2021年艾滋病市場規模與前沿生物公司業績分析報告（16頁）.pdf

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1、2021 年深度行業分析研究報告 mNxPwPtMmRvNtPsQmOzRqQbRbP6MmOqQnPqRlOqQsPiNsQxP9PpPuNNZqMrMwMnRoN內容目錄內容目錄 1.艾滋病治療藥物艾可寧優勢明顯，新進醫保，有望快速放量 . 4 2.布局艾可寧+廣譜中和抗體 3BNC117 聯合療法，擬每 2 周4 周用藥一次，具備改變艾滋病治療模式的潛力 . 5 3.股權激勵制定業績超高增長目標，為公司未來三年發展提供業績保障 . 5 4.布局新冠治療新藥提供業績彈性，已在美國啟動 I 期臨床 . 6 一、艾滋病市場規模大，國內增速快，艾可寧有望快速放量. 7 1.1 艾滋病患病人數快速

2、上升，未來自費及醫保藥物市場發展潛力大 . 7 1.2 艾可寧優勢明顯，新進醫保，有望快速放量 . 10 二、布局新冠治療新藥提供業績彈性，已在美國啟動 I 期臨床 . 13 三、公司綜合實力優秀，股權結構清晰. 16 四、盈利預測 . 17 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：艾可寧放量較快 . 5 圖表 2：艾可寧降價 46.37%納入醫保 . 5 圖表 3：股權激勵考核目標 . 5 圖表 4：全球抗 HIV 病毒藥物市場規模呈逐年上升趨勢 . 7 圖表 5：全球 HIV 病毒攜帶者人數逐年增多 . 7 圖表 6：中國的抗 HIV 病毒藥物市場規模（億元） . 8 圖表 7：中國 HIV 病毒攜帶

3、者人數逐年增多 . 9 圖表 8：2018 年中國前五大抗 HIV 病毒藥物一覽 . 9 圖表 9：艾可寧作用機制 . 11 圖表 10：艾可寧放量較快 . 11 圖表 11：艾可寧降價 46.37%納入醫保 . 11 圖表 12：股權激勵考核目標 . 12 圖表 13：FB2001 結構示意圖 . 13 圖表 14：FB2001 研究數據 . 14 圖表 15：FB2001 臨床信息 . 15 圖表 16：公司研發管線 . 16 圖表 17：股權結構示意圖 . 16 圖表 18：公司收入與業績情況 . 17 圖表 19：公司研發持續高投入 . 17 圖表 20：艾可寧盈利預測 . 17 圖表

4、 1：艾可寧放量較快 圖表 2：艾可寧降價 46.37%納入醫保 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 2.布局艾可寧布局艾可寧+廣譜中和抗體廣譜中和抗體 3BNC117 聯合療法聯合療法，擬每擬每 2 周周4 周用藥一周用藥一次次，具備改變艾滋病治療模式的潛力具備改變艾滋病治療模式的潛力 3BNC117 是廣譜中和抗體（bNAb） ，半衰期長，作用于 HIV 病毒上 gp120 的 CD4 結合位點，阻止病毒進入細胞，臨床試驗結果證明，3BNC117 單藥治療 HIV 病毒感染者顯示出明確的抗病毒活性。3BNC117 不僅能夠和其他抗艾藥物一樣抑制 HIV

5、病毒復制，而且可以介導針對 HIV 病毒和被感染細胞的免疫應答。公司將艾可寧與 3BNC117 形成全注射、長效的兩藥組合，組成復合制劑，擬每 2 周4 周用藥一次，有望替代口服藥物，最大程度抑制不同流行的 HIV 病毒包括耐藥病毒，并激發人體免疫反應，抑制、清除被HIV 病毒感染細胞，在停藥后延遲病毒反彈的時間，探索艾滋病功能性治愈，以及 HIV病毒預防。目前已在中美進行 II 期臨床，具備改變艾滋病治療模式的潛力。 3.股權激勵制定業績超高增長股權激勵制定業績超高增長目標，目標，公司未來三年業績有望快速兌現公司未來三年業績有望快速兌現 2021 年 2 月，公司公告股權激勵計劃，達成 10

6、0%歸屬系數目標的營收要求分別在2021-2023 年需要達到 8000 萬元、3 億元、10 億元及以上，即業績增速分別為 70%、275%、233%，未來三年業績有望實現超高速增長。股權激勵制定的業績目標體現了公司對于艾可寧進醫保之后快速放量的信心，公司未來三年業績有望快速兌現。 圖表 3：股權激勵考核目標 歸屬期歸屬期 考核年度考核年度 業績考核目標業績考核目標 A 業績考核目標業績考核目標 B 公司層面歸屬系數公司層面歸屬系數 100% 公司層面歸屬系數公司層面歸屬系數 80% 首 次 授 予 的 限 制 性 股 票 第一個歸屬期 2021 年 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不

