藥明康德：2019年年度報告摘要.PDF

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1、公司代碼：603259 公司簡稱：藥明康德 無錫藥明康德新藥開發股份有限公司無錫藥明康德新藥開發股份有限公司 2019 年年度報告摘要年年度報告摘要 一一 重要提示重要提示 1 1 本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規本年度報告摘要來自年度報告全文，為全面了解本公司的經營成果、財務狀況及未來發展規劃，投資者應當到上海證券交易所網站等中國證監會指定媒體上仔細閱讀年度報告全文。劃，投資者應當到上海證券交易所網站等中國證監會指定媒體上仔細閱讀年度報告全文。2 2 本公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實、準確、完整，本公司董事會

2、、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實、準確、完整，不存在虛假記載、誤導性不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。陳述或重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。3 3 公司全體董事出席董事會會議。公司全體董事出席董事會會議。4 4 德勤華永會計師事務所（特殊普通合伙）為本公司出具了標準無保留意見的審計報告。德勤華永會計師事務所（特殊普通合伙）為本公司出具了標準無保留意見的審計報告。5 5 經董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案經董事會審議的報告期利潤分配預案或公積金轉增股本預案 公司2019年度利潤分配及資本公積轉增股本方案：以2019年

3、度利潤分配股權登記日的總股本為基數，每10股派發現金紅利人民幣3.37元（含稅）（以目前公司總股本測算，共計派發現金紅利人民幣556,429,640.95元（含稅），同時以資本公積轉增股本，每10股轉增4股。在實施權益分派的股權登記日前公司總股本發生變動的，將按照每股分配金額不變的原則進行分配，相應調整分配總額。二二 公司基本情況公司基本情況 1 1 公司簡介公司簡介 公司股票簡況 股票種類 股票上市交易所 股票簡稱 股票代碼 變更前股票簡稱 A股 上海證券交易所 藥明康德 603259 不適用 H股 香港聯交所 藥明康德 02359 不適用 聯系人和聯系方式 董事會秘書 證券事務代表 姓名

4、姚馳 費夏琦、王麗 辦公地址 中國上海浦東新區外高橋保稅區富特中路288號 中國上海浦東新區外高橋保稅區富特中路288號 電話+86(21)2066-3091+86(21)2066-3091 電子信箱 2 2 報告期公司主要業務簡介報告期公司主要業務簡介（一）主要業務（一）主要業務 公司是國際領先的開放式能力與技術平臺，為全球生物醫藥行業提供全方位、一體化的新藥研發和生產服務。通過賦能全球制藥、生物科技和醫療器械公司，公司致力于推動新藥研發進程，為患者帶來突破性的診療方案。本著以研究為首任，以客戶為中心的宗旨，公司通過高性價比和高效的研發服務，助力客戶提升研發效率，服務范圍涵蓋化學藥研發和生產

5、、細胞及基因療法研發生產、醫療器械測試等領域。報告期內，公司通過全球 29 個營運基地和分支機構，為來自全球 30 多個國家的超過 3,900家客戶提供服務（活躍客戶）。公司始終恪守最高國際質量監管標準，自成立以來，憑借優異的服務紀錄以及完善的知識產權保護體系，在全球醫藥研發行業贏得了公認的優秀聲譽。公司所形成的服務數據在業內具備極高認可度和公信力。截至本報告期末，公司共擁有 21,744 名員工，其中 7,472 名獲得碩士或以上學位，1,022 名獲得博士或同等學位。按照職能及地區劃分明細如下：崗位 中國（包括香港）（人）美國（人）歐洲（人）總計（人）研發 16,971 853 48 17

6、,872 生產 1,463 259 1 1,723 銷售 24 77 8 109 管理及行政 1,614 421 5 2,040 總計 20,072 1,610 62 21,744 公司將繼續通過招聘、培訓、晉升等方式留任優秀人才，以維持公司高水準的服務、行業領先的專業地位，持續滿足客戶需求。（二）（二）經營模式經營模式 公司主營業務可以分為中國區實驗室服務、合同生產研發/合同生產服務（CDMO/CMO）、美國區實驗室服務、臨床研究及其他 CRO 服務，服務范圍覆蓋從概念產生到商業化生產的整個流程。公司充分發揮“一體化、端到端”的研發服務平臺優勢，加強上下游服務部門之間的客戶轉化。公司順應藥物

7、研發價值鏈，在能力和規模方面為客戶賦能。通過高品質的服務質量和效率，贏得客戶信任，并在客戶項目不斷推進的過程中，從“跟隨項目發展”到“跟隨藥物分子發展”，不斷擴大服務。（1）中國區實驗室服務 中國區實驗室服務主要包括小分子藥物發現服務以及藥物分析及測試服務。2019 年，公司位于無錫的細胞和基因治療研發生產基地投入運營，為國內客戶提供細胞和基因治療產品的CDMO/CMO 服務。1.1 小分子化合物發現服務 小分子藥物發現服務需要綜合運用合成化學、生物學、藥物化學、分析化學以及疾病治療等多個領域的專業知識。在中國上海、蘇州、天津、武漢、南通等地的研發基地，公司極具規模的藥物化學家團隊在數百名具有

