《百利天恒-公司研究報告-雙抗ADC先鋒攜手BMS逐鹿全球-250126（54頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《百利天恒-公司研究報告-雙抗ADC先鋒攜手BMS逐鹿全球-250126（54頁）.pdf（54頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。1 證券研究報告 百利天恒百利天恒(688506 CH)雙抗雙抗 ADC 先鋒先鋒，攜手攜手 BMS 逐鹿全逐鹿全球球 華泰研究華泰研究 首次覆蓋首次覆蓋 投資評級投資評級(首評首評):):買入買入 目標價目標價(人民幣人民幣):):311.32 2025 年 1 月 26 日中國內地 生物醫藥生物醫藥 首次覆蓋百利天恒并給予“買入”評級，目標價311.32元。BL-B01D1為公司成長核心動力，我們看好其全球峰值銷售分成達200億元：1）7個III期推進中，全面覆蓋NSCLC和乳腺癌等大瘤種的多數人群，預計年內提交首個NDA；2）

2、作為全球FIC以8億美元首付/84億美元總額授權BMS，預計年內讀出首個海外數據并有望啟動1L和2L兩個全球III期，后續不斷拓展適應癥。BL-B01D1：深度布局深度布局 NSCLC，適應癥向大瘤種全面延伸，適應癥向大瘤種全面延伸 FIC產品BL-B01D1已具備國內重磅潛力，目前7個III期臨床推進中，獲得5項BTD：1）重點布局NSCLC，較競品展現BIC潛力（EGFRm/AGA-NSCLC 2L治療早期臨床ORR為67.5/40.3%），并拓展1L適應癥，聯用奧希替尼III期有望啟動；2）拓展10余個瘤種，已覆蓋HER2陰性乳腺癌二線治療全患者池，后續有望繼續啟動本品與PD-1/PD-

3、L1單抗用于一線治療的III期臨床。2025 年為海外進展關鍵節點，全球競爭力有望逐步顯現年為海外進展關鍵節點，全球競爭力有望逐步顯現 我們認為2025年是BL-B01D1海外潛力開始顯現的關鍵點：1）2項美國早期臨床推進中，公司預計年內讀出其中之一臨床數據；2）2L和1L的兩個全球III期臨床有望年內啟動；3）IO+ADC成為腫瘤治療基石方案背景下，BMS作為全球IO銷售頭部企業，有望推進本品在多瘤種的治療線前推。ADC/雙抗雙抗/多抗平臺創新多抗平臺創新引領引領，數款藥物脫穎而出，數款藥物脫穎而出 公司創新管線儲備豐富，臨床全面推進：1）BL-M07D1在HER2+乳腺癌中療效優異，目前處

4、于頭對頭T-DM1的III期，未來或具全球競爭力；2）SI-B001有望填補PD-1(L)1耐藥空缺，布局IO經治NSCLC/ESCC/HNSCC后線適應癥；3）4個全球領先的多抗開展10余項臨床試驗，看好其超越雙抗的治療潛力；4）技術平臺內部持續迭代，新型毒素/連接子和多抗產品進入臨床。我們與市場觀點不同之處我們與市場觀點不同之處 市場顧慮BL-B01D1的海外市場潛力，我們認為BL-B01D1在I期臨床中顯現了肺癌、乳腺癌等多個大適應癥的BIC潛力，并通過劑量調整實現更好的安全性應對，海外不確定性有望在今年改善并推進潛力兌現。盈利預測與估值盈利預測與估值 我們預測公司 2024-2026

5、年營收 58.07/22.37/22.64 億元，歸母凈利潤35.95/0.79/(0.09)億元，對應 EPS 為 8.96/0.20/(0.02)元?？紤]公司核心產品有望 26 年后獲批并貢獻長期現金流，DCF 估值法下（WACC 6.8%，永續增長率 3.0%）給予公司目標市值 1,248 億元，對應目標價 311.32 元。風險提示：臨床試驗風險；產品商業化風險；合作方終止協議風險。研究員 代雯代雯 SAC No.S0570516120002 SFC No.BFI915 +(86)21 2897 2078 研究員 袁中平袁中平 SAC No.S0570520050001 SFC No.

6、BPK414 +(86)21 2897 2228 聯系人 陳睿恬陳睿恬 SAC No.S0570123070038 SFC No.BUQ491 +(86)21 2897 2228 基本數據基本數據 目標價(人民幣)311.32 收盤價(人民幣 截至 1 月 24 日)194.72 市值(人民幣百萬)78,083 6 個月平均日成交額(人民幣百萬)241.53 52 周價格范圍(人民幣)101.81-240.00 BVPS(人民幣)10.58 股價走勢圖股價走勢圖 資料來源：Wind 經營預測指標與估值經營預測指標與估值 會計年度會計年度 2022 2023 2024E 2025E 2026E

7、營業收入(人民幣百萬)703.28 561.87 5,807 2,237 2,264+/-%(11.73)(20.11)933.57(61.49)1.24 歸屬母公司凈利潤(人民幣百萬)(282.38)(780.50)3,595 78.52(8.54)+/-%(182.41)(176.40)560.58(97.82)(110.87)EPS(人民幣，最新攤薄)(0.70)(1.95)8.96 0.20(0.02)ROE(%)(30.23)(513.91)95.95 2.05(0.22)PE(倍)(276.51)(100.04)21.72 994.41(9,146)PB(倍)83.60 514.1

8、3 20.84 20.41 20.46 EV EBITDA(倍)(294.47)(106.81)19.29 2,167(33,782)資料來源：公司公告、華泰研究預測 (12)184878108Jan-24May-24Sep-24Jan-25(%)百利天恒滬深300 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。2 百利天恒百利天恒(688506 CH)正文目錄正文目錄 投資要點投資要點.4 ADC 及多抗領域翹楚，劍指全球化 Biopharma.4 大瘤種全面覆蓋，BL-B01D1 展現重磅潛力.4 重磅出海，看好全球競爭力.5 多元化創新產品組合，開啟腫瘤治療新時代.6 與市

9、場不同的觀點.7 百利天恒：全球雙抗百利天恒：全球雙抗 ADC 領跑者，攜手領跑者，攜手 BMS 合作共進合作共進.8 雙抗雙抗 ADC：新一代：新一代 ADC.12 ADC 逐步成為腫瘤治療新一代基石藥物.12 雙抗 ADC：有望優化現有 ADC 的新一代 ADC.14 BL-B01D1：FIC 雙抗雙抗 ADC，有望成為下一代基石療法，有望成為下一代基石療法.17 FIC EGFR/HER3 雙抗 ADC，差異化結構設計.18 有望形成 NSCLC 患者全覆蓋，看好海內外銷售騰飛.19 肺癌全球高發，NSCLC 市場規模龐大.20 EGFR 突變 NSCLC：后線治療 PoC，一線臨床快速

10、推進.22 驅動基因陰性 NSCLC：2 線治療潛力顯現，看好搭配 IO 進軍 1 線.25 2L+ES-SCLC：新療法百舸爭流，BL-B01D1 有望脫穎而出.27 立足 TNBC，有望形成 HER2 陰性乳腺癌全覆蓋.30 乳腺癌：大瘤種，新需求.30 TNBC：療法迭代，沖擊 BIC.31 HR+/HER2-乳腺癌：有望成為后線治療 BIC.33 食管鱗癌：免疫耐藥后治療方案缺位，BL-B01D1 有望提供新選擇.34 廣泛布局多種實體瘤，BL-B01D1 有望搶占全球市場.36 重磅重磅 ADC 產品頻出，劍指產品頻出，劍指 Best in class.37 BL-M07D1：HER

11、2+乳腺癌療效優異，有望超越德曲妥珠單抗.37 HER2 市場：快速迭代，競爭激烈.37 BL-M11D1：有望成為 BIC CD33 ADC，提供 AML 新治療方案.40 多抗平臺驅動研發創新，數款藥物脫穎而出多抗平臺驅動研發創新，數款藥物脫穎而出.42 SI-B001：FIC EGFR/HER3 雙抗，有望與 BL-B01D1 形成互補.42 多特異性抗體：全球領先，重大飛躍.44 化藥與中藥制劑多元發展，化藥與中藥制劑多元發展，創新藥研發的資金后盾創新藥研發的資金后盾.46 盈利預測與估值盈利預測與估值.48 海外潛力驅動估值提升，目標價 311.32 元，給予“買入”評級.49 風險

12、提示.50 mXjVrQoMtQtPsP8OcM7NsQnNpNrMkPnNtRkPoOnQ6MrQqRNZmNnOwMnOpQ 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。3 百利天恒百利天恒(688506 CH)盈利預測盈利預測 資產負債表資產負債表 利潤表利潤表 會計年度會計年度(人民幣百萬人民幣百萬)2022 2023 2024E 2025E 2026E 會計年度會計年度(人民幣百萬人民幣百萬)2022 2023 2024E 2025E 2026E 流動資產流動資產 1,426 775.82 5,656 5,435 4,972 營業收入營業收入 703.28 561.8

13、7 5,807 2,237 2,264 現金 1,005 403.96 3,867 4,142 3,382 營業成本 232.74 229.28 214.02 196.44 199.44 應收賬款 228.50 98.39 1,278 913.21 1,179 營業稅金及附加 13.67 10.48 11.61 4.47 4.53 其他應收賬款 5.14 3.90 40.35 20.83 18.61 營業費用 324.30 251.19 199.75 174.61 200.00 預付賬款 29.84 57.20 53.39 49.00 49.75 管理費用 78.71 116.70 133.1

14、7 104.77 116.08 存貨 101.33 140.91 161.22 180.11 211.65 財務費用 22.02 20.76(88.34)(68.94)(34.42)其他流動資產 56.79 71.45 255.71 130.28 131.25 資產減值損失(4.96)(12.98)(17.42)(6.71)(6.79)非流動資產非流動資產 565.09 649.28 669.98 1,083 1,387 公允價值變動收益 0.00 0.00 15.25 15.25 15.25 長期投資 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 投資凈收益 0.00 0.00 25.6

15、4 25.64 25.64 固定投資 341.04 447.63 467.15 678.94 1,026 營業利潤營業利潤(287.63)(769.38)3,994 79.84(10.21)無形資產 29.53 28.00 26.54 25.17 23.86 營業外收入 0.06 2.30 2.65 3.04 3.35 其他非流動資產 194.52 173.65 176.28 379.08 337.12 營業外支出 1.50 1.94 1.94 1.94 1.94 資產總計資產總計 1,991 1,425 6,326 6,519 6,360 利潤總額利潤總額(289.07)(769.01)3,

16、994 80.95(8.80)流動負債流動負債 737.20 1,054 1,847 1,674 1,693 所得稅(6.69)11.49 399.42 2.43(0.26)短期借款 155.13 275.12 754.95 894.61 905.73 凈利潤凈利潤(282.38)(780.50)3,595 78.52(8.54)應付賬款 185.15 307.90 287.40 263.79 267.82 少數股東損益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 其他流動負債 396.93 470.82 804.23 515.54 518.96 歸屬母公司凈利潤(282.38)(780

17、.50)3,595 78.52(8.54)非流動負債非流動負債 320.25 219.39 732.35 1,020 850.63 EBITDA(263.59)(733.67)3,935 35.09(2.27)長期借款 239.96 183.92 696.88 984.07 815.15 EPS(人民幣，基本)(0.78)(1.95)8.96 0.20(0.02)其他非流動負債 80.29 35.47 35.47 35.47 35.47 負債合計負債合計 1,057 1,273 2,579 2,693 2,543 主要財務比率主要財務比率 少數股東權益 0.00 0.00 0.00 0.00

18、0.00 會計年度會計年度(%)2022 2023 2024E 2025E 2026E 股本 401.00 401.00 401.00 401.00 401.00 成長能力成長能力 資本公積 858.55 858.69 858.69 858.69 858.69 營業收入(11.73)(20.11)933.57(61.49)1.24 留存公積(328.36)(1,109)2,486 2,564 2,556 營業利潤(183.49)(167.48)619.06(98.00)(112.79)歸屬母公司股東權益 933.98 151.87 3,747 3,825 3,817 歸屬母公司凈利潤(182.

19、41)(176.40)560.58(97.82)(110.87)負債和股東權益負債和股東權益 1,991 1,425 6,326 6,519 6,360 獲利能力獲利能力(%)毛利率 66.91 59.19 96.31 91.22 91.19 現金流量表現金流量表 凈利率(40.15)(138.91)61.90 3.51(0.38)會計年度會計年度(人民幣百萬人民幣百萬)2022 2023 2024E 2025E 2026E ROE(30.23)(513.91)95.95 2.05(0.22)經營活動現金經營活動現金(258.65)(615.35)2,446 247.79(252.04)ROI

20、C(71.21)(188.44)224.50(2.38)(4.32)凈利潤(282.38)(780.50)3,595 78.52(8.54)償債能力償債能力 折舊攤銷 59.35 60.65 68.75 81.16 105.78 資產負債率(%)53.10 89.34 40.77 41.32 39.99 財務費用 22.02 20.76(88.34)(68.94)(34.42)凈負債比率(%)(49.59)186.48(58.38)(53.21)(37.55)投資損失 0.00(0.00)(25.64)(25.64)(25.64)流動比率 1.93 0.74 3.06 3.25 2.94 營運

21、資金變動(59.46)56.95(813.18)473.15 1.24 速動比率 1.73 0.52 2.93 3.09 2.76 其他經營現金 1.82 26.78(290.47)(290.47)(290.47)營運能力營運能力 投資活動現金投資活動現金(34.55)(81.88)(63.81)(468.73)(384.27)總資產周轉率 0.48 0.33 1.50 0.35 0.35 資本支出(34.56)(81.94)(87.11)(492.04)(407.58)應收賬款周轉率 4.22 3.44 8.44 2.04 2.16 長期投資 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00

22、 應付賬款周轉率 1.81 0.93 0.72 0.71 0.75 其他投資現金 0.01 0.06 23.30 23.30 23.30 每股指標每股指標(人民幣人民幣)籌資活動現金籌資活動現金 1,139 90.84 1,401 175.49(123.38)每股收益(最新攤薄)(0.70)(1.95)8.96 0.20(0.02)短期借款(6.10)119.99 800.13(180.64)11.12 每股經營現金流(最新攤薄)(0.65)(1.53)6.10 0.62(0.63)長期借款 189.96(56.04)512.96 287.19(168.92)每股凈資產(最新攤薄)2.33 0

23、.38 9.34 9.54 9.52 普通股增加 40.10 0.00 0.00 0.00 0.00 估值比率估值比率 資本公積增加 844.38 0.15 0.00 0.00 0.00 PE(倍)(276.51)(100.04)21.72 994.41(9,146)其他籌資現金 71.07 26.75 88.34 68.94 34.42 PB(倍)83.60 514.13 20.84 20.41 20.46 現金凈增加額 846.47(609.00)3,784(45.45)(759.70)EV EBITDA(倍)(294.47)(106.81)19.29 2,167(33,782)資料來源：

24、公司公告、華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。4 百利天恒百利天恒(688506 CH)投資要點投資要點 ADC 及多抗領域翹楚，劍指全球化及多抗領域翹楚，劍指全球化 Biopharma 百利天恒聚焦腫瘤大分子創新藥研發，通過中美兩地研發協同，逐步發展為走向國際市場的 Biopharma：1）全球首創 EGFR/HER3 雙抗 ADC BL-B01D1 已在多個瘤種中展現了出眾的早期臨床數據，目前在國內啟動 7 項 III 期臨床，5 項適應癥獲得突破性療法認證，有望于 2026 年上市；2）2023 年 12 月，公司以 8 億美元首付款和總交易額 84

25、 億美元將BL-B01D1 授權 BMS，創 ADC 出海紀錄，我們預計其包括 2L 和 1L 在內的兩個全球 III 期臨床將于年內啟動；3）公司建立了世界領先的 ADC 和多特異性抗體藥物開發平臺，除BL-B01D1 外尚有 7 款 ADC 和 6 款雙抗/多抗處于臨床階段，且技術不斷內生迭代，新型毒素/連接子和多抗藥物已進入臨床。圖表圖表1：百利天恒：創新研發平臺，劍指全球化百利天恒：創新研發平臺，劍指全球化 Biopharma 資料來源：百利天恒招股書，華泰研究 大瘤種全面覆蓋大瘤種全面覆蓋，BL-B01D1 展現重磅潛力展現重磅潛力 ADC 正逐步成為腫瘤治療的基石療法之一，BL-B

26、01D1 作為由 EGFR/HER3 雙抗和優化設計的 TOP-1 抑制劑 Ed-04 組成的分子，已在包括肺癌、乳腺癌在內的多個大患者池實體瘤中展現了出眾的臨床療效，具有 BIC 潛力，并將適應癥廣泛探索擴大到 10 個實體瘤以上。從治療線角度，本品已布局了多個大瘤種的二線治療，我們預計其單藥或聯合 PD-1/PD-L1單抗的一線治療探索將廣泛展開，潛在應用場景處于快速擴張狀態。我們預計 BL-B01D1 將在 2026 年首先國內獲批，國內風險調整峰值銷售達 46.6 億元，基于：1）對大瘤種的廣泛覆蓋，如 NSCLC 多治療線的全患者類型覆蓋，乳腺癌的 HER2 陰性患者全人群；2）出眾

27、的臨床療效和領先的研發進度；3）銷售能力已驗證的管理層組建的商業化團隊。ADC藥物藥物小分子藥物小分子藥物核心技術平臺：核心技術平臺：原料藥-制劑一站式生產技術平臺核心藥物：核心藥物：丙泊酸中/長鏈脂肪乳注射液，鹽酸右美托喋定注射液等麻醉類；中/長鏈脂肪乳注射液等腸外營養類，以及多款抗感染、兒科類產品大分子藥物大分子藥物中國成都研發中心美國西雅圖研發中心小分子藥物小分子藥物大分子藥物（含大分子藥物（含ADC藥物）藥物）毒素毒素+Linker+抗體抗體（小分子）（小分子）（大分子）（大分子）高端化學仿制藥高端化學仿制藥全球創新生物藥全球創新生物藥核心技術平臺：核心技術平臺：全鏈條一體化ADC藥物

28、研發核心技術平臺柔性GMP標準多特異性抗體及ADC藥物生產技術平臺核心藥物：核心藥物：BL-B01D1、BL-M07D1、BL-M11D1、BL-M05D1、BL-M14D1、BL-B16D1、BL-M17D1.核心技術平臺：核心技術平臺：多特異性抗體新型分子結構平臺全鏈條一體化多特異性抗體藥物研發核心技術平臺柔性GMP標準多特異性抗體及ADC藥物生產技術平臺核心藥物：核心藥物：SI-B001、SI-B003、GNC-077、GNC-038、GNC-039、GNC-035.免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。5 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表2：BL-B

29、01D1：重點臨床數據總結：重點臨床數據總結 肺癌肺癌 乳腺癌乳腺癌 其他其他 適應癥適應癥 EGFRm,2L+AGA-，2L+ES-SCLC，2L+TNBC，2L+HR+/HER2-BC 食管鱗癌，2L+鼻咽癌，2L+頭頸鱗癌，2L+臨床階段臨床階段 I 期 I 期 I 期 I 期 I 期 I 期 I 期 I 期 劑量劑量 多劑量 多劑量 多劑量 2.5 mg/kg 2.5 mg/kg 2.5 mg/kg 多劑量 多劑量 方案方案 單藥 單藥 單藥 單藥 單藥 單藥 單藥 單藥 療效評估療效評估人數人數 40 62 13 44 77 52 37 20 ORR(%)67.5 40.3 23.1

30、 34.1 46.8 44.2 59.5 15.0 PFS(月月)5.6 5.4 5.5 5.8 7.0 5.4 6.8 未達到 pCR(%)未披露 未披露 未披露 2.3 1.3 0.0 未披露 未披露 MPR(%)52.5 30.6 23.1 31.8 45.5 44.2 37.8 15.0 3 級級 TRAE(%)71.0 71.0 71.0 未披露 未披露 53.0 71.0 71.0 注：肺癌、鼻咽癌、頭頸鱗癌適應癥劑量為 2.5/3.0/3.5 mg/kg D1D8 Q3W 或 5.0/6.0 mg/kg D1 Q3W；乳腺癌、食管鱗癌適應癥具體劑量為 2.5 mg/kg D1D8

31、 Q3W；肺癌、鼻咽癌、頭頸鱗癌中的安全性數據為 I 期臨床全人群數據 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 圖表圖表3：BL-B01D1：重點適應癥臨床進度重點適應癥臨床進度 資料來源：百利天恒招股書，公司官網，華泰研究 圖表圖表4：BL-B01D1：分適應癥風險調整銷售預測分適應癥風險調整銷售預測（國內）（國內）資料來源：華泰研究預測 重磅出海，看好全球競爭力重磅出海，看好全球競爭力 BL-B01D1 的出眾療效和 BMS 的強大綜合能力奠定了其全球競爭力的基礎：1）目前本品已啟動了 2 項早期臨床研究，其中之一有望年內讀出數據；2）我們預計 BMS 將在年內啟動兩項全球 III 期臨床研究，分別

32、用于某實體瘤的 1L 和 2L 治療，海外進度進入關鍵臨床有望提升本品在管線估值的研發成功率；2）IO 聯用 ADC 是目前腫瘤治療開發的重點方向，考慮到納武利尤單抗是全球銷售前列的 PD-1 品種，我們認為本品與其聯用較其他品種更具優勢，有望帶來更大的長期市場份額。我們預計 BL-B01D1 的海外風險調整峰值有望達到57.8 億美元。藥品藥品靶點靶點/類型類型適應癥適應癥聯用方案聯用方案INDI期期Ib/IIaII/IIb期期III期期EGFR突變非小細胞肺癌，2L+單藥獲突破性治療品種認定EGFR野生型非小細胞肺癌，2L+單藥獲突破性治療品種認定小細胞肺癌，2L+單藥獲突破性治療品種認定

33、鼻咽癌，末線單藥獲突破性治療品種認定食管鱗癌，2L+單藥獲突破性治療品種認定三陰性乳腺癌，2L+單藥HR+/HER2-乳腺癌，3L+單藥EGFR突變非小細胞肺癌，1L+TKIEGFR野生型非小細胞肺癌，1L+PD-1/PD-L1單抗三陰性乳腺癌、尿路上皮癌，1L+PD-1/PD-L1單抗頭頸鱗癌、婦科腫瘤、泌尿系統腫瘤，2L+單藥小細胞肺癌、頭頸鱗癌、胃癌、結直腸癌等，1L/2L+PD-1/PD-L1單抗非小細胞肺癌、鼻咽癌、頭頸鱗癌、HER2-乳腺癌等，1L/2L+SI-B003BL-B01D1EGFR/HER3雙抗ADC01,0002,0003,0004,0005,0006,0002026