7、低于 8,000 萬元； 2、至少 1 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 6,400 萬元； 2、 至少 1 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 第二個歸屬期 2022 年 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 3 億元； 2、至少 2 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 2.4 億元； 2、 至少 2 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 0.02 0.21 0.47 0%100%200%300%400%500%600%700%800%900%1000%0.000.050.100.15

8、0.200.250.300.350.400.450.50201820192020艾可寧銷售額（億元） yoy2018.8 上市銷售上市銷售 2020.12 納入醫保納入醫保 992 532 020040060080010001200進入醫保前 醫保支付標準 價格（元，160mg/支) 第三個歸屬期 2023 年 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 10 億元； 2、至少 1 個藥品上市，累計處于臨床試驗階段或完成以適應癥為上市目的的后期臨床試驗的藥品研發項目不少于 8 個。 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 8 億元； 2、至少 1 個藥品上市，累計處于臨床試驗階段或完成

9、以適應癥為上市目的的后期臨床試驗的藥品研發項目不少于 8 個。 預 留 授 予 的 限 制 性 股 票 第一個歸屬期 2021 年 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 8,000 萬元； 2、至少 1 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 6,400 萬元； 2、 至少 1 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 第二個歸屬期 2022 年 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 3 億元； 2、至少 2 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 2.4 億元； 2、 至少 2 個新的藥品研發

10、項目進入臨床試驗階段。 第三個歸屬期 2023 年 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 10 億元； 2、至少 1 個藥品上市，累計處于臨床試驗階段或完成以適應癥為上市目的的后期臨床試驗的藥品研發項目不少于 8 個。 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 8 億元； 2、至少 1 個藥品上市，累計處于臨床試驗階段或完成以適應癥為上市目的的后期臨床試驗的藥品研發項目不少于 8 個。 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 4.布局新冠治療新藥布局新冠治療新藥提供業績彈性提供業績彈性，已在美國啟動，已在美國啟動 I 期臨床期臨床 公司在 2020 年年報中披露，公司新增 FB2001

11、 項目。2020 年 1 月 29 日和 2020 年 5 月25 日，公司與上海藥物研究所就抗病毒新藥 FB2001 項目（DC 系列候選藥物）分別簽署技術開發合同以及補充協議，達成成果轉移轉化協議，公司獨家取得 FB2001 項目在全球范圍內的臨床開發、生產、制造及商業化權利。FB2001 項目在公司內部立項，完成了原料藥和制劑的工藝、質量及藥理毒理研究工作。2021 年 3 月 15 日在美國啟動臨床 I 期試驗，由美國 Frontage 1 期臨床研究中心 Gregory Tarcey 教授作為主要研究者推進該項工作，采用單中心、隨機、盲法、對照設計，主要目的為評價本品在人體的耐受性、

12、安全性和藥代動力學特征。截至 2021 年 4 月 28 日，受試者已經入組，并完成第一劑量組給藥，經獨立數據安全委員會研究，第一劑量組安全性良好，建議繼續開展劑量遞增研究。 FB2001 具有高效靶向冠狀病毒主蛋白酶的活性，在實驗動物體內展現出良好的體內藥具有高效靶向冠狀病毒主蛋白酶的活性，在實驗動物體內展現出良好的體內藥代動力學性質和安全性。代動力學性質和安全性。DC402234（FB2001）是由中科院上海藥物研究所柳紅、許葉春、蔣華良團隊聯合上?？萍即髮W楊海濤、饒子和團隊以及中科院武漢病毒研究所張磊砢、 肖庚富團隊等共同研發的抗 SARS-CoV-2 候選新藥， 具有我國自主知識產權。

13、 FB2001候選藥物中，DC402234 是基于冠狀病毒主蛋白酶三維結構設計合成的擬肽類化合物，對新冠肺炎病毒 SARS-CoV-2 M的抑制活性 IC為 0.053 0.005 M，體外抗病毒活性 EC為 0.42 0.08 M，具有高效靶向冠狀病毒主蛋白酶的活性，同時在實驗動物體內展現出良好的體內藥代動力學性質和安全性。該項研究成果于 2020 年 6 月作為封面文章發表于國際權威期刊科學 （Science, 2020,368,1331-1335） 。 蛋白酶抑制劑治療新冠潛力獲得國際大藥企認可，輝瑞產品同樣獲得體外試蛋白酶抑制劑治療新冠潛力獲得國際大藥企認可，輝瑞產品同樣獲得體外試驗積

