蘇州工業園區公共文化中心：生物醫藥及大健康產業監測月報（45頁）.pdf

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1、生物醫藥及大健康產業監測月報2024年第9期（總第63期）蘇州工業園區公共文化中心2024年10月9日生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）目 錄【政策新聞】【政策新聞】.1國務院發文推動服務貿易高質量發展 大力發展生物醫藥研發外包新模式等.1國家衛生健康委辦公廳關于印發重癥醫學專業醫療質量控制指標（2024年版）的通知解讀.2國家衛生健康委辦公廳關于進一步推進臨床營養工作的通知.3第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單發布，共15個品種.5【區域動態】【區域動態】.6生物醫藥數字化運營合規發展指南在滬發布.6釋放數據驅動力，上海數據交易所推出生物醫藥專區.8上海市生物醫藥研發和檢測用物品進口

2、試點方案發布.9沈陽全面布局生物醫藥集群發展.14助力打造生物醫藥創新高地，上海臨床創新轉化研究院成立.16海滄15條舉措 力推生物醫藥產業.18【本地本地動態】動態】.20支持生物醫藥產業發展 園區海關發布惠企10條措施.20園區創新醫療器械全自動細胞顯微圖像掃描系統獲批上市.21蘇州生物醫藥分中心亮出“路線圖”.22圓殼生物（蘇州）有限公司開業.24捷報頻傳！園區生物醫藥產業加速出圈！.25高起點打造“中新蘇州醫學中心”.29生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）生物醫藥產業園政務服務體驗官2.0揚帆起航.32園區生物醫藥產業海關“關心助企”工作站揭牌.33【投融資動態】【投融資動

3、態】.35仁遠生物加速血管修復干細胞療法研發與商業化.35國產眼科高端械企麥得科科技完成近2億元人民幣B 輪融資.36分子之心獲數億A 輪融資.37君合盟完成近3.5億元B輪及B+輪融資.38思埃然醫療完成億元融資，加快推進高端眼科手術產品國產化.39惠永藥研完成B 輪超億元融資.40華大優益完成數千萬元級人民幣Pre-A輪融資.41生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）1【政策新聞】國務院發文推動服務貿易高質量發展國務院發文推動服務貿易高質量發展 大力發展生物醫藥研發外大力發展生物醫藥研發外包新模式等包新模式等https:/ 月2 日，國務院辦公廳發布國務院辦公廳關于以高水平開放國務

4、院辦公廳關于以高水平開放推動服務貿易高質量發展的意見推動服務貿易高質量發展的意見（以下簡稱意見）。意見提出六方面20 項重點任務，其中在推進醫藥等重點領域創新發展方面提出，大力發展生物醫藥研發外包新模式，促進中醫藥服務貿易健康發展，在生物醫藥等領域細化出臺專項政策舉措，推動醫療健康等優質生活性服務進口。意見明確，支持專業服務貿易發展，加快服務外包高端化發展，大力發展生物醫藥研發外包、數字制造外包，支持云外包、平臺分包等服務外包新模式，進一步帶動高校畢業生等重點群體就業。意見指出，鼓勵傳統優勢服務出口，促進中醫藥服務貿易健康發展，積極發展“互聯網+中醫藥服務貿易”；積極運用數字技術、人工智能等創

5、新服務供給，提升服務業國際競爭力。意見提出，促進服務貿易與貨物貿易融合發展，推動服務貿易與高端制造業融合發展，在生物醫藥、飛機、汽車、工程機械等領域細化出臺專項政策舉措，支持制造業企業對外提供具有國際競爭力的專業化、綜合性服務。此外，意見還提出，擴大優質服務進口，聚焦居民消費升級需求，推動醫療健康、文化娛樂等優質生活性服務進口。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）2 國家衛生健康委辦公廳關于印發重癥醫學專業醫療質量控制指國家衛生健康委辦公廳關于印發重癥醫學專業醫療質量控制指標（標（2024年版）的通知解讀年版）的通知解讀https:/ 年，我委印發重癥醫學專業醫療質量控制指標（201

6、5 年版），對提升重癥醫學專業醫療質量管理水平，保障醫療安全起到了重要作用。近年來，隨著行業發展，重癥醫學領域產生了一些新的高質量循證證據，推動重癥醫學診療理念不斷進步，相關診療指南也進行了多次更新，原有的質控指標已經不能滿足工作需要。根據行業發展現狀，結合既往工作經驗，我委組織國家重癥醫學專業質控中心修訂了重癥醫學專業醫療質量控制指標（2024年版）。二、主要內容二、主要內容本次修訂的指標主要包括以下幾個方面：一是增加了部分反映重癥資源配置結構的指標，如醫師床位比、護士床位比，加強對重癥醫學資源變化情況的監測。二是將近年來行業高度關注的，影響患者預后功能的關鍵技術，如：俯臥位通氣、鎮靜鎮痛等

7、納入。三是對部分原有指標的定義、計算公式、意義根據既往使用情況和行業發展進行了更新，并充分考慮指標相關信息的可獲得性，便于在實際工作中應用。后續，我們將根據工作需要和行業發展，不斷健全和優化重癥醫學專業質控指標體系。三、指標的應用三、指標的應用生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）3各級各類醫療機構要充分認識質控指標的重要意義，準確把握質控指標的定位和內涵，發揮質控指標的工具性作用，結合自身實際情況，利用質控指標開展自我管理，不斷提升醫療質量管理的科學化、精細化、規范化水平，保障醫療安全，持續推進重癥醫學醫療服務能力建設。各級衛生健康行政部門和質控組織要根據質控工作需要，結合轄區內實際

8、情況，加強對轄區內醫療機構的培訓和指導，規范指標應用，避免將質控指標異化為對監測對象的約束性要求，促進醫療機構高質量發展。國家衛生健康委辦公廳關于進一步推進臨床營養工作的通知國家衛生健康委辦公廳關于進一步推進臨床營養工作的通知https:/ 年第 9 期）4二、提高臨床營養服務水平二、提高臨床營養服務水平各醫療機構要強化整體診療觀念，推動建立覆蓋“疾病-營養-疼痛-心理-康復”等方面的綜合診療模式，將相關工作統籌融入診療工作中，系統提高醫療水平。要強化人員培訓，增進各科室醫務人員對臨床營養的認識和了解，增強臨床營養工作能力。鼓勵有條件的醫療機構臨床營養科積極參與特殊、疑難、危重、大手術等患者多

9、學科診療團隊，設置孕期營養門診、慢性病患者營養門診、減重門診等，為群眾提供便捷多樣的臨床營養服務。各地要將臨床營養工作納入醫聯體建設統籌推進，推動建立上下聯動的連續營養管理機制，提高下級醫院臨床營養接續治療能力，促進臨床營養服務向基層延伸。三、強化臨床營養質量管理三、強化臨床營養質量管理各地衛生健康行政部門要進一步健全轄區臨床營養醫療質量管理與控制體系，督促指導轄區醫療機構圍繞臨床營養專業年度質控工作改進目標，提升臨床營養醫療質量管理水平。各醫療機構臨床營養科要按照營養篩查及評估工作規范（試行），規范組織開展營養篩查及評估，特別是對老年、兒童、孕產婦、腫瘤以及手術患者等重點人群加強工作，不斷提

10、高住院患者營養篩查率和規范營養評估率。嚴格落實有關診療規范、臨床路徑等，規范開展營養失調病、營養代謝障礙、肥胖癥等疾病診療。各地衛生健康行政部門和各級各類醫療機構，要充分認識臨床營養對于提高診療效果、促進患者康復、保障患者安全等方面的重要意義，從切實維護人民群眾健康權益的角度出發，進一步健全完善制度體系，強化臨床營養工作落實。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）5 第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單發布，共第五批鼓勵研發申報兒童藥品清單發布，共15個品種個品種https:/ 種劑型，覆蓋全身用抗感染藥、呼吸系統用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑等治療領域。清單主要有四個特點：一是立足兒童用藥需求

