【公司研究】貝達藥業-厚積薄發進入加速發展期-20200310[57頁].pdf

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1、申 港 證 券 股 份 有 限 公 司 證 券 研 究 報 告 申 港 證 券 股 份 有 限 公 司 證 券 研 究 報 告 證券研究報告 公公 司司 研 究 研 究 深 度 報 告 深 度 報 告 厚積薄發厚積薄發 進入進入加速發展加速發展期期 貝達藥業（300558.SZ） 醫藥生物/化學制藥 投投資摘要資摘要： 投資投資最根本最根本是投人、 投團隊。是投人、 投團隊。 公司公司優秀的企業理念和優秀的企業理念和精英科學家精英科學家團隊在我國整團隊在我國整 個醫藥行業中都極為稀缺，為公司長遠可預見的穩健發展帶來最大的確定性個醫藥行業中都極為稀缺，為公司長遠可預見的穩健發展帶來最大的確定性：

2、 1）公司真正重視研發，研發費用率排 A 股藥企前 2.1%，且完全不遜于研發 型跨國巨頭藥企；2）公司研發扎實穩健，從最初就形成了不容許輕易放行有 瑕疵分子的端正理念，這更是我國整個制藥界都罕有的，特別有助于在研發失 敗風險很高的創新藥領域， 為公司長遠的永續研發和再現成功帶來最關鍵的確 定性；3）公司擁有我國整個自主創新藥領域都特別稀缺的精英科學家團隊， 且放松創業板再融資影響深遠， 本次定增籌措研發資金在助力研發推進的同時 更有望進一步鞏固團隊穩定性，且公司后續依然有再融資的操作空間；4）以 ?？颂婺?、恩沙替尼為代表的既往成果已充分證實、同時也進一步塑造了公司 的強大研發，公司具有后續在

3、所在領域繼續取得成功的強大慣性。 公司公司長期長期發展發展模式已模式已越發越發穩定、持續、可預見穩定、持續、可預見。從成立起至今，貝達藥業在內 生+外延/外部合作有序結合的成長模式上即已輕車熟路，并取得豐碩成果。只 要支撐這種模式的企業/團隊特質保持不變（這是大概率事件） ，公司當前的發 展模式就有望長期穩定地延續下去，大幅提升公司長期視角下的確定性。 公司近幾年業績有足夠安全邊際公司近幾年業績有足夠安全邊際：1）?？颂婺徜N售增長雖難免受天晴吉非替 尼進集采影響，但?？颂婺嵊糜谀X轉移 NSCLC 患者有效性的強臨床證據，及 可倍量用于 EGFR L858R 耐藥突變 NSCLC 患者的潛力將進

4、一步增強?？颂?尼的差異化優勢，降低吉非替尼集采影響；2）恩沙替尼、帕尼單抗、貝伐單 抗生物類似藥 2020 年上市能在?？颂婺岱帕渴苡绊懙那疤嵯?，至少在未來 5 年內，成為公司新的營收來源，支持公司年營收 20%-30%上下的同比增長。 公司即將徹底公司即將徹底走出走出上市初期對單品嚴重依賴、在研管線青黃不接的早期階段，上市初期對單品嚴重依賴、在研管線青黃不接的早期階段， 穩步向穩步向擁有永續研發能力的千億市值規模型藥企擁有永續研發能力的千億市值規模型藥企前進前進：1）公司的創新藥伏羅 尼布有望在 2022 年上市，產品后續適應癥拓展的臨床進展將對產品的放量潛 力發揮關鍵影響；2）三代 EG

5、FR-TKI D0316 有望在 2023 年上市，該品種作 為接棒?？颂婺?、且能與?？颂婺嵩谟盟幧匣ハ嘌a充的品種，保守估計年銷售 峰值將在 20 億以上并持續較長時間；3）公司儲備的早期項目中，考慮到公 司研發扎實，超長效人源 GLP-1 類似物 BPI-3016 和 CDK4/6 抑制劑 BPI-16350 所在領域又有大量成藥先例，這兩個早期項目后續有很高的確定 性， 且這兩個領域也都是市場潛力非?？捎^的重要領域。 此外公司還有 FGFR4 抑制劑、ERK1/2 抑制劑、MerT/FLT3 抑制劑、BET 抑制劑、FGFR1/2/3 抑 制劑等已公布的儲備項目在擇機推進，為公司的永續研發

