百誠醫藥-首次覆蓋報告：醫藥研發乘政策東風CRO+CDMO雙線發展-220823（25頁）.pdf

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1、 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 1/25 公司研究|醫療保健|制藥、生物科技與生命科學 證券研究報告 百誠醫藥百誠醫藥(301096)公司首次覆蓋公司首次覆蓋報告報告 2022 年 08 月 26 日 醫藥研發乘政策東風，醫藥研發乘政策東風，CRO+CDMO 雙線發展雙線發展 百誠醫藥百誠醫藥（301096.SZ）首次覆蓋首次覆蓋報告報告 報告要點：報告要點：“藥學“藥學+臨床”綜合型仿制藥臨床”綜合型仿制藥 CRO，規?？焖僭鲩L，規?？焖僭鲩L 公司主營仿制藥 CRO 業務、創新藥 CRO 同步發展，通過“受托研發+自主研發成果轉讓”模式服務，涵蓋藥學研究、臨床服務、自主研發成果轉讓、藥物

2、發現等。受益于國家推行仿制藥品一致性評價政策，公司抓住行業發展的有利時機，公司近 5 年高速成長：2017-2021 年營收 CAGR 達 95.6%，2022H1 實現營收約 2.5 億元，同比增速為 73.9%；歸母凈利潤 2018-2021年 CAGR 達 115.9%，2022H1 同比增長 107.6%。新一輪專利懸崖臨近，仿制藥研發熱潮再起；國內仿制藥處方量仍有較新一輪專利懸崖臨近，仿制藥研發熱潮再起；國內仿制藥處方量仍有較大提升空間大提升空間 根據 Evaluate Pharma 預測，經歷 2020 和 2021 年的專利到期低谷期之后，2022-2025 年又將迎來新一輪的專

3、利懸崖，到期專利藥預計市場規模合計約為 2240 億美元，預計造成原研藥損失 1090 億美元。從處方量角度看，依據 IQVIA 數據，近年來美國原研藥處方量占比逐漸走低，而仿制藥處方量逐漸提升，從 2009 年至 2018 年 11 月的 10 年間，美國仿制藥的總體配方比率從 75%提升到了 90%，仿制藥處方比率從 80%上升至 92%；依據華經情報網，中國 2018 年仿制藥在全部處方量占比不到 66%，仿制藥在國內處方量的提升上仍然有較大空間。CRO+CDMO 合力打造“研發合力打造“研發+生產生產+商業化產業鏈”閉環發展商業化產業鏈”閉環發展平臺平臺 公司以仿制藥“受托研發+自主研

4、發技術成果轉化”為根基，通過賽默子公司涉足醫藥 CDMO 市場，全面提升多環節、綜合性的一體化研發定制服務能力。2022年上半年，浙江賽默CDMO業務對內對外合計實現收入2132.90萬元，對外實現收入 734.31 萬元，對內累計服務 145 個項目，共承接項目219 個，合作企業 100 多家，CRO+CDMO 一體化服務模式初見成效。投資建議與盈利預測投資建議與盈利預測 受益于充沛的在手訂單、自主研發技術成果轉化和權益分成進入新階段成長期和賽默 CDMO 業務的加速發展，我們預計公司 2022-2024 年營業收入分別為 6.4/9.9/14.2 億元，增速分別為 71.2%/55.1%

5、/42.9%；歸母凈利潤為 1.9/2.9/4.1 億元，增速分別為 71.4%/51.4%/42.4%；EPS 為 1.8/2.7/3.8元/股，對應 PE 為 45.0/29.7/20.9。首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示風險提示 核心人才流失和核心技術泄密風險；市場競爭加劇風險；產能投放不及預期風險等。附表：盈利預測附表：盈利預測 財務數據和估值 2020A 2021A 2022E 2023E 2024E 營業收入(百萬元)207.25 374.31 640.72 993.46 1419.41 收入同比(%)32.50 80.61 71.17 55.05 42.88 歸母凈利潤(百萬

6、元)57.40 111.09 190.45 288.30 410.56 歸母凈利潤同比(%)29.29 93.52 71.44 51.38 42.41 ROE(%)16.87 4.79 7.79 10.77 13.74 每股收益(元)0.53 1.03 1.76 2.67 3.80 市盈率(P/E)149.24 77.12 44.98 29.72 20.87 資料來源：Wind，天軟科技，國元證券研究所 買入買入|首次推薦首次推薦 77.24 元 基本數據 52 周最高/最低價（元）：101.08/57.63 A 股流通股（百萬股）：25.91 A 股總股本（百萬股）：108.17 流通市值（

7、百萬元）：2001.37 總市值（百萬元）：8354.79 過去一年股價走勢 資料來源：Wind 相關研究報告 報告作者 分析師 馬云濤 執業證書編號 S0020522080001 電話 021-51097188 郵箱 -43%-31%-20%-8%3%12/202/204/236/248/25百誠醫藥滬深300 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 2/25 目 錄 1.以藥學研究為核心的綜合性醫藥技術研發企業.4 1.1 公司營收持續高增長，醫藥研發能力鑄競爭優勢.4 1.2 公司規模發展快速，在手+新簽訂單保障高增長.6 2.國內醫藥市場空間巨大，仿制藥研發服務乘政策東風.8 2.1 專利懸

8、崖推動仿制藥熱潮，國產仿制藥替代空間廣闊.9 2.2“一致性評價+帶量采購+MAH”三管齊下，推動國內仿制藥市場結構改革.10 2.3 仿制藥市場結構改革推動相關研發生產外包服務，百誠醫藥脫穎而出.12 3 創新藥+仿制藥研發雙線發展，打造全產業鏈一體化服務.13 3.1 提供一站式整體解決服務，CRO 業務快速增長.14 3.1.1 醫藥研發平臺奠定技術優勢，核心藥學研究業務持續增長.14 3.1.2 BE/PK 平臺提供優質臨床試驗研究服務.16 3.1.3 提供全面注冊申請服務，滿足國內外申報需求.17 3.2 自主研發技術成果轉化業務持續增長，盈利水平高.18 3.3 創新藥+仿制藥雙

9、線發展，打造綜合大健康產品研發公司.19 3.4 打造研發+生產+商業化產業鏈閉環，CRO+CDMO 雙線促發展.20 4.盈利預測.21 4.1 公司收入拆分.21 4.2 可比公司估值比較.22 5.風險提示.23 圖表目錄 圖 1：公司發展歷程.4 圖 2：公司股權結構（截至 2022.06.30）.5 圖 3：營業收入及增長情況（百萬元，%）.6 圖 4：歸母凈利潤及增長情況（百萬元，%）.6 圖 5：公司歷年在手和新簽訂單（億元，%）.7 圖 6：公司歷年簽訂合同、客戶變動（個）.7 圖 7：公司 2021 年主營業務結構分行業情況（%）.7 圖 8：公司主營業務結構分產品情況（%）

10、.7 圖 9：三大業務歷年毛利率（%）.8 圖 10：歷年毛利率及凈利率情況（%）.8 圖 11：公司歷年費用率（%）.8 圖 12：公司研發投入情況（百萬元，%）.8 圖 13：公司業務涉及環節.9 圖 14：中國醫藥市場仿制藥規模（十億美元，%）.10 圖 15：2012-2026 年全球專利到期影響（十億美元，%）.10 圖 16：美國歷年仿制藥處方量比例（%）.10 圖 17：2017 年專利到期后原研藥中國市場份額（%）.10 XZVW0V3U0WsQoM8O8Q6MmOpPoMoMiNrRzRjMoMwP6MrQmMxNqQtOxNqQsQ 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 3/2

11、5 圖 18：2012-2021 年我國化藥仿制藥受理及評審情況（件）.11 圖 19：MAH 試點申請主體中研發機構占比（%）.12 圖 20：百誠醫藥研發投資企業客戶貢獻占比（個，%）.12 圖 21：公司主要產品及服務.14 圖 22：公司藥學研究主要覆蓋范圍.14 圖 23：歷年公司藥學研究業務情況（百萬元，%）.16 圖 24：歷年公司藥學研究業務收入占比（%）.16 圖 25：單劑量給藥交叉試驗設計.16 圖 26：歷年公司臨床研究業務情況（百萬元，%）.17 圖 27：歷年公司臨床研究業務占比（%）.17 圖 28：自主研發技術成果轉化服務流程.18 圖 29：歷年公司自主研發技

12、術成果轉化業務（百萬元，%）.19 圖 30：歷年公司自主研發技術成果轉化營收占比情況（%）.19 圖 31：原料&制劑 CDMO/CMO 產業化服務平臺.20 圖 32：公司 CDMO/CMO 產業化服務平臺優勢.20 表 1：公司高級管理人員.5 表 2：前 5 次國家帶量采購情況（個，%）.11 表 3：可比公司主要指標對比.13 表 4：公司藥學研究主要內容及優勢.15 表 5：公司創新藥部分在研項目.19 表 6：百誠醫藥收入拆分（百萬元，%）.22 表 7：可比公司估值對比.23 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 4/25 1.以藥學研究為核心的綜合性醫藥技術研發企業以藥學研究為核

