百誠醫藥-受托研發+成果轉化CRO新星高成長-220317（21頁）.pdf

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1、 - 1 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 市場價格（ 人民幣） ： 84.03 元 目標價格（ 人民幣） ：99.88 元 市場數據市場數據( (人民幣人民幣) ) 總股本(億股) 1.08 已上市流通 A股(億股) 0.25 總市值(億元) 90.89 年內股價最高最低(元) 101.08/67.05 滬深 300 指數 4156 創業板指 2635 受托研發受托研發+ +成果轉化成果轉化，CROCRO 新星新星高成長高成長 公司基本情況公司基本情況( (人民幣人民幣) ) 項目項目 2020 2021 2022E 2023E 2024E 營業收入(百萬元) 207 374 624 1,002

2、 1,556 營業收入增長率 32.50% 80.61% 66.75% 60.55% 55.26% 歸母凈利潤(百萬元) 57 111 188 305 464 歸母凈利潤增長率 29.29% 93.52% 69.33% 62.05% 52.25% 攤薄每股收益(元) N/A 1.027 1.739 2.818 4.291 每股經營性現金流凈額 N/A 1.22 3.17 4.42 6.41 ROE(歸屬母公司)(攤薄) 16.87% 4.79% 7.57% 11.01% 14.46% P/E N/A N/A 48.32 29.82 19.58 P/B N/A N/A 3.66 3.28 2.8

3、3 來源：公司年報、國金證券研究所 投資邏輯投資邏輯 全球全球 CRO 行業市場規模不斷擴容，國內政策利好迎來黃金發展期。行業市場規模不斷擴容，國內政策利好迎來黃金發展期。由于藥物研發成本不斷提升，外包可以降本增效，因此全球 CRO（醫藥研發外包）滲透率不斷提升，市場規模不斷擴容，預計 2023 年全球 CRO 市場規模達到 952 億美元，復合年增長率為 10.3%。同時，中國利好政策密集出臺，促進中國 CRO 行業保持高速增長，預計 2023 年中國 CRO 市場規模將增長到 214 億美元。 一致性評價與一致性評價與 MAH 制度共振，我國仿制藥制度共振，我國仿制藥 CRO 行業高景氣。

4、行業高景氣。目前，仿制藥仍然是我國醫藥市場的主導力量，4000 多家原料藥和制劑生產企業中90%都是仿制藥企業，近 17 萬個藥品批號中 95%以上都是仿制藥。此外，仿制藥一致性評價與 MAH（上市許可持有人）制度的出臺，極大地激發了眾多中小醫藥投資企業仿制藥研發熱情，促進仿制藥 CRO 行業不斷擴容。 受托受托研發研發+成果轉化成果轉化雙線發展雙線發展，新簽訂單新簽訂單飽滿保證業績高增長飽滿保證業績高增長。百誠醫藥是一家以藥學研究為核心的 CRO 企業，采取“受托研發服務+研發技術成果轉化”雙線發展戰略，業務涵蓋藥物發現、藥學研究、臨床研究、注冊申請等藥物研發主要環節。2021 年公司實現營

5、業收入 3.74 億元，同比增長80.61%，歸母凈利潤 1.11 億元，同比增長 93.52%，新簽訂單 8.08 億元，同比增長約 165%，在手訂單為 8.93 億元，新簽及在手訂單飽滿，為未來業績的高增長奠定基礎。 募募投項目加大研發產能布局，不斷提升核心競爭力。投項目加大研發產能布局，不斷提升核心競爭力。本次公司 IPO 募集6.51 億元，扣除發行費用后將主要用于投資“杭州百誠醫藥科技股份有限公司總部及研發中心項目”。項目建成后，將進一步提高公司的自主創新能力及擴大公司主營業務規模，提升公司未來的發展潛力。 盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議 我們預計 2022-2024 年公司

6、歸母凈利潤分別為 1.86/3.01/4.60 億元，同比增長 67.67%/61.67%/52.89%，給予公司 2022 年預測歸母凈利潤 58 倍 PE，對應目標價 99.88 元/股，首次覆蓋，給予“買入評級”。 風險提示風險提示 解禁風險，仿制藥一致性評價業務增速放緩或減少的風險，新冠病毒疫情風險，藥物研發失敗的風險，行業監管政策風險。 050010001500200067.0574.5782.0989.6197.13211220人民幣(元) 成交金額(百萬元) 成交金額 百誠醫藥 滬深300 2022 年年 03 月月 17 日日 醫藥健康研究中心醫藥健康研究中心 百誠醫藥 (30

