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1、 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。1 證券研究報告 醫藥健康醫藥健康 PFA：“脈”向心征程，“沖”鋒正當時：“脈”向心征程，“沖”鋒正當時 華泰研究華泰研究 醫藥健康醫藥健康 增持增持 (維持維持)醫療器械醫療器械 增持增持 (維持維持)研究員 代雯代雯 SAC No.S0570516120002 SFC No.BFI915 +(86)21 2897 2078 研究員 高鵬高鵬 SAC No.S0570520080002 +(86)21 2897 2228 研究員 楊昌源楊昌源 SAC No.S0570523060001 SFC No.BTX488 +(86)21

2、 3847 6751 行業走勢圖行業走勢圖 資料來源：Wind，華泰研究 2025 年 1 月 02 日中國內地 深度研究深度研究 PFA：旭日初升，未來可期：旭日初升，未來可期 PFA（脈沖電場消融）作為治療快速性心律失常（尤其房顫）的心臟電生理創新療法，能有效解決傳統射頻消融和冷凍消融的部分痛點，有望成為主流療法之一。全球 PFA 市場 23 年規模超 1 億美元，伴隨技術升級、滲透率提升及適應癥拓展，有望維持高速增長態勢。中國 PFA 市場處于發展初期，有望較快放量，我們預計潛在規模超百億元。但綜合考慮麻醉方式、價格、醫保等因素，預計放量速度略慢于美國市場。我們認為三維支持、雙能量源、電

3、生理綜合解決方案能力為 PFA 長期勝出關鍵，預計未來 PFA 領域仍是存量內外資電生理龍頭的角逐。產業鏈相關公司包括微電生理、惠泰醫療等。PFA 有望成為心臟電生理手術的主流療法之一有望成為心臟電生理手術的主流療法之一 PFA 是一種非溫度消融技術，其借助高壓脈沖電場通過不可逆電穿孔的機制實現組織消融。與臨床應用相對廣泛的溫度消融（射頻消融和冷凍消融）相比，PFA 具備諸多差異化優勢，有望成為又一熱門療法，主因其：1）具備組織選擇性及非熱效應，可有效提升手術安全性；2）顯著縮短手術時間；3）操作要求較低，優化學習曲線。PFA 雖然發展時間較短（長期循證醫學證據仍需完善），但已實現非劣于傳統溫

4、度消融的有效性及安全性表現，我們看好其伴隨器械迭代成熟和術者經驗積累后有可能實現優效性的潛力。全球市場：“技術升級全球市場：“技術升級+滲透率提升滲透率提升+適應癥拓展”驅動行業高速增長適應癥拓展”驅動行業高速增長 全球 PFA 市場 23 年規模為 1.05 億美元（Roots Analysis 數據），其預計到2035 年將達到 55 億美元（2024-2035 CAGR=39.1%），高增長基于：1）技術升級：標化最優參數組合、聯用三維標測、提供射頻+脈沖雙能量、豐富麻醉方式等；2）滲透率提升：截至 12M24，FDA 合計獲批 3 個廠家的 5款產品（美敦力、波士頓科學、強生），并已開

5、始陡峭上量。根據 MedTF 數據，美國 24 年 PFA 占房顫手術量比例將達約 20%（商業化第一年），波士頓科學預計到 26 年至少提升至 40-60%（得益于良好的醫保報銷及麻醉支持）；3）適應癥拓展：從陣發性房顫到持續性房顫，從肺靜脈到整個心腔。中國市場：潛在空間超百億元，中國市場：潛在空間超百億元，內外資存量內外資存量電生理電生理大廠大廠長期長期有望突圍有望突圍 截至 12M24，國內已有 5 家公司的產品獲批（錦江、德諾、波科、美敦力、惠泰），同時亦有數款產品進入研發注冊后期階段。我們預計國內 PFA 市場有望于 2033 年突破百億規模，潛在空間廣闊。但綜合考慮麻醉方式（國內射

6、頻及冷凍均以局麻為主，PFA 短期切換成全麻有條件障礙及習慣障礙）、醫保、價格（當前明顯貴于射頻及冷凍）等因素，預計放量速度略慢于美國市場。我們認為，PFA 長期跑贏的要素包括三維支持、射頻脈沖雙能量及復雜病例處理能力。我們看好存量內外資電生理龍頭憑借先發優勢、資金鏈優勢、渠道優勢及電生理領域綜合解決方案能力在長期競爭中勝出。代表廠家產品研發進度代表廠家產品研發進度 1）微電生理：參股的商陽醫療 PFA 一代產品（三維）已提交注冊，公司預計 1H25 國內獲批；二代產品（納秒 PFA）已于 11M24 啟動上市前臨床；公司自研的 PFA（三維+壓力監測）已完成臨床入組，公司預計有望于 25年國

7、內獲批；2）惠泰醫療：公司磁電定位壓力感知 PFA 導管（三維+壓力監測）及環形 PFA 導管（三維）均已于 12M24 國內獲批；3）錦江電子：PulsedFA 導管（三維 PFA）已于 12M23 國內獲批，國內首款；我們預計其帶壓力感知功能的二代 PFA 導管有望于 25 年國內獲批；4）德諾電生理：公司 CardiPulse PFA 系統已于 3M24 國內獲批。風險提示：產品推廣進度不及預期，行業競爭加劇，研發進度低于預期。(23)(11)21426Jan-24May-24Sep-24Dec-24(%)醫藥健康醫療器械滬深300 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起

8、閱讀。2 醫藥健康醫藥健康 正文目錄正文目錄 投資要點投資要點.5 PFA：潛在應用空間廣闊的創新性心臟電生理技術：潛在應用空間廣闊的創新性心臟電生理技術.7 初識快速性心律失常及電生理手術.7 PFA 有望成為電生理療法的后起之秀.9 全球市場：行業高速發展，驅動因素明確全球市場：行業高速發展，驅動因素明確.13 PFA 全球市場高速增長，MNC 行業龍頭積極布局.13 三管齊下持續驅動行業高速增長.15 技術產品升級更新，提供更佳解決方案.16 療法滲透率持續提升.24 適應癥有望持續拓展.26 中國市場：超百億潛在規模，國產及進口存量大廠有望勝出中國市場：超百億潛在規模，國產及進口存量大

9、廠有望勝出.29 立足當下：PFA 市場處于發展萌芽期，國產進度不輸外資.29 展望未來：PFA 潛在規模超百億元，放量曲線或陡峭.32 長期格局：進口與國產同臺共舞，大廠長期勝出概率更高.36 公司公司研究研究.39 微電生理.39 惠泰醫療.40 錦江電子.42 德諾電生理.43 風險提示.44 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：PFA 未來有望成為心臟電生理手術的又一熱門療法.5 圖表 2：PFA 產業圖譜全球市場.5 圖表 3：PFA 產業圖譜中國市場.6 圖表 4：國內 PFA 代表廠家及其相關產品.6 圖表 5：正常心電傳導及快速性心律失常心電傳導示意圖.7 圖表 6：快速心律失常臨床分

10、類.7 圖表 7：中國心房顫動患者數.8 圖表 8：中國室上性心動過速患者數.8 圖表 9：快速性心律失常治療方式.8 圖表 10：快速心律失常主要治療方式對比.8 圖表 11：PFA 操作及核心機制示意圖.9 圖表 12：PFA 的組織選擇性及心臟周圍組織細胞對脈沖電場的耐受閾值.10 圖表 13：PFA 手術效率表現更優.10 圖表 14：PFA 在消融效率及操作要求上均優于溫度消融技術.11 qXoVmXhYNAzWqR9PcMaQpNoOoMmRiNmMqRlOrRsR6MqQuNvPqRsMMYoMmM 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。3 醫藥健康醫藥健康

11、 圖表 15：ADVENT 研究結果顯示 PFA 在安全性及有效性方面均非劣于傳統溫度消融技術.11 圖表 16：脈沖電場消融、射頻消融、冷凍消融的優劣勢對比.12 圖表 17：全球 PFA 市場規模.13 圖表 18：海外代表性 PFA 產品介紹.14 圖表 19：波士頓科學、美敦力、強生公司 PFA 產品獲批進度（截至 12M24）.15 圖表 20：PFA 獲批產品數量及獲批區域持續增加助力 PFA 行業手術量快速增長.15 圖表 21：電場場強和脈沖寬度是決定 PFA 電穿孔效果的兩大決定因素.16 圖表 22：各脈沖波參數對 PFA 消融效果的影響.17 圖表 23：FARAPULS

12、E 導管頭端兩大形態示意圖.18 圖表 24：PFA 導管頭端形狀優劣勢對比.18 圖表 25：二維及三維心臟電生理手術對比.19 圖表 26：PFA 聯用三維標測技術可進一步提升手術整體效果.20 圖表 27：海外代表性 PFA 產品針對三維標測系統的聯用情況.21 圖表 28：“PFA+射頻”及“PFA+冷凍”的代表產品.21 圖表 29：海外代表性 PFA 產品與其他能量技術的聯用情況.21 圖表 30：房顫電生理治療三大麻醉方式介紹.22 圖表 31：各地區房顫電生理手術三大麻醉方式應用比例情況（2019 年）.22 圖表 32：各國房顫電生理治療首選麻醉方式一覽（2019 年）.23

13、 圖表 33：Centauri 系統特點介紹.23 圖表 34：不同時期及不同區域的 PFA 房顫治療滲透率情況.24 圖表 35：2022 年歐洲市場三大電生理術式房顫手術量占比.24 圖表 36：2022 年美國市場三大電生理術式房顫手術量占比.24 圖表 37：2010 及 2019 年全球房顫患者總數.25 圖表 38：美國各類醫療保險對于 PFA 治療房顫的治療情況（2024 年）.25 圖表 39：目前 PFA 治療的器械費用和治療總費用相對高于溫度消融技術.26 圖表 40：AVANT GUARD 臨床試驗流程圖.27 圖表 41：PFA 技術應用于室性早搏的相關可行性臨床研究結

14、果.28 圖表 42：中國 PFA 市場主要發展歷程.29 圖表 43：國內 PFA 市場已獲批及主要在研產品一覽（截至 12M24）.30 圖表 44：錦江電子 PulsedFA 產品注冊臨床研究數據.30 圖表 45：國內外代表性 PFA 廠家臨床數據對比.30 圖表 46：錦江電子 PFA 產品與波士頓科學及美敦力產品主要參數性能對比.31 圖表 47：中國導管室及能開展電生理手術的導管室數量.31 圖表 48：全國能做心臟電生理手術的醫生數（截至 21 年 3 月）.31 圖表 49：中國電生理市場不同房顫消融方式平均終端價格對比.32 圖表 50：中國脈沖消融市場規模及同比增速.32

15、 圖表 51：中國房顫消融市場手術量中脈沖消融和非脈沖消融的占比變化.32 圖表 52：中國房顫門診類型分布（截至 21 年 9 月）.33 圖表 53：2024 年至 2033 年中國 PFA 市場各類型患者滲透率預測.33 圖表 54：中國 PFA 市場平均每臺手術廠家出廠價格預測.34 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。4 醫藥健康醫藥健康 圖表 55：中國脈沖消融市場規模測算（僅房顫適應癥領域）.34 圖表 56：美國、歐洲及中國市場不同房顫消融手術中麻醉方式.35 圖表 57：中國和美國每萬人麻醉醫生數量.35 圖表 58：英國市場三類不同的房顫消融手術總費

16、用對比.35 圖表 59：PFA 領域長期勝出的核心要素總結.36 圖表 60：國內已上市及具備核心競爭力的在研廠家一覽.36 圖表 61：中國電生理手術中三維手術已占據絕對主導.37 圖表 62：國內主要 PFA 廠家是否具備已上市原廠三維標測系統（截至 24 年 12 月）.37 圖表 63：國內主要 PFA 廠家雙能量或壓力貼靠布局一覽（截至 24 年 12 月）.38 圖表 64：微電生理及惠泰醫療電生理國內醫院覆蓋數（截至 1H24）.38 圖表 65：微電生理及惠泰醫療三維設備累計保有量（截至 1H24）.38 圖表 66：微電生理營業收入及同比增速.39 圖表 67：微電生理歸母

17、凈利潤.39 圖表 68：微電生理：PFA 領域主要布局一覽.39 圖表 69：微電生理：全球三維手術量累計變化.40 圖表 70：惠泰醫療營業收入及歸母凈利潤.40 圖表 71：惠泰醫療營業收入拆分（2023 年）.40 圖表 72：惠泰醫療：PFA 領域主要布局產品一覽.41 圖表 73：惠泰醫療：電生理產品覆蓋醫院數.41 圖表 74：惠泰醫療：三維手術量變化.41 圖表 75：錦江電子：已具備完整的三維電生理手術解決方案.42 圖表 76：錦江電子：PFA 領域主要產品一覽.42 圖表 77：德諾電生理主要發展歷程.43 圖表 78：德諾電生理：PFA 產品示意圖.43 圖表 79：報

18、告提及公司列表.44 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。5 醫藥健康醫藥健康 投資要點投資要點 PFA 有望成為心臟電生理手術的又一熱門療法。有望成為心臟電生理手術的又一熱門療法。房顫和室上速為兩類常見的快速性心律失常（根據弗若斯特沙利文的資料，21 年中國房顫和室上速患者數分別達 2025 萬人及 334萬人），患病風險明確且晚期預后不佳，及時治療可有效改善患者的生存率和生活質量。目前，心臟電生理手術已得到國內外臨床指南廣泛推薦并成為主流治療手段之一；其中，脈沖電場消融（PFA）作為近年興起的心臟電生理創新療法，與目前臨床應用相對較廣的射頻消融和冷凍消融相比體現出諸

19、多優勢，有望成為未來主流療法之一，表現在：1）獨特的組織選擇性及非熱效應可有效提升手術安全性；2）手術時長明顯縮短可進一步提升手術效率；3）術中操作要求相對較低便于術者縮短學習曲線。圖表圖表1：PFA 未來有望成為心臟電生理手術的又一熱門療法未來有望成為心臟電生理手術的又一熱門療法 資料來源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說明書，華泰研究 三駕馬車驅動全球三駕馬車驅動全球 PFA 市場高速發展市場高速發展。根據 Roots Analysis 的資料，全球 PFA 市場 2023年出廠口徑規模為 1.05 億美元，其預計到 2035 年將達到 55 億美元（2024E-2035E CAGR=39.

20、1%），全球行業處于高速成長階段，我們認為主要基于：1）技術升級：優化/標化消融配置組合（包括脈沖波參數、導管消融方式及頭端外形、導管與組織貼靠效果等）以提升手術效果、聯用三維標測技術以優化手術過程、聯用射頻能量源以提升治療靈活性及全心腔可及性、豐富麻醉方式并探索個性量化消融等；2）滲透率提升：全球房顫患者眾多且治療需求明確，醫保覆蓋擴面、產品降價、術者經驗積累、廠家學術推廣等持續推高療法滲透率（美國 24 年為 PFA 商業第一年，其占房顫手術量比例將達約 20%）；3）適應癥拓展：包括從陣發性房顫到持續性房顫、從肺靜脈隔離到整個心腔的治療等。圖表圖表2：PFA 產業圖譜產業圖譜全球市場全球

21、市場 資料來源：各公司官網，Roots Analysis，“State-of-the-art pulsed field ablation for cardiac arrhythmias:ongoing evolution and future perspective.”Chun,Kyoung-Ryul Julian et al.Europace vol.26,6(2024):euae134，華泰研究 中國市場旭日初升，中國市場旭日初升，看好存量電生理大廠突圍看好存量電生理大廠突圍。中國 PFA 市場處于發展初期，截至 12M24已有 5 家公司的產品獲批，且有數款產品進入研發注冊后期。我們預計

22、國內 PFA 市場有望保持較快增長，潛在規模超百億元（詳細測算過程見正文）。但綜合考慮麻醉方式（國內麻醉醫生數量相對不足，過往射頻及冷凍消融均以局麻為主，短期切換成全麻 PFA 或存在術 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。6 醫藥健康醫藥健康 者習慣障礙及配套條件障礙）、價格（當前明顯貴于射頻及冷凍）、醫保等因素，預計放量速度略慢于美國市場。我們認為國內 PFA 長期跑贏的核心要素包括：1）三維標測能力；2）“PFA+射頻”雙能量支持能力；3）電生理綜合解決方案能力（肺靜脈隔離 PVI 以外的方案等），具備核心要素廠家較少，看好存量內（微電生理、惠泰醫療）外資（波士頓

23、科學、美敦力、強生）電生理龍頭憑借先發優勢、資金鏈優勢、渠道優勢（尤其集采后）及電生理領域綜合解決方案能力在長期競爭中勝出。圖表圖表3：PFA 產業圖譜產業圖譜中國市場中國市場 資料來源：NMPA 官網，各公司官網，華泰研究預測 代表廠家代表廠家產品研發進度產品研發進度：1）微電生理：“射頻+冷凍+脈沖”三大平臺全面布局，公司 PFA參股及自研產品進展順利，其中參股的商陽醫療 PFA 一代產品已提交注冊，公司預計其有望于 1H25 國內獲批，二代產品已于 11M24 啟動上市前臨床（納秒 PFA，可有效降低術中副反應），自研的三維壓力監測 PFA 導管已完成臨床入組，公司預計其有望于 25 年

24、國內獲批；2）惠泰醫療：射頻及脈沖領域全面領先。公司同時布局 PFA 線性導管及環形產品，其磁電定位壓力感知 PFA 導管（三維+壓力監測）及環形 PFA 導管目前均已國內獲批；3）錦江電子：一代 PFA 導管已于 12M23 國內獲批，我們預計其帶壓力感知功能的二代 PFA導管有望于 25 年國內獲批；4）德諾電生理：CardiPulse PFA 已于 3M24 國內獲批。圖表圖表4：國內國內 PFA 代表廠家及其相關產品代表廠家及其相關產品 資料來源：各公司公告，錦江電子招股說明書，微電生理微信公眾號，惠泰醫療微信公眾號，德諾電生理微信公眾號，華泰研究預測 區別于市場的觀點：區別于市場的觀

25、點：1）市場部分投資者認為，PFA 領域壁壘不高，行業短期或加速內卷。但我們認為，雖然布局者較多，但真正具備核心競爭力（三維、雙能量、復雜病例處理能力）的廠家很少，行業看似很“卷”，但實則不“卷”；2）市場部分投資者認為，PFA 領域國產與外資差距仍較大，但我們認為國產主流廠家產品進度及性能均已不輸外資，內外資差距已較??；3）市場部分認為，PFA 長期或是電生理領域顛覆性技術，但我們認為，PFA長期勝出仍需依賴過往強大的射頻消融基礎，PFA 及射頻遠期更多是融合、補充和升級。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。7 醫藥健康醫藥健康 PFA：潛在潛在應用空間廣闊的應用空間

