安旭生物：杭州安旭生物科技股份有限公司科創板首次公開發行股票招股說明書（注冊稿）（更新稿）（更新稿）.pdf

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1、 科創板投資風險提示：科創板投資風險提示：本次股票發行后擬在科創板市場上市，該市場具有較高的投資風險?？苿摪骞揪哂醒邪l投入大、經營風險高、業績不穩定、退市風險高等特點，投資者面臨較大的市場風險。投資者應充分了解科創板市場的投資風險及本公司所披露的風險因素，審慎作出投資決定。杭州安旭生物科技股份有限公司杭州安旭生物科技股份有限公司 Assure Tech（Hangzhou）Co.,Ltd.浙江省杭州市莫干山路浙江省杭州市莫干山路1418-50號號4幢幢3層（上城科技工業基地）層（上城科技工業基地）首次公開發行股票并在科創板上市 招股說明書（注冊稿）聲明聲明：本公司的發行申請尚需經上海交易所和中

2、國證監會履行相應程序。本招股說明書不具有據以發行股票的法律效力，僅供預先披露之用。投資者應當以正式公告的招股說明書作為投資決定的依據。保薦機構（主承銷商）保薦機構（主承銷商）中國（上海）自由貿易試驗區世紀大道中國（上海）自由貿易試驗區世紀大道1168號號B座座2101、2104A室室 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-1 發行人聲明發行人聲明 中國證監會、上海證券交易所對本次發行所作的任何決定或意見，均不表明其對注冊申請文件及所披露信息的真實性、準確性、完整性作出保證，也不表明 其對發行人的盈利能力、投資價值或者對投資者的收益作出實質性判斷或者保證。任何與之相反的聲明均屬虛假不

3、實陳述。根據證券法的規定，股票依法發行后，發行人經營與收益的變化，由發行人自行負責；投資者自主判斷發行人的投資價值，自主作出投資決策，自行承擔股票依法發行后因發行人經營與收益變化或者股票價格變動引致的投資風險。發行人及全體董事、監事、高級管理人員承諾招股說明書及其他信息披露資料不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律責任。發行人控股股東、實際控制人承諾本招股說明書不存在虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏，并對其真實性、準確性、完整性承擔個別和連帶的法律責任。公司負責人和主管會計工作的負責人、會計機構負責人保證招股說明書中財務會計資料真實、完整。發行人及

4、全體董事、監事、高級管理人員、發行人的控股股東、實際控制人以及保薦人、承銷的證券公司承諾因發行人招股說明書及其他信息披露資料有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，致使投資者在證券發行和交易中遭受損失的，將依法賠償投資者損失。保薦機構及證券服務機構承諾因其為發行人本次公開發行制作、出具的文件有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，給投資者造成損失的，將依法賠償投資者損失。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-2 發行概況發行概況 發行股票類型發行股票類型 人民幣普通股（A股）每股面值每股面值 人民幣1.00元 發行發行股數股數 本次發行股票數量不超過1,533.34萬股，占發行后總股本的比

5、例不低于25.00%，均為公開發行新股，公司股東不公開發售股份 每股發行價格每股發行價格【】元 發行后總股本發行后總股本 不超過6,133.34萬股 預計發行日期預計發行日期【】年【】月【】日 擬上市證券交易所擬上市證券交易所和板塊和板塊 上海證券交易所科創板 保薦機構（主承銷商）保薦機構（主承銷商）民生證券股份有限公司 招股說明書簽署日期招股說明書簽署日期【】年【】月【】日 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-3 重大事項提示重大事項提示 本公司特別提示投資者對下列重大事項給予充分關注，并仔細閱讀本招股說本公司特別提示投資者對下列重大事項給予充分關注，并仔細閱讀本招股說明書并關

6、注明書并關注“第四節第四節 風險因素風險因素”章節的全部內容。章節的全部內容。一、一、本公司特別提醒投資者注意“風險因素”中的風險本公司特別提醒投資者注意“風險因素”中的風險 投資者應充分了解科創板市場的投資風險及本公司所披露的風險因素，請認真閱讀本招股說明書“第四節 風險因素”章節的全部內容。發行人特別提醒投資者關注以下風險因素：（一）新冠疫情所致業績增長不可持續的風險（一）新冠疫情所致業績增長不可持續的風險 2020 年以來，新型冠狀病毒（以下簡稱“新冠病毒”）在世界范圍內全面爆發，公司研發的新冠病毒檢測試劑（免疫層析法）于 2020 年 3 月起面向境外市場銷售，至 2020 年 9 月

7、末累計銷售收入已達 30,985.99 萬元（經審閱），帶動公司 2020 年 1-9 月營業收入達到 47,007.37 萬元（經審閱），凈利潤 25,280.69萬元（經審閱），分別同比增長 203.82%、468.93%。截至本招股說明書簽署日，公司新冠檢測試劑以抗原檢測為主、抗體檢測為輔。其中，抗體檢測試劑已取得美國及歐盟等認證，抗原檢測試劑已取得歐盟認證。但公司新冠檢測試劑尚未覆蓋核酸檢測，且抗體檢測、抗原檢測試劑均尚未獲得國內產品注冊證，僅能面向國際市場銷售，無法在國內市場銷售，因此，公司新冠相關檢測試劑應用在功能和銷售國別上存在一定局限性。新冠檢測方法主要分為抗體檢測、核酸檢測和

8、抗原檢測，各自均存在自身局限性，但由于核酸檢測窗口期覆蓋感染至痊愈全程，加之我國抗疫理念與國外“群體免疫”不同，更為嚴謹，提倡“應檢盡檢”，因此目前國內檢測新冠病毒感染者以核酸檢測為主、其他手段為輔?？贵w檢測、抗原檢測目前并非國內主流檢測手段，也無法替代核酸檢測，在診斷中通常與其他手段協同使用起互補與輔助的作用。同時，此類突發公共衛生事件持續時間存在不確定性，如果本次新冠疫情在全球范圍內得到快速有效控制，則公司新冠病毒相關檢測試劑銷量可能快速回落，杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-4 加之近期市場上新冠病毒相關檢測產品不斷推出，市場競爭加劇，產品利潤空間亦可能大幅下降，且全球經

9、濟政治形勢不斷變化，國內新冠病毒相關檢測試劑出口易受國際關系變化影響，而截至目前公司新冠病毒相關檢測試劑僅能在境外銷售，外銷業務穩定性存在一定不確定性。因此，本次新冠疫情帶來的業績增長具有偶發性，公司2020年1-9月業績爆發式增長存在不可持續的風險。此外，截至報告期末，發行人新冠抗體檢測試劑生產所需抗原均系外購，發行人自主研發的新冠抗原未投入生產；2020年8月初，發行人開始將自主研發抗原與外購抗原混合使用，新冠抗體檢測試劑所需抗原逐步實現部分自供，但占比較低，截至目前發行人新冠抗體檢測試劑生產所需抗原抗體仍主要依賴外購。同時，發行人新冠抗原檢測試劑生產所需抗原抗體截至目前亦主要依賴外購。因

10、此，若未來新冠病毒檢測試劑抗原抗體供應市場出現短缺或價格大幅波動，將對發行人新冠病毒相關檢測試劑生產經營的穩定性造成不利影響。（二）行業監管政策變化風險（二）行業監管政策變化風險 公司產品境外銷售比例遠超 90%，境外現適用的主要法律法規為美國食品藥品監督管理局出臺的醫療器械安全法案和歐盟的體外診斷醫療器械指令（IVDD,98/79/EC）。2017 年 5 月，歐盟正式發布新版體外診斷醫療器械法規（IVDR,EU2017/746），轉換期為 5 年，新法規 IVDR 將于 2022 年 5 月 26 日起強制實行。公司銷售產品以 ODM 模式為主，客戶作為歐盟法規下的“制造商”進行銷售。歐盟

11、新法規IVDR 對制造商申請 CE 認證須提供的技術文件要求更為嚴格。若發行人不能憑借自身具備的產品設計、生產能力為 ODM 客戶提供相應的技術支持文件，則部分無產品生產設計能力的客戶無法成為新法規下的合格制造商，進而對公司生產經營帶來不利影響。公司內銷比例較低，國內對體外診斷行業實行嚴格的分類管理和生產許可制度，體外診斷試劑行業的行政主管部門為藥監局，除此之外還需滿足衛健委和行業協會的相關規定。目前，我國醫療器械生產經營監管制度主要有分類管理制度、生產許可制度、產品生產注冊制度、經營許可制度等，同時對醫療器械的使用也制定了相關規定，主要有醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監督管理杭州安旭生物

12、科技股份有限公司 招股說明書 1-1-5 辦法、醫療器械生產監督管理辦法等。若公司未來不能持續滿足國內行業準入政策以及相關標準的要求，或者公司無法在經營上及時調整以適應醫改帶來的市場規則以及行業監管政策的變化，使得公司無法持續滿足監管要求，可能會對公司的生產經營帶來不利影響。（三）（三）毛利率波動風險毛利率波動風險 報告期內，發行人綜合毛利率分別為52.49%、50.59%、51.24%及78.03%。2020年1-6月，受新冠疫情影響，發行人新冠抗體檢測試劑銷量較大，且該產品毛利率較高，導致當期毛利率上漲幅度較大。但是，新冠疫情系突發公共衛生事件，持續時間存在不確定性，且隨著相關檢測產品不斷

13、推出，市場競爭將有所加劇，新冠產品利潤空間未來可能大幅下降。此外，發行人在北美洲、亞洲、非洲等市場競爭激烈的區域均采取價格跟隨策略，毛利率相對較低；在歐洲市場發行人雖尚未采取價格跟隨策略，毛利率相對較高，但隨著市場競爭的加劇，不排除發行人被動采取價格跟隨策略，導致毛利率快速下降的可能。同時，由于不同類別產品之間、同類產品在不同地區之間的銷售毛利率存在一定差異，發行人銷售產品結構及銷售區域的變化亦將導致毛利率隨之變動。因此，發行人毛利率未來存在波動風險。（四）（四）海外銷售風險海外銷售風險 報告期內，公司以外銷為主，公司境外銷售收入分別為10,412.25萬元、15,411.75萬元、19,52

14、9.70萬元及30,323.42萬元，占比分別為93.81%、94.13%、93.09%及98.57%。外銷業務中，公司采取以ODM模式為主、OBM為輔的銷售模式。ODM模式下銷售收入分別為8,019.98萬元、13,078.83萬元、16,356.49萬元及22,955.43萬元，占比分別為72.25%、79.88%、77.96%及74.62%。如果未來公司在技術的提升與創新、質量保證及經營管理等方面不能滿足ODM客戶的需求，或客戶經營情況發生重大不利變化，將導致公司面臨經營業績下降的風險。此外，由于海外市場存在政治、經濟、貿易、匯率變化等不確定因素，若公司出口市場所在國家或地區的政治、經濟

15、形勢、貿易政策等發生重大變化，或者這些國家、地區與我國政治、外交、經濟合作關系發生變化，均會對公司的經營造成不利影響。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-6（五）中美貿易摩擦風險（五）中美貿易摩擦風險 報告期內，公司收入中來自美國的比重較大，占比分別為15.64%、28.41%、24.15%及28.09%。自2018年3月以來，中美貿易摩擦不斷。美國政府宣布從2018年9月24日對從中國進口的約2,000億美元商品加征10%關稅，并在2019年5月10日起加征關稅稅率上調到25%；2019年12月，美國將對約2,500億美元的中國進口商品從25%加至30%的計劃取消，保持25的關

16、稅；對3,000億美元List 4A清單商品的中國進口商品加征的關稅由原15%降至7.5；同時取消對部分中國進口商品加稅計劃。雖然目前公司的產品尚不在加征關稅清單之列，美國已實施的關稅措施未對公司經營業績產生重大影響，但若未來中美之間的貿易摩擦持續升級，將影響公司的原料采購、產品銷售和業務拓展，進而對公司業績造成較大的不利影響。若未來美國對公司產品加征關稅，以2020年1-6月出口美國銷售金額8,641.39萬元為基礎測算，在不同稅率及不同承擔比例下，加征關稅可能對公司業績影響的分析如下：單位：萬元 項目項目 承擔承擔1/3關稅關稅 承擔承擔1/2關稅關稅 承擔全部關稅承擔全部關稅 主營業務主

17、營業務收入減少收入減少金額金額 主營業務主營業務收入收入下降下降比例比例 主營業務主營業務收入減少收入減少金額金額 主營業務主營業務收入下降收入下降比例比例 主營業務主營業務收入減少收入減少金額金額 主營業務主營業務收入下降收入下降比例比例 加征關稅稅率 7.5%216.03 0.70%324.05 1.05%648.10 2.11%25%720.12 2.34%1,080.17 3.51%2,160.35 7.02%如上表所示，在最嚴苛的情況下，中美貿易摩擦會減少公司主營業務收入2,160.35萬元，占主營業務收入的比例為7.02%，若公司無法將加征關稅的影響傳導至下游供應商，將減少公司20

18、20年1-6月利潤總額2,160.35萬元，占2020年1-6月利潤總額的比例為10.65%。（六）募投項目實施后固定資產折舊大幅增加對公司未來經營業績產生影響的（六）募投項目實施后固定資產折舊大幅增加對公司未來經營業績產生影響的風險風險 本次募投項目包括新建、技改、研發和營銷四個項目，四個募投項目固定資產投資合計29,168.24萬元。募投項目建設完成后，公司的固定資產增加幅度較大，杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-7 固定資產年均新增折舊約1,766.77萬元，占公司2019年利潤總額6,229.38萬元的28.36%。如果市場環境發生重大不利變化，公司募投項目產生的效益不

19、及預期，則公司將面臨固定資產折舊費用大幅增加，從而導致公司未來經營業績和盈利能力下降的風險。（七）重要客戶、供應商系同一控制下企業的經營風險（七）重要客戶、供應商系同一控制下企業的經營風險 Assure Labs、Azure Biotech系同一控制下企業，其原料采購業務、試劑銷售業務分別承續自公司2009年開始合作的美國企業POLYMED。報告期內，公司向Assure Labs采購金額分別為696.96萬元、1,361.21萬元、1,314.70萬元和1,130.85萬元，采購占比分別為14.62%、20.27%、16.16%和13.26%，Assure Labs位列公司2017年第二大供應

20、商、2018年第一大供應商、2019年第一大供應商、2020年1-6月第二大供應商；向Azure Biotech銷售金額分別為0萬元、2,203.88萬元、3,363.20萬元和7,151.08萬元，銷售占比分別為0.00%、13.46%、16.03%和23.25%，Azure Biotech位列公司2018年第二大客戶、2019年第一大客戶、2020年1-6月第一大客戶。在代理采購業務中，Assure Labs不從事生產，僅為發行人提供代理服務。在檢測試劑銷售業務中，Azure Biotech自行開發客戶并向發行人下單采購，模式主要系ODM模式下的買斷式銷售，與其他ODM客戶一致。上述業務模

21、式及商業安排系延續 2009 年公司與 POLYMED 的業務合作模式，其中報告期內公司原料代理采購業務系由 Assure Labs 獨家開展，鑒于其與 Azure Biotech 系同一控制下企業，如公司與 Azure Biotech 的銷售業務出現糾紛或爭議，則有可能影響公司與 Assure Labs 代理采購業務的開展。此外，如 Assure Labs 決定終止該業務且未給予公司充分的更換和應對時間，則公司生物原料供應亦可能在短期內運轉不暢，將對公司生產經營帶來不利影響，從而影響公司的經營業績。二、財務報告審計截止日后的主要財務信息及經營狀況二、財務報告審計截止日后的主要財務信息及經營狀

22、況（一）（一）2020 年年 1-9 月月主要財務信息及經營狀況主要財務信息及經營狀況 公司截止2020年9月30日的合并及母公司資產負債表，2020年1-9月的合并及母公司利潤表、合并及母公司現金流量表和財務報表附注未經審計，但已經杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-8 信永中和會計師事務所（特殊普通合伙）審閱。根據信永中和會計師事務所（特殊普通合伙）出具的審閱報告（XYZH/2020HZAA10006），公司2020年1-9月未經審計但已經審閱的主要財務數據如下：1、合并資產負債表主要數據、合并資產負債表主要數據 單位：萬元 項項 目目 2020-9-30 2019-12-3

23、1 資產合計 54,547.44 21,811.00 負債合計 13,092.03 5,574.53 股東權益合計 41,455.41 16,236.47 其中：歸屬于母公司股東權益 41,455.41 16,236.47 2、合并利潤表主要數據合并利潤表主要數據 單位：萬元 項項 目目 2020 年三季度年三季度 2019 年三季度年三季度 2020 年年 1-9 月月 2019 年年 1-9 月月 營業收入 16,244.21 7,073.68 47,007.37 15,472.01 營業利潤 9,572.39 3,111.16 29,884.61 5,246.79 利潤總額 9,572.

24、41 3,110.06 29,856.81 5,244.67 凈利潤 8,105.44 2,610.77 25,280.69 4,443.58 歸屬于母公司股東的凈利潤 8,105.44 2,610.77 25,280.69 4,446.23 扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤 7,943.31 2,607.71 25,038.83 4,369.07 3、合并現金流量表主要數據、合并現金流量表主要數據 單位：萬元 項項 目目 2020 年三季年三季度度 2019 年三季年三季度度 2020 年年 1-9月月 2019 年年 1-9月月 經營活動產生的現金流量凈額 7,071.92 1,

25、079.38 16,800.32 2,592.65 投資活動產生的現金流量凈額-6,650.93-403.80-9,568.78-1,122.59 籌資活動產生的現金流量凈額-273.00-392.49-574.07 1,287.49 匯率變動對現金及現金等價物的影響-601.57 52.12-595.05 48.04 現金及現金等價物凈增加額-453.58 335.20 6,062.41 2,805.58 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-9 4、非經常損益情況、非經常損益情況 單位：萬元 項項 目目 2020 年三年三季度季度 2019 年三年三季度季度 2020 年年 1

26、-9月月 2019 年年 1-9月月 非流動性資產處置損益-0.52-8.10-0.85 計入當期損益的政府補助，但與企業正常經營業務密切相關，符合國家政策規定，按照一定標準定額或定量持續享受的政府補助除外 166.27 4.66 274.65 94.72 除同公司正常經營業務相關的有效套期保值業務外，持有交易性金融資產、衍生金融資產、交易性金融負債、衍生金融負債產生的公允價值變動損益，以及處置交易性金融資產、衍生金融資產、交易性金融負債、衍生金融負債和其他債權投資取得的投資收益 24.00-37.13-除上述各項之外的其他營業外收入和支出 0.02-0.41-20.00-2.56 小小 計計

27、 190.29 3.74 283.69 91.32 所得稅影響額 28.16 0.67 41.82 14.17 少數股東權益影響額（稅后）-0.01 合合 計計 162.14 3.07 241.86 77.16 公司2020年1-9月營業收入47,007.37萬元（經審閱），與上年同期相比增長203.82%；2020年1-9月扣除非經常性損益后的歸屬于母公司股東的凈利潤為25,038.83萬元（經審閱），與上年同期相比增長473.09%，業績快速增長。2020年1-9月，公司業績快速增長主要系研發的新冠檢測試劑于2020年3月面向境外市場銷售，新冠檢測試劑銷售數量較大，銷售單價較高，公司營業收

28、入、凈利潤同比大幅增加。2020年1-9月，隨著營業收入、凈利潤的大幅增長，公司股東權益、經營活動產生的現金流量凈額亦呈現同比大幅增長。自審計截止日至本招股書簽署日，公司整體經營狀況、盈利能力穩定，主要業務模式未發生變化，財務狀況未發生重大不利變化。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-10（二）（二）2020 年度預計的經營業績情況年度預計的經營業績情況 根據新冠疫情目前的發展情況及公司實際經營情況，經公司財務部門初步測算，公司預計 2020 年營業收入為 107,697.48 萬元至 131,630.25 萬元，同比上升413.33%至 527.40%；預計歸屬于母公司股東的凈

29、利潤為 59,622.58 萬元至72,872.05 萬元，同比上升 994.51%至 1237.74%；預計扣除非經常性損益后歸屬于母公司股東的凈利潤為 59,341.34 萬元至 72,590.80 萬元，同比上升 1027.82%至 1279.64%。上述 2020 年全年業績預計是公司財務部門初步估算的結果，未經會計師審計或審閱，且不構成公司的盈利預測或業績承諾。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-11 目目 錄錄 發行人聲明發行人聲明.1 發行概況發行概況.2 重大事項提示重大事項提示.3 目目 錄錄.11 第一節第一節 釋釋 義義.16 一、普通術語.16 二、專業術

30、語.17 第二節第二節 概覽概覽.20 一、發行人及本次發行的中介機構基本情況.20 二、本次發行概況.20 三、發行人的主要財務數據及財務指標.22 四、發行人主營業務經營情況.22 五、發行人技術先進性、模式創新性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略.23 六、發行人選擇的具體上市標準.27 七、發行人公司治理特殊安排.28 八、募集資金用途.28 第三節第三節 本次發行概況本次發行概況.30 一、本次發行的基本情況.30 二、本次發行的有關當事人.31 三、發行人與本次發行有關中介機構的權益關系情況.32 四、與本次發行上市有關的重要日期.33 第四節第四節 風險因素風險因素.34 一、

31、新冠疫情所致業績增長不可持續的風險.34 二、行業及技術風險.35 三、經營風險.36 四、實際控制人控制不當的風險.39 五、財務風險.40 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-12 六、稅收優惠政策變動的風險.42 七、本次發行失敗的風險.43 第五節第五節 發行人基本情況發行人基本情況.44 一、發行人基本情況.44 二、發行人的改制重組情況.44 三、發行人報告期內的股本形成情況.46 四、發行人重大資產重組情況.52 五、發行人在其他證券市場的上市/掛牌情況.56 六、發行人股權結構圖.56 七、發行人控股子公司、參股公司的簡要情況.57 八、持有發行人5%以上股份的主

32、要股東及實際控制人基本情況.62 九、發行人有關股本的情況.66 十、發行人董事、監事、高級管理人員與核心技術人員簡歷.67 十一、發行人董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的兼職情況.72 十二、發行人董事、監事、高級管理人員、核心技術人員之間存在的親屬關系.73 十三、發行人與董事、監事、高級管理人員、核心技術人員簽訂的協議及其作出的重要承諾.73 十四、發行人董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的變動情況.74 十五、發行人董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬的持股情況.75 十六、發行人董事、監事、高級管理人員、核心技術人員在本公司領取薪酬情況.77 十七、發行人員工及

33、其社會保障情況.79 第六節第六節 業務與技術業務與技術.88 一、發行人主營業務、主要產品及其變化情況.88 二、發行人所處行業概況及特點.114 三、發行人的行業競爭地位分析.132 四、發行人銷售和采購情況.141 五、主要資產情況.153 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-13 六、生產經營許可、特許經營權、資質等情況.162 七、核心技術與研發情況.177 八、發行人在境外經營情況及境外資產狀況.210 九、質量控制情況.211 第七節第七節 公司治理與獨立性公司治理與獨立性.213 一、公司股東大會、董事會、監事會、獨立董事、董事會秘書制度的建立及運作情況.213

34、二、董事會專門委員會的設置情況.215 三、發行人特別表決權股份或類似安排情況.215 四、發行人協議控制情況.215 五、報告期內違法違規情況.215 六、報告期內資金占用和對外擔保情況.216 七、發行人內部控制的評估.217 八、獨立性.217 九、同業競爭情況.219 十、關聯方及關聯關系.220 十一、關聯交易.222 十二、關聯交易決策權限、程序及獨立董事意見.227 十三、公司減少關聯交易的解決措施.228 第八節第八節 財務會計信息與管理層分析財務會計信息與管理層分析.229 一、盈利能力或財務狀況的主要影響因素分析.229 二、經審計的財務報表.231 三、審計意見.242

35、四、財務報表的編制基礎及合并財務報表范圍.242 五、關鍵審計事項、與財務會計信息相關的重要性水平的判斷標準.244 六、重要會計政策和會計估計.246 七、公司繳納的稅種及享受的優惠政策.275 八、分部信息.277 九、經注冊會計師核驗的非經常性損益情況.277 十、主要財務指標.278 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-14 十一、盈利預測報告.280 十二、或有事項、承諾事項、資產負債表日后事項及其他重要事項.280 十三、經營成果分析.284 十四、財務狀況分析.322 十五、現金流量分析.362 十六、重大資本性支出情況.368 十七、股利分配政策.369 十八、本

36、次發行前滾存利潤分配安排.369 第九節第九節 募集資金運用與未來發展規劃募集資金運用與未來發展規劃.370 一、募集資金使用計劃及項目概況.370 二、募集資金投資項目簡介.371 三、募集資金運用對公司財務狀況及經營成果的影響.384 四、公司未來發展規劃及發展目標.384 第十節第十節 投資者保護投資者保護.389 一、投資者關系的主要安排.389 二、股利分配政策.390 三、股東投票機制的建立情況.395 四、發行人、持有5%以上股份的主要股東、實際控制人、公司董事、監事、高級管理人員、核心技術人員以及本次發行的保薦人及證券服務機構作出的重要承諾及其履行情況.396 第十一節第十一節

37、 其他重要事項其他重要事項.414 一、重要合同.414 二、對外擔保情況.416 三、重大訴訟或仲裁情況.416 四、控股股東、實際控制人報告期內是否存在重大違法行為.418 第十二節第十二節 有關聲明有關聲明.419 一、發行人全體董事、監事、高級管理人員聲明.419 二、發行人控股股東、實際控制人聲明.420 三、保薦機構（主承銷商）聲明.421 四、保薦機構（主承銷商）董事長、總經理聲明.423 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-15 五、發行人律師聲明.424 六、審計機構聲明.425 七、驗資機構聲明.426 八、驗資復核機構聲明.427 九、資產評估機構聲明.42

38、8 第十三節第十三節 附件附件.429 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-16 第一節第一節 釋釋 義義 在本招股說明書中，除非另有說明，下列詞匯具有如下含義：一、普通術語一、普通術語 發行人、安旭生物、股份公司、本公司、公司 指 杭州安旭生物科技股份有限公司 安旭有限 指 杭州安旭科技有限公司，系公司前身 旭科生物 指 杭州旭科生物技術有限公司，系公司全資子公司 博進醫療 指 杭州博進醫療制品有限公司，系公司全資子公司 安偌科技 指 杭州安偌網絡科技有限公司，系公司全資子公司 艾旭生物 指 浙江艾旭生物工程有限公司，系公司全資子公司 浙江安旭 指 浙江安旭生物技術有限公司，系

39、公司全資子公司 Assure Tech 指 Assure Tech Limited，系公司全資子公司 旭民生物 指 浙江旭民生物技術有限公司，系公司于2021年2月9日新設立的全資子公司 艾旭控股 指 杭州艾旭控股有限公司，系公司控股股東 創圣投資 指 杭州創圣股權投資合伙企業（有限合伙），系公司持股5%以上股東 東方生物 指 浙江東方基因生物制品股份有限公司（股票代碼：688298）基蛋生物 指 基蛋生物科技股份有限公司（股票代碼：603387）萬孚生物 指 廣州萬孚生物技術股份有限公司（股票代碼：300482）明德生物 指 武漢明德生物科技股份有限公司（股票代碼：002932）艾博生物 指

40、 艾博生物醫藥（杭州）有限公司 艾康生物 指 艾康生物技術（杭州）有限公司 美康生物 指 梅里埃（上海）生物制品有限公司，前身系上海美康生物工程有限公司 安圖生物 指 鄭州安圖生物工程股份有限公司 邁克生物 指 邁克生物股份有限公司 奧泰生物 指 杭州奧泰生物技術股份有限公司 奧創生物 指 奧創生物技術（山東）有限公司 山東禾優 指 山東禾優生物科技有限公司 保薦機構、民生證券 指 民生證券股份有限公司 發行人律師、錦天城律師 指 上海市錦天城律師事務所 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-17 發行人會計師、信永中和 指 信永中和會計師事務所（特殊普通合伙）三會 指 股東大會、

41、董事會及監事會 中國證監會 指 中國證券監督管理委員會 上交所 指 上海證券交易所 公司法 指 中華人民共和國公司法 證券法 指 中華人民共和國證券法 公司章程（草案）指 公司2020年第一次臨時股東大會審議通過的杭州安旭生物科技股份有限公司章程（草案）（上市后適用）本次發行 指 發行人本次公開發行A股的行為，均為公開發行新股 公司股東公開發售股份、老股轉讓 指 公司首次公開發行新股時，公司股東將其持有的股份以公開發行方式一并向投資者發售的行為 上市 指 公司股票在證券交易所掛牌交易 報告期內、報告期 指 2017年度、2018年度、2019年度及2020年1-6月 報告期各期末 指 2017

42、年12月31日、2018年12月31日、2019年12月31日、2020年6月30日 報告期末 指 2020年6月30日 股 指 對有限公司指1元注冊資本，對股份公司指面值為1元的股份 元、萬元 指 人民幣元、人民幣萬元 二、專業術語二、專業術語 醫學診斷 指 從醫學角度對人們的精神和體質狀態作出的判斷，是治療、預后、預防的前提，其內容一般包括臨床檢驗、病理診斷、超聲波診斷、X射線診斷、心電圖診斷、內窺鏡診斷等。本招股說明書所指醫學診斷均僅指臨床檢驗和病理診斷 體外診斷 指 與體內診斷相對，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，對人體樣本（各種體液、細

43、胞、組織樣本等）進行體外檢測，從而判斷疾病或機體功能的診斷方法 IVD 指 In Vitro Diagnostics的縮寫，中文譯為體外診斷，IVD產業即指體外診斷產業 POCT 指 Point of Care Testing的縮寫，中文譯為現場即時檢測，是指在病人旁邊進行的臨床檢測，在采樣現場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢驗時的復雜處理程序，快速得到檢驗結果的一類新方法 GMP 指 Good Manufacturing Practice的縮寫，中文譯為藥品生產質量管理規范 NMPA 指 國家藥品監督管理局（National Medicial Products Administration）

