《和鉑醫藥~B-港股公司研究報告-稀缺抗體生態浩海揚帆開啟自研合作BD三重奏-250301（25頁）.pdf》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《和鉑醫藥~B-港股公司研究報告-稀缺抗體生態浩海揚帆開啟自研合作BD三重奏-250301（25頁）.pdf（25頁珍藏版）》請在三個皮匠報告上搜索。

1、 港股公司港股公司報告報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 1 和鉑醫藥和鉑醫藥-B（02142）證券證券研究報告研究報告 2025 年年 03 月月 01 日日 投資投資評級評級 行業行業 醫療保健業/藥品及生物科技 6 個月評級個月評級 買入（首次評級）當前當前價格價格 5.2 港元 目標目標價格價格 12.07 港元 基本基本數據數據 港股總股本(百萬股)765.48 港股總市值(百萬港元)3,980.47 每股凈資產(港元)1.25 資產負債率(%)44.10 一年內最高/最低(港元)5.94/1.01 作者作者 楊松楊松 分析師 SAC 執業證書編號

2、：S1110521020001 李慧瑤李慧瑤 分析師 SAC 執業證書編號：S1110522080004 資料來源：聚源數據 相關報告相關報告 股價股價走勢走勢 稀缺抗體生態浩海揚帆，開啟自研合作稀缺抗體生態浩海揚帆，開啟自研合作 BD 三重奏三重奏 自研合作雙驅發展，業績大幅增長迎來收獲期自研合作雙驅發展，業績大幅增長迎來收獲期 和鉑醫藥成立于 2016 年，是一家專注于免疫及腫瘤領域創新藥研發及商業化的全球化生物制藥企業。2018 年到 2023 年，公司主營收入呈現顯著增長趨勢，從 0.1 億元大幅增長至 6.34 億元。依托獨特的商業模式，2023 年公司凈利潤已轉正，為港股 18A

3、企業中少有的盈利企業。公司資金充沛，截至 2024 年 H1 在手現金 13 億元人民幣。依托稀缺的僅重鏈全人源抗體開發平臺，鑄就全球領先創新引擎依托稀缺的僅重鏈全人源抗體開發平臺，鑄就全球領先創新引擎 和鉑醫藥自有的抗體技術平臺 Harbour Mice具有廣泛的應用價值及潛力。該平臺能夠產生經典的雙重鏈雙輕鏈(H2L2)形式及僅重鏈(HCAb)形式的全人源單克隆抗體。HCAb 平臺為一種人源抗體平臺，能夠制造不同形態種類“僅重鏈”抗體，如 mRNA、納米抗體、雙特異性/多特異性抗體、細胞療法及 ADC。轉基因小鼠平臺的研發重要性凸顯，多項重磅并購密集落地。2021 年賽諾菲以 11 億美元

4、預付款+3.5 億美元里程碑收購 Kymab，2021 年安進 25 億美元收購抗體公司 Teneobio。目前全球三個獲認可的全人源僅重鏈抗體平臺，和鉑醫藥的 HCAb 平臺為其中唯一對外可及的抗體開發平臺，彰顯稀缺性及重要性。聚焦自免腫瘤，管線推進高效聚焦自免腫瘤，管線推進高效 和鉑醫藥有超過 10 種專注于免疫及腫瘤領域的候選藥物，處于臨床前階段至臨床后期階段。1）自免管線中推進最快的包括巴托利單抗(FcRn，HBM9161)及胸腺基質淋巴細胞生成素抗體（TSLP，HBM9378）。2024 年 7月，巴托利單抗(HBM9161)治療 gMG 的 BLA 獲 NMPA 受理，有望成為針對

5、多種自身免疫性疾病的重磅療法。HBM 9378 是 TSLP 靶點潛在 BIC，由和鉑醫藥與科倫博泰聯合開發。和鉑醫藥已在中國完成了 HBM9378/SKB378 針對中重度哮喘治療的 I 期臨床試驗，針對該適應癥的 II 期臨床試驗也即將開啟。2025 年和鉑醫藥將 HBM9378 授權給了新成立的海外公司 Windward Bio，總交易額達到 9.7 億美元，海外臨床也有望快速推進。2）普魯蘇拜單抗（HBM4003）為一種新一代全人源抗 CTLA-4 抗體，聯用替雷利珠單抗在末線 MSS CRC 中顯示出優良療效。BD 交易屢獲全球頂級藥企背書，多個創新品種蓄勢待發交易屢獲全球頂級藥企背

6、書，多個創新品種蓄勢待發 在 BD 方面，和鉑醫藥依托獨有的 Harbour Mice平臺，持續產出高潛力分子，與全球主要制藥企業和創新型藥物公司建立了廣泛且頻繁的合作關系，BD 數量及金額均處在行業前列。截至 2025 年 2 月，公司已與十余家國內外知名藥企在 ADC、抗體、mRNA、細胞治療、人工智能等領域進行授權開發，多模態多領域合作延展至各類海內外頂尖合作伙伴。盈利預測盈利預測 公司是一家處于臨床開發階段的全球創新藥公司，對標 Teneobio 等抗體開發平臺，和鉑的全人源僅重鏈平臺價值稀缺。我們納入諾納生物和和鉑醫藥兩款產品 HBM9378 和 HBM9161 的全球收入進行 DC

7、F 估值，預測公司2024-2026 年營業總收入為 2.60/4.17/5.66 億元人民幣（不考慮新增其他分子授權）。WACC 和永續增長率分別取 11.08%和 1.50%，目標市值為 85.92億元人民幣，對應股價為 11.22 元人民幣(12.07 元港幣)，首次覆蓋，予以“買入”評級。風險風險提示提示：研發風險、商務拓展風險、相關測算存在主觀假設 -33%10%53%96%139%182%225%2024-032024-072024-11和鉑醫藥-B恒生指數 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 2 內容目錄內容目錄 1.抗體平

8、臺全球新，自研合作雙驅發展抗體平臺全球新，自研合作雙驅發展.4 1.1.十載沐風櫛雨，打造全球抗體創新引擎.4 1.2.核心管理層科學家出身，產業背景深厚.5 2.和鉑醫藥打造全球領先的全人源抗體創新引擎和鉑醫藥打造全球領先的全人源抗體創新引擎.7 2.1.Harbour Mice 抗體平臺全面賦能抗體+研發.7 2.2.全人源僅重鏈平臺價值稀缺.8 3.聚焦自免腫瘤，管線推進高效步入收獲期聚焦自免腫瘤，管線推進高效步入收獲期.10 3.1.自免：HBM9161 已遞交 BLA，HBM 9378 進入 II 期臨床.10 3.1.1.HBM9161：治療重癥肌無力實力不俗，已遞交 BLA.11

9、 3.1.2.HBM 9378：TSLP 靶點潛在 BIC，NewCo 落地臨床快速推進.14 3.2.腫瘤：與 MNC 達成多項授權合作，普魯蘇拜單抗助力下一代抗 CTLA-4 治療.18 3.3.諾納生物：賦能全球的抗體開發生態.19 4.BD 交易屢獲全球頂級藥企背書，多個創新品種蓄勢待發交易屢獲全球頂級藥企背書，多個創新品種蓄勢待發.20 5.盈利預測與估值盈利預測與估值.22 5.1.盈利預測及關鍵假設.22 5.2.估值與投資評級.23 6.風險提示風險提示.24 圖表目錄圖表目錄 圖 1：和鉑醫藥發展歷程.4 圖 2：和鉑醫藥公司業績（億元，人民幣）.4 圖 3：公司收入構成（億

10、元，人民幣）.5 圖 4：公司股權結構（截至 2024 年 H1）.6 圖 5：Harbour Mice全人源抗體平臺廣泛適用于下一代生物藥研發.7 圖 6：兩輕鏈兩重鏈的全人源抗體（H2L2）.8 圖 7：全人源重鏈抗體（HCAb）.8 圖 8：HBICE平臺分子設計具備高靈活性.8 圖 9：和鉑醫藥自免管線（截至 2024 年 8 月）.11 圖 10：巴托利單抗（HBM9161）作用機制.12 圖 11：巴托利單抗（HBM9161）III 期臨床結果.12 圖 12：TSLP 的信號傳導機制.14 圖 13：TSLP 的誘導、生成和靶點.15 圖 14：TSLP 在過敏性疾病和病毒感染中

11、的作用.15 圖 15：Tezspire 預充式注射液.17 圖 16：Tezspire 銷售額快速增長.17 圖 17：和鉑醫藥腫瘤管線（截至 2024 年 8 月）.18 圖 18：普魯蘇拜單抗作用機制.19 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 3 圖 19：普魯蘇拜單抗體內外活性優于伊匹木類似物.19 圖 20：HBM4003+替雷利珠在末線 MSS CRC 中顯示出優良療效.19 圖 21：諾納生物向全行業開放創新技術平臺.20 圖 22：諾納生物多重領先技術單元.20 圖 23：和鉑醫藥 BD 合作屢獲全球頂級藥企背書.21 圖

