國投證券：復盤國際及國內IVD龍頭公司近年經營與發展報告（57頁）.pdf

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1、 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。1 20242024 年年 0202 月月 1 14 4 日日 醫療器械醫療器械 行業專題行業專題 復盤國際及國內復盤國際及國內 IVDIVD 龍頭公司龍頭公司近年近年經經營與發展營與發展 證券研究報告證券研究報告 投資評級投資評級 領先大市領先大市-A A 維持維持評級評級 首選股票首選股票 目標價（元）目標價（元）評級評級 行業表現行業表現 資料來源：Wind 資訊 升幅升幅%1M1M 3M3M 12M12M 相對收益相對收益 -5.1 0.1-4.2 絕對收益絕對收益 -2.7-6.7-21.6 馬帥馬帥 分析師分析師 SAC

2、 執業證書編號：S1450518120001 相關報告相關報告 呼吸道檢測：需求高漲+供給滲透，生機勃勃的成長期賽道 2024-01-29 海闊天空，國產 IVD 加速出海打造第二增長引擎 2024-01-18 骨科行業深度系列二：基本面扎實穩健，創新、老齡化、國產替代驅動長期增長 2023-11-09 骨科行業深度系列一：核心細分賽道政策落地，制度設計不斷優化，國產龍頭開啟發展新篇章 2023-09-28 創傷集采續約規則更加溫和，關注龍頭標的估值修復機會 2023-09-20 國際國際 IVDIVD 巨頭經營回顧，巨頭經營回顧，深度深度布局新產品、加強非本土市場覆布局新產品、加強非本土市場

3、覆蓋蓋：產品布局方面，國際 IVD 巨頭重點推進呼吸道、AD、肝病等領域創新檢測產品的開發工作，尤其在呼吸道檢測領域已獲得明顯的業績回報，同時在實驗室自動化方向上持續推出升級優化后的新一代產品。業務布局方面，國際 IVD 巨頭在非本土市場的營收增速普遍高于其國內市場，持續的全球化布局一方面為企業增添新的增長引擎，另一方面也降低了其整體業績波動。羅氏布局：呼吸道檢測方面，在分子/分子 POCT/膠體金平臺上推進聯檢產品的注冊與銷售；AD 檢測方面，近年產品加速上市，重磅血液樣本檢測產品預計2025年獲批；肝病檢測方面，重點推廣基于AFP、PIVKA-II 以及配套算法模型的肝癌早診方案；海外市場

4、布局方面，堅定通過服務和生產的本土化擴大海外市場銷售規模。國內國內 IVDIVD 板塊行情復盤板塊行情復盤：2023 年初至今，IVD 各細分板塊各自經歷了高開、回落、筑底、反轉多個階段。2024 年，在集采政策趨勢逐漸明朗、新冠業務對報表的影響出清的大背景下，我們堅定看好行業前景廣大、政策導向明晰、競爭格局良好的 IVD 熱門賽道，同時看好優秀國產品牌走出國門打開更加廣闊的發展空間。呼吸道檢測：呼吸道檢測：需求高漲需求高漲+供給滲透，生機勃勃的成長期賽道供給滲透，生機勃勃的成長期賽道：新冠疫情過后，國內外呼吸道感染流行嚴重，各種病原體成接力式爆發。2019 年，以呼吸道檢測市場規模占體外診斷

5、整體市場規模比例計算，我國呼吸道檢測滲透率僅為 1.81%，而全球范圍水平達到14.77%。未來，在需求端、供給端、政策端的三方共振下，我國非新冠呼吸道檢測產品仍具有提高滲透率，挖掘空白市場的充足空間。建議關注：圣湘生物：打造完整呼吸道病原體檢測生態，長期耕耘有望迎來豐收；英諾特：呼吸道膠體金檢測龍頭，醫院覆蓋率提升拉動業績高增；其他建議關注標的：華大基因、之江生物、達安基因、碩世生物、萬孚生物、安圖生物、亞輝龍、科華生物。ADAD 檢測：早診曙光初現，看好產品布局領先的龍頭搶占市場檢測：早診曙光初現，看好產品布局領先的龍頭搶占市場：-31%-21%-11%-1%9%19%29%39%2023

6、-022023-062023-102024-02醫療器械醫療器械滬深滬深300300下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。2 行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 預計 2030 年我國 60 歲以上 AD 患者將達到 1911 萬人，在社會和家庭層面產生了嚴重的健康和經濟負擔，國家衛健委決定 20232025年在全國組織開展老年癡呆防治促進行動。同時，隨著 Leqembi 上市放量、Donanemab 在臨床三期中展現了良好的治療效用，AD 藥物治療的窗口有望大范圍前移至 MCI（輕度認知功能障礙）階段，與之相適應的，AD 早診早

7、篩的意義得到了大幅提升。建議關注：迪安診斷：AD 檢測布局全面，質譜法測血液樣本有望成為行業標桿；金域醫學：打造一站式阿爾茨海默病檢測服務；熱景生物：建設“國人腦健康工程”，抗體優勢有望首先在診斷領域兌現。肝病檢測：病毒檢測導入患者流，肝病檢測：病毒檢測導入患者流，NASHNASH、肝癌等早診賽道可期：、肝癌等早診賽道可期：根據 WHO 和健康中國的規劃，我國急需加快提升 HBV、HCV 的診療覆蓋率，2023 年新版慢乙肝防治指南和丙肝防治指南的推出亦提供了切實可行的操作方案。HBV、HCV 診斷率的加速提升，能把大量此前未被覆蓋的肝病患者導入到診療流程中，同步提高肝炎病毒感染確診、肝炎進程

8、監測、肝癌早篩等檢測領域需求，推動肝病檢測整體市場進入快速發展階段。檢測技術方面，GP73、肝癌三項等創新標志物有望助力 NASH、肝癌等肝病的早診早篩。建議關注：熱景生物：多款獨家產品布局肝病診斷全病程；其他建議關注標的：安圖生物、仁度生物、圣湘生物、亞輝龍 IVDIVD 出海：出海：海闊天空，國產海闊天空，國產 IVDIVD 加速出海打造第二增長引擎加速出海打造第二增長引擎：我們強調可及市場概念，從可拓展空間來看，各主要賽道(海外可及市場規模:中國市場規模)在 1-2 倍左右，(海外可及市場規模:國產品牌國內現有銷售規模)在 2-4 倍左右，大型免疫檢測、分子檢測等賽道可拓展空間較大。我們

9、提出從賽道（空間大、壁壘高、經營風險?。?、產品（產品注冊完備，且在性價比之外能做出差異化）、業務（優秀的團隊、本地化與渠道合作）三個維度評估 IVD 企業出海前景。建議關注：新產業：IVD 出海標桿，三維度優勢支撐海外業務中長期高速增長；亞輝龍：產品+業務布局全面，海外業務快速發展；其他建議關注標的：萬孚生物、安圖生物、華大基因、普門科技、迪瑞醫療、基蛋生物、圣湘生物、凱普生物、艾德生物、東方生物、奧泰生物。風險提示：風險提示：診療需求不及預期的風險、假設及預測不及預期的診療需求不及預期的風險、假設及預測不及預期的風險、行業競爭進一步加劇的風險、產品獲批進度不及預期的風風險、行業競爭進一步加劇

10、的風險、產品獲批進度不及預期的風險、合規及政策相關風險。險、合規及政策相關風險。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。3 內容目錄內容目錄 1.國際 IVD 巨頭經營回顧：深度布局新產品、加強非本土市場覆蓋.6 1.1.雅培：國際市場是主要引擎，深度布局呼吸道病原體和肝病檢測.6 1.2.丹納赫：呼吸道聯檢產品銷售火熱，全年銷售超預期 60%以上.8 1.3.西門子：中國市場存在挑戰，重點推進核心實驗室的更新換代.10 1.4.羅氏：中國區生免板塊增長較快，重點布局呼吸道、AD、肝病、CGM.12

11、 1.4.1.呼吸道檢測：在分子/分子 POCT/膠體金平臺上推進聯檢產品的注冊與銷售.13 1.4.2.AD 檢測：產品加速上市，和禮來合作的血液樣本產品預計 2025 年獲批.14 1.4.3.肝病檢測：重點推廣基于 AFP、PIVKA-II 以及配套算法模型的肝癌早診方案.15 1.4.4.海外市場布局：從銷售本地化向生產本地化.16 2.國內 IVD 板塊行情復盤.17 3.熱門 IVD 賽道與國內優秀企業盤點.19 3.1.呼吸道病原體檢測：需求高漲+供給滲透，生機勃勃的成長期賽道.19 3.1.1.圣湘生物：打造完整呼吸道病原體檢測生態，長期耕耘有望迎來豐收.25 3.1.2.英諾

12、特：呼吸道膠體金檢測龍頭，擴大終端覆蓋拉動業績高增.26 3.1.3.國內其他優秀上市企業布局.28 3.2.AD 檢測：早診曙光初現，看好產品布局領先的龍頭企業搶占市場.31 3.2.1.迪安診斷：AD 檢測布局全面，質譜法測血液樣本有望成為行業標桿.35 3.2.2.金域醫學：打造一站式阿爾茨海默病檢測服務.35 3.2.3.熱景生物：建設“國人腦健康工程”，抗體優勢有望首先在診斷領域兌現 35 3.3.肝病檢測：病毒檢測導入肝病全流程患者群體，NASH、肝癌等早診賽道可期.37 3.3.1.熱景生物：多款獨家產品布局肝病診斷全病程.42 3.3.2.國內其他優秀上市企業布局.44 3.4

13、.IVD 國際化：海闊天空，國產 IVD 加速出海打造第二增長引擎.46 3.4.1.新產業：IVD 出海標桿，三維度優勢支撐海外業務中長期高速增長.49 3.4.2.亞輝龍：產品+業務布局全面，海外業務快速發展.51 3.4.3.國內其他優秀上市企業布局.52 4.風險提示.55 附錄.55 圖表目錄圖表目錄 圖 1.雅培診斷部門營業收入（百萬美元）.6 圖 2.ASAP 肝癌風險評估模型.8 圖 3.賽沛呼吸道檢測產品銷售額預期值與實際值（百萬美元）.8 圖 4.丹納赫診斷部門營業收入（百萬美元）.9 圖 5.西門子診斷部門營業收入（百萬美元）.11 圖 6.西門子診斷部門未來業績驅動.1

14、1 圖 7.羅氏診斷營業收入（百萬美元）.12 圖 8.羅氏診斷推出的重點產品（2023 年已推出，上；后續計劃推出，下）.13 圖 9.羅氏肝癌診療一體化高峰論壇現場.15 圖 10.羅氏診斷中國發展歷程.16 圖 11.IVD 各板塊合計總市值漲跌幅（剔除新股）.18 圖 12.南方（上）與北方（下）省份哨點醫院報告的流感樣病例%.19 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。4 圖 13.美國歷年總計 ILI 上報數（例）.20 圖 14.全球呼吸道病原體檢測試劑市場規模（億美元）.21 圖

15、15.我國呼吸道病原體檢測試劑市場規模.21 圖 16.我國呼吸道病原體檢測試劑需求量.21 圖 17.我國哨點醫院流感樣病例檢測標本數.21 圖 18.呼吸道感染的臨床特點及由此產生的特殊檢測需求.21 圖 19.呼吸道傳染病進程中臨床檢測項目及其意義.23 圖 20.之江生物呼吸道核酸試劑單價（元/人份）.24 圖 21.英諾特呼吸道試劑單價（元/人份）.24 圖 22.圣湘生物呼吸道病原體檢測生態模式.26 圖 23.英諾特呼吸道產品銷售額（萬元）.27 圖 24.我國各年齡段 AD 患病人數預測.31 圖 25.我國 AD 患者年齡結構預測.31 圖 26.AD 病程中，各檢測手段檢測

16、結果與適用藥物.32 圖 27.以淀粉樣蛋白 PET 檢測結果為基準，四種血液生物標志物的點圖分布和 ROC 曲線 33 圖 28.5 年隨訪期間 AD 癡呆發病與基線血液（上圖）或腦脊液生物標志物（下圖）濃度之間的相關性.34 圖 29.“國人腦健康工程”聯合實驗室正式運營揭幕儀式現場.36 圖 30.我國乙肝病毒診斷率及治療率.37 圖 31.我國丙肝病毒診斷率及治療率.37 圖 32.全球各地區肝硬化病因占比及其變化（1990 vs 2010）.38 圖 33.血清 GP73 用于肝纖維化與肝硬化診斷的研究.39 圖 34.血清 GP73 用于肝炎診斷的研究.39 圖 35.日本肝癌防治

17、政策時間軸及其 HCC 患者五年生存率變化.41 圖 36.熱景生物營業收入分疾病情況(非新冠業務).42 圖 37.熱景生物收入分技術平臺情況(非新冠業務).42 圖 38.安徽聯盟集采中各企業報量占比（2023）.44 圖 39.肝纖五項室間質評中安圖生物實驗室占比.44 圖 40.仁度生物血源傳染病全自動檢測系列.44 圖 41.圣湘生物核酸血篩解決方案.45 圖 42.亞輝龍肝病檢測解決方案.45 圖 43.全球 IVD 市場規模（億美元）.46 圖 44.2022 年全球 IVD 市場分布.46 圖 45.各海外 IVD 市場基本特點.47 圖 46.各細分賽道海外可及市場規模（20

18、22 年；億元）.48 圖 47.各細分賽道海外可拓展空間.48 圖 48.分析 IVD 企業出海前景的三個維度.49 圖 49.新產業海外收入及裝機情況.50 圖 50.新產業全球服務網絡.50 圖 51.子公司模式帶動海外收入快速增長（億元）.50 圖 52.亞輝龍海外收入（億元）.51 圖 53.亞輝龍化學發光儀器海外裝機（臺）.51 圖 54.亞輝龍全球業務布局.52 表 1：雅培呼吸道病原體檢測獲批產品（截至 2024 年 1 月）.7 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。5 表 2：

19、賽沛呼吸道分子檢測試劑（截至 2024 年 1 月）.9 表 3：賽沛 POCT 分子檢測儀器.10 表 4：羅氏診斷呼吸道檢測產品（截至 2024 年 1 月）.14 表 5：羅氏 AD 檢測產品.15 表 6：全球及中國 IVD 市場規模及呼吸道病原體檢測占比.20 表 7：2024 年國家醫療質量安全改進目標（部分）.22 表 8：呼吸道病原體各檢測方法比較（以肺炎支原體為例）.23 表 9：MP 感染分層推薦的實驗室診斷方法.24 表 10：POCT 呼吸道病原體檢測市場規模測算（至 2028 年，含院內院外）.25 表 11：國內已獲批多聯檢呼吸道病原體分子檢測試劑產品（病毒為主上呼

20、吸道）.25 表 12：國內已獲批多聯檢呼吸道病原體分子檢測試劑產品（細菌為主下呼吸道）.26 表 13：國內膠體金聯檢產品注冊證數量（國產+進口，截止 2021 年 9 月）.27 表 14：英諾特呼吸道產品在婦幼、兒童?？漆t院的銷售情況.27 表 15：英諾特非新冠呼吸道產品覆蓋終端情況.28 表 16：英諾特非新冠呼吸道產品各級公立醫院覆蓋率及單醫院銷售額.28 表 17：AD 源性 MCI 主要臨床表現.32 表 18：迪安診斷“血+尿 AD 診斷項目”.35 表 19：金域醫學阿爾茨海默病檢測項目菜單.35 表 20：傳統無創性標記物及其局限.38 表 21：GP73 用于肝病檢測的

21、相關學術研究，以及據此可拓展的應用市場.38 表 22：肝癌三項標志物簡介及相關專家共識.40 表 23：各國家和地區肝癌患者首次檢查時處于早期的比例（2015 年）.40 表 24：肝癌三項檢測市場空間計算（出廠端，僅包括高危人群篩查場景）.41 表 25：國內獲批的 GP73 檢測試劑.43 表 26：2022 年全球 IVD 各細分賽道規模及占比（億美元）.46 表 27：海外各細分賽道可及市場測算（億元）.48 表 28：各 IVD 子板塊企業.55 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。

22、6 1.1.國際國際 IVDIVD 巨頭經營回顧：巨頭經營回顧：深度布局新產品、加強非本土市場覆蓋深度布局新產品、加強非本土市場覆蓋 總結來看，產品布局方面產品布局方面，國際 IVD 巨頭重點推進呼吸道、AD、肝病等領域創新檢測產品的開發工作，尤其在呼吸道檢測領域已獲得明顯的業績回報，同時在實驗室自動化方向上持續推出升級優化后的新一代產品。業務布局方面業務布局方面，國際 IVD 巨頭在非本土市場的營收增速普遍高于其國內市場，持續的全球化布局一方面為企業增添新的增長引擎，另一方面也降低了其整體業績波動。1.1.1.1.雅培：國際市場是主要引擎，雅培：國際市場是主要引擎，深度布局呼吸道病原體和肝病

23、檢測深度布局呼吸道病原體和肝病檢測 2023 年雅培診斷部門整體營收約 100 億美元，同比下降 39.4%，剔除新冠產品之后，公司有機業務銷售同比增長 5.8%，其中美國市場增長 1.3%，國際市場增長 8.5%。美國市場，核心實驗室業務、POCT 業務分別同比增長 10.1%、6.4%，分子、快檢業務則分別下滑 17.8%、4.8%。國際市場，快檢、POCT、核心實驗室均實現了較好的增長（11.6%、10.8%、9.1%），僅分子實驗室業務出現下滑（3.8%）。產品方面，公司 2023 年重要新品主要包括新一代實驗室自動化系統軌道（GLP systems Track）在美獲批。圖圖1.1.

