三個皮匠報告
政策庫
new
付費
搜索
當前位置：首頁 > 報告詳情

ICON公司：實現2022年新體外診斷（IVD）行業法規的路線圖（英文版）（14頁）.pdf

上傳人： 木*** 編號：32124 2021-03-18 14頁 700.54KB

word格式文檔無特別注明外均可編輯修改，預覽文件經過壓縮，下載原文更清晰！
三個皮匠報告文庫所有資源均是客戶上傳分享，僅供網友學習交流，未經上傳用戶書面授權，請勿作商用。

相關圖表

本文主要討論了體外診斷設備（IVD）行業面臨的挑戰和應對策略，以滿足2022年5月歐盟體外診斷設備法規（IVDR）的過渡期限。主要內容包括： 1. IVDR對IVD制造商提出了更高的要求，包括更大的透明度、更廣的適用范圍、更嚴格的監管、更高的可追溯性以及技術文件整改等。 2. 盡管IVD制造商有更多時間準備，但仍有85%的IVD產品需要在2022年5月前獲得指定公告機構的認證。 3. IVDR對整個IVD生命周期產生影響，包括開發、臨床研究和監管審批。制造商必須確保適當的技術文件、符合性評估、質量管理體系和上市后監測。 4. 制造商需要進行廣泛的產品組合和質量管理體系差距評估，并制定技術文件整改計劃。 5. 制造商應考慮全球市場策略，并尋求高層管理和戰略合作伙伴的支持，以維持市場份額。 6. 盡管面臨諸多挑戰，但IVDR的實施不太可能推遲。制造商應立即開始評估產品組合，以確保在2022年5月之前符合IVDR的要求。
歐盟IVDR過渡期面臨的挑戰是什么？ 如何有效實施IVDR以滿足2022年截止日期？ IVD制造商如何應對NB短缺問題？

相關報告

聯系我們
  • 0731-84720580
  • sgpjbg002
  • 工作日 9:30 - 18:00
關于我們
侵權處理
關于我們

三個皮匠報告專業的行業報告下載站，每日更新，歡迎大家關注！

copyright@2008-2013 長沙景略智創信息技術有限公司版權所有
網站備案/許可證號：湘B2-20190120

客服
商務合作
小程序
服務號
折疊
午夜网日韩中文字幕,日韩Av中文字幕久久,亚洲中文字幕在线一区二区,最新中文字幕在线视频网站