【公司研究】艾德生物-CDx+Rx從臨床需求出發讓精準醫療更精準-20200705[47頁].pdf

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1、 請務必閱讀請務必閱讀正文之正文之后的信息披露和重要聲后的信息披露和重要聲明明 公公 司司 研研 究究 深深 度度 研研 究究 報報 告告 證券研究報告證券研究報告 生物生物制品制品 審慎增持審慎增持 （ 維持維持 ） 市場數據市場數據 市場數據日期市場數據日期 2020-07-02 收盤價（元） 71.79 總股本（百萬股） 221.94 流通股本 （百萬股） 138.42 總市值（百萬元） 15933.23 流通市值 （百萬元） 9937.17 凈資產（百萬元） 942.67 總資產（百萬元） 1116.98 每股凈資產 6.40 相關報告相關報告 艾德生物（300685）2020 年 一

2、季報點評： 短期業績波動不改 公司成長價值2020-04-21 艾德生物（300685）2019 年 報點評： 伴隨診斷行業龍頭延續 高增長2020-04-14 艾德生物（300685）2019 年 度業績預告點評： 伴隨診斷稀缺 標的，收入端延續高增長 2020-01-20 分析師： 徐佳熹 S0190513080003 孫媛媛 S0190515090001 主要財務指標主要財務指標 主要財務指標 會計年度會計年度 2019 2020E 2021E 2022E 營業收入（百萬元） 578 725 954 1271 同比增長 31.7% 25.3% 31.6% 33.3% 凈利潤（百萬元） 1

3、35 166 251 353 同比增長 6.9% 22.5% 51.3% 40.6% 毛利率 90.4% 90.5% 90.9% 91.1% 凈利潤率 23.4% 22.9% 26.3% 27.8% 凈資產收益率 15.0% 15.0% 19.0% 21.8% 每股收益（元） 0.61 0.75 1.14 1.60 每股經營現金流（元） 0.69 0.58 0.82 1.13 投資要點投資要點 伴隨診斷行業空間幾何？伴隨診斷行業空間幾何？按每年新發腫瘤患者數進行估算，我國伴隨診斷增量市場約 為 25-30 億元；若考慮存量患者，則我國伴隨診斷市場可達 74-92 億元。隨著靶向用藥 研發不斷推

4、進，新靶點及跨癌種探索將創造新需求；隨著腫瘤精準治療理念愈發深入 人心，全病程多次檢測將打開新空間，我們預計中國伴隨診斷市場規模終超百億。 院內、院外，院內、院外，如何發展？如何發展？我國伴隨診斷行業正處于蓬勃發展期。隨著靶向用藥報銷、 管理趨嚴；部分地區將伴隨診斷納入醫保報銷范圍；部分商業模式不明朗的企業或將 面臨融資問題，短中期，伴隨診斷終端需求有望回流至院內市場。長期來看，優質院 外伴隨診斷企業也有望突破重圍，吸引終端需求外流。 艾德龍頭地位能否維持？艾德龍頭地位能否維持？公司憑借卓越的創新研發能力，先發制人，布局渠道，培育 品牌，以全方位的平臺型優勢為醫生、行業專家、科研院所、藥企及其

5、他商業合作伙 伴賦能，并在合作中不斷提升自身技術、完善產品線、鞏固渠道、提升行業影響力， 形成閉環生態圈，助力公司穩居業內龍頭地位，實現強者恒強。 艾德遠期發展方向何在？艾德遠期發展方向何在？海外伴隨診斷市場空間廣闊，發展潛力巨大。憑借公司多年 來的行業積累，以及獨家的 PCR 聯檢技術，通過自主申報、與藥企合作等方式，將因 地制宜，進一步擴大公司海外市場版圖，持續深耕亞太及歐洲市場，并有望厚積薄發 切入北美市場。海外發展將成為公司持續成長的重要推動力之一。 盈盈利預測：利預測： 公司聚焦腫瘤精準醫療分子診斷細分市場， 擁有國內首批獲得 NMPA 和歐 盟 CE 認證最齊全的腫瘤伴隨診斷產品線