26、廣闊的創新性創新性心臟電生理技術心臟電生理技術 PFA（脈沖電場消融）作為一項新近得到廣泛關注的創新技術，有望成為心臟電生理手術領域內的熱門療法之一。與傳統的溫度消融技術（射頻消融、冷凍消融）相比，PFA 優勢突出且臨床獲益明確，具體包括：1）消融過程中的組織選擇性和非熱效應可有效強化手術安全性；2）更快的消融速度可有效縮短手術時長并提升手術效率；3）更便捷的術中操作可有效簡化術者學習曲線。目前已有多項高質量的臨床研究為 PFA 療法的安全性及有效性證據添磚加瓦。我們看好 PFA 技術持續發展并在未來大有可為。初識快速性心律失常及電生理手術初識快速性心律失常及電生理手術 快速性心律失常：表現多

27、樣快速性心律失常：表現多樣且預后不佳的心臟疾病。且預后不佳的心臟疾病。心律失常是指心律起源部位、心搏頻率與節律以及沖動傳導等任一項異常所導致的心臟功能失常，通常表現為心悸、胸部不適等癥狀。根據患者發病時的心率快慢，臨床通常將心律失常分為快速性（心率大于 100 次/分）和緩慢性（心率小于 60 次/分）兩種；其中，快速性心律失常包括竇性心動過速、早搏、室上性心動過速、室性心動過速、心房顫動和心房撲動等。由于發病時心臟或無法為其他器官泵送足量血液且有形成血栓的風險，患者出現卒中、昏厥及心源性猝死等并發癥的可能性將有所增加，故臨床中需對可能導致嚴重不良事件的快速性心律失常進行積極干預。圖表圖表5：

28、正常心電傳導及快速性心律失常心電傳導示意圖正常心電傳導及快速性心律失常心電傳導示意圖 資料來源：Mayo Clinic，華泰研究 圖表圖表6：快速心律失常臨床分類快速心律失常臨床分類 適應癥適應癥 特征特征 竇性心動過速 竇性心律快于每分鐘 100 次稱為竇性心動過速 早搏 異位起搏點發出的過早沖動引起的心臟搏動 室上性心動過速 異位激動形成的部位或折返環路在希氏束分叉以上的快速心律失常 室性心動過速 指發生在希氏束分叉以下的束支、心肌傳導纖維、心室肌的快速心律失常 心房顫動 由心房主導折返環引起許多小折返環導致的房律紊亂 心房撲動 當心房異位起搏點頻率達到 250-350 次/分鐘且呈規則時

29、引起的心房快而協調的收縮 資料來源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說明書，華泰研究 患者基數大且治療患者基數大且治療必要性高必要性高。心房顫動（簡稱房顫，即心房出現快速無序的顫動波）和室上性心動過速（簡稱室上速，即起源于心臟希氏束或希氏束以上的心動過速）是臨床常見的兩類快速性心律失常。其中，房顫會導致心臟泵血功能惡化或喪失，亦會增加卒中、心梗等心腦血管事件發生率；室上速會導致心悸、胸悶等癥狀，少數情況下會造成暈厥、休克等事件。根據弗若斯特沙利文的資料，我國房顫患者數從 2017 年的 1816 萬人增至 2021年的 2025 萬人（18-21 年 CAGR=2.8%），其預計到 2032 年將

30、達到 2890 萬人（22-32 年CAGR=3.3%）；我國室上速患者數從 2017 年的 311 萬人增至 2021 年的 334 萬人（18-21年 CAGR=1.7%），其預計到 2032 年將達到 390 萬人（22-32 年 CAGR=1.4%）?？紤]龐大的患者數量和明確的患病風險，及時治療將有效降低快速性心律失常造成的疾病負擔。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。8 醫藥健康醫藥健康 圖表圖表7：中國心房顫動患者數中國心房顫動患者數 圖表圖表8：中國室上性心動過速患者數中國室上性心動過速患者數 資料來源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說明書，華泰研究 資料來

31、源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說明書，華泰研究 電生理手術療效得到廣泛認可，已成為主流治療方式電生理手術療效得到廣泛認可，已成為主流治療方式之一之一?？焖傩孕穆墒С５闹委煼绞桨ㄋ幬镏委熀头撬幬镏委煟òń槿胫委?、電復律及電除顫、外科手術治療等）。其中，電生理手術（即導管消融治療）憑借創口小、有效性和安全性高、并發癥少、手術時間短等優勢在臨床中迅速推廣，目前已成為國內外臨床指南推薦的主流治療方式之一。例如，國內臨床指南明確推薦使用導管消融術治療陣發性房顫和經至少一種 I 類或類抗心律失常藥物治療效果不佳的持續性房顫患者（I 類推薦，證據等級 A），歐洲臨床指南亦明確對藥物控制效果不佳的房顫患

32、者推薦進行導管消融術治療（I 類推薦，證據等級 A）。圖表圖表9：快速性心律失常治療方式快速性心律失常治療方式 資料來源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說明書，華泰研究 圖表圖表10：快速心律失常主要治療方式對比快速心律失常主要治療方式對比 治療方式治療方式 藥物治療藥物治療 導管消融治療導管消融治療 電復律及電除顫電復律及電除顫 外科手術治療外科手術治療 適應癥 室性心律失常、室上速、房撲、房顫等 預激綜合征、房室結折返型心動過速、房撲、房速、早搏、室速、房顫 多用于心室顫動、室性心動過速 房撲、房顫 創傷類型 無創 微創 無創 創傷大 治療頻次 長期 一次，可能多次 一次，可能多次 一次 局

33、限性 無法治愈，會致心律失常作用，并出現藥物無效情況 針對快速心律失常成功率高，可能出現復發 即時成功率高，復發率高 手術復雜，時間長，應用少 資料來源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說明書，華泰研究 18.1620.2528.900102030201720212032E（百萬人）3.113.343.9001234201720212032E（百萬人）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。9 醫藥健康醫藥健康 PFA 有望成為電生理療法的后起之秀有望成為電生理療法的后起之秀 PFA：優勢明顯的電生理創新療法：優勢明顯的電生理創新療法。心臟電生理技術的核心是對異常心電信號進行測

34、量、記錄和分析，并使用外部能量處理相應心肌位點以阻斷異常心電信號的傳導。根據使用能量的不同，電生理手術的消融方式可分為射頻消融、冷凍消融和脈沖電場消融（PFA）等。射頻消融和冷凍消融均屬于溫度消融技術，其本質是利用高溫或低溫效應使得相應心肌細胞發生壞死；其中，射頻消融應用最早且發展最為成熟，是目前臨床中主要使用的電生理術式；冷凍消融于近年興起且已在歐美市場得到廣泛應用。PFA 作為一種非溫度消融技術，利用短時程、高電壓的多個電脈沖釋放能量并在細胞膜上產生不可逆的電穿孔，使心肌細胞因胞外陽離子進入而碎裂凋亡壞死，并最終實現組織消融。與溫度消融技術相比，PFA技術能夠有效解決相關痛點并具備較大的臨

35、床應用潛力，具體基于下述特性：圖表圖表11：PFA 操作及核心機制示意圖操作及核心機制示意圖 資料來源：“Pulsed Field Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation:PULSED AF Pivotal Trial.”Verma,Atul et al.Circulation vol.147,19(2023):1422-1432，華泰研究 1）組織選擇性及非組織選擇性及非熱效應可熱效應可有效提升有效提升手術安全性手術安全性。與溫度消融技術不同，PFA 在消融過程中具備組織選擇性，主因各人體組織細胞對脈沖電場強度的耐受性不同且心肌細胞

36、在其毗鄰組織中耐受閾值最低。故將脈沖電場強度設置在合理范圍內，可在精準消融目標心肌組織的同時有效減輕對周圍非心臟組織（如食道、膈神經等）的損傷，并降低發生心外膜脂肪炎癥等并發癥的風險。除此之外，PFA 在操作過程中基本不產生熱能（僅在高電壓持續性消融過程中造成熱能聚集），因而也基本不會造成熱相關損傷，使其整體具備更為良好的安全性表現。同時，這兩大特性也幫助 PFA 能夠在確保安全性的前提下，可對某一目標點位進行多次重復消融，通過確保消融操作透壁性的方式提升電生理手術的即刻成功率。目前，雖然心臟電生理手術術后出現食道瘺、肺靜脈狹窄或持續性膈神經損傷等嚴重不良事件的發生率已整體處于較低水平（此三種

37、嚴重并發癥會對患者進食、呼吸等正常功能造成影響），但與 PFA 技術相比，溫度消融技術術后出現嚴重不良事件的發生率仍相對更高。根據 Tilz 等學者 2023 年發表的研究結果，在全球 214 家中心開展的 553729 例房顫溫度消融電生理手術中，食道瘺事件的整體發生率為 0.025%，其中射頻消融技術中的食道瘺事件發生率為 0.038%，冷凍消融技術中的食道瘺事件發生率為 0.0015%（“A worldwide survey on incidence,management,and prognosis of oesophageal fistula formation following a

38、trial fibrillation catheter ablation:the POTTER-AF study.”Tilz,Roland Richard et al.European heart journal vol.44,27(2023):2458-2469）；而根據 MANIFEST-17K 研究的相關結果，17642 名接受 PFA 治療的患者均未出現食道損傷事件（后文詳述）。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。10 醫藥健康醫藥健康 圖表圖表12：PFA 的組織選擇性及心臟周圍組織細胞對脈沖電場的耐受閾值的組織選擇性及心臟周圍組織細胞對脈沖電場的耐受閾值 資

39、料來源：“Pulsed Field Ablation of Atrial Fibrillation:A Comprehensive Review.”Matos,Carlos D et al.Reviews in cardiovascular medicine vol.24,11 337.30 Nov.2023，華泰研究 2）顯著縮短操作時長）顯著縮短操作時長可有效改善手術效率可有效改善手術效率。PFA 利用微秒至納秒級的瞬時電場，能夠在一次心跳過程中完成單次消融操作，且通常 3-4 次操作就能實現透壁損傷并達到較為理想的消融效果。根據 Heart Rhythm 雜志 2024 年所發表的一項關

40、于 PFA 與溫度消融技術（包括射頻消融及冷凍消融）對比的回顧性觀察研究結果，PFA 在手術總用時（包含術前麻醉及電生理手術等操作）、電生理手術用時和消融用時上均短于溫度消融技術且差異具有統計學意義，彰顯 PFA療法所獨具的更高手術效率（“Cost,efficiency,and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation:A real-world study.”Calvert,Peter et al.Heart rhythm vol.21,9(2024):1537-1544）。圖表圖

41、表13：PFA 手術效率表現更優手術效率表現更優 指標指標 PFA 組（樣本量組（樣本量=208）冷凍消融組（樣本量冷凍消融組（樣本量=325）射頻消融組（樣本量射頻消融組（樣本量=174）p 值值 手術總用時（分鐘）102(90-122)122(108-138)123(103-160)0.001 電生理手術用時（分鐘）68(57-87)91(77-106)88(70-122)0.001 消融用時（分鐘）1(1-2)17(15-22)15(11-19)0.999）、PFA 組患者 1 年期器械或手術相關的嚴重并發癥發生率為 2.1%（vs 傳統溫度消融組為 1.5%，p 值0.999），該有效

42、性及安全性結果均符合非劣效性標準，為 PFA 療法的臨床應用再添有力新證。（“Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation.”Reddy,Vivek Y et al.The New England journal of medicine vol.389,18(2023):1660-1671）圖表圖表15：ADVENT 研究結果顯示研究結果顯示 PFA 在安全性及有效性方面均非劣于傳統溫度消融技術在安全性及有效性方面均非劣于傳統溫度消融技術 結果指標結果指標 PFA（樣本量（樣本量

43、=305）傳統溫度消融（樣本量傳統溫度消融（樣本量=302）結果結果差異（差異（95%置信區間）置信區間）非劣效性非劣效性 p 值值 主要有效性終點：主要有效性終點：1 年期手術成功年期手術成功 人數（%）204（73.3%）194（71.3%）2.0%（-5.2%至 9.2%）0.999 主要安全性終點：器械或手術相關的嚴重主要安全性終點：器械或手術相關的嚴重并發癥并發癥 人數（%）6（2.1%）4（1.5%）0.6%（-1.5%至 2.8%）0.999 資料來源：“Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal At

44、rial Fibrillation.”Reddy,Vivek Y et al.The New England journal of medicine vol.389,18(2023):1660-1671，華泰研究 2）MANIFEST-17K 研究：研究：知名期刊自然子刊自然醫學于 2024 年發表了一項納入了 106 家臨床中心、17642 名患者的大型 PFA 安全性隊列研究（MANIFEST-17K 研究）的相關結果。該研究顯示，接受 PFA 治療的 17642 名患者未出現食道損傷、肺靜脈狹窄或持續性膈神經損傷等不良事件，僅 173 名患者（占總數的 0.98%）術后出現了包括死亡（5

45、 例，占總數的 0.03%）、卒中（22 例，占總數的 0.12%）、心包填塞（63 例，占總數的 0.36%）等在內的嚴重并發癥。該研究通過大樣本量回顧性觀察的研究設計進一步證明了 PFA 所具有的較好安全性。（“Safety of pulsed field ablation in more than 17,000 patients with atrial fibrillation in the MANIFEST-17K study.”Ekanem,Emmanuel et al.Nature medicine vol.30,7(2024):2020-2029）免責聲明和披露以及分析師聲明是報

46、告的一部分，請務必一起閱讀。12 醫藥健康醫藥健康 PFA 有望成為心臟電生理手術有望成為心臟電生理手術的熱門療法之一的熱門療法之一。綜上所述，與目前臨床應用相對較廣的溫度消融技術相比，PFA 具有組織選擇性、非熱性和瞬時性的特點，能夠在便捷、快速、有效地消融目標心肌組織的同時盡量避免對周圍正常組織的損傷以降低并發癥風險。雖然PFA 目前在臨床中的應用仍處于初期，其在安全性、有效性方面的中長期循證證據仍少于溫度消融技術（多為 1 年期隨訪的非劣效性研究）；但考慮其在器械發展時間較短、術者臨床經驗相對較少的情況下已能實現非劣于溫度消融技術的臨床表現，我們看好其后續伴隨產品器械的持續迭代和術者經驗

47、的不斷積累而成為心臟電生理手術的熱門療法之一。圖表圖表16：脈沖電場消融、射頻消融、冷凍消融的優劣勢對比脈沖電場消融、射頻消融、冷凍消融的優劣勢對比 分類分類 脈沖電場消融脈沖電場消融 射頻消融射頻消融 冷凍消融冷凍消融 原理原理 釋放瞬時高壓電脈沖，有效誘導心肌細胞發生不可逆電穿孔，使細胞內外部離子環境失衡，最終導致心肌細胞死亡 通過釋放射頻電流在特定部位心肌細胞發生凝固性壞死，同時通過冷鹽水灌注在消融過程中進行降溫，減輕熱量對目標組織的傷害 通過球囊內液態制冷劑的蒸發過程吸熱使消融靶點周圍溫度驟然降低，通過低溫使目標組織的心肌細胞受損或死亡 并發癥發生風險情況并發癥發生風險情況 具備組織選

48、擇性，且消融過程基本不產生熱能，不會導致食管瘺、膈神經損傷、血栓、肺靜脈狹窄等并發癥的發生 不具備組織選擇性，且屬于溫度消融方式，有可能導致食管瘺、膈神經損傷、血栓、肺靜脈狹窄等并發癥的發生 不具備組織選擇性，且屬于溫度消融方式，有可能導致食管瘺、膈神經損傷、血栓、肺靜脈狹窄等并發癥的發生 操作難易度操作難易度 相比射頻消融，脈沖電場消融的速度快且屬于非溫度消融方式，因此消融導管需要與心肌組織貼靠的時間較短，對于術者穩定操控導管的要求整體較低；相比冷凍消融，脈沖電場消融是針對特定點位進行消融，不存在冷凍消融球囊導管可能無法完整貼靠肺靜脈部位的問題，因此整體操作的要求和難度較低 由于射頻消融過程

49、存在溫升效應，需要較長時間作用于同一靶點，因此對消融導管貼靠目標組織的穩定性和力度監測要求較高。由于患者心臟是持續跳動的，所以實際貼靠穩定的操作難度較大 球囊導管可以便捷地完成肺靜脈隔離，但冷凍消融導管暫時無法在三維介導下使用，需要通過 DSA 在肺靜脈造影的指導下進行導管操作，同時由于球囊狀設計結構，大小型號類別有限，肺靜脈口部的形狀因人而異，球囊狀導管要完全將肺靜脈口部貼靠好并形成有效消融，需要術者累計一定經驗和技巧，并且需要醫生有很強的空間想象能力，因此導管操控具備一定挑戰性 適應癥范圍適應癥范圍 廣泛，可用于幾乎所有的快速心律失常治療 廣泛，可用于幾乎所有的快速心律失常治療 目前主要用

50、于房顫治療的肺靜脈隔離術 術者學習曲線術者學習曲線 最短 較長 較短 手術時間長度手術時間長度 最短 較長 較短 臨床應用成熟度臨床應用成熟度 屬于新興技術，處于臨床應用推廣初期，產品安全性和有效性有待進一步的臨床證據驗證 較為成熟 較為成熟 示意圖示意圖 資料來源：弗若斯特沙利文，四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市申請文件審核問詢函之回復報告（2024-01-09），華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。13 醫藥健康醫藥健康 全球市場：行業高速發展，驅動因素明確全球市場：行業高速發展，驅動因素明確 PFA全球市場高速增長（根據

51、Roots Analysis，2024E-2035E全球市場規模CAGR=39.1%）且行業手術量伴隨獲批產品及區域的增多持續快速釋放。我們認為未來驅動全球市場實現高增的因素主要包括：1）技術迭代：優化/標化消融配置組合（包括脈沖波參數、導管消融方式及頭端形態、導管與組織貼靠效果等）以提升手術整體效果、聯用三維標測以優化手術過程、聯用射頻能量源以增強治療靈活性及全心腔可及性、提供多樣化的麻醉方式選擇并探索個性量化消融等；2）滲透率提升：全球房顫患者基數龐大且治療需求明確，醫保覆蓋擴面、產品降價、術者經驗積累及廠家學術推廣等持續推高療法應用滲透率；3）適應癥拓展：包括從陣發性房顫到持續性房顫、從

52、 PVI 到整個心腔的治療等。PFA 全球市場全球市場高速增長，高速增長，MNC 行業龍頭積極布局行業龍頭積極布局 PFA 全球市場方興未艾、蓬勃向上全球市場方興未艾、蓬勃向上。根據 Roots Analysis 的資料，2023 年全球 PFA 市場出廠口徑規模預計為 1.05 億美元；其預計到 2035 年，全球 PFA 市場出廠口徑規模將達到55.00 億美元（2024E-2035E CAGR=39.1%），全球行業整體處于高速發展階段。圖表圖表17：全球全球 PFA 市場規模市場規模 資料來源：Roots Analysis，華泰研究 產品獲批數量持續增加，在研新品積極推進產品獲批數量持