7、1096.SZ) 買入（首次評級） 公司深度研究公司深度研究 證券研究報告 公司深度研究 - 2 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 內容目錄內容目錄 百誠醫藥：受托研發+成果轉化，冉冉升起的 CRO 新星 .4 聚焦仿制藥 CRO 領域，業績實現快速增長.4 公司持續加大研發投入，技術平臺構筑核心競爭力 .5 一致性評價與 MAH制度共振，仿制藥 CRO 行業迅速擴容 .6 研發外包滲透率不斷提升，醫藥研發外包行業快速增長 .6 一致性評價與 MAH制度共振，我國仿制藥 CRO 行業高景氣.7 仿制藥 CRO 競爭格局分散，百誠醫藥為行業龍頭之一 .9 受托研發服務+研發技術成果轉化，兩大業務模式

8、同步發展 . 11 受托研發服務：銷售分成模式獨特，有望增厚利潤空間 .12 研發技術成果轉化：自主立項項目豐富，未來盈利空間大.14 募投項目：加大研發產能布局，不斷提升核心競爭力 .17 盈利預測與估值 .17 盈利預測 .17 相對估值 .19 風險提示 .19 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：百誠醫藥主要業務情況 .4 圖表 2：營業總收入及增速，2013-2021（億元） .5 圖表 3：歸母凈利潤及增速，2013-2021（億元） .5 圖表 4：公司營業收入結構，2017-2021（億元） .5 圖表 5：百誠醫藥與可比公司的研發費用率對比.6 圖表 6：2014-2023 年全球

9、CRO 市場規模（十億美元）.7 圖表 7：2014-2023 年中國 CRO 市場規模（十億美元）.7 圖表 8：仿制藥市場份額占比，2019 年 .8 圖表 9：中國仿制藥市場規模（億美元） .8 圖表 10：我國 CRO 行業主要競爭者業務布局 .10 圖表 11：營業收入對比，2020-3Q2021 .10 圖表 12：歸母凈利潤對比，2020-3Q2021.10 圖表 13：毛利率對比，2016-3Q2021. 11 圖表 14：銷售費用率對比，2016-3Q2021. 11 圖表 15：管理費用率對比，2016-3Q2021. 11 圖表 16：百誠醫藥業務模式 .12 圖表 17

10、：公司藥學研究主要覆蓋范圍 .13 圖表 18：單劑量給藥交叉試驗設計.14 圖表 19：自主研發技術成果轉化服務流程 .15 圖表 20：百誠醫藥創新藥在研管線.16 TXiZvZbYkZuUfWWZdU8O9R6MoMmMnPtRkPrRtQeRsQmO9PqRoPNZoOtRMYsRtM公司深度研究 - 3 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表 21：百誠醫藥募集資金投資項目概況 .17 圖表 22：百誠醫藥營業收入預測/萬元 .19 圖表 23：可比公司估值表.19 公司深度研究 - 4 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 百誠醫藥：受托研發百誠醫藥：受托研發+成果轉化，冉冉升起的成果轉化，冉

11、冉升起的 CRO 新星新星 聚焦仿制藥聚焦仿制藥 CRO 領域領域，業績實現快速增長，業績實現快速增長 杭州百誠醫藥科技股份有限公司（簡稱“百誠醫藥” ）成立于 2011 年，是一家以藥學研究為核心的綜合性醫藥技術研發企業，采取“受托研發服務+研發技術成果轉化”雙線發展戰略，主要為各類制藥企業、醫藥研發投資企業提供藥物研發服務及研發技術成果轉化。 業務布局全流程一體化，具備核心競爭優勢。業務布局全流程一體化，具備核心競爭優勢。公司業務涵蓋藥物發現、藥學研究、臨床研究、注冊申請等藥物研發主要環節，其中在藥學研究和生物等效性試驗（簡稱 BE臨床試驗）研究服務上具有核心競爭優勢。憑借對行業的深刻理解

12、、強大的研發能力和豐富的項目開發經驗，已為國內 150 多家客戶提供醫藥研發服務；公司在強化受托研發服務競爭優勢的同時，致力于走向主動引領醫藥技術研發的發展之路，持續加大自主研發的投入力度，實現產品開發的主導性、領先性，并積極推進研發技術成果的轉化，與合作伙伴共融共享。 圖表圖表1：百誠醫藥主要業務情況：百誠醫藥主要業務情況 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 公司收入及利潤端實現公司收入及利潤端實現快速增長快速增長，自主研發成果轉化占比不斷提升，自主研發成果轉化占比不斷提升。從收入端來看，公司 2017 年營業收入僅有 0.26 億元，2018 年為 0.82億元，同比增長 221%，隨后