6、，自主知識產權的核酸分子檢測技術 （ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture、Handle）是目前國際上腫瘤精準醫療 領域最領先的技術之一。 隨著國內腫瘤靶向藥物臨床推廣而產生的巨大伴隨診斷需求； 加之與跨國藥企海外臨床合作的順利推進帶動海外市場放量，公司長期增長可期。我 們調整盈利預測，2020-2022 年的 EPS 分別為 0.75 元、1.14 元、1.60 元，對應 2020 年 7 月 2 日的股價，PE 分別為 95.6X、63.1X、44.9X；維持“審慎增持”評級。 風險提示 風險提示： 當前當前公共公共衛生事件衛生事件影響影響終端終端銷售，銷售， 新產品新

7、產品放量放量不及預期不及預期， 產品研發產品研發、 臨床臨床及注冊風險及注冊風險，行業政策變動風險行業政策變動風險，市場競爭格局變動風市場競爭格局變動風險險，解禁解禁風險風險等等 艾德生物艾德生物 300685 CDx+Rx，從從臨床臨床需求需求出發，出發，讓讓精準醫療精準醫療更更精準精準 createTime1 2020 年年 07 月月 05 日日 請務必閱讀正文請務必閱讀正文之后之后的信息披的信息披露和重要聲明露和重要聲明 - 2 - 深度研究報深度研究報 告告 目目 錄錄 前言 . - 4 - 1、伴隨診斷行業空間幾何？ . - 5 - 2、院內、院外，如何發展？ . - 11 - 3

8、、艾德龍頭地位能否維持？ . - 15 - 4、艾德遠期發展方向何在？ . - 36 - 5、盈利預測 . - 44 - 6、風險提示 . - 45 - 圖 1、全球伴隨診斷市場規模及增速 . - 4 - 圖 2、中國伴隨診斷市場規模及增速 . - 4 - 圖 3、2010-2019 年艾德生物與中國靶向用藥及伴隨診斷市場一同成長 . - 7 - 圖 4、腫瘤中 MSI、PD-1/PD-L1 表達與 TMB 的關系 . - 7 - 圖 5、達克替尼對比厄洛替尼在 NSCLC 的研發經驗 . - 8 - 圖 6、伴隨診斷為每個成功上市的腫瘤藥物平均節省的研發成本（十億美元） - 8 - 圖 7、

9、血漿突變分型反映腫瘤治療應答情況 . - 9 - 圖 8、伴隨診斷行業驅動要素 . - 11 - 圖 9、伴隨診斷市場格局 . - 12 - 圖 10、伴隨診斷市場格局發展趨勢 . - 15 - 圖 11、2012-2019 年艾德生物收入及歸母凈利潤 . - 16 - 圖 12、2012-2019 年艾德生物收入拆分 . - 16 - 圖 13、2018-2019 年體外診斷行業上市公司研發費用（百萬元）對比 . - 16 - 圖 14、2018-2019 年體外診斷行業上市公司研發團隊對比 . - 17 - 圖 15、ARMS 技術平臺示意圖 . - 19 - 圖 16、ADx-ARMS原

10、理示意圖 . - 19 - 圖 17、Super-ARMS原理示意圖 . - 20 - 圖 18、Handle原理示意圖 . - 22 - 圖 19、NSCLC 靶向藥物研發進展及中國人驅動基因圖譜 . - 24 - 圖 20、晚期 NSCLC 患者驅動基因檢測流程推薦 . - 25 - 圖 21、艾德生物 NSCLC 伴隨診斷布局 . - 25 - 圖 22、BRCA 檢測與 PARP 抑制劑. - 27 - 圖 23、IVD 產品的研發、報批與生產流程 . - 30 - 圖 24、2014-2019 年公司銷售人員產出 . - 31 - 圖 25、2016 年 EMQN 室間質評商業試劑盒

