醫藥生物行業：CXO系列之CDMO產業轉移+新冠疫情驅動發展本土醫藥發展催生新動能-20220215（40頁）.pdf

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1、 2 CXO 系列之 CDMO：產業轉移+新冠疫情驅動發展，本土醫藥發展催生新動能 Table_Industry 醫藥生物 Table_ReportDate2022 年 02 月 15 日 2 證券研究報告 行業研究 行業深度研究 醫藥生物醫藥生物 投資評級投資評級 看好看好 上次評級上次評級 看好看好 郵編：100031 產業轉移產業轉移+ +新冠疫情驅動發展，新冠疫情驅動發展，本土本土醫藥醫藥發展發展催生新動能催生新動能醫藥外包服務醫藥外包服務行業行業深度報告深度報告 Table_ReportDate 2022 年 02 月 15 日 本期內容提要本期內容提要: : Table_Summa

2、ry 緊隨技術發展，緊隨技術發展，多領域、多維度多領域、多維度參與參與藥品藥品研發研發生產生產過程過程。目前全球CDMO 行業正處于新一輪醫藥研發浪潮催生的黃金時期，經過多年發展，呈現多樣性格局：分地區看，歐美 CDMO 占據全球主要市場，但由于人力成本、環保壓力、產能配置等原因，全球產能持續向中國、印度等國轉移；分領域看，小分子 CDMO 方興未艾、處于產業升級期，大分子 CDMO 處于高速發展早期、行業集中度較高，新興領域 CGT CDMO 賽道火熱、龍頭公司紛紛布局搶占市場；分維度看，龍頭 CDMO 優勢業務持續進行產品升級、布局新興業務及上下游業務以搶占市場，特色 CDMO 著重發展優

3、勢業務、擴大產能、提升技術實力及競爭力，其他 CDMO 不斷承接轉移產能、打造優勢業務、增厚實力以打破競爭壁壘。 降本增效、降本增效、全面服務、需求上升，全面服務、需求上升，全球全球 CDMO 行業景氣度不斷上行業景氣度不斷上行，有望成為千億美元市場行，有望成為千億美元市場。通過對比代表公司數據可發現，全球CDMO 公司人均成本小于全球制藥公司，且 CDMO 公司在毛利率較低的情況下可獲得與制藥公司近似的凈利率，成本優勢顯著。政策導向、人口老齡化、新興技術的涌現推動醫藥市場規模及研發投入增長，新藥研發周期拉長、投入回報率下降、綜合成本上升等推升CDMO 需求及滲透率，據 Frost & Sul

4、livan 統計，2020 年全球醫藥企業研發支出達 2048 億美元，同比增速達 12%，全球 CDMO 行業規模約為 554 億美元，增速約 13%，預計全球 CDMO 行業規模將在 2025年超 1000 億美元。 中國中國 CDMO 行業行業地位持續提升，本土醫藥發展有望驅動行業再創輝地位持續提升，本土醫藥發展有望驅動行業再創輝煌?；?。根據 Frost & Sullivan 數據，中國 CDMO 行業 2020 年行業規模約為 317 億元，增速約 38%，近五年及后五年增速將持續高于全球平均增速。我們認為，我國 CDMO 行業的驅動因素可具體分為三類：1）持續性驅動因素：中國的工程師

5、紅利、政策的創新導向；2）中長期驅動因素：全球產能轉移（包括疫情帶來的額外推動） ；3）未來長期推動因素：中國 CDMO 企業供應鏈地位提升、中國創新藥及新興技術興起帶來的長期機遇。CDMO 行業的發展及未來與醫藥行業深度關聯，本國醫藥的發展有望為中國 CDMO 行業產業升級及長期發展提供新動能。 投資建議：投資建議： 關注國內具有規?；瘍瀯?、 擁有差異化能力、 不斷拓展業務范圍的優質公司，如藥明康德、博騰股份、凱萊英、藥明生物、康龍化成、和元生物等。 風險因素：風險因素：政策變動、國際關系、 行業競爭加劇、 醫藥行業發展不及預期、醫藥研發投入或外包服務率降低、外匯波動等風險。 cUdYwVj

6、WlXbYxUoPqRnN7N8Q9PoMqQtRpNfQoOpNiNoPrO8OqQxONZqRvMvPnPrO 3 目目 錄錄 1. CDMO：提供多領域、多維度的醫藥研發生產外包服務：提供多領域、多維度的醫藥研發生產外包服務 . 6 1.1. 緊隨技術發展、覆蓋三大領域緊隨技術發展、覆蓋三大領域 . 7 1.2. 多維度服務滿足醫藥行業需求多維度服務滿足醫藥行業需求 . 9 2. 多因素驅動多因素驅動 CDMO 行業強勁增長，技術打開行業天花板行業強勁增長，技術打開行業天花板 . 10 2.1. 成本上升、回報下降，藥企開啟“輕資產模式”成本上升、回報下降，藥企開啟“輕資產模式” . 1