14、極數據。驗積極數據。輝瑞目前正在研發的口服新冠治療新藥 PF-07321332 也是一種蛋白酶抑制劑， 目前正處于 Ib 期臨床階段。 體外研究表明， PF-07321332 是一種可以有效對抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制劑， 側重于輕癥治療。 輝瑞另一款蛋白酶抑制劑PF-07304814為靜脈注射劑型，目前正在針對住院患者展開臨床試驗。 一、一、艾滋病市場規模大，國內增速快，艾可寧有望快速放量艾滋病市場規模大，國內增速快，艾可寧有望快速放量 1.1 艾滋病患病人數快速上升，艾滋病患病人數快速上升，未來自費及醫保藥物市場發展潛力大未來自費及醫保藥物市場發展潛力大 全球抗全球抗 HIV 病毒藥物市場

15、規模超病毒藥物市場規模超 400 億美元，呈逐年上升趨勢。億美元，呈逐年上升趨勢。根據灼識咨詢報告，全球抗 HIV 病毒藥物市場的規模由 2013 年的 229 億美元增加至 2018 年的 339.6 億美元， 年均復合增長率 8.2%。 預計到 2023 年， 全球抗 HIV 病毒市場將達到 467.5 億美元，2019 年至 2023 年期間的預計年均復合增長率 6.0%。2019 年至 2023 年，預計全球各地區的 HIV 病毒藥物市場規模均呈逐年上升趨勢，且主要以北美及中西歐市場為主。 圖表 4：全球抗 HIV 病毒藥物市場規模呈逐年上升趨勢 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 全

16、球全球 HIV 病毒攜帶人數以病毒攜帶人數以 2%左右增速逐年增多。左右增速逐年增多。根據 UNAIDS 統計，全球 HIV 病毒感染人數由2013年的3,430萬人增加至2018年的3,790萬人， 年均復合增長率為2.0%，全球 HIV 病毒攜帶者人數逐年增多。 圖表 5：全球 HIV 病毒攜帶者人數逐年增多 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 0%2%4%6%8%10%12%050100150200250300350400450500201320142015201620172018201920202021E2022E2023E全球抗HIV病毒藥物市場規模（億美元） yoy34.3 35.

17、0 35.6 36.3 36.9 37.9 0%1%1%2%2%3%3%3233343536373839201320142015201620172018全球HIV病毒攜帶人數（百萬人） yoy 國內國內抗抗 HIV 病毒藥物市場規模超病毒藥物市場規模超 30 億元，市場正在快速擴大。億元，市場正在快速擴大。中國的抗 HIV 病毒藥物市場從 2013 年的 7.9 億元增加到 2018 年的 20.2 億元，年均復合增長率為 20.7%。預計至 2023 年，中國的抗 HIV 病毒藥物市場將達 49.6 億元，2019 年至 2023 年預計年均復合增長率為 18.6%。隨著中國艾滋病治療方案與

18、藥物數量增加，且國家醫保目錄范圍逐步擴大；此外根據灼識咨詢報告，近年來我國 HIV 感染途徑中性傳播占 95%以上， 患者結構有所改變，支付能力及消費意愿提升，中國 HIV 病毒攜帶者接受治療的比例不斷增加，推動了我國抗 HIV 病毒藥物市場規模的擴大。 抗抗HIV病毒藥物從以往由國家集中采購免費治療正在向政府免費治療病毒藥物從以往由國家集中采購免費治療正在向政府免費治療+醫保支付醫保支付+自費自費市場相結合的購藥方式轉變， 未來自費及醫保藥物市場發展潛力大。市場相結合的購藥方式轉變， 未來自費及醫保藥物市場發展潛力大。 根據灼識咨詢數據，2018 年我國抗 HIV 病毒藥物市場以國家免費藥物

19、為主導，占比約 74%，自費藥物占比24%，醫保藥物占比 2%。根據中國抗 HIV 病毒藥物分類情況，目前政府免費藥物主要為逆轉錄酶抑制劑 （NRTI/NNRTI） 及蛋白酶抑制劑， 相關藥物主要為仿制國外上市已久、已過專利保護的老品種。隨著患者人數增多以及用藥復雜程度的加深，政府免費藥物在使用便利性、藥物相互作用、安全性和有效性等方面，往往難以滿足患者日益增長的差異化需求?？?HIV 病毒藥物從以往由國家集中采購免費治療正在向政府免費治療+醫保支付+自費市場相結合的購藥方式轉變，該購藥方式轉變將是滿足不同患者群體需求、提升臨床用藥可及性和先進性的重要趨勢。 自費抗自費抗 HIV 病毒藥物：病