6、提供了進一步保障。 投資投資建議建議：雖?？颂婺岬脑鲩L難免受吉非替尼集采影響，但僅從公司當前進度 較快的管線看（II 期、III 期） ，公司至少未來 5-7 年內依然有能力實現穩健增 長，業績具備足夠的安全邊際；而公司仍有大量難以嚴格給出定量估值的早期 項目在手，這些項目本身仍相對“模糊”的估值總和，完全不亞于高確定性項 目能給公司帶來的保守 NPV 估值 （NPV 估值下界， 我們測算的結果是 181.92 億元） ，公司當前市值正落在二者加總形成的合理估值區間之內。隨相關臨床 結果后續陸續發布，這些早期項目當前看起來仍模糊的估值也將逐一清晰化。 我們雖無法預期相關結果具體的發布時點，但從

7、公司優秀的既往履歷、端正的 研發理念、精英的科學家團隊出發，判斷好結果發布是大概率事件。因而，對因而，對 貝達藥業而言，在現階段貝達藥業而言，在現階段完全可以買入完全可以買入并長期持有并長期持有，靜待企業騰飛，靜待企業騰飛。 風險提示風險提示：臨床失敗或新藥開發進度不及預期；同類品種的直接競爭和不 同類品種的間接競爭都在加劇。 評級評級 買入買入（首次首次） 2020 年 03 月 10 日 曹旭特 分析師 SAC 執業證書編號：S1660519040001 劉晨辰 聯系人 交易數據交易數據 時間時間 2020.03.09 總市值/流通市值（億元） 326.82/309.19 總股本（萬股）

8、40,100.0 資產負債率（%） 40.55 每股凈資產（元） 5.91 收盤價（元） 81.5 一年內最低價/最高價（元） 35.88/86.78 公司股價公司股價表現表現走勢圖走勢圖 資料來源：申港證券研究所 相關報告相關報告 創新藥行業深度研究從風險識別出發挖 掘創新藥投資機遇 ，2020 年 2 月 14 日 -70% 0% 70% 140% 210% 280% 350% 2016-112017-092018-072019-052020-03 貝達藥業滬深300 貝達藥業（300558.SZ）公司深度研究 2 / 57 證券研究報告 財務指標預測財務指標預測 指標指標 2017A 2

9、018A 2019E 2020E 2021E 營業收入（百萬元） 1,026.36 1,224.17 1,547.11 1,849.03 2,321.45 增長率（%） -0.84% 19.27% 26.38% 19.52% 25.55% 歸母凈利潤（百萬元） 257.73 166.82 224.96 249.92 318.80 增長率（%） -30.12% -35.27% 34.85% 11.09% 27.56% 凈資產收益率（%） 12.56% 7.63% 9.32% 6.82% 8.01% 每股收益(元) 0.64 0.42 0.56 0.60 0.76 PE 127.34 194.05

10、 145.28 136.00 106.62 PB 15.93 14.94 13.55 9.28 8.54 資料來源：公司財報、申港證券研究所。這里包含了2020年增發后股本增加的影響。參考定增預案， 假定增發量為原有股本的4%，募資10億元。假如增發失敗，從本次定增資金投向看，將導致后續 CM082、D0316研發進度延緩，這對2022年起的業績將會出現顯著影響。但對2021年及之前的業績 影響有限。 nMqPmMmQsPrPnPoPsNzQsR8OdN6MoMpPpNpPjMqQnOiNoPpN9PpPzQMYpPoNwMnQnO 貝達藥業（300558.SZ）公司深度研究 3 / 57 證

11、券研究報告 內容目錄內容目錄 1. 公司是公司是 A 股中極為稀缺的擁有硬核研發的創新藥企業股中極為稀缺的擁有硬核研發的創新藥企業 . 5 1.1 貝達藥業研發理念的端正程度在 A 股藥企中極為少見 . 5 1.2 公司的硬核研發已得到充分驗證 . 8 2. 走向永續研發走向永續研發 靜待邁向巨頭的最后一躍靜待邁向巨頭的最后一躍. 24 2.1 長期發展模式清晰穩定 確定性高 . 24 2.2 在研管線開始形成良好銜接 . 26 3. 以定量估值定性判斷安全邊際以定量估值定性判斷安全邊際 . 41 3.1 ?？颂婺徜N售預測 . 41 3.2 恩沙替尼銷售預測 . 45 3.3 CM082 銷售

12、預測 . 47 3.4 帕尼單抗銷售預測 . 49 3.5 MIL60 銷售預測 . 50 3.6 BPI-D0316 銷售預測 . 51 3.7 早期項目帶來的估值修正 . 52 3.8 公司整體估值參考 . 53 4. 投資建議投資建議 . 54 5. 風險提示風險提示 . 54 圖表目錄圖表目錄 圖圖 1： 貝達藥業的研發費用率（貝達藥業的研發費用率（2018FY）與全球前）與全球前 30 藥企相比也毫不遜色藥企相比也毫不遜色 . 6 圖圖 2： 貝達藥業高的研發投入比率已成為公司傳統貝達藥業高的研發投入比率已成為公司傳統 . 6 圖圖 3： 貝達藥業從設立起至今經營理念并未受到資本的顯