7、0 2.2. 降本增效、全面服務，降本增效、全面服務，CDMO 滲透率持續提升滲透率持續提升 . 13 2.3. CGT 成研發熱點，技術迭代驅動遠期增長成研發熱點，技術迭代驅動遠期增長 . 14 2.4. 高需求帶來高投入、鑄就千億美元市場高需求帶來高投入、鑄就千億美元市場 . 15 3. 中國中國 CDMO 行業地位持續提升，本土醫藥發展催生新動能行業地位持續提升，本土醫藥發展催生新動能 . 16 3.1. 工程師紅利持續，頂層制度引領行業發展工程師紅利持續，頂層制度引領行業發展 . 17 3.2. 全球產能持續轉移，新冠疫情帶來短期超額增量全球產能持續轉移，新冠疫情帶來短期超額增量 .

8、18 3.3. 中國醫藥研發加速發展，驅動中國醫藥研發加速發展，驅動 CDMO 行業遠期增長行業遠期增長 . 20 3.4. 中國中國 CDMO 行業滲透率有望進一步提升行業滲透率有望進一步提升 . 21 4. LONZA-全球龍頭全球龍頭 CDMO 的發展與啟示的發展與啟示 . 21 4.1. 緊隨創新，多領域、全球化布局成就龍頭緊隨創新，多領域、全球化布局成就龍頭 . 21 4.2. 四大業務板塊聯動，打造全球醫藥四大業務板塊聯動，打造全球醫藥 CDMO 領先平臺領先平臺 . 22 4.3. 四位一體鑄就全球醫藥研發生產四位一體鑄就全球醫藥研發生產 TOP1 . 24 5. 跟隨創新、多面

9、擴張跟隨創新、多面擴張-國內國內 CDMO 公司介紹公司介紹 . 24 5.1. 藥明康德：覆蓋藥明康德：覆蓋 CXO 全產業鏈的領軍者全產業鏈的領軍者 . 25 業績持續高速增長，龍頭地位穩固業績持續高速增長，龍頭地位穩固 . 25 小分子小分子 CDMO 穩居國內第一，穩居國內第一，CGT CDMO 沖擊全球前三沖擊全球前三 . 27 5.2. 博騰股份：持續優化原料藥博騰股份：持續優化原料藥 CDMO 產品結構，積極拓展產品結構，積極拓展 CGT 業務業務 . 29 5.3. 凱萊英：全球產業鏈地位持續提升凱萊英：全球產業鏈地位持續提升 . 31 5.4. 藥明生物：國際領先的生物藥明生

10、物：國際領先的生物 CDMO 龍頭公司龍頭公司 . 34 5.5. 康龍化成：持續拓展綜合康龍化成：持續拓展綜合 CDMO 服務能力服務能力 . 36 5.6. 和元生物：聚焦和元生物：聚焦 CGT，靜待技術爆發，靜待技術爆發 . 39 6. 風險提示風險提示 . 40 圖圖 目目 錄錄 圖圖 1：CXO 行業分類一覽行業分類一覽 . 6 6 圖圖 2：CDMO 行業發展階段行業發展階段 . 7 7 圖圖 3：CDMO 行業及細分領域介紹行業及細分領域介紹 . 7 7 圖圖 4：小分子、大分子、：小分子、大分子、CGT CDMO 發展歷史及趨勢發展歷史及趨勢 . 9 9 圖圖 5：CDMO 行

11、業競爭壁壘及技術附加值關系行業競爭壁壘及技術附加值關系 . 1010 圖圖 6：CDMO 公司加速公司加速“一體化、端到端一體化、端到端”業務布局業務布局 . . 1010 圖圖 7：新藥研發周期長、失敗率高：新藥研發周期長、失敗率高 . 1010 圖圖 8：立普妥遭遇：立普妥遭遇“專利懸崖專利懸崖” . 1111 圖圖 9：長期以來，新藥研發成本增加、投資回報率下降：長期以來，新藥研發成本增加、投資回報率下降 . 1111 圖圖 10：跨國藥企頻頻關閉：跨國藥企頻頻關閉/出售工廠、剝離或精簡產能出售工廠、剝離或精簡產能 . 1212 圖圖 11：全球臨床后期管線情況（個）：全球臨床后期管線情

12、況（個） . 1313 圖圖 12：全球：全球 EBP 申報新藥占比情況申報新藥占比情況 . 1313 圖圖 13：2020 年藥企及年藥企及 CDMO 公司人均成本公司人均成本*、毛利率、扣非歸母凈利率對比、毛利率、扣非歸母凈利率對比 . 1414 圖圖 14：全球細胞基因治療行業投融資情況（億美元）：全球細胞基因治療行業投融資情況（億美元） . 1414 圖圖 15：全球細胞基因治療產品及管線數量：全球細胞基因治療產品及管線數量 . 1414 圖圖 16：FDA/EMA/NMPA 累計批準累計批準 CGT 產品數量產品數量 . . 1515 圖圖 17：中國：中國 CGT 臨床試驗數量位居

