康方生物-專注創新的雙抗龍頭重磅產品進入收獲期-220330（65頁）.pdf

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1、正文之后的免責聲明及其項下所有內容證券研究報告證券研究報告 | | 2022022 2年年0 03 3月月3030日日康方生物康方生物-B（09926.SH）專注創新的雙抗龍頭，重磅產品進入收獲期專注創新的雙抗龍頭，重磅產品進入收獲期公司研究公司研究 深度報告深度報告 醫藥生物醫藥生物 生物制藥生物制藥投資評級：買入（首次評級）投資評級：買入（首次評級）證券分析師：陳益凌021-S0980519010002證券分析師：陳曦炳0755-S09805211200011正文之后的免責聲明及其項下所有內容報告摘要：專注創新的雙抗龍頭，重磅產品進入收獲期報告摘要：專注創新的雙抗龍頭，重磅產品進入收獲期康

2、方生物：自主研發驅動，核心資產進入收獲期?？捣缴铮鹤灾餮邪l驅動，核心資產進入收獲期?？捣缴锸且患抑铝τ谀[瘤和自免領域藥物研發的雙抗龍頭，核心創始人團隊擁有豐富的海外藥物開發經驗和全球視野。公司基于自有平臺快速推進創新分子的研發，擁有豐富的潛在同類首創/同類最佳分子，幾大核心資產均進入收獲期：卡度尼利（PD-1xCTLA-4）已經申報BLA，預計2022年獲批成為全球第一款PD-1雙抗；AK112（PD-1xVEGF）迅速推進肺癌的注冊性臨床；派安普利單抗（PD-1）已在中國獲批上市并在美國提交BLA，有望憑借合作伙伴強大的銷售能力快速實現商業化?？ǘ饶崂c卡度尼利與AK1AK11 12 2

3、有望成為同類首創分子。有望成為同類首創分子。在腫瘤免疫聯合治療的趨勢下，雙抗的設計可以達到提升有效性的同時減少不良反應的優勢?？ǘ饶崂鳛闈撛谕愂讋摰腜D-1xCTLA-4雙抗，在多個瘤種中體現出患者的臨床生存優勢。二線宮頸癌有望成為卡度尼利獲批的首個適應癥，一線宮頸癌、一線胃癌正在進行注冊性臨床，肝癌、肺癌等多瘤種也有廣泛布局，卡度尼利有望成為后PD-1時代的基石聯用藥物。AK112聚焦在肺癌的各個細分適應癥，已經開啟EGFR-TKI進展的NSCLC的注冊性臨床，預計將開展肺癌的一線、輔助/新輔助、PD-1進展等適應癥的注冊性臨床。管線布局深厚，聯用潛力廣闊。管線布局深厚，聯用潛力廣闊。公

4、司管線中的AK117（CD47）、AK119（CD73）、AK127（TIGIT）都是具備差異化設計的分子，在單藥和聯合用藥的臨床中均體現了優秀的安全性和有效性。公司以卡度尼利和AK112為核心，廣泛開展了自有管線分子的聯用，充分發揮管線的最大價值。核心資產進入收獲期，商業化價值較大，首次覆蓋，給予核心資產進入收獲期，商業化價值較大，首次覆蓋，給予“買入買入”評級。評級?？捣缴锏呐砂财绽麊慰挂呀洬@批上市，卡度尼利提交了BLA，AK112開啟注冊性臨床，核心資產商業化價值較大。公司的自主研發能力較強，管線布局深厚，對外積極開展合作。我們預計公司2021-2023年的營收分別為5.80/11.1

5、1/23.97億元，22-23年同比增長91.7%/115.7%，歸母凈利潤-8.79/-7.70/-0.78億元。根據風險調整后的DCF估值模型，我們認為公司的合理估值區間為143159億人民幣，對應合理股價范圍為21.524.0港元，相對當前股價有32%47%的上漲空間，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：研發失敗的風險、研發進度不及預期的風險、監管政策調整的風險、醫保降價超預期的風險、商業化進度不及預期的風險2正文之后的免責聲明及其項下所有內容康方生物：自主研發驅動，核心資產進入收獲期0101腫瘤管線：擁有豐富的BIC/FIC創新分子0202非腫瘤管線：快速布局自體免疫疾病0

6、303下一站：從Biotech到Biopharma0404目錄目錄3正文之后的免責聲明及其項下所有內容公司發展歷程：快速完成產品商業化，管線布局廣泛公司發展歷程：快速完成產品商業化，管線布局廣泛康方生物于2012年在廣東中山成立，通過自有的創新平臺以及TETRABODY技術，快速開發了多個潛在的同類首創（First-in-class）/同類最佳（Best-in-class）分子，在中國和海外均有開展臨床試驗，并成功與國內外的大型企業進行合作。公司與正大天晴合作開發的派安普利單抗成功在2021年獲批上市，FIC分子卡度尼利也已提交注冊申請，預計將在2022年獲批上市。2012年3月主要經營實體中

7、山康方生物醫藥有限公司于中山成立2015年11月將AK107（CTLA-4）授予默克（即MK1308），對價2億美元獲得美國FDA對派安普利單抗（AK105）治療宮頸癌及實體瘤的IND批準開創了創新ACE平臺并開發了TETRABODY技術在中國啟動AK101（IL-12/IL-23）的1期臨床試驗2018年1月在澳洲啟動1期臨床，使用AK104治療實體瘤2018年3月2012年4月2017年10月在中國啟動ebronucimab（AK102）（PCSK9）的1期臨床試驗2018年5月獲得FDA對卡度尼利（AK104）的IND批準，在美國開始1b/2期臨床試驗2019年3月2020年5月1）與中

8、國生物制藥合作，共同開發并實現派安普利單抗的商業化；2）獲得IND批準，在美國進行AK112（PD-1/VEGF）的臨床試驗2019年6月派安普利單抗用于3L r/r cHL的上市申請獲NMPA受理派安普利單抗3L NPC和1L sqNSCLC適應癥的BLA獲NMPA受理；3L cHL適應癥獲批上市2021年7-8月2021年9月卡度尼利用于2/3L CC適應癥的BLA獲NMPA受理圖：康方生物發展歷程圖：康方生物發展歷程資料來源：康方生物招股書、公司公告、國信證券經濟研究所整理4正文之后的免責聲明及其項下所有內容公司發展歷程：快速完成產品商業化，管線布局廣泛公司發展歷程：快速完成產品商業化，

9、管線布局廣泛康方生物的核心創始人團隊夏瑜博士、李百勇博士、王忠民博士和張鵬博士通過名下信托等合計控制約30%股權，核心創始人團隊為一致行動人，公司股權結構穩定。圖：康方生物股權結構及主要子公司圖：康方生物股權結構及主要子公司資料來源：康方生物招股書、財報、國信證券經濟研究所整理5正文之后的免責聲明及其項下所有內容管理層：資深科學家團隊，擁有豐富的研發、領導經驗管理層：資深科學家團隊，擁有豐富的研發、領導經驗表：康方生物管理層主要職責及履歷表：康方生物管理層主要職責及履歷姓名姓名加入集團時間加入集團時間 現任職位現任職位主要職責主要職責個人經歷個人經歷夏瑜博士2012年3月執行董事、主席、總裁兼

