幅較?。┣榫扒榫?2 2：新增適應癥與已在醫保的大小差不多（70%B100%），最終價格在初步支付標準的基礎上下降幅度在 1521%之間 情景情景 3 3：原本支付范圍內為為小適應癥，本次新增大適應癥，此情景下預計重新談判 10%B40%基金支出預算的增加值年均（下同）2 億，下調 5%2 億10 億（含），下調 7%10 億20 億（含），下調 9

24、%20 億40 億（含），下調 11%40 億，下調 15%40%B70%2 億，下調 10%2 億10 億（含），下調 12%10 億20 億（含），下調 14%20 億40 億（含），下調 16%40 億，下調 20%70%B100%2 億，下調 15%2 億10 億（含），下調 17%10 億20 億（含），下調 19%20 億40 億（含），下調 21%40 億，下調 25%截至目錄調整當年 12 月 31 日，連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”達到或超過 4 年的品種，其支付標準的下調比例在前述計算值基礎上減半 資料來源：醫保局，國投證券研究中心 1.3.1.3.首次談判降幅：從歷

25、史來看首次談判降幅：從歷史來看平均平均需要降價需要降價 5060%5060%左右左右 從既往幾次醫保談判相關藥品平均降價幅度來看，近 6 年通過醫保談判進入醫保目錄的藥物平均需要降價 5060%左右，預計本次醫保談判整體平均降幅也將類似既往。表表5 5：歷年醫保談判藥物平均降幅歷年醫保談判藥物平均降幅 年份年份 談判品種數量談判品種數量 談判成功數量談判成功數量 目錄外新增藥品目錄外新增藥品平均降價幅度平均降價幅度 2017 年 44 種 36 種 44%2018 年 18 種 17 種 57%2019 年 150 種 97 種 61%2020 年 162 種 119 種 51%2021 年

26、117 種 94 種 62%2022 年 147 種 121 種 60%2023 年 143 種 121 種 62%資料來源：醫保局，國投證券研究中心 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。7 1.4.1.4.本次藥物談判情況：本次藥物談判情況：本次醫保談判中共有約本次醫保談判中共有約 4141 個國產創新藥進行新增藥品個國產創新藥進行新增藥品談判談判 根據我們梳理，本次醫保談判中共有約 41 個國產獨家創新藥（含引進）通過形式審查：包括2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日之間新獲批上市的 28 個創新藥，以及

27、 2023 年 7 月 1 日以前獲批上市的 13 個創新藥。（1）28 個在 2023 年 7 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日之間新獲批上市的獨家創新藥：上述時間段中共有 34 個國產創新藥（含引進）獲批上市，其中 28 個創新藥將有望首次參加醫保談判，其他包括興盟生物澤美洛韋單抗/瑪佐瑞韋單抗、再鼎醫藥度洛巴坦/舒巴坦鈉與馬吉妥昔單抗、兆科藥業洛沙平吸入劑、蘇庇醫藥安納白介素、杰諦醫藥米托坦等 6 個創新藥不在通過形式審查的申報藥品名單中，預計將不參加今年醫保談判。（2）13 個 2023 年 7 月 1 日以前獲批上市的獨家創新藥：2023 年 6 月 30 日及以前獲批上

28、市的獨家創新藥多數已納入醫保目錄，但部分品種由于企業策略等原因未納入醫保目錄，本次有約 13 款獨家創新藥通過形式審查有望參加醫保談判。表表6 6：20232023 年年 7 7 月月 1 1 日至日至 2024 2024 年年 6 6 月月 30 30 日新獲批上市日新獲批上市創新創新藥藥 公司公司 藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 類型類型 適應癥適應癥 獲批時間獲批時間 是否通過形式是否通過形式審查審查 石藥集團 恩朗蘇拜單抗 PD-1 生物藥 宮頸癌 2024/6/25 在通過形式審查的申報藥品名單中 百奧泰 枸櫞酸倍維巴肽 GP IIb/IIIa 化藥 抗血栓 2024/6/25 迪哲醫藥

29、 戈利昔替尼 JAK1 化藥 外周 T 細胞淋巴瘤 2024/6/18 海思科 考格列汀 DPP4 化藥 二型糖尿病 2024/6/18 中國生物制藥 依奉阿克 ALK 化藥 非小細胞肺癌 2024/6/11 圣和藥業 甲磺酸瑞厄替尼 EGFR 化藥 非小細胞肺癌 2024/6/11 康方生物 依沃西單抗 PD-1/VEGF 生物藥 非小細胞肺癌 2024/5/24 倍而達藥業 甲磺酸瑞齊替尼 EGFR 化藥 非小細胞肺癌 2024/5/15 海思科 苯磺酸克利加巴林 CACNA2D1 化藥 糖尿病神經病變 2024/5/15 中國生物制藥 貝莫蘇拜單抗 PD-L1 生物藥 小細胞肺癌 202

30、4/4/30 中國生物制藥 安奈克替尼 ROS1 化藥 非小細胞肺癌 2024/4/24 億騰景昂藥業 恩替司他 HDAC 化藥 乳腺癌 2024/4/24 智核生物 重組人促甲狀腺素 TSHR 生物藥 甲狀腺瘤 2024/4/2 科州藥物 妥拉美替尼 MEK1/2 化藥 黑色素瘤 2024/3/12 科濟藥業/華東醫藥 澤沃基奧侖賽 BCMA 細胞療法 多發性骨髓瘤 2024/2/23 恒瑞醫藥 富馬酸泰吉利定 MOR1 化藥 術后疼痛 2024/1/30 惠升生物 脯氨酸加格列凈 SGLT2 化藥 二型糖尿病 2024/1/16 澤璟制藥 重組人凝血酶/生物藥 手術止血 2024/1/2

31、兆科腫瘤 索卡佐利單抗 PD-L1 生物藥 宮頸癌 2023/12/19 京新藥業 地達西尼 GABAAR 化藥 入睡和睡眠障礙 2023/11/28 廣生中霖生物 阿泰特韋片/利托那韋 3CL 化藥 新冠病毒 2023/11/24 浦潤奧生物 伯瑞替尼 c-Met 化藥 非小細胞肺癌 2023/11/16 合源生物 納基奧侖賽 CD19 細胞療法 r/r B-ALL 2023/11/8 海特生物 埃普奈明 DR4/DR5 生物藥 多發性骨髓瘤 2023/11/2 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。8 石藥集團 納魯索拜單抗 RAN

32、KL 生物藥 巨骨細胞瘤 2023/9/5 迪哲醫藥 舒沃替尼 EGFR 化藥 非小細胞肺癌 2023/8/22 信達生物 托萊西單抗 PCSK9 生物藥 高膽固醇血癥 2023/8/15 燁輝醫藥 甲磺酸貝舒地爾 ROCK2 化藥 移植物抗宿主病 2023/8/1 興盟生物 澤美洛韋單抗/瑪佐瑞韋單抗 Rabies virus 生物藥 狂犬病毒感染 2024/6/4 不在通過形式審查的申報藥品名單中，無資格參與談判 再鼎醫藥/Entasis 度洛巴坦/舒巴坦鈉 Beta Lactamase 化藥 醫院獲得性肺炎細菌性肺炎、呼吸機相關性肺炎 2024/5/15 兆科藥業 洛沙平吸入劑 DRD2

33、 化藥 精神分裂癥、雙相相關障礙 2023/11/21 蘇庇醫藥 安納白介素 IL1R 生物藥 家族性地中海熱 2023/10/27 杰諦醫藥 米托坦 Steroid hormone receptor 化藥 腎上腺皮質細胞癌 2023/9/5 再鼎醫藥/Macrogenics 馬吉妥昔單抗 HER2 生物藥 乳腺癌 2023/8/29 資料來源：醫保局，國投證券研究中心 表表7 7：20232023 年年 7 7 月月 1 1 日之前獲批上市且通過形式審查的目錄外創新藥日之前獲批上市且通過形式審查的目錄外創新藥 公司公司 藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 類型類型 適應癥適應癥 獲批時間獲批時間 北

34、?？党?馬昔巴特 IBAT 化藥 膽汁淤積性瘙癢 2023/6/2 恒瑞醫藥/Mycovia 奧特康唑 CYP51 化藥 外陰陰道假絲酵母菌病 2023/6/28 賽生藥業/Y-mAbs 那西妥單抗 GD2 生物藥 神經母細胞瘤 2022/12/8 綠葉制藥 托魯地文拉法辛 DAT/NET/SERT 化藥 抑郁癥 2022/11/3 信達生物/禮來 塞普替尼 RET 化藥 非小細胞肺癌 2022/10/9 先聲藥業/G1 Therapeutics 曲拉西利 CDK4/6 化藥 化療骨髓抑制 2022/7/13 康方生物 卡度尼利單抗 CTLA4/PD-1 生物藥 宮頸癌 2022/6/29 藥