24、雅培診斷部門營業收入（百萬美元）雅培診斷部門營業收入（百萬美元）資料來源：Bloomberg，國投證券研究中心 0 02,0002,0004,0004,0006,0006,0008,0008,00010,00010,00012,00012,00014,00014,00016,00016,00018,00018,0002010201020112011201220122013201320142014201520152016201620172017201820182019201920202020202120212022202220232023 Core Laboratory Diagnostics

25、Core Laboratory Diagnostics Rapid Diagnostics Rapid Diagnostics Molecular Diagnostics Molecular Diagnostics Point of Care Point of Care收購Alere下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。7 呼吸道病原體檢測：呼吸道病原體檢測：在膠體金方面，雅培推出了多款單檢產品以及甲流/乙流二聯檢，并在第六屆進博會上展示了甲流/乙流/新冠三聯檢試劑盒（暫未獲批）。在分子 POCT

26、 方面，雅培的 ID Now 平臺基于 Nicking 酶擴增反應技術和恒溫擴增技術，可在很窄的溫度范圍內進行靶標的迅速放大，最早陽性樣本檢出僅需 5 分鐘，陰性樣本 13 分鐘。雅培已在 ID Now 平臺上推出了 RSV、新冠、A 型鏈球菌、甲流/乙流二聯四款產品。在分子檢測方面，雅培先于羅氏推出了新冠/甲流/乙流/RSV 四聯檢產品。表表1 1：雅培呼吸道病原體檢測獲批產品雅培呼吸道病原體檢測獲批產品（截至（截至 20242024 年年 1 1 月）月）產品名稱產品名稱 標靶標靶 方法學方法學 BINAXNOW INFLUENZA A&B CARD 2 甲/乙流 膠體金 BINAXNOW

27、 COVID-19 Ag CARD 新冠病毒 膠體金 BINAXNOW COVID-19 ANTIGEN SELF TEST 新冠病毒 膠體金 BINAXNOW RSV CARD RSV 膠體金 BINAXNOW STREPTOCOCCUS PNEUMONIAE ANTIGEN CARD 肺炎鏈球菌 膠體金 BINAXNOW STREP A A 型鏈球菌 膠體金 CLEARVIEW STREP A EXACT II DIPSTICK A 型鏈球菌 膠體金 ID NOW INFLUENZA A&B 2 甲/乙流 分子 POCT ID NOW COVID-19 2.0 新冠病毒 分子 POCT I

28、D NOW RSV RSV 分子 POCT ID NOW STREP A 2 A 型鏈球菌 分子 POCT ALINITY m RESP-4-PLEX ASSAY 新冠/甲流/乙流/RSV 分子 ALINITY m SARS-COV-2 ASSAY 新冠病毒 分子 資料來源：雅培官網，國投證券研究中心 肝病檢測：肝病檢測：雅培是全球傳染病檢測的領導者，在肝病檢測領域布局深厚，在 1972 年推出了全球首個乙肝病毒表面抗原檢測試劑。在肝癌檢測方面，雅培深耕中國這個最大的肝癌診療市場，在 2016 年面向中國推出了 PIVKA-II 檢測試劑，并在 2018 年發布了 PIVKA-II 的中國人群

29、參考區間。2019 年，雅培與上海東方肝膽外科醫院等國內 11 家大型三甲醫院合作，創建了首個適合中國人的乙肝相關性肝癌診斷模型ASAP 模型，即以慢乙肝患者為監測人群，納入了患者年齡（Age）、性別（Sex）、血清甲胎蛋白（AFP）水平、血清異常凝血酶原（PIVKA-II）水平 4個獨立危險因素作為預測變量，用以預測CHB 患者罹患原發性肝細胞癌的風險。2023 年 6 月，ASAP 肝癌風險評估模型因在中國的優秀實踐而榮獲“Univants 卓越醫療獎”。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。

30、8 圖圖2.2.ASAPASAP 肝肝癌風險評估模型癌風險評估模型 資料來源：國際肝病，國投證券研究中心 1.2.1.2.丹納赫：呼吸道聯檢產品銷售火熱丹納赫：呼吸道聯檢產品銷售火熱，全年銷售超預期，全年銷售超預期 6 60%0%以上以上 2023 年丹納赫診斷部門整體營收約 96 億美元，同比下降 11.5%，剔除新冠產品之后，公司基礎業務銷售同比實現高個位數增長。呼吸道聯檢產品銷售遠超預期。呼吸道聯檢產品銷售遠超預期。根據丹納赫季度報告數據，2023 年的各個季度，子公司賽沛旗下的呼吸道檢測產品銷售額都呈現了超預期增長，2023 年全年達到約 18 億美元，超出預期值 67.44%（預期值

31、來自公司季度披露），主要系公司甲流/乙流/新冠/RSV 四聯檢的銷售火爆。圖圖3.3.賽沛呼吸道檢測產品銷售額預期值與實際值（百萬美元）賽沛呼吸道檢測產品銷售額預期值與實際值（百萬美元）資料來源：丹納赫官網，國投證券研究中心 0%0%50%50%100%100%150%150%200%200%250%250%300%300%0 02002004004006006008008001000100012001200140014001600160018001800200020002023Q12023Q12023Q22023Q22023Q32023Q32023Q42023Q420232023預期預期實際

32、實際預測預測SurpriseSurprise下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。9 圖圖4.4.丹納赫診斷部門營業收入（百萬美元）丹納赫診斷部門營業收入（百萬美元）資料來源：Bloomberg，國投證券研究中心 爆款：呼吸道病原體聯檢試劑爆款：呼吸道病原體聯檢試劑+分子分子 POCTPOCT 儀器。儀器。賽沛是全球呼吸道病原體檢測領導者，在試劑和儀器兩方面都推出了特點鮮明的爆款。試劑方面試劑方面，公司推出的甲流/乙流/新冠/RSV 四聯檢能同時鑒別多種病毒，最快陽性樣本檢測耗時 25 分鐘，受到

33、了市場的極大歡迎。儀器方儀器方面面，公司推出了劃時代的 GeneXpert系列，其能夠作為經典產品經久不衰主要源自其在三方面的獨特優勢，基本奠定了分子 POCT 儀器的行業標準：自動化，唯一的手動操作在于用滴管加樣，樣本處理、擴增、分析全自動化，大多數檢測一小時內出報告；模塊化，多種方案供不同終端選擇；一體化，全封閉設計，無需擔心氣溶膠污染。表表2 2：賽沛呼吸道分子檢測試劑賽沛呼吸道分子檢測試劑（截至（截至 20242024 年年 1 1 月）月）產品名稱產品名稱 標靶標靶 檢測耗時檢測耗時 示意圖示意圖 Xpert Xpress Strep A A 族鏈球菌 24min Xpert Xpr

34、ess CoV-2 plus 新冠病毒 30min Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus 甲流/乙流/新冠/RSV 25min（最快陽性樣本）Xpert Xpress Flu 甲流/乙流 30min 資料來源：賽沛官網，國投證券研究中心 0 02,0002,0004,0004,0006,0006,0008,0008,00010,00010,00012,00012,00020142014201520152016201620172017201820182019201920202020202120212022202220232023 Diagnostics Diagnost

35、ics下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。10 表表3 3：賽沛賽沛 POCTPOCT 分子檢測儀器分子檢測儀器 儀器名稱儀器名稱 體積體積 重量重量 通量通量 示意圖示意圖 GeneXpert II/IV/XVI 桌面式檢測儀器，分別有2/4/16 個模塊 GeneXpert Infinity-48s 216 cm L x 89 cm W x 200 cm H 725.7 kg 1300T/D GeneXpert Infinity-80 274 cm L x 89 cm W x 200 cm

36、H 954.5 kg 2000T/D 資料來源：賽沛官網，國投證券研究中心 1.3.1.3.西門子：中國市場存在挑戰，重點推進核心實驗室的更新換代西門子：中國市場存在挑戰，重點推進核心實驗室的更新換代 2023 年西門子診斷部門整體營收約 48 億美元，同比下降 24.2%，剔除新冠抗原檢測產品之后，公司營收下降 1.2%。據公司財報分析，營收下滑主要系在 2022 年 Q4 疫情防控和此后大面積新冠感染的影響下（西門子醫療的財年的起止點是每年的 9 月 30 日），公司中國區收入減少，且此后常規項目的恢復不及此前。如果再剔除新冠分子檢測額產品，則公司中國區營收略有提升。中國市場存在挑戰。中國

37、市場存在挑戰。西門子提到，中國市場門急診端對血氣測量和心臟病相關檢測的需求在提升，但集采、醫?？刭M、不斷增加的進口限制將繼續對實驗室和 POCT 業務的定價和市場準入產生壓力。核心實驗室更新換代、血氣檢測穩定發展、核心實驗室更新換代、血氣檢測穩定發展、POCTPOCT 快速增長?？焖僭鲩L。從未來業績驅動來看，在核心實驗室領域，西門子預計將重點推進 Atellica 化學發光檢測系統對上一代系統的替換，包括儀器平臺和配套試劑的轉換。儀器平臺的換代和試劑套餐的優化將分別在短期和中期推動盈利能力的上升。在血液分析等傳統優勢領域，作為龍頭的西門子預計將維持和行業整體同步的增長，此外倚靠血液分析項目的更

38、新在中期帶來營收增量，并推動盈利能力的進一步提升。在 POCT 領域，西門子計劃倚靠新品和商業拓展實現超越行業的增長，并進一步在短期和中期提升項目盈利能力。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。11 圖圖5.5.西門子診斷部門營業收入（百萬美元）西門子診斷部門營業收入（百萬美元）資料來源：Bloomberg，國投證券研究中心 圖圖6.6.西門子診斷部門未來業績驅動西門子診斷部門未來業績驅動 資料來源：西門子醫療官網，國投證券研究中心 0 01,0001,0002,0002,0003,0003,00

39、04,0004,0005,0005,0006,0006,0007,0007,000201520152016201620172017201820182019201920202020202120212022202220232023下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。12 1.4.1.4.羅氏：中國區生免板塊增長較快，重點布局呼吸道、羅氏：中國區生免板塊增長較快，重點布局呼吸道、ADAD、肝病、肝病、CGMCGM 2023 年羅氏診斷整體營收約 157 億美元，以不變匯率計同比下降 13%，主要系新冠

40、檢測產品銷售的大幅減少（銷售額從 2022 年的 41 億瑞士法郎下降至 2023 年的 8 億）。剔除新冠產品之后，公司常規業務銷售同比增長 7%，其中以心肌為主的免疫檢測，以及生化檢測、免疫組化等產線增長較快。分板塊來看，核心實驗室業務增長 9%，其中免疫、生化均增長約 10%。分子實驗室業務下降30%，血篩、宮頸癌相關產品銷售增長。病理實驗室業務在免疫組化的帶動下增長 14%。POCT業務下降 58%，分子 POCT 帶動常規業務有所增長。糖尿病業務下降 4%，主要系歐美患者 CGM滲透率進一步提高，公司主要的 BGM 業務繼續萎縮。分地域來看，中國區收入 24.75 億瑞士法郎，受匯率

41、影響有所下降，以不變匯率計同比增長約 7%，占羅氏診斷整體營收的 17.5%。增長主要來自中國區免疫檢測銷售的進一步增長。圖圖7.7.羅氏診斷營業收入（百萬美元）羅氏診斷營業收入（百萬美元）資料來源：Bloomberg，國投證券研究中心 近兩年，羅氏診斷在全球范圍內推出多款重點產品。儀器方面：儀器方面：公司持續推進檢測自動化、高通量，重點如推出 CCM Vertical 流水線，提升實驗室空間使用效率；升級在新冠檢測中大放異彩的 cobas 6800/8800 分子檢測系統；推出新一代高通量生化檢測系統 cobas c703 等等。此外，公司計劃在 2024 年推出其首代 CGM 產品。試劑方

42、面：試劑方面：公司重點放在了呼吸道、AD、肝病檢測等領域。0 05,0005,00010,00010,00015,00015,00020,00020,00025,00025,0002010201020112011201220122013201320142014201520152016201620172017201820182019201920202020202120212022202220232023Centralised&PointOfCareSolutionsCentralised&PointOfCareSolutionsCoreLabCoreLabPointofCarePointofCa

43、reMolecularLabMolecularLabPathologyLabPathologyLabDiabetesCareDiabetesCareNearPatientTestingNearPatientTestingAppliedScienceAppliedScience下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。13 圖圖8.8.羅氏診斷羅氏診斷推出的重點產品（推出的重點產品（2023 年已推出，上；年已推出，上；后續后續計劃推出，下）計劃推出，下）資料來源：羅氏官網，國投證券研究中心 1.4.1

44、.1.4.1.呼吸道檢測：在分子呼吸道檢測：在分子/分子分子 POCTPOCT/膠體金平臺上推進聯檢產品的注冊與銷售膠體金平臺上推進聯檢產品的注冊與銷售 從已上市的產品來看，羅氏呼吸道產線覆蓋了分子檢測、化學發光檢測、膠體金檢測三大類。在分子檢測方面，公司投入最多，包括主要涉及下呼吸道感染的細菌及耐藥基因檢測，以及主要涉及上呼吸道的病毒檢測。新品開發偏重于多聯檢、POCT。在化學發光和膠體金方面，主要是開發了多款針對新冠病毒的檢測試劑，并在在 2022 年開發了甲流/乙流/新冠的三聯膠體金產品。2024 年，羅氏計劃推出基于 Liat POCT 平臺的新冠/甲流/乙流/RSV 四聯檢產品，以及

45、在 Cobas分子平臺上推出呼吸道聯檢套餐。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。14 表表4 4：羅氏診斷呼吸道檢測產品羅氏診斷呼吸道檢測產品（截至（截至 2 2024024 年年 1 1 月）月）產品名稱產品名稱 標靶標靶 方法學方法學 獲批地區獲批地區 cobas MAI 分枝桿菌復合群 分子 歐盟 COBAS TaqMan MTB Test 結合分枝桿菌 分子 加拿大、歐盟、日本 cobas MTB 結合分枝桿菌 分子 歐盟 cobas MTB-RIF/INH 結合分枝桿菌及耐藥性基因 分

46、子 歐盟 cobas SARS-CoV-2 Test 新冠病毒 分子 美國、歐盟 cobas SARS-CoV-2 Duo Test 新冠病毒 分子 美國 cobas SARS-CoV-2 Qualitative Test 新冠病毒RNA 分子 美國、歐盟 UC-TIB-AdV 腺病毒 分子 歐盟 cobas SARS-CoV-2&Influenza A/B v2 甲流/乙流/新冠 分子 歐盟 cobas ADV/hMPV/EV-RV UC Test 腺病毒/偏肺病毒/鼻病毒 分子 歐盟 cobas Influenza A/B&RSV UC Test 甲流/乙流/RSV 分子 歐盟 cobas

47、 SARS-CoV-2&Influenza A/B Test 甲流/乙流/新冠 分子 美國、歐盟 cobas Paraflu 1-4 UC Test 人副流感分型 分子 歐盟 cobas Strep A A 型鏈球菌 分子 POCT 美國、歐盟 cobas SARS-CoV-2 新冠病毒 分子 POCT 美國、歐盟 cobas SARS-CoV-2&Influenza A/B 甲流/乙流/新冠 分子 POCT 美國、歐盟 cobas Influenza A/B&RSV 甲流/乙流/RSV 分子 POCT 美國、歐盟 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 新冠病毒IgG 化學發光 El

48、ecsys SARS-CoV-2 Antigen 新冠抗原 化學發光 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 新冠病毒S 蛋白 化學發光 SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test Nasal 新冠抗原 膠體金 SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 2.0 新冠抗原 膠體金 SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test 新冠抗原 膠體金 SARS-CoV-2 Rapid Antibody Test 2.0 新冠病毒IgG 膠體金 SARS-CoV-2 Antigen Self Test Nasal 新冠抗原 膠體金 SARS-Co

49、V-2&Flu A/B Rapid Antigen Test 甲流/乙流/新冠 膠體金 資料來源：羅氏官網，國投證券研究中心 1.4.2.1.4.2.ADAD 檢測：產品加速上市，和禮來合作的血液樣本產品預計檢測：產品加速上市，和禮來合作的血液樣本產品預計 2 2025025 年獲批年獲批 近年連續上市近年連續上市聯合檢測方案聯合檢測方案，初步完善腦脊液檢測手段，初步完善腦脊液檢測手段。2022 年 12 月，羅氏首款腦脊液聯合測試獲得 FDA 批準注冊，它通過定量檢測腦脊液中 A和 pTau 的含量，并計算 pTau/A的比值，以幫助篩查 55 歲及以上的人是否患有阿爾茨海默病。2023 年

50、 6 月，羅氏又推出了第二款腦脊液聯合測試，測量和計算 tTau/A的比值，作為早期 AD 的輔助診斷手段。和禮來合作，開發重磅血液檢測產品。和禮來合作，開發重磅血液檢測產品。在腦脊液產品線初步完備后，羅氏將下一階段開發重點放在了 AD 相關的血液樣本檢測。羅氏著力研發的 Elecsys 淀粉樣蛋白檢測 Panel 能夠定性檢測人血液中的 pTau 和 ApoE 4，可作為初篩手段識別出需要進一步接受腦脊液或影像學檢測的潛在患者。目前這款血液樣本檢測產品已經有了一系列階段性進展：2022 年，羅氏產品獲得 FDA 突破性醫療器械認定；2023 年，羅氏用于研究領域的產品在美國上市；2023 年

51、羅氏與禮來達成合作，共同支持這款產品的開發；預計在 2025 年，Elecsys 淀粉樣蛋白檢測 Panel 將獲批注冊。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。15 表表5 5：羅氏羅氏 ADAD 檢測產品檢測產品 產品名稱產品名稱 標靶標靶 方法學方法學 Elecsys Total-Tau CSF 腦脊液 tTau 化學發光 Elecsys Phospho-Tau(181P)CSF 腦脊液 Phospho-Tau(181P)化學發光 Elecsys-Amyloid(1-42)CSF II 腦脊液

52、 Abeta42 化學發光 Elecsys Amyloid Plasma Panel（2025E）血液 pTau、ApoE 4 化學發光 資料來源：羅氏官網，國投證券研究中心 1.4.3.1.4.3.肝病檢測：重點推廣肝病檢測：重點推廣基于基于 AFPAFP、PIVKAPIVKA-IIII 以及配套算法模型的肝癌早診方案以及配套算法模型的肝癌早診方案 在病毒檢測方面，公司在 2023 年推出了戊肝發光檢測試劑、乙肝定量檢測試劑，豐富和升級了肝病毒檢測指標，同時計劃在 2024 年推出針對美國市場的血站篩查方案。在肝癌早診方面，公司重點推廣基于 AFP、PIVKA-II 以及配套算法模型的早診方

53、案。2023 年，羅氏診斷在中國舉辦了“羅氏肝癌診療一體化高峰論壇”，重磅推出了 Elecsys PIVKA-II 檢測以及數字化算法 Elecsys GAAD（此前均已在美國和歐洲上市）。Elecsys PIVKA-II 應用于公司電化學發光平臺，是中國境內首個批準用于 HCC 輔助診斷的異常凝血酶原（PIVKAII 或DCP）檢測。Elecsys GAAD 算法可以在 PIVKA-II 與 AFP 聯合檢測的基礎上，結合患者的年齡、性別等臨床參數建立數字算法模型，其評分隨著肝細胞癌風險的增加而增加，可進一步提升 HCC 檢測性能。圖圖9.9.羅氏肝癌診療一體化高峰論壇現場羅氏肝癌診療一體化

54、高峰論壇現場 資料來源：羅氏中國官網，國投證券研究中心 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。16 1.4.4.1.4.4.海外市場布局：從海外市場布局：從銷售本地化向生產本地化銷售本地化向生產本地化 在產品之外，羅氏建立了完善的全球服務體系，并在條件成熟的時候積極推進生產本地化。以羅氏在中國市場的開拓為例：20 世紀，羅氏產品已通過代理商等渠道在中國銷售，將先進的檢測技術引入中國，積累了初步學術和渠道資源，構建了較強的品牌效應。2000 年，羅氏診斷上海公司成立，開始以子公司為核心，加速拓展在中

55、國的銷售和服務網絡。后在不斷增長的市場需求驅動下，公司又陸續在廣州、北京、上海徐匯、南京、杭州成立了分公司，積極發展渠道和終端用戶，用了九年時間將中國區發展為其前十大銷售市場。2014 年，隨著中國已成為羅氏全球第二代市場，以及國內 IVD 產業鏈的快速發展，羅氏診斷不出意外地將亞洲生產基地落戶蘇州工業區，并在 2020 年進一步對生產基地和研發中心加大投資，總投資額達到 4.79 億美元。生產本地化除了降低運輸成本外，也加強了公司與政府端的聯系。圖圖10.10.羅氏診斷中國發展歷程羅氏診斷中國發展歷程 資料來源：羅氏官網，國投證券研究中心 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業

56、專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。17 2.2.國內國內 IVDIVD 板塊行情復盤板塊行情復盤 根據其主要產品的技術平臺或應用場景，剔除新股后，我們將滬深兩市 45 家體外診斷領域的上市企業分為化學發光、分子檢測、生化檢測、POCT、ICL 五大細分賽道（少部分企業同時屬于多個賽道，詳細劃分請見本文附錄）。2023 年初至今，IVD 各細分板塊先后經歷了高開、回落、筑底、反轉多個階段?；瘜W發光：化學發光：2023 年年初一度沖高，后因常規項目的疫后恢復力度不及預期而回落。此后盡管化學發光隨著醫藥板塊整體行情下跌，但由于賽道本身國產替代空間大+