10、首席執行官集團的整體策略規劃，業務及科學指導與發展以及管理夏瑜博士在制藥業及學術研究擁有超過26年的經驗。在創立康方生物之前，夏博士曾擔任中美冠科多個領導職位，PDL Biopharma的資深科學家及小組負責人，美國拜耳公司高級工藝開發科學家，在Axys Pharmaceuticals負責藥物發現項目的科研及管理職務，監督靶點驗證以至IND研究等多項活動。夏博士獲得中山大學生物化學理學學士學位、英國紐卡斯爾大學分子生物學及微生物學博士學位，并在英國格拉斯哥大學完成博士后研究工作，在美國路易維爾大學醫學院進行癌癥免疫治療研究。李百勇博士 2012年3月執行董事、高級副總裁兼首席科學官領導科學指導

11、、藥物發現與開發，并參與整體策略規劃及業務指導李博士于治療生物制劑行業擁有超20年經驗。在創立康方生物之前，李博士曾在Pfizer負責領導一系列癌癥免疫療法新藥項目的藥物發現工作。李博士獲得南開大學生物化學本科學位，后獲得美國賓夕法尼亞州大學分子與細胞生物學博士學位，并師從世界知名的免疫學家Richard Flavell博士進行博士后研究，研究終點為T細胞免疫學。王忠民博士 2012年3月執行董事兼高級副總裁負責臨床操作、采購及法律事務王博士于治療生物制劑行業擁有超20年經驗。在創立康方生物之前，王博士曾擔任美國New Century Pharmaceuticals的高級研究員、顧問，并負責就

12、藥物靶點的結構確定和建模提供建議。還曾擔任Trimeris高級顧問、Ardea Biotechnology執行顧問（負責激酶基于結構的藥物開發）、中美冠科資深總監（負責結構生物學小組的管理及蛋白科學部的業務發展。王博士獲得中國科技大學的物理學本科學位，美國貝勒醫學院的結構及計算生物學及分子生物物理學的博士學位。夏羽博士2017年5月執行董事兼高級副總裁負責生產、質量及監管事宜夏羽博士是夏瑜博士的弟弟，在加入康方生物之前，夏羽博士曾擔任Cardiome經理，APOTEX副總監，Albany Molecular Research的全球治療總監。夏羽博士獲得北京大學應用化學本科學位，英國威爾士大學化

13、學博士學位。席曉捷先生 2018年11月首席財務官兼聯席公司秘書監管整體財務管理、財務事宜及戰略發展席先生在美國及中國擁有超過15年的金融行業從業經驗，包括多家上市公司和私營企業的投資銀行業務和私募股權投資業務。加入康方生物之前，席先生曾擔任SIN Caoital的董事，專注于對中國醫療保健行業的投資，并于瑞士信貸、摩根士丹利及里昂證券擔任投資銀行家。張鵬博士2012年3月副總裁負責營運及政府事務張博士是康方生物的聯合創始人，于治療生物制劑行業擁有約18年經驗。張博士曾擔任美國路易斯維爾大學、肯塔基大學化學系助教，PDL生物制藥科學家、中美冠科蛋白化學部高級總監。張博士獲得山東大學化學本科學位

14、及分析化學碩士學位、肯塔基大學化學博士學位。金小平博士 2017年5月副總裁負責臨床科學與發展金博士曾擔任第一三共的生物統計學家，AZ的科學總監。金博士獲得南京大學化學本科學位，美國華盛頓州立大學統計學碩士學位，美國明尼蘇達大學生物統計學博士學位。資料來源：康方生物招股書、國信證券經濟研究所整理6正文之后的免責聲明及其項下所有內容研發管線：布局廣泛，擁有豐富研發管線：布局廣泛，擁有豐富的的BIC/FICBIC/FIC核心資產核心資產表：康方生物在研管線表：康方生物在研管線治療領域藥物靶點藥物形態最高狀態（中國/全球） 適應癥腫瘤AK105/派安普利單抗PD-1單抗獲批 / BLANSCLC、H

15、CC、GC/GEJ、NPC、cHLAK104/卡度尼利PD-1 x CTLA-4雙抗BLA / ph2CC、GC/GEJ、NSCLC、NPC、SCLC、RCCAK112/IvonescimabPD-1 x VEGF雙抗ph3 / ph1NSCLC、SCLC、HCC、OCAK117/LigufalimabCD47單抗ph2 / ph2AML、MDS、LymphomaAK119CD73單抗ph1 / ph1Solid tumor、COVID-19AK109VEFGR-2單抗ph2 / NAGC/GEJAK127TIGIT單抗ph1 / ph1Solid tumorAK131PD-1 x CD73雙

16、抗臨床前腫瘤AK130TIGIT x TGF雙抗臨床前腫瘤AK129PD-1 x LAG3雙抗臨床前腫瘤自體免疫AK120IL-4R單抗ph2 / ph2AD、AsthmaAK101/EbdarokimabIL-12/23單抗ph3 / NAPso、UCAK111/GumokimabIL-17單抗ph2 / NAPso、AS其他AK102/伊努西單抗PCSK9單抗ph3 / NA高膽固醇血癥資料來源：康方生物投資者交流材料、Insight、國信證券經濟研究所整理。注：適應癥縮寫請見附錄。7正文之后的免責聲明及其項下所有內容進入收獲期：派安普利單抗成功商業化，卡度尼利遞交進入收獲期：派安普利單抗

17、成功商業化，卡度尼利遞交BLABLA派安普利單抗：攜手正大天晴，開啟商業化。派安普利單抗：攜手正大天晴，開啟商業化。派安普利單抗是康方生物第一個商業化的分子，單藥治療三線以上霍奇金淋巴瘤（cHL）的適應癥在21年8月獲NMPA批準上市。另外，派安普利單抗已經提交了一線sqNSCLC和三線NPC的適應癥在中國的注冊申請。派安普利單抗的商業化由公司和正大天晴合作，有望憑借后者強大的商業化能力快速放量。同時，派安普利單抗已經獲得FDA授予的針對轉移性鼻咽癌的快速審批通道以及突破性療法，并已向FDA提交3線以上cHL的BLA?？ǘ饶崂喝蚩ǘ饶崂喝騀ICFIC的的PD-1/CTLA-4PD-1/

18、CTLA-4雙抗，預計雙抗，預計20222022年在中國上市。年在中國上市?？ǘ饶崂ˋK104）已于2021年9月向CDE遞交二三線宮頸癌的注冊申請并獲得優先審評資格，預計2022年獲批上市?？ǘ饶崂?/3L CC適應癥在美國的臨床也已經完成患者入組，預計后續將會積極推進1L CC的全球注冊性臨床。Ivonescimab(AK112)Ivonescimab(AK112)：潛在：潛在FICFIC的的PD-1/VEGFPD-1/VEGF雙抗，注冊性臨床開啟。雙抗，注冊性臨床開啟。AK112在肺癌適應癥深度布局，首個注冊性臨床（聯合化療治療EGFR TKI治療失敗后的NSCLC）已經啟動，后續預計

19、將會開展更多的3期注冊性臨床。表：康方生物產品注冊情況表：康方生物產品注冊情況產品名受理號適應癥用藥受理優先審評注冊狀態更新時間派安普利單抗CXSS20000223L r/r cHL單藥2020/5/28否批準生產2021/08/10CXSS21010071L sqNSCLC+化療2021/07/02否待審評2021/11/19CXSS21010203L NPC單藥2021/08/05否待審評2021/11/12卡度尼利CXSS21010322L/3L CC單藥2021/09/26是待審評2021/11/12資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理。注：適應癥縮寫請見附錄。8正文之后的