44、，簡稱藥監局 衛健委 指 國家衛生健康委員會 CFDA 指 國家食品藥品監督管理總局（國家藥品監督管理局的前身）FDA 指 FDA為美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration）的杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-18 英文簡稱，隸屬于美國衛生與公共服務部，負責全美藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理 MDL 指 加拿大醫療器械許可（Medical Devices License）的縮寫，是進入加拿大市場的強制性注冊 OTC 指 非處方藥物（Over The Counter）的縮寫，消費者可不經過醫生處方，直接從藥房或

45、藥店購買的藥品 CE認證 指 歐盟CE認證，CE標志（CE Mark）屬強制性標志，是歐洲聯盟（European Union-簡稱歐盟）所推行的一種產品標志 WHO 指 World Health Organization，世界衛生組織 Alere 指 Alere Inc.是全球領先的POCT診斷廠商 Standard Diagnostics 指 Standard Diagnostics Inc.是全球領先的POCT診斷廠商 HPV 指 人乳頭瘤病毒，是宮頸癌的誘因 FDA（510K）指 上市前通告，上市前向FDA提交，意在證明該產品在市場上銷售是安全和有效的，與已經合法上市的產品實質性等同 F

46、DA QSR 指 FDA Quality System Regulation，美國食品藥品監督管理局質量體系規范 IVDD 指 In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，歐盟體外診斷 醫療器械指令 DOA 指 Drugs Of Abuse，即指毒品 羅氏診斷 指 診斷學領域的市場領導者，同時也是用于疾病早期檢測、預防、診斷、治療和監控的產品及服務之創新者 體外診斷試劑、診斷試劑 指 按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于

47、對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等 生化診斷試劑 指 與生化分析儀器配合使用，通過各種生物化學反應或免疫反應測定體內生化指標（如酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等）的試劑 免疫診斷試劑 指 通過抗原抗體的免疫反應，用于妊娠、傳染性疾病、內分泌、腫瘤、藥物等檢測的試劑 分子診斷試劑 指 利用分子生物學技術，用于肝炎、性病、優生優育、遺傳病基因和腫瘤等檢測的試劑 微流控 指 使用微管道（尺寸為數十到數百微米）處理或操縱微小流體（體積為納升到皮升）的系統所涉及的科學和技術 膠體金、納米金 指 由氯金酸在還原劑如白磷、抗壞血酸

48、、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩定的膠體狀態，形成帶負電的疏水膠溶液 膠體金標記 指 蛋白質等高分子被吸附到膠體金顆粒表面的過程 熒光免疫 指 熒光抗體技術，是標記免疫技術中發展最早的一種，是在免疫學、生物化學和顯微鏡技術的基礎上建立起來的一項技術 酶聯免疫 指 是在免疫酶技術的基礎上發展起來的一種新型的免疫測定技術 抗原 指 能夠刺激機體產生（特異性）免疫應答，并能與免疫應答產物抗體和致敏淋巴細胞在體內外結合，發生免疫效應（特異性反應）的物質，屬于體外診斷試劑核心原材料之一 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-19 抗體 指 機體的免

49、疫系統在抗原刺激下，由B淋巴細胞或記憶細胞增殖分化成的漿細胞所產生的、可與相應抗原發生特異性結合的免疫球蛋白，屬于體外診斷試劑核心原材料之一 單克隆抗體 指 由一個B細胞分化增殖的子代細胞所分泌的高度均質性針對單一抗原決定簇的特異性抗體 NC膜 指 硝酸纖維素膜（Nitrocellulose Membrane，簡稱NC膜），在膠體金試紙中用作C/T線的承載體，同時也是免疫反應的發生處，NC膜是生物學試驗中最重要的耗材之一 免疫層析技術 指 免疫層析法（Immunochromatography）是一種快速診斷技術，其原理是將特異的抗體先固定于硝酸纖維素膜的某一區帶，當該干燥的硝酸纖維素一端浸入樣

50、品（尿液或血清）后，由于毛細管作用，樣品將沿著該膜向前移動，當移動至固定有抗體的區域時，樣品中相應的抗原即與該抗體發生特異性結合，若用免疫膠體金或免疫酶染色可使該區域顯示一定的顏色，從而實現特異性的免疫診斷 化學發光免疫 指 具有高靈敏度的化學發光測定技術與高特異性的免疫反應相結合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的檢測分析技術 AACC 指 美國臨床化學協會 新冠 指 新型冠狀病毒肺炎，2020年在全球范圍內爆發的一種病毒肺炎 特別說明：敬請注意，本招股說明書中部分合計數與各加數直接相加之和在尾數上存在差異，均系計算中四舍五入造成。杭州安旭生物科技股份有限公司 招

51、股說明書 1-1-20 第二節第二節 概覽概覽 本概覽僅對招股說明書全文作扼要提示。投資者作出投資決策前，應認真閱讀招股說明書全文。一、一、發行人及本次發行的中介機構基本情況發行人及本次發行的中介機構基本情況（一）發行人基本情況（一）發行人基本情況 發行人名發行人名稱稱 杭州安旭生物科技股份有限公司 成立日期成立日期 2008 年 7 月 4 日（有限公司）2019 年 8 月 28 日（股份公司）注冊資本注冊資本 4,600 萬元 法定代表人法定代表人 凌世生 注冊地址注冊地址 浙江省杭州市莫干山路1418-50 號 4 幢 3 層（上城科技工業基地）主要生產經營主要生產經營地址地址 浙江省

52、杭州市莫干山路1418-50號4 幢 控股股東控股股東 杭州艾旭控股有限公司 實際控制人實際控制人 凌世生、姜學英 行業分類行業分類 醫藥制造業 在其他交易場在其他交易場所（申請）掛牌所（申請）掛牌或上市的情況或上市的情況 無（二）本次發行的有關中介機構（二）本次發行的有關中介機構 保薦保薦機構機構 民生證券股份有限公司 主主承銷商承銷商 民生證券股份有限公司 發行人律師發行人律師 上海市錦天城律師事務所 其他承銷機構其他承銷機構 無 審計機構審計機構 信永中和會計師事務所（特殊普通合伙）評估機構評估機構 萬?。ㄉ虾＃┵Y產評估有限公司 二、二、本次發行概況本次發行概況（一）本次發行的基本情況（

53、一）本次發行的基本情況 股票種類股票種類 人民幣普通股（A 股）每股面值每股面值 人民幣 1.00 元 發行股數發行股數 本次公開發行數量不超過1,533.34 萬股 占發行后總股本占發行后總股本比例比例 不低于 25.00%其中：發行新股數量其中：發行新股數量 不超過 1,533.34 萬股 占發行后總股本占發行后總股本比例比例 不低于 25.00%股東公開發售股份數量股東公開發售股份數量-占發行后總股本占發行后總股本比例比例-發行后總股本發行后總股本 不超過 6,133.34 萬股 每股發行價格每股發行價格 人民幣【】元 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-21 定價方式定價

54、方式 發行人和主承銷商可以初步詢價確定發行價格，或者在初步詢價確定發行價格區間后，通過累計投標詢價確定發行價格 發行市盈率發行市盈率【】倍（發行價格除以按【】年度扣除非經常性損益前后孰低的凈利潤及發行后的總股本計算的每股收益計算）發行前每股凈資產發行前每股凈資產【】元（按合并口徑截至【】年【】月【】日經審計的歸屬于母公司所有者權益除以發行前總股本計算）發行前每股收益發行前每股收益 【】元 發行發行后后每股凈資產每股凈資產【】元（按合并口徑截至【】年【】月【】日經審計的歸屬于母公司所有者權益加本次發行預計募集資金凈額除以本次發行后總股本計算）發行后每股收益發行后每股收益 【】元 發行市凈率發行市

55、凈率【】倍（按照發行價除以發行后每股凈資產計算）發行方式發行方式 本次發行采用向戰略投資者定向配售、網下向符合條件的投資者詢價配售和網上向持有上海市場非限售 A 股股份和非限售存托憑證市值的社會公眾投資者定價發行相結合的方式進行 發行對象發行對象 符合資格的戰略投資者、詢價對象以及已開立上海證券交易所股票賬戶并開通科創板交易的境內自然人、法人等科創板市場投資者，但法律、法規及上海證券交易所業務規則等禁止參與者除外 承銷方式承銷方式 余額包銷 募集資金總額募集資金總額【】萬元 募集資金凈額募集資金凈額【】萬元 募集資金投資項目募集資金投資項目 年產 3 億件第二、第三類醫療器械、體外診斷試劑、儀

56、器和配套產品建設項目 體外診斷試劑及 POCT 儀器生產智能化技術改造項目 技術研發中心升級建設項目 營銷與服務網絡體系建設項目 補充營運資金 發行費用概算發行費用概算（不含增值（不含增值稅）稅）承銷及保薦費用【】萬元 審計及驗資費用【】萬元 律師費用【】萬元 發行手續費及材料制作費用【】萬元 本次發行相關的信息披露費用【】萬元（二）本次發行上市的重要日期（二）本次發行上市的重要日期 刊登發行公告日期刊登發行公告日期 【】年【】月【】日 開始詢價推介日期開始詢價推介日期 【】年【】月【】日 刊登定價公告日期刊登定價公告日期 【】年【】月【】日 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-

57、22 申購日期申購日期 【】年【】月【】日 繳款日期繳款日期 【】年【】月【】日 股票上市日期股票上市日期 【】年【】月【】日 三、三、發行人的主要財務數據及財務指標發行人的主要財務數據及財務指標 項項 目目 2020 年年 1-6 月月/2020-6-30 2019 年度年度/2019-12-31 2018 年度年度/2018-12-31 2017 年度年度/2017-12-31 資產總額（萬元）43,896.34 21,811.00 18,720.74 15,953.52 歸屬于母公司所有者權益（萬元）33,385.32 16,236.47 10,252.92 6,335.54 資產負債率

58、（母公司，%）24.45 32.04 33.71 59.39 營業收入（萬元）30,763.16 20,980.23 16,373.31 11,099.63 凈利潤（萬元）17,175.25 5,444.76 3,340.93-579.15 歸屬于母公司所有者的凈利潤（萬元）17,175.25 5,447.40 3,337.05-586.50 扣除非經常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤（萬元）17,095.52 5,261.58 3,373.61 2,086.72 基本每股收益（元）3.73 1.25 1.32-0.25 稀釋每股收益（元）3.73 1.25 1.32-0.25 加權平均凈資

59、產收益率（%）69.19 40.80 40.59-20.26 經營活動產生的現金流量凈額（萬元）9,728.39 1,944.18 1,218.65 1,651.19 現金分紅（萬元）-研發投入占營業收入的比例（%）5.40 7.72 7.42 7.09 四、四、發行人主營業務經營情況發行人主營業務經營情況 公司成立于 2008 年，專注于 POCT 試劑及儀器的研發、生產與銷售，擁有抗原抗體自主研發生產的生物原料技術平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術平臺，發展形成了覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測等八大領域的 POCT 試劑，產

60、品遠銷美國、德國、英國、加拿大、俄羅斯、墨西哥、泰國、印尼及波蘭等多個國家，已成為國內少數幾家在 POCT 國際市場能夠與跨國體外診斷行業巨頭競爭的中國體外診斷產品供應商之一。公司在發展過程中非常重視技術創新和產品升級，并實現了大量研發成果的轉化。2013 年 12 月，公司被浙江省科學技術廳認定為“浙江省科技型中小企業”；杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-23 2015 年 7 月，公司研發中心被杭州市科學技術委員會評為“杭州市企業高新技術研究開發中心”；2015 年 9 月，公司被認定為“國家高新技術企業”；2016年 12 月，公司研發中心被浙江省科學技術廳評為“省級高新

61、技術企業研究開發中心”。五、五、發行人技術先進性、模式創新性、研發技術產業化情況以及未發行人技術先進性、模式創新性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略來發展戰略（一一）技術先進性技術先進性 公司以技術創新為核心競爭力，自設立以來專注于 POCT 試劑及儀器的研發、生產與銷售。公司擁有免疫層析、干式生化、生物原料、化學發光及精準檢測五大平臺，其中，生物原料、免疫層析平臺和干式生化平臺較為成熟，相關技術已產業化；化學發光及精準檢測平臺正在全面布局中，相關技術、產品已有一定儲備，將逐步實現產業化。1、免疫層析技術平臺、免疫層析技術平臺 免疫層析技術是一種結合層析技術和免疫反應技術的快速檢測技術，具有

62、方便、快捷、準確的特點，廣泛應用于 POCT 臨床檢驗、食品安全檢測、司法檢測等領域。公司目前的免疫層析技術主要分為兩個方面：膠體金免疫層析技術和熒光免疫層析技術。公司在膠體金免疫層析技術方面有十多年的技術積累，在不同粒徑的高質量納米金制備、不同特性蛋白標記工藝的優化、膠體金產品配方優化上均具有很強的技術實力，累計完成毒品檢測系列、傳染病檢測系列、妊娠檢測系列、腫瘤檢測系列及心肌檢測系列等 200 多種膠體金產品開發，具有靈敏度高、特異性強、穩定性好的特點?；谀z體金免疫層析技術，公司進一步自主開發膠體金產品檢測儀，實現膠體金產品定性檢測到半定量、定量檢測。熒光免疫層析技術是應用新的熒光物作為

63、標記物的免疫層析技術。公司選用具有時間分辨性能的稀土元素微球和量子點作為標記物，相較于傳統的熒光素，該熒光顆粒具有較大斯托克位移，能有效減少激發光和雜質熒光的干擾，靈敏度比傳統的膠體金提高 5-10 倍?；跓晒饷庖邔游黾夹g平臺，公司相繼開發出熒杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-24 光微球蛋白偶聯技術、熒光層析試劑穩定配方技術，完成了心肌標志物、腫瘤標志物、特定蛋白、傳染病等近 60 個產品品種的開發。2、干式生化技術平臺、干式生化技術平臺 公司干式生化技術平臺基于生物傳感器技術，可細分為光化學分析技術和電化學分析技術。光化學分析技術主要是通過光化學原理分析反應物濃度，主要應

64、用于血脂、血紅蛋白等檢測中；電化學分析技術主要是通過電化學原理分析反應物濃度，主要應用于血糖、尿酸等檢測中。根據產品特點及客戶需求，公司立足自主研發不斷提升產品性能，產品融合酶催化、膜固定化、溫度補償算法等多項技術，形成了一定的競爭優勢。依托干式生化技術平臺，公司試劑產品進一步增加慢性病檢測系列、過敏原檢測系列，同時公司開始診斷試劑和檢測儀器相結合的初步嘗試，成功開發了血紅蛋白檢測儀、血脂分析儀、血糖儀等 POCT 儀器。3、生物原料技術平臺、生物原料技術平臺 自成立之初，公司就開始布局核心原料的自供計劃，力圖打通產業鏈上游，從進口逐步過渡到自產替代，形成對公司業務的強力支撐。目前公司已掌握基

65、因工程重組抗原技術、合成抗原技術、多克隆抗體制備技術和單克隆抗體制備技術，形成了包括合成抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體及其他生物材料共五大類產品，涵蓋毒品檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、腫瘤檢測及慢性病檢測等產品系列，實現近百種試劑產品所需抗原抗體原料的自供給，占公司生物原料需求的半數以上，為公司產品的持續創新開發與穩定生產奠定了重要基礎。（1）基因重組抗原類產品 公司依托自主研發的基因重組抗原技術平臺，建立了完善的基因重組抗原類原料產品線?；蚬こ讨亟M抗原技術是通過篩選和設計不同基因片段，將目的基因融合構建到原核和真核表達載體上，轉化到大腸桿菌、酵母和哺乳動物細胞中，

66、通過培養條件優化使目的蛋白得到高效表達，然后對表達產物進行純化和復性，得到高活性的重組蛋白。重組蛋白在不同的宿主中表達存在差異，公司建立了大杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-25 腸桿菌、酵母、哺乳動物細胞等表達系統，用以滿足不同需求，目前已經完成了梅毒、傷寒、結核、新型冠狀病毒等基因重組抗原的產業化，應用于公司傳染病POCT 試劑。（2）合成抗原類產品 公司依托自主研發的合成抗原技術平臺，發展形成了小分子化合物修飾改造技術、蛋白偶聯技術。合成抗原技術是將小分子化合物進行修飾改造成半抗原，再偶聯到載體蛋白上得到合成抗原，使合成抗原既保留反應原性，又易于固化到NC 膜上，適用于診

67、斷產品；同時，因偶聯了載體蛋白，從而兼具了免疫原性，可用于免疫原制備抗體。目前，公司已經完成了苯丙胺（AMP）、可卡因（COC）、巴比妥（BAR）等數十個合成抗原的產業化，廣泛應用于公司毒品檢測試劑。（3）抗體類產品 公司依托自主研發的抗體技術平臺，形成了單克隆抗體制備技術和多克隆抗體制備技術，包括免疫技術、細胞融合技術、細胞篩選技術、抗體純化技術等。結合基因重組抗原技術平臺和合成抗原平臺，公司利用自產的基因重組抗原和合成抗原免疫血清提取多克隆抗體，或提取動物脾臟制備雜交瘤細胞株，進而獲得單克隆抗體，目前已經完成了人絨毛膜促性腺激素（HCG）、肌鈣蛋白 I（cTnI）、嗎啡（MOP）等數十個抗

68、體的產業化，廣泛應用于公司各類 POCT 試劑。（4）生物材料產品 公司依托自主研發的材料制備平臺，以聚苯乙烯和二氧化硅等為載體材料，穩定合成不同粒徑納米微球，通過包覆染料、稀土配合物和量子點等不同示蹤材料制備不同用途的納米微球，并進行功能化修飾，然后與生物大分子偶聯，用于診斷試劑產品，目前已經開發出彩色乳膠微球、熒光微球等生物材料。4、化學發光技術平臺、化學發光技術平臺 化學發光技術平臺以磁珠分離技術和酶促化學發光技術為核心，基于 HRP和 ALP 酶促化學發光，結合磁性分離技術，將抗原或抗體等活性物質和磁珠表面的活性基團結合而包被于磁珠上，檢測時將待檢物和包被有抗原或抗體的磁珠在一定條件下

69、孵育，通過抗原抗體反應結合，后通過增加外部磁場，磁珠產生磁杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-26 性而聚集在一起，即可進行洗滌，實現結合部分和未結合部分的分離，最后加入底物、啟動試劑，用光電倍增管檢測發出的光信號。此外，公司進一步通過標記工藝優化和工藝設計，以及底物配方的研發，改善了試劑的穩定性，目前已在心肌胸痛三項、傳染病等檢測領域開展了研發工作，并形成一定技術成果。5、精準檢測技術平臺、精準檢測技術平臺 精準檢測技術平臺以分子診斷技術和質譜檢測技術為核心，對樣本中的目標物質進行檢測和分析。分子診斷技術通過對樣本中的核酸提取，進而應用熒光PCR 或等溫擴增對靶標基因進行檢測分

70、析；質譜檢測技術利用離子的質荷比進行分析，從而對分析物進行定性和定量檢測?；趯π袠I前沿應用技術的研究和積累，在分子診斷平臺上，公司深入研究了多重熒光 PCR 技術、引物探針標記技術、等溫擴增技術及微流控技術等。在質譜檢測平臺上，公司引進液相色譜-質譜聯用儀，建立生物樣本中從前處理到質譜分析的方法學，可與公司毒品快速檢測試劑形成技術聯動，同時為進一步建立第三方檢測實驗室儲備技術方案。（二二）模式創新性模式創新性 抗原和抗體是 POCT 試劑的核心原料，其性能影響著 POCT 試劑的關鍵性能指標，很大程度上決定了 POCT 試劑性能的上限。自成立之初，公司就開始布局核心原料的自供計劃，力圖打通產

71、業鏈上游，從進口逐步過渡到自產替代，形成對公司 POCT 業務的強力支撐。公司子公司旭科生物自設立起，一直專注于抗原抗體等生物原料的研發生產，目前已經形成了包括合成抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體及其他生物材料共五大類產品，為公司產品的持續創新開發與穩定生產奠定了重要基礎。（三三）研發技術產業化研發技術產業化 公司的科研成果分為三類，一類與免疫層析平臺及干式生化平臺有關，一類與生物原料平臺有關，一類與正在布局的化學發光平臺和精準檢測平臺有關。在免疫層析平臺及干式生化平臺，公司形成的納米材料制備技術及蛋白標記技術、膠體金蛋白標記技術、熒光免疫層析技術均已全面用于公司試劑及儀器的杭州安旭生物

72、科技股份有限公司 招股說明書 1-1-27 生產中?；瘜W發光平臺和精準檢測平臺目前技術處于儲備積累期，相關技術尚未產業化。生物原料平臺核心技術主要用于生產抗原抗體等生物原料，形成了包括合成抗原、重組抗原、單克隆抗體、多克隆抗體及其他生物材料共五大類產品，涵蓋毒品檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、心肌檢測、腫瘤檢測及慢性病檢測等產品系列，實現近百種試劑產品所需抗原抗體原料的自供給，占公司生物原料需求的半數以上，自產抗原抗體具體產品應用如下表所示：產品系列產品系列 自產自產抗原抗體抗原抗體在產品上的主要應用代表在產品上的主要應用代表 毒品檢測系列 美沙酮代謝物（EDDP）、亞甲基二氧吡咯戊酮（MDPV）

73、、安非他明、安眠酮等 傳染病檢測系列 傷寒、A 組鏈球菌、B 組鏈球菌、瘧疾（Malaria）、單純皰疹病毒-1等 妊娠檢測系列 早孕等 心肌檢測系列 肌鈣蛋白、肌紅蛋白、降鈣素原等 腫瘤檢測系列 血紅蛋白、甲胎蛋白、前列腺特異性抗原等 慢性病檢測系列 白蛋白等（四四）未來發展戰略未來發展戰略 公司自 2008 年成立至今，始終致力于體外診斷試劑、儀器及生物原料的開發，以“成為 POCT 行業領導者”為企業發展目標。公司未來三至五年發展戰略目標為：在 POCT 行業不斷加強前沿技術的研發，持續優化生產工藝，豐富產品線，提高生物原料自供能力，加大研發投入，擴大公司產品在國內和國際市場的份額。六、

74、六、發行人選擇的具體上市標準發行人選擇的具體上市標準 根據信永中和出具的信會師報字 XYZH/2020HZA10385 號 杭州安旭生物科技股份有限公司 2020 年 1-6 月、2019 年度、2018 年度、2017 年度審計報告，發行人 2018 年、2019 年歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為 3,337.05 萬元、5,447.40 萬元，扣除非經常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤分別為3,373.61 萬元、5,261.58 萬元，最近兩年累計凈利潤（以扣除非經常性損益后歸屬于母公司所有者的凈利潤孰低）為 8,598.63 萬元；公司 2019 年營業收入為20,980.23 萬

75、元。參照公司 2019 年度扣除非經常性損益后的凈利潤和同行業上市公司平均市盈率，公司預計市值不低于 10 億元。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-28 因此，公司選擇適用上海證券交易所科創板股票上市規則第 2.1.2 條第（一）款規定的市值財務指標：“預計市值不低于人民幣 10 億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣 5,000 萬元，或者預計市值不低于人民幣10 億元，最近一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣 1 億元”，作為其首次公開發行股票并在科創板上市的具體上市標準。七、七、發行人公司治理特殊安排發行人公司治理特殊安排 截至本招股說明書簽署日，發行人不存在

76、特別表決權股份或類似安排協議控制架構等公司治理特殊安排的情形。八、八、募集資金用途募集資金用途 本次募集資金投資項目已經公司 2020 年第一次臨時股東大會審議通過，具體如下：序號序號 項目名稱項目名稱 投資總額投資總額（萬元）（萬元）擬用募集資金投擬用募集資金投入金額（萬元）入金額（萬元）1 年產3億件第二、三類醫療器械、體外診斷試劑、儀器和配套產品建設項目 25,139.43 25,139.43 2 體外診斷試劑及POCT儀器生產智能化技術改造項目 3,996.15 3,996.15 3 技術研發中心升級建設項目 8,022.77 8,022.77 4 營銷與服務網絡體系建設項目 3,74

77、0.24 3,740.24 5 補充營運資金 5,000.00 5,000.00 合合 計計 45,898.60 45,898.60 公司 2020 年第一次臨時股東大會審議通過了募集資金管理制度。本次發行募集資金到位后，公司將按照募集資金管理制度的規定，將募集資金存放于董事會決定的專項賬戶集中管理，專項賬戶內不存放非募集資金或用作其他用途。募集資金到位前，公司將根據項目的實際進度，以自籌資金開展；募集資金到位后，可用于置換前期投入的自籌資金以及支付項目剩余款項。若本次發行實際募集的資金不足以支付計劃投入項目的金額，則不足部分由公司自籌資金解決；若本次發行的實際募集資金超過上述項目的需求，超出

78、部分將用于補充公司營運資金或根據監管機構的有關規定使用。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-29 本次募集資金投資項目的實施不會導致公司與控股股東、實際控制人及其下屬企業之間產生同業競爭，亦不會對公司的獨立性產生不利影響。本次募集資金投資項目投產后，將擴大公司主營業務的生產規模，優化公司產品結構，提升產品技術含量，增強公司的市場競爭力和抗風險能力。本次募集資金投資項目的詳細情況參見本招股說明書“第九節 募集資金運 用與未來發展規劃”的相關內容。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-30 第三節第三節 本次發行概況本次發行概況 一、一、本次發行的基本情況本次發行的基本情

79、況 股票種類股票種類 人民幣普通股（A 股）每股面值每股面值 人民幣 1.00 元 發行股數發行股數 本次公開發行數量不超過 1,533.34 萬股，占發行后總股本的比例不低于 25.00%；本次發行全部為新股發行，原股東不公開發售股份 每股發行價格每股發行價格 人民幣【】元 定價方式定價方式 發行人和主承銷商可以初步詢價確定發行價格，或者在初步詢價確定發行價格區間后，通過累計投標詢價確定發行價格 公司高管、員工擬參公司高管、員工擬參與戰略配售情況與戰略配售情況 無 保薦人相關子公司保薦人相關子公司擬參與戰略配售情擬參與戰略配售情況況 保薦機構子公司【】有限公司將參與本次發行戰略配售，具體按照

80、 上海證券交易所科創板股票發行與承銷業務指引的跟投規則實施 發行市盈率發行市盈率【】倍（發行價格除以按【】年度扣除非經常性損益前后孰低的凈利潤及發行后的總股本計算的每股收益計算）預測凈利潤及發行預測凈利潤及發行后每股收益后每股收益 無 發行前每股凈資產發行前每股凈資產【】元（按合并口徑截至【】年【】月【】日經審計的歸屬于母公司所有者權益除以發行前總股本計算）發行后每股凈資產發行后每股凈資產【】元（按合并口徑截至【】年【】月【】日經審計的歸屬于母公司所有者權益加本次發行預計募集資金凈額除以本次發行后總股本計算）發行市凈率發行市凈率【】倍（按照發行價除以發行后每股凈資產計算）發行方式發行方式 本次

81、發行采用向戰略投資者定向配售、網下向符合條件的投資者詢價配售和網上向持有上海市場非限售 A 股股份和非限售存托憑證市值的社會公眾投資者定價發行相結合的方式進行 發行對象發行對象 符合資格的戰略投資者、詢價對象以及已開立上海證券交易所股票賬戶并開通科創板交易的境內自然人、法人等科創板市場投資者，但法律、法規及上海證券交易所業務規則等禁止參與者除外 承銷方式承銷方式 余額包銷 預計募集資金總額預計募集資金總額【】萬元 預計募集資金凈額預計募集資金凈額【】萬元 發行費用概算發行費用概算（不含（不含增值稅）增值稅）承銷及保薦費用【】萬元 審計及驗資費用【】萬元 律師費用【】萬元 發行手續費及材料制作費

82、用【】萬元 本次發行相關的信息披露費用【】萬元 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-31 二、本次發行的有關當事人二、本次發行的有關當事人（一）發行人（一）發行人 名稱名稱 杭州安旭生物科技股份有限公司 法定代表人法定代表人 凌世生 住所住所 浙江省杭州市莫干山路 1418-50 號 4 幢 3 層（上城科技工業基地）電話電話 0571-85391552 傳真傳真 0571-88865920 聯系人聯系人 吳婭鴻（二）保薦人（主承銷商）（二）保薦人（主承銷商）保薦人（主承銷商）保薦人（主承銷商）民生證券股份有限公司 法定代表人法定代表人 馮鶴年 住所住所 中國（上海）自由貿易試驗

83、區世紀大道 1168 號 B 座 2101、2104A室 電話電話 0571-56310700 傳真傳真 010-85127940 保薦代表人保薦代表人 孫閩、朱仙掌 項目協辦人項目協辦人 王夢茜 項目組其他成員項目組其他成員 洪堅、駱玉偉、張弛（三）發行人律師（三）發行人律師 名稱名稱 上海市錦天城律師事務所 住所住所 上海市浦東新區銀城中路 501 號上海中心大廈 9、11、12 層 負責人負責人 顧功耘 經辦律師經辦律師 馬茜芝、孫雨順、劉入江 電話電話 021-20511000 傳真傳真 021-20511999（四）會計師事務所（四）會計師事務所 名稱名稱 信永中和會計師事務所（特殊

84、普通合伙）住所住所 北京市東城區朝陽門北大街 8 號富華大廈 A 座 8 層 負責人負責人 葉韶勛 經辦注冊會計師經辦注冊會計師 李美文、卞圓媛 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-32 電話電話 010-65542288 傳真傳真 010-65547190（五）資產評估機構（五）資產評估機構 名稱名稱 萬?。ㄉ虾＃┵Y產評估有限公司 住所住所 上海市黃浦區迎勛路 168 號 16 樓 負責人負責人 趙宇 經辦注冊評估師經辦注冊評估師 李斌、郭獻一、董明慧 電話電話 021-63788398 傳真傳真 021-63767768（六）股票登記機構（六）股票登記機構 名稱名稱 中國證券