13、一直保持較高增速，2021 年實現營收3.74 億元，同比增長 80.61%。從利潤端來看，公司 2017 年歸母凈利潤為負，2018 年為 0.11 億元，隨后一直保持較高增速，2021 年實現歸母凈利潤 1.11 億元，同比增長 93.52%，扣非后歸母凈利為 1.03 億元，同比增長 87.54%，收入端和利潤端均實現強勁增長。 新簽及在手訂單豐富，新簽及在手訂單豐富，支撐未來支撐未來業績高增長。業績高增長。2022 年 3 月 14 日，百誠醫藥發布 2021 年年報， 2021 年新簽訂單 8.08 億元，同比增長約165%，在手訂單為 8.93 億元，新簽及在手訂單飽滿，為未來業績

14、的高增長奠定基礎。 公司深度研究 - 5 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表2：營業總收入及增速，營業總收入及增速，2013-2021（億元）（億元） 圖表圖表3：歸母凈利潤歸母凈利潤及增速，及增速，2013-2021（億元）（億元） 來源：Wind，國金證券研究所 來源：Wind，國金證券研究所 圖表圖表4：公司營業收入結構，：公司營業收入結構，2017-2021（億元）（億元） 來源：Wind，國金證券研究所 公司公司持續加大研發投入，技術平臺構筑核心競爭力持續加大研發投入，技術平臺構筑核心競爭力 公司不斷加碼研發，目前已領先同行。公司不斷加碼研發，目前已領先同行。公司營業收入規模在同

15、行內相對較小，但公司堅持研發驅動的戰略并不斷加碼研發，目前公司的研發費用率處于同行業可比公司的中上游，2018-2021 年，公司研發費用率分別為 15.05%、10.02%、16.17%、20.69%和 21.68%,研發投入的加大有助于公司不斷提升核心競爭力。 公司深度研究 - 6 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表5：百誠醫藥與可比公司的研發：百誠醫藥與可比公司的研發費用率費用率對比對比 來源：Wind，國金證券研究所 搭建核心研發平臺，深入布局高端制劑領域。搭建核心研發平臺，深入布局高端制劑領域。公司自創立以來高度重視研發平臺化建設，已建立實驗室面積超 18000 平方米，配備了各

16、類設備儀器數百臺。憑借多年的積累和研發投入，搭建了創新藥研發、仿制藥及一致性評價藥學研究、BE/PK 研究、包材相容性研究等平臺，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端制劑領域，形成了較強的核心競爭優勢。經過多年的發展，公司已成為國內具有較強競爭力的醫藥研發企業。 此外，公司依托于專業的技術研發平臺和領先的研發實力，采取主動研究開發藥物技術的策略，有效地掌握了醫藥研發的主動權。經過多年研發服務，公司具有豐富的研發經驗，已經為 150 多家客戶提供 250 余項藥學研發服務、BE 試驗以及相關一體化研發服務。 一致性評價與一致性評價與 MAH 制度共振，仿制藥制度共振，仿制藥 CR

17、O 行業迅速擴容行業迅速擴容 研發外包滲透率不斷提升，研發外包滲透率不斷提升，醫藥研發外包醫藥研發外包行業快速增長行業快速增長 多重因素助力全球研發外包滲透率不斷提升。多重因素助力全球研發外包滲透率不斷提升。CRO 行業在國外起步較早，于 20 世紀 70 年代起源于美國。近些年來全球研發外包滲透率不斷提升，根據弗若斯特沙利文和 Evaluate Pharma 的統計測算，2018年 CRO 行業滲透率較 2013 年前提升了 5.1 個百分點。全球 CRO 行業滲透率未來 5 年有望繼續實現每年 2 個百分點左右的增長，在 2022年達到 37.50%。主要驅動因素有：1）藥物研發成本不斷提

18、升，外包可以降本增效。由于開發新藥的復雜程度不斷加大，試驗成本的增加以及監管法規的日趨嚴格，新藥研發成本不斷上升，其平均成本在1970-1980 年間只有不到 2 億美元，近幾年來已上漲至超過 25 億美元?？鐕幤髮⒉糠盅邪l工作向新興市場 CRO 企業外包，可以獲得低成本的人力資源優勢，減少高額研發成本的壓力。2）CRO 具備專業化、高效率的優勢。新藥的開發日益呈現多學科性，理論和結構生物學、計算機和信息科學越來越多的參與到新藥的研究階段，CRO 公司可以提供專業化高效率服務，降低研發活動的復雜性，縮短研發周期，從而提高研發成功率。因此隨著藥物開發的成本不斷提升和生物科技公司的崛起，CRO

19、滲透率在不斷提升。 全球全球及中國及中國 CRO 市場規模將保持良好增長態勢。市場規模將保持良好增長態勢。根據弗若斯特沙利文數據，全球 CRO 市場規模從 2014 年的 401 億美元增長到 2018 年的 公司深度研究 - 7 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 579 億美元，復合年增長率為 9.7%；2020 年全球 CRO 行業規模達到719 億美元，預計到 2023 年將進一步增長到 952 億美元，復合年增長率為 10.3%。此外，中國 CRO 市場規模也保持迅速增長的勢頭，從2014 年的 21 億美元迅速增長到 2018 年的 59 億美元，預計 2023 年將進一步擴容至 214