11、，清單重點關注低齡兒童用藥、急搶救用藥等，聽取臨床一線意見，優先選取能解決臨床突出問題的藥品；二是貼近兒童用藥特點，清單中多個藥品國內已上市但無兒童適宜劑型，如口服溶液劑、乳膏劑等，同時關注兒童適宜規格，以增加兒童用藥順應性；三是加強相關政策協同，清單納入部分罕見病用藥，進一步加強與罕見病目錄的銜接，強化鼓勵兒童用藥研發的整體效應；四是兼顧企業研發意向，本次遴選結合前四批清單實施情況，通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了品種潛在的開發難度和市場空間。2016年以來，國家衛生健康委會同有關部門，先后制定并發布了四批含129種藥品的鼓勵研發申報兒童藥品清單。目前，其中的30個藥品已獲批上市，覆蓋

12、神經系統用藥、消化道和新陳代謝用藥、心血管系統用藥等8 個治療領域，其中有15個是罕見病用藥。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）6【區域動態】生物醫藥數字化運營合規發展指南在滬發布生物醫藥數字化運營合規發展指南在滬發布http:/ 年10 月14 日出臺了上海市浦東新區標準化創新發展的若干規定，首次提出標準創新聯合體及企業聯合標準的概念。在這一政策背景下，上海生物醫藥數字化運營標準創新聯合體（簡稱“標準創新聯合體”）應運而生，這也是行業內首個標準聯合體。標準創新聯合體的成立旨在推動生物醫藥產業數字化運營的標準創新和實踐，建設生物醫藥數字化運營標準創新載體，以標準化支撐生物醫藥產業數

13、字化轉型。截至目前，已有12 位創始成員單位加入，其中包含金賽藥業、康哲藥業、君實生物、博瑞生物等業內頭部藥企。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）7從標準創新聯合體成立至今，近8 個月的時間里，在上海市市場監督管理局及浦東新區市場監督管理局指導下，標準創新聯合體聯合優秀企業、行業協會、會計師事務所、律師事務所等做了大量調研溝通，由上海質量科學研究院結合政策引導與產業發展需求，經過6個多月的編寫，近18 次的修訂，最終形成生物醫藥數字化運營合規發展指南。在此過程中，標準創新聯合體召集了政府部門領導、創始成員單位、行業協會、醫生、律師、會計師召開了2 次正式意見征求稿全體成員座談會，共

14、計約150人次參與。通過聽取來自產業中不同角色給出的專業建議，進一步完善了該指南，并通過召開正式創始成員單位表決大會對指南進行最終審議與表決?！爸改系木帉?、制定、表決充分體現了全過程人民民主，是全過程人民民主在產業發展的生動實踐?！逼謻|新區政協副主席諸惠華說，指南的目標是推進產業健康發展帶來優質醫療服務，最終的受益者一定是人民群眾，而指南的制定過程則是全過程人民民主在產業發展推進解決民生問題上的新探索新實踐?！皹藴噬幌?，產業闊步前行?！逼謻|新區副區長呂雪城表示，發布生物醫藥數字化運營合規發展指南這一企業聯合標準是推動實施“浦東法規”，探索標準化創新發展的又一重要實踐，希望通過“標準”的發布

15、與實施，進一步促進提升生物醫藥產醫融合協同創新能力，“也希望更多企業主體參與聯合標準制定，擴大企業聯合標準的影響力”。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）8 釋放數據驅動力，上海數據交易所推出生物醫藥專區釋放數據驅動力，上海數據交易所推出生物醫藥專區https:/ 年第 9 期）9產品進行集中展示，包括上市藥品專利、醫保藥品信息、疾病分析、臨床試驗測試、行業分析數據等；相對應的典型應用場景，則包括醫藥器械、智慧診療、健康管理等。為激活生物醫藥的數據交易，上海數交所已經形成了一系列服務計劃，將面向行業需求，通過匯聚數據、完善管理、優化基建，持續探索新型交易模式。在數據方面，上海數交所將

16、匯聚醫藥專利、試驗測試、行業分析等數據，逐步構建高效、安全、跨地域、跨機構的數據流通網絡體系；在促進數據合規流動方面，將制定一系列制度規范與實操指引，并引入第三方對數據的合規、質量、資產等進行評估；在數據驅動產業創新方面，將通過構建數據標簽，實現數據的高效撮合匹配，推動人工智能等技術在醫藥領域創新應用。此外，上海數交所還將推動數據在保險領域的創新應用，促進數據資產化。據介紹，為了進一步加快生物醫藥數據的開發利用，上海數交所還將借助數商，通過生態合作打造市場化運營的新模式。其中，他們與上海芯超數據科技有限公司共建的中西醫重大疾病數據行業創新中心，計劃構建統一的行業數據標準和規范，面向重大疾病、人

17、群隊列、藥物篩選、免疫細胞等，匯聚各類高質量數據產品，助力中西醫重大疾病數據價值化。上海市生物醫藥研發和檢測用物品進口試點方案發布上海市生物醫藥研發和檢測用物品進口試點方案發布http:/ts.shtaixie.org/article/1620為助力加快我市打造新時代全球生物醫藥重大戰略產業高地，進一步打通生物醫藥研發和檢測創新鏈的堵點，提升生物醫藥產業能級，生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）10加快推進生物醫藥研發和檢測用物品進口試點，制定本方案?？傮w要求總體要求按照“創新體制機制、守牢風險底線、提升便利水平”的總體思路，建立“試點企業（研發機構）目錄”制度，按照由企及物管理理念

18、，實現納入目錄的生物醫藥企業（研發機構）進口研發用物品不需辦理進口藥品通關單，檢測監測機構進口微量檢測用標準品不需辦理農藥進口登記管理放行通知單有毒化學品進口環境管理放行通知單。在中國（上海）國際貿易“單一窗口”搭建進口生物醫藥研發和檢測用物品管理系統，形成信息化監管閉環。適用對象適用對象（一）本方案所指的生物醫藥研發用物品是指國內外未按照藥品批準上市銷售的原輔料、化合物等進口環節需申領 進口藥品通關單的研發用物品，麻醉、精神、放射性產品及易制毒化學品除外。（二）本方案所指的生物醫藥檢測用物品是指生物醫藥檢測業務所需的進口環節需申領農藥進口登記管理放行通知單有毒化學品進口環境管理放行通知單的微

19、量檢測用標準品。（三）生物醫藥研發用物品的進口用途僅限于申請進口的生物醫藥企業（研發機構）在本市范圍內開展研發自用；生物醫藥檢測用物品的進口用途僅限于申請進口的檢測監測機構在本市范圍內檢測自用，以上兩類物品均不得用于臨床試驗、銷售等其他用途。主要任務主要任務（一）建立市、區兩級生物醫藥研發和檢測用物品進口試點聯合推進機制。建立由市商務委牽頭，上海海關、市藥品監管局、市農業生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）11農村委、市生態環境局和市科委等多部門參與的市級聯合推進機制，辦公室設在市商務委。各區建立由商務主管部門牽頭，市場監管、農業、生態環境和科技等部門參與的區域聯合推進機制，辦公室設

20、在區商務主管部門，中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區（以下簡稱“臨港新片區”）相關機制職能由臨港新片區管委會承擔。（二）建立“試點企業（研發機構）目錄”制度?！霸圏c企業（研發機構）目錄”由市級聯合推進機制認定，市商務委、上海海關、市藥品監管局、市農業農村委、市生態環境局和市科委聯合發文公布?！霸圏c企業（研發機構）目錄”根據試點進程和企業（研發機構）的業務需求,實施動態調整，原則上每月調整一次。本市企業（研發機構）向所在區的區域聯合推進機制辦公室提出進入“試點企業（研發機構）目錄”申請，注冊在臨港新片區的企業（研發機構）向臨港新片區管委會申請。區域聯合推進機制和臨港新片區管委會初審企業（研發機