85、登記結算有限責任公司上海分公司 住所住所 上海市陸家嘴東路 166 號中國保險大廈 3 層 電話電話 021-58708888 傳真傳真 021-58899400（七）收款銀行（七）收款銀行 名稱名稱 上海銀行北京金融街支行 戶名戶名 民生證券股份有限公司 賬號賬號 03003460974（八）申請上市證券交易所（八）申請上市證券交易所 名稱名稱 上海證券交易所 地址地址 上海市浦東南路 528 號證券大廈 電話電話 021-68808888 傳真傳真 021-68804868 三、發行人與本次發行有關中介機構的權益關系情況三、發行人與本次發行有關中介機構的權益關系情況 發行人與本次發行有關的

86、中介機構及其負責人、高級管理人員及經辦人員不存在任何直接或間接的股權關系或其他利益關系。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-33 四、四、與本次與本次發行上市發行上市有關有關的重要日期的重要日期 刊登發行公告日期刊登發行公告日期 【】年【】月【】日 開始詢價推介日期開始詢價推介日期 【】年【】月【】日 刊登定價公告日期刊登定價公告日期 【】年【】月【】日 申購日期申購日期 【】年【】月【】日 繳款日期繳款日期 【】年【】月【】日 股票上市日期股票上市日期 本次股票發行結束后公司將盡快申請在上海證券交易所科創板上市 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-34 第四節第四

87、節 風險因素風險因素 投資者在評價發行人本次發行的股票時，除本招股說明書提供的其他資料外，應特別考慮下述各項風險因素。下述風險因素根據重要性原則或可能影響投資者決策的程度大小排序，該排序并不表示風險因素會依次發生。本公司可能存在的風險包括：一、一、新冠疫情所致業績增長不可持續的風險新冠疫情所致業績增長不可持續的風險 2020 年以來，新型冠狀病毒（以下簡稱“新冠病毒”）在世界范圍內全面爆發，公司研發的新冠病毒檢測試劑（免疫層析法）于 2020 年 3 月起面向境外市場銷售，至 2020 年 9 月末累計銷售收入已達 30,985.99 萬元（經審閱），帶動公司 2020 年 1-9 月營業收入

88、達到 47,007.37 萬元（經審閱），凈利潤 25,280.69萬元（經審閱），分別同比增長 203.82%、468.93%。截至本招股說明書簽署日，公司新冠檢測試劑以抗原檢測為主、抗體檢測為輔。其中，抗體檢測試劑已取得美國及歐盟等認證；抗原檢測試劑已取得歐盟認證。但公司新冠檢測試劑尚未覆蓋核酸檢測，且抗體檢測、抗原檢測試劑均尚未獲得國內產品注冊證，僅能面向國際市場銷售，無法在國內市場銷售，因此，公司新冠相關檢測試劑應用在功能和銷售國別上存在一定局限性。新冠檢測方法主要分為抗體檢測、核酸檢測和抗原檢測，各自均存在自身局限性，但由于核酸檢測窗口期覆蓋感染至痊愈全程，加之我國抗疫理念與國外“群

89、體免疫”不同，更為嚴謹，提倡“應檢盡檢”，因此目前國內檢測新冠病毒感染者以核酸檢測為主、其他手段為輔?？贵w檢測、抗原檢測目前并非國內主流檢測手段，也無法替代核酸檢測，在診斷中通常與其他手段協同使用起互補與輔助的作用。同時，此類突發公共衛生事件持續時間存在不確定性，如果本次新冠疫情在全球范圍內得到快速有效控制，則公司新冠病毒相關檢測試劑銷量可能快速回落，加之近期市場上新冠病毒相關檢測產品不斷推出，市場競爭加劇，產品利潤空間亦可能大幅下降，且全球經濟政治形勢不斷變化，國內新冠病毒相關檢測試劑出口易受國際關系變化影響，而截至目前公司新冠病毒相關檢測試劑僅能在境外銷杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說

90、明書 1-1-35 售，外銷業務穩定性存在一定不確定性。因此，本次新冠疫情帶來的業績增長具有偶發性，公司2020年1-9月業績爆發式增長存在不可持續的風險。此外，截至報告期末，發行人新冠抗體檢測試劑生產所需抗原均系外購，發行人自主研發的新冠抗原未投入生產；2020年8月初，發行人開始將自主研發抗原與外購抗原混合使用，新冠抗體檢測試劑所需抗原逐步實現部分自供，但占比較低，截至目前發行人新冠抗體檢測試劑生產所需抗原抗體仍主要依賴外購。同時，發行人新冠抗原檢測試劑生產所需抗原抗體截至目前亦主要依賴外購。因此，若未來新冠病毒檢測試劑抗原抗體供應市場出現短缺或價格大幅波動，將對發行人新冠病毒相關檢測試劑

91、生產經營的穩定性造成不利影響。二、行業及技術風險二、行業及技術風險（一）新產品研發和注冊風險（一）新產品研發和注冊風險 醫療器械行業是典型的技術密集型行業，對技術創新和產品研發能力要求較高，產品研發周期通常較長，研發結果存在一定不確定性。因此，公司在新產品研制過程中，存在研發技術路線出現偏差、研發進程不及預期甚至最終研發失敗的可能性，上述風險可能對公司產品技術的升級造成不利影響。根據國內相關法律法規，醫療器械行業新產品在研發成功之后還必須經過產品標準制定和審核、臨床試驗、質量管理體系考核、注冊檢測和注冊審批等階段，才能獲得國家藥品監督管理部門頒發的產品注冊證書。如新產品擬在國際市場銷售，需通過

92、 CE 認證、FDA 注冊或其他國際產品質量體系認證或注冊。不排除公司未來個別創新性產品不能及時注冊或無法注冊的可能性，上述風險可能會對公司業務計劃的實施產生不利影響。（二）核心技術失密風險（二）核心技術失密風險 POCT 試劑的配方和制備技術是公司主要的核心技術。由于 POCT 試劑的特殊性，出于保護核心技術的考慮，公司僅對少數關鍵制備技術申請專利。因此，公司大量的產品配方和生產制備技術屬于公司專有的非專利技術。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-36（三）核心技術人員流失風險（三）核心技術人員流失風險 POCT 行業屬于高科技行業，研發周期較長，產品技術復雜，涉及技術領域較多

93、，通過團隊協作才能完成產品開發。因此，擁有穩定、高素質的研發團隊是公司保持技術研發優勢的基本保障。公司存在核心技術人員流失的風險。三、經營風險三、經營風險（一）市場競爭加劇風險（一）市場競爭加劇風險 體外診斷行業是國家鼓勵發展的行業，廣闊的市場需求還將吸引更多的企業進入本行業，市場競爭可能進一步加劇。如果公司將來不能在研發投入、技術儲備、產品布局、銷售渠道和服務能力等方面繼續保持一定的優勢，公司將面臨增長放緩、市場份額下降以及盈利能力下降的風險。（二）（二）海外銷售海外銷售風險風險 報告期內，公司以外銷為主，公司境外銷售收入分別為10,412.25萬元、15,411.75萬元、19,529.7

94、0萬元及30,323.42萬元，占比分別為93.81%、94.13%、93.09%及98.57%。外銷業務中，公司采取以ODM模式為主、OBM為輔的銷售模式。ODM模式下銷售收入分別為8,019.98萬元、13,078.83萬元、16,356.49萬元、22,955.43萬元，占比分別為72.25%、79.88%、77.96%及74.62%。如果未來公司在技術的提升與創新、質量保證及經營管理等方面不能滿足ODM客戶的需求，或客戶經營情況發生重大不利變化，將導致公司面臨經營業績下降的風險。此外，由于海外市場存在政治、經濟、貿易、匯率變化等不確定因素，若公司出口市場所在國家或地區的政治、經濟形勢、

95、貿易政策等發生重大變化，或者這些國家、地區與我國政治、外交、經濟合作關系發生變化，均會對公司的經營造成不利影響。（三）中美貿易摩擦風險（三）中美貿易摩擦風險 報告期內，公司收入中來自美國的比重較大，占比分別為15.64%、28.41%、24.15%及28.09%。自2018年3月以來，中美貿易摩擦不斷。美國政府宣布從2018年9月24日對從中國進口的約2,000億美元商品加征10%關稅，并在2019年5月10日起加征關稅稅率上調到25%；2019年12月，美國將對約2500億美元的中國進口商品從25%加至30%的計劃取消，保持25的關稅；對3000億美元List 4A清單商杭州安旭生物科技股份

96、有限公司 招股說明書 1-1-37 品的中國進口商品加征的關稅由原15%降至7.5；同時取消對部分中國進口商品加稅計劃。雖然目前公司的產品尚不在加征關稅清單之列，美國已實施的關稅措施未對公司經營業績產生重大影響，但若未來中美之間的貿易摩擦持續升級，將影響公司的原料采購、產品銷售和業務拓展，進而對公司業績造成較大的不利影響。若未來美國對公司產品加征關稅，以2020年1-6月出口美國銷售金額8,641.39萬元為基礎測算，在不同稅率及不同承擔比例下，加征關稅可能對公司業績影響的分析如下：單位：萬元 項目項目 承擔承擔1/3關稅關稅 承擔承擔1/2關稅關稅 承擔全部關稅承擔全部關稅 主營業務主營業務

97、收入減少收入減少金額金額 主營業務主營業務收入收入下降下降比例比例 主營業務主營業務收入減少收入減少金額金額 主營業務主營業務收入下降收入下降比例比例 主營業務主營業務收入減少收入減少金額金額 主營業務主營業務收入下降收入下降比例比例 加征關稅稅率 7.5%216.03 0.70%324.05 1.05%648.10 2.11%25%720.12 2.34%1,080.17 3.51%2,160.35 7.02%如上表所示，在最嚴苛的情況下，中美貿易摩擦會減少公司主營業務收入2,160.35萬元，占主營業務收入的比例為7.02%，若公司無法將加征關稅的影響傳導至下游供應商，將減少公司2020年

98、1-6月利潤總額2,160.35萬元，占2020年1-6月利潤總額的比例為10.65%。（四）行業監管政策變化風險（四）行業監管政策變化風險 公司產品境外銷售比例遠超 90%，境外現適用的主要法律法規為美國食品藥品監督管理局出臺的醫療器械安全法案和歐盟的體外診斷醫療器械指令（IVDD,98/79/EC）。2017 年 5 月，歐盟正式發布新版體外診斷醫療器械法規（IVDR,EU2017/746），轉換期為 5 年，新法規 IVDR 將于 2022 年 5 月 26 日起強制實行。公司銷售產品以 ODM 模式為主，客戶作為歐盟法規下的“制造商”進行銷售。歐盟新法規IVDR 對制造商申請 CE 認

99、證須提供的技術文件要求更為嚴格。若發行人不能憑借自身具備的產品設計、生產能力為 ODM 客戶提供相應的技術支持文件，則部分無產品生產設計能力的客戶無法成為新法規下的合格制造商，進而對公司生產杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-38 經營帶來不利影響。公司內銷比例較低，國內對體外診斷行業實行嚴格的分類管理和生產許可制度，體外診斷試劑行業的行政主管部門為藥監局，除此之外還需滿足衛健委和行業協會的相關規定。目前，我國醫療器械生產經營監管制度主要有分類管理制度、生產許可制度、產品生產注冊制度、經營許可制度等，同時對醫療器械的使用也制定了相關規定，主要有醫療器械監督管理條例、醫療器械經營監

100、督管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法等。若公司未來不能持續滿足國內行業準入政策以及相關標準的要求，或者公司無法在經營上及時調整以適應醫改帶來的市場規則以及行業監管政策的變化，使得公司無法持續滿足監管要求，可能會對公司的生產經營帶來不利影響。（五）管理風險（五）管理風險 本次發行成功后，隨著募集資金投資項目的實施，公司的經營和資產規模將有大幅增加，對公司資源整合、人員管理、技術開發、內部控制等方面提出了更高的要求。如果公司管理層的業務素質及管理水平不能適應公司規模迅速擴張的需要，組織模式和管理制度未能隨著公司內外環境的變化而及時調整完善，公司將面臨快速擴張帶來的管理風險。（六）質量控制風險（六）

101、質量控制風險 POCT 產品需要對原料采購、生產、運輸、存儲等各個環節進行管理。雖然公司在安全生產、操作流程和質量控制等方面有一系列嚴格的制度、規定和要求，但由于采購、生產、運輸、存儲等環節眾多，公司仍面臨質量控制風險。（七）（七）募投項目實施后固定資產折舊大幅增加對公司未來經營業績產生影響的募投項目實施后固定資產折舊大幅增加對公司未來經營業績產生影響的風風險險 本次募投項目包括新建、技改、研發和營銷四個項目，四個募投項目固定資產投資合計29,168.24萬元。募投項目建設完成后，公司的固定資產增加幅度較大，固定資產年均新增折舊約1,766.77萬元，占公司2019年利潤總額6,229.38萬

102、元的28.36%。如果市場環境發生重大不利變化，公司募投項目產生的效益不及預期，則公司將面臨固定資產折舊費用大幅增加，從而導致公司未來經營業績和盈利能杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-39 力下降的風險。（八）重要客戶、（八）重要客戶、供應商系同一控制下企業的經營風險供應商系同一控制下企業的經營風險 Assure Labs、Azure Biotech系同一控制下企業，其原料采購業務、試劑銷售業務分別承續自公司2009年開始合作的美國企業POLYMED。報告期內，公司向Assure Labs采購金額分別為696.96萬元、1,361.21萬元、1,314.70萬元和1,130.8

103、5萬元，采購占比分別為14.62%、20.27%、16.16%和13.26%，Assure Labs位列公司2017年第二大供應商、2018年第一大供應商、2019年第一大供應商、2020年1-6月第二大供應商；向Azure Biotech銷售金額分別為0萬元、2,203.88萬元、3,363.20萬元和7,151.08萬元，銷售占比分別為0.00%、13.46%、16.03%和23.25%，Azure Biotech位列公司2018年第二大客戶、2019年第一大客戶、2020年1-6月第一大客戶。在代理采購業務中，Assure Labs不從事生產，僅為發行人提供代理服務。在檢測試劑銷售業務中

104、，Azure Biotech自行開發客戶并向發行人下單采購，模式主要系ODM模式下的買斷式銷售，與其他ODM客戶一致。上述業務模式及商業安排系延續 2009 年公司與 POLYMED 的業務合作模式，其中報告期內公司原料代理采購業務系由 Assure Labs 獨家開展，鑒于其與 Azure Biotech 系同一控制下企業，如公司與 Azure Biotech 的銷售業務出現糾紛或爭議，則有可能影響公司與 Assure Labs 代理采購業務的開展。此外，如 Assure Labs 決定終止該業務且未給予公司充分的更換和應對時間，則公司生物原料供應亦可能在短期內運轉不暢，將對公司生產經營帶來

105、不利影響，從而影響公司的經營業績。四、四、實際控制人控制不當的風險實際控制人控制不當的風險 凌世生、姜學英夫婦為公司實際控制人，能利用其表決權及經營決策權，對公司的發展戰略和生產經營施加重大影響，如其對公司的經營決策、人事和財務等方面進行不當控制，可能會使公司的法人治理結構不能有效發揮作用，給公司的經營帶來風險。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-40 五、財務風險五、財務風險（一）凈資產收益率下降的風險（一）凈資產收益率下降的風險 報告期內，公司加權平均凈資產收益率（扣除非經常性損益后）分別為59.22%、48.71%、39.36%及 68.87%，保持較高的盈利能力。本次股票

106、發行成功后，公司總股本和凈資產將大幅增加，但募集資金投資項目的實施和達產需要一定時間，項目收益亦需逐步實現，短期內募集資金投資項目產生的效益難以與凈資產的增長幅度相匹配，可能導致公司凈資產收益率下降。（二）本次發行后攤薄即期每股收益的風險（二）本次發行后攤薄即期每股收益的風險 本次發行完成后，公司的總股本規模較本次發行前將出現較大增長。本次發行募集資金投資項目預期將為公司帶來較高收益，將有助于公司每股收益的提高。但是，若未來公司經營效益不及預期，公司每股收益可能存在下降的風險，提醒投資者關注本次發行可能攤薄即期回報的風險。（三）匯率變動的風險（三）匯率變動的風險 報告期內，公司以外銷為主，外銷

107、收入占主營業務收入的比例分別為93.81%、94.13%、93.09%及98.57%，且公司與境外客戶間的貨款主要以美元結算，報告期內匯兌損益分別為-129.59萬元、146.72萬元、199.17萬元及108.87萬元，人民幣匯率波動將直接影響公司匯兌損益。此外，公司境外產品結算貨幣主要為美元，人民幣匯率波動將直接影響產品的價格競爭力，從而對經營業績造成影響。因此匯率波動可能會對公司的盈利狀況造成一定的影響，具體分析如下：在其他變量不變的假設下，假設美元匯率上漲1%，對發行人當期凈利潤的影響情況如下：單位：萬元 項目項目 2020年年1-6月月 2019年度年度 2018年度年度 2017年

108、度年度 營業收入影響 303.23 195.30 154.12 104.12 營業成本影響 21.38 67.22 53.68 32.51 合合 計計 281.85 128.07 100.44 71.61 所得稅影響 42.28 19.21 15.07 10.74 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-41 項目項目 2020年年1-6月月 2019年度年度 2018年度年度 2017年度年度 凈利潤影響 239.57 108.86 85.37 60.87 當期凈利潤 17,175.25 5,444.76 3,340.93 -579.15 影響比例 1.39%2.00%2.56%-

109、10.51%如果美元對人民幣升值 1%，其他因素保持不變，報告期內，公司凈利潤將分別變動-10.51%、2.56%、2.00%及 1.39%。（四）應收賬款風險（四）應收賬款風險 報告期內，公司業務規模和營業收入快速增長，應收賬款亦相應提高。報告期各期末，公司應收賬款賬面余額分別為 2,219.26 萬元、4,608.84 萬元、6,355.83萬元及 15,896.44 萬元。報告期內公司應收賬款回收情況良好，截至報告期末，賬齡在一年以內的應收賬款占應收賬款余額的比重為 98.72%。公司已按穩健的壞賬準備計提政策對應收賬款計提了壞賬準備。但如果公司主要客戶的財務狀況出現惡化，或者經營情況、

110、商業信用發生重大不利變化，公司應收賬款產生壞賬的可能性將增加，從而對公司的資金周轉和正常經營造成不利影響。（五）毛利率波動風險（五）毛利率波動風險 報告期內，發行人綜合毛利率分別為52.49%、50.59%、51.24%及78.03%。2020年1-6月，受新冠疫情影響，發行人新冠抗體檢測試劑銷量較大，且該產品毛利率較高，導致當期毛利率上漲幅度較大。但是，新冠疫情系突發公共衛生事件，持續時間存在不確定性，且隨著相關檢測產品不斷推出，市場競爭將有所加劇，新冠產品利潤空間未來可能大幅下降。此外，發行人在北美洲、亞洲、非洲等市場競爭激烈的區域均采取價格跟隨策略，毛利率相對較低；在歐洲市場發行人雖尚未

111、采取價格跟隨策略，毛利率相對較高，但隨著市場競爭的加劇，不排除發行人被動采取價格跟隨策略，導致毛利率快速下降的可能。同時，由于不同類別產品之間、同類產品在不同地區之間的銷售毛利率存在一定差異，發行人銷售產品結構及銷售區域的變化亦將導致毛利率隨之變動。因此，發行人毛利率未來存在波動風險。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-42 六、稅收優惠政策變動的風險六、稅收優惠政策變動的風險（一）增值稅出口退稅政（一）增值稅出口退稅政策變動的風險策變動的風險 為避免進口國征稅造成出口商品雙重稅賦，征收間接稅的國家通常將出口商品所含間接稅退還給企業，出口退稅政策已作為國際慣例長期用于促進各國和地

112、區經濟的發展。我國對外貿出口商品實行國際通行的退稅制度，將增值稅的進項稅額按產品的退稅率退還企業。根據財政部、國家稅務總局財稅201239 號關于出口貨物勞務增值稅和消費稅政策的通知，有進出口經營權的生產型企業出口產品實行“免、抵、退”政策。公司系生產型出口企業，享受出口產品“免、抵、退”政策，報告期內出口退稅率基本保持穩定。報告期內，公司增值稅出口退稅金額分別為 761.38 萬元、1,098.67 萬元、1,232.85 萬元及 1,055.84 萬元，占利潤總額的比重分別為-221.69%、26.75%、19.79%及 5.21%，如果未來我國出口退稅率發生變動，將在短期內影響公司的經營

113、成本，進而影響公司經營業績。（二）所得稅優惠政策變動的風險（二）所得稅優惠政策變動的風險 公司于2015年9月17日通過高新技術企業審核，取得了浙江省科學技術廳、浙江省財政廳、浙江省國家稅務局、浙江省地方稅務局頒發的 GF201533000072號高新技術企業證書，有效期三年；于 2018 年 11 月 30 日通過高新技術企業復審，取得了浙江省科學技術廳、浙江省財政廳、國家稅務總局、浙江省稅務局頒發的 GR201833001383 號高新技術企業證書，有效期三年。根據中華人民共和國企業所得稅法、中華人民共和國企業所得稅法實施條例、高新技術企業認定管理辦法（國科發火201632 號）等相關規定

114、，公司 2017 年度、2018年度、2019 年度、2020 年度按照 15%稅率繳納企業所得稅。報告期內，公司享受高新技術企業所得稅稅收優惠金額分別為 124.57 萬元、441.36 萬元、481.68萬元及2,010.39萬元，占利潤總額的比例分別為-36.27%、10.75%、7.73%及9.91%。如果我國未來高新技術企業所得稅優惠政策發生不利變化，或公司不再符合相關稅收優惠認定標準，則公司將無法繼續享受相關稅收優惠政策，公司經營業績可能受到不利影響。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-43 七、本次發行失敗的風險七、本次發行失敗的風險 公司股票的市場價格不僅取決于本

115、公司的經營業績和發展前景，宏觀經濟形勢變化、國家經濟政策的調控、利率水平、匯率水平、投資者預期變化等各種因素均可能對股票市場帶來影響，進而影響投資者對本公司股票的價值判斷。因此，本次發行存在由于發行認購不足或未能達到預計市值上市條件而發行失敗的風險。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-44 第五節第五節 發行人基本情況發行人基本情況 一、發行人基本情況一、發行人基本情況 注冊中文名稱：杭州安旭生物科技股份有限公司 英文名稱：Assure Tech（Hangzhou）Co.,Ltd.注冊資本：46,000,000元 實收資本：46,000,000元 法定代表人：凌世生 有限公司成立

116、日期：2008年7月4日 股份公司設立日期：2019年8月28日 住所：浙江省杭州市莫干山路1418-50號4幢3層（上城科技工業基地）經營范圍：制造、加工：非醫療用生物材料及農產品的檢測產品，第一、第二、第三類醫療器械；批發、零售：第一、二、三類醫療器械，醫藥中間體；服務：生物制品技術、計算機軟件的技術開發、成果轉讓、技術咨詢、技術服務，貨物進出口（法律法規禁止的項目除外，國家法律、法規限制的項目取得許可證后方可經營）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）郵政編碼：310011 公司電話號碼：0571-85391552 公司傳真號碼：0571-88865920 互聯網網址

117、：http:/ 電子信箱： 投資者關系部門：董事會辦公室 投資者關系負責人：董事會秘書 吳婭鴻 投資者關系電話號碼：0571-85391552 二、發行人的改制重組情況二、發行人的改制重組情況（一）有限公司設立情況（一）有限公司設立情況 公司前身為成立于 2008 年 7 月 4 日的安旭有限。安旭有限由裘金芬、裘科斌出資設立，注冊資本為 30.00 萬元，其中，裘金芬出資 27.00 萬元，占注冊資本的 90%，裘科斌出資 3.00 萬元，占注冊資本的 10%，裘金芬擔任安旭有限法定代表人。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-45 2008年7月3日，浙江岳華會計師事務所出具

118、驗資報告（浙岳華驗字2008第 0767 號），經審驗，截至 2008 年 6 月 23 日，安旭有限已收到股東裘金芬、裘科斌繳納的注冊資本合計 30.00 萬元，均系貨幣出資。上述出資事項業經信永中和復核確認并出具 XYZH/2020HZA20035 號驗資復核報告。有限公司設立時的股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東股東姓名姓名 認繳出資金額認繳出資金額 實繳出資金額實繳出資金額 出資比例出資比例 1 裘金芬 27.00 27.00 90.00%2 裘科斌 3.00 3.00 10.00%合合 計計 30.00 30.00 100.00%注：安旭有限設立時，裘金芬持有的安旭有限的 27

119、 萬元出資、裘科斌持有的安旭有限的 3 萬元出資，均系受凌世生的委托代為繳納和持有。裘金芬系凌世生配偶的母親，裘科斌系凌世生配偶的表弟（二）股份公司設立情況（二）股份公司設立情況 安旭生物系由安旭有限以整體變更的方式設立。2019 年 8 月 26 日，安旭有限召開股東會，決議以 2019 年 6 月 30 日為審計和評估基準日由有限責任公司整體變更為股份有限公司，以截至 2019 年 6 月 30日經審計凈資產 135,965,695.69 元為基礎，將凈資產中的 46,000,000 元折合為注冊資本 46,000,000 元，每股面值 1.00 元人民幣，共計 4,600 萬股，凈資產超

120、過注冊資本的部分 89,965,695.69 元計入股份公司的資本公積。根據萬?。ㄉ虾＃┵Y產評估有限公司出具的資產評估報告，安旭有限于評估基準日（2019 年 6月 30 日）的經評估凈資產為 141,470,300.00 元。2019 年 8 月 28 日，公司就本次整體變更辦理完畢工商變更登記手續，取得股份公司營業執照，統一社會信用代碼 913301066767726252，名稱由杭州安旭科技有限公司變更為杭州安旭生物科技股份有限公司，企業類型由有限責任公司（自然人投資或控股）變更為其他股份有限公司（非上市公司）。安旭生物設立時的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 股本（萬

121、股）股本（萬股）持股比例持股比例 1 艾旭控股 1,648.18 35.83%杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-46 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 股本（萬股）股本（萬股）持股比例持股比例 2 凌世生 1,541.00 33.50%3 馬華祥 713.00 15.50%4 創圣投資 575.00 12.50%5 姜學英 122.82 2.67%合合 計計 4,600.00 100.00%2020 年 5 月，信永中和出具 XYZH/2020HZA20044 號復核報告，經審計復核，安旭有限截至 2019 年 6 月 30 日凈資產調減 3,680,649.22 元，調整

122、后安旭有限截至 2019 年 6 月 30 日的凈資產為 132,285,046.47 元。同月，公司召開 2020年第二次臨時股東大會，審議通過了關于審議的議案、關于調整公司股改凈資產與折股比例的議案，對安旭有限原折股方案作出調整，安旭有限股改基準日、注冊資本保持不變，相應調整因上述凈資產減少部分所對應的資本公積。就上述事項，信永中和出具 XYZH/2020HZA20045 號驗資報告，驗證截至 2019 年 8 月 26 日止，公司全體發起人以其擁有的安旭有限截至 2019 年 6 月30 日經審計凈資產 132,285,046.47 元繳納注冊資本 46,000,000.00 元，余額8

123、6,285,046.47 元計入資本公積。三、發行人報告期內的股本形成情況三、發行人報告期內的股本形成情況（一）報告期期初發行人的股權結構（一）報告期期初發行人的股權結構 報告期期初，安旭有限的股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東股東姓名姓名 認繳出資金額認繳出資金額 實繳出資金額實繳出資金額 出資比例出資比例 1 凌世生 376.00 376.00 64.83%2 馬華祥 174.00 174.00 30.00%3 姜學英 30.00 30.00 5.17%合合 計計 580.00 580.00 100.00%（二）（二）2017 年年 8 月，安旭有限增資月，安旭有限增資 1、本次增資

124、情況本次增資情況 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-47 2017 年 8 月 25 日，安旭有限召開股東會，決議同意公司新增注冊資本 542.58萬元；同意艾旭控股認繳注冊資本 402.26 萬元，出資方式為貨幣；同意創圣投資認繳注冊資本 140.32 萬元，出資方式為貨幣，此次增資作價為 5.73 元/注冊資本。2017 年 8 月 31 日，安旭有限就上述事項辦理完畢工商變更登記手續。2、艾旭控股出資方式變更及實際出資情況艾旭控股出資方式變更及實際出資情況 2018 年 10 月 26 日，萬?。ㄉ虾＃┵Y產評估有限公司出具杭州安旭科技有限公司擬股權收購涉及的杭州博進醫療制

125、品有限公司股東全部權益價值資產評估報告（萬隆評報字（2018）第 10346 號），截至評估基準日（2018 年 6月 30 日）博進醫療股東全部權益價值評估值為 375 萬元。同日，萬?。ㄉ虾＃┵Y產評估有限公司出具杭州安旭科技有限公司擬股權收購涉及的杭州旭科生物技術有限公司股東全部權益價值資產評估報告（萬隆評報字（2018）第 10347 號），截至評估基準日（2018 年 6 月 30 日）旭科生物股東全部權益價值評估值為 1,490 萬元。2018 年 12 月 10 日，安旭有限召開股東會，決議依據上述資產評估報告及評估結果，同意艾旭控股變更出資方式，艾旭控股認繳注冊資本 402.26

126、 萬元中的299.88萬元分別以旭科生物90.91%股權與艾旭控股持有的博進醫療97.00%股權出資，其中旭科生物 90.91%股權作價 1,354.55 萬元，博進醫療 97.00%股權作價 363.75 萬元，合計 1,718.30 萬元；其余認繳注冊資本 102.38 萬元以貨幣出資，出資額為 586.64 萬元。2018 年 12 月 12 日，安旭有限就旭科生物上述股權與艾旭控股簽訂股權轉讓協議并于次日辦理完畢工商變更登記手續；2018 年 12月 18 日，安旭有限就博進醫療上述股權與艾旭控股簽訂股權轉讓協議并于當天辦理完畢工商變更登記手續。根據信永中和會計師事務所（特殊普通合伙）