20、 億美元。 圖表圖表6：2014-2023年全球年全球CRO市場市場規模規模（十億美元）（十億美元） 來源：Frost&Sullivan，國金證券研究所 圖表圖表7：2014-2023年中國年中國CRO市場市場規模規模（十億美元）（十億美元） 來源：Frost&Sullivan，國金證券研究所 一致性評價與一致性評價與 MAH 制度共振，制度共振，我國我國仿制藥仿制藥 CRO 行業行業高景氣高景氣 專利懸崖帶動仿制藥行業不斷增長專利懸崖帶動仿制藥行業不斷增長，我國目前仍是仿制藥大國，我國目前仍是仿制藥大國。全球重磅專利新藥專利到期，仿制藥陸續上市造成原研藥銷售額大幅下降，形成“專利懸崖”。根據

21、 Evaluate Pharma 的數據，在 2010-2024 年間，受專利到期影響的藥物的銷售金額合計達 5400 億美元，而由于專利到期將造成創新藥企約 3140 億美元的銷售額損失，原研藥企業可能選擇 公司深度研究 - 8 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 退出市場或降低產量，仿制藥將迎來快速占據市場的機會。同時，全球老齡化加劇，專利藥昂貴，為減輕醫保支付要求，多國政府積極鼓勵仿制藥，仿制藥有望保持持續強勢增長。此外，仿制藥目前仍是我國醫藥市場的主導力量。據國家藥品監督管理局統計，截至 2017 年底，中國有 4000 多家原料藥和制劑生產企業，其中 90%都是仿制藥企業。近 17 萬個藥

22、品批號中，95%以上都是仿制藥。截至 2019 年，我國仿制藥約占化學藥市場的 66%，約占全部藥品市場的 50%。根據Frost&Sullivan，2021 年中國仿制藥市場規模約為 1244 億美元。此外，受國內慢性病患病率逐年增大，人口持續老齡化、醫?？刭M等因素的驅動，預計未來我國仿制藥市場規模仍將高速增長，2023 年我國仿制藥市場規模預計可達 1377 億美元。 圖表圖表8：仿制藥市場仿制藥市場份額占比份額占比，2019年年 圖表圖表9：中國仿制藥市場規模（億美元）中國仿制藥市場規模（億美元） 來源：中國仿制藥藍皮書，國金證券研究所 來源：Frost&Sullivan，國金證券研究所

23、 一致性評價政策出臺，仿制藥一致性評價政策出臺，仿制藥 CRO 訂單攀升。訂單攀升。2016 年 3 月，國務院辦公廳印發關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見 ，明確規定化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。 意見同時指出，通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到 3 家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。2018 年 12 月，國家藥品監督管理局發布關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告 ，明確國家基本

24、藥物目錄（2018 年版)已于 2018 年 11 月 1 日起施行并建立了動態調整機制，與一致性評價實現聯動。通過一致性評價的品種優先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設臵評價時限要求?；瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在 3 年內完成一致性評價。逾期未完成的，企業經評估認為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監管部門提出延期評價申請，經省級藥品監管部門會同衛生行政部門組織研究認定后，可予適當延期。逾期再未完成的，不予再注冊。開展仿制藥質

25、量和療效一致性評價工作，對提升我國制藥行業整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。受益于仿制藥一致性評價政策的利好，公司訂單持續增加，藥學研究及 BE業務將維持高景氣。 MAH 制度出臺，藥品上市制度出臺，藥品上市、生產許可相分離生產許可相分離，充分激發醫藥研發熱情，充分激發醫藥研發熱情。2015 年 8 月，國務院印發了關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見 ，提出開展上市許可持有人制度試點。2016 年 5 月，國務院辦公廳在其官網發布了國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知 ，在北京、天津、河北、上海、江蘇、

26、浙江、福建、757816864935103011021174124413121377020040060080010001200140016002014201520162017201820192020E2021E2022E2023E 公司深度研究 - 9 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 山東、廣東、四川等 10 個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度（MAH 制度）試點；2020 年 3 月 30 日，國家市場監督管理總局公布藥品注冊管理辦法 ，明確全面落實藥品上市許可持有人制度。MAH制度實現了藥品的上市許可與生產許可“分離” ，允許取得藥品注冊證書的企業（包括藥品生產企業和藥品研發投資企業）或者