11、使用占比 . - 32 - 圖 26、2016 年 PQCC 室間質評商業試劑盒使用占比 . - 32 - 圖 27、艾德生物與國內外藥企開展 CDx-Rx 合作 . - 34 - 圖 28、艾德生物強者恒強的閉環生態圈 . - 36 - 圖 29、上市以來艾德生物市值變動（億元）. - 37 - 圖 30、EMQN 室間質評 PCR 平臺準確率 . - 40 - 圖 31、艾德生物全球市場布局 . - 43 - 表 1、中國伴隨診斷增量市場空間測算 . - 5 - 表 2、2017-2019 年 PDB 樣本醫院前十大抗腫瘤用藥 . - 9 - 表 3、2019 年非小細胞肺癌 EGFR 抑

12、制劑使用人數估算 . - 10 - 表 4、伴隨診斷各類服務及產品供應者的相關監管要求 . - 13 - 表 5、伴隨診斷相關企業 2019 年財務數據對比. - 14 - 表 6、IHC、ISH、PCR、NGS 伴隨診斷四大主流技術對比 . - 18 - pOoRqOwOqQsNpPtMoQoQoN8OaO7NtRnNmOnNeRnNtMkPmMpQaQnNwPMYmMsQuOnNtP 請務必閱讀正文請務必閱讀正文之后之后的信息披的信息披露和重要聲明露和重要聲明 - 3 - 深度研究報深度研究報 告告 表 7、AURA17 三種方法檢測 T790M 陽性患者 ORR 結果比較 . - 20

13、- 表 8、NMPA 獲批的基于 PCR 的腫瘤基因檢測試劑盒 . - 21 - 表 9、NMPA 獲批的基于高通量測序的腫瘤基因檢測試劑盒 . - 22 - 表 10、艾德生物主要獲批伴隨診斷產品 . - 23 - 表 11、PCR 和 NGS 技術對比 . - 26 - 表 12、目前國內 PARP 抑制劑研發進展 . - 27 - 表 13、艾德生物發展歷程 . - 28 - 表 14、ESMO 將 AmoyDx HANDLE Classic NGS Panel 納入 NTRK 檢測共識 . - 32 - 表 15、艾德生物重要合作一覽 . - 34 - 表 16、美國 FDA 豁免/獲

14、批腫瘤伴隨診斷產品 . - 37 - 表 17、EGFR 突變檢測平臺性能對比 . - 40 - 表 18、日本 PMDA 獲批腫瘤伴隨診斷產品 . - 41 - 表 19、2017-2022E 艾德生物盈利預測 . - 44 - 附表 . - 46 - 請務必閱讀正文請務必閱讀正文之后之后的信息披的信息披露和重要聲明露和重要聲明 - 4 - 深度研究報深度研究報 告告 報告正文報告正文 前言前言 在此前發布的行業深度報告迎百億藍海市場，伴隨診斷大有可為中，我們廣 泛參考海外市場經驗，對中國伴隨診斷市場進行了全方位的分析；而在行業跟蹤 報告國內 NGS 伴隨診斷領軍者：燃石醫學與泛生子中，我們

15、又以近期登陸納 斯達克的燃石醫學及泛生子為例， 對 NGS 技術、 院外市場與腫瘤早篩等話題進行 了探討。我們我們認為認為伴隨診斷行業伴隨診斷行業作為作為創新藥創新藥產業鏈產業鏈的的下游下游“賣水人賣水人”，為為醫藥醫藥領域領域 中中不可不可多得多得的的小藍海市場，行業增速超小藍海市場，行業增速超 30%。需求端：腫瘤患者數量逐步增加， 藥物可及度提升；供給端：靶向藥、免疫治療研發持續增加，是今后十年藥物發 展主趨勢；政策端：鼓勵抗癌藥物投放，鼓勵伴隨診斷發展；支付端：醫保騰籠 換鳥，為靶向藥支付提供空間。Visiongain 數據顯示，2019 年中國伴隨診斷市場 規模近 4 億美元，過去

16、7 年 CAGR 超 27%，且有加速趨勢。伴隨診斷市場及行業 龍頭公司值得投資者長期關注。 艾德生物艾德生物作為作為國內國內伴隨診斷伴隨診斷行業行業龍頭龍頭，PCR 檢測檢測技術技術全球全球領先領先，NGS 獲批獲批檢測檢測 試劑盒試劑盒特色特色鮮明，鮮明，院內院內市占率市占率遠超遠超同行同行。2012-2019 年收入端 CAGR 為 47.5%， 顯著高于行業增速。在伴隨診斷方興未艾的當下，艾德生物能否延續高增長？本 文將著重回答四個投資者關心的行業及公司問題： 1、伴隨伴隨診斷診斷行業行業空間空間幾何？幾何？ 2、院內、院內、院外院外，如何發展如何發展？ 3、艾德艾德龍頭龍頭地位地位能