13、全球第二臨床試驗數量位居全球第二 . 1515 圖圖 18：聯合國預測全球人口老齡化日趨嚴重，中國情況不容樂觀：聯合國預測全球人口老齡化日趨嚴重，中國情況不容樂觀 . 1515 圖圖 19：2021 年投融資熱情持續（起、億元）年投融資熱情持續（起、億元） . 1616 圖圖 20：全球研發支出穩步上升（億美元）：全球研發支出穩步上升（億美元） . 1616 4 圖圖 21：全球：全球 CDMO 市場規模（億美元）市場規模（億美元） . 1616 圖圖 22：中國：中國 CDMO 市場規模（億元）市場規模（億元） . 1616 圖圖 23：國內外：國內外 CDMO 公司人均薪酬對比（萬元公司人

14、均薪酬對比（萬元/人人/年）年） . 1717 圖圖 24：中國：中國畢業研究生數量加速上升（萬人）畢業研究生數量加速上升（萬人） . 1717 圖圖 25：上海市：上海市 MAH 試點結果試點結果 . 1818 圖圖 26：中國：中國 CDMO 公司固定資產投入（億元）公司固定資產投入（億元） . 1919 圖圖 27：中國：中國 CDMO 公司在研管線持續增長（個）公司在研管線持續增長（個） . . 1919 圖圖 28：中國醫藥生物技術離岸外包合同執行額不斷增長（億美元）：中國醫藥生物技術離岸外包合同執行額不斷增長（億美元） . 1919 圖圖 29：輝瑞新冠口服藥：輝瑞新冠口服藥 Pa

15、xlovid 中中 3CL 蛋白酶抑制劑的合成路線蛋白酶抑制劑的合成路線 . 2020 圖圖 30：全球各地區及國家新藥申請數量統計（個）：全球各地區及國家新藥申請數量統計（個） . 2020 圖圖 31：全球各地區及國家早期管線占比統計（：全球各地區及國家早期管線占比統計（%）. . 2121 圖圖 32：全球各地區及國家腫瘤新藥申請數量統計（個）：全球各地區及國家腫瘤新藥申請數量統計（個） . 2121 圖圖 33：中國：中國 CDMO 行業滲透率提升行業滲透率提升 . 2121 圖圖 34：Lonza 公司歷史公司歷史 . 2222 圖圖 35：Lonza 公司股價（單位公司股價（單位

16、CHF） . 2222 圖圖 36：Lonza 業務板塊一覽業務板塊一覽 . 2323 圖圖 37：Lonza 營收數據一覽（億瑞郎）營收數據一覽（億瑞郎） . 2424 圖圖 38：Lonza 凈利潤數據一覽（億瑞郎）凈利潤數據一覽（億瑞郎） . 2424 圖圖 39：Lonza Core EBITDA 數據一覽（億瑞郎）數據一覽（億瑞郎） . 2424 圖圖 40：Lonza 全球各地區營收數據一覽（億瑞郎）全球各地區營收數據一覽（億瑞郎） . . 2424 圖圖 41：藥明康德營業收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤及增速（億元）：藥明康德營業收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤及增速（億元）

17、. 2525 圖圖 42：藥明康德毛利率、歸母凈利率和期間費用率：藥明康德毛利率、歸母凈利率和期間費用率 . 2626 圖圖 43：藥明康德期間費用率情況：藥明康德期間費用率情況 . 2626 圖圖 44：藥明康德不同客戶群體貢獻情況（億元）：藥明康德不同客戶群體貢獻情況（億元） . 2626 圖圖 45：藥明康德員工人數持續增加：藥明康德員工人數持續增加 . 2626 圖圖 46：藥明康德資本開支（億元）：藥明康德資本開支（億元） . 2626 圖圖 47：藥明康德產能規劃（萬：藥明康德產能規劃（萬 m2） . 2626 圖圖 48：藥明康德小分子：藥明康德小分子 CDMO 管線數量管線數量

18、 . 2727 圖圖 49：藥明康德小分子：藥明康德小分子 CDMO 營收一覽（億元）營收一覽（億元） . . 2828 圖圖 50：藥明康德：藥明康德 CGT CDMO 管線數量管線數量 . 2828 圖圖 51：博騰營業收入、歸：博騰營業收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤及增速（億元）母凈利潤、扣非歸母凈利潤及增速（億元） . 2929 圖圖 52：博騰毛利率、歸母凈利率和期間費用率：博騰毛利率、歸母凈利率和期間費用率 . 3030 圖圖 53：博騰期間費用率情況：博騰期間費用率情況 . 3030 圖圖 54：博騰員工人數持續增加：博騰員工人數持續增加 . 3030 圖圖 55：博騰人均創收