34、E2027E2028E2029E2030E2032E2033E2034E2035E（百萬元）EGFRm NSCLCAGA-NSCLCES-SCLCTNBCHR+/HER2-BC其他瘤種 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。6 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表5：BL-B01D1：分適應癥風險調整銷售預測分適應癥風險調整銷售預測（海外）（海外）圖表圖表6：BL-B01D1：海外：海外銷售額對應銷售額對應分成分成收入收入 資料來源：華泰研究預測 資料來源：華泰研究預測 多元化創新產品組合，開啟腫瘤治療新時代多元化創新產品組合，開啟腫瘤治療新時代 憑借專有技術平

35、臺，百利天恒已建立起涵蓋雙抗 ADC/ADC、雙抗、多抗等多種治療方式的潛在 FIC 或 BIC 產品管線，旨在通過獨特的藥物設計精準靶向腫瘤細胞，克服現有產品的耐藥問題，包括：1)兩款潛在 BIC ADC：BL-M07D1 已開展 1 項對照恩美曲妥珠單抗針對 HER2+乳腺癌的 III期臨床，公司計劃推進單藥或聯合療法，有望拓展其在乳腺癌的前線治療及應用；BL-M11D1 國內/海外 r/r AML 適應癥 I 期臨床正在進行，有望克服現有產品安全性不佳、治療窗口窄的問題。2)雙抗/多抗：雙抗 SI-B001 已開展 1 項針對驅動基因陰性 NSCLC 的 III 期臨床，此外包括 GNC

36、-077 在內的 4 個全球領先的多特異性抗體已開展 10 余項臨床試驗，有望拓展實體瘤及自免適應癥，看好其未來超越雙抗的治療前景。公司的 ADC 和多抗平臺仍在不斷內生迭代，由新一代毒素和連接子組成的 ADC 產品已進入臨床研究，迭代多抗 GNC-077 同樣處于臨床階段。我們認為具有自我進化能力的技術平臺有望促進公司管線的持續強化，帶來長期產品梯隊競爭力。01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0002028E2029E2030E2031E2032E2034E2035E（百萬美元）肺癌（美國）乳腺癌（美國）肺癌（歐洲）03,0006,0009,00012,0001

37、5,00018,0002028E2029E2030E2031E2032E2034E2035E（百萬元）肺癌（美國）乳腺癌（美國）肺癌（歐洲）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。7 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表7：百利天恒：百利天恒：其他其他重點重點管線適應癥布局管線適應癥布局 資料來源：百利天恒招股書，公司公告，醫藥魔方，華泰研究 與市場不同的觀點與市場不同的觀點 與市場觀點不同，我們對公司的海外市場潛力有較強信心：1)BL-B01D1 在單藥針對 EGFR-TKI 耐藥 NSCLC 和 PD-1/PD-L1 耐藥 NSCLC 患者的 I期臨床試驗中表

38、現出超越競品的療效，而隨著劑量調整的推進，我們認為其在安全性方面有望得到更好的應對。2)目前，百利天恒與 BMS 正在加速 BL-B01D1 的全球臨床開發進程，已開展單藥（數據有望 2025 年讀出）以及聯合奧希替尼/帕博利珠單抗用于 NSCLC 的 2 項美國臨床，并有望于 2025 年啟動 III 期臨床。此外，我們認為一線適應癥是 IO+ADC 方案的主要布局方向，有望在后線臨床啟動后迅速跟進。3)BL-B01D1 用于三陰性乳腺癌、小細胞肺癌、尿路上皮癌、頭頸鱗癌、婦科腫瘤等的一線（或二線+）治療方案均已進入 II 期臨床，針對上述潛力適應癥的全球市場空間我們尚未給予充分估值。此外，

39、BL-B01D1 未來有望開展圍手術期適應癥臨床，有望進一步拔高估值空間。藥物名稱靶點適應癥適應癥治療方案治療方案對照組對照組臨床進度臨床進度地區地區BL-M07D1 HER2 ADCHER2+乳腺癌單藥恩美曲妥珠單抗III期中國1L HER2+乳腺癌單藥/+帕妥珠單抗等單臂II期中國HER2+胃癌+PD-1單抗等單臂II期中國婦科惡性腫瘤，后線單藥單臂I/II期中國2L+HER2突變NSCLC單藥單臂I/II期中國BL-M11D1CD33 ADCr/r 急性髓系白血病單藥單臂I期中國/美國SI-B001EGFR/HER3雙抗2L 驅動基因陰性NSCLC+多西他賽多西他賽III期中國2L EG

40、FR突變NSCLC+奧希替尼單臂II/III期中國2L 食管鱗癌+伊立替康單臂II期中國消化道腫瘤單藥/+化療單臂II期中國2/3L 驅動基因陰性NSCLC+化療單臂II期中國2/3L 頭頸鱗癌+紫杉醇/多西他賽單臂II期中國SI-B003CTLA-4/PD-1雙抗NSCLC和鼻咽癌單藥/+BL-B01D1平行開放II期中國Es-SCLC單藥/+BL-B01D1平行開放II期中國泌尿腫瘤，后線單藥/+BL-B01D1平行開放II期中國消化道腫瘤單藥/+BL-B01D1平行開放II期中國頭頸鱗癌單藥/+BL-B01D1平行開放II期中國婦科惡性腫瘤，后線單藥/+BL-B01D1平行開放II期中國

41、GNC-0352L+r/r非霍奇金淋巴瘤單藥單臂I/II期中國2L+r/r CLL單藥單臂I/II期中國乳腺癌，后線單藥單臂I期中國GNC-038r/r DLBCL單藥單臂I/II期中國r/r NHL單藥單臂I/II期中國原發性和r/r繼發性CNS淋巴瘤單藥單臂I/II期中國r/r NK/T細胞淋巴瘤及其他NHL單藥單臂I/II期中國類風濕性關節炎單藥/預計3M25 I期入組中國系統性紅斑狼瘡單藥/預計3M25 I期入組中國GNC-039EGFRVIII/PD-L1/4-1BB/CD3四抗高級別腦膠質瘤單藥單臂I期中國GNC-077多抗晚期或轉移性乳腺癌單藥單臂I期中國晚期或轉移性NSCLC單

42、藥單臂I期中國RORI/PD-L1/4-1BB/CD3四抗CD19/PD-L1/4-1BB/CD3四抗 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。8 百利天恒百利天恒(688506 CH)百利天恒：全球雙抗百利天恒：全球雙抗 ADC 領跑者，攜手領跑者，攜手 BMS 合作共進合作共進 雙抗雙抗 ADC 領軍企業，聚焦腫瘤生物大分子創新藥。領軍企業，聚焦腫瘤生物大分子創新藥。自 1996 年成立以來，百利天恒已從一家專注于仿制藥和中成藥的企業，轉型為研產銷一體的創新型藥企。2010 年，公司戰略性地進入創新藥領域，開始小分子創新藥和生物藥的研發和技術積累。2014 年，公司在美

43、國成立子公司 SystImmune，推動新藥管線的全球臨床開發及商業化。經過十年的發展，公司建立了世界領先的ADC藥物開發平臺和多特異性抗體藥物開發平臺，推進多個創新藥物（雙抗 ADC、雙抗、多抗）進入臨床階段。圖表圖表8：百利天恒：百利天恒：公司發展里程碑公司發展里程碑 資料來源：百利天恒招股書，華泰研究 三大專有技術平臺，三大專有技術平臺，助力差異化抗體助力差異化抗體/ADC 開發開發。公司在創新藥領域打造了三大特色技術平臺，形成了類型豐富、梯隊化的在研管線體系。1)HIRE-ADC 平臺平臺：專注于 ADC 的研發，已開發了創新抗體設計、有效載荷和連接子技術?；?HIRE-ADC 平臺

44、，百利天恒成功開發了核心產品 FIC 雙抗 ADC BL-B01D1以及 2 款潛在 BIC 產品 BL-M07D1 和 BL-M11D1，同時公司 ADC 管線不斷迭代，目前 5 個 ADC 新品種（BL-M05D1、BL-M11D1、BL-M14D1、BL-B16D1、BL-M17D1）均已進入中國 I 期臨床階段，美國臨床即將啟動。2)SEBA 雙抗平臺雙抗平臺：專注于發現和工程化改造雙特異性抗體，通過作用于兩個不同的靶點，從而實現更廣泛的藥理活性，目前基于該平臺的 SI-B001 及 SI-B003 處于臨床階段。對比全球知名雙抗平臺，SEBA 平臺開發的成品具有良好的穩定性和較長的血

45、清半衰期，且純化工藝相對簡單穩定，更有利于大規模生產。3)GNC 多抗平臺多抗平臺：用于開發具有對稱/不對稱結構的可同時靶向四種不同抗原的多特異性抗體，以實現更精準的治療效果。未來有望憑借平臺優勢不斷迭代產品組合，打造更豐富的管線體系?；?GNC 多抗平臺，百利天恒成功研發 GNC-038、GNC-035和 GNC-039 3 個一代 GNC 分子，同時公司迭代推出二代 GNC 分子 GNC-077，有望在實體瘤中取得突破性療效。2024 BL-B01D1多項III期臨床相繼開展 BL-B01D1 2項美國臨床正在進行 數款下一代ADC相繼進入臨床建立創新多特異性抗體GNC平臺西雅圖免疫西雅

46、圖免疫（SystImmune）靶向治療抗體藥物免疫治療抗體藥物ADC藥物抗體細胞治療藥物百利藥業百利藥業/多多特特生物生物（Baili Pharm/Baili Bio）抗體及ADC藥物后期開發ADC藥物payload兒童藥物麻醉、重癥、抗腫瘤藥物2005百利藥業成立，主要生產中成藥及其他藥物2010轉移戰略重心，進軍創新生物藥業務2015199620062014國瑞藥業成立，主要生產麻醉藥公司前身天恒藥業成立 在美國成立SystImmune（西雅圖免疫）建立創新HIRE-ADC平臺及雙特異性抗體SEBA平臺 精西藥業、海亞特科技成立 雙抗SI-B001獲批臨床 多特異性抗體GNC-038和GN

47、C-039獲批臨床 雙抗ADC BL-B01D1獲批臨床 BL-M07D1獲批臨床 上交所科創板上市 BL-B01D1 I期臨床數據公布 BL-B01D1和SI-B001進入III期臨床 與BMS就BL-B01D1的商業化達成合作協議2019-20222023公司研發機構公司研發機構2024 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。9 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表9：百利天恒：三大研發平臺百利天恒：三大研發平臺 資料來源：百利天恒招股書，2024 JPM，華泰研究 FIC/BIC 雙抗雙抗 ADC 及及多抗多抗構造核心管線構造核心管線。公司現有多款潛在 F

48、IC/BIC 產品處于臨床階段（其中 3 款處于注冊臨床），覆蓋了肺癌、乳腺癌、食管癌、NHL 等多種實體瘤和血液瘤：1）ADC：共有 8 個產品進入臨床階段，并已開展約 60 項臨床研究，核心品種包括全球首創EGFR/HER3 雙抗 ADC 產品 BL-B01D1（已開展 7 項后線 III 期臨床，5 項適應癥被 CDE納入突破性治療品種）以及兩款潛在 BIC 產品 BL-M07D1（HER2 ADC，已開展 1 項 III 期臨床）和 BL-M11D1（CD33 ADC，I 期臨床正在進行）；2）雙抗/多抗：SI-B001（EGFR/HER3雙抗）處于 III 期臨床，包括 GNC-07

49、7 在內的 4 款全球 FIC 多抗產品已啟動 10 余項臨床研究。圖表圖表10：百利天恒：百利天恒：研發管線研發管線 資料來源：公司官網，醫藥魔方，華泰研究 雙特異性抗體雙特異性抗體SEBA平臺平臺 增強抗體特異性 多特異性結構域條件性激活 生物活性與毒性分離雙重免疫檢查點抑制劑雙重生長因子受體阻斷劑核心藥物：核心藥物：SI-B001（EGFRxHER3雙抗，III期）SI-B003（CTLA-4xPD-1雙抗，II期）HIRE ADC平臺平臺 克服耐藥性，增強特異性 位點特異性ADC載荷 多類專有化學毒素 單特異性和雙特異性ADC核心藥物：核心藥物：BL-B01D1（EGFRxHER3雙抗

50、ADC，III期）BL-M07D1（HER2ADC，III期）BL-M11D1（CD33ADC，I期）BL-B16D1（雙抗ADC，I期）BL-M05D1（CLDN18.2ADC，I期）多特異性抗體多特異性抗體GNC平臺平臺 制導、導航與控制平臺 GNC介導T細胞殺傷癌細胞 將耐藥性轉化為敏感性 提升T細胞的效能 免疫細胞接合器多抗平臺核心藥物：核心藥物：GNC-035（四抗，I/II期）GNC-038（四抗，I/II期）GNC-039（四抗，I期）GNC-077（多抗，I期）藥物名稱藥物名稱靶點靶點/類型類型適應癥適應癥聯用方案聯用方案INDI期期Ib/IIa期期II/IIb期期III期期E

51、GFR突變非小細胞肺癌單藥EGFR野生型非小細胞肺癌單藥小細胞肺癌單藥鼻咽癌單藥食管鱗癌單藥三陰性乳腺癌單藥HR+/HER2-乳腺癌單藥EGFR突變非小細胞肺癌+TKIEGFR野生型非小細胞肺癌+PD1/L1單抗非小細胞肺癌、鼻咽癌、結直腸癌等+SI-B003非小細胞肺癌、鼻咽癌、小細胞肺癌、頭頸鱗癌等+PD1/L1單抗EGFR野生型非小細胞肺癌+多西他賽EGFR野生型非小細胞肺癌+奧西替尼結直腸癌、胃癌單藥/+化療頭頸鱗癌單藥頭頸鱗癌+化療食管鱗癌+化療晚期實體瘤單藥頭頸鱗癌、非小細胞肺癌+SI-B001GNC-038CD19/PD-L1/4-1BB/CD3四抗非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴細胞白

52、血病等單藥GNC-039EGFRVIII/PD-L1/4-1BB/CD3四抗高級別腦膠質瘤單藥GNC-035RORI/PD-L1/4-1BB/CD3四抗乳腺癌、肺癌、非霍奇金淋巴瘤等單藥GNC-077多抗實體瘤單藥HER2+乳腺癌單藥HER2+乳腺癌+帕妥珠單抗 化療宮頸癌、卵巢癌、子宮內膜癌、尿路上皮癌等單藥HER2低表達乳腺癌、胃癌、非小細胞肺癌等單藥BL-M11D1CD33 ADC急性髓系白血病單藥BL-M05D1CLDN18.2 ADC實體瘤單藥BL-M08D1單抗ADC淋巴系統惡性腫瘤單藥BL-M14D1DLL3 ADC實體瘤單藥BL-B16D1雙抗ADC實體瘤單藥BL-M17D1單

53、抗ADC實體瘤單藥BL-B01D1SI-B001SI-B003BL-M07D1EGFR/HER3雙抗ADCEGFR/HER3雙抗CTLA-4/PD-1雙抗HER2 ADC 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。10 百利天恒百利天恒(688506 CH)管理層研發經驗豐富管理層研發經驗豐富，中美協同創新，中美協同創新。百利天恒的管理團隊均有十余年的藥企研發經驗，董事長、總經理兼首席科學官朱義博士是公司核心人物，掌控創新戰略和開發思路，并協同公司中美研發中心的工作。SystImmune 定位從“0 到 1”的突破性創新，CEO Jie DElia博士為前 BMS 高級副總裁

54、，首席醫學官 Jonathan Cheng 博士曾任默沙東和 BMS 的腫瘤研發負責人，領導了帕博利珠單抗等多個藥物的開發和上市工作。此外，SystImmune 還成立了臨床科學顧問委員會，并聘任多名全球知名的腫瘤臨床專家擔任臨床科學顧問，為進一步拓展國際業務夯實基礎。圖表圖表11：百利天恒：百利天恒：核心核心管理層管理層 資料來源：百利天恒招股書，華泰研究 圖表圖表12：SystImmune 核心核心管理層和科學家管理層和科學家團隊團隊 姓名姓名 職務職務 履歷履歷 Jie DElia 首席執行官 德克薩斯大學奧斯汀藥學院的博士、哥倫比亞商學院 MBA 超過二十年的生物制藥行業經驗，曾任 B

55、MS 高級副總裁，負責腫瘤學、血液學及細胞治療業務 策劃并參與了超過 400 億美元的戰略合作及并購活動 Jonathan Cheng 首席醫學官 明尼蘇達大學醫學博士，Fox Chase 癌癥中心腫瘤基質生物學首席研究員 曾任默沙東腫瘤臨床研究副總裁，領導團隊取得帕博利珠單抗和侖伐替尼在多個腫瘤適應癥的上市獲批 曾任 BMS 高級副總裁兼腫瘤發展主管，負責管理抗腫瘤管線的臨床后期開發，負責包括納武利尤單抗、伊匹木單抗、瑞拉利單抗和瑞波替尼等多種重要藥物的開發工作 JAHAN SALAR KHALILI 免疫腫瘤學主任科學家 德克薩斯大學安德森癌癥中心免疫學博士，歷任 SystImmune 腫

56、瘤免疫治療部門高級科學家兼免疫腫瘤部門主管 Hai Zhu 首席技術及數據官 美國德克薩斯大學休斯頓健康科學中心生物統計學博士 2019 年 10 月加入 SystImmune，歷任生物統計學家、生物測定部門主管、生物測定部門副總裁 自 2024 年 4 月起獲委任為 SystImmune 的首席技術及數據官 Hope Rugo 臨床科學顧問 加州大學舊金山分校乳腺癌臨床試驗項目主任，乳腺癌研究聯盟創始成員 Sara Tolaney 臨床科學顧問 Dana-Farber 癌癥研究所乳腺腫瘤科主任，Susan F.Smith 婦女癌癥中心副主任，哈佛醫學院的醫學副教授 Pasi Jnne 臨床科

57、學顧問 Lowe 胸腫瘤學中心主任、Dana-Farber 癌癥研究所 Chen-Huang EGFR 突變肺癌中心主任，哈佛醫學院醫學教授 EGFR 突變的共同發現者，領導了 EGFR 突變肺癌患者治療策略的開發 Helena A.Yu 臨床科學顧問 斯隆 凱特林紀念醫院靶向治療和胸腫瘤學研究主任，負責 EGFR 突變肺癌的臨床和轉化研究項目 資料來源：百利天恒招股書，公司官網，華泰研究 張蘇婭張蘇婭執行董事、常務副總經理兼財務總監執行董事、常務副總經理兼財務總監1997年7月加入百利藥業，歷任其財務總監、副總經理及董事自2006年8月起擔任公司董事兼常務副總經理，自2012年10月起擔任公

58、司財務總監朱義朱義董事長、總經理兼首席科學官董事長、總經理兼首席科學官四川大學無線電物理學士，復旦大學生物學碩士，四川大學管理學博士學位30年醫療行業從業經驗，于1996年8月創立百利藥業自2010年11月起擔任公司董事長及總經理，自2021年3月起擔任首席科學官康健康健執行董事兼副總經理執行董事兼副總經理2000年10月加入百利藥業，歷任其生產副廠長、生技部主任、廠長、質量總監及總經理自2011年11月起擔任公司董事兼副總經理卓識卓識執行董事，多特生物總經理執行董事，多特生物總經理13年生物制藥行業經驗2011年6月13日加入百利藥業，歷任其研發中心研究員、多特生物總經理、集團副總經理萬維李

59、萬維李成都研發中心總經理成都研發中心總經理四川大學藥物化學博士學歷2014 年9 月加入公司，歷任百利藥業新藥研發中心小分子藥物部部門經理、總監、多特生物小分子藥物部總監 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。11 百利天恒百利天恒(688506 CH)實控人朱義博士持股比例高。實控人朱義博士持股比例高。公司實際控制人朱義博士持有公司 74.35%的股權，OAP III(HK)Limited、張蘇婭女士、康健先生分別持有公司 7.11%、2.39%和 0.06%的股權，股權高度集中。截至 2024 年 6 月 30 日，公司在中國及美國擁有員工 2,264 名，涵蓋藥品研

60、發、生產、銷售等各個環節。其中研發人員 879 名，占比達 38.83%，研發團隊由藥物發現、臨床前開發、CMC、臨床開發及藥政事務方面擁有豐富經驗的人才組成，涵蓋創新藥的整個研發周期。圖表圖表13：百利天恒：百利天恒：公司股權架構圖公司股權架構圖 資料來源：百利天恒招股書，華泰研究 戰略合作收入驅動戰略合作收入驅動 9M24 營收營收和利潤大幅增長。和利潤大幅增長。公司 2022/2023/9M24 收入分別為7.03/5.62/56.63 億元，歸母凈利潤分別為(2.82)/(7.80)/40.65 億元，最新業績預告顯示 2024年營收/歸母凈利潤分別約為 58/36 億元，其大幅增長主

61、因收到 BMS 基于 BL-B01D1 合作協議的 8 億美元首付款。目前，公司收入主要來自合作伙伴 BMS 的首付款以及化藥制劑、中成藥制劑的產品銷售。公司各研發管線和臨床研究不斷推進，研發支出持續增加，2022/2023/9M24 研發費用分別為 3.75/7.46/9.32 億元。圖表圖表14：百利天恒：歷史收入表現百利天恒：歷史收入表現 圖表圖表15：百利天恒：歷史凈利潤表現百利天恒：歷史凈利潤表現 資料來源：Wind，華泰研究 資料來源：Wind，華泰研究 四川百利天恒藥業股份有限公司2.39%張蘇婭女士張蘇婭女士0.06%康健先生康健先生74.35%朱義博士朱義博士7.11%OAP

62、 III(HK)Limited 16.08%其他其他A股股東股股東國瑞藥業100%精西藥業100%海亞特科技100%多特生物100%Panku Capital 100%百利藥業SystImmune 100%拉薩新博天澤藥業100%51.77%22.35%25.88%100%1,1111,2071,0137977035625,663(200)02004006008001,0001,2001,4001,60001,0002,0003,0004,0005,0006,0002018201920202021202220239M24(%)(百萬元)營業收入同比增速（右軸）33 8 38(100)(282)

63、(780)4,065(600)(400)(200)02004006008001,000(2,000)(1,000)01,0002,0003,0004,0005,0002018201920202021202220239M24(%)（百萬元）歸母凈利潤同比增速（右軸）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。12 百利天恒百利天恒(688506 CH)雙抗雙抗 ADC：新新一代一代 ADC ADC 逐步成為腫瘤治療新一代基石藥物逐步成為腫瘤治療新一代基石藥物 ADC：強效結合精準治療：強效結合精準治療。ADC 通過將特異性抗體與強效細胞毒性藥物結合，精準靶向癌細胞并減少對正常細胞