35、明巨諾 瑞基奧侖賽 CD19 細胞療法 彌漫性大 B-細胞淋巴瘤 2021/9/1 基石藥業 艾伏尼布 IDH1 化藥 急性髓細胞樣白血病 2022/1/30 上海誼眾 紫杉醇聚合物膠束 微管蛋白 化藥 非小細胞肺癌 2021/10/28 譽衡生物 賽帕利單抗 PD-1 生物藥 霍奇金淋巴瘤 2021/8/25 百濟神州 達妥昔單抗 GD2 生物藥 神經母細胞瘤 2021/8/12 正大天晴/康方生物 派安普利單抗 PD-1 生物藥 霍奇金淋巴瘤 2021/8/3 資料來源：醫保局，國投證券研究中心 此外，還有約 13 款 2023 年 7 月 1 日之前獲批上市的獨家創新藥未在通過形式審查名

36、單中，預計無資格參與本次醫保談判；從品種分布來看主要為 PD1/PD-L1 類藥物、核藥、CAR-T 等產品。表表8 8：20232023 年年 7 7 月月 1 1 日之前獲批上市且未在通過形式審查名單的目錄外創新藥日之前獲批上市且未在通過形式審查名單的目錄外創新藥 公司公司 藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 類型類型 適應癥適應癥 獲批時間獲批時間 信達生物/馴鹿 伊基奧侖賽 BCMA CAR-T 細胞療法 多發性骨髓瘤 2023/6/30 恒瑞醫藥 阿得貝利單抗 PD-L1 生物藥 小細胞肺癌 2023/3/3 云頂新耀 依拉環素 30S subunit 化藥 腹腔內感染 2023/3/16

37、基石藥業 舒格利單抗 PD-L1 生物藥 非小細胞肺癌 2021/12/20 紅日藥業 對甲苯磺酰胺 Unidentified 化藥 非小細胞肺癌 2022/11/21 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。9 樂普生物 普特利單抗 PD-1 生物藥 MSI-H/dMMR 實體瘤 2022/7/22 信達生物 佩米替尼 FGFR1/2/3 化藥 膽管癌 2022/3/29 復宏漢霖 斯魯利單抗 PD-1 生物藥 高微衛星不穩定性癌癥 2022/3/22 蘇庇醫藥 依馬利尤單抗 IFN-生物藥 噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥 2022/3/

38、8 華北制藥 奧木替韋單抗 Rabies virus 生物藥 狂犬病毒感染 2022/1/25 遠大醫藥 釔90Y/化藥 結直腸癌、肝癌 2022/1/30 悅康藥業 枸櫞酸愛地那非 PDE5A 化藥 勃起功能障礙 2021/12/27 康寧杰瑞/思路迪/先聲 恩沃利單抗 PD-L1 生物藥 錯配修復基因缺陷型腫瘤 2021/11/25 資料來源：醫保局，國投證券研究中心 2.2.重點重點品種品種談判情況梳理談判情況梳理 2.1.2.1.PDPD-1/PD1/PD-L1L1 藥物：藥物：1010 款通過形式審查，款通過形式審查，1010 款不參與醫保談判款不參與醫保談判 （1 1）PDPD-1

39、/PD1/PD-L1L1 類藥物本次醫保談判參與情況類藥物本次醫保談判參與情況 2020 款上市款上市 PDPD-1/PD1/PD-L1L1 類藥物中，有約類藥物中，有約 1010 款藥物通過形式審查?？钏幬锿ㄟ^形式審查。目前國內已獲批上市 20 款 PD-1/PD-L1 類藥物，其中國產 16 款（包括 9 款 PD-1 單抗、5 款 PD-L1 單抗、1 款 PD-1/CTLA-4 雙抗、1 款 PD-1/VEGF 雙抗），進口 4 款（包括 2 款 PD-1 單抗、2 款 PD-L1 單抗）。本次醫保談判中，既往已在醫保目錄中的恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物 3 家的 PD-1 單抗預計將

40、調整支付范圍增加適應癥，信達生物的 PD-1 單抗在醫保有效期內不參加本次談判；康方生物/中生制藥、譽衡生物、石藥集團的 3 款 PD-1 單抗，兆科腫瘤、中國生物制藥的 2 款 PD-L1 單抗，以及康方生物的 PD-1/CTLA-4 雙抗、1 款 PD-1/VEGF 雙抗通過形式審查，有望參與本次談判；其余國產 5 款、進口 4 款 PD-1/PD-L1 類藥物均不參與本次醫保談判。表表9 9：已在國內獲批上市已在國內獲批上市 PDPD-1/PD1/PD-L1L1 類藥物本次醫保談判參與情況類藥物本次醫保談判參與情況 藥物名稱藥物名稱 企業名稱企業名稱 靶點靶點 類型類型 20242024

41、 年醫保談判情況年醫保談判情況 卡瑞利珠單抗 恒瑞醫藥 PD-1 國產 目錄內藥物，本次申請調整支付范圍 替雷利珠單抗 百濟神州 PD-1 國產 目錄內藥物，本次申請調整支付范圍 特瑞普利單抗 君實生物 PD-1 國產 目錄內藥物，本次申請調整支付范圍 信迪利單抗 信達生物 PD-1 國產 目錄內藥物，本次不參加醫保談判 派安普利單抗 康方生物/中生制藥 PD-1 國產 通過形式審查 賽帕利單抗 譽衡生物 PD-1 國產 通過形式審查 索卡佐利單抗 兆科腫瘤 PD-L1 國產 通過形式審查 貝莫蘇拜單抗 中國生物制藥 PD-L1 國產 通過形式審查 恩朗蘇拜單抗 石藥集團 PD-1 國產 通過

42、形式審查 卡度尼利單抗 康方生物 PD-1/CTLA-4 國產 通過形式審查 依沃西單抗 康方生物 PD-1/VEGF 國產 通過形式審查 舒格利單抗 基石藥業 PD-L1 國產 不參加本次醫保談判 斯魯利單抗 復宏漢霖 PD-1 國產 不參加本次醫保談判 恩沃利單抗 康寧杰瑞/思路迪/先聲藥業 PD-L1 國產 不參加本次醫保談判 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。10 普特利單抗 樂普生物 PD-1 國產 不參加本次醫保談判 阿得貝利單抗 恒瑞醫藥 PD-L1 國產 不參加本次醫保談判 帕博利珠單抗 默沙東 PD-1 進口 不參

43、加本次醫保談判 納武利尤單抗 BMS PD-1 進口 不參加本次醫保談判 度伐利尤單抗 阿斯利康 PD-L1 進口 不參加本次醫保談判 阿替利珠單抗 羅氏 PD-L1 進口 不參加本次醫保談判 資料來源：醫保局，國投證券研究中心 通過形式審查的 10 款藥物中：恒瑞醫藥 PD-1 單抗預計談判擴展肝癌二線患者人群（新增侖伐替尼經治人群）；百濟神州 PD-1 單抗預計談判擴展胃癌一線患者人群（從 PD-L1 陽性擴展至全人群）、新增肝癌一線與廣泛期小細胞肺癌一線；君實生物 PD-1 單抗預計談判新增 IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌圍手術期、腎細胞癌一線、廣泛期小細胞肺癌一線、PD-L1 陽性

44、三陰乳腺癌一線適應癥。此外，康方生物/中生制藥、譽衡生物、石藥集團的 3 款 PD-1 單抗，兆科腫瘤、中國生物制藥的 2 款 PD-L1 單抗，以及康方生物的 PD-1/CTLA-4 雙抗、1 款 PD-1/VEGF雙抗通過形式審查，有望參與本次談判。表表1010：國產獲批上市國產獲批上市 PDPD-1/PD1/PD-L1L1 類藥物本次醫保談判參與情況類藥物本次醫保談判參與情況 類型類型 藥物名藥物名 廠商廠商 聯合用藥聯合用藥 適應癥適應癥 治療線數治療線數 獲批時間獲批時間 醫保目錄醫保目錄 PDPD-1 1 卡瑞利珠單抗 恒瑞醫藥 單藥 經典型霍奇金淋巴瘤 三線 2019 年 6 月

45、 在 2023 年醫保目錄 單藥 肝癌 二線 2020 年 3 月 在 2023 年醫保目錄，本次新增侖伐替尼經治人群 化療 EGFR/ALK 陰性非鱗NSCLC 一線 2020 年 6 月 在 2023 年醫保目錄 單藥 食管癌 二線 2020 年 6 月 在 2023 年醫保目錄 單藥 鼻咽癌 三線 2021 年 4 月 在 2023 年醫保目錄 化療 鼻咽癌 一線 2021 年 6 月 在 2023 年醫保目錄 化療 食管癌 一線 2021 年 12 月 在 2023 年醫保目錄 化療 鱗狀 NSCLC 一線 2021 年 12 月 在 2023 年醫保目錄 阿帕替尼 肝癌 一線 202

46、3 年 1 月 在 2023 年醫保目錄 替雷利珠單抗 百濟神州 單藥 經典型霍奇金淋巴瘤 三線 2019 年 12 月 在 2023 年醫保目錄 單藥 尿路上皮癌 二線 2020 年 4 月 在 2023 年醫保目錄 化療 鱗狀 NSCLC 一線 2021 年 1 月 在 2023 年醫保目錄 化療 EGFR/ALK 陰性非鱗NSCLC 一線 2021 年 6 月 在 2023 年醫保目錄 單藥 肝癌 二線 2021 年 6 月 在 2023 年醫保目錄 單藥 NSCLC 二/三線 2022 年 1 月 在 2023 年醫保目錄 單藥 MSI-H/dMMR 晚期實體瘤 二線 2022 年 3