21、構）申請后，認為符合試點要求的，向市級聯合推進機制辦公室報送認定申請。納入“試點企業（研發機構）目錄”的企業（研發機構）須滿足以下條件：試點企業（研發機構）應具備與試點研發、檢測業務相匹配的業務規模、研發或檢測技術和項目經驗，具有相關物品使用全流程追溯的信息管理系統，具有良好的信用記錄，近三年來無嚴重失信行為。2.試點企業（研發機構）須建立內控制度，指定專人負責研發用物品、微量檢測用標準品進口管理工作，建立使用臺賬，在使用過程中嚴格按照規范進行管理和銷毀。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）123.試點企業（研發機構）須承諾遵守本方案的試點要求，承諾進口物品僅限于本市范圍內研發或檢測

22、自用，并接受進口物品全流程監管。（三）建設進口生物醫藥研發和檢測用物品管理系統。在中國（上海）國際貿易“單一窗口”搭建進口生物醫藥研發和檢測用物品管理系統（以下簡稱“管理系統”）。管理系統具備以下功能：1.接受相關物品進口的數據報備。進口業務開展前，接受試點企業（研發機構）對進口業務進行報備。2.形成進口物品的電子底賬。試點企業（研發機構）完成物品進口后，通過數據對接或頁面填報等方式，即時報送相關物品的進口、保存和使用等情況的數據和信息，對已耗用物品進行核銷，實現物品從進口至核銷的全流程信息同步。3.各區域聯合推進機制成員單位及臨港新片區管委會對試點企業（研發機構）業務開展情況及相關物品的保存

23、、使用、核銷及實驗室管理等情況的實施審核管理。4.市級聯合推進機制成員單位對試點企業（研發機構）的試點情況，及各區域聯合推進機制和臨港新片區管委會的審核情況進行核查。（四）規范試點業務流程。企業（研發機構）獲得試點資質后，須按照以下流程開展試點進口業務。1.業務報備。試點企業（研發機構）在進口業務開展前，將相關業務信息逐筆在管理系統上進行報備。2.數據同步。相關物品完成進口后，試點企業（研發機構）應當生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）13即時向管理系統報送相關物品的進口、保存和使用等情況的數據和信息。3.物品核銷。對耗用完畢的進口物品進行核銷。（五）試點便利化通關措施。納入“試點企

24、業（研發機構）目錄”的企業（研發機構）進口相關生物醫藥研發用物品，上海海關免予企業（研發機構）提交進口藥品通關單。納入“試點企業（研發機構）目錄”的檢測監測機構進口相關生物醫藥檢測用物品，上海海關免予企業（研發機構）提交農藥進口登記管理放行通知單和有毒化學品進口環境管理放行通知單。試點檢測監測機構可委托第三方進口用于本市范圍內自身檢測業務所需的檢測用物品?！霸圏c企業（研發機構）目錄”以外的企業（研發機構）物品進口仍按現行流程辦理。（六）明確違規責任。試點企業（研發機構）如有違規行為，一經查實，將取消試點資格，且試點期內不得再次申請試點資格。有關違法違規信息按相關規定納入企業信用記錄。涉及刑事犯

25、罪的，依法移送司法機關。保障措施保障措施（一）統籌協調推進。市級聯合推進機制各成員單位加強聯動，合力推進試點，放大試點效應。市商務委負責協調試點總體工作，市藥品監管局負責生物醫藥研發用物品的屬性界定，市農業農村委負責涉及農業進口許可證件的微量檢測用標準品的屬性界定，市生態環境局負責涉及環保進口許可證件的微量檢測用標準品的屬性界定，上海生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）14海關負責進口物品通關，市科委負責生物醫藥研發業務和生物醫藥全產業鏈發展協同。（二）加強組織實施。市、區兩級聯合推進機制成員單位在法定職責內各司其職，加強事中事后監管。各區域聯合推進機制成員單位及臨港新片區管委會對試

26、點企業（研發機構）的相關物品實際使用核銷、后續處置、實驗室管理等相關情況實施屬地管理，開展定期實地檢查，如發現違規行為，立即向對口市級部門和市級聯合推進機制辦公室報告。各區聯合推進機制和臨港新片區管委會每季度對試點企業（研發機構）進口研發用物品的研發屬性、管理、使用情況進行評估，評估報告報送市級聯合推進機制審議。市、區兩級聯合推進機制建立例會制度，強化各部門信息互通，對試點企業（研發機構）試點業務開展抽查，及時通報試點進展，協調解決試點中出現的問題。沈陽全面布局生物醫藥集群發展沈陽全面布局生物醫藥集群發展https:/ 日，沈陽晚報、沈報全媒體記者從沈陽市生物醫藥及醫療裝備產業集群高質量發展工

27、作措施（以下簡稱措施）新聞發布會上了解到，措施的實施將推動全市生物醫藥及醫療裝備產業體系不斷完善，市場主體不斷壯大，產業規模持續增長，到2025 年，產業規模力爭超過1000億元。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）15建立建立“1+2+3+N”產業布局體系產業布局體系生物醫藥及醫療裝備產業是關系國計民生的重要產業，也是我國現代產業體系中具有較強成長性、關聯性和帶動性的朝陽產業，更是建設健康中國和保障民生福祉的重要支撐。當天新聞發布會上，市科技局副局長李志勇介紹，按照市委、市政府工作部署，市科技局會同市發展改革委、市工業和信息化局、市衛生健康委等相關單位，制定了措施，通過進一步優化產

28、業布局、完善產業體系、提升創新能力、引進建設項目，做大做強沈陽市生物醫藥及醫療裝備產業，支撐全市經濟社會高質量發展。措施提出建立“1+2+3+N”的產業布局體系?！?”為未來產業，即前沿生物技術及其應用，包括合成生物、細胞基因、腦機接口、3D打印以及原研創新藥；“2”為主導產業，即改良型創新藥和藥械高端制造，包括小分子藥物、新型疫苗、新一代重組蛋白、新型給藥系統藥物等改良型新藥以及高端醫療設備、生物類似藥、高端仿制藥等高端藥械生產制造；“3”為轉型升級產業，即鼓勵化學原料藥向特色原料藥、化學仿制藥向高端制劑、低值耗材向高值耗材轉型；“N”為配套產業，包括核心零部件、關鍵原材料、CDMO、CRO

29、、藥械物流以及大健康產業（醫美產業和特醫食品）等。構建構建“一核兩翼多組團一核兩翼多組團”空間發展格局空間發展格局根據各區、縣（市）產業基礎和發展重點，措施還提出構建“一核兩翼多組團”空間發展格局。支持渾南科技城建設產業創新發展的核心承載區，打造新型研發機構、創新企業云集的“產業創新之芯”。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）16支持鐵西經濟技術開發區集中發展抗體、重組蛋白、高端化學制劑等領域，渾南高新技術開發區集中發展疫苗、眼藥、細胞治療、高端醫學影像設備等領域，打造我市生物醫藥及醫療裝備產業協同發展的兩翼。鼓勵沈北新區建設創新鏈與產業鏈深度融合的綜合性生命健康產業集聚區，大東區建

30、設前沿生物技術和高端醫療器械孵化轉化產業集聚區，新民市建設中藥現代化創新智造產業集聚區，形成差異化、專業化、特色化產業組團。助力打造生物醫藥創新高地，上海臨床創新轉化研究院成立助力打造生物醫藥創新高地，上海臨床創新轉化研究院成立https:/ 月，市政府在關于加強本市臨床研究體系和能力建設支持生物醫藥產業發展的實施意見中指出，要持續推進臨床研究成果轉化，支持建立市場化、專業化的醫學科技成果轉化服務平臺，促進高質量科研成果轉化，并探索建立作價投資所形成股權的持股平臺。按照市委市政府的部署要求，作為市級醫院政府辦醫的責任主體生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）17和國資投資、管理、運營的

