歐林生物-業績快速增長金葡菌疫苗有望填補世界空白-210715（24頁）.pdf

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1、吸取海外經驗教訓，有望實現重大突破。公司與陸軍軍醫大學合作開發的重組金葡菌疫苗屬于1 類創新疫苗，是國內唯一進入臨床試驗的重組金葡菌疫苗。該項目已完成Ia、Ib 期臨床試驗，正在開展II 期臨床試驗。目前全球范圍內尚未有重組金葡菌疫苗上市，之前進入到III 期臨床的項目都已失敗告終，失敗的原因有：1)疫苗成分單一，不足以阻斷金葡萄菌多途徑的致病通路;2)接種劑次少，免疫力難以持久;3)未使用佐劑，免疫反應不高效;4)適應癥選擇欠精準?？偨Y之前其他企業的失敗經驗，公司的重組金葡菌疫苗從以下方面進行了改良，未來試驗成功的概率大大提高?？乖倪x擇與修飾因為金葡菌感染致病機制復雜，境外單一抗原保護力有

2、限且存在多糖抗原覆蓋率低的缺點，公司和陸軍軍醫大學通過反向疫苗學技術，以金葡菌粘附定植、重要代謝途徑、毒素分泌、免疫逃逸路徑等關鍵致病環節為標準篩選除了5種保護性抗原，分別是葡萄球菌蛋白A(SpA)、-溶血素(Hla)、鐵表面決定簇B N2 結構域 (IsdB-N2)、葡萄球菌腸毒素B (SEB)和錳轉運蛋白C (MntC)，對這些抗原進行了突變和修飾，以消除有害的毒性作用并保持良好的免疫原性。免疫程序的選擇，臨床適應癥的選擇國外失敗的經驗告訴我們免疫接種次數過少可能導致免疫力的持久性和有效性較差，所以公司與陸軍軍醫大學參照了狂犬病疫苗的免疫程序，設計出“圍手術期”的2次3 劑的免疫程序，以滿

3、足醫院重癥感染患者需求。在臨床適應癥的選擇上，國外以往選擇的是心胸外科手術患者以及腎衰竭的血液透析患者，這些手術或治療會造成患者體內抗體的大量流失從而導致試驗失敗。公司的選擇是有優先在骨科手術患者中進行免疫。檢測方法以及質量控制體系的建立國外以往的I 類創新疫苗沒有現成的判斷標準，一般僅檢測特異性抗體水平或者殺菌抗體水平，公司在基礎上進行了優化，包括血清特異性抗體檢測、細胞免疫應答檢測、血清功能性抗體等 5 個檢測關鍵技術。根據Ia 期、Ib 期臨床試驗結果顯示，公司的重組金葡菌疫苗在中國18-70 周歲人群中的安全性良好，接種第7天即可迅速產生特異性體液免疫，并在1421 天達到高峰。在小鼠實驗中，公司的重組金葡菌疫苗顯示出了良好的保護性免疫效果：1)實驗組存活率達到87%，遠高于對照組;2)減少了局部細菌負擔和炎癥水平，從而保護了小鼠免受肺炎傷害。