127、出具的 XYZH/2020HZA20042號驗資報告，截至 2018 年 12 月 18 日，公司已收到杭州艾旭控股有限公司繳納新增注冊資本（實收資本）人民幣 299.88 萬元；根據信永中和出具的XYZH/2020HZA20043 號驗資報告，截至 2019 年 4 月 23 日，公司已收到艾旭控股認繳的注冊資本 102.38 萬元。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-48 3、創圣投資本次增資的實際出資情況創圣投資本次增資的實際出資情況 創圣投資本次增資出資方式為貨幣。根據杭州成蹊會計師事務所出具的 驗資報告，截至 2018 年 4 月 18 日止，公司已收到創圣投資繳納的新

128、增注冊資本（實收資本）57.03 萬元。上述出資事項業經信永中和復核確認并出具 XYZH/2020HZA20035 號驗資復核報告。根據信永中和出具的 XYZH/2020HZA20043 號驗資報告，截至 2019 年4 月 23 日，公司已收到創圣投資認繳的注冊資本 83.30 萬元。4、本次增資后的股權結構本次增資后的股權結構 安旭有限本次變更后的股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 認繳出資金額認繳出資金額 實繳出資金額實繳出資金額 出資比例出資比例 1 艾旭控股 402.26 402.26 35.83%2 凌世生 376.00 376.00 33.50%3 馬

129、華祥 174.00 174.00 15.50%4 創圣投資 140.32 140.32 12.50%5 姜學英 30.00 30.00 2.67%合合 計計 1,122.58 1,122.58 100.00%（三）（三）2019 年年 6 月，安旭有限增資月，安旭有限增資 2019 年 6 月，公司召開股東會，決議同意以資本公積轉增注冊資本方式將注冊資本增至 4,600.00 萬元，其中凌世生認繳 1,165.00 萬元，馬華祥認繳 539.00萬元，姜學英認繳 92.82 萬元，艾旭控股認繳 1,245.92 萬元，創圣投資認繳 434.68萬元。2019 年 6 月 24 日，安旭有限就上

130、述事項辦理完畢工商變更登記手續。根據杭州成蹊會計師事務所出具的驗資報告，截至 2019 年 6 月 30 日，公司已將資本公積 3,477.42 萬元轉增注冊資本。上述出資事項業經信永中和復核確認并出具 XYZH/2020HZA20035 號驗資復核報告。安旭有限本次變更后的股權結構如下：杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-49 單位：萬股 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 認繳出資金額認繳出資金額 實繳出資金額實繳出資金額 出資比例出資比例 1 艾旭控股 1,648.18 1,648.18 35.83%2 凌世生 1,541.00 1,541.00 33.50%3 馬華祥

131、713.00 713.00 15.50%4 創圣投資 575.00 575.00 12.50%5 姜學英 122.82 122.82 2.67%合合 計計 4,600.00 4,600.00 100.00%（四）股份公司設立及其之后的股權變動情況（四）股份公司設立及其之后的股權變動情況 發行人整體變更完成后的股權結構如下：序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 股本（萬股）股本（萬股）持股比例持股比例 1 艾旭控股 1,648.18 35.83%2 凌世生 1,541.00 33.50%3 馬華祥 713.00 15.50%4 創圣投資 575.00 12.50%5 姜學英 122.82 2.6

132、7%合合 計計 4,600.00 100.00%自股份公司設立至今，安旭生物股權結構未發生變化。（五）發行人及發行人子公司歷史沿革中存在的股權代持及還原情況（五）發行人及發行人子公司歷史沿革中存在的股權代持及還原情況 1、發行人歷史沿革中存在股權代持情況，截至申報前已解除、發行人歷史沿革中存在股權代持情況，截至申報前已解除（1）代持基本情況和形成原因 安旭有限2008年7月設立時，裘金芬持有的安旭有限27萬元出資及裘科斌持有的安旭有限3萬元出資，均系受凌世生的委托代為繳納和持有。裘金芬系凌世生配偶的母親、裘科斌系凌世生配偶的表弟。安旭有限設立時，凌世生仍在上海工作，根據當時杭州市工商行政管理部

133、門的要求，辦理工商設立登記需本人前往，出于辦理工商設立登記手續便利性考慮，凌世生委托其岳母及配偶的表弟辦理并代持相關股權。（2）演變情況和解除過程 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-50 2014年10月，裘金芬將其持有的安旭有限27萬元出資額轉讓給姜學英；裘科斌將其持有的安旭有限3萬元出資額轉讓給姜學英。本次股權轉讓系根據凌世生的指示，裘金芬、裘科斌將代為持有的安旭有限股權轉讓給凌世生配偶姜學英，因此本次轉讓未實際支付價款。本次股權轉讓完成后，安旭有限歷史上的股權代持已全面解除，股權結構真實、清晰。（3）上述代持及還原不存在糾紛或潛在糾紛 經查閱工商登記資料及對凌世生、裘金芬

134、、裘科斌訪談確認：上述股權表決權、收益權、處置權均歸屬于凌世生，實際股權歸屬于凌世生，各方對上述股權代持及還原事宜不存在任何爭議或糾紛，各方對安旭生物股權現狀不存在任何異議。2、發行人子公司、發行人子公司 Assure Tech（塞舍爾塞舍爾）和和 Holy Joy（安圭拉安圭拉）設立時曾設立時曾存在代持情形存在代持情形，截至申報前已解除截至申報前已解除（1）代持基本情況和形成原因 發行人于2011年設立Assure Tech（塞舍爾）與Holy Joy（安圭拉）兩家境外公司時，對外匯、進出口相關法律、法規理解較少，主要根據當時提供海外注冊服務的中介機構的意見，以凌世生、姜德祥個人名義代發行人

135、在境外設立了Assure Tech（塞舍爾）和Holy Joy（安圭拉）兩家境外公司。（2）演變情況和解除過程 2016年4月，發行人在香港設立了全資子公司Assure Tech Limited，并依法辦理了商務備案和外匯登記手續，之后由Assure Tech Limited逐步承繼Assure Tech（塞舍爾）和Holy Joy（安圭拉）的業務。2018年11月，發行人對Assure Tech（塞舍爾）、Holy Joy（安圭拉）的股權予以還原，凌世生、姜德祥按照發行人的意思表示，將其代發行人持有的Assure Tech（塞舍爾）、Holy Joy（安圭拉）的全部股權轉讓給發行人的香港子公

136、司Assure Tech Limited。因系代持還原，本次轉讓未實際支付價款。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-51 發行人已分別于2020年5月、2020年2月注銷Assure Tech（塞舍爾）和Holy Joy（安圭拉）。（3）上述代持及還原不存在糾紛或潛在糾紛 經查閱Assure Tech（塞舍爾）、Holy Joy（安圭拉）設立資料并訪談設立時的海外注冊服務機構業務負責人，Assure Tech（塞舍爾）、Holy Joy（安圭拉）注冊業務系受安旭有限委托并簽署服務合同，且由安旭有限提供注冊所需資料、支付相關費用。經查閱安旭有限與凌世生、姜德祥簽署的股權代持協議，并

137、對凌世生、姜德祥訪談確認：安旭有限就委托凌世生代持Assure Tech（塞舍爾）100%股權、委托姜德祥代持Holy Joy（安圭拉）100%股權事宜，與上述兩人分別進行了明確約定，Assure Tech（塞舍爾）系凌世生代安旭有限持有，Holy Joy International系姜德祥（凌世生岳父）代安旭有限持有，相關設立費用由安旭有限承擔，上述公司的表決權、收益權、處置權亦歸屬于安旭有限，上述股權不存在任何爭議或糾紛。3、發行人子公司旭科生物設立時曾存在代持情形，截至申報前已解除、發行人子公司旭科生物設立時曾存在代持情形，截至申報前已解除（1）代持基本情況和形成原因 2012年3月，姜

138、德祥、張正挺、魏文濤三人共同發起設立旭科生物，注冊資本30.00萬元。其中，姜德祥出資27.00萬元，占出資比例的90%；張正挺、魏文濤分別出資1.50萬元，各占出資比例的5.00%。其中，姜德祥系凌世生配偶姜學英之父，由于相關人員早期規范性意識不足，出于辦理工商設立登記手續便利性考慮，凌世生委托姜德祥代持旭科生物27.00萬元股權。（2）演變情況和解除過程 2016年10月，旭科生物召開股東會，決議同意姜德祥將持有的旭科生物27.00萬元股權轉讓于姜學英。同日，姜德祥與姜學英簽訂股權轉讓協議。本次股權轉讓系姜德祥根據凌世生的指示，將原由姜德祥代凌世生持有的杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說

139、明書 1-1-52 旭科生物的股權轉讓給凌世生配偶姜學英，因此本次轉讓未實際支付價款。（3）上述代持及還原不存在糾紛或潛在糾紛 經查閱相關工商資料、出資憑證及對凌世生、姜德祥訪談確認：姜德祥所持旭科生物27.00萬元股權系替凌世生代為持有，上述注冊資本實際由凌世生出資，表決權、收益權、處置權亦歸屬于凌世生，實際股權歸屬于凌世生，雙方對上述股權代持及還原事宜不存在任何爭議或糾紛，雙方對旭科生物股權現狀不存在任何異議。綜上，發行人及發行人子公司歷史沿革中股權代持情形已依法解除，不存在任何糾紛或潛在糾紛。四、發行人重大資產重組情況四、發行人重大資產重組情況 自有限公司設立以來，公司共有五次股權收購，

140、除收購安偌科技 35%股權系收購少數股東權益外，其他均屬同一控制下企業合并，具體情形如下：（一）收購浙江安旭（一）收購浙江安旭 100%股權股權 1、收購前浙江安旭的股權結構、收購前浙江安旭的股權結構 本次收購前，浙江安旭的股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東股東姓名姓名 認繳出資認繳出資 出資方式出資方式 出資比例出資比例 1 凌世生 432.00 貨幣 40.00%2 姜學英 324.00 貨幣 30.00%3 馬華祥 324.00 貨幣 30.00%合合 計計 1,080.00-100.00%2、安旭有限收購浙江安旭、安旭有限收購浙江安旭 100%股權股權 2018 年 2 月 1

141、日，馬華祥、凌世生、姜學英分別與安旭有限簽訂股權轉讓協議，約定分別將所持有的 324.00 萬元、432.00 萬元、324.00 萬元認繳出資以零對價轉讓予安旭有限（上述股權均未實際出資），未到位的出資義務由安旭有限承擔。同日，浙江安旭召開股東會，會議表決同意上述股權轉讓事宜。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-53 2018 年 2 月 8 日，浙江安旭就上述事項完成工商變更手續。上述股權轉讓后浙江安旭股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東名稱股東名稱 認繳出資認繳出資 出資方式出資方式 出資比例出資比例 1 安旭有限 1,080.00 貨幣 100.00%合合 計計 1,

142、080.00-100.00%（二）收購旭科生物（二）收購旭科生物 100%股權股權 1、收購前旭科生物股權結構、收購前旭科生物股權結構 本次收購前，旭科生物股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 認繳出資認繳出資 出資方式出資方式 出資比例出資比例 1 艾旭控股 300.00 貨幣 90.91%2 姜學英 28.50 貨幣 8.64%3 魏文濤 1.50 貨幣 0.45%合合 計計 330.00-100.00%2、安旭有限收購旭科生物、安旭有限收購旭科生物 100%股權股權 2018 年 12 月 12 日，艾旭控股、姜學英、魏文濤分別與安旭有限簽訂股權轉讓協議，約定將

143、各自持有的 300.00 萬元、28.50 萬元和 1.50 萬元股權按評估值分別作價 1,354.55 萬元、128.68 萬元和 6.77 萬元轉讓給安旭有限。同日，旭科生物股東會決議同意上述股權轉讓事項。2018 年 12 月 13 日，旭科生物就上述事項完成工商變更手續。上述股權轉讓后旭科生物股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東名稱股東名稱 認繳出資認繳出資 出資方式出資方式 出資比例出資比例 1 安旭有限 330.00 貨幣 100.00%合合 計計 330.00-100.00%杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-54（三）收購博進醫療（三）收購博進醫療 100%股

144、權股權 1、收購前博進醫療股權結構、收購前博進醫療股權結構 本次收購前，博進醫療的股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 認繳出資認繳出資 出資方式出資方式 出資比例出資比例 1 艾旭控股 194.00 貨幣 97.00%2 凌杰 6.00 貨幣 3.00%合合 計計 200.00-100.00%2、安旭有限收購博進醫療、安旭有限收購博進醫療 100%股權股權 2018 年 12 月 18 日，凌杰、艾旭控股分別與安旭有限簽訂股權轉讓協議，約定將各自持有的 6.00 萬元和 194.00 萬元股權分別作價 11.25 萬元和 363.75 萬元轉讓給安旭有限。同日，博進

145、醫療召開股東會，會議通過上述股權轉讓事宜。博進醫療就上述事項完成工商變更手續，上述股權轉讓后博進醫療股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東名稱股東名稱 認繳出資認繳出資 出資方式出資方式 出資比例出資比例 1 安旭有限 200.00 貨幣 100.00%合合 計計 200.00-100.00%（四）收購安偌科技（四）收購安偌科技 35%股權股權 1、收購前安偌科技股權結構、收購前安偌科技股權結構 本次收購前，安偌科技股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東名稱股東名稱 認繳出資認繳出資 出資方式出資方式 出資比例出資比例 1 安旭有限 65.00 貨幣 65.00%2 杭州紅點網絡科技有限公

146、司 35.00 貨幣 35.00%合合 計計 100.00-100.00%杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-55 2、安旭有限收購安偌科技、安旭有限收購安偌科技 35%股權股權 2019 年 5 月 24 日，杭州紅點網絡科技有限公司與安旭有限簽訂股權轉讓協議，約定將其持有的安偌科技 35.00 萬元股權作價 35.00 萬元轉讓給安旭有限。同日，安偌科技股東會決議同意上述股權轉讓事宜。同日，安偌科技就上述事項完成工商變更手續。上述股權轉讓后安偌科技股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東名稱股東名稱 認繳出資認繳出資 出資方式出資方式 出資比例出資比例 1 安旭有限 100.

147、00 貨幣 100.00%合合 計計 100.00-100.00%（五）收購艾旭生物（五）收購艾旭生物 100%股權股權 1、收購前艾旭生物股權結構、收購前艾旭生物股權結構 本次收購前，艾旭生物的股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東名稱股東名稱 認繳出資認繳出資 出資方式出資方式 出資比例出資比例 1 艾旭控股 2,000.00 貨幣 100.00%合合 計計 2,000.00-100.00%2、安旭生物收購艾旭生物、安旭生物收購艾旭生物 100%股權股權 2019 年 10 月 14 日，公司召開第一屆董事會第二次會議，會議審議通過 關于收購艾旭生物工程有限公司暨關聯交易的議案。2019

148、 年 12 月 26 日，艾旭控股與公司簽訂股權轉讓協議，約定將艾旭控股持有的艾旭生物 100%股權按實繳注冊資本 500.00 萬元以 1：1 作價轉讓給公司。同日，艾旭生物股東同意上述股權轉讓事宜。2019 年 12 月 30 日，艾旭生物就上述事宜完成工商變更手續。上述股權轉讓后艾旭生物股權結構如下：單位：萬元 序號序號 股東名稱股東名稱 認繳出資認繳出資 出資方式出資方式 出資比例出資比例 1 安旭生物 2,000.00 貨幣 100.00%杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-56 合合 計計 2,000.00-100.00%（六）對上述收購是否構成重大資產重組的分析（六

149、）對上述收購是否構成重大資產重組的分析 上述收購前一年被收購公司經審計的資產總額、凈資產和營業收入占公司相關指標的比例如下表所示：單位：萬元 購買資產購買資產 收購時點收購時點 收購時點上一年度的財務數據收購時點上一年度的財務數據 總資產總資產 凈資產凈資產 營業收入營業收入 浙江安旭（100%股權）2018-02 5.85 -5.37 0.00 博進醫療（100%股權）2018-12 434.11 311.32 506.90 旭科生物（100%股權）2018-12 1,939.56 1,037.67 1,913.86 安偌科技（35%股權）2019-05 16.46 16.46 0.00 艾

150、旭生物（100%股權）2019-12 498.69 498.07 0.00 合合 計（計（A）2,894.67 1,858.13 2,420.76 安旭有限（2017 年度母公司報表）（B）10,259.13 4,166.58 9,440.30 占 比（A/B）28.22%44.60%25.64%如上表所示，報告期內公司上述收購行為不構成重大資產重組。五、發行人在其他證券市場的上市五、發行人在其他證券市場的上市/掛牌情況掛牌情況 本次公開發行股票前，發行人不存在在其他證券市場上市或掛牌的情況。六、發行人股權結構圖六、發行人股權結構圖 截至本招股說明書簽署日，發行人的股權結構如下圖所示：杭州安旭

151、生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-57 七、發行人控股子公司、參股公司的簡要情況七、發行人控股子公司、參股公司的簡要情況 截至本招股說明書簽署日，發行人共有七家全資子公司，無分公司或參股公司。發行人及其子公司業務定位具體如下：企業名稱企業名稱 業務定位業務定位 安旭生物 POCT試劑及儀器的研發、生產和銷售 旭科生物 為安旭生物提供生產所需抗原抗體等生物原料 博進醫療 為安旭生物提供生產所需醫用塑料件 安偌科技 境內線上銷售運營主體 艾旭生物 募投項目實施主體之一，未來作為發行人在浙江安吉的生產基地 浙江安旭 尚未實際經營，計劃未來作為國內銷售主體 Assure Tech 境外銷售平臺

152、 旭民生物 POCT試劑及儀器的研發、生產和銷售，為公司未來位于杭州市富陽區生產基地，尚未開展業務（一）旭科生物（一）旭科生物 企業名稱企業名稱 杭州旭科生物技術有限公司 成立日期成立日期 2012年3月31日 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-58 注冊資本注冊資本 330萬元 實收資本實收資本 330萬元 法定代表人法定代表人 姜學英 注冊地址注冊地址 浙江省杭州市莫干山路1418-50號4幢12層1202室、1203室（上城科技工業基地）股權結構股權結構 安旭生物持股100%經營范圍經營范圍 制造、加工：非醫療用生物材料及農產品的檢測產品，檢測診斷產品及設備；服務：生物制

153、品的技術開發、技術咨詢、技術服務、成果轉讓；批發、零售：非醫療用生物材料及農產品的檢測產品，檢測診斷產品及設備；貨物及技術進出口（法律、行政法規禁止的項目除外，法律、行政法規限制的項目取得許可證后方可經營）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）主營業務及其與發行主營業務及其與發行人主營業務的關系人主營業務的關系 從事抗原抗體等生物原料的研發和生產，隸屬于發行人主營業務 截至2019年12月31日，旭科生物總資產為1,621.32萬元，凈資產為1,427.50萬元；2019 年度，旭科生物凈利潤為 213.45 萬元；截至 2020 年 6 月 30 日，旭科生物總資產為 2

154、,115.91 萬元，凈資產為 1,732.36 萬元；2020 年 1-6 月，旭科生物凈利潤為 304.87 萬元。（以上數據業經信永中和審計）（二）博進醫療（二）博進醫療 企業名稱企業名稱 杭州博進醫療制品有限公司 成立日期成立日期 2016年12月2日 注冊資本注冊資本 200萬元 實收資本實收資本 200萬元 法定代表人法定代表人 凌杰 注冊地址注冊地址 杭州市余杭區良渚街道九曲港路10號一、二層 股權結構股權結構 安旭生物持股100%經營范圍經營范圍 生命科學醫學的技術研究及產品開發；醫用塑料、實驗用一次性醫用耗材生產、銷售；貨物及技術進出口（法律、行政法規禁止的項目除外，法律、行

155、政法規限制的項目在許可后方可經營）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）主營業務及其與發行主營業務及其與發行人主營業務的關系人主營業務的關系 從事醫用塑料件的研發和生產，隸屬于發行人主營業務 截至 2019 年 12 月 31 日，博進醫療總資產為 627.17 萬元，凈資產為 543.17萬元；2019 年度，博進醫療凈利潤為 123.54 萬元；截至 2020 年 6 月 30 日，博進醫療總資產為 790.61 萬元，凈資產為 681.61 萬元；2020 年 1-6 月，博進醫療凈利潤為 138.43 萬元。（以上數據業經信永中和審計）杭州安旭生物科技股份有限公司

156、招股說明書 1-1-59（三）安偌科技（三）安偌科技 企業名稱企業名稱 杭州安偌網絡科技有限公司 成立日期成立日期 2018年9月14日 注冊資本注冊資本 100萬元 實收資本實收資本 100萬元 法定代表人法定代表人 沈峰 注冊地址注冊地址 杭州市莫干山路1418-50號4幢12層1201室（上城科技工業基地）股權結構股權結構 安旭生物持股100%經營范圍經營范圍 服務：網絡技術、電子商務技術、計算機軟硬件、生物制品的技術開發、技術咨詢、技術服務、成果轉讓；批發、零售（含網上銷售）：醫療器械；貨物進出口（法律、行政法規禁止經營的項目除外，法律、行政法規限制經營的項目取得許可后方可經營）。（依

157、法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）主營業務及其與發行主營業務及其與發行人主營業務的關系人主營業務的關系 從事境內線上銷售運營，隸屬于發行人主營業務 截至 2019 年 12 月 31 日，安偌科技總資產為 77.22 萬元，凈資產為 63.45 萬元；2019 年度，安偌科技凈利潤為-36.08 萬元；截至 2020 年 6 月 30 日，安偌科技總資產為 68.24 萬元，凈資產為 38.21 萬元；2020 年 1-6 月，安偌科技凈利潤為-25.23 萬元。（以上數據業經信永中和審計）（四）艾旭生物（四）艾旭生物 企業名稱企業名稱 浙江艾旭生物工程有限公司 成立日期成立

158、日期 2017年4月28日 注冊資本注冊資本 2,000萬元 實收資本實收資本 2,000萬元 法定代表人法定代表人 劉三姑 注冊地址注冊地址 浙江省湖州市安吉縣安吉經濟開發區城北工業區 股權結構股權結構 安旭生物持股100%經營范圍經營范圍 生物制品的技術開發、成果轉讓、技術咨詢、技術服務；計算機軟件開發；檢測設備，檢測試劑，第二、三類醫療器械，醫用塑料制品及耗材的研發、生產、銷售；醫藥中間體（除危險化學品）、第一類醫療器械的零售；貨物進出口業務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）主營業務及其與發行主營業務及其與發行人主營業務的關系人主營業務的關系 尚未開始實際經營。募

159、投項目實施主體之一，未來作為發行人在浙江安吉的生產基地 截至 2019 年 12 月 31 日，艾旭生物的總資產為 2,025.77 萬元，凈資產為杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-60 1,998.72 萬元；2019 年度，凈利潤為 0.65 萬元；截至 2020 年 6 月 30 日，艾旭生物總資產為 2,116.18 萬元，凈資產為 1,999.41 萬元；2020 年 1-6 月，艾旭生物凈利潤為 0.70 萬元。（以上數據業經信永中和審計）（五）浙江安旭（五）浙江安旭 企業名稱企業名稱 浙江安旭生物技術有限公司 成立日期成立日期 2015年2月4日 注冊資本注冊資本

160、 1,080萬元 實收資本實收資本 1,080萬元 法定代表人法定代表人 凌世生 注冊地址注冊地址 杭州市莫干山路1418-8號2幢210室（上城科技工業基地）股權結構股權結構 安旭生物持股100%經營范圍經營范圍 服務：生物制品的技術開發、技術咨詢、技術服務、成果轉讓，計算機軟件開發；零售：醫藥中間體；貨物進出口（法律、行政法規禁止經營的項目除外，法律、行政法規限制經營的項目取得許可后方可經營）主營業務及其與發行主營業務及其與發行人主營業務的關系人主營業務的關系 尚未實際經營，計劃未來作為國內銷售主體 截至2019年12月31日，浙江安旭總資產為1,073.64萬元，凈資產為1,073.64

161、萬元；2019 年度，浙江安旭凈利潤為 1.08 萬元；截至 2020 年 6 月 30 日，浙江安旭總資產為 1,073.11 萬元，凈資產為 1,073.11 萬元；2020 年 1-6 月，浙江安旭凈利潤為-0.53 萬元。（以上數據業經信永中和審計）（六）（六）Assure Tech 企業名稱企業名稱 Assure Tech Limited 成立日期成立日期 2016年4月1日 投資總額投資總額 10萬美元 董事董事 凌世生 注冊地址注冊地址 香港九龍尖沙咀廣東道28號力寶太陽廣場803室 股權結構股權結構 安旭生物持股100%主營業務及其與發行主營業務及其與發行人主營業務的關系人主營

162、業務的關系 從事境外銷售業務，隸屬于發行人主營業務 截至 2019 年 12 月 31 日，Assure Tech 總資產為 6,437.23 萬元，凈資產為-555.08 萬元；2019 年度，Assure Tech 凈利潤為-526.40 萬元；截至 2020 年 6 月杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-61 30 日，Assure Tech 總資產為 14,486.41 萬元，凈資產為-831.47 萬元；2020 年 1-6月，Assure Tech 凈利潤為-259.32 萬元。（以上數據業經信永中和審閱）（七七）已注銷子公司已注銷子公司 公司報告期內存在通過離岸子公

163、司 Assure Tech（Hangzhou）Co.,Ltd.（塞舌爾）及 Holy Joy International Ltd.（安圭拉）開展境外銷售業務，Holy Joy International Ltd 于 2020 年 2 月注銷，Assure Tech（Hangzhou）Co.,Ltd.于 2020年 5 月注銷。上述已注銷子公司基本情況參見本招股說明書“第六節 業務與技術”之“八、發行人在境外經營情況及境外資產狀況”。（八）旭民生物（八）旭民生物 企業名稱企業名稱 浙江旭民生物技術有限公司 成立日期成立日期 2021年2月9日 注冊資本注冊資本 5,000萬元 法定代表人法定代表

164、人 陳東 注冊地址注冊地址 浙江省杭州市富陽區春江街道富春灣大道2723號17幢66號 股權結構股權結構 安旭生物持股100%經營范圍經營范圍 一般項目：技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；生物農藥技術研發；生物化工產品技術研發；新材料技術研發；新材料技術推廣服務；醫學研究和試驗發展；工程和技術研究和試驗發展；第一類醫療器械生產；第一類醫療器械銷售；第二類醫療器械銷售；專用化學產品制造（不含危險化學品）；專用化學產品銷售（不含危險化學品）；藥物檢測儀器制造；藥物檢測儀器銷售；化工產品生產（不含許可類化工產品）；化工產品銷售（不含許可類化工產品）；軟件開發(除依法須經批準

165、的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動)。許可項目：第二類醫療器械生產；第三類醫療器械生產；第三類醫療器械經營；農產品質量安全檢測；檢驗檢測服務；貨物進出口（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以審批結果為準）主營業務及其與發行主營業務及其與發行人主營業務的關系人主營業務的關系 POCT試劑及儀器的研發、生產和銷售，為公司未來位于杭州市富陽區生產基地 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-62 八、持有發行人八、持有發行人 5%以上股份的主要股東及實際控制人基本情況以上股份的主要股東及實際控制人基本情況（一）持有發行人（一）持有發行人 5%以上股份的

166、股東情況以上股份的股東情況 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 持股數量（萬股）持股數量（萬股）持股比例持股比例 1 艾旭控股 1,648.18 35.83%2 凌世生 1,541.00 33.50%3 馬華祥 713.00 15.50%4 創圣投資 575.00 12.50%合合 計計 4,477.18 97.33%1、艾旭控股、艾旭控股 艾旭控股持有發行人 35.83%的股份，是發行人控股股東。艾旭控股基本情況如下：公司名稱公司名稱 杭州艾旭控股有限公司 成立日期成立日期 2016年 8月 1日 注冊資本注冊資本 2,000萬元 實收資本實收資本 2,000萬元 注冊地址注冊地址 浙江省

167、杭州市莫干山路1418-8號2幢206室（上城科技工業基地）經營范圍經營范圍 服務：實業投資、資產管理（以上項目未經金融等監管部門批準，不得從事向公眾融資存款、融資擔保、代客理財等金融服務），財務咨詢；其他無需報經審批的一切合法項目 主營業務及其與發行人主主營業務及其與發行人主營業務的關系營業務的關系 主要從事投資業務，與發行人主營業務無關 截至 2019 年 12 月 31 日，艾旭控股總資產為 22,321.85 萬元，凈資產為16,657.50 萬元；2019 年度，艾旭控股凈利潤為 5,428.81 萬元。（以上數據業經杭州成蹊會計師事務所審計）截至2020年6月30日，艾旭控股總資產

168、為44,391.81萬元，凈資產為33,804.58萬元；2020 年 1-6 月，艾旭控股凈利潤為 17,175.25 萬元。（以上數據未經審計）截至本招股說明書簽署日，艾旭控股股權結構情況如下：單位：萬元 序號序號 股東股東姓名姓名 認繳出資認繳出資 實繳出資實繳出資 出資比例出資比例 1 凌世生 1,000.00 1,000.00 50.00%2 姜學英 1,000.00 1,000.00 50.00%杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-63 序號序號 股東股東姓名姓名 認繳出資認繳出資 實繳出資實繳出資 出資比例出資比例 合合 計計 2,000.00 2,000.00 1