8、國際視野和豐富經驗的復合型藥物化學領軍人才的領導下，為全球客戶提供涵蓋各種靶標和疾病領域的化合物發現及合成服務，包括靶標驗證、活性化合物到先導化合物的發現、先導化合物優化到臨床前候選藥物的發現及合成服務。此外，公司還為國內客戶提供一體化新藥發現和研發服務，服務從藥物發現階段即開始，直至完成向國家藥監局提交 IND 申報為止。此類項目專注于針對相對成熟靶點研發新藥，研發風險相對較低。在按照慣常服務模式收取新藥研發服務收入之外，若項目研發獲得成功，公司還將獲得成功項目產品未來對外授權收益的里程碑分成或產品上市后的銷售收入分成。1.2 藥物分析及測試服務 公司通過位于上海和蘇州等地分別經過 OECD

9、、FDA、MPA、國家藥監局或 AAALAC 權威認證的分析實驗室，為全球客戶提供從藥物發現到產品上市各階段所需的分析服務，如藥代動力學及毒理學服務、生物分析服務和檢測服務等。公司的藥物分析及測試團隊還與化學團隊無縫合作，對先導化合物進行不斷優化，開發臨床前候選藥物，進而為客戶在美國、中國等地的 IND 申報提供一攬子服務。2019 年 11 月，公司蘇州安全評價中心毒理學實驗室的規模擴增 80%。通過此次擴建，公司將更好的滿足全球客戶對于臨床前和臨床階段的毒理學測試需求。1.3 國內細胞和基因治療 CDMO 服務 公司通過上海研發基地、無錫研發基地和無錫 GMP 生產基地，在國內打造一個覆蓋

10、基因細胞療法產品生產全過程，集研發、生產、產品報批咨詢等為一體的一站式服務平臺，服務項目包括基因載體質粒 GMP 生產、基因載體研發和 GMP 生產、以及細胞療法產品研發和 GMP 生產等，賦能國內客戶。（2）合同生產研發/合同生產服務（CDMO/CMO）公司通過控股子公司合全藥業向全球客戶提供化學藥物的合同生產研發/合同生產服務（CDMO/CMO）服務，涵蓋了從研發到生產，從臨床前階段到商業化生產階段，為新藥研發合作伙伴提供一站式平臺服務，包括臨床前、臨床階段、新藥上市審批和商業化階段所需要的高級中間體、原料藥和制劑的工藝開發、生產制造以及藥品包裝等定制服務。截至報告期末，公司在上海外高橋、

11、金山、常州、無錫和美國圣地亞哥建立了多個研發和生產基地。在質量體系建設方面，公司是中國第一個通過美國 FDA 現場核查的小分子新藥 CMC 研發和生產平臺，亦是中國第一家同時獲得美國、中國、歐盟、日本、加拿大、瑞士、澳大利亞和新西蘭藥監部門批準的創新藥原料藥（API）商業化供應商。公司多次通過美國 FDA、中國藥監局（NMPA）、歐洲 EMA 和日本 PMDA 審計。2019 年，合全藥業在構建符合國際標準的質量體系方面也取得諸多進展。2019 年 3 月，外高橋新制劑生產基地首次通過歐盟藥品管理局（European Medical Products Agency，MPA）GMP 認證；201

12、9 年 6 月，金山基地首次通過日本醫藥品醫療器械綜合機構（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）檢查；2019 年 7 月，常州基地和外高橋分析服務中心再次以“零缺陷”的結果（未接到 Form483）通過美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）檢查；2019 年 10 月，上海金山原料藥生產基地順利通過歐洲 EMA 現場檢查。公司的質量優勢不僅僅體現在通過全球質量監管機構的審批，更重要的是全員質量意識，做到真正把質量貫穿到每個工藝設計和生產的細節當中，貫穿到每個員工每天的工作當中。在業

13、務發展方面，公司充分發揮工藝開發技術優勢，堅定推進“跟隨藥物分子發展階段擴大服務”的策略。公司的生產服務業務從新藥研發項目的早期即介入，伴隨藥物研發項目的自然進程，通過為臨床前或早期臨床項目提供生產工藝設計等服務，公司業務可隨成功項目自然拓展至商業化生產階段。在這一模式下，可以確保新藥研發項目在開發階段和生產階段的無縫銜接，降低生產工藝轉移而帶來的風險，因此客戶粘性大為增強，為后續商業化生產項目的高速發展打下堅實基礎。此外，合全藥業還逐步構建了寡核苷酸和多肽類藥物 CDMO/CMO 服務能力。目前，合全藥業已經建立了寡核苷酸和多肽類藥原料藥的工藝開發及生產平臺。并建成了中國第一個寡核苷酸藥物公

14、斤級生產平臺。合全藥業將于 2020 年進一步擴大多肽類藥原料藥的產能。（3）美國區實驗室服務 美國區實驗室服務主要包括海外細胞和基因治療的研發和生產服務，以及醫療器械檢測服務。3.1 海外細胞和基因治療的研發和生產服務（CDMO/CMO）公司致力于通過構建整合式的技術平臺，為海外客戶提供細胞和基因治療的 CDMO/CMO 服務，重塑細胞和基因治療研發體系，提高研發效率。公司主要通過分處中美兩地的高度一體化生產基地提供 GMP 細胞療法的研發和生產服務，利用基因工程的細胞療法產品和載體的研發和生產服務，細胞和基因治療服務包括相關產品的工藝開發、測試、cGMP 生產等。2020 年 1 月，我們