13、心的綜合性醫藥技術研發企業 1.1 公司營收持續高增長，醫藥研發能力鑄競爭優勢公司營收持續高增長，醫藥研發能力鑄競爭優勢“受托研發受托研發+研發技術成果轉化研發技術成果轉化+CDMO”一體化研發生產服務漸成型。一體化研發生產服務漸成型。公司成立于2011 年，是一家以藥學研究為核心的綜合性醫藥技術研發企業，采取“受托研發服務+研發技術成果轉化”雙線發展戰略，并從研發外包服務拓展至 CDMO 生產服務，逐漸推動打造藥品研發、定制生產及商業化生產的產業鏈服務閉環。公司業務涵蓋藥物發現、藥學研究、臨床試驗、注冊申請等藥物研發和 CDMO 定制生產主要環節，并深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細

14、粒劑等高端制劑領域，其中在藥學研究和生物等效性試驗（簡稱 BE 試驗）服務上具有核心競爭優勢。目前公司經歷了發展初期階段和完善研究服務平臺階段，各階段發展情況如下：初期階段（2011 年-2015 年）：早期發展主要通過接受客戶委托，進行技術開發。2013 年，第 1 個 3 類新藥羅氟司特原料及制劑完成申報，2014 年申報頭孢地尼分散片、左氧氟沙星片等。2015 年公司完成股份改制,助推客戶申報了阿格列汀、地夸磷索等 12 個仿制藥及創新藥(CN128 原料及片劑），并獲得來那度胺專利權，被評為“杭州市瞪羚企業”。完善研究平臺體系階段（2016 年-2020 年）：公司搭建了創新藥研發、仿

15、制藥及一致性評價藥學研究、BE/PK 研究、包材相容性研究等平臺，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端制劑領域，形成了較強的核心競爭優勢，以技術平臺驅動藥品研發。2016 年 3 月，國務院辦公廳印發仿制藥一致性評價指導意見，公司抓住中國醫藥行業快速發展、仿制藥一致性評價政策全面實行的機遇，研發技術能力不斷增強，規模實現快速增長。CRO+CDMO 一體化服務體系初建成（2021 年-至今）：截至 2021 年 12 月31 日，公司全資子公司浙江賽默位于金華金西開發區的定制生產服務基地已經投入使用的廠房面積為 8.92 萬 m2，建成藥品研發生產線 12 條。截至2022 上半

16、年，賽默制藥對內累計為 145 個受托研發項目提供 CDMO 業務服務，共承接項目 219 個，合作企業 100 多家，CRO+CDMO 一體化服務模式初見成效。圖圖 1：公司發展歷程公司發展歷程 資料來源：公司官網，國元證券研究所 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 5/25 公司第一大股東是邵春能先生，實際控制人是邵春能、樓金芳夫婦，其直接和間接通過杭州躍祥持有公司 34.3%的股權。圖圖 2：公司：公司股權結構股權結構（截至（截至 2022.06.30）資料來源：公司招股書，公司公告，國元證券研究所 公司的管理層具有優異的學歷背景以及多年的藥物工作、研究和銷售經驗。公司的管理層具有優異的學

17、歷背景以及多年的藥物工作、研究和銷售經驗?，F任公司董事長、總經理為樓金芳女士，制藥從業經驗豐富、技術及學術背景深厚，為百誠醫藥長遠發展保駕護航。表表 1：公司高級管理人員：公司高級管理人員 姓名 職位 履歷 樓金芳 董事長、總經理 藥學碩士，浙江大學藥學專業學位研究生校外導師，高級工程師，執業藥師，為公司核心技術人員核心技術人員。曾任海南亞洲制藥有限公司車間主任，海南普利制藥股份有限公司及其子公司杭州賽利藥物研究所有限公司研究所所長，海南康聯藥業有限公司研發總監等職位。2015 年起就職于百誠股份。擁有 30 年藥物研究相關的工作經驗，已帶領百誠醫藥及子公司成功研發 20 多個藥物品種；已發表

18、論文及出版物 13 篇。尤敏衛 董事、副總經理、董事會秘書 會計師職稱，中國注冊會計師。曾就職于天健會計師事務所任部門經理，先后就職于華康藥業任財務總監、道明光學任董秘、副總經理；2020 年 6 月至今就職于百誠醫藥，現任公司董事、副總經理、董事會秘書。劉一凡 財務總監、董事 本科。曾任浙江華元建設成本會計，浙江新通出入境服務有限公司主辦會計，2015 年 12 月起任股份公司財務負責人。賈飛 副總經理 藥學碩士，副主任藥師，為公司核心技術人員核心技術人員。曾任浙江省食品藥品檢驗研究院化學藥品室分析員，浙江省藥品化妝品審評中心副科長，分別于 2009 年和 2015 年兩次在國家藥監局藥品審

19、評中心掛職從事新藥注冊技術審評工作。曾任國家藥監局藥品審評中心藥品主審員、浙江省 GMP 檢查組長和藥品注冊核查組長。參與浙江省科技廳科技項目課題多個，在國內外核心期刊發表文章 20 余篇。2018 年 1 月起就職于股份公司。陳安 副總經理 藥學本科，工程師。1998 年 3 月至 2001 年 4 月，就職于臺州東港合成廠，歷任質檢科長；2001 年 5 月至 2013 年 4月，就職于新東港藥業任 QA 經理、總經理助理；2013 年 5 月至 2021 年 8 月，就職于萬邦德制藥集團歷任總經理助理、副總經理、常務副總經理；2021 年 11 月至今就職于百誠醫藥，現任百誠醫藥副總經理

20、、浙江賽默制藥總經理。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 6/25 姓名 職位 履歷 陳曉萍 副總經理 中藥學本科。曾就職于杭州華衛制藥任綜合部主任、就職于杭州南洋藥業任實驗室副主任；2013 年 10 月至 2015 年12 月就職于百誠有限，歷任項目經理、技術總監、副總經理；2015 年 12 月至今就職于百誠醫藥，現任公司副總經理。馮恩光 副總經理 合成藥物化學博士；畢業于中科院上海藥物藥研究所；2012 年 04 至 2013 年 05 月，在葛蘭素史克美國公司任研究員；2013 年 12 月-2017 年 04 在國際香料香精（浙江）任化學工藝工程師；2017 年 07 月至 2019

21、 年 03 月，在杭州阿諾生物醫藥任高級藥物化學科學家組長；2019 年 04 月至今，在百誠醫藥新藥研發中心歷任新藥研發中心藥化總監、總經理；現任百誠醫藥副總經理。資料來源：公司招股書，公司公告，國元證券研究所 1.2 公司規公司規模模發展發展快速快速，在手，在手+新簽訂單新簽訂單保障高增長保障高增長 近近 5 年營收年營收 CAGR 達達 95.6%，規?？焖贁U大。，規?？焖贁U大。公司營業收入自 2017 年以來持續高速增長，隨著公司業務規模的不斷擴大，營收從 0.3 億元增長至 3.7 億元。2017-2019年公司營收高速增長，主要原因為國家推行仿制藥品一致性評價政策，公司抓住行業發展

22、的有利時機，加大客戶開拓力度，同時提高新客戶和老客戶的收入以及較多項目達到里程碑節點按比例確認收入所致；2021 年開始，公司與花園藥業聯合投資的纈沙坦氨氯地平片項目開始獲得權益分成收益，權益分成開始進入加速收獲期。2022H1 實現營收 2.46 億元，同比增速為 73.9%。公司歸母凈利潤在 2018 年實現盈利并持續高速增長，從 0.1 億元增長至 1.1 億元，2018-2021 年復合增速達到115.9%，2022H1 實現歸母凈利潤 8502 萬元，同比增長 107.6%。圖圖 3：營業收入及增長情況（百萬元，營業收入及增長情況（百萬元，%）圖圖 4：歸母凈利潤及增長情況（百萬元，

23、歸母凈利潤及增長情況（百萬元，%）資料來源：wind，國元證券研究所 資料來源：wind，國元證券研究所 新簽訂單新簽訂單倍數增長，倍數增長，在手訂單充足在手訂單充足。公司合同數、客戶數和訂單數都呈現快速增長趨勢，2020 年受影響有所影響，總體趨勢快速向上。截至 2021 年底，公司在手訂單8.93 億元（不含稅），2022H1 新增訂單金額 4.01 億元（含稅金額），同比均增幅巨大，充足的訂單為公司業績增長提供有力保障。0%50%100%150%200%250%050100150200250300350400201720182019202020212022H1營業收入（左軸）YOY（右軸