12、 24：和鉑醫藥與輝瑞授權合作.22 圖 25：和鉑醫藥與阿斯利康授權合作.22 表 1：和鉑醫藥高管簡介.5 表 2：抗體生產平臺技術特征.9 表 3：主要第二代轉基因小鼠平臺.9 表 4：全人源僅重鏈抗體平臺格局.10 表 5：FcRn 藥物競爭格局（截至 2024 年 08 月）.13 表 6：TSLP 靶點全球臨床進展-哮喘（截至 2025 年 2 月）.16 表 7：TSLP 靶點全球臨床進展-其他（截至 2025 年 2 月）.16 表 8：近年 TSLP 領域 BD 交易匯總（億美元）.18 表 9：和鉑醫藥 BD 數量及金額均處在行業前列.20 表 10：公司盈利預測 (單位:

13、百萬元）.22 表 11：WACC 計算表.23 表 12：公司絕對估值.23 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 4 1.抗體平臺全球新，自研合作雙驅發展抗體平臺全球新，自研合作雙驅發展 1.1.十載沐風櫛雨，打造全球抗體創新引擎十載沐風櫛雨，打造全球抗體創新引擎 和鉑醫藥成立于和鉑醫藥成立于 2016 年，是一家專注于年，是一家專注于自免及腫瘤自免及腫瘤領域創新藥研發及商業化的全球化生領域創新藥研發及商業化的全球化生物制藥企業。物制藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的合作模式快速拓展創新藥研發管線。公司通過自主研發、聯合開發及

14、多元化的合作模式快速拓展創新藥研發管線。和鉑自有的抗體技術平臺和鉑自有的抗體技術平臺 Harbour Mice 可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；?HCAb 抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice，HBICE與單 B 細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。圖圖 1：和鉑醫藥發展歷程：和鉑醫藥發展歷程 資料來源：公司官網，天風證券研究所 公司收入快速增長，公司收入快速增長，歸母歸母凈利潤凈利潤 2023 年已轉正，為港股年已轉正，為港股 18A 企業中少有

15、的盈利企業。企業中少有的盈利企業。通過與全球制藥公司及領先的生物技術公司持續深層合作，獨特業務模式助力業績加速增長。2018 年到 2023 年，公司主營收入呈現顯著增長趨勢，從 0.1 億元（人民幣，下同）大幅增長至 6.34 億元。2018 到 2020 年，公司分別錄得凈虧損 2.37、4.71、19.34 億元，主要由于大規模的研發支出和優先股公允價值變動損益影響。從 2021 年開始公司在成本控制和運營效率上持續優化，2023 年和鉑醫藥實現了歸母凈利潤的轉正，達到 1.61 億元。根據公司業績預告，2024 年凈利潤將介于人民幣 730 萬元至 2200 萬元。圖圖 2：和鉑醫藥公

16、司業績（億元，人民幣）：和鉑醫藥公司業績（億元，人民幣）資料來源：公司公告，WIND，天風證券研究所 0.100.380.920.272.836.341.69-2.37-4.71-19.34-8.78-9.561.610.10-25.00-20.00-15.00-10.00-5.000.005.0010.002018201920202021202220232024H1主營收入（億元）歸母凈利潤（億元）港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 5 從收入構成看，公司收入主要包括分子許可費、研究服務費及技術許可費。從收入構成看，公司收入主要包括分子

17、許可費、研究服務費及技術許可費。收入的增長主要來自與 Seagen、Cullinan 及科倫生物等企業的授權合作協議。截至 2023 年，公司已獲成功簽訂總值 6.4 百萬美元的研究服務協議，研究服務費為 3.2 百萬美元，相較于 2022年的 0.8 百萬美元增長 300.0%。2024 年 H1，公司成功簽訂總值 4.2 百萬美元的研究服務協議，研究服務費為 2.3 百萬美元同比增長 167.4%。圖圖 3：公司收入構成（億元，人民幣）：公司收入構成（億元，人民幣）資料來源：公司公告，WIND，天風證券研究所 1.2.核心管理層科學家出身，產業背景深厚核心管理層科學家出身，產業背景深厚 高

18、管多為科學家出身，深耕產業多年。高管多為科學家出身，深耕產業多年。王勁松博士是和鉑醫藥的主要創始人，擔任董事長兼首席執行官。在創立和鉑醫藥之前，王勁松博士曾在賽諾菲任職，擔任中國研發中心總裁和亞太區轉化醫學負責人，曾擔任哈佛醫學院的主治醫師和臨床研究員。戎一平博士是和鉑醫藥的首席科學官，擁有約 20 年的生物醫學研究和藥物發現經驗。在 2016 年加入和鉑醫藥之前，他曾任職于賽諾菲、強生和羅氏，并在癌癥生物學和藥理學領域積累了堅實的專業基礎。表表 1：和鉑醫藥高管簡介：和鉑醫藥高管簡介 姓名姓名 職務職務 簡介簡介 王勁松 創始人，董事長，董事會主席,執行董事 王勁松博士，M.D.、Ph.D.

19、，公司執行董事、首席執行官兼董事會主席。王博士是薪酬委員會成員及提名委員會主席。王博士亦為 HBM Holdings BVI 及 HBM Therapeutics 的董事以及和鉑醫藥上海、諾納生物蘇州、和鉑醫藥廣州及和鉑醫藥北京的法定代表人及首席執行官。王博士自二零零五年七月至二零零七年五月擔任惠氏轉化醫學副總監。自二零零七年六月至二零一一年十一月擔任百時美施貴寶免疫學臨床發現總監。自二零一一年十一月至二零一五年十二月，王博士擔任賽諾菲中國研發中心負責人。王博士自二零零一年六月至二零零五年六月擔任布萊根婦女醫院及哈佛醫學院的風濕病研究臨床醫師。戎一平 首席科學官 戎一平博士，Ph.D.，為公司

20、的執行董事及首席科學官。戎博士自二零零二年六月至二零零三年六月擔任上海生物芯片有限公司助理科學官。其后擔任羅氏中國研發中心副研究員，與二零零九年一月至二零一二年九月期間設計并領導了兩個腫瘤項目(以抗體模式計算的腫瘤抗原靶點，以多肽或 SMI計算的蛋白質相互作用靶點)。戎博士于二零一二年九月至二零一四年七月擔任強生腫瘤研發轉化醫學強生上海研發中心的高級科學家及項目負責人。他曾負責肝癌適應癥的臨床前腫瘤轉化醫學研究。作為生物學負責人，他還為楊森腫瘤在中國首次成功 I 期臨床申請提供了臨床前數據包及患者分層生物標志物策略。二零一四年七月，他加入賽諾菲亞太研發中心，擔任副總監，領導和管理肝癌的早期腫瘤

21、研發項目直至二零一六年五月離職加入公司。戎博士于二零零二年六月獲得華東理工大學及中國國家人類基因組中心分子生物學碩士學位，并與二零零八年五月獲得美國凱斯西儲大學藥理學博士學位。同時戎博士是美國癌癥研究協會會員。鄭雷 首席商務官 鄭博士常駐美國，負責公司的全球商務拓展和資產管理工作。他具有優秀的科學背景，曾在哈佛醫0.190.840.152.686.061.48012345672018201920202021202220232024H1分子許可費（億元）平臺研究費（億元）技術許可（億元）港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 6 學院完成腫瘤轉

22、化領域的研究員培訓，之后進入生物制藥行業。在加入和鉑醫藥之前，鄭博士創立并擔任 Urica Therapeutics 的首席科學官，該公司是一家臨床階段公司，專注于開發針對難治性痛風的口服療法。在鄭博士的領導下，Urica 完成了該療法的早期臨床開發，該療法隨后被一家獲得風險投資機構支持的新公司收購，以推進其關鍵性開發工作。鄭博士還在 Fortress Biotech 和 Agenus 擔任過商務拓展相關職位，管理增值投資并參與多項變革性療法合作的交易談判，為公司做出了重要貢獻。鄭博士擁有加利福尼亞大學河濱分校細胞與分子生物學博士學位，以及羅格斯大學金融工商管理碩士學位。劉禮樂 高級副總裁 劉

23、禮樂先生，自二零一八年十月擔任高級副總裁兼技術平臺負責人。彼亦擔任蘇州營運的負責人。劉先生于一九八五年八月至一九九二年十二月在中國醫學科學院放射醫學研究所擔任研究員。一九九五年，劉先生加入 Syntron Bioresearch,Inc.，并擔任高級研究員、研發部經理以及細胞組織培養實驗室及抗體和抗原生產實驗室主管。自二零一零年一月至二零一零年五月加入金斯瑞擔任抗體部總監，其后成為抗體部營運副總裁。自二零一零年五月至二零一八年十一月于睿智化學擔任研究員后任副總裁及生物制劑發現部負責人。于一九八五年五月獲得中國白求恩醫科大學(現為吉林大學)放射學學士學位。彼自一九九二年以來為中華醫學會核醫學分會