47、 月 在 2023 年醫保目錄 單藥 食管癌 二線 2022 年 4 月 在 2023 年醫保目錄 化療 鼻咽癌 一線 2022 年 6 月 在 2023 年醫保目錄 化療 胃癌 一線 2023 年 2 月 在 2023 年醫保目錄，本次從PD-L1 高表達擴展至全人群 化療 食管癌 一線 2023 年 5 月 在 2023 年醫保目錄 單藥 肝癌 一線 2024 年 1 月 預計新增適應癥談判 化療 廣泛期小細胞肺癌 一線 2024 年 6 月 預計新增適應癥談判 特瑞普利單抗 君實生物 單藥 黑色素瘤 二線 2018 年 12 月 在 2023 年醫保目錄 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫

48、藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。11 單藥 鼻咽癌 三線 2021 年 2 月 在 2023 年醫保目錄 單藥 尿路上皮癌 二線 2021 年 4 月 在 2023 年醫保目錄 化療 鼻咽癌 一線 2021 年 11 月 在 2023 年醫保目錄 化療 食管癌 一線 2022 年 5 月 在 2023 年醫保目錄 化療 EGFR/ALK 陰性非鱗NSCLC 一線 2022 年 9 月 在 2023 年醫保目錄 化療 IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌 圍手術期 2024 年 1 月 預計新增適應癥談判 阿昔替尼 腎細胞癌 一線 2024 年 4 月 預計新增適應

49、癥談判 化療 廣泛期小細胞肺癌 一線 2024 年 6 月 預計新增適應癥談判 化療 PD-L1 陽性三陰乳腺癌 一線 2024 年 6 月 預計新增適應癥談判 信迪利單抗 信達生物 單藥 經典型霍奇金淋巴瘤 三線 2018 年 12 月 在 2023 年醫保目錄 化療 EGFR/ALK 陰性非鱗NSCLC 一線 2021 年 2 月 在 2023 年醫保目錄 化療 鱗狀 NSCLC 一線 2021 年 6 月 在 2023 年醫保目錄 貝伐珠單抗 肝癌 一線 2021 年 6 月 在 2023 年醫保目錄 化療 食管癌 一線 2022 年 6 月 在 2023 年醫保目錄 化療 胃癌 一線

50、2022 年 6 月 在 2023 年醫保目錄 貝伐珠單抗+化療 EGFR TKI 治療失敗的非鱗 NSCLC 二線 2023 年 5 月 在 2023 年醫保目錄 派安普利單抗 康方生物/中國生物制藥 單藥 經典型霍奇金淋巴瘤 三線 2021 年 7 月 預計新增藥品談判 化療 鱗狀 NSCLC 一線 2023 年 1 月 預計新增藥品談判 單藥 鼻咽癌 三線 2024 年 4 月 預計新增藥品談判 賽帕利單抗 譽衡藥業 單藥 經典型霍奇金淋巴瘤 三線 2021 年 8 月 預計新增藥品談判 單藥 PD-L 陽性宮頸癌 二線 2023 年 7 月 預計新增藥品談判 恩朗蘇拜單抗 石藥集團 單

51、藥 PD-L 陽性宮頸癌 二線 2024 年 6 月 預計新增藥品談判 斯魯利單抗 復宏漢霖 單藥 MSI-H 晚期實體瘤 二線 2022 年 3 月 不參與談判 化療 鱗狀 NSCLC 一線 2022 年 10 月 不參與談判 化療 廣泛期小細胞肺癌 一線 2023 年 1 月 不參與談判 化療 PD-L 陽性食管癌 一線 2023 年 9 月 不參與談判 普特利單抗 樂普生物 單藥 MSI-H/dMMR 晚期實體瘤 二線 2022 年 7 月 不參與談判 化療 黑色素瘤 二線 2022 年 9 月 不參與談判 索卡佐利單抗 兆科腫瘤 單藥 宮頸癌 二線 2023 年 12 月 預計新增藥品

52、談判 貝莫蘇拜單抗 中國生物制藥 安羅替尼+化療 廣泛期小細胞肺癌 一線 2024 年 5 月 預計新增藥品談判 恩沃利單抗 先聲藥業/康寧杰瑞/思路迪 單藥 MSI-H/dMMR 晚期實體瘤 二線 2021 年 11 月 不參與談判 舒格利單抗 基石藥業 化療 IV 期 NSCLC 一線 2021 年 12 月 不參與談判 放化療 III 期 NSCLC 鞏固 2022 年 6 月 不參與談判 單藥 結外 NK/T 細胞淋巴瘤 二線 2023 年 10 月 不參與談判 化療 食管鱗癌 一線 2023 年 12 月 不參與談判 化療 PD-L1 陽性胃癌 一線 2024 年 3 月 不參與談判

53、 阿得貝利單抗 恒瑞醫藥 化療 廣泛期小細胞肺癌 一線 2023 年 2 月 不參與談判 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。12 PDPD-1/CTLA1/CTLA-4 4 卡度尼利單抗 康方生物 單藥 宮頸癌 二線 2022 年 6 月 預計新增藥品談判 PDPD-1/VEGF1/VEGF 依沃西單抗 康方生物 化療 EGFR TKI 治療失敗的非鱗 NSCLC 二線 2024 年 5 月 預計新增藥品談判 資料來源：公司官網，醫保局，國投證券研究中心 （2 2）當前年治療費用（按照當前年治療費用（按照 12 12 個月用藥時間計

54、算）個月用藥時間計算）按照用藥時間 12 個月測算，恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗年治療費用約 4.6 萬元、百濟神州替雷利珠單抗年治療費用約 4.5 萬元、君實生物特瑞普利單抗年治療費用約 4.4 萬元、康方生物年治療費用約 12.9 萬元、譽衡生物賽帕利單抗年治療費用約 15.8 萬元、兆科腫瘤索卡佐利單抗年治療費用約 44.4 萬元、中生制藥貝莫蘇拜單抗年治療費用約 44.2 萬元、石藥集團思朗蘇拜單抗年治療費用約 21.5 萬元、康方生物卡度尼利單抗年治療費用約 44.4 萬元、依沃西單抗年治療費用約 49.7 萬元。表表1111：通過形式審查通過形式審查 PDPD-1/PD1/PD-L1L1

55、類藥物年治療費用測算類藥物年治療費用測算 藥物藥物 卡瑞利卡瑞利珠單抗珠單抗 替雷利珠替雷利珠單抗單抗 特瑞普利特瑞普利單抗單抗 派安普利派安普利單抗單抗 賽帕利單賽帕利單抗抗 索卡佐利索卡佐利單抗單抗 貝莫蘇拜貝莫蘇拜單抗單抗 恩朗蘇拜恩朗蘇拜單抗單抗 卡度尼利卡度尼利單抗單抗 依沃西單抗依沃西單抗 公司 恒瑞醫藥 百濟神州 君實生物 康方生物 譽衡生物 兆科腫瘤 中生制藥 石藥集團 康方生物 康方生物 靶點 PD-1 PD-1 PD-1 PD-1 PD-1 PD-L1 PD-L1 PD-1 PD-1/CTLA-4 PD-1/VEGF 類型 單抗 單抗 單抗 單抗 單抗 單抗 單抗 單抗 雙

56、抗 雙抗 規格 0.2g*1 0.1g*1 0.08g*1 0.1g*1 0.12g*1 0.1g*1 0.6g*1 0.1g*1 0.125g*1 0.1g*1 包裝數量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 用法用量 0.2g*1，Q3W 0.1g*2，Q3W 0.08g*3，Q3W 0.1g*2，Q3W 0.12g*2，Q2W 5mg/kg，Q2W 0.6g*2，Q3W 0.24g，Q2W 0.125g*3，Q2W 20mg/kg，Q3W 每月用藥數量 1.5 3 4.5 3 4 6 3 6 6 18 預計用藥時間（月）12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 單價（

57、元）2576.64 1253.53 812.88 3570 3300 6170 12280 2990 6166 2299 月平均費用（元）3865 3760.6 3658 10710 13200 37020 36840 17940 36996 41382 年治療費用（萬元）4.6 4.5 4.4 12.9 15.8 44.4 44.2 21.5 44.4 49.7 資料來源：藥品說明書，藥智網，醫保局，國投證券研究中心 2.2.2.2.三代三代 EGFR TKIEGFR TKI：貝達：貝達/益方貝福替尼預計新增益方貝福替尼預計新增 NSCLCNSCLC 一線談判一線談判 目前，國內市場上的第三

58、代 EGFR TKI 主要有阿斯利康的奧希替尼、艾力斯的伏美替尼、翰森制藥的阿美替尼、貝達藥業/益方生物的貝福替尼、圣和藥業的瑞厄替尼和倍而達藥業的瑞齊替尼共 6 個品種獲得中國國家藥監局的批準上市。（1 1）三代三代 EGFR TKIEGFR TKI 本次醫保談判參與情況本次醫保談判參與情況 國產品種國產品種：1）艾力斯：伏美替尼目前共獲批 NSCLC 一線和二線 2 個適應癥，已在醫保目錄，本次不參加談判；2）翰森制藥：阿美替尼 NSCLC 一線和二線已在醫保目錄，本次到期續約；行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。13 3）貝達藥