24、）0%50%100%150%200%250%300%350%-20020406080100120201720182019202020212022H1歸母凈利潤（左軸）YOY（右軸）請務必閱讀正文之后的免責條款部分 7/25 圖圖 5：公司歷年在手和新簽訂單（億元，：公司歷年在手和新簽訂單（億元，%）圖圖 6：公司歷年：公司歷年簽訂合同、客戶變動（個）簽訂合同、客戶變動（個）資料來源：公司招股書，國元證券研究所 注：2021 年新簽金額為含稅 資料來源：公司招股書，國元證券研究所 研發技術成果轉化研發技術成果轉化占比迅速提升，權益分成開始兌現，占比迅速提升，權益分成開始兌現，CRO+CDMO 初

25、見成效。初見成效。公司主要業務收入來自 CRO 業務，2021 年其營收為 3.6 億元，占比達到 97%。分產品來看，臨床前藥學研究、研發技術成果轉化和臨床服務為公司營收貢獻前三大產品，其中自主研發技術成果轉化發展迅速，近年來占比不斷擴大，2022H1 年臨床前藥學研究、自主研發技術成果轉化和臨床服務占比分別為 36.8%、28.2%和 17.7%。圖圖 7：公司公司 2021 年主營業務結構分行業情況年主營業務結構分行業情況（%）圖圖 8：公司主營業務結構分產品情況公司主營業務結構分產品情況（%）資料來源：wind，國元證券研究所 資料來源：wind，國元證券研究所 三大三大業務毛利業務毛

26、利率率水平水平優秀，權益分成助推毛利率再提升優秀，權益分成助推毛利率再提升：1、研發技術成果轉化的毛利率較高，原因在于公司經過市場考察，選擇療效確切、存在一定市場規模且公司具備研發實力的項目所致；而在成本確認方面，公司將自主研發項目的前期成本全部費用化，在自研項目成功轉讓后產生的研發服務成本才會被當作研發成果轉化業務的營業成本。2、臨床前藥學研究 2020 年毛利率略有下降，原因為受疫情影響，較多項目進程放緩所致。3、臨床服務的毛利率在 2020 年有較大增長，原因為較多規模較大、盈利水平較高的項目在 2020 年完成，2021 年毛利率已恢復至平均水平。公司整體毛利率自 2019 年以來穩定

27、在 60%以上，具有較強的盈利能力。2022H1 毛利率達到 65.6%，主要為毛利率較高的自主研發成果轉化收入和權益分成收入比重增加所致。-50%0%50%100%150%200%250%012345678910201720182019202020212022H1在手（左軸）新簽（左軸）在手YOY（右軸）新簽YOY（右軸）0501001502002503003504002017201820192020在手合同在手客戶新簽合同新簽客戶CROCDMO0%20%40%60%80%100%201720182019202020212022H1臨床前藥學研究臨床服務自主研發技術成果轉化權益分成CDMO其

28、他 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 8/25 圖圖 9：三大業務歷年毛利率（：三大業務歷年毛利率（%）圖圖 10：歷年毛利率及凈利率情況（：歷年毛利率及凈利率情況（%）資料來源：wind，國元證券研究所 資料來源：wind，國元證券研究所 費用率總體下降，研發投入加大。費用率總體下降，研發投入加大。2017-2021 年公司費用率總體下行，管理費用率和研發費用率較高。公司管理費用率從 2017 年的 36.2%下降至 2021 年的 12.8%，主要原因為公司業務快速增長，超過管理費用的增長速度。研發費用率在 2017-2019年呈下降趨勢，2019 年研發費用率為 10%，原因為公司營收增

29、長速度超過研發費用增長速度，2019-2022H1公司研發費用率持續增長，2022H1年研發費用率為28.8%，高于行業水平，原因為公司注重研發投入，研發人員的培養與儲備、研發設備的更新與投入不斷增加，同時研發人員薪酬和折舊攤銷費用增加。公司銷售費用、財務費用占營業收入的比重較低且較為穩定，銷售費用較低原因為公司所從事的業務為研發驅動型、公司的主要業務來自于市場口碑與客戶的介紹所致。圖圖 11：公司歷年費用率（：公司歷年費用率（%）圖圖 12：公司研發投入情況（百萬元，：公司研發投入情況（百萬元，%）資料來源：wind，國元證券研究所 資料來源：wind，國元證券研究所 2.國內國內醫藥市場醫

30、藥市場空間巨大空間巨大，仿制藥仿制藥研發研發服務服務乘政策東風乘政策東風 公司主營業務涵蓋仿制藥及仿制藥質量和療效一致性評價的綜合研發服務（CRO 業務）、定制研發生產服務（CDMO 業務）、研發技術成果轉化和創新藥研發等，服務內容主要包括藥學研究、臨床試驗、定制生產及注冊申報等一體化全產業鏈服務。目前公司主要收入來源為 CRO 業務和研發技術成果轉化服務，CDMO 業務仍處于起0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%201720182019202020212022H1臨床前藥學研究臨床研究自主研發技術成果轉化-40%-20%0%20%40%60%80%2017201

31、82019202020212022H1毛利率凈利率-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%40%201720182019202020212022H1管理費用率銷售費用率財務費用率0%20%40%60%80%100%120%140%160%0102030405060708090201720182019202020212022H1研發費用（左軸）YOY（右軸）研發費用率（右軸）請務必閱讀正文之后的免責條款部分 9/25 步發展階段。圖圖 13：公司業務涉及環節公司業務涉及環節 資料來源：公司招股書，國元證券研究所 2.1 專利專利懸崖推動仿制藥熱潮，國懸崖推動仿制藥熱潮，

32、國產產仿制藥仿制藥替代替代空間廣闊空間廣闊 我國是世界人口第一大國，巨大的消費群體為我國醫藥行業的發展提供了良好的基我國是世界人口第一大國，巨大的消費群體為我國醫藥行業的發展提供了良好的基礎。礎。隨著我國人口老齡化的加速、城鎮化率的提高以及人均可支配收入的增加，國家對醫藥行業的扶持力度加大，我國醫藥行業發展面臨較有利的國內環境，醫藥市場將繼續保持快速增長。其中仿制藥擁有與原研藥相同的成分和治療作用，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。依據Frost&Sullivan，2018 年我國仿制藥市場規模達 1030 億美元，整體市場規模較大，預計將保持年復合約 6

33、%的增速繼續增長至 2023 年的 1377 億美元。專利懸崖臨近，推動仿制藥研發熱潮上升。專利懸崖臨近，推動仿制藥研發熱潮上升。根據 Evaluate Pharma 數據，2012-2019年間專利到期的原研藥年銷售規模合計 3150 億美元，期間由于原研到期仿制藥進入市場導致的市場損失合計 1800 億美元；根據 Evaluate Pharma 預測，在經歷 2020和 2021 年的專利到期低谷期之后，2022-2026 年又將迎來新一輪的專利懸崖，到期專利原研藥預計市場規模合計約為 2240 億美元，預計造成原研藥損失 1090 億美元。全球重磅專利新藥專利到期，仿制藥陸續上市造成原研

34、藥銷售額大幅下降，形成“專利懸崖”，原研藥企業可能選擇退出市場或降低產量，仿制藥將迎來新一輪快速占據市場的機會。同時，全球老齡化加劇，專利藥昂貴，為減輕醫保支付要求，多國政府積極鼓勵仿制藥，仿制藥有望保持持續強勢增長。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 10/25 圖圖 14：中國中國醫藥市場醫藥市場仿制藥仿制藥規模（規模（十億美元十億美元，%）圖圖 15：2012-2026 年年全球專利到期全球專利到期影響影響（十億美元十億美元，%）資料來源：Frost&Sullivan，國元證券研究所 資料來源：Evaluate Pharma，國元證券研究所 國內仿制藥處方量仍有提升空間。國內仿制藥處方量仍

35、有提升空間。從處方量角度看，依據 IQVIA 數據，近年來美國原研藥處方量占比逐漸走低，而仿制藥處方量逐漸提升，從 2009 年至 2018 年 11 月的 10 年間，美國仿制藥的總體配方比率從 75%提升到了 90%，仿制藥處方比率從80%上升至 92%，而中國 2018 年仿制藥在全部處方量占比僅為 65.8%，仿制藥在國內處方量的提升上仍然有較大空間。高價的高價的已過專利期原研藥已過專利期原研藥急需國產替代。急需國產替代。原研藥在專利到期后被仿制藥快速、大比例替代，是全球藥品市場的常態化情況。然而在國內市場許多原研藥專利到期后仍維持著較高的市場份額。據華經情報網，以典型的抗高血壓用藥纈

36、沙坦為例，美國市場上專利到期后原研企業諾華的處方量占比僅剩 5%；而在中國市場上，諾華的纈沙坦在樣本醫院的銷售金額占比仍然高達 90%，估計處方量占比仍超過 50%。圖圖 16：美國歷年仿制藥處方量比例（美國歷年仿制藥處方量比例（%）圖圖 17：2017 年專利到期后原研藥中國市場份額（年專利到期后原研藥中國市場份額（%）資料來源：IQVIA，國元證券研究所 資料來源：華經情報網，國元證券研究所 2.2“一致性評價“一致性評價+帶量采購帶量采購+MAH”三管齊下，”三管齊下，推動國內仿制藥市場結構推動國內仿制藥市場結構改革改革 國產部分仿制藥水平與國際存在較大差距。國產部分仿制藥水平與國際存在