24、會員。陶曉路 高級副總裁 陶曉路博士，Ph.D,任公司高級副總裁及轉化開發部負責人。陶博士于二零二零年七月加入公司。在加入公司之前，陶曉路博士在二零一八年至二零二零年期間于基石藥業擔任副總裁。彼亦于二零一六年至二零一八年于先聲藥業集團擔任執行總監，建立并領導這兩家公司的藥物代謝和藥代動力學(DMPK)和臨床藥理學部門。彼于中國工作之前，曾于美國 Akros 制藥、百時美施貴寶和諾華工作，從事臨床藥理學和定量藥理學領域的工作，擔任自高級科學家至總監職位。她成功地支持了多個專案在美國、歐盟和中國的 IND 以及 BLA/NDA 申請。陶博士目前是國際人用藥品技術要求協調委員會(ICH)M12 專家

25、之一，負責制定全球統一的藥物相互作用指南。陶博士于天普大學藥學院獲得博士學位，并于中國藥科大學獲得學士和碩士學位。陳侑晨 副總裁，財務與投資者關系負責人 陳侑晨（YC）先生在和鉑醫藥擔任副總裁，負責財務與投資者關系。在和鉑醫藥，YC 負責制定和管理全球財務戰略、企業戰略、戰略投資、資本市場以及投資者關系相關工作。YC 擁有復旦大學法學學士學位和喬治城大學麥克唐納商學院 MBA 學位。加入和鉑醫藥之前，他曾在一家臨床階段放射性制藥初創公司擔任首席財務官。在此之前，YC 任瑞士信貸中國投資銀行團隊的資深副總裁，為大中華區醫療保健和科技公司提供戰略和融資交易方面的財務顧問服務。在回歸瑞信之前，他曾擔

26、任醫渡科技（2158.HK）企業融資負責人，并曾于中信資本和畢馬威擔任過多個職位。資料來源：公司官網，WIND，天風證券研究所 和鉑醫藥股權結構穩定，主要股東包括 Advantech Capital、君聯資本和首席執行官王勁松等。2025 年 1 月公司公告擬不時于公開市場上購回價值不超過 4000 萬港元公司股份，顯示出對公司未來發展的信心。圖圖 4：公司股權結構（截至：公司股權結構（截至2024年年 H1）資料來源：公司公告，WIND，天風證券研究所 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 7 2.和鉑醫藥打造全球領先的全人源抗體創新引擎

27、和鉑醫藥打造全球領先的全人源抗體創新引擎 2.1.Harbour Mice 抗體平臺全面賦能抗體抗體平臺全面賦能抗體+研發研發 和鉑醫藥自有的抗體技術平臺和鉑醫藥自有的抗體技術平臺 Harbour Mice具有廣泛的應用價值及潛力。具有廣泛的應用價值及潛力。該平臺能夠該平臺能夠產生經典的雙重鏈雙輕鏈產生經典的雙重鏈雙輕鏈(H2L2)形式及僅重鏈(HCAb)形式的全人源單克隆抗體。H2L2 平臺可快速且大規模地制造具有經改良全人源可變區的典型兩重兩輕免疫球蛋白鏈抗體(H2L2)，實現內源性親和力成熟及免疫效應功能。HCAb 平臺為一種人源抗體平臺，能夠制造不同形態種類“僅重鏈”抗體（如 mRNA

28、、納米抗體、雙特異性/多特異性抗體、細胞療法及ADC）并具有良好開發可行性。憑借從 HCAb 平臺所累積的專有技術知識，公司已自主開發 HBICE平臺，專注于生成差異化的基于 HCAb 的免疫細胞銜接器的雙特異性抗體（有望可達致聯合療法所未能達到的腫瘤消除作用）。結合公司的單克隆 B 細胞篩選平臺，高效抗體發現引擎有效地推動了公司的創新和可持續增長。圖圖 5：Harbour Mice全人源抗體平臺廣泛適用于下一代生物藥研發全人源抗體平臺廣泛適用于下一代生物藥研發 資料來源：公司公告，天風證券研究所 和鉑醫藥的抗體藥物研發項目利用 Harbour Mice轉基因小鼠平臺以產生全人源治療性抗體。H

29、arbour Mice平臺可以產生全人源的、親和力成熟的、具有優良成藥性的單克隆抗體以及新型抗體和鉑醫藥的轉基因小鼠平臺。該平臺包括 H2L2 轉基因小鼠能夠產生常規的包含兩輕鏈兩重鏈的全人源抗體（H2L2）和 HCAb 轉基因小鼠可以產生出全新的全人源重鏈抗體（HCAb）。重鏈抗體的大小只有常規 IgG 抗體的一半，但是具有和 IgG 抗體類似的藥代動力學特性和 Fc 介導的效應功能，而且不需要人源化或其他額外的抗體工程改造。由于不含輕鏈的這一特點，重鏈抗體最大限度的解決了輕鏈錯配和異源二聚化的問題，使得這一技術平臺能夠開發出常規抗體平臺難以實現的產品。此外，該平臺還可以開發多種分子結構形式

30、的單域抗體、雙特異性和多特異性抗體、抗體藥物偶聯物、CAR-T 或其他VH 單域衍生產品。港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 8 圖圖 6：兩輕鏈兩重鏈的全人源抗體（：兩輕鏈兩重鏈的全人源抗體（H2L2）圖圖 7：全人源重鏈抗體（：全人源重鏈抗體（HCAb）資料來源：公司官網，天風證券研究所 資料來源：公司官網，天風證券研究所 公司建立了具有自主知識產權的公司建立了具有自主知識產權的 HBICE（基于（基于 HCAb 的免疫細胞銜接器平臺）能快速的免疫細胞銜接器平臺）能快速地開發免疫細胞重定向到腫瘤微環境的多特異性抗體分子。地開發免疫細胞

31、重定向到腫瘤微環境的多特異性抗體分子。HBICE分子可以同時特異性地識別腫瘤細胞上的腫瘤相關抗原和免疫細胞（例如 T 細胞或 NK 細胞）上的 CD3 分子或者其他共刺激分子。HBICE分子將免疫細胞和腫瘤細胞拉近在一起，從而高效地有選擇性地激活腫瘤微環境中的免疫細胞，并防止了外周免疫細胞的非特異性活化。另外，HBICE平臺擁有非常良好的靈活性，可以設計出具有不同結構和結合方式的分子，以實現那些依靠組合療法無法實現的分子作用機制。圖圖 8：HBICE平臺分子設計具備高靈活性平臺分子設計具備高靈活性 資料來源：公司官網，天風證券研究所 2.2.全人源僅重鏈平臺價值稀缺全人源僅重鏈平臺價值稀缺 全

32、人源單克隆抗體平臺免疫原性低，安全性高。全人源單克隆抗體平臺免疫原性低，安全性高?？贵w生產主要依賴實驗小鼠及其他相關實抗體生產主要依賴實驗小鼠及其他相關實驗動物進行的動物免疫法。鼠源抗體屬人類免疫系統的外源蛋白，可引起免疫原性反應，驗動物進行的動物免疫法。鼠源抗體屬人類免疫系統的外源蛋白，可引起免疫原性反應，繼而影響治療性抗體的安全性及藥代動力學特性。其后多種人源化技術開發，以源自人類繼而影響治療性抗體的安全性及藥代動力學特性。其后多種人源化技術開發，以源自人類的抗體替代鼠源抗體序列的主要部分。嵌合抗體（以人源抗體恒定區替代鼠源恒定區）及的抗體替代鼠源抗體序列的主要部分。嵌合抗體（以人源抗體恒

33、定區替代鼠源恒定區）及人源化抗體（將鼠源人源化抗體（將鼠源 CDR 區移植至同源性人類片層框架）是最知名的人源化鼠源抗體。區移植至同源性人類片層框架）是最知名的人源化鼠源抗體。然而，這兩種抗體概不能完全消除免疫原性，并可能會在若干情況下嚴重降低抗原結合親然而，這兩種抗體概不能完全消除免疫原性，并可能會在若干情況下嚴重降低抗原結合親和力。和力。源自轉基因小鼠的全人源單克隆抗體為目前減低抗體藥物免疫原性風險的最先進技源自轉基因小鼠的全人源單克隆抗體為目前減低抗體藥物免疫原性風險的最先進技術。術。港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 9 表表 2