53、續增加，在研新品積極推進。目前已有多款 PFA 產品在海外市場獲批上市。截至 12M24，已有 3 個廠家的數款產品獲得美國 FDA 注冊證，包括波士頓科學公司的FARAPULSE 系統和具備三維標測功能的 FARAWAVE NAV 消融導管、美敦力公司的PulseSelect 系統和 Sphere-9 PFA 導管及其配套使用的 Affera 標測消融系統、強生公司的VARIPULSE 系統；另外，CardioFocus 公司的 Centauri 系統已獲得歐盟 CE 認證；與此同時，還有多款 PFA 產品正在積極推進研發進程（如 Kardium 的 Globe PF、Adagio Medi

54、cal的 CryoPulse 等）。我們看好后續新品持續涌現，合力助推行業發展。105550001,0002,0003,0004,0005,0006,00020232035E（百萬美元）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。14 醫藥健康醫藥健康 圖表圖表18：海外代表性海外代表性 PFA 產品介紹產品介紹 注：FDA 及 CE 注冊證獲批情況截至 12M24 資料來源：“State-of-the-art pulsed field ablation for cardiac arrhythmias:ongoing evolution and future perspecti

55、ve.”Chun,Kyoung-Ryul Julian et al.Europace vol.26,6(2024):euae134，波士頓科學公司官網，美敦力公司官網，華泰研究 多家多家 MNC 大廠積極布局，商業化進度你追我趕。大廠積極布局，商業化進度你追我趕。PFA 作為市場空間大、規模增速快的行業熱門賽道，目前已成為行業 MNC 大廠的重點投入方向。其中：1）波士頓科學：）波士頓科學：公司的 FARAPULSE 系統作為全球首款商業化的 PFA 產品于 2021 年 1月獲得歐盟 CE 認證，而后于 2024 年 1 月、7 月和 9 月分別獲得了美國 FDA、中國 NMPA和日本 PD

56、MA 的上市許可；憑借 FARAPULSE 系統在全球核心市場的持續放量，公司電生理業務收入實現高速增長（根據公司公告，3Q24 公司電生理業務收入同比增長 177%）。與此同時，公司持續進行產品迭代，其具備三維標測功能的新一代導管 FARAWAVE NAV已于 10M24 獲批美國 FDA 注冊證。2）美敦力：）美敦力：公司的 PulseSelect 系統分別已于 11M23、12M23、5M24 和 9M24 獲得歐盟CE、美國 FDA、日本 PDMA 和中國 NMPA 的上市許可；其中，該產品領先 FARAPULSE成為美國市場首款上市的 PFA 產品，成為其商業化推廣進程中的標志性事件

57、。與此同時，美敦力公司的另一款 PFA 產品 Sphere-9 及其配套使用的 Affera 標測消融系統亦分別在3M23 和 10M24 獲得歐盟 CE 及美國 FDA 的產品注冊證，使公司成為業內首家為患者提供兩種 PFA 臨床技術路徑的行業大廠，并進一步提升其在 PFA 領域中的行業地位。3）強生：）強生：作為心臟電生理領域的行業領導者，公司的 PFA 布局進度亦處于行業第一梯隊；其 VARIPULSE 系統分別已于 1M24、2M24 和 11M24 獲得日本 PDMA、歐盟 CE 和美國FDA 的產品注冊證。該系統可與公司現已廣泛覆蓋且性能先進的 Carto 3 三維標測系統進行聯用

58、，有望助推其加速放量。與此同時，公司還在積極推進其 ThermoCool SmartTouch SF 導管和 Omnypulse 導管的研發進度，其中 ThermoCool SmartTouch SF 導管為“PFA+射頻”雙能量導管，Omnypulse 導管則采用擴張網籃設計并整合了壓力監測和增強的三維標測功能。4）雅培：）雅培：根據雅培公司官網，其首款 PFA 產品 Volt 系統于 1M24 實現首例臨床應用，并于10M24提前四個月完成全球IDE注冊臨床試驗入組。該系統采用球形消融導管頭端設計，能夠在消融過程中有效接觸目標組織；根據 MEDTECHDIVE 的預測，該系統預計將于202

59、7-2028 年獲得美國 FDA 的上市許可。除此之外，公司亦已啟動 TactiFlex“PFA+射頻”雙能量消融導管的全球臨床試驗。我們看好公司產品陸續上市后為行業發展帶來新動能。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。15 醫藥健康醫藥健康 圖表圖表19：波士頓科學、美敦力、強生公司波士頓科學、美敦力、強生公司 PFA 產品獲批進度（截至產品獲批進度（截至 12M24）資料來源：各公司官網，華泰研究 產品商業化進展順利，行業手術量提升勢頭迅猛。產品商業化進展順利，行業手術量提升勢頭迅猛。PFA 產品獲批數量及獲批區域的持續增加，積極助力PFA行業手術量實現快速增長。以波

60、士頓科學公司的FARAPULSE產品為例，自其于 1M21 獲得歐盟 CE 認證并成為全球首款商業化的 PFA 產品以來，在 2021-2022 年期間屬于行業獨家產品，而根據弗若斯特沙利文的資料，2021 年歐洲房顫 PFA 手術量僅約0.2 萬臺，但 2022 年就快速攀升至約 1.2 萬臺（yoy 約+500%），我們推測期間歐洲市場PFA 行業手術量的迅猛增長即主要得益于 FARAPULSE 的快速放量；而根據波士頓科學公司公告，FARAPULSE 截至 23 年底和 3Q24 累計治療例數分別已達約 4 萬臺及超 12.5 萬臺（僅 24 年前三季度就累計實現手術超 8.5 萬臺），

61、疊加其它公司產品陸續獲批且推廣勢頭不減，我們推測行業手術量整體保持快速增長趨勢。圖表圖表20：PFA 獲批產品數量及獲批區域持續增加助力獲批產品數量及獲批區域持續增加助力 PFA行業手術量快速增長行業手術量快速增長 資料來源：“State-of-the-art pulsed field ablation for cardiac arrhythmias:ongoing evolution and future perspective.”Chun,Kyoung-Ryul Julian et al.Europace vol.26,6(2024):euae134，華泰研究 三管齊下持續三管齊下持續驅動

62、驅動行業行業高速高速增長增長 三大因素驅動全球三大因素驅動全球 PFA 市場實現快速增長。市場實現快速增長。PFA 市場為空間大、壁壘高的優質賽道，我們認為未來驅動全球市場保持快速增長的因素主要包括：1）技術迭代升級，產品優化更新；2）療法滲透率提升；3）療法適應癥積極拓展。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。16 醫藥健康醫藥健康 技術技術產品升級更新產品升級更新，提供更佳解決方案，提供更佳解決方案 技術產品迭代升級是驅動行業放量的核心基礎。技術產品迭代升級是驅動行業放量的核心基礎。綜合 PFA 技術的歷史發展過程和未來演進趨勢，我們認為 PFA 產品后續將持續進行迭

63、代升級，并為臨床更大范圍的應用奠定堅實基礎。我們看好 PFA 產品未來在多方面進行提升，具體包括：1）完善消融參數組合；2）聯用三維標測技術；3）探索多能量源協同；4）優化麻醉方式及個性量化消融。1）優化消融參數組合，提升手術整體效果）優化消融參數組合，提升手術整體效果 PFA 消融效果具體受脈沖波參數、消融導管結構、消融導管與組織貼靠效果等多個相關因素的綜合影響，各個廠家在設計、測試、優化 PFA 產品的過程中會使用不同的參數組合以實現更好的消融效果并形成相關產品的差異化特征。目前 PFA 產品設計整體仍處于百家爭鳴階段，這也導致各款產品在具體的脈沖波參數設置、產品外觀和性能表現上不盡相同，

64、并為相關技術和產品的進一步升級提供空間。脈脈沖波參數：沖波參數：如前所述，PFA 的核心原理是利用短時程、高電壓的多個電脈沖使目標心肌細胞膜產生不可逆的電穿孔，并進而造成組織凋亡壞死。而脈沖電場的場強和脈沖寬度是決定 PFA 電穿孔效果最重要的兩大因素；根據 Maor 等學者的研究，隨著脈沖電場場強和脈沖寬度的增加，PFA 所處理的目標組織出現的電穿孔效應將從可逆性向不可逆性發生轉變，但若二者過強，消融過程產生熱效應的風險也會隨之增加（“Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond:A state-of-the-art revie

65、w.”Maor,Elad et al.Heart rhythm vol.16,7(2019):1112-1120）。根據上述原理，下述相關因素將決定脈沖波的具體效果：圖表圖表21：電場場強和脈沖寬度是決定電場場強和脈沖寬度是決定 PFA 電穿孔效果的兩大決定因素電穿孔效果的兩大決定因素 資料來源：“Pulsed electric fields for cardiac ablation and beyond:A state-of-the-art review.”Maor,Elad et al.Heart rhythm vol.16,7(2019):1112-1120，華泰研究 a）脈沖輸出電壓：

66、）脈沖輸出電壓：電壓是影響脈沖場強最為重要的因素之一，PFA 消融效果隨輸出電壓的升高而增強。但同時需要注意的是，過高的輸出電壓可能會造成目標組織溫度升高，進而產生熱效應；同時，輸出電壓還與骨骼肌收縮、氣泡形成、焦痂或血栓形成等不良反應的發生率呈正相關。針對房顫手術，脈沖電場的輸出電壓范圍在 1000-1800V 左右。b）脈沖）脈沖寬度寬度：當脈沖輸出電壓超過心肌細胞的耐受閾值后，增加脈沖寬度可使跨細胞膜的鈣離子內流效應增強，并提升電穿孔效果，故廠家可通過增加脈寬以相對低的輸出電壓實現較好的損傷效果。但過長的脈沖寬度（如毫秒級）容易造成熱效應聚集和較高的神經肌肉刺激，故目前行業各廠家所選擇的

67、脈沖寬度通常為微秒級甚至納秒級水平。其中納秒級PFA 技術更為領先，但對相關廠家在電脈沖的精準再現性和電脈沖與消融結果的量效關系方面提出了更高要求。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。17 醫藥健康醫藥健康 c）脈沖形態脈沖形態：脈沖波的輸出形態主要為單向脈沖波（通常脈寬10s，脈沖波間隔1ms且各波之間極性相同）和雙向脈沖波（通常脈寬10s，脈沖波間隔1ms 且相鄰脈沖波極性相反）兩種。在脈沖輸出電壓和消融時間相同的情況下，單向脈沖波所造成的細胞膜載電荷量更多、造成的電穿孔效應更強，但肌顫、疼痛和氣泡形成等并發癥的發生率也隨之更高。目前各廠家大多采用高頻雙向脈沖波進行

68、組織消融，并通過提高脈沖電壓的方式，達到與單向低頻脈沖波相似的消融效果。d）脈沖陣和總脈沖累計放）脈沖陣和總脈沖累計放電電時長：時長：一系列脈沖波快速連續釋放即為一個脈沖陣，脈沖陣的時長與 PFA 的消融效果呈正相關，同時骨骼肌收縮、氣泡形成、溫度升高事件發生率也隨脈沖陣時長的增加而升高。與此同時，多個脈沖陣的連續釋放會產生疊加的消融效果，因此總脈沖累計放電時長與消融程度呈正相關。e）脈沖釋放頻率：）脈沖釋放頻率：相鄰脈沖陣之間的停頓有助于降低目標組織內的溫度升高風險，各廠家可通過增加脈沖陣停頓時間以保持較弱的溫度升高效應，并同時增加脈沖陣數量，以實現累加的消融效果。對于雙向脈沖波而言，不同脈

69、沖頻率的消融效果不同，低頻脈沖波電穿孔能力更強，但高頻脈沖波的骨骼肌收縮等并發癥發生率更低。由此可見，影響 PFA 消融效果的脈沖波參數種類眾多且作用方向不盡相同，導致各廠家 PFA系統所用的參數組合亦各不相同。由于在誘導目標心肌細胞發生不可逆性電穿孔的過程中與可逆性電穿孔（消融程度過輕）和熱效應（消融程度過重）之間沒有非常清晰的界限，故故 PFA 脈沖波的參數設置要兼顧有效性（降低可逆性電穿孔）、安全性（降低熱效應），并脈沖波的參數設置要兼顧有效性（降低可逆性電穿孔）、安全性（降低熱效應），并盡量避免出現并發癥盡量避免出現并發癥（如骨骼肌收縮、氣泡形成等），以達到理想的消融效果。（如骨骼肌收

70、縮、氣泡形成等），以達到理想的消融效果。圖表圖表22：各脈沖波參數對各脈沖波參數對 PFA 消融效果的影響消融效果的影響 消融參數消融參數 參數變化方向參數變化方向 有效性有效性 安全性安全性 損傷范圍 骨骼肌震顫 溫度升高 電弧形成 氣泡栓塞 電壓+脈寬+脈沖數+=+=脈沖頻率+-=-輸出波形 單相波+=+注：“+”表示參數正向變化或效應增強，“-”表示參數負向變化或效應減輕，“=”表示參數變化對相關效應沒有明顯影響 資料來源：脈沖電場消融治療心房顫動的臨床前研究及臨床應用研究，宣風琦，中國醫科大學，2023，華泰研究 導管導管消融方式、電極排列消融方式、電極排列和導管和導管頭端頭端外形外形

71、：PFA 導管的消融方式、電極排列和導管頭端外形對消融操作、消融損傷深度、達到該消融深度所需的脈沖電壓及由此產生的消融組織熱效應分布具有較大影響。各廠家在設計各自PFA 消融導管的過程中博采眾長，形成了較為多樣的導管結構。導管結構相關因素如下：a）導管消融方式：）導管消融方式：心臟電生理消融可分為單點消融和多點消融兩種，其中單點消融具有消融位置精確的優點，而多點消融則憑借可同時形成面狀消融區域的特點擁有操作效率高、消融連續性好的優勢。臨床中兩種消融方式都有較大使用需求，需要術者根據不同的目標心肌特征和手術實際情況進行選擇。波士頓科學公司的 FARAPULSE 產品可通過改變導管頭端形態的方式同

72、時具備多點消融和單點消融功能，該設計可為術者的臨床操作提供便利。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。18 醫藥健康醫藥健康 圖表圖表23：FARAPULSE 導管頭端兩大形態示意圖導管頭端兩大形態示意圖 資料來源：波士頓科學公司官網，華泰研究 b）導管消融電極排列：）導管消融電極排列：PFA 導管電極排列可分為單極電極設計（活性電極與返回電極之間放電）和雙極電極設計（鄰近活性電極之間同時放電）兩種。其中單極電極設計能夠產生更深的損傷且熱效應風險更低，更適合厚度超過 2mm 的心肌組織，但消融過程中會出現骨骼肌收縮反應；雙極電極設計更適合在相對較薄的心房組織中快速產生環形

73、損傷，但對于較厚的心肌組織消融有一定局限性。除此之外，電極面積和間距也會影響脈沖電場場強大小和分布，局部電流密度的高低與電極面積和電極間距均呈負相關；在一定范圍內增加電極間距可增大消融范圍，但間距過大會造成消融超出有效場強范圍并出現漏點。c）導管）導管頭端頭端形狀：形狀：PFA 導管形狀決定了電極分布及電場分布形狀。根據不同廠家的設計，目前主要的 PFA 導管形狀包括環形、網籃/花瓣形、球形、晶格結構、線性等。不同形狀的導管各有優劣，其中環形 PFA 消融導管與術者既往使用的環形標測導管相似，更易上手且手術效率較高，但不適用于心室消融；網籃/花瓣形 PFA 消融導管單次消融面積較大并可快速進行

74、肺靜脈隔離（PVI），但不適用于心室消融且導管直徑一般較粗；球形 PFA 消融導管對于肺靜脈部位相對規則的患者可在較短時間內完成 PVI，但對于肺靜脈部位不規則的患者治療效率相對較低；晶格結構和線性 PFA 消融導管屬于點狀消融，消融位置較為精準，但消融效率相對較低。圖表圖表24：PFA 導管頭端形狀優劣勢對比導管頭端形狀優劣勢對比 頭端形狀頭端形狀 優勢優勢 劣勢劣勢 代表廠家產品代表廠家產品 環形環形 1.環形 PFA 導管相比線形導管，能夠更快速地對肺靜脈心電信號進行采集，提高標測建模的效率。同時也可實現多點消融，相比點狀導管單點消融的消融效率更高，有助于提高手術效率；2.和網籃狀、球狀

75、等形狀的導管相比，環形 PFA 導管的環形部位更適合安裝磁傳感器；3.環形消融導管操控性與環形標測導管相似，符合醫生的使用習慣，且直徑相對較小，無需匹配專用鞘管 1.適用范圍存在一定局限，不適用于心室消融治療；2.與線形導管相比，環形導管的頭端在三維介導下如果無法實現真實顯影，則可能在形變時與心臟特殊結構發生拉扯并對患者心臟造成傷害 美敦力 PulseSelect 網籃網籃/花瓣形花瓣形 具備多點和單點消融功能，單次消融的范圍較大，消融效率高，可快速進行肺靜脈隔離 1.網籃/花瓣形導管由于形狀特殊，不易裝配磁傳感器，在三維標測系統中的顯示的精準度較低，不適宜用于三維建模；2.導管直徑一般較大，

76、需匹配專用鞘管；3.脈沖電場消融方式對于導管電極的相對位置穩定性要求較高，網籃形狀的導管在其不同分支上所裝配的電極之間的距離在心腔中隨著導管運動容易發生變動，可能對脈沖電場能量發放的準確性和穩定性產生不利影響；4.適用范圍存在一定限制，不適用于心室消融治療 波士頓科學 FARAPULSE 球形球形 球形導管的消融方式屬于非點狀消融，針對肺靜脈部位形狀相對規則且與導管匹配的患者治療，可以在較短的時間內完成肺靜脈隔離 球形導管的使用范圍存在一定限制，主要系患者的肺靜脈部位形狀不規則時，球形導管一次性實現肺靜脈部位的消融，仍需要就特定點位進行補充消融，降低了手術的便捷程度 Kardium Globe

77、 PF 晶格結構晶格結構 晶格結構設計的導管便于與心臟組織緊密接觸，可以減少無效的懸浮放電，提高消融效率。同時，晶格結構的導管直徑較小，無需配備專用鞘管 需通過點狀消融、多點連線的方式形成消融帶，消融效率相對低 美敦力 Sphere-9 線形線形 屬于點狀消融，消融的位置較為精準，針對病灶點少、較為危險部位的消融較有優勢；易于裝配壓力傳感器，能夠實現心肌組織接觸壓力的實時顯示，實現導管和心肌組織的穩定貼靠，并更有效指導地消融過程；形狀較為簡單，可到達心腔各個部位，適用范圍廣，且無需配備專用鞘管 屬于單點消融，消融效率相對于多電極消融導管效率較低 強生 ThermoCool SmartTouch