17、否能否維持？維持？ 4、艾德艾德遠期遠期發展發展方向方向何在？何在？ 圖圖 1、全球伴隨診斷市場規模全球伴隨診斷市場規模及及增速增速 圖圖 2、中國伴隨診斷市場規中國伴隨診斷市場規模模及增速及增速 資料來源：MarketsandMarkets，興業證券經濟與金融研究院整理 資料來源：Visiongain，興業證券經濟與金融研究院整理 請務必閱讀正文請務必閱讀正文之后之后的信息披的信息披露和重要聲明露和重要聲明 - 5 - 深度研究報深度研究報 告告 1、伴隨診斷伴隨診斷行業行業空間空間幾何？幾何？ 短期短期每年每年增量增量市場市場 25-30 億元，億元，存量市場存量市場空間空間倍增倍增 伴隨

18、診斷（Companion Diagnostic, CD）作為體外診斷（In Vitro Diagnositic, IVD） 的細分領域之一，通過檢測提供有關患者針對特定治療藥物的治療反應信息，有 助于確定能夠從某一治療產品中獲益的患者群體。目前，在中國，伴隨診斷主要 用于癌癥患者接受靶向藥物治療前的靶點確證，幫助醫生選擇適宜的治療方案， 從而使患者能夠最大程度獲益。若根據我國每年新發癌癥患者數目進行估算，僅 考慮當年新患的院內首診，則每年伴隨診斷增量市場空間約為 25-30 億元；若考 慮存量患者需求，市場空間或翻倍。 中國中國伴隨診斷伴隨診斷市場市場空空間間測算測算 假設： 1、發病人數：根

19、據 WHO 數據，假設中國人口數為 1,397,029 千人；發病率參考 Cancer Statistics in China, 2015；并假設術后或干細胞移植后進展比例為 80%； 2、生物標記物：參考 CSCO/NCCN 指南建議； 3、預計診斷比例：參考 CSCO/NCCN 指南相關靶向治療推薦，同時考慮癌腫分 型占比，及前線靶向療法陽性率，假設轉線率為 50%； 4、試劑費用：參考北京市關于規范調整病理等醫療服務價格項目的通知，假 設試劑費用占終端收費 50%，并進行合理估算。 結論： 1、增量市場空間：根據上述假設進行測算，在當前靶向抗癌藥物市場格局下，僅 考慮用藥前一次有效檢測（

20、有效檢測意味著，通過序貫檢測或聯檢直至發現陽性 突變或全陰性結果），則則中國中國每年每年約約 430 萬萬新發新發癌癥癌癥患者患者對應對應約約 25-30 億元億元的的伴伴 隨診斷隨診斷市場市場，其中考慮部分癌種具有多個驅動基因（如 EGFR、ALK、ROS1 等均 是非小細胞肺癌的驅動基因） ， 若按照驅動基因的陽性率從高到底進行序貫檢測， 則市場空間約為 24.52 億元；若采用多基因聯檢，則市場空間約為 30.29 億元。 2、存量市場空間：考慮到目前我國癌癥靶向用藥滲透率較低，藥物可及性仍有極 大提升空間，因此尚有巨大的存量患者市場亟待檢測。根據國家衛健委數據，目 前我國癌癥患者的五年

21、生存率為 40.5%，假設每年癌癥新發患者為 430 萬人，保 守估計，我國我國癌癥癌癥存量存量患者患者應有應有 430*（1+40.5%*5）=1,300.75 萬人，萬人，則則對應對應約約 74-92 億元億元的的伴隨診斷伴隨診斷市場。市場。 表表 3、中國中國伴隨診伴隨診斷斷增量增量市場市場空間空間測算測算 腫瘤位置腫瘤位置 發病率發病率 （/105) 發病發病 人數人數 （千人）（千人） 生物標記物生物標記物 CSCO/NCCN 建議建議 檢測方法檢測方法 陽性率陽性率 治療策略治療策略 預計預計 診斷診斷 比例比例 試劑試劑 費用費用 覆蓋覆蓋 患者數患者數 （千人（千人） 市場空間