64、的影響。其由抗體、細胞毒性藥物和連接子三個部位組成，在識別癌細胞表面抗原后，能夠內化并釋放細胞毒性有效載荷，引發癌細胞凋亡，同時誘發的旁觀者效應增強了對鄰近細胞的殺傷作用。圖表圖表16：ADC 的主要結構的主要結構 圖表圖表17：ADC 的作用機制的作用機制 資料來源：Biomed Pharmacother.2023 May;161:114408，華泰研究 資料來源：百利天恒招股書，華泰研究 ADC 獲批多個大適應癥，獲批多個大適應癥，逐步成為腫瘤基石逐步成為腫瘤基石藥物藥物。憑借出眾的療效，ADC 已經成為多個大瘤種的標準療法，此外還在通過三個途徑持續擴大其使用范圍：1)治療線前移：推進早線

65、治療（一線、輔助、新輔助、維持等）的探索，擴大患者池并延長 DoT，目前已有恩美曲妥珠單抗（乳腺癌輔助）、維恩妥尤單抗（尿路上皮癌一線）、維泊妥珠單抗（DLBCL 一線）等品種的早線適應癥獲批；2)聯用方案：與 IO、靶向治療和抗血管生成療法等聯用，目前已有多個組合在多個瘤種取得顯著療效；3)改變患者分型，獨創新患者池：以德曲妥珠單抗為代表，獲批 HER2 低表達乳腺癌適應癥后徹底改變治療格局，將原先的患者池切出新的專屬本品的目標人群。圖表圖表18：ADC 類藥物診療指南推薦情況類藥物診療指南推薦情況 診療指南診療指南 適應癥適應癥 患者分層患者分層 I 級推薦級推薦 II 級推薦級推薦 20

66、24 CSCO 乳腺癌診療指南 TNBC 紫衫類治療失敗 戈沙妥珠單抗（2A）HER2 陽性晚期乳腺癌 輔助治療，曲妥珠單抗后未達 pCR 恩美曲妥珠單抗（1A）輔助治療，HP 方案后未達 pCR 恩美曲妥珠單抗（2A）曲妥珠單抗治療失敗 德曲妥珠單抗（1A）恩美曲妥珠單抗（1A）TKI 治療失敗 德曲妥珠單抗（1A）、恩美曲妥珠單抗（2A）HER2 低表達晚期乳腺癌 CDK4/6 抑制劑經治 德曲妥珠單抗（1A）2024 CSCO 胃癌診療指南 晚期轉移性胃癌 HER2 陽性，三線治療 維迪西妥單抗（2A）2024 CSCO 食管癌診療指南 r/m 食管及食管交界部癌 HER2 陽性腺癌，三

67、線及以上 維迪西妥單抗（3 類）2023 CSCO 宮頸癌診療指南 r/m 宮頸癌 二線治療 維替索妥尤單抗 2023 CSCO 尿路上皮癌診療指南 轉移性膀胱尿路/上尿路上皮癌 二線治療，既往化療失敗 維迪西妥單抗 二線治療，免疫治療失敗 維恩妥尤單抗 轉移性膀胱尿路上皮癌 既往免疫治療失敗 戈沙妥珠單抗 注：pCR：病理完全緩解；HP：曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗 資料來源：2024 CSCO 乳腺癌診療指南，2024 CSCO 胃癌診療指南，2024 CSCO 食管癌診療指南，2023 CSCO 宮頸癌診療指南，2023 CSCO 尿路上皮癌診療指南，華泰研究 靶點抗原抗體連接子細胞毒性/有

68、效載荷識別靶向的癌細胞細胞毒性藥物的制導系統摧毀癌細胞的彈頭抗體與藥物之間的橋梁，控制藥物在癌細胞內的釋放凋亡旁觀者效應靶向給藥效應細胞癌細胞抗體細胞毒性有效載荷連接子 ADC的抗體與癌細胞上特定表達的靶點抗原結合，ADC將被細胞內吞，從而形成內吞體，并最終與溶酶體結合。細胞毒性有效載荷最終通過化學或酶介導機制在溶酶體中釋放，進而通過靶向DNA或微管機制導致細胞凋亡。當釋放的有效載荷具有滲透性或跨膜性時，其也可能會誘發旁觀者效應，從而增強ADC的療效。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。13 百利天恒百利天恒(688506 CH)ADC 市場規模市場規模有望有望大幅增長

69、大幅增長，重磅藥物陸續出現，重磅藥物陸續出現。截至 1M25，全球范圍內共有 17 款 ADC產品（中國 11 款）獲批上市。依據百利天恒招股書，2023 年全球 ADC 市場規模達 101 億美元，預計將以 31.1%CAGR 增長至 2033 年的 1,519 億美元水平，同期 ADC 占整個腫瘤市場的份額預計將由 4.5%增加至 26.4%。其中，中國 ADC 市場規模將由 2023 年的 2 億美元增長至 2033 年的 247 億美元（58.4%CAGR）。2023 年，全球范圍內有 5 款重磅 ADC產品銷售額超 10 億美元，ADC 市場有望進入高速增長階段。圖表圖表19：201

70、8-2033 年年全球全球 ADC 市場規模預測市場規模預測 資料來源：百利天恒招股書，醫藥魔方，華泰研究 ADC 領域交易頻出，國產品種領域交易頻出，國產品種持續收獲持續收獲。2023 年至今，全球 ADC 領域達成 118 筆資產合作交易，累計價值超過 700 億美元。百利天恒與 BMS 就 BL-B01D1 達成的全球戰略許可及合作協議，總交易額高達 84 億美元，是目前 ADC 領域交易總額最大的單一資產合作交易。2023 年至今，已有多達近 40 起國產 ADC 成功出海交易，總交易金額約 300 億美元。圖表圖表20：全球全球大額大額 ADC 合作交易合作交易/并購并購 交易日期交

71、易日期 轉讓方轉讓方 受讓方受讓方 產品產品/類型類型 靶點靶點 首付款首付款 (億美元億美元)總總金額金額 (億美元億美元)2024 年 1 月 Ambrx 強生 并購/20 2023 年 12 月 百利天恒 百時美施貴寶 BL-B01D1 EGFR/HER3 8 84 2023 年 11 月 ImmunoGen 艾伯維 并購/101 2023 年 10 月 第一三共 默沙東 DS-7300a B7H3 15 75 2023 年 10 月 第一三共 默沙東 U3-1402 HER3 7.5 75 2023 年 10 月 第一三共 默沙東 DS-6000 CDH6 7.5 70 2023 年

72、5 月 百力司康 衛材 BB-1701 HER2/20 2023 年 3 月 Seagen 輝瑞 并購/430 2022 年 12 月 科倫博泰 默沙東 7 個在研 ADC/1.75 93 2021 年 8 月 榮昌生物 Seagen RC48 HER2 2 26 2021 年 6 月 VelosBio 默沙東 并購/28 2020 年 11 月 lmmunomedics 吉利德 并購/210 2020 年 9 月 Seagen 默沙東 SGN-LIV1A LIV-1 6 42 2020 年 9 月 第一三共 阿斯利康 DS-1062a TROP2 10 60 2020 年 7 月 第一三共

73、阿斯利康 DS-8201 HER2 13.5 69 注：大額項目統計口徑為總金額超過 20 億美元 資料來源：百利天恒招股書，醫藥魔方，華泰研究 2.0 2.9 4.3 5.6 7.4 10.0 13.6 18.4 23.9 31.7 42.8 59.9 79.4 101.3 126.6 151.9 0204060801001201401602018201920202021202220232024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E（十億美元）美國中國世界其他地區優赫得赫賽萊安適利拓達維Padcev26.9億美元億美元2023年全年全球球

74、銷售額銷售額22.2億美元億美元16.5億美元億美元10.6億美元億美元10.3億美元億美元 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。14 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表21：國產國產 ADC BD 出海趨勢出海趨勢 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 雙抗雙抗 ADC：有望優化現有有望優化現有 ADC 的新一代的新一代 ADC 現有現有 ADC 在毒性和耐藥方面仍有優化空間在毒性和耐藥方面仍有優化空間。當前 ADC 的臨床挑戰包括：1）實體瘤的高度異質性限制了針對單一抗原 ADC 的臨床療效；2）長期的治療壓力誘導腫瘤細胞抗原下調、表位突變和旁路途徑的激活，導致

75、 ADC 耐藥；3）正常組織中的靶抗原表達、連接子不穩定等因素導致有效載荷釋放不精確，引起脫靶毒性；4）靶抗原對內化的抗性限制了 ADC發揮其殺傷作用的能力。目前已有數個新型偶聯藥物處于在研，以解決上述難題。圖表圖表22：ADC 藥物當前的挑戰和未來開發方向藥物當前的挑戰和未來開發方向 資料來源：Nat Rev Clin Oncol.2024 Mar;21(3):203-223，華泰研究 雙抗雙抗 ADC：有望：有望解決現有解決現有 ADC 局限性局限性。雙抗 ADC 由雙特異性抗體與連接子和細胞毒素偶聯形成，較傳統的單抗 ADC 具有多重優勢：1）可同時針對腫瘤細胞上的多個抗原，提升治療的精

76、準性并減少對正常細胞的靶向和非靶向毒性；2）改善靶標受體交聯和聚集，促進受體的快速內化，增強 ADC 藥物的內吞作用，從而提高治療效果；3）克服因單靶點表達下降而產生的耐藥性問題。2.115.9616.803.6726.00151.60206.50102.4005101520250501001502002502021202220232024(項)(億美元)首付款總金額交易量（右軸）當前的挑戰當前的挑戰有效載荷定向釋放問題治療相關不良反應腫瘤異質性耐藥性快速腎臟清除問題未來發展方向未來發展方向雙特異性抗體偶聯藥物抗體前體偶聯藥物（PDC）免疫刺激ADC蛋白質降解ADC雙藥ADC理想屬性理想屬性關

77、鍵因素關鍵因素連接子有效載荷抗體靶抗原特異性有效內化高度穩定有效有效載荷精準釋放偶聯部位和方式分子量和結合能連接子長度和空間位阻有效載荷的溶解度和滲透率 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。15 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表23：單特異性單特異性 ADC 和雙抗和雙抗 ADC 之間的差異對比之間的差異對比 單特異性單特異性 ADC 雙抗雙抗 ADC 示意圖 抗體結構 針對單個抗原的傳統雙價 IgG 抗體 對稱或不對稱結構，可分為雙表位 ADC 和雙靶點 ADC，抗體價值范圍從雙價到四價甚至更多 特點 結構簡單，可能產生脫靶效應 選擇性更強，有望提高治療

78、效果，降低耐藥性問題 適應癥 對抗原表達率低的患者群體有效性較差 雙重靶向擴大了適應癥的范圍 毒副作用 靶向單個抗原，該抗原可能在健康組織中表達，產生靶向非腫瘤毒性 同時靶向兩種不同的抗原，促進抗原交聯，減少靶向非腫瘤毒性 設計和生產 設計和生產相對容易 分子復雜性的增加給設計和生產帶來了挑戰 獲批情況和 臨床進度 17 種單特異性 ADC 已獲批準，100 多個 ADC 正處于不同臨床試驗階段 尚未批準雙抗 ADC，BL-B01D1 和 JSKN003 臨床進度最快 資料來源：Front Med.2024 Aug;18(4):597-621，華泰研究 圖表圖表24：雙抗雙抗 ADC 的結構和

79、作用機制的結構和作用機制 資料來源：Front Med.2024 Aug;18(4):597-621，華泰研究 國產雙抗國產雙抗 ADC 全球進度領先全球進度領先。雙抗 ADC 開發難度較大，歷史上多款品種在開發過程中受制于安全性問題而終止。目前全球已有近 20 款雙抗 ADC 處于臨床階段，其中百利天恒的BL-B01D1、康寧杰瑞的 JSKN003 和正大天晴的 TQB2102 研發進度全球領先，目前均已推進至臨床 III 期階段。圖表圖表25：雙抗雙抗 ADC 的主要進展時間表的主要進展時間表 資料來源：Front Med.2024 Aug;18(4):597-621，華泰研究 A 雙特異

80、性抗體B 對腫瘤細胞雙重阻斷C 雙重靶向提高ADC的選擇性D 受體交聯和聚類E 雙特異性ADC的作用機制毒素作用機制：DNA損傷抑制微管蛋白藥物擴散殺死周圍腫瘤細胞抗體-抗原結合內吞運輸溶酶體降解抗原，毒素釋放和活化GT Biopharma首次公布其靶向CD19/CD22的雙特異性ADC：GTB-1550200920152019202120222023MedImmune首次公布其靶向HER2的雙特異性ADC：MED14276MED14276因I/II期臨床試驗中藥代動力學和高毒性問題而終止開發靶向HER2雙表位的ADC ZW49進入針對HER2陽性癌癥患者的劑量發現研究靶向MUC1和EGFR的

81、雙特異性ADC M1231進入I期臨床試驗靶向MET雙表位的ADC REGN5093-M114進入I/II期臨床試驗靶向HER2雙表位的ADC JSKN-003進入I期臨床試驗靶向FR雙表位的ADC IMGN151進入I期臨床試驗BL-B01D1和JSKN-003進入中國III期臨床試驗靶向HER2雙表位的ADC TQB2102進入II期臨床試驗靶向HER3和EGFR的雙特異性ADC BL-B01D1進入I期臨床試驗靶向c-Met和EGFR的雙特異性ADC AZD9592進入I期臨床試驗 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。16 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖

82、表圖表26：全球雙抗全球雙抗 ADC 研發進度研發進度 藥物藥物 靶點靶點 研發機構研發機構 有效載荷有效載荷 適應癥適應癥 臨床階段臨床階段 開始時間開始時間 BL-B01D1 EGFR/HER3 百利天恒 拓撲異構酶 I 抑制劑（ED04）復發或轉移性鼻咽癌 III 期 2023 年 10 月 JSKN-003 HER2/HER2 康寧杰瑞 拓撲異構酶 I 抑制劑 HER2 低表達乳腺癌 III 期 2023 年 9 月 TQB2102 HER2/HER2 正大天晴 拓撲異構酶 I 抑制劑 HER2 低表達乳腺癌 III 期 2024 年 8 月 CBP-1008 FR/TRPV6 同宜醫

83、藥 MMAE 卵巢癌、腹膜癌、輸卵管癌 II 期 2022 年 11 月 JSKN-016 HER3/TROP2 康寧杰瑞 拓撲異構酶 I 抑制劑 非小細胞肺癌 II 期 2024 年 12 月 REGN5093-M114 cMet/cMet 再生元 Maytansine 衍生物（M24）cMet-過度表達 NSCLC I/II 期 2023 年 3 月 CBP-1019 FR/TRPV6 同宜醫藥 拓撲異構酶 I 抑制劑 實體瘤 I/II 期 2024 年 8 月 DB-1419 PDL1/B7-H3 映恩生物 拓撲異構酶 I 抑制劑 實體瘤 I/II 期 2019 年 1 月 ZW49 H

84、ER2/HER2 Zymeworks N-acyl sulfonamide auristatin(ZD02044)轉移性 HER2 表達癌癥 I 期 2021 年 1 月 M1231 MUC1/EGFR 默克 微管抑制劑 NSCLC、食管鱗狀細胞癌 I 期 2021 年 6 月 CBP-1018 FR/PSMA 同宜醫藥 MMAE 實體瘤 I 期 2022 年 8 月 IMGN151 FR/FR ImmunoGen Maytansinoid 衍生物(DM21)子宮內膜癌、原發性腹膜癌等 I 期 2022 年 11 月 AZD9592 EGFR/cMet 阿斯利康 拓撲異構酶 I 抑制劑（AZ1

85、4170132）晚期實體腫瘤、頭頸部腫瘤 I 期 2024 年 10 月 SKB571 未披露 科倫博泰 未披露 實體瘤 I 期 2024 年 4 月 IBI3001 EGFR/B7-H3 信達生物 未披露 實體瘤 I 期 2024 年 6 月 DM001 TROP2/EGFR 百奧賽圖 MMAE 非小細胞肺癌、乳腺癌 I 期 2024 年 6 月 BL-B16D1 未披露 百利天恒 未披露 頭頸鱗癌、乳腺癌 I 期 2024 年 6 月 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。17 百利天恒百利天恒(688506 CH)BL-B01D1：FI

86、C 雙抗雙抗 ADC，有望有望成為下一代基石療法成為下一代基石療法 BL-B01D1 是全球首創 EGFR/HER3 雙抗 ADC，具有廣譜抗腫瘤潛力，并在全球市場的競爭力逐步顯現：1）目前公司在國內啟動了 7 項 III 期臨床，覆蓋了 NSCLC、乳腺癌、食管癌等大瘤種；我們預計公司將在年內提交鼻咽癌和食管癌兩個適應癥的上市申請。2）海外權益授予 BMS 后，目前處于全球 I 期臨床，根據 BMS 的規劃該臨床有望在年內讀出數據；此外我們預計多個瘤種的海外 III 期臨床有望在今年啟動，并在未來探索肺癌等適應癥的一線潛力。圖表圖表27：BL-B01D1：臨床研究：臨床研究布局布局 適應癥適

87、應癥 地區地區 階段階段 治療方案治療方案 對照組對照組 預計招募（人）預計招募（人）首例入組時間首例入組時間 復發性 SCLC，2L+中國 III 期 單藥 拓撲替康 652 2024 年 8 月 局部晚期或轉移性 ESCC，2L+中國 III 期 單藥 化療 488 2024 年 3 月 r/m HR+/HER2-BC，3L+中國 III 期 單藥 化療 382 2024 年 5 月 局部晚期或轉移性 EGFR 突變 NSCLC，2L+中國 III 期 單藥 含鉑化療 428 2024 年 5 月 局部晚期或轉移性 EGFR 野生型 NSCLC，2L+中國 III 期 單藥 多西他賽 55

88、8 2024 年 5 月 r/m NPC，末線 中國 III 期 單藥 化療 368 2023 年 12 月 局部晚期或轉移性 TNBC，2L+中國 III 期 單藥 化療 436 2024 年 7 月 EGFR 突變 NSCLC，1L 中國 II 期+奧希替尼 單臂 40 2024 年 8 月 局部晚期或轉移性 TNBC，1L 中國 II 期+PD-1/PD-L1 單抗 單臂 52 2024 年 8 月 局部晚期或轉移性 NSCLC 和 NPC，1L/2L+中國 II 期+PD-1/PD-L1 單抗 單臂 126 2024 年 7 月 Es-SCLC，2L+中國 II 期 單藥/+SI-B0

89、03 單臂 100 2023 年 11 月 局部晚期或轉移性 UC，1L 中國 II 期+PD-1/PD-L1 單抗 單臂 52 2024 年 6 月 r/m HNSCC，1L/2L+中國 II 期+帕博利珠單抗 單臂 52 2024 年 6 月 局部晚期或轉移性泌尿系統腫瘤，后線 中國 II 期 單藥 單臂 76 2023 年 5 月 局部晚期或轉移性消化道腫瘤 中國 II 期+PD-1/PD-L1 單抗/SI-B003 單臂 268 2023 年 11 月 r/m 婦科惡性腫瘤，2L+中國 II 期 單藥 單臂 98 2023 年 11 月 Es-SCLC，1L/2L+中國 II 期+PD

90、-1/PD-L1 單抗 單臂 60 2024 年 7 月 NSCLC 和其他實體瘤，2L+美國 I 期 單藥/260 2023 年 8 月 NSCLC 和其他實體瘤，1L 美國 I/IIa 期+奧希替尼/帕博利珠單抗/218 2024 年 9 月 資料來源：醫藥魔方，公司公告，華泰研究 我們預計 BL-B01D1 在國內/海外的風險調整峰值銷售有望達到 46.6 億元/57.8 億美元，對應百利天恒的收入 197.4 億元（美國銷售收入按比例計入營收，歐洲銷售收入按比例支付特許使用費），基于：1）ADC 正成為腫瘤后線治療的基石療法，且隨著化免聯合方案在腫瘤一線治療中逐步向IO+ADC 升級，

91、ADC 的患者池在進一步擴大；2）BL-B01D1 的臨床研究覆蓋了肺癌、乳腺癌等大瘤種的全部或大部分二線患者，并有望在未來向一線拓展；目前的多項早期臨床研究已展現了其出眾療效，考慮到德達博妥單抗等競品臨床多次受挫，我們預計 BL-B01D1 有望成為未來肺癌等領域的 ADC 藥物首選之一；3）公司國內商業化團隊招募了曾就職于國內大藥企和頭部 biotech 的管理層，擁有經驗證的銷售能力；海外市場則有望受益 BMS 在腫瘤領域的商業化積累及未來和納武利尤單抗的潛在聯用機會。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。18 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表28：百

92、利天恒：百利天恒：BL-B01D1 分適應癥分適應癥風險調整風險調整營收營收預測預測（百萬元）2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 國內國內 38 259 710 1,638 2,628 3,523 4,089 4,533 4,662 4,653 肺癌 82 465 1,221 2,013 2,753 3,226 3,609 3,711 3,678 乳腺癌 16 68 177 295 394 460 496 521 542 其他腫瘤 38 161 176 240 320 375 402 428 430 433 美

93、國美國 590 2,733 5,822 8,634 10,988 12,376 13,256 13,844 肺癌 388 2,068 4,549 6,682 8,353 9,241 9,805 10,057 乳腺癌 202 666 1,273 1,952 2,634 3,135 3,451 3,787 歐洲歐洲許可費許可費 44 205 494 800 997 1,121 1,215 1,246 總總營收營收 38 259 1,344 4,576 8,943 12,957 16,074 18,030 19,133 19,742 注：美國銷售收入按比例計入營收，歐洲銷售收入按比例支付特許使用費

94、資料來源：華泰研究預測 FIC EGFR/HER3 雙抗雙抗 ADC，差異化結構設計，差異化結構設計 BL-B01D1：基于拓撲異構酶抑制劑的：基于拓撲異構酶抑制劑的 EGFR/HER3 雙抗雙抗 ADC。BL-B01D1 是由百利天恒研發的全球首創 EGFR/HER3 雙抗 ADC，由 EGFR/HER3 雙抗和組織蛋白酶 B 可裂解連接子、TOP-1 抑制劑載荷 Ed-04 組成,DAR 高達 8，具備旁觀者效應。其能同時靶向腫瘤細胞上的 EGFR 同源二聚體及 EGFR/HER3 異源二聚體，從而提高靶向的精準度，產生更強、更持久的抗腫瘤作用。圖表圖表29：BL-B01D1 藥物結構藥物

