【研報】醫藥健康行業深度研究：星火燎原如日方升-210620（47頁）.pdf

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1、第一代傳感器：技術難度頗高，全球僅德康攻克較好。組織間液的溶解氧與葡萄糖透過外膜進入酶層，葡萄糖分子與酶反應，產生電活性的反應產物過氧化氫和葡萄糖酸，通過鉑電極測量過氧化氫的濃度，進而轉化為葡萄糖的濃度。該方法的難度在于：雜質干擾：溶液中存在的電化學干擾物一般也能擴散進入電極表面，而因為第一代傳感器是通過鉑電極測量過氧化氫，需要約 0.6V 的相對較高的電壓環境(根據Electrochemical Glucose Biosensors: Wang J數據)，在這種電壓環境下，擴散進入的其它干擾物質也很容易被氧化干擾讀數。因此第一代傳感器的技術對于外膜的要求較高，外膜需能較好的阻擋其它有機雜質干

2、擾物(對乙酰氨基酚、尿酸等)的進入。氧氣缺乏及酶過量：根據Design and in vitro studies of a needle-type glucose sensor for subcutaneous monitoring: Bindra D S，人體組織液中的氧氣濃度通常比葡萄糖濃度低 2個數量級，而一代傳感器又是通過組織液中的氧來進行電子傳遞的，從而造成傳感器線性范圍窄，很難滿足臨床需求。這一問題通常是用一層具有傳質限制功能的外膜解決，也就是在膜的作用下，在酶層創造一種氧過量的的狀況，確保葡萄糖濃度與氧氣濃度是精確的1:1 的關系，以保證反應順利進行，這是 CGM 檢測范圍能否達

3、到臨床要求的關鍵之一，也是難度極高的一點。另外，根據皮下植入式持續血糖監測微傳感器技術研究：陳瑋，第一代傳感器需保證酶的總活性遠大于葡萄糖，使得進入的葡萄糖瞬時轉化完畢，且要求氧通過外膜的速度要足夠快，以便快速完成電子傳遞。生物相容性：植入的傳感器界面需要無菌無毒，并能有效降低凝血等異體反應對傳感器特性的影響。同時一代傳感器因反應過程中會產生過氧化氫，其本身也屬于異物，因此需要對于外膜的要求更高，并且對電極的反應速率也要有足夠高的要求?；谝陨现T多難點，第一代傳感器技術目前全球范圍內只有德康醫療實現了較好的突破，而包括美敦力及國內獲批上市的 5 家國產 CGM 廠商，因外膜技術、較準算法、酶固

4、定等全部或部分技術難點尚未實現較好突破，其產品均存在傳感器壽命較短(大多不超過 7 天 VS德康 G6 的 10 天)、準確度不高(MARD 值較高 VS 德康 G6 的 MARD=9.0%)、需每天指尖血較準(每天 1-4 次 VS 德康 G6 的無需指尖血較準)及大規模商業生產后的一致性及穩定性較差(因第一代技術工藝較為復雜)等痛點。第二代傳感器：雅培一枝獨秀，模擬廠家較少。第二代傳感器利用人工氧化還原試劑代替氧氣傳遞電子，能夠從根本上解決第一代傳感器存在的氧氣匱乏的問題，且因直接測量葡萄糖濃度而非過氧化氫，無需鉑電極(普通碳電極即可)可降低成本，且一般只需 0.2V的相對低電壓即可(根據Electrochemical Glucose Biosensors: Wang J)，在這樣的低電壓下大多干擾物質如對乙酰氨基酚、抗壞血酸、尿酸等都不會啟動，可減少非特異性電流對讀數的干擾。因此，相比第一代傳感器，第二代傳感器的優點包括低成本、不依賴氧氣、干擾物少、信號穩定，且因是第一代技術的改進及簡化，二代技術在后端大規模商業化生產后的穩定性和一致性相對更容易控制。第二代傳感器的技術難點在于如何挑選合適的氧化還原試劑來作為電子傳遞劑，因為氧化還原試劑往往存在泄露或者毒性的情況。