169、00.00%2、凌世生、凌世生 凌世生：男，中國國籍，無境外永久居留權，身份證號碼33052319720125*，現任公司董事長、總經理。3、馬華祥、馬華祥 馬華祥：男，中國國籍，無境外永久居留權，身份證號碼33062319630809*。4、創圣投資、創圣投資 創圣投資基本情況如下：企業企業名稱名稱 杭州創圣股權投資合伙企業（有限合伙）成立日期成立日期 2017年8月24日 認繳出資認繳出資 804.05萬元 實繳出資實繳出資 804.05萬元 注冊地址注冊地址 浙江省杭州市西湖區西港發展中心8幢1702室 經營范圍經營范圍 服務：股權投資及其相關咨詢服務（未經金融等監管部門批準，不得從事向

170、公眾融資存款、融資擔保、代客理財等金融服務）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動）實際經營業務實際經營業務 主要從事投資業務，與發行人主營業務無關 控制情況控制情況 凌世生為執行事務合伙人，實際控制創圣投資 截至 2019 年 12 月 31 日，創圣投資總資產為 804.08 萬元，凈資產為 804.08萬元；2019 年度，創圣投資凈利潤為-0.04 萬元。（以上數據業經杭州成蹊會計師事務所審計）截至 2020 年 6 月 30 日，創圣投資總資產為 804.08 萬元，凈資產為 804.08萬元；2020 年 1-6 月，創圣投資凈利潤為 0.51 萬元。（以上數據未

171、經審計）創圣投資系公司員工持股平臺。截至本招股說明書簽署日，創圣投資的合伙人結構如下：序號序號 合伙人合伙人 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例出資比例 在發行人任職情況在發行人任職情況 1 凌世生 387.20 48.16%董事長、總經理、核心技術人員 2 姜學英 96.48 12.00%董事、副總經理 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-64 序號序號 合伙人合伙人 出資額（萬元）出資額（萬元）出資比例出資比例 在發行人任職情況在發行人任職情況 3 董文坤 57.25 7.12%董事、副總經理、核心技術人員 4 陳東 57.25 7.12%核心技術人員、研發技術部二部總監

172、5 姚磊 45.83 5.70%核心技術人員、精益管理部總監 6 魏文濤 37.32 4.64%副總經理、核心技術人員 7 黃銀錢 17.21 2.14%董事、生產運營總監 8 林曉 17.21 2.14%財務部經理 9 劉彤 11.46 1.42%質量部總監 10 徐勇 11.46 1.42%國內市場部經理 11 楊成學 11.46 1.42%國內銷售部總監 12 張炯 11.46 1.42%監事、信息技術部經理 13 凌杰 5.73 0.71%博進醫療總經理 14 葛珍珍 2.87 0.36%研發技術部經理 15 彭芃 2.87 0.36%國際銷售部經理 16 曾菁 2.87 0.36%進

173、出口管理部經理 17 嚴江敏 2.87 0.36%核心技術人員、研發技術部經理 18 方紅娟 2.87 0.36%研發技術部主管 19 汪燕燕 2.87 0.36%研發技術部主管 20 朱娟 2.87 0.36%國際注冊部經理 21 宋小東 2.87 0.36%設備部經理 22 洪育焰 2.87 0.36%監事、產品管理部經理 23 周拉拉 2.87 0.36%監事、研發技術部高級主管 24 陳斯琪 2.87 0.36%國際市場部經理 25 方蘇芳 1.72 0.21%采購部主管 26 俞俊 1.72 0.21%旭科生物行政經理 27 梁曉丹 1.72 0.21%采購部主管 合合 計計 804

174、.05 100.00%-創圣投資各合伙人均為在發行人或發行人子公司擔任較為重要職位的員工，出資方式為貨幣。創圣投資及創圣投資各合伙人已履行工商登記備案手續，創圣投資投資資金均直接來源于各合伙人的出資，不存在定向募集資金的情形，不屬于私募投資基金監督管理暫行辦法及私募投資基金管理人登記和基金備案辦法（試行）等相關法律、法規規定的私募投資基金或私募投資基金管理人，無需履行私募投資基金的備案手續或私募基金管理人登記程序。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-65 創圣投資及創圣投資各合伙人鎖定期情況參見本招股說明書第十節之“四、發行人、持有5%以上股份的主要股東、實際控制人、公司董事、監

175、事、高級管理人員、核心技術人員以及本次發行的保薦人及證券服務機構作出的重要承諾及其履行情況”之“（一）股份鎖定承諾”之“3、發行人實際控制人控制的其他企業”。創圣投資各合伙人作出承諾：本人承諾自安旭生物公司股票上市起36個月內，本人不會向創圣投資合伙人之外的其他任何第三方轉讓或者委托他人管理本人直接持有的創圣投資的財產份額（即：間接持有的安旭生物公開發行股票前已發行的股份）；擬向創圣投資合伙人轉讓的，應當事先取得凌世生的書面許可。根據創圣投資及創圣投資各合伙人作出的承諾，員工持股計劃不在首次公開發行股票時轉讓股份，且自上市之日起鎖定36個月；創圣投資各合伙人所持相關權益擬轉讓退出的，只能向員工

176、持股計劃內員工或其他符合條件的員工轉讓，創圣投資符合“閉環原則”。（二）實際控制人情況（二）實際控制人情況 1、公司實際控制人、公司實際控制人 公司實際控制人為凌世生和姜學英夫婦，凌世生直接持有公司 33.50%股份，姜學英直接持有公司 2.67%股份；兩人通過艾旭控股持有公司 35.83%股份，通過創圣投資持有公司 7.52%股份，合計持有公司 79.52%的股份。凌世生：男，中國國籍，無境外永久居留權，身份證號碼33052319720125*，現任公司董事長、總經理。姜學英：女，中國國籍，無境外永久居留權，身份證號碼33062319731106*，現任公司董事、副總經理。2、實際控制人和控

177、股股東控制的其他企業、實際控制人和控股股東控制的其他企業 截至本招股說明書簽署日，除發行人及其子公司外，公司實際控制人凌世生、姜學英夫婦控制的其他企業為艾旭控股、創圣投資，具體情況如下：（1）艾旭控股 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-66 艾旭控股具體情況參見本節之“八、（一）持有發行人 5%以上股份的主要股東基本情況”。（2）創圣投資 創圣投資具體情況參見本節之“八、（一）持有發行人 5%以上股份的主要股東基本情況”。3、控股股東和實際控制人持有的發行人股份是否存在質押及其他爭議的、控股股東和實際控制人持有的發行人股份是否存在質押及其他爭議的情況情況 截至本招股說明書簽署日

178、，發行人控股股東和實際控制人直接或間接持有的本公司股份不存在質押或其他爭議的情形。九、發行人有關股本的情況九、發行人有關股本的情況（一）本次發行前后發行人股本變化情況（一）本次發行前后發行人股本變化情況 本次發行前，發行人總股本為 4,600 萬股，本次擬發行不超過 1,533.34 萬股，占發行后總股本的比例不低于 25.00%。本次發行前后，公司實際控制人不發生變更。假設公司本次發行新股 1,533.34 萬股，則本次公開發行前后公司股本結構如下：單位：萬股 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 股份性質股份性質 本次發行前本次發行前 本次發行后本次發行后 持股數量持股數量 持股比例持股比

179、例 持股數量持股數量 持股比例持股比例 1 艾旭控股 社會法人股 1,648.18 35.83%1,648.18 26.87%2 凌世生 自然人股 1,541.00 33.50%1,541.00 25.13%3 馬華祥 自然人股 713.00 15.50%713.00 11.63%4 創圣投資 社會法人股 575.00 12.50%575.00 9.37%5 姜學英 自然人股 122.82 2.67%122.82 2.00%6 社會公眾股-1,533.34 25.00%合合 計計 4,600.00 100.00%6,133.34 100.00%杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-

180、67（二）發行人前十名股東（二）發行人前十名股東 序號序號 股東名稱股東名稱/姓名姓名 總總股本（萬股）股本（萬股）持股比例持股比例 1 艾旭控股 1,648.18 35.83%2 凌世生 1,541.00 33.50%3 馬華祥 713.00 15.50%4 創圣投資 575.00 12.50%5 姜學英 122.82 2.67%合合 計計 4,600.00 100.00%（三）發行人前十名自然人股東及其在發行人處擔任的職務（三）發行人前十名自然人股東及其在發行人處擔任的職務 序號序號 股東股東姓名姓名 總總股本（萬股）股本（萬股）持股比例持股比例 在發行人處擔任職務在發行人處擔任職務 1

181、凌世生 1,541.00 33.50%董事長、總經理 2 馬華祥 713.00 15.50%/3 姜學英 122.82 2.67%董事、副總經理 合合 計計 2,376.82 51.67%/（四）最近一年新增股東情況（四）最近一年新增股東情況 截至本招股說明書簽署日，公司最近一年不存在新增股東的情形。（五）本次發行前各股東間的關聯關系及關聯股東的各自持股比例（五）本次發行前各股東間的關聯關系及關聯股東的各自持股比例 凌世生、姜學英為夫妻關系。凌世生直接持有公司 33.50%股份，姜學英直接持有公司 2.67%股份；兩人通過艾旭控股持有公司 35.83%股份，通過創圣投資持有公司 7.52%股份

182、，合計持有公司 79.52%的股份。凌世生為創圣投資執行事務合伙人，姜學英為有限合伙人，其分別持有創圣投資 48.16%、12.00%的財產份額。凌世生、姜學英均系艾旭控股股東，分別持有艾旭控股 50%、50%的股權，凌世生任艾旭控股執行董事，姜學英任艾旭控股監事。十、發行人董事十、發行人董事、監事、高級管理人員與核心技術人員簡歷、監事、高級管理人員與核心技術人員簡歷 公司董事、監事、高級管理人員、核心技術人員均為中國國籍，均無境外永久居留權。公司的董事、監事、高級管理人員均符合法律法規規定的任職資格。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-68 公司本屆董事、監事、高級管理人員的任

183、期為三年，至 2022 年 8 月 25 日屆滿。（一）董事會成員簡介（一）董事會成員簡介 公司董事會共有 7 名董事，其中 3 名為獨立董事，均系股東大會選舉產生或更換，其中，除章國標系公司第一屆董事會提名外，其余公司董事均由股份公司發起人提名。姓名姓名 職務職務 選舉情況選舉情況 任期任期 凌世生 董事長 創立大會暨2019年第一次臨時股東大會 2019-8-26至2022-8-25 姜學英 董事 創立大會暨2019年第一次臨時股東大會 2019-8-26至2022-8-25 董文坤 董事 創立大會暨2019年第一次臨時股東大會 2019-8-26至2022-8-25 黃銀錢 董事 創立大

184、會暨2019年第一次臨時股東大會 2019-8-26至2022-8-25 周娟英 獨立董事 創立大會暨2019年第一次臨時股東大會 2019-8-26至2022-8-25 蔣萍萍 獨立董事 創立大會暨2019年第一次臨時股東大會 2019-8-26至2022-8-25 章國標 獨立董事 2019年第三次臨時股東大會 2019-12-9至2022-8-25 凌世生凌世生先生：男，1972 年 1 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，浙江大學遺傳學專業，理學碩士，工程師。1996 年 7 月至 1997 年 7 月，任杭州大學生物科學院研究員；1997 年 8 月至 2007 年 8 月，任艾康生

185、物技術（杭州）有限公司研發總監；2007 年 8 月至 2009 年 5 月，任美康生物技術（上海）有限公司常務副總；2009 年 5 月至 2019 年 8 月，任安旭有限執行董事、總經理；2019 年8 月至今，擔任本公司董事長兼總經理。姜學英姜學英女士：女，1973 年 11 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，浙江大學法學本科，上海財經大學法律碩士。1997 年 7 月至 2000 年 1 月，任浙江省嵊州市人民法院審判員、院長秘書；2000 年 1 月至 2014 年 9 月，任杭州市西湖區人民法院審判員；2014 年 10 月至 2019 年 8 月，任安旭有限副總經理；2019年

186、 8 月至今，擔任本公司董事、副總經理。董文坤董文坤先生：1982 年 12 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，天津大學制藥工程專業，工學碩士，生物醫藥中級工程師，國家執業藥師。2007 年 10 月至 2009 年 12 月，任美康生物技術（上海）有限公司研發技術主管；2010 年 1月至 2011 年 4 月，任梅里埃（上海）生物制品有限責任公司（原美康生物技術（上海）有限公司）研究員；2011 年 8 月至 2019 年 8 月，任安旭有限研發經理、杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-69 研發總監；2019 年 8 月至今擔任本公司董事、副總經理、研發總監。黃銀錢黃銀錢

187、先生：1983 年 10 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，浙江大學藥劑學專業，本科學歷。2007 年 7 月至 2008 年 9 月，任杭州中肽科技有限公司質量專員；2008 年 10 月至 2010 年 9 月，任美康生物技術（上海）有限責任公司質量主管；2010 年 10 月至 2019 年 8 月，任安旭有限質量部高級經理、生產運營總監；2019 年 8 月至今，擔任本公司董事、生產運營總監。章國標章國標先生：1977 年 11 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，浙江大學工商管理專業，工商管理碩士，浙江大學城市學院教授，注冊會計師、高級會計師。2000 年 7 月至 2003 年

188、11 月，任泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司成本會計；2003 年 12 月至 2005 年 9 月，任浙江農資集團財務部財務主管；2005 年 10月至 2010 年 3 月，任天安保險股份有限公司浙江省分公司計財部經理；2010 年4 月至 2012 年 7 月，任浙江工業職業技術學院副教授；2012 年 8 月至 2015 年11 月，任杭州萬向職業技術學院教授；2015 年 12 月至今，任浙江大學城市學院教授；2019 年 12 月至今，擔任本公司獨立董事。周娟英周娟英女士：1965 年 2 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，數學專業，本科學歷，高級經濟師。1989 年 6 月至 1

189、999 年 5 月，任紹興市百貨大樓股份有限公司董事會秘書、副經理；1999 年 6 月至 2020 年 2 月，任浙江古越龍山紹興酒股份有限公司董事、副總經理、董事會秘書；2014 年 11 月至 2020 年 2 月，任浙江明德微電子股份有限公司董事；2019 年 8 月至今，擔任本公司獨立董事。蔣萍萍蔣萍萍女士：1974 年 1 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，浙江大學動物學專業，理學博士，浙江大學教授，曾獲浙江省自然科學獎一等獎、中華中醫藥學會科學技術獎二等獎等。1996 年 8 月至 1998 年 9 月，杭州大學（現浙江大學）留校任職；1998 年 9 月至今，任浙江大學教授；

190、2008 年 5 月至 2010 年 1月，任美國辛辛那提大學醫學院博士后；2019 年 8 月至今，擔任本公司獨立董事。（二）監事會成員簡介（二）監事會成員簡介 公司監事會共有 3 名監事，其中 1 名職工代表監事。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-70 姓名姓名 職務職務 選舉情況選舉情況 任期任期 張炯 監事會主席、職工代表監事 第一屆第一次監事會、職工代表大會 2019-8-26至2022-8-25 洪育焰 監事 創立大會暨2019年第一次臨時股東大會 2019-8-26至2022-8-25 周拉拉 監事 創立大會暨2019年第一次臨時股東大會 2019-8-26至20

191、22-8-25 張張 炯炯先生：1985 年 9 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，計算機專業，本科學歷。2008 年 6 月至 2010 年 2 月，任美康生物技術（上海）有限公司網絡工程師；2010 年 3 月至 2019 年 8 月，任安旭有限信息技術部經理；2019 年8 月至今，擔任本公司監事會主席、信息技術部經理。洪育焰洪育焰先生，1984 年 8 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，大專學歷。2006 年 5 月至 2008 年 12 月，任東莞東興鋁材制造有限公司生產管理控制崗、生產管理控制主管；2009 年 4 月至 2009 年 12 月，任杭州興達特種橡膠有限公司生產計

192、劃主管；2009 年 12 月至 2013 年 3 月，任浙江博門汽車零配件有限公司生產計劃主管；2015 年 3 月至 2019 年 8 月，任安旭有限計劃部主管；2019 年8 月至今，擔任本公司監事、產品管理部經理。周拉拉周拉拉女士，1985 年 10 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，醫學檢驗專業，本科學歷。2006 年 6 月至 2010 年 11 月，任艾康生物技術（杭州）有限公司調試員；2010 年 11 月至 2019 年 8 月，任安旭有限技術部高級主管；2019年 8 月至今，擔任本公司監事、研發技術部高級主管。（三）高級管理人員簡介（三）高級管理人員簡介 根據公司章程，

193、公司總經理、副總經理、董事會秘書、財務總監為本公司高級管理人員。公司高級管理人員共有 5 人。姓名姓名 職務職務 選舉情況選舉情況 任期任期 凌世生 總經理 第一屆董事會第一次會議 2019-8-26至2022-8-25 姜學英 副總經理 第一屆董事會第一次會議 2019-8-26至2022-8-25 董文坤 副總經理 第一屆董事會第一次會議 2019-8-26至2022-8-25 魏文濤 副總經理 第一屆董事會第一次會議 2019-8-26至2022-8-25 吳婭鴻 董事會秘書、財務總監 第一屆董事會第一次會議 2019-8-26至2022-8-25 凌世生凌世生先生：總經理，簡歷詳見本節

194、之“十、（一）董事會成員簡介”。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-71 姜學英姜學英女士：副總經理，簡歷詳見本節之“十、（一）董事會成員簡介”。董文坤董文坤先生：副總經理，簡歷詳見本節之“十、（一）董事會成員簡介”。魏文濤魏文濤先生：副總經理，1979 年 9 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，廣西大學生物技術專業，本科學歷，工程師。2002 年 7 月至 2004 年 4 月，任西大北美基因有限公司技術員；2004 年 4 月至 2013 年 3 月，任艾康生物技術（杭州）有限公司原料研發主管；2013 年 3 月至 2019 年 8 月，任旭科生物原料部總監；2019 年

195、 8 月至今，擔任本公司副總經理、旭科生物總經理。吳婭鴻吳婭鴻女士：董事會秘書、財務總監，1972 年 11 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，大專學歷，中級會計師。1990 年 10 月至 1994 年 11 月，任臨安市百貨公司財務部主辦會計；1994 年 12 月至 2003 年 12 月，任臨安市國貿大廈有限公司財務部主辦會計；2004 年 1 月至 2010 年 4 月，任浙江華順滌綸工業有限公司財務部主辦會計、財務主管；2010 年 5 月至 2019 年 7 月，歷任浙江華興集團有限公司財務部財務經理、財務總監、副總經理；2019 年 8 月至今，擔任本公司財務總監兼董事會秘書

196、。（四）核心技術人員簡介（四）核心技術人員簡介 截至本招股說明書簽署日，公司核心技術人員共 6 名，分別為凌世生、董文坤、魏文濤、陳東、姚磊和嚴江敏。凌世生凌世生先生：簡歷詳見本節之“十、（一）董事會成員簡介”。董文坤董文坤先生：簡歷詳見本節之“十、（一）董事會成員簡介”。魏文濤魏文濤先生：簡歷詳見本節之“十、（三）高級管理人員簡介”。陳陳 東東先生：1979 年 8 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，浙江大學生物化學本科，遺傳學研究生，理學碩士。2004 年 7 月至 2007 年 5 月，任英科隆生物技術（杭州）有限公司研發技術員；2007 年 5 月至 2011 年 4 月，任艾博生物

197、醫藥（杭州）有限公司研發主管；2011 年 4 月至 2018 年 8 月，任杭州傲銳生物醫藥科技有限公司研發總監；2018 年 8 月至 2019 年 1 月，任杭州金溪生物技術有限公司副總經理；2019 年 1 月至今，擔任本公司研發二部總監。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-72 姚姚 磊磊先生：1983 年 7 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，浙江大學藥學專業，本科學歷。2004 年 7 月至 2006 年 3 月，任艾康生物技術（杭州）有限公司技術員；2006 年 3 月至 2007 年 10 月，任艾博生物醫藥（杭州）有限公司技術員；2007 年 10 月至 2

198、009 年 7 月，任美康生物技術（上海）有限公司技術部主管；2009 年 7 月至 2019 年 8 月，歷任安旭有限生產運營總監、精益管理部總監；2019 年 8 月至今，擔任本公司精益管理部總監。嚴江敏嚴江敏女士：1984 年 2 月出生，中國國籍，無境外永久居留權，醫學檢驗專業，本科學歷。2004 年 9 月至 2011 年 11 月，任艾康生物技術（杭州）有限公司標記負責人；2011 年 12 月至 2013 年 6 月，任艾博生物醫藥（杭州）有限公司標記負責人；2013 年 7 月至 2019 年 8 月，任安旭有限研發技術部主管、經理；2019 年 8 月至今，擔任本公司研發技術

199、部經理。十一、發行人董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的兼職情十一、發行人董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的兼職情況況 截至本招股說明書簽署日，除在發行人及子公司任職外，公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的對外兼職情況如下：姓名姓名 公司職務公司職務 兼職單位兼職單位 兼職職務兼職職務 兼職單位與本公兼職單位與本公司關系司關系 凌世生 董事長、總經理、核心技術人員 艾旭控股 執行董事 發行人控股股東 創圣投資 執行事務合伙人 發行人5%以上股東 姜學英 董事 副總經理 艾旭控股 監事 發行人控股股東 章國標 獨立董事 浙江大學城市學院 教授 非關聯方 周娟英 獨立董事 紹興女

200、兒紅釀酒有限公司 董事 關聯方 蔣萍萍 獨立董事 浙江大學 教授 非關聯方 除上述情況外，本公司董事、監事、高級管理人員與核心技術人員未在其他單位兼職。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-73 十二、發行人董事、監事、高級管理人員、核心技術人員之間存在十二、發行人董事、監事、高級管理人員、核心技術人員之間存在的親屬關系的親屬關系 除凌世生與姜學英系夫妻關系外，公司董事、監事、高級管理人員、核心技術人員之間不存在親屬關系。十三、發行人與董事、監事、高級管理人員、核心技術人員簽訂的十三、發行人與董事、監事、高級管理人員、核心技術人員簽訂的協議及其作出的重要承諾協議及其作出的重要承諾（

201、一）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員與公司簽訂的協議（一）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員與公司簽訂的協議 公司與獨立董事簽署了獨立董事聘任協議，與公司非獨立董事、監事、高級管理人員和核心技術人員簽訂了勞動合同，與核心技術人員簽署了保密協議和競業限制協議，其中保密協議與競業限制協議對上述人員的誠信義務，特別是商業秘密、知識產權保護及競業禁止等方面的義務作出規定。截至本招股說明書簽署日，上述合同履行正常，不存在糾紛及潛在糾紛。（二）避免同業競爭的承諾（二）避免同業競爭的承諾 為避免同業競爭，保障公司的利益，公司控股股東艾旭控股、實際控制人凌世生、姜學英向公司出具了不可撤銷的關于避免同

202、業競爭的承諾函：1、本企業/本人目前沒有、將來也不直接或間接從事與安旭生物現有及將來從事的業務構成同業競爭的任何活動，包括但不限于研發、生產和銷售與安旭生物研發、生產和銷售產品相同或相近似的任何產品或服務，并愿意對違反上述承諾而給安旭生物造成的經濟損失承擔賠償責任。2、對本企業/本人控股企業或間接控股的企業，本企業/本人將通過派出機構及人員（包括但不限于董事、經理）在該等企業履行本承諾項下的義務，并愿意對違反上述承諾而給安旭生物造成的經濟損失承擔賠償責任。3、自本承諾函簽署之日起，如安旭生物進一步拓展其產品和業務范圍，本企業/本人及本企業/本人控股的企業將不與安旭生物拓展后的產品或業務相競爭；

203、可能與安旭生物拓展后的產品或業務發生競爭的，本企業/本人及本企業/本人控杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-74 股的企業按照如下方式退出與安旭生物的競爭：（1）停止生產構成競爭或可能構成競爭的產品；（2）停止經營構成競爭或可能構成競爭的業務；（3）將相競爭的業務納入到安旭生物來經營；（4）將相競爭的業務轉讓給無關聯的第三方。4、上述承諾為不可撤銷承諾。（三）其他承諾（三）其他承諾 具體內容詳見本節之“十七、（二）員工社會保障及福利情況”及本招股說明書第十節之“四、發行人、持有 5%以上股份的主要股東、實際控制人、公司董事、監事、高級管理人員、核心技術人員以及本次發行的保薦人及證

204、券服務機構作出的重要承諾及其履行情況”。十四、發行人董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的變動情十四、發行人董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的變動情況況 最近兩年發行人董事、監事、高級管理人員的變動均因股份公司設立后基于完善公司治理結構而進行的人員調整。股份公司與有限公司生產、采購、銷售、研發職能未發生重大改變，具體情況如下：（一）董事（一）董事 在有限公司階段，公司未設董事會，由凌世生擔任公司執行董事。2019 年 8月 26 日，公司召開創立大會暨 2019 年第一次臨時股東大會，選舉凌世生、姜學英、董文坤、黃銀錢、呂誠君（獨立董事）、周娟英（獨立董事）、蔣萍萍（獨立董事）為公司第

205、一屆董事會董事；同日，公司召開第一屆董事會第一次會議，選舉凌世生為公司董事長。有限責任公司整體變更為股份有限公司時，根據公司法、公司章程等規定，董事會人員的調整有利于完善公司的治理結構。2019 年 12 月 9 日，公司召開 2019 年第三次臨時股東大會，決議同意呂誠君辭職，同時補選章國標為獨立董事。（二）監事（二）監事 在有限公司階段，公司未設監事會，設一名監事，由張炯擔任。2019 年 8月 26 日，公司召開創立大會暨 2019 年第一次臨時股東大會，選舉洪育焰、周拉杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-75 拉為公司第一屆監事會監事，與公司職工代表大會選舉產生的職工代表

206、監事張炯共同組成公司第一屆監事會。同日，公司召開第一屆監事會第一次會議，選舉張炯為公司監事會主席。（三）高級管理人員（三）高級管理人員 在有限公司階段，凌世生擔任公司總經理。2019 年 8 月 26 日，經公司第一屆董事會第一次會議審議，聘任凌世生為總經理，姜學英、董文坤、魏文濤為副總經理，吳婭鴻為財務總監、董事會秘書。在股份公司設立后，公司增加副總經理、財務負責人和董事會秘書作為公司高級管理人員，有利于完善公司治理結構。（四）核心技術人員（四）核心技術人員 公司核心技術人員為凌世生、董文坤、魏文濤、陳東、姚磊、嚴江敏，除陳東為 2019 年 1 月入職公司外，其他核心技術人員近兩年未發生變

207、動。綜上，最近兩年發行人董事、監事、高級管理人員的變動均因股份公司設立后基于完善公司治理結構而進行的人員調整。股份公司與有限公司生產、采購、銷售、研發職能未發生重大改變，未發生核心管理團隊和核心技術人員流失的情況，相關人員穩定，不會對發行人的持續經營產生不利影響。發行人董事、監事、高級管理人員的變動履行了必要的審議程序，符合法律法規的規定，不會對發行人的持續經營產生不利影響。十五、發行人董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親十五、發行人董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬的持股情況屬的持股情況（一）（一）董事、監事、高級管理人董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬

208、員、核心技術人員及其近親屬持有發行人股份持有發行人股份的的情況情況 截至本招股說明書簽署日，公司董事、監事、高級管理人員、核心技術人員持有公司股份情況如下：姓名姓名 擔任發行人職務擔任發行人職務 持股數量（股）持股數量（股）持股方式持股方式 持股持股比例比例 凌世生 董事長、總經理、核心技術人員 15,410,000 直接持股 33.50%8,240,900 通過艾旭控股間接持股 17.92%杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-76 姓名姓名 擔任發行人職務擔任發行人職務 持股數量（股）持股數量（股）持股方式持股方式 持股持股比例比例 2,768,982 通過創圣投資間接持股 6

209、.02%姜學英 董事、副總經理 1,228,200 直接持股 2.67%8,240,900 通過艾旭控股間接持股 17.92%689,957 通過創圣投資間接持股 1.50%董文坤 董事、副總經理、核心技術人員 409,412 通過創圣投資間接持股 0.89%黃銀錢 董事 123,074 通過創圣投資間接持股 0.27%張炯 監事會主席 81,954 通過創圣投資間接持股 0.18%洪育焰 監事 20,524 通過創圣投資間接持股 0.04%周拉拉 監事 20,524 通過創圣投資間接持股 0.04%魏文濤 副總經理、核心技術人員 266,886 通過創圣投資間接持股 0.58%陳東 核心技術

210、人員 409,412 通過創圣投資間接持股 0.89%姚磊 核心技術人員 327,744 通過創圣投資間接持股 0.71%嚴江敏 核心技術人員 20,524 通過創圣投資間接持股 0.04%合合 計計 38,258,993 -83.17%截至本招股說明書簽署日，發行人董事、監事、高級管理人員及核心技術人員的近親屬持有本公司股份的情況如下：姓名姓名 擔任發行人職務擔任發行人職務 與公司董、監、高和與公司董、監、高和核心技術人員的關系核心技術人員的關系 持股數量持股數量（股）（股）持股方式持股方式 持股比例持股比例 凌杰 博進醫療總經理 凌世生堂弟 40,977 通過創圣投資間接持股 0.09%汪

211、燕燕 研發技術部主管 黃銀錢配偶 20,524 0.04%梁曉丹 采購部主管 魏文濤配偶 12,300 0.03%合合 計計 73,801 -0.16%除上述情形外，公司現任董事、監事、高級管理人員、核心技術人員及其近親屬，不存在其他直接或間接持有本公司股份的情況。公司上述股東持有本公司的股份均不存在質押或凍結情況。（二）（二）董事、監事、高級管理人員、核心技術人員的其他對外投資情況董事、監事、高級管理人員、核心技術人員的其他對外投資情況 截至本招股說明書簽署日，公司董事、監事、高級管理人員、核心技術人員的其他對外投資情況如下表所示：杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-77 姓名