37、較大差距。據國家藥品監督管理局統計，截至 2017年底，中國有 4,000 多家原料藥和制劑生產企業，其中 90%都是仿制藥企業，近 170%10%20%30%40%50%050100150200250300350創新藥（左軸）仿制藥（左軸）創新藥YOY（右軸）仿制藥YOY（右軸）仿制藥比重（右軸）010203040506070專利到期前一年收入專利到期后預計收入損失70%75%80%85%90%95%2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018仿制藥總體配方比率仿制藥處方比率0%20%40%60%80%100%纈沙坦卡托普利福辛普利厄貝沙

38、坦二甲雙胍纈沙坦氫氯噻嗪氯沙坦阿托伐他汀厄貝沙坦氫氯噻嗪氯吡格雷 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 11/25 萬個藥品批號中，95%以上都是仿制藥。如此反差來源于多方面原因，例如：1、歐美等發達國家規定，仿制藥品的生物等效性實驗的參比藥物必須是專利保護期結束的原研藥，而我國早期則允許模仿已上市的國產仿制藥，導致生物利用度越仿越低，藥品的藥效越仿越差，臨床可替代性的評價標準也與國際標準有一定差距；2、據祖國網，2018 年中紀委機關報通報稱“腐敗問題極大地侵蝕廣大患者應得的醫改紅利，其危害不容小覷”并通報醫藥腐敗集中突出的問題，其中“以藥養醫”、“采購腐敗”使得藥品價格高企；3、部分仿制藥企重

39、銷售渠道而輕藥品質量，導致研發投入較低，低水平重復問題較多等?！耙恢滦栽u價“一致性評價+帶量采購帶量采購”推動有效國產替代。推動有效國產替代。2012 年國務院印發的國家藥品安全十二五規劃中承認“部分仿制藥水平與國際存在較大差距”。2016 年 3 月，國務院辦公廳印發關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（以下簡稱“意見”），明確規定化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。帶量采購帶量采購的持續推行，使得仿制藥原有的營銷模式發生很大的改變，藥品價格體系開始重塑，成本領先成為仿制藥市場競爭的不二選擇，仿制藥行業集中度不斷提升，

40、呈現頭部集中的集聚化態勢，強者恒強的趨勢將得到強化。原研外資企業的品種中選率從第一批的（聯盟）集采的28.57%降低至第三批集采的 6.38%，而國內企業則由 57.14%上升至 70.68%，外資企業參與度顯著降低，加速推動了進口替代。表表 2：前：前 5 次國家帶量采購情次國家帶量采購情況（個，況（個，%）圖圖 18：2012-2021 年年我國化藥仿制藥受理及評審情況（件）我國化藥仿制藥受理及評審情況（件）項目 聯盟地區 擬采品種 中選品種 單品最多中標企業 平均降價 第一輪 11 市 31 25 1 52%第一輪擴圍 第一輪 11 市基礎上，增加 25 個省份 25 25 3 59%第

41、二輪 全國 31 省市 33 32 6 53%第三輪 全國 31 省市 56 55 8 53%第四輪 全國 31 省市 45 45 8 52%第五輪 全國 31 省市 62 61 10 56%資料來源：公司招股書，國元證券研究所 資料來源：公司招股書，CDE，國元證券研究所 藥品上市許可持有人制度（藥品上市許可持有人制度（MAH 制度）進一步激活藥品研發投資制度）進一步激活藥品研發投資和閑置產能和閑置產能。2016年 5 月，國務院辦公廳發布國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知，在江蘇、上海等 10 個?。ㄊ校╅_展藥品上市許可持有人制度（MAH制度）試點；2020 年 3

42、月 30 日，國家市場監督管理總局公布 藥品注冊管理辦法，明確全面落實藥品上市許可持有人制度。MAH 制度實現所有權和生產的分離，催生眾多醫藥投資企業、研發機構投資醫藥研發，同時加速具備研發能力但不具備生產能力的 CRO 企業從研發外包服務商轉型為專業醫藥研發機構，擁有研發藥物權益從而0500100015002000250030003500400045002012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021ANDA受理ANDA完成審評一致性評價受理一致性評價完成審評 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 12/25 獲得更多的獲利空間。圖圖 19：MA

43、H 試點申請主體中研發機構占比試點申請主體中研發機構占比（%）圖圖 20：百誠醫藥百誠醫藥研發研發投資企業客戶貢獻占比（投資企業客戶貢獻占比（個，個，%）資料來源：國務院，國元證券研究所 注：時間截至 2018 年 9 月底 資料來源：公司招股書，國元證券研究所 2.3 仿制藥市場結構改革推動相關研發生產外包服務，百誠醫藥仿制藥市場結構改革推動相關研發生產外包服務，百誠醫藥脫穎而出脫穎而出 仿制藥一致性評價仿制藥一致性評價是個長期的實踐工程。是個長期的實踐工程。目前，仿制藥一致性評價針對的仍為化學仿制藥，且正式啟動的僅為口服制劑和注射劑，而吸入制劑、滴眼液、外用制劑等均還未正式啟動，生物類似藥

44、的評價指導原則仍處在試行階段，許多評價原則仍待實踐完善。參考美國和日本的仿制藥相關監管歷程（美國一致性評價經歷了 23 年，日本“體外溶出度評價”經歷了 22 年），我國仿制藥一致性評價工作也將是長期的實踐過程，未來將持續 10-20 年。整體上，對于包括百誠醫藥在內的 CRO 公司而言，仿制藥一致性評價從快速發展進入平穩發展期。帶量采購帶量采購引發成本敏感，仿制藥引發成本敏感，仿制藥 CRO 降本增降本增效獲青睞。效獲青睞。參與集采雖然價格會有所下降，但廠家節約了銷售費用，擴大了銷量，仍然有利潤空間，企業有動力推動藥品完成一致性評價并參與國家藥品集中采購；同時，仿制藥由于已經獲知有效成分化學

45、結構等信息，相比創新藥可節省大量摸索實驗成本和時間，平均一款仿制藥一般只需 2-8 年即可上市出售，其中小分子仿制藥研發周期最短，平均為 2-3 年，平均投入 2-3百萬美元，研發成功率較高。對于醫藥制造企業而言，其為了增強抗風險能力以及提升競爭力，通過豐富仿制藥品種儲備，建立不同產品梯隊或將精力聚焦于在高端仿制藥和創新藥；而眾多醫藥制造企業自身研發能力不足，且有增效降本的實際需要，從而促進仿制藥 CRO 行業的發展。對于醫藥研發投資主體、研發機構而言，其團隊人員精簡，成本敏感性高，更追求效率，通常會選擇合同研發外包的方式，成為仿制藥 CRO 的新客戶。據Frost&Sullivan 統計，醫

46、藥研發服務商業模式能夠平均節省 20%-30%的藥物開發時間，從而間接增加藥企收入。0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%整體江蘇浙江上海生產企業研發機構/科研人員0%10%20%30%0501001502018201920202021H1醫藥研發及研發服務企業（左軸）醫藥研發投資企業（左軸）制藥企業（左軸）醫藥研發投資企業收入占比（右軸）醫藥研發投資企業數量占比（右軸）請務必閱讀正文之后的免責條款部分 13/25 表表 3：可比公司主要指標對比：可比公司主要指標對比 公司 2021 年營業收入 三年 CAGR 五年 CAGR 專利儲備 技術研發人員占比 研發投入占

47、比 碩士以上人數占比 百誠醫藥 3.74 億 54.7%95.6%38 個 84.74%16.17%29.36%華威醫藥 2.47 億 3.1%9.0%75 個 80.52%7.23%20.78%新領先 3.24 億 20.2%27.2%33 個 36.72%4.50%9.40%博濟醫藥 3.24 億 20.3%25.5%30 個 75.66%10.15%16.36%漢康醫藥 2.81 億 29.4%/67 個 66.22%16.43%21.56%陽光諾和 4.94 億 45.4%92.4%34 個 80.67%8.50%12.52%百諾醫藥 2.54 億 70.9%73.2%34 個 68.