19、、人均創利（扣非歸母）情況一覽（萬元）：博騰人均創收、人均創利（扣非歸母）情況一覽（萬元） . 3030 圖圖 56：博騰原料藥博騰原料藥 CDMO 營收及營收及 API 占比（億元）占比（億元） . 3131 圖圖 57：博騰原料藥：博騰原料藥 CDMO 管線數量（個）管線數量（個） . 3131 圖圖 58：凱萊英營業收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤及增速（億元）：凱萊英營業收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤及增速（億元） . 3232 圖圖 59：凱萊英毛利率、歸母凈利率和期間費用率情況：凱萊英毛利率、歸母凈利率和期間費用率情況 . 3232 圖圖 60：凱萊英期間費用率情況：凱萊英期間費

20、用率情況 . 3232 圖圖 61：凱萊英員工人數持續增加：凱萊英員工人數持續增加 . 3232 圖圖 62：凱萊英人均創收、人均創利（扣：凱萊英人均創收、人均創利（扣非歸母）情況一覽（萬元）非歸母）情況一覽（萬元） . 3232 圖圖 63：凱萊英小分子：凱萊英小分子 CDMO 營收數據（億元）營收數據（億元） . 3333 圖圖 64：凱萊英小分子：凱萊英小分子 CDMO 管線數量（個）管線數量（個） . 3333 圖圖 65：凱萊英小分子：凱萊英小分子 CDMO 產能一覽產能一覽 . 3333 圖圖 66：藥明生物管線數量逐年增加（個）：藥明生物管線數量逐年增加（個） . 3434 5

21、圖圖 67：藥明生物營業收入、歸：藥明生物營業收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤及增速（億元）母凈利潤、扣非歸母凈利潤及增速（億元） . 3535 圖圖 68：藥明生物毛利率、歸母凈利率和期間費用率：藥明生物毛利率、歸母凈利率和期間費用率 . 3535 圖圖 69：藥明生物期間費用率情況：藥明生物期間費用率情況 . 3535 圖圖 70：藥明生物產能統計及規劃（萬：藥明生物產能統計及規劃（萬 L） . 3636 圖圖 71：康龍化成營業收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤及增速（億元）：康龍化成營業收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤及增速（億元） . 3636 圖圖 72：康龍化成毛利率、歸母凈利率和

22、期間費用率：康龍化成毛利率、歸母凈利率和期間費用率 . 3737 圖圖 73：康龍化成期間：康龍化成期間費用率情況費用率情況 . 3737 圖圖 74：康龍化成員工人數持續增加：康龍化成員工人數持續增加 . 3737 圖圖 75：康龍化成人均創收、人均創利（扣非歸母）情況一覽（萬元）：康龍化成人均創收、人均創利（扣非歸母）情況一覽（萬元） . 3737 圖圖 76：康龍化成小分子：康龍化成小分子 CDMO 營收及毛利率（億元）營收及毛利率（億元） . 3838 圖圖 77：康龍化成小分子：康龍化成小分子 CDMO 板塊管線數量板塊管線數量 . 3838 圖圖 78：康龍化成小分子：康龍化成小分

23、子 CDMO 板塊產能情況一覽板塊產能情況一覽 . . 3838 圖圖 79：和元生物營業收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤及增速（百萬元）：和元生物營業收入、歸母凈利潤、扣非歸母凈利潤及增速（百萬元） . 3939 圖圖 80：和元生物毛利率、歸母凈利率和期間費用率：和元生物毛利率、歸母凈利率和期間費用率 . 3939 圖圖 81：和元生物期間費用率情況：和元生物期間費用率情況 . 3939 6 1. CDMO：提供多領域：提供多領域、多維度、多維度的醫藥研發生產外包服務的醫藥研發生產外包服務 醫藥外包服務行業 （CXO） 是依附于藥物研發、 生產的外包產業鏈， 經過四十余年的發展，形成了 C

24、RO (Contract Research Organization、合同研究組織)、CMO (Contract Manufacture Organization、 合同生產組織)、 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization、合同定制生產組織)、 CSO (Contract Sales Organization、 合同銷售組織)等多個細分子行業，其中，CRO 公司和 CDMO/CMO 公司分別在研發條線、生產條線上貫穿藥品生命周期。 CMO 公司業務較為集中于臨床及商業化生產階段，提供中間體、原料藥、制劑的制備工藝開發、

25、 放大、 生產、 包裝服務， 目前業務鏈條逐漸向前延伸， 提升定制研發能力， 向 CDMO公司轉型，以培育早期客戶、增強客戶粘性、增厚項目儲備；CDMO 公司則從藥學研究階段切入產業鏈中，為藥企提供從先導化合物/靶標分子至成品制劑的制備工藝研究、技術優化、轉移放大、質量管理、生產等服務，部分 CDMO 公司的業務還向前延伸至藥物發現階段，發揮源頭導流作用。 圖圖 1：CXO 行業分類一覽行業分類一覽 資料來源：信達證券研發中心整理 CDMO 行業起源于 20 世紀 90 年代的歐美國家，發展至今經歷約四個階段： 萌芽期萌芽期：20 世紀 90 年代之前，CDMO 公司較少，主要包括藥企的剩余產