34、：抗體生產平臺技術特征：抗體生產平臺技術特征 鼠源抗體鼠源抗體 人鼠嵌合抗體人鼠嵌合抗體 人源化抗體人源化抗體 全人源抗體全人源抗體 結構圖 通用名稱的字尾-momab-ximab-zumab-mumab 技術平臺 雜交瘤技術 恒定域替換 CDR/SDR 技術 噬菌體展示庫、轉基因動物 首次獲批年份 1986 年 1994 年 1997 年 2002 年 代表性藥物 莫羅單抗-CD3 利妥昔單抗 派姆單抗 阿達木單抗 人源化百分比 0%60 至 70%90 至 95%100%免疫原性 高 低于鼠源抗體 低 幾乎沒有 安全性 低 高于鼠源抗體 中高 高 資料來源：公司公告，弗若斯特沙利文，天風證

35、券研究所 轉基因小鼠技術是重要的產生全人源抗體的平臺技術。轉基因小鼠技術是重要的產生全人源抗體的平臺技術。轉基因小鼠平臺可分為兩代，第一代轉基因小鼠使用人源 Fc 段，故此與鼠源 B 細胞受體相比，其缺乏天然 B 細胞信號傳導，因而經常出現對若干抗原或免疫接種反應偏低的情況。Medarex 的 UltiMAb 人源抗體開發系統為一個經驗證的第一代轉基因小鼠技術平臺，其生產高親和力的全人源抗體，以供應用于多個冶療范疇（例如免疫學和腫瘤科），Medarex 于 2009 年以 24 億美元被百時美施貴寶收購。該經驗證的技術平臺已生產各種已開發成為非常成功的藥物的抗體分子，包括Opdivo（納武單抗

36、）、Yervoy（伊匹木單抗）及喜達諾（優特克單抗）。第二代轉基因小鼠可對外來抗原產生更強的免疫反應，繼而產生更為成熟且具有更高親和力的抗體，而且與第一代相比，其應用范圍更廣泛且潛在市場更大。2021 年，賽諾菲以 11 億美元預付款+3.5 億美元里程碑收購 Kymab。和鉑醫藥 H2L2 平臺及 HCAb平臺是第二代轉基因小鼠。表表 3：主要第二代轉基因小鼠平臺：主要第二代轉基因小鼠平臺 平臺名稱平臺名稱 擁有人擁有人 特點特點 代表性藥物代表性藥物 VelocImmune Mouse 再生元 改善B細胞中免疫球蛋白的成熟度 保脂通（阿利庫單抗）、達必妥（度匹魯單抗）OmniAb Liga

37、nd Pharmaceuticals 改善B細胞中免疫球蛋白的成熟度；OmniFlic 可生產常見的輕鏈抗體 GLS-010 Harbour Mice 和鉑醫藥 改善B細胞中免疫球蛋白的成熟度；可生產 HCAb HBM4003 Kymouse 凱零博 改善B細胞中免疫球蛋白的成熟度；可生產常見的輕鏈抗體 KY1044 Trianni Mouse Trianni 改善B細胞中免疫球蛋白的不適用 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 10 成熟度 AlivaMab Mouse Ablexis 改善B細胞中免疫球蛋白的成熟度 不適用 MeMo m

38、ouse Merus 改善B細胞中免疫球蛋白的成熟度；可生產常見的輕鏈抗體 MCLA-128 資料來源：公司公告，天風證券研究所 目前全球三個獲認可的全人源僅重鏈抗體平臺。目前全球三個獲認可的全人源僅重鏈抗體平臺。Teneobio 的的 UniRat 平臺擁有兩種獨立的平臺擁有兩種獨立的轉基因大鼠品系，轉基因大鼠品系，2021 年被安進年被安進 25 億美元收購。億美元收購。Crescendo Biologics 的 HumaBody 由Crescendo Mouse 的專有轉基因小鼠產生，Crescendo 獲授權使用和鉑醫藥技術，僅限于其內部研發用途。表表 4：全人源僅重鏈抗體平臺格局：全

39、人源僅重鏈抗體平臺格局 平臺平臺 公司名稱公司名稱 特點特點 抗體類型抗體類型 抗體來抗體來源源 代表性藥代表性藥物物 合作方合作方 備注備注 HCAb 和鉑醫藥 無需須進行額外工程或人源化改造 盡量減低輕鏈錯配和異源二聚化的問題 HCAb 及多特異性抗體 轉基因小鼠 HBM4003 因履行相關授權協議項下的保密責任而未披露 全球范圍獨家專利許可 UniRat/UniAb/UniDAbs Teneobio 結合次世代定序(NGS)及生物資訊學 HCAb 及多特異性抗體 轉基因大鼠 TNB-383B AbbVie、葛蘭素史克、Janssen、Poseida、Kite/Gilead及 Intell

40、ia等 2021 年安進25 億美元收購抗體公司Teneobio，和鉑對安進/Teneobio 提起訴訟案進行中 HumaBody Crescendo Biologics 全部三種內生抗體基因座功能已被抑制的三重基因剔除(TKO)小鼠 HCAb 及全人源VH 域 轉基因小鼠 CB307 武田、再鼎醫藥、安斯泰來及英國癌癥研究基金會等 Crescendo 獲授權使用和鉑醫藥技術 資料來源：公司公告，安進官網，健識局公眾號，天風證券研究所 3.聚焦自免聚焦自免腫瘤腫瘤，管線推進高效步入收獲期，管線推進高效步入收獲期 3.1.自免：自免：HBM9161 已遞交已遞交 BLA，HBM 9378 進入進

41、入 II 期臨床期臨床 和鉑醫藥有超過 10 種專注于腫瘤與免疫性疾病的候選藥物處于臨床前階段至臨床后期階段。自免管線中推進最快的包括巴托利單抗(HBM9161)及胸腺基質淋巴細胞生成素抗體（TSLP，HBM9378）。港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 11 圖圖 9：和鉑醫藥自免管線：和鉑醫藥自免管線（截至（截至 2024年年 8 月月）資料來源：公司公告，天風證券研究所 3.1.1.HBM9161：治療重癥肌無力實力不俗，已遞交：治療重癥肌無力實力不俗，已遞交 BLA 巴托利單抗（巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體，

42、其選擇性地結合及抑制新生兒晶體）是一種全人源單克隆抗體，其選擇性地結合及抑制新生兒晶體片段受體（片段受體（FcRn）。）。巴托利單抗是和鉑醫藥從 HanAll Biopharma 引進的全球創新藥，擁有在大中華地區（包括中國香港、中國澳門和中國臺灣）進行開發、制造和商業化的權利。2022 年 10 月，公司與石藥集團恩必普藥業達成授權協議，授予恩必普藥業獨家可再授權許可的技術授權，在大中華區（含中國香港、中國澳門和中國臺灣）開發、生產和商業化巴托利單抗。公司于 2023 年 12 月自愿計劃計入其他長期安全性數據，并于 2024 年 6 月重新提交巴托利單抗的 BLA。2024年7 月，巴托利

43、單抗(HBM9161)治療gMG的 BLA 獲NMPA受理。FcRn 在防止 IgG 抗體降解中扮演關鍵角色。高水平的致病性 IgG 抗體會誘發多類自身免疫性疾病。作為一款新型全人源抗 FcRn 單克隆抗體，巴托利單抗有望成為針對多種自身免疫性疾病的重磅療法。港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 12 圖圖 10：巴托利單抗（：巴托利單抗（HBM9161）作用機制）作用機制 資料來源：公司公告，天風證券研究所 巴托利單抗是首個、且唯一一個在中國完成巴托利單抗是首個、且唯一一個在中國完成 I、II、III 期完整臨床開發的針對期完整臨床開發的

44、針對 FcRn 靶點靶點的創新藥，在治療重癥肌無力具備有效性和安全性優勢。的創新藥，在治療重癥肌無力具備有效性和安全性優勢。巴托利單抗巴托利單抗 III 期臨床陽性研究期臨床陽性研究結果發表于頂級醫學期刊結果發表于頂級醫學期刊JAMA Neurology。這項由中國 27 家研究中心共同參與開展的隨機、雙盲、安慰劑對照平行研究，共納入 132 例全身型重癥肌無力成人患者，其中 131例 AChR/MuSK 抗體陽性患者。在治療開始的第二周，巴托利單抗治療組患者 MG-ADL 評分改善率曲線就與對照組產生了明顯的分離，這提示巴托利單抗治療能夠快速起效，發揮癥狀改善效果。在第 43 天結束了第一個

45、治療周期后，巴托利單抗治療組的 ADL 評分持續改善達 58.2%（39/67），顯著高于對照組（31.1%，20/64），提示巴托利單抗治療能夠顯著改善患者癥狀，且具有可持續的治療效果。在第一個治療周期中，巴托利單抗治療組患者達到最輕微癥狀表現（MSE，定義為 ADL 評分為 0 或 1）的比例為 25.4%（17/67），遠高于對照組 4.7%（3/64）。在 MG 定量評分（QMGs）、MG 復合評分（MGC）、15 項重癥肌無力生活質量評分（MG-QOL15r）分析中，巴托利單抗治療組與對照組也呈現了相似的趨勢，這些額外證據進一步提示了巴托利單抗治療效果的可靠性。圖圖 11：巴托利單抗