13、著干預貝達藥業從設立起至今經營理念并未受到資本的顯著干預. 7 圖圖 4： 研究顯示?？颂婺嵊糜谥委熝芯匡@示?？颂婺嵊糜谥委?EGFR 突變型突變型 NSCLC 患者患者 PFS 優于化療優于化療 . 14 圖圖 5： 研究顯示?？颂婺嵊糜谥委熝芯匡@示?？颂婺嵊糜谥委?EGFR 突變型突變型 NSCLC 患者患者 PFS 優于化療（續）優于化療（續） . 15 圖圖 6： ?？颂婺幔ò？颂婺幔↖cotinib）治療）治療 NSCLC 患者效果非劣于吉非替尼（患者效果非劣于吉非替尼（Gefitinib） . 16 圖圖 7： ?？颂婺幔ò？颂婺幔↖cotinib）引發的不良反應弱于吉非替尼（）引

14、發的不良反應弱于吉非替尼（Gefitinib） . 16 圖圖 8： ?？颂婺幔ò？颂婺幔↖cotinib）用于）用于 NSCLC 腦轉移患者治療的效果優于傳統腦轉移患者治療的效果優于傳統 WBI 療法療法 . 17 圖圖 9： ?？颂婺幔ò？颂婺幔↖cotinib）用于）用于 NSCLC 腦轉移患者治療的效果優于傳統腦轉移患者治療的效果優于傳統 WBI 療法（續）療法（續） . 18 圖圖 10： 加量使用?？颂婺嵊型蔀橐环N治療攜帶加量使用?？颂婺嵊型蔀橐环N治療攜帶 EGFR 21-L858R 耐藥突變的晚期耐藥突變的晚期 NSCLC 的新選擇的新選擇 . 19 圖圖 11： 顯示三代藥

15、亞裔人群獲益不顯著的結果（節選部分圖）顯示三代藥亞裔人群獲益不顯著的結果（節選部分圖） . 19 圖圖 12： 顯示三代藥亞裔人群獲益顯著的結果顯示三代藥亞裔人群獲益顯著的結果 . 19 圖圖 13： 傳統、三代傳統、三代 EGFR-TKI 序貫使用效果可能優于直接使用三代序貫使用效果可能優于直接使用三代 EGFR-TKI . 20 圖圖 14： 恩沙替尼恩沙替尼期臨床核心數據期臨床核心數據 . 21 圖圖 15： 貝達藥業當前推進的臨床研究和臨床研究近期結束的項目一覽（不含貝達藥業當前推進的臨床研究和臨床研究近期結束的項目一覽（不含 IND 階段項目）階段項目） . 26 圖圖 16： 帕尼

16、單抗全球銷售額帕尼單抗全球銷售額 . 27 圖圖 17： 阿昔替尼聯用阿昔替尼聯用 PD-1 單抗改善黏膜黑色素瘤患者預后的臨床依據單抗改善黏膜黑色素瘤患者預后的臨床依據 . 31 圖圖 18： 前期探索數據顯示應用前期探索數據顯示應用 CM082（X-82）的）的 AMD 患者有顯著受益患者有顯著受益 . 32 圖圖 19： 患者的病理學指標改善同樣支持患者的病理學指標改善同樣支持 CM082（X-82）的效果）的效果 . 33 圖圖 20： FGFR TKI 有潛力用于多種癌癥有潛力用于多種癌癥 . 37 圖圖 21： 恩沙替尼的最長生存期約為恩沙替尼的最長生存期約為 30 個月個月 .

17、45 圖圖 22： 恩沙替尼海外上市時間節點估計恩沙替尼海外上市時間節點估計 . 45 貝達藥業（300558.SZ）公司深度研究 4 / 57 證券研究報告 表表 1： 貝達藥業研發投入比重在貝達藥業研發投入比重在 A 股可比醫藥企業中位居前列股可比醫藥企業中位居前列 . 6 表表 2： 公司的研發團隊依然精英云集公司的研發團隊依然精英云集 . 9 表表 3： 北京加科思的歷次融資一覽北京加科思的歷次融資一覽 . 12 表表 4： 貝達藥業本輪定增資金用途一覽貝達藥業本輪定增資金用途一覽 . 12 表表 5： 鹽酸?？颂婺嵩@得的支持、獎項、榮譽一覽鹽酸?？颂婺嵩@得的支持、獎項、榮譽一覽