27、藥品研制機構，有權自行或委托其他藥品生產企業生產藥品，并對生產、銷售的藥品質量承擔主要法律責任。MAH 制度相對原有的藥品注冊與生產監管制度，更能激發藥品投資熱情和提高藥品的創新活力。我國原有的藥品注冊與生產監管制度實施的是捆綁制，即藥品注冊申請人必須是藥品生產企業，只有獲得生產許可證的藥品生產企業才能獲得藥品批準文號。研發機構研發的藥物，想要生產需要自建廠房或者選擇與生產企業共同持有藥品批準文號，這樣會導致前者投入過高、浪費資源，后者會造成知識產權與藥品管理責任模糊，對產權保護和藥品監管帶來較高的難度。MAH 制度出臺后，催生了眾多中小型醫藥研發投資企業，積極參與藥品研發投資，分享藥品持證制

28、度紅利，這些企業企業由于團隊人員精簡，成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常會選擇合同研發外包的方式，將藥品研發外包給專業的研發機構，從而極大加速 CRO 行業的發展。 仿制藥仿制藥 CRO 競爭格局分散，百誠醫藥為行業龍頭之一競爭格局分散，百誠醫藥為行業龍頭之一 國內國內 CRO 主要分兩類，全面綜合型與細分專業型。主要分兩類，全面綜合型與細分專業型。國內 CRO 公司數量較多，僅少數全面綜合型及細分專業型 CRO 公司規模較大，并遠大于其他 CRO 公司。全面綜合型 CRO 公司主要包括藥明康德、康龍化成，主要側重在創新藥領域，兼顧仿制藥，能夠為客戶提供創新藥綜合化服務。其成立時間較早，業

29、務綜合性較強，實驗室分布較廣，并與國際接軌。目前，藥明康德是中國規模最大、全球排名前列的小分子醫藥研發服務企業，技術水平和服務能力在國內處于行業領軍地位；康龍化成的核心業務藥物發現 CRO 服務市場份額位列中國第二位。細分專業型 CRO 公司以泰格醫藥和美迪西為代表，主要側重在創新藥領域，兼顧仿制藥。其專注于藥物研發的某一環節，并成為該細分領域的龍頭企業。比如，泰格醫藥專注于臨床試驗環節，為國內最大的臨床試驗 CRO 公司；美迪西專注于臨床前研究環節，為行業領先臨床前研究 CRO 公司。 百誠醫藥百誠醫藥為為細分專業細分專業型型 CRO，仿制藥創新藥雙線布局，仿制藥創新藥雙線布局。百誠醫藥以仿

30、制藥為主，創新藥為輔，業務集中在臨床前藥學研究和臨床 CRO，聚焦中國本土藥企創新研發需求，保持高效、高質量創新，持續賦能本土藥企（CRO 類服務+品種轉讓及授權） 。我們認為公司在其所在的細分行業中具備較強競爭力和客戶口碑。 公司深度研究 - 10 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表10：我國：我國CRO行業主要競爭者業務布局行業主要競爭者業務布局 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 我國仿制藥我國仿制藥 CRO 市場格局分散，百誠醫藥已處于領先地位。市場格局分散，百誠醫藥已處于領先地位。中國仿制藥醫藥研究服務領域參與者眾多、市場較為分散，目前整個國內市場并未存在絕對的行業領跑者，市場

31、競爭格局尚未成型。主要企業有百誠醫藥、陽光諾和、博濟醫藥、華威醫藥、新領先、漢康醫藥、百諾醫藥等“藥學+臨床”綜合型 CRO，公司憑借在經驗、能力以及客戶資源上的積累等優勢，已成為中國仿制藥領域 CRO 市場的先行者。根據Frost & Sullivan 的市場規模數據進行測算，公司 2019 年在中國藥學研究 CRO 市場（CMC 市場數據）的占有率約為 1.56%，在中國臨床試驗階段 CRO 市場的占有率為 0.16%。與同行其他競爭對手相比，百誠醫藥營業收入的規模較小。2020 年公司實現營收 2.07 億元，扣除非經常性損益的利潤為 0.55 億元，2021 年公司實現營收 3.74

32、億元，扣除非經常性損益的利潤為 1.03 億元。目前，公司處于快速發展階段，營業收入及扣非后歸母凈利潤均取得了快速增長。 圖表圖表11：營業收入對比，營業收入對比，2020-3Q2021 圖表圖表12：歸母凈利潤對比，歸母凈利潤對比，2020-3Q2021 來源：Wind，國金證券研究所 來源：Wind，國金證券研究所 銷售毛利率：銷售毛利率：百誠醫藥的銷售毛利率處于可比公司的中上水平，體現出公司較強的盈利能力。2016-3Q2021，公司毛利率分別為 64.2%、39.7%、54.0%、62.2%、65.8%及 67.3%。 公司深度研究 - 11 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表13