95、結構 圖表圖表30：BL-B01D1 的作用機制的作用機制 資料來源：公司官網，華泰研究 資料來源：百利天恒招股書，華泰研究 EGFR/HER3 ADC 有望覆蓋成為腫瘤廣譜治療方案有望覆蓋成為腫瘤廣譜治療方案。HER3 是 HER 家族的跨膜受體，可與另一受體（EGFR 及 HER2）異二聚化，激活 MAPK 通路和 PI3K/AKT 通路最終促進腫瘤發生、轉移及耐藥，其在 EGFR 過度表達的多種惡性腫瘤（如前列腺癌、非小細胞肺癌等）中廣泛表達，尤其在耐藥患者中。因此 EGFR/HER3 ADC 有望成為多個瘤種耐藥患者的優選方案。而在一線患者中，EGFR/HER3 ADC 有望與 IO

96、聯用，憑借免疫調節提升協同。耐藥性旁觀者活性BL-B01D1 在血漿中流動Ed-04啟動保護性免疫:免疫原性細胞死亡先天免疫細胞通過Fc介導的ADCC和ADCP攻擊 并吞噬癌細胞Ed-04通過疏水作用滲透細胞凋亡拓撲異構酶-1抑制游離Ed-04內化高活性組織蛋白酶-B的溶酶體切割運輸B1-B01D1阻斷 EGFR和HER3 配體誘導的信號傳導組織蛋白酶B的晚期內涵體分裂溶酶體含有組織蛋白酶-B 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。19 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表31：HER3 在細胞信號通路中的作用機制在細胞信號通路中的作用機制 圖表圖表32：HER

97、3 在不同癌癥類型中的表達率在不同癌癥類型中的表達率 癌癥癌癥 HER3 表達表達 前列腺癌 90%非小細胞肺癌 83%宮頸癌 55-74%結直腸癌 51-75%卵巢癌 41-68%胰腺癌 41%胃癌 34-59%乳腺癌 30-75%資料來源：Front Immunol.2024 Jan 31;15:1376045，華泰研究 資料來源：映恩生物招股書，華泰研究 有望形成有望形成 NSCLC 患者全覆蓋，看好海內外銷售騰飛患者全覆蓋，看好海內外銷售騰飛 BL-B01D1 的臨床布局已實現了 NSCLC 適應癥全覆蓋：1)單藥后線治療 EGFR 突變 NSCLC 及驅動基因陰性 NSCLC 的 I

98、 期臨床數據靚麗，目前兩個適應癥均已處于國內 III 期臨床；2)聯合 PD-1/PD-L1 單抗/TKI 分別用于驅動基因陰性/EGFR 突變 NSCLC 的 1 線治療適應癥均處于國內 II 期臨床；3)我們預計 BMS 有望于 2025 年啟動單藥后線治療 NSCLC 的 III 期臨床試驗。全球范圍內 NSCLC 的大患者池已驅動了多款重磅藥物的誕生，考慮到 BL-B01D1 已展現的優異療效，我們看好其上市后在 NSCLC 領域的競爭力，預計在中國/美國的銷售收入分別為 31.2 億元/27.8 億美元。圖表圖表33：BL-B01D1：NSCLC 風險調整銷售預測風險調整銷售預測 圖

99、表圖表34：BL-B01D1：NSCLC 適應癥覆蓋中國患者人群適應癥覆蓋中國患者人群 資料來源：華泰研究預測 資料來源：Pathol Oncol Res.2021;27:602726，華泰研究 005001,0001,5002,0002,5003,00005001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,5005,0002028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E(百萬美元)(百萬元)中國美國（右軸）其他5%一線方案聯合TKI，II期臨床正在進行一線方案聯合IO，II期臨床正在進行 免責聲明和披露以及分析師聲明是

100、報告的一部分，請務必一起閱讀。20 百利天恒百利天恒(688506 CH)肺癌全球高發，肺癌全球高發，NSCLC 市場規模龐大市場規模龐大 NSCLC 患者眾多患者眾多。肺癌是全球最高發的癌癥類型，也是癌癥死亡的主因，五年生存率約為20%。依據弗若斯特沙利文數據，2023 年全球新發肺癌病例約 250 萬例（其中中國約 86萬例，美國約 23 萬例），NSCLC（非小細胞肺癌）為最常見的肺癌亞型，占肺癌患者的約85%。圖表圖表35：中國肺癌每年新發病例數中國肺癌每年新發病例數 圖表圖表36：美國肺癌每年新發病例數美國肺癌每年新發病例數 資料來源：弗若斯特沙利文，華泰研究 資料來源：弗若斯特沙利

101、文，華泰研究 EGFR 突變突變/驅動基因陰性支撐驅動基因陰性支撐 NSCLC 兩大患者群兩大患者群。EGFR 的過度激活與腫瘤細胞增殖、血管生成、腫瘤侵襲、轉移及細胞凋亡抑制有關，是 NSCLC 中最為常見的驅動基因突變類型，中國和美國 NSCLC 患者中的 EGFR 突變比例分別約為 45.1%和 16.5%。EGFR 突變和 ALK/ROS1 融合以外的患者通常稱為驅動基因陰性。圖表圖表37：晚期晚期轉移性轉移性 NSCLC 突變比例突變比例 圖表圖表38：中國中國 vs 美國美國：EGFR 突變患者占比突變患者占比 注：主要為肺腺癌患者，歐美人群 資料來源：Nat Rev Cancer

102、 19,495509(2019)，華泰研究 資料來源：Pathol Oncol Res.2021 Apr 7;27:602726，Adv Ther.2022 Jul;39(7):3347-3360，華泰研究 當前主流治療方案均在治療優化節點。當前主流治療方案均在治療優化節點。1）EGFR-TKI 是治療 EGFR 突變 NSCLC 的核心方案，目前三代 EGFR-TKI 已在全球占據主導地位，但一方面 EGFR-TKI 單藥治療的療效仍有提升余地，目前靶化聯合方案和部分雙抗在一線治療中取得更優的 PFS 和 OS，另一方面長期來看第三代 EGFR TKI 亦面臨耐藥困境。2）對于驅動基因陰性

103、NSCLC 患者，PD-1/PD-L1 單抗已是一線治療的基石藥物，單藥和化療聯合方案分別在 PD-L1 高表達和其他患者中廣泛應用；而 ADC 藥物依托更強的療效、旁殺效應和免疫調節機制，有望聯合IO 療法成為新的肺癌一線方案。此外，多西他賽等化療藥物的單藥治療仍在驅動基因陰性NSCLC 二線治療中占據重要地位，ADC 有望成為當前方案的替代。83 86 88 91 94 96 99 102 104 020406080100120202220232024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E(萬人)22.5 23.0 23.5 24.0 24.4 24.9

104、 25.3 25.8 26.2 051015202530202220232024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E(萬人)KRAS29.9%EGFR30.3%BRAF5.5%NF1 truncation1.9%ERBB23.8%ALK fusion4.4%ROS1 fusion1.9%RET fusion2.3%MET splice3.0%其他17.0%45.1 16.5 54.9 83.5 020406080100中國美國EGFR突變患者無EGFR突變患者(%)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。21 百利天恒百利天恒(6885

105、06 CH)圖表圖表39：EGFR 突變突變晚期晚期非小細胞肺癌診療指南非小細胞肺癌診療指南 資料來源：2024 CSCO NSCLC 診療指南，NCCN NSCLC 診療指南 2024.V11，華泰研究 圖表圖表40：驅動基因陰性驅動基因陰性晚期晚期非小細胞肺癌診療指南非小細胞肺癌診療指南 資料來源：2024 CSCO NSCLC 診療指南，NCCN NSCLC 診療指南 2024.V11，華泰研究 NSCLC 藥物市場維持快速增長趨勢藥物市場維持快速增長趨勢?？祁Ｎò驳慕y計顯示 2021 年 NSCLC 藥物在主要市場的銷售額達 241 億美元，其中 ICI 和 EGFR 靶向藥物位居前兩

106、位，市占率分別達到 60%和 16%，其預計市場規模將在 2031 年達到 480 億美元，較 2021 年翻倍。我們認為新藥物對現有方案的優化是其中主要驅動因素。CSCO診療診療指南指南1L治療治療奧希替尼/阿美替尼/伏美替尼/貝福替尼/阿法替尼/達可替尼等2L+治療治療T790M+：奧希替尼/阿美替尼/伏美替尼/貝福替尼T790M-或三代或三代TKI治療失敗治療失?。汉K雙藥貝伐珠單抗（非鱗癌）20號外顯子號外顯子+：舒沃替尼T790M+：含鉑雙藥貝伐珠單抗（非鱗癌）奧希替尼或吉非替尼或厄洛替尼+化療/厄洛替尼+貝伐珠單抗/含鉑雙藥化療貝伐珠單抗（非鱗癌）I級推薦級推薦II級推薦級推薦19

107、 deletion/21 L858R突變：突變：奧希替尼/阿美替尼/伏美替尼/貝福替尼/阿法替尼/達可替尼等S768I/L861Q/G719X突變：突變：阿法替尼/奧希替尼20號外顯子插入突變：號外顯子插入突變：埃萬妥單抗+卡鉑+培美曲塞（非鱗癌）19 deletion/21 L858R/S768I/L861Q/G719X突變：突變：奧希替尼/埃萬妥單抗卡鉑+培美曲塞（非鱗癌）/厄洛替尼雷莫蘆單抗或貝伐珠單抗20號外顯子插入突變：號外顯子插入突變：免疫檢查點抑制劑/化療19 deletion/21 L858R突變：突變：奧希替尼+培美曲塞順鉑或卡鉑（非鱗癌）/厄洛替尼/阿法替尼等S768I/L

108、861Q/G719X突變：突變：厄洛替尼/吉非替尼/達可替尼20號外顯子插入突變：號外顯子插入突變：免疫檢查點抑制劑/化療I級推薦級推薦II級推薦級推薦NCCN診療診療指南指南1L治療治療2L+治療治療EGFR突變型晚期突變型晚期非小細胞肺癌非小細胞肺癌I級推薦級推薦II級推薦級推薦非鱗癌：非鱗癌：帕博利珠單抗/阿替利珠單抗/培美塞曲+鉑類聯合帕博利珠單抗鱗癌：鱗癌：帕博利珠單抗/阿替利珠單抗/紫杉醇或白蛋白紫杉醇+鉑類聯合替雷利珠單抗非鱗癌：非鱗癌：紫杉醇+卡鉑+貝伐珠單抗聯合阿替利珠單抗/白蛋白紫杉醇+卡鉑聯合阿替利珠單抗鱗癌：鱗癌：白蛋白紫杉醇+卡鉑非鱗癌：非鱗癌：納武利尤單抗/替雷利珠

109、單抗/多西他賽或培美曲塞（如果1L治療未使用）鱗癌：鱗癌：納武利尤單抗/替雷利珠單抗/多西他賽（如果1L治療未使用）非鱗癌：非鱗癌：帕博利珠單抗/阿替利珠單抗鱗癌：鱗癌：帕博利珠單抗/阿替利珠單抗/單藥吉西他濱或長春瑞濱CSCO診療診療指南指南1L治療治療2L+治療治療I級推薦級推薦II級推薦級推薦PD-L1表達表達1%：帕博利珠單抗/順鉑或卡鉑+培美曲塞+帕博利珠單抗/阿替利珠單抗PD-L1表達表達1%：帕博利珠單抗+卡鉑或順鉑+培美曲塞/貝伐珠單抗+卡鉑+紫杉醇PD-L1表達表達1%：卡鉑+紫杉醇+貝伐珠單抗+阿替利珠單抗/納武利尤單抗+伊匹木單抗+培美曲塞卡鉑或順鉑PD-L1表達表達1%

110、：阿替利珠單抗+卡鉑+紫杉醇+貝伐珠單抗PD-L1表達表達1%：帕博利珠單抗/帕博利珠單抗+培美曲塞/阿替利珠單抗/西匹普利單抗/納武利尤單抗+伊匹木單抗等PD-L1表達表達6個月復發：個月復發：原方案（I級推薦）蘆比替定（III級推薦）ES-SCLC 23.184.64.45.502468020406080100ORRDCRmDoR（右軸）mPFS（右軸）(%)（月）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。29 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表57：中國中國 2L+SCLC 市場市場在研在研格局（格局（ADC）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 中

111、國最高階段中國最高階段 最高階段時間最高階段時間 I-DXd B7-H3 第一三共/默沙東 III 期 2024 年 1 月 BL-B01D1 EGFR/HER3 百利天恒 III 期 2024 年 7 月 HS-20093 B7-H3 翰森制藥/GSK III 期 2024 年 7 月 YL201 B7-H3 宜聯生物 III 期 2024 年 9 月 蘆康沙妥珠單抗 TROP2 科倫博泰 I/II 期 2020 年 6 月 Dato-DXd TROP2 第一三共/阿斯利康 I/II 期 2020 年 11 月 SYS6010 EGFR 石藥集團 I 期 2024 年 12 月 7MW371

112、1 B7-H3 邁威生物 I 期 2024 年 7 月 YL212 DLL3 再鼎醫藥 I 期 2023 年 12 月 IBI3009 DLL3 信達生物 I 期 2024 年 12 月 DXC006 CD56 多禧生物 I 期 2024 年 1 月 SYS6043 未披露 石藥集團 I 期 2024 年 12 月 BGB-C354 B7-H3 百濟神州 I 期 2024 年 10 月 注：僅展示部分在研進展 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 我們預計 BL-B01D1 的 2L+ES-SCLC 適應癥國內銷售峰值有望達到 5.5 億元?；冢?）BL-B01D1用于治療2L+ES-SCLC適應癥

113、的國內III期臨床于7M24開始,1M25被CDE認定為突破性治療品種，基于當前進度，我們預計有望 2028 年獲批上市。2）2L+ES-SCLC 治療方案相對有限，現有療法臨床療效不佳?？紤]到 BL-B01D1 的出色療效，有望為患者帶來較大的臨床獲益，我們預計其獲批后市占率有望快速提升。圖表圖表58：BL-B01D1：中國：中國 2L+ES-SCLC 銷售額潛力預測簡表銷售額潛力預測簡表 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E SCLC 年新發患者 千人 131 131 131

114、 132 132 132 133 133 133 134 134 135 晚期患者 千人 115 115 115 116 116 116 117 117 117 118 118 118 接受治療患者 千人 109 109 110 110 110 111 111 111 112 112 112 112 二線治療患者 千人 68 69 70 72 73 74 75 77 78 79 81 82 二線治療率%62.0 63.0 64.0 65.0 66.0 67.0 68.0 69.0 70.0 71.0 72.0 73.0 BL-B01D1 治療患者 千人 1.1 2.5 5.1 7.3 9.4

115、11.1 12.1 12.3 BL-B01D1 滲透率%1.5 3.4 6.8 9.5 12.0 14.0 15.0 15.0 給藥周期 年 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 年費用 千元 150 128 128 128 128 128 128 128 經調營收經調營收 百萬元百萬元 58 113 231 328 422 500 545 554 資料來源：原發性肺癌診療指南（2022 年版）,BMC Med Genomics.2022;15:117，ASTRO Annual 2022 Meeting，Curr.Oncol.2021,28,27782788，2020

116、 CSCO，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。30 百利天恒百利天恒(688506 CH)立足立足 TNBC，有望形成，有望形成 HER2 陰性乳腺癌全覆蓋陰性乳腺癌全覆蓋 BL-B01D1 在乳腺癌領域進展迅速，目前已有 TNBC 和 HR+/HER2-乳腺癌 3L+單藥治療兩個適應癥處于III期臨床，初步完成了HER2陰性乳腺癌人群的覆蓋?？紤]到ADC用于HER2陰性乳腺癌治療競爭格局仍然較好，且 BL-B01D1 已展現了出色的早期臨床數據，我們認為乳腺癌將是本品的又一個重點收入領域，預計首個乳腺癌適應癥將于 2027 年獲批，國內/海外的風險調整

117、銷售收入分別為 5.4 億元/11.8 億美元。圖表圖表59：BL-B01D1：乳腺癌乳腺癌風險調整銷售預測風險調整銷售預測 圖表圖表60：BL-B01D1 乳腺癌適應癥覆蓋乳腺癌適應癥覆蓋中國中國患者人群患者人群 資料來源：華泰研究預測 資料來源：Asian Pac J Cancer Prev.2013;14(6):3779-84，Front Oncol.2022 Mar 3:12:829693，Front Oncol.2021 Feb 11;10:599604，華泰研究 乳腺癌：大瘤種，新需求乳腺癌：大瘤種，新需求 患者數量廣泛患者數量廣泛。乳腺癌是全球第二大腫瘤（美國第一大腫瘤），發病率

118、和死亡率呈現出逐年上升趨勢。根據弗若斯特沙利文數據，2020 年，全球新發乳腺癌病例數達 226.1 萬（其中中國約 33.2 萬例，美國約 27.5 萬例）。根據免疫組化和激素受體表達的不同，乳腺癌傳統上被分為四大類Lumical A、Lumical B、HER2 陽性和三陰型，其中 HR+/HER2-（包括全部 Lumical A 型和大部分 Lumical B 型）為乳腺癌占比最大的分子亞型，占中國和美國乳腺癌患者的約 54-73%。圖表圖表61：全球乳腺癌每年新發病例數全球乳腺癌每年新發病例數 資料來源：弗若斯特沙利文，華泰研究 ADC 地位不斷提升地位不斷提升?；熀蛢确置谥委熉摵?

119、CDK4/6 抑制劑是 TNBC 和 HR+乳腺癌的標準治療方案，耐藥后治療手段有限，而 ADC 逐步顯示其可在后線治療中帶來患者獲益，現已逐步成為乳腺癌治療進化的重要驅動，TROP2 和 HER2 ADC（僅針對 HER2 低表達患者）已在中國和美國獲批用于乳腺癌的后線治療。05001,0001,50002004006008001,0002028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E(百萬美元)(百萬元)中國美國（右軸）TNBC12%二線及以上方案單藥，III期臨床正在進行一線方案聯合IO，II期臨床正在進行其他41%31.0 31.5 32.

120、1 32.6 33.2 35.6 37.2 24.9 25.5 26.9 27.1 27.5 29.4 30.9 144.3 147.5 150.0 153.6 165.5 181.8 198.5 200.2 204.5 208.9 213.4 226.1 246.7 266.6 050100150200250300201620172018201920202025E2030E（萬人）中國美國世界其他地區 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。31 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表62：晚期晚期乳腺癌乳腺癌診療指南診療指南 適應癥適應癥 分層分層 I 級推薦級

121、推薦 II 級推薦級推薦 TNBC 紫衫類治療失敗 1.單藥治療：艾立布林（1A）、長春瑞濱（2A）、卡培他濱（2A）、吉西他濱（2A）2.聯合治療：長春瑞濱+鉑類（1A）、吉西他濱+鉑類（1A）、優替德隆+卡培他濱（1A）、長春瑞濱+卡培他濱（2A）1.單藥治療：白蛋白紫杉醇（2A）、戈沙妥珠單抗（2A）、依托泊苷（2B）2.聯合治療：卡培他濱+貝伐珠單抗（2B）白蛋白紫杉醇+其他化療（2B）HR+乳腺癌 他莫昔芬治療失敗 AI+CDK4/6 抑制劑（1A）AI+西達本胺（1A）、AI+依維莫司（1A）、氟維司群+CDK4/6抑制劑（1B）非甾體類 AI 治療失敗 氟維司群+CDK4/6 抑

122、制劑（1A）甾體類 AI+西達本胺（1A）、甾體類 AI+依維莫司（1B）甾體類 AI 治療失敗 氟維司群+CDK4/6 抑制劑（1A）氟維司群+依維莫司（2A）、非甾體類 AI+CDK4/6 抑制劑（2A）CDK4/6 抑制劑治療失敗 無 另一種 CDK4/6 抑制劑+內分泌（2A）、其他靶向藥物+內分泌（2A）注：AI（芳香化酶抑制劑）資料來源：2024 CSCO 乳腺癌診療指南，華泰研究 TNBC：療法迭代：療法迭代，沖擊，沖擊 BIC TNBC患者預后差患者預后差，BL-B01D1初現初現生存期生存期改善改善潛力潛力。TNBC約占所有乳腺癌亞型的15-20%，r/m TNBC 往往預后

123、較差，5 年生存率顯著低于乳腺癌患者整體（15%vs 31%）。BL-B01D1單藥用于2L+TNBC的I期臨床結果于2024年SABCS上公布：44名入組患者中，BL-B01D1用藥后 ORR/DCR 達 34.1/81.8%，DOR 為 11.5 個月，PFS 為 5.8 個月，12 個月 OS 率達68.9%，未觀察到 ILD，非頭對頭比較其療效整體處于第一梯隊。圖表圖表63：BL-B01D1 與其他與其他 ADC 2L+TNBC 臨床數據對比臨床數據對比 藥物藥物名稱名稱 靶點靶點/類型類型 入組人數入組人數 中位治療中位治療 線數線數 ORR（%）DCR（%）PFS（月）（月）OS（

124、月）（月）12個月個月OS率率（%）3 級級 AEs（%）致死致死 TRAE（例）（例）BL-B01D1 EGFR/HER3 44 2 34.1 81.8 5.8 未達到 68.9 未披露 1 蘆康沙妥珠單抗 TROP2 130 3 45.4 未披露 6.7 未達到 57.8 57.7 1 Dato-DXd TROP2 44 3 31.8 79.5 4.4 13.5 未披露 52.3 0 戈沙妥珠單抗 TROP2 267 3 31.1 75.7 4.8 11.8 未披露 未披露 0 9MW2821 Nectin-4 16 2 43.8 81.3 5.8 未達到 未披露 未披露 1 HS-200

125、89 B7-H4 16 未披露 33.3 61.6 未披露 未披露 未披露 未披露 0 資料來源：2024 SABCS#SESS-630，2024 CSCO，Journal of Clinical Oncology,2024:JCO.23.01909，N Engl J Med 2021;384:1529-1541，N Engl J Med.2022;387(1):9-20.，2024 ASCO#3013，2023 ESMO 381O，華泰研究 競爭格局方面，目前中國僅有兩款 ADC（戈沙妥珠單抗和蘆康沙妥珠單抗）獲批 TNBC 適應癥，BL-B01D1 處于 III 期臨床階段，在國內自研藥物

126、中處于領先地位。圖表圖表64：中國中國 2L+TNBC 市場競爭格局（市場競爭格局（ADC）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 中國最高階段中國最高階段 最高階段時間最高階段時間 戈沙妥珠單抗 TROP2 吉利德 獲批上市 2022 年 6 月 蘆康沙妥珠單抗 TROP2 科倫博泰 獲批上市 2024 年 11 月 Dato-DXd TROP2 第一三共/阿斯利康 III 期 2022 年 5 月 BL-B01D1 EGFR/HER3 百利天恒 III 期 2024 年 4 月 FDA018 TROP2 復旦張江 III 期 2024 年 7 月 ESG401 TROP2 Oqory