57、業績確定性相對較高+新冠對報表的影響相對較少，其行情表現一直優于其他子板塊，并在醫藥超跌反彈和集采靴子落地后再次沖高，至今仍是唯一一個貢獻了正收益的 IVD 子板塊。生化檢測：生化檢測：板塊整體振幅較小，基本保持了和醫藥生物指數同步的走勢。兩家龍頭企業，九強生物和迪瑞醫療的良好業績增長，疊加國企改革的正向效應，帶動生化檢測板塊在醫藥超跌反彈的過程中實現了超出其他子板塊的回升。POCTPOCT：受新冠業績基數、存貨減值、行業出清陣痛的影響，POCT 板塊在 2023 年年初剩余的新冠抗原檢測業務基本結束后，股價一路走低，尤其是在年報/一季報發布后再次俯沖，此后在低位和醫藥生物指數保持同步。202

58、4 年新冠對報表的影響消退，長期的低位運行為基本面優秀、競爭格局良好的 POCT 企業帶來了投資空間。分子檢測：分子檢測：股價同樣受到新冠業務出清陣痛的影響，一路下跌，并在 HPV 被納入集采之后再度下探。分子檢測賽道的投資偏向爆款，如年中凱普生物獲批 HPV 篩查證、年尾圣湘生物呼吸道病原體檢測火熱等均對股價產生了明顯的正向作用。ICLICL：基于市場對財報業績、回款、常規項目恢復的較好預期，ICL 板塊曾在 2023 年年初兩度領漲，后在回款、DRGs 等政策不明朗的壓力下逐步下行，整體表現與其他子版塊基本同步。隨著 2023Q4 的回款進度加快，新冠應收賬款對 2024 年財報的影響減弱

59、，以及阿爾茨海默病新藥侖卡奈單抗在中國獲批上市，ICL 板塊在春節前的反彈中表現出了更高的斜率。2024 年，在集采政策趨勢逐漸明朗、新冠業務對報表的影響出清的大背景下，我們堅定看好行業前景廣大、政策導向明晰、競爭格局良好的 IVD 熱門賽道，同時看好優秀國產品牌走出國門打開更加廣闊的發展空間。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。18 圖圖11.11.IVDIVD 各板塊合計總市值漲跌幅（剔除新股）各板塊合計總市值漲跌幅（剔除新股）資料來源：Wind，國投證券研究中心；備注：具體各板塊包含個股請

60、見本文附錄 -50%-50%-40%-40%-30%-30%-20%-20%-10%-10%0%0%10%10%20%20%化學發光化學發光生化檢測生化檢測POCTPOCTICLICL分子檢測分子檢測醫藥生物（醫藥生物（SWSW）市場對2023年檢測量恢復抱有較高預期年報/一季報發布后新冠基數的負面影響顯現，分子、POCT、ICL首先下跌；化學發光賽道受集采不確定性壓制；疊加大盤整體回調+其他熱門賽道抽水7月底8月初行業集中整治行動開始減肥藥、呼吸道檢測帶動醫藥板塊底部反轉，基本面明確的賽道首先收復失地，同時NASH檢測、AD檢測、基因編輯等多個概念火熱下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網

61、行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。19 3.3.熱門熱門 IVDIVD 賽道與國內優秀企業盤點賽道與國內優秀企業盤點 3.1.3.1.呼吸道病原體檢測：呼吸道病原體檢測：需求高漲需求高漲+供給滲透，生機勃勃的成長期賽道供給滲透，生機勃勃的成長期賽道 關于本章呼吸道病原體檢測的詳細內容，推薦閱讀我們團隊發布的行業深度報告 【呼吸道檢測行業深度】需求高漲+供給滲透，生機勃勃的成長期賽道。20222022 年底至今，國內年底至今，國內流感樣病例明顯高于往年同期。流感樣病例明顯高于往年同期。從哨點醫院報告的流感樣病例數據來看，流感病例一年四

62、季均存在，但存在集中爆發的特點，我國流感樣病例在 2022 年末及 2023 年3 月出現了兩次爆發高峰，之后一直保持在明顯高于往年的水平，并從 2023 年 10 月開始至今再次處于高爆發期。圖圖12.12.南方南方（上）與北方（下）（上）與北方（下）省份哨點醫院報告的流感樣病例省份哨點醫院報告的流感樣病例%資料來源：國家流感中心，國投證券研究中心 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。20 從美國從美國 ILIILI 上報數來看，上報數來看，2 2023023 年（新冠集中管控措施解除后的第二

63、年）仍顯著超出疫情前：年（新冠集中管控措施解除后的第二年）仍顯著超出疫情前：1.疫情前：2015-2019 年門診流感樣病例總數已經在逐年攀升（2009 年 H1N1 疫情導致當年 ILI 顯著較多）；2.疫情中：2020、2021 年 ILI 上報數相對較少，尤其是 2020 年下半年和 2021 年上半年，美國各地不同程度地執行了集中管控措施（居家辦公、居家上學等），使得這一階段 ILI上報數下降尤多；3.疫情后：2021 年下半年美國各地基本復工復學，ILI 上報數進入高峰，2022 年全年（解除管控后的第一年）上報數達到 2019 年的接近兩倍，2023 年（解除管控后的第二年）較上年

64、略有下降，但仍顯著超出疫情前水平。圖圖13.13.美國歷年總計美國歷年總計 ILI 上報數（例）上報數（例）資料來源：美國CDC，國投證券研究中心 呼吸道病原體檢測其實還處于快速發展的較早期階段呼吸道病原體檢測其實還處于快速發展的較早期階段，未來空間廣闊：，未來空間廣闊：1.從市場規模來看，根據 Global Market Insite 統計數據，2019 年全球呼吸道病原體診斷市場規模約為 101.3 億美元，預計到 2026 年將增至 182.3 億美元，年均復合增長率為 8.76%。近年來，在分級診療體系不斷推進、檢測技術革新、早診早治趨勢凸顯等因素的驅動下，我國呼吸道病原體檢測市場保持

65、快速增長態勢。我國呼吸道病原體檢測試劑市場規模由2013年的1.78億元增長至2019年的12.97億元，復合增長率達到39.24%。2.從檢驗量來看，我國 2019 年呼吸道病原體檢測試劑需求量為 4942 萬人份，2013-2019年復合增長率達到 33.45%；2023 年 1-10 月，我國哨點醫院流感樣病例檢測標本數為45.34 萬人份，超過歷年全年，同比增長 39.19%，2011-2022 年復合增長率達到 17.95%。3.從滲透率來看，雖然在新冠疫情期間加速了呼吸道病原體檢測的普及，但目前國內的滲透率仍然處于較低水平。2019 年，以呼吸道檢測市場規模占體外診斷整體市場規模比

66、例計算，我國呼吸道檢測滲透率僅為 1.81%，而全球范圍水平達到 14.77%。未來，我國非新冠呼吸道檢測產品仍具有進一步提高滲透率，挖掘存量市場的充足空間。表表6 6：全球及中國全球及中國 IVDIVD 市場規模及呼吸道病原體檢測占比市場規模及呼吸道病原體檢測占比 20192019 年年 全球（億美元）全球（億美元）中國（億元）中國（億元）呼吸道病原體檢測市場規模 101.3 12.97 全 IVD 市場規模 686.08 716 呼吸道病原體占比 14.77%1.81%資料來源：英諾特招股書、Global Market Insite、statista、智研咨詢、中國醫療器械藍皮書，國投證券

67、研究中心 0 050000050000010000001000000150000015000002000000200000025000002500000300000030000003500000350000020092009 20102010 20112011 20122012 20132013 20142014 20152015 20162016 20172017 20182018 20192019 20202020 20212021 20222022 20232023下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參

68、見報告尾頁。21 圖圖14.14.全球全球呼吸道病原體檢測試劑市場規模呼吸道病原體檢測試劑市場規模（億美元）（億美元）圖圖15.15.我國呼吸道病原體檢測試劑市場規模我國呼吸道病原體檢測試劑市場規模 資料來源：英諾特招股書、Global Market Insite，國投證券研究中心 資料來源：英諾特招股書、智研咨詢，國投證券研究中心 圖圖16.16.我國呼吸道病原體檢測試劑需求量我國呼吸道病原體檢測試劑需求量 圖圖17.17.我國哨點醫院流感樣病例檢測標本數我國哨點醫院流感樣病例檢測標本數 資料來源：英諾特招股書、智研咨詢，國投證券研究中心 資料來源：Wind、國家流感中心，國投證券研究中心

69、臨床呼吁快速、易于普及的聯合檢測產品臨床呼吁快速、易于普及的聯合檢測產品。呼吸道感染人數多、分布廣、病程短的特點要求門診檢測速度快、易于普及，而其混合感染比例高、癥狀類似而用藥不同的特點要求臨床多進行聯合檢測。此外，兒科門急診因其特殊性，對上述要求尤其較高。圖圖18.18.呼吸道感染的臨床特點及由此產生的特殊檢測需求呼吸道感染的臨床特點及由此產生的特殊檢測需求 資料來源：國投證券研究中心 0 02020404060608080100100120120140140160160180180200200201920192026E2026E0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%

70、50%60%60%0 02 24 46 68 810101212141420132013201420142015201520162016201720172018201820192019市場規模（億元）市場規模（億元）yoyyoy0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%60%60%0 010001000200020003000300040004000500050006000600020132013201420142015201520162016201720172018201820192019需求量（萬人份）需求量（萬人份）yoyyoy-20%-20%0%0%20%20

71、%40%40%60%60%80%80%100%100%120%120%0 010102020303040405050檢測標本數（萬人份）檢測標本數（萬人份）yoyyoy下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。22 呼吸道病原體呼吸道病原體檢測同時受益于：需求端觀念轉變、供給端檢測同時受益于：需求端觀念轉變、供給端新品種類和新品種類和實驗室數量大增、政策實驗室數量大增、政策端推進端推進病原體檢測病原體檢測覆蓋率。覆蓋率。需求端需求端：疫情期間，“做核酸、做抗原”的概念廣泛普及，分子檢測和膠體金檢測在很

72、短的時間內從原來的鮮為人知轉變為人盡皆知，尤其成為居民、醫生做呼吸道病原體檢測的重要選擇之一。供給端供給端：一方面，近年來如“上呼六”、“甲乙新”、“甲乙肺支”等多款重磅聯檢產品推出，加強了各級醫療機構的大規模檢測能力。另一方面，參考圣湘生物公告，據國家衛生健康委臨床檢驗中心數據顯示，全國核酸檢測實驗室數量從 2020 年 3 月的 2081 家，增長至 2022 年 4 月的 1.31 萬家?？紤]到 2022 年我國二級及以上醫院共有 1.47 萬家（三級醫院 3523 家、二級醫院 11145 家），預計我國二級及以上醫院已基本配備 PCR 實驗室，呼吸道分子檢測的供給能力大大增強。政策端

73、：政策端：2024 年 2 月國家衛健委發布國家醫療質量安全改進目標（2024），明確要求提高住院社區獲得性肺炎患者病情嚴重程度評估率、抗流感病毒藥物使用前流感病原學診斷陽性率、住院患者抗菌藥物治療前病原學送檢率，為醫療機構開展非新冠呼吸道病原體檢測、報新項目提供了政策支持。表表7 7：20242024 年國家醫療質量安全改進目標年國家醫療質量安全改進目標（部分）（部分）質控中心質控中心 改進目標改進目標 目標簡述目標簡述 核心策略核心策略 呼 吸 內 科專業 提高住院社區獲得性肺炎患者病情嚴重程度評估率 社區獲得性肺炎(CAP)病情嚴重程度評估能夠有助于醫療機構對 CAP 患者住院指征的把握

74、能力及對醫療資源的管理能力，是 CAP 醫療質控的重要參數。通過近幾年作為質控改進目標推進，各省市在病種培訓和信息化方面都做了宣貫和改進，目前住院 CAP 患者病情嚴重程度評估率仍有上升空間，需進一步采取綜合措施予以千預，以保障醫療資源的有效利用和醫療安全。1.醫療機構按照行業改進目標，成立改進目標核心專項工作小組，制定質量改進目標管理制度。2.醫療機構按季度分析本機構落實目標的動態數據結果，持續推進目標落實。3.醫療機構運用質量管理工具查找、分析影響本機構實現該目標的因素。根據實際情況制定改進措施并組織實施，建立監測反饋機制，將目標完成情況納入年度考核，建立激勵約束機制。4.各級質控中心加強

75、對醫療機構指導、培訓工作。感 染 性 疾病專業 提高抗流感病毒藥物使用前流感病原學診斷陽性率 抗流感病毒藥物使用前流感病原學(抗原/核酸)診斷陽性率能反映醫務人員對流感早期識別能力、高風險人群流感病原學送檢意識和抗病毒治療的規范性，并可一定程度上提高以及醫療機構流感病原學檢測能力。提高抗流感病毒藥物使用前流感病原學診斷陽性率有利于流感早期識別、診斷和抗流感病毒藥物的合理使用。1.醫療機構應建立由醫務、門診、信息、質控、檢驗和流感接診收治科室等相關部門組成的專項工作小組。2.醫療機構加強流感病原學檢測能力建設，制訂本指標信息化提取方案，建立動態監測和評價管理機制。3.醫療機構應用質量管理工具，從

76、送檢、報告、試劑效能等關鍵點進行分析、查找影響本機構實現該目標的因素并持續改進。4.各級質控中心對相關醫療機構進行質控和專業培訓.醫 院 感 染管理專業 提高住院患者抗菌藥物治療前病原學送檢率 治療前病原學送檢是合理使用抗菌藥物的前提，提高抗菌藥物治療前病原學送檢，可以有效提高抗菌藥物使用的科學性和規范性，提高治療患者感染的精準度，對遏制細菌耐藥、提升治療效果和保障人民群眾健康權益具有重要意義。1.醫療機構加強院感、醫務、藥學、檢驗等部門協同管理。2.醫療機構要規范標本采集和送檢流程和操作，減少病原學檢測標本污染，提高合格標本及時送檢率。3.醫療機構提高全員規范使用抗菌藥物意識。加強官傳、培訓

77、，對重點科室、重點人群開展定期培訓，做到相關醫務人員全覆蓋。資料來源：國家衛健委，國投證券研究中心 POCTPOCT 檢測速度快、對人員和場地要求檢測速度快、對人員和場地要求低、可以聯檢，尤其適合兒科門急診、低、可以聯檢，尤其適合兒科門急診、基層醫療機構基層醫療機構、院外市場院外市場。病原體培養是呼吸道病原體檢測的“金標準”，曾是各級醫療機構的主要檢測手段，但由于操作復雜、耗時較長等原因已逐步退出主力市場，以血常規和炎癥標志物檢測為代表的常規檢測由于無法確定具體病原體亦正在被漸漸替代?，F有的各種檢測手段各有優勢、相互補充構成了較全面的診斷網絡。膠體金檢測、POCT 分子檢測等 POCT 檢測手

78、段速度快、隨到隨檢、對人員和場地要求低、方便進行多指標聯檢，使得其在兒科門急診、基層醫療機構具有廣泛的需求。同時，得益于國下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。23 內居民的對居家測呼吸道疾病的認識程度明顯提高，以及快速診斷的結果被納為流感確診病例的診斷依據，院外市場的滲透率也在不斷提升。圖圖19.19.呼吸道傳染病進程中臨床檢測項目及其意義呼吸道傳染病進程中臨床檢測項目及其意義 資料來源：英諾特招股書、急性呼吸道感染病原體的臨床檢驗診斷路徑，國投證券研究中心 表表8 8：呼吸道病原體各檢測方法比

79、較（以肺炎支原體為例）呼吸道病原體各檢測方法比較（以肺炎支原體為例）檢測方法檢測方法 檢測目標檢測目標 標本種標本種類類 標本保存標本保存 結果判定結果判定 報 告 結果報 告 結果時間時間 方法學特點方法學特點 傳 統 培 養法 病原體 咽拭子、肺泡灌洗液、痰 分離培養的標本應盡可能在 1h內接種于培養基，24h 不能接種者應于-70凍存 培養出典型菌落 21d 低敏感度、高特異性，對操作者技術要求較高 快 速 培 養法 病原體 3d 后出現培養基顏色變化且呈極微弱渾濁 37d 可同時進行藥敏試驗，低敏感度，易受污染出現假陽性 Q-PCR DNA DNA 檢測標本送檢時限為4h，如不能及時測

80、定應置于 28保存，一般建議保存時間不超過3d，-20可保存 12 周；長期保存均應凍存于-70。核酸載量超過閾值提示有MP 感染 18h 可進行分子分型，并檢測耐藥位點，高敏感度、高特異性，對操作者技術要求較高。DNA在 MP 停止繁殖后仍可在患兒體內存在一段時間，定量檢測才具有判斷價值 SAT-RNA RNA RNA 檢測需要新鮮標本，采集后需使用專用保存液送檢，以阻止RNA 酶對 RNA 的降解，應在4h 內送至實驗室并及時檢測，如不能及時檢測可置-20冷凍保存，否則容易造成假陰性，長期保存應凍存于-70 陽性提示可能有現癥的 MP感染 18h 高敏感度、高特異性，對操作者技術要求較高。

81、標本保存不當，RNA 降解可導致假陰性 抗原檢測 抗原 保存要求基本同DNA 檢測標本 陽性提示可能有近期 MP 感染 34h 快速簡便，敏感度較低 膠體金 IgM 末梢全血，采集后立即測定 陽性提示可能有 MP 急性感染 2030min 快速簡便，靈敏度和特異性均高，適用于門急診快速篩查，陰性結果不能排除MP 的感染 顆粒凝集 總抗體 離心分離血清，如不能及時測定應置于28保存，一般建議保存時間不超過 3d 單份血清滴度 1160 以上提示有近期 MP 感染，恢復期、急性期雙份血清滴度呈4 倍及以上變化可確診 34h 靈敏度和特異性均高，可進行抗體滴度檢測，抗體滴度與疾病嚴重程度有相關性 酶

82、聯免疫 IgM、IgG 或IgA IgM 或 IgA 陽性提示可能有MP 急性感染,IgG 陽性提示有既往感染，恢復期、急性期雙份血清抗體水平呈4 倍及以上變化可確診 34h 靈敏度和特異性均高，可定性、可定量，可批量檢測，還可進行抗體亞型測定 化學發光 IgM、IgG 12h 較 ELISA 方法具有更高的靈敏度和特異性，定量檢測，自動化程度高，重復性好 間 接 免 疫熒光 IgM 陽性提示可能有 MP 急性感染 34h 靈敏度高，易受人為因素、類風濕因子、多種自身免疫抗體等的影響 資料來源：中國兒童肺炎支原體感染實驗室診斷規范和臨床實踐專家共識（2019 年），國投證券研究中心 下載日志已

83、記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。24 表表9 9：MPMP 感染分層推薦的實驗室診斷方法感染分層推薦的實驗室診斷方法 年齡與免疫狀況年齡與免疫狀況 病程病程（d d）二級及以下醫院二級及以下醫院 三級醫院三級醫院 門診門診 病房病房 門診門診 病房病房 6 月齡或免疫功能低下者 7 MP 抗原或抗體定性檢測（GICT）快速 MP 培養或MPDNA MP 抗原或抗體檢測（GICT）或 MPDNA MPDNA 或RNAa和 MP 固體培養 7 MPDNA 和 MP 抗體定量檢測（PA)MPDNA 和 MP

84、 抗體第1 份血清定量檢測（PA)MPDNA 或RNAa和 MP 固體培養和 MP 抗體第 2 份血清定量檢測（PA)6 月齡 7 MP 抗原或抗體定性檢測（GICT）快速 MP 培養或MPDNA MP 抗原或抗體檢測（GICT）或 MP 抗體第 1 份血清定量檢測（PA）或 MPDNA MPDNA 或RNAa和 MP 固體培養和 MP 抗體第 2 份血清定量檢測（PA)7 MP 抗體定性檢測（GICT）或MP 抗體第 1 份血清定量檢測（PA)a MP 抗體第 2 份血清定量檢測（PA）或MPDNA MP 抗體第 1 份血清定量檢測（PA）或血清IgM、IgG 等亞型 MP 抗體測定或MPD