20、毒藥物：2019 年至 2023 年，我國自費抗 HIV 病毒藥物市場規模預計將以 11.0%的年均復合增長率增長，從 2019 年的 6.5 億元上升至 2023 年的 9.9億元； 醫?？贯t?？?HIV 病毒藥物病毒藥物：2019 年至 2023 年，我國醫?？?HIV 病毒藥物市場規模預計將以 74.6%的年均復合增長率增長，從 2019 年的 1.3 億元上升至 2023 年的 12億元； 未來自費及醫保藥物市場發展潛力大：未來自費及醫保藥物市場發展潛力大：預計至 2023 年，我國自費及醫?？?HIV 病毒藥物市場規模合計將達到 21.9 億元，占整體市場規模約 44%。 圖表 6：

21、中國的抗 HIV 病毒藥物市場規模（億元） 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 中國中國 HIV 病毒感染人數快速上升，近年來每年新增病毒感染人數快速上升，近年來每年新增 10-20 萬萬感染患者。感染患者。根據中國疾控中心報告，我國 HIV 病毒感染人數由 2013 年的 80.9 萬人增加至 2018 年的 125 萬人，年均復合增長率為 9.1%，中國 HIV 病毒攜帶者人數逐年增多。 0%5%10%15%20%25%30%0102030405060201320142015201620172018201920202021E2022E2023E自費藥物 醫保藥物 國家免費藥物 中國抗HIV

22、病毒藥物市場規模yoy 圖表 7：中國 HIV 病毒攜帶者人數逐年增多 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 傳統藥物已經無法滿足患者差異化的用藥需求，抗傳統藥物已經無法滿足患者差異化的用藥需求，抗 HIV 新藥市場潛力巨大。新藥市場潛力巨大。2018 年中國抗 HIV 病毒藥物市場規模約為 20 億元，中國市場內排名前五大的抗 HIV 病毒藥物分別為艾伯維的克力芝、默沙東的施多寧、迪賽諾的愛迪、成都倍特的倍信以及齊魯制藥的納信得，共占據整體市場的 66.4%。中國市場的相關主流藥物主要為仿制國外上市已久、作用機制相對老舊的品種，涉足企業較多。近年來，隨著國家藥監局將抗 HIV 病毒藥品納入優先

23、審評審批的范圍，鼓勵本土醫藥企業創新研發+加速引進國外創新藥，國內抗 HIV 新藥上市加速。同時，隨著患者人數增多以及用藥復雜程度的加深，傳統藥物已經無法滿足患者差異化的用藥需求，患者對于作用機制新、用藥便利性好、藥物依從性高、副作用小的新型藥物的需求日益劇增。因此，抗 HIV 新藥市場潛力巨大。 圖表 8：2018 年中國前五大抗 HIV 病毒藥物一覽 商品名商品名 克力芝克力芝 施多寧施多寧 愛迪愛迪 倍信倍信 納信得納信得 通用名稱 洛匹那韋/利托那韋 依非韋倫片 依非韋倫片 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 制造商 艾伯維 默沙東 迪賽諾 成都倍特藥業 齊魯制藥 中國

24、上市日期 2011 年 2007 年 2016 年 2016 年 2017 年 作用靶點 蛋白酶 逆轉錄酶 逆轉錄酶 逆轉錄酶 逆轉錄酶 作用機制 蛋白酶抑制劑 非核苷類逆轉錄酶抑制劑 非核苷類逆轉錄酶抑制劑 核苷和核苷酸類反轉錄酶抑制劑 核苷和核苷酸類反轉錄酶抑制劑 是否屬于多合一藥物 否 否 否 否 否 常規聯合用藥方案 需要與至少 1 個藥物聯合用藥 需要至少與 2 種藥物聯合用藥 需要至少與 2 種藥物聯合用藥 需要至少與 2 種藥物聯合用藥 需要至少與 2 種藥物聯合用藥 屬于一線或二線用藥的具體情況 與丙酚替諾福韋/恩曲他濱聯用， 作為一線治療； 可與其它核苷和核苷酸類反轉錄酶抑制

25、劑聯用作為二線治療 與替諾福韋/阿巴卡韋和拉米夫定/恩曲他濱聯用，作為一線治療；可與齊多夫定和拉米夫定聯用， 作為二線治療 與替諾福韋/阿巴卡韋和拉米夫定/恩曲他濱聯用，作為一線治療；可與齊多夫定和拉米夫定聯用， 作為二線治療 與拉米夫定、 恩曲他濱和依非韋倫/奈韋拉平/洛匹那韋/利托那韋/阿扎那韋聯用， 作為一線治療； 可與其它核苷與非核苷類逆轉錄酶與拉米夫定、 恩曲他濱和依非韋倫/奈韋拉平/洛匹那韋/利托那韋/阿扎那韋聯用， 作為一線治療； 可與其它核苷與非核苷類逆轉錄酶80.9 82.2 85.0 96.7 109.0 125.0 0%2%4%6%8%10%12%14%16%020406