46、（：巴托利單抗（HBM9161）III 期臨床結果期臨床結果 資料來源：JAMA Neurology，和鉑醫藥公眾號，天風證券研究所 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 13 巴托利單抗臨床進度靠前。巴托利單抗臨床進度靠前。目前全球已有兩款目前全球已有兩款 FcRn 單抗獲得單抗獲得 FDA 批準上市：批準上市：Argenx/再鼎的艾加莫德（efgartigimod）和優時比的 Rozanolixizumab，均已獲批 gMG 適應癥。Efgartigimod 于 2021 年 12 月獲批上市，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性

47、的成人全身性重癥肌無力（gMG)，為全球首款 FcRn 靶向藥，其分子設計為 Fc 突變體。Efgartigimod 已經在 gMG、ITP（靜脈注射）獲得成功，同時也在拓展多個自免適應癥。艾加莫德商業化前景良好，2022 年上市第一年銷售額便突破了 4 億美元，2023 年更是達到 11.9 億美元。優時比公司開發的 Rozanolixizumab 是一種高親和力的 FcRn 人源化單克隆抗體，已經在全球進展至 3 期臨床研究階段，并在 2023 年 5 月獲得 FDA 批準上市。強生 Nipocalimab 治療全身性重癥肌無力(gMG)患者的 III 期 VIVACITY-MG3 研究取

48、得積極結果。國內在研方面，2024 年 7 月再鼎藥業從 Argenx 引進的 FcRn 抑制劑 Efgartigimod（商品名：衛偉迦）獲 CDE 批準上市，艾加莫德成為國內首個獲批治療 gMG 的皮下注射制。2024 年 7 月和鉑醫藥已向國家藥監局重新遞交了 FcRn 抗體巴托利單抗，治療全身型重癥肌無力的上市申請。表表 5：FcRn 藥物競爭格局藥物競爭格局（截至（截至2024年年 08月月）藥品名稱藥品名稱 作用機制作用機制 適應癥適應癥 研發機構研發機構 全球階段全球階段 中國階段中國階段 efgartigimod PH20 SC anti-FcRn 抗體片段；重組HAase 免

49、疫性血小板減少癥、重癥肌無力、慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病 Argenx;Halozyme Therapeutics;再鼎醫藥 批準上市 批準上市 羅澤利昔珠單抗 anti-FcRn 單抗 重癥肌無力、免疫性血小板減少癥、慢性炎癥性脫髓鞘鞘性多發性神經病 UCB 批準上市 申請上市 艾加莫德 anti-FcRn 抗體片段 肌肉無力、免疫性血小板減少癥、狼瘡性腎炎 Argenx;Medison;Halozyme Therapeutics;再鼎醫藥;University of Texas Southwestern Medical Center 批準上市 批準上市 巴托利單抗 anti-FcRn

50、單抗 重癥肌無力、甲狀腺相關性眼病、免疫性血小板減少癥、自身免疫性溶血性貧血 石藥集團 HamAll Biopharma;Immunovant;和鉑醫藥 申請上市 申請上市 nipocalimab anti-FcRn 單抗 重癥肌無力、新生兒溶血性疾病 Momenta Pharmaceuticals(Johnson&Johnson);AnaptysBio III 期臨床 III 期臨床 orilanolimab anti-FcRn 單抗 重癥肌無力、溫抗體型自身免疫溶血性貧血 Syntimmune(AstraZeneca)II 期臨床 臨床前 IMVT-1402 amti-FcRn 單抗 自身

51、免疫性疾病 HamAll Biopharma;Immunovant,Inc.I 期臨床 臨床前 STSA-1301 anti-FcRn 單抗 免疫性血小板減少癥 舒泰神 I 期臨床 I 期臨床 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 14 Tifalibep（替法利貝普）anti-FcRn affibody(FcRn 拮抗劑)自身免疫性疾病 Affibody;Alexion Pharmaceuticals(AstraZeneca)I 期臨床 臨床前 資料來源：藥研網公眾號，天風證券研究所 3.1.2.HBM 9378：TSLP 靶點潛在靶點潛

52、在 BIC，NewCo 落地臨床快速推進落地臨床快速推進 HBM9378/SKB378 是由和鉑醫藥與科倫博泰聯合開發的一款抗體藥物，雙方共同享有其在大中華區及部分東南亞、西亞國家的權益。這款全人源單克隆抗體由和鉑醫藥雙重鏈雙輕鏈（H2L2）Harbour Mice平臺生成，靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP），通過阻斷TSLP 與其受體之間的相互作用來抑制 TSLP 介導的信號通路。HBM9378/SKB378 較長的半衰期優化設計和優秀的理化性質為其帶來了顯著的給藥優勢。胸腺基質淋巴細胞生成素（胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）是）是 2 型免疫反應（抗寄生蟲免疫和哮喘等過敏性反應）型免

53、疫反應（抗寄生蟲免疫和哮喘等過敏性反應）的關鍵介質，并且促進的關鍵介質，并且促進 T 輔助細胞輔助細胞 2（TH2）介導的疾病，如哮喘和特應性皮炎等。）介導的疾病，如哮喘和特應性皮炎等。TSLP通過一個異源受體（通過一個異源受體（TSLPR 和和 IL-7R）傳導信號。這種異源二聚體表達于）傳導信號。這種異源二聚體表達于 DC、肥大細、肥大細胞、巨噬細胞、嗜堿性粒細胞和胞、巨噬細胞、嗜堿性粒細胞和 T 細胞以及上皮細胞和神經元。細胞以及上皮細胞和神經元。TSLP 通過通過 JAK1（通過（通過 IL-7R）和）和 JAK2（通過（通過 TSLPR）激活。）激活。JAK1 和和 JAK2 主要激

54、活主要激活 STAT5A 和和 STAT5B，最終促，最終促使使 IL-4、IL-5、IL-9 和和 IL-13 的產生以及促炎癥作用。的產生以及促炎癥作用。圖圖 12：TSLP的信號傳導機制的信號傳導機制 資料來源：Role of thymic stromal lymphopoietin in allergy and beyond Risa Ebina-Shibuya and Warren J.Leonard,Nat Rev Immunol.，天風證券研究所 TSLP 是一種多效性細胞因子，作用于多種細胞譜系，包括樹突狀細胞、T 細胞、B 細胞、中性粒細胞、肥大細胞、嗜酸性粒細胞和先天淋巴細

55、胞，影響它們的成熟、存活和募集。它是 2 型免疫反應的關鍵介質和 T 輔助細胞 2（TH2）細胞介導疾病的啟動子，包括哮喘和特應性皮炎（AD）。此外它在癌癥和慢性炎癥性疾病等中也發揮重要作用。港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 15 圖圖 13：TSLP的誘導、生成和靶點的誘導、生成和靶點 資料來源：Role of thymic stromal lymphopoietin in allergy and beyond,Risa Ebina-Shibuya and Warren J.Leonard,Nat Rev Immunol.，天風證券研

56、究所 TSLP 與其他上皮細胞衍生的細胞因子與其他上皮細胞衍生的細胞因子 IL-25 和和 IL-33 一起在過敏性疾?。òㄏ?、一起在過敏性疾?。òㄏ?、AD和食物過敏）的發展中發揮關鍵作用。和食物過敏）的發展中發揮關鍵作用。上皮細胞暴露于過敏原、微生物和化學物質會刺激上皮細胞暴露于過敏原、微生物和化學物質會刺激TSLP 的釋放。的釋放。TSLP 促進和放大促進和放大 T 輔助細胞輔助細胞 2（TH2）型免疫，后者通過適應性和先天性）型免疫，后者通過適應性和先天性免疫機制增強對抗原或過敏原的免疫反應，導致過敏性疾病的發展和免疫機制增強對抗原或過敏原的免疫反應，導致過敏性疾病的發展和/或進

57、展。病毒感染也會觸發上皮細胞產生 TSLP。TSLP 通過激活樹突狀細胞（DC）直接或間接支持細胞毒性T 細胞的存活。圖圖 14：TSLP在過敏性疾病和病毒感染中的作用在過敏性疾病和病毒感染中的作用 資料來源：Role of thymic stromal lymphopoietin in allergy and beyond,Risa Ebina-Shibuya and Warren J.Leonard,Nat Rev Immunol.，天風證券研究所 TSLP 在研管線方面，根據醫藥魔方 Info 公眾號，全球處于臨床活躍狀態的 TSLP 靶向藥物共 20 余款。目前，全球范圍僅有一款 TS

58、LP 單抗獲批上市，即安進和阿斯利康聯合開發的 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 16 特澤利尤單抗（tezepelumab），用于治療哮喘。13 款 TSLP 抗體來自中國藥企，除率先進入 III 期的正大天晴 TQC2731，還有緊隨其后處于 II 期的 CM326（康諾亞/石藥集團）、SHR-1905（恒瑞醫藥）、Tavo101（拓創生物）和 QX008N（荃信生物）。目前，和鉑醫藥已在中國完成了 HBM9378/SKB378 針對中重度哮喘治療的針對中重度哮喘治療的 I期臨床試驗，針對該適應癥的期臨床試驗，針對該適應癥的II 期