127、/詩健生物 III 期 2024 年 12 月 瑞康曲妥珠單抗 HER2 恒瑞醫藥 II 期 2023 年 3 月 德曲妥珠單抗 HER2 第一三共/阿斯利康 II 期 2023 年 7 月 SHR-A1921 TROP2 恒瑞醫藥 II 期 2024 年 1 月 YL202 HER3 BioNTech/宜聯生物 II 期 2024 年 4 月 9MW2821 Nectin-4 邁威生物 II 期 2024 年 7 月 SHR-A2009 HER3 恒瑞醫藥 II 期 2024 年 10 月 SHR-A2102 Nectin-4 恒瑞醫藥 II 期 2024 年 10 月 RC88 MSLN

128、榮昌生物 I/II 期 2019 年 10 月 Luveltamab tazevibulin FR 天士力/Sutro Biopharma I/II 期 2024 年 2 月 注：I 期及更早期在研項目暫未展示 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。32 百利天恒百利天恒(688506 CH)臨床快速推進，有望臨床快速推進，有望 2026 年年 NDA。BL-B01D1 單藥用于晚期/轉移 TNBC（既往經紫杉類治療失?。┒€+治療的適應癥已推進至 III 期臨床，首例患者于 7M24 入組，我們預計公司將在 2026 年提交該適應癥上市申請

129、。此外，BL-B01D1 聯合特瑞普利單抗用于 TNBC 一線治療適應癥的 II 期臨床亦已啟動，首例患者于 8M24 入組。我們預計 BL-B01D1 的 2L+TNBC 適應癥國內銷售峰值有望達到 2.0 億元?；冢?)2L+TNBC適應癥目前處于3期臨床，首例患者于7M24完成入組，預計2026年完成，我們預計有望于 2027 年中國獲批。2)考慮 TNBC 患者預后差，目前針對 TNBC 的療法進展緩慢，BL-B01D1 展現出較強的生存期改善潛力（PFS 為 5.8 個月，12 個月 OS 率達 68.9%），有望占據較高市場份額。圖表圖表65：BL-B01D1：中國：中國 TNB

130、C 銷售額潛力預測簡表銷售額潛力預測簡表 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 乳腺癌年新發患者 千人 326 328 329 331 332 333 335 336 338 339 340 342 TNBC 患者 千人 16.3 16.4 16.5 16.5 16.6 16.7 16.7 16.8 16.9 16.9 17.0 17.1 2L TNBC 二線患者 千人 12.8 12.9 13.0 13.1 13.2 13.3 13.4 13.5 13.6 13.7 13.8

131、14.0 ADC 治療患者 千人 0.1 0.1 0.1 0.4 0.9 1.2 1.6 1.8 2.0 2.1 2.2 BL-B01D1 治療患者 千人 0.1 0.3 0.7 1.0 1.2 1.4 1.6 1.7 1.7 BL-B01D1 滲透率%0.8 2.0 5.5 7.5 9.0 10.5 11.5 12.0 12.5 3L TNBC 三線患者(ADC 未治)千人 7.2 7.3 7.4 7.5 7.5 7.3 7.3 7.2 7.2 7.2 7.3 7.3 ADC 治療患者 千人 0.0 0.3 0.6 0.9 1.2 1.6 1.9 2.3 2.3 2.4 2.4 2.5 BL

132、-B01D1 治療患者 千人 0.1 0.2 0.6 1.1 1.5 1.8 1.9 2.1 2.2 BL-B01D1 滲透率%0.6 1.5 4.5 8.0 11.0 13.0 14.0 15.0 15.5 給藥周期 年 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 年費用 千元 250 150 128 128 128 128 128 128 128 經調營收經調營收 百萬元百萬元 16 29 71 109 140 166 181 193 202 資料來源：2016 年中國惡性腫瘤流行情況分析,Cancer Control.2022 Jan-Dec:29:10732

133、748221130568，Front Oncol.2022 Mar 3:12:829693，Front Oncol.2021 Feb 11;10:599604，華泰研究預測 我們預計 BL-B01D1 的 2L+TNBC 適應癥美國銷售峰值有望達到 2.7 億美元?；冢?）BL-B01D1 在 2L+TNBC 療效處于第一梯隊；2）TNBC 缺乏有效靶向針對性藥物，且當前美國 TNBC 市場僅戈沙妥珠單抗一款 ADC 藥物獲批，我們看好其滲透率峰值有望達到較高水平。圖表圖表66：BL-B01D1：美國：美國 TNBC 銷售額潛力預測簡表銷售額潛力預測簡表 單位單位 2024E 2025E 2

134、026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 乳腺癌年新發患者 千人 311 317 323 330 336 343 349 356 362 369 376 382 TNBC 患者 千人 16.6 16.9 17.3 17.6 17.9 18.3 18.6 19.0 19.3 19.7 20.1 20.4 2L TNBC 二線患者 千人 9.9 10.2 10.5 10.9 11.2 11.6 12.0 12.3 12.7 13.1 13.5 13.9 ADC 治療患者 千人 0.1 0.4 0.7 1.1 1.5 1.7

135、 1.9 2.0 2.1 BL-B01D1 治療患者 千人 0.1 0.2 0.5 0.7 0.8 0.9 1.0 1.0 BL-B01D1 滲透率%0.8 1.8 4.0 5.6 6.5 7.1 7.2 7.3 3L TNBC 三線患者(ADC 未治)千人 6.0 6.3 6.6 6.8 7.0 7.1 7.2 7.4 7.5 7.8 8.0 8.3 ADC 治療患者 千人 1.9 2.3 2.7 3.1 3.2 3.3 3.5 3.8 3.8 4.1 4.3 4.6 BL-B01D1 治療患者 千人 0.1 0.4 0.7 1.0 1.3 1.6 1.7 1.8 BL-B01D1 滲透率%

136、1.5 5.0 10.0 14.0 17.0 20.0 21.0 22.0 給藥周期 年 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 年費用 千美元 230.0 232.3 234.6 237.0 239.3 241.7 244.1 246.6 經調營收經調營收 百萬美元百萬美元 18 52 112 162 200 236 255 274 資料來源：Cancer Statistics 2016-2024 _ CA-A Cancer Journal for Clinicians，J Intern Med.2013 August;274(2):113126，JAMA Netw

137、Open.2022 Nov 1;5(11):e2244204，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。33 百利天恒百利天恒(688506 CH)HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌：有望成為后線治療有望成為后線治療 BIC BL-B01D1 后線治療后線治療 HR+/HER2-乳腺癌療效出眾，安全性良好。乳腺癌療效出眾，安全性良好。2024 SABCS 公布了BL-B01D1 用于治療 HR+/HER2-乳腺癌患者 I 期臨床的最新數據，其在 77 名 HR+/HER2-乳腺癌患者中的 ORR 為 46.8%（cORR=37.7%），非頭對頭比較優于目前同樣布局該

138、適應癥的競品 ADC 產品，且未觀測到 ILD 發生。圖表圖表67：治療治療 2L+HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌的的 ADC 臨床數據對比臨床數據對比 BL-B01D1 蘆康沙妥珠單抗蘆康沙妥珠單抗 Dato-DXd 戈沙妥珠單抗戈沙妥珠單抗 靶點 EGFR/HER3 ADC TROP2 ADC TROP2 ADC TROP2 ADC 臨床簡稱 BL-B01D1-104 KL264-01 TROPION Breast01 TROPiCS-02 臨床分期 I 期 I/II 期 III 期 III 期 中位治療線數 3 3 2 4 人數 77 38 365 272 用藥劑量 2.5 mg/kg

139、D1D8 Q3W 5mg/kg Q2W 6mg/kg Q3W 10mg/kg D1D8 Q3W ORR 46.80%36.80%36.40%21.0%DCR 79.20%89.50%未披露 未披露 mPFS（月）7.0 11.1 6.9 5.5 mOS（月）未達到 未披露 未達到主要終點 14.4 3 級常見 TRAEs 未披露 48.80%21.00%74.0%資料來源：2024 SABCS，2023 ESMO，Lancet.2023 Oct 21;402(10411):1423-1433，華泰研究 市場競爭格局方面，目前中國尚無針對 HR+/HER2-乳腺癌的 ADC 獲批（海外僅有戈沙妥

140、珠單抗和 Dato-DXd 兩款獲批）。BL-B01D1 針對 2L+HR+/HER2-乳腺癌適應癥處于 III 期臨床階段，研發順位靠前，有望憑借優異的療效脫穎而出。圖表圖表68：中國中國 2L+HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌市場競爭格局（市場競爭格局（ADC）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 研發機構研發機構 中國最高階段中國最高階段 最高階段時間最高階段時間 戈沙妥珠單抗 TROP2 吉利德 申請上市 2024 年 2 月 Dato-DXd TROP2 第一三共/阿斯利康 申請上市 2024 年 3 月 德曲妥珠單抗 HER2 第一三共/阿斯利康 III 期 2020 年 11 月 維迪西妥單

141、抗 HER2 榮昌生物 III 期 2023 年 6 月 DB-1303 HER2 BioNTech/映恩生物 III 期 2023 年 8 月 蘆康沙妥珠單抗 TROP2 科倫博泰 III 期 2023 年 9 月 BL-B01D1 EGFR/HER3 百利天恒 III 期 2024 年 4 月 ESG401 TROP2 Oqory/詩健生物 III 期 2024 年 4 月 瑞康曲妥珠單抗 HER2 恒瑞醫藥 II 期 2022 年 10 月 SHR-A2009 HER3 恒瑞醫藥 II 期 2022 年 10 月 SHR-A1921 TROP2 恒瑞醫藥 II 期 2022 年 10 月

142、 SHR-A2102 Nectin-4 恒瑞醫藥 II 期 2022 年 10 月 YL202 HER3 BioNTech/宜聯生物 II 期 2024 年 4 月 BL-M17D1 未披露 百利天恒 I 期 2024 年 7 月 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 競爭力出眾，預計競爭力出眾，預計國內國內/美國風險調整峰值銷售分別美國風險調整峰值銷售分別為為 3.1 億元億元/9.0 億美元億美元。BL-B01D1 3L+治療 HR+/HER2-乳腺癌的 III 期臨床研究于 5M24 實現 FPI，我們預計該適應癥有望于 2028年獲批。我們預計 BL-B01D1 在 3L+HR+/HER2-乳

143、腺癌適應癥上國內銷售峰值有望達到3.1 億元?；冢?）HR+/HER2-為乳腺癌占比最大的分子亞型，具備數量可觀的患者人群。2）HR+/HER2-乳腺癌在 CDK4/6 抑制劑耐藥后的治療方案以化療為主，臨床獲益十分有限，BL-B01D1 已初步展現了出眾療效，給予峰值市占率 16.5%。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。34 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表69：BL-B01D1：中國：中國 HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌銷售額潛力預測簡表銷售額潛力預測簡表 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E

144、 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 乳腺癌年新發患者 千人 326 328 329 331 332 333 335 336 338 339 340 342 晚期和轉移患者 千人 131 131 132 132 133 133 134 134 135 136 136 137 HR+HER2-BC 患者 千人 61.2 61.5 61.8 62.0 62.3 62.5 62.8 63.1 63.3 63.6 63.8 64.1 HR+BC 比例%70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 HER2

145、-BC 占比%67.0 67.0 67.0 67.0 67.0 67.0 67.0 67.0 67.0 67.0 67.0 67.0 三線患者 千人 26.9 27.4 27.8 28.2 28.7 29.1 29.5 30.0 30.4 30.8 31.3 31.7 三線患者占比%44.0 44.5 45.0 45.5 46.0 46.5 47.0 47.5 48.0 48.5 49.0 49.5 ADC 治療患者 千人 0.8 2.7 4.8 7.1 9.0 9.7 10.0 10.2 10.3 BL-B01D1 治療患者 千人 0.4 1.5 2.7 3.7 4.4 4.8 5.0 5.

146、2 BL-B01D1 滲透率%1.5 5.0 9.0 12.5 14.5 15.5 16.0 16.5 給藥周期 年 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 年費用 千元 150 128 128 128 128 128 128 128 經調營收經調營收 百萬元百萬元 30 87 159 225 264 287 300 314 資料來源：2016 年中國惡性腫瘤流行情況分析,Cancer Control.2022 Jan-Dec:29:10732748221130568，Front Oncol.2022 Mar 3:12:829693，Front Oncol.2021 F

147、eb 11;10:599604，華泰研究預測 BL-B01D1 的 3L+HR+/HER2-乳腺癌適應癥有望 2028 年美國獲批上市，考慮美國市場乳腺癌龐大的患者人群，以及更高的 HR+/HER2-人群占比（美國 73%vs 中國 54%），預期2035 年美國風險調整銷售額有望達到 9.0 億美元。圖表圖表70：BL-B01D1：美國：美國 HR+/HER2-乳腺癌乳腺癌銷售額潛力預測簡表銷售額潛力預測簡表 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 乳腺癌年新發患者 千人 311

148、 317 323 330 336 343 349 356 362 369 376 382 晚期和轉移患者 千人 111 113 115 117 120 122 124 127 129 131 134 136 HR+HER2-BC 患者 千人 60.8 62.0 63.3 64.5 65.8 67.0 68.3 69.6 70.9 72.2 73.5 74.8 HR+BC 比例%70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 70.0 HER2-BC 占比%78.5 78.5 78.5 78.5 78.5 78.5 78.5 78.5

149、 78.5 78.5 78.5 78.5 三線患者 千人 30.0 31.1 32.3 33.4 34.6 35.8 37.0 38.3 39.5 40.8 42.2 43.5 三線患者占比%49.4 50.2 51.0 51.8 52.6 53.4 54.2 55.0 55.8 56.6 57.4 58.2 ADC 治療患者 千人 0.9 2.0 3.2 4.3 6.1 8.4 9.9 11.7 13.6 14.7 15.2 15.7 BL-B01D1 治療患者 千人 0.4 1.4 2.6 4.0 5.5 6.5 7.2 7.8 BL-B01D1 滲透率%1.2 4.0 7.0 10.5

150、14.0 16.0 17.0 18.0 給藥周期 年 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 0.7 年費用 千美元 230.0 232.3 234.6 237.0 239.3 241.7 244.1 246.6 經調營收經調營收 百萬美元百萬美元 45 155 284 444 618 737 817 902 資料來源：Cancer Statistics 2016-2024 _ CA-A Cancer Journal for Clinicians，J Intern Med.2013 August;274(2):113126，JAMA Netw Open.2022 Nov 1;5

151、(11):e2244204，華泰研究預測 食管鱗癌食管鱗癌：免疫耐藥后治療方案缺位，免疫耐藥后治療方案缺位，BL-B01D1 有望提供新選擇有望提供新選擇 BL-B01D1 單藥治療 r/m ESCC（既往 PD-1/PD-L1 單抗聯合含鉑化療治療失?。┻m應癥的III 期臨床已于 2024 年啟動并于當年 10 月獲得突破性療法認證，有望 2026 年獲批上市?？紤]到 ESCC 后線治療方案有限，我們認為 BL-B01D1 上市后面臨藍海，預計在國內風險調整峰值銷售收入達到 3.8 億元。ESCC：我國主要惡性腫瘤之一。我國主要惡性腫瘤之一。我國是食管癌高發地區，根據 Ru Chen 等人的

152、研究，2020年全球食管癌發病/死亡人數分別為 60.41/54.41 萬人，其中半數發生在我國。食管癌帶來了不容忽視的疾病負擔，導致的傷殘調整生命年在我國各類癌癥中排名第 4。ESCC 為我國食管癌的主要類型，占比達 85.79%。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。35 百利天恒百利天恒(688506 CH)PD-1/PD-L1單抗經治患者尚無優選方案。單抗經治患者尚無優選方案。根據 食管癌診療指南（2022年版），PD-1/PD-L1單抗聯合化療已經成為晚期食管癌一線治療的標準，且 PD-1/PD-L1 單抗已成為化療失敗的晚期食管癌患者的重要治療選擇，但對 PD

153、-1/PD-L1 單抗經治患者并無明確治療方案。目前，ADC 以及 PD-1/PD-L1 單抗聯合各類靶向藥物已成為一線免疫治療失敗 ESCC 患者治療方案的主要探索方向。圖表圖表71：r/m EC 診療流程圖診療流程圖 資料來源：食管癌診療指南（2022 年版），華泰研究 BL-B01D1 在食管鱗癌中在食管鱗癌中有效率和生存期有效率和生存期更優更優。BL-B01D1 用于 2L ESCC 的 I 期臨床結果于 2024 ESMO 公布：在 52 名入組患者中（94%既往經 PD-1/PD-L1 單抗及含鉑化療聯合或序貫治療），BL-B01D1 的 ORR/DCR 分別達 44.2/80.8

154、%，PFS 達 5.4 個月，OS 數據尚未成熟。對比其他靶向藥物單藥及聯用 PD-1/PD-L1 單抗的治療方案（非頭對頭數據），BL-B01D1 表現出更優的有效率和生存期結果，有望成為該適應癥的破局者。圖表圖表72：BL-B01D1 與其他與其他 2L+食管鱗癌治療方案的臨床數據對比食管鱗癌治療方案的臨床數據對比 方案類型方案類型 藥物藥物 患者基線患者基線 入組入組 人數人數 既往中位既往中位治療線數治療線數 ORR（%）DCR（%）PFS（月）（月）OS（月）（月）3 級級 AEs（%）靶向藥物單藥 BL-B01D1 97%接受過含鉑化療和 ICI 治療 52 2 44.2 80.8

155、 5.4 未達到 53.0 9MW2821 90%以上接受過含鉑化療和 ICI 治療 39 2 23.1 69.2 3.9 8.2 未披露 KC1036 50%以上接受過含鉑化療和 ICI 治療 32 2 29.2 83.3 4.2 未披露 20.7 PD-1/PD-L1 單抗 +靶向藥物 卡瑞利珠單抗+阿帕替尼 一線 ICI 治療后進展 38 1 36.8 89.5 4.6 7.5 34.7 替雷利珠單抗+歐司珀利單抗 一線全身治療后進展 62 1 30.6 未披露 3.4 10.1 41.9 注：BL-B01D1 數據基于 2.5 mg/kg 劑量組；9MW2821 入組患者中含 1 例腺

156、癌患者；非頭對頭臨床結果 資料來源：2024 ESMO#1426P，2024 ASCO#3013，2023 ASCO#e16011，2024 ASCO#364，2023 ESMO#1020MO，華泰研究 公司于 2024 年 3 月啟動 BL-B01D1 2L 治療食管鱗癌適應癥的 III 期臨床，9M24 獲得突破性療法認定，我們預計有望 2026 年中國獲批上市?？紤] BL-B01D1 相比其他產品在 2L 食管鱗癌適應癥上明顯更優的有效率和生存期結果，我們預計風險調整峰值銷售額有望達到3.8 億元。二線及后線患者一線患者r/m EC晚期食管癌和食管胃交界部癌（包括鱗癌和腺癌）：帕博利珠單

157、抗+化療（順鉑+氟尿嘧啶）晚期食管胃交界部腺癌：納武利尤單抗+化療（奧沙利鉑+氟尿嘧啶）晚期食管鱗癌：卡瑞利珠單抗+化療（紫杉醇+順鉑）2L晚期食管鱗癌：卡瑞利珠單抗/替雷利珠單抗2L PD-L1 CPS10 的食管鱗癌：帕博利珠單抗至少二線化療失敗的食管胃交界部腺癌：納武利尤單抗免疫檢查點抑制劑+化療化療（不適合接受免疫檢查點抑制劑治療的患者）晚期食管鱗癌：順鉑+氟尿嘧啶、紫杉醇+鉑類藥物晚期食管胃交界部腺癌：順鉑/奧沙利鉑+氟尿嘧啶；紫杉類+鉑類藥物+氟尿嘧啶（體力狀況良好的患者）HER-2+晚期食管胃交界部腺癌：曲妥珠單抗+順鉑+氟尿嘧啶免疫檢查點抑制劑2L晚期食管胃交界部腺癌：紫杉醇/

158、伊立替康/多西他賽2L晚期食管鱗癌：無標準方案，可參考腺癌化療3L+HER-2+晚期食管胃交界部腺癌：維迪西妥單抗3L+晚期食管胃交界部癌：阿帕替尼2L+晚期食管鱗癌：安羅替尼/阿帕替尼靶向治療 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。36 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表73：BL-B01D1：中國：中國 ESCC 銷售額潛力預測簡表銷售額潛力預測簡表 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 食管癌年新發患者 千人 250 248 247 246

159、 245 244 242 241 240 239 238 237 ESCC 患者 千人 225 223 222 221 220 219 218 217 216 215 214 213 一線患者 千人 112 111 110 109 108 106 105 104 103 102 101 100 PD-1/PD-L1 抗體治療患者 千人 80.5 85.3 86.7 86.9 86.0 85.1 84.3 83.4 82.5 81.6 80.8 79.9 二線 IO 經治患者 千人 39.4 42.6 44.2 45.2 45.6 46.0 46.3 46.7 47.0 47.4 47.7 47

160、.9 ADC 治療患者 千人 0.2 0.9 2.3 3.7 5.1 6.1 6.6 7.1 7.1 7.2 BL-B01D1 治療患者 千人 0.2 0.9 2.3 3.7 5.1 6.1 6.6 7.1 7.1 7.2 BL-B01D1 市占率%0.5 2.0 5.0 8.0 11.0 13.0 14.0 15.0 15.0 15.0 給藥周期 年 0.3 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 年費用 千元 250 250 150 128 128 128 128 128 128 128 經調營收經調營收 百萬元百萬元 13 93 141 193 268 3

161、19 346 373 375 378 資料來源：2016 年中國惡性腫瘤流行情況分析,Cancer Commun(Lond).2020 Aug 26;40(10):531544，2023 ESMO，Front Oncol.2024 Mar 6:14:1310073，Value in Health June 2021 S45-S46#PCN143，華泰研究預測 廣泛布局多種實體瘤廣泛布局多種實體瘤，BL-B01D1 有望有望搶占搶占全球市場全球市場 BL-B01D1 在多種實體瘤中表現出優異的抗腫瘤活性。在多種實體瘤中表現出優異的抗腫瘤活性。BL-B01D1 在鼻咽癌、尿路上皮癌和膽道癌等實體瘤

162、中同樣表現出優異的臨床數據。I 期臨床數據顯示，其 3 線+治療鼻咽癌取得 59.5%的 ORR。鼻咽癌適應癥的 III 期臨床于 12M23 實現首例患者入組，4M24 納入突破性療法，有望于 2026 年以首發適應癥在國內獲批上市。圖表圖表74：BL-B01D1 其他其他各適應癥療效各適應癥療效 臨床注冊號臨床注冊號 治療線數治療線數 臨床階段臨床階段 人數人數 cORR ORR DCR mPFS（月）（月）膽道癌(BTC)NCT05262491 2L+I 期 44 22.2%38.9%88.9%4.3 頭頸鱗癌 NCT05194982 2L+I 期 20 15.0%15.0%80.0%未