33、：毛利率對比：毛利率對比，2016-3Q2021 來源：Wind，國金證券研究所 銷售費用率銷售費用率與管理費用率與管理費用率：百誠醫藥銷售費用率處于同行業可比公司的中下水平，體現出公司優秀的控費能力。2016-3Q2021 年，公司的銷售費用率分別為 0.9%、1.9%、3.9%、2.4%、0.9%以及 01.2%，管理費用率分別為 49.8%、69.4%、37.1%、28.7%、37.7%以及 33.2%。 圖表圖表14：銷售費用率對比，：銷售費用率對比，2016-3Q2021 圖表圖表15：管理費用率：管理費用率對比，對比，2016-3Q2021 來源：Wind，國金證券研究所 來源：W

34、ind，國金證券研究所 受托研發服務受托研發服務+研發技術成果轉化研發技術成果轉化，兩大業務模式同步，兩大業務模式同步發展發展 公司是一家以藥學研究為核心的綜合性醫藥技術研發企業，采取“受托研發服務+研發技術成果轉化”雙線發展戰略，主要為各類制藥企業、醫藥研發投資企業提供藥物研發服務及研發技術成果轉化。1）受托研發服務：為各大制藥企業、醫藥研發投資企業等提供藥學研究、臨床試驗及注冊申報等一體化醫藥研發服務；2）自主研發技術成果轉化：基于公司藥品研發平臺自主立項研發，在取得階段性研發成果后積極推進自主研發技術成果轉化，并接受客戶委托繼續完成該藥品后續研發等服務。目前，公司的主要收入來源于仿制藥領

35、域的受托研發服務及研發技術成果轉化。 公司深度研究 - 12 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表16：百誠醫藥業務模式：百誠醫藥業務模式 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 受托研發受托研發服務服務：銷售分成模式獨特，有望增厚利潤空間：銷售分成模式獨特，有望增厚利潤空間 公司受托研發服務主要包括無銷售權益分享的受托研發服務及有銷售權益分享的受托研發服務（聯合研發模式） ，具體服務內容主要包括藥學研究、臨床試驗、注冊申報等一體化醫藥研發服務。 無銷售權益分享的受托研發服務：無銷售權益分享的受托研發服務：公司主要通過接受國內制藥企業、醫藥研發投資企業等客戶的委托，簽訂藥品技術開發合同，提供藥

36、品技術研發服務獲取服務收入，由此實現盈利；公司不參與藥品上市后銷售權益的分享。例如，公司與萬邦德簽訂“鹽酸溴已新片一致性評價”項目技術開發合同，公司負責處方工藝研究、質量標準建立、穩定性考察等藥學研究及公司子公司百杏生物負責該項目的 BE試驗等一體化研發服務，客戶按照合同約定支付研發費用。依靠于公司強大的技術研發平臺及良好的項目管理體系，公司助力客戶的受托研發產品鹽酸溴已新片于 2019 年 12 月 16 日通過一致性評價，系國內首家，形成了良好的市場效應。萬邦德制藥集團生產的鹽酸溴己新片是全國醫保甲類非處方藥、國家基藥目錄品種，是臨床止咳化痰類非處方藥物的先頭產品。公司幫助客戶產品首家通過

37、一致性評價，助力其保持持續競爭力，和客戶形成共贏。 有銷售權益分享的受托研發服務（聯合研發） ：有銷售權益分享的受托研發服務（聯合研發） ：此模式為聯合研發模式，是指公司與客戶聯合開發藥物，雙方按照一定的投資比例進行聯合投資。公司負責藥物的研發工作，雙方共同負責藥品在制藥企業工廠進行中試放大及驗證生產?？蛻舭春贤s定支付公司一定的研發費用，雙方按照合同約定比例分享藥品上市后的銷售權益。例如，公司與花園藥業簽訂“纈沙坦氨氯地平片”聯合投資研發項目，公司負責本產品的藥學研究及 BE試驗一體化研究服務，花園藥業負責產品工廠放大后所相關的生產、注冊申報等，并支付給公司一定的研發費用，公司和花園藥業按照

38、一定的比例分享產品上市后的銷售權益。依靠于公司強大的技術研發平臺及良好的項目管理體系，公司助推花園藥業 4 類仿制藥纈沙坦氨氯地平片于 2020 年 8 月 14 日上市申請獲得國家藥監局批準，視同通過一致性評價，為國內第 2 家獲批該產品的廠家。纈沙坦氨氯地平片是進入國家基本藥物目錄的唯一復方降壓藥，具有廣大的群眾用藥基礎，國內市場規模在 10 億元以上。根據約定，公司享有該品種上市后部分銷售權益，將來會進一步增厚公司的業績。根據國家第四輪集采公告，花園藥業中標纈沙坦氨氯地平片（I） 、多索茶堿注射液以及左氧氟沙星片等 3 個品種，其中纈沙坦氨氯地平片（I）為首年 公司深度研究 - 13 -