20、免責聲明及其項下所有內容康方生物：自主研發驅動，核心資產進入收獲期0101腫瘤管線：擁有豐富的BIC/FIC創新分子0202非腫瘤管線：快速布局自體免疫疾病0303下一站：從Biotech到Biopharma0404目錄目錄9正文之后的免責聲明及其項下所有內容卡度尼利（卡度尼利（AK104AK104）：潛在同類首創的）：潛在同類首創的PD-1xCTLA-4PD-1xCTLA-4雙抗雙抗康方生物的卡度尼利（Cadonilimab/AK104）是憑借其專有的TETRABODY技術平臺開發的PD-1xCTLA-4雙特異性抗體，由于PD-1、CTLA-4等免疫檢查點分子通常在腫瘤內部的淋巴細胞上共表達

21、，這一雙抗的設計可以實現其與腫瘤浸潤淋巴細胞（TILs）而不是正常外周淋巴細胞的優先結合。所以，卡度尼利既能實現PD-1和CTLA-4單抗聯合療法的臨床效果，又可以達到比聯合療法更優秀的安全性。圖：圖：AK104AK104作用機制作用機制資料來源：康方生物招股書、國信證券經濟研究所整理10正文之后的免責聲明及其項下所有內容卡度尼利開發策略：單藥小適應癥快速上市，聯用搶占大適應癥卡度尼利開發策略：單藥小適應癥快速上市，聯用搶占大適應癥圖：卡度尼利全球開發策略圖：卡度尼利全球開發策略資料來源：康方生物投資者交流材料、國信證券經濟研究所整理11正文之后的免責聲明及其項下所有內容卡度尼利臨床布局：多項

22、注冊臨床開啟，宮頸癌已提交注冊申請卡度尼利臨床布局：多項注冊臨床開啟，宮頸癌已提交注冊申請表：卡度尼利已公示的臨床試驗（僅列示表：卡度尼利已公示的臨床試驗（僅列示2/32/3期臨床）期臨床）適應癥適應癥治療方案治療方案地區地區進度進度入組人數入組人數 NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期首例入組日期首例入組日期CC 1L+化療貝伐珠單抗中國ph3440NCT04982237CTR202113802021/06/182021/09/11GC/GEJ 1LGC/GEJ 1L+化療中國ph3500NCT05008783CTR202115672021/07/012021/09/07CC 1

23、L化療貝伐珠單抗中國ph260NCT04868708CTR202104282021/03/112021/04/22CC 2/3L單藥CC 2/3L單藥美國/澳大利亞/新西蘭ph240NCT043808052020/05/01NPC 3L+單藥中國ph2140NCT04220307CTR201927352020/02/272020/05/15HCC 1LHCC 1L侖伐替尼中國ph275NCT04728321CTR202100902021/01/262021/03/17RCC 1L+阿昔替尼中國ph240CTR202134572022/01/04GC/GEJ 2LGC/GEJ 2L+AK109化

24、療中國ph287NCT04982276CTR202112442021/06/022021/08/23MSI-H/dMMR 1L單藥中國ph270NCT04547101CTR202001842020/02/25復發子宮頸神經內分泌癌單藥美國ph218NCT050639162021/09/15GC/GEJ 1LGC/GEJ 1L化療中國ph1b/2350NCT03852251CTR201820272018/12/142019/01/18NSCLC 1LNSCLC 1L+化療中國ph1b/290NCT04647344CTR202024372020/12/012020/12/04NSCLC 1LNSC

25、LC 1L；NSCLC NSCLC PD-(L)1 r/rPD-(L)1 r/r+安羅替尼中國ph1b/2120NCT04646330CTR202022032020/11/122020/11/27HCC 1LHCC 1L+侖伐替尼中國ph1b/260NCT04444167CTR202007792020/05/112020/07/07r/r PTCL 2L+單藥中國ph1b/280NCT04444141CTR201917792020/01/132020/05/15實體瘤單藥中國ph1b/2120NCT04172454CTR201913262019/07/232019/12/06資料來源：Insi

26、ght、國信證券經濟研究所整理。注：粗體表示大適應癥；適應癥縮寫請見附錄。12正文之后的免責聲明及其項下所有內容卡度尼利在宮頸癌中的有效性數據優秀卡度尼利在宮頸癌中的有效性數據優秀宮頸癌治療手段有限，宮頸癌治療手段有限，PD1PD1單抗響應率較低。單抗響應率較低。復發、轉移的宮頸癌（CC）具有較大的unmet medical need，根據NCCN指南，一線推薦紫杉醇+順鉑/卡鉑貝伐珠單抗的聯合化療方案，二線推薦K藥（PD-L1陽性患者）或其他化療手段。已上市的PD1單抗中，僅pembrolizumab獲批1L及2L CC適應癥（PD-L1陽性患者）?？ǘ饶崂诳ǘ饶崂?L1L及及2/3L

27、CC2/3L CC中的響應率優秀。中的響應率優秀?？ǘ饶崂?/3L CC中的ORR達到33.0%（PD-L1+患者中達43.8%），CR達到12.0%（PD-L1+患者中達17.2%），兩項數據均優于現有的PD-1單抗/combo的歷史數據。在1L CC的早期臨床數據中，卡度尼利聯合含鉑雙藥化療也達到了76.9%的ORR。表：表：PD-1PD-1單抗單抗/ /雙抗雙抗/ /組合療法在宮頸癌中的有效性比較組合療法在宮頸癌中的有效性比較藥物藥物卡度尼利卡度尼利balstilimabbalstilimabcemiplimabPembrolizumabCC 2L單藥單藥聯合zalifrelimab單

28、藥（對照含鉑雙藥化療）單藥人群全人群PD-L1+全人群PD-L1+全人群PD-L1+全人群PD-L1+PD-L1+N10064140851256760816277ORR33.0%43.8%15.0%20.0%25.6%32.8%16.4%vs6.3%18.3%vs7.5%14.3%CR12.0%17.2%3.6%8.0%2.6%CC 1L聯合含鉑雙藥化療SoC=紫杉醇+順鉑SoC=紫杉醇+順鉑+貝伐珠聯合化療貝伐珠人群全人群全人群全人群PD-L1+N13114115548ORR76.9%45.6%50.4%68%vs50%CR7.7%9.7%15.7%23%vs13%資料來源：康方生物投資者交

29、流文件、藥物說明書、國信證券經濟研究所整理。注：PD-L1+標準為PD-L1 CPS10%。13正文之后的免責聲明及其項下所有內容卡度尼利聯合化療一線治療胃癌卡度尼利聯合化療一線治療胃癌OSOS獲益明顯，注冊性臨床進行中獲益明顯，注冊性臨床進行中在一項卡度尼利聯合化療治療1L GC的ph2臨床試驗中，96名患者（10mg/15mg組數據尚未成熟）的mOS達到了17.4個月，mPFS為7.1個月，ORR為66%，在Nivo聯合化療（Checkmate-649）以及信迪利單抗聯合化療（ORIENT-16）在一線胃癌的臨床試驗中，mOS分別為13.8 vs 11.6個月和15.2 vs 12.3個月

30、（對照化療）；考慮到卡度尼利實驗中入組患者的PD-L1表達水平較低（CPS5%僅占15%左右），取得較長的OS數據尤為可貴。對于PD-L1高表達的患者（CPS5%），卡度尼利聯合化療的mOS和mPFS分別為NR和9.4月，Checkmate-649和ORIENT-16的mOS數據為14.4 vs 11.1個月和18.4 vs 12.9個月，mPFS數據分別為7.7 vs 6.0個月和8.4 vs 5.5個月。目前，卡度尼利聯合化療目前，卡度尼利聯合化療1L GC1L GC的注冊性臨床正在進行中，預計將于的注冊性臨床正在進行中，預計將于20222022年中完成患年中完成患者入組。而當前一線胃癌的