26、080100120140201320142015201620172018中國HIV病毒感染人數（萬人） yoy 抑制劑聯用作為二線治療 抑制劑聯用作為二線治療 月治療費用（元） 國家免費藥物名單 國家免費藥物名單 國家免費藥物名單 40 國家免費藥物名單 年銷售額（億元） 4.7 2.8 2.6 1.8 1.5 市場份額（%） 23.3% 13.9% 12.9% 8.9% 7.4% 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 1.2 艾可寧優勢明顯，新進醫保，有望快速放量艾可寧優勢明顯，新進醫保，有望快速放量 傳統的雞尾酒療法需要終身傳統的雞尾酒療法需要終身每日每日服藥且副作用明顯，服藥且副作用明顯，

27、艾滋病治療急需長效新藥。艾滋病治療急需長效新藥。目前尚無完全清除 HIV 病毒的方法，艾滋病標準治療方案為采用具有 3 種或 3 種以上不同作用機制的抗逆轉錄病毒藥物的聯合用藥（即“雞尾酒療法” ） 。因此，艾滋病的治療急需能夠達到長效作用的新藥，實現療效好、安全性高、用藥頻次低、依從性高。 艾可寧相對口服藥優勢明顯艾可寧相對口服藥優勢明顯： 艾可寧是目前國內唯一不需每日給藥的抗艾可寧是目前國內唯一不需每日給藥的抗 HIV 病毒藥物，病毒藥物， 患者依從性更高患者依從性更高。 艾可寧是公司自主研發的國家一類新藥， 是首款中國自主研發且獲批上市的抗艾滋病新藥，全球首例獲批的長效 HIV融合抑制劑

28、。 艾可寧需與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用于治療已經接受過其他多種抗逆轉錄病毒藥物治療但仍有 HIV-1 病毒復制的HIV-1 感染患者。艾可寧通過注射方式每周給藥一次，通過靜脈注射的藥物可在患者體內立即起效。艾可寧是中國唯一不需每日給藥的抗 HIV 病毒藥物，相對目前終身每日服藥來說依從性更高。 艾可寧副作用小， 安全性高。艾可寧副作用小， 安全性高。 口服用藥需要數小時通過胃腸消化系統吸收從而起效，患者終身每日服藥，因此容易對病人肝腎等器官造成損傷艾可寧是一個多肽藥物，在體內經水解變成氨基酸和水，不經過肝臟代謝，因此副作用低，安全性高。 艾可寧艾可寧無無顯著顯著合并治療的藥物相互作用。

29、合并治療的藥物相互作用?？诜盟幙赡軙c患者服用的其他藥物相互作用從而產生副作用，艾可寧與現有全球已上市的所有抗艾藥物無顯著的藥物相互作用，與艾滋病患者使用的抗肺結核、抗癌及其它治療藥物也無任何藥物相互作用。 艾可寧對于住院、手術、重癥病人等具有一定的臨床不可替代性。艾可寧對于住院、手術、重癥病人等具有一定的臨床不可替代性。當患者不能服用口服藥物、無法通過胃腸道吸收藥物、對口服藥不耐受、需要同時治療多種并發癥等情況發生時 （如進行手術、 患急性腸胃炎或患腫瘤疾?。?， 注射可以保持病毒抑制，并降低醫務人員的 HIV 病毒暴露風險，艾可寧在此時具有一定的臨床不可替代性。 對于耐藥患者對于耐藥患者

30、，艾可寧在艾可寧在 gp41 上的靶點屬于高度保守區域上的靶點屬于高度保守區域，具有高效廣譜的抗具有高效廣譜的抗 HIV-1 病毒活性，病毒活性， 對主要流行對主要流行 HIV-1 病毒、包括耐藥病毒均有效病毒、包括耐藥病毒均有效。艾可寧是一種長效融合抑制劑，作用于 HIV 病毒感染的第一環節，能有效阻斷病毒進入人體免疫細胞。 艾可寧與靶點 HIV 膜蛋白 gp41 結合， 抑制病毒膜與人體 CD4+T 細胞膜融合，從而阻止 HIV-1 病毒進入細胞。艾可寧黏附在病毒包膜糖蛋白的 gp41 亞基阻止了病毒與 T 細胞的細胞膜融合所需的構象變化。艾可寧的作用靶點 gp41 存在于所有 HIV-1