39、 敬請參閱最后一頁特別聲明 采購金額最大品種，金額為 1.3 億元。目前公司持有纈沙坦氨氯地平片（I）權益 37%，品種上市銷售后，將會進一步增厚公司的業績。 1）藥學研究。）藥學研究。公司主要提供的藥學研究業務包括原料藥合成工藝研究、制劑劑型的選擇及規格確認、制劑處方工藝研究、質量研究、藥物穩定性研究、雜質研究、包材/生產管道/使用器具相容性研究、包裝系統密封性研究等。 圖表圖表17：公司藥學研究主要覆蓋范圍：公司藥學研究主要覆蓋范圍 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 2）臨床試驗研究服務。）臨床試驗研究服務。目前，公司提供臨床試驗研究服務，包括生物等效性（BE）試驗、藥代動力學研究及醫

40、療器械臨床試驗等臨床研究服務，其中以生物等效性（BE）試驗為主。公司的臨床試驗研究服務主要是接受申辦者委托，參與制定臨床試驗研究方案、監查臨床試驗研究過程、生物樣本分析、臨床試驗的數據管理、統計分析并協助完成臨床試驗研究總結報告等。目前，公司按照國家藥監局的最新要求，建有 BE/PK 研究平臺，主要儀器和系統均經 IQ、OQ、PQ 驗證并帶審計追蹤功能；臨床、檢測及統計分別采用國際公認的 Trial One、Watson Lims 及 SAS/Win Nonlin 系統進行電子化管理，嚴格的質量管理體系和現場 QA 監管機制給予數據全面的合規保障。BE/PK 平臺于2016 年上半年建立，目前

41、已擁有生物樣本分析實驗室，配備了研究方案撰寫、臨床試驗現場管理、數據管理&統計等技術團隊，并已與國內多家臨床試驗基地建立戰略合作關系，可為藥企提供人體 BE 和 PK 研究的整體或部分服務。目前，該平臺已經完成 50 余個口服固體制劑項目的正式 BE試驗、100 余個口服固體制劑項目的預 BE試驗及 1 個創新藥物的正式 PK試驗，其中 40 項正式 BE試驗已經提交注冊申請，5個項目已通過國家藥監局審核查驗中心組織的現場核查待批準，共有18 個產品已獲得批準。 公司深度研究 - 14 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表18：單劑量給藥交叉試驗設計：單劑量給藥交叉試驗設計 來源：公司招股說

42、明書，國金證券研究所 3）注冊申報。）注冊申報。公司注冊申報服務一般為受托研發服務和自主研發技術成果轉化業務中的一個環節，在項目通過臨床 BE 研究（如需）后，公司配合客戶撰寫、整理申報資料，包括綜述資料、藥學研究資料、臨床試驗資料等，并向國家藥品監督管理局提交藥品注冊申請，客戶較少單獨對外委托注冊申報服務。公司順應注冊申報趨勢，目前已引進 Cune-eCTD 注冊申報系統，與國際藥品注冊接軌。該系統整合國家藥品監督管理局所用驗證標準，符合 ICH 最新規范，支持全球 40 多個國家/機構藥品注冊申報區域標準（US、EU、CA、JP 等）和多種申報類型并進申報（NDA、IND、ANDA 等）

43、，能滿足客戶國內注冊及中、美、歐國內外申報需求。截至2021 年 6 月 30 日，公司已有 80 多個項目獲得國家藥品監督管理局審評中心（CDE）受理審評，其中按照最新 ICHM4 通用技術文件 CTD 格式整理申報的注冊申報資料已有 20 個品種，還有多個在研項目為進口藥品國內注冊申請和國內外同時申報，可根據客戶要求提供符合 ICHM8 的 eCTD 注冊申報。 研發技術成果轉化研發技術成果轉化：自主立項：自主立項項目豐富，未來盈利空間大項目豐富，未來盈利空間大 研發技術成果模式盈利空間大。研發技術成果模式盈利空間大。研發技術成果轉化業務為公司針對部分藥物品種先行自主立項研發，在取得階段性

44、技術研發成果后，公司根據市場需求及發展規劃向客戶推薦，推薦成功后客戶委托公司在前期研發成果的基礎上繼續進行后續研發以縮短整個研發周期，同時向公司支付更高的溢價，由此實現公司的盈利。該模式大大縮短了客戶對該藥品的研發周期，確保研發的效率及質量，進一步增強客戶粘性；同時公司可獲得更高的溢價，實現更大價值，達到公司和客戶共融共享。另外，公司和客戶還在部分合同中約定保留了藥品上市后的銷售分成權利。目前，公司已自主立項超過 100 個藥物品種，適應癥涵蓋呼吸、消化、感染、腫瘤、精神神經、心血管等市場需求巨大的多類疾病領域。 例如，公司和廣州世濟醫藥科技股份有限公司簽訂“左乙拉西坦口服溶液項目”技術成果轉