31、免疫治療僅有者入組。而當前一線胃癌的免疫治療僅有Nivolumab+Nivolumab+化療的方案獲批，信迪利單抗已化療的方案獲批，信迪利單抗已遞交遞交NDANDA。表：卡度尼利聯合化療一線表：卡度尼利聯合化療一線GCGC的有效性數據與的有效性數據與PD-1PD-1單抗的對比單抗的對比藥物藥物卡度尼利卡度尼利+ +化療化療Nivolumab+Nivolumab+化療化療 vs vs 化療化療信迪利單抗信迪利單抗+ +化療化療 vs vs 化療化療臨床臨床Ph2Ph2Checkmate-649Checkmate-649ORIENT-16ORIENT-16人群全人群CPS1%CPS5%全人群CPS

32、1%CPS5%全人群CPS5%N96789 vs 792641 vs 655473 vs 482327 vs 323197 vs 200占比100%15%100%82%60%100%61%mOS（月）17.417.4NR13.8 vs 11.614.0 vs 11.314.4 vs 11.115.2 vs 12.318.4 vs 12.9mPFS（月）7.19.47.7 vs 6.97.5 vs 6.97.7 vs 6.08.6 vs 5.58.4 vs 5.5ORR65.9%47% vs 37%49% vs 38%50% vs 38%65% vs 59%73% vs 60%資料來源：康方生物

33、公告、藥品說明書、國信證券經濟研究所整理。注：如無特殊說明，表格/正文中GC均包含GEJC。圖：卡度尼利聯合化療在圖：卡度尼利聯合化療在1L GC/GEJ1L GC/GEJ中的中的OSOS曲線圖曲線圖資料來源：康方生物投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理14正文之后的免責聲明及其項下所有內容GCGC腫瘤免疫治療競爭格局：一線競爭激烈，治療不斷前移腫瘤免疫治療競爭格局：一線競爭激烈，治療不斷前移表：表：GCGC適應癥注冊臨床階段的適應癥注冊臨床階段的PD-(L)1PD-(L)1抗體抗體藥品藥品靶點靶點公司公司適應癥適應癥治療方案治療方案地區地區 進度進度入組人數入組人數首次公示日期首次公示日期

34、FPIFPI（中國）（中國）CTR/CTR/受理號受理號納武利尤單抗PD-1BMSGC 1L+伊匹木單抗/化療國際 獲批/2021-08-15/JXSS2000066信迪利單抗PD-1信達生物 GC 1L+化療中國 NDA/2021-11-04/CXSS2101045替雷利珠單抗PD-1百濟神州 GC 1L+化療國際 ph3國內: 350 ；國際: 720 2018-12-072018-12-13CTR20181841卡瑞利珠單抗PD-1恒瑞醫藥 GC 1L+化療中國 ph3國內: 885 2019-01-242019-03-13CTR20190072帕博利珠單抗PD-1MerckGC 1L+

35、化療國際 ph3國內: 待定 ；國際: 780 2019-03-212019-06-26CTR20182552GC 1L+侖伐替尼+化療國際 ph3國內: 117 ；國際: 790 2021-02-26CTR20210371舒格利單抗PD-L1基石藥業 GC 1L+化療中國 ph3國內: 480 ；2019-01-172019-04-09CTR20190035卡度尼利卡度尼利PD-1xCTLA-4PD-1xCTLA-4康方生物康方生物 GC 1LGC 1L+ +化療化療中國中國 ph3ph3國內國內: 500: 500；2021-07-012021-07-012021-09-072021-09

36、-07CTR20211567CTR20211567SHR-1701PD-L1xTGF恒瑞醫藥 GC 1L+化療中國 ph3國內: 708 ；2021-11-242021-12-06CTR20212351RetifanlimabPD-1再鼎醫藥 GC 1L+特泊利單抗+化療國際 ph2/3國內: 315 ；國際: 850 2020-09-27CTR20200660帕博利珠單抗PD-1MerckGC 2L單藥國際 ph3國內: 288 ；國際: 360 2017-01-232017-07-13CTR20160587卡瑞利珠單抗PD-1恒瑞醫藥 GC 2L+阿帕替尼中國 ph3國內: 550 ；20

37、20-04-212020-09-21CTR20200708普特利單抗PD-1樂普醫療 GC 2L+化療中國 ph3國內: 560 ；2020-06-152020-09-29CTR20201055納武利尤單抗PD-1BMS輔助單藥國際 ph3國內: 112 ；國際: 700 2017-10-302018-06-14CTR20171150斯魯利單抗PD-1復宏漢霖 輔助/新輔助 +化療國際 ph3國內: 522 ；國際: 642 2019-09-162019-12-12CTR20191830特瑞普利單抗PD-1君實生物 輔助單藥國際 ph3國內: 530 ；國際: 680 2021-11-30CT

38、R20212739SHR-1701PD-L1xTGF恒瑞醫藥 輔助/新輔助 +化療中國 ph2/3國內: 896 2021-11-10CTR20212838帕博利珠單抗PD-1MerckHER2+ GC+曲妥珠單抗+化療國際 ph3國內: 待定 ；國際: 692 2019-02-252019-03-20CTR20182551資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理。注：如無特殊說明，表格/正文中GC均包含GEJC。15正文之后的免責聲明及其項下所有內容卡度尼利聯合侖伐替尼在一線卡度尼利聯合侖伐替尼在一線HCCHCC取得優秀的生存率數據取得優秀的生存率數據圖：卡度尼利和帕博利珠單抗分別聯

39、合侖伐替尼在圖：卡度尼利和帕博利珠單抗分別聯合侖伐替尼在1L HCC1L HCC中的中的OSOS曲線圖曲線圖資料來源：康方生物投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理表：卡度尼利和表：卡度尼利和PD-1PD-1單抗單抗combocombo在在1L HCC1L HCC中的有效性對比中的有效性對比藥物藥物卡度尼利卡度尼利+ +侖伐替尼侖伐替尼阿替利珠單抗阿替利珠單抗+ +貝伐珠單抗貝伐珠單抗帕博利珠單抗帕博利珠單抗+ +侖伐替尼侖伐替尼N46336100mOS（月）NR19.2 22.0 6個月OS率94.1%85%82%9個月OS率87.0%75%70%資料來源：康方生物投資者交流文件、藥物說明書

40、、國信證券經濟研究所整理16正文之后的免責聲明及其項下所有內容1L HCC1L HCC腫瘤免疫治療競爭格局：聯用成趨勢，各家廣泛布局腫瘤免疫治療競爭格局：聯用成趨勢，各家廣泛布局肝癌是在中國發病率位居前列的實體瘤，進口/國產第一梯隊的PD-1/PD-L1單抗均對晚期肝癌的一線治療做了布局，且大多采用PD-1/PD-L1單抗與自有的貝伐珠單抗或侖伐替尼（阿帕替尼）等聯用的方案。截至目前，阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗（A+T組合）和信迪利單抗聯合貝伐珠單抗的兩種治療方案已經獲得NMPA批準在中國上市。另外，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗和百濟神州的替雷利珠單抗已經獲批2L HCC適應癥。表：表：1L HCC