15、擴建位于美國費城的腺相關病毒一體化懸浮培養平臺。預計 500 升和 1,000 升的生物反應器將于 2020 年第三季度投入運營。相比傳統的貼壁培養，懸浮培養將進一步提高細胞和基因治療產品研發和生產效率。3.2 醫療器械檢測服務 公司醫療器械檢測服務貫穿醫療器械研發和生產全產業鏈，包括臨床前安全性咨詢服務、醫療器械從設計到商業化全流程的檢測服務、醫療器械 cGMP 生產服務等。公司主要通過位于美國明尼蘇達州的 cGMP 和 GLP 研發生產基地為客戶提供醫療器械物料挑選及評價、產品效用和物料性質、物料特性、風險評估、生物相容性、毒理、消毒/滅活驗證、包裝完整性驗證、原材料驗證、批簽發測試等服務

16、。（4）臨床研究及其他CRO服務 公司臨床研究及其他 CRO 服務包括臨床試驗服務（CRO）和現場管理服務（SMO）。臨床試驗服務包括以項目制和人員外派方式提供臨床試驗方案設計和咨詢、臨床法規申報、項目管理、I 至 IV 期臨床試驗監察及管理、臨床統計和數統編程等臨床信息學等臨床試驗服務，同時成都臨床一期中心設有 117 張床位，可以為客戶提供高質量高效率的 BE 和臨床一期研究服務。SMO 服務包括 I-IV 期臨床現場管理服務、臨床研究項目管理、質量稽查和患者招募、患者管理等服務。報告期內，公司成立“藥明腫瘤臨床研究服務部”，致力于為客戶在美國和中國的腫瘤臨床轉化研究，IND 申報和 I-

17、期臨床試驗開發提供具體的解決方案和臨床試驗服務。藥明腫瘤臨床研究服務部將增強公司腫瘤領域轉化醫學的服務能力，更好地為客戶的臨床研發助力。（三）公司所處行業基本情況（三）公司所處行業基本情況 公司屬于醫藥研發服務行業，通過自身的研發和生產平臺，為客戶賦能，助力客戶更快更好的進行新藥研發。公司主營業務涵蓋 CRO、化學藥物 CDMO/CMO、細胞和基因治療 CDMO/CMO等領域。報告期內，公司通過全球 29 個研發基地和分支機構，為超過 3,900 家全球和中國客戶提供服務。全球醫藥研發生產服務行業有望保持較快增長。一方面，創新藥物研發具有高投入、長周期、高風險等行業特點。根據德勤研究分析，大型

18、制藥企業研發投入回報率逐漸下降。2010 年，全球大型制藥企業研發投入回報率為 10.1%，而 2019 年全球大型制藥企業研發投入回報率下降至1.8%。在研發回報率低與專利懸崖的雙重擠壓下，大型制藥企業有望更多的通過外部研發服務機構推進研發項目，提高研發效率并降低研發成本。另一方面，包括中小型生物技術公司、虛擬公司和個人創業者在內的小型制藥公司，已經成為醫藥創新的重要驅動力。根據 Frost&Sullivan 報告預測，2019 年，全球小型制藥公司數量達到 9,192 家，占制藥公司總數的 76.8%；到 2023 年，預計小型制藥公司數量將達到 13,892 家，占制藥公司總數的 79.

19、1%。這些中小型制藥公司沒有時間或足夠資本自行建設其研發項目所需的實驗室和生產設施，卻需要在短時間內獲得滿足研發項目所需的多項不同服務，因而會尋求研發和生產的外包服務，尤其是“一體化、端到端”的研發服務，滿足其由概念驗證到產品上市的研發服務需求。根據 Frost&Sullivan 報告預測，2019 年全球 CRO、化學藥物 CDMO/CMO、細胞和基因治療 CDMO/CMO 行業規模約 1,277 億美元，預計2023 年行業規模將達到 1,937 億美元，2019-2023 年均復合增長率 11.0%左右。中國醫藥研發生產服務行業有望保持高速增長。一方面，國際制藥企業未來將繼續增加采用CR

20、O 和 CDMO/CMO 服務占整體研發生產投入的比例。根據 Frost&Sullivan 報告預測，2019 年全球醫藥研發投入外包比例約為 39.5%，至 2023 年，這一比例預計將提升至 49.3%。中國醫藥研發生產服務行業有顯著的性價比和規模優勢，將在未來較長一段時間內持續受益于該類業務的產業轉移趨勢。另一方面，隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革、上市許可人制度（MAH）、仿制藥一致性評價和帶量采購、創新藥醫保談判等一系列政策的不斷推進，將帶動國內創新藥研發生產市場需求持續增長。國內制藥企業有望更多的通過外部合作，尤其是和有全球新藥研發生產服務能力的平臺攜手，加速推進新藥研發進程。

21、根據 Frost&Sullivan 報告預測，2019 年中國 CRO、化學藥物 CDMO/CMO、細胞和基因治療 CDMO/CMO 行業規模約 201 億美元，預計 2023 年行業規模將達到 432 億美元，2019-2023 年均復合增長率 21.1%左右。3 3 公司主要會計數據和財務指標公司主要會計數據和財務指標 3.13.1 近近 3 年的主要會計數據和財務指標年的主要會計數據和財務指標 單位：元 幣種：人民幣 2019年 2018年 本年比上年 增減(%)2017年 總資產 29,239,134,370.82 22,667,201,900.81 28.99 12,580,446,

22、945.24 營業收入 12,872,206,437.16 9,613,683,593.04 33.89 7,765,259,856.28 歸屬于上市公司股東的凈利潤 1,854,550,934.58 2,260,523,106.21-17.96 1,227,093,479.30 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤 1,914,283,268.28 1,558,577,748.15 22.82 979,130,202.60 歸屬于上市公司17,312,255,409.07 17,688,020,821.28-2.12 6,342,379,513.24 股東的凈資產 經營活動產生的現金

