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世界衛生組織（WHO）：2021年新冠病毒疫苗效果評價報告（英文版）（70頁）.pdf

上傳人：云閑編號：33910 2021-04-14 PDF PDF 70頁 625.88KB

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本文件提供了如何使用觀察性研究設計評估COVID-19疫苗有效性(VE)的臨時最佳實踐指南。它討論了設計、分析和解釋COVID-19ve評估的關鍵考慮因素，因為即使在數據完整性和質量很高的環境中，也可能產生有偏差的結果。本指南主要針對低收入和中等收入國家(L/MIC)進行的評估，但大多數概念也適用于高收入環境下的VE評估。本文件中的關鍵信息：由于方法的復雜性和易受偏見的影響，不需要所有引進COVID-19疫苗的國家都進行COVID-19 VE評估。提供了在考慮此類評估時應具備的標準清單。VE評估的目的是評估疫苗的實際性能，解決臨床試驗證據的差距(包括亞組的有效性、針對關注變種的有效性和保護期)，為影響模型提供輸入，并提供有條件批準產品的授權后有效性確認。在大多數情況下，VE評估中最可行的結果是癥狀性疾病和嚴重疾病。死亡、感染和傳播的VE研究雖然對公共衛生具有重要意義，但通常需要有針對性的專門研究和更多的資源。我們建議在VE評估中使用實驗室確認的結果。此時，我們建議使用實時逆轉錄聚合酶鏈反應對參與者進行實驗室檢測。標本應在發病后10天內采集。

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本文提供了關于如何使用觀察性研究設計評估COVID-19疫苗有效性的臨時最佳實踐指導。主要內容包括： 1. 疫苗有效性(VE)評估的目的是評估疫苗在現實世界中的表現，解決臨床試驗中的證據缺口，為影響模型提供輸入，并為有條件批準的產品的效果提供批準后確認。 2. 在大多數情況下，評估VE的最可行結果是癥狀性疾病和嚴重性疾病。死亡、感染和傳播的VE研究雖然對公共衛生非常重要，但通常需要更多資源的針對性研究。 3. 建議使用實驗室確認的結果進行VE評估。目前，建議使用實時逆轉錄聚合酶鏈反應(rRT-PCR)對參與者進行實驗室檢測。 4. 盡管存在潛在偏差，但建議使用測試陰性設計作為在低收入和中等收入國家(L/MICs)評估VE的最有效和最可行的方法。 5. 由于缺乏隨機接種，所有觀察性研究設計都可能因接種者與未接種者在疾病風險上的差異而產生偏差。 6. 建議在考慮一個人可能因接種而免受疾病侵害時，采用保守方法，即從接種第一劑疫苗之日起14天后，以及第二劑疫苗（如適用）后的7-14天。 7. 主要分析應比較接受相同疫苗推薦劑量接種的人與未接種者的結果。次要分析包括部分接種疫苗的人、接種兩種不同疫苗的人、目標亞組、病毒變種以及既往SARS-CoV-2感染或疾病史（如可用）。 8. 現有的平臺，包括嚴重急性呼吸感染(SARI)、流感樣疾病(ILI)、哨兵醫院的其它綜合征疾病監測、衛生工作者監測、行政數據庫和明確定義的疫情，都可以用于VE評估。 9. 建議根據加強觀察性流行病學研究報告(STROBE)的指導方針，以及下面描述的COVID-19特定元素，對研究結果進行標準化報告。

疫苗有效性評估的重要性是什么？評估COVID-19疫苗有效性的最佳方法是什么？如何準確記錄和評估疫苗接種史？

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