18、. 13 表表 6： ?？颂婺嵯嚓P的部分核心論文一覽?？颂婺嵯嚓P的部分核心論文一覽 . 14 表表 7： 恩沙替尼（恩沙替尼（ensartinib）相關的部分核心論文一覽）相關的部分核心論文一覽 . 21 表表 8： 各代各代 ALK-TKI 的基本情況的基本情況 . 21 表表 9： 恩沙替尼進行中的重要臨床研究一覽恩沙替尼進行中的重要臨床研究一覽 . 22 表表 10： 我國在研二代、三代我國在研二代、三代 ALK 抑制劑臨床備案信息一覽抑制劑臨床備案信息一覽 . 22 表表 11： 貝達藥業的部分代表性自研項目貝達藥業的部分代表性自研項目 . 24 表表 12： 貝達藥業通過外延貝達藥業

19、通過外延/外部合作獲取的部分代表性技術外部合作獲取的部分代表性技術/項目項目 . 24 表表 13： 公司兩期股權激勵的考核目標公司兩期股權激勵的考核目標 . 25 表表 14： 我國處于我國處于 臨床臨床 III 期期 的貝伐單抗生物類似藥項目一覽的貝伐單抗生物類似藥項目一覽 . 28 表表 15： 全球已上市全球已上市/在研的在研的 VEGFR/PDGFR 雙靶點抑制劑的主要情況一覽雙靶點抑制劑的主要情況一覽 . 29 表表 16： ClinicalTrials 收錄的收錄的 Vorolanib 面向不同適應癥的臨床注冊信息面向不同適應癥的臨床注冊信息 . 30 表表 17： Clinic

20、alTrials 注冊的注冊的 BPI-D0316 相關信息一覽相關信息一覽. 33 表表 18： 我國自主企業中主要的三代我國自主企業中主要的三代 EGFR-TKI 參與者當前進展（參與者當前進展（2 期及以后）期及以后） . 34 表表 19： 我國當前處于臨床階段的我國當前處于臨床階段的 GLP-1 激動劑一覽激動劑一覽. 36 表表 20： 全球當前研發進度靠前的全球當前研發進度靠前的 FGFR TKI 一覽一覽 . 38 表表 21： CDE 可查詢到的可查詢到的 FGFR 小分子靶向化藥我國臨床進展小分子靶向化藥我國臨床進展 . 38 表表 22： 我國企業當前我國企業當前 CDK

21、4/6 抑制劑的研發進展一覽抑制劑的研發進展一覽 . 39 表表 23： ?？颂婺嵛磥戆？颂婺嵛磥?10 年銷售趨勢預測年銷售趨勢預測 . 43 表表 24： 恩沙替尼未來恩沙替尼未來 10 年銷售趨勢預測年銷售趨勢預測 . 46 表表 25： 公司官網披露的公司官網披露的 CM082 重點適應癥當前臨床進度和預估的獲批時間重點適應癥當前臨床進度和預估的獲批時間 . 47 表表 26： 后續將陸續獲批的后續將陸續獲批的 CM082 同類品種當前適應癥布局同類品種當前適應癥布局 . 47 表表 27： CM08210 年銷售趨勢預測年銷售趨勢預測 . 48 表表 28： 我國西妥昔單抗生物類似藥

22、進展較快在研管線一覽我國西妥昔單抗生物類似藥進展較快在研管線一覽 . 49 表表 29： 帕尼單抗帕尼單抗 10 年銷售趨勢預測年銷售趨勢預測 . 50 表表 30： MIL60 在未來在未來 10 年間的銷售趨勢預測年間的銷售趨勢預測 . 51 表表 31： 自自 2020 年起年起 10 年間，奧希替尼的銷售趨勢預測年間，奧希替尼的銷售趨勢預測 . 52 表表 32： 公司核心管線和整體公司核心管線和整體 NPV 估值參考估值參考 . 53 表表 33： 公司盈利預測表公司盈利預測表 . 55 貝達藥業（300558.SZ）公司深度研究 5 / 57 證券研究報告 1. 公司是公司是 A 股中極為稀缺的擁有硬核研發的創新藥企業股中極為稀缺的擁有硬核研發的創新藥企業 已有產品和在研管線只是經營結果，團隊和公司本質才是根。在我們對創新藥的投 資理念中，我們將創始人創始人/團隊團隊的三觀和能力的三觀和能力，以及由此派生的企業特質，以及由此派生的企業特質視為