31、責任主體，上海申康醫院發展中心充分調研并借鑒國內外先進經驗，依托本市市級衛生事業投融資改革的體制優勢，牽頭組建臨轉院，通過企業化運作，為市級醫院搭建“一站式”“全鏈路”臨床研究轉化平臺。目前，臨轉院業務主要圍繞“成果轉化促進”和“臨床研究服務”兩大核心功能，開展“臨床研究與隊列建設、轉移轉化與投資、人工智能與數據挖掘”等三大板塊業務。在臨床研究與疾病隊列建設板塊，臨轉院將打造由高水平PI 和PM 深度協作、基礎臨研團隊提供全方位支持的服務團隊，圍繞方案設計、臨床運營、項目管理、數據治理、統計分析等方面提供“一站式”專業服務，提升臨床研究和疾病隊列建設的效率、能力和質量，構建“上海有基礎、臨床有

32、特色、企業有需求、發展有前景”的臨床研究服務新模式，并在疾病隊列建設方面探索由政府引導、企業參與、市級醫院運行、臨轉院支撐的可持續發展機制和開放共享機制。在轉移轉化與投資業務板塊，臨轉院將以醫療創新資源集聚、科技成果轉化、硬科技企業孵化和未來醫療產業培育為著力點，加快打造產業領域聚焦、專業能力凸顯、示范效應明顯的高質量醫療成果孵化平臺。同時，臨轉院還將探索市級醫院在知識產權許可轉讓、作價入股等方面的路徑與經驗，提供臨床方案設計、商業顧問、知識產權保護等全流程“陪伴式”服務，幫助市級醫院早期成果快速實現產業化，整體提升醫院臨床創新成果的轉化成功率。上海臨床創新轉化研究院開展“臨床研究與隊列建設、

33、轉移轉化與投資、人工智能與數據挖掘”等三大板塊業務。在人工智能與數據挖掘業務板塊，臨轉院將挖掘、整合上海市級生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）18醫院創新力量、臨床資源和數據要素，圍繞醫療人工智能技術研發、真實世界數據挖掘賦能商保精算、臨床專病數據多模態語料建設等業務方向建設醫療大數據AI算法研發服務平臺，AI大數據商保精算風控分析平臺，真實世界醫療數據挖掘與語料服務平臺等平臺，助力上海生物醫藥先導產業整體的數字化、智慧化轉型升級。上海申康醫院發展中心主任王興鵬表示，上海市級醫院是疑難復雜疾病臨床診療的主力軍，也是醫藥衛生領域重要的創新策源地。臨轉院的成立，就是為了打通市級醫院臨床

34、創新與轉化的關鍵鏈路，促使市級醫院更好地聚焦醫療服務和臨床研究，推進高水平研究型醫院建設，讓更高質量的臨床研究成果惠及百姓、造?；颊?，進一步服務城市戰略、產業發展和人民健康。海滄海滄15條舉措條舉措 力推生物醫藥產業力推生物醫藥產業https:/ 條舉措全面提升生物醫藥產業的競爭力和綜合實力。在研發創新平臺方面，海滄區將支持高水平生物醫藥科技創新平臺建設，對新認定的各級重點實驗室、工程研究中心等給予最高300萬元的獎勵。對生物醫藥公共服務平臺將給予運營期間場地租金的全額補助。為了鼓勵企業研發創新，海滄區對創新藥和改良型新藥的臨床研究及注冊階段給予豐厚的補助。創新藥完成臨床前研究并獲得臨床批件或

35、臨床試驗默示許可的，將給予100萬元補助；完成期臨床試驗生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）19并取得藥品注冊證書的，補助400萬元。對于首次引進的創新藥、改良型新藥產業化項目，也有相應的補助政策，單個企業每年支持額度最高不超過1000萬元。在產品產業化方面，海滄區對取得藥品注冊證書或藥品補充申請批件并首次實現產業化的創新藥、改良型新藥和仿制藥給予高額獎勵。對引進的藥品注冊證書首次實現產業化的企業，也有相應的產業化獎勵，單個企業每年支持額度最高不超過600萬元。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）20【本地動態】支持生物醫藥產業發展支持生物醫藥產業發展 園區海關發布惠企園區

36、海關發布惠企10條措施條措施https:/ 級特殊物品審批流程，進一步壓縮審批辦理時限，原則上不超過2 個工作日，對AEO企業或有特殊需求的項目“即報即審”；提供特殊物品單位駐地風險評估服務，每年在園區開展4次及以上的高風險特殊物品風險評估活動，為特殊物品單位提供家門口的便捷服務。在深化改革方面，擴大長三角區域特殊物品風評結果互認范圍，加快滬蘇（州）城市一體化發展，鼓勵滬蘇（州）兩地有條件的企業申請長三角區域特殊物品風險評估結果互認企業“白名單”，采信相關風評結果，實現一地風評，區域共享使用；探索出境生物醫藥產品集中查驗，充分利用生物醫藥公共服務平臺，開展生物醫藥產品集中查驗，實現企業自主報驗

37、，貨物“即到即查”；加大生物醫藥企業信用培育力度，對生物醫藥企業開展專場宣講，對重點企業開展“一對生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）21一”信用培育，促進更多生物醫藥企業享受海關AEO便利措施。在支持企業“源頭創新”方面，推動出入境高風險特殊物品聯合監管機制提檔升級，聯合監管范圍由入境擴大到出入境，持續增加聯合監管企業和產品的“白名單”數量，根據企業需求“隨到隨評”，提升便利化水平；試點開展高風險特殊物品轉移機制，針對企業以藥檢為目的的高風險特殊物品轉移需求，探索建立異地轉移使用機制，打通產業發展堵點；深化進口研發測試用未注冊醫療器械備案制度，對進口涉證但未注冊的產品進行分級認定綜

38、合管理，解決生物醫藥企業研發過程中“無醫療器械注冊/備案證進口難”的痛點問題；實施生物醫藥研發用物品進口“白名單”制度，生物醫藥企業在研發過程中，進口作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品，可免于辦理進口藥品通關單。下一步，園區海關將深入貫徹落實黨的二十屆三中全會精神，認真落實海關總署和南京海關工作部署，聚焦生物醫藥“一號產業”，堅持問題導向，持續優化海關監管與服務，促進蘇州工業園區生物醫藥產業高質量發展。園區創新醫療器械全自動細胞顯微圖像掃描系統獲批上市園區創新醫療器械全自動細胞顯微圖像掃描系統獲批上市https:/ 2021 年 9 月，坐落于蘇州生物醫藥產業園生物醫藥產業監測月報（202

39、4 年第 9 期）22（BioBAY）一期，主要從事先進醫療器械、試劑耗材、AI輔助診斷軟件、數字醫療應用等的研發、生產和銷售。本次獲批的全自動細胞顯微圖像掃描系統可在5分鐘內自動完成單玻片掃描，基于深度學習算法能夠自動識別目標染色體或細胞，并采集高分辨率圖像，有效輔助醫生進行臨床診斷。今年5 月15 日，該產品進入江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序。園區市場監管局和藥管中心多次派專業人員赴企業開展面對面交流，積極建言獻策，指導完善質量管理體系，加速了產品上市進程。下一步，園區市場監管局、藥管中心將繼續做深做細生物醫藥領域企業服務工作，跟蹤創新醫療器械注冊進程，幫助企業解決急重難題，助力園區