31、 病毒，沒有病毒嗜性等選擇性，因此艾可寧具有廣譜抗 HIV 病毒活性，對主要流行 HIV 病毒包括耐藥病毒都有效。2019 年 7 月，上海公共衛生中心發布的艾滋病抗病毒治療換藥策略專家共識推薦的 12 個換藥方案中 7 個方案推薦使用艾可寧。例如，對蛋白酶抑制劑出現耐藥的患者，在聯合用藥方案中推薦更換為艾可寧等。 圖表 9：艾可寧作用機制 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 國內目前國內目前 HIV 病毒攜帶人群約病毒攜帶人群約 125 萬人（每年新增萬人（每年新增 10-20 萬人） ，萬人） ，艾可寧目標患者人艾可寧目標患者人群中的慢性治療患者（包括耐藥患者、肝腎功能異?；颊叩龋?、住院

32、及重癥患者（包括群中的慢性治療患者（包括耐藥患者、肝腎功能異?；颊叩龋?、住院及重癥患者（包括HIV 合并機會性感染、外科患者等）約為合并機會性感染、外科患者等）約為 53.8-58.8 萬人。萬人。2018 年中國 HIV 病毒攜帶人數約為 125 萬人（每年新增 10-20 萬人） ，根據招股書數據來看，我國目前耐藥的 HIV患者人數約為 10-15 萬人， 肝腎功能異常的 HIV 患者人數約為 32 萬人， 住院及重癥 （需要接受住院治療、外科手術治療或同時患有其他合并機會性感染）的 HIV 患者人數約為11.80 萬人。 談判納入醫保， 艾可寧有望快速放量。談判納入醫保， 艾可寧有望快

33、速放量。 2020 年 12 月， 艾可寧通過醫保談判， 降價 46.37%納入醫保，解決了支付端的問題，有望開啟加速放量階段。艾可寧用藥方案為 320mg/次（2 支） ，第 1、2、3、8 天每天一次，此后每周一次，即一年用藥量約 110 支，醫保支付價目前為 532 元/支，即一年費用約 5.85 萬元。 圖表 10：艾可寧放量較快 圖表 11：艾可寧降價 46.37%納入醫保 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 0.02 0.21 0.47 0%100%200%300%400%500%600%700%800%900%1000%0.000.050.10

34、0.150.200.250.300.350.400.450.50201820192020艾可寧銷售額（億元） yoy2018.8 上市銷售上市銷售 2020.12 納入醫保納入醫保 992 532 020040060080010001200進入醫保前 醫保支付標準 價格（元，160mg/支) 布局布局艾可寧艾可寧+廣譜中和抗體廣譜中和抗體 3BNC117 聯合療法聯合療法，擬每擬每 2 周周4 周用藥一次，周用藥一次，具備改變具備改變艾滋病治療模式的潛力艾滋病治療模式的潛力。3BNC117 是廣譜中和抗體（bNAb） ，半衰期長，作用于 HIV 病毒上 gp120 的 CD4 結合位點，阻止病

35、毒進入細胞，臨床試驗結果證明，3BNC117 單藥治療 HIV 病毒感染者顯示出明確的抗病毒活性。 3BNC117 不僅能夠和其他抗艾藥物一樣抑制 HIV 病毒復制，而且可以介導針對 HIV 病毒和被感染細胞的免疫應答。公司將艾可寧與 3BNC117 形成全注射、長效的兩藥組合，組成配方完整的復合制劑，擬每 2 周4周用藥一次，有望替代口服藥物，最大程度抑制不同流行的 HIV 病毒包括耐藥病毒，并激發人體免疫反應，抑制、清除被 HIV 病毒感染細胞，在停藥后延遲病毒反彈的時間，探索艾滋病功能性治愈，以及 HIV 病毒預防。目前已在中美進行 II 期臨床，具備改變艾滋病治療模式的潛力。 股權激勵

36、制定業績超高增長目標，股權激勵制定業績超高增長目標，為公司未來三年發展為公司未來三年發展提供業績保障提供業績保障。2021 年 2 月，公司公告股權激勵計劃，達成 100%歸屬系數目標的營收要求分別在 2021-2023 年需要達到 8000 萬元、3 億元、10 億元及以上，即業績增速分別為 70%、275%、233%，未來三年業績有望實現超高速增長。股權激勵制定的業績目標體現了公司對于艾可寧進醫保之后快速放量的信心，為公司未來三年發展提供業績保障。 圖表 12：股權激勵考核目標 歸屬期歸屬期 考核年度考核年度 業績考核目標業績考核目標 A 業績考核目標業績考核目標 B 公司層面歸屬系數公司