78、 SF 資料來源：弗若斯特沙利文，四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市申請文件審核問詢函之回復報告（2024-01-09），華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。19 醫藥健康醫藥健康 消融導管與組織貼靠效果消融導管與組織貼靠效果：PFA 雖然在無貼靠的情況下仍可對附近組織造成一定損傷，但在實際臨床過程中，術者為了達到理想的消融效果也應盡可能保證導管的良好貼靠。從有效性角度看，伴隨貼靠力的增加，消融損傷的深度會隨之增加；從安全性角度看，良好的貼靠效果亦能降低并發癥風險，若貼靠效果不佳則消融過程中可能會在血液中產生氣泡，并導致不必要的

79、血液損傷和潛在并發癥?；诖?，部分廠家的 PFA 系統采用可變形的導管形態以適應不同的肺靜脈解剖結構以確保良好的貼靠和消融效果（如波士頓科學的網籃/花瓣形 FARAPULSE 等），部分廠家的 PFA 導管亦會聯用壓力監測功能以實時反饋消融過程中的導管方向及組織貼靠力度（如強生的 ThermoCool SmartTouch SF）。最優參數組合未標化，廣泛推廣仍需探索。最優參數組合未標化，廣泛推廣仍需探索。由此可見，影響 PFA 消融效果的變量眾多，且這些變量目前僅在理論上具有相對明確的參考范圍和發展方向。具體對于實際產品而言，各廠商仍需通過大量試驗來確定和優化參數范圍。因此，PFA 領域目前

80、在脈沖波參數、消融導管結構等關鍵指標上的最佳組合仍未達成行業性共識，且部分 PFA 產品為了取得更為豐富的臨床效果還發展出可與三維標測技術或溫度消融技術聯用的相關設計（后文詳述），各公司產品性能有所差異且臨床表現各有千秋，這一現況或在一定程度上影響 PFA 技術現階段的臨床整體推廣節奏。我們看好行業各參與者在未來持續探索更為優化的技術參數組合，助力 PFA 療法在實現更好治療效果的同時，進一步提升操作過程的便捷性。2）聯用三維標測技術聯用三維標測技術，持續優化手術過程持續優化手術過程 三維標測臨床三維標測臨床意義意義明確，已明確，已替代二維標測替代二維標測成為成為行業主流行業主流。在心臟電生理

81、手術中，術者需要先使用標測導管采集患者的心電信號以明確異常心律的來源，而后再使用消融導管對目標組織進行處理以阻斷異常心電信號傳導并幫助患者恢復正常心律。在行業發展早期，術者只能通過 X 光透視的方式進行二維標測；在該模式下，手術成功率高度依賴于術者對于目標位點的位置記憶和經驗判斷，且存在醫患長時間接受 X 光輻射的問題。伴隨技術演進，三維標測目前已成為行業主流，其通過定位導航技術、三維建模技術、心電活動標測等技術可立體呈現患者心腔結構并直觀顯示心電活動過程及導管空間位置，在簡化術者學習曲線的同時大幅減輕 X 光給醫患帶來的額外傷害。根據動脈網的資料，全球三維電生理手術量占比已超過 80%并全面

82、替代二維電生理手術。圖表圖表25：二維及三維心臟電生理手術對比二維及三維心臟電生理手術對比 項目項目 二維心臟電生理手術二維心臟電生理手術 三維心臟電生理手術三維心臟電生理手術 簡介簡介 在 X 射線影像指引下，通過電極導管與心內膜的逐點標測進行，對簡單的室上速消融便捷有效 通過電/磁原理進行導航，可應用于更復雜的快速性心律失常的消融，整體更直觀清晰 標測耗時標測耗時 逐點標測的標測密度低，標測耗時長 標測密度高，速度快，通過單次心搏便可完成較大面積的標測 定位精準度定位精準度 胸透影像無法顯示大部分心臟結構，缺乏三維空間分辨率，導管定位困難 可對心臟解剖結構進行三維重建，對導管進行精確定位

83、圖形可視化圖形可視化 僅通過X線指導的二維視圖不能準確確定心臟三維解剖結構且心電信息與解剖結構分離 能夠同時顯示雙體位投照圖像，能重建心臟三維解剖結構并與心電信息融合、標記重要解剖部位、實時定位及顯示導管、標記消融靶點 手術安全性手術安全性 成像依賴 X 射線透視，輻射對患者和醫生都有所傷害 成像不依賴 X 射線透視，對人體無害或損害較小，能夠提升手術安全性 手術有效性手術有效性 對較為簡單的室上速消融治療效果較好，但針對復雜病例（如復雜性室上速、房速、房撲、房顫、室性心動過速和室性早搏）的成功率較低 能夠有效提高復雜病例（如復雜性室上速、房速、房撲、房顫、室性心動過速和室性早搏）的成功率 實

84、時監測實時監測 僅能在使用 X 射線的情況下，才能實時監測導管在心臟內的形狀和位置 可實時監測導管在心臟內的形狀和位置 回溯功能回溯功能 缺乏標測、消融點相關信息的記錄、分析、回放能力，不利于醫生分析、跟蹤心動過速及追蹤消融效果 可跟蹤、記錄并顯示消融點信息，輔助電生理醫師跟蹤手術進程，分析并調整消融策略 示意圖示意圖 資料來源：微電生理招股說明書，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。20 醫藥健康醫藥健康 PFA 聯用三維標測技術為大勢所趨聯用三維標測技術為大勢所趨。目前已在海外市場獲批的 PFA 產品中，三大 MNC 廠家均已實現了與三維標測系統的技術協同

85、（如美敦力的 Sphere-9、強生的 VARIPULSE、波士頓科學的 FARAWAVE NAV），我們看好三維標測技術未來在 PFA 領域的應用空間進一步提升并逐漸成為行業主流，主因：聯用聯用三維標測技術三維標測技術對于不同頭端形態導管的術中操作均有明確意義對于不同頭端形態導管的術中操作均有明確意義：不同的 PFA 導管頭端對于是否聯用三維標測技術的必要性雖有不同但均意義明確，比如：對于環形頭端的導管而言，術者在傳統的二維標測技術下較難判斷導管頭端的貼靠效果，且當導管發生形變時無法很好地避免與心臟特殊結構發生拉扯；對于采用晶格結構或線形頭端設計的導管而言，由于其本質上屬于單點消融，故術者在

86、二維標測技術下無法保證消融點位的準確性和連續性，而環形頭端和單點消融導管在聯用三維標測技術后能夠較好地解決上述問題。對于網籃/花瓣形或球形頭端的導管而言，雖然通過形變程度即可判斷導管頭端的貼靠情況，且僅在二維場景中就能較好地實現肺靜脈隔離（PVI），但若術中需要在肺靜脈之外的區域進行消融，則同樣需要借助三維標測技術以進一步優化手術操作過程。聯用三維標測技術可進一步聯用三維標測技術可進一步提升術后治療效果提升術后治療效果：二維標測技術引導下的 PFA 治療可能存在過度消融或消融不足的問題；Bohnen 等學者分析了 40 例采用二維標測技術引導的 PFA 肺靜脈隔離（PVI）患者的手術前后超高密

87、度標測圖，結果顯示二維標測技術引導下的 PFA 手術經常會出現左肺靜脈前壁消融不足及左心房后壁/頂部消融過度的問題，并明確建議應聯用三維標測技術以提升手術效果（“Characterization of circumferential antral pulmonary vein isolation areas resulting from pulsed-field catheter ablation.”Bohnen,Marius et al.Europace vol.25,1(2023):65-73）。聯用三維標測技術聯用三維標測技術更符合術者既有的手術習慣和“綠色電生理”的行業發展方向更符合術

88、者既有的手術習慣和“綠色電生理”的行業發展方向：目前，三維標測技術已經在射頻消融領域得到廣泛應用，心臟電生理術者對于三維標測技術的接受度普遍較高，相比于二維標測技術，PFA 聯用三維標測技術能夠有效提高手術效率并減輕術者疲勞，其不僅更符合術者的既有手術習慣，亦不會給新術者的學習掌握過程帶來額外負擔。與此同時，PFA 術中應用三維標測技術能夠在保證手術效果的同時明顯減少 X 光暴露量，符合“綠色電生理”的行業發展趨勢。圖表圖表26：PFA 聯用三維標測技術可進一步提升手術整體效果聯用三維標測技術可進一步提升手術整體效果 資料來源：四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市

89、申請文件審核問詢函之回復報告（2024-01-09），華泰研究 我們認為在我們認為在 PFA 領域，能否聯用三維標測技術將成為領域，能否聯用三維標測技術將成為未來未來影響各廠家產品商業化水平的關影響各廠家產品商業化水平的關鍵因素之一。鍵因素之一。而行業 MNC 大廠為進一步強化自身在 PFA 三維標測方面的技術儲備，亦積極通過外部收購的方式進行快速提升，如美敦力公司于 2022 年收購 Affera、波士頓科學公司于 2024 年收購 Cortex 等。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。21 醫藥健康醫藥健康 圖表圖表27：海外代表性海外代表性 PFA 產品針對三維標

90、測系統的聯用情況產品針對三維標測系統的聯用情況 產品名產品名 FARAPULSE FARAWAVE NAV PulseSelect Sphere-9 VARIPULSE Omnypulse Centauri Volt CryoPulse Globe PF 生產廠家 波士頓科學 波士頓科學 美敦力 美敦力 強生 強生 CardioFocus 雅培 Adagio Medical Kardium 是否能搭配 三維標測系統 否 是 否 是 是 是 是 是 否 是 資料來源：“State-of-the-art pulsed field ablation for cardiac arrhythmias:o

91、ngoing evolution and future perspective.”Chun,Kyoung-Ryul Julian et al.Europace vol.26,6(2024):euae134，華泰研究 3）雙能量源協同布局，有望進一步提升治療靈活性雙能量源協同布局，有望進一步提升治療靈活性“PFA+射頻”及“射頻”及“PFA+冷凍”持續探索，各取所長冷凍”持續探索，各取所長。將 PFA 和溫度消融技術進行整合協同的雙模消融已成為當下心臟電生理領域的前沿發展重點之一，該模式可充分結合不同消融技術的優勢，讓術者根據臨床中的實際需要進行消融能量的自由切換以實現更好的治療效果；同時，對于

92、新興的 PFA 技術，聯合發展相對成熟的溫度消融技術亦有助于提升術者對于新產品的接受度。目前，美敦力的Sphere-9（PFA+射頻，已獲批FDA及CE）、強生的ThermoCool SmartTouch SF（PFA+射頻，在既有已廣泛使用的射頻導管基礎上探索與 PFA 能量的聯用，目前處于臨床階段）、雅培的 TactiFlex（PFA+射頻，已啟動全球 FOCALFLEX 試驗）、Adagio Medical的 CryoPulse（PFA+冷凍，目前處于臨床階段）均成為雙能量源布局的代表性產品并逐步實現臨床應用的突破（但需要說明的是，CryoPulse 聯用冷凍的主要目的為強化導管與心肌組

93、織的粘附效果以增強穩定性，并利用冷凍所形成的冰將導管與血液隔離以防止 PFA 消融過程中產生微氣泡，并非類似冷凍消融系統直接對肺靜脈進行隔離）?？紤]射頻消融的應用成熟度相對更高，且與 PFA 的協同互補性更強（射頻消融可單獨完成全心腔消融 vs 冷凍消融僅常用于肺靜脈隔離場景），我們預計“PFA+射頻”將成為未來行業雙能量源布局的主流方式。我們看好行業后續持續探索并涌現出更多“PFA+”產品，進一步豐富臨床解決方案的廣度。圖表圖表28：“PFA+射頻”及“射頻”及“PFA+冷凍”的代表產品冷凍”的代表產品 資料來源：各公司官網，華泰研究 圖表圖表29：海外代表性海外代表性 PFA 產品與其他能

94、量技術的聯用情況產品與其他能量技術的聯用情況 產品名產品名 FARAPULSE FARAWAVE NAV PulseSelect Sphere-9 VARIPULSE Omnypulse Centauri Volt Globe PF CryoPulse 生產廠家 波士頓科學 波士頓科學 美敦力 美敦力 強生 強生 CardioFocus 雅培 Kardium Adagio Medical 是否能聯用射頻能量 否 否 否 是 否 否 是 否 是 否 是否能聯用冷凍能量 否 否 否 否 否 否 否 否 否 是 資料來源：“State-of-the-art pulsed field ablation

95、 for cardiac arrhythmias:ongoing evolution and future perspective.”Chun,Kyoung-Ryul Julian et al.Europace vol.26,6(2024):euae134，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。22 醫藥健康醫藥健康 4）提供多樣化的提供多樣化的麻醉方式麻醉方式并探索并探索個性量化個性量化消融消融 提供更為豐富的麻醉方式選擇提供更為豐富的麻醉方式選擇 心臟電生理心臟電生理麻醉方式麻醉方式多樣且各有所長多樣且各有所長。心臟電生理手術根據麻醉深度的不同可分為全身麻醉

96、、深度鎮靜和局部麻醉。其中，全身麻醉和深度鎮靜可為患者提供較好的術中舒適感，并盡可能降低因患者移動位置對導管穩定性的影響，但操作相對復雜、用時較長且對于麻醉師要求更高（尤其是全身麻醉）；局部麻醉無需術前的麻醉環節，一般僅需進行穿刺部位的針對性麻醉和術中陣痛即可，但較難勝任需要長時間操作的復雜手術。術者可結合患者的實際情況、手術要求和醫院麻醉能力配置情況進行選擇。圖表圖表30：房顫電生理治療三大麻醉方式介紹房顫電生理治療三大麻醉方式介紹 麻醉項目麻醉項目 介紹介紹 全身麻醉 患者意識完全喪失，即使疼痛刺激也無法喚醒患者；麻醉過程中需要氣管插管和正壓通氣 深度鎮靜 患者不易被喚醒，但在受到反復或疼

97、痛刺激后會做出回應；麻醉過程中可能需要協助保持呼吸道通暢，但不需要氣管插管 局部麻醉 患者意識相對清醒，能夠根據指令做出回應；麻醉過程中無需采取任何干預措施來保持呼吸道通暢 資料來源：“Worldwide sedation strategies for atrial fibrillation ablation:current status and evolution over the last decade.”Garcia,Rodrigue et al.Europace vol.23,12(2021):2039-2045，華泰研究 不同區域現行的主流麻醉方式存在差異。不同區域現行的主流麻醉方式

98、存在差異。根據 Garia 等學者 2021 年針對全球 297 家心臟中心的房顫麻醉策略研究結果，從全球層面來看，2019 年全身麻醉、局部麻醉、深度鎮靜的應用比例分別為 40.5%、32.0%、27.5%，全身麻醉的應用程度更為廣泛。但由于各地在手術習慣、手術效率、麻醉師資源等方面的差異，各區域的三大麻醉方式應用比例和各國家實際首選的麻醉策略存在不同。從區域層面來看，北美洲、南美洲、大洋洲、非洲均明顯以全身麻醉為主流方式，歐洲及中東地區相對更傾向選擇局部麻醉，而亞洲應用各方式的比例相對均衡；從國家層面來看，美國電生理手術麻醉方式首選全身麻醉（我們推測主因美國麻醉師資源相對充裕），而中國電生

99、理手術麻醉的首選方式為局部麻醉（我們推測主因國內對手術效率要求更高疊加麻醉醫生數相對不足）（“Worldwide sedation strategies for atrial fibrillation ablation:current status and evolution over the last decade.”Garcia,Rodrigue et al.Europace vol.23,12(2021):2039-2045）?；谶@一行業現況，我們認為，能夠支持更多的麻醉方式將有利于 PFA 療法在更多區域實現更快推廣。圖表圖表31：各地區房顫電生理手術三大麻醉方式應用比例情況（各地區

100、房顫電生理手術三大麻醉方式應用比例情況（2019 年）年）全身麻醉（全身麻醉（%）深度鎮靜（深度鎮靜（%）局部麻醉（局部麻醉（%）非洲 75 5 20 南美洲 75 14 11 大洋洲 83 0 17 歐洲 29 33 38 北美洲 82 13 5 亞洲 30 35 35 中東 30 31 39 全球整體全球整體 40.5 27.5 32.0 資料來源：“Worldwide sedation strategies for atrial fibrillation ablation:current status and evolution over the last decade.”Garcia,

101、Rodrigue et al.Europace vol.23,12(2021):2039-2045，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。23 醫藥健康醫藥健康 圖表圖表32：各國房顫電生理各國房顫電生理治療首選麻醉方式一覽（治療首選麻醉方式一覽（2019 年）年）資料來源：“Worldwide sedation strategies for atrial fibrillation ablation:current status and evolution over the last decade.”Garcia,Rodrigue et al.Europace

102、vol.23,12(2021):2039-2045，華泰研究 PFA 手術麻醉方式持續拓展，有望加速行業放量。手術麻醉方式持續拓展，有望加速行業放量。PFA 手術現階段采用全身麻醉和深度鎮靜的比例較高，我們認為這可能是由于行業仍在探索 PFA 的最優麻醉流程且臨床中希望通過更深度的麻醉方式確保術中的患者舒適性和術后整體效果。然而伴隨技術的持續發展，納秒 PFA 已被證明能夠明顯降低電場對于骨骼肌收縮的刺激程度，并有效降低患者在術中的疼痛不適感，使得局部麻醉在 PFA 手術中的大范圍應用成為可能；目前國內外已有多家公司的納秒 PFA 產品積極在研，如美國 Pulse Biosciences 公司

103、的 CellFX、國內邁微醫療、商陽醫療等。我們看好 PFA 技術未來伴隨局部麻醉的支持能力提升而進一步加速在部分區域（如中國和部分歐洲國家）放量。積極探索個性量化消融積極探索個性量化消融 個性量化消融優勢明顯，有望成為行業未來新趨勢。個性量化消融優勢明顯，有望成為行業未來新趨勢。由于患者間個體差異的影響，同一消融參數對于不同患者的治療有效率和并發癥發生率不盡相同，個性量化消融在這一大背景下應運而生。目前，部分廠家的產品可在一定范圍內允許術者自行調整設置相關消融參數，如 CardioFocus 公司的 Centauri 系統（已獲批歐盟 CE 認證）可讓術者根據手術實際情況在 19、22、25