59、業/益方生物：貝福替尼目前共獲批 2 個適應癥，其中 NSCLC 二線已在醫保目錄，NSCLC 一線預計本次新增適應癥談判；4）圣和藥業：瑞厄替尼已獲批 NSCLC 二線適應癥，預計本次新增藥品談判；5）倍而達藥業：瑞齊替尼已獲批 NSCLC 二線適應癥，預計本次新增藥品談判。進口品種進口品種：1）阿斯利康：奧希替尼目前共獲批 4 個適應癥，其中，NSCLC 二線治療、NSCLC 一線治療、NSCLC 輔助治療已在醫保目錄中，NSCLC 一線（聯合化療）預計本次新增適應癥談判。表表1212：已在國內獲批上市三代已在國內獲批上市三代 EGFR TKIEGFR TKI 醫保談判情況醫保談判情況 藥

60、物名稱藥物名稱 企業名稱企業名稱 適應癥適應癥 醫保目錄醫保目錄 奧希替尼奧希替尼 阿斯利康 EGFR 19 del 或 21 L858R NSCLC 一線 已在醫保目錄中 既往 EGFR TKI 治療進展存在 EGFR T790M 突變 NSCLC 二線 EGFR 突變 NSCLC 輔助治療 EGFR 19 del 或 21 L858R NSCLC 一線（聯合化療）預計新增適應癥談判 伏美替尼伏美替尼 艾力斯 既往 EGFR TKI 治療進展存在 EGFR T790M 突變 NSCLC 二線 已在醫保目錄中 EGFR 19 del 或 21 L858R NSCLC 一線 阿美替尼阿美替尼 翰

61、森制藥 既往 EGFR TKI 治療進展存在 EGFR T790M 突變 NSCLC 二線 已在醫保目錄中，到期續約 EGFR 19 del 或 21 L858R NSCLC 一線 EGFR 突變 NSCLC 術后輔助治療 NDA 階段 用于含鉑根治性放化療后未出現疾病進展的不可切除的局部晚期表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療 NDA 階段 貝福替尼貝福替尼 貝達藥業/益方生物 既往 EGFR TKI 治療進展存在 EGFR T790M 突變 NSCLC 二線 已在醫保目錄中 EGFR 19 del 或 21

62、L858R NSCLC 一線 預計新增適應癥談判 瑞厄替尼瑞厄替尼 圣和藥業 既往 EGFR TKI 治療進展存在 EGFR T790M 突變 NSCLC 二線 預計新增藥品談判 瑞齊替尼瑞齊替尼 倍而達藥業 既往 EGFR TKI 治療進展存在 EGFR T790M 突變 NSCLC 二線 預計新增藥品談判 資料來源：醫保局，CDE，國投證券研究中心 （2 2）當前年治療費用）當前年治療費用 當前已上市第三代 EGFR TKI 中，已在醫保目錄中的阿斯利康的奧希替尼年治療費用約 6 萬元，艾力斯的伏美替尼年治療費用約 6.4 萬元，翰森制藥的阿美替尼年治療費用約 7.3 萬元，貝達/益方的貝

63、福替尼年治療費用約 10.3 萬元，而未在醫保目錄中瑞厄替尼年治療費用約21.6 萬元。表表1313：已在國內獲批上市三代已在國內獲批上市三代 EGFR TKIEGFR TKI 治療費用梳理治療費用梳理 藥物藥物 奧希替尼奧希替尼 伏美替尼伏美替尼 阿美替尼阿美替尼 貝福替尼貝福替尼 瑞厄替尼瑞厄替尼 瑞齊替尼瑞齊替尼 公司 阿斯利康 艾力斯 翰森制藥 貝達藥業/益方生物 圣和藥業 倍而達藥業 靶點 三代 EGFR TKI 類型 小分子 小分子 小分子 小分子 小分子 小分子 規格 80mg*30 40mg*28 55mg*20 25mg*40 100mg*20 30mg*30 行業專題行業專

64、題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。14 包裝數量 30 28 20 40 20 30 用法用量 80mg*1,QD 40mg*2，QD 55mg*2，QD 25mg*4，QD 100mg*2，QD 30mg*6，QD 每月用藥數量 30 60 60 120 60 180 預計用藥時間（月）12 12 12 12 12 12 單價（元）4966.2 2494.5 2016 2862.4 6000/月平均費用（元）4966.2 5345.4 6048 8587.2 18000/年治療費用（萬元）6 6.4 7.3 10.3 21.6/本次談判情況 預

65、計新增適應癥談判 已在醫保目錄中 到期續約 預計新增適應癥談判 預計新增藥品談判 預計新增藥品談判 資料來源：藥品說明書，藥智網，醫保局，國投證券研究中心 2.3.2.3.HER2 ADCHER2 ADC 及小分子：阿斯利康德曲妥珠單抗及小分子：阿斯利康德曲妥珠單抗/DS/DS-82018201 新增藥品談判新增藥品談判 目前，國內市場上 HER2 ADC 藥物中已有榮昌生物的維迪西妥單抗、羅氏的恩美曲妥珠單抗和阿斯利康的德曲妥珠單抗共 3 個品種獲得中國國家藥監局的批準上市；小分子方面主要有恒瑞醫藥的吡咯替尼等獲批上市；單抗類主要有再鼎醫藥/Macrogenics 的馬吉妥昔單抗獲批上市。（

66、1 1）HER2 HER2 藥物本次醫保談判參與情況藥物本次醫保談判參與情況 國產品種國產品種：1）恒瑞醫藥：HER2 小分子吡咯替尼目前共獲批 HER2 陽性乳腺癌一二線治療與 HER2 陽性乳腺癌新輔助治療兩個適應癥，已在醫保目錄中。2）榮昌生物：維迪西妥單抗目前共獲批 HER2 過表達胃癌三線治療、尿路上皮癌二線治療 2個適應癥，已在醫保目錄中。進口品種進口品種：1）羅氏：恩美曲妥珠單抗目前共獲批 HER2 陽性乳腺癌二線和輔助治療 2 個適應癥，已在醫保目錄中，預計今年到期續約；2）阿斯利康：德曲妥珠單抗目前共獲批三個適應癥，HER2 陽性乳腺癌二線治療、HER2 低表達乳腺癌二線預計

67、本次談判，HER2 陽性晚期胃癌治療預計 2025 年有資格參與醫保談判。3）再鼎醫藥/Macrogenics：馬吉妥昔單抗不在通過形式審查的申報藥品名單中。表表1414：HER2 HER2 藥物藥物 20242024 年醫保談判情況梳理年醫保談判情況梳理 藥物名稱藥物名稱 企業名稱企業名稱 適應癥適應癥 醫保目錄醫保目錄 吡咯替尼吡咯替尼 恒瑞醫藥 HER2 陽性乳腺癌一、二線治療 在 2023 醫保目錄中 HER2 陽性乳腺癌新輔助治療 維迪西妥單抗維迪西妥單抗 榮昌生物 HER2 過表達局部晚期或轉移性胃癌三線 在 2023 醫保目錄中 轉移性尿路上皮癌二線治療 恩美曲妥珠單抗恩美曲妥珠

68、單抗 羅氏 HER2 陽性轉移性乳腺癌二線治療 在 2023 醫保目錄中，預計今年到期續約 HER2 陽性乳腺癌輔助治療 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。15 德曲妥珠單抗德曲妥珠單抗 阿斯利康 HER2 陽性轉移性乳腺癌二線治療 預計新增藥品談判 HER2 低表達乳腺癌二線治療 治療既往接受過兩種或兩種以上 HER2 陽性晚期胃癌治療 20240630 后獲批，無資格參與談判 馬吉妥昔單抗馬吉妥昔單抗 再鼎醫藥/Macrogenics HER2 陽性轉移性乳腺癌三線治療 不在通過形式審查的申報藥品名單中，無資格參與談判 資料來源

69、：醫保局，CDE，國投證券研究中心 2.4.2.4.PCSK9PCSK9 類藥物：信達生物類藥物：信達生物 PCSK9PCSK9 單抗新增藥品談判單抗新增藥品談判 目前，國內市場上 PCSK9 藥物中單抗類已有信達生物的托萊西單抗、安進的依洛尤單抗和賽諾菲的阿利西尤單抗獲得中國國家藥監局的批準上市，小核酸類有諾華的英克司蘭鈉獲批上市。（1 1）PCSK9PCSK9 藥物本次醫保談判參與情況藥物本次醫保談判參與情況 國產品種國產品種：1）信達生物：托萊西單抗目前新獲批適應癥為原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常，預計本次新增藥品談判。進口品種進口品種：1）安進：依洛尤單

70、抗目前共獲批降低心血管事件的風險、原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常、純合子型家族性高膽固醇血癥 3 個適應癥，已在醫保目錄中；2）賽諾菲：阿利西尤單抗共獲批降低心血管事件的風險、原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常 2 個適應癥，已在醫保目錄中；3）諾華：英克司蘭鈉新獲批適應癥為原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常，預計本次新增藥品談判。表表1515：PCSK9PCSK9 藥物藥物 20232023 年醫保談判情況梳理年醫保談判情況梳理 藥物名稱藥物名稱 企業名稱企業名稱 適應癥適應癥 醫保目錄醫保目錄 托萊西單