41、1L HCC適應癥注冊臨床階段的適應癥注冊臨床階段的PD-(L)1PD-(L)1抗體抗體藥品藥品靶點靶點公司公司適應癥適應癥治療方案治療方案地區地區進度進度入組人數入組人數首次公示日期首次公示日期FPIFPI（中國）（中國）CTR/CTR/受理號受理號阿替利珠單抗 PD-L1RocheHCC 1L+貝伐珠單抗國際獲批/2020-10-29/JXSS2000002信迪利單抗PD-1信達生物HCC 1L+貝伐珠單抗中國獲批/2021-06-25/CXSS2100009替雷利珠單抗 PD-1百濟神州HCC 1L單藥國際ph3國內: 384 ；國際: 660 2018-01-032018-03-01C

42、TR20170882帕博利珠單抗 PD-1MerckHCC 1L+侖伐替尼國際ph3國內: 待定 ；國際: 750 2019-03-012019-05-09CTR20190249卡瑞利珠單抗 PD-1恒瑞醫藥HCC 1L+化療中國ph3國內: 396 2019-06-062019-05-31CTR20191073HCC 1L+阿帕替尼國際ph3國內: 350 ；國際: 5102019-01-032019-06-28CTR20182528CS1003PD-1基石藥業HCC 1L+侖伐替尼國際ph3國內: 420 ；國際: 525 2019-12-182019-12-18CTR20192524特瑞

43、普利單抗 PD-1君實生物HCC 1L+侖伐替尼國際ph3國內: 453 ；國際: 519 2021-04-082020-06-29CTR20210634HCC 1L+貝伐珠單抗中國ph3國內: 528 ；2020-03-022021-03-05CTR20200192度伐利尤單抗 PD-L1AZHCC 1L+曲美木單抗國際ph3國內: 380 ；國際: 1310 2018-06-202020-11-13CTR20180607納武利尤單抗 PD-1BMSHCC 1L+伊匹木單抗+侖伐替尼/索拉非尼國際ph3國內: 110 ；國際: 650 2020-04-292020-12-30CTR20192

44、560斯魯利單抗PD-1復宏漢霖HCC 1L+貝伐珠單抗中國ph3國內: 402 ；2021-06-24CTR20211154SCT I10APD-1神州細胞HCC 1L+貝伐珠單抗中國ph2/3國內: 621 ；2020-10-192020-11-11CTR20201974QL1604PD-1齊魯制藥HCC 1L+貝伐珠單抗中國ph2/3國內: 588 ；2020-05-27CTR20200924資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理17正文之后的免責聲明及其項下所有內容卡度尼利聯合安羅替尼在一線卡度尼利聯合安羅替尼在一線PD-L1+ NSCLCPD-L1+ NSCLC患者中的響應

45、率高患者中的響應率高卡度尼利聯合安羅替尼在一線卡度尼利聯合安羅替尼在一線PD-L1PD-L1陽性的陽性的NSCLCNSCLC患者中的響應率高?；颊咧械捻憫矢??？ǘ饶崂摵习擦_替尼在PD-L1陽性（TPS1%）的一線NSCLC中取得了70.6%的ORR（N=17）。帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1陽性NSCLC已經獲批（ORR=27%，N=637），帕博利珠單抗聯合雷莫蘆單抗（VEGFR2單抗）后，ORR提升至43.2%（N=26）。納武利尤單抗聯合伊匹木單抗在一線PD-L1的NSCLC患者中取得了36%的ORR（N=396）。圖：卡度尼利聯合安羅替尼在圖：卡度尼利聯合安羅替尼在1L PD-

46、L1+ NSCLC1L PD-L1+ NSCLC患者中的瀑布圖和蛛網圖患者中的瀑布圖和蛛網圖資料來源：康方生物投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理18正文之后的免責聲明及其項下所有內容卡度尼利卡度尼利20222022年展望：商業化在即，注冊臨床持續推進年展望：商業化在即，注冊臨床持續推進CC 2/3L（單藥）：2021年申報BLA，預計2022年獲批上市；GC 1L（+化療）：2021Q3啟動注冊性臨床，預計2022年中完成患者入組，2023年提交BLA；CC 1L（+化療）：2021Q3啟動注冊性臨床，預計2022年完成患者入組；HCC 1L（+侖伐替尼）開啟注冊性臨床，卡度尼利與AK11

47、7、AK109、AK119等聯用的臨床數據讀出。表：卡度尼利主要臨床數據小結表：卡度尼利主要臨床數據小結適應癥適應癥CCCCCCCCGCGCHCCHCCNSCLCNSCLC臨床數據臨床數據2L+2L+1L1L1L1L1L1L1L (PD-L1+)1L (PD-L1+)用藥mono+chemo+chemo+Lenvatinib+Anlotinib階段ph2PD-L1+ph2ph2CPS1%CPS5%ph2ph1/2入組患者1006413964617mOS（月）17.417.4NR6m OS rate 94.1%mPFS（月）7.19.4ORR33.0%43.8%76.9%65.9%70.6%CR

48、12.0%17.2%7.7%PD-1/SoC歷史數據balstilimabchemoNivo+chemoPembro+lenvaPembro入組患者14085114789641473336637mOS（月）13.81414.46m OS rate 84.8%mPFS（月）7.77.57.7ORR15.0%20.0%45.6%47%49%50%27%CR3.6%9.7%進度進度中國中國NDANDA，預計，預計22Q322Q3獲批；獲批；美國美國ph2ph2中國中國ph3ph3進行中進行中中國中國ph3ph3進行中進行中中國中國ph3ph3即將開啟即將開啟中國中國ph2ph2進行中進行中資料來源：

49、康方生物投資者交流文件、藥物說明書、國信證券經濟研究所整理19正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK112(ivonescimab)AK112(ivonescimab)：潛在的同類首創：潛在的同類首創PD-1/VEGFPD-1/VEGF雙抗雙抗康方生物的AK112（ivonescimab）是TETRABODY技術平臺開發的靶向PD-1和VEGF的潛在FIC雙抗，AK112可以阻斷PD-1與PD-L1/PD-L2結合的同時阻斷VEGF與VEGF受體的結合，從而抑制腫瘤細胞擴散和腫瘤血管生成，并且可以阻斷VEGF在腫瘤微環境中對免疫的負調節作用。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環境中的共表達，與聯合

50、療法相比，AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。圖：圖：AK112AK112作用機制作用機制資料來源：康方生物招股書、國信證券經濟研究所整理20正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK112AK112開發策略：聚焦肺癌中的各個細分適應癥開發策略：聚焦肺癌中的各個細分適應癥圖：圖：AK112AK112全球開發策略全球開發策略資料來源：康方生物投資者交流材料、國信證券經濟研究所整理21正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK112AK112臨床布局：肺癌適應癥多項臨床進度靠前臨床布局：肺癌適應癥多項臨床進度靠前AK112AK112在肺癌、婦科腫瘤等

51、實體瘤中有廣泛的布局，是全球領先進入在肺癌、婦科腫瘤等實體瘤中有廣泛的布局，是全球領先進入3 3期臨床的同類藥物。期臨床的同類藥物。AK112治療EFGR-TKI治療失敗的NSCLC的注冊性3期臨床已經啟動，進度領先。AK112重點布局肺癌領域，在NSCLC 1L、PD-(L)1進展、輔助/新輔助等適應癥均開展了1b/2期臨床；廣泛期SCLC的1b期臨床也在進行中。另外，AK112另一個主要領域為婦科腫瘤，卵巢癌、宮頸癌和子宮內膜癌的2期臨床正在進行中。表：表：AK112AK112已公示的臨床試驗已公示的臨床試驗適應癥適應癥治療方案治療方案地區地區進度進度入組人數入組人數NCTNCTCTRCT