45、化服務合同，公司保留產品部分的權益，按照該產品上市后凈利潤的部分比例進行結算，為有銷售權益的研發技術成果轉化服務。公司前期經過市場調研評估從而立項，依托公司強大的技術研發平臺進行自主研發，并形成了注冊申報階段的技術成果；公司根據市場需求及發展 公司深度研究 - 15 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 規劃向廣州世濟予以推薦，推薦成功后客戶委托公司在前期研發成果的基礎上繼續完成獲取藥品批件前的發補等工作，極大縮短了廣州世濟對該品種藥品研發的周期，公司同時可以獲得更高的技術成果轉化價值，與客戶實現共融共享。另外，該品種為國內抗癲癇（EPD）重要品種，據米內網數據，2018 年中國公立醫療機構終端抗癲癇

46、藥銷售額為 49.13 億元，同比增長 18.23%，市場前景廣闊。后期，隨著該品種的注冊申報通過及上市銷售，公司還可以獲取部分比例的銷售收益，進一步增厚公司的業績。2021年 3 月 2 日，左乙拉西坦口服溶液項目已獲批，該項目后續的上市銷售，將進一步增厚公司的業績。 圖表圖表19：自主研發技術成果轉化服務流程：自主研發技術成果轉化服務流程 來源：公司招股說明書，國金證券研究所 公司以藥學研究為核心，大力布局創新藥領域。公司以藥學研究為核心，大力布局創新藥領域。公司是一家以藥學研究為核心的綜合性醫藥技術研發企業，依托在藥學研究、臨床試驗領域積累的豐富經驗，業務領域拓展至創新藥自主研發以及部分

47、藥學受托研發服務。公司新藥研發團隊核心成員擁有十余年技術經驗積累，目前已建立專業的創新藥技術研發平臺。平臺圍繞成熟靶點 fast follow on 產品和全新靶點 first in class 產品兩個戰略維度進行布局，致力于面向臨床需求的重大疾病領域的創新藥開發，研究領域包括：腫瘤、神經系統、呼吸系統、消化系統、免疫系統等。 新藥研發全周期覆蓋，在研管線已有新藥研發全周期覆蓋，在研管線已有 5 項。項。平臺著眼于創新藥開發的全過程，包括：苗頭化合物的發現、先導化合物的發現與優化、候選化合物的發現、臨床前研究、IND 申報、I 期/II 期/III 期臨床試驗至NDA 申報，研發路線清晰、研

48、發模式成熟。目前，公司已經布局 H3、CDK4/6、PI3K、PPAR/等靶點。在研的創新藥項目共 5 項，其中BIOS-0618 已于 2 月 7 日獲得臨床批件） ，其余處于候選化合物的確立階段。公司已申請核心化合物專利 11 項，含 3 項 PCT 發明專利申請，8 項中國發明專利申請。目前公司重點布局五個創新藥在研項目，均屬于 1 類新藥，藥品適應癥領域，主要為神經病理性疼痛、腫瘤、非酒精性脂肪肝等適應癥領域，市場前景廣闊。 公司深度研究 - 16 - 敬請參閱最后一頁特別聲明 圖表圖表20：百誠醫藥創新藥在研管線：百誠醫藥創新藥在研管線 來源：公司公告，公司招股說明書，國金證券研究所

49、 1）神經病理性疼痛領域（）神經病理性疼痛領域（NPP） （） （BIOS-0618） 。神經病理性疼痛（NPP） ，病因主要包括神經受壓和創傷、代謝性疾病、癌癥、感染、自身免疫性疾病和血管病等，發病率 3.3%-8.2%，約影響 9，000 萬國人。據統計，糖尿病人約 36%、化療病人約 55%、帶狀皰疹約 20%發生 NPP。由于目前 NPP 適應癥的藥物主要歸屬于抗癲癇藥物分類，無單獨分類。根據 IQVIA 數據，全球抗癲癇藥物從 2016 年 198 億美元增長至 2018 年的 221 億美元；中國抗癲癇藥物從 2016 年 28 億元增長至 2019 年的 45 億元，年均增長達到

50、 10%以上，較全球速度快。 2）腫瘤領域（）腫瘤領域（BIOS-0619、BIOS-0620） 。目前，腫瘤已經成為嚴重威脅人類健康的常見疾病之一。根據美國癌癥學會2018 年全球癌癥統計數據 ，2018 年全球新增約 1，810 萬例癌癥病例及 960 萬例死亡案例，預計 2025 年全球新增癌癥病例數約為 2100 萬，2035 年將高達 2700 萬，同期癌癥死亡人數也將由 960 萬飆升至 1500 萬。全球癌癥發病率的持續增長推動了抗腫瘤藥物市場的快速增長根據 IQVIA 的數據，腫瘤是 2018 年全球醫藥支出最大的治療領域，支出總額達 995億美元，2014 年至 2018 年