59、臨床試驗也即將開啟期臨床試驗也即將開啟。表表 6：TSLP 靶點全球臨床進展靶點全球臨床進展-哮喘（截至哮喘（截至2025年年 2月）月）藥品藥品 靶點靶點 企業企業 試驗狀態試驗狀態 分期分期 適應癥適應癥 試驗開始日期試驗開始日期 Tezepelumab TSLP 阿斯利康制藥 已完成 III 期 哮喘 2022-05-17 GSK5784283 TSLP 恒瑞醫藥/GSK 尚未招募 II 期 哮喘 MEDI9929 TSLP 安進制藥，MedImmune Pharma 已完成 II 期 哮喘 2013-12-13 Lunsekimig IL13、TSLP 賽諾菲制藥 招募中 II 期 哮

60、喘 2024-11-07 AZD8630 TSLP 阿斯利康制藥 招募中 II 期 哮喘 2024-08-30 solrikitug TSLP DevPro Biopharma 招募中 II 期 哮喘 2024-07-26 SAR443765 IL13、TSLP 賽諾菲制藥 招募中 II 期 哮喘 2023-10-16 STSA-1201 TSLP 舒泰神 已完成 I 期 哮喘 2023-08-04 GR2002 TSLP 智翔醫藥 已完成 I 期 哮喘 2023-06-16 CM326 TSLP 康諾亞 已完成 I 期 哮喘 2023-03-21 SAR443765 IL13、TSLP 賽諾

61、菲制藥 已完成 I 期 哮喘 2022-06-08 AZD8630 TSLP 阿斯利康制藥 已完成 I 期 哮喘 2021-12-16 SHR-1905 TSLP Atridia 已完成 I 期 哮喘 2021-07-27 CSJ117 TSLP 諾華制藥 已完成 I 期 哮喘 2017-12-18 MEDI9929 TSLP 安進制藥，MedImmune Pharma 已完成 I 期 哮喘 2015-09-10 AMG 157 TSLP 安進制藥 已完成 I 期 哮喘 2011-10-31 MG-ZG122 TSLP 麥濟生物 招募完成 I 期 哮喘 2023-02-09 IBI3002 I

62、L4R、TSLP 信達生物 招募中 I 期 哮喘 HBM9378 TSLP 和鉑醫藥 招募中 I 期 哮喘 2022-08-26 TQC2731 TSLP 正大天晴 狀態未知 I 期 哮喘 資料來源：Insight，天風證券研究所 表表 7：TSLP 靶點全球臨床進展靶點全球臨床進展-其他（截至其他（截至2025年年 2月）月）藥品藥品 靶點靶點 企業企業 試驗狀態試驗狀態 分期分期 適應癥適應癥 試驗開始日期試驗開始日期 Tezepelumab TSLP 安進制藥，阿斯利康制藥 已完成 III 期 慢性鼻竇炎伴鼻息肉病 2021-04-22 CM326 TSLP 康諾亞生物醫藥科技（成都）有

63、限公司 尚未招募 II 期 慢性鼻竇炎伴鼻息肉病 BSI045B TSLP 博奧信 已完成 II 期 特應性皮炎 2023-07-31 CSJ117 TSLP 諾華制藥 已完成 II 期 慢性阻塞性肺疾病 2021-09-24 TAVO101 TSLP Tavotek Biotherapeutics 招募完成 II 期 特應性皮炎 2024-03-15 SHR-1905 TSLP 恒瑞醫藥 招募完成 II 期 慢性鼻竇炎伴鼻息肉病 2023-09-04 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 17 Bosakitug TSLP 正大天晴 招募

64、中 II 期 慢性阻塞性肺疾病 2024-12-31 solrikitug TSLP Uniquity Bio 招募中 II 期 嗜酸性粒細胞性食管炎 2024-10-16 Bosakitug TSLP 正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司 招募中 II 期 鼻竇炎，鼻息肉 2024-07-04 BSI045B TSLP 正大天晴藥業集團股份有限公司 招募中 II 期 慢性鼻竇炎伴鼻息肉病 2023-12-08 PF-07275315|PF-07264660 IL4、IL13、TSLP，IL4、IL13、IL33 輝瑞制藥 招募中 II 期 特應性皮炎 2023-08-22 CM326 TSL

65、P 康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司 招募中 II 期 特應性皮炎 2023-02-09 Tezepelumab TSLP 阿斯利康制藥 招募中 II 期 嗜酸性粒細胞型慢性阻塞性肺疾病 2022-10-25 PF-07275315 IL4、IL13、TSLP 輝瑞制藥 尚未招募 I 期 特應性皮炎 CM512 IL13、TSLP 康諾亞生物醫藥科技（成都）有限公司 尚未招募 I 期 特應性皮炎 GR2002 TSLP 智翔（上海）醫藥科技有限公司 尚未招募 I 期 特應性皮炎 SHR-1905 TSLP Syneos Health，Aiolos Bio 已完成 I 期 呼吸系統疾病 202

66、3-12-01 TAVO101 TSLP Tavotek Biotherapeutics 已完成 I 期 特應性皮炎 2022-05-11 BSI-045B TSLP 博奧信生物技術（南京）有限公司 已完成 I 期 特應性皮炎 2021-10-25 CDX-622 SCF、TSLP Celldex Therapeutics 招募中 I 期 纖維化，炎癥 2024-11-01 HBM9378 TSLP 和鉑醫藥 招募中 I 期 慢性阻塞性肺疾病 資料來源：Insight，公司公告，天風證券研究所 目前全球唯一獲批上市的目前全球唯一獲批上市的 TSLP 藥物快速放量，市場潛力廣闊。藥物快速放量，市

67、場潛力廣闊。TEZSPIRE 于于 2021 年年 12月首次獲得月首次獲得 FDA 批準用于重度哮喘批準用于重度哮喘，由安進及阿斯利康合作開發。上市三年，由安進及阿斯利康合作開發。上市三年 TEZSPIRE 營營收持續顯著增長，收持續顯著增長，2022 年全球營收僅為年全球營收僅為 1.74 億美元，億美元，2023 年增長至年增長至 6.53 億美元，增速億美元，增速275%。2024 年 TEZSPIRE 創 12 億美元營收，增速 87%。圖圖 15：Tezspire 預充式注射液預充式注射液 圖圖 16：Tezspire 銷售額快速增長銷售額快速增長 資料來源：醫藥魔方公眾號，天風證

68、券研究所 資料來源：Insight，天風證券研究所 1.746.5312.2275%87%0%50%100%150%200%250%300%051015202220232024收入（億美元）yoy 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 18 基于廣闊市場前景，基于廣闊市場前景，TSLP 靶點交易火熱。靶點交易火熱。從第一款從第一款 TSLP 單抗單抗 Tezepelumab（Tezspire）獲批上市至今，該領域已經陸續產生了獲批上市至今，該領域已經陸續產生了 7 筆產品授權許可交易，其中有筆產品授權許可交易，其中有 4 筆集中發生在筆集中

69、發生在2024 年。年。TSLP 賽道的大額交易中國藥企多有參與。賽道的大額交易中國藥企多有參與。2025 年年 1 月，和鉑醫藥將月，和鉑醫藥將 HBM9378授權給了新成立的海外公司授權給了新成立的海外公司 Windward Bio，總交易額達到 9.7 億美元，并獲得受讓方股權。相比于同靶點產品，HBM9378 在免疫原性和生物利用度上均實現了顯著提升，并且具有較長的半衰期在猴與人體內的半衰期是 Tezepelumab 的 2-3 倍。表表 8：近年：近年TSLP 領域領域BD交易匯總（億美元）交易匯總（億美元）交易時間交易時間 受讓方受讓方 轉讓方轉讓方 交易項目交易項目 交易總金額交

70、易總金額 2025/1/10 Windward Bio 和鉑醫藥;科倫博泰*HBM9378（TSLP 單抗）9.7 2024/11/18 Aclaris Therapeutics 博奧信 Bosakitug（TSLP 單抗）BSI-502（TSLP/IL-4R 雙抗）9.4 2024/7/9 Belenos Biosciences 康諾亞 CM512（TSLP/IL-13 雙抗）CM536（未披露）1.85 2024/5/15 Uniquity Bio 默沙東 Solrikitug（TSLP 單抗）/2024/1/24 健康元 荃信生物 QX008N（TSLP 單抗）/2023/12/14 T