22、市場空間 （億元）（億元） 唇、口腔、咽部 （鼻咽部除外） 3.44 48.10 PD-L1 IHC - 2L 50% 150 19.24 0.02 鼻咽 4.34 60.60 - 食管 34.21 477.90 HER2 IHC/ISH - 腺癌 1L 10% 275 38.23 0.11 MSI/MMR PCR/IHC - 2L 50% 437.5 191.16 0.84 請務必閱讀正文請務必閱讀正文之后之后的信息披的信息披露和重要聲明露和重要聲明 - 6 - 深度研究報深度研究報 告告 胃 48.61 679.10 HER2 IHC/ISH 12% 1L 100% 275 543.28

23、1.49 MSI/MMR PCR/IHC 25% 2L 50% 437.5 271.64 1.19 PD-L1 IHC 40% 3L 25% 75 135.82 0.10 結直腸 26.94 376.30 KRAS+NRAS+BRAF PCR 40% 1L 100% 1750 301.04 5.27 MSI/MMR PCR/IHC 14% 1L 100% 437.5 301.04 1.32 肝 33.36 466.10 - 膽囊 3.78 52.80 - 胰腺 6.45 90.10 KRAS+NRAS+BRAF PCR - III 級推薦* 10% 1750 7.21 0.13 BRCA1/2

24、 NGS - III 級推薦* 20% 1800 14.42 0.26 MSI/MMR PCR/IHC - III 級推薦* 10% 437.5 7.21 0.03 NTRK PCR - III 級推薦* 20% 800 14.42 0.12 HER2 IHC/ISH - III 級推薦* 5% 275 3.60 0.01 喉 1.89 26.40 PD-L1 IHC - 2L 50% 75 10.56 0.01 肺 52.49 733.30 EGFR PCR 45% NSCLC1L 90% 800 527.98 4.22 EGFR T790M PCR 50% EGFR 耐藥 NSCLC2/3

25、L 23% 800 131.99 1.06 ALK PCR 5% NSCLC1L（EGFR-） 50% 800 290.39 2.32 ROS1 PCR 1.50% NSCLC1L （EGFR-/ALK-） 47% 800 275.87 2.21 九聯檢（替換上述 EGFR/ALK/ROS1） PCR/NGS - NSCLC1L 90% 2750 527.98 14.52 PD-L1 IHC - NSCLC1L （EGFR-/ALK-/ROS1-） 46% 75 271.73 0.20 PD-L1 IHC - SCLC3L 3% 75 14.67 0.01 其他胸部器宮 0.94 13.20

26、- 骨 2.00 28.00 - 皮膚黑色素瘤 0.57 8.00 BRAF PCR 25% 1L 100% 800 6.40 0.05 c-Kit PCR 10% 1L 100% 800 6.40 0.05 NRAS PCR 5% 1L 100% 800 6.40 0.05 乳房 19.50 272.40 HER2+ER+PR IHC/ISH 87% 1L 100% 425 217.92 0.93 BRCA1/2 NGS 20% 三陰性 1L 13% 1800 28.33 0.51 PD-L1 IHC 19% 三陰性 1L 13% 75 28.33 0.02 宮頸 7.08 98.90 MS

27、I/MMR PCR/IHC - 2L 50% 437.5 39.56 0.17 子宮 4.54 63.40 - 卵巢 3.73 52.10 BRCA1/2 NGS - 維持治療 100% 1800 41.68 0.75 MSI/MMR PCR/IHC - 難治/復發 50% 437.5 20.84 0.09 前列腺 4.32 60.30 MSI/MMR PCR/IHC - 2L 50% 437.5 24.12 0.11 睪丸 0.29 4.00 - 腎臟 4.78 66.80 - 膀胱 5.76 80.50 PD-L1 IHC - 鉑類不耐受 1L 40% 75 25.76 0.02 FGFR