40、生物醫藥產業高質量發展。蘇州生物醫藥分中心亮出蘇州生物醫藥分中心亮出“路線圖路線圖”https:/ 月中旬，教育部和江蘇省人民政府簽署協議，共建首個全國高校區域技術轉移轉化中心，以南京、蘇州為核心承載區，首批確定生物醫藥、信息通信、先進材料三大產業方向。其中，蘇州生物醫藥分中心落戶在園區的生物醫藥產業園四期。昨天的會議上，蘇州生物醫生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）23藥分中心明確了將在強化工作推進機制、公共平臺支撐、產教對接融合、體制機制創新和資源要素保障等5個方面發力。在強化工作推進機制方面，園區將完善蘇州生物醫藥分中心組織架構，適時設立由該中心與參建高校組成的聯合工作專班，推

41、動形成“1+2+N”聯動推進體系，為高校技術轉移轉化提供集群式、全流程、全要素、全天候服務。其中“1”為BioBAY，“2”為技術轉移轉化分中心、生物藥國創中心，“N”為公共技術服務平臺。在公共平臺支撐方面，園區將圍繞概念驗證、中試孵化、賦能加速等關鍵環節，持續加大資金投入，搭建完善“一站式”“全鏈條”公共轉化平臺體系。同時，優化既有公共技術平臺及設施設備的運行機制，優先面向參建高校提供個性化、定制型服務；發揮園區生物醫藥綜合服務中心、企業發展服務中心等公共服務平臺作用，主動靠前為項目團隊送政策、送服務。蘇州生物醫藥分中心將進一步強化產教對接融合，推動協同攻關；鼓勵參建高校參與重大任務建設。推

42、動校企協同育人，在已建專碩基地基礎上，推進與參建高校開展卓越工程師培養，依托獨墅湖青年創新創業港，針對轉化團隊中的學生組織創新創業教育、實踐。接下來，園區將加快研究出臺促進高校技術成果在園區轉移轉化的相關政策，給予全方位配套政策支持。支持高校聯合企業、科研院所組建創新聯合體，采用“揭榜掛帥”“賽馬制”形式遴選項目給予支持，鼓勵企業“出卷”，高校和企業共同“答卷”；充分發揮市、區已設立的各類國資和市場化基金優勢，探索設立生物醫藥概念驗證基金和“撥投結合”成果轉化基金，對早期科研成果予以更多支持。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）24 圓殼生物（蘇州）有限公司開業圓殼生物（蘇州）有限公

43、司開業https:/ 年，專注于器官芯片技術的研發與生產，致力于為藥物研發、疾病模型構建等領域提供創新且高效的解決方案。目前，圓殼生物已與國外多個科研院所單位、國內醫院及生物醫藥企業開展合作，提供新型體外藥物篩選芯片產品、非臨床及臨床研究等服務。圓殼生物創始人潘騰表示，圓殼生物將繼續以創新為核心，不斷推進前沿技術研發，助力實現藥物開發、疾病研究以及個性化醫療解決方案，并爭當行業領軍者，成為推動器官芯片技術走向實際應用的關鍵力量?，F場，圓殼生物與夏同生物科技（蘇州）有限公司、微納立方（北京）有限公司簽署了合作協議，共同推動圓殼生物產品在國內的發展與應用，促進圓殼生物進一步開拓市場。蘇州獨墅湖科教

44、創新區黨工委副書記、管委會主任陳莉表示，科教創新區積極推動創新鏈、產業鏈、資金鏈和人才鏈深度融合，匯聚了國家生物藥技術創新中心、中科蘇州藥物研究院、中國醫學科學院系統醫學研究院/蘇州系統醫學研究所、冷泉港亞洲等一流平臺和機構，不斷打造優質項目紛至沓來、一流人才加速匯聚、創新成果持續涌現的創新產業生態。接下來，科教創新區將攜手盛禾創新中心等一系列平臺，打造有利于創新資源加速集聚、科技成果有效轉化的開放創新生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）25生態，全力支持包括圓殼生物在內的優秀企業加速成長、開花結果。下一步，科教創新區將持續營造一流的營商環境、以更大力度、更優服務、更實舉措，助力更多

45、生物醫藥及大健康企業發展，為加快建設開放創新的世界一流高科技園區貢獻力量。捷報頻傳！園區生物醫藥產業加速出圈！捷報頻傳！園區生物醫藥產業加速出圈！https:/ 星湖街218 號是蘇州工業園區的地標性建筑蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）。多年來，BioBAY在全國生物醫藥產業園中穩居第一方陣，綜合競爭力、產業競爭力、技術競爭力、人才競爭力指標均名列前茅。2024年BioBAY更是捷報頻傳。逆勢斬獲資本融資逆勢斬獲資本融資 園內企業抒寫新篇章園內企業抒寫新篇章21 世紀經濟報道數據顯示，2024 年上半年，國內新藥領域共計發生投融資事件共121起，而在BioBAY這小小150萬平米的產業園內，

46、就有超過20家企業累計融資超24億元。普方生物、信諾維、智核生物、海邁醫療等一批優秀的biotech及高端醫療器械企業依舊受資本市場的關注。此外，賽分科技、映恩生物等眾多創新科技企業也都紛紛遞表港交所。2月20日，信諾維完成了7 億元的E 輪系列融資，本輪募集資金將主要用于推進其多條管線的國內外臨床試驗，完善自主創新的靶向治療、抗感染和PROTAC三大技術平臺，加速生產基地運營以及商業化團隊建設，推動產品早日上市惠及廣大患者。本輪融資由騰訊投資和國鑫投資聯合領投，濟南產發、華控投資、粵開資本、辰海資本、浦東創投、卓璞資本等多家知名機構共同參與，老股東正心谷資本持生物醫藥產業監測月報（2024

47、年第 9 期）26續支持，行遠致同擔任本輪融資的獨家財務顧問。4月9 日，智核生物完成近億元人民幣C+輪融資，本輪融資由元禾控股領投，裕智資本、見素資本、蘇州領軍創投跟投，老股東銳合資本繼續支持。本輪募集資金將主要用于公司即將上市的首個產品人促甲狀腺素注射液(rhTSH，商品名智舒嘉）的商業化、SNA002等創新放射性診斷藥物的臨床試驗，以及SNA014、SNA025 等全新靶點治療性核藥的IND推進，并進一步打造智核生物原創性的Smart系列放射性藥物開發平臺。6月21日，鼎科醫療完成E 輪數億元融資，本輪融資由君聯資本和啟明創投共同領投。本輪融資資金將用于加強制造中心和商業化建設，進一步提

48、升鼎科醫療在技術和產品創新上的領先優勢，并同步規劃海外市場投資與拓展。BD交易屢破記錄交易屢破記錄 園內企業獲全球認可園內企業獲全球認可國內外生物醫藥領域的BD交易活動異?；钴S，不斷刷新的交易記錄似乎預示著全球投融資市場的回暖，BioBAY醫藥創新的實力逐漸得到了全球的認可。亙喜生物、宜聯生物、亞盛醫藥等17 家企業紛紛達成重要合作，累計交易金額近70 億美元。這些合作將為企業在藥物研發、商業化推廣等方面注入新動力，進一步推動行業發展。在當前的醫藥產業生態中，海外藥企積極通過licensein等策略，旨在擴充其新藥研發管線，并憑借成熟的營銷網絡實現高效的商業化運營。對于國內藥企而言，通過海外授

49、權的方式不僅能有效回籠資金，減輕資金壓力，還能加速新藥研發的商業化進程。1月2 日，2024年第一單中國創新藥“出?！钡慕灰捉痤~就超過生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）27了10 億美元，全球醫藥巨頭羅氏與宜聯生物達成全球合作和許可協議，雙方將合作開發靶向間質表皮轉化因子（c-MET）的下一代抗體偶聯（ADC）藥物候選產品YL211，用于治療實體瘤。2 月中旬，亙喜生物也開創了中國Biotech 并購史上第一單，以12億美元、62%的溢價成為第一家被跨國藥企并購的本土生物醫藥企業。而阿斯利康看中的其主要看上的是亙喜生物的核心在研產品GC012F，這是一款基于亙喜生物專有的FasTC