85、NA MP 抗體第 2 份血清定量檢測（PA）或血清IgM、IgG 等亞型 MP 抗體測定和MPDNA或 RNAa 和 MP 固體培養 資料來源：中國兒童肺炎支原體感染實驗室診斷規范和臨床實踐專家共識（2019 年），國投證券研究中心；備注：MP 為肺炎支原體；GICT 為免疫膠體金法；a為有條件必要時送檢；PA 為顆粒凝集法 經我們測算，至經我們測算，至 2 2028028 年，我國年，我國 POCTPOCT 呼吸道病原體檢測出廠端市場規模呼吸道病原體檢測出廠端市場規模約為約為 50.1450.14 億元。億元。關鍵假設和測算過程：1.年發病率：年發病率：根據研究1990-2019 年中國上

86、呼吸道感染的年齡時期隊列分析的估計，我國急性上呼吸道發病率約為 17.9 萬人次/十萬人，相當于每人每年平均感染 1.8次左右。作為參考，根據圣湘生物官網引用，青少年和成人每年呼吸道感染 2-4 次，兒童每年呼吸道感染 6-8 次（包括上、下呼吸道和慢性感染）；根據研究The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract infection in the United States的估計，美國每年有約 5 億人次上呼吸道感染，相當于每人每年 1.7 次感染（對應 3 億總人口）。2.POCTPOCT 檢測滲透率

87、：檢測滲透率：考慮到院內、院外的需求廣泛，且 POCT 市場相對分散，我們預計至2028 年全行業 POCT 檢測的滲透率達到 10%左右。3.POCTPOCT 檢測單價：檢測單價：根據之江生物招股說明書，其 2014-2019 年呼吸道核酸檢測試劑的單價維持在 35-45 元/人份左右。根據英諾特招股說明書，其 2018-2021H1 非新冠呼吸道膠體金檢測試劑的單價在 18-20 元/人份左右。綜合來看，我們預計 POCT 檢測均價為 20 元/人份左右。圖圖20.20.之江生物之江生物呼吸道核酸試劑單價呼吸道核酸試劑單價（元（元/人份）人份）圖圖21.21.英諾特呼吸道試劑單價英諾特呼吸

88、道試劑單價（元（元/人份）人份）資料來源：之江生物招股書，國投證券研究中心 資料來源：英諾特招股書，國投證券研究中心 0 01010202030304040505060607070201420142015201520162016201720172018201820192019 2020Q12020Q10 05 510101515202025252018201820192019202020202021H12021H1下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。25 表表1010：POCTPOCT 呼吸道病

89、原體檢測市場規模測算（至呼吸道病原體檢測市場規模測算（至2 2028028 年，含院內院外年，含院內院外）指標指標 單位單位 數值數值 總人口 億人 14 年發病率 1/十萬人 179077.28 總發病人次 萬人次 250708.19 POCT 檢測滲透率%10%檢測人次 萬人次 25070.82 POCT 檢測單價 元/次 20 POCT 檢測市場規模 億元 50.14 資料來源：國家統計局、1990-2019 年中國上呼吸道感染的年齡時期隊列分析、The economic burden of non-influenza-related viral respiratory tract in

90、fection in the United States，國投證券研究中心 3.1.1.3.1.1.圣湘生物：打造完整呼吸道病原體檢測生態，長期耕耘有望迎來豐收圣湘生物：打造完整呼吸道病原體檢測生態，長期耕耘有望迎來豐收 圣湘生物在呼吸道檢測領域潛心耕耘近十載，搭建了涵蓋 60 余種產品的矩陣式布局，可提供單檢、多聯檢、免疫抗原、耐藥基因篩查、快速藥敏、病原體二代測序等多種組合方案，打造了全面覆蓋精確的診斷、精準的用藥指導、精細的健康管理的全周期、系統化精準診療體系。產品布局行業領先，試劑適用于通用熒光產品布局行業領先，試劑適用于通用熒光 PCRPCR 儀打下了良好放量基礎。儀打下了良好放量基

91、礎。圣湘生物在呼吸道病原體檢測領域的產品布局十分全面，尤其在多病原體聯檢領域，是行業內極少數同時擁有上呼吸道和下呼吸道病原體聯檢產品的企業，能夠為醫院提供從門診部到住院部、從單檢到多聯檢的全套產品管線。過去各家企業對呼吸道檢測多有參與，但大多數獲批種類較少，在此之前沒有將其作為重點發展的業務板塊。圣湘生物長期的堅持投入使得其在產品布局這一維度上處在了較為領先的位置。此外，從技術路徑來看，部分行業內競品采用的是毛細電泳、恒溫擴增芯片等特殊技術，需配套特定的檢測儀器，而圣湘生物兩款已獲批的呼吸道多聯檢試劑均配套通用 PCR 儀，良好地匹配了疫情期間新增分子實驗室的儀器配置，為試劑入院放量打下了堅實

92、的基礎。表表1111：國內已獲批多聯檢呼吸道病原體分子檢測試劑產品（病毒為主上呼吸道）國內已獲批多聯檢呼吸道病原體分子檢測試劑產品（病毒為主上呼吸道）公司名稱公司名稱 產品名稱和技術路線產品名稱和技術路線 涵蓋病原體涵蓋病原體 圣湘生物 六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原體 中幟生物 七項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（雙擴增法）甲型流感病毒的H1N1/H3N2 型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的 1/2/3 型、腺病毒的 B/E 屬、肺炎支原體、肺炎衣原體 卓誠惠生 呼吸道病毒核酸六重聯檢試劑盒

93、（PCR 熒光探針法）甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒 I 型及副流感病毒 III 型 海爾施 13 種呼吸道病原體多重檢測試劑盒（PCR 毛細電泳片段分析法）甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季節性 H3N2 病毒、乙型流感病毒（Victoria 株和 Yamagata 株）、腺病毒（B 組、C 組和 E 組）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1 型、2型、3 型和4 型）、冠狀病毒（229E、OC43、NL63 和 HKU1）、呼吸道合胞病毒（A 組和B 組）、偏肺病毒、肺炎支原體和衣原體（沙眼衣原體和肺炎

94、衣原體）伯杰醫療 六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（熒光 PCR 法）呼吸道合胞病毒（RSV）、呼吸道腺病毒（Radv）、人偏肺病毒（HMPV）、副流 感病毒/型（PIV/）資料來源：NMPA，國投證券研究中心 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。26 表表1212：國內已獲批多聯檢呼吸道病原體分子檢測試劑產品（細菌為主下呼吸道）國內已獲批多聯檢呼吸道病原體分子檢測試劑產品（細菌為主下呼吸道）公司名稱公司名稱 產品名稱和技術路線產品名稱和技術路線 涵蓋病原體涵蓋病原體 圣湘生物 六項呼吸道病原菌核

95、酸檢測試劑盒（多重熒光PCR 法）肺炎克雷伯桿菌、肺炎鏈球菌、莢膜型流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌、嗜肺軍團菌和金黃色葡萄球菌 百康芯 呼吸道病原體核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）耐甲氧西林葡萄球菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌 博奧晶芯 呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌、流感嗜血桿菌 資料來源：NMPA，國投證券研究中心 從門診到住院，從院端到從門診到住院，從院端到 C C 端，圣湘打造完整呼吸道病原體檢測生態。端，圣湘

96、打造完整呼吸道病原體檢測生態。圣湘生物同時獲批了上呼吸道和下呼吸道多聯檢產品，且產品均可適配院端主流的通用 PCR 平臺，公司可以此為拳頭和主力產品實現院端放量。同時公司基于自有的測序平臺開發了針對呼吸道病原體的tNGS、mNGS 檢測服務，能夠提供包括廣譜病原診斷、耐藥基因檢測在內的多種服務，完整覆蓋院端呼吸道病原體檢測需求。此外，公司率先在 C 端發力，有望進一步開辟新的成長空間。圖圖22.22.圣湘生物呼吸道病原體檢測生態模式圣湘生物呼吸道病原體檢測生態模式 資料來源：圣湘生物公告，國投證券研究中心 3.1.2.3.1.2.英諾特：呼吸道膠體金檢測龍頭，英諾特：呼吸道膠體金檢測龍頭，擴大

97、終端覆蓋擴大終端覆蓋拉動業績高增拉動業績高增 英諾特在呼吸道檢測領域深耕多年，擁有多個國內獨家品種，形成了以 POCT 快速檢測和多種病原體聯合檢測為重點，以急門診，尤其是兒童急門診檢測作為切入點的品牌特色，具有較強的競爭力。擁有多款行業獨家膠體金聯檢產品。擁有多款行業獨家膠體金聯檢產品。盡管膠體金檢測技術已發展得相對成熟，但具體到呼吸道病原體細分賽道，其仍具有較高的研發壁壘。英諾特針對聯檢領域的兩大技術難題，即實現“檢測同一病原體的多種抗體”、“檢測不同病原體的抗體”、“檢測不同病原體的抗原”，經過長期自主研發，開發了多款廣受市場歡迎的獨家品種，包括全血呼吸道五聯檢測卡、流感病毒三聯檢測卡、

98、病毒血清五聯檢測卡、麻疹病毒 IgG 抗體/風疹病毒 IgG 抗體/腮腺炎病毒IgG 抗體聯合檢測試劑盒。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。27 在聯檢產品領域，行業內僅英諾特獲批了多款能同時檢測三種以上病原體的產品?？梢钥闯?，膠體金賽道中強力競爭對手較少，英諾特占據先發位置。表表1313：國內膠體金聯檢產品注冊證數量（國產國內膠體金聯檢產品注冊證數量（國產+進口，截止進口，截止 2 2021021 年年 9 9 月）月）產品種類產品種類 注冊證數量注冊證數量 膠體金呼吸道病原體檢測產品注冊證

99、 156 針對單一病原體檢測產品注冊證 142 同時檢測兩種不同病原體產品注冊證 10（其中9 項為甲型/乙型流感聯合檢測，1 項為肺炎支原體/衣原體聯合檢測，均為性質相似病原體的兩項聯檢）同時檢測三種及以上病原體產品注冊證 4（4 項均為公司獨家品種，可同時對病毒、支原體、衣原體等性質差異較大的病原體進行聯合檢測）資料來源：英諾特招股書，國投證券研究中心 公司以兒童急門診作為切入點，公司以兒童急門診作為切入點，以聯檢產品為拳頭，以聯檢產品為拳頭，快速擴大了市場覆蓋面?？焖贁U大了市場覆蓋面。公司洞察市場特點，以兒童門急診為切入點，成功推動非新冠呼吸道檢測產品進入了國內眾多區域性重點兒童醫院，包

100、括首都兒科研究所附屬兒童醫院、首都醫科大學附屬北京兒童醫院、上海市兒童醫學中心、復旦大學附屬兒科醫院、上海市新華醫院、武漢市兒童醫院、四川大學華西第二醫院、四川大學華西婦產兒童醫院、重慶三峽婦女兒童醫院、蘇州大學附屬兒童醫院、河北省兒童醫院、青島市婦女兒童醫院等。從產品終端流向來看，公司覆蓋的婦幼、兒童?？漆t院數量不斷增長，單醫院銷售額也不斷提升。從銷售情況來看，公司聯檢產品的銷售額及銷售占比持續提高，全血呼吸道五聯、流感病毒三聯、呼九聯等拳頭產品受到市場廣泛歡迎，公司的市場開拓策略獲得初步成功。表表1414：英諾特呼吸道產品在婦幼、兒童?？漆t院的銷售情況英諾特呼吸道產品在婦幼、兒童?？漆t院的

101、銷售情況 20182018 年年 20192019 年年 20202020 年年 20212021 年年 1 1-6 6 月月 終端婦幼、兒童?？漆t院數量 134 220 246 204 占呼吸道產品終端醫院總數量比例 12.19%13.26%13.35%14.11%終端婦幼、兒童?？漆t院銷售人份數（萬人份）46.07 107.57 92.4 92.57 占呼吸道總人份數比例 18.26%18.21%16.07%21.92%資料來源：英諾特招股書，國投證券研究中心；注：不包括銷往綜合性醫院兒童門急診的數量 圖圖23.23.英諾特呼吸道產品銷售額（萬元）英諾特呼吸道產品銷售額（萬元）資料來源：英

102、諾特招股書，國投證券研究中心 82%82%84%84%86%86%88%88%90%90%92%92%94%94%96%96%98%98%0 020002000400040006000600080008000100001000012000120002018201820192019202020202021H12021H1流感病毒三聯檢測卡流感病毒三聯檢測卡呼吸道病原體九聯間接免疫熒光試劑盒呼吸道病原體九聯間接免疫熒光試劑盒全血呼吸道五聯檢測卡全血呼吸道五聯檢測卡占非新冠呼吸道產品收入比例占非新冠呼吸道產品收入比例下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版

103、權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。28 公司成長空間廣闊，尚存大量空白市場，公司成長空間廣闊，尚存大量空白市場，基層醫療基層醫療市場大有可為。市場大有可為。呼吸道感染分布廣而散，而膠體金技術方法不需要使用特殊的設備，且樣本處理簡易，可做到真正意義上的隨到隨檢并快速出具檢測報告，因此特別適用于基層醫療（一級醫院、部分二級醫院、社區衛生服務中心/站）。另外，膠體金產品的臨床收費較低，綜合方法學和收費體系，膠體金產品特別適應于我國廣闊的基層醫療市場。從終端情況來看，公司覆蓋的終端數量不斷提升，但各級公立醫院覆蓋率還有很大的提升空間，2020 年公司 三/二/一級醫 院的覆 蓋 率

104、僅 為15.49%/10.14%/1.87%，存在大量的空白市場可供拓展業務。從單家醫院銷售額來看，公司產品在各級醫院的產出并不如傳統實驗室項目那般懸殊，在逐步突破三級醫院的同時，大量的一二級醫院同樣可提供重要的收入支撐和廣闊的發展空間。表表1515：英諾特非新冠呼吸道產品覆蓋終端情況英諾特非新冠呼吸道產品覆蓋終端情況 醫院性質醫院性質 醫院等級醫院等級 20182018 年年 20192019 20202020 年年 家數 占比 家數 占比 家數 占比 公立醫院 三級 301 20.76%387 19.67%464 21.45%二級 632 43.59%957 48.65%1,055 48.

105、77%一級 191 13.17%236 12.00%229 10.59%民營醫院 三級 17 1.17%21 1.07%29 1.34%二級 56 3.86%80 4.07%67 3.10%一級 103 7.10%117 5.95%120 5.55%第三方檢測機構、各級疾控中心、衛健委、社區服務中心等 150 10.34%169 8.59%199 9.20%合計合計 1,4501,450 100.00%100.00%1,9671,967 100.00%100.00%2,1632,163 100.00%100.00%資料來源：英諾特招股書，國投證券研究中心 表表1616：英諾特非新冠呼吸道產品各

106、級公立醫院覆蓋率及單醫院銷售額英諾特非新冠呼吸道產品各級公立醫院覆蓋率及單醫院銷售額 20202020 年年 英諾特英諾特 全國總數全國總數 覆蓋率覆蓋率 單家醫院平均收入單家醫院平均收入 （萬元）（萬元）三級 464 2996 15.49%9.14 二級 1055 10404 10.14%5.03 一級 229 12252 1.87%3.06 合計 1748 25652 6.81%5.86 資料來源：英諾特招股書，國投證券研究中心 3.1.3.3.1.3.國內其他優秀國內其他優秀上市上市企業布局企業布局 華大基因：華大基因：基因測序龍頭，提供行業領先的呼吸道分子檢測方案?；驕y序龍頭，提供行

107、業領先的呼吸道分子檢測方案。華大基因擁有從 PCR 到tNGS、mNGS 的全套呼吸道分子檢測方案，同時旗下華大吉比愛亦在免疫檢測、POCT 等領域進行了布局。mNGS 領域，公司細化升級出基礎版/高敏版的 PMseq-DNA、PMseq-RNA、PMseq-DNA+RNA 病原微生物高通量基因檢測產品。tNGS 領域，公司 2023 年 8 月發布了全新 tNGS 檢測產品 PTseq，同時具備測序技術的廣譜性優勢和多重 PCR 技術的高靈敏度優勢，兼具檢測性能與高性價比，檢測范圍覆蓋 268 種靶標，不僅涵蓋 95%以上的呼吸道感染常見核心病原體，同時可進行重點耐藥基因和毒力基因的鑒定。硬

108、件方面，公司研發的 PM Easy Lab 全自動醫用 PCR 分析系統可一站式處理從提取到檢測出報告的全過程。同時，公司基于液相色譜串聯質譜技術的抗菌藥物濃度檢測產品，可為醫生制定用藥處方提供參考依據。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。29 萬孚生物：萬孚生物：P POCTOCT 龍頭，龍頭，甲乙流和肺支檢測甲乙流和肺支檢測產品快速放量。產品快速放量。萬孚生物聯動膠體金、熒光免疫、化學發光、電化學、分子診斷等技術平臺，可提供涵蓋病原學、血清學、血氣分析、生化指標檢測的一站式呼吸道感染檢測方案

109、，指導抗菌藥物合理使用。憑借國內 POCT 領域領先的渠道和品牌優勢，公司一方面深耕甲流、乙流等重點單品，另一方面持續推進肺炎支原體等重點新品的導入。2023 年上半年，常規傳染病業務如呼吸道檢測、消化道傳染病檢測、血液傳染病檢測等有顯著的恢復和增長，尤其是流感檢測產品的銷售收入實現了大幅增長。之江生物：呼吸道之江生物：呼吸道檢測檢測產品線豐富，產品線豐富，2 23 3 年收入大幅增長。年收入大幅增長。公司在呼吸道領域深耕多年，擁有豐富的產品線，已獲批的包括肺支肺衣二聯、甲乙流二聯以及多項單檢產品，覆蓋了常見呼吸道感染檢測。另有呼吸道類聯檢產品 12 聯檢，16 聯檢等，目前已經用于公共衛生科

110、研使用。儀器方面，公司推出了多款全自動核酸提取儀，能在呼吸道感染高發季節有效提高院端檢測效率。2023 年上半年，公司業務去新冠化較為迅速，非新冠類試劑業務較同期上升15.83%，其中呼吸道類試劑產品的銷售額大幅增長 95.80%。安圖生物：發光安圖生物：發光+分子分子+熒光，呼吸道檢測領域全覆蓋。熒光，呼吸道檢測領域全覆蓋。安圖生物是化學發光領域擁有呼吸道病原體檢測注冊證最多的公司，包括 8 項非新冠抗體檢測試劑。在分子領域，公司推出系列全自動核酸提純及實時熒光 PCR 分析系統，配套新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、合胞病毒、副流感病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體

111、、腺病毒、偏肺病毒檢測項目，形成全自動呼吸道核酸檢測解決方案，實現全自動提取+體系構建+擴增，適合于發熱門診、急診、海關、口岸等應用場景。此外，公司長期代理西班牙 VIRCELL 的呼吸道九聯檢產品，在國內同類產品中具有較強的競爭力，在拓展業務的同時有助于其他呼吸道產品的協同入院。達安基因：達安基因：PCRPCR 檢測領軍企業，優秀成本管控有望在競爭中占據有利位置。檢測領軍企業，優秀成本管控有望在競爭中占據有利位置。達安基因在呼吸道檢測領域覆蓋了十余種病原體（已獲批產品）和臨床及公衛多種應用場景，全資子公司中山生物在膠體金、PCR 等領域也推出了多款呼吸道檢測產品。公司以直銷為主，省去了中間環

