2021年正海生物公司產品布局與盈利能力分析報告（23頁）.pdf

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1、活性生物骨處于技術審評階段，用于骨缺損、骨壞死、骨延遲愈合、骨不連等病癥的治療; 高膨可降解止血材料已進入臨床試驗隨訪觀察階段，擬用于鼻腔、中耳及外耳術后的暫時壓迫止血和支撐。新一代“生物硬腦(脊)膜補片”擬用于硬腦(脊)膜缺損的修復，該產品是在海奧可吸收硬腦(脊)膜補片現有優勢的基礎上進行了工藝路徑調整和優化，從而更好的保留膠原蛋白的三維網架結構，實現對現有產品的性能提升，進而保持競爭優勢，目前正處于臨床試驗中。引導組織再生膜擬用于頜骨缺損或骨量不足的再生修復，目前處于臨床試驗療效分析階段，將進一步豐富公司口腔領域產品的品種。尿道修復補片擬用于小兒尿道下裂尿道修復手術中缺損組織的修復重建，目

2、前也進入了臨床試驗階段;乳房補片目前處于注冊檢驗階段，擬用于乳房重建中的軟組織修復。根據南方所的統計數據，2018 年我國骨修復材料行業的市場規模為 39.3 億元，同比增長19.5%，預計2018 年至 2023 年仍將以19.8%的年復合增長率持續擴容，2023 年市場規模有望達到 96.9 億元;按應用領域劃分，骨修復材料主要包括骨科骨缺損修復材料、口腔科骨植入材料和神經外科顱骨缺損修復材料，2018 年骨科骨缺損修復材料占比達到 55.1%，其次口腔科骨植入材料占比達到 26.8%，神經外科顱骨缺損修復材料占比為18.1%。公司在研重磅品種活性生物骨已經處于注冊階段，未來有望顯著增厚公司利潤?！盎钚陨锕恰敝饕糜诟鞣N原因造成的骨缺損、骨不連等病癥的治療，該產品于 2008 年立項，由于該產品屬于“以醫療器械作用為主的藥械組合產品”，構成包括醫療器械和藥品兩部分，其審評工作需要國家藥監局醫療器械審評中心與藥品審評中心聯合開展，相比單一醫療器械，其注冊審評難度相對較大。目前公司已經完成了補充資料的方案制定、發補樣品制備，完成了部分發補項目的研究并取得了研究報告，發補工作順利推進，我們預計該產品成功獲批將是大概率事件。