23、流量凈額 2,916,032,312.70 1,640,427,764.00 77.76 1,793,610,274.66 基本每股收益（元股）1.14 1.59-28.30 0.94 稀釋每股收益（元股）1.12 1.58-29.11 0.93 加權平均凈資產收益率（%）10.57 23.98 減少13.41個百分點 21.14 本年度營業收入同比增長 33.89%，主要系本年內各個業務板塊均保持強勁的發展勢頭，中國區和美國區實驗室服務，CDMO/CMO 服務，臨床研究及其他 CRO 服務業務均增速明顯。本期歸屬于上市股東的凈利潤同比下降 17.96%，主要系公司所投資標的公允價值變動損失人

24、民幣 18,018.42 萬元，較上年同期公允價值變動收益人民幣 61,562.94 萬元大幅減少人民幣79,581.36 萬元所致?？鄢顿Y標的公允價值變動影響后，公司本報告期歸屬于上市公司股東的凈利潤較上年同期增長 23.70%。本期經營活動產生的現金流量凈額同比增長77.76%，較上年同期增加人民幣127,560.45萬元，主要系各業務板塊實現強勁增長，銷售商品、提供勞務收到的現金抵減購買商品、接受勞務支付的現金凈流入額增加人民幣 245,566.88 萬元。關于基本每股收益以及稀釋每股收益，2019 年 7 月，公司執行股東大會審議通過的 2018 年利潤分配方案，以資本公積向全體股

25、東每 10 股轉增 4 股。轉增前公司總股本為 1,170,030,939 股，本次轉增共計 468,012,375 股，分配后總股本為 1,638,043,314 股。公司已按轉增后的股數計算報告期間的基本和稀釋每股收益，并也相應地調整了比較期間的每股收益。加權平均凈資產收益率同比減少 13.41 個百分點，主要系 2019 年加權平均凈資產較上年同期增加 86.20%。公司分別于 2018 年 12 月以及 2019 年 1 月完成 H 股上市以及 H 股超額配售，合計增加凈資產人民幣 703,256.26 萬元。同時，歸屬于上市股東的凈利潤受投資標的公允價值變動影響較 2018 年下降。

26、扣除非經常性損益后的加權平均凈資產收益率同比下降了 5.62 個百分點，主要系歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤較上年同期增長 22.82%，但同時 2019 年加權平均凈資產較上年同期增加 86.02%。3.23.2 報告期分季度的主要會計數據報告期分季度的主要會計數據 單位：元 幣種：人民幣 第一季度（1-3 月份）第二季度（4-6 月份）第三季度（7-9 月份）第四季度（10-12 月份）營業收入 2,769,465,924.23 3,124,892,522.49 3,384,155,804.66 3,593,692,185.78 歸屬于上市公司股東的凈利潤 386,478,6

27、27.69 670,283,715.31 708,384,430.87 89,404,160.71 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤 494,915,052.61 498,055,246.32 721,267,776.95 200,045,192.40 經營活動產生的現金流量凈額 190,076,618.09 788,730,236.04 794,378,164.47 1,142,847,294.10 公司第四季度凈利潤變動較大的原因：2019 年第四季度歸屬于上市公司股東的凈利潤較同期其他季度下降明顯，主要系：（1）因所投資標的公允價值變動，本公司于第四季度確認損失人民幣 13

28、,478.75 萬元，主要為已上市的 Hua Medicine 及 Unity Biotechnology,Inc.等公司的股價波動造成的公允價值變動；（2）本公司所投資的聯營企業及合營企業持有收益減少，第四季度確認凈投資損失人民幣 12,565.43 萬元；（3）本公司 2019 年 9 月發行可轉債，其中可轉換權作為衍生金融工具部分以公允價值計量，隨公司股價上升確認其公允價值變動損失人民幣 9,814.48 萬元，可轉債的負債部分采用實際利率法按攤余成本計量，確認財務費用人民幣 1,725.66 萬元；（4）第四季度人民幣對美元升值，集團內期末美元賬面資產產生未實現匯兌損失人民幣 9,12

29、1.33 萬元；以及（5）本年授予的 2019 年股權激勵計劃，在 2019 年第四季度產生相關費用及成本人民幣 5,145.83 萬元。季度數據與已披露定期報告數據差異說明 適用 不適用 4 4 股本及股東情況股本及股東情況 4.14.1 普通股股東和表決權恢復的優先股股東數量及前普通股股東和表決權恢復的優先股股東數量及前 10 名股東持股情況表名股東持股情況表 單位:股 截止報告期末普通股股東總數（戶）47,374 年度報告披露日前上一月末的普通股股東總數（戶）49,235 截止報告期末表決權恢復的優先股股東總數（戶）0 年度報告披露日前上一月末表決權恢復的優先股股東總數（戶）0 前 10

30、 名股東持股情況 股東名稱（全稱）報告期內增減 期末持股數量 比例(%)持有有限售條件的股份數量 質押或凍結情況 股東 性質 股份 狀態 數量 HKSCC NOMINEES LIMITED（注 1）54,043,367 170,490,867 10.3257 0 無 0 境外法人 G&C VI Limited 32,400,000 113,400,000 6.8680 113,400,000 無 0 境外法人 WuXi AppTec(BVI)Inc.29,032,680 110,032,680 6.6641 0 無 0 境外法人 SUMMER BLOOM INVESTMENTS（I）PTE.L