26、能、精細化工公司（如 Lonza） 、專業化 CMO 公司（如專門生產軟膠囊的 R.P.Scherer）等。 黃金發展期黃金發展期：20 世紀 90 年代中末期，大型藥企的很多專利藥到期，盈利能力大幅下降，紛紛出售工廠以降低資金、人員投入，CDMO 公司通過并購優質產能快速發展，與此同時，創新藥企逐漸成長并紛紛上市，輕資產運營的模式對 CDMO 需求大增，海外 CDMO行業迎來黃金十年，中國 CDMO 行業萌芽。 穩定發展期穩定發展期：2008 年，金融危機嚴重影響醫藥研發企業的資金來源，依附于醫藥創新鏈條的 CDMO 行業亦受到重創， 小型 CDMO 公司發展受挫甚至破產， 大型 CDMO

27、公司 （如Lonza）則加大收購力度，發展壯大；2010 年后，隨著經濟逐漸恢復，醫藥研發創新投資熱情重燃，海外 CDMO 行業發展穩定，中國 CDMO 行業則處于積累階段。 產業轉移產業轉移+升級期升級期： 2015 年， 中國國務院印發文件提出開展上市許可持有人制度 （MAH 制度）試點，并正式于 2016 年實施試點，疊加 2015 年藥品監督管理局開展的臨床試驗改革帶來的創新藥投資熱情， 中國 CDMO 行業進入高速發展期， 海外 CDMO 行業則持續進行 7 產業升級，拓展新興技術領域。 圖圖 2：CDMO 行業發展階段行業發展階段 資料來源：火石創造，信達證券研發中心整理 1.1.

28、 緊隨技術發展、覆蓋三大領域緊隨技術發展、覆蓋三大領域 依據產品類型， CDMO 可分為小分子 CDMO、 大分子 CDMO、 細胞基因療法 CDMO （CGT CDMO）三大細分領域，所需的工藝技術、儀器裝備、人員要求均不一樣。 小分子 CDMO 公司產品包括基礎化學品、非 GMP+GMP 中間體、原料藥、制劑等，反應儀器為反應釜；大分子 CDMO 公司產品包括原液及生物制劑，反應儀器為一次性反應器和不銹鋼罐；CGT CDMO 公司產品包括質粒、病毒、細胞及最終制劑，反應儀器為細胞培養、分離儀器等。 圖圖 3：CDMO 行業行業及細分領域介紹及細分領域介紹 資料來源：藥石科技、凱萊英、藥明生

29、物、金斯瑞、和元生物招股書，信達證券研發中心整理 細分領域 CDMO 的發展與其所服務的產品及公司的發展息息相關，具有不同的歷史、特點及趨勢： 8 小分子小分子 CDMO 興起于 20 世紀中葉化學小分子藥物的涌現，興盛于 20 世紀 80 年代美國仿制藥和創新藥競爭帶來的大量外包需求，成熟于 21 世紀化學藥物的持續需求、化學合成的穩定工藝、完善的流程管理、充足的人員供給。 由于化學合成步驟的可拆解性強，多數化合物的穩定性高、轉運方便，小分子 CDMO 的產品階段性很明顯，遵循起始物料非起始物料非 GMP 中間體中間體GMP 中間體原料藥制劑中間體原料藥制劑的產品升級路徑，海外 CDMO 經

30、過多年的發展，龍頭公司產品基本以 GMP 中間體、原料藥、制劑為主。由于人力成本、環保壓力、產能分布配置等原因，全球小分子 CDMO 產業持續向中國、印度等國家轉移，中國小分子 CDMO 公司進入高速發展期，產能持續擴張，產品附加值持續提升，全球產業鏈地位逐漸上升。 大分子大分子 CDMO 的發展則與生物制藥技術發展密不可分，20 世紀 80 年代，遺傳學、分子生物學、生物化學的技術應用推動基因重組人胰島素、單抗藥物上市，生物藥自此發展，龍頭 CDMO 公司開始涉足生物技術領域；2002 年，全球首款全人源抗體-阿達木單抗（修美樂）上市，自 2013 年起連續 9 年占據全球藥物銷量榜首，20

31、21 年累計銷售額超過小分子“藥王”阿托伐他?。⑵胀祝?，良好的療效、較少的副作用帶來了高額的銷售額，也證實了單克隆抗體廣闊的應用前景，生物藥進入快速發展期，大分子 CDMO 隨之進入快速發展；2014 年全球首款抗腫瘤單抗藥物帕博利珠單抗（可瑞達）的上市，更是帶來了全球 PD-1 研發熱潮，中國創新藥行業受政策、技術雙重推動興起，大分子 CDMO 公司藥明生物乘勢而起，成長為全球排名前列的大分子 CDMO 公司。 由于生物藥的制備多使用細胞工程、 發酵工程等技術， 制備過程多為連續性的發酵、 生產，難以拆解，且與化學小分子相比，生物大分子穩定性較差、轉運難度高，故大分子 CDMO公司具有高