71、抗托萊西單抗 信達生物 原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常 預計新增藥品談判 依洛尤單抗依洛尤單抗 安進 動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者中降低心血管事件的風險 在 2023 醫保目錄中 原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常 純合子型家族性高膽固醇血癥 阿利西尤單抗阿利西尤單抗 賽諾菲 動脈粥樣硬化性心血管疾病的成人患者中降低心血管事件的風險 在 2023 醫保目錄中 原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常 英克司蘭鈉英克司蘭鈉 諾華 原發性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常 預計新增藥品談判

72、 資料來源：醫保局，CDE，國投證券研究中心 （2 2）當前年治療費用）當前年治療費用 當前已上市 PCSK9 藥物中，已在醫保目錄中的安進的依洛尤單抗年治療費用約 0.7 萬元，賽諾菲的阿利西尤單抗年治療費用約 0.7 萬元；而未在醫保目錄中的信達生物的托萊西單抗年治療費用約 3.3 萬元，諾華的英克司蘭鈉年治療費用約 2.0 萬元。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。16 表表1616：PCSK9PCSK9 當前年治療費用梳理當前年治療費用梳理 藥物藥物 托萊西單抗托萊西單抗 依洛尤單抗依洛尤單抗 阿利西尤單抗阿利西尤單抗 英克司

73、蘭鈉英克司蘭鈉 公司 信達生物 安進 賽諾菲 諾華 靶點 PCSK9 PCSK9 PCSK9 PCSK9 類型 單抗 單抗 單抗 小分子 規格 150mg*1 140mg*1 75mg*1 284mg*1 包裝數量 1 1 1 1 用法用量 150mg*1，Q2W 140mg*1，Q2W 75mg*1，Q2W 284mg*1，Q6M 每月用藥數量 2 2 2 每年用藥數量：2 預計用藥時間（月）12 12 12 單價（元）1388 283.8 290.7 9988 月平均費用（元）2776 567.6 581.4 1665 年治療費用（萬元）3.3 0.7 0.7 2 本次談判情況 預計新增藥

74、品談判 在 2023 醫保目錄中 在 2023 醫保目錄中 預計新增藥品談判 資料來源：藥品說明書，藥智網，醫保局，國投證券研究中心 2.5.2.5.EGFR exon20ins NSCLCEGFR exon20ins NSCLC 藥物：迪哲藥業舒沃替尼新增藥品談判藥物：迪哲藥業舒沃替尼新增藥品談判 目前，國內市場上針對 EGFRexon20ins NSCLC 的藥物僅有迪哲醫藥的舒沃替尼獲批，此外強生的埃萬妥單抗尚在上市審批階段。（1 1）EGFRexon20insEGFRexon20ins 藥物本次醫保談判參與情況藥物本次醫保談判參與情況 國產品種：國產品種：1）迪哲醫藥：舒沃替尼今年首次

75、參加醫保談判，獲批既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展或不耐受含鉑化療并且存在 EGFRexon20ins 的 NSCLC 適應癥，預計本次新增藥物談判。進口品種：進口品種：1）強生：埃萬妥單抗針對 EGFRexon20ins 的適應癥已在上市申請階段。表表1717：已在國內獲批上市已在國內獲批上市 EGFRexon20insEGFRexon20ins 藥物醫保談判情況梳理藥物醫保談判情況梳理 藥物名稱藥物名稱 企業名稱企業名稱 適應癥適應癥 醫保目錄醫保目錄 舒沃替尼舒沃替尼 迪哲醫藥 適用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體(

76、EGFR)20 號外顯子插入(Exon20ins)突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者 預計新增藥物談判 埃萬妥單抗埃萬妥單抗 強生 用于治療鉑類化療治療中或之后疾病進展的攜帶 EGFR 外顯子 20 插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者 處于 NDA 階段 聯合化療治療接受奧希替尼治療期間或之后疾病進展的 EGFR 突變 NSCLC 患者 聯合拉澤替尼治療 EGFR 突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者 資料來源：醫保局，CDE，國投證券研究中心 （2 2）當前年治療費用當前年治療費用 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股

77、份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。17 當前已上市 EGFRexon20ins 突變藥物僅有迪哲醫藥的舒沃替尼，未在醫保目錄中，年治療費用約為 46.5 萬元 表表1818：EGFRexon20insEGFRexon20ins 藥物治療費用梳理藥物治療費用梳理 藥物藥物 舒沃替尼舒沃替尼 埃萬妥單抗埃萬妥單抗 公司 迪哲醫藥 強生 靶點 EGFR Exon20ins EGFR x c-Met 類型 小分子 小分子 規格 150mg*14 350mg 包裝數量 14 1 用法用量 150mg*2,QD 350mg*4，QOW 每月用藥數量 60 8 預計用藥時間（月）12 6 單價（元）904

78、0/月平均費用（元）38742.9/年治療費用（萬元）46.5/本次談判情況 預計新增藥物談判 NDA 階段 資料來源：藥品說明書，藥智網，醫保局，國投證券研究中心 2.6.2.6.多發性骨髓瘤藥物：海特生物埃普奈明新增藥品談判多發性骨髓瘤藥物：海特生物埃普奈明新增藥品談判 目前，國內市場上已上市的多發性骨髓瘤治療藥物主要有海特生物的埃普奈明、強生的達雷妥尤單抗、德琪醫藥的塞利尼索、安進/百濟神州的卡非佐米，以及硼替佐米、泊馬度胺、伊沙佐米、來那度胺等。（1）多發性骨髓瘤藥物藥物本次醫保談判參與情況 國產（含引進）品種國產（含引進）品種：1）海特生物：埃普奈明今年預計進行新增藥品談判；2）安進

79、/百濟神州：卡非佐米已在醫保目錄中，本次不談判；3）德琪醫藥：塞利尼索預計新增適應癥談判；4）硼替佐米、泊馬度胺、來那度胺已在醫保目錄中 進口品種進口品種：1）武田制藥：伊沙佐米已在醫保目錄中；2）強生：達雷妥尤單抗已在醫保目錄。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。18 表表1919：已在國內獲批上市多發性骨髓瘤藥物醫保談判情況梳理已在國內獲批上市多發性骨髓瘤藥物醫保談判情況梳理 藥物藥物 企業企業 適應適應癥癥 醫保目錄情況醫保目錄情況 埃普奈明埃普奈明 海特生物 聯合沙利度胺和地塞米松用于既往接受過至少 2 種系統性治療方案的復發

80、或難治性多發性骨髓瘤成人患者 預計新增藥品談判 硼替佐米硼替佐米 齊魯制藥等 多發性骨髓瘤、復發或難治性套細胞淋巴瘤患者 已在醫保目錄中 伊沙佐米伊沙佐米 武田制藥 已接受過至少一種既往治療的多發性骨髓瘤成人患者 已在醫保目錄中 卡非佐米卡非佐米 安進/百濟神州 復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受過 2 種治療,包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑 在醫保目錄中，本次申請調整支付范圍 來那度胺來那度胺 正大天晴等 與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者 已在醫保目錄 與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者 與利妥昔單抗合用，治

81、療既往接受過治療的濾泡性淋巴瘤(1-3a 級)成年患者 泊馬度胺泊馬度胺 齊魯制藥等 既往接受過至少兩種治療(包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑)，且在最后一次治療期間或治療結束后 60 天內發生疾病進展的成年多發性骨髓瘤患者 已在醫保目錄 達雷妥尤單抗達雷妥尤單抗 強生 與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米、美法侖和潑尼松聯合用藥治療不適合自體干細胞移植的新診斷的多發性骨髓瘤成年患者 已在醫保目錄 與來那度胺和地塞米松聯合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發性骨髓瘤成年患者 單藥治療復發和難治性多發性骨髓瘤成年患者，患者既往接受過包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑

82、的治療且最后一次治療時出現疾病進展 塞利尼索塞利尼索 德琪醫藥 既往接受至少 2 線系統性治療后，復發性或難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL)，包括由濾泡性淋巴瘤轉化的 DLBCL 成人患者 預計新增適應癥談判 既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節劑以及一種抗CD38 單抗難治的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者 已在醫保目錄 資料來源：醫保局，CDE，國投證券研究中心 （2 2）當前年治療費用）當前年治療費用 當前已上市多發性骨髓瘤藥物中，已在醫保目錄中的齊魯制藥硼替佐米年治療費用約 1.6 萬元，泊馬度胺年治療費用約為 4.8 萬元，武田制藥的伊沙佐米年治療費用約為

83、 17.8 萬元，安進/百濟神州的卡非佐米年治療費用約為 15.8 萬元，正大天晴的來那度胺年治療費用約為0.7 萬元，強生的達雷妥尤單抗年治療費用約為 29.4 萬元，德琪醫藥的塞利尼索年治療費用約為 14.9 萬元；未在醫保目錄的海特生物的埃普奈明年治療費用約為 45.2 萬元。表表2020：已在國內獲批上市多發性骨髓瘤藥物治療費用梳理已在國內獲批上市多發性骨髓瘤藥物治療費用梳理 藥物藥物 埃普奈明埃普奈明 硼替佐米硼替佐米 伊沙佐米伊沙佐米 卡非佐米卡非佐米 來那度胺來那度胺 泊馬度胺泊馬度胺 達雷妥尤單達雷妥尤單抗抗 塞利尼索塞利尼索 企業 海特生物 齊魯制藥 武田制藥 安進/百濟神州