31、TD.22,212,971 103,660,271 6.2782 0 無 0 境外法人 G&C IV Hong Kong Limited 23,693,760 82,928,160 5.0225 82,928,160 無 0 境外法人 Glorious Moonlight-6,295,197 82,556,403 5.0000 0 無 0 境外Limited 法人 國開博裕（上海）股權投資管理有限責任公司嘉世康恒（天津）投資合伙企業（有限合伙）-7,382,284 64,509,716 3.9070 0 無 0 境內非國有法人 G&C V Limited 16,556,040 57,946,1

32、40 3.5095 57,946,140 無 0 境外法人 香港中央結算有限公司 56,800,476 57,469,715 3.4806 0 未知 0 境外法人 上海中民銀孚投資管理有限公司嘉興宇祥投資合伙企業（有限合伙）14,808,600 51,830,100 3.1391 51,830,100 無 0 境內非國有法人 上述股東關聯關系或一致行動的說明 本公司前十名股東之間 G&C VI Limited、G&C IV Hong Kong Limited、G&C V Limited 同為 Ge Li（李革）控制；Glorious Moonlight Limited 提名并獲選委任的公司董事

33、 Xiaomeng Tong（童小幪）的近親屬持有嘉世康恒（天津）投資合伙企業（有限合伙）之最終控制方博裕（上海）股權投資管理有限責任公司股權；未知前十名無限售條件股東之間是否存在關聯關系或是否屬于上市公司收購管理辦法規定的一致行動人情況。表決權恢復的優先股股東及持股數量的說明 不適用 注 1：HKSCC NOMINEES LIMITED 即香港中央結算（代理人）有限公司，其所持股份是代表多個客戶持有。4.24.2 公司與控股股東之間的公司與控股股東之間的產權及控制關系的方框圖產權及控制關系的方框圖 適用 不適用 4.34.3 公司與實際控制人之間的產權及控制關系的方框圖公司與實際控制人之間的

34、產權及控制關系的方框圖 適用 不適用 注：虛框表示為實際控制人控制表決權的企業，為控股而設立，從事投資業務；New ESOP 的 GP為 G&C，LP 為 G&C II 和 57 名員工，其中 G&C II 由 G&C100%控股；Fertile 全稱為 Fertile Harvest Investment Limited，L&C 全稱為 L&C Investment Limited，Eastern 全稱為 Eastern Star Asia Investment Limited，上海瀛翊全稱為上海瀛翊投資中心（有限合伙）；G&CIII 全稱為 G&C III Limited，Group&Cl

35、oud 全稱為 Group&Cloud Limited，G&C 全稱為 G&C Limited，G&C I 全稱為 G&C I Limited，G&C II 全稱為 G&C II Limited，G&C VI 全稱為 G&C VI Limited，NEW ESOP全稱為 NEW WUXI ESOP L.P.，G&C IV Hong Kong 全稱為 G&C IV Hong Kong Limited、G&C V全稱為 G&C V Limited、G&C VI 全稱為 G&C VI Limited、G&C VII 全稱為 G&C VII Limited、嘉興厚咨全稱為嘉興厚咨投資合伙企業（有限合伙

36、）、嘉興厚錦全稱為嘉興厚錦投資合伙企業（有限合伙）、上海厚玥全稱為上海厚玥投資中心（有限合伙）、上海厚轅全稱為上海厚轅投資中心（有限合伙）、上海厚雍全稱為上海厚雍投資中心（有限合伙）、上海厚溱全稱為上海厚溱投資中心（有限合伙）、上海厚堯全稱為上海厚堯投資中心（有限合伙）、上海厚嵩全稱為上海厚嵩投資中心（有限合伙）、上海厚菱全稱為上海厚菱投資中心（有限合伙）、嘉興宇民全稱為嘉興宇民投資合伙企業（有限合伙）、嘉興宇祥全稱為嘉興宇祥投資合伙企業（有限合伙）、嘉興厚毅全稱為嘉興厚毅投資合伙企業（有限合伙）、嘉興厚毓全稱為嘉興厚毓投資合伙企業（有限合伙）、上海厚燊全稱為上海厚燊投資中心（有限合伙）、上海

37、群云全稱為上海群云投資管理有限公司、上海暉曉純頤全稱為上海暉曉純頤醫療投資有限公司。4.44.4 報告期末公司優先股股東總數及前報告期末公司優先股股東總數及前 10 名股東情況名股東情況 適用 不適用 5 5 公司債券情況公司債券情況 適用 不適用 三三 經營情況討論與分析經營情況討論與分析 報告期內，公司各板塊業務均保持強勁的發展勢頭。公司實現營業收入 1,287,220.64 萬元，同比增長 33.89%。其中，中國區實驗室服務實現收入 647,321.42 萬元，同比增長 26.59%；CDMO/CMO 服務實現收入 375,205.45 萬元，同比增長 39.02%；美國區實驗室服務實

38、現收入156,292.84 萬元，同比增長 29.79%；臨床研究及其他 CRO 服務實現收入 106,279.04 萬元，同比增長 81.79%。1 報告期內主要經營情況 公司堅持“長尾”戰略和 CDMO 商業模式。報告期內，公司新增客戶超 1,200 家，活躍客戶超過 3,900 家。與此同時，公司充分發揮“一體化、端到端”的研發服務平臺優勢，加強上下游服務部門之間的客戶轉化，不斷擴大服務，各個業務板塊間的協同性進一步增強。公司持續推進能力和規模建設。報告期內，公司南通研發中心正式投入運營，有效支持上?？偛垦邪l中心規模擴大的需求；蘇州藥物安全性評價中心毒理學實驗室的規模擴增 80%，更好的