212、姓名 擔任發行人擔任發行人職務職務 對外投資對外投資 企業企業 注冊資本注冊資本（萬元）（萬元）投資投資 比例比例 被投資企業與本公被投資企業與本公司關系司關系 凌世生 董事長、總經理、核心技術人員 艾旭控股 2,000.00 50.00%發行人控股股東 創圣投資 804.05 48.16%發行人持股5%以上股東 杭州安特生物技術有限公司 30.00 27.00%發行人實際控制人參股企業；2006年吊銷 姜學英 董事、副總經理 艾旭控股 2,000.00 50.00%發行人控股股東 創圣投資 804.05 12.00%發行人持股5%以上股東 董文坤 董事、副總經理、核心技術人員 創圣投資 80

213、4.05 7.12%發行人持股5%以上股東 黃銀錢 董事 創圣投資 804.05 2.14%發行人持股5%以上股東 章國標 獨立董事 杭州會?？萍加邢薰?100.00 16.00%發行人獨立董事投資的企業 張炯 監事會主席 創圣投資 804.05 1.42%發行人持股5%以上股東 洪育焰 監事 創圣投資 804.05 0.36%發行人持股5%以上股東 周拉拉 監事 創圣投資 804.05 0.36%發行人持股5%以上股東 魏文濤 副總經理、核心技術人員 創圣投資 804.05 4.64%發行人持股5%以上股東 陳東 核心技術人員 創圣投資 804.05 7.12%發行人持股5%以上股東 姚磊

214、 核心技術人員 創圣投資 804.05 5.70%發行人持股5%以上股東 嚴江敏 核心技術人員 創圣投資 804.05 0.36%發行人持股5%以上股東 以上對外投資與發行人均不存在利益沖突。除此之外，發行人董事、監事、高級管理人員及核心技術人員無其他對外投資的情況。十六、發行人董事、監事、高級管理人員、核心技術人員在本公司十六、發行人董事、監事、高級管理人員、核心技術人員在本公司領取薪酬情況領取薪酬情況（一）薪酬組成、確定依據及履行的程序情況（一）薪酬組成、確定依據及履行的程序情況 公司董事（不含獨立董事）、監事、高級管理人員及核心技術人員的薪酬由工資及獎金等組成。公司董事會下設薪酬與考核委

215、員會，負責制定績效評價標準、程序、體系的主要方案。公司董事、高級管理人員的薪酬方案均按照 公司章程等公司治理制度履行了相應的審議程序；監事、核心技術人員的薪酬遵照公司相杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-78 關薪酬管理及其他人力資源管理的相關規定確定。（二）薪酬總額占各期發行人利潤總額的比重（二）薪酬總額占各期發行人利潤總額的比重 報告期內，公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬總額及其占公司利潤總額的比例如下：項項 目目 2020年年1-6月月 2019年度年度 2018年度年度 2017年度年度 薪酬總額（萬元）279.70 375.47 283.10 207.43

216、 利潤總額（萬元）20,284.40 6,229.38 4,107.08 -343.44 占占 比比 1.38%6.03%6.89%-60.40%公司董事、監事、高級管理人員及核心技術人員 2020 年 1-6 月薪酬總額占利潤總額比例較 2019 年有所下降，主要原因系 2020 年 1-6 月因新冠疫情帶來利潤的快速增長，而董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬總額的增長則較為穩??；2019年薪酬總額占利潤總額比例較2018年有所下降，主要原因系2019年度利潤總額增長較快，而董事、監事、高級管理人員及核心技術人員薪酬總額的增長則較為穩??；2017 年薪酬總額占利潤總額的比例為負，主要

217、系 2017 年度公司股份支付費用較大，導致當年利潤總額為負數所致。（三）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員在本公司領取薪酬情況（三）董事、監事、高級管理人員及核心技術人員在本公司領取薪酬情況 公司現任董事、監事、高級管理人員及核心技術人員 2020 年 1-6 月在公司及公司子公司領取薪酬的情況如下：序號序號 姓名姓名 職務職務 是否在發是否在發行人領薪行人領薪 薪酬（萬元）薪酬（萬元）1 凌世生 董事長、總經理、核心技術人員 是 74.76 2 姜學英 董事、副總經理 是 37.51 3 董文坤 董事、副總經理、核心技術人員 是 29.18 4 黃銀錢 董事 是 10.99 5 章國標

218、 獨立董事 是 3.00 6 周娟英 獨立董事 是 3.00 7 蔣萍萍 獨立董事 是 3.00 8 張炯 監事會主席 是 11.07 9 洪育焰 監事 是 7.31 10 周拉拉 監事 是 8.47 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-79 序號序號 姓名姓名 職務職務 是否在發是否在發行人領薪行人領薪 薪酬（萬元）薪酬（萬元）11 魏文濤 副總經理、核心技術人員 是 24.79 12 吳婭鴻 財務總監、董事會秘書 是 14.64 13 陳東 核心技術人員 是 22.65 14 姚磊 核心技術人員 是 14.19 15 嚴江敏 核心技術人員 是 15.16 除上述情況外，發行人

219、董事、監事、高級管理人員及核心技術人員最近一年未在公司、公司子公司及其他關聯企業享有其他待遇和退休金計劃。（四）正在執行的股權激勵及其他制度安排（四）正在執行的股權激勵及其他制度安排 截至本招股說明書簽署日，發行人不存在正在執行的對其董事、監事、高級 管理人員、核心技術人員、員工實行的股權激勵及其他制度安排。十七、發行人員工及其社會保障情況十七、發行人員工及其社會保障情況（一）員工人數及構成（一）員工人數及構成 1、員工人數、員工人數 報告期各期末，公司員工人數及其變化情況如下表所示：項目項目 2020-06-30 2019-12-31 2018-12-31 2017-12-31 員工人數 5

220、11 395 426 203 2、公司在冊員工的專業結構情況、公司在冊員工的專業結構情況 截至報告期末，公司在冊員工按專業構成分類如下：專業結構專業結構 員工人數（人）員工人數（人）占員工總數比例占員工總數比例 行政管理人員 49 9.59%生產及輔助人員 326 63.80%銷售人員 49 9.59%研發和技術人員 87 17.03%合合 計計 511 100.00%3、員工平均薪酬、員工平均薪酬（1）報告期內，公司各類別員工的職工薪酬、數量及平均薪酬情況如下：杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-80 項目項目 2020年年1-6月月 2019年度年度 2018年度年度 201

221、7年度年度 行政管理人員 管理費用中的薪酬（萬元）375.73 734.74 691.72 461.47 其中：實習生薪酬總額（萬元）0.62 0.38 0.34 1.38 平均人數（人）46.00 50.00 50.00 39.00 平均薪酬（萬元）8.15 14.69 13.83 11.80 銷售人員 銷售費用中的薪酬（萬元）334.82 532.89 423.89 275.70 其中：實習生薪酬總額（萬元）0.48 0.80 3.31 1.62 平均人數（人）46.00 40.00 36.00 26.00 平均薪酬（萬元）7.27 13.30 11.68 10.54 研發人員 研發費用中

222、的薪酬（萬元）833.24 896.65 665.94 525.25 其中：實習生薪酬總額（萬元）1.12 3.40 9.63 4.50 平均人數（人）78.00 66.00 56.00 50.00 平均薪酬（萬元）10.67 13.53 11.72 10.41 生產人員 生產人員工資（萬元）903.98 2,193.55 1,935.16 669.81 其中：實習生薪酬總額（萬元）35.73 330.30 47.11 10.72 平均人數（人）285.00 268.00 279.00 81.00 平均薪酬（萬元）3.05 6.95 6.77 8.14 注：上述平均薪酬系剔除實習生薪酬總額后除

223、以平均人數（2）與當地薪酬水平比較情況 報告期內，公司員工平均薪酬與當地平均薪酬水平情況如下：單位：萬元/年 項目項目 2020年年1-6月月 2019 年度年度 2018 年度年度 2017 年度年度 杭州城鎮單位在崗職工平均工資/8.20 7.37 6.62 公司人員平均薪酬 5.22 9.50 8.69 9.76 數據來源：杭州市政府網 報告期內，公司管理人員、銷售人員、研發人員平均薪酬均高于杭州地區平杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-81 均薪酬，生產人員平均薪酬略低于杭州地區平均薪酬，系公司生產人員主要為車間操作工，技術含量不高，薪酬水平偏低?？傮w而言，公司薪酬水平與

224、當地薪酬水平相匹配。報告期內，公司銷售人員、管理人員、研發人員薪酬逐年遞增，且增幅與杭州地區平均薪資水平增幅一致。其中，公司生產人員2017年至2019年平均薪酬先降后升，主要原因系2017年除生產管理人員及核心工序生產人員外，公司主要通過勞務外包的模式解決中后端操作工序的產能需要，2018年起逐步招聘自有生產員工，員工結構變化導致生產人員平均薪酬下降；2019年度生產人員平均薪酬略有增長。2020年2-4月，受新冠疫情影響，生產部門未返工到崗的員工較多，導致2020年1-6月生產人員平均薪酬有所下降。（3）與同行業可比公司比較情況 報告期內，公司與同行業可比公司各類員工平均薪酬比較情況如下表

225、所示：單位：萬元 項目項目 可比公司可比公司 2019年度年度 2018年度年度 2017年度年度 管理人員平均薪酬 萬孚生物 16.41 18.72 14.70 基蛋生物 7.39 9.91 9.99 明德生物 15.08 12.93 9.09 東方生物 11.61 10.66/行業平均 12.62 13.06 11.26 發行人 14.69 13.83 11.80 銷售人員平均薪酬 萬孚生物 18.26 12.69 12.17 基蛋生物 21.12 20.24 17.04 明德生物 11.65 11.40 10.43 東方生物 21.82 18.67 15.90 行業平均 18.21 15

226、.75 13.89 發行人 13.30 11.68 10.54 研發人員平均薪酬 萬孚生物 15.92 15.12 11.39 基蛋生物 18.45 16.38 15.67 明德生物 12.72 12.01 10.57 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-82 單位：萬元 項目項目 可比公司可比公司 2019年度年度 2018年度年度 2017年度年度 東方生物 11.61 9.67 8.38 行業平均 14.67 13.30 11.50 發行人 13.53 11.72 10.41 生產人員平均薪酬 萬孚生物 20.14 17.68 13.13 基蛋生物 6.59 4.53 4.

227、78 明德生物 7.32 6.69 5.25 東方生物 6.02 6.17/行業平均 10.02 8.77 7.72 扣除萬孚生物后的平均值 6.64 5.80 5.02 發行人 6.95 6.77 8.14 浙江省私營單位就業人員平均薪酬 5.64 5.26 4.83 數據來源：同行業可比公司年度報告、招股說明書。同行業可比公司2020年半年度報告未披露人數情況，無法獲取人均薪酬相關信息 注1：同行業可比公司管理、銷售、研發人員平均薪酬=銷售、研發、管理費用中的職工薪酬金額 該年度管理、銷售、研發期末員工人數；注2：同行業可比公司生產人員平均薪酬=（應付職工薪酬中增加額銷售、研發、管理費用中

228、的職工薪酬金額）生產人員人數；注3：浙江省私營單位就業人員平均薪酬數據來自浙江省統計局 公司管理、研發人員薪酬與同行業水平相當，銷售人員薪酬略低于同行業平均水平，主要系同行業公司中萬孚生物、基蛋生物子公司數量較多，萬孚生物在北京、廣州等地設立子公司，且已上市，薪酬水平較高，東方生物在境外收購了銷售子公司，境外銷售人員的成本較高。由于萬孚生物已上市多年，其薪酬水平較高屬正?，F象，因此剔除萬孚生物影響后，公司生產人員平均薪酬水平與同行業可比公司生產人員工資水平不存在較大差異。報告期內公司生產人員平均薪酬高于浙江省私營單位就業人員平均薪酬，基本處于同行業公司變動范圍內，略高于同行業平均水平（剔除萬孚

229、生物后），主要是各家公司主要經營地的市場薪酬、薪酬制度存在差異。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-83（二）員工社會保障及福利情況（二）員工社會保障及福利情況 1、發行人社會保險及住房公積金繳納情況、發行人社會保險及住房公積金繳納情況 報告期末，發行人共有職工人數 511 人，員工繳納社會保險和住房公積金的情況如下：繳納情況繳納情況 社保社保 公積金公積金 人數人數 占比占比 人數人數 占比占比 已繳納人數 310 60.67%294 57.53%已繳納新農合 159 31.11%-未繳納人員 42 8.22%217 42.47%截至報告期末，公司職工社保（含新農合）、公積金繳

230、納比例分別為 91.78%、57.53%。（1）社會保險的繳納情況 報告期內，發行人為員工繳納社會保險的繳納情況如下：項目項目 2020-06-30 占比占比 2019-12-31 占比占比 2018-12-31 占比占比 2017-12-31 占比占比 員工總人數 511 100.00%395 100.00%426 100.00%203 100.00%已繳納人數 310 60.67%308 77.97%302 70.89%174 85.71%新農合繳納人數 159 31.11%43 10.89%60 14.08%-未繳納人數 退休返聘、兼職人員 8 1.57%10 2.53%4 0.94%3

231、 1.48%試用期 27 5.28%26 6.58%54 12.68%23 11.33%已個人自主繳納 2 0.39%3 0.76%-辦理離職、放棄繳納等其他原因 5 0.98%5 1.27%6 1.41%3 1.48%未繳合計 42 8.22%44 11.14%64 15.02%29 14.29%（2）公積金的繳納情況 報告期內，發行人公積金繳納情況如下：杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-84 項目項目 2020-06-30 占比占比 2019-12-31 占比占比 2018-12-31 占比占比 2017-12-31 占比占比 員工總人數 511 100.00%395 10

232、0.00%426 100.00%203 100.00%已繳納人數 294 57.53%311 78.73%226 53.05%153 75.37%未繳納人數 退休返聘、兼職人員 8 1.57%10 2.53%4 0.94%3 1.48%試用期 32 6.26%35 8.86%34 7.98%11 5.42%提供住房補貼 30 5.87%17 4.30%20 4.69%5 2.46%提供住宿 141 27.59%18 4.56%134 31.46%28 13.79%辦理離職、放棄繳納等其他原因 6 1.17%4 1.01%8 1.88%3 1.48%未繳合計 217 42.47%84 21.27

233、%200 46.95%50 24.63%（3）補繳對發行人凈利潤影響 報告期內發行人及其下屬子公司應繳未繳社會保險和住房公積金的具體金額及對發行人凈利潤的影響如下表：單位：萬元 項目項目 2020年年1-6月月 2019年度年度 2018年度年度 2017年度年度 未繳社會保險金額 82.45 93.21 102.22 27.03 未繳住房公積金金額 24.63 33.19 54.64 14.49 合計未繳納金額 107.08 126.40 156.86 41.52 凈利潤 17,175.25 5,444.76 3,340.93 -579.15 未繳金額占當期凈利潤的比重 0.62%2.32%

234、4.69%-7.17%報告期內，除因2017年度發行人凈利潤為負外，發行人報告期應繳未繳社會保險和住房公積金合計金額占各期凈利潤的比例較低，對公司經營業績影響較小。因此，若發行人補繳未繳納的社會保險和住房公積金不會對發行人持續經營造成重大不利影響。2、發行人社會保險及住房公積金制度的合規情況、發行人社會保險及住房公積金制度的合規情況 報告期內，發行人及其子公司存在部分員工應繳而未繳納社保和住房公積金杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-85 之情形，未完全符合社會保險法、住房公積金管理條例等社會保障和住房公積金管理之規定。發行人在冊員工與社會保險繳納人數差異主要原因為：繳納新農合；

235、退休返聘、兼職；已個人自主繳納；試用期、辦理離職、放棄繳納等其他原因。發行人于2020年1月15日取得了杭州市上城區人力資源和社會保障局出具的證明：杭州安旭生物科技股份有限公司，自2017年01月01日至2020年01月14日未發現有違反勞動保障法律、法規的行為。安偌科技于2020年1月15日取得了杭州市上城區人力資源和社會保障局出具的證明：杭州安偌網絡科技有限公司，自2018年09月14日至2020年01月14日未發現有嚴重違反勞動保障法律、法規的行為。旭科生物于2020年1月15日取得了杭州市上城區人力資源和社會保障局出具的證明：杭州旭科生物技術有限公司，自2017年01月01日至2020

236、年01月14日未發現有嚴重違反勞動保障法律、法規的行為。博進醫療于2020年3月6日取得了余杭區人力資源和社會保障局出具的證明：杭州博進醫療制品有限公司自2017年1月1日至2020年3月6日無嚴重違反勞動保障法律法規行為。浙江安旭于2020年1月15日取得了杭州市上城區人力資源和社會保障局出具的證明：浙江安旭生物技術有限公司，自2017年01月01日至2020年01月14日未發現有嚴重違反勞動保障法律、法規的行為。發行人于2020年7月14日取得了杭州市上城區人力資源和社會保障局出具的征信意見書：杭州安旭生物科技股份有限公司，自2020年01月01日至2020年06月30日未發現有違反勞動保

237、障法律、法規的行為。安偌科技于2020年7月10日取得了杭州市上城區人力資源和社會保障局出具的征信意見書：杭州安偌網絡科技有限公司，自2020年01月01日至2020年06月30日未發現有違反勞動保障法律、法規的行為。旭科生物于2020年7月14日取得了杭州市上城區人力資源和社會保障局出具的征信意見書：杭州旭科生物技術有限公司，自2020年01月01日至2020年06杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-86 月30日未發現有違反勞動保障法律、法規的行為。博進醫療于2020年7月13日取得了余杭區人力資源和社會保障局出具的征信意見書：杭州博進醫療制品有限公司自2020年01月01日

238、至2020年07月13日無嚴重違反勞動保障法律法規行為。發行人在冊員工與住房公積金繳納人數差異的主要原因為：退休返聘、兼職；已提供住房補貼；已提供住宿；試用期、辦理離職、放棄繳納等其他原因。發行人于2020年1月16日取得了杭州市住房公積金管理中心出具的 證明：截至2020年01月，杭州安旭生物科技股份有限公司無住房公積金行政處罰記錄。旭科生物于2020年1月16日取得了杭州市住房公積金管理中心出具的 證明：截至2020年01月，杭州旭科生物技術有限公司無住房公積金行政處罰記錄。安偌科技于2020年1月16日取得了杭州市住房公積金管理中心出具的 證明：截至2020年01月，杭州安偌網絡科技有限

239、公司無住房公積金行政處罰記錄。博進醫療于2020年4月取得了杭州市住房公積金管理中心出具的證明：截至2020年4月，杭州博進醫療制品有限公司無住房公積金行政處罰記錄。發行人于2020年7月23日取得了杭州市住房公積金管理中心出具的 證明：截至2020年07月，杭州安旭生物科技股份有限公司無住房公積金行政處罰記錄。旭科生物于2020年7月23日取得了杭州市住房公積金管理中心出具的 證明：截至2020年07月，杭州旭科生物技術有限公司無住房公積金行政處罰記錄。安偌科技于2020年7月15日取得了杭州市住房公積金管理中心出具的 證明：截至2020年07月，杭州安偌網絡科技有限公司無住房公積金行政處罰

240、記錄。博進醫療于2020年7月取得了杭州市住房公積金管理中心出具的證明：截至2020年7月，杭州博進醫療制品有限公司無住房公積金行政處罰記錄。3、發行人控股股東、實際控制人出具的承諾、發行人控股股東、實際控制人出具的承諾 對于報告期內發行人存在未為全部員工繳納社會保險和住房公積金的情形，杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-87 發行人實際控制人凌世生、姜學英已出具書面承諾：“如安旭生物因應繳而未繳或未足額為其全體職工繳納各項社會保險及住房公積金而被有關部門要求或決定補繳職工社會保險和住房公積金的，或安旭生物因未繳納職工社會保險和住房公積金而受到任何罰款或損失，本人愿意全額向安旭生

241、物予以補償”。根據主管部門出具的合法合規證明文件，發行人近三年沒有因違反國家、地方有關勞動保障、住房公積金方面的規定而被主管部門處罰的情形；發行人控股股東、實際控制人已出具相關承諾，若安旭生物因未繳納職工社會保險和住房公積金而受到任何罰款或損失，愿意全額向安旭生物予以補償。綜上，若公司被要求補繳應繳社保、公積金對發行人的持續經營不會造成重大不利影響。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-88 第六節第六節 業務業務與與技術技術 一、發行人主營業務、主要產品及其變化情況一、發行人主營業務、主要產品及其變化情況（一）發行人主營業務（一）發行人主營業務 公司成立于 2008 年，專注于

242、POCT 試劑及儀器的研發、生產與銷售，擁有抗原抗體自主研發生產的生物原料技術平臺，以及成熟的免疫層析及干式生化診斷技術平臺，發展形成了覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測八大領域的 POCT 試劑，產品遠銷美國、德國、英國、加拿大、俄羅斯、墨西哥、泰國、印尼及波蘭等多個國家，已成為國內少數幾家在 POCT 國際市場能夠與跨國體外診斷行業巨頭競爭的中國體外診斷產品供應商之一。報告期內，公司收入主要來源于自主研發生產的 POCT 試劑，產品已獲得國際市場廣泛認可，在化學發光、精準檢測等新領域已完成相關技術儲備，正逐步實現產業化，未來將持續推進前

243、沿技術與產品的戰略開發，具備較好的技術水平和成長潛力。報告期內，公司主營業務未發生變化，收入構成情況如下：單位：萬元 產品系列產品系列 2020年年1-6月月 2019年年度度 2018年年度度 2017年年度度 收入收入 比例比例 收入收入 比例比例 收入收入 比例比例 收入收入 比例比例 毒品檢測試劑 8,607.20 27.98%15,049.16 71.73%11,813.37 72.15%6,542.45 58.94%傳染病檢測試劑 20,955.00 68.12%3,107.72 14.81%2,001.03 12.22%2,158.75 19.45%妊娠檢測試劑 440.14 1

244、.43%871.37 4.15%686.95 4.20%759.35 6.84%腫瘤檢測試劑 226.14 0.74%563.82 2.69%540.49 3.30%463.22 4.17%心肌檢測試劑 200.53 0.65%430.10 2.05%406.06 2.48%346.74 3.13%其他 334.17 1.09%958.06 4.57%925.41 5.65%829.12 7.47%合合 計計 30,763.16 100.00%20,980.23 100.00%16,373.31 100.00%11,099.63 100.00%（二）發行人主要產品（二）發行人主要產品 公司主要

245、產品為 POCT 試劑及儀器，其中 POCT 試劑占主導地位。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-89 1、POCT 試劑試劑 POCT 試劑是指無需實驗室復雜處理工藝，可以實施臨床即時檢測的診斷產品。公司 POCT 試劑按用途的不同，可以分為毒品檢測系列、傳染病檢測系列、慢性病檢測系列、妊娠檢測系列、腫瘤檢測系列、心肌檢測系列、生化檢測系列及過敏原檢測系列共八大類，具體列示如下：技術平臺技術平臺 產品產品系列系列 主要代表產品主要代表產品 主要用途主要用途 免疫層析 毒品檢測 嗎啡檢測試劑、冰毒檢測試劑、苯二氮卓檢測試劑、大麻檢測試劑、丁丙諾啡檢測試劑、芬太尼檢測試劑、普瑞巴林

246、檢測試劑、卡痛檢測試劑、乙基葡萄糖醛酸苷檢測試劑、浴鹽系列檢測試劑等 檢測毒品等藥物及其代謝物，判斷藥物濫用情況 傳染病檢測 胃幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑、流感A/B檢測試劑、輪狀病毒/腺病毒檢測試劑、A組鏈球菌檢測試劑、登革熱抗原/抗體檢測試劑、瘧疾抗原檢測試劑等 檢測病原微生物或者對應的機體抗體，判斷機體的感染狀態 妊娠檢測 排卵檢測試劑、甲狀腺素檢測試劑、胎膜早破的胰島素樣因子-1（IGFBP）檢測試劑等 檢測激素水平，診斷早孕、排卵等 腫瘤檢測 前列腺特異性抗原檢測試劑、癌胚抗原檢測試劑、大便隱血檢測試劑、轉鐵蛋白檢測試劑等 檢測腫瘤標志物，輔助腫瘤（前列腺癌、結腸癌等）的早期診斷

247、心肌檢測 肌鈣蛋白檢測試劑、D-二聚體檢測試劑、N末端腦鈉肽檢測試劑、SAA檢測試劑等 檢測心血管、心肌標志物，輔助心梗、血栓、炎癥及心衰等疾病診斷 過敏原檢測 總IgE檢測試劑、塵螨過敏原檢測試劑、貓狗皮屑過敏原檢測試劑等 檢測特異性IgE和總IgE，篩查過敏原，確定過敏狀態 干式生化 慢性病檢測 血糖檢測試劑、血脂檢測試劑、血紅蛋白檢測試劑等 糖尿病患者血糖監測，高血脂等患者的血脂三項監測、血紅蛋白監測 生化檢測 酒精測試條、伽馬羥基丁酸檢測試劑等 檢測內源性或者外源性物質，判斷機體狀態或外源性物質的量 2、抗原抗體、抗原抗體 抗原和抗體是 POCT 試劑的核心原料，其性能影響著 POCT

248、 試劑的關鍵性能指標，在很大程度上決定了 POCT 試劑性能的上限。POCT 試劑所需通?？乖贵w分為兩類，一類是特異型抗原抗體，一類是通用型抗原抗體。特異型抗原抗體主要利用抗原抗體的特異性結合反應，識別樣本中是否存在相應待檢物質；通用杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-90 型抗原抗體主要在檢測中起輔助作用，如用于質控線，提高產品靈敏度與特異性等。公司自主研發生產的抗原抗體同樣可分為以上兩類，其中通用型抗原抗體已應用于公司全系列試劑產品；特異型抗原抗體在公司毒品檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、心肌檢測、腫瘤檢測及慢性病檢測系列試劑已實現部分應用，為公司產品的持續創新開發與穩定生產奠

249、定了重要基礎。報告期內，公司自主研發生產的特異型抗原抗體在產品中的應用情況具體如下所示：產品系列產品系列 自產自產抗原抗體抗原抗體的產品應用代表的產品應用代表 抗原抗體自供占比抗原抗體自供占比 2020 年年1-6 月月 2019 年度年度 2018 年度年度 2017 年度年度 毒品檢測系列 美沙酮代謝物（EDDP）、亞甲基二氧吡咯戊酮（MDPV）、安非他明、安眠酮、巴比妥等 61.32%60.91%69.96%80.89%傳染病檢測系列 傷寒桿菌、A 組鏈球菌、B 組鏈球菌、C 組鏈球菌、單純皰疹病毒-1 等 13.92%24.24%58.78%76.60%妊娠檢測系列 早孕等 53.26

250、%58.68%56.65%64.83%心肌檢測系列 肌鈣蛋白、肌紅蛋白、降鈣素原等 32.36%42.74%51.42%42.03%腫瘤檢測系列 血紅蛋白、甲胎蛋白、前列腺特異性抗原等 0.75%20.87%27.76%50.90%慢性病檢測系列 白蛋白等-63.11%68.56%-注：上表剔除自產通用型抗原抗體，僅為自產特異型抗原抗體耗用占比情況（1）通用型抗原抗體 通用型抗原抗體主要在檢測中起輔助作用，通常包被在NC膜的質控線區域，為質控線（C）提供一個內部質控系統，用于監測試劑條的性能和工作是否正常，或添加在樣品墊或標記墊中，提供質控線顯色、封閉、捕捉紅細胞等功能，提高檢測試劑的特異性和

251、準確性，不同產品系列不存在差異。報告期各期，公司自產通用型抗原抗體自供數量占比情況如下：產品系列產品系列 自產抗原抗體的產品自產抗原抗體的產品應用代表應用代表 抗原抗體自供占比抗原抗體自供占比 2020 年年 1-6 月月 2019 年度年度 2018 年度年度 2017 年度年度 通用型抗原抗體 全系列產品 49.94%94.60%93.87%96.61%注：上述占比系通用型抗原抗體耗用占比情況 2020年1-6月，發行人通用型抗原抗體自供占比下降主要原因系用于新冠檢測試劑的通用型抗原抗體外購量大幅上升所致。公司通用型抗原抗體中，實現杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-91 完

252、全自產的品種比例為40%，部分自產、部分外購的品種占比50%，完全外購品種占比10%，具體如下表所示：項目項目 自產自產 既自產又外購既自產又外購 外購外購 種類 4 5 1 具體品種 兔 IgG、羊抗兔 IgG、羊血淸、鏈霉親和素-IgG 羊 IgG、羊抗鼠 IgG、鏈霉親和素、封閉劑、生物素-牛血清白蛋白 蛋白 A 注：2020 年 1-6 月發行人大量采購新冠檢測試劑生產所需的封閉劑，導致通用型自供比例大幅下降；發行人封閉劑雖可實現自產，但自產性能不及外購，封閉效果不佳易導致產品性能不穩定 公司兔 IgG、羊抗兔 IgG、羊血淸、鏈霉親和素-IgG 等四類通用型抗原抗體均為自產，無需外購

253、；羊 IgG、羊抗鼠 IgG 報告期末已完全自產，無需外購；生物素-牛血清白蛋白外購價格更低，鏈霉親和素、封閉劑外購性能更佳，但發行人為提升抗原抗體的研發能力，保持公司競爭力，外購的同時仍進行部分自產；蛋白 A 的使用量很少，無需耗費大量的人力物力進行研發調試批量生產，均系外購。（2）特異型抗原抗體 報告期內，公司各產品系列特異型抗原抗體自產、外購品種數量情況如下表所示：項目項目 均自產均自產 既自產又外購既自產又外購 均外購均外購 傳染病檢測系列 6 31 15 毒品檢測系列 4 63 21 妊娠檢測系列 0 5 1 心肌檢測系列 2 6 5 腫瘤檢測系列 0 6 1 慢性病檢測系列 0 2