48、44%28.06%23.40%資料來源：公司招股書，wind，國元證券研究所 注：除 2021 年收入及增速外，其余數據均截至 2020 年底 中國仿制藥醫藥研究服務領域參與者眾多、市場較為分散中國仿制藥醫藥研究服務領域參與者眾多、市場較為分散。目前整個國內市場并未存在絕對的行業領跑者，市場競爭格局尚未成型。主要參與者有百誠醫藥、陽光諾和、博濟醫藥、華威醫藥、新領先、漢康醫藥、百諾醫藥等“藥學+臨床”綜合型 CRO。經過多年的發展和積累，百誠醫藥在經營規模、經過多年的發展和積累，百誠醫藥在經營規模、成長能力、成長能力、技術人才、業務經驗、技技術人才、業務經驗、技術水平、設備設施與質量控制和客戶

49、資源等方面已具備較大優勢。術水平、設備設施與質量控制和客戶資源等方面已具備較大優勢?；趶姶蟮难邪l實力和豐富的技術成果，公司被評為國家級“高新技術企業”、“省級高新技術企業研究開發中心”、“浙江省高成長科技型中小企業”及“省級企業研究院”等榮譽稱號，是目前國內科研能力和市場影響力較強的專業醫藥研發機構，具有較高的市場地位。百誠醫藥自創立以來高度重視研發平臺化建設，憑借多年的技術積累和研發投入，搭建了創新藥研發、仿制藥及一致性評價藥學研究、BE/PK 研究、相容性及雜質研究等平臺，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端制劑領域，形成了較強的核心競爭優勢。產能上，截至 2021 年末

50、，公司擁有 1.8 萬 m2的實驗室及辦公區，公司位于杭州市臨平區占地 46.18 畝的募投項目百誠醫藥總部及研發中心建設項目預計 2023 年中交付投入使用，屆時公司新建成的實驗室及辦公區將達到7.39 萬 m2，公司將有足夠的空間容納持續增加的研發人員以滿足日益增長的客戶研發訂單；截至 2022H1，子公司賽默制藥目前建設面積 180 余畝，已建成藥品 GMP標準的廠房及配套實驗室 10.1 萬平方米；公司搭建了“藥物發現+藥學研究+臨床試驗服務+定制生產”的全流程研發生產能力，能夠為客戶提供一體化服務的企業將會獲得更多的發展機會，市場占有率會進一步提高。3 創新藥創新藥+仿制藥研發雙線發

51、展，打造全產業鏈一體化服務仿制藥研發雙線發展，打造全產業鏈一體化服務 公司是一家以技術開發為核心的綜合性醫藥研發企業，為國內領先的以藥學研究為核心的醫藥技術開發企業，主要為各類制藥企業、醫藥研發投資企業提供：（1）醫藥技術受托研發服務（CRO 業務）；（2）研發技術成果轉化服務；（3）定制研發生產服務（CDMO）。公司業務涵蓋藥物發現、藥學研究、臨床試驗、定制研發生產、注冊 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 14/25 申請等藥物研發及生產全鏈條環節。圖圖 21：公司主要產品及服務公司主要產品及服務 資料來源：公司招股書，國元證券研究所 3.1 提供一站式整體解決服務，提供一站式整體解決服務，

52、CRO 業務快速增長業務快速增長 3.1.1 醫藥研發平臺奠定技術優勢，核心藥學研究業務持續增長醫藥研發平臺奠定技術優勢，核心藥學研究業務持續增長 公司是以藥學研究為核心的醫藥技術開發企業。藥學研究是藥物研發的重要內容，通過原料藥合成工藝、制劑處方工藝和質量研究等研究，從而實現從化合物到藥物和藥品的轉變。公司主要提供的藥學研究業務包括原料藥合成工藝研究、制劑劑型的選擇及規格確認、制劑處方工藝研究、質量研究、藥物穩定性研究、雜質研究、包材/生產管道/使用器具相容性研究、包裝系統密封性研究等。圖圖 22：公司藥學研究主要覆蓋范圍：公司藥學研究主要覆蓋范圍 資料來源：公司招股書，國元證券研究所 核心

53、技術優勢支持藥學研究業務發展。核心技術優勢支持藥學研究業務發展。公司藥學研究主要針對仿制藥開發和一致性 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 15/25 評價，公司接受客戶委托進行藥學研究服務，或者自主立項進行藥學研究。公司自創立以來高度重視研發平臺化建設，憑借多年的積累和研發投入，創建了創新藥研發、仿制藥及一致性評價藥學研究、BE/PK 研究、包材相容性研究等平臺，深入布局吸入制劑、透皮制劑、緩控釋制劑、細粒劑等高端制劑領域，形成了較強的核心技術優勢，為公司藥品研發業務的快速發展提供了有力的支撐。表表 4：公司藥學研究主要內容及優勢：公司藥學研究主要內容及優勢 服務項目 主要內容 優勢 原料研究

54、 原料藥是用于制造藥物制劑的活性成分，其合成工藝研究是藥物研究和生產的重要組成部分，是藥品質量形成的重要環節。原料藥質量是藥物制劑質量的關鍵和源頭，其質量標準的制定一般依據中國、歐洲、美國、日本等國家藥典以及可能獲得原研藥品質量標準。原料藥研究主要包含工藝、質量、穩定性研究等，其中工藝研究主要有合成路線篩選、關鍵工藝優化、產品純化、工藝穩定性、晶型研究、結構確認、雜質清除以及工業化放大生產等研究;質量研究主要對起始原料、中間體和原料藥成品質量控制。公司具備開發各種化學合成原料藥及輔料的能力，具有制備液相、層析柱、高精度溫控反應釜等各類定向合成設備，在化合物分離純化、工藝開發與轉化生產、過程控制

55、與質量研究、雜質控制策略、雜質定向合成與制備、化合物晶型研究等方面具有明顯的技術優勢。制劑研究 制劑研究的重點為 DDS（藥物傳輸系統，Drug Delivery Systems）的研究。DDS 的建立是指將藥物做成不同類型制劑，依托制劑生產工藝的研發改進，控制活性藥物在生物體內的釋放。制劑開發和創新能夠通過賦予化合物新的產品屬性，由此提升藥物有效性、減少不良反應、提高依從性等，或增加新的適應癥，實現產品的差異化和性能延伸，從而延長產品的專利保護和市場生命周期。制劑研究通常包括劑型的選擇及規格確認、參比制劑研究（仿制藥)、原輔料研究、處方工藝研究、中試放大研究、質量研究、包材及生產組件相容性、

56、穩定性研究等。公司擁有口服固體制劑研發技術平臺，口服溶液、注射液、粉針劑、滴眼液、霧化吸入液等液體制劑研發生產線，軟膏、乳膏、凝膠劑、貼劑、貼膏劑、外用溶液等外用制劑研發生產線。有超過 200 項的制劑開發經驗。對不同 BCS 分類的藥物均有成功開發先例，累積了難溶藥物、pH 依賴藥物、緩控釋、腸溶等制劑溶出條件篩選和制劑處方工藝開發的豐富經驗。具備高端制劑研發及產業化的專業技能，在透皮貼劑、吸入制劑、腸溶制劑、緩控釋制劑、固體分散體、脂質體等高端制劑領域有突出的技術經驗。相容性安全研究 生產工藝組件、藥品包裝、用藥器具等對于藥品的生產、運輸、貯藏、使用既不可缺少，也存在著風險。相容性是工藝組

57、件、包材、用藥器具、包裝密封性等在滿足對藥品生產、保護、使用功能和安全的基礎上，對其進行的試驗探索研究和評估，考察其對藥物的影響，通過可提取物和浸出物的風險評估和毒理學評估，為包材、工藝組件及用藥器具選擇提供科學的控制策略。公司擁有 LC-MS/MS（液相質譜聯用儀)、GC-MS/MS（氣相質譜聯用儀)、ICP-OES（電感耦合等離子體原子發射光譜儀)、ICP-MS（電感耦合等離子體質譜儀）、HPLC(液相色譜儀)、GC(氣相色譜儀）、AAS（原子吸收分光光度儀）、微波消解儀等專業設備，對包材相容性、生產組件材料（不銹鋼、硅膠管、樹脂、濾膜/濾芯）相容性等影響藥品質量與安全的相容性項目進行研究

58、和評估。資料來源：公司招股書，國元證券研究所 藥學研究業務營收高速增長。藥學研究業務營收高速增長。公司藥學研究業務快速發展，從 2017 年的 1852.8 萬元增長至 2021 年 1.59 億，期間 CAGR 達 71.3%；2022H1 收入 2.46 億元，同比增長 57.6%，2020 年受疫情影響業務營收稍有下降。目前藥學研究業務為公司最主要營收來源，近年來受其他業務的規模發展其營收占比有所下降。2021 年藥學研究業務營收占比達到 36.8%，位列營收貢獻第一。隨著國內藥物研發 CRO 市場的快速發展以及公司業務規模的持續擴大，預計公司藥物研發業務具有較大發展潛力。藥學研究盈利能

59、力較好。藥學研究盈利能力較好。從盈利能力來看，公司藥物研究業務毛利率水平較高，2021 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 16/25 年毛利率水平達到 66.7%，2022H1 相比去年同期無顯著性差異。圖圖 23：歷年歷年公司藥學研究業務情況（百萬元，公司藥學研究業務情況（百萬元，%）圖圖 24：歷年歷年公司藥學研究業務收入占比（公司藥學研究業務收入占比（%）資料來源：wind，國元證券研究所 資料來源：wind，國元證券研究所 3.1.2 BE/PK 平臺提供優質臨床試驗研究服務平臺提供優質臨床試驗研究服務 臨床試驗研究指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發現或驗證某種試驗藥物的