39、滿足全球客戶對于臨床前和臨床階段的毒理學測試需求；蘇州藥物安全性評價中心、上海生物分析服務實驗室及蘇州醫療器械測試中心，分別順利通過了美國 FDA（美國食品藥品監督管理局）、OECD（經濟合作與發展組織）和 CNAS（中國合格評定國家認可委員會）的現場核查；無錫細胞和基因治療研發生產基地正式落成，賦能國內客戶；控股子公司合全藥業常州新藥生產和研發中心項目建設的第 5 個原料藥車間于 2019 年第三季度投入生產、新的制劑生產基地首次通過歐盟藥品管理局 GMP 認證、常州基地和外高橋分析服務中心再次以“零缺陷”的結果（未接到 Form483）通過美國食品藥品監督管理局（Food and Drug

40、 Administration，FDA）檢查、上海金山原料藥生產基地順利通過歐洲 EMA 現場檢查。2020 年 1 月，合全藥業位于常州市的寡核苷酸原料藥公斤級生產車間正式投入運營，為全球客戶提供寡核苷酸原料藥從臨床前到商業化的一站式工藝開發及生產服務。同月，公司擴建位于美國費城的腺相關病毒一體化懸浮培養平臺。預計 500 升和 1,000升的生物反應器將于 2020 年第三季度投入運營。相比傳統的貼壁培養，懸浮培養將進一步提高細胞和基因治療產品研發和生產效率。報告期內，公司各業務板塊營業收入情況如下：單位：萬元 幣種：人民幣 業務板塊 本期金額 上年同期金額 同比增減（%）中國區實驗室服務

41、 647,321.42 511,340.45 26.59 CDMO/CMO服務 375,205.45 269,888.55 39.02 美國區實驗室服務 156,292.84 120,415.22 29.79 臨床研究及其他CRO服務 106,279.04 58,463.03 81.79 主營業務收入合計 1,285,098.75 960,107.25 33.85 其他業務 2,121.89 1,261.11 68.26 營業收入合計 1,287,220.64 961,368.36 33.89（1）中國區實驗室服務 報告期內，公司中國區實驗室服務實現收入 647,321.42 萬元，同比增長

42、26.59%。公司擁有目前全球規模最大、經驗最為豐富的小分子化學藥研發團隊之一，并為客戶提供全面的藥物分析測試服務。一方面，公司幫助全球客戶推動重大醫藥產品研發進程；另一方面，公司以國際領先的實力為國內小分子新藥研發行業賦能。在小分子化合物發現服務方面，報告期內，公司助力全球客戶研發多個臨床前候選化合物并申請專利，和客戶共同發表多篇學術論文；公司構建的 DNA 編碼化合物庫（DEL）包含化合物分子約 900 億個，同時面向全球客戶推出 DEL 高通量篩選服務包、DEL 試劑盒 DELight，并聯合眾多國際頂尖學術研究機構共同發起面對學術機構的 DELopen 平臺。2019 年，公司 DEL

43、 平臺賦能 110 家全球客戶，包括全球前 20 大制藥企業之中的 7 家。在藥物分析及測試服務方面，公司為客戶提供藥物代謝動力學及毒理學、生物分析服務、分析化學和測試服務一系列相關業務。此外，公司發揮一體化平臺優勢，通過 WIND（WuXi IND）服務平臺，將 API 合成、制劑開發、藥效、藥代、安全性評價以及申報資料撰寫和遞交整合在一起，為客戶提供新藥研發及全球申報一體化服務，加速客戶新藥研發進程。報告期內，WIND 平臺簽約 52 個服務項目，并通過 eCTD 的方式，為眾多國內外合作伙伴成功進行 FDA IND 申報，獲得 FDA 的許可，進入臨床研究。細胞和基因治療產品 CDMO

44、服務方面，報告期內，公司首次助力國內合作伙伴合源生物科技（天津）有限公司的兩個項目在中國成功進行 IND 申報。2019 年 8 月，公司和上海錦斯生物技術有限公司簽署戰略合作協議，共同開拓用于先進治療技術的病毒載體工業化領域，為客戶提供包括溶瘤病毒在內的多種可復制生產型基因治療病毒載體研發生產服務。2019 年 11 月，公司與韓國基因治療生物公司 GeneMedicine 達成戰略合作協議，為 GeneMedicine 的關鍵研發項目提供覆蓋溶瘤病毒產品開發、生產和 FDA 臨床試驗申報所需的服務。此外，公司還為國內客戶提供包含產品未來對外授權的里程碑分成和產品上市后的銷售收入分成的臨床前

45、一體化研發服務。報告期內助力客戶完成 30 個小分子創新藥項目的 IND 申報工作，并獲得 23 個項目的臨床試驗許可。截至 2019 年底，公司已累計為國內客戶完成 85 個項目的 IND申報工作，并獲得 57 個項目的臨床試驗批件。截至 2019 年 12 月 31 日，有 1 個項目處于 III 期臨床試驗；6 個項目處于 II 期臨床試驗；38 個項目處于 I 期臨床試驗。（2）CDMO/CMO 服務 報告期內，公司 CDMO/CMO 服務實現營業收入 375,205.45 萬元，同比增長 39.02%。主要原因為：（1）醫藥研發外包服務市場持續發展，對公司的醫藥研發外包服務有著持續上