254、 2 過敏原檢測系列 0 0 4 注：靈敏度等性能存在差別的同一類抗原抗體算同一品類，不再細分 報告期內，特異型抗原抗體中，發行人尚無法自產需要外購的品種如下表所示：杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-92 所屬系列所屬系列 抗原抗體類型抗原抗體類型 抗原抗體名稱抗原抗體名稱 傳染病檢測系列 抗體 空腸彎曲桿菌抗體、大腸桿菌 O157抗體、軍團菌抗體、呼吸道核胞病毒抗體、阿米巴抗體、肺炎鏈球菌抗體、霍亂弧菌抗體、星形病毒抗體、加德納菌抗體、隱孢子蟲抗體 傳染病檢測系列 抗原 戊肝抗原、寨卡抗原、輪狀病毒抗原、腺病毒抗原、新冠抗原 毒品檢測系列 抗體 可替寧抗體、7-氨基氯硝西泮抗

255、體、丙氧酚抗體、扎來普隆抗體、替利定抗體、曲唑酮抗體、咖啡因抗體、合成大麻 K3抗體、卡痛抗體、合成大麻 K4抗體、卡芬太尼抗體、卡利普多抗體 毒品檢測系列 抗原 MDMA 抗原、7-氨基氯硝西泮抗原、扎來普隆抗原、曲唑酮抗原、替利定抗原、合成大麻 K3抗原、合成大麻 K4抗原、卡利普多抗原、MDPHP 抗原 過敏原檢測系列 抗原 貓尾草抗原、塵螨抗原、貓皮屑抗原、狗皮屑抗原 慢性病檢測系列 抗體 人白蛋白抗體、糖化血紅蛋白 妊娠檢測系列 抗體 促甲狀腺激素抗體 心肌檢測系列 抗體 肌酸激酶同工酶抗體、心型脂肪酸結合蛋白抗體、血清淀粉樣蛋白抗體、鈣衛蛋白 心肌檢測系列 抗原 肌酸激酶同工酶抗原

256、 腫瘤檢測系列 抗體 珠蛋白抗體 報告期內，公司無法實現自產的特異型抗原抗體主要集中在毒品檢測系列和傳染病檢測系列，主要系新型傳染病、新型毒品或研發難度較大的常規毒品對應的抗原抗體研發周期較長，短期內無法快速實現原料自產。上表中，合成大麻K3 抗體、合成大麻 K4 抗體目前處于研發后期，合成大麻 K3 抗原、合成大麻K4 抗原已在評估，卡利普多抗原抗體目前正在研發，新冠抗原已于 2020 年 8 月少量自產并與外購抗原搭配使用用于生產新冠檢測試劑。（3）抗原抗體自供占比下降原因 報告期內，影響公司傳染病檢測系列、毒品檢測系列、腫瘤檢測系列抗原抗體自供占比下降幅度較大的具體抗原抗體變化情況如下表

257、所示：檢測檢測 系列系列 抗原抗體名稱抗原抗體名稱 自供占比自供占比 2020年年1-6月月 2019年年 2018年年 2017年年 傳染病檢測 丙肝抗原 0.00%0.00%12.70%28.96%輪狀病毒抗體 0.00%0.00%18.40%71.06%杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-93 檢測檢測 系列系列 抗原抗體名稱抗原抗體名稱 自供占比自供占比 2020年年1-6月月 2019年年 2018年年 2017年年 乙肝表面抗原抗體 0.13%0.00%60.12%98.65%毒品檢測 巴比妥抗體 0.00%0.00%20.36%81.90%苯二氮卓抗體 0.00%1

258、6.65%97.02%91.51%苯環己哌啶抗體 0.00%0.62%45.42%64.62%苯環己哌啶抗原 0.00%0.00%24.12%93.50%可卡因抗體 13.19%13.69%36.37%100.00%嗎啡抗體 67.26%73.61%77.95%89.41%嗎啡抗原 69.17%67.62%81.75%96.11%美沙酮抗體 0.00%0.97%0.00%80.76%MDMA抗體 0.00%0.58%5.60%44.00%腫瘤檢測 前列腺特異性抗原抗體 0.00%1.25%15.10%16.69%血紅蛋白抗體 0.00%23.33%29.42%58.87%報告期內，公司特異型抗

259、原抗體自供占比下降主要原因系：1、抗原抗體外購成本下降；2、產品升級，外購原料性能更佳；3、產品結構調整。其中，傳染病檢測系列中丙肝抗原、毒品檢測系列中 MDMA 抗體和巴比妥抗體自供下降主要原因系該部分原料市場價格不斷下降，公司基于成本考慮進行原料替換；傳染病檢測系列中乙肝表面抗原抗體和輪狀病毒抗體、毒品檢測系列中苯環己哌啶抗原抗體、苯二氮卓抗體和美沙酮抗體、腫瘤檢測系列中前列腺特異性抗原抗體和血紅蛋白抗體自供下降主要原因系對應檢測試劑產品升級，公司自主研發的抗原抗體短期內無法同步優化，故采用外購的形式進行替換；可卡因抗體、嗎啡抗原和抗體自供占比下降主要原因系產品結構調整，公司自產可卡因抗體

260、主要用于尿液型產品檢測中，報告期內發行人唾液型產品占比增加、尿液型產品占比減少，導致可卡因抗體自供比例下降。發行人自新冠病毒基因序列公布后，通過基因序列分析、核心蛋白表達載體的構建及基因工程抗原表達，獲取自產新冠抗原，通過研發調試，完成新冠病毒抗體檢測試劑的研發。研發成功后，發行人進一步利用自產抗原進行試生產，試生產過程中產品穩定性出現較大波動，反復調試無法達到大規模穩定生產狀態。公司為保證新冠抗體檢測試劑的快速推出，向奧創生物采購新冠特異型抗原杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-94 及穩定性佳的通用型抗原抗體封閉劑進行新冠抗體檢測試劑的研發，通過大量實驗反復調配及試生產，3月

261、中旬新冠抗體檢測試劑達到穩定可生產狀態，隨即開始批量采購進行生產。后發行人基于成本考慮，向山東禾優采購性價比更高的特異型新冠抗原進行調試及試生產，調試成熟后于5月向其批量采購，用于新冠抗體檢測試劑的生產。如前所述，截至報告期末，發行人自主研發的新冠抗原未投入生產。2020年8月初，發行人開始將自主研發抗原與外購抗原混合使用，產品靈敏度及穩定性有所提升，新冠抗體檢測試劑所需抗原逐步實現部分自供，但占比較低，全面自供尚存在不確定性。此外，新冠抗體檢測試劑中通用型抗原抗體即封閉劑公司自產性能尚未滿足生產所需，截至目前均系外購，導致2020年1-6月發行人抗原抗體自供尤其是通用型自供占比明顯下降。3、

262、POCT 儀器儀器 截至報告期末，除 POCT 試劑外，公司已自主研發完成 7 款 POCT 儀器。其中，干式熒光免疫分析儀、血紅蛋白分析儀、血糖儀、血脂分析儀及膠體金免疫層析分析儀 5 款產品已在國內實現銷售，血紅蛋白分析儀、血脂分析儀已在歐盟實現銷售，電子驗孕、手持 DOA 閱讀儀兩款產品正在申請國內注冊。4、新冠新冠檢測試劑檢測試劑 新型冠狀病毒檢測產品主要包含核酸檢測、抗體檢測、抗原檢測三類，上述檢測方式在技術路徑、臨床價值等方面的差異情況對比如下：項項 目目 抗原檢測抗原檢測 抗體檢測抗體檢測 核酸檢測核酸檢測 采樣方式 鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液 全血、血清或血漿 鼻咽拭子、痰液或

263、肺泡灌洗液 檢 測 目 標物 新冠病毒的相關結構蛋白 患者感染新冠病毒感染后產生的應激抗體 新冠病毒核酸特異基因檢測 檢 測 窗 口期 感染初期（出現癥狀后0天）至康復后機體消滅病毒 機體感染新冠病毒5-14天后 感染初期（出現癥狀后0天）至康復后機體消滅病毒 取樣要求 采樣方法是使用鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液采集，這類標本采集有先天的局限性和隨機靜脈血、指尖血及血清血漿，與核酸的咽拭子樣本相比，樣本更穩定，同時還能夠極大的降低醫護使用鼻咽拭子、痰液或肺泡灌洗液采集，這類標本采集有先天的局限性，隨機性較強；標杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-95 項項 目目 抗原檢測抗原檢測

264、抗體檢測抗體檢測 核酸檢測核酸檢測 性，能否取到高濃度的病毒樣本有一定的隨機性，直接會影響到檢出率；直接取病毒樣本，病毒暴露風險很高，特別注意安全防護 人員的采樣風險 本采集便捷、準確且風險低的需求未能達到 樣本要求 抗原的穩定性一般要優于RNA（RNA很容易降解，因此，獲得患者樣本后，需要規范地保存，并盡快進行檢測PCR測試）全血、血清或血漿的抗體相對穩定，易于保存和運輸 樣本中RNA易降解，因此，獲得患者樣本后，需要規范地保存，并盡快進行測試 檢測時間 15分鐘內 15分鐘內 2-4小時左右 設 施 環 境要求 一般生物安全實驗室，現場檢測 一般生物安全實驗室，現場檢測 需要較高的實驗室標

265、準，配套儀器，實驗室環境要求高（負壓PCR實驗室）操 作 復 雜度/人員要求 與常規的PCR相比操作簡單，檢測人員要求低 操作簡單，檢測人員要求低 操作繁瑣，對人員技術要求高 試劑性能 靈敏度有待進一步提高（不及PCR），存在低含量病毒樣本檢不出的可能 感染后血清轉陽后有較高的靈敏度和特異性 靈敏度高，特異性好，但也易污染，交叉產生假陽性 試劑開發 篩選配對高效價單克隆抗體，利用乳膠標記技術和雙抗體夾心法，設計優化工藝體系，實現標本中抗原的快速檢測 利用基因重組和蛋白純化技術制備特異性好的重組抗原，同時篩選抗人IgM 抗體和抗人 IgG 抗體，制備試劑實現新型冠狀病毒IgG抗體和IgM抗體的體

266、外聯合檢測，開發周期相對抗原短 核酸檢測試劑一般采用反轉錄加實時聚合酶 鏈 式 反 應 法（RT-PCR），擴增病原體的核酸(RNA)，同時通過標記探針實時檢測擴增產物，準確性依賴于引物的特異性 臨 床 價 值及意義 新冠病毒感染的早期篩查；特別是抗原的快速檢測試劑可用于早篩查、早診斷，適合基層醫院大規模篩査 新冠病毒感染的輔助診斷，疑似病例和無癥狀感染者檢測，分析感染狀態和階段，流行病學調查等 新冠病毒感染篩查確診的金標準，可實現高通量檢測 檢測成本 降低了現有PCR檢測方法的成本，適合各種規模的實驗室，尤其適合缺乏硬件條件的小實驗室普及 最大程度地降低了檢測試劑的成本，適合各種規模的實驗室

267、，尤其適合缺乏硬件條件的小實驗室普及 對人員設備等要求高，檢測成本較高 公司研制生產的COVID-19 IgG/IgM快速檢測試劑屬于抗體檢測試劑，系利用膠體金標記新冠特異性抗原，與標本中的新冠特異性IgG或IgM抗體結合，形杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-96 成膠體金抗原抗體復合物，通過毛細纖維基質層時分別被抗人IgG和IgM抗體捕獲，然后在硝酸纖維素膜介質上形成肉眼可見的紅色檢測線，整個檢測過程只需十五分鐘。目前公司作為生產商完成新冠抗體檢測試劑注冊的國家有美國、歐洲、哈薩克斯坦、俄羅斯、烏克蘭、秘魯、巴西、英國、意大利、厄瓜多爾、哥倫比亞，實現了境外銷售；國內注冊方面

268、已通過浙江藥品評審中心的預評審，已提交NMPA注冊，在國內銷售面臨的限制因素為產品注冊進度。COVID-19 IgG/IgM快速檢測試劑通過檢測血液樣本中的新冠特異性IgG或IgM抗體進行新冠病毒檢測。IgM抗體和IgG抗體是人體感染病毒后免疫細胞產生特異性抗體，IgM用來反映機體是否處于急性感染狀態，可以作為早期診斷的輔助手段，IgM抗體一般在感染1個月后消失；IgG抗體在機體免疫中起保護作用，可以用來監測恢復期患者抗體狀態，感染過新冠病毒的人員體內產生IgG抗體后會持續存在。研究發現，人體感染新冠病毒3-5天后可在患者血液中檢測到IgM抗體，5-10天后可檢測到IgG抗體。發行人研制生產的

269、COVID-19 IgG/IgM快速檢測試劑，根據檢測試劑上的出線情況可以判斷個體患病情況，檢測試劑上IgM出線表示病人處于病毒感染的早期（急性期）；IgG出線時表示病人處于感染的恢復期或者感染后康復。發行人研發的新冠檢測試劑可用于檢測人體內的IgG和IgM抗體，用于快速篩選有癥狀或無癥狀的病毒感染者。國家衛生健康委辦公廳2020年3月3日印發的新型冠狀病毒肺炎診療方案第五點診斷標準第二條確診病例中提及：“疑似病例同時具備以下病原學或血清學證據之一者：1、實時熒光RT-PCR檢測新型冠狀病毒核酸陽性；2、病毒基因測序，與已知的新型冠狀病毒高度同源；3、血清新型冠狀病毒特異性IgM抗體和IgG抗

270、體陽性；血清新型冠狀病毒特異性IgG抗體由陰性轉為陽性或恢復期較急性期4倍及以上升高”。2020年4月22日，中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組召開會議，指出做好常態化防控要加快提升檢測能力，大規模開展核酸和抗體檢測。目前，雖可通過新冠抗體檢測試劑檢測被檢者是否感染新冠，但鑒于新冠抗體檢測試劑檢測窗口期為感染5-14天后（感染新冠病毒后產生抗體時間因人而異，杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-97 在0-5天內不等），被檢測者在感染病毒初期，體內未產生IgM或IgG抗體，此階段使用新冠抗體檢測試劑進行檢測易出現漏檢。因此，國內檢測新冠病毒感染主要采用核酸檢測，輔助采用抗體檢測。公司

271、新冠病毒檢測產品已實現對外銷售，2020 年 1-6 月，公司新冠病毒抗體檢測試劑銷售收入為 19,807.04 萬元，產品主要銷往北美洲、歐洲等區域。公司主要抗原抗體原料、POCT 試劑及儀器列示如下：抗原抗體原料抗原抗體原料 免疫層析試劑及檢測儀器免疫層析試劑及檢測儀器 干式生化試劑及檢測儀器干式生化試劑及檢測儀器 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-98 公司自成立以來一直致力于 POCT 試劑及儀器的研發與生產，其主營業務、產品及未來發展方向符合工業和信息化部醫藥工業發展規劃指南、國家發展改革委“十三五”生物產業發展規劃及戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016 年

272、版）等一系列為國家創新驅動發展戰略制定的產業政策，屬于上海證券交易所科創板企業發行上市申報及推薦暫行規定所述生物醫藥領域的高端醫療設備與器械行業。2017 年至 2019 年，公司累計研發費用占累計營業收入的比例為 7.47%，營業收入年復合增長率為 37.48%；截至報告期末，公司擁有形成主營業務收入的國內發明專利 7 項、國外發明專利 2 項。公司科創屬性符合科創板定位。（三）發行人的主要經營模式（三）發行人的主要經營模式 1、發行人的盈利模式、發行人的盈利模式 報告期內，公司盈利主要來自于 POCT 產品的銷售收入與成本費用之間的差額。2、采購模式、采購模式 公司試劑生產所需的主要原材料

273、為抗原抗體、聚酯膜、玻纖、塑料件、鋁箔袋等。公司采購過程執行 ISO13485 醫療器械質量管理體系標準，并建立了嚴格的采購管理制度。（1）抗原抗體 原材料中抗原抗體對試劑的靈敏度、穩定性及特異性起著決定性影響，除子公司旭科生物自主研發、生產抗原抗體外，公司還對外采購抗原抗體以滿足試劑生產所需。從采購渠道來看，公司抗原抗體采購可分為國內采購和國外采購。其中，國杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-99 外采購周期較長，多為特異性較強的抗原抗體；國內采購周期較短，原料價格相較國外具有一定優勢。當市場出現新型產品或原有產品需要迭代時，所需抗原抗體公司除根據需要自行研發外，還同步開展外部

274、采購，經小批量采購進行樣品試生產，結合樣品檢測結果、試用情況分析、價格等因素，進行供應商評選，評審后由采購專員填寫 合格供方評價表，經采購部門負責人、使用部門代表會簽，質量部負責人、總經理批準，確定為合格供應商，納入合格供方名錄，保持相對穩定的合作關系。（2）其他輔料 除抗原抗體外，公司其他物料可分為通用物料和定制物料。通用物料根據過往統計數據進行周期性備貨采購，定制物料根據訂單情況按單采購。定制物料由計劃部將訂單采購需求分解并下達到采購部，采購部從合格供應商中選擇價格、交期合適的供應商，生成采購訂單，采購訂單經采購經理、財務部、副總經理審核后發送給供應商，物料入庫由質量部按質量標準進行驗收。

275、公司所需輔料中部分塑料件由子公司博進醫療自產供應。此外，采購部、質量部及生產部每年根據供應商的年度質量情況、價格情況、交付周期、生產能力、服務情況進行年度考核，并根據考核結果對供應商分別實施優先采購激勵和限期整改措施，依據年度匯總考核結果決定供應商是否列入下一年度合格供方名錄。3、生產模式、生產模式 POCT 試劑生產工序主要包括偶聯標記、稀釋、點膜、點金、配液、處理、灌裝、粘膜、切割、裝配、檢驗等，公司通過嚴密的生產安排、嚴格的質量控制和科學的生產計劃保障生產過程有序高效，保證產品的長期穩定供應。根據產品特性和客戶需求，公司 POCT 試劑實行多品種、多規格、小批量、多批次的生產模式，以及以

276、銷定產、適度備貨的生產原則。公司通常在收到客戶訂單后，根據訂單情況制定生產計劃，并對部分產品適量備貨。具體而言，公司 POCT 試劑的生產，主要由銷售部門每月依據銷售情況制定次月銷售計劃；生產部門根據次月銷售計劃及庫存情況，結合自身生產能力和生杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-100 產進度，制定當月生產計劃，并將月度計劃分解至周計劃、日計劃，發送至各車間，由車間按計劃生產；采購部門依據生產計劃以及庫存情況進行采購備貨，滿足生產所需；生產完成后，質量管理部門對產品進行質量檢驗，檢驗合格后由倉庫辦理入庫手續。對于非關鍵生產環節且操作簡單的后端裝配等操作工序，公司將其部分委托給外部

277、供應商完成，由公司質量部進行現場巡檢和初步驗收，最終驗收采取抽檢形式，將相關樣品送往 QC 實驗室，對產品的功效和包裝質量進行檢驗，憑產品檢驗報告單辦理入庫手續。同時，公司制定了生產流程管理制度，對生產過程中的人員、物料、環境、設備運行以及生產工序進行有效控制，以提高生產效率、保證產品質量，同時確保生產全過程的穩定安全。旭科生物系公司全資子公司，負責公司生物原料的研發與自產供應，主要依據公司試劑生產的生物原料需求，通過基因工程重組抗原、合成抗原、單克隆抗體及多克隆抗體等方式完成抗原抗體的培養、純化及檢測。博進醫療系公司全資子公司，負責公司塑料件的自產供應，主要根據公司試劑生產的塑料件需求，經過

278、開模、注塑成型、移印等步驟完成塑料件的生產。4、銷售模式、銷售模式 公司銷售體系分為國外銷售中心和國內銷售中心。國外銷售中心按照客戶所在區域進行分組，分為亞洲、非洲、歐洲、美洲、大洋洲及獨聯體 5 個銷售組；國內銷售中心按客戶性質分為毒檢組、臨床組、OTC 組及大客戶組。公司銷售模式分為 ODM 和 OBM 兩種模式。ODM 模式即產品由制造廠商根據品牌商產品要求自主設計、開發、生產并銷售給品牌商的模式；OBM 模式即制造廠商自主完成產品全部的設計、研發和生產工作，并以自主品牌銷售給客戶。在外銷業務中，公司采取以 ODM 模式為主、OBM 為輔的銷售模式，客戶向公司發送訂單，約定產品類別、規格

279、、型號、采購數量、價格、交貨時間等，公司確認訂單后生產部按單安排生產，生產完成后按約定時間發貨。在內銷業務杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-101 中，公司采取 OBM 模式為主、ODM 模式為輔的銷售模式，依靠 ECOTEST、FASTEP、ACUTECK、安旭科等多個自主品牌進行市場推廣，并通過子公司安偌科技進行網上銷售。ODM模式下，發行人與客戶簽署合作框架協議，客戶按需下單，約定產品類別、規格、型號、采購數量、交貨時間等信息，發行人根據客戶的訂單進行生產，交付后客戶以其品牌在市場上進行銷售。此模式下，發行人自主研發并掌握產品的發明專利、工藝技術、生產流程等成果，客戶僅針

280、對外包裝或產品外觀提出需求。OBM模式下，發行人以自有品牌產品與客戶進行合作，在簽訂合作協議后，客戶按批下單，發行人按單生產，交付后客戶以安旭生物品牌在市場進行銷售。ODM和OBM兩種模式的主要差別在于品牌歸屬權，ODM模式下品牌為客戶所有，OBM模式下品牌為發行人所有。經銷一般指依照協議約定，按一定的銷售價格或保修條件分批、連續地協助品牌商向終端消費者銷售指定商品的商業關系。相較于典型經銷模式，發行人在OBM和ODM兩種模式下對于經銷體系、終端價格、品牌排它性上并無管控，并非典型經銷關系，不屬于經銷。發行人與客戶簽訂的產品銷售合同約定：“乙方確認收貨后，貨物毀損、滅失風險由甲方轉移到乙方，由

281、乙方承擔全部責任”，與產品相關的風險和所有權隨著發行人將貨物交付而轉移，發行人的兩種銷售模式均為買斷式銷售。在 ODM 的銷售模式下，發行人依靠自主知識產權形成核心技術，自主完成產品研發及生產過程中的偶聯標記、稀釋、點膜、點金、配液、處理、粘膜、切割、裝配、檢驗等全套工藝流程，制造相關產品，并完成相關產品認證；利用全球各地的客戶渠道及其品牌資源向全球各地市場快速滲透，自身更加專注于產品的研發、生產及技術突破，充分將自身核心技術運用于產品生產，持續提升核心競爭力。5、研發模式、研發模式 公司從創立之初即堅持自主研發，并致力于相關技術的產業化。經過多年的杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1

282、-1-102 發展和完善，公司已形成一套完整的研究、開發和創新體系。一方面，公司針對市場及客戶多樣化的需求，對產品不斷迭代改進；另一方面，公司積極研究行業發展趨勢，設立不同類型的研究課題，并自主研發具有前瞻性、符合市場行業未來發展方向的新產品。公司產品研發主要流程如下：（1）研發中心根據市場和行業的發展，圍繞公司既定的產品方向，制定公司年度科研計劃；（2）針對國際市場、重要客戶和市場的技術現狀及改進需求進行調研，論證分析市場動態、發展新產品所具備的技術優勢，初步論證技術經濟效益；（3）根據調研情況和課題要求，研發中心組織編制新產品或新技術的可行性研究報告和立項報告，經由公司領導批準后，確認研發

283、項目立項；（4）立項通過后，經過初步開發，新產品或新技術進入小批量測試生產階段，該階段由研發中心主導，試生產成功后，方可確認產品合格；（5）產品確認合格后，由研發中心指導生產部門開展大批量試生產或將相關新技術用于產品中，結合生產過程中的問題及時提出指導意見，待生產穩定后，完成生產工藝轉移。6、經營模式和影響因素在報告期內的變化、經營模式和影響因素在報告期內的變化情況及未來變化趨勢情況及未來變化趨勢 報告期內，公司經營模式以及影響經營模式的關鍵因素均未發生重大變化，截至目前亦不存在導致未來發生重大變化的因素。7、發行人業務及模式的創新性及持續創新機制、發行人業務及模式的創新性及持續創新機制 PO

284、CT 業務大致可劃分為生物原料制備、試劑制備、儀器制造三個部分?？乖涂贵w是 POCT 試劑的核心原料，其性能影響著 POCT 試劑的關鍵性能指標，在很大程度上決定了 POCT 試劑性能的上限。自成立之初，公司就開始布局核心原料的自供計劃，力圖打通產業鏈上游，從進口逐步過渡到自產替代，形成對公司 POCT 業務的強力支撐。公司子公司旭科生物自設立起，一直專注于抗原抗體等生物原料的研發生產，目前已經形成了包括合成抗原、重組抗原、單克杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-103 隆抗體、多克隆抗體及其他生物材料共五大類產品，為公司產品的持續創新開發與穩定生產奠定了重要基礎。在試劑生產方

285、面，公司擁有成熟的免疫層析及干式生化診斷技術平臺，發展形成了覆蓋毒品檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、心肌檢測、生化檢測、過敏原檢測等八大領域的 POCT 試劑。此外，公司順應行業發展趨勢，正在布局以磁珠分離技術和酶促化學發光技術為核心的單人份 POCT 化學發光平臺，結合自主研發的酶標記技術、底物配方技術，開發包括毒品小分子檢測和心肌類檢測等產品；布局以分子診斷和質譜檢測為核心技術的精準檢測平臺，其中分子診斷技術包括多重熒光 PCR 技術、引物探針標記技術、等溫擴增技術和微流控技術等，質譜檢測技術主要利用液相色譜-質譜聯用儀從生物檢材和生活污水中檢測小分子化合物，可與公司毒品

286、快速檢測試劑形成技術聯動，同時布局激素類和維生素類質譜檢測技術，為籌建第三方檢測實驗室儲備技術方案。在儀器生產方面，公司結合市場需求進行 POCT 儀器的研發，截至報告期末，已有 5 款產品完成國內注冊，2 款產品正在申請國內注冊。（四）發行人主要產品的工藝流程（四）發行人主要產品的工藝流程 體外診斷試劑結構圖如下所示：免疫層析法采用高度特異性的抗原抗體反應及免疫層析技術，試劑含有預先固定于NC膜上檢測區的抗原/抗體和包被在標記墊上的抗原/抗體彩色標記物。檢測時，將待測樣本滴入試劑加樣區，待測樣本與標記墊上的抗原/抗體彩色標記物反應。隨后，混合物在毛細效應下向上層析。如果樣本是陽性，抗原/抗體

287、彩色標記物先與樣本中的特異性抗體/抗原結合，形成抗原-抗體混合物或者杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-104 抗體-抗原混合物。隨后該抗原-抗體混合物或抗體-抗原混合物會被固定在膜上的抗原/抗體捕捉，從而在檢測線（T）出現一條有色條帶。如果樣本是陰性，檢測線（T）不會出現有色條帶。而無論樣本是陽性還是陰性，質控線（C）處都會出現一條有色條帶，其出現與否是判定樣本數量是否充足、層析過程是否正常的標準。主要原材料主要原材料 作用方式作用方式 重要程度重要程度 玻纖 玻纖經樣品墊緩沖液處理成所需的樣品墊，樣品墊讓所加入的樣本處于一個最佳的緩沖體系，使試劑條發揮最佳性能，其均一性會影響

288、關鍵原料的釋放和性能的均一性 重要 聚酯膜 聚酯膜經由化學藥品配制成的標記墊處理液處理成所需體系的聚酯膜，該聚酯膜用于包被標記好的抗原/抗體彩色標記物，其均一性會影響關鍵原料的釋放和性能的均一性 重要 NC 膜 作為主要的反應載體，用于包被 C 線抗體和 T 線抗體/抗原 重要 通用型抗體 通用型抗體通常包被在 NC 膜的質控線區域（即質控線（C）區域），提供一個內部質控系統用于監測試劑條的性能以及是否正常工作；或者是添加在樣品墊或標記墊中，提供質控線顯色、封閉、捕捉紅細胞等功能，提高檢測試劑的特異性和準確性。其通常在試劑中起輔助作用 重要 特 異 型 抗 原抗體 特異型抗原抗體通常包被在檢測

289、線（T）區域或者與標記物偶聯后包被在標記墊上，對試劑的性能起決定作用 非常重要 1、自產抗原抗體生產工藝流程圖自產抗原抗體生產工藝流程圖（1）抗體的生產流程及工藝 從生產流程、工藝及技術路徑角度出發，抗體的生產可以分為通用型抗體和特異型抗體，特異型抗體進一步可以分為特異性型多克隆抗體、特異型單克隆抗體。各技術路徑下抗原抗體生產流程及工藝如下圖所示：自產通用型抗體工藝流程圖：杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-105 生產工序名稱生產工序名稱 工序描述工序描述 活性檢測 通過 Elisa 的方法進行半成品效價檢測 抗體純化 通過柱層析方法從半成品中提取目的蛋白 濃度和純度檢測 抗體

290、的質量檢測 特異型多克隆抗體工藝流程圖:生產工序名稱生產工序名稱 工序描述工序描述 活性檢測 通過 Elisa 的方法進行半成品效價檢測 純化 通過柱層析方法從半成品中提取目的蛋白 穩定性和交叉試驗 抗體的性能檢測 濃度和純度檢測 抗體的質量檢測 特異型單克隆抗體工藝流程圖:生產工序名稱生產工序名稱 工序描述工序描述 細胞復蘇培養 將細胞株復蘇后進行大規模培養 腹水制備 將培養好的細胞注射到動物腹腔，通過動物腹腔產生腹水，然后收集腹水，離心后制備成半成品 活性檢測 通過 Elisa 的方法進行半成品效價檢測 純化 通過柱層析方法從半成品中提取目的蛋白 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書