84、 正大天晴 齊魯制藥 強生 德琪醫藥 靶點 DR4/DR5 PSMB1 PSMB5 Pis Proteasome IMiD IMiD CD38 XPO1 類型 生物藥 小分子 小分子 小分子 小分子 小分子 生物藥 小分子 規格 100mg/瓶 3.5mg 4mg*3 60mg 25mg*21 4mg*21 5ml/100mg 20mg*16 包裝數量 1 1 3 1 21 21 1 16 用法用量 在 28 天治療周期的第 1-5 天給藥，劑量為10mg/kg 3 周為 1 個療程，給藥4 次/周期，劑量為1.3mg/m2 在 28 天治療周期的第1、8 和 15天給藥，每次 4mg 28

85、天為一個周期，給藥6 次/周期，劑量為27mg/m2 28 天/周期，第 1-21天，每日口服本品 25 mg 4mg/次;連續服藥 3周，停藥 1周 以 4 周為 1周期，6 次/周期服用，用量為16 mg/kg 每周的第 1天，第 3 天口服 80mg 每年用藥數量 360 72 36 72 252 252 230 384 單價（元）1256 218 14798.8 2196 582 3980 1279.61 6208 年治療費用（萬元）45.2 1.6 17.8 15.8 0.7 4.8 29.4 14.9 本次談判情況 預計新增藥品談判 已在醫保目錄中 已在醫保目錄中 在醫保目錄中，本

86、次申請調整支付范圍 已在醫保目錄中 已在醫保目錄中 已在醫保目錄中 預計新增適應癥談判 資料來源：藥品說明書，藥智網，醫保局，國投證券研究中心 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。19 2.7.2.7.安眠藥安眠藥物物：京新藥業地達西尼新增藥品談判：京新藥業地達西尼新增藥品談判 目前，國內市場上的安眠藥物主要有京新藥業的地達西尼、以及右佐匹克隆、唑吡坦、佐匹克隆等品種獲得中國國家藥監局的批準上市。（1 1）安眠）安眠藥物藥物本次醫保談判參與情況本次醫保談判參與情況 1）京新藥業：地達西尼今年預計新增藥品談判；2）迪沙藥業等：右佐匹克隆

87、已在醫保目錄中；3）魯南貝特等：唑吡坦已在醫保目錄中；4）齊魯制藥等：佐匹克隆已在醫保目錄中。表表2121：已在國內獲批上市安眠藥物醫保談判情況已在國內獲批上市安眠藥物醫保談判情況 藥物藥物 企業企業 適應適應癥癥 醫保目錄醫保目錄 地達西尼地達西尼 京新藥業 失眠患者短期治療 預計新增藥品談判 右佐匹克隆右佐匹克隆 迪沙藥業等 失眠癥 已在醫保目錄中 唑吡坦唑吡坦 魯南貝特等 失眠癥的短期治療 已在醫保目錄中 佐匹克隆佐匹克隆 齊魯制藥等 失眠癥的短期治療 已在醫保目錄中 資料來源：醫保局，CDE，國投證券研究中心 （2 2）當前治療費用）當前治療費用 當前已上市安眠藥中，京新藥業的地達西尼

88、治療費用約 350 元/周、迪沙藥業的右佐匹克隆治療費用約 1.5 元/周，魯南貝特的唑吡坦治療費用約 19.7 元/周、齊魯制藥的佐匹克隆治療費用約 13.3 元/周。表表2222：已在國內獲批上市安眠藥物治療費用已在國內獲批上市安眠藥物治療費用 藥物藥物 地達西尼地達西尼 右佐匹克隆右佐匹克隆 唑吡坦唑吡坦 佐匹克隆佐匹克隆 企業 京新藥業 迪沙藥業 魯南貝特 齊魯制藥 靶點 GABA GABA GABA GABA 類型 小分子 小分子 小分子 小分子 規格 2.5mg*7 1mg*36 10mg*10 7.5mg*12 包裝數量 7 36 10 12 用法用量 睡前口服，2.5mg，QD

89、 起始劑量為 1mg;如有臨床需求，劑量可增至 2mg 或 3mg，QD 65 歲以下10mg,QD 7.5mg，QD 每周用藥數量 7 7 7 7 單價（元）350 7.87 28.16 22.8 周治療費用（元）350 1.5 19.7 13.3 本次談判情況 預計新增藥品談判 已在醫保目錄中 已在醫保目錄中 已在醫保目錄中 資料來源：藥品說明書，藥智網，醫保局，國投證券研究中心，注：不同仿制藥廠商價格直接有所差異 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。20 2.8.2.8.CARCAR-T T：4 4 款藥物通過形式審查，治療費用

90、較高款藥物通過形式審查，治療費用較高 目前，國內市場上的 CAR-T 藥物主要包括 CD19 CAR-T 和 BCMA CAR-T 兩類產品，其中 CD19 CAR-T 有復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液，BCMA CAR-T 有馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液以及傳奇生物的西達基奧侖賽注射液。本次醫保談判參與情況：本次醫保談判中復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液、科濟藥業的澤沃基奧侖賽均已通過形式審查。表表2323：已在國內獲批上市已在國內獲批上市 CARCAR-T T 藥物

91、及治療費用藥物及治療費用 藥物名稱藥物名稱 企業名稱企業名稱 靶點靶點 適應癥適應癥 醫保目錄醫保目錄 治療費用（萬元）治療費用（萬元）阿基侖賽阿基侖賽 復星凱特 CD19 彌漫性大 B-細胞淋巴瘤 通過形式審查 120 瑞基奧侖賽瑞基奧侖賽 藥明巨諾 CD19 彌漫性大 B-細胞淋巴瘤 通過形式審查 129 納基奧侖賽納基奧侖賽 合源生物 CD19 B 細胞急性淋巴細胞白血病 通過形式審查 99.9 澤沃基奧侖賽澤沃基奧侖賽 科濟藥業/華東醫藥 BCMA 多發性骨髓瘤 通過形式審查 115 伊基奧侖賽伊基奧侖賽 信達生物/馴鹿 BCMA 多發性骨髓瘤 不在通過形式審查名單 116.6 西達基

92、奧侖賽西達基奧侖賽 傳奇生物 BCMA 多發性骨髓瘤 2024 年 8 月獲批/資料來源：藥品說明書，藥智網，醫保局，CDE，國投證券研究中心 3.3.重點公司談判情況梳理重點公司談判情況梳理 3.1.3.1.恒瑞醫藥：泰吉利定、奧特康唑恒瑞醫藥：泰吉利定、奧特康唑等品種新增藥品談判等品種新增藥品談判 恒瑞醫藥在本次醫保談判中有泰吉利定、奧特康唑進行新增藥品談判；卡瑞利珠單抗、氟唑帕利、脯氨酸恒格列凈等產品進行新增適應癥談判；有達爾西利、瑞維魯胺等進行醫保到期續約談判。表表2424：恒瑞醫藥已上市產品本次醫保談判情況梳理恒瑞醫藥已上市產品本次醫保談判情況梳理 公司公司 品種品種 靶點靶點 本次

93、醫保談判情況本次醫保談判情況 恒瑞醫藥 泰吉利定 MOR 新增藥品談判：腹部手術后中重度疼痛 恒瑞醫藥 奧特康唑 CYP51 新增藥品談判：重度外陰陰道假絲酵母菌?。ㄈツ晡凑勥M醫保）恒瑞醫藥 卡瑞利珠單抗 PD-1 新增適應癥談判：肝癌二線適應癥本次新增侖伐替尼經治人群 恒瑞醫藥 氟唑帕利 PARP 新增適應癥談判：卵巢癌一線維持治療 恒瑞醫藥 脯氨酸恒格列凈 SGLT-2 新增適應癥談判：與鹽酸二甲雙胍和磷酸瑞格列汀聯合治療 2 型糖尿病 恒瑞醫藥 達爾西利 CDK4/6 本次到期續約談判 恒瑞醫藥 瑞維魯胺 AR 本次到期續約談判 恒瑞醫藥 阿得貝利單抗 PD-L1 不參加談判 恒瑞醫藥

94、阿帕替尼 VEGFR2 已在醫保，本次不參加談判 恒瑞醫藥 吡咯替尼 HER2 已在醫保，本次不參加談判 恒瑞醫藥 甲苯磺酸瑞馬唑侖 GABAa 已在醫保，本次不參加談判 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。21 恒瑞醫藥 磷酸瑞格列汀 DPP-4 已在醫保，本次不參加談判 恒瑞醫藥 林普利塞 PI3K 已在醫保，本次不參加談判 恒瑞醫藥 海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 已在醫保，本次不參加談判 恒瑞醫藥 硫培非格司亭 G-CSF 已在醫保，本次不參加談判 資料來源：公司官網，醫保局，國投證券研究中心 3.2.3.2.貝達藥業：貝福替尼貝