28、 PCR - 2L 50% 800 32.20 0.26 腦，中樞神經系統 7.27 101.60 - 甲狀腺 6.44 90.00 BRAF PCR - IIA 類推薦* 20% 800 14.40 0.12 RET PCR - 甲狀腺髓樣癌 1L 2% 800 1.44 0.01 淋巴瘤 6.31 88.20 - 白血病 5.39 75.30 FLT3 PCR - AML 維持治療 65% 800 39.16 0.31 所在其他位置和未 明確的 12.75 178.10 - 所有位置 307.19 4291.60 - 資料來源：CSCO，NCCN，國家癌癥中心，北京市關于規范調整病理等醫療

29、服務價格項目的通知，興業證券經濟與金融研究院整 理 長期長期靶向藥靶向藥激增激增開辟開辟新需求新需求，伴隨診斷伴隨診斷實現實現全病程全病程伴隨伴隨診斷診斷 國內國內創新藥創新藥元元年年開啟，開啟，靶向藥靶向藥激增激增帶來帶來伴隨診斷伴隨診斷新新需需求求。國內靶向藥物研發正在 經歷從 fast-follow 到 best-in-class 再到 first-in-class 的創新升級。同靶點藥物研發 集中，有望提升伴隨診斷滲透率；而創新靶點藥物探索，則將創造新的伴隨診斷 需求。 請務必閱讀正文請務必閱讀正文之后之后的信息披的信息披露和重要聲明露和重要聲明 - 7 - 深度研究報深度研究報 告告

30、 圖圖 3、2010-2019 年年艾德艾德生物生物與與中國中國靶向用藥靶向用藥及及伴隨診斷伴隨診斷市場市場一同一同成長成長 資料來源：Wind，醫藥魔方，興業證券經濟與金融研究院整理 從從驅動基因驅動基因到到腫瘤免疫腫瘤免疫，靶向藥物靶向藥物研發研發對對伴隨伴隨診斷診斷提出提出新新要求。要求。驅動基因是指與 癌癥發生及發展相關的重要基因，通常認為驅動基因突變是正常細胞發生癌變及 腫瘤進展的直接因素。因此相關靶向藥物起效的重要前提即是篩選出驅動基因突 變陽性的患者。而腫瘤免疫療法（Immuo-Oncology，I-O）則更為復雜，相關靶點 并非腫瘤驅動基因，而是在腫瘤發生后，與腫瘤免疫逃逸或腫

31、瘤免疫殺傷相關的 靶點。因此 I-O 療法的伴隨診斷效果往往欠佳，其療效預測可能涉及數個乃至數 百個靶點的綜合評估，不僅僅對靶點陽性檢出率有要求，也對靶點選擇、權重賦 予，如何提升療效預測提出了更高要求。 圖圖 4、腫瘤中腫瘤中 MSI、PD-1/PD-L1 表表達達與與 TMB 的關的關系系 資料來源：ESMO，興業證券經濟與金融研究院整理 * CRC，結直腸癌；ECA，子宮內膜癌；MEL，黑色素瘤；NSCLC，非小細胞肺癌；EGA，食 管腺癌 請務必閱讀正文請務必閱讀正文之后之后的信息披的信息披露和重要聲明露和重要聲明 - 8 - 深度研究報深度研究報 告告 從從研發研發到到臨床臨床應應用

32、用，靶向藥物靶向藥物已已與與伴隨診斷伴隨診斷深度深度綁定綁定。對于藥企而言，伴隨診斷， 即意味著臨床療效的提升， 同時也意味著患者基數的下降。 在靶向藥物研發早期， 尤其是非驅動基因靶向藥物，如 I-O 療法，一方面，缺乏有效的伴隨診斷；另一 方面，即使在沒有伴隨診斷的篩選下，其療效與安全性也顯著優于傳統化療藥物 或姑息療法，特別是在末線治療方案中。而在創新藥研發后時代，伴隨診斷或可 決定藥物成敗。在當前藥物研發水平下，可成藥靶點研發集中度日益提升，若想 在前線治療或與現有靶向療法頭對頭臨床試驗中顯示出優效或非劣效，伴隨診斷 必不可少。此外，隨著藥物開發向罕見靶點進軍，通過伴隨診斷篩選出敏感患