60、臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。目前，公司提供臨床試驗研究服務，包括生物等效性（BE）試驗、藥代動力學研究及醫療器械臨床試驗等臨床研究服務，其中以生物等效性（BE）試驗為主。圖圖 25：單劑量給藥交叉試驗設計：單劑量給藥交叉試驗設計 資料來源：公司招股書，國元證券研究所 BE/PK 平臺提供優質臨床試驗研究服務。平臺提供優質臨床試驗研究服務。公司的臨床試驗研究服務主要是接受申辦者委托,參與制定臨床試驗研究方案、監查臨床試驗研究過程、生物樣本分析、臨床試驗的數據管理、統計分析并協助完成臨床試驗研究總結報告等

61、。目前，公司按照國家藥監局的最新要求，建有 BE/PK 研究平臺，主要儀器和系統均經 IQ、OQ、PQ 驗證并帶審計追蹤功能，臨床、檢測及統計分別采用國際公認的 TrialOne、Watson Lims及 SAS/WinNonlin 系統進行電子化管理，嚴格的質量管理體系和現場 QA 監管機制給予數據全面的合規保障。目前公司的 BE/PK 平臺擁有生物樣本分析實驗室，配備-10%10%30%50%70%90%110%130%020406080100120140160180201720182019202020212022H1藥學研究（左軸）YOY（右軸）0%10%20%30%40%50%60%7

62、0%80%201720182019202020212021H1 2022H1營收占比毛利率 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 17/25 了研究方案撰寫、臨床試驗現場管理、數據管理&統計等技術團隊，并已與國內多家臨床試驗基地建立戰略合作關系，可為藥企提供人體 BE 和 PK 研究的整體或部分服務。臨床試驗研究業務營收有所下降。臨床試驗研究業務營收有所下降。公司臨床試驗研究業務在 2018 年獲得高速發展，在 2020 年達到營收高點，2020 年該業務營收為 6295.8 萬元，2021 年營收有所下降。臨床服務業務從 2017 年的 508.5 萬元增長至 2021 年的 5411.5 萬元

63、，復合增速為 80.7%。近年來，臨床試驗研究業務營收貢獻占比有所下降，2022H1 年營收4342.66 萬元，占比為 17.7%，營收貢獻位列第三，較 2021 年 H1 增長 53.84%，自 2021 年下滑后迅速呈現出重新快速增長的態勢。臨床試驗研究業務盈利能力較好。臨床試驗研究業務盈利能力較好。從盈利能力來看，公司臨床試驗研究業務毛利率水平較好，2022H1 毛利率水平為 46.6%，具有較好的盈利能力。臨床服務的毛利率在2020 年有較大增長，原因為較多規模較大、盈利水平較高的項目在 2020 年完成。圖圖 26：歷年歷年公司臨床研究業務公司臨床研究業務情況（百萬元，情況（百萬元

64、，%）圖圖 27：歷年歷年公司臨床研究業務占比公司臨床研究業務占比（%）資料來源：wind，國元證券研究所 資料來源：wind，國元證券研究所 3.1.3 提供全面注冊申請服務，滿足國內外申報需求提供全面注冊申請服務，滿足國內外申報需求 公司提供同時符合國內外申報要求的注冊申請服務，包括仿制藥注冊申請（ANDA），原料、輔料和藥包材的 DMF 備案,創新藥臨床注冊申請（IND）和上市注冊申請（NDA)等。目前公司已引進 Cune-eCTD 注冊申報系統，能夠整合國家藥品監督管理局所用驗證標準，符合 ICH 最新規范，支持全球 40 多個國家/機構藥品注冊申報區域標準（US、EU、CA、JP 等

65、）和多種申報類型并進申報（NDA、IND、ANDA 等），能滿足客戶國內注冊及中、美、歐國內外申報需求。截至 2021 年 6 月 30 日，公司已有 80 多個項目獲得國家藥品監督管理局審評中心（CDE）受理審評，其中按照最新 ICH M4 通用技術文件 CTD 格式整理申報的注冊申報資料已有二十個品種，還有多個在研項目為進口藥品國內注冊申請和國內外同時申報，可根據客戶要求提供符合 ICH M8 的 eCTD 注冊申報。2017-2020 年公司受托進口注冊申報服務業務收入為 0 萬元、13.53 萬元、55.15 萬元和 11.13 萬元，占比為 0.00%、0.09%、0.27%和 0.

66、08%，占比較低，符合行業和公司業務模式。-20%80%180%280%380%480%580%010203040506070201720182019202020212022H1臨床研究（左軸）YOY（右軸）0%10%20%30%40%50%60%70%201720182019202020212021H1 2022H1營收占比毛利率 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 18/25 3.2 自主研發技術成果轉化業務持續增長，盈利自主研發技術成果轉化業務持續增長，盈利水平高水平高 公司研發技術成果轉化業務為公司針對部分藥物品種先行自主立項研發,在取得階段性技術研發成果后，公司根據市場需求及發展規劃向

67、客戶推薦，推薦成功后客戶委托公司在前期研發成果的基礎上繼續進行后續研發以縮短整個研發周期，同時向公司支付更高的溢價，由此實現公司的盈利。這個模式能夠大大縮短客戶藥品的研發周期，確保研發的效率及質量，進一步增強客戶粘性，同時公司可獲得更高的溢價，實現更大價值，達到公司和客戶共融共享。此外公司和客戶還在部分合同中約定保留了藥品上市后的銷售分成權利，在藥品的有效生命周期內公司可以通過銷售權益分成的形式持續穩定的獲得收益，公司實現更大市場價值，達到公司和客戶共融共享的目的。圖圖 28：自主研發技術成果轉化服務流程：自主研發技術成果轉化服務流程 資料來源：公司招股書，國元證券研究所 權益分成權益分成到賬

68、，到賬，研發技術成果轉化研發技術成果轉化進入新收獲期。進入新收獲期。截至 2022 年 6 月 30 日，公司已經立項尚未轉化的自主研發項目 250 余項，適應癥涵蓋呼吸、消化、感染、腫瘤、精神神經、心血管等市場需求巨大的多類疾病領域，完成小試階段 137 項，完成中試放大階段 36 項，在驗證生產階段 19 項，2022 年上半年實現新增 27 個項目的研發技術成果轉化。2022 上半年項目注冊申報 58 項，獲得批件 13 項，其中注射用磷酸氟達拉濱項目為全國首家獲批。截至 2022H1，擁有銷售權益分成的研發項目達到 51項，已經獲批的項目為 5 項，其中帕金森病用藥多巴絲肼片為國產首家

69、申報。2022年上半年，與花園藥業聯合投資的纈沙坦氨氯地平片項目獲得權益分成 3,040.03 萬元，其他擁有權益的項目獲得權益分成 54.49 萬元。自主研發技術成果轉化業務高速增長，營收貢獻持續增加。自主研發技術成果轉化業務高速增長，營收貢獻持續增加。公司自主研發技術成果轉化業務自 2017 年業務開展以來，實現高速增長。其營業收入從 2017 年的 20.7 萬元增長至 2021 年的 1.1 億元，2017-2021 年復合增速高達 373.8%。同時其營收占比不斷提高，營收比重從 2017 年的 0.8%增長至 2022H1 的 28.2%，目前為公司營收貢獻第二大業務。預計未來自主

70、研發技術成果轉化業務營收將保持高增速，具有較大發展空間。自主研發技術成果轉化業務盈利能力強。自主研發技術成果轉化業務盈利能力強。從盈利能力來看，公司自主研發技術成果轉化業務毛利率水平較高，為公司毛利率水平最高的業務，2018-2020 年該業務毛利率水平保持在約 83%，2021 年后毛利率有所下降，2022H1 為 76.9%，自主研發技術 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 19/25 成果轉化業務具有較強的盈利能力，隨著其營收的快速增長，該業務為公司利潤主要增長點。圖圖 29：歷年歷年公司自主研發技術成果轉化業務公司自主研發技術成果轉化業務（百萬元，（百萬元，%）圖圖 30：歷年歷年公司自

71、主研發技術成果轉化營收占比公司自主研發技術成果轉化營收占比情況（情況（%）資料來源：wind，國元證券研究所 資料來源：wind，國元證券研究所 3.3 創新藥創新藥+仿制藥雙線發展仿制藥雙線發展，打造綜合大健康產品研發公司打造綜合大健康產品研發公司 公司未來發展戰略將秉承創新藥研發和仿制藥研發雙線發展的思路，扎實做好醫藥技術開發、定制研發生產及商業化生產的基礎上，業務領域將逐步拓展至包括藥品、醫療器械、醫美產品、保健食品、輔料、化學品等與醫療大健康相關產品，公司逐步發展成為一家以技術開發為核心的綜合性大健康產品研發企業。創新藥領域發展策略預計延續仿制藥 CRO 思路，受托研發+自主研發技術成