50、AR 技術平臺開發的BCMA/CD19 雙靶點自體CAR-T 細胞療法。目前，該公司正在開展FasTCAR-T GC012F的多項臨床研究，適應癥覆蓋多種血液腫瘤和自身免疫性疾病。6月14日，亞盛醫藥與武田簽署獨家選擇權協議，就公司的第三代BCR-ABL 酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐立克（奧雷巴替尼）達成獨家許可協議。武田將獲得開發及商業化奧雷巴替尼的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港、澳門及中國臺灣等地區除外。重磅產品獲批上市重磅產品獲批上市 園內企業頻結碩果園內企業頻結碩果創新產品上市是評判一個地區生物醫藥產業創新能力和活力的重要標志，BioBAY今年創新藥械利好消息頻傳，多次填補行業空白

51、，為行業的高質量發展提振信心。截至目前，BioBAY累計批準生產上市藥品48件，其中2024年新增上市藥品10款。在醫療器械領域，新增34款三類醫療器械產品，此外園內16家醫療器械企業的24個產品已經進入國家醫療器械創新產品審批“綠色通道”。4月11日，智核生物研發的人促甲狀腺素注射液智舒嘉獲批上生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）28市，適應癥為用于無遠處轉移的分化型甲狀腺癌患者在甲狀腺全切或近全切除術后碘清除殘余甲狀腺組織的輔助治療。這是國內首個上市的重組人促甲狀腺激素（rhTSH），填補國內分化型甲狀腺癌治療空白。6月12日，興盟生物研制的I 類創新藥澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液

52、克瑞畢獲批用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫治療。該產品為國內首個符合世界衛生組織（WHO）推薦的抗狂犬病雞尾酒抗體。8月6 日，信邁醫療研發的腎神經標測/選擇性消融系統獲批三類醫療器械注冊證，為全球首款可標測腎神經的腎動脈射頻消融類產品。8月22日，信達生物研發的達伯特（氟澤雷塞片）獲批用于治療至少接受過一種系統性治療的KRASG12C 突變的晚期非小細胞肺癌成人患者。這是中國首個獲批的KRASG12C抑制劑，填補了40年國內治療空白。醫藥企業盛大開業醫藥企業盛大開業 創新生態加速構建創新生態加速構建栽下梧桐樹，引得鳳凰來。歷經17 年發展的BioBAY 孕育了一批自主品牌創新型企業，如信達

53、生物、百濟神州、基石藥業、亞盛醫藥等。如今的BioBAY活力依舊，截止目前超620家企業入駐BioBAY，涵蓋創新藥研發、高端醫療器械、生物技術及大健康等領域。2024 年上半年，10 家重點企業舉辦了盛大的開業儀式，包含海邁生物、益鉑生物、索特醫療、博瑞醫藥、飛依諾等。4月26日，微譜生物科技二期實驗室在BioBAY五期隆重開幕，標志著微譜在生物安全研究領域完成了新一輪的持續擴張與戰略加碼。以本次開業為新起點，微譜生物科技將進一步加速賦能園區生物醫藥生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）29及大健康產業發展，為提升我國醫療檢測競爭力和品牌影響力貢獻力量。5月16日，環心醫療總部基地開

54、業儀式在生物醫藥產業園五期內隆重舉行。在新的起點上，環心將繼續秉承“創新發展、精益求精”的精神，為中國醫療器械的發展添磚加瓦，給病患帶來更多治療方式。5月18日，海邁醫療在BioBAY三期B 區舉行喬遷開業慶典。以本次喬遷開業為新起點，海邁醫療將持續加快創新技術研發和臨床轉化，進一步解決傳統技術路線諸多缺陷，實現人工血管標準化生產，從源頭上突破人工血管的“卡脖子技術”。8月14日，益鉑生物開業典禮在蘇州獨墅湖世尊酒店隆重舉行，正式宣告進軍生物醫藥臨床前CRO領域。作為CRO領域的后起之秀，專注于藥物早期篩選、非臨床藥理藥效、DMPK與安全性評價。成立后將為園區生物醫藥產業發展加速賦能，為早期篩

55、選及非臨床評價貢獻力量。2024年，生物醫藥行業挑戰和機遇交織。時代留給BioBAY乃至整個中國生物醫藥創新者一個全新的命題，BioBAY的創業者們凱歌而行，乘勢而上，書寫一頁頁澎湃的篇章。在這里，BioBAY與企業攜手共進，以無畏的勇氣和堅持創新的精神，為建設世界一流的生物醫藥產業而奮斗。高起點打造高起點打造“中新蘇州醫學中心中新蘇州醫學中心”https:/ 年第 9 期）30醫院總建筑面積將達到52萬平方米，規劃床位達3000張，并將對接國際醫學研究前沿，做強“中新蘇州醫學中心”。對標國際先進標準對標國際先進標準 計劃明年底全面投用計劃明年底全面投用蘇大附四院是蘇州大學直屬附屬醫院，也是蘇

56、州工業園區首家現代化公立三級醫院，位于獨墅湖科教創新區，地處地鐵2 號線、8 號線交匯處，交通便利，同時集醫療、教學、科研等功能于一體。記者在建設現場看到，該院二期項目正在加快推進建設。主體建筑結構封頂后，將陸續進入幕墻外裝、內裝施工、安裝醫療設備等環節。醫院黨委書記侯建全介紹，二期項目預計明年底正式投用后，將與一期項目形成“1+12”的合力，大幅提升綜合救治水平。屆時，醫院將擁有39個臨床科室、7 個醫技科室和2 個研究機構，并配有醫療中心、科教綜合樓、感染科樓及其他輔助配套建設。值得一提的是，醫院將對標國際前沿，借鑒新加坡在醫學技術創新、生物醫藥等領域的先進經驗，高層次、高起點打造“中新蘇

57、州醫學中心”，包括建設國際診療中心、中新醫學實驗室、中新醫學培訓交流中心、中新臨床新藥試驗中心等。2020年底，蘇大附四院正式開診。近4年來，該院多措并舉，著力推動高質量發展。去年3 月，醫院順利通過三級綜合醫院定級評審。醫院已獲得國家藥物臨床試驗機構備案（GCP）、人類輔助生殖技術（ART）、電子病歷系統五級等認證或資質，建成市胸痛中心、市危重孕產婦救治中心，掛牌國家生物藥技術創新中心臨床分中心、國家惡性腫瘤臨床醫學研究中心蘇南分中心。今年3月，醫院引進應用第四代達芬奇手術機器人，助力提供更精準、優質的診療服務。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）31“家門口家門口”的大醫院的大醫

58、院 補齊區域醫療短板補齊區域醫療短板據了解，為更好地服務周邊市民，蘇大附四院積極發揮龍頭作用，在建設完善胸痛、心衰、房顫、高血壓“四大救治中心”的基礎上，攜手園區11家公立基層醫療機構，打造具有園區特色的“1+11+X”醫療聯合體，建立臨檢、影像、病理、心電和消供“五大區域中心”。這樣，市民在園區任何一家公立醫療衛生機構求醫，都有三級醫院的優質服務“托底”，看病更放心。侯建全介紹，醫院毗鄰蘇州生物醫藥產業園、享有園區自貿區先試先行政策，為推動醫學新技術、新產品創新與應用轉化提供了優質“土壤”。目前，醫院積極推動“院士+主委聯盟”模式，積極發揮院士、主委在臨床和科研領域的影響力，聯動開展一批有影