33、者 尤為重要。而上游研發就決定了下游應用，隨著跨癌種靶向藥物研發勢頭漸起， 未來伴隨診斷有望拓展至全癌種，假設每位患者用藥前一次有效檢測的平均費用 為 1200 元，則屆時中國每年伴隨診斷增量市場將達到 40 億元。 圖圖 5、達克替尼達克替尼對比對比厄洛替尼厄洛替尼在在 NSCLC 的的研發研發經驗經驗 資料來源：Journal of Clinical Oncology，Lancet Oncology，Annals of Oncology，興業證券經濟與金融研究院整理 圖圖 6、伴隨診斷伴隨診斷為為每個每個成功成功上市上市的的腫瘤腫瘤藥藥物物平均平均節省節省的的研發研發成本成本（十億美元）十

34、億美元） 資料來源：ARK Investment，興業證券經濟與金融研究院整理 檢測檢測頻次頻次提升提升打開打開伴伴隨隨診診斷斷增長增長新空間新空間，實現實現患者患者全全病程病程管理管理。根據美國 FDA 對于伴隨診斷用途的介紹，除用于識別特定療法的潛在獲益群體外，伴隨診斷還 可用于監測患者響應以調整治療方案提升患者獲益。目前受制于患者支付能力、 醫生教育水平，及組織檢測局限性，如臨床樣本難以獲得、瘤內異質性、重復活 檢及動態檢測困難等，我國伴隨診斷仍以用藥前一次檢測為主。而液體活檢產品 請務必閱讀正文請務必閱讀正文之后之后的信息披的信息披露和重要聲明露和重要聲明 - 9 - 深度研究報深度研

35、究報 告告 的上市打破了用藥中監測及耐藥后檢測的客觀制約因素。隨著靶向藥物增加，耐 藥后換藥檢測也將催生伴隨診斷市場二次擴容，行業空間將翻倍。如以奧希替尼 為代表的三代 EGFR 抑制劑， 在用藥前需明確 EGFR T790M 等耐藥位點的突變狀 態，就帶來了一代、二代 EGFR 抑制劑耐藥后換藥檢測新需求。 圖圖 7、血漿突變分型反映血漿突變分型反映腫瘤腫瘤治療治療應答應答情況情況 資料來源：Clinical Cancer Research，興業證券經濟與金融研究院整理 * A 中實線為 EGFR L858R 突變水平；虛線為 EGFR T790M 突變水平。 滲透率滲透率隨隨終端用藥終端用

36、藥可及性可及性同步同步提升提升，與海外與海外水平水平仍有仍有較較大大差距差距 由于靶向藥物進入中國市場時間較短，且初期價格昂貴，加之醫患對靶向治療的 認知水平仍有待提升，化療藥物一直牢牢占據我國癌癥用藥市場主流地位。近年 來，隨著國產靶向藥陸續上市，海外新藥加速進入中國，供給側得到極大改善； 進口藥降關稅、仿制藥集采、創新藥醫保談判，支付端負擔能力大幅提升；此外， 隨著各類學術會議的召開、藥企的宣導與媒體的傳播，認知度也大為增強。根據 PDB 樣本醫院數據， 在過去三年， 腫瘤靶向用藥銷售金額占比由 19%提升至 32%； 數量占比（按通用名計）由 16%提升至 25%。而根據 Frost & Sullivan 數據，2018 年全球腫瘤藥物市場中，小分子靶向藥物（33.4%）、免疫療法藥物（16.1%）及 生物制劑（19.8%）合計銷售金額占比約為 69%。因此，我國靶向用藥水平仍有 較大提升空間。 表表 2、2017-2019 年年 PDB 樣本樣本醫院醫院前十前十大大抗腫瘤抗腫瘤用藥用藥 藥品通用名藥品通用名 銷售金額銷售金額 （百萬元）（百萬元） 數量數量 藥品通用名藥品通用名 銷售金額銷售金額 （百萬元）（百萬