291、1-1-106 生產工序名稱生產工序名稱 工序描述工序描述 穩定性和交叉試驗 抗體的性能檢測 濃度和純度檢測 抗體的質量檢測（2）抗原的生產流程及工藝 特異型抗原和通用型抗原在生產工藝及流程上沒有明顯區分，抗原生產從技術路徑可以分為合成抗原和基因重組抗原，各技術路徑下生產工藝流程圖如下：合成抗原工藝流程圖：生產工序名稱生產工序名稱 工序描述工序描述 前體衍生物 通過有機合成反應在前體小分子的相應化學位點上接上化學基團，得到半抗原 小分子活化 在半抗原的基團上用相應的活化物質將其活化，得到一個活性物質，適用于下步工序的蛋白偶聯 載體蛋白偶聯 通過半抗原上活化后的基團與相應的蛋白質偶聯，得到合成抗

292、原 后處理 通過透析的方法，去除抗原中的一些無機鹽和雜質，將合成抗原的緩沖液置換成適合于產品體系的緩沖液 濃度和純度檢測 合成抗原的質量檢測 基因重組抗原工藝流程圖:杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-107 生產工序名稱生產工序名稱 工序描述工序描述 擴大培養 基因工程菌擴大培養，不同的基因工程菌建有不同的培養條件和參數，目的是提高菌體的目的蛋白表達并保持生物學活性 純化 通過親和層析，離子交換或者分子篩等方法，將菌體培養物中的目的蛋白分離提純出來 后處理 通過蛋白質復性或緩沖液的置換處理，保持基因工程重組蛋白的生物學活性 濃度和純度檢測 基因工程重組蛋白的質量檢測 2、POC

293、T 試劑生產工藝流程試劑生產工藝流程 公司主要產品為 POCT 試劑，主要采用膠體金免疫層析法，其工藝流程圖如下：杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-108 此外，以干式生化法為主要技術生產的慢性病檢測、生化檢測系列試劑的生產工藝流程圖如下：杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-109 3、POCT 儀器生產工藝流程圖儀器生產工藝流程圖 血糖血脂儀等 POCT 儀器的主要生產工藝流程圖如下：（五）發行人主營業務、主要產品、主要經營模式的演變情況（五）發行人主營業務、主要產品、主要經營模式的演變情況 公司自成立以來，始終專注于 POCT 試劑及儀器的研發、生產和銷售，主

294、營業務未發生變化。在發展歷程中，公司產品不斷更新迭代、日漸豐富，由初始的毒品檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、腫瘤檢測、生化檢測及心肌檢測向慢性病檢測、過敏原檢測拓展，并逐步延伸到儀器領域，同時持續增強生物材料的自研自供能力，具體演變過程如下：杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-110 1、第一階段（、第一階段（2008-2014 年）：技術積累期年）：技術積累期 本階段為公司的初創階段和平臺研發積累階段，公司自主搭建以免疫層析技術、膠體金制備標記及蛋白質偶聯技術等為核心的免疫層析技術平臺，同步針對上游抗原抗體的研發生產搭建以基因工程技術和單/多克隆抗體技術為核心的生物原料平臺，為后續

295、核心技術及產品發展奠定基礎。生物原料平臺在此階段的主要產品為妊娠類特異型抗體及通用型抗體，生產原料品類共計10余品種，年產量100g左右，供應量占公司原料采購量的5-10%。依托膠體金免疫層析核心技術，公司形成了毒品檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、心肌標志物檢測、腫瘤標志物檢測及生化檢測六大試劑系列。在試劑注冊方面，公司毒品檢測試劑、妊娠檢測試劑及心肌標志物檢測試劑獲得 9 項國內醫療器械批文，妊娠系列試劑獲得 2 項歐盟 CE 證書；在產品專利方面，公司獲得 4 項發明專利、9 項實用新型專利、8 項外觀專利及 2 項國際專利；在產品質量方面，公司先后通過英國 UKAS ISO9001:2008

296、、ISO13485:2003 質量體系認證，德國TUV ISO13485:2003、ISO9001:2008 認證，加拿大 CAMCAS 質量體系認證，以及美國 FDA 質量體系法規現場考核。在這一階段，公司產品銷售主要以 ODM 模式為主，主要面向歐洲、北美市場。2、第二階段（、第二階段（2015-2017 年）：產品技術豐富期年）：產品技術豐富期 本階段公司技術及產品逐漸豐富，免疫層析技術平臺在膠體金免疫層析技術的基礎上豐富發展了熒光免疫層析技術，同時完成以光化學法和電化學法為核心的干式生化技術平臺的搭建，生物原料平臺逐步形成并掌握了合成抗原技術。依托合成抗原技術，公司生物原料平臺新增毒品

297、、傳染病、心血管三類抗體，以及毒品、傳染病、心肌類三類抗原，原料自供范圍進一步擴大，2017 年成功開發出高性能的普瑞巴林（Pregabalin）抗原和抗體。依托免疫層析和干式生化技術平臺，公司產品在前期六大系列檢測試劑的基礎上進一步增加慢性病檢測及過敏原檢測系列，試劑產品擴充至八大系列，同時開始診斷試劑和檢測儀器相結合的初步嘗試，成功開發了血紅蛋白檢測儀。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-111 本階段，公司產品進入豐富期，試劑品種擴充至 200 余項。在毒品檢測方面，公司新增合成大麻 K2 檢測試劑、海洛因檢測試劑、唑吡坦檢測試劑、哌酸甲酯檢測試劑、酒精代謝物（ETG）檢測

298、試劑、普瑞巴林（Mescaline）檢測試劑、麥司卡林（Mescaline）檢測試劑、浴鹽（MDPV）和甲基甲卡西酮（Methcathinone）檢測試劑、替利定檢測試劑等，進一步穩固了公司在全球毒品快速檢測試劑領域的優勢；在傳染病檢測方面，公司系統地完成了包含流感病毒檢測試劑、軍團菌檢測試劑等在內的呼吸道疾病檢測試劑、腸道系列病毒和常見感染菌檢測試劑的開發；在心肌標志物檢測方面，公司完成了心衰檢測標志物 N 末端腦鈉肽試劑（NT-proBNP）以及診斷深層靜脈血栓、肺栓塞 D-二聚體（D-Dimer）等檢測試劑的開發；在腫瘤標志物檢測方面，公司完成了腫瘤標志物鐵蛋白和轉鐵蛋白檢測試劑的開發；

299、在妊娠激素檢測方面，公司完成了測試胎膜早破的胰島素樣因子-1（IGFBP）檢測試劑的開發。除已有試劑系列外，公司新增近 20 種過敏原檢測系列試劑，涵蓋塵螨試劑、貓狗皮屑試劑、橡樹試劑、豚草試劑等。在產品國內注冊方面，公司完成輪狀病毒/腺病毒檢測試劑、胃幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑等 4 個三類試劑注冊，血紅蛋白檢測試劑及儀器、轉鐵蛋白檢測試劑、降鈣素原檢測試劑、尿微量白蛋白檢測試劑、N 末端腦鈉肽檢測試劑（NT-proBNP）、C 反應蛋白檢測試劑和 D-二聚體（D-Dimer）檢測試劑等 8 個二類試劑的注冊，取得早孕高靈敏度 HCG 和 10 個毒品品種的 FDA（510K）認證，以及衣

300、原體檢測試劑、前列腺特異性抗原檢測試劑 2 項產品歐盟 List B 認證注冊，以及約 80 項產品歐盟 Other 認證。在這一階段，公司獲得 3 項發明專利、6 項實用新型專利、9 項外觀專利，通過美國 FDA QSR 現場檢查，2015 年被認定為杭州市高新技術企業研發中心，2016 年被浙江省科技廳認定為省級高新技術企業研發中心。在此期間，公司銷售上開始大力推廣自有品牌，歐洲和北美仍為主要的銷售區域，其中北美市場增幅明顯，亞洲和非洲市場占比不斷提升，并進一步開拓了大洋洲市場。3、第三階段（、第三階段（2017 年至今）：產品技術優化期年至今）：產品技術優化期 基于前述三大技術平臺的完善

301、，公司開始重點布局以磁珠分離技術和酶促化杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-112 學發光技術為核心的單人份化學發光平臺，以及以分子診斷技術和質譜檢測技術為核心的精準檢測平臺?；瘜W發光平臺結合自主研發的酶標記技術、底物配方技術，開發包括毒品小分子檢測產品和心肌類檢測產品等；分子診斷技術包括多重熒光 PCR 技術、引物探針標記技術、等溫擴增技術和微流控技術等；質譜檢測技術主要利用液相色譜-質譜聯用儀從生物檢材和生活污水中檢測小分子化合物，可與公司毒品快速檢測試劑形成技術聯動，同時布局激素類和維生素類質譜檢測技術，為籌建第三方檢測實驗室儲備技術方案。在此期間，生物原料平臺完成卡痛抗原

302、和抗體等新原料的開發，POCT 儀器品種逐步完善，先后完成現有試劑配套的膠體金免疫分析儀、熒光免疫產品分析儀等儀器的開發。在產品方面，公司重點突破包括毒品、傳染病、特種蛋白等50 多個檢測試劑的開發，進一步完善擴充熒光免疫層析產品線。毒品檢測試劑方面，公司完成 20 余種新型毒品的研發，包括合成大麻（K3、K4）、卡痛、佐匹克隆、7-氨基氯硝西泮、唾液曲馬多、托品酰胺、卡立普多（SOMA）、氫嗎啡酮、-羥基丁酸（干式生化法）等檢測試劑。依托熒光免疫層析平臺量子點標記技術，公司開發出毒品毛發熒光檢測系統，可用于嗎啡、甲基苯丙胺、氯胺酮、苯丙胺、可卡因、搖頭丸、甲卡西酮、海洛因及大麻等毒品檢測，檢

303、測手段進一步豐富，形成覆蓋唾液檢測、尿液檢測、全血檢測、毛發檢測和粉末檢測等全系列檢測，為全球毒品快速檢測提供解決方案，滿足國內外客戶需求。傳染病檢測系列產品進一步完善，技術逐步由膠體金法轉為熒光免疫法。目前已覆蓋 50 余種傳染病檢測試劑，本階段公司陸續完成戊肝檢測試劑、消化道檢測試劑（諾如病毒、星型病毒、空腸彎曲桿菌、大腸桿菌 O157、志賀氏菌、艱難梭菌、傷寒沙門氏菌、隱孢子蟲、阿米巴蟲和賈第蟲等）、呼吸道檢測試劑（呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原體、肺炎鏈球菌等）、熱帶病檢測試劑（寨卡病毒、登革抗原/抗體、錐蟲病等）等開發。隨著免疫層析平臺熒光免疫層析技術的發展，公司重點突破心肌系列及

304、腫瘤系列的熒光產品開發。在心肌檢測系列方面，公司完成了肌鈣蛋白 I、N 末端腦鈉肽、D-二聚體、C-反應蛋白、血清淀粉樣蛋白 A 及降鈣素原等熒光產品的開發，其中，肌鈣蛋白 I 和肌酸激酶同工酶已完成國內產品注冊；在腫瘤檢測系列杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-113 方面，公司完成了前列腺特異性抗原、癌胚抗原及胃蛋白酶原等熒光產品的開發。慢性病檢測系列方面，公司開發的血糖檢測試劑具有較寬的溫度和紅細胞壓積檢測范圍，減少了因外界環境和人群差異產生的誤差；血紅蛋白檢測試劑、尿酸檢測試劑及三合一血脂檢測試劑均具有特異性高、診斷速度快等特點。2020 年新冠疫情爆發以來，公司積極進行

305、相關疾病診斷研究和檢測試劑盒開發。新冠病毒基因序列公布后，公司依托生物原料平臺進行基因序列分析，快速完成核心蛋白表達載體的構建并進行基因工程抗原表達，隨后利用自研抗原完成新冠病毒抗體檢測試劑（免疫層析法）的開發設計，實現單個試劑對 IgG 和IgM 抗體的雙檢測。截至目前，公司新冠抗體檢測試劑產品已完成歐盟 CE 認證及美國 FDA EUA C 類申請，新冠病毒抗原檢測試劑產品已完成歐盟 CE 認證。在本階段公司申請 9 項發明專利、7 項實用新型專利、11 項外觀專利。2017年 3 月，公司成為國內第一家通過美國、加拿大、巴西、澳大利亞及日本五國聯合 MDSAP 現場體系審核的醫療器械企業

306、。同時，公司銷售市場由歐洲和北美為中心，持續向其他洲輻射，自主品牌銷售規?？焖偬嵘?。（六）公司的環境保護情況（六）公司的環境保護情況 公司主要從事 POCT 試劑及儀器的研發、生產與銷售，子公司旭科生物和博進醫療分別從事抗原抗體和塑料件的生產，生產過程中產生的污染物主要是廢水、固體廢物和廢氣，具體污染物及處置措施如下：污染種類污染種類 污染源名稱污染源名稱 處置措施處置措施 固廢 生活垃圾、純水設備廢濾料、反滲透膜、陰陽離子交換柱 環衛部門統一清運 包裝固廢、不合格品、邊角料 集中回收資源化處理 廢離心管、移液槍頭、注射器、塑料杯、軟管、QC實驗檢驗廢物、純水細菌檢測廢培養基、廢活性炭、廢包裝

307、桶 委托杭州大地維康醫療環保有限公司/杭州立佳環境服務有限公司回收處理 廢容器瓶 委托杭州立佳環境服務有限公司回收處理 廢水 生活污水 經化糞池預處理后排入杭州七格污水處理廠/良渚污水處理廠 離心廢液 經酸堿中和處理后排入杭州七格污水處理廠 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-114 污染種類污染種類 污染源名稱污染源名稱 處置措施處置措施 廢氣 注塑、吹塑廢氣 在廢氣產生點設置集氣罩，收集的非甲烷總烴活性炭吸附處理裝置處理達標后不低于15m高空排放 印刷、移印機擦拭廢氣 2019 年 3 月 8 日，因子公司博進醫療生產時配套的廢氣處理設施未運行，杭州市生態環境局余杭分局對博進

308、醫療下達行政處罰決定書（余環罰2018第 5-76 號），對上述行為罰款 2 萬元。2020 年 2 月 27 日，杭州市生態環境局余杭分局出具證明，安旭生物、旭科生物、博進醫療自 2017 年 1 月 1 日至證明開具日，未發生過環境污染事故，未受到該局重大行政處罰。2020 年 7 月 10 日，杭州市生態環境局余杭分局出具證明，安旭生物、旭科生物、博進醫療自2020年2月28日至證明開具日，未發生過環境污染事故，未受到該局重大行政處罰。二、發行人所處行業概況及特點二、發行人所處行業概況及特點（一）發行人所處行業的分類（一）發行人所處行業的分類 發行人主營業務為 POCT 試劑及儀器的研發

309、、生產與銷售。根據中國證監會上市公司行業分類指引（2012 年修訂）的規定，發行人所屬行業為制造業（分類代碼：C）中的醫藥制造業（分類代碼：C27）。根據行業細分，發行人屬于醫療器械行業下的體外診斷行業。1、醫療器械簡介、醫療器械簡介 醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其它類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫療器械產品的差異性大，種類繁多。國家藥品監督管理局按照產品用途把醫療器械產品分為有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手

310、術器械、骨科手術器械、放射治療器械、醫用成像器械、醫用診察和監護器械等 22 類。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-115 2、體外診斷產品簡介、體外診斷產品簡介 體外診斷產品又稱為 IVD（In-Vitro Diagnostics）產品，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。3、POCT 產品簡介產品簡介 POCT 是 Point of Care Testing 的簡稱，屬于 IVD 行業的子行業

311、。與其他醫療器械相比，POCT 產品具有以下三個方面的鮮明特色：一是檢測時間，POCT 產品縮短了從樣本采集、檢測到結果報告的檢測周期；二是檢測空間，POCT 屬于在被檢測對象身邊的檢測；三是檢測的操作者，POCT 的操作者可以是非專業檢驗師，甚至是被檢測對象本人。（二）行業主管部門、監管體制、主要法律法規及政策（二）行業主管部門、監管體制、主要法律法規及政策 1、行業主管部門、行業主管部門（1）境內行業主管部門 我國醫療器械行業的主管部門主要有國家發展和改革委員會、衛健委、國家藥品監督管理局。國家發展和改革委員會是我國醫療器械行業的宏觀管理部門，主要負責擬訂醫療器械行業產業政策和價格政策，并

312、監督檢查產業政策、價格政策的執行，進而推進產業結構戰略性調整和升級。國家衛生健康委員會負責擬訂醫療機構藥事管理、藥品和醫療器械臨床應用管理的規章、規范、政策并指導實施，參與擬訂藥物、醫療器械臨床試驗管理的法規、規章、政策并指導實施。國家藥品監督管理局負責組織制定、公布藥品和醫療器械標準、分類管理制度并監督實施，負責制定藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范并監督實施，負責藥品、醫療器械注冊并監督檢查，建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，并開展監測和處置工作。國家藥品監督管理局下設的醫療杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-116 器械注冊管理司和醫療器械監督管理司

313、是負責醫療器械監督管理工作的職能部門，主要承擔有關醫療器械的產品標準、產品分類、產品注冊、臨床試驗、產品市場準入及事后監督管理、生產企業質量管理規范實施情況等管理職能。（2）境外行業主管部門 境外醫療器械行業的監管主要由其國家或者地區的衛生健康監管機構負責，其中，美國由其食品藥品監督管理局（FDA）負責監管，其下設器械和放射衛生中心（CDRH）則承擔醫療器械的產品標準、產品市場準入、生產企業資格、產品廣告宣傳、產品臨床試驗及產品注冊等基本管理職能；歐盟國家醫療器械上市前審批工作由歐盟統一管理，臨床研究和上市后監督管理則由各成員國主管部門各自負責。2、行業監管體制、行業監管體制（1）境內行業監管

314、體制 境內對于醫療器械類產品的監管主要依據國家藥品監督管理局頒布的 醫療器械監督管理條例，其根據產品風險程度由低到高，把醫療器械分為三類，實行分類監督管理：I 類（低風險）：實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。生產企業向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，并提交其持有的所生產醫療器械的備案憑證復印件等申請資料；經營企業沒有許可和備案的要求。II 類（中度風險）：需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。生產企業向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交其持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件等申請資料；經營企業應當向所在

315、地設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。III 類（較高風險）：需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。生產企業向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，并提交其持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件等申請資料；經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提交經營許杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-117 可資料。（2）境外行業監管體制 境外醫療器械行業的監管主要由其國家或者地區的衛生健康監管機構負責。美國對醫療器械的監管主要由美國食品藥品監督管理局（FDA）負責。FDA根據醫療器械風險等級不同，將醫療器械分為 I、II

316、、III 三類，分別采用一般控制、特殊控制、上市前批準的措施進行管理。對于 I 類產品，FDA 實行的是一般控制，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施 GMP，即可進入美國市場；對于 II 類產品，FDA 實行的是特殊控制，企業在對產品進行注冊、列名和實施 GMP后，絕大部分產品還需遞交 510（K）申請，在收到 FDA 的正式批準函件后在美國市場進行銷售；對于 III 類產品，企業在對產品進行注冊、列名和實施 GMP后，還需向 FDA 遞交上市前批準，在 FDA 審核通過后在美國市場進行銷售。FDA認證是進入美國市場的強制性認證。2017 年 5 月 25 日前，歐盟體外診斷行業監管法令主要

317、為體外診斷醫療器械指令，按照風險特征，將體外診斷醫療器械劃分為 List A、List B、Self-testing和 Other 四類，監管級別依次遞減。2017 年 4 月 5 日，歐盟議會和理事會通過了體外診斷醫療器械法規并于 2017 年 5 月 25 日生效。體外診斷醫療器械法規取代了體外診斷醫療器械指令，目前仍處于過渡期（2017 年 5 月 25 日-2022 年 5 月 26 日）。歐盟 CE 認證是進入歐盟市場的強制性權威認證，以企業通過歐盟的 ISO13485 質量體系標準為前提。POCT 企業在取得 CE 認證并經歐盟成員國審查通過后，相應的產品即可在歐盟成員國銷售。3、

318、行業主要法律法規、行業主要法律法規（1）境內主要法律法規 序號序號 名稱名稱 生效時間生效時間 發布單位發布單位 主要內容主要內容 1 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 2019年1月 國家市場監管總局、國家衛健委 明確醫療器械上市許可持有人的主體責任，完善不良事件監測制度，強化持有人直接報告不良事件的義務，強化了風險控制要求 2 醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則 2018年11月 國家食品藥品監督管理局 指導醫療器械臨床試驗現場檢查 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-118 序號序號 名稱名稱 生效時間生效時間 發布單位發布單位 主要內容主要內容 3 醫療器械注冊技術審

319、查指導原則制修訂工作管理規范 2018年5月 國家食品藥品監督管理局 指導原則制修訂工作的申報立項、編制審校、征求意見、審核發布、修訂和廢止 4 接受醫療器械境外臨床試驗數據 技 術 指 導 原則 2018年1月 國家食品藥品監督管理局 提出了接受境外臨床試驗數據的倫理原則、依法原則和科學原則，明確了境外臨床試驗數據的資料要求和技術要求 5 醫療器械網絡銷售監督管理辦法 2017年12月 國家食品藥品監督管理總局 加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理，保障公眾用械安全 6 醫療器械經營監督管理辦法 2017年11月 國家食品藥品監督管理局 加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經

320、營行為，保證醫療器械安全、有效 7 醫療器械生產監督管理辦法 2017年11月 國家食品藥品監督管理局 加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效 8 醫療器械標準管理辦法 2017年7月 國家食品藥品監督管理局 明確劃分了醫療器械標準管理職責，制定了標準制定與修訂、實施與監督的相關規定 9 醫療器械監督管理條例 2017年5月 國務院 對醫療器械的研制、生產、經營、使用及監督管理做出了相應規定 10 醫療器械召回管理辦法 2017年5月 國家食品藥品監督管理局 規定已上市醫療器械的召回及其監督管理制度，控制存在缺陷的醫療器械產品，消除醫療器械安全隱患 11 體外診

321、斷試劑注冊管理辦法 2017年2月 國家食品藥品監督管理局 明確國家食品藥品監督管理總局可以根據體外診斷試劑的風險變化，對分類規則進行調整 12 醫療器械臨床試驗質量管理規范 2016年6月 國家食品藥品監督管理局 對醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查等做出了明確規定，保證醫療器械臨床試驗過程規范 13 醫療器械生產質量管理規范 2015年3月 國家食品藥品監督管理局 加強醫療器械生產監督管理，明確企業在醫療器械生產過程中的質量管理義務 14 醫療器械生產企業分類分級監督管理規定 2014年9月 國家食品藥品監督管理局 根據醫療器械的風險程度、醫療器械生產企業的質量管理水平，并結合醫療器械

322、不良事件、企業監管信用及產品投訴狀況等因素，將醫療器械生產企業分為不同的類別，并按照屬地監管原則，實施分級動態管理 15 體外診斷試劑說明書編寫指導原則 2014年9月 國家食品藥品監督管理局 指導體外診斷試劑說明書編寫工作 16 醫療器械注冊管理辦法 2014年1月 國家食品藥品監督管理局 對醫療器械的注冊申請、審批、監督做出了具體規定，明確了杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-119 序號序號 名稱名稱 生效時間生效時間 發布單位發布單位 主要內容主要內容 醫療器械行業的分類管理制度 17 體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則 2014年1月 國家食品藥品監督管理局 對體外診斷試

323、劑的臨床試驗提出具體要求，規范體外診斷試劑的臨床試驗方法（2）境外主要法律法規 國家國家/地區地區 主管部門主管部門 名稱名稱 美國 美國食品藥品管理局 食品、藥品和化妝品法案 醫療器械安全法案 醫療器械質量體系規范 歐盟 歐洲議會和歐盟理事會 體外診斷醫療器械指令 體外診斷醫療器械法規（2022年5月26日強制實施）4、行業政策、行業政策 醫療器械行業是“十三五”時期我國重點發展的戰略性新興行業，主要行業政策如下表所示：序號序號 實施時間實施時間 政策名稱政策名稱 主要內容主要內容 1 2018年11月 戰略性新興產業分類（2018）“各類體外診斷用試劑”被列入“4.2.3其他生物醫用材料及

324、用品制造”2 2018年1月 醫療器械標準規劃（2018-2020 年 全面貫徹落實藥品醫療器械審評審批制度改革和國家標準化工作改革要求，以創新發展為驅動，提升醫療器械標準科研能力，鼓勵創新、自主制定標準，著力推動我國醫療器械特色優勢領域技術和標準的國際化進程 3 2017年11月 增強制造業核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）重點支持高通量基因測序儀、化學發光免疫分析儀、新型分子診斷儀器等體外診斷產品，全降解冠脈支架、神經刺激器、組織器官誘導再生和修復材料等新型植入介入產品，高端智能康復輔助器具、高精度即時檢驗系統（POCT）等產品升級換代和質量性能提升 4 2017年10月 關于

325、深化審評審核制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見 完善藥品醫療器械審批審評制度的體系，精簡創新型醫療器械企業審批審評程序，鼓勵企業自主創新研發新型醫療器械 5 2017年6月“十三五”醫療器械科技創新專項規劃 體外診斷領域前沿性技術：以“一體化、高通量、現場化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動化、快速精準檢測、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點問題，加快發展微流控芯片等前沿技術 6 2017年5月“十三五”生物技術創新專項規劃 加快發展新型生物醫用材料、體外診斷技術與產品、家庭醫療監測和健康裝備、可穿戴設備、杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-120 序號序號 實施時間實施時間 政策名稱

326、政策名稱 主要內容主要內容 基層適宜的診療設備、移動醫療等產品 7 2017年2月 戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄（2016 版）“體外診斷檢測儀器”被列入“4.2.3 醫用檢查檢驗儀器及服務”8 2016年7月“十三五”國家科技創新規劃 突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發全自動核酸檢測系統、高通量液相懸浮芯片、醫用生物質譜儀、快速病理診斷系統等重大產品，研發一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業競爭力 9 2016年3月 關于促進醫藥產業健康發展的指導意見 加快醫療器械轉型升級，推動全自動生化分析儀、化學

327、發光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業化 10 2016年12月“十三五”生物產業發展規劃 針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發和產業化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產品的產業化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。完善產業鏈的配套建設，發展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術，支持第三方檢測中心發展與建設 11 2016年11月“十三五”國家戰略性新

328、興產業發展規劃 加速發展體外診斷儀器、設備、試劑等新產品，推動高特異性分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐腫瘤、遺傳疾病及罕見病等體外快速準確診斷篩查 12 2016年10月 醫藥工業發展規劃指南 重點發展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關試劑，單分子基因測序儀及其 他 分 子 診 斷 儀 器，新 型 即 時 檢 測 設 備（POCT）。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統的整合創新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發 13 2015年9月 關于推進分級診療制度建設的指導意見 到2020年，分級診療服

329、務能力全面提升，保障機制逐步健全，布局合理、規模適當、層級優化、職責明晰、功能完善、富有效率的醫療服務體系基本構建，基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度 杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-121（三）行業發展情況及未來趨勢（三）行業發展情況及未來趨勢 1、體外診斷行業、體外診斷行業 體外診斷產品又稱為 IVD（In-Vitro Diagnostics）產品，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品，可以

330、單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。根據羅氏診斷統計，體外診斷能夠影響 60%的臨床治療方案，但其費用僅占整個臨床治療費用的 2%。目前，體外診斷為臨床診斷提供了 80%左右的信息，被稱為“醫生的眼睛”。隨著人口老齡化、保險覆蓋率及支出不斷增加、收入增長等因素的驅動，體外診斷產業已成為當今世界上最活躍、發展最快的行業之一。體外診斷按照檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液和體液學診斷等診斷方法，不同診斷方法的檢測原理和技術手段不同，應用領域也存在較大差異。體外診斷按照檢測環境及條件的不同，可分為專業實驗室診斷和 POCT 診斷。專業實驗室主要包括等級醫院的檢驗

331、科、中心實驗室以及獨立第三方檢驗中心等，POCT 主要應用于急診科檢驗、部分臨床科室和基層醫療機構以及其他檢測機構等。（1）全球體外診斷行業概況 根據美國 IQVIA（前 IMS Health&Quintiles）于 2018 年 7 月在 AACC 展會期間披露數據，2017年全球體外診斷市場為593億美元，較2016年同比增長5%。分市場來看，北美市場占比最高，為 196 億美元，約占全球 IVD 市場的三分之一；亞太市場增速最快，同比增長 12.8%，總體市場為 141 億美元。根據中國產業信息網統計，2018 年全球體外診斷市場規模達 654 億美元，預計 2016 年到 2021 年

332、，將以 4%的年復合增長率平穩增長，到 2021 年預計可以達到 725 億美元。杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1-1-122 資料來源：中國產業信息網（2）國內體外診斷行業概況 受人口結構老齡化、生活品質改善、健康意識提高、醫療品質提升與技術進步等因素影響，近年來，體外診斷行業呈現出突飛猛進的發展態勢，不僅檢驗的范圍日益擴大，所運用的分析技術亦愈見多樣化，體外診斷行業在試劑、儀器及系統等方面均取得了不少進展。根據中國體外診斷行業年度報告（2018 版），2017 年中國體外診斷市場規模超過 700 億人民幣（折合超過 100 億美元），同比增長 15%左右。根據國泰君安證券于 2

333、019 年 3 月發布的第六屆體外診斷產業發展大會調研報告，政策紅利下 IVD 行業持續高景氣，中國體外診斷市場未來 5 年有望保持 15%以上的較快增速。從行業發展空間上看，2016 年我國人均體外診斷支出僅約 4.6 美元，僅為世界平均水平的一半左右（2016 年世界人均體外診斷支出約 8.5 美元），而根據Kalorama Information 和 Boston Medical 的數據，發達國家為人均 25 美元，按此計算，我國體外診斷市場潛在規模巨大。體外診斷試劑是一次性消費品，存量市場穩定，增量市場廣闊，國內體外診斷市場遠未觸及“天花板”，尚有眾多新市場、新領域亟待開發，預計未來行業將保持穩定快速的發展態勢。2、POCT 行業行業 POCT 是 Point of Care Testing 的簡稱，可翻譯為“現場即時檢測”，屬于 IVD杭州安旭生物科技股份有限公司 招股說明書 1