71、eva Biologic Design TEV-56308（TSLP/IL-13 雙抗）/2023/8/14 Aiolos Bio 恒瑞醫藥 SHR-1905（TSLP 單抗）10.5 資料來源：醫藥魔方公眾號，天風證券研究所 3.2.腫瘤：與腫瘤：與 MNC 達成多項授權合作，普魯蘇拜單抗助力下一代抗達成多項授權合作，普魯蘇拜單抗助力下一代抗 CTLA-4治療治療 和鉑醫藥腫瘤管線包含免疫單抗治療、雙特異性免疫細胞銜接器、偶聯藥物等多條豐富管線。推進自有分子臨床之外，公司近年陸續同阿斯利康、輝瑞/Seagen 等國內外大藥企開展對外授權合作，多模態/多領域合作延展至各類海內外頂尖合作伙伴多領

72、域合作延展至各類海內外頂尖合作伙伴。圖圖 17：和鉑醫藥腫瘤管線：和鉑醫藥腫瘤管線（截至（截至2024年年 8 月月）資料來源：公司公告，天風證券研究所 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 19 普魯蘇拜單抗（普魯蘇拜單抗（HBM4003）為一種新一代全人源抗）為一種新一代全人源抗 CTLA-4 抗體，可用于抑制抗體，可用于抑制 T 淋巴細淋巴細胞相關抗原胞相關抗原-4(CTLA-4)。HBM4003 是首個通過公司 HCAb 平臺自主開發的分子，在三年內已從候選藥物篩選階段推進至臨床階段。HBM4003 是歷史上全球首個進入臨床開發階段

73、的抗 CTLA-4 的全人源僅重鏈抗體，相較傳統的抗 CTLA-4 抗體具有良好特性。相較于傳統的抗 CTLA-4 抗體，HBM4003 具有顯著增加的 T 調節性細胞清除機理和優化的藥代動力學等獨特及良好的特性，有助提高安全性，同時通過增強抗體依賴的細胞毒性(ADCC)策略提升選擇性瘤內 Treg 細胞清除潛力。圖圖 18：普魯蘇拜單抗作用機制：普魯蘇拜單抗作用機制 圖圖 19：普魯蘇拜單抗體內外活性優于伊匹木類似物：普魯蘇拜單抗體內外活性優于伊匹木類似物 資料來源：公司官網，天風證券研究所 資料來源：公司官網，AACR 2019，天風證券研究所 HBM4003 開展了針對多種實體腫瘤的合適

74、治療方案設計的全球開發計劃。針對晚期實體瘤的單藥治療以及聯合 PD-1 抑制劑治療黑色素瘤、神經內分泌癌及肝細胞癌試驗均取得了有關療效及安全性的積極數據。2024 年 1 月公司啟動聯合 PD-1 抑制劑試驗治療晚期結直腸癌的患者入組，HBM4003 聯用替雷利珠單抗在末線 MSS CRC 中顯示出優良療效中顯示出優良療效。圖圖 20：HBM4003+替雷利珠在末線替雷利珠在末線MSS CRC 中顯示出優良療效中顯示出優良療效 資料來源：公司官網，天風證券研究所，注 1：2 例 PR（包括一例尚未確認）3.3.諾納生物：賦能全球的抗體開發生態諾納生物：賦能全球的抗體開發生態 憑據公司技術平臺的

75、獨特領先優勢和技術優勢，憑據公司技術平臺的獨特領先優勢和技術優勢，2022 年成立了諾納生物年成立了諾納生物，以便更好地賦，以便更好地賦能行業創新，為合作方提供能行業創新，為合作方提供 I to ITM（Idea 到 IND 申報）全過程的助力。諾納生物是一家國際化生物技術公司，擁有一支經驗豐富的抗體療法開發團隊，致力于為全球來自科研院校、生物技術初創企業及大型生物制藥公司的合作伙伴提供整體的解決方案。利用 Harbour Mice平臺的優勢，綜合抗體發現服務范圍從抗原制備、動物免疫、單 B 細胞篩選，到先導抗體的生成、工程化改造、可開發性評估和相關藥理學評估。港股公司報告港股公司報告|首次覆

76、蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 20 圖圖 21：諾納生物向全行業開放創新技術平臺：諾納生物向全行業開放創新技術平臺 資料來源：公司公告，天風證券研究所 諾納生物已經建立起強大的抗體發現平臺、蛋白質工程平臺、偶聯技術平臺、諾納生物已經建立起強大的抗體發現平臺、蛋白質工程平臺、偶聯技術平臺、HCAb-CAR篩選平臺和可利用篩選平臺和可利用 mRNA 編碼靶基因作為抗原以應對高難度靶點的遞送技術平臺。編碼靶基因作為抗原以應對高難度靶點的遞送技術平臺?；谶@些技術平臺，公司有望向更多的全球范圍內的新穎及高難度藥物靶點邁進。截至 2024年 H1 已與眾多行業先鋒及學術機構

77、建立合作伙伴關系，進一步擴大中國及全球各地的合作網絡。圖圖 22：諾納生物多重領先技術單元：諾納生物多重領先技術單元 資料來源：公司公告，天風證券研究所 4.BD 交易屢獲全球頂級藥企背書，多個創新品種蓄勢待發交易屢獲全球頂級藥企背書，多個創新品種蓄勢待發 在 BD 方面，和鉑醫藥依托獨有的 Harbour Mice平臺，持續產出高潛力分子，與全球主要制藥企業和創新型藥物公司建立了廣泛且頻繁的合作關系，BD 數量及金額均處在行業前列。截至 2025 年 2 月，公司已與十余家國內外知名藥企在 ADC、抗體、mRNA、細胞治療、人工智能等領域進行授權開發，多模態多領域合作延展至各類海內外頂尖合作

78、伙伴，彰顯平臺價值。表表 9：和鉑醫藥：和鉑醫藥 BD數量及金額均處在行業前列數量及金額均處在行業前列 序號序號 時間時間 合作方合作方 合作內容合作內容 首付款（美首付款（美元）元）里程碑（美里程碑（美元）元）分成比例分成比例 1 2022 年 4 月 阿斯利康 7022 2500 萬 3.25 億 2 2022 年 5 月 韓國 LCB/映恩生物 ADC 產品 未披露 未披露 未披露 3 2022 年 石藥集團 巴托利單抗 1.5 億(RMB)10 億(RMB)港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 21 4 2022 年 11 月 Mo

79、derna mRNA 產品 600 萬 5 億 未披露 5 2022 年 華蘭生物 1029、7015、7020 未披露 未披露 未披露 6 2022 年 11 月 Dragonfly Therapeutics HCAb 技術使用權 未披露 未披露 未披露 7 2022 年 12 月 科倫博泰/默沙東 7 款 ADC 藥物之 2 未披露 未披露 未披露 8 2023 年 2 月 Cullinan 7008 2500 萬 6 億 高雙位數 9 2023 年 7 月 映恩生物/百濟神州 ADC 產品 未披露 未披露 未披露 10 2023 年 12 月 輝瑞 9033 項目 5300 萬 10.5

80、 億 5-15%11 2024 年 5 月 阿斯利康 臨床前單克隆抗體 2900 萬 5.75 億 未披露 12 2024 年 12 月 Candid Therapeutics 下一代T細胞銜接器 未披露 3.2 億 未披露 13 2025 年 1 月 Windward 9378 4500 萬 9.7 億 個位數至雙位數 資料來源：公司公告，天風證券研究所 圖圖 23：和鉑醫藥和鉑醫藥BD合作屢獲全球頂級藥企背書合作屢獲全球頂級藥企背書 資料來源：公司公告，天風證券研究所 公司至今已與阿斯利康、輝瑞和艾伯維等多家跨國公司進行多次深度合作。公司至今已與阿斯利康、輝瑞和艾伯維等多家跨國公司進行多次

81、深度合作。HBM9033（MSLN ADC）作為一種針對實體瘤的下一代間皮素 ADC 藥物，于 2023 年 12 月以超過10 億美元的價格獨家授權給輝瑞。和鉑醫藥與阿斯利康兩次 BD 合作，布局前瞻。2022年 4 月，和鉑醫藥以 3.5 億美元的價格將其針對 CLDN18.2/CD3 的 TCE 雙特異性抗體HBM7022（AZD5863）授權給阿斯利康。HBM7022 采用二價高親和力抗 CLDN18.2 和單價低親和力抗 CD3 的結構，在保證高殺傷活性的同時，降低了產生細胞因子風暴的風險。阿斯利康全球執行副總裁兼腫瘤研發負責人Susan Galbraith 博士也表明對和鉑醫藥平臺

82、的認可。2024 年 5 月，和鉑醫藥的全資子公司諾納生物將其臨床前單抗項目以超過 6 億美元的價格授權給阿斯利康，達成第二次合作。港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 22 圖圖 24：和鉑醫藥與輝瑞授權合作：和鉑醫藥與輝瑞授權合作 圖圖 25：和鉑醫藥與阿斯利康授權合作：和鉑醫藥與阿斯利康授權合作 資料來源：公司公告，天風證券研究所 資料來源：公司公告，天風證券研究所 5.盈利預測與估值盈利預測與估值 5.1.盈利預測及關鍵假設盈利預測及關鍵假設 1.公司 分子 授 權業 務延 續 快速 增長。2025 年 1 月，和 鉑醫 藥 與科