112、節后，公司可以及時調整產品的定價，直接為客戶提供物美價廉的產品和優質的服務。其次，公司主要核心原材料均是自主設計和生產，不依賴外部供應商,可在最短時間內供給產品研制及大規模生產所必須的關鍵物料包括逆轉錄酶、熱啟動酶等。優秀的成本管控有助于公司利用價格在激烈競爭中占據有利位置。碩世生物：碩世生物：基于多通道溶解曲線技術開發了多款基于多通道溶解曲線技術開發了多款傳染病檢測傳染病檢測產品產品。公司以多重熒光定量 PCR技術為基礎，同時融合 TaqManTM 探針、AllGloTM 探針、MGBTM 探針、LNA 修飾技術以及熔解曲線分析技術，實現對靶標的多重以及高通量檢測。多通道熔解曲線分析技術有效

113、提高了檢測通量，降低了檢測成本。在傳染病檢測領域，公司是國內疾病預防控制核酸類檢測產品的主要供應商，有 600 多個產品品種，覆蓋全國各省區 300 多家地級市疾控中心,基本涵蓋了國內已發或國外已發、國內未發的傳染病，包括呼吸道類、腹瀉類、疹類等檢測項目。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。30 亞輝龍：發揮發光平臺優勢，亞輝龍：發揮發光平臺優勢，感染感染免疫檢測產品收入高增。免疫檢測產品收入高增。亞輝龍是國內首家開發出肺支、肺衣化學發光法檢測產品的企業，利用化學發光的高靈敏度和特異性，以及較高

114、的自動化水平，實現快速的病原學診斷。公司產品能同時提供肺支、肺衣 IgG 和 IgM 的分型檢測，且 IgG可定量，30min 取得首個檢測結果。針對兒童受檢者靜脈采血困難的臨床要求，亞輝龍推出了指尖血肺支肺衣檢測試劑盒。2023 年上半年公司感染免疫營收同比增長超過 40%，Q3 單季相關營收增速達到 70%以上。POCT 領域，公司通過與日本 MBL 的合作，將新冠抗原銷往日本，實現了收入、當地渠道和品牌地位的躍升。公司面向日本市場已推出了新冠甲乙流三聯檢產品，有望復制這一模式實現持續銷售?？迫A生物：專用科華生物：專用+通用雙平臺，通用雙平臺，多重檢試劑豐富。多重檢試劑豐富。子公司天隆科技

115、推出了多種呼吸道感染分子診斷方案，涵蓋系列設備及配套試劑，項目多樣，平臺多選，組合靈活。多重檢平臺方面，Panall 8000 全自動多重病原檢測分析系統能夠做到樣本進-結果出，無需額外操作，2 小時左右可實現單管樣本多重病原聯檢。常規熒光 PCR 平臺方面，天隆有 5 重、10 重、26 重等多種方案可選，采用一管法預混液設計，無須體系配制，直接加樣后 1 小時左右出具結果。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。31 3.2.3.2.ADAD 檢測：早診曙光初現，看好產品布局領先的龍頭企業搶占市

116、場檢測：早診曙光初現，看好產品布局領先的龍頭企業搶占市場 老年癡呆疾病老年癡呆疾病嚴重危害公共健康嚴重危害公共健康。隨著人類平均壽命的增加，老年性癡呆癥已經成為威脅人類晚年生活質量的主要疾病之一，而老年癡呆癥中有約 70%為阿爾茨海默?。ˋlzheimers disease,AD）。AD 是一種以進行性認知障礙和記憶力損害為主的中樞神經系統退行性疾病，主要病理特征是大腦萎縮、腦組織內老年斑、腦血管沉淀物和神經原纖維纏結。AD 患者的思維、記憶和獨立性會受損，不僅影響生活質量，甚至導致死亡。根據2023 中國阿爾茨海默病數據與防控策略指出的數據，2020 年我國 AD 患者約 983 萬，且預計

117、 2030、2040、2050年 60 歲以上 AD 患者分別為 1911 萬、2471 萬和 2765 萬人，直接經濟負擔分別達到 9738億、16922 億、25448 億元。根據2020-2050 年中國阿爾茨海默病患病情況預測研究的預測，2050 年我國阿爾茨海默病患病人數將達到 2015 年的 2.35 倍。國家衛健委決定 20232025 年在全國組織開展老年癡呆防治促進行動，指導有條件的地區結合實際為轄區內 65 歲及以上常住居民每年提供 1 次認知功能初篩。發現癡呆高風險人群和疑似癡呆人群，指導其及時到有關機構就診，并對診斷為輕度認知損害和癡呆的人群進行干預服務，延緩病情進展，

118、改善生活品質。圖圖24.24.我國各年齡我國各年齡段段 ADAD 患病人數預測患病人數預測 圖圖25.25.我我國國 ADAD 患者年齡結構預測患者年齡結構預測 資料來源：王英全等.2020-2050 年中國阿爾茨海默病患病情況預測研究，國投證券研究中心 資料來源：王英全等.2020-2050 年中國阿爾茨海默病患病情況預測研究，國投證券研究中心 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。32 ADAD 治療藥物實現重大突破，早期篩查的臨床意義大幅提升。治療藥物實現重大突破，早期篩查的臨床意義大幅提升

119、。過去用于治療 AD 的常規藥物，如乙酰膽堿酯酶抑制劑和美金剛，只適用于輕度及以上的 AD 患者。由于 AD 發展至輕度時，患者往往已經有了較為明顯的臨床癥狀，所謂“篩查”已經失去了最重要的意義，因此生物標志物多數情況下僅用于 AD 的輔助診斷。隨著 Leqembi 上市放量、Donanemab 在臨床三期中展現了良好的治療效用，AD 藥物治療的窗口有望大范圍前移至 MCI（輕度認知功能障礙）階段，與之相適應的，AD 早診早篩的意義得到了大幅提升，生物標志物檢測有望在 AD 高發人群的篩查中發揮重要作用，提升患者預后，并降低患者家庭乃至全社會的醫療負擔。圖圖26.26.ADAD 病程中，各檢測

120、手段檢測結果與適用藥物病程中，各檢測手段檢測結果與適用藥物 資料來源：Jack CR Jr.Advances in Alzheimers disease research over the past two decades、體外診斷網，國投證券研究中心 表表1717：ADAD 源性源性 MCIMCI 主要臨床表現主要臨床表現 類型類型 主要癥狀主要癥狀 認知功能減退 學習新知識能力、近期記憶力減退，如患者記憶新人名的能力較同齡老年人下降、健忘更為頻繁和持久、出現重復提問或贅述、更多使用便簽和記事本、無法記清時間和預約事件、無法識別熟人的相貌；找詞困難、命名困難、贅述、句子及短語重復障礙等 復雜

121、的工具性日常能力輕微損害 理財、購物、出訪等工具性日常能力或社會功能輕度損害；在日常做飯，使用電話、遙控器、手機或其他復雜家用電器，搭乘公共交通工具等行為上存在困難；社會關系減少，與親友交流方式改變等 非認知性神經精神癥狀 淡漠、抑郁、焦慮的患病率相對較高。出現 NPS 是預測 MCI 向 AD 轉化的重要指標；NPS 癥狀個數越多、程度越嚴重，轉化為 AD 的風險越大，轉化速度也越快 資料來源：阿爾茨海默病源性輕度認知障礙診療中國專家共識（2021）國投證券研究中心 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見

122、報告尾頁。33 血液樣本檢測表現出了血液樣本檢測表現出了優秀優秀的的 ADAD 檢出效果檢出效果，p181p181-tautau、A A42/40ratio42/40ratio、NfLNfL 性能出色性能出色。一項發表在Neurology上的研究納入了來自 26 家法國記憶診所的 2323 名患有主觀認知損壞（SCC）或輕度認知障礙（MCI）咨詢的門診患者，以研究血液樣本檢測在多中心、未經選擇的前瞻性隊列中對 AD 篩查和預測的效用。根據研究結果，以淀粉樣蛋白 PET 檢測結果為基準，血液中 A42/40ratio、p181-tau、NfL三種生物標志物均表現出了良好的相關性（也即，當生物標志

123、物顯示陽性時，淀粉樣蛋白 PET檢測結果也為陽性）。其中血液 p181-tau 檢測效果最優，AUC 達到了 0.74(95%CI=0.69;0.79)，而血液 tTau 的未能表現出有效的檢測能力。圖圖27.27.以淀粉樣蛋白以淀粉樣蛋白 PETPET 檢測結果為基準，四種血液生物標志物檢測結果為基準，四種血液生物標志物的點圖分布和的點圖分布和 ROCROC 曲線曲線 資料來源：Planche V,Bouteloup V,Pellegrin I,et al.Validity and Performance of Blood Biomarkers for Alzheimer Disease t

124、o Predict Dementia Risk in a Large Clinic-Based Cohort，國投證券研究中心 更進一步地，血液樣本檢測表現出了良好的更進一步地，血液樣本檢測表現出了良好的 ADAD 預測效果，展現了作為預測效果，展現了作為 ADAD 早篩手段的潛力。早篩手段的潛力。在 5 年的隨訪中，來自血液和腦脊液樣本中的 p181tau 和 NfL 表現出了同等的預測 AD 癡呆風險的能力。這意味著，在患者首次訪問記憶診所時，在沒有任何其他關于當地流行情況和患者健康的知識的情況下，血液樣本 p181tau 和 NfL 可以平替腦脊液檢測，并根據未來 5 年AD 患病風險對

125、患者進行分流。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。34 圖圖28.28.5 5 年隨訪期間年隨訪期間 ADAD 癡呆發病癡呆發病與基線血液（上圖）或與基線血液（上圖）或腦脊液腦脊液生物標志物（下圖）濃度之間的相關性生物標志物（下圖）濃度之間的相關性 資料來源：Planche V,Bouteloup V,Pellegrin I,et al.Validity and Performance of Blood Biomarkers for Alzheimer Disease to Predict De

126、mentia Risk in a Large Clinic-Based Cohort，國投證券研究中心 國內國內專家共識推薦在專家共識推薦在 MCIMCI 階段用血液樣本檢測進行階段用血液樣本檢測進行 ADAD 的早期診斷和評估。的早期診斷和評估。中國阿爾茨海默病癡呆診療指南（2020）：當病史和常規檢查不能明確 AD 癡呆診斷時或早發型癡呆、前驅期或非典型 AD 患者,應與患者或家屬討論使用 PET 或腦脊液或血液 AD 生物標志物檢測,在可行的情況下將患者轉診至相關研究中心或專 科中心(2B,97.55%)。阿爾茨海默病源性輕度認知障礙診療中國專家共識（2021）：血漿 A42/A40、P

127、-tau217、P-tau181 和 NfL 可用于 AD 源性 MCI 的早期診斷和疾病進展的評估（a 級推薦，A 級證據）。前驅期阿爾茨海默病的簡易篩查中國專家共識(2023)：血液 A 和 p-tau 的檢測在臨床診療中可輔助篩查 AD 的早期階段，同時對疾病的進展具有一定的預測價值。技術上，質譜檢測、單分子免疫檢測、化學發光檢測是發展方向技術上，質譜檢測、單分子免疫檢測、化學發光檢測是發展方向（本段內（本段內容容節選節選引自引自前驅前驅期阿爾茨海默病的簡易篩查中國專家共識期阿爾茨海默病的簡易篩查中國專家共識(2023(2023)）。目前臨床上通常采用采用單分子陣列檢測（SIMOA）、化

128、學發光免疫測定、免疫沉淀聯合質譜分析檢測(IP-MS)等超敏檢測技術對血液中濃度較低的 A 和 p-tau 進行定量檢測。雖然 IP-MS 檢測需要大量的預分析步驟，但其所測定的血液 A 較其他免疫檢測法更具 AD 診斷價值，而血液 p-tau 的測定更多的采用自動化和高通量的免疫檢測法，同樣可獲得較高的應用價值。A A 檢測檢測：血液 A42/A40 的水平改變在 AD 患者臨床癥狀出現前即已完全出現。在不同的隊列研究中，應用 SIMOA 檢測的血液 A42 或 A42/40 比值預測以腦脊液或 PET 為金標準的腦內淀粉樣病理改變的準確性為 59%82%，而 IP-MS 檢測的準確性達到了

129、 72%97%。同時，基于化學發光法的 A40、A42 血液診斷試劑盒首次在日本獲批上市，其與 IP-MS結果呈高度一致性(皮爾遜相關系數分別為 0.91 和 0.82)。但 A 正常分界值的確定和在臨床中檢測結果的可解釋性受到限制，且無法對疾病的進展進行有效監測。p p-tautau 檢測：檢測：血漿 p-tau181、p-tau217 和 p-tau231 是目前研究最多的 p-tau 蛋白。在不同認知狀態的人群中，SIMOA 檢測的血漿 p-tau181 區分 A 陽性和陰性的準確性為70%88%，IP-MS 檢測的準確性為 67%95%。血液 p-tau 的升高早于 PET 發現腦內神

130、經纖下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。35 維纏結病理改變的時間，甚至早于 A-PET 發現的腦內淀粉樣蛋白沉積。此外，作為 AD特異性的生物標志物，血液 p-tau181 水平在 A 陽性人群中和腦內 tau 的病理進展程度密切相關，更適用于對疾病進展的監測。3.2.1.3.2.1.迪安診斷：迪安診斷：ADAD 檢測布局全面，質譜法測血液樣本有望成為行業標桿檢測布局全面，質譜法測血液樣本有望成為行業標桿 迪安診斷通過覆蓋 A、Tau 蛋白、NFL、GFAP 等多種體液生物標志物，包括血液、腦

131、脊液及尿液等生物信息來源，結合關鍵風險基因（APOE）的檢測技術，為精準區分 MCI 人群提供了豐富多維的科學依據。此外，依托先進的自產質譜檢測儀器，公司在國內率先布局應用于 AD研究領域的 IP-MS 檢測平臺，憑借其對目標生物標志物的特異性識別能力以及在基質效應下表現出的高度穩定性，確保檢測結果更精準、更可靠。表表1818：迪安診斷“迪安診斷“血血+尿尿 ADAD 診斷項目診斷項目”檢測指標檢測指標 臨床意義臨床意義 檢測方法檢測方法 A42 可反映大腦中淀粉樣蛋白斑塊的變化，有利于鑒別 AD 與正常人 酶聯免疫 P-tau 有助于從MCI 患者中篩查出 AD 酶聯免疫 AD7C-NTP

132、提前于影像學發現腦部神經性病變 化學發光 資料來源：迪安診斷官網，國投證券研究中心 3.2.2.3.2.2.金域醫學：打造金域醫學：打造一站式阿爾茨海默病檢測服務一站式阿爾茨海默病檢測服務 金域醫學以單分子免疫陣列分析技術為核心，搭配化學發光、酶聯免疫和熒光 PCR，打造了從風險監測、早篩到腦損傷檢測、診斷的一站式 AD 檢測服務。2023 年 11 月，金域醫學與衛材（中國）藥業、先通、原子高科、鎂信健康和銀發通等共同打造了中國腦健康產業生態圈，為阿爾茨海默病患者建立一站式“防、篩、診、治、護”疾病服務模式。表表1919：金域醫學阿爾茨海默病檢測項目菜單金域醫學阿爾茨海默病檢測項目菜單 應用

133、場景應用場景 項目名稱項目名稱 檢測平臺檢測平臺 樣本需求樣本需求 AD 風險檢測 阿爾茨海默病易感基因APOE 多態性檢測 熒光 PCR 法 外周血 AD 早篩檢測 p-tau 181 檢測 單分子免疫陣列分析、化學發光法 外周血 阿爾茨海默病外周血四項（p-tau181、A40、A42.A42/A40 比值)單分子免疫陣列分析 外周血 阿爾茨海默病外周血四項（p-tau181、A40、A42.A42/A40 比值、NfL)單分子免疫陣列分析 外周血 阿爾茨海默相關神經絲蛋白(AD7C-NTP)化學發光法 尿液 腦損傷監測 神經輕絲鏈蛋白 NfL 單分子免疫陣列分析 外周血 膠質纖維酸性蛋白

134、 GFAP 單分子免疫陣列分析 外周血 AD 診斷檢測 阿爾茨海默病輔助診斷四項(A1-42、A1-40、A1-42/A1-40、T-Tau、P-Tau)酶聯免疫吸附法 腦脊液 阿爾茨海默病輔助診斷五項(A1-42、A1-40、A1-42/A1-40、T-Tau、P-Tau、ApoE 基因型)酶聯免疫吸附法、熒光PCR 法 腦脊液、外周血 資料來源：金域醫學官方公眾號，國投證券研究中心 3.2.3.3.2.3.熱景生物：熱景生物：建設“國人腦健康工程”，抗體優勢有望首先在診斷領域兌現建設“國人腦健康工程”，抗體優勢有望首先在診斷領域兌現 “國人腦健康工程”是公司“國人健康三大工程”（國人肝健康

135、工程、國人腦健康工程、國人癌癥早診早篩工程）之一，涉及的疾病包括阿爾茨海默?。ˋD）、帕金森?。≒D）等，目前研下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。36 發進展順利。目前公司已基本建立完成阿爾茨海默?。ˋD）從診斷到治療的研發布局。由熱景生物、智源醫藥、舜景醫藥共同發起的“國人腦健康工程”聯合實驗室也已正式運營。同時，熱景生物已聯合國家神經系統疾病臨床醫學研究中心、中國卒中學會共同搭建深化合作的創新研究平臺“天壇-熱景腦科學研究中心”，聚焦腦疾病領域展開科技攻關，開展腦疾病的診斷與治療，解決腦科

136、學研究的重大問題，加快優秀科研成果轉化落地。熱景生物參股公司智源醫藥是一家專注于生物技術藥物和診斷制劑研發的企業，目前開展了針對阿爾茨海默?。ˋD，俗稱老年性癡呆）、帕金森?。≒D）、亨廷頓?。℉D）、肌萎縮側索硬化癥（ALS，俗稱漸凍人癥）等多種神經退行性疾病原創性治療抗體藥物和診斷試劑盒的研發。根據熱景生物公告披露：智源醫藥自主研發的 A聚集體特異性抗體所針對的 A聚集體較Leqembi 所針對的聚集體毒性更大，且抗體所引起的不良反應風險更小。目前 AD 治療藥物處于臨床前的深入研究中，預計 2024 年上半年開展臨床試驗。同時，AD 早期診斷試劑盒制備工藝已經建立，即將開展臨床試驗研究。

137、我們認為，公司有望憑借在抗體研發與制備上的優勢，首先實現高靈敏度 AD 檢測產品的商業化，為臨床帶來切實可行的 AD 早診方案。圖圖29.29.“國人腦健康工程”聯合實驗室正式運營揭幕儀式現場“國人腦健康工程”聯合實驗室正式運營揭幕儀式現場 資料來源：熱景生物官網國投證券研究中心 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。37 3.3.3.3.肝病檢測：病毒檢測導入肝病全流程患者群體，肝病檢測：病毒檢測導入肝病全流程患者群體，NASHNASH、肝癌等早診賽道可期、肝癌等早診賽道可期 肝炎病毒診斷率亟待

138、提升肝炎病毒診斷率亟待提升，國家執行國家執行“應檢盡檢應檢盡檢”、“愿檢盡檢愿檢盡檢”。WHO 于 2017 年提出了“2030年消除病毒性肝炎作為公共衛生危害”的目標,要求屆時慢性乙型肝炎病毒、慢性丙型肝炎病毒感染者的診斷率達到 90%，且感染者的治療率達到 80%。根據 Polaris 國際流行病學合作組織的數據，2020 年我國年乙肝的診斷率和治療率僅為 22%和 15%，丙肝的診斷率和治療率僅為 33%和 11%，完成目標任重道遠。我國 消除丙型肝炎公共衛生危害行動工作方案（2021-2030 年）提出：加大檢測力度，提高檢測發現率，包括實施醫療機構“應檢盡檢”策略，實施重點人群“應檢