46、漲的需求；（2）公司在 CDMO 產業中的競爭優勢和品牌效應逐年增加，獲得更多的客戶及服務訂單；（3）公司在以前年度中積累了大量的臨床前期階段項目，近年來不少項目進入臨床后期及商業化階段，對公司的收入貢獻增長迅速；（4）公司在常州投資建設的新藥生產和研發中心項目進展順利,項目進度符合項目節點要求，公司產能得以保證；（5）制劑開發服務部門業務整合完成后，公司提供CMC 全產業鏈一體化服務戰略成效顯著，制劑開發業務收入快速增長。公司堅定推進“跟隨藥物分子發展階段擴大服務”策略，通過與客戶在臨床前期階段建立緊密的合作關系，不斷為公司帶來新的臨床后期以及商業化階段的項目。2019 年公司處于臨床前、臨

47、床和商業化各個階段的項目分子數近 1,000 個，其中臨床 III 期階段 40 個分子、已獲批上市的品種 21 個分子。報告期內，公司 CDMO/CMO 服務在多項新技術新能力上都有了長足的發展。公司不斷提升流體化學技術平臺，在報告期內已啟動第一個應用流體化學技術的商業化項目驗證生產。同時公司進一步擴大高活性藥物原料藥生產產能，繼金山之后，常州新建的第二個高活性原料藥車間將在 2020 年上半年投產，將高活性原料藥的年產能提高至百公斤級。在藥物分離和純化能力方面，公司在 2019 年投入使用工業化規模的制備色譜設備和超臨界流體色譜設備，可承接百公斤級規模的藥物分離和純化工作。在酶催化反應方面

48、，公司繼續擴大酶的生產能力，目前在金山原料藥生產基地，已有 500 升酶發酵罐全面投入運營。同時，公司繼續加強寡核苷酸和多肽類藥物 CDMO能力建設，并在 2019 年成功完成了多個寡核苷酸和多肽類藥物 cGMP 臨床用藥原料藥生產項目。2020 年 1 月，公司位于常州的寡核苷酸公斤級生產車間正式投入運營，生產車間面積為 2,800 平方米，寡核苷酸原料藥單批合成最大規模將會上升到 1 摩爾（mol），能夠更好地滿足客戶日益增長的需求。合全藥業計劃將于 2020 年繼續擴大多肽類藥的原料藥的產能。（3）美國區實驗室服務 美國區實驗室服務主要包括海外細胞和基因治療產品 CDMO 服務，以及醫療

49、器械檢測服務。報告期內，公司美國區實驗室服務實現收入 156,292.84 萬元，同比增長 29.79%。細胞和基因治療產品 CDMO 服務以及醫療器械檢測業務增速均較上年明顯改善。公司海外細胞和基因治療產品 CDMO 服務隨著產能逐步釋放、客戶持續增加以及服務項目由臨床早期向后期不斷推進，收入實現加速增長。截止 2019 年底，公司為 31 個臨床階段細胞和基因治療項目提供 CDMO 服務，包括 23 個 I 期臨床試驗項目和 8 個 II/III 期臨床試驗項目。同時，公司不斷增強細胞和基因治療產品的生產服務能力。2020 年 1 月，公司擴建位于美國費城的腺相關病毒一體化懸浮培養平臺。預

50、計 500 升和 1,000 升的生物反應器將于 2020 年第三季度投入運營。相比傳統的貼壁培養，懸浮培養將進一步提高細胞和基因治療產品研發和生產效率。醫療器械檢測服務，公司通過整合及加強管理銷售和運營團隊、積極拓展新客戶群體并有效提升客戶簽約成功率、同時抓住新版生物學評價標準 ISO 10993 和歐盟醫療器械法規（REGULATION(EU)2017/745，簡稱“MDR”）大幅提升醫療器械認證規范的標準和測試要求的機遇，推動業務收入實現快速增長。（4）臨床研究及其他 CRO 服務 報告期內，公司臨床研究及其他 CRO 服務實現收入 106,279.04 萬元，同比增長 81.79%，剔

51、除并購因素，公司臨床研究及其他 CRO 服務收入同比增長 61.37%，得益于國內新藥臨床試驗市場的快速發展，公司的臨床 CRO 和 SMO 服務質量、規模及能力的大幅提高，客戶數量和訂單量快速增長。報告期內，臨床研究客戶數量增長 32.57%。業務覆蓋方面，公司 SMO 業務覆蓋城市和醫院數量較 2018 年底分別上升 19.5%，17.6%。報告期內，公司繼續推進全球范圍內的網點布局以及臨床中心建設，公司于 2019 年 5 月收購位于美國加利福尼亞的臨床研究數據統計分析服務公司 Pharmapace,Inc.，打通中美服務平臺，實現 24 小時不間斷為客戶提供高質量高效率的跨境數據統計臨

52、床研究服務。并購 Pharmapace 以來，公司數據統計業務實現了較好的發展勢頭，并和一個主要海外客戶簽署了服務協議。截至報告期末，公司 SMO 團隊擁有超過 2,600 位臨床協調員，分布在全國超過 135 個城市的 900 余家醫院提供臨床中心管理服務，保持行業領先地位；公司 CDS（臨床試驗服務）在全球擁有超過 860 人的專業臨床試驗服務團隊。公司在報告期內軟硬件多維推進，培訓系統和臨床相關系統如 CTMS/e-TMF/PV 系統部署均達到國際臨床的領先水平。2019 年 4 月，公司任命首席醫學官負責為公司提供醫學和臨床開發方面的戰略指導，以加強各業務部門與合作伙伴間的緊密聯系，促