52、R首次公示日期首次公示日期首例入組日期首例入組日期NSCLC EGFR-TKINSCLC EGFR-TKI進展進展+化療中國ph3320NCT05184712CTR202130792021/11/26NSCLC 1L NSCLC 1L NSCLC EGFR-TKINSCLC EGFR-TKI進展進展NSCLC PD-(L)1NSCLC PD-(L)1進展進展+化療中國ph2206NCT04736823CTR202102012021/02/032021/02/07OC/CC/EC單藥中國ph2270NCT04870177CTR202104002021/03/042021/04/09NSCLC A

53、dj/NeoadjNSCLC Adj/Neoadj化療中國ph230CTR202200282022/01/11NSCLC 1L PD-L1+NSCLC 1L PD-L1+單藥中國ph1b/2360NCT04900363CTR202108072021/04/192021/05/20OC 鉑敏感+PARP抑制劑中國ph1b/2145NCT04999605CTR202107132021/04/132021/07/22實體瘤單藥中國ph1/2264NCT04597541CTR202018882020/09/212020/10/21ES-SCLC 1L+化療中國ph1b100NCT05116007CTR

54、202105842021/04/062021/04/23實體瘤單藥澳大利亞 ph1151NCT04047290資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理。注：粗體表示大適應癥；適應癥縮寫請見附錄。22正文之后的免責聲明及其項下所有內容非小細胞肺癌治療范式：以抗非小細胞肺癌治療范式：以抗PD-1PD-1免疫治療為核心免疫治療為核心非小細胞肺癌以抗非小細胞肺癌以抗PD-1PD-1免疫治療為核心，對比化療顯著提升患者生存期。免疫治療為核心，對比化療顯著提升患者生存期。不管是從全球范圍還是從中國市場看，肺癌都是PD-1單抗（雙抗）的核心市場，而非小細胞肺癌是患者人群最廣的適應癥。目前，PD-1單

55、抗的適應癥布局已經從驅動基因陰性的晚期一線/二線治療擴展至EGFR陽性患者TKI治療進展后的適應癥，治療的起點也進一步向中早期的輔助/新輔助延申，在NSCLC中有全面的占領。從臨床數據看，對比傳統化療，PD-1單抗可以顯著提升患者生存期和響應率。早中期早中期局部晚期局部晚期晚期晚期/ /轉移性轉移性不可手術不可手術驅動基因陽性驅動基因陽性驅動基因陰性驅動基因陰性表：表：PembrolizumabPembrolizumab在在NSCLCNSCLC中的臨床有效性數據中的臨床有效性數據適應癥適應癥/ /臨床臨床治療方案治療方案mOSmOSHRHRORRORRnsNSCLC 1LPembro+Chem

56、o22.0 0.56 48%KN189Chemo10.6 19%sqNSCLC 1LPembro+Chemo15.9 0.64 58%KN407Chemo11.3 35%1L(TPS1%)Pembro16.7 0.81 27%KN042Chemo12.1 27%1L(TPS50%)Pembro20.0 0.69 39%KN042Chemo12.2 32%1L(TPS50%)Pembro30.0 0.60 45%KN024Chemo14.2 28%2L(TPS1%)Pembro10.4 0.71 18%KN010Chemo8.5 9%2L(TPS50%)Pembro14.9 0.54 30%KN

57、010Chemo8.2 8%資料來源：藥品說明書、國信證券經濟研究所整理圖：圖：抗抗PD-1免疫治療免疫治療在在NSCLCNSCLC中的主要適應癥中的主要適應癥23正文之后的免責聲明及其項下所有內容肺癌免疫治療格局：一線競爭慘烈，輔助新輔、肺癌免疫治療格局：一線競爭慘烈，輔助新輔、TKI/ICITKI/ICI后線成熱點后線成熱點表：主要表：主要PD-1/PD-L1PD-1/PD-L1抗體肺癌臨床和注冊情況抗體肺癌臨床和注冊情況PD-1PD-L1雙抗雙抗公司公司/ /藥物藥物MerckBMS恒瑞醫藥恒瑞醫藥百濟神州百濟神州信達生物信達生物君實生物君實生物天晴康方天晴康方復宏漢霖復宏漢霖Roche

58、AZ基石藥業基石藥業恒瑞醫藥恒瑞醫藥康寧杰瑞康寧杰瑞康方生物康方生物分期分期/ /定位定位PembroNivo卡瑞利珠卡瑞利珠替雷利珠替雷利珠信迪利信迪利特瑞普利特瑞普利派安普利派安普利斯魯利斯魯利AtezoDurva舒格利舒格利1316/1701KN046AK112NSCLC早中期+化療+化療+化療+化療+化療+化療1316+化療+ +化療化療新輔助KN671 globalph3 globalG301 CN029-NSCLC CNIMpower030 GAEGEAN G303 CN205 CN早中期單藥單藥單藥單藥化療1316單藥單藥單藥輔助KN091 globalph3 globalG30

59、1 CNIMpower010 GMERMAID G303 CN205 CN局部晚期奧拉帕利+Ipi+Ociperlimab單藥(TPS1%)單藥單藥cCRT-鞏固012 globalph3 globalA1217-301 G批準/ph3批準/批準na/NDA晚期一線+化療+Ipi+化療+化療+化療+化療+化療+化療+貝伐珠+化療+化療+化療+ +化療化療非鱗癌批準/批準批準/ph3na/批準na/批準NDA/批準na/NDA301 CNNSCLC303 G批準/批準na/批準201 CN晚期一線+化療+Ipi+化療+化療+化療+化療+化療+化療+化療+貝伐珠+化療+化療+化療+ +化療化療鱗癌

60、批準/批準批準/ph3na/批準na/批準na/批準na/NDAna/NDAph3/NDAIMp151 CNna/批準301 CN201 CN晚期一線單藥+Ipi+法米替尼+Ociperlimab單藥(TPS50%)單藥單藥單藥TPS 1%批準/批準批準/ph3331 globalph3 global批準/批準ph3 global202 CN晚期二線單藥(TPS1%)單藥單藥單藥(sq)單藥化療后進展批準/ph3批準/批準na/批準ORIENT-3 CN批準/ph3EGFR突變+化療+Ipi+貝伐珠+化療+化療1701+貝伐珠+化療+ +化療化療TKI進展KN789CM722 globalOR

61、IENT-31 CNct25-NSCLC CN310 CN301 CN驅動基因陰性+侖伐替尼+法米替尼+Sitravatinib+侖伐替尼+ +化療化療PD-(L)1進展LEAP-008 G332 CNSitravatinib 301302 CN201 CNSCLCLS-SCLC單藥+曲美木單抗1316單藥cCRT-鞏固013 globalADRIATIC G302 CNES-SCLC 1L+化療+化療+化療+化療+化療+化療1316+化療+ +化療化療KN604312 CN028-III-SCLC CNSCLC301 global批準/批準批準/批準na/NDA103 CN、國信證券經濟研究