72、果轉化雙策略：1、公司已陸續為 10 余家不同客戶提供創新藥項目的受托研發服務；2、目前在研的創新藥項目共 6 項，布局 H3、CDK4/6、PI3K、PPAR/等靶點，研發針對全新靶點的創新藥物，并有潛力成為某些適應癥中全球首創（first-in-class）以及研發針對臨床成熟靶點，致力于打造全球最佳（best-in-class）或具突破性、差異性的新一代治療藥物，其中 BIOS-0618 已獲得臨床批件，進入一期研究。表表 5：公司創新藥部分在研項目：公司創新藥部分在研項目 在研項目名稱 項目進展 擬達到目標 預計對公司未來發展影響 BIOS-0618 完成候選化合物的臨床前研究，目前已

73、獲得 IND 臨床批件，即將進入一期臨床研究 開發首個組胺 H3 受體拮抗劑類神經病理性疼痛（NP）治療藥物，使我國神經病理性疼痛新藥的研發處于國際前列，改善患者的預后，減輕社會的經濟負擔，并為該類疾病的新藥研發提供新的思路和策略，具有重要的臨床價值和社會意義 本項目的研發，使公司在神經病理性疼痛領域達到了行業頂尖水平，豐富了產品研發管線，為公司創新發展提供有力支撐，有利于提升公司市場競爭力 BIOS-0619 完成先導化合物體外活性評估，目前在先導化合物結構優化與體內藥效確證階段 開發作用于 CDK4/6 靶點的創新型小分子化學藥物，擬用于治療包括腦膠質瘤在內的多種晚期實體腫瘤 擬布局腫瘤方

74、向領域研發，為公司創新發展提供有力支撐，有利于提升公司市場競爭力 BIOS-0620 完成先導化合物體外活性評估，目前在先導化合物結構優化與蛋白降解藥效確證階 開發作用于 PI3K 靶點的創新型小分子蛋白降解藥物，擬用于治療包括乳腺癌、肺癌等多種晚期實體腫瘤 擬布局腫瘤方向領域研發，為公司創新發展提供有力支撐，有利于提升公司市場競爭力 0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%020406080100120201720182019202020212022H1自主研發技術成果轉化（左軸）YOY（右軸）0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%20

75、1720182019202020212022H1收入占比毛利率 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 20/25 在研項目名稱 項目進展 擬達到目標 預計對公司未來發展影響 BIOS-0622 完成先導化合物體內外活性評估，候選化合物的評估，目前在 PPC 階段 開發選擇性作用于 PI3K 靶點的創新型小分子吸入藥物，擬用于治療重度和激素抵抗型哮喘 豐富公司研發管線，開拓新領域 BIOS-0801 目前在候選化合物的合成中試工藝開發和放大，體內降糖模型藥效確證 開發創新型小分子藥物，擬用于治療糖尿病或者非酒精性脂肪肝 豐富產品研發管線，開拓新領域 資料來源：公司公告，國元證券研究所 3.4 打造研

76、發打造研發+生產生產+商業化產業鏈閉環，商業化產業鏈閉環，CRO+CDMO 雙線促發展雙線促發展 公司 CDMO 業務主要由全資子公司浙江賽默來實施，核心價值體現為制藥工藝的開發優化和產業化應用。圖圖 31：原料原料&制劑制劑 CDMO/CMO 產業化服務平臺產業化服務平臺 資料來源：公司官網，國元證券研究所 打造藥品研發、定制生產及商業化生產的產業鏈閉環。打造藥品研發、定制生產及商業化生產的產業鏈閉環。未來公司將在穩固發展現有CRO 業務和研發成果轉化業務的基礎上，將進一步深耕醫藥 CDMO 市場，繼續推進提升高效研發和先進制造服務水平，全面提升多環節、綜合性的一體化研發定制服務能力，逐漸推

77、動形成藥品研發、定制生產及商業化生產的產業鏈閉環。圖圖 32：公司公司 CDMO/CMO 產業化服務平臺優勢產業化服務平臺優勢 資料來源：公司官網，國元證券研究所 公司全資子公司浙江賽默位于金華金西開發區的定制研發生產服務基地項目占地 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 21/25 260 余畝，目前建設面積 180 余畝，建設廠房 13.71 萬平方米，截至 2021 年 12 月31 日，該基地已經投入使用的廠房面積為 8.92m2，建成藥品研發生產線 12 條。2022年上半年，賽默制藥對內對外合計取得定制研發生產服務實現營業收入 2,132.90 萬元，剔除為百誠醫藥研發項目提供的定制研

78、發生產服務收入，賽默制藥承接外部客戶定制研發生產服務訂單實現營業收入 734.31 萬元，實現毛利率 34.60%。賽默制藥對內累計為 145 個受托研發項目提供 CDMO 業務服務，共承接項目 219 個，合作企業 100 多家，已完成項目落地驗證 119 個品種，申報藥品注冊 44 個品種，截至目前共接受國家局注冊核查 4 次，10 個品種通過藥品注冊核查；接受浙江省藥品 GMP符合性檢查 4 次，7 條生產線通過 GMP 檢查。賽默制藥加速了受托項目及自主研發項目的推進，增強與客戶的合作黏性，同時賽默制藥擁有充足的產能承接股份公司以外的 CDMO 業務，為公司未來 CRO 業務和 CDM

79、O 業務雙線拓展、進一步提升研發價值奠定了扎實的基礎。4.盈利預測盈利預測 4.1 公司收入拆分公司收入拆分 關鍵假設：1：受托研發服務：新的專利懸崖釋放更多研發需求；“一致性評價+帶量采購+MAH制度”推動國內仿制藥市場結構改革。兩相結合下，我們預計仿制藥 CRO 市場將持續維持高需求高增長，預計 2022-2024 年臨床前藥學服務增速分別為 60%、50%、45%、臨床服務增速分別為 55%、50%、35%；2：自主研發技術成果轉化：自主選題經驗和立項數量越發豐富，轉化趨勢加速，預計 2022-2024 年增速分別為 100%、60%、45%；3：權益分成：隨著更多項目逐漸走向上市銷售，

80、公司權益分成將隨著合作方產品銷售增長而增長，預計 2022-2024 年增速為 80%、70%、30%；4：CDMO：浙江賽默工廠 2021 年下半年投入生產，2022 年上半年 CDMO 業務對內對外合計實現收入 2132.90 萬元，對外實現收入 734.31 萬元，對內累計服務 145個項目，共承接項目 219 個，合作企業 100 多家，CRO+CDMO 一體化服務模式初見成效，隨著更大的商業化產能的建設和待投放，預計 2022-2024 年增速為 100%、80%、80%。表表 6：百誠醫藥收入拆分（百萬元，：百誠醫藥收入拆分（百萬元，%）收入拆分（百萬元）2020 2021 202

81、2E 2023E 2024E 營業收入合計 207.25 374.31 640.72 993.46 1419.41 YOY（%）32.5%80.6%71.2%55.1%42.9%歸母凈利潤 57.40 111.09 190.45 288.30 410.56 YOY（%）27.0%94.0%71.4%51.4%42.4%毛利率（%）65.8%67.3%67.0%68.7%69.3%請務必閱讀正文之后的免責條款部分 22/25 收入拆分（百萬元）2020 2021 2022E 2023E 2024E 臨床前藥學研究 79.93 159.44 255.10 382.65 554.84 YOY（%）9

82、9.5%60.0%50.0%45.0%臨床服務 62.96 54.12 83.88 125.82 169.85 YOY（%）-14.0%55.0%50.0%35.0%研發技術成果轉化 54.81 105.84 211.68 338.69 491.10 YOY（%）93.1%100.0%60.0%45.0%權益分成 32.17 57.91 98.44 127.98 YOY（%）80.0%70.0%30.0%CDMO 收入 9.40 18.80 33.84 60.92 YOY（%）100.0%80.0%80.0%其他 9.55 13.35 13.35 14.01 14.71 YOY（%）39.8%

83、0.0%5.0%5.0%資料來源：wind，天軟科技，國元證券研究所 受益于充沛的在手訂單、自主研發技術成果轉化和權益分成進入新階段的成長期和浙江賽默 CDMO 業務的加速發展，我們預計公司 2022-2024 年營業收入分別為6.4/9.9/14.2 億元，增速分別為 71.2%/55.1%/42.9%；歸母凈利潤為 1.9/2.9/4.1 億元，增速分別為 71.4%/51.4%/42.4%；EPS 為 1.8/2.7/3.8 元/股，對應 PE 為43.6/28.9/20.2。首次覆蓋，給予“買入”評級。4.2 可比公司估值比較可比公司估值比較 公司深耕于仿制藥研發外包服務市場，同時往創