104、 安培的電流強度中進行選擇，可在確保手術治療效果的同時盡可能降低發生疼痛、骨骼肌收縮、氣泡形成等并發癥的可能性。我們看好個性量化消融后續在 PFA 領域進一步發展并積極提升療法推廣效果。圖表圖表33：Centauri 系統特點介紹系統特點介紹 資料來源：CardioFocus 公司官網，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。24 醫藥健康醫藥健康 綜上所述，我們認為技術產品和術中術后效果的持續迭代將成為驅動全球綜上所述，我們認為技術產品和術中術后效果的持續迭代將成為驅動全球 PFA 行業保持快行業保持快速發展的核心基礎，且在相關要素升級過程中表現凸出的產品和廠家

105、將有望取得更好的商速發展的核心基礎，且在相關要素升級過程中表現凸出的產品和廠家將有望取得更好的商業化表現并獲得更多行業發展紅利。業化表現并獲得更多行業發展紅利。療法滲透率持續提升療法滲透率持續提升 患者規模穩步增長伴隨療法滲透率進一步提升?；颊咭幠７€步增長伴隨療法滲透率進一步提升。目前射頻消融及冷凍消融技術在歐美市場已得到較為成熟的應用；根據弗若斯特沙利文的資料，2022 年歐洲房顫電生理消融手術中射頻消融及冷凍消融的手術量占比分別為 57%和 36%，2022 年美國房顫電生理消融手術中射頻消融及冷凍消融的手術量占比分別為 51%和 48%。而 PFA 技術目前仍處于全球商業化的早期階段，療

106、法在全球房顫電生理手術中的滲透率仍處于較低水平，即便在行業發展最為成熟的美國市場，其 2024 年滲透率預計也僅約 20%（根據 MedTF 數據）；但根據波士頓科學公司 3Q24 機構投資者電話會議記錄，公司預計 2026 年全球 PFA 手術量將占同期房顫手術量的 40-60%。我們看好療法滲透率未來具有較大提升潛力，主要驅動力包括：1）全球房顫患者規模持續增長；2）醫保覆蓋進一步完善且產品價格逐漸下降提升可及性；3）術者經驗持續積累疊加廠家積極強化市場教育。圖表圖表34：不同時期及不同區域的不同時期及不同區域的 PFA 房顫治療滲透率情況房顫治療滲透率情況 資料來源：弗若斯特沙利文，四川

107、錦江電子醫療器械科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市申請文件審核問詢函之回復報告（2024-01-09），MedTF，波士頓科學公司 3Q24 機構投資者電話會議記錄，華泰研究 圖表圖表35：2022 年歐洲市場三大電生理術式房顫手術量占比年歐洲市場三大電生理術式房顫手術量占比 圖表圖表36：2022 年美國市場三大電生理術式房顫手術量占比年美國市場三大電生理術式房顫手術量占比 資料來源：弗若斯特沙利文，四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市申請文件審核問詢函之回復報告（2024-01-09），華泰研究 注：2022 年美國市場 PFA 手術為相關產品進行

108、注冊臨床試驗而開展 資料來源：弗若斯特沙利文，四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司首次公開發行股票并在科創板上市申請文件審核問詢函之回復報告（2024-01-09），華泰研究 1）全球房顫患者基數大且逐漸提升全球房顫患者基數大且逐漸提升 根據 Linz 等學者的研究，全球房顫患者人數已從 2010 年的約 3350 萬例增長至 2019 年的超 5900 萬例（2011-2019 年 CAGR 超 6.5%），且由于人口老齡化、肥胖、高血壓、糖尿病、心肌梗死、心衰等危險因素持續演進，其預計全球房顫患者人數在未來仍將保持增長。約7%約20%約40-60%0%20%40%60%歐洲（2022）美國

109、（2024E）全球（2026E）57%36%7%射頻消融冷凍消融PFA51%48%1%射頻消融冷凍消融PFA 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。25 醫藥健康醫藥健康 與此同時，Linz 等學者認為，由于部分房顫患者癥狀尚不明顯或部分區域的檢測能力和檢測意識尚處于較低水平，全球房顫患者的真實數量應高于現有的表觀統計預測水平（“Atrial fibrillation:epidemiology,screening and digital health.”Linz,Dominik et al.The Lancet regional health.Europe vol.37

110、100786.1 Feb.2024）。圖表圖表37：2010 及及 2019 年全球房顫患者總數年全球房顫患者總數 資料來源：“Atrial fibrillation:epidemiology,screening and digital health.”Linz,Dominik et al.The Lancet regional health.Europe vol.37 100786.1 Feb.2024，華泰研究 2）醫保覆蓋進一步完善且產品價格逐漸下降提升）醫保覆蓋進一步完善且產品價格逐漸下降提升療法療法可及性可及性 醫保覆蓋持續完善。醫保覆蓋持續完善。PFA 療法自 1M21 和 12M

111、23 分別在歐洲和美國市場正式商業化以來，行業各參與方（行業協會、廠家、術者、患者、醫保提供方等）持續推進醫保對于這一新療法的覆蓋進程，并有效提升療法的應用積極性。以美國市場為例，各類型醫療保險對于PFA 的報銷覆蓋范圍正在持續拓展：政府政府提供提供的聯邦醫療保險：的聯邦醫療保險：目前 PFA 療法已可以按照“肺靜脈隔離治療房顫”這一手術術式類型納入聯邦醫療保險（即 Medicare）范圍，具體對于已參加 Medicare 且臨床中被證明是有必要接受 PFA 治療的房顫患者即可進行報銷；其中 Medicare 對于醫生服務費用、日間手術情形下費用、住院手術情形下費用的報銷額度均做了清晰界定，如

112、 2024 年所規定的醫生服務費用/日間手術情形下費用/住院手術情形下費用的平均報銷額度分別為 922 美元、22629 美元和 22691-27285 美元。機構提供的商業醫療保險：機構提供的商業醫療保險：美國心律學會（HRS）于 2M24 明確表示 FDA 已批準 PFA產品在美國的臨床使用且療法的有效性和安全性證據充分，呼吁各醫保提供方（尤其是商保機構）需要認識到及時將 PFA 納入醫保報銷的重要性和必要性。美國各商業保險目前對于 PFA 的報銷覆蓋情況在快速變化，覆蓋的商業保險數量越來越多，不同商業保險報銷的比例有所不同。我們看好美國商保機構對于 PFA 的報銷覆蓋能力持續提升。圖表圖

113、表38：美國各類醫療保險對于美國各類醫療保險對于 PFA 治療房顫的治療情況（治療房顫的治療情況（2024 年）年）資料來源：波士頓科學公司官網，美敦力公司官網，華泰研究 約3350超590001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,00020102019（萬人）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。26 醫藥健康醫藥健康 產品價格有望伴隨產品價格有望伴隨銷售放量銷售放量及行業競爭加劇有所下降。及行業競爭加劇有所下降。作為一項仍處于商業化初期的創新療法，PFA 產品價格與發展階段較為成熟的射頻消融和冷凍消融產品相比仍相對較高。根據 Calvert

114、等學者在英國利物浦胸科醫院所開展的一項研究結果，截至 12M23，該醫院所使用的 FARAPULSE PFA 導管單價為 5363 英鎊，遠高于同期院內所使用的 ThermoCool SmartTouch 或 QDOT 射頻消融導管（3755 英鎊）和 Arctic Front Advance 冷凍消融球囊導管（3277 英鎊）的產品單價（“Cost,efficiency,and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation:A real-world study.”Calvert,Pe

115、ter et al.Heart rhythm vol.21,9(2024):1537-1544）?？紤]產品銷售放量后相關成本有所攤薄且行業競爭或將在獲批產品增多后有所加劇，我們預計 PFA 產品的整體價格將在未來逐漸下降，并調整至與射頻消融和冷凍消融的相近水平，我們看好產品降價對提升療法整體可及性起到積極正向作用。圖表圖表39：目前目前 PFA 治療的器械費治療的器械費用和治療總費用相對高于溫度消融技術用和治療總費用相對高于溫度消融技術 項目項目 PFA（樣本量（樣本量=208）冷凍消融（樣本量冷凍消融（樣本量=325）射頻消融（樣本量射頻消融（樣本量=174）p 值值 消融器械費用（英鎊）5

116、363 3277 3755 0.001 導管室使用費用（英鎊）2327（2047-2784）2784（2464-3149）2806（2356-3640）0.001 住院期間費用（英鎊）765（340-879）355（320-807）807（615-877）0.001 總費用總費用（英鎊）10010（9441-10821）8106（7537-8665）8949（8334-10249）0.001 注：相關結果表示為“中位數（四分位數間距）”；消融器械費用無四分位數間距，因器械費用為標準化費用 資料來源：“Cost,efficiency,and outcomes of pulsed field ab

117、lation vs thermal ablation for atrial fibrillation:A real-world study.”Calvert,Peter et al.Heart rhythm vol.21,9(2024):1537-1544，華泰研究 3）術者經驗）術者經驗日益提升，日益提升，廠家積極強化廠家積極強化推廣推廣 臨床經驗不斷增厚，學術指南助力行業高質量發展。臨床經驗不斷增厚，學術指南助力行業高質量發展。PFA 療法自進入臨床實踐以來即得到了全球心臟電生理醫生的高度關注，相關臨床經驗不斷增厚，多項最新的行業指南和臨床共識中均已加入對于 PFA 療法的詳細論述（如海外

118、發布的 歐洲心律協會、美國心律學會、亞太心律學會、拉美心律學會關于房顫導管及外科消融的專家共識（2024 年版）、國內發布的脈沖消融術治療心房顫動臨床使用及操作流程專家共識（2024 年版）等）。我們看好 PFA 療法伴隨臨床經驗的持續豐富和手術操作的進一步規范實現高質量發展。廠家廠家學術學術推廣推廣力度增強力度增強。各廠家在產品獲批后通常會持續開展學術推廣活動，積極為術者提供規范化操作流程培訓并介紹最新臨床循證證據和產品特性。我們認為此舉將進一步強化術者對于PFA療法的認知度和接受度，從而不斷擴大具備PFA手術操作能力的醫生數量。適應癥有望持續拓展適應癥有望持續拓展 從陣發性房顫到持續性房顫

119、，房顫領域適應癥拓展曙光已現。從陣發性房顫到持續性房顫，房顫領域適應癥拓展曙光已現。此前國內外 PFA 療法的適應癥均較為局限（主要為陣發性房顫），但隨著技術產品的持續革新和循證證據的不斷完善，部分產品的治療適應癥已得到拓展，如美敦力公司 PulseSelect 的適應癥除了陣發性房顫之外，同樣可用于治療發作時間小于 1 年的持續性房顫，這也使其成為首個將適應癥拓展至持續性房顫的商業化 PFA 產品。同時，波士頓科學公司于 2023 年啟動了一項名為 AVANT GUARD 的臨床試驗，其旨在評估將 FARAPULSE PFA 系統用于一線治療持續性房顫的安全性和有效性，這也是全球首個探究 P

120、FA 能否作為持續性房顫一線療法的臨床研究；根據波士頓科學公司 3Q24 機構投資者電話會議記錄，公司預期該系統將于 2H25 在美國獲得持續性房顫的治療適應癥。我們看好 PFA 技術未來在房顫治療領域持續實現突破。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。27 醫藥健康醫藥健康 圖表圖表40：AVANT GUARD 臨床試驗流程圖臨床試驗流程圖 注：ICM 為植入式心電事件監測器 資料來源：波士頓科學公司官網，華泰研究 從從肺靜脈肺靜脈到全心腔，積極探索到全心腔，積極探索 PFA 在其他快速性心律失常領域的應用空間。在其他快速性心律失常領域的應用空間。除了房顫治療的肺靜脈隔

121、離（PVI）場景以外，目前亦有多項臨床試驗積極關注 PFA 技術在其他快速性心律失常領域的應用可能性。1）在室上性心動過速方面，Shen 等學者利用微電生理所研發的壓力監測局灶 PFA 導管對10 名有癥狀的室上速患者進行治療，結果表明所有 10 名患者均在未接受全身麻醉或深度鎮靜的情況下即實現了 100%的即刻手術成功，且術中及術后 6 個月隨訪期間未觀察到任何包括心包填塞、血栓形成等在內的嚴重并發癥。這一研究首次在人體中應用壓力監測局灶PFA 導管對室上速進行消融，并取得良好的有效性和安全性結果；該研究不僅初步證實了PFA 技術在室上速領域的治療可行性，更強調了 PFA 過程中確保適當的接

122、觸效果對于實現室上速有效消融的重要性（“Outcomes of Focal Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Supraventricular Tachycardia.”Shen,Caijie et al.The Canadian journal of cardiology vol.40,7(2024):1294-1303）。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。28 醫藥健康醫藥健康 2）在室性心動過速方面，由于心室肌相對較厚，消融難度相比心房組織而言更為困難，但目前已有數個小規?？尚行耘R床試驗顯示 PFA 對于室性早搏具有較好的

123、治療效果。除此之外，美敦力公司于 2024 年啟動了一項使用 Sphere-9 PFA 導管治療持續性室性心動過速的早期可行性研究，考慮該產品具有“PFA+射頻”的雙能量源優勢，我們看好其在臨床試驗中取得良好表現。我們期待后續相關試驗的持續推進為 PFA 技術治療室性心動過速提供更多循證證據。圖表圖表41：PFA 技術應用于室性早搏的相關可行性臨床研究結果技術應用于室性早搏的相關可行性臨床研究結果 臨床試驗參與學者臨床試驗參與學者 發表年份發表年份 樣本量樣本量 導管型號導管型號 PFA 參數參數 消融位點消融位點 結果結果 Schmidt 等 2021 1 名患者 波士頓科學 FARAWAV

124、E 導管 1800V 電壓,2.5s 消融時長 心內膜，右心室流出道 室性早搏成功消除 Adaragao 等 2023 1 名患者 波士頓科學 FARAWAVE 導管 2000V 電壓，共消融 18 個位點 心內膜，左心室 PFA 和射頻消融的消融深度相近 Hansen 等 2023 1 名患者 某具備鹽水灌注功能的壓力監測PFA 導管.25A 電流,單相脈沖的 R 波同步序列.心內膜，二尖瓣瓣環上外側 室性早搏成功消除 Worek 等 2023 1 名患者 強生 SmartTouch 導管 7 個 QRS 同步消融：前 2 個使用19A 電流消融 4 秒，后 5 個使用22A 電流消融 7

125、秒 心內膜，右心室流出道后側 室性早搏成功消除 資料來源：“Pulsed Field Ablation:A Comprehensive Update.”Ezzeddine,Fatima M et al.Journal of clinical medicine vol.13,17 5191.1 Sep.2024，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。29 醫藥健康醫藥健康 中國市場：中國市場：超百億潛在規模，國產及進口存量大廠有望勝出超百億潛在規模，國產及進口存量大廠有望勝出 中國 PFA 市場處于發展初期，目前已有 5 家公司的產品獲批，此外亦有數家公司的產品已

126、進入研發注冊后期。我們預計國內 PFA 市場有望于 2033 年突破百億規模，潛在空間廣闊。但綜合考慮麻醉方式（國內射頻及冷凍均以局麻為主，PFA 短期切換成全麻有條件障礙及習慣障礙）、醫保、價格（當前明顯貴于射頻及冷凍）等因素，預計放量速度略慢于美國市場。我們認為，PFA 領域長期跑贏的核心要素包括：1）三維支持；2）射頻脈沖雙能量；3）電生理綜合解決方案能力（肺靜脈干預以外的方案等）。我們看好存量內（微電生理、惠泰醫療）外資（波士頓科學、美敦力、強生）電生理龍頭憑借先發優勢、資金鏈優勢、渠道優勢（尤其集采后）及電生理領域綜合解決方案能力在長期競爭中勝出。立足當下：立足當下：PFA 市場處于

127、發展萌芽期，國產進度不輸外資市場處于發展萌芽期，國產進度不輸外資 行業起步階段，行業起步階段，發展熱情高漲發展熱情高漲。脈沖消融技術最早于 2015 年在國內獲批用于腫瘤治療，后被逐漸拓展至心臟房顫治療領域。從產品研發角度看，錦江電子的 PFA 產品 PulsedFA 于2023 年獲得 NMPA 批準，成為國內首個上市的 PFA 產品，標志著國內 PFA 市場商業化進程正式拉開序幕；從學術發展角度看，2024 年 8 月，國內發布脈沖消融術治療心房顫動臨床使用及操作流程專家共識，進一步規范手術操作，始終保持與國際前沿同步（PFA 領域國內外差距沒有傳統的射頻消融、冷凍消融大）；從商業化推廣效

128、果來看，國內 PFA 目前主要處于申請收費目錄、掛網、入院等階段，整體放量速度略慢于美國市場。圖表圖表42：中國中國 PFA 市場主要發展歷程市場主要發展歷程 資料來源：脈沖消融術治療心房顫動臨床使用及操作流程專家共識，黃從新等，中國心臟起搏與心電生理雜志，2024(4)，各公司官網，華泰研究 國產及進口國產及進口齊頭齊頭并進，批量玩家待獲批。并進，批量玩家待獲批。目前，國內 PFA 市場共有 2 家進口（波士頓科學、美敦力）及 3 家國產（錦江電子、德諾電生理、惠泰醫療）的產品獲批，國產品牌進度相對略領先。在研廠家亦眾多，主要包括微電生理（參股商陽醫療的 PFA 已提交注冊申請，自研的 PF

129、A 已完成臨床入組，公司預計均有望于 25 年獲批）、玄宇醫療（已提交注冊申請）、強生（已提交注冊申請）等，且數家產品已完成臨床入組或已提交注冊申請，25-26 年批量獲批在即。已獲批的 5 家中，錦江電子與德諾電生理的產品已批量進入全國多個省市的頂級醫院，臨床評價較好。較晚獲批的波士頓科學及美敦力的產品亦逐漸完成定價掛網等工作，陸續在國內開啟臨床使用?；萏┽t療的產品新近獲批，看好后續逐漸放量。適應癥方面，已獲批的 5 家公司中，僅美敦力的 PulseSelect 產品同時具備陣發性房顫及持續性房顫適應癥（VS 其余 4 家僅為陣發性房顫適應癥）。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請

130、務必一起閱讀。30 醫藥健康醫藥健康 圖表圖表43：國內國內 PFA 市場已獲批及主要在研產品一覽（截至市場已獲批及主要在研產品一覽（截至 12M24）廠家廠家 產品名稱產品名稱/簡稱簡稱 適應癥適應癥 上市狀態上市狀態 上市時間上市時間 錦江電子 PulsedFA 陣發性房顫 已上市 2023.12 德諾電生理 CardiPulse 陣發性房顫 已上市 2024.03 美敦力 PulseSelect 陣發性房顫+持續性房顫 已上市 2024.09 波士頓科學 FARAPULSE 陣發性房顫 已上市 2024.07 惠泰醫療 AForcePlus、Pulstamper 陣發性房顫 已上市 20