62、所整理。注：1）G=global；2）AK112列示的臨床中僅301為注冊臨床；3）淺藍色表示在中國已獲批，淺灰色表示在中國已提交注冊申請。24正文之后的免責聲明及其項下所有內容NSCLC 1LNSCLC 1L數據對比：數據對比：PD-1PD-1聯合化療為患者帶來顯著臨床獲益聯合化療為患者帶來顯著臨床獲益PD-1PD-1聯合化療成為一線聯合化療成為一線NSCLCNSCLC的基石療法。的基石療法。目前分別共有6款和5款PD-1/PD-L1單抗獲批用于鱗狀、非鱗非小細胞肺癌的一線治療（與化療聯用），與化療相比，PD-1/PD-L1單抗聯合化療均表現出顯著的生存獲益。表：表：NSCLC 1LNSCL

63、C 1L關鍵臨床數據對比關鍵臨床數據對比適應癥適應癥/ /藥品藥品臨床臨床試驗組（試驗組（N N）對照組（對照組（N N） mOSmOS（差值）（差值）OS HROS HR mPFSmPFS（差值）（差值）PFS HRPFS HR ORRORR對照化療方案對照化療方案nsNSCLC 1LPembrolizumabKeynote-189+化療(410) 化療(206)22.0 vs 10.6 (+11.4)0.56 9.0 vs 4.9 (+4.1)0.48 47.6% vs 18.9% 培美曲塞+卡鉑/順鉑卡瑞利珠單抗Camel+化療(205) 化療(207)27.9 vs 20.5 (+7.

64、4)0.73 11.3 vs 8.3 (+3.0)0.60 60.0% vs 39.1% 培美曲塞+卡鉑信迪利單抗ORIENT-11+化療(266) 化療(131)NR vs 16.80.60 9.2 vs 5.0 (+4.2)0.49 51.9% vs 29.8% 培美曲塞+卡鉑/順鉑替雷利珠單抗RATIONALE-304+化療(223) 化療(111)NR vs NR/9.7 vs 7.6 (+2.1)0.65 57.4% vs 36.9% 培美曲塞+卡鉑/順鉑AtezoIMpower-130+化療(483) 化療(240)18.1 vs 13.9 (+4.2)0.80 7.0 vs 5.

65、6 (+1.4)0.65 49.2% vs 31.9% 白紫+卡鉑舒格利單抗GEMSTONE-302+化療(191) 化療(96)NR vs NR/9.6 vs 5.9 (+3.7)0.59 培美曲塞+卡鉑sqNSCLC 1LPembrolizumabKeynote-407+化療(278) 化療(281)17.1 vs 11.6 (+5.5)0.71 8.0 vs 5.1 (+2.9)0.57 62.6% vs 38.4% 白紫/紫杉醇+卡鉑-中國拓展隊列+化療(65)化療(60)17.3 vs 12.6 (+4.7)0.44 8.3 vs 4.2 (+4.1)0.32 78.5% vs 41

66、.7% 白紫/紫杉醇+卡鉑卡瑞利珠單抗Camel-sq+化療(193) 化療(196)NR vs 14.50.55 8.5 vs 4.9 (+3.6)0.37 64.8% vs 36.7% 紫杉醇+卡鉑信迪利單抗ORIENT-12+化療(179) 化療(178)NR vs NR/5.5 vs 4.9 (+0.5)0.54 44.7% vs 35.4% 吉西他濱+鉑類替雷利珠單抗RATIONALE-307+化療(129) 化療(121)NR vs NR/7.6 vs 5.5 (+2.9)0.48 74.8% vs 49.6% 白紫+卡鉑舒格利單抗GEMSTONE-302+化療(129) 化療(6

67、3)NR vs NR/8.3 vs 4.8 (+3.5)0.34 紫杉醇+卡鉑資料來源：藥品說明書、國信證券經濟研究所整理。mOS、mPFS單位均為月。25正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK112AK112單藥單藥/ /聯合化療在肺癌患者中的初步有效性數據優秀聯合化療在肺癌患者中的初步有效性數據優秀AK112AK112聯合化療在聯合化療在1L NSCLC1L NSCLC中有效性數據優秀。中有效性數據優秀。AK112聯合化療在1L NSCLC中得到了ORR=59.3%，DCR=100%的早期有效性數據（N=27），其中鱗癌（N=9）的ORR=55.6%，非鱗癌（N=18）的ORR=61.1%

68、。在18名nsNSCLC患者中，使用高劑量（20mg/kg Q3W）的患者ORR=71.4%（N=7），低劑量組（10mg/kg Q3W）ORR=54.5%（N=11）。另外PD-L1陽性的nsNSCLC患者的ORR高達83.3%（N=6），PD-L1陰性的nsNSCLC患者ORR=45.5%（N=11）。AK112AK112單藥在單藥在PD-L1+ NSCLCPD-L1+ NSCLC中響應率高。中響應率高。10名使用AK112單藥治療的NSCLC患者（1L=8，2L=2）得到了ORR=70%，DCR=100%的數據，早期響應率數據高。圖：圖：AK112AK112聯合化療一線治療聯合化療一線治

69、療NSCLCNSCLC患者的瀑布圖患者的瀑布圖資料來源：康方生物投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理表：表：AK112AK112聯合化療一線治療聯合化療一線治療NSCLCNSCLC有效性數據有效性數據人數人數ORRORRDCRDCR全人群2759.3%100%鱗癌955.6%100%非鱗癌1861.1%100% 其中：20mg/kg771.4%100% 10mg/kg1154.5%100% 其中：TPS1%683.3%100% TPS=0%1145.5%100%資料來源：康方生物投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理26正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK112AK112在卵巢癌中的響應率

70、較高在卵巢癌中的響應率較高AK112AK112在鉑耐藥的卵巢癌患者中的在鉑耐藥的卵巢癌患者中的ORRORR較高。較高。在鉑耐藥的OC患者中，AK112高劑量組（20mg/kg）取得了33.3%的ORR（3/9）和88.9%的DCR（8/9），低劑量組取得了16.7%的ORR（1/6）和50.0%的DCR（3/6）；對比其他免疫治療藥物的歷史數據占優勢。與與AZAZ合作探索合作探索OCOC的治療。的治療。AK112目前正在開展一項和AZ的奧拉帕利（PARP抑制劑）聯用治療鉑敏感的卵巢癌的2期臨床。圖：圖：AK112AK112治療鉑耐藥的治療鉑耐藥的OCOC患者的瀑布圖患者的瀑布圖資料來源：康方生

71、物投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理27正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK112 2022AK112 2022年展望：肺癌細分適應癥推進注冊性臨床年展望：肺癌細分適應癥推進注冊性臨床肺癌細分適應癥推進注冊性臨床。肺癌細分適應癥推進注冊性臨床。AK112聯合化療治療EGFR-TKI進展的NSCLC的3期注冊性臨床試驗在2021年底開啟并已完成首例患者入組，AK112單藥一線治療PD-L1+的NSCLC、聯合化療一線治療NSCLC、聯合化療一線治療ES-SCLC，以及聯合化療治療PD-(L)1進展的NSCLC等的注冊性臨床也將陸續開啟。探索與管線其他分子的聯用。探索與管線其他分子的聯用?？?/p>

72、方生物的研發管線儲備深厚，管線中的分子具備聯用價值，AK112將進行和卡度尼利、AK117（CD47單抗）等分子的聯用的探索性試驗。圖：圖：AK112AK112臨床開發布局臨床開發布局資料來源：康方生物投資者交流資料、國信證券經濟研究所整理28正文之后的免責聲明及其項下所有內容派安普利單抗派安普利單抗(AK105)(AK105)：差異化的：差異化的PD-1PD-1單抗單抗派安普利單抗是公司首款商業化的產品。派安普利單抗是公司首款商業化的產品。派安普利單抗（AK105）是康方生物和正大天晴聯合開發的PD-1單抗，于2021年8月獲批用于三線治療r/r cHL，是公司首款商業化的產品。3L NPC