163、達到 鼻咽癌 NCT05194982 2L+I 期 37 37.8%59.5%100.0%6.8 尿路上皮癌 NCT05785039 2L+II 期 41 33.3%40.7%96.3%未達到 資料來源：Lancet Oncol.2024 Jul;25(7):901-911，2024 SABCS，2024 ESMO，華泰研究 圖表圖表75：BL-B01D1：中國鼻咽癌銷售額潛力預測簡表：中國鼻咽癌銷售額潛力預測簡表 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 鼻咽癌年新發患者 千人 4

164、9 49 48 47 46 45 45 44 43 42 42 41 鼻咽癌粗發病率 1/10 萬人 3.5 3.5 3.4 3.4 3.3 3.3 3.2 3.2 3.1 3.1 3.0 3.0 復發轉移患者 千人 14.2 13.4 12.9 12.7 12.4 12.2 12.0 11.8 11.6 11.4 11.2 11.0 三線患者 千人 3.1 3.0 2.9 2.8 2.8 2.8 2.8 2.8 2.8 2.7 2.7 2.7 三線治療率%20.9 21.2 21.5 21.8 22.1 22.4 22.7 23.0 23.3 23.6 23.9 24.2 BL-B01D1

165、治療患者 千人 0.0 0.1 0.2 0.5 0.6 0.6 0.7 0.7 0.7 0.7 BL-B01D1 市占率%1.2 3.0 8.5 17.0 21.0 23.0 24.0 25.0 25.0 25.0 給藥周期 年 0.3 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 年費用 千元 250 250 150 128 128 128 128 128 128 128 經調營收經調營收 百萬元百萬元 2 7 13 21 26 29 30 31 31 31 資料來源：GLOBOCAN，BMC Neurology(2021)21:59，華泰研究預測 免責聲明和披露以

166、及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。37 百利天恒百利天恒(688506 CH)重磅重磅 ADC 產品頻出，劍指產品頻出，劍指 Best in class BL-M07D1：HER2+乳腺癌療效優異，有望超越乳腺癌療效優異，有望超越德曲妥珠單抗德曲妥珠單抗 BL-M07D1 是由曲妥珠單抗與 TOP-1 抑制劑 Ed-04 通過可裂解連接子連接而成的抗 HER2 ADC，DAR 值為 8。早期臨床數據顯示，BL-M07D1 在 2L+HER2+乳腺癌患者中的 ORR達 88.9%且 ILD 發生率較低，展現了 BIC 潛力。目前 BL-M07D1 的 HER2 陽性乳腺癌 2L+治療適

167、應癥處于 III 期臨床階段，后續有望繼續將治療線前推至一線、輔助和新輔助?？紤]到出眾的臨床數據，我們認為 BL-M07D1 有望在激烈的 HER2 陽性腫瘤領域脫穎而出。HER2 市場：快速迭代，競爭激烈市場：快速迭代，競爭激烈 HER2 ADC 開啟開啟 HER2+乳腺癌治療新時代。乳腺癌治療新時代。HER2 ADC 藥物已經成為 HER2+乳腺癌二線標準治療方案，德曲妥珠單抗表現亮眼，mPFS 長達 28.8 個月（DESTINY-Breast03 研究），突破既往抗 HER2 二線治療 mPFS 獲益僅約 1 年的困境，目前國內外指南均推薦德曲妥珠單抗作為二線治療 HER2+乳腺癌的優

168、選方案。圖表圖表76：HER2+晚期晚期乳腺癌乳腺癌診療指南診療指南 分層分層 I 級推薦級推薦 II 級推薦級推薦 曲妥珠單抗治療敏感 紫杉類藥物+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗（1A）紫杉類藥物+曲妥珠單抗+吡咯替尼（1A）紫杉類藥物+卡培他濱+曲妥珠單抗（2A）曲妥珠單抗+化療（2A），化療包括紫杉類、長春瑞濱、卡培他濱等 曲妥珠單抗治療失敗 吡咯替尼+卡培他濱（1A）德曲妥珠單抗（1A）恩美曲妥珠單抗（1A）TKI 治療失敗 無 德曲妥珠單抗（1A）曲妥珠單抗+帕妥珠單抗聯合其他化療（2A）恩美曲妥珠單抗（2A）資料來源：2024 CSCO 乳腺癌診療指南，華泰研究 國內國內HER2 ADC市

169、場競爭激烈市場競爭激烈。國內HER2 ADC的研發賽道競爭激烈，且競爭逐步從HER2陽性末線患者向前線和 HER2 低表達滲透，目前已分別有 2/1 款產品獲批用于 HER2 陽性/低表達乳腺癌的治療。因此，具有差異化設計的產品方有望脫穎而出。BL-M07D1 采用公司自主知識產權的 Ac 接頭，具有更好的穩定性，且藥物具有較強的親水性，同時不易聚集；偶聯毒素為公司自研的 DNA 拓撲異構酶 I 抑制劑 Ed-04，具有更強的抗腫瘤活性與良好的安全性。臨床前研究顯示，與恩美曲妥珠單抗及德曲妥珠單抗相比，BL-M07D1 在治療HER2+乳腺癌的腫瘤細胞系異種移植（CDX）模型中表現出更優的抗腫

170、瘤活性。圖表圖表77：中國中國 HER2 ADC 市場競爭格局（乳腺癌適應癥）市場競爭格局（乳腺癌適應癥）藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 適應癥適應癥 中國中國最高研發最高研發階段階段 最高階段時間最高階段時間 恩美曲妥珠單抗 基因泰克/羅氏 HER2 陽性乳腺癌 批準上市 2021 年 6 月 HER2 陽性乳腺癌，輔助治療 批準上市 2020 年 1 月 德曲妥珠單抗 第一三共/阿斯利康 HER2 陽性乳腺癌 批準上市 2023 年 2 月 HER2 低表達乳腺癌 批準上市 2023 年 7 月 博度曲妥珠單抗 科倫博泰 HER2 陽性乳腺癌 申請上市 2023 年 5 月 維迪西妥單

171、抗 榮昌生物 HER2 陽性乳腺癌 申請上市 2024 年 10 月 HER2 低表達乳腺癌 III 期 2020 年 5 月 MRG002 美雅珂 HER2 陽性乳腺癌 II/III 期/HER2 低表達乳腺癌 II 期 2021 年 2 月 瑞康曲妥珠單抗 恒瑞醫藥 HER2 陽性乳腺癌 III 期 2022 年 6 月 HER2 低表達乳腺癌 III 期 2023 年 4 月 BL-M07D1 百利天恒 HER2 陽性乳腺癌 III 期 2023 年 3 月 DB-1303 映恩生物/BioNTech HER2 陽性乳腺癌 III 期 2023 年 11 月 HER2 低表達乳腺癌 II

172、I 期 2023 年 8 月 FS-1502 復星醫藥 HER2 陽性乳腺癌 III 期 2023 年 2 月 DP303c 石藥集團 HER2 陽性乳腺癌 III 期 2023 年 6 月 JSKN003 康寧杰瑞 HER2 低表達乳腺癌 III 期 2023 年 10 月 TQB2102 正大天晴 HER2 陽性乳腺癌 II 期 2024 年 1 月 HER2 低表達乳腺癌 III 期 2024 年 8 月 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。38 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表78：BL-M07D1 與其他與其他 HE

173、R2 ADC 的設計差異的設計差異 BL-M07D1 A166 恩美曲妥珠單抗恩美曲妥珠單抗 維迪西妥單抗維迪西妥單抗 德曲妥珠單抗德曲妥珠單抗 抗體 曲妥珠單抗 曲妥珠單抗 曲妥珠單抗 迪西妥單抗 曲妥珠單抗 連接子/Val-Cit 連接子 MCC 連接子 Val-Cit 連接子 GGFG 連接子 有效載荷 Ed-04（喜樹堿衍生物），公司專有的新型 TOPOI 抑制劑 Duo-5,一種 MMAF 衍生物及高細胞毒性微管蛋白抑制劑 DM1,一種美登素衍生物及高細胞毒性微管蛋白抑制劑 MMAE,一種高細胞毒性微管蛋白抑制劑 Deruxtecan(DXd),一種Exatecan 衍生物及中等毒性

174、 TOPOI 抑制劑 偶聯方式/穩定的位點特異性賴氨酸偶聯 隨機的賴氨酸偶聯 可逆的非位點特異性半胱氨酸偶聯 可逆的位點特異性半胱氨酸偶聯 DAR 8 2 3.5 4 8 主要區別 1）BL-M07D1 因特有的 Ac 接頭技術有效避免了藥物分子的脫落，在血漿中具有高穩定性，可保證毒素在體內循環中的穩定（BL-M07D1 在血漿中的 DAR 在 21 天后始終保持在 7 以上，而德曲妥珠單抗的 DAR 在同一時間范圍內從 7 下降至 5 以下）。2）BL-M07D1 的親水性更好，更少聚集，在體內具有更高的抗腫瘤活性（體內研究中，與相同劑量水平的德曲妥珠單抗相比，BL-M07D1 顯示出更強的

175、腫瘤抑制作用）。資料來源：百利天恒招股書，科倫博泰招股書，華泰研究 BL-M07D1：潛在：潛在 BIC HER2 ADC，有效性及安全性有效性及安全性有有望超越望超越德曲妥珠單抗德曲妥珠單抗。BL-M07D1的 I 期臨床試驗共招募 210 名患者，其中 98 名 HER2+/低表達患者接受 4.4mg/kg D1 Q3W劑量治療，臨床數據顯示其具備 BIC 潛力：1）在 45 名 HER2+乳腺癌患者中 ORR 為 88.9%（cORR=84.4%，DCR=100%）；2）在 53 名 HER2 低表達乳腺癌患者中 ORR 為 62.3%（cORR=54.7%，DCR=94.3%）。非頭對

176、頭數據表明，BL-M07D1 的 ORR 優于德曲妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗、SHR-A1811 以及 A166 等 HER2 ADC 產品。安全性方面，ILD 發生率僅為 1.9%，遠低于德曲妥珠單抗在 HER2+乳腺癌適應癥中的 16.3%。圖表圖表79：BL-M07D1 與其他治療與其他治療 2L+HER2+乳腺癌乳腺癌 ADC 藥物的臨床數據對比藥物的臨床數據對比 BL-M07D1 德曲妥珠單抗德曲妥珠單抗 恩美曲妥珠單抗恩美曲妥珠單抗 維迪西妥單抗維迪西妥單抗 SHR-A1811 A166 DP303c 臨床簡稱 BL-M07D1-101 DESTINY-Breast03 DESTIN

177、Y-Breast03 RC48-C006 SHR-A1811-I-101 KL166-I-01-CTP DP303c201801 I 期 III 期 III 期 III 期 I 期 I 期 I 期 中位治療線數 未披露 2 2 未披露 2/HER2+：45，HER2 低表達：53 261 263 60 HER2+：118，HER2 低表達：91 58 66 用藥劑量 4.4mg/kg D1 Q3W 5.4mg/kg 3.6mg/kg 2.0 mg/kg Q2W 1.0-8.0 mg/kg Q3W 23 人：4.8mg/kg；35 人：6.0mg/kg 0.5-4.0mg/kg Q3W ORR

178、HER2+：88.9%，HER2低 表 達：62.3%78.90%36.90%58.5%HER2+：76.3%，HER2 低表達：60.4%73.91%（4.8mg/kg），68.57%（6.0mg/kg）51.5%DCR HER2+：100%，HER2低 表 達：94.3%98.90%82.10%94.3%88.20%未披露 77.3%mPFS（月）未披露 29.0 7.2 9.9 未達到 12.3（4.8mg/kg）；9.4（6.0mg/kg）6.4 mOS（月）未披露 52.6 42.7 未達到 未達到 未披露 未披露 3級 常 見TRAEs 未披露 58.00%52.10%37.7%未

179、披露 未披露 36.20%資料來源：百利天恒招股書，2024 ASCO，Journal of Clinical Oncology，2022 ASCO，華泰研究 開展多項單藥與聯合療法研究，拓展前線治療。開展多項單藥與聯合療法研究，拓展前線治療。目前，BL-M07D1 正在開展 9 項單藥或聯合療法針對 HER2+乳腺癌/胃癌的臨床研究，其中頭對頭恩美曲妥珠單抗的 III 期臨床計劃招募 268 名患者，預計 2025 年底完成入組。公司計劃未來推進 BL-M07D1 單藥針對 HER2+乳腺癌的輔助/新輔助治療，以及聯合帕妥珠單抗/PD-1 單抗治療一線乳腺癌、胃癌等的 III期臨床。此外，公

180、司還計劃未來開展 BL-M07D1 與德曲妥珠單抗的頭對頭臨床研究，進一步打開全球市場空間。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。39 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表80：BL-M07D1 臨床布局及進度臨床布局及進度 適應癥適應癥 地區地區 臨床階段臨床階段 治療方案治療方案 對照組對照組 招募人數招募人數 首例入組時間首例入組時間 晚期或轉移性 HER2 陽性乳腺癌 中國 III 期 單藥 恩美曲妥珠單抗 268 2024 年 5 月 晚期或轉移性 HER2 陽性乳腺癌，1L 中國 II 期 單藥/+帕妥珠單抗/+帕妥珠單抗+多西他賽 單臂 120 2

181、024 年 6 月 晚期或轉移性 HER2 陽性胃癌 中國 II 期+PD-1 單抗/+PD-1 單抗+卡培他濱/+卡培他濱 單臂 120 尚未招募 復發或轉移性婦科惡性腫瘤，后線 中國 I/II 期 單藥 單臂 58 2024 年 3 月 HER2 突變晚期或轉移性 NSCLC，2L+中國 I/II 期 單藥 單臂 58 2024 年 4 月 HER2 陽性或低表達泌尿/消化腫瘤，后線 中國 Ib/II 期 單藥 單臂 42 2024 年 2 月 HER2 表達晚期惡性腫瘤 美國 I 期 單藥 單臂 280 2024 年 2 月 HER2 陽性/低表達消化道腫瘤，后線 中國 I 期 單藥 單

182、臂 26 2023 年 1 月 HER2 陽性/低表達晚期或轉移性乳腺癌，后線 中國 I 期 單藥 單臂 26 2022 年 8 月 資料來源：百利天恒招股書，醫藥魔方，華泰研究 我們預計 BL-M07D1 的 2L+HER2+乳腺癌適應癥國內銷售峰值有望達到 2.3 億元?；冢?）2L+HER2+乳腺癌適應癥于 5M24 開始 III 期臨床,基于當前進度，我們預計有望 2027年中國獲批上市。2）考慮 BL-M07D1 具備差異化的結構設計，在 2L+HER2+乳腺癌適應癥中療效最佳，且有效性及安全性有望超越德曲妥珠單抗，或在競爭激烈的 HER2 ADC 賽道中沖出重圍，占據較高市場份額

183、。圖表圖表81：BL-M07D1：中國：中國 HER2+乳腺癌乳腺癌銷售額潛力預測簡表銷售額潛力預測簡表 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 乳腺癌年新發患者 千人 326 328 329 331 332 333 335 336 338 339 340 342 晚期和轉移患者 千人 131 131 132 132 133 133 134 134 135 136 136 137 HER2+患者 千人 19.6 19.7 19.8 19.8 19.9 20.0 20.1 20.2

184、20.3 20.3 20.4 20.5 HER2+BC 比例%15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 15.0 二線患者 千人 15.4 15.5 15.6 15.7 15.9 16.0 16.1 16.2 16.4 16.5 16.6 16.7 二線患者占比%78.4 78.7 79.0 79.3 79.6 79.9 80.2 80.5 80.8 81.1 81.4 81.7 ADC 治療患者 千人 1.1 2.3 3.9 6.2 7.8 8.6 8.9 9.3 9.5 9.6 9.8 9.9 ADC 使用率%7.0 15

185、.0 25.0 39.2 49.0 53.5 55.5 57.0 57.8 58.5 58.7 59.0 BL-M07D1 治療患者 千人 0.2 0.8 1.2 1.4 1.5 1.4 1.4 1.4 1.3 BL-M07D1 滲透率%1.2 5.0 7.5 8.5 9.0 8.8 8.5 8.2 8.0 給藥周期 年 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 2.0 年費用 千元 250 138 138 124 124 124 124 124 124 經調營收經調營收 百萬元百萬元 67 154 233 239 255 252 245 238 234 資料來源：Asi

186、an Pac J Cancer Prev.2013;14(6):3779-84，Cancer Medicine.2021;10:67446761，華泰研究預測 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。40 百利天恒百利天恒(688506 CH)BL-M11D1：有望成為：有望成為 BIC CD33 ADC，提供，提供 AML 新治療方案新治療方案 BL-M11D1 為公司在研為公司在研 CD33 ADC，目前國內，目前國內/海外海外 r/r AML I 期臨床進行中。期臨床進行中。其抗體成分為吉妥珠單抗，同時具有可介導 ADCC 的野生型 Fc；其抗體成分通過可裂解連接子連

187、接至TOP-1 抑制劑 Ed-04（與 BL-B01D1 相同），DAR 為 10。目前，其單藥用于治療 r/r AML適應癥的國內 I 期臨床正在進行，并已于 2024 年 ASH 披露早期爬坡結果；此外，同適應癥海外 I 期臨床亦自 12M24 啟動。R/r AML：缺乏統一有效的治療方案缺乏統一有效的治療方案。1）2022 年我國白血病年發病患者人數達 8.19 萬人。其中，AML 最為常見、占比達 59%，且 57%的 AML 患者會進展為 r/r AML 或者在確診后 1 年內死亡。r/r AML 異質性強、預后較差，5 年生存率僅 10%。2）傳統治療方案主要為強化療及移植。201

188、7 年以來靶向藥物陸續獲批，靶向藥物聯合化療將 r/r AML 的 ORR 提升至 40-70%（強化療方案 30-45%），但大多數患者仍會復發，且靶向藥物獲益人群普遍受限于對應靶點突變患者。3）根據中國復發難治性急性髓系白血病診療指南（2023 年版），符合條件的患者應首選參加臨床試驗，其他治療選擇主要包括靶向治療或化療后序貫 allo-HSCT，說明當前r/r AML 的治療尚缺乏較好的藥物選擇。圖表圖表82：r/r AML 診療流程圖診療流程圖 資料來源：中國復發難治性急性髓系白血病診療指南（2023 年版），華泰研究 CD33 為為 AML 潛力靶點，但曾有潛力靶點，但曾有因安全性問

189、題因安全性問題退市退市的的先例。先例。根據公司招股說明書，85-90%的 AML 患者在其白血病細胞上表達 CD33，使得 CD33 成為 AML 治療的理想靶點。然而，Mylotarg（CD33 ADC，通用名 gemtuzumab ozogamicin，下文縮寫為 GO）的研發道路卻一波三折：其于 2000 年獲 FDA 加速批準；但在上市后驗證性 III 期臨床（SWOG 106）中，GO 表現出致命肝損傷問題（尤其是 VOD），聯合用藥組的死亡率高于化療組（5.7 vs 1.4%），且未表現出生存收益，致使 Mylotarg 于 2010 年在美國退市；2017 年，憑借降低劑量后的大

190、樣本臨床結果，Mylotarg再次獲FDA批準用于治療 CD33+新確診和復發/難治 AML患者。BL-M11D1 有望克服有望克服 GO 安全性不佳、治療窗口窄的問題。安全性不佳、治療窗口窄的問題。GO 為吉妥珠單抗連接卡奇霉素衍生物得到，DAR 為 06。由于存在劑量依賴的肝毒性問題，GO 只能在較低劑量下使用、限制了 GO 的療效，且在臨床上一般只應用于 1-2 周的誘導治療，臨床和商業化價值有限。而從目前為止的數據來看，BL-M11D1 有更好的耐受性和更寬的治療窗口、至今未報告 VOD，可以長期用藥，有望應用于誘導治療后的鞏固和維持治療；同時，AML 發病急、進展快，而 BL-M11

191、D1 使用的毒素為 TOP-1 抑制劑 Ed-04、對快速分裂的細胞更為敏感，且 DAR 值為 10、藥效更強，有望更好地控制 AML 的進展。r/r AML適合強化療早期復發難治晚期復發不適合強化療早期復發難治晚期復發1.臨床試驗2.靶向治療 化療3.挽救化療4.allo-HSCT1.既往有效的誘導化療 靶向治療2.臨床試驗3.靶向治療4.挽救化療1.臨床試驗2.靶向治療 低強度化療3.最佳支持治療4.挽救化療1.臨床試驗2.既往有效的誘導化療 靶向治療3.靶向治療 低強度化療4.挽救化療5.最佳支持治療 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。41 百利天恒百利天恒(6

192、88506 CH)初步臨床爬坡數據佐證初步臨床爬坡數據佐證 BL-M11D1 的療效及安全性潛力。的療效及安全性潛力。BL-M11D1 國內 I 期臨床旨在觀察其單藥在 r/r AML 患者中的安全性和耐受性，并評估初步療效，目前劑量爬坡早期結果已在 2024 年 ASH 上公布：1）安全性：39 名入組患者中（既往治療線中位數為 4），未觀察到 DLT；未報道3 級的器官損傷，未觀察到 VOD；2 名入組患者因感染死亡，或與藥物有關。2）有效性：1.65/2.2/2.75 mg/kg 劑量組中分別有 7/14/4 名受試者的療效可評估，ORR 分別為 14.3/42.9/50.0%。肩并肩數

193、據表明，BL-M11D1 在入組患者中位治療線數更高的前提下，2.2/2.75 mg/kg 劑量組的 ORR 仍優于 GO；此外，BL-M11D1 的 ORR 表現不亞于各類型靶向藥物單藥療法，且考慮到不同類型靶向藥物獲益患者群體有所區別，BL-M11D1 有望對現有治療藥物格局形成補充。圖表圖表83：BL-M11D1 及其他產品單藥用于治療及其他產品單藥用于治療 r/r AML 有效性數據對比有效性數據對比 藥物藥物 靶點靶點 既往既往中位中位治療線數治療線數 劑量分組劑量分組 入組人數入組人數 ORR（%）BL-M11D1 CD33 ADC 4 1.65 mg/kg 7 14.3 2.2

194、mg/kg 14 42.9 2.75 mg/kg 4 50.0 GO CD33 ADC 1/57 33.0 艾伏尼布 IDH1 抑制劑 2/179 39.1 恩西地平 IDH2 抑制劑 2/158 40.5 吉瑞替尼 FLT3 抑制劑 未披露/247 67.6 維奈克拉 BCL-2 抑制劑 未披露/32 18.8 注：非頭對頭臨床結果 資料來源：Blood.2024 Nov 5;144:4260.，Expert Rev Clin Pharmacol.2018 Jun;11(6):549-559.，N Engl J Med.2018;378(25)-2386-2398.，Blood.2023 J