131、24.12 微電生理-商陽醫療 NA 陣發性房顫 注冊申報中 2025E 微電生理-自研 PulseMagic 室上速 完成入組 2025E 強生 VARIPULSE 陣發性房顫 注冊申報中 NA 玄宇醫療 NA 陣發性房顫 注冊申報中 NA 艾科脈醫療 AccuPulse 陣發性房顫 臨床試驗及之后階段 NA 邁微醫療 NxPFA 陣發性房顫 臨床試驗及之后階段 NA 洲瓴醫療 LomaPulse 陣發性房顫 臨床試驗及之后階段 NA 邁微醫療 NA 陣發性房顫 臨床試驗及之后階段 NA 資料來源：NMPA 官網，錦江電子招股說明書，各公司官網，華泰研究 國產性能國產性能比肩比肩進口，部分性

132、能或更優進口，部分性能或更優。國內 PFA 領域，已獲批的 3 家國產錦江電子、德諾電生理、惠泰醫療產品的有效性及安全性都在初步臨床試驗中得到了證實，且部分性能指標優于進口。以錦江電子為例，其注冊臨床研究的手術即刻成功率達 100%（高于目標值），術后 12 個月治療成功率（無房性心律失常復發）達 80.82%（VS 美敦力 PULSED AF 研究的 70%、波士頓科學 ADVENT 研究的 73.3%、強生 InspIRE 研究的 75.6%），與國外文獻報道的相關競品的成功率相似。性能對比上，錦江電子的 PulsedFA 消融導管同時具備標測、建模和消融功能（有效減少術中導管的使用數量和

133、穿刺次數，提高便捷性）、裝配有多個磁定位傳感器和電極（可與自身的三維標測系統聯用，提高手術的安全性和效率）、同時具備多點消融和單點消融功能（提高消融效率）且術中不需要結合冷鹽水灌注（防止血栓形成），主要性能指標及操作便捷度不輸外資美敦力及波士頓科學，部分性能甚至更優。圖表圖表44：錦江電子錦江電子 PulsedFA 產品注冊臨床研究數據產品注冊臨床研究數據 指標指標 數據數據 手術即刻成功率 100%術后 12 個月治療成功率 80.82%心臟脈沖電場消融儀性能評價（優良率）100%一次性使用心臟脈沖電場消融導管性能評價（優良率）100%死亡、卒中或短暫性腦缺血發作的發生情況 0%手術相關并發

134、癥發生情況 0%資料來源：錦江電子公司公告，華泰研究 圖表圖表45：國內外代表性國內外代表性 PFA 廠家臨床數據對比廠家臨床數據對比 廠家廠家 錦江電子錦江電子 德諾電生理德諾電生理 美敦力美敦力 波士頓科學波士頓科學 強生強生 產品 PulsedFA 系列 CardiPulse 系列 PulseSelect 系列 FARAPULSE 系列 VARIPULSE 系列 臨床研究 注冊臨床研究 PLEASE-AF 研究 IDE（PULSED AF）研究 IDE（ADVENT）研究 InspIRE 研究 例數 151 例 143 例 300 例 607 例 186 例 主要終點/結果 術后 12

135、個月房顫消融 成功率為 80.82%術后 12 個月房顫消融 成功率為 86.7%術后 12 個月，陣發性 房顫隊列的無房性 心律失常復發率為 70%術后 12 個月約 73.3%患者 無房性心律失常復發 術后 12 個月約 75.6%患者 無房性心律失常復發 注：以上研究非頭對頭研究，且入組患者例數、基礎信息等存在差異，臨床效果很難進行直接橫向比較 資料來源：各公司官網，“Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation.”Reddy,Vivek Y et al.The New E

136、ngland journal of medicine vol.389,18(2023):1660-1671，錦江電子公司公告，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。31 醫藥健康醫藥健康 圖表圖表46：錦江電子錦江電子 PFA 產品與波士頓科學及美敦力產品主要參數性能對比產品與波士頓科學及美敦力產品主要參數性能對比 維度維度 錦江電子錦江電子（PulsedFA）波士頓科學波士頓科學（Farapulse）美敦力（美敦力（Affera-Sphere）產品功能 消融導管的標測、建模功能 具備 部分具備標測功能，不具備建模功能 具備 導管磁電定位功能 具備 不具備 具備

137、 控制單電極消融功能 具備 不具備 具備 技術指標 消融方式 多點+單點消融 多點+單點消融 單點消融 導管形狀 環形導管 網籃/花瓣形導管 晶格框架 兼容性 與三維標測系統的兼容性 可與自主研發的磁電定位 三維標測系統配合使用 無兼容的自主研發的三維標測系統產品，通常在二維介導下使用，或者與其他廠家的開放式三維標測系統結合使用 可與自主研發的三維標測 系統配合使用 操作友好度 術中是否需要結合使用冷鹽水灌注 不需要 需要 需要 資料來源：弗若斯特沙利文，錦江電子公司公告，華泰研究 乘射頻冷凍東風，乘射頻冷凍東風，PFA 供給端基礎較好。供給端基礎較好。心臟電生理手術對于產品的技術門檻和術者的

138、操作要求相對較高，疊加國內行業早期的耗材價格相對較貴，在一定程度上制約了療法在國內的推廣進程；但隨著技術產品持續迭代及福建省際聯盟等集采的陸續執行，以射頻消融和冷凍消融為代表的心臟電生理手術在國內呈現積極向好的發展態勢。根據弗若斯特沙利文的數據，2021 年中國導管室數量約 3000 個，其中能開展電生理手術的已達約 1500 個，且中國 21 年時能做電生理手術的醫生數已達約 2000 人（根據惠泰醫療公司公告）。而根據脈沖消融術治療心房顫動臨床使用及操作流程專家共識（脈沖消融術治療心房顫動臨床使用及操作流程專家共識，黃從新等，中國心臟起搏與心電生理雜志，2024(4)），PFA手術對場地、

139、設備等要求與傳統的心律失常介入手術（射頻消融、冷凍消融）要求基本一致，且 PFA 因術式相對簡單，對術者的經驗要求較低（術者培養周期較短）。我們認為，射頻和冷凍已在中國發展數十年，其積累的導管室基礎、醫生數量、患者教育等為 PFA 后續國內放量提供了較好的基礎。圖表圖表47：中國導管室及能開展電生理手術的導管室數量中國導管室及能開展電生理手術的導管室數量 圖表圖表48：全國能做心臟電生理手術的醫生數（截至全國能做心臟電生理手術的醫生數（截至 21 年年 3 月）月）資料來源：弗若斯特沙利文，錦江電子公司公告，華泰研究 資料來源：惠泰醫療公司公告，華泰研究 PFA 價格價格明顯明顯貴于傳統射頻及

140、冷凍，集采降價或是放量分水嶺。貴于傳統射頻及冷凍，集采降價或是放量分水嶺。當前國內一臺 PFA 房顫手術總費用平均在 8-9 萬元，明顯高于集采后的射頻消融（近 4 萬元）及冷凍消融（4-5 萬元）的平均價格。且射頻消融及冷凍消融上市時間較久相對成熟，大多地區有醫保覆蓋（截至23 年底，射頻消融在國內絕大多數省市有醫保覆蓋，冷凍消融在十幾個省份被納入醫保），而脈沖消融因國內上市時間較短，絕大多數地區尚未納入醫保。參考冷凍消融納入醫保目錄的情況，我們認為 PFA 后續隨著手術上量、臨床效果逐漸被認可，納入醫?；驘o明顯障礙，但時間周期或較長。但價格方面，在房顫手術中，PFA 手術費用與集采前（福建

141、聯盟）的射頻消融及冷凍消融費用接近，但與其集采后的價格相比偏貴，競爭力稍弱。因此，我們認為，福建聯盟后續集采續標（標期 4M23-4M25 兩年）中，是否納入 PFA 品類、以及PFA 價格變化情況是國內 PFA 產品后續放量的關鍵因素。3,05042411525224801,0002,0003,0004,0005,00020212024E中國導管室數量能開展心臟電生理手術的導管室數量(個)約1200約200005001,0001,5002,0002,500電生理醫生數（三維）電生理醫生數（三維+二維）（人）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。32 醫藥健康醫藥健康 圖

142、表圖表49：中國電生理市場不同房顫消融方式平均終端價格對比中國電生理市場不同房顫消融方式平均終端價格對比 注：射頻消融及冷凍消融均為福建聯盟集采后的價格 資料來源：弗若斯特沙利文，錦江電子公司公告，微電生理公司公告，華泰研究 展望未來：展望未來：PFA 潛在規模超百億元，放量曲線或陡峭潛在規模超百億元，放量曲線或陡峭 2033 年年 PFA 規模預計超百億元，長期空間廣闊規模預計超百億元，長期空間廣闊。我們測算國內 PFA 市場于 2024 年開始正式商業化放量，于 2029 年達到 54.6 億元規模（2026-2029 年 CAGR=79%），并有望于2033 年達到 113.7 億元規模

143、（2030-2033 年 CAGR=20%）。此處測算，暫不考慮 PFA 在室上速患者和其它類型房顫患者（長期持續性房顫、永久性房顫和其它類型房顫）中的應用，如考慮這部分患者群體，則市場規模會更大。同時,我們亦計算了 PFA 房顫消融手術量在整體房顫消融治療手術量（來自弗若斯特沙利文數據）中的占比作為參考，我們預計國內 PFA 占比有望于 2027 年突破 10%，并有望于 2033 年達到約 30%，占比提升相對陡峭。以上測算核心假設如下：圖表圖表50：中國脈沖消融市場規模及同比增速中國脈沖消融市場規模及同比增速 資料來源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說明書，房顫中心聯盟，華泰研究預測 圖表

144、圖表51：中國房顫消融市場手術量中脈沖消融和非脈沖消融的占比變化中國房顫消融市場手術量中脈沖消融和非脈沖消融的占比變化 資料來源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說明書，房顫中心聯盟，華泰研究預測 近4萬元4-5萬元8-9萬元0246810射頻消融冷凍消融脈沖消融（萬元）射頻消融冷凍消融脈沖消融0.00.95.313.624.938.654.668.483.698.9113.702040608010012014016018020002040608010012020232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E（%）（億元）中國房顫脈沖消融市

145、場規模yoy0%1%3%8%13%17%21%23%26%28%30%100%99%97%92%87%83%79%77%74%72%70%0%20%40%60%80%100%20232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E脈沖消融非脈沖消融 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。33 醫藥健康醫藥健康 1）患者端情況：）患者端情況：根據弗若斯特沙利文的數據，中國房顫患病人數 2021 年約 2025 萬人，其預計隨著老齡化加劇的影響，房顫患者數將于 2032 年達到 2890 萬人（2022-2025 年CAGR

146、=2.85%，2032-2026 年 CAGR=3.53%），我們預計 2033 年同比有望延續 3.53%的增長，即 2033 年的房顫患者總數達 2992 萬人。目前，PFA 產品的主要適應癥為陣發性房顫和持續性房顫。根據中國房顫中心聯盟的一組流行病學調查數據（2020 年 7 月2021年 9 月），截至 2021 年 9 月，房顫門診患者中，陣發性房顫和持續性房顫占比較多，其分別占房顫患者總數的 38.9%和 39.2%。由此可計算出，中國每年 PFA 潛在適應癥人數=每年中國房顫患者總數*38.9%+每年中國房顫患者總數*39.2%。圖表圖表52：中國房顫門診類型分布（截至中國房顫門

147、診類型分布（截至 21 年年 9 月）月）資料來源：中國房顫中心聯盟，華泰研究 2）滲透率情況滲透率情況：此處按照陣發性房顫和持續性房顫進行分層?？紤]到目前全球范圍內已獲批的 PFA 產品中大多以陣發性房顫為適應癥（但主流廠家也在陸續補充持續性房顫適應癥臨床注冊及相關準備工作，如波士頓科學等，預計后續持續性房顫適應癥獲批的廠家及產品會逐漸增多），且以波士頓科學的 FARAPULSE 等為代表的全球最成熟的 PFA 產品目前在陣發性房顫中的臨床使用及數據支撐上都更為成熟（相比持續性房顫），因此我們預計在測算年度內，陣發性房顫滲透率的提升速度要快于持續性房顫。最終我們預計，陣發性房顫適應癥人群的滲

148、透率從 2024 年的 0.02%提升到 2033 年的 2.60%；持續性房顫適應癥人群的滲透率從 2024 年的 0.005%提升到 2033 年的 1.15%。圖表圖表53：2024 年至年至 2033 年中國年中國 PFA 市場各類型患者滲透率預測市場各類型患者滲透率預測 資料來源：華泰研究預測 3）支付端情況支付端情況：目前國內 PFA 房顫手術終端總費用平均在 8-9 萬元/臺，我們預計廠家出廠口徑約 4-5 萬元/臺，考慮后續可能的集采降價影響（主要考慮可能的福建聯盟集采續標或納入 PFA 產品），預計 25-26 年出廠價有一定下降（分別達 4 萬元、3.3 萬元）。后續預計隨

149、著競爭加劇，價格呈現平穩下降趨勢，我們預計 2033 年每臺 PFA 手術出廠費用降低至 2.6 萬元（國產占比逐漸提升，且國產價格預計隨著競爭加劇下降更多）。38.9%39.2%5.3%8.3%8.4%0%10%20%30%40%50%陣發性房顫持續性房顫長期持續性永久性房顫其它類型0.02%2.60%0.005%1.15%0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%2024E2033E陣發性房顫滲透率持續性房顫滲透率 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。34 醫藥健康醫藥健康 圖表圖表54：中國中國 PFA 市場平均每臺手術廠家出廠價格預測市場平均每臺手

150、術廠家出廠價格預測 資料來源：華泰研究預測 最終中國每年最終中國每年 PFA 市場市場出廠出廠規模規模計算計算公式公式=（每年中國房顫患者總數陣發性房顫占比陣發性房顫滲透率+每年中國房顫患者總數持續性房顫占比持續性房顫滲透率）PFA平均出廠價格，具體測算步驟及數據如下：圖表圖表55：中國脈沖消融市場規模測算（僅房顫適應癥領域）中國脈沖消融市場規模測算（僅房顫適應癥領域）2023 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 中國房顫患者數（萬人）2136 2198 2267 2341 2421 2505 2593 268

151、7 2786 2890 2992 陣發性房顫比例 38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%38.9%陣發性房顫患者數（萬人）831 855 882 911 942 974 1009 1045 1084 1124 1164 脈沖消融滲透率-陣發性房顫 0.00%0.02%0.10%0.30%0.55%0.85%1.20%1.50%1.95%2.30%2.60%脈沖消融人數陣發性房顫（萬人）0.005 0.17 0.88 2.73 5.18 8.28 12.10 15.68 21.13 25.86 30.26 持續性房顫比例 39.2%3

152、9.2%39.2%39.2%39.2%39.2%39.2%39.2%39.2%39.2%39.2%持續性房顫患者數（萬人）837 862 889 918 949 982 1016 1053 1092 1133 1173 脈沖消融滲透率-持續性房顫 0%0.005%0.05%0.15%0.28%0.43%0.60%0.75%0.80%0.95%1.15%脈沖消融人數持續性房顫（萬人）0.000 0.04 0.44 1.38 2.61 4.17 6.10 7.90 8.74 10.76 13.49 脈沖消融例數合計（萬例）0.005 0.21 1.33 4.11 7.79 12.46 18.20

153、23.58 29.87 36.62 43.75 yoy 4194%519%210%90%60%46%30%27%23%19%房顫脈沖手術單價-出廠價（萬元）4.2 4.2 4.0 3.3 3.2 3.1 3.0 2.9 2.8 2.7 2.6 中國房顫脈沖消融市場規模（億元）0.0 0.9 5.3 13.6 24.9 38.6 54.6 68.4 83.6 98.9 113.7 yoy 4194%490%156%84%55%41%25%22%18%15%中國房顫手術總量 19.44 28.54 38.25 48.71 60.31 72.93 86.70 101.53 116.86 132.33

154、 145.56 脈沖消融占比 0.0%0.8%3.5%8.4%12.9%17.1%21.0%23.2%25.6%27.7%30.1%資料來源：弗若斯特沙利文，錦江電子招股說明書，房顫中心聯盟，華泰研究預測 PFA 占比占比抬升抬升相對陡峭，但預計相對陡峭，但預計略慢略慢于美國市場于美國市場爬升爬升速度。速度。根據測算，我們預計中國 PFA房顫消融手術量在整體房顫消融手術量中的占比有望于 2026 年達 8.4%，并有望于 2033年達到約 30%（VS 波士頓科學預計的到 2026 年，PFA 手術量有望占全球房顫消融手術的40%-60%比例，美國市場預計貢獻主要部分），占比提升速度預計略慢于

155、美國市場，主因：1）麻醉問題）麻醉問題：美國市場因麻醉醫生數量充足（2015 年美國每萬人口麻醉醫生數約 2.5 人VS 2023 年中國僅約 0.7 人）、醫生手術習慣等原因，過往在進行射頻消融及冷凍消融手術時即均主要采用全麻的形式，因此切換成全麻術式的 PFA 手術亦相對順利（全麻/深度鎮靜狀態下患者體驗較好，但手術時間長且麻醉要求高 VS 局麻狀態下，手術時間短，麻醉要求低，但患者可能會出現明顯的疼痛和肌顫等癥狀）。而在中國及歐洲大多國家，因麻醉醫生短缺等原因，過往進行射頻消融及冷凍消融術式時大多以局麻（或非全麻）方式為主，切換成全麻 PFA 術式短期有一定障礙（尤其在麻醉條件不好的非頭

156、部醫院）。因此，我們認為，中國市場 PFA 手術后續局麻方式可能仍會占據相當重要的比例（錦江電子、微電生理、惠泰醫療等主流廠家均已布局/上市了支持局麻術式的產品），廠家需通過優化設備參數以較好解決疼痛和肌顫等主要問題。麻醉問題或是短期限制 PFA 在中國快速放量的因素之一。4.23.32.60123452024E2026E2033E（萬元）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。35 醫藥健康醫藥健康 圖表圖表56：美國、歐洲及中國市場不同房顫消融手術中麻醉方式美國、歐洲及中國市場不同房顫消融手術中麻醉方式 射頻消融射頻消融（RF）冷凍消融冷凍消融（CB）脈沖消融脈沖消融（

157、PFA）美國市場 全麻為主 全麻為主 全麻為主 歐洲市場 非全麻，局麻最多 非全麻，局麻最多 待探索 中國市場 局麻為主 局麻為主 待探索 資料來源：“Cost,efficiency,and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation:A real-world study.”Calvert,Peter et al.Heart rhythm vol.21,9(2024):1537-1544，華泰研究 圖表圖表57：中國和美國每萬人麻醉醫生數量中國和美國每萬人麻醉醫生數量 資料來源：中華