32、訂單粘性、高壁壘的特性，大分子 CDMO 龍頭公司以技術、產能、客戶等優勢獲取高市占率，行業集中度較高，新興大分子 CDMO 公司則紛紛新建產能，逐步擴大市場份額。 CGT CDMO 的發展則與基因組學的突破和應用密不可分，2017 年，全球首款自體細胞CAR-T 療法（CTL019）的上市拉開細胞基因療法序幕，做為直擊疾病本源的治療方法，細胞基因療法行業未來發展空間巨大，吸引無數 CDMO 公司布局該業務，CGT CDMO 行業自此興起。 細胞基因療法可分為體內基因治療和體外基因治療， 體內基因治療是指借助質粒、 病毒載體（多使用腺相關病毒）等將治療性基因直接遞送到患者體內的治療方法；體外基

33、因治療則是借助整合型病毒載體 （多為慢病毒載體） 將患者細胞在體外進行遺傳修飾后回輸的治療方法。由于異體免疫排斥反應、基因治療的特異性，細胞基因療法多為個體精準治療方法，尚未出現通用療法，嚴格的無菌無污染生產條件也限制了 CGT CDMO 公司建立通用的產線， 目前， CGT CDMO 公司產品多為細胞基因治療中必需使用的質粒、 腺病毒 （ADV） 、慢病毒（LV） 、腺相關病毒（AAV）等，再依據訂單建立專用產線。 9 圖圖 4：小分子、大分子、小分子、大分子、CGT CDMO 發展發展歷史歷史及趨勢及趨勢 資料來源： 美國醫藥產業百年發展歷程 、信達證券研發中心整理 1.2. 多維度服務多

34、維度服務滿足滿足醫藥行業醫藥行業需求需求 行業壁壘分明，行業壁壘分明，技術提升利潤空間。技術提升利潤空間。經過 30 余年的高速發展，CDMO 行業格局已初步形成，以小分子 CDMO 領域為例，目前已形成“簡單受托加工普通技術轉移新技術開發和應用”等三個級別的 CDMO 企業，為全球制藥企業提供多種類型的 CDMO 服務，隨著產品的技術附加值提升， CDMO 企業不斷打破競爭壁壘， 擴大利潤空間， 提升在全球供應鏈中的競爭地位。 CDMO 企業的首要競爭力在于其“D”的能力，技術能力及業務布局直接決定其是否能夠承接客戶的復雜訂單，海外 CDMO 公司如 Lonza、Patheon、Catale

35、nt 均已實現“API+制劑”一體化布局，國內 CDMO 公司正在加速布局“API+制劑”業務，提升行業競爭力。 端到端端到端服務服務全面覆蓋需求、全面覆蓋需求、多種合作模式靈活組合，深入綁定客戶資源多種合作模式靈活組合，深入綁定客戶資源。當 CDMO 企業發展至一定規模， 技術能力不再是其競爭力的主要限制因素， 此時， CDMO 企業的核心競爭力將來源于其客戶資源。 為拓展客戶群體， 增強客戶粘性， CDMO 公司不斷向上下游延伸其業務鏈條，全面覆蓋客戶需求，如藥明康德已全面覆蓋從藥物發現 CRO 至商業化CDMO 全產業鏈業務，從源頭導入客戶及訂單。同時，CDMO 公司還提供客戶定制服務（

36、FFS，Fee-For-Service，以按項目收費的方式進行，客戶有明確的服務需求并向公司提交訂單，公司針對該訂單提供報價、服務并收取相關費用） 、全時當量服務（FTE，Full-Time Equivalent，主要采取時間計量并按固定費率收費的形式進行）等多種合作模式，深入綁定客戶。 10 圖圖 5：CDMO 行業行業競爭壁壘及技術附加值關系競爭壁壘及技術附加值關系 圖圖 6：CDMO 公司加速“一體化、端到端”業務布局公司加速“一體化、端到端”業務布局 資料來源：凱萊英招股書，信達證券研發中心 資料來源：頭豹研究院，信達證券研發中心 2. 多因素驅動多因素驅動 CDMO 行業行業強勁增長

37、，強勁增長，技術打開行業天花板技術打開行業天花板 2.1. 成本上升、成本上升、回報下降，回報下降，藥企藥企開啟開啟“輕資產模式輕資產模式” 新藥研發周期新藥研發周期拉拉長長、壓縮壓縮專利保護期專利保護期，藥企提前迎來藥企提前迎來“專利懸崖”“專利懸崖” 。一款新藥的平均開發時間為 10-15 年，5000-10000 個臨床前候選化合物中，最終只能有 1 種藥物可以通過審批上市銷售。目前，由于疾病復雜度提升、監管趨嚴、患者招募困難等原因，新藥研發周期被進一步拉長，德勤研究表明，新藥研發臨床階段耗時由 2014 年的 6.15 年增加至 2020年的 7.14 年。新藥在專利獨占期內銷售額非常