139、盡檢”策略，實施大眾人群“愿檢盡檢”策略，實施抗體陽性者“核酸檢測全覆蓋”策略。我們認為，HBV、HCV 診斷率的加速提升，能把大量此前未被覆蓋的肝病患者導入到診療流程中，同步提高肝炎病毒感染確診、肝炎進程監測、肝癌早篩等檢測領域需求，推動肝病檢測整體市場進入快速發展階段。圖圖30.30.我國乙肝病毒診斷率及治療率我國乙肝病毒診斷率及治療率 圖圖31.31.我國丙肝病毒診斷率及治療率我國丙肝病毒診斷率及治療率 資料來源：Polaris、WHO，國投證券研究中心 資料來源：Polaris、WHO，國投證券研究中心 非病毒型肝炎診斷及治療愈發受重視，治療藥物有望實現突破非病毒型肝炎診斷及治療愈發受

140、重視，治療藥物有望實現突破，但現有檢測標志物仍不理想，但現有檢測標志物仍不理想。從世界各國肝硬化歸因情況來看，一方面，經濟發達國家中非病毒型肝炎的占比顯著高于發展中國家；另一方面，隨著經濟及社會發展以及肝炎病毒傳染的進一步控制，發展中國家中非病毒型肝炎的占比亦在逐步升高。從我國各類型慢性肝病患病率的變化來看，得益于乙肝疫苗接種、HBV/HCV 檢測的普及，我國乙型肝炎、丙型肝炎的患者數量緩慢下降，而脂肪性肝?。ò?ALD 與 NAFLD）的患者數量在逐步上升，尤其 NAFLD 患者于 2016 年達到約 2.5 億人。根據非酒精性脂肪性肝病防治指南（2018 年版）的數據，來自上海、北京等地

141、區的流行病學調查結果顯示,普通成人 B 型超聲診斷的 NAFLD 患病率 10 年期間從 15%增加到 31%以上，其中非酒精性脂肪肝炎患者隨訪 10-20 年肝硬化發生率為 0.6%-3%，NASH 患者 10-15年內肝硬化發生率高達 15%-25%。2023 年 9 月 13 日，Madrigal Pharmaceuticals 宣布 FDA 已受理 THR-選擇性激動劑resmetirom 治療伴有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成年患者的 NDA 申請并授予其優先審評資格，PDUFA 日期為 2024 年 3 月 14 日，有望加速 NASH 領域的新藥開發進度。但在檢測領域

142、，由于部分 NAFLD 患者表現出 ALT 水平持續正常，導致這部分患者往往被忽視，無法進一步評估其嚴重程度，因此仍需要進一步探索效能更高的創新標志物。0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%診斷率診斷率治療率治療率中國中國-20202020WHOWHO目標目標-203020300%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%診斷率診斷率治療率治療率中國中國-20202020WHOWHO目標目標-20302030下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報

143、告尾頁。38 圖圖32.32.全球各地區肝硬化病因占比及全球各地區肝硬化病因占比及其變化（其變化（1990 vs 2010）資料來源：Ali A Mokdad,et al.Liver cirrhosis mortality in 187 countries between 1980 and 2010:a systematic analysis，國投證券研究中心 表表2020：傳統無創性標記物及其局限傳統無創性標記物及其局限 領域領域 傳統無創性標記物傳統無創性標記物 局限性局限性 對肝臟炎癥活動的評估 APRI、FIB-4 和肝臟硬度測量（LSM）存在特異性等局限 對肝纖維化和肝硬化的診斷 過

144、血清 ALT、AST、總膽紅素、白蛋白等血清標志 存在敏感性等局限 資料來源：馬楊青等.高爾基體蛋白73（GP73）對慢性肝病的診斷價值，國投證券研究中心 創新標志物創新標志物 GPGP7373 在多種病因的肝炎檢測中展現了良好診斷效能。在多種病因的肝炎檢測中展現了良好診斷效能。高爾基體蛋白 73(Golgi protein 73，GP73)于 2000 年被發現，是細胞高爾基體上的一種跨膜蛋白，可被切割后釋放入血問。GP73 在正常人體組織的多種細胞尤其在上皮細胞中表達。在正常肝組織中，GP73 主要由匯管區的膽管上皮細胞表達,在肝細胞中表達水平較低，但在 HBV 感染、肝纖維化、肝硬化或

145、HCC 存在的情況下，血清 GP73 水平升高，因此被寄予厚望作為慢性肝臟疾病的新型血清學標志物。從當前已有的研究成果來看，在對肝臟炎癥活動的評估中，不同病因的肝臟炎癥與 GP73 水平均顯示出了高度相關性和診斷效能；在對肝纖維化和肝硬化的診斷中，除酒精性因素外，對于其他各種因素引起的肝硬化，GP73 都表現出了良好的診斷效能。臨床上 GP73 可用于預測和診斷肝纖維化及肝硬化，同時可聯合 ALT 等傳統標志物診斷評估肝臟炎癥損傷，減少對于肝組織病理診斷的依賴，并為慢性肝病的療效評價與預后評估提供了一種新方法。表表2121：GPGP7373 用于肝病檢測的相關學術研究，以及據此可拓展的應用市場

146、用于肝病檢測的相關學術研究，以及據此可拓展的應用市場 領域領域 研究結論研究結論 可拓展的應用市場可拓展的應用市場 對肝臟炎癥活動的評估 乙肝肝炎（CHB）相比于 ALT、AST 等傳統血清學指標，血清GP73 對肝臟明顯炎癥的診斷價值是否更優，不同研究結論不一。而對于診斷嚴重肝臟炎癥，大多數研究表明血清 GP73 的診斷效能優于 ALT。相比單用上述血清學指標，基于 GP73 和傳統血清學指標的聯合模型診斷明顯炎癥的效能更佳。1.體檢中作為補充指標聯合檢測 2.臨床中作為傳統指標失效的情況下替代手段 非酒精性肝炎（NASH）單獨使用 sGP73 識別NAFLD 人群中 NASH 患者的 AU

147、C 為 0.830，且 ALT水平持續正常的 NAFLD 患者其 GP73 仍有所增加。sGP73 診斷中度活動性(G=2)和重度活動性(G=3)炎癥的 AUC 分別為0.742、0.891。1.早期識別ALT持續正常NAFLD患者中NASH的有效血清學標志物，從而減少不必要的肝活檢 2.檢測 NASH 患者肝臟炎癥壞死嚴重程度 自免性肝炎（AIH）相關研究較少 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。39 丙肝肝炎（CHC）相關研究較少 對肝纖維化和肝硬化的診斷 乙肝肝炎（CHB）GP73 對 C

148、HB 患者顯著肝纖維化(S2)具有良好的診斷價值，AUC 在不同研究中波動于 0.714-0.820；有多項研究結果顯示，血清 GP73 對肝臟硬度診斷乙型肝炎肝纖維化和肝硬化有補充價值 1.聯合 LS 檢測診斷肝纖維化及肝硬化 非酒精性肝炎（NASH）sGP73 預測NAFLD患者顯著纖維化(F2)和嚴重纖維化(F3)的AUC分別為 0.897 和 0.935。sGP73 預測 NAFLD 相關肝硬化(F=4)的 AUC 為0.960。與LSM相比，sGP73表現出更好的診斷性能(AUC=0.873vs0.856)。不僅如此，sGP73 對代償期肝硬化患者的診斷性能優于傳統血清學模型APRI

149、、FIB4，尤以 NAFLD 相關代償期肝硬化最高(AUC=0.962)。1.預測 NAFLD 患者的肝纖維化病變 2.替代/補充傳統血清學及LMS，用于診斷NASH相關肝硬化 自免性肝炎（AIH）血清 GP73 診斷顯著肝纖維化的 AUC 為 0.855，診斷進展期肝纖維化肝硬化的 AUC 分別為0.852 和 0.880，1.診斷 AIH 相關肝纖維化與肝硬化 丙肝肝炎（CHC）相關研究較少 資料來源：劉燕娜等.血清高爾基體蛋白73 在慢性肝病患者中的臨床應用、張航等.血清高爾基體蛋白 73 在非酒精性脂肪性肝病中的作用、姚明解等.血清高爾基體蛋白73 在輔助診斷慢性乙型肝炎患者中度以上肝

150、損傷中的應用,國投證券研究中心 圖圖33.33.血血清清 GP73 用于肝纖維化與肝硬化診斷的研究用于肝纖維化與肝硬化診斷的研究 圖圖34.34.血清血清 GP73 用于肝炎診斷的研究用于肝炎診斷的研究 資料來源：馬楊青等.高爾基體蛋白73（GP73）對慢性肝病的診斷價值，國投證券研究中心 資料來源：馬楊青等.高爾基體蛋白73（GP73）對慢性肝病的診斷價值，國投證券研究中心 我國肝癌診療負擔高、任務重，早診早篩至關重要。我國肝癌診療負擔高、任務重，早診早篩至關重要。根據肝癌三項（AFP、AFP-L3%、DCP）與 GALAD、類 GALAD 模型臨床應用專家共識的引用數據，2003-2015

151、 年間，我國肝癌患者 5年相對生存率從 10.1%增加至 12.1%，顯著低于全國所有惡性腫瘤合計 5 年相對生存率（40.5%）。2002-2011 年，我國肝癌例均診治費用成倍增長；2019 年，我國肝癌所致經濟負擔約為 767.0 億元。因此，進一步有效降低肝癌疾病負擔，是目前我國亟待解決的重大公共衛生問題。我國肝癌患者 5 年生存率低的關鍵原因在于高危人群預警和篩查不足，早期診斷率低，有 70%-80%的患者在確診時已處于中晚期，如果能夠早期診斷，通過肝切除術和肝移植等方法治療，可明顯改善肝癌患者預后。為了實現“健康中國 2030”規劃綱要中總體癌癥 5 年生存率提高 15%的目標，肝

152、癌的早診早篩是重要的防治手段與發力點。國內外多項指南和共識推動肝癌三項聯合檢測用于高危人群肝癌篩查。國內外多項指南和共識推動肝癌三項聯合檢測用于高危人群肝癌篩查。目前國內外對于肝癌三項聯檢的研究已較為充分，包括國家衛健委、亞太肝病學會、中國醫學會、日本肝病學會等諸多指南與共識均推薦將肝癌三項用于高危人群的肝癌篩查，以提高早期癌癥的檢出率，并進一步提高預后和降低治療成本。肝癌三項（AFP、AFP-L3%、DCP）與 GALAD、類 GALAD 模型臨床應用專家共識 推薦：AFP、AFP-L3%和 DCP 作為肝癌診斷的有效指標，建議聯合檢測。尤其對于 AFP 低水平的高危人群和肝癌患者，肝癌三項

153、可有效彌補 AFP 單項檢測的不足，不僅有助于高危人群良性、惡性肝病的鑒別診斷，提高早診率，也可作為肝癌的臨床分層和預后（復發、生存）管理的依據。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。40 表表2222：肝癌三項標志物簡介及相關專家共識肝癌三項標志物簡介及相關專家共識 標志物標志物 簡介簡介 專家共識要點專家共識要點 甲胎蛋白（AFP）1956年首次發現，由妊娠期胎兒卵黃囊和肝臟合成，在胎兒血液循環中濃度較高；正常情況下，成人肝細胞基本不合成 AFP，故其血清 AFP 水平較低。當肝細胞發生癌變時

154、，AFP 基因被重新激活，血清AFP 水平升高。AFP 是目前肝癌高危人群篩查和診斷、療效監測常用且重要的指標，建議結合臨界值進行科學解讀，并注重高危人群AFP 陰性時的補充檢測。甲胎蛋白異質體（AFP-L3）1988 年首次發現，氨基酸序列相同，而糖鏈結構、蛋白質等電點不同的AFP 稱為甲胎蛋白異質體。由于 AFP-L3 為 HCC 所特有，因此甲胎蛋白異質體一般特指AFP-L3，臨床上將 AFP-L3 占總 AFP 的百分比稱為AFP-L3%。AFP-L3%是 AFP 的重要補充，可用于鑒別AFP升高的性質（良性/惡性），結合不同的臨界值，有助于早期篩查HCC、補充篩查小肝癌，對HCC進行

155、輔助診斷、病程監測和預后判斷。異常凝血酶原（DCP）DCP 是一種脫羧基凝血酶原。正常凝血酶原前體 N 端有 10 個谷氨酸殘基，當缺乏維生素 K 或存在維生素 K 拮抗時，凝血酶原前體的 10 個谷氨酸殘基無法全部羧化，失去與 Ca2+結合的能力，喪失凝血酶活性，從而形成異常凝血酶原。血清 DCP 在HCC 高危篩查、診斷和預后分層管理中發揮重要作用，推薦與AFP平行檢測，以降低漏檢率，建議作為 AFP 陰性HCC 患者的隨訪指標。資料來源：肝癌三項（AFP、AFP-L3%、DCP）與 GALAD、類GALAD 模型臨床應用專家共識，國投證券研究中心 日本推廣日本推廣 AFPAFP 及及肝癌

156、三項早篩，起到了良好的肝癌防治效果。肝癌三項早篩，起到了良好的肝癌防治效果。日本在癌癥防治工作上處在世界領先，其最重要的舉措是推廣了 AFP 及肝癌三項在肝癌早篩中的應用。日本在 1980 年推行了國民肝癌篩查，應用 AFP+超聲作為篩查手段；1989 年和 1994 年日本分別將 DCP 和 AFP-L3 納入健康保險覆蓋的篩查測試；1995 年日本將肝癌三項聯合檢測納入健康保險。根據日本專家共識建議，極高危人群（病毒性肝硬化人群）建議間隔 3-4 個月檢測肝癌三項及影像學檢查；高危人群（HBV、HCV、非病毒性肝硬化人群）建議間隔 6 個月檢測肝癌三項及超聲檢查。得益于在肝癌早篩領域的工作

157、，日本肝癌患者首次檢查時處于早期的比例達到 60-65%，遠遠高于世界其他國家和地區（中國大陸不到10%），且日本肝癌患者的五年期生存率在 2003-2005年達到 42.7%，遠高于我國 2015 年水平（12.1%）。表表2323：各國家和地區肝癌患者首次檢查時處于早期的比例各國家和地區肝癌患者首次檢查時處于早期的比例（2 2015015 年年）西方地區西方地區 亞洲地區亞洲地區 西班牙 意大利 美國 拉丁美洲 日本 韓國 中國臺灣 中國大陸 其他亞洲地區 10-30%10-20%17%23%60-65%20-30%10-20%10%40 歲的男性）。此外，指南建議對血清 AFP 陰性人群

158、，可以借助 DCP、miRNA 檢測試劑盒、AFP-L3 和類 GALAD 模型進行早期診斷。如果至 2030 年，我國將肝癌三項推廣為主要篩查手段，則經我們計算，篩查場景下肝癌三項檢測的出廠端市場空間有望達到約 97 億元，如果只算 AFP 單項，則其市場空間亦有約 32 億元（97/3=32）。表表2424：肝癌三項肝癌三項檢測市場空間計算（出廠端，僅包括檢測市場空間計算（出廠端，僅包括高危人群篩查場景高危人群篩查場景）指標指標 單位單位 20202020E E 20203030E E 數據來源數據來源/假設條件假設條件 HBV 感染人數 萬人 8000 8000 2020 年數據為Pol

159、aris 推算得出的我國慢性HBV 感染人數 診斷率%22.10%90.00%2020 年數據為Polaris 調查所得，2030 年數據為WHO 目標 確診 HBV 感染人數 萬人 1768 7200 HCV 感染人數 萬人 950 950 2020 年數據為Polaris 推算得出的我國慢性HCV 感染人數 診斷率%32.80%90.00%2020 年數據為Polaris 調查所得，2030 年數據為WHO 目標 確診 HCV 感染人數 萬人 312 855 合計確診感染人數 萬人 2080 8055 高危人群中僅考慮HBV/HCV 感染人群 年檢查次數 次 2 2 高危人群至少每6 個月

160、進行一次檢測 篩查場景下檢測次數 萬人次 4159 16110 單次肝癌三項檢測試劑出廠價 元/次 60 60 根據熱景生物公告假設，全國肝癌三項平均收費為 300 元左右，按 20%折扣率推算出廠價 篩查場景下肝癌三項篩查場景下肝癌三項檢測市場空間檢測市場空間 億元億元 24.96 24.96 96.6696.66 資料來源：原發性肝癌診療指南（2022 年版）、Polaris、WHO、熱景生物公告，國投證券研究中心 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。42 3.3.1.3.3.1.熱景生物：

161、多款獨家產品布局熱景生物：多款獨家產品布局肝病診斷全病程肝病診斷全病程 主打肝炎肝癌和心腦血管，化學發光平臺開啟高速增長。主打肝炎肝癌和心腦血管，化學發光平臺開啟高速增長。2022 年，公司非新冠抗原業務實現營業收入 4.37 億元，同比大幅增長 41.44%。分疾病來看，公司心腦血管類產品實現營業收入 0.96 億元及同比 27.20%的增長，優勢產品肝炎肝癌類檢測試劑實現營業收入 0.84 億元及同比 32.72%的增長。心腦血管類和肝炎肝癌類疾病收入在非新冠業務收入中合計超過 40%，成為公司前兩大疾病類型。分檢測平臺來看，2022 年公司磁微?；瘜W發光法業務實現了營業收入 2.13 億

162、元及同比 48.35%的增長，收入占比超過非新冠業務收入的 48%。2023 年上半年，公司磁微?；瘜W發光業務快速增長，2023 上半年實現營業收入 1.51 億元，同比大幅增長54.42%，其中適合國內基層應用的單人份化學發光免疫分析儀（MQ 系列）新增裝機 2800 個測試單元，累計裝機超 11800 個測試單元，全自動化學免疫分析儀（C2000、C3000 等系列）新增裝機 110 余臺，累計裝機 480 余臺。圖圖36.36.熱景生物熱景生物營業收入分疾病情況營業收入分疾病情況(非新冠業務非新冠業務)圖圖37.37.熱景生物熱景生物收入分技術平臺情況收入分技術平臺情況(非新冠業務非新冠

163、業務)資料來源：Wind，國投證券研究中心 資料來源：Wind，國投證券研究中心 熱景重磅產品熱景重磅產品 1 1：HBVHBV-RNARNA 檢測，臨床意義被進一步認可，熱景開發首款通用平臺試劑有望檢測，臨床意義被進一步認可，熱景開發首款通用平臺試劑有望快速放量?？焖俜帕?。熱景生物作為十三五科技重大專項的牽頭單位，與北京大學基礎醫學院魯鳳民教授團隊合作研發的 HBV-RNA 檢測試劑，于 2022 年 11 月獲批上市，是我國第一款通用 PCR 平臺檢測 HBV-RNA 產品，所需檢測設備與新冠病毒核酸檢測設備相同。公司 HBV-RNA 產品檢測設備具有通用性且新冠疫情后三級以上醫院基本具備

164、開展 HBV-RNA 檢測條件，利于試劑的推廣。熱景重磅產品熱景重磅產品 2 2：GP73GP73，熱景研究積累和先發優勢明顯，擁有獨家化學發光平臺產品。，熱景研究積累和先發優勢明顯，擁有獨家化學發光平臺產品。熱景生物在 GP73 上已有超過十年的研發積累。2022 年，公司對 GP73 相關的研究成果在Nature Metabolism 雜志上發表，展現了公司在 GP73 領域的研發優勢以及學術領先地位。公司現有四款 GP73 檢測試劑，能用于酶聯免疫、上轉發光、化學發光三種檢測平臺，其中化學發光產品為國內獨家。通過長期的研發積累和市場教育，公司在 GP73 這一創新標志物上已構筑較強的研發