158、醫學會麻醉學分會，美國麻醉醫生協會，華泰研究 2）醫保報銷：）醫保報銷：美國醫保對于 PFA 手術的覆蓋相對全面（Medicare、商業保險等均有覆蓋，不同區域報銷比例有所不同），而中國市場需要逐個省份申請醫保，進度相對較慢，我們預計中短期醫保報銷覆蓋程度不如美國市場。3）價格：）價格：中國市場目前 PFA 價格顯著高于傳統射頻和冷凍（費用差價約 100%），而歐美市場 PFA 手術溢價相對較小。根據“Cost,efficiency,and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation

159、:A real-world study.”Calvert,Peter et al.Heart rhythm vol.21,9(2024):1537-1544，英國房顫市場脈沖消融（PFA）、射頻消融（RF）及冷凍消融（CB）整體手術平均費用分別為 10010 英鎊、8949 英鎊、8106 英鎊，費用差價在 10-20%。因此，我們認為，中國市場短期 PFA 價格競爭力相對較弱，可能一定程度影響放量。后續若通過集采將價格調整到合適區間，則國內 PFA 市場有望進入加速放量階段。圖表圖表58：英國市場三類不同的房顫消融英國市場三類不同的房顫消融手術總費用對比手術總費用對比 資料來源：“Cost,

160、efficiency,and outcomes of pulsed field ablation vs thermal ablation for atrial fibrillation:A real-world study.”Calvert,Peter et al.Heart rhythm vol.21,9(2024):1537-1544，華泰研究 2.50.70123美國（2015年）中國（2023年）（人）100108949810602,0004,0006,0008,00010,00012,000脈沖消融PFA射頻消融RF冷凍消融CB（英鎊）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務

161、必一起閱讀。36 醫藥健康醫藥健康 長期格局：長期格局：進口與國產同臺共舞，進口與國產同臺共舞，大廠長期勝出概率更高大廠長期勝出概率更高 PFA 領域做大壁壘較高，產品間競爭力方差較大領域做大壁壘較高，產品間競爭力方差較大。國內目前已獲批 5 家 PFA 產品，同時有數十家企業正在布局研發 PFA 心臟消融產品。我們認為，PFA 領域準入壁壘沒有特別高（尤其二維的 PFA 產品，從研發結果看，其壁壘相對低于傳統三維射頻消融系統，因為國產 PFA進入臨床及之后階段的產品/廠家至少十幾家甚至數十家 VS 國產中真正具備已上市三維標測系統及消融治療能力的不超過三家），但產品真正具備競爭力且能夠做大規

162、模的壁壘很高。我們認為，PFA 領域長期勝出的核心要素包括：1）三維標測系統兼容支持能力；2）射頻脈沖雙能量源支持能力；3）電生理綜合解決方案能力（配套服務、肺靜脈干預以外的復雜問題/病例解決能力、渠道銷售等）。圖表圖表59：PFA 領域長期勝出的核心要素總結領域長期勝出的核心要素總結 資料來源：微電生理招股說明書，錦江電子招股說明書，華泰研究 具備核心要素廠家不多，具備核心要素廠家不多，頭部國產及外資電生理龍頭長期有望勝出頭部國產及外資電生理龍頭長期有望勝出。綜合評估國內已獲批及主要在研廠家，具備以上核心要素的廠家較少，疊加近年一級市場投融資遇冷及二級市場 IPO 明顯收緊，一級市場很多 P

163、FA 廠家幾年內或面臨資金鏈明顯壓力（VS 傳統電生理領域的三維標測系統、壓力消融導管等具備配套產品多、研發周期長、投入資金大等特點），補全必備要素則更難，預計后續行業會加速出清，看好頭部國產龍頭（尤其是已上市的具備資金優勢的微電生理、惠泰醫療）及外資存量電生理龍頭（波士頓科學、美敦力、強生）憑借先發優勢、資金鏈優勢、渠道優勢（尤其集采后）及電生理領域綜合解決方案能力在長期競爭中勝出。因此國內 PFA 領域看似很“卷”，但實則不“卷”，具體分析如下：圖表圖表60：國內已上市及具備核心競爭力的在研廠家一覽國內已上市及具備核心競爭力的在研廠家一覽 廠家廠家 波士頓科學波士頓科學 美敦力美敦力 強生

164、強生 微電生理微電生理 惠泰醫療惠泰醫療 錦江電子錦江電子 德諾電生理德諾電生理 產品名稱 FARAPULSE PulseSelect VARIPULSE 參股+PulseMagic AForcePlus、Pulstamper PulsedFA CardiPulse 導管形狀 花瓣狀/網籃狀 圓環形 圓環形 圓環形+線性 圓環形+線性 圓環形 花瓣狀/網籃狀 內徑 12Fr 9Fr 8.5Fr NA NA 12Fr NA 是否具備配套磁電定位三維標測系統 否（后續產品 具備）否（后續產品 具備）是 是 是 是 否 麻醉方式 主要全麻 主要全麻 主要全麻 支持局麻 支持局麻 支持局麻 主要全麻

165、是否具備壓力感知功能（雙能量）否 否（后續產品 具備）否（后續產品 具備）是 是 否（后續產品 具備）否 上市狀態 已上市 已上市 未上市（2025E）未上市（2025E）已上市 已上市 已上市 資料來源：各公司官網，各公司公告，錦江電子招股說明書，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。37 醫藥健康醫藥健康 1）磁電定位三維標測系統兼容支持能力磁電定位三維標測系統兼容支持能力：三維電生理手術憑借極低的 X 射線輻射（術者+患者）、清晰而精準地標測定位（明顯提高手術效率及成功率、降低并發癥）等優勢，已逐漸替代二維手術，成為國內外電生理領域醫生首選（臨床習慣）

166、、絕對主流的術式（根據弗若斯特沙利文的數據，國內 23 年電生理手術中三維術式的占比已達 94%）。另外在 PFA 房顫手術中，房顫復發的原因常常是手術中難以準確評估異常電生理組織是否已被徹底消融，為了完全發現這些異常組織，必須利用三維標測系統來精準的標測與識別，因此 PFA 廠家具備磁電定位三維標測系統的能力是競爭的關鍵（且多封閉系統）。國內雖然 PFA 潛在競爭者較多，但同時具備全球已上市的原廠磁電定位三維標測系統支持的企業很少，截至目前，僅強生、波士頓科學（FARAWAVE NAV）、美敦力（Sphere-9）、微電生理、惠泰醫療、錦江電子等少數廠家具備該能力。圖表圖表61：中國電生理手

167、術中三維手術已占據絕對主導中國電生理手術中三維手術已占據絕對主導 資料來源：弗若斯特沙利文，華泰研究 圖表圖表62：國內主要國內主要 PFA 廠家是否具備已上市原廠三維標測系統（截至廠家是否具備已上市原廠三維標測系統（截至 24 年年 12 月）月）公司名稱公司名稱 是否具備原廠已上市磁電定位三維標測系統是否具備原廠已上市磁電定位三維標測系統 PFA 產品名稱產品名稱 國內進度國內進度 微電生理 具備 PulseMagic/商陽醫療產品 完成臨床入組/注冊申報階段 惠泰醫療 具備 AForcePlus、Pulstamper 已上市 錦江電子 具備 PulsedFA 已上市 美敦力 具備 Pul

168、seSelect/Sphere-9 前者已上市 波士頓科學 具備 FARAPULSE/FARAWAVE NAV 前者已上市 強生 具備 VARIPULSE 注冊申報階段 德諾電生理 不具備 CardiPulse 已上市 玄宇醫療 不具備 NA 注冊申報階段 洲瓴醫療 不具備 LomaPulse 臨床試驗及之后階段 艾科脈醫療 不具備 NA 臨床試驗及之后階段 邁微醫療 不具備 NxPFA 臨床試驗及之后階段 遠山醫療 不具備 NA 臨床試驗及之后階段 心航路 不具備 PFBalloon 臨床試驗及之后階段 睿刀醫療 不具備 NA 臨床試驗及之后階段 劍虎醫療 不具備 Halopulse 臨床試

169、驗及之后階段 注：其中艾科脈醫療、邁微醫療、遠山醫療、心航路、劍虎醫療等廠家有三維標測系統研發布局，但尚未獲批上市；“不具備”代表無原廠已上市的配套磁電定位三維標測系統，或者公開渠道未查詢到 資料來源：錦江電子招股說明書，NMPA，各公司官網，華泰研究 2）射頻脈沖雙能量源支持能力：）射頻脈沖雙能量源支持能力：我們認為，綜合考慮不同能量源的成熟度和優缺點后，射頻+脈沖的雙能量源組合或是未來發展主流，醫生可在手術中根據患者的診斷情況和自身使用習慣，靈活選擇最合適的消融方式，各取所長。同時我們認為，配套壓力貼靠功能的 PFA導管亦是各家未來競爭高地，主因：明顯的臨床獲益：壓力導管可提供導管頭端和心

170、壁之間觸點壓力的實時測量以及定位信息，在射頻和脈沖模式下都能高效地監測導管貼靠心肌組織的穩定性，可明顯提升手術效率及安全性。多個臨床研究已證實壓力貼靠對于 PFA 手術的成功率是一個非常關鍵的因素（根據惠泰醫療投資者關系活動記錄表（2024 年 10 月）（2024-11-01）。69%72%77%81%88%92%94%96%31%28%23%19%12%8%6%4%0%20%40%60%80%100%20172018201920202021E2022E2023E2024E三維電生理手術二維電生理手術 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。38 醫藥健康醫藥健康 醫生使

171、用習慣：傳統射頻領域，在強生和雅培的市場教育下，醫生做房顫手術時大多首選壓力消融導管（配套高密度標測導管），切換成壓力貼靠下的 PFA 手術相對順暢，且可一定程度輔助 PFA 市場的醫生推廣。國內目前具備雙能量布局或者配套壓力貼靠監測功能的PFA 廠家僅美敦力（Sphere-9）、強生（ThermoCool SmartTouch SF）、微電生理、惠泰醫療、錦江電子等少數廠家。圖表圖表63：國內主要國內主要 PFA 廠家雙能量或壓力貼靠布局一覽（截至廠家雙能量或壓力貼靠布局一覽（截至 24 年年 12 月）月）波士頓科學波士頓科學 美敦力美敦力 強生強生 微電生理微電生理 惠泰醫療惠泰醫療 錦

172、江電子錦江電子 是否射頻+脈沖雙能量源/或者具備壓力貼靠功能-注：-代表未布局或公開渠道暫未披露 資料來源：各公司官網，華泰研究 3）電生理綜合解決方案能力）電生理綜合解決方案能力：包括：肺靜脈干預外的其它方案：根據經導管消融心房顫動 30 年（經導管消融心房顫動 30 年，黃從新，中華心律失常學雜志，2024，28(03):189-193），95%以上陣發性房顫源于肺靜脈觸發灶，持續性房顫除部分源于肺靜脈觸發灶外，尚有部分源于心臟其他部位，而長程持續性房顫則少數源于肺靜脈觸發灶，多源于其他部位。目前國內外主流的 PFA 產品均聚焦在肺靜脈的隔離上，肺靜脈之外的消融經驗較少。我們認為，后續房顫

173、治療有效率提升（當前大多 70-80%）的關鍵是要找到除了肺靜脈干預外其它問題的解決方案，進而實現從 PVI 到整個心臟的治療，這對廠家在電生理領域產品布局的完整度、過往經驗積累、術式的理解、跟臺服務能力等提出了綜合的要求，小廠難以勝任；渠道銷售能力：PFA 與傳統射頻及冷凍在渠道及患者上高度重疊，因此存量電生理龍頭更具優勢（尤其集采后先發優勢更強）。圖表圖表64：微電生理及惠泰醫療電生理國內醫院覆蓋數（截至微電生理及惠泰醫療電生理國內醫院覆蓋數（截至 1H24）圖表圖表65：微電生理及惠泰醫療三維設備累計保有量（截至微電生理及惠泰醫療三維設備累計保有量（截至 1H24）資料來源：微電生理 2

174、4 年半年報，惠泰醫療 24 年半年報，華泰研究 資料來源：惠泰醫療投資者關系活動記錄表（2024 年 8 月）（2024-08-28），微電生理調研，華泰研究 超1000超12501,0001,0501,1001,1501,2001,2501,300微電生理惠泰醫療（家）電生理產品覆蓋醫院數量約400超3000100200300400500微電生理惠泰醫療(臺）電生理三維設備累計保有量 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。39 醫藥健康醫藥健康 公司研究公司研究 微電生理微電生理 國產電生理領跑者國產電生理領跑者，射頻，射頻+冷凍冷凍+脈沖三管齊下脈沖三管齊下。微電生

175、理成立于 2010 年，2022 年于科創板上市，是一家專注于電生理介入診療與消融治療領域的創新器械公司。憑借多年的技術沉淀和創新積累，公司已成為全球市場中少數同時完成心臟電生理設備與耗材完整布局的廠商之一，同時亦是全球市場中稀有的同時完成射頻消融、冷凍消融、脈沖消融全布局的廠商，“冰、火、電”三大能量平臺已兼備。公司 1-3Q24 實現收入 2.91 億元（yoy+23%），實現歸母凈利潤 0.42 億元（yoy+262%），國內醫療行業整頓短期影響公司手術量及業績。圖表圖表66：微電生理營業收入及同比增速微電生理營業收入及同比增速 圖表圖表67：微電生理歸母凈利潤微電生理歸母凈利潤 資料來

176、源：Wind，華泰研究 資料來源：Wind，華泰研究 自研自研+參股全面推進，參股全面推進，PFA 開發開發進展順利進展順利：1）參股：公司通過參股商陽醫療（23 年 8 月增資，目前持股 15%），并與其合作以進一步完善 PFA 領域的研發布局。商陽醫療成立于 2020年，專注于 PFA 領域的研發。雙方合作的一代 PFA 產品采用環形設計（使用非常靈活），可配合微電生理的三維標測系統使用，且其電極數量較多，可實現類似高密度標測導管的功能。一代產品目前已提交注冊申請，公司預計其有望于 1H25 國內獲批；同時，雙方合作的二代 PFA 產品已于 24 年 11 月開啟上市前臨床試驗，其采用花瓣

177、形導管設計，同時設備升級為納秒脈沖電場消融系統（VS 一代 PFA 采用微秒脈沖電場消融），該技術能有效降低手術過程中對麻醉的需求，顯著減少肌肉顫動，大幅減輕患者的疼痛感。2）自研：公司自主研發的 PulseMagic 壓力脈沖導管是基于自身壓力消融導管進行的三維PFA 布局，其聯合 Columbus三維標測系統可以進行導管頭端和心壁之間觸點壓力的實時測量以及提供定位信息，術者可以精準判斷導管在心腔內的貼靠狀態，從而保證脈沖消融效果。該產品目前已完成臨床入組，且進入了國家創新醫療器械審批“綠色通道”，公司預計其有望于 2025 年國內獲批。公司的 PFA 產品均可支持局麻狀態下的手術操作。圖表

178、圖表68：微電生理：微電生理：PFA 領域主要布局一覽領域主要布局一覽 資料來源：公司公告，微創電生理微信公眾號，華泰研究 841171411902603292910510152025303540450501001502002503003502018201920202021202220231-3Q24（%）（百萬元）營業收入同比增速-2-156-123642(20)(10)010203040502018201920202021202220231-3Q24（百萬元）歸母凈利潤 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。40 醫藥健康醫藥健康 聚焦電生理領域聚焦電生理領域，綜合解

179、決方案能力領先。綜合解決方案能力領先。公司深耕心臟電生理領域多年，目前在射頻消融及冷凍消融領域已具備較好基礎，后續有望較好賦能 PFA 領域的放量。截至 1H24，公司全球三維手術量已累計突破 7 萬例，國內已覆蓋全國 31 個省、自治區和直轄市的 1000余家終端醫院，海外已銷售至法國、意大利、西班牙、俄羅斯、韓國等 36 個國家和地區。我們預計公司 24-26 年 EPS 為 0.07/0.15/0.24 元。公司為國產電生理龍頭，產品布局齊全且渠道能力領先，我們使用 DCF 估值法（假設 WACC 為 7.5%，永續增長率為 1.7%），給予公司目標價 27.46 元，維持“買入”評級（

180、注：最新報告日期為 2024 年 10 月 21 日）。風險提示：新產品研發風險，產品商業化風險，市場競爭加劇風險。圖表圖表69：微電生理：全球三維手術量累計變化微電生理：全球三維手術量累計變化 資料來源：微電生理公司年報，微電生理招股說明書，華泰研究 惠泰醫療惠泰醫療 專注電生理和血管介入領域的領軍者，業績高速增長專注電生理和血管介入領域的領軍者，業績高速增長?；萏┽t療成立于 2002 年，2021 年于科創板上市，是一家專注于電生理和血管介入醫療器械研發、生產和銷售的高新技術企業，目前已成為包括電生理、冠脈介入通路、外周血管介入、非血管介入等廣泛產品布局的平臺型企業，其中電生理和冠脈通路類

181、產品 23 年收入占比分別為 22.3%和 47.9%。公司上市至今業績持續高增長，1-3Q24 實現收入 15.25 億元（yoy+26%），實現歸母凈利潤 5.28億元（yoy+31%）。在電生理領域，公司已形成相對完整的設備+耗材一體化布局，同時在射頻消融及脈沖消融領域的產品進展均處于行業領先的地位。圖表圖表70：惠泰醫療營業收入及歸母凈利潤惠泰醫療營業收入及歸母凈利潤 圖表圖表71：惠泰醫療營業收入拆分（惠泰醫療營業收入拆分（2023 年）年）資料來源：Wind，華泰研究 資料來源：Wind，華泰研究 超70000例020,00040,00060,00080,0002020202120

182、2220231H24（例）微電生理累計全球三維手術量2424044798291,2161,6501,5252283111208358534528(100)(50)05010015020025030005001,0001,5002,0002018201920202021202220231-3Q24（%）(百萬元）營業收入歸母凈利潤收入yoy歸母yoy22.3%47.9%15.5%14.3%電生理冠脈通路類外周介入類OEM及其它 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。41 醫藥健康醫藥健康 線性及環形線性及環形 PFA 雙布局，雙布局，25 年起進入收獲期。年起進入收獲期。公

183、司在 PFA 領域有 2 款產品同步推進，包括：1）磁電定位壓力感知脈沖消融導管：該產品采用線性設計，創新性地將脈沖電場技術與壓力感知、磁電導航技術相結合（全球首款完成上市前臨床試驗入組的同類產品），解決了術前標測、貼靠判定、消融記點等問題，保障了消融線的連續性，并將脈沖消融的可用范圍從單純的肺靜脈隔離拓寬到快速心律失常整體，該產品已于 12M24 國內獲批；2）環形脈沖消融導管：采用環形設計，是國內唯一一款可以基于阻抗技術判斷貼靠進行選擇性放電的產品，該產品已于 12M24 國內獲批。公司的 PFA 產品亦可支持局麻狀態下的手術操作，在臨床中，環型導管及線性導管聯用，其中環型導管用于肺靜脈口