84、新藥外包服務領域發展，并打造了“研發+生產+商業化”產業鏈閉環發展模式，是綜合型“CRO+CDMO”一體化研發生產外包服務企業。因此我們選擇同為“藥學+臨床”綜合型 CRO 企業陽光諾和、百花醫藥、博濟醫藥；“藥物發現+藥學研究+臨床”綜合型 CRO 康龍化成；“臨床前+藥學研究”的 CRO 美迪西為可比公司。公司 2022-2024 年 PE/PE（TTM）相比可比公司平均值具備性價比，鑒于公司業務的持續的高增長性且近年增速不斷新高，我們認為當前公司估值具備配置價值，首次覆蓋，給予“買入”評級。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 23/25 表表 7：可比公司估值對比：可比公司估值對比 證券代

85、碼 股票簡稱 收盤價（元）總市值（億元）EPS PE PE(TTM)2022E 2023E 2024E 2022E 2023E 2024E 688621.SH 陽光諾和 100.14 80.11 1.88 2.68 3.71 53.13 37.36 27.00 59.75 600721.SH 百花醫藥 6.30 23.63 /117.16 300404.SZ 博濟醫藥 8.10 29.84 /67.83 688202.SH 美迪西 317.62 276.06 5.43 8.44 12.56 58.46 37.63 25.29 83.22 300759.SZ 康龍化成 66.80 751.35

86、1.82 2.44 3.27 36.79 27.42 20.41 47.81 平均值 49.46 34.14 24.23 75.15 301096.SZ 百誠醫藥 77.24 83.55 1.76 2.67 3.80 43.87 28.98 20.35 53.85 資料來源：wind，天軟科技，國元證券研究所 注：以上可比公司數據采用 wind 一致預期；時間截至：2022 年 8 月 25 日 5.風險提示風險提示 1、核心技術人才流失和核心技術泄密風險：人才是知識密集型公司提供經營服務的關鍵生產要素，如果公司未來在發展前景、薪酬福利、工作環境等方面無法保持持續的競爭力，公司將面臨核心技術人

87、才流失及核心技術泄密的風險；2、行業競爭加劇風險：行業的快速發展不斷吸引新競爭者進入，加劇行業競爭；3、產能投放不及預期等風險：公司發展較快，若公司研發實驗室及定制生產研發基地建設不及預期，可能對公司業績存在一定影響。請務必閱讀正文之后的免責條款部分 24/25 財務預測表財務預測表 資產負債表資產負債表 單位:百萬元 利潤表利潤表 單位:百萬元 會計年度會計年度 2020A2020A 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 會計年度會計年度 2020A2020A 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E202

88、4E 流動資產流動資產 239.01 2225.55 1777.18 1770.52 2036.55 營業收入營業收入 207.25 374.31 640.72 993.46 1419.41 現金 133.62 2013.00 1407.25 1234.53 1313.60 營業成本 70.85 122.53 211.45 311.05 435.41 應收賬款 34.51 76.76 120.03 188.89 272.21 營業稅金及附加 0.86 0.58 1.59 2.42 3.27 其他應收款 4.87 4.10 11.88 16.73 23.31 營業費用 1.95 6.71 10.

89、34 15.50 22.95 預付賬款 10.03 13.24 23.31 35.69 48.82 管理費用 44.61 47.90 89.70 139.08 198.72 存貨 3.62 22.85 24.82 40.24 58.73 研發費用 33.50 81.14 140.96 218.56 312.27 其他流動資產 52.35 95.61 189.89 254.44 319.87 財務費用 0.07 0.88-17.80-3.64 2.80 非流動資產非流動資產 400.79 699.32 1222.25 1703.64 1926.48 資產減值損失-1.03-1.45-1.07-1

90、.19-1.19 長期投資 1.67 0.77 0.94 1.00 0.94 公允價值變動收益 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 固定資產 66.84 446.76 725.06 1078.31 1339.43 投資凈收益 0.96-0.65 0.08-0.02-0.09 無形資產 62.03 60.79 71.13 76.73 82.77 營業利潤營業利潤 64.77 118.99 210.17 316.34 449.56 其他非流動資產 270.24 191.01 425.12 547.60 503.34 營業外收入 1.02 0.15 0.41 0.42 0.37 資產總

91、計資產總計 639.79 2924.87 2999.43 3474.15 3963.03 營業外支出 0.65 0.19 0.32 0.33 0.30 流動負債流動負債 121.69 472.69 452.40 699.18 895.68 利潤總額利潤總額 65.13 118.95 210.26 316.44 449.63 短期借款 19.03 5.01 8.84 104.49 119.68 所得稅 7.94 7.98 19.72 28.34 39.22 應付賬款 33.95 129.83 148.06 243.61 349.02 凈利潤凈利潤 57.19 110.97 190.55 288.

92、10 410.41 其他流動負債 68.71 337.85 295.50 351.09 426.98 少數股東損益 -0.21-0.12 0.10-0.20-0.15 非流動負債非流動負債 177.93 134.41 103.61 99.09 79.31 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 57.40 111.09 190.45 288.30 410.56 長期借款 135.22 40.44 38.12 27.90 6.22 EBITDA 86.55 156.09 272.62 442.41 636.32 其他非流動負債 42.72 93.97 65.49 71.19 73.09 EPS（元）0

93、.71 1.03 1.76 2.67 3.80 負債合計負債合計 299.63 607.10 556.01 798.27 974.99 少數股東權益-0.02-0.14-0.04-0.24-0.39 主要財務比率主要財務比率 股本 81.13 108.17 108.17 108.17 108.17 會計年度會計年度 2020A2020A 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 資本公積 185.55 2025.77 2025.77 2025.77 2025.77 成長能力成長能力 留存收益 73.51 183.98 309.53 542.19 8

94、54.50 營業收入(%)32.50 80.61 71.17 55.05 42.88 歸屬母公司股東權益 340.19 2317.91 2443.46 2676.13 2988.44 營業利潤(%)26.87 83.71 76.63 50.52 42.11 負債和股東權益負債和股東權益 639.79 2924.87 2999.43 3474.15 3963.03 歸屬母公司凈利潤(%)29.29 93.52 71.44 51.38 42.41 獲利能力獲利能力 現金流量表現金流量表 單位:百萬元 毛利率(%)65.81 67.26 67.00 68.69 69.32 會計年度會計年度 2020

95、A2020A 2021A2021A 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 凈利率(%)27.70 29.68 29.72 29.02 28.92 經營活動現金流經營活動現金流 54.36 145.42 167.50 388.01 590.53 ROE(%)16.87 4.79 7.79 10.77 13.74 凈利潤 57.19 110.97 190.55 288.10 410.41 16.52 20.17 15.67 17.76 22.74 折舊攤銷 21.71 36.22 80.25 129.71 183.96 償債能力償債能力 財務費用 0.07 0.88-1

96、7.80-3.64 2.80 資產負債率(%)46.83 20.76 18.54 22.98 24.60 投資損失-0.96 0.65-0.08 0.02 0.09 凈負債比率(%)51.48 45.23 29.05 33.33 27.60 營運資金變動-34.37-9.58-24.52-15.69 6.90 流動比率 1.96 4.71 3.93 2.53 2.27 其他經營現金流 10.71 6.28-60.90-10.48-13.64 速動比率 1.93 4.66 3.87 2.47 2.21 投資活動現金流投資活動現金流 -255.79-251.16-613.12-613.26-413

97、.46 營運能力營運能力 資本支出 255.12 248.45 600.00 600.00 400.00 總資產周轉率 0.41 0.21 0.22 0.31 0.38 長期投資 1.50 0.00 0.17 0.06-0.06 應收賬款周轉率 6.76 6.45 6.24 6.22 5.94 其他投資現金流 0.83-2.71-12.94-13.19-13.52 應付賬款周轉率 3.75 1.50 1.52 1.59 1.47 籌資活動現金流籌資活動現金流 145.21 1982.13-160.14 52.53-97.99 每股指標（元）每股指標（元）短期借款 19.03-14.02 3.8

98、4 95.64 15.19 每股收益(最新攤薄)0.53 1.03 1.76 2.67 3.80 長期借款 135.22-94.78-2.32-10.22-21.68 每股經營現金流(最新攤薄)0.50 1.34 0.00 0.00 0.00 普通股增加 0.00 27.04 0.00 0.00 0.00 每股凈資產(最新攤薄)3.15 21.43 22.59 24.74 27.63 資本公積增加 12.45 1840.22 0.00 0.00 0.00 估值比率估值比率 其他籌資現金流-21.48 223.67-161.66-32.90-91.51 P/E 149.24 77.12 44.98 29.72 20.87 現金凈增加額-56.21 1876.40-605.75-172.72 79.07 P/B 25.18 3.70 3.51 3.20 2.87 EV/EBITDA 78.51 43.53 24.93 15.36 10.68