165、及品牌壁壘。0%0%10%10%20%20%30%30%40%40%50%50%60%60%70%70%80%80%0.00.00.20.20.40.40.60.60.80.81.01.01.21.21.41.41.61.61.81.82.02.020212021年年20222022年年2022 YOY2022 YOY20222022年收入占比年收入占比-40%-40%-20%-20%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%100%100%0.00.00.50.51.01.01.51.52.02.02.52.520212021年年20222022年年2022 YOY2022 Y

166、OY20222022年收入占比年收入占比下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。43 表表2525：國內獲批的國內獲批的 GPGP7373 檢測試劑檢測試劑 注冊證號注冊證號 公司名稱公司名稱 產品名稱產品名稱 適用范圍適用范圍 國械注準20173401315 北京熱景生物技術股份有限公司 高爾基體蛋白 73 測定試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法）本試劑盒用于體外定量檢測人血清和血漿樣本中高爾基體蛋白73 的含量。主要用于已經組織學確診的肝癌患者的病情監測及療效評價，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的

167、依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。國械注準20163400156 北京熱景生物技術股份有限公司 高爾基體蛋白 73（GP73）測定試劑盒（上轉發光法）用于體外定量檢測人血清或是血漿中高爾基體蛋白 73（GP73）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。國械注準20143401816 北京熱景生物技術股份有限公司 高爾基體蛋白 73（GP73）測定試劑盒（酶聯免疫法）用于體外定量檢測人血清或血漿中高爾基體蛋白 73（GP73）的含量。冀械注準20222400345 熱景(廊坊)生物技術有限公司 高爾基體

168、蛋白 73 測定試劑盒（磁微?；瘜W發光免疫分析法）用于體外定量檢測人血清和血漿樣本中高爾基體蛋白 73（GP73）的含量。皖械注準20232400057 安徽大千生物工程有限公司 高爾基體蛋白 73 測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法）用于體外定量檢測人血清中高爾基體蛋白73(GP73)的含量，不用于肝癌的輔助診斷。瓊械注準20222400039 海南中升健康發展有限公司 高爾基體蛋白 73（GP73)C端抗原檢測試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）用于人血清中高爾基體蛋白 73（GP73）的定性檢測，主要用于臨床肝硬化輔助診斷。瓊械注準20182400018 海南眾森生物科技有限公司 高爾基體蛋白（GP

169、73）C 端抗原測試試劑盒（酶聯免疫法）用于定量測定人血清樣本中高爾基體蛋白 73 含量，主要用于臨床肝硬化輔助診斷。湘械注準20222401453 湖南聚創生物醫藥有限公司 高爾基體蛋白 73 測定試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）用于體外定量檢測人血清中高爾基體蛋白 73 的含量，不用于肝癌的輔助診斷。資料來源：NMPA 官網，國投證券研究中心；注：在NMPA 官網醫療器械查詢板塊中搜索“高爾基”等關鍵字，刪除重復項所得，未搜索到進口注冊產品。熱景重磅產品熱景重磅產品 3 3：國內獨家肝癌三項，配合自研：國內獨家肝癌三項，配合自研 C C-GALADGALAD模型，打造肝癌早篩標桿品牌。模型，打

170、造肝癌早篩標桿品牌。當前雖然有較多企業推出了AFP檢測產品（NMPA官網上搜索“甲胎蛋白”可搜得138張注冊證，含質控品），但仍僅有熱景生物憑借其行業領先的糖捕獲技術成功開發了 AFP-L3%檢測產品，公司也由此打造了國內獨家的肝癌三項產品。此外，公司在國家科技重大專項的支持下，開發了基于肝癌三項進行計算分析的數字智能 AI 診斷模型C-GALAD II 肝細胞癌（HCC）風險預測模型，可用于對肝癌患病風險的評估。根據公司公告披露，該預警模型在驗證集中展現了比國際兩大主流肝癌預警模型更優異的性能，截止 2023 年半年報發布該模型軟件已經獲得注冊檢驗報告，正在進行臨床和注冊。熱景重磅產品熱景重

171、磅產品 4 4：外泌體和甲基化檢測，探索肝癌早篩前沿領域。：外泌體和甲基化檢測，探索肝癌早篩前沿領域。公司前瞻性布局外泌體技術領域，擁有獨創性基于異常糖鏈捕獲外泌體的技術“GlyExo-Capture”技術，可用于高效捕獲各種體液中的腫瘤特異性糖鏈外泌體，應用于腫瘤早期篩查診斷，已獲得兩項國家發明專利。根據公司公告披露，基于該技術開發的肝癌早診試劑盒彌補了傳統肝癌早診方法敏感性和特異性不足的缺點，截止 2023 年半年報發布已通過注冊檢，或將成為國內首個藥監局批準上市的外泌體肝癌早診產品。公司戰略投資公司翱銳生物開發了高分辨多組學液體活檢和雙層機器學習核心算法，能準確解讀肝癌指紋圖譜。根據熱景

172、生物公告披露，基于 ctDNA甲基化和肝癌三聯檢指標開發的產品利為安 TM，對于 I 期、II 期、III 期/IV 期肝癌的檢測靈敏度分別為 90%以上，95%和 100%，同時特異性達到 90%以上，為實現肝癌的超早期篩查提供了可能。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。44 3.3.2.3.3.2.國內其他優秀國內其他優秀上市上市企業布局企業布局 安圖生物：安圖生物：公司在肝病檢測領域占據領先的市場地位。肝病毒檢測方面，從 2023 年安徽化學發光集采的報量結果來看，安圖生物術前八項的份額達

173、到了 23.54%，排名第一。在肝纖維化檢測方面，從歷年衛生部室肝纖五項室間質評的結果來看，使用安圖生物產品的實驗室占比維持在 30%上下，且 2021、2023 年排名第一。圖圖38.38.安徽聯盟集采中各企業報量占比安徽聯盟集采中各企業報量占比（2023）圖圖39.39.肝纖五項室間質評中安圖生物實驗室占比肝纖五項室間質評中安圖生物實驗室占比 資料來源：安徽衛健委，國投證券研究中心；備注：僅包括排名前十企業 資料來源：檢驗醫學網，國投證券研究中心 仁度生物：仁度生物：2021 年 3 月公司的乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA 捕獲探針法）獲 NMPA 注冊，是全球首款上市的 HBV-RN

174、A 檢測產品，可用于乙肝療效監測、復發風險預測和干擾素用藥療效的早期預測。2023 年 6 月，公司 HIV-RNA（1 型）獲 NMPA 注冊，2024 年 2 月，公司HCV-RNA 獲 NMPA 注冊。公司深度參與首個慢乙肝多中心前瞻性樣本庫計劃中“指南針”檢測項目，同時以前期科研合作，早期其他產品入院等工作為基礎，在多家乙肝目標醫院實現預裝機，為乙肝試劑的入院提供良好基礎。圖圖40.40.仁度生物血源傳染病全自動檢測系列仁度生物血源傳染病全自動檢測系列 資料來源：仁度生物官網，國投證券研究中心 安圖安圖邁瑞邁瑞雅培雅培邁克邁克科美科美萬泰萬泰羅氏羅氏新產業新產業希森美康希森美康亞輝龍亞

175、輝龍0%0%5%5%10%10%15%15%20%20%25%25%30%30%35%35%20192019202020202021202120232023下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。45 圣湘生物：圣湘生物：公司開發了高敏 HBV-DNA 檢測試劑盒，通過獨特修飾的超順納米磁珠富集樣本中的核酸分子，在常溫下裂解病原體，無需加熱煮沸、離心和洗脫，該產品已于 2022 年 5 月獲得 CE IVDD List A 認證。此外，在血篩領域，圣湘生物歷時 8 年自主研發了 HBV、HCV、HI

176、V（1+2 型）核酸檢測試劑盒，有望憑借核酸檢測技術靈敏度高、窗口期窄的優勢在術前感染篩查市場推動滲透率的持續提升。圖圖41.41.圣湘生物核酸血篩解決方案圣湘生物核酸血篩解決方案 資料來源：圣湘生物官網，國投證券研究中心 亞輝龍：亞輝龍：公司擁有全面肝病檢測套餐，涵蓋肝纖、自免肝、乙肝、丙肝、肝癌等領域診斷項目 17 項。其中殼多糖酶 3 樣蛋白 1 診斷項目是全新的肝纖維化分期診斷和動態監測血清學檢測指標，能有效在 ALT 持續正產的慢乙肝患者中識別隱匿的肝纖維化。公司與解放軍總醫院第五醫學中心、深圳市第三人民醫院等近十家知名醫院深入合作，開展“殼酶蛋白肝纖維化檢測全國多中心研究”。此外，

177、公司和北京大學成立了“北京大學-亞輝龍感染性疾病分子診斷聯合實驗室”，和北大莊輝院士合作推進肝病領域的學術研究和肝病研發。圖圖42.42.亞輝龍肝病檢測解決方案亞輝龍肝病檢測解決方案 資料來源：亞輝龍官網，國投證券研究中心 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。46 3.4.3.4.IVDIVD 國際化：國際化：海闊天空，國產海闊天空，國產 IVDIVD 加速出海打造第二增長引擎加速出海打造第二增長引擎 根據 Kalorama Information 預測，全球非新冠 IVD 市場規模將從 202

178、2 年的 947.97 億美元增長至 2027 年的 1163.17 億美元，年復合增長率約 4.2%。從地域拆分來看，除中國市場外，北美（美國+加拿大）占據了全球 IVD 市場約 48%的份額，主要新興市場（拉丁美洲+中東+東歐+俄羅斯+印度+非洲）市場規模合計約 142.93 億美元（約合 1000 億元人民幣），中國企業海外可拓展空間廣大。從賽道拆分來看，剔除新冠業務后，免疫檢測、糖尿病相關 POC、分子檢測、生化檢測、非糖尿病相關 POC 是全球范圍內市占率排名前五的賽道，合計市場占比超過 80%，國內相關主流賽道均有富有實力的上市企業。圖圖43.43.全球全球 IVDIVD 市場規模

179、（億美元）市場規模（億美元）圖圖44.44.2 2022022 年年全球全球 IVDIVD 市場分布市場分布 資料來源：Kalorama，國投證券研究中心 資料來源：Kalorama，國投證券研究中心 表表2626：2 2022022 年全球年全球 IVDIVD 各細分賽道規模及占比（億美元）各細分賽道規模及占比（億美元）20222022 年整體年整體 20222022 年新冠年新冠 20222022 年非新冠年非新冠 占比 規模 占比 規模 占比 規模 免疫 23%292.97 23%74.94 23%218.03 分子 23%292.97 34%110.78 19%182.19 POC-糖

180、尿病 15%191.07 20%191.07 POC-其他 17%216.55 43%140.11 8%76.44 生化 8%101.90 11%101.90 微生物 4%50.95 5%50.95 血液學 4%50.95 5%50.95 組織學/細胞學 3%38.21 4%38.21 血庫（血型等）1%12.74 1%12.74 凝血 1%12.74 1%12.74 其他 1%12.74 1%12.74 全球 100%1273.80 100%325.83 100%947.97 資料來源：Kalorama，國投證券研究中心 0%0%2%2%4%4%6%6%8%8%10%10%12%12%14%

181、14%0 0200200400400600600800800100010001200120014001400160016002020202020212021202220222027E2027E非新冠非新冠新冠新冠非新冠非新冠YOY/CAGRYOY/CAGR48%29%6%3%3%3%2%1%1%1%3%北美北美西歐西歐日本日本拉丁美洲拉丁美洲中東中東東歐東歐澳大利亞澳大利亞俄羅斯俄羅斯印度印度非洲非洲下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。47 海外市場特點各異，海外市場特點各異，IVDIVD 出海

182、需因地制宜。出海需因地制宜。因為經濟、政治、文化、宗教等因素，海外各 IVD市場特點不一，出海業務需做到因地制宜，從市場空間、進入壁壘、支付能力及產品偏好、國內 IVD 企業出海進展及前景四個維度拆解各個市場的基本特點。圖圖45.45.各海外各海外 IVDIVD 市場基本特點市場基本特點 資料來源：Kalorama、體外診斷網，國投證券研究中心 在廣闊的海外市場中，由于政治、競爭等因素，存在部分對于中國企業來講極難進入的在廣闊的海外市場中，由于政治、競爭等因素，存在部分對于中國企業來講極難進入的 IVDIVD市場，剔除這部分后估算國產品牌真正可及的市場空間更有實際意義市場，剔除這部分后估算國產

183、品牌真正可及的市場空間更有實際意義。我們定義國內 IVD 企業出海的可及市場為：國產 IVD 品牌已觸達加上 10 年內理論上可以觸達的終端，剔除了：1.進口品牌最核心市場難以進入；2.地緣政治原因難以進入；3.客戶對中國品牌觀念難以進入。在此基礎之上我們估算了海外各細分賽道的可及市場空間（詳見表 27，估算存在假設，僅供謹慎參考）。從可拓展空間來看，各主要賽道(海外可及市場規模:中國市場規模)在 1-2 倍左右，(海外可及市場規模:國產品牌國內現有銷售規模)在 2-4 倍左右，大型免疫檢測、分子檢測等賽道可拓展空間較大。（關于 IVD 出海的詳細內容及空間測算，建議閱讀我們外發報告【醫藥出海

184、深度之 IVD】海闊天空，國產 IVD 加速出海打造第二增長引擎）下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。48 表表2727：海外各細分賽道可及市場測算（億元）海外各細分賽道可及市場測算（億元）2022 年全球 IVD 市場規模 948 億美元 大型免疫大型免疫 生化生化 其他實驗其他實驗室免疫室免疫 POCTPOCT-非糖尿病非糖尿病 分子分子 方法學占比 23%11%23%8%19%目標區域 北美+日本 西歐 新興市場 全球 北美+日本 西歐 新興市場 北美+日本 西歐 新興市場 目標區域占比

185、54%29%15%100%54%29%15%54%29%15%可及終端范圍 少量中型實驗室 大中型實驗室 大中型實驗室+部分頂級實驗室 小型實驗室 非實驗室 非實驗室 非實驗室 少量中型實驗室 中型實驗室 大中型實驗室 可及終端占比 5%50%90%4%40%60%100%5%15%40%可及市場規模 6 32 30 9 16 13 12 5 8 11 總計（美元）68 9 42 24 總計（人民幣）474 221 61 291 168 對比中國總規模 118%123%122%145%187%對比國產國內規模 395%205%182%267%中國市場規模 400 180 50 200 90 國

186、產品牌占有率 30%60%80%70%國產國內規模 120 108 160 63 資料來源：Kalorama Information、弗若斯特沙利文、CAIVD，國投證券研究中心；備注：1.各方法學占比、目標區域占比數據來自 Kalorama；2.可及終端范圍的范圍及其占比由國投證券研究中心假設，僅供謹慎參考；3.人民幣兌美元按7:1 的匯率計算；4.各賽道中國市場規模數據來自弗若斯特沙利文；5.各賽道中國市場國產品牌占有率來自中國體外診斷行業報告 2022 年版；6.因為實驗室生化檢測通常和大型免疫檢測搭配使用，生化檢測的可及市場規模由大型免疫按總市場規模的比例（即 23%:11%）估算 圖

187、圖46.46.各細分賽道海外可及市場規模（各細分賽道海外可及市場規模（20222022 年；年；億元）億元）圖圖47.47.各細分賽道海外可拓展空間各細分賽道海外可拓展空間 資料來源：Kalorama Information、弗若斯特沙利文，國投證券研究中心；可及市場規模由國投證券研究中心測算 資料來源：Kalorama Information、弗若斯特沙利文，國投證券研究中心；可及市場規模由國投證券研究中心測算 0 0200200400400600600大型免疫大型免疫其他實驗室免疫其他實驗室免疫生化生化POCTPOCT-非糖尿病非糖尿病分子分子國產國內規模國產國內規模中國市場規模中國市場規

188、模海外可及市場規模海外可及市場規模0%0%50%50%100%100%150%150%200%200%250%250%300%300%350%350%400%400%450%450%對比中國總規模對比中國總規模對比國產國內規模對比國產國內規模下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。49 我們將龍頭 IVD 企業的成功出海經驗總結為具備賽道、產品、業務三個維度的優勢，以期為投資者選取出海標的提供參考。圖圖48.48.分分析析 IVDIVD 企業企業出海前景的三個維度出海前景的三個維度 資料來源：國投證

189、券研究中心 3.4.1.3.4.1.新產業：新產業：IVDIVD 出海標桿，三維度優勢支撐海外業務中長期高速增長出海標桿，三維度優勢支撐海外業務中長期高速增長 三維度之賽道優勢三維度之賽道優勢：化學發光可拓展空間大化學發光可拓展空間大、壁壘高壁壘高，“設備設備+試劑試劑”體系業績風險相對較小體系業績風險相對較小。首先，相比于國產品牌在國內的銷售規模，化學發光海外可拓展空間達到將近 4 倍，在各子賽道中最高。其次，高性能化學發光檢測本身的技術難度使得新興國家市場缺乏本土品牌，中國 IVD 企業在當地面臨和國內類似或者更優的競爭環境。而多達上百項的試劑開發和注冊的高成本則對后來出海者構成了較高的準

190、入門檻。最后，“設備+試劑”的封閉體系一方面保證了業績增長的穩定性，另一方面方便了投資者跟蹤其業務開展情況，降低了上市公司業績風險。三維度之產品優勢：三維度之產品優勢：X X 系列系列+小分子檢測小分子檢測作為拳頭產品打開海外入院大門作為拳頭產品打開海外入院大門。海外市場盡管廣闊，但并不是無人之地，國內企業想要出海與先發的國際巨頭競爭，早期可以靠性價比優勢在下沉市場積攢經驗與口碑，但想要把海外業務打造成支柱性業務，僅僅是在產品質量和性能上接近國際品牌并不夠，需要做出有別于國際主流產品的差異化。新產業自 2017 年開始重點布局小分子非競爭法技術，最終于 2021 年成功打通小分子復合物抗體開發

191、技術路線。新產業已向市場推出了 25-OH Vitamin D、E2、ALD 等小分子雙抗體夾心法試劑，在海外大中型終端的開拓中作為拳頭產品起到了良好的作用。三維度之業務布局：復制印度子公司模式，逐次打開高潛力市場。三維度之業務布局：復制印度子公司模式，逐次打開高潛力市場。隨著海外業務體量邁上新的臺階，公司在具備較好發展潛力的海外市場成立子公司，打造區域橋頭堡以帶動當地及周邊市場的學術推廣及銷售。2018 年，公司成立首家海外獨立運營的印度子公司，為公司在其余國家復制提供良好范本。截至 2023 年上半年末，公司已成立 8 家海外全資子公司（不含香港新產業及香港新產業控股），在美國、羅馬尼亞、

192、西班牙、巴西等國家建立了全球服務網點，提供全流程海外服務。我們認為，子公司配合 X 系列+骨代謝等差異化產品，助力公司逐步突破海外大中型終端，新產業在海外市場的銷售預計再次進入到試劑放量階段，尤其是近兩年對外銷售的中大型儀器，有望有力地拉動 2023-2024 年的海外儀器單產提升，公司海外業務進入發展新征程。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。50 圖圖49.49.新產業海外收入及裝機情況新產業海外收入及裝機情況 資料來源：Wind、新產業公告、新產業官網，國投證券研究中心 圖圖50.50.新

193、產業全球服務網絡新產業全球服務網絡 圖圖51.51.子公司模式帶動海外收入快速增長（億元）子公司模式帶動海外收入快速增長（億元）2023H1 增速 8 大子公司收入 46%海外整體收入 32%資料來源：新產業官網，國投證券研究中心 資料來源：新產業投資者交流紀要，國投證券研究中心 -2 2 4 4 6 6 8 82022H12022H12023H12023H18 8大子公司大子公司海外整體海外整體下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。51 3.4.2.3.4.2.亞輝龍：產品亞輝龍：產品+業務布局