53、進從臨床前轉化研究與開發，到首次人體臨床試驗（FIH），再到為客戶制定 I-IV 期臨床開發計劃的一站式服務平臺的無縫銜接。報告期內，公司為多項創新藥提供臨床試驗服務，完成新藥上市申報（NDA）、通過國家藥監局的核查，并獲批上市。包括為國內制藥企業一款突破性卵巢癌新藥，多款其他腫瘤及血液病和慢性病新藥提供臨床試驗服務，并獲得上市批件；為國內首個阿達木單抗、首個貝伐單抗生物類似藥提供臨床試驗服務，并成功獲批上市。自 2015 年 7 月 22 日國家食藥監局發布開展藥物臨床試驗數據自查核查的公告以來，公司共有 40 多個臨床研究項目接受了檢查，均順利通過核查，其中 38 個新藥已經獲批，充分反映

54、了公司臨床試驗服務的高質量標準。報告期內，公司各業務板塊營業毛利與占比情況如下：單位：萬元 幣種：人民幣 本期金額 上年同期金額 同比增減（%）金額 毛利率%金額 毛利率%中國區實驗室服務 277,897.88 42.93 220,724.47 43.17 25.90 CDMO/CMO服務 149,857.89 39.94 112,145.55 41.55 33.63 美國區實驗室服務 47,481.76 30.38 28,927.07 24.02 64.14 臨床研究及其他CRO服務 25,848.54 24.32 17,126.72 29.29 50.93 主營業務毛利 501,086.0

55、7 38.99 378,923.81 39.47 32.24 其他業務毛利 304.65 14.36 346.27 27.46-12.02 綜合毛利 501,390.72 38.95 379,270.08 39.45 32.20 報告期內，公司實現綜合毛利 501,390.72 萬元，較 2018 年同期增長 32.20%；實現主營業務毛利 501,086.07 萬元，較 2018 年同期增長 32.24%。其中中國區實驗室服務實現毛利 277,897.88萬元，同比增長 25.90%；CDMO/CMO 服務實現毛利 149,857.89 萬元，同比增長 33.63%；美國區實驗室服務實現毛利

56、 47,481.76 萬元，同比增長 64.14%；臨床研究及其他 CRO 服務實現毛利25,848.54 萬元，同比增長 50.93%。主營業務毛利率略低于去年同期，主要原因有：（1）公司加大對關鍵人才激勵包括限制性股票計劃等導致成本比去年同期增加 8,327.94 萬元；（2）臨床業務代墊費用收入隨業務規模擴大大幅增加，該項業務為低毛利，拉低了整體毛利率。（1）中國區實驗室服務 報告期內，公司中國區實驗室服務實現毛利 277,897.88 萬元，同比增長 25.90%。毛利增速略低于收入增長，主要由于公司加大對關鍵人才激勵包括股權激勵計劃等導致成本比去年同期增加。（2）CDMO/CMO 服

57、務 報告期內，公司 CDMO/CMO 服務實現毛利 149,857.89 萬元，較去年同期增長 33.63%，毛利率增速略低于收入增長，主要原因為公司位于無錫新吳區的制劑商業化生產基地在 2018 年下半年開始逐步試運行并達到可使用狀態，2019 年該基地承接了數個項目的注冊或驗證批次生產。由于制劑的商業化生產需等待監管部門批準，該基地的利用率仍處于較低水平。公司預計，隨著更多的制劑項目進入臨床后期，以及部分項目的逐步獲批，無錫商業化生產基地的產能利用率將很快得到提高?？紤]到客戶對 CMC 一體化服務的需求增長，公司已在 2019 年 12 月份開工建設無錫合全藥業新藥制劑開發服務及制劑生產一

58、期項目。未來無錫基地除了提供商業化生產服務，還將提供固體制劑和無菌制劑的處方藥開發，以及臨床用藥的生產服務。（3）美國區實驗室服務 報告期內，公司美國區實驗室服務實現毛利 47,481.76 萬元，同比增長 64.14%。隨著美國區細胞和基因治療產品的研發和生產等精準醫療業務產能利用率上升，以及美國醫療器械檢測服務客戶簽約成功率提高，美國區實驗室服務毛利率較去年同期增長 6.36 個百分點。（4）臨床研究及其他 CRO 服務 報告期內，公司臨床研究及其他 CRO 服務實現毛利 25,848.54 萬元，同比增長 50.93%。毛利率 24.32%，較去年同期下降 4.97 個百分點，主要由于報

59、告期內臨床 CRO 代為支付研究者費等代墊費用規模加大，而該部分業務基本沒有毛利，從而降低了臨床業務的整體毛利率水平；同時為整合中美臨床服務體系，系統及人員投入短期內有所增加。2 導致暫停上市的原因 適用 不適用 3 面臨終止上市的情況和原因 適用 不適用 4 公司對會計政策、會計估計變更原因及影響的分析說明 適用 不適用 公司從 2019 年 1 月 1 日起執行新會計準則 企業會計準則第 21 號租賃。具體內容詳見第十一節、五、44、(1)“重要會計政策變更”。5 公司對重大會計差錯更正原因及影響的分析說明 適用 不適用 6 與上年度財務報告相比，對財務報表合并范圍發生變化的，公司應當作出具體說明。適用不適用 本集團合并財務報表范圍及其變化詳見附注八及附注九。