37、層面歸屬系數 100% 公司層面歸屬系數公司層面歸屬系數 80% 首 次 授 予 的 限 制 性 股 票 第一個歸屬期 2021 年 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 8,000 萬元； 2、至少 1 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 6,400 萬元； 2、 至少 1 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 第二個歸屬期 2022 年 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 3 億元； 2、至少 2 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 2.4 億元； 2、 至少 2 個新的藥品研

38、發項目進入臨床試驗階段。 第三個歸屬期 2023 年 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 10 億元； 2、至少 1 個藥品上市，累計處于臨床試驗階段或完成以適應癥為上市目的的后期臨床試驗的藥品研發項目不少于 8 個。 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 8 億元； 2、至少 1 個藥品上市，累計處于臨床試驗階段或完成以適應癥為上市目的的后期臨床試驗的藥品研發項目不少于 8 個。 預 留 授 予 的 限 制 性 股 票 第一個歸屬期 2021 年 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 8,000 萬元； 2、至少 1 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 公司需同時

39、滿足以下條件： 1、營業收入不低于 6,400 萬元； 2、 至少 1 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 第二個歸屬期 2022 年 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 3 億元； 2、至少 2 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 2.4 億元； 2、 至少 2 個新的藥品研發項目進入臨床試驗階段。 第三個歸屬期 2023 年 公司需同時滿足以下條件： 1、營業收入不低于 10 億元； 2、至少 1 個藥品上市，累計處于臨床試驗階段或完成以適應癥為上市目的的后期臨床試驗的藥品研發項目不少于 8 個。 公司需同時滿足以下條件： 1、營

40、業收入不低于 8 億元； 2、至少 1 個藥品上市，累計處于臨床試驗階段或完成以適應癥為上市目的的后期臨床試驗的藥品研發項目不少于 8 個。 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 二、二、 布局新冠治療新藥提供業績彈性布局新冠治療新藥提供業績彈性， 已在美國啟動已在美國啟動 I 期臨床期臨床 布局新冠治療新藥布局新冠治療新藥提供業績彈性提供業績彈性， 已在美國啟動， 已在美國啟動 I 期期臨床。臨床。 公司在 2020 年年報中披露，公司新增 FB2001 項目。2020 年 1 月 29 日和 2020 年 5 月 25 日，公司與上海藥物研究所就抗病毒新藥 FB2001 項目（DC 系列候選

41、藥物）分別簽署技術開發合同以及補充協議，達成成果轉移轉化協議，公司獨家取得 FB2001 項目在全球范圍內的臨床開發、生產、制造及商業化權利。FB2001 項目在公司內部立項，完成了原料藥和制劑的工藝、質量及藥理毒理研究工作。 2021 年 3 月 15 日在美國啟動臨床 I 期試驗， 由美國 Frontage 1 期臨床研究中心 Gregory Tarcey 教授作為主要研究者推進該項工作，采用單中心、隨機、 盲法、 對照設計， 主要目的為評價本品在人體的耐受性、 安全性和藥代動力學特征。截至 2021 年 4 月 28 日，受試者已經入組，并完成第一劑量組給藥，經獨立數據安全委員會研究，第

42、一劑量組安全性良好，建議繼續開展劑量遞增研究。 FB2001 具有高效靶向冠狀病毒主蛋白酶的活性，在實驗動物體內展現出良好的體內藥具有高效靶向冠狀病毒主蛋白酶的活性，在實驗動物體內展現出良好的體內藥代動力學性質和安全性。代動力學性質和安全性。DC402234（FB2001）是由中科院上海藥物研究所柳紅、許葉春、蔣華良團隊聯合上?？萍即髮W楊海濤、饒子和團隊以及中科院武漢病毒研究所張磊砢、 肖庚富團隊等共同研發的抗 SARS-CoV-2 候選新藥， 具有我國自主知識產權。 FB2001候選藥物中，DC402234 是基于冠狀病毒主蛋白酶三維結構設計合成的擬肽類化合物，對新冠肺炎病毒 SARS-Co

43、V-2 M的抑制活性 IC為 0.053 0.005 M，體外抗病毒活性 EC為 0.42 0.08 M，具有高效靶向冠狀病毒主蛋白酶的活性，同時在實驗動物體內展現出良好的體內藥代動力學性質和安全性。該項研究成果于 2020 年 6 月作為封面文章發表于國際權威期刊科學 （Science, 2020,368,1331-1335） 。 蛋白酶抑制劑治療新冠潛力獲得國際大藥企認可，輝瑞產品同樣獲得體外試驗積極數據。蛋白酶抑制劑治療新冠潛力獲得國際大藥企認可，輝瑞產品同樣獲得體外試驗積極數據。輝瑞目前正在研發的口服新冠治療新藥 PF-07321332 也是一種蛋白酶抑制劑， 目前正處于 Ib 期臨床