83、倫博 泰就HBM9378/SKB378 與 Windward Bio 簽訂全球授權協議，和鉑醫藥和科倫博泰有權獲得共計 4500 萬美元的首付款和近期里程碑付款，我們預計公司對外授權獲得分子許可滾動收入有望持續兌現，預計 2024-2026 年收入分別為 1.82/2.91/3.78 億元。2.諾納生物的技術平臺服務業務已獲得 50 余個業界知名合作伙伴。諾納生物作為全球領先的僅重聯抗體研發創新平臺，隨著合作項目伙伴及規模持續提升，平臺研究費用有望快速增長，我們預計 2024-2026 年收入分別為 0.73/1.20/1.80 億元。3.和鉑醫藥已在中國完成了 HBM9378/SKB378

84、針對中重度哮喘治療的 I 期臨床試驗，針對該適應癥的 II 期臨床試驗也即將開啟，作為全球 TSLP 靶點潛在 BIC 分子，市場前景廣闊。4.巴托利單抗(HBM9161)治療 gMG 適應癥已于 2024 年 7 月 BLA 獲 NMPA 受理。作為一款新型全人源抗 FcRn 單克隆抗體，巴托利單抗有望成為針對多種自身免疫性疾病的重磅療法，我們預計有望在 2025 年 H2 獲批。表表 10：公司盈利預測：公司盈利預測 (單位單位:百萬元）百萬元）單位（百萬）單位（百萬）2022 2023 2024E 2025E 2026E 營業收入 283.17 633.92 259.90 416.96

85、565.80 yoy 930.8%123.87%-59.00%60.43%35.70%毛利 282.26 619.51 257.30 413.63 562.41 毛利率 99.7%97.7%99.00%99.20%99.40%分子許可費 268 606 181.80 290.88 378.14 yoy 1687%126%-70%60%30%平臺研究費 6 22 72.60 119.79 179.69 yoy 267%230%65%50%技術許可 10 5 5.50 6.05 6.66 yoy-23%-50%10%10%10%產品銷售收入 0.24 1.32 yoy 443%HBM9378 銷售

86、額 yoy HBM9161 銷售額 0.24 1.32 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 23 yoy 443%資料來源：Wind，天風證券研究所 我們預測公司 2024-2026 年營業總收入為 2.60/4.17/5.66 億元人民幣（不考慮新增其他分子授權）。5.2.估值與投資評級估值與投資評級 公司是一家處于臨床開發階段的全球創新藥公司，對標 Teneobio 等抗體開發平臺(25 億美金收購價格)，和鉑的全人源僅重鏈平臺價值稀缺。公司致力于開發具備差異化競爭優勢的全球創新產品，我們基于對公司業務的盈利預測，進行絕對估值。DCF

87、 模型納入諾納生物和和鉑醫藥兩款產品 HBM9378 和 HBM9161 的全球收入，WACC 和永續增長率分別取11.08%和 1.50%，目標市值為 85.92 億元人民幣，對應股價為 11.22 元人民幣(12.07 元港幣)，首次覆蓋，予以“買入”評級。表表 11：WACC 計算表計算表 項目項目 數值數值 市場收益率 6.00%系數 2.41 股權預期收益率 Ke 12.16%市場收益率 4.73%股權占市場價值比例 85.39%債券占市場價值比例 14.61%稅率 15%WACC 11.08%資料來源：Wind，天風證券研究所 表 12：公司絕對估值 每股權益價值（人民幣）每股權益

88、價值（人民幣）永續增長率-0.5%0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%WACC 9.6%11.78 12.30 12.88 13.53 14.25 15.07 16.01 17.09 10.1%10.97 11.43 11.93 12.49 13.12 13.82 14.61 15.52 10.6%10.24 10.64 11.08 11.57 12.11 12.72 13.40 14.17 11.1%9.58 9.93 10.32 10.75 11.22 11.75 12.34 13.00 11.6%8.98 9.29 9.64 10.02 10.43 10.89 11.

89、40 11.97 12.1%8.43 8.71 9.02 9.35 9.72 10.12 10.57 11.06 12.6%7.93 8.18 8.46 8.75 9.08 9.43 9.82 10.25 資料來源：Wind，天風證券研究所 港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 24 6.風險提示風險提示 研發風險：創新藥開發受技術變革影響較大，若公司在研管線相關領域出現突破性進展，或藥物治療領域內推出療效和安全性更優的產品及療法，公司在研產品可能面臨較大市場壓力。商務拓展風險：公司諾納生物主要為科研院所企業進行抗體開發委托研發，可能存在訂

90、單需求波動風險。相關測算存在主觀假設風險：由于本報告中假設具有一定主觀因素，可能導致測算結果與實際情況產生一定偏離，故而本報告中的測算結果并不完全代表公司實際業務情況。港股公司報告港股公司報告|首次覆蓋報告首次覆蓋報告 請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明 25 分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師在此聲明：我們具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格或相當的專業勝任能力，本報告所表述的所有觀點均準確地反映了我們對標的證券和發行人的個人看法。我們所得報酬的任何部分不曾與，不與，也將不會與本報告中的具體投資建議或觀點有直接或間接聯系。一般聲明一般聲明 除非另有規定，本報告中的所有材料版權

91、均屬天風證券股份有限公司（已獲中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）及其附屬機構（以下統稱“天風證券”）。未經天風證券事先書面授權，不得以任何方式修改、發送或者復制本報告及其所包含的材料、內容。所有本報告中使用的商標、服務標識及標記均為天風證券的商標、服務標識及標記。本報告是機密的，僅供我們的客戶使用，天風證券不因收件人收到本報告而視其為天風證券的客戶。本報告中的信息均來源于我們認為可靠的已公開資料，但天風證券對這些信息的準確性及完整性不作任何保證。本報告中的信息、意見等均僅供客戶參考，不構成所述證券買賣的出價或征價邀請或要約。該等信息、意見并未考慮到獲取本報告人員的具體投資目的、財務狀況以及

92、特定需求，在任何時候均不構成對任何人的個人推薦?？蛻魬攲Ρ緢蟾嬷械男畔⒑鸵庖娺M行獨立評估，并應同時考量各自的投資目的、財務狀況和特定需求，必要時就法律、商業、財務、稅收等方面咨詢專家的意見。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，天風證券及/或其關聯人員均不承擔任何法律責任。本報告所載的意見、評估及預測僅為本報告出具日的觀點和判斷。該等意見、評估及預測無需通知即可隨時更改。過往的表現亦不應作為日后表現的預示和擔保。在不同時期，天風證券可能會發出與本報告所載意見、評估及預測不一致的研究報告。天風證券的銷售人員、交易人員以及其他專業人士可能會依據不同假設和標準、采用不同的分析方法而口頭或書面發表與

93、本報告意見及建議不一致的市場評論和/或交易觀點。天風證券沒有將此意見及建議向報告所有接收者進行更新的義務。天風證券的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中的意見或建議不一致的投資決策。特別聲明特別聲明 在法律許可的情況下，天風證券可能會持有本報告中提及公司所發行的證券并進行交易，也可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問和金融產品等各種金融服務。因此，投資者應當考慮到天風證券及/或其相關人員可能存在影響本報告觀點客觀性的潛在利益沖突，投資者請勿將本報告視為投資或其他決定的唯一參考依據。投資評級聲明投資評級聲明 類別類別 說明說明 評級評級 體系體系 股票投資評級

94、 自報告日后的 6 個月內，相對同期恒 生指數的漲跌幅 行業投資評級 自報告日后的 6 個月內，相對同期恒 生指數的漲跌幅 買入 預期股價相對收益 20%以上 增持 預期股價相對收益 10%-20%持有 預期股價相對收益-10%-10%賣出 預期股價相對收益-10%以下 強于大市 預期行業指數漲幅 5%以上 中性 預期行業指數漲幅-5%-5%弱于大市 預期行業指數漲幅-5%以下 天風天風證券研究證券研究 北京北京 ?？诤？?上海上海 深圳深圳 北京市西城區德勝國際中心B 座 11 層 郵編：100088 郵箱： 海南省?？谑忻捞m區國興大道 3 號互聯網金融大廈 A 棟 23 層 2301 房 郵編：570102 電話：(0898)-65365390 郵箱： 上海市虹口區北外灘國際 客運中心 6 號樓 4 層 郵編：200086 電話：(8621)-65055515 傳真：(8621)-61069806 郵箱： 深圳市福田區益田路 5033 號 平安金融中心 71 樓 郵編：518000 電話：(86755)-23915663 傳真：(86755)-82571995 郵箱：