38、可觀，一旦專利過期，藥物銷售額往往會大幅下降，遭遇“專利懸崖” ，因此，新藥研發期的拉長不僅增加了企業的研發投入，還變相縮短了上市后的專利保護期（美國、日本、中國對于新藥的專利保護期均為 20 年） ，減少了預期的銷售收入。 圖圖 7：新藥研發周期長、失敗率高新藥研發周期長、失敗率高 資料來源：美迪西招股書，信達證券研發中心 治療心腦血管疾病的 “千億美元” 藥物立普妥上市后， 成為連續十年全球銷量第一的藥品，取得了巨大的商業成功，但 2009 年專利到期，銷售額于 2012 年驟降。Evaluate pharma 統 11 計，2022 年將是全球創新藥專利到期的高峰，有價值 400 億美元

39、的藥物將受到影響，潛在收入損失達 160 億美元。 圖圖 8：立普妥遭遇“專利懸崖”立普妥遭遇“專利懸崖” 資料來源：醫藥魔方，信達證券研發中心 新藥新藥研發成本上升、研發成本上升、投資回報比下降投資回報比下降。德勤研究表明，長期以來，新藥研發的平均成本不斷上升，由 2013 年的 13.27 億美元逐年增長至 2020 年的 24.42 億美元，與此同時，新藥研發投資回報率呈不斷走低的趨勢，2019 年下降至 1.6%的歷史低位，雖然 2020 年 ROI有所回升（與新增管線數量下降，現有管線價值上升有關） ，但全球新藥研發競爭依舊殘酷。 圖圖 9：長期以來，長期以來，新藥新藥研發成本增加研

40、發成本增加、投資回報率下降投資回報率下降 資料來源： deloitte uk measuring the return from pharmaceutical innovation 2021 ，信達證券研發中心 綜合成本不斷上升綜合成本不斷上升，大型跨國大型跨國藥企紛紛出售工廠，聚焦研發藥企紛紛出售工廠，聚焦研發。在新藥研發難度上升、周期拉長、回報率下降的大背景下，技術發展驅動新型療法不斷涌現（如 CAR-T、mRNA、溶瘤病毒等） 、生產技術不斷升級（如流動化技術、生物合成技術等） ，大型跨國藥企面臨舊有產能利用率不足、產品銷售額下降，自建新型產能時間長、投入高等問題，在 2015 年后頻頻

41、出售產品線、 關閉和出售多座工廠， 而這些工廠的購買方多為海內外 CDMO 公司，跨國藥企將生產外包，全力投入研發，推升生產外包服務滲透率。 6.4%7.2%6.1%5.5%5.3%3.5%1.6%2.5%13141515182224240510152025300.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%6.0%7.0%8.0%20132014201520162017201820192020新藥研發投資回報比(%)單個新藥平均研發成本（億美元） 12 圖圖 10：跨國藥企頻頻跨國藥企頻頻關閉關閉/出售工廠、出售工廠、剝離剝離或精簡產能或精簡產能 資料來源：信達證券研發中心整理 Biotec

42、h 興起興起，項目經驗少項目經驗少+輕資產運營輕資產運營推升推升生產生產外包率外包率。近年來，Biotech 公司的研發管線和申報產品數量不斷提升，據 IQVIA 統計：全球臨床后期研發管線中，中小型藥企占比從 2005 年的 9%提升至 2020 年的 12%，初具規模的 biotech 公司（EBP, Emerging biopharma，年營業收入低于 5 億美元，年研發支出低于 2 億美元）占比從 2005 年的 57%提升至 2020 年的 64%；2020 年，有 40%的新分子由 EBP 公司發現并申報上市，Biotech公司在全球藥物市場的重要性不斷提升，成為臨床研發及生產項目

43、的一大來源。 Biotech 公司大多成立時間短、產品多為在研狀態、員工較少，自建產能需要耗費大量資金、時間、人力，性價比低，更加傾向與可以提供專業、一站式服務的 CDMO 公司合作，共同推進項目進度。 火石創造資料顯示， 新興 Biotech 公司在臨床階段生產外包率約為 69%，商業化階段生產外包率約為 50%。 公司公司時間時間舉措舉措購買公司購買公司2006決定關閉美國外的一家工廠，并終止在美國建設胰島素工廠的計劃/2007遣散美國一工廠員工/2019出售中國蘇州的制劑工廠（主要生產Ceclor）億騰醫藥（藥企）2021關閉美國的制劑工廠，并裁員163人/2011關閉位于應該的制劑工廠