194、全面，業務布局全面，海外業務快速發展海外業務快速發展 海外業務快速擴張，機型結構優化。海外業務快速擴張，機型結構優化。2023 年上半年，公司海外非新冠自產收入同比增長62.11%，其中化學發光業務同比增長 72.75%，獨聯體區、南亞區、中東區、非洲區等地區營收增長突出。截至 2023 年上半年，公司化學發光儀器預計海外累計裝機已超過 2100 臺，且新增裝機中 300 速大型設備比例在逐步提升。圖圖52.52.亞輝龍海外收入（億元）亞輝龍海外收入（億元）圖圖53.53.亞輝龍亞輝龍化學發光儀器化學發光儀器海外裝機（臺）海外裝機（臺）資料來源：亞輝龍公告，國投證券研究中心 資料來源：亞輝龍公

195、告，國投證券研究中心 三維度之產品優勢：三維度之產品優勢：CECE 和和 FDAFDA 注冊完善，特色項目主打人無我有。注冊完善，特色項目主打人無我有。產品注冊方面，在 IVDR公告機構數量較少、大量產品注冊申請積壓的情況下，公司于 2022 年 8 月一次性獲得了英國標準學會簽發的 58 項化學發光試劑 IVDR CE 擴證證書，累計已有 91 個產品獲得 IVDR CE認證，涵蓋了自免、生殖、腫標、心肌、感染等多個主流檢測領域。此外，公司 180 速和 300速化學發光儀均已獲得 FDA 注冊。產品差異化方面，公司在國內市場即是通過自免、生殖等特色項目，通過差異化競爭推動進口替代，在海外市

196、場，公司同樣以人無我有的試劑搭配高性能儀器對國際二線產品和落后技術平臺進行替代。三維度之業務布局：推進銷售服三維度之業務布局：推進銷售服務本地，和國際知名企業合作打入美日市場。務本地，和國際知名企業合作打入美日市場。公司設立了沙特服務中心，同時已在印度、尼泊爾、突尼斯等地設置區域服務網絡，拉美區域服務網絡正在籌備中，并在日本設立了研發中心，重點利用日本產業資源突破高性能 IVD 儀器的研發。疫情期間，公司為長期合作伙伴日本 MBL 公司定制了適合日本人群的 S 蛋白、N 蛋白等新冠原材料及 10 多款用于科研的新冠檢測試劑，相關方發表了 30 余篇新冠學術論文。公司新冠相關產品多次受到日本 N

197、HK 電視臺、朝日新聞等權威媒體報道，并得到日本東京大學名譽教授兒玉龍彥的公開認可，其組織日本東京大學醫院、慶應大學醫院等 7 家頂尖大學醫院和研究機構聯合成立了科研團體“iFlash 使用者協會”。2023 年年初，由日本東京都醫學科學研究所、日本東京大學醫院等科研和醫療機構與亞輝龍深度合作的新冠抗體研究成果榮獲日本疫學會 2022 年度論文（Paper of the Year）大獎。公司已和 MBL 簽訂了戰略合作協議，將在自身免疫疾病、心臟疾病、糖尿病等優勢診斷領域及質控品方面，共同將開發的新項目新產品快速推向日本乃至全球市場。我們認為，公司有望利用和海外知名企業的合作，加速推進產品在美

198、日發達國家的注冊準入，一方面打開更為廣闊的銷售空間，更重要的是打造品牌效應助力其產品在其他國家的銷售放量。-40%-40%-20%-20%0%0%20%20%40%40%60%60%80%80%0.00.00.20.20.40.40.60.60.80.81.01.01.21.21.41.42020202020212021202220222023H12023H1海外自產收入海外自產收入海外發光收入海外發光收入自產自產yoyyoy發光發光yoyyoy0 0500500100010001500150020002000250025002017201720182018201920192020202020

199、212021202220222023H12023H1累計裝機累計裝機新增裝機新增裝機下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。52 圖圖54.54.亞輝龍亞輝龍全球業務布局全球業務布局 資料來源：亞輝龍官網，國投證券研究中心 3.4.3.3.4.3.國內其他優秀國內其他優秀上市上市企業布局企業布局 萬孚生物：萬孚生物：2022 年，公司海外收入占比約 50%。公司海外分為兩大事業部，北美事業部主要在北美市場銷售毒品檢測類、優生優育檢測類的膠體金產品，重點維護和開發高端、大型客戶，推動尿液樣本檢測產品的

200、滲透率提升，同時打通本地供應鏈，提升核心產品的本地化生產能力。國際事業部主要在北美以外的國際市場銷售免疫熒光、化學發光、膠體金檢測產品，一方面利用優質服務與靈活銷售策略替換國際品牌，另一方面導入化學發光產品，尤其是推動單人份發光在基層市場的替代與滲透。公司積極擴展海外公立投標市場，持續參與各發展中國家的常規傳染病招投標。2023 年公司在肯尼亞內羅畢大學的培訓中心順利落地，將以此培訓中心為基點輻射東非周邊國家。安圖生物：安圖生物：2023H1，公司海外收入占比約 4%。公司產品已進入中東、亞洲、歐洲、美洲、非洲等多個地區，在 80 多個國家和地區設立銷售和維護網點。截至 2023H1，公司免疫

201、檢測、微生物檢測、生化檢測、分子檢測已分別獲得了 186 項、72 項、118 項、46 項產品的歐盟 CE認證，化學發光業務主要分布在亞太地區，微生物業務分布在歐洲以及整個國際市場。安圖生物 IVD 產線廣泛，具備較好的質控產品，同時在深圳設立海外營銷中心進行海外團隊的擴張與革新，海外業務有望進入高速發展期。華大基因華大基因：2022 年，公司海外收入占比約 49%。公司在香港、歐洲、美洲、亞太等地區設有海外中心和核心實驗室，業務遍及全球 100 多個國家和地區。公司積極通過共建聯合實驗室和技術轉移的方式推動先進標準在國際的應用推廣，并推動固化疫情期間打通的渠道，向海外的新冠檢測實驗室導入常

202、規業務。華大基因充分發揮在檢測設備上的優勢，常通過科研和公衛項目切入海外市場，擁有良好的政府關系，已經與 30 多個國家和地區的衛生主管機構建立了合作，例如 2023 年底，華大基因與沙特公共衛生局正式簽署合作備忘錄，雙方決定將疫情期間基于傳感染疾病檢測的合作進一步擴展至生育健康、腫瘤早篩、科研項目和人才培養等領域的全方面合作，公司腸癌檢測、NIPT 等優質產品有望倚靠成熟的海外實驗室，在公衛市場迎來放量。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。53 普門科技普門科技：2023H1，公司海外收入占比

203、約 24%。公司產品包括康復健康和體外診斷兩大類，電化學發光檢測對標羅氏，已應用于全球 100 多個國家和地區，成功覆蓋美洲、歐洲、中東非、亞太和南亞五大區域，2015 年，普門科技在中國香港成立子公司，已成為公司海外業務發展和對外投資的主要平臺，公司計劃到 2025 年依據海外業務發展需求，在十余個重點國家陸續開設境外子公司。公司一方面在各主要國家進行渠道重點簽約，重點開發大經銷商，鞏固和建立國際渠道的長期穩定體系，另一方面積極開展與歐、美、日等大公司的 OEM/ODM合作，進一步拓寬業務覆蓋范圍。迪瑞醫療迪瑞醫療：2023H1，公司海外收入占比約 35%。公司產品覆蓋尿液分析、生化檢測、免

204、疫檢測等多個產線，已銷往全球 120 多個國家和地區。華潤入主以來，迪瑞醫療進一步提高對海外市場的投入，加速海外業務布局，已擁有 7 家境外子公司。公司國際團隊已完成跨境電商布局及本地化管理，并籌劃建立泰國、哥倫比亞兩大培訓中心，輻射亞太和北美市場，為國際市場提供售后服務支持。公司國際團隊正在推進重點國家市場的在尿分和生化基礎上全產品線注冊，同時延長了生化試劑產品的有效期，并在重點市場搭建了倉儲物流中心，為試劑上量打下了良好的硬件基礎?；吧铮夯吧铮?022 年，公司海外收入占比約 38%。公司海外市場業務覆蓋歐洲、非洲、獨聯體、中東、南亞、東南亞、中南美等 126 個國家和地區，與各地

205、經銷商、終端醫院、終端實驗室、各國衛生部、非政府組織等建立了良好的合作關系。公司依托八大技術平臺推動優勢產品線的布局和新品推廣，形成以“POCT+生免+分子+血細胞”為主線的市場策略，持續加強海外業務拓展與渠道建設力度，堅持深耕海外市場，落實本土化戰略。在渠道建設方面，公司加快拓展海外市場銷售布局，公司已在印度、孟加拉、埃及等國家設立駐點辦事處，有計劃地招聘高層次海外人才，加速對國際新興市場的銷售網絡覆蓋。圣湘生物：圣湘生物：2022 年，公司海外收入占比約 9%。公司設立了位于印尼、法國、英國、菲律賓、美國的海外子公司，在泰國、沙特等重點國家設立了辦事處。公司與多個國家簽訂國家級項目合作，其

206、中 POCT、血篩、結核、HPV 等多個國家級合作項目進入到實質落地執行階段，印尼本地化分子診斷產品合作生產項目也在有序推動。2024 年初，圣湘上海產業園正式開園，戰略上將以上海產業園為中心加速全球化戰略實施，聯動圣湘長沙、北京產業園及全球分子公司和駐外機構，加速全球業務拓展。凱普生物凱普生物：2023H1，公司海外收入占比約 13%。公司 HPV 檢測產品連續十年五次參與 WHO HPV網絡監測評估，諸多關鍵的單項標準名列國際前茅，并積極參與宮頸癌篩查整體解決方案的海外合作項目。2023 年，公司海外業務加強了對內改革和對外合作，一方面對國際業務團隊進行了全面的改革和升級，從原先的單一國際

207、銷售部門擴展為多部門人員聯合，另一方面加大了與邁瑞醫療、華大智造等出海經驗豐富的公司合作，借助其國際網絡布局，進一步擴大凱普生物在國際市場的影響力和布局。艾德生物：艾德生物：2023H1，公司海外收入占比約 17%。公司國際業務及 BD 團隊 70 余人，與 100 余家國際經銷商建立合作，產品覆蓋全球 60 多個國家和地區。公司在新加坡、香港、加拿大設有全資子公司，在荷蘭設有歐洲物流中心。公司產品以伴隨診斷方式參與多家藥企原研藥物的臨床試驗，全力開拓國際市場：與阿斯利康達成全球合作，推動 HRD、HRR、BRCA 等多項伴隨診斷在中國、歐洲及日本的開發和商業化；PCR-11 基因產品中 EG

208、FR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRASG12C、RET 等七個靶點已在日本獲批伴隨診斷，納入日本醫保后市場推廣卓有成效，該產品在歐盟及海外其他地區的注冊報批工作正在進行中。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。54 東方生物：東方生物：2022 年，公司海外收入占比約 66%。公司在境外設立了美國衡健、加拿大衡通、英國愛可生物等產研銷基地，以抗擊新冠疫情為契機，公司與行業巨頭西門子達成了長期合作，同時在北美地區也進一步開辟了新的零售渠道。公司與西門子、麥卡森、CVS、沃爾瑪、Walgr

209、een 等客戶的合作愈發緊密。公司以傳染病檢測和毒品檢測為兩大核心產品系列，毒檢方面，公司在加拿大設立抗原研發子公司，與國內的抗體生產子公司同步響應市場，及時開發最新型毒品檢測生物原料，不斷進行產品迭代及產品線擴充。傳染病檢測方面，公司艾滋和丙肝檢測試劑盒已經通過歐盟最高級別 CE List A 認證；公司獲得比爾及梅琳達蓋茨基金會的資助，專項用于瘧疾檢測試劑盒的世界衛生組織預認證。公司的瘧疾（Pf/Pan）和瘧疾（Pf）檢測試劑盒分別通過了世界衛生組織第五輪評估和第七輪評估，有望成為首家取得WHO 預認證的中國企業。奧泰生物：奧泰生物：2022 年，公司海外收入占比約 79%。公司主要產品以

210、 ODM 形式銷售產品，毒品檢測在歐洲具備較強的市場地位，傳染病檢測試劑在東南亞地區的政府、海軍醫院等終端實現了良好銷售。2023H1，公司新增境內外新客戶近 340 個，新客戶為公司新增銷售額約 2041 萬元。2023 年，公司芬太尼尿液檢測試劑(免疫層析法)獲得美國 FDA 510K 認證，是首款 FDA 510K OTC 認證的芬太尼尿液檢測試劑。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。55 4.4.風險提示風險提示 診療需求診療需求不及預期的風險：不及預期的風險：下游診療需求的擴大和升級是

211、 IVD 行業整體發展的基本驅動力，若我國診療需求擴張不及預期，則可能導致行業規模增長不及預期，對相關企業業績增長產生壓力。假設及預測不及預期的風險：假設及預測不及預期的風險：本報告對行業空間的測算建立在各項假設及預期之上，若相關假設與實際情況有較大偏離，或行業和企業的后續發展不及預期，則實際發展有低于本報告預測的風險。行業競爭進一步加劇的風險：行業競爭進一步加劇的風險：目前各個熱門賽道暫未形成絕對穩定的市場格局，盡管國內布局完備的企業較少，但若后進產品在短時間內大量獲批，行業競爭激烈程度超出預期，引起行業內價格戰等非良性競爭，則各企業 IVD 相關業務有收入增長減緩甚至下降的風險。產品獲批進

212、度產品獲批進度不及預期的風險：不及預期的風險：各種病原體和生物標志物多種多樣，相應的檢測技術也日新月異，若相關企業不能及時升級和拓寬產品管線，則有可能失去其作為先發企業獲得的產品布局、品牌、渠道優勢。合規及政策相關風險：合規及政策相關風險：傳染病檢測產品、AD 檢測產品的獲批難度高，尤其是涉及到基因測序技術的產品很多暫未獲批，而是以 LDT 形式在院內或第三方實驗室進行，這對相關風險管控提出了更高的要求。DRGs、醫?？刭M、集采等政策趨勢亦會對各創新產品的市場開拓產生重要影響，若后續政策落地不及預期，則各子行業及相關企業可能面臨更加嚴格的經營環境。附錄附錄 表表2828：各各 IVDIVD 子

213、板塊企業子板塊企業 化學發光化學發光 生化檢測生化檢測 分子檢測分子檢測 POCTPOCT ICLICL 300832.SZ 新產業 300406.SZ 九強生物 688114.SH 華大智造 002432.SZ 九安醫療 603882.SH 金域醫學 603658.SH 安圖生物 300463.SZ 邁克生物 300676.SZ 華大基因 300482.SZ 萬孚生物 300244.SZ 迪安診斷 688575.SH 亞輝龍 300439.SZ 美康生物 002030.SZ 達安基因 688298.SH 東方生物 301060.SZ 蘭衛醫學 688389.SH 普門科技 002022.SZ

214、 科華生物 688289.SH 圣湘生物 603387.SH 基蛋生物 300463.SZ 邁克生物 300289.SZ 利德曼 600645.SH 中源協和 688606.SH 奧泰生物 300396.SZ 迪瑞醫療 603658.SH 安圖生物 300685.SZ 艾德生物 002932.SZ 明德生物 688468.SH 科美診斷 300396.SZ 迪瑞醫療 300318.SZ 博暉創新 688075.SH 安旭生物 688068.SH 熱景生物 688317.SH 之江生物 688068.SH 熱景生物 300642.SZ 透景生命 000710.SZ 貝瑞基因 688253.SH

215、英諾特 688656.SH 浩歐博 688399.SH 碩世生物 688767.SH 博拓生物 資料來源：國投證券研究中心 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。56 1.1.行業行業評級體系評級體系 收益評級：領先大市 未來 6 個月的投資收益率領先滬深 300 指數 10%及以上；同步大市 未來 6 個月的投資收益率與滬深 300 指數的變動幅度相差-10%至 10%；落后大市 未來 6 個月的投資收益率落后滬深 300 指數 10%及以上；風險評級：A 正常風險，未來 6 個月的投資收益率的

216、波動小于等于滬深 300 指數波動；B 較高風險，未來 6 個月的投資收益率的波動大于滬深 300 指數波動；2.2.分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師聲明，本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格，勤勉盡責、誠實守信。本人對本報告的內容和觀點負責，保證信息來源合法合規、研究方法專業審慎、研究觀點獨立公正、分析結論具有合理依據，特此聲明。3.3.本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明本公司具備證券投資咨詢業務資格的說明 國投證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）經中國證券監督管理委員會核準，取得證券投資咨詢業務許可。本公司及其投資咨詢人員可以為證券投資人或客戶提供證券投資分析、預測或

217、者建議等直接或間接的有償咨詢服務。發布證券研究報告，是證券投資咨詢業務的一種基本形式，本公司可以對證券及證券相關產品的價值、市場走勢或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向本公司的客戶發布。下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網行業專題行業專題/醫療器械醫療器械 本報告版權屬于國投證券股份有限公司，各項聲明請參見報告尾頁。57 免責聲明免責聲明 本報告僅供國投證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的客戶使用。本公司不會因為任何機構或個人接收到本報告而視其為本公司的當然客戶。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但本公司不保證該等信息及資料的完整性、準

218、確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映本公司于本報告發布當日的判斷，本報告中的證券或投資標的價格、價值及投資帶來的收入可能會波動。在不同時期，本公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時公開發布。同時，本公司有權對本報告所含信息在不發出通知的情形下做出修改，投資者應當自行關注相應的更新或修改。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以本公司向客戶發布的本報告完整版本為準，如有需要，客戶可以向本公司投資顧問進一步咨詢。在法律許可的情況下，本公司及

219、所屬關聯機構可能會持有報告中提到的公司所發行的證券或期權并進行證券或期權交易，也可能為這些公司提供或者爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等相關服務，提請客戶充分注意?？蛻舨粦獙⒈緢蟾鏋樽鞒銎渫顿Y決策的惟一參考因素，亦不應認為本報告可以取代客戶自身的投資判斷與決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議，無論是否已經明示或暗示，本報告不能作為道義的、責任的和法律的依據或者憑證。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。本報告版權僅為本公司所有，未經事先書面許可，任何機構和個人不得以任何形式翻版、復制、發表、轉發或引用本報

220、告的任何部分。如征得本公司同意進行引用、刊發的，需在允許的范圍內使用，并注明出處為“國投證券股份有限公司研究中心”，且不得對本報告進行任何有悖原意的引用、刪節和修改。本報告的估值結果和分析結論是基于所預定的假設，并采用適當的估值方法和模型得出的，由于假設、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值結果和分析結論也存在局限性，請謹慎使用。國投證券股份有限公司對本聲明條款具有惟一修改權和最終解釋權。國投國投證券研究中心證券研究中心 深圳市深圳市 地地 址：址：深圳市福田區福田街道福華一路深圳市福田區福田街道福華一路 1 11 19 9 號安信金融大廈號安信金融大廈 3333 樓樓 郵郵 編：編：51804518046 6 上海市上海市 地地 址：址：上海市虹口區東大名路上海市虹口區東大名路 638638 號國投大廈號國投大廈 3 3 層層 郵郵 編：編：200080200080 北京市北京市 地地 址：址：北京市西城區阜成門北大街北京市西城區阜成門北大街 2 2 號樓國投金融大廈號樓國投金融大廈 1515 層層 郵郵 編：編：100034100034 下載日志已記錄，僅供內部參考，股票報告網