184、及前庭消融，一次性磁電定位壓力感知脈沖消融導管用于補充消融。根據相關產品的注冊臨床試驗結果，使用這一整套產品組合可以達到83.39%的術后12個月房顫消融成功率（無房顫房撲房速，評估期未使用,類抗心律失常藥物）以及 0%的主要不良事件發生率。圖表圖表72：惠泰醫療：惠泰醫療：PFA 領域主要布局產品一覽領域主要布局產品一覽 資料來源：公司公告，惠泰醫療微信公眾號，華泰研究 深耕電生理領域多年，渠道能力強大。深耕電生理領域多年，渠道能力強大。公司在電生理領域通過多個明星產品已積累了良好的口碑和強大的渠道銷售能力，截至 1H24，公司電生理產品在國內覆蓋的醫院數已超 1250家，國產領先。自三維導

185、航設備產品 21 年上市后，公司國內三維手術量抬升速度陡峭（22-23年手術量同比增速均超 200%），公司預計 24 年在醫療行業整頓背景下三維手術量仍有望達成超15000例水平（根據 惠泰醫療投資者關系活動記錄表（2024年10月）（2024-11-01），即到 24 年底累計三維手術量將接近 30000 例。圖表圖表73：惠泰醫療：電生理產品覆蓋醫院數惠泰醫療：電生理產品覆蓋醫院數 圖表圖表74：惠泰醫療：三維手術量變化惠泰醫療：三維手術量變化 資料來源：公司公告，華泰研究 資料來源：惠泰醫療投資者關系活動記錄表（2024 年 10 月）（2024-11-01），公司公告，華泰研究 超8

186、00超1100超125002004006008001,0001,2001,400202020231H24（家）電生理覆蓋醫院數超15000例近30000例05,00010,00015,00020,00025,00030,00035,0002021202220232024E當年三維手術量累計三維手術量(例)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。42 醫藥健康醫藥健康 錦江電子錦江電子 國產電生理先行者，射頻國產電生理先行者，射頻+脈沖齊頭并進脈沖齊頭并進。錦江電子成立于 2002 年，是一家專注于心臟電生理領域診斷和消融高端創新醫療器械研發、生產和銷售的公司，通過多年積累，

187、公司已逐步構建了覆蓋脈沖電場消融和射頻消融兩大術式的三維心臟電生理解決方案。在射頻消融領域，公司的核心產品 LEAD-Mapping 心臟電生理三維標測系統及 NAVABLATOR 一次性使用磁定位鹽水灌注射頻消融導管已均于 22 年 12 月獲批，同時壓力灌注射頻消融導管NAVABLATOR 已處于臨床試驗階段，公司預計有望于 4Q25 獲批，目前已能提供覆蓋心臟電生理手術“標測、建模、消融、驗證”全流程所需的設備和耗材產品組合。公司 22 年實現收入 5916 萬元（yoy-2.4%），歸母凈利潤虧損 104 萬元，目前主要收入來自多道生理記錄儀、心臟射頻消融儀和導管類產品。公司最近一輪融

188、資的投后估值約 49 億元（22 年 7 月）。圖表圖表75：錦江電子：已具備完整的三維電生理手術解決方案錦江電子：已具備完整的三維電生理手術解決方案 資料來源：錦江電子招股說明書，華泰研究 國內國內 PFA 開局者，產品進度領先開局者，產品進度領先。公司在 PFA 領域有 2 款主要產品，包括：1）PulsedFA一次性使用心臟脈沖電場消融導管：該產品采用圓環形設計，可聯用自身的 LEAD-Mapping心臟電生理三維標測系統，同時具備標測、建模和消融功能，注冊臨床結果優秀（手術即刻成功率 100%，術后 12 個月治療成功率 80.82%），已于 23 年 12 月國內獲批，為國內首個上市

189、的 PFA 產品；2）PulsedFA 一次性使用心臟壓力脈沖電場射頻消融導管：該產品采用線性設計，能夠支持脈沖電場消融和射頻消融兩種模式，且具備壓力感知功能，在射頻和脈沖電場模式下均能夠高效地監測導管貼靠心肌組織的穩定性，有助于提高手術效率。我們預計該產品有望于 25 年國內獲批。公司的 PFA 產品亦可支持局麻狀態下的手術操作。圖表圖表76：錦江電子：錦江電子：PFA 領域主要產品一覽領域主要產品一覽 資料來源：錦江電子招股說明書，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。43 醫藥健康醫藥健康 管理團隊優秀，渠道布局基礎較好。管理團隊優秀，渠道布局基礎較好

190、。公司核心團隊具備深厚的產業經驗和學術背景，創始人李楚雅先生主導參與了中國心臟電生理領域多個具備里程碑意義的產品研發，其作為核心人員于 1997 年參與研發中國第一臺全數字化多道生理記錄儀；公司創始人李楚文先生碩士畢業于北京醫科大學心血管專業，在心血管領域具備深厚的專業認識和學術積累。渠道覆蓋能力方面，公司的射頻消融儀和多道生理記錄儀于 2002 年上市銷售，截至 22 年底，公司已與數百家經銷商建立了穩定的合作關系，多道生理記錄儀等設備產品覆蓋的終端醫院數已經超過 1600 家。德諾電生理德諾電生理 電生理領域新星，電生理領域新星，PFA 進度領先進度領先。德諾電生理成立于 2016 年，是

191、德諾醫療旗下專注于心臟電生理及心源性卒中防治領域的公司，主營產品為脈沖消融房顫治療等心臟電生理治療器械，以及左心耳封堵器等結構性心臟病治療器械等，其核心產品 CardiPulse 脈沖消融系統（24 年 3 月獲批）、SeaLA 左心耳封堵器系統（22 年 11 月獲批）均已國內上市。圖表圖表77：德諾電生理主要發展歷程德諾電生理主要發展歷程 資料來源：Wind，華泰研究 國內首個上市的國內首個上市的花瓣狀花瓣狀 PFA 系統，系統，逐漸入院放量。逐漸入院放量。公司的 CardiPulse 脈沖消融導管頭端采用花瓣狀設計，具備三種直徑規格，術中可通過導絲引導，導管快速抵達肺靜脈，不依賴三維標測

192、系統也能完成肺靜脈隔離。CardiPulse 產品臨床結果良好（術后 12 個月房顫消融成功率為 86.7%，僅 0.7%的主要不良事件發生率），已于 24 年 3 月國內獲批上市，為國內第二個獲批上市的 PFA 產品，該產品在手術中主要采用全麻的手術方式。圖表圖表78：德諾電生理：德諾電生理：PFA 產品示意圖產品示意圖 資料來源：德諾電生理微信公眾號，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。44 醫藥健康醫藥健康 已完成已完成 A+輪融資。輪融資。公司憑借在產業布局、技術研發和市場推廣中的快速拓展獲得了多家知名投資機構的關注。2023 年 6 月，公司完成了

193、A+輪融資，主要投資方為杭州盈智勤，此前融資歷史投資方包括同創偉業、集素資本等。風險提示風險提示 1）產品推廣進度不及預期：產品推廣進度不及預期：國內 PFA 市場現處于發展萌芽期，患者滲透率尚低，且滲透率提升與技術升級、醫保覆蓋、產品價格變化等多因素相關，若滲透率提升緩慢，則產品推廣進度可能不及預期；2）行業競爭加?。盒袠I競爭加?。航刂?12M24，國內 PFA 市場已有 5 個廠家的產品獲批上市，未來更多企業產品上市，行業可能面臨競爭加劇，格局惡化的風險；3）研發進度低于預期：研發進度低于預期：PFA 屬于創新性療法，研發周期長，資金投入高，新產品可能存在研發失敗的風險。圖表圖表79：報告

194、提及公司列表報告提及公司列表 公司公司 代碼代碼 公司公司 代碼代碼 公司公司 代碼代碼 美敦力 MDT US 微電生理 688351 CH 捍宇醫療 未上市 波士頓科學 BSX US 惠泰醫療 688617 CH 邁微醫療 未上市 強生 JNJ US 錦江電子 未上市 遠山醫療 未上市 雅培 ABT US 德諾電生理 未上市 劍虎醫療 未上市 CardioFocus 未上市 玄宇醫療 未上市 心航路 未上市 Kardium 未上市 洲瓴醫療 未上市 睿刀醫療 未上市 Adagio Medical ADGM US 艾科脈醫療 未上市 資料來源：Wind，Bloomberg，華泰研究 免責聲明和

195、披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。45 醫藥健康醫藥健康 免責免責聲明聲明 分析師聲明分析師聲明 本人，代雯、高鵬、楊昌源，茲證明本報告所表達的觀點準確地反映了分析師對標的證券或發行人的個人意見；彼以往、現在或未來并無就其研究報告所提供的具體建議或所表迖的意見直接或間接收取任何報酬。一般聲明及披露一般聲明及披露 本報告由華泰證券股份有限公司（已具備中國證監會批準的證券投資咨詢業務資格，以下簡稱“本公司”）制作。本報告所載資料是僅供接收人的嚴格保密資料。本報告僅供本公司及其客戶和其關聯機構使用。本公司不因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告基于本公司認為可靠的、已公開的信息編制，

196、但本公司及其關聯機構(以下統稱為“華泰”)對該等信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告所載的意見、評估及預測僅反映報告發布當日的觀點和判斷。在不同時期，華泰可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。同時，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。以往表現并不能指引未來，未來回報并不能得到保證，并存在損失本金的可能。華泰不保證本報告所含信息保持在最新狀態。華泰對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本公司不是 FINRA 的注冊會員，其研究分析師亦沒有注冊為 FINRA 的研究分析師/不具有 FINRA 分析師的注冊資

197、格。華泰力求報告內容客觀、公正，但本報告所載的觀點、結論和建議僅供參考，不構成購買或出售所述證券的要約或招攬。該等觀點、建議并未考慮到個別投資者的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對客戶私人投資建議。投資者應當充分考慮自身特定狀況，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，華泰及作者均不承擔任何法律責任。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。除非另行說明，本報告中所引用的關于業績的數據代表過往表現，過往的業績表現不應作為日后回報的預示。華泰不承諾也不保證任何預示的回報會得以實現，

198、分析中所做的預測可能是基于相應的假設，任何假設的變化可能會顯著影響所預測的回報。華泰及作者在自身所知情的范圍內，與本報告所指的證券或投資標的不存在法律禁止的利害關系。在法律許可的情況下，華泰可能會持有報告中提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，為該公司提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務或向該公司招攬業務。華泰的銷售人員、交易人員或其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。華泰沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。華泰的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議

199、不一致的投資決策。投資者應當考慮到華泰及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突。投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一信賴依據。有關該方面的具體披露請參照本報告尾部。本報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布的機構或人員，也并非意圖發送、發布給因可得到、使用本報告的行為而使華泰違反或受制于當地法律或監管規則的機構或人員。本報告版權僅為本公司所有。未經本公司書面許可，任何機構或個人不得以翻版、復制、發表、引用或再次分發他人(無論整份或部分)等任何形式侵犯本公司版權。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并需在使用前獲取獨立的法律意

200、見，以確定該引用、刊發符合當地適用法規的要求，同時注明出處為“華泰證券研究所”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本公司保留追究相關責任的權利。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。中國香港中國香港 本報告由華泰證券股份有限公司制作,在香港由華泰金融控股（香港）有限公司向符合證券及期貨條例及其附屬法律規定的機構投資者和專業投資者的客戶進行分發。華泰金融控股（香港）有限公司受香港證券及期貨事務監察委員會監管，是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股份有限公司的全資子公司。在香港獲得本報告的人員若有任何有關本報告的問題,請與華泰金融

201、控股（香港）有限公司聯系。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。46 醫藥健康醫藥健康 香港香港-重要監管披露重要監管披露 華泰金融控股（香港）有限公司的雇員或其關聯人士沒有擔任本報告中提及的公司或發行人的高級人員?；萏┽t療（688617 CH）：華泰金融控股（香港）有限公司、其子公司和/或其關聯公司在本報告發布日擔任標的公司證券做市商或者證券流動性提供者。有關重要的披露信息，請參華泰金融控股（香港）有限公司的網頁 https:/.hk/stock_disclosure 其他信息請參見下方“美國“美國-重要監管披露”重要監管披露”。美國美國 在美國本報告由華泰證券（美國）

202、有限公司向符合美國監管規定的機構投資者進行發表與分發。華泰證券（美國）有限公司是美國注冊經紀商和美國金融業監管局（FINRA）的注冊會員。對于其在美國分發的研究報告，華泰證券（美國）有限公司根據1934 年證券交易法（修訂版）第 15a-6 條規定以及美國證券交易委員會人員解釋，對本研究報告內容負責。華泰證券（美國）有限公司聯營公司的分析師不具有美國金融監管（FINRA）分析師的注冊資格，可能不屬于華泰證券（美國）有限公司的關聯人員，因此可能不受 FINRA 關于分析師與標的公司溝通、公開露面和所持交易證券的限制。華泰證券（美國）有限公司是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股

203、份有限公司的全資子公司。任何直接從華泰證券（美國）有限公司收到此報告并希望就本報告所述任何證券進行交易的人士，應通過華泰證券（美國）有限公司進行交易。美國美國-重要監管披露重要監管披露 分析師代雯、高鵬、楊昌源本人及相關人士并不擔任本報告所提及的標的證券或發行人的高級人員、董事或顧問。分析師及相關人士與本報告所提及的標的證券或發行人并無任何相關財務利益。本披露中所提及的“相關人士”包括 FINRA 定義下分析師的家庭成員。分析師根據華泰證券的整體收入和盈利能力獲得薪酬，包括源自公司投資銀行業務的收入。微電生理（688351 CH）：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司在本報告發布日之

204、前 12 個月內曾向標的公司提供投資銀行服務并收取報酬?；萏┽t療（688617 CH）：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司在本報告發布日擔任標的公司證券做市商或者證券流動性提供者。華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司,及/或不時會以自身或代理形式向客戶出售及購買華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）。華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司,及/或其高級管理層、董事和雇員可能會持有本報告中所提到的任何證券（或任何相關投資）頭寸，并可能不時進行增持或減持該證券（或投資）。

205、因此，投資者應該意識到可能存在利益沖突。新加坡新加坡 華泰證券（新加坡）有限公司持有新加坡金融管理局頒發的資本市場服務許可證，可從事資本市場產品交易，包括證券、集體投資計劃中的單位、交易所交易的衍生品合約和場外衍生品合約，并且是財務顧問法規定的豁免財務顧問，就投資產品向他人提供建議，包括發布或公布研究分析或研究報告。華泰證券（新加坡）有限公司可能會根據財務顧問條例第 32C 條的規定分發其在華泰內的外國附屬公司各自制作的信息/研究。本報告僅供認可投資者、專家投資者或機構投資者使用，華泰證券（新加坡）有限公司不對本報告內容承擔法律責任。如果您是非預期接收者，請您立即通知并直接將本報告返回給華泰證

206、券（新加坡）有限公司。本報告的新加坡接收者應聯系您的華泰證券（新加坡）有限公司關系經理或客戶主管，了解來自或與所分發的信息相關的事宜。評級說明評級說明 投資評級基于分析師對報告發布日后 6 至 12 個月內行業或公司回報潛力（含此期間的股息回報）相對基準表現的預期（A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500 指數，臺灣市場基準為臺灣加權指數，日本市場基準為日經 225 指數，新加坡市場基準為海峽時報指數，韓國市場基準為韓國有價證券指數，英國市場基準為富時 100 指數），具體如下：行業評級行業評級 增持：增持：預計行業股票指數超越基準 中性：中性：預

207、計行業股票指數基本與基準持平 減持：減持：預計行業股票指數明顯弱于基準 公司評級公司評級 買入：買入：預計股價超越基準 15%以上 增持：增持：預計股價超越基準 5%15%持有：持有：預計股價相對基準波動在-15%5%之間 賣出：賣出：預計股價弱于基準 15%以上 暫停評級：暫停評級：已暫停評級、目標價及預測，以遵守適用法規及/或公司政策 無評級：無評級：股票不在常規研究覆蓋范圍內。投資者不應期待華泰提供該等證券及/或公司相關的持續或補充信息 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。47 醫藥健康醫藥健康 法律實體法律實體披露披露 中國中國：華泰證券股份有限公司具有中國證監

208、會核準的“證券投資咨詢”業務資格，經營許可證編號為：91320000704041011J 香港香港：華泰金融控股（香港）有限公司具有香港證監會核準的“就證券提供意見”業務資格，經營許可證編號為：AOK809 美國美國：華泰證券（美國）有限公司為美國金融業監管局（FINRA）成員，具有在美國開展經紀交易商業務的資格，經營業務許可編號為：CRD#:298809/SEC#:8-70231 新加坡：新加坡：華泰證券（新加坡）有限公司具有新加坡金融管理局頒發的資本市場服務許可證，并且是豁免財務顧問。公司注冊號：202233398E 北京北京 北京市西城區太平橋大街豐盛胡同28號太平洋保險大廈A座18層/

209、郵政編碼：100032 電話：86 10 63211166/傳真：86 10 63211275 電子郵件：ht- 上海上海 上海市浦東新區東方路18號保利廣場E棟23樓/郵政編碼：200120 電話：86 21 28972098/傳真：86 21 28972068 電子郵件：ht- 華泰證券股份有限公司華泰證券股份有限公司 南京南京 南京市建鄴區江東中路228 號華泰證券廣場1 號樓/郵政編碼：210019 電話：86 25 83389999/傳真：86 25 83387521 電子郵件：ht- 深圳深圳 深圳市福田區益田路5999 號基金大廈10 樓/郵政編碼：518017 電話：86 75

210、5 82493932/傳真：86 755 82492062 電子郵件：ht- 華泰金融控股（香港）有限公司華泰金融控股（香港）有限公司 香港中環皇后大道中 99 號中環中心 53 樓 電話：+852-3658-6000/傳真：+852-2567-6123 電子郵件： 華泰證券（美國）有限公司華泰證券（美國）有限公司 美國紐約公園大道 280 號 21 樓東（紐約 10017）電話：+212-763-8160/傳真：+917-725-9702 電子郵件:Huataihtsc- 華泰證券（新加坡）有限公司華泰證券（新加坡）有限公司 濱海灣金融中心 1 號大廈,#08-02,新加坡 018981 電話：+65 68603600 傳真：+65 65091183 版權所有2025年華泰證券股 份有限公司