44、階段。 體外研究表明， PF-07321332 是一種可以有效對抗新冠病毒活性的蛋白酶抑制劑， 側重于輕癥治療。 輝瑞另一款蛋白酶抑制劑PF-07304814為靜脈注射劑型，目前正在針對住院患者展開臨床試驗。 圖表 13：FB2001 結構示意圖 資料來源：Science，國盛證券研究所 圖表 14：FB2001 研究數據 資料來源：Science，國盛證券研究所 圖表 15：FB2001 臨床信息 資料來源：clinicaltrials，國盛證券研究所 除此之外，公司還布局了疼痛治療類藥物新型透皮鎮痛貼片 AB001，目前已完成中國橋接 I 期臨床試驗。 圖表 16：公司研發管線 資料來源：

45、公司公告，國盛證券研究所 三三、公司綜合實力優秀，股權結構清晰公司綜合實力優秀，股權結構清晰 公司綜合實力優秀，股權結構清晰。公司綜合實力優秀，股權結構清晰。前沿生物是一家立足中國、面向全球，具有國際競爭力的創新型生物醫藥企業，致力于研究、開發、生產及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創新藥。公司擁有行業先進的長效多肽藥物研發實力、經驗豐富的研發團隊、GMP認證的生產設施、中國市場的醫學推廣團隊和海外市場開拓團隊。公司實際控制人為DONG XIE（謝東）先生，股權結構清晰。 圖表 17：股權結構示意圖 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 公司營收增速快，研發持續高投入。公司營收增速快，研發持續高投

46、入。艾可寧于 2018 年 5 月上市，處于市場培育和推廣階段，此外艾可寧在過去幾年未納入醫保，因此公司營收體量較小，但增速非?？?。公司在研發上持續高投入，歸母凈利潤目前仍處于虧損狀態。 圖表 18：公司收入與業績情況 圖表 19：公司研發持續高投入 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 四四、盈利預測、盈利預測 關鍵假設：關鍵假設：公司未來三年收入與利潤貢獻預計主要來自于艾可寧。 1.艾滋病市場：艾滋病市場：目前國內艾滋病患者人數仍以 10%+的增速增長，我們保守預計未來三年每年艾滋病患者人數以 10%的速度上升。 2.艾可寧銷量：艾可寧銷量：艾可寧納入醫保

47、后，有望在 2021 年實現快速放量，2022-2023 年進一步加速放量。 3.艾可寧價格：艾可寧價格：2021 年開始由于醫保談判降價因素，患者購買價格下降，導致平均銷售價格也隨之小幅下降。 圖表 20：艾可寧盈利預測 2018 2019 2020 2021E 2022E 2023E 國內艾滋病患者總數（人） 1250000 1375000 1512500 1663750 1830125 2013138 yoy 10% 10% 10% 10% 10% 10% 市占率 0.008% 0.079% 0.193% 0.500% 1.700% 5.100% 使用艾可寧的患者人數（人） 102.92

48、 1090.58 2916.96 8318.75 31112.13 102670.01 患者每年使用支數（支） 24 24 24 24 24 24 銷售量（支） 2470 26174 70007 199650 746691 2464080 yoy 960% 167% 185% 274% 230% 平均銷售價格（元，160mg/支） 774 797 671 410 410 410 收入（億元）收入（億元） 0.02 0.21 0.47 0.82 3.06 10.09 yoy 992% 124% 75% 274% 230% 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 0%200%400%600%800%1

49、000%1200%(3.0)(2.5)(2.0)(1.5)(1.0)(0.5)0.00.51.02018201920202021Q1營收（億元） 歸母凈利潤（億元） 營收yoy -20%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%0.00.20.40.60.81.01.21.41.620162017201820192020研發支出（億元） yoy 結論： 艾可寧新進醫保， 有望實現快速放量， 拉動公司收入體量快速上升。結論： 艾可寧新進醫保， 有望實現快速放量， 拉動公司收入體量快速上升。 預計 2021-2023年收入分別為? 0.82 億元、 3.06 億元、 10.09 億元， 同比增長分別為? 75%、 274%、 230%。由于公司研發投入較大， 預計歸母凈利潤仍處于虧損狀態。 首次覆蓋， 給予首次覆蓋， 給予“買入買入”評級。評級。