95、達藥業：貝福替尼 NSCLCNSCLC 一線治療新增適應癥談判一線治療新增適應癥談判 貝達藥業在本次醫保談判中有貝福替尼 NSCLC 一線治療新增適應癥談判，伏羅尼布、?？颂婺?、恩沙替尼等其他品種尚在醫保協議有效期內，本次不參與談判。表表2525：貝達藥業已上市產品本次醫保談判情況梳理貝達藥業已上市產品本次醫保談判情況梳理 公司公司 品種品種 靶點靶點 本次醫保談判情況本次醫保談判情況 貝達藥業 貝福替尼 三代 EGFR 新增適應癥談判：EGFR 突變 NSCLC 一線治療 貝達藥業 伏羅尼布 VEGFR 已在醫保，本次不參加談判 貝達藥業 ?？颂婺?EGFR 已在醫保，本次不參加談判 貝達藥

96、業 恩沙替尼 ALK 已在醫保，本次不參加談判 資料來源：公司官網，醫保局，國投證券研究中心 3.3.3.3.迪哲醫藥：舒沃替尼、戈利昔替尼新增藥品談判迪哲醫藥：舒沃替尼、戈利昔替尼新增藥品談判 迪哲醫藥在本次醫保談判中有舒沃替尼、戈利昔替尼預計新增藥品談判。表表2626：迪哲醫藥已上市產品本次醫保談判情況梳理迪哲醫藥已上市產品本次醫保談判情況梳理 公司公司 品種品種 靶點靶點 本次醫保談判情況本次醫保談判情況 迪哲醫藥 舒沃替尼 EGFR 新增藥品談判：EGFR 20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 迪哲醫藥 戈利昔替尼 JAK1 新增藥品談判：復發難治性外周 T 細胞淋巴瘤

97、（r/r PTCL）資料來源：公司官網，醫保局，國投證券研究中心 3.4.3.4.康方生物：卡度尼利單抗、依沃西單抗等新增藥品談判康方生物：卡度尼利單抗、依沃西單抗等新增藥品談判 康方生物在本次醫保談判中有卡度尼利單抗、依沃西單抗等預計新增藥品談判。表表2727：康方生物已上市產品本次醫保談判情況梳理康方生物已上市產品本次醫保談判情況梳理 公司公司 品種品種 靶點靶點 本次醫保談判情況本次醫保談判情況 康方生物 卡度尼利單抗 PD-1/CTLA-4 新增藥品談判：宮頸癌二線 康方生物 依沃西單抗 PD-1/VEGF 新增藥品談判：EGFR TKI 治療后進展的 EGFR 基因突變陽性非鱗狀非小

98、細胞肺癌 康方生物 派安普利單抗 PD-1 新增藥品談判：經典型霍奇金淋巴瘤、鱗狀非小細胞肺癌一線、鼻咽癌三線 資料來源：公司官網，醫保局，國投證券研究中心 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。22 3.5.3.5.中國生物制藥：依奉阿克、安奈克替尼等多個產品新增藥品談判中國生物制藥：依奉阿克、安奈克替尼等多個產品新增藥品談判 中國生物制藥在本次醫保談判中有依奉阿克、貝莫蘇拜單抗、安奈克替尼、利馬前列素片等多個產品預計進行新增藥品談判，此外安羅替尼預計進行新增適應癥談判。表表2828：迪哲醫藥已上市產品本次醫保談判情況梳理迪哲醫藥已上

99、市產品本次醫保談判情況梳理 公司公司 品種品種 靶點靶點 本次醫保談判情況本次醫保談判情況 中國生物制藥 安奈克替尼 ROS1 新增藥品談判：ROS1 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者（NSCLC）成人患者 中國生物制藥 利馬前列素片 前列腺素 E1 新增藥品談判：治療腰椎管狹窄癥（去年未談進醫保）中國生物制藥 貝莫蘇拜單抗 PD-L1 新增藥品談判：廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的一線治療 中國生物制藥 依奉阿克 ALK 新增藥品談判：ALK+局晚期或轉移性 NSCLC 患者一線治療 中國生物制藥 安羅替尼 VEGFR 等 新增適應癥談判：聯合貝莫蘇拜單抗、卡鉑和依托苷用于 E

100、S-SCLC一線 中國生物制藥 艾貝格司亭 G-CSF 已在醫保，本次不參加談判 資料來源：公司官網，醫保局，國投證券研究中心 3.6.3.6.海思科：考格列汀、克利加巴林等新增藥品談判海思科：考格列汀、克利加巴林等新增藥品談判 海思科在本次醫保談判中有考格列汀、克利加巴林等預計新增藥品談判。表表2929：海思科已上市產品本次醫保談判情況梳理海思科已上市產品本次醫保談判情況梳理 公司公司 品種品種 靶點靶點 本次醫保談判情況本次醫保談判情況 海思科 考格列汀 DPP4 新增藥品談判：2 型糖尿病 海思科 環泊酚 GABAA 已在醫保，本次不參加談判 海思科 克利加巴林 CACNA2D1 新增藥

101、品談判：成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛 資料來源：公司官網，醫保局，國投證券研究中心 3.7.3.7.百濟神州：澤布替尼、替雷利珠單百濟神州：澤布替尼、替雷利珠單抗、戈舍瑞林微球等產品新增適應癥談判抗、戈舍瑞林微球等產品新增適應癥談判 百濟神州在本次醫保談判中有澤布替尼、替雷利珠單抗、戈舍瑞林微球等產品新增適應癥談判，此外貝林妥歐單抗、達妥昔單抗等產品預計新增藥品談判。表表3030：百濟神州已上市產品本次醫保談判情況梳理百濟神州已上市產品本次醫保談判情況梳理 公司公司 品種品種 靶點靶點 本次醫保談判情況本次醫保談判情況 百濟神州 澤布替尼 BTK 新增適應癥談判：復發或難治性濾泡性淋巴瘤 百

102、濟神州 貝林妥歐單抗 CD19/CD3 新增藥品談判：急性淋巴細胞白血?。ㄈツ晡凑勥M醫保）百濟神州 達妥昔單抗 GD2 新增藥品談判：神經母細胞瘤（去年未談進醫保）百濟神州 戈舍瑞林微球 GnRH 新增適應癥談判：乳腺癌 百濟神州 替雷利珠單抗 PD-1 新增適應癥談判：胃癌一線從從 PD-L1 高表達擴展至全人群、肝癌一線、廣泛期小細胞肺癌一線 百濟神州 卡非佐米/申請調整支付范圍：刪去每 2 個療程需提供治療有效的證據后方可繼續支付；2.由三級醫院血液?？苹蜓簩？漆t院醫師處方 百濟神州 帕米帕利 PARP 已在醫保，本次不參加談判 百濟神州 司妥昔單抗 IL-6 已在醫保，本次不參加談判

103、 行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。23 百濟神州 地舒單抗（安加維）RANKL 已在醫保，本次不參加談判 資料來源：公司官網，醫保局，國投證券研究中心 3.8.3.8.信達生物：托萊西單抗、塞普替尼預計新增藥品談判信達生物：托萊西單抗、塞普替尼預計新增藥品談判 信達生物在本次醫保談判中有托萊西單抗、塞普替尼預計新增藥品談判，此外奧雷巴替尼預計新增適應癥談判，信迪利單抗此次尚在醫保協議有效期內不參與談判。表表3131：信達生物已上市產品本次醫保談判情況梳理信達生物已上市產品本次醫保談判情況梳理 公司公司 品種品種 靶點靶點 本次醫保

104、談判情況本次醫保談判情況 信達生物 托萊西單抗 PCSK9 新增藥品談判：原發性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性高膽固醇血癥）和混合型血脂異常 信達生物 塞普替尼 RET 新增藥品談判：甲狀腺癌（去年未談進醫保）信達生物 奧雷巴替尼 BCR-ABL/KIT 新增適應癥談判：治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）產生耐藥性或不耐受的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（CP）患者 信達生物 信迪利單抗 PD-1 已在醫保，本次不參加談判 信達生物 雷莫西尤單抗 VEGFR-2 不參加談判 信達生物 伊基奧侖塞 BCMA CAR-T 不參加談判 信達生物 佩米替尼 FGFR1/2/3

105、不參加談判 信達生物 氟澤雷塞 KRAS G12C 2024 年 8 月獲批，無談判資格 資料來源：公司官網，醫保局，國投證券研究中心 3.9.3.9.翰森制藥：阿美替尼等多個產品本次到期續約談判翰森制藥：阿美替尼等多個產品本次到期續約談判 翰森制藥在本次醫保談判中有阿美替尼、氟馬替尼、聚乙二醇洛塞那肽、伊奈利珠單抗等多個產品本次到期續約談判。表表3232：翰森制藥已上市產品本次醫保談判情況梳理翰森制藥已上市產品本次醫保談判情況梳理 公司公司 品種品種 靶點靶點 本次醫保談判情況本次醫保談判情況 翰森制藥 阿美替尼 三代 EGFR 本次到期續約談判 翰森制藥 氟馬替尼 Bcr-Abl 本次到期