59、響力的多中心臨床研究，推動更多臨床新藥、新器械項目落地，有望造福更多患者。醫院還將與國家生物醫藥技術創新中心深入合作，形成“臨床-研究-轉化-落地”的完整創新鏈條。為便利市民就診，醫院還從細微處著手，積極查漏補缺。今年4月，該院增設了全市首個“智能車道潮汐機器人”，可以高效、快捷地自動切換車輛入院等候車道，便利市民在就診高峰期快速入院；同步增設了智能停車提示系統等設施，暢通患者的就醫路。近期，在常規急診服務基礎上，該院又新增了急診口腔、急診耳鼻咽喉兩個科室，提供24 小時急診?？品?。同步新增皮膚科、眼科夜間門診服務，滿足上班族、師生等人群需求?！皳屪ザ诮ㄔO的時間窗，我們將進一步對標先進，打

60、造區域醫療高地?！焙罱ㄈ硎?，醫院將大力發展特色技術，抓好重點專生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）32科、學科建設，持續引進、培養一批優秀人才，加強研究型、國際化、高水平醫院的建設，為蘇州市民提供更多優質醫療服務。生物醫藥產業園政務服務體驗官生物醫藥產業園政務服務體驗官2.0揚帆起航揚帆起航https:/ 月3 日，蘇州工業園區行政審批局攜手生物醫藥產業園、科教創新區管委會等多元力量，拉開了2024 年生物醫藥產業園政務服務年生物醫藥產業園政務服務體驗官體驗官啟航儀式的序幕。去年，為進一步拓寬基層政務監督反饋渠道，優化提升“15分鐘政務服務圈”效能，園區行政審批局首次創立“政務服務

61、體驗官”制度，依托生物醫藥產業園基層政務服務先鋒站，以“體驗+監督”的多元視角為基層政務服務質量建言獻策。經過多次體驗活動，生物醫藥產業園先鋒站匯集整合并落實整改近40 條“金點子”，搭建起政務服務兩端深度交流的橋梁，以企業需求為行動指南，有效推動政務服務效能持續提升。今年，園區行政審批局將啟動基層政務服務體驗官2.0版本，通過不斷優化體驗官隊伍組成，進一步豐富體驗官活動形式，深度聚焦產業發展，構建更為親和多元的溝通平臺，力爭收集更多維度、更多細節的有效反饋，調動更多資源為企業精準供給更高質量的增值服務。本次誠邀12位企業精英加入2024年度政務服務體驗官隊伍，并邀請兩名2023 年度體驗官代

62、表就體驗活動收獲、如何提出政務服務優化“金點子”進行分享?；顒蝇F場，園區行政審批局特別組織了系列專題分享，邀請行業專家及職能部門代表，就中華人民共和國公司法新規下的企業治生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）33理、企業信用體系構建、防范金融詐騙等熱點議題進行深入剖析，旨在為企業提供全方位、多層次的政策指導與實務支持，助力企業健康快速發展。下一步，園區行政審批局將持續優化“15分鐘政務服務圈”效能，主動傾聽企業訴求，真誠回應企業關切，以惠企利民為出發點和落腳點，用勇于改革的擔當和不懈創新精神破解難題，不斷探索創新服務模式，構建更加便捷、高效、貼心的政務服務環境，助力推動蘇州工業園區經濟

63、社會高質量發展邁上新臺階。園區生物醫藥產業海關園區生物醫藥產業海關“關心助企關心助企”工作站揭牌工作站揭牌https:/ 多家生物醫藥企業，涵蓋了新藥研發、生物藥生產、高端醫療器械制造等多個領域，形成從孵化、中試到產業化的完整產業鏈條，產值連續多年保持高速增長。此次揭牌啟用的園區生物醫藥產業海關“關心助企”工作站是南京海關所屬蘇州工業園區海關聯合南京海關衛生檢疫處共同設立的對企咨詢平臺，專注于解決當地生物醫藥企業在進出口環節辦理海關業務時遇到的堵點、難點問題，為企業提供海關“一站式”全鏈條的精準高效服務，因地制宜助力園區生物醫藥產業等新質生產力發展。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期

64、）34針對生物材料進出口需求量的大幅增長，園區海關積極發揮職能優勢，創新監管模式，優化服務機制，推動生物醫藥產業高質量發展?！皠e看我們這個工作站只有小小的23 個平方，但我們提供的服務很多?！眻@區海關企業管理處副處長劉奇介紹，“關心助企”工作站除了提供包括特殊物品衛生檢疫的審批、使用單位考核、進出境申報、查驗、后續監管，涉及生物材料檢疫的進境資質監管，知識產權海關保護等在內的業務咨詢與指導服務外，還積極幫助企業享受海關生物醫藥政策創新優惠，推廣“出入境特殊物品聯合監管機制”“長三角區域特殊物品風險評估結果互認”等惠企創新舉措?！肮ぷ髡驹谇捌谠囘\行期間，通過海關專家一對一輔導，我們公司通過了蘇州

65、工業園區出入境特殊物品聯合監管綜合評估?！边~杰轉化醫學研究（蘇州）有限公司項目總監李麗莎介紹，加入聯合監管試點后，特殊物品進口難的問題解決了，審批流程也大大簡化了，通關時效提高了40%。園區海關副關長顧惠娟表示，下一步，園區海關將持續完善“關心助企”工作站的各項服務功能，并根據企業的實際需求，優化作業流程、拉長享惠清單，持續提供高效便捷的海關業務服務，促進轄區生物醫藥產業高質量發展。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）35【投融資動態】仁遠生物加速血管修復干細胞療法研發與商業化仁遠生物加速血管修復干細胞療法研發與商業化https:/ 月，仁遠生物宣布完成數百萬元種子輪融資，投資方為知

66、名科技風險投資機構深圳普禾資產管理有限公司（以下簡稱“普禾資本”）。仁遠生物由張磊博士于2023 年發起創立，是一家開發血管修復干細胞療法的創新企業?；趯Ｓ械难苄迯透杉毎夹g，仁遠生物打造了技術領先且應用廣闊的血管修復干細胞療法研發平臺。目前，仁遠生物在心腦血管領域布局了4 大產品管線，具體包括針對心腦血生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）36管疾病治療的VCP01、VCP02、VCP03藥品以及MV3D-01型3D血管芯片兩大系列產品。其中，VCP-01/02/03 系列產品預計將于2025年申報IND。國產眼科高端械企麥得科科技完成近國產眼科高端械企麥得科科技完成近2億元人民

67、幣億元人民幣B 輪融資輪融資https:/ 以及近視矯正離焦鏡在內的多款核心產品，致力于成為全球高端眼科器械研發制造的領軍企業。立足于原研材料、智能制造、光學設計等創新平臺，麥得科科技已建立眼科醫療器械創新閉環，通過多學科交叉互動合力形成豐富管線。目前公司擁有兩款經過長效臨床驗證的原研植入材料，可分別用于近視屈光晶體、白內障人工晶體，提供更好的光學性能?；谠胁牧霞俺墒熘圃旃に?，公司已進階下一代智能制造平臺，從材料合成、模具制造、制模工藝、機械加工，打磨全產業鏈工藝，解決“卡脖子”難題。麥得科科技更具有快速的產品設計迭代能力，立足于有限元、流體力學、視光學的數學建模能力，并結合及時的臨床反饋

68、，形成研發閉環。生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）37中國的屈光手術量位居全球前列，但滲透率相對較低，預示著巨大的增長潛力。在近視手術領域，近視屈光晶體仍有龐大市場空間，麥得科科技的MPL 產品以其廣泛的患者覆蓋、高安全性和可逆性在全球市場上展現出巨大的商業價值。作為屈光晶體手術技術路徑中的佼佼者，公司獨有的軟性屈光晶體材料已經過20 年臨床驗證，并以其更輕、更軟的特性，展示了其良好的生物相容性和穩定性。今年3月，MPL正式進入東南亞市場，標志著公司全球化戰略的持續推進。目前，MPL已獲得CE、韓國等地的注冊證，國內臨床試驗也已高效完成臨床入組。在白內障領域，公司前瞻性地布局了中高