195、an 12;141(2):156-167.，N Engl J Med.2019;381(18):1728-1740.，Cancer Discov.2016 Oct;6(10):1106-1117.，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。42 百利天恒百利天恒(688506 CH)多抗平臺驅動研發創新，數款藥物脫穎而出多抗平臺驅動研發創新，數款藥物脫穎而出 SI-B001：FIC EGFR/HER3 雙抗雙抗，有望與，有望與 BL-B01D1 形成互補形成互補 SI-B001 是公司基于自主 SEBA 平臺開發的 EGFR/HER3 雙抗，是 BL-B01D1 的

196、裸抗。其已在 II 期臨床研究中聯合多西他賽在驅動基因陰性 NSCLC 的 2 線治療中取得了 47.4%的ORR 和 7.2 個月的 PFS。目前該適應癥處于 III 期階段，我們預計 SI-B001 有望在 2027 年獲批，風險調整峰值銷售約 9.7 億元。圖表圖表84：SI-B001 臨床布局及進度臨床布局及進度 適應癥適應癥 地區地區 臨床階段臨床階段 治療方案治療方案 對照組對照組 預計招募（人）預計招募（人）首例入組時間首例入組時間 EGFR 野生型 NSCLC，2L 中國 III 期+多西他賽 多西他賽 584 2023 年 7 月 EGFR 突變 NSCLC，2L 中國 II

197、/III 期+奧希替尼 單臂 50 2022 年 4 月 r/m 食管鱗癌，2L 中國 II 期+伊立替康 單臂 40 2021 年 12 月 不可切除或轉移性消化道腫瘤 中國 II 期 單藥/+化療 單臂 120 2021 年 12 月 晚期驅動基因陰性 NSCLC，2/3L 中國 II 期+化療 單臂 60 2022 年 1 月 復發或轉移性頭頸鱗癌（非鼻咽癌），2/3L 中國 II 期+紫杉醇/多西他賽 單臂 30 2022 年 1 月 r/m 頭頸鱗癌，2L+中國 II 期 單藥 單臂 30 2021 年 11 月 晚期或轉移性頭頸鱗癌，1/2L 中國 Ib/II 期+SI-B003

198、化療 單臂 130 2023 年 2 月 晚期或轉移性 NSCLC，1/2L 中國 Ib/II 期+SI-B003 化療 單臂 160 2023 年 11 月 晚期或轉移性上皮腫瘤 中國 I 期 單藥 單臂 96 2020 年 5 月 資料來源：百利天恒招股書，醫藥魔方，華泰研究 差異化結構設計，有效性和安全性更優。差異化結構設計，有效性和安全性更優。羅氏的 duligotuzumab 為全球首個 EGFR/HER3雙抗，其未能在結直腸癌的 II 期臨床中擊敗西妥昔單抗，且早期胃腸道毒性過高，現已終止開發。SI-B001 設計獨特，對 EGFR 親和力更高，對 HER3 的親和力較低，僅在靶向

199、結合 EGFR 以后才能有效結合 HER3。體內外藥效學研究表明，與 duligotuzumab 相比，SI-B001 表現出了更優的抗腫瘤活性，且 SI-B001 在 I 期臨床中的皮膚毒性以及胃腸道毒性發生率均低于 duligotuzumab。圖表圖表85：SI-B001 和和 Duligotuzumab 之間的差異對比之間的差異對比 SI-B001 Duligotuzumab 研發公司 百利天恒 羅氏 臨床階段 III 期 II 期（已終止）適應癥 非小細胞肺癌、頭頸鱗癌、食管癌等實體瘤 頭頸鱗癌、結直腸癌 研發平臺 SEBA Two-in-one 抗體結構 全長雙抗四價分子，有 Fc

200、區 通過對抗體分子可變區進行工程化改造并通過噬菌體展示技術獲得雙特異抗體，具有正常 IgG 抗體的結構 特點 僅在靶向結合 EGFR 以后，才能有效結合 HER3。對EGFR 親和力更高（5.38nmol/L），對 HER3 的親和力較低（117nmol/L）對 HER3 親和力更高（0.39nmol/L），對 EGFR 的親和力較低（1.9nmol/L）作用機制 能同時結合 EGFR 和 HER3，抑制配體誘導的EGFREGFR 同源二聚體以及 EGFRHER3 異源二聚體的形成，抑制下游信號通路的活化 能夠抑制 EGFR 或 HER3 傳導的信號通路，體外活性優于單獨使用 EGFR 單抗或

201、 HER3 單抗。資料來源：百利天恒招股書，Cancer Cell.2011 Oct 18;20(4):472-86，華泰研究 SI-B001 有望攻克有望攻克驅動基因陰性驅動基因陰性 NSCLC 二線治療難題二線治療難題。如前文所述，驅動基因陰性的NSCLC 仍以化療為主要方案。II 期臨床研究表明，在 PD-1/PD-L1 單抗聯合鉑類化療一線治療后進展的 42 名 EGFR/ALK 野生型 NSCLC 患者中，SI-B001 聯合多西他賽的 ORR 為31.0%，mPFS 為 4.2 個月，其中 19 名驅動基因陰性患者的 ORR 為 47.4%，mPFS 達 7.2個月。非頭對頭比較的

202、結果顯示，SI-B001 聯合多西他賽在 NSCLC 中的治療中不遜于 ADC方案。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。43 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表86：SI-B001 vs 競品：競品：2L+驅動基因陰性驅動基因陰性 NSCLC ORR 圖表圖表87：SI-B001 vs 競品：競品：2L+驅動基因陰性驅動基因陰性 NSCLC mPFS 資料來源：百利天恒招股書，醫藥魔方，華泰研究 資料來源：百利天恒招股書，醫藥魔方，華泰研究 拓展拓展頭頸鱗癌和食管鱗癌頭頸鱗癌和食管鱗癌適應癥適應癥，有望填補有望填補 PD-1/PD-L1 治療后線空缺。治療后

203、線空缺。在復發或轉移性頭頸鱗癌適應癥的 II 期臨床研究中，SI-B001 聯合紫杉醇在 21 名 PD-1/PD-L1 治療后病情進展的患者中 ORR 達到 58.2%，mPFS 達 5.4 個月，且安全性良好。此外，復發或轉移性食管鱗癌適應癥的 II 期臨床數據顯示，SI-B001 聯合高劑量伊利替康組中的 ORR為 45.5%，DCR 為 90.9%，展現出強大的抗腫瘤活性。圖表圖表88：SI-B001 其他適應癥其他適應癥臨床效果及安全性數據臨床效果及安全性數據 臨床研究臨床研究簡稱簡稱 地區地區 階段階段 適應癥適應癥 治療方案治療方案 招募人數招募人數 ORR PFS（月）（月）D

204、CR 安全性安全性 SI-B001_206 中國 II 期 復發或轉移性頭頸鱗癌，2/3L+紫杉醇/多西他賽 31 44.0%3.7 76.0%=3級TRAE：皮 疹(13%)、白 細 胞 減 少 癥(9%)既往未使用紫杉醇+紫杉醇 21 58.2%5.4 82.4%既往使用過紫杉醇+多西他賽 10 12.5%1.6 62.5%SI-B001_209 中國 II 期 r/m 頭頸鱗癌，2L+單藥 10 30.0%2.7 80.0%=3 級 TRAE：低鎂血癥（9%）SI-B001_207 中國 II 期 r/m 食管鱗癌，2L+高劑量伊利替康 11 45.5%未披露 90.9%未披露 +低劑量

205、伊利替康 10 20.0%未披露 70.0%伊利替康 88 13.6%2.3 未披露 資料來源：百利天恒招股書，華泰研究 SI-B001 2L 驅動基因陰性 NSCLC 適應癥于 7M23 開始 III 期臨床,我們預計有望 2027 年獲批上市?？紤] SI-B001 聯用多西他賽方案療效突出，有望與 BL-B01D1 單藥形成互補，我們預計 2L 驅動基因陰性 NSCLC 適應癥風險調整銷售峰值有望達到 9.2 億元。圖表圖表89：SI-B001：中國：中國驅動基因陰性驅動基因陰性 NSCLC 銷售額潛力預測簡表銷售額潛力預測簡表 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2

206、028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 肺癌年新發患者 千人 871 873 875 878 880 883 885 888 890 892 895 897 NSCLC 占比%85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 85.0 轉移和不可手術 NSCLC 患者 千人 466 464 461 459 456 454 451 449 446 444 441 438 轉移和不可手術占比%63.0 62.5 62.0 61.5 61.0 60.5 60.0 59.5 59.0 58

207、.5 58.0 57.5 驅動基因陰性患者 千人 233 232 231 229 228 227 226 224 223 222 221 219 驅動基因陰性比例%50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 50.0 二線 PD-1/PD-L1 耐藥患者 千人 141.7 148.1 152.8 155.6 156.6 156.7 156.7 156.8 156.8 156.7 156.7 156.6 SI-B001 治療患者 千人 1.2 6.6 10.3 12.9 14.3 15.4 16.1 16.5 15.7 SI-B0

208、01 市占率%0.8 4.2 6.6 8.2 9.1 9.8 10.3 10.5 10.0 給藥周期 年 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 年費用 千元 300 150 150 135 135 135 135 135 135 經調營收經調營收 百萬元百萬元 154 406 639 715 793 854 898 915 871 料來源：原發性肺癌診療指南（2022 年版）,2016 年中國惡性腫瘤流行情況分析，2015 年 WCLC 年會，華泰研究預測 47.4 40.3 40.0 26.3 22.4 18.1 0204060SI-B001+多西他賽BL-

209、B01D1依沃西單抗+多西他賽蘆康沙妥珠單抗SHR-A1921戈沙妥珠單抗+多西他賽(%)7.25.47.15.35.73.90510SI-B001+多西他賽BL-B01D1依沃西單抗+多西他賽蘆康沙妥珠單抗SHR-A1921戈沙妥珠單抗+多西他賽(月)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。44 百利天恒百利天恒(688506 CH)多多特異性抗體特異性抗體：全球領先全球領先，重大飛躍重大飛躍 公司基于公司基于 GNC 技術平臺開發技術平臺開發多多抗抗，實現實現腫瘤精準治療的創新與突破。腫瘤精準治療的創新與突破。GNC（制導、導航和控制）平臺為公司具有自主知識產權的多特異

210、性抗體開發平臺?；谠撈脚_，公司已開發出一系列多抗 GNC 分子，具有三種相同的腫瘤“靶向免疫治療”相關結構域（CD3 結構域、4-1BB 結構域、PD-L1 結構域）和一種不同的結合腫瘤抗原（如腫瘤相關抗原 TAA）結構域，可同時實現 T 細胞的增強和導向腫瘤細胞。圖表圖表90：GNC 多多抗分子機制示意圖抗分子機制示意圖 資料來源：Immunity.2013 Jul 25;39(1):1-10，百利天恒招股書，華泰研究 相較于相較于單抗和雙抗，單抗和雙抗，多多抗具備以下特點和優勢抗具備以下特點和優勢：1）通過多個腫瘤/免疫相關功能模塊間的協調作用，全面、系統地激活腫瘤患者的免疫系統，有望提

211、高目前免疫療法的精準性和療效。2）兼具“靶向免疫治療（靶向 TAA 實現對腫瘤細胞的特異性識別并激活 T 細胞）+抑制逃逸（靶向上調 PD-L1 的腫瘤細胞并形成殺傷）”效應。3）可通過靶向腫瘤上的 TAA 和 PD-L1 雙靶點殺傷腫瘤細胞，用于治療實體瘤、血液瘤等在內的多種惡性腫瘤，并有望克服部分腫瘤耐藥。圖表圖表91：多多特異性抗體與單抗和雙特異性抗體的比較特異性抗體與單抗和雙特異性抗體的比較 對比項目對比項目 單克隆抗體單克隆抗體 雙特異性抗體雙特異性抗體（SEBA 分子分子）多多特異性抗體特異性抗體（GNC 分子分子）靶點 單一靶點 雙靶點 四個及以上靶點 藥理活性 針對單一靶點的藥

212、理活性 針對兩個靶點，實現比單抗更豐富的藥理活性 針對四個及以上靶點，實現比單抗、雙抗更多樣性的藥理活性 是否需要協同分子參與 是 否 否 殺傷腫瘤效率 低 普通抗體的 100-1,000 倍 普通抗體的 100-1,000 倍 脫靶性 中等 較不易脫靶 較不易脫靶 表達量 一般更高 一般較低 一般較低 可改造性 一般 較高 較高 技術壁壘 一般 較高 最高 資料來源：百利天恒招股書，華泰研究 淋巴結血管腫瘤T細胞啟動和激活腫瘤抗原呈遞T細胞遷移至腫瘤腫瘤抗原釋放殺傷腫瘤細胞T細胞浸潤腫瘤T細胞識別腫瘤細胞激活因子抑制因子初免和活化免疫細胞初免和活化免疫細胞（G-制導）制導）促進免疫細胞遷移促

213、進免疫細胞遷移/浸潤至腫瘤組織浸潤至腫瘤組織（N-導航）導航）持久殺傷持久殺傷腫瘤細胞腫瘤細胞（C-控制）控制）四抗GNC分子CD34-1BBPD-L1另一靶點激活T細胞增強T細胞增殖、存活和細胞因子產生阻斷免疫抑制逃逸靶向陽性的腫瘤細胞；該靶點影響適應癥選擇結合結合T細胞細胞發揮（發揮（G）作用）作用結合腫瘤細胞結合腫瘤細胞發揮（發揮（C）作用）作用發揮（發揮（N）作用）作用腫瘤免疫循環腫瘤免疫循環公司四抗公司四抗GNC分子靶點選擇示意分子靶點選擇示意 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。45 百利天恒百利天恒(688506 CH)公司公司多多抗抗進度全球領先，多腫瘤

214、臨床研究同步推進。進度全球領先，多腫瘤臨床研究同步推進?；?GNC 分子結構平臺，百利天恒成功研發包括 GNC-077 在內的 4 個臨床階段 GNC 創新多特異性抗體，并已開展單藥用于治療 CLL、NHL 和 DLBCL 等血液瘤以及 BC、NSCLC 等實體瘤的 10 余項臨床研究，并有望拓展自免適應癥?；?GNC-038、GNC-035 和 GNC-039 3 個一代 GNC 分子的有效性、安全性和臨床不良反應管理，公司迭代推出 GNC-077，有望在實體瘤中取得突破性療效。圖表圖表92：百利天恒百利天恒 GNC 分子臨床布局及進度分子臨床布局及進度 藥物藥物名稱名稱 適應癥適應癥

215、地區地區 臨床階段臨床階段 治療方案治療方案 對照組對照組 預計招募預計招募 開始時間開始時間 GNC-035 r/r 非霍奇金淋巴瘤等血液腫瘤，2L+中國 I/II 期 單藥 單臂 40 2023 年 11 月 r/r CLL 等血液腫瘤，2L+（BTKi 失?。┲袊?I/II 期 單藥 單臂 40 2023 年 9 月 局部晚期或轉移性乳腺癌及其他實體瘤，后線 中國 I 期 單藥 單臂 120 2021 年 12 月 r/r 血液腫瘤，后線 中國 I 期 單藥 單臂 29 2022 年 2 月 r/r 血液腫瘤，后線 中國 I 期 單藥 單臂 58 2022 年 2 月 GNC-038 r

216、/r DLBCL 中國 I/II 期 單藥 單臂 20 2022 年 8 月 r/r NHL 中國 I/II 期 單藥 單臂 40 2022 年 10 月 原發性 CNS 淋巴瘤和 r/r 繼發性 CNS 淋巴瘤 中國 I/II 期 單藥 單臂 33 2023 年 2 月 r/r NK/T 細胞淋巴瘤、血管免疫母細胞性及其他 NHL 中國 I/II 期 單藥 單臂 40 2023 年 3 月 NHL 或 ALL 中國 I 期 單藥 單臂 237 2020 年 11 月 類風濕性關節炎 中國 預計 3M25 I 期入組 單藥/系統性紅斑狼瘡 中國 預計 3M25 I 期入組 單藥/GNC-039

217、 高級別腦膠質瘤 中國 I 期 單藥 單臂 60 2021 年 4 月 GNC-077 晚期或轉移性非小細胞肺癌及其他實體瘤 中國 I 期 單藥 單臂 20 2024 年 10 月 晚期或轉移性乳腺癌及其他實體瘤 中國 I 期 單藥 單臂 20 2024 年 11 月 資料來源：百利天恒招股書，Clinical Trials，公司公告，華泰研究 圖表圖表93：全球進入臨床階段的全球進入臨床階段的多多特異性抗體梳理特異性抗體梳理 藥物名稱藥物名稱 公司公司 靶點靶點 適應癥適應癥 全球最高研發階段全球最高研發階段 GNC-035 百利天恒 CD3/CD137/PD-L1/ROR1 血液瘤；乳腺癌

218、 I/II 期 GNC-038 百利天恒 CD3/CD137/PD-L1/CD19 血液瘤；自免 I/II 期 GNC-039 百利天恒 CD3/CD137/PD-L1/EGFRvIII 神經膠質瘤 I 期 MP0533 Molecular Partners CD3/CD33/CD70/CD123 骨髓增生異常綜合征；AML I/II 期 MDX2001 Modex TROP2/c-Met/CD3/CD28 實體瘤 I/II 期 GNC-077 百利天恒 未披露 BC，NSCLC 等實體瘤 I 期 資料來源：醫藥魔方，華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。46

219、百利天恒百利天恒(688506 CH)化藥與中藥制劑多元發展，創新藥研發的資金后盾化藥與中藥制劑多元發展，創新藥研發的資金后盾 化藥與中成藥制劑板塊為創新藥研發提供資金支持?；幣c中成藥制劑板塊為創新藥研發提供資金支持。除 BD 收入外，化藥與中成藥制劑是百利天恒的主要收入來源。2023 年公司化藥與中成藥制劑板塊實現收入 5.62 億元（-20.11%yoy）,麻醉類/中成藥制劑類/兒科類/腸外營養類產品分別實現收入 2.43/1.77/0.45/0.40 億元，收入占比分別為 43.33%/31.50%/8.06%/7.09%。圖表圖表94：百利天恒百利天恒：化藥與中成藥制劑業務板塊收入拆

220、分：化藥與中成藥制劑業務板塊收入拆分 資料來源：Wind，華泰研究 仿制藥和中成藥產品多元化發展，高端仿制藥研發持續推進。仿制藥和中成藥產品多元化發展，高端仿制藥研發持續推進。公司以化學仿制藥和中成藥業務起步，經過 25 年的發展，已建立完整的研產供銷體系。核心品種包括：1）丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液（23 年市場份額 20.1%）、丙泊酚乳狀注射液、鹽酸右美托咪定注射液、中/長鏈脂肪乳注射液等多種化學仿制藥；2）黃芪顆粒（23 年市場份額 30.0%）、柴黃顆粒（23 年市場份額 92.4%）等中成藥制劑。百利天恒現擁有化學制劑注冊批件 197 個，化學原料藥注冊批件 17 個，中成藥注冊批

221、件 30 個，我們預計未來仿制藥和中成藥板塊將維持穩定的收入增長。619 718 586 402 365 243 215 243 190 189 163 177 50 33 20 30 28 45 102 144 145 116 62 40 85 40 57 45 67 35 1,111 1,207 1,013 797 703 562 02004006008001,0001,2001,400201820192020202120222023（百萬元）麻醉類中成藥制劑兒科類腸外營養抗感染類其他化藥其他收入 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。47 百利天恒百利天恒(6885

222、06 CH)圖表圖表95：化藥制劑與中成藥制劑主要產品情況化藥制劑與中成藥制劑主要產品情況 資料來源：百利天恒招股書，華泰研究 治療領域治療領域產品名稱產品名稱產品圖片產品圖片適應癥適應癥國家集采情況國家集采情況2023年市占率年市占率麻醉類丙泊酚乳狀注射液（含 3 個規格）短效靜脈用全身麻醉劑，可用于成人和 1 個月以上兒童的全身麻醉誘導和維持未納入國家集采12.1%丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液（含5 個規格）成人患者和 1 個月以上兒童患者的全身麻醉的誘導和維持、重癥監護病房接受機械通氣治療 16 歲以上患者的鎮靜等短效全身麻醉規格20ml:0.2g列入第四批國家集采，其他規格未納入國家集采

223、20.1%鹽酸右美托咪定注射液（含2個規格）用于行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮靜規格2ml:0.2mg列入“4+7”集中采購，其他規格未納入國家集采1.2%腸外營養類中/長鏈脂肪乳注射液（含4 個規格）腸外營養藥。用于口服或腸內營養不能或不夠時能量和必需脂肪酸的補充未納入國家集采5.1%抗感染類利巴韋林顆粒（含3 個規格）適用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染未納入國家集采3.4%奧硝唑膠囊（含2 個規格）厭氧菌、原蟲引起的婦科炎癥，厭氧菌引起的口腔感染，消化系統感染和外科感染未納入國家集采0.5%兒科類消旋卡多曲顆粒（含2 個規格）用于 1 月以上嬰兒

224、和兒童的急性腹瀉，必要時與口服補液或靜脈補液聯合使用未納入國家集采66.6%葡萄糖電解質泡騰片（含1 個規格）預防和治療因腹瀉和嘔吐引起的輕中度失水癥狀，也可用于治療因長時劇烈運動導致的脫水癥狀未納入國家集采100%中成藥制劑類黃芪顆粒補氣固表，利尿，托毒排膿，生肌。用于氣短心悸，虛脫，自汗，體虛浮腫，久瀉，脫肛，子宮脫垂，癰疽難潰，瘡口久不愈合/30%（2022年）柴黃顆粒清熱解毒，用于上呼吸道感染，感冒發熱/92.4%（2022年）免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。48 百利天恒百利天恒(688506 CH)盈利預測與估值盈利預測與估值 我們認為 BL-B01D1

225、 在肺癌等多個實體瘤大適應癥中具備 BIC 潛力，同時聯合 TKI/IO 進一步拓展一線治療適應癥，我們看好其取代化療成為下一代基石療法的非凡潛力。我們預計BL-B01D1 有望成為全球銷售峰值超 60 億美元以上級別的大品種，并在 2027 年后帶來顯著的現金流貢獻。此外，BL-M07D1、SI-B001 等潛力產品憑借超越同類競品的優異療效，上市后有望實現快速放量。采用 DCF 方法，我們給予公司目標市值 1,248 億元,對應目標價 311.32 元，給予“買入”評級。我們預計百利天恒 2024/2025/2026 年收入為 58.07/22.37/22.64 億元，2024-2026