106、續約談判 翰森制藥 聚乙二醇洛塞那肽 GLP-1 本次到期續約談判 翰森制藥 伊奈利珠單抗 CD19 本次到期續約談判 翰森制藥 培莫沙肽注射液 EPO 已在醫保，本次不參加談判 翰森制藥 艾米替諾福韋/已在醫保，本次不參加談判 資料來源：公司官網，CDE，國投證券研究中心 3.10.3.10.其他其他 A A 股創新藥股創新藥 澤璟制藥有重組人凝血酶新增藥品談判；微芯生物有西達本胺新增適應癥談判，西格列他鈉本次到期續約談判；信立泰有阿利沙坦酯氨氯地平新增藥品談判；君實生物有特瑞普利單抗新增適應癥談判；京新藥業有地達西尼新增藥品談判；海特生物有埃普奈明新增藥品談判；上海誼眾有紫杉醇聚合物膠束新

107、增藥品談判；百奧泰有枸櫞酸倍維巴肽新增藥品談判；前沿生物有艾博韋泰本次到期續約談判。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。24 表表3333：其他其他 A A 股創新藥股創新藥公司已上市產品公司已上市產品本次本次醫保醫保談判談判情況梳理情況梳理 公司公司 品種品種 靶點靶點 本次醫保談判情況本次醫保談判情況 澤璟制藥 多納非尼 VEGFR 等 已在醫保，本次不參加談判 重組人凝血酶/新增藥品談判：經標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血 微芯生物 西達本胺 HDAC 新增

108、適應癥談判：HR+/HER2-乳腺癌二線適應癥、彌漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）一線 西格列他鈉 PPAR 本次到期續約談判 信立泰 阿利沙坦酯 血管緊張素 已在醫保，本次不參加談判 阿利沙坦酯氨氯地平 血管緊張素/鈣離子 新增藥品談判：原發性高血壓 福格列汀 DPP4 2024 年 7 月獲批，無談判資格 恩那度司他 HIF-PHI 已在醫保，本次不參加談判 榮昌生物 泰它西普 BLyS/APRIL 已在醫保，本次不參加談判 維迪西妥單抗 HER2 ADC 已在醫保，本次不參加談判 君實生物 特瑞普利單抗 PD-1 新增適應癥談判：IIIA-IIIB 期非小細胞肺癌圍手術期、腎細胞癌一線

109、、廣泛期小細胞肺癌一線、PD-L1 陽性三陰乳腺癌一線 氫溴酸氘瑞米德韋片 RdRp 已在醫保，本次不參加談判 艾迪藥業 艾諾韋林 非核苷類逆轉錄酶 已在醫保，本次不參加談判 艾諾米替 非核苷類逆轉錄酶 已在醫保，本次不參加談判 益方生物 貝福替尼 三代 EGFR 新增適應癥談判：EGFR 突變 NSCLC 一線治療 京新藥業 地達西尼 GABAAR 新增藥品談判：失眠 海特生物 埃普奈明 DR4/DR5 新增藥品談判：多發性骨髓瘤 上海誼眾 紫杉醇聚合物膠束 微管蛋白 新增藥品談判：非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療 百奧泰 枸櫞酸倍維巴肽 GP IIb/IIIa 新增藥品談判：經皮冠

110、狀動脈介入術的急性冠脈綜合征患者，以降低急性閉塞、支架內血栓、無復流和慢血流發生的風險 前沿生物 艾博韋泰 HIV-1 融合 本次到期續約談判 諾誠健華 奧布替尼 BTK 已在醫保，本次不參加談判 億帆醫藥 艾貝格司亭 G-CSF 已在醫保，本次不參加談判 特寶生物 拓培非格司亭 G-CSF 已在醫保，本次不參加談判 艾力斯 伏美替尼 三代 EGFR 已在醫保，本次不參加談判 盟科藥業 康替唑胺 50S ribosomal subunit 已在醫保，本次不參加談判 麗珠集團 艾普拉唑 H+/K+-ATPase 已在醫保，本次不參加談判 康弘藥業 康柏西普 VEGF 已在醫保，本次不參加談判 資

111、料來源：公司官網，醫保局，國投證券研究中心 3.11.3.11.其他其他 H H 股創新藥股創新藥 云頂新耀有布地奈德腸溶膠新增藥品談判；再鼎醫藥有瑞普替尼、甲苯磺酸奧馬環素新增藥品談判；先聲藥業有鹽酸曲拉西利新增藥品談判，依達拉奉右莰醇本次到期續約談判；基石藥業有普拉替尼、艾伏尼布新增藥品談判；和黃醫藥有賽沃替尼本次到期續約談判；亞盛醫藥有奧雷巴替尼新增適應癥談判；綠葉制藥有托魯地文拉法辛緩釋片新增藥品談判；德琪醫藥有塞利尼索新增適應癥談判。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。25 表表3434：其他其他 H H 股創新藥公司已上市

112、產品本次醫保談判情況梳理股創新藥公司已上市產品本次醫保談判情況梳理 公司公司 品種品種 靶點靶點 本次醫保談判情況本次醫保談判情況 云頂新耀 依拉環素/不參加談判 布地奈德腸溶膠/新增藥品談判：具有進展風險的原發性免疫球蛋白 A 腎?。↖gAN）再鼎醫藥 瑞派替尼 KIT 本次到期續約談判 瑞普替尼 ROS1/NTRK 新增藥品談判：ROS1 陽性非小細胞肺癌 尼拉帕利 PARP 已在醫保，本次不參加談判 奧馬環素 30S subunit 新增藥品談判：治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染(ABSSSI)（去年未談進醫保）舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉-內酰胺類抗生素 不參

113、加談判 馬吉妥昔單抗 HER2 不參加談判 艾加莫德 FcRn 已在醫保，本次不參加談判 先聲藥業 依達拉奉右莰醇/本次到期續約談判 鹽酸曲拉西利 CDK4/6 新增藥品談判：用于既往未接受過系統性化療的 ES-SCLC 患者，預防性給藥以降低骨髓抑制發生率（去年未談進醫保）先諾特韋片/利托那韋片 3CL 已在醫保，本次不參加談判 基石藥業 普拉替尼 RET 新增藥品談判：RET 融合陽性 NSCLC、RET 突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）以及需要系統性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的 RET 融合陽性甲狀腺癌（去年未談進醫保）阿伐替尼 KIT/PDGFRA 已在醫保，本次不參加談判 艾

114、伏尼布 VEGFR 等 新增藥品談判：IDH1 突變的復發性或難治性急性髓系白血?。ㄈツ晡凑勥M醫保）舒格利單抗 PD-1 不參加談判 和黃醫藥 呋喹替尼 VEGFR 等 已在醫保，本次不參加談判 賽沃替尼 MET 本次到期續約談判 索凡替尼 VEGFR 等 已在醫保，本次不參加談判 康哲藥業 替瑞奇珠單抗 IL-23p19 已在醫保，本次不參加談判 康寧杰瑞 恩沃利單抗 PD-L1 不參加談判 亞盛醫藥 奧雷巴替尼 BCR-ABL/KIT 新增適應癥談判：治療對一代和二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）產生耐藥性或不耐受的慢性髓細胞白血?。–ML）慢性期（CP）患者 樂普生物 普特利單抗 PD-1

115、 不參加談判 復宏漢霖 斯魯利單抗 PD-1 不參加談判 華領醫藥 多格列艾汀 GKA 已在醫保，本次不參加談判 綠葉制藥 托魯地文拉法辛緩釋片 5-HT、DA、NET 新增藥品談判：抑郁癥（去年未談進醫保）德琪醫藥 塞利尼索 XPO1 新增適應癥談判：至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫性大 B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）藥明巨諾 瑞基奧侖賽 CD19 新增藥品談判：復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤（r/rLBCL）、復發濾泡性淋巴瘤（r/rFL）（去年未談進醫保）資料來源：公司官網，醫保局，國投證券研究中心 4.4.建議關注標的建議關注標的 A 股貝達藥業、恒瑞醫藥、迪哲醫藥、海思科、澤

116、璟制藥、京新藥業、海特生物、上海誼眾、百濟神州、君實生物、益方生物、微芯生物、百奧泰等；H 股康方生物、云頂新耀、中國生物制藥、信達生物、再鼎醫藥、先聲藥業、和黃醫藥、翰森制藥等。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。26 5.5.風險提示風險提示 創新藥醫保談判降價超預期的風險，創新藥醫保談判失敗的風險，醫藥政策影響不確定的風險。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。27 行業行業評級體系評級體系 收益評級：領先大市 未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 10%及以

117、上；同步大市 未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-10%至 10%；落后大市 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 10%及以上；風險評級：A 正常風險，未來 6 個月的投資收益率的波動小于等于滬深 300 指數波動；B 較高風險，未來 6 個月的投資收益率的波動大于滬深 300 指數波動；分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據，特此聲明。本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明

118、本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明 國投證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）經中國證券監督管理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證券研究報告，是證券投資咨詢業務的一種基本形式，本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向本公司的客戶發布。行業專題行業專題/生物醫藥生物醫藥 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。28 免責聲明免責聲明 本報告僅供國投證券股份有限公司（以下簡稱

119、“本公司”）的客戶使用。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映本公司于本報告發布當日的判斷，本報告中的證券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期，本公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時公開發布。同時，本公司有權對本報告所含信息在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。任何有關本報

120、告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準，如有需要，客戶可以向本公司投資顧問進一步咨詢。在法律許可的情況下，本公司及所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務，提請客戶充分注意?？蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，無論是否已經明示或暗示，本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或者憑證。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司所有，未經事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“國投證券股份有限公司研究中心”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本報告的估值結果和分析