69、端白內障人工晶體IOL，填補了國產市場的空白。公司獨有的智能調光材料，擁有20 年的水解和光學穩定性，已在美國、歐盟和中國獲得了專利，并將基于獨有的材料特性升級制造工藝，極大程度地改善成本費用。另外，麥得科科技更是前瞻性地布局下一代晶體，已覆蓋功能型單焦晶體、復雜光學晶體，材料及光學設計對標國際大廠，專注創新與超越。分子之心獲數億分子之心獲數億A 輪融資輪融資https:/ 蛋白質設計平臺公司分子之心分子之心宣布于近期完成A 輪融資。本輪融資額達數億元人民幣，由謝諾投資、深創投聯合領投，商湯國香資本、久奕投資跟投。作為具有行業標桿地位的AI 生物大分子設計平臺公司，分子之心本輪融資將進一步提速

70、AI生物基礎設施建設。分子之心創始人、國際知名計算生物學家許錦波表示，本輪融資生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）38將用于進一步擴大頂級復合型人才團隊，深入完善AI 蛋白質基礎大模型、AI蛋白質優化設計平臺MoleculeOS等生物經濟共性技術平臺，加速AI 蛋白質技術的產業落地和商業化進程?！拔覀冇肁I 設計超越自然進化的超級蛋白，并通過AI 蛋白質基礎設施建設，把蛋白質設計這一科學問題轉變為可編程、可預測的工程問題?！贝送?，分子之心還將探索從蛋白質元件設計到代謝通路設計、工藝優化等生物經濟領域研發、生產全流程的系統性優化設計。截至目前，分子之心累計完成3 輪融資，過往投資方包括

71、合成生物學龍頭企業凱賽生物、紅杉中國、百度BV、聯想創投等。君合盟完成近君合盟完成近3.5億元億元B 輪及輪及B+輪融資輪融資https:/ 億元B 輪融資后，僅時隔3 個多月，再次完成超2 億元B+輪融資，累計融資金額近3.5億元。B+輪融資由國投創合領投，弘盛資本、元禾控股、新氧集團跟投，凱乘資本連續多輪擔任獨家財務顧問。本輪融資募集資金將主要用于進一步推進公司在研產品管線開發，深化嚴肅醫療及消費醫療領域布局，加快公司產品管線產業化落地及商業化推廣。短短3個月時間市場化機構及產業方機構的連續加持，不僅充分體現了資本市場對君合盟團隊及技術的高度認可，更為公司提供了從研發生產到產品申報及市場推

72、廣的全方面資源配置與賦能，實現公司快速發展。君合盟成立于2020年11月，是一家專注于重組蛋白創新藥物及生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）39合成生物學領域創新產品開發的生物科技公司，憑借多年的重組蛋白藥物研發及產業化經驗，實現了覆蓋產品開發全流程的核心技術、平臺、及人才的積淀，形成了一套完整的技術及產品開發體系。公司的研發管線布局圍繞嚴肅醫療、消費醫療、代謝等擁有廣闊市場的前沿蛋白藥物領域，已實現包括重組I/III型人膠原蛋白原液及制劑、重組A 型肉毒毒素等在內的高端重組蛋白產品的規?；糯?，技術水平及產業化進展處于國際領先水平。本次融資完成后，君合盟將繼續積極推進核心產品管線的

73、研發及臨床進程，持續深耕嚴肅醫療與消費醫療領域的實際應用，結合市場需求不斷豐富其終端產品管線，使企業早日進入產品商業化階段。君合盟CEO 徐葵表示：非常感謝各位投資人對公司的認可與支持，感謝凱乘資本的持續陪伴以及團隊專業、高效的服務，協助公司快速完成本輪融資。消費醫療及嚴肅醫療領域具有巨大的市場潛力，君合盟堅持以市場需求為中心，底層技術創新迭代為驅動，布局具有自主知識產權的技術平臺及產品管線。我們接下來將繼續努力加速推進在研管線進度，相信在團隊和投資機構的共同努力下，公司一定可以發展成為重組蛋白藥物領域的佼佼者。思埃然醫療完成億元融資，加快推進高端眼科手術產品國產化思埃然醫療完成億元融資，加快

74、推進高端眼科手術產品國產化https:/ 年第 9 期）40思埃然醫療成立于2022 年7 月，是一家集研發、生產、銷售為一體的創新醫療器械企業，專注于為眼科提供精準智能化微創手術治療方案。目前在研產品主要包括超乳玻切一體機及其配套耗材，數字化手術顯微鏡等高端眼科手術器械?；萦浪幯型瓿苫萦浪幯型瓿葿 輪超億元融資輪超億元融資https:/ 輪超億元融資，本輪融資由多個家族辦公室共同投資?；萦浪幯谐闪⒂?018 年5 月，專注于改良性新藥研發，擁有多個高端制劑關鍵技術研究平臺，研發領域聚焦于抗腫瘤藥、鎮痛藥、心腦血管藥和兒童用藥，產品涵蓋靶向多肽偶聯藥物、長效注射制劑、納米晶、納米膠束、新型吸入

75、制劑、緩控釋制劑等各種高端制劑?；萦浪幯凶灾鏖_發的納米膠束技術、靶向多肽偶聯藥物技術、新型吸入給藥技術均屬國際領先。目前已有1 個一類新藥、4 個二類新藥處于臨床階段，1個仿制藥已獲得生產批件。2021年7月惠永藥研成立全資子公司上?；萦乐扑幱邢薰?，主要承接母公司研發產品的產業化環節?；萦乐扑幷嫉?8 畝，總建筑面積30000平方米，擁有一條細胞毒類復雜注射劑生產線、一條激素類復雜注射劑生產線、一個多功能口服固體制劑生產車間。公司入選上海市“張江研發+上海制造”重點企業，獲得了市區兩級專項支持?；萦浪幯袆撌既思娑麻L王浩博士表示：“非常感謝上海生物醫藥基金及其他老股東對惠永的關心和幫助，也非

76、常感謝本次新進股東對生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）41惠永的認可與支持。本輪融資將進一步加強公司在藥物制劑領域的研發和產業化能力，希望通過我們的努力，可以在制劑領域讓中國掌握自己的核心技術，讓更多科研成果變成可以產業化的藥品。華大優益完成數千萬元級人民幣華大優益完成數千萬元級人民幣Pre-A輪融資輪融資https:/ 年9 月，公司借助深圳華大基因農業控股有限公司（華大農業）在動植物研究領域積累的基因組數據優勢，以基因科技為手段旨在打造覆蓋農業和人體健康的領先企業。初期以“精準營養”為主營業務，逐步開拓菌肥、種業、動植物精準營養等新業務方向，以基因科技為手段，圍繞人、動植物的營

77、養需求和生長發育開展業務。同時擁有動植物種質資源多組學大數據中心，提供動植物種業數據服務業務，打造全球領先大數據智能育種解決方案提供商。公司具備強大的技術積累及技術平臺，具備多元化微生物篩選平臺、分子育種平臺，過往擁有“農業基因組學國家重點實驗室”、“基因組學農業部重點實驗室”、“深圳市基因組學重點實驗室”、“益生菌實驗室”等認證技術平臺。借助華大農業開發的微生物高通量技術平臺，可以培育多元及更優勢菌株；知識產權方面，菌株有超千株保藏菌株，數十項專利保藏菌株，申請數十項專利；農業部分擁有209項發明專生物醫藥產業監測月報（2024 年第 9 期）42利，20余項新品種權；擁有全球最大的農業物種基因組數據庫，鑒定和保存了20000多株菌，擁有龐大的菌株庫；動植物DNA 樣本、種質資源、細胞系等資源材料30000余份。在本輪資本的助力下，公司將繼續堅持以研發創新為驅動，加快技術平臺的擴建和升級、進一步拓展合成生物學、益生菌、農業科技及大健康醫療領域新興場景的應用，加快公司在B 端及C 端業務的雙輪驅動快速發展，以基因科技打造國內領先菌株健康及農業科技平臺。