226、年收入中包含大額首付款或里程碑付款：1）核心產品 BL-B01D1 有望 2026 年上市，并于 2027 年正式進行銷售爬坡，或將憑借其優異的療效，覆蓋肺癌、乳腺癌等大適應癥，占據全球較高市場份額，預計其國內/海外的風險調整峰值銷售有望達到 46.6 億元/57.8 億美元?？紤] BL-B01D1 中國市場銷售額、美國市場銷售分成、歐洲市場特許使用費，我們預計其有望為百利天恒帶來 197.4 億元峰值收入，將為公司帶來顯著的現金流增長。2）BL-M07D1 針對 HER2 陽性乳腺癌有效性及安全性有望超越德曲妥珠單抗，公司計劃進一步拓展一線以及輔助/新輔助乳腺癌適應癥，有望進一步提升公司整體

227、收入水平。3）SI-B001 聯用多西他賽方案治療驅動基因陰性 NSCLC 療效突出，有望與 BL-B01D1 單藥形成互補，預計 2027 年獲批，風險調整銷售額有望達到 9.7 億元。圖表圖表96：百利天恒百利天恒：收入預測收入預測 單位單位 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E 營業收入營業收入 百萬元百萬元 5,807 2,237 2,264 933 2,388 5,960 10,415 14,529 17,710 19,710 20,829 21,392 yoy%933.6(61

228、.5)1.2(58.8)156.0 149.4 74.8 39.5 21.9 11.3 5.7 2.7 BL-B01D1 百萬元 38 259 1,300 4,372 8,450 12,157 15,077 16,909 17,917 18,496 yoy%401.2 236.3 93.3 43.9 24.0 12.2 6.0 3.2 銷售占比%1.7 27.8 54.4 73.3 81.1 83.7 85.1 85.8 86.0 86.5 BL-M07D1 百萬元 72 169 258 264 281 277 269 262 257 yoy%135.3 52.6 2.3 6.2(1.5)(2

229、.7)(2.8)(1.7)銷售占比%7.7 7.1 4.3 2.5 1.9 1.6 1.4 1.3 1.2 SI-B001 百萬元 169 439 684 761 841 905 952 970 923 yoy%159.4 55.7 11.3 10.5 7.7 5.1 1.9(4.8)銷售占比%18.1 18.4 11.5 7.3 5.8 5.1 4.8 4.7 4.3 BL-B01D1 許可費 百萬元 5,332 1,800 1,800 44 205 494 800 997 1,121 1,215 1,246 yoy%367.6 141.1 62.1 24.7 12.4 8.4 2.5 銷售

230、占比%91.8 80.5 79.5 1.8 3.4 4.7 5.5 5.6 5.7 5.8 5.8 傳統業務 百萬元 476 437 426 433 437 442 446 450 455 460 464 469 yoy%(15.4)(8.2)(2.3)1.5 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 銷售占比%8.2 19.5 18.8 46.4 18.3 7.4 4.3 3.1 2.6 2.3 2.2 2.2 資料來源：華泰研究預測 我們預計百利天恒將在 2024/2025/2026 年分別錄得歸母凈利潤 35.95/0.79/(0.09)億元：1）我們預計公司 20

231、24/2025/2026 年銷售費用為 2.00/1.75/2.00 億元（對應銷售費用率3%/8%/9%），考慮公司創新產品有望 2026年上市銷售，2026年前主要銷售化藥與中成藥，銷售費用維持穩定。2）我們預計公司 2024/2025/2026 年管理費用為 1.33/1.05/1.16 億元（對應管理費用率2%/5%/5%），考慮公司規模效應，管理費用維持穩定。3）我們預計公司 2024/2025/2026 年研發費用為 13.8/18.0/18.5 億元（對應研發費用率24%/80%/82%），考慮公司核心產品正在國內開展 7 項 III 期臨床，未來還將開展多項海外臨床，我們預計公

232、司研發費用整體維持較高水平。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。49 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表97：百利天恒：歸母凈利潤預測百利天恒：歸母凈利潤預測 圖表圖表98：百利天恒：三費及對應費用率百利天恒：三費及對應費用率 資料來源：Wind，公司年報，華泰研究預測 資料來源：Wind，公司年報，華泰研究預測 海外潛力驅動估值提升，海外潛力驅動估值提升，目標價目標價 311.32 元元，給予給予“買入”“買入”評級評級 公司短期內仍處于虧損狀態，考慮 BL-B01D1 等數個核心品種未來有望長期貢獻可觀現金流。我們采用 DCF 估值法為百利天恒進行估值，

233、得出百利天恒的估值為 1,248 億元,對應目標價 311.32 元，給予“買入”評級?；冢?）無風險收益率：參考中國 10 年期國債利率，設定參數為 1.7%；2）WACC：參考 10 年期國債收益率及申萬醫藥指數，債務成本、目標債務比率參照公司實際情況，假設 WACC 為 6.8%；3）永續增長率：考慮到公司創新藥管線儲備豐富，有望在創新藥領域持續發力，假設永續增長率為 3.0%。圖表圖表99：百利天恒百利天恒：自由現金流假設：自由現金流假設（百萬元）（百萬元）2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034

234、E 2035E 凈收入 5,807 2,237 2,264 933 2,388 5,960 10,415 14,529 17,710 19,710 20,829 21,392 EBIT 3,869(44)(106)(1,575)(1,007)417 2,964 5,757 7,877 9,323 9,981 10,330 EBIT*(1-t)3,482(42)(103)(1,528)(976)404 2,520 4,893 6,695 7,925 8,484 8,781 加：折舊與攤銷(66)(79)(103)(128)(143)(159)(184)(219)(267)(325)(390)(4

235、59)減：營運資金變動 1,149(138)334 65 372 614 47 167 206 112 216 227 減：資本支出 87 492 408 140 239 358 521 726 886 986 1,041 1,070 自由現金流 2,313(318)(741)(1,605)(1,444)(408)2,136 4,219 5,871 7,152 7,617 7,943 資料來源：華泰研究預測 圖表圖表100：百利天恒百利天恒：DCF 關鍵假設和估值關鍵假設和估值（%）（百萬元）（百萬元）稅率 10.0 自由現金流現值 17,978 資產負債率 31.0 終值 215,878 B

236、eta（x）1.1 終值現值 104,666 無風險收益率 1.7 企業價值 122,644 風險溢價 6.1 凈現金/（債務），少數股東權益 2,196 股權成本 8.1 股權價值 124,840 債務成本 3.8 股票數量（百萬）401.00 債務成本（稅后）3.4 每股股權價值（元）311.32 WACC 6.8 永續增長率 3.0 資料來源：Wind，華泰研究預測 (100)(282)(780)3595 79(9)(1,500)01,5003,0004,5002021202220232024E2025E2026E（百萬元）05010015020002004006008001,0001,

237、2001,4001,6001,8002,0002021202220232024E2025E2026E銷售費用管理費用研發費用銷售費用率（右軸）管理費用率（右軸）研發費用率（右軸）(百萬元)(%)免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。50 百利天恒百利天恒(688506 CH)風險提示風險提示 1）臨床試驗風險臨床試驗風險：基于公司當前研發進展，我們預計 2026 年開始將陸續有多款創新藥產品獲批上市。但創新藥研發具有研發周期長、投入大、風險高、成功率低等特點，若新藥在推進海內外臨床中出現不良事件，會導致臨床試驗中斷或終止。如若臨床數據結果不理想，則會影響產品商業化進程。2

238、）產品商業化風險產品商業化風險：BL-B01D1 已開展多項 III 期臨床研究，預計未來多個適應癥將陸續獲批。但可能存在銷售團隊推廣力度欠佳，產品海內外市場放量低于預期的風險。3）合作方終止協議風險：合作方終止協議風險：公司與 BMS 就 BL-B01D1 達成全球戰略許可及合作協議，但BMS 可能會因藥品臨床數據未達目標等因素提前終止或拒絕履行該合作協議，從而對公司的收入及研發活動及資金產生負面影響。圖表圖表101：百利天恒百利天恒 PE-Bands 圖表圖表102：百利天恒百利天恒 PB-Bands 資料來源：Wind、華泰研究 資料來源：Wind、華泰研究 (85)0851702553

239、40Jan-23 May-23 Sep-23 Jan-24 May-24 Sep-24 Jan-25(人民幣)百利天恒25x20 x15x10 x5x01,4912,9834,4745,966Jan-23 May-23 Sep-23 Jan-24 May-24 Sep-24 Jan-25(人民幣)百利天恒441.9x334.4x226.9x119.4x11.9x 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。51 百利天恒百利天恒(688506 CH)圖表圖表103：縮寫表縮寫表 縮寫縮寫 全稱全稱 縮寫縮寫 全稱全稱 縮寫縮寫 全稱全稱 4-1BB 腫瘤壞死因子受體超家族成員

240、9 DLT 劑量限制毒性 NPC 鼻咽癌 ADC 抗體藥物偶聯物 DM1 美登素衍生物 1 NSCLC 非小細胞肺癌 ADCC 抗體依賴性細胞介導的細胞毒性 DNA 脫氧核糖核酸 ORR 客觀響應率 AE 不良事件 DoT 持續治療時間 OS 總體中位生存期 AGA 可靶向基因組改變 Dxd 細胞毒性拓撲異構酶 I 抑制劑 pCR 病理完全緩解 AGA-可靶向基因組改變陰性 EC 食管癌 PD-1 程序性死亡受體 1 ALK 間變性淋巴瘤激酶 EGFR 表皮生長因子受體 PD-L1 程序性配體 1 allo-HSCT 異基因造血干細胞移植 EGFRm 表皮生長因子受體突變 PI3K/AKT 磷

241、脂酰肌醇 3 激酶和蛋白激酶 B AML 急性髓系白血病 ESCC 食管鱗狀細胞癌 PoC 概念驗證 ASCO 美國臨床腫瘤學學會 ESMO 歐洲腫瘤內科學會 QW 每周一次 BC 乳腺癌 ES-SCLC 廣泛期小細胞肺癌 r/m 復發或轉移 BD 商務拓展 Fc 抗體分子可結晶片段 r/r 復發或難治 BIC 同類最佳 FDA 美國食品和藥物管理局 ROS1 原癌基因酪氨酸蛋白激酶 BMS 百時美施貴寶 FIC 首創用藥 SAE 嚴重不良事件 CAGR 復合年增長率 HER2 人表皮生長因子受體 2 SCLC 小細胞肺癌 CD19 淋巴細胞分化簇 19 HER3 人表皮生長因子受體 3 SC

242、LC 小細胞肺癌 CD20 淋巴細胞分化 20 HNSCC 頭頸鱗狀細胞癌 T790M 氨酸被替換為甲硫氨酸 CD33 淋巴細胞分化 33 HR 激素受體 TAA 腫瘤相關抗原 CDE 國家藥品監督管理局藥品審評中心 ICI 免疫檢查點抑制劑 T-DM1 恩美曲妥珠單抗 CLL 慢性淋巴細胞白血病 ILD 間質性肺病 TIGIT T 細胞免疫球蛋白和 TIM 結構域蛋白 c-MET 間充質上皮轉移因子 IND 新藥研究申請 TIM3 檢測 T 細胞免疫球蛋白黏蛋白 3 CNS 中樞神經系統 IO 癌癥免疫治療 TKI 酪氨酸激酶抑制劑 cORR 確認客觀響應率 KRAS Kirsten 鼠肉瘤

243、病毒原癌基因同源體 TNBC 三陰性乳腺癌 CPS PD-L1 聯合陽性評分 MAPK 絲裂原活化蛋白激酶 TOP-1 DNA 拓撲異構酶 I CSCO 中國臨床腫瘤學學會 mDOR 中位緩解持續時間 TRAE 治療相關不良事件 CTLA-4 細胞毒性 T 淋巴細胞相關蛋白 4 mOS 中位總生存期 TROP2 人滋養層細胞表面抗原 2 DAR 藥物-抗體比率 mPFS 中位無進展生存期 UC 尿路上皮癌 DCR 疾病控制率 NCCN 美國國家綜合癌癥網絡 VEGF 血管內皮生長因子 DLBCL 彌漫性大 B 細胞淋巴瘤 NDA 新藥上市申請 VEGFR 血管內皮生長因子受體 DLL3 Del

244、ta 樣配體-3 NHL 非霍奇金淋巴瘤 VOD 肝靜脈閉塞病 資料來源：華泰研究 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。52 百利天恒百利天恒(688506 CH)免責免責聲明聲明 分析師聲明分析師聲明 本人，代雯、袁中平，茲證明本報告所表達的觀點準確地反映了分析師對標的證券或發行人的個人意見；彼以往、現在或未來并無就其研究報告所提供的具體建議或所表迖的意見直接或間接收取任何報酬。一般聲明及披露一般聲明及披露 本報告由華泰證券股份有限公司（已具備中國證監會批準的證券投資咨詢業務資格，以下簡稱“本公司”）制作。本報告所載資料是僅供接收人的嚴格保密資料。本報告僅供本公司及其

245、客戶和其關聯機構使用。本公司不因接收人收到本報告而視其為客戶。本報告基于本公司認為可靠的、已公開的信息編制，但本公司及其關聯機構(以下統稱為“華泰”)對該等信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告所載的意見、評估及預測僅反映報告發布當日的觀點和判斷。在不同時期，華泰可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。同時，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。以往表現并不能指引未來，未來回報并不能得到保證，并存在損失本金的可能。華泰不保證本報告所含信息保持在最新狀態。華泰對本報告所含信息可在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。本公司不是 F

246、INRA 的注冊會員，其研究分析師亦沒有注冊為 FINRA 的研究分析師/不具有 FINRA 分析師的注冊資格。華泰力求報告內容客觀、公正，但本報告所載的觀點、結論和建議僅供參考，不構成購買或出售所述證券的要約或招攬。該等觀點、建議并未考慮到個別投資者的具體投資目的、財務狀況以及特定需求，在任何時候均不構成對客戶私人投資建議。投資者應當充分考慮自身特定狀況，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，華泰及作者均不承擔任何法律責任。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。除非另行說明，本報告中所引用的關

247、于業績的數據代表過往表現，過往的業績表現不應作為日后回報的預示。華泰不承諾也不保證任何預示的回報會得以實現，分析中所做的預測可能是基于相應的假設，任何假設的變化可能會顯著影響所預測的回報。華泰及作者在自身所知情的范圍內，與本報告所指的證券或投資標的不存在法律禁止的利害關系。在法律許可的情況下，華泰可能會持有報告中提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，為該公司提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務或向該公司招攬業務。華泰的銷售人員、交易人員或其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。華泰沒有將此意見及建議向報告

248、所有接收者進行更新的義務。華泰的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。投資者應當考慮到華泰及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突。投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一信賴依據。有關該方面的具體披露請參照本報告尾部。本報告并非意圖發送、發布給在當地法律或監管規則下不允許向其發送、發布的機構或人員，也并非意圖發送、發布給因可得到、使用本報告的行為而使華泰違反或受制于當地法律或監管規則的機構或人員。本報告版權僅為本公司所有。未經本公司書面許可，任何機構或個人不得以翻版、復制、發表、引用或再次分發他人(無論整份或部分)等

249、任何形式侵犯本公司版權。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并需在使用前獲取獨立的法律意見，以確定該引用、刊發符合當地適用法規的要求，同時注明出處為“華泰證券研究所”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本公司保留追究相關責任的權利。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。中國香港中國香港 本報告由華泰證券股份有限公司制作,在香港由華泰金融控股（香港）有限公司向符合證券及期貨條例及其附屬法律規定的機構投資者和專業投資者的客戶進行分發。華泰金融控股（香港）有限公司受香港證券及期貨事務監察委員會監管，是華泰國際金融控股有限公司的全資

250、子公司，后者為華泰證券股份有限公司的全資子公司。在香港獲得本報告的人員若有任何有關本報告的問題,請與華泰金融控股（香港）有限公司聯系。免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。53 百利天恒百利天恒(688506 CH)香港香港-重要監管披露重要監管披露 華泰金融控股（香港）有限公司的雇員或其關聯人士沒有擔任本報告中提及的公司或發行人的高級人員。百利天恒（688506 CH）：華泰金融控股（香港）有限公司、其子公司和/或其關聯公司在本報告發布日擔任標的公司證券做市商或者證券流動性提供者。有關重要的披露信息，請參華泰金融控股（香港）有限公司的網頁 https:/.hk/stoc

251、k_disclosure 其他信息請參見下方“美國“美國-重要監管披露”重要監管披露”。美國美國 在美國本報告由華泰證券（美國）有限公司向符合美國監管規定的機構投資者進行發表與分發。華泰證券（美國）有限公司是美國注冊經紀商和美國金融業監管局（FINRA）的注冊會員。對于其在美國分發的研究報告，華泰證券（美國）有限公司根據1934 年證券交易法（修訂版）第 15a-6 條規定以及美國證券交易委員會人員解釋，對本研究報告內容負責。華泰證券（美國）有限公司聯營公司的分析師不具有美國金融監管（FINRA）分析師的注冊資格，可能不屬于華泰證券（美國）有限公司的關聯人員，因此可能不受 FINRA 關于分析

252、師與標的公司溝通、公開露面和所持交易證券的限制。華泰證券（美國）有限公司是華泰國際金融控股有限公司的全資子公司，后者為華泰證券股份有限公司的全資子公司。任何直接從華泰證券（美國）有限公司收到此報告并希望就本報告所述任何證券進行交易的人士，應通過華泰證券（美國）有限公司進行交易。美國美國-重要監管披露重要監管披露 分析師代雯、袁中平本人及相關人士并不擔任本報告所提及的標的證券或發行人的高級人員、董事或顧問。分析師及相關人士與本報告所提及的標的證券或發行人并無任何相關財務利益。本披露中所提及的“相關人士”包括 FINRA定義下分析師的家庭成員。分析師根據華泰證券的整體收入和盈利能力獲得薪酬，包括源

253、自公司投資銀行業務的收入。百利天恒（688506 CH）：華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司在本報告發布日擔任標的公司證券做市商或者證券流動性提供者。華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司,及/或不時會以自身或代理形式向客戶出售及購買華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）華泰證券研究所覆蓋公司的證券/衍生工具，包括股票及債券（包括衍生品）。華泰證券股份有限公司、其子公司和/或其聯營公司,及/或其高級管理層、董事和雇員可能會持有本報告中所提到的任何證券（或任何相關投資）頭寸，并可能不時進行增持或減持該證券（或投資）。因此，投資者應該意識到可能存在

254、利益沖突。新加坡新加坡 華泰證券（新加坡）有限公司持有新加坡金融管理局頒發的資本市場服務許可證，可從事資本市場產品交易，包括證券、集體投資計劃中的單位、交易所交易的衍生品合約和場外衍生品合約，并且是財務顧問法規定的豁免財務顧問，就投資產品向他人提供建議，包括發布或公布研究分析或研究報告。華泰證券（新加坡）有限公司可能會根據財務顧問條例第 32C 條的規定分發其在華泰內的外國附屬公司各自制作的信息/研究。本報告僅供認可投資者、專家投資者或機構投資者使用，華泰證券（新加坡）有限公司不對本報告內容承擔法律責任。如果您是非預期接收者，請您立即通知并直接將本報告返回給華泰證券（新加坡）有限公司。本報告的

255、新加坡接收者應聯系您的華泰證券（新加坡）有限公司關系經理或客戶主管，了解來自或與所分發的信息相關的事宜。評級說明評級說明 投資評級基于分析師對報告發布日后 6 至 12 個月內行業或公司回報潛力（含此期間的股息回報）相對基準表現的預期（A 股市場基準為滬深 300 指數，香港市場基準為恒生指數，美國市場基準為標普 500 指數，臺灣市場基準為臺灣加權指數，日本市場基準為日經 225 指數，新加坡市場基準為海峽時報指數，韓國市場基準為韓國有價證券指數，英國市場基準為富時 100 指數），具體如下：行業評級行業評級 增持：增持：預計行業股票指數超越基準 中性：中性：預計行業股票指數基本與基準持平

256、減持：減持：預計行業股票指數明顯弱于基準 公司評級公司評級 買入：買入：預計股價超越基準 15%以上 增持：增持：預計股價超越基準 5%15%持有：持有：預計股價相對基準波動在-15%5%之間 賣出：賣出：預計股價弱于基準 15%以上 暫停評級：暫停評級：已暫停評級、目標價及預測，以遵守適用法規及/或公司政策 無評級：無評級：股票不在常規研究覆蓋范圍內。投資者不應期待華泰提供該等證券及/或公司相關的持續或補充信息 免責聲明和披露以及分析師聲明是報告的一部分，請務必一起閱讀。54 百利天恒百利天恒(688506 CH)法律實體法律實體披露披露 中國中國：華泰證券股份有限公司具有中國證監會核準的“

257、證券投資咨詢”業務資格，經營許可證編號為：91320000704041011J 香港香港：華泰金融控股（香港）有限公司具有香港證監會核準的“就證券提供意見”業務資格，經營許可證編號為：AOK809 美國美國：華泰證券（美國）有限公司為美國金融業監管局（FINRA）成員，具有在美國開展經紀交易商業務的資格，經營業務許可編號為：CRD#:298809/SEC#:8-70231 新加坡：新加坡：華泰證券（新加坡）有限公司具有新加坡金融管理局頒發的資本市場服務許可證，并且是豁免財務顧問。公司注冊號：202233398E 北京北京 北京市西城區太平橋大街豐盛胡同28號太平洋保險大廈A座18層/郵政編碼：

258、100032 電話：86 10 63211166/傳真：86 10 63211275 電子郵件：ht- 上海上海 上海市浦東新區東方路18號保利廣場E棟23樓/郵政編碼：200120 電話：86 21 28972098/傳真：86 21 28972068 電子郵件：ht- 華泰證券股份有限公司華泰證券股份有限公司 南京南京 南京市建鄴區江東中路228 號華泰證券廣場1 號樓/郵政編碼：210019 電話：86 25 83389999/傳真：86 25 83387521 電子郵件：ht- 深圳深圳 深圳市福田區益田路5999 號基金大廈10 樓/郵政編碼：518017 電話：86 755 824

259、93932/傳真：86 755 82492062 電子郵件：ht- 華泰金融控股（香港）有限公司華泰金融控股（香港）有限公司 香港中環皇后大道中 99 號中環中心 53 樓 電話：+852-3658-6000/傳真：+852-2567-6123 電子郵件： 華泰證券（美國）有限公司華泰證券（美國）有限公司 美國紐約公園大道 280 號 21 樓東（紐約 10017）電話：+212-763-8160/傳真：+917-725-9702 電子郵件:Huataihtsc- 華泰證券（新加坡）有限公司華泰證券（新加坡）有限公司 濱海灣金融中心 1 號大廈,#08-02,新加坡 018981 電話：+65 68603600 傳真：+65 65091183 版權所有2025年華泰證券股 份有限公司