44、/2017出售位于美國的前 Hospira API 工廠/2019關閉印度兩座工廠并裁員約1700名/2021出售位于杭州的生物藥工廠藥明生物（CDMO）2018出售位于加拿大的注射劑工廠Avara（CDMO）2019出售位于蘇州的 API 工廠九洲藥業（CDMO）2020出售位于西班牙的工廠Siegfried（CDMO）2015宣布轉型，出售小分子產能，擴大生物制劑產能/2016出售位于西班牙的 API 及固體制劑工廠Recipharm（CDMO）2016出售位于美國的 API 工廠Patheon（CDMO）2017出售位于意大利的小分子工廠Delpharm（CMO）2019計劃關閉愛爾蘭小

45、分子工廠，并裁員132人/2017出售于愛爾蘭小分子 API 工廠SK Biotek（藥企）2019出售位于意大利的工廠Catalent（CDMO）2021出售位于德國的制劑工廠藥明康德（CDMO）拜耳拜耳2020出售位于德國的原液制造工廠藥明生物（CDMO）2017出售位于美國的 OTC 藥品工廠Avara（CDMO）2019出售蘇州工廠重慶藥友（藥企）2021計劃關閉英國抗生素工廠，消減300個崗位/2021決定關閉美國消費者保健工廠，裁員156人/Teva2021出售位于杭州的原料藥工廠九洲藥業（CDMO）禮來禮來輝瑞輝瑞諾華諾華羅氏羅氏BMSGSK 13 圖圖 11：全球臨床后期管線情

46、況（個）全球臨床后期管線情況（個） 圖圖 12：全球全球 EBP 申報新藥占比情況申報新藥占比情況 資料來源： IQVIA：Global Trends in R&D Overview through 2020 ，信達證券研發中心 資料來源： IQVIA：Global Trends in R&D Overview through 2020 ，信達證券研發中心 2.2. 降本增效降本增效、全面服務，、全面服務，CDMO 滲透率持續提升滲透率持續提升 據 Chemical Weekly 估計，生產環節成本占新藥研發總成本的 30%左右。CDMO 公司擁有豐富項目經驗，可合理安排項目進度并規避風險；擁

47、有大量專業技術人員，可持續優化工藝，節約時間及原料成本；擁有一體化平臺，可多線并進，發揮協同效應，縮減轉移及申報時間，提升效率。如，凱萊英曾依靠連續生產技術將一項目的四個生產步驟整合為一個步驟，極大縮短了生產時間和原材料成本；藥明康德曾依靠豐富的項目管理經驗，節省 4-6 個月的 IND 遞交時間、3-9 個月的 NDA 遞交時間。 通過對比全球制藥企業、 CDMO 公司的人均成本， 可以看出 CDMO 公司人均成本更低 （本處成本=營業總成本-銷售費用） ；通過對比全球制藥企業、CDMO 公司的平均毛利率、平均扣非凈利率，可以看出雖然 CDMO 公司平均毛利率較低，但扣非凈利率與藥企接近，進

48、一步說明 CDMO 公司更具成本優勢。 57%61%67%64%9%9%8%12%0%20%40%60%80%05001000150020002500300035002005201020152020LargeMidSmallEBPEBP(%)Mid+Small(%)10%38%26%43%43%40%31%25%17%22%25%12%0%10%20%30%40%50%20102011201220132014201520162017201820192020Percent EBP originated and launchedPercent EBP originated and another

49、company launched 14 圖圖 13：2020 年年藥企及藥企及 CDMO 公司人均成本公司人均成本*、毛利率、扣非歸母凈利率對比、毛利率、扣非歸母凈利率對比 資料來源：Wind，信達證券研發中心。標*備注：由于藥企銷售費用較高，為更加準確的對比藥企及CDMO公司的成本，規定本處成本=營業總成本-銷售費用，除以總人數后得到人均成本，再進行對比） 同時，CDMO 公司持續向上下游延伸產業鏈，拓展業務領域，打造“多領域、一體化、全覆蓋”的平臺型公司，并持續擴建產能，充分滿足客戶需求，不斷推升 CDMO 行業外包滲透率。 2.3. CGT 成研發熱點，成研發熱點，技術迭代技術迭代驅動遠

50、期增長驅動遠期增長 在生命科學和前沿生物科技的推動下， 全球創新藥行業的發展逐步達到新的臨界點， 以基因療法為代表的新一代精準醫療快速興起， 對以小分子和大分子藥物為主的創新藥市場起到了重要的補充、迭代和開拓作用。2015 年后，全球細胞基因療法快速發展，其后，兩款CAR-T 藥物和一款 AAV 產品的上市刺激行業迅猛發展，行業投融資情況火爆，在研管線數量大幅上升。 圖圖 14：全球全球細胞基因治療行業投融資情況細胞基因治療行業投融資情況（億美元）（億美元） 圖圖 15：全球細胞基因治療產品及管線數量全球細胞基因治療產品及管線數量 資料來源：和元生物招股書，信達證券研發中心 資料來源： the