73、和1L sqNSCLC兩個適應癥也已經在中國提交注冊申請，預計將在2022年獲批上市；3L NPC適應癥同時向美國FDA提交了上市申請。派安普利單抗具備差異化設計。派安普利單抗具備差異化設計。派安普利單抗采用IgG1，沒有Fc-Fc相互作用而發生的抗體聚集，且使用時的發熱、輸液相關不良反應較少。派安普利單抗的Fc段經過改造后，去除了ADCC、CDC和ADCP效應。另一方面，派安普利單抗的Fab段經過優化，使得結合更緊密，解離更緩慢，可以有效激活T細胞活性。派安普利單抗的差異化設計使其臨床安全性、有效性數據非常優秀。圖：派安普利單抗結構示意圖圖：派安普利單抗結構示意圖資料來源：康方生物投資者交流

74、資料、國信證券經濟研究所整理29正文之后的免責聲明及其項下所有內容派安普利單抗開發策略：與安羅替尼聯用搶占大適應癥派安普利單抗開發策略：與安羅替尼聯用搶占大適應癥圖：派安普利單抗全球開發策略圖：派安普利單抗全球開發策略資料來源：康方生物投資者交流材料、國信證券經濟研究所整理30正文之后的免責聲明及其項下所有內容派安普利單抗臨床布局：多項注冊性臨床正在進行派安普利單抗臨床布局：多項注冊性臨床正在進行表：派安普利單抗已公示的臨床試驗表：派安普利單抗已公示的臨床試驗適應癥適應癥治療方案治療方案地區地區進度進度入組人數入組人數NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期首例入組日期首例入組日期sq

75、NSCLC 1L+化療中國ph3338NCT03866993CTR201820252018/11/142018/12/10nsNSCLC 1L+化療中國ph3360NCT03866980CTR201820092018/11/132018/11/12HCC 1L+安羅替尼中國ph3648NCT04344158CTR202008792020/05/272020/08/11GC/GEJ 2L+安羅替尼中國ph3568NCT04385550CTR202007532020/05/212020/08/26NPC 1L+化療中國ph3278NCT04974398CTR202115122021/06/3020

76、21/08/25r/r cHL 3L+單藥中國ph360CTR202112542021/08/20mCRC 2L+安羅替尼中國ph232NCT049709142021/07/05mCRC 1L+安羅替尼+化療中國ph2120NCT050682062021/09/24NPC 1L+化療安羅替尼中國ph290NCT04736810CTR202102302021/02/07NSCLC Adj/Neoadj化療安羅替尼中國ph290NCT048466342021/04/14膠質母細胞瘤+安羅替尼+輔助放療中國ph228NCT050335872021/08/27SCLC 2L+安羅替尼中國ph273NC

77、T050019712020/12/28OC/CC/EC 2L+安羅替尼中國ph286NCT050285042021/08/25NPC 3L+單藥中國ph2153NCT03866967CTR201824702019/01/92019/03/27CC 2/3L+安羅替尼中國ph236NCT051371712021/11/15HCC 1L+安羅替尼中國ph1b/260NCT04172571CTR201820262018/11/192019/01/17胰腺癌 3L+安羅替尼中國ph1/229NCT048038512021/02/23r/r cHL 3L+單藥中國ph1/280NCT03722147CT

78、R201813112018/08/142018/08/13實體瘤單藥中國ph1/2150NCT04172506CTR201913702019/09/172019/09/02實體瘤單藥澳大利亞ph1108NCT033525312017/11/21資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理。注：淺藍色表示已獲批/提交NDA，淺灰色表示注冊性臨床。31正文之后的免責聲明及其項下所有內容PD-1PD-1單抗商業化：國產單抗商業化：國產4 4強進入醫保，派安普利贈藥后價格有競爭力強進入醫保，派安普利贈藥后價格有競爭力目前中國市場已有9款PD-1單抗（2進口+6國產）和4款PD-L1單抗（2進口+2

79、國產）獲批上市，其中特瑞普利單抗、信迪利單抗、卡瑞利珠單抗和替雷利珠單抗均已被納入醫保，21年談判后的最新年費用在3.55萬元之間，醫保支付后患者承擔的費用更低；而進口產品在贈藥后的費用仍在10萬元以上，主要針對高端自費市場。派安普利單抗采用“2+1，2+PD”的贈藥政策，患者用藥至疾病進展的費用為3.9萬元，價格具備較強的競爭力。表：中國獲批上市的表：中國獲批上市的PD-(L)1PD-(L)1單抗適應癥及年費用（萬元）單抗適應癥及年費用（萬元）藥品藥品公司公司規格規格單價（元）單價（元） 年費用（萬元）年費用（萬元） 適應癥適應癥醫保醫保納武利尤單抗BMS100mg9250 48.2（11.

80、1）GC/GEJ、NSCLC、HNSCC等N帕博利珠單抗Merck100mg17918 31.1（14.3）NSCLC、ESCC、HNSCC等N特瑞普利單抗君實生物80mg825 4.4 1）MLN 2L+；2）NPC 3L+；3）UC 2L+Y240mg1913 4.4 NPC 1LN信迪利單抗信達生物100mg1080 3.8 1）r/r cHL 3L+；2）nsNSCLC 1L；3）sqNSCLC 1L；4）HCC 1LY卡瑞利珠單抗恒瑞醫藥200mg2928 7.61）r/r cHL 3L+；2）ESCC 2LY5.1nsNSCLC 1LY4.6HCC 2L+Y7.6ESCC 1LN5

81、.11）NPC 3L+；2）NPC 1L；3）sqNSCLC 1LN替雷利珠單抗百濟神州100mg1450 5.0 1）r/r cHL 3L+；2）UC 2L+；3）sqNSCLC 1L；4）HCC 2L+；5）nsNSCLC 1LY5.0 NSCLC 2/3LN派安普利單抗天晴康方100mg4875 25.4（3.9）r/r cHL 3L+N賽帕利單抗譽衡藥業120mg3300 17.2r/r cHL 2L+N度伐利尤單抗AZ500mg18088 63.0（14.5）ES-SCLC、NSCLC等N阿替利珠單抗Roche1200mg32800 57.0（13.1）ES-SCLC、NSCLC等N

82、恩沃利單抗康寧杰瑞150mg5980 31.2（7.2）MSI-H/dMMR 2LN舒格利單抗基石藥業NSCLC 1LN資料來源：藥品說明書、Insight、醫保局、國信證券經濟研究所整理。注：括號中的年費用表示贈藥后至疾病進展的總費用；藍色底紋表示已被納入醫保目錄的適應癥。32正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK117AK117（CD47CD47單抗）：熱門的單抗）：熱門的“別吃我別吃我”信號通路靶點信號通路靶點CD47，也稱整聯素關聯蛋白（integrin-associated proteein/IAP），是一種細胞表面的配體，可與信號調節蛋白（SIRP）、血小板反應素（TSP-1）等相

83、互作用。CD47與macrophage表面的SIRP結合后啟動“別吃我”信號；腫瘤細胞可能利用這一機制逃脫免疫系統的清除。CD47CD47抑制劑可能在血液瘤和實體瘤中取得突破。抑制劑可能在血液瘤和實體瘤中取得突破。CD47的高表達可能導致較差的腫瘤預后，眾多的CD47-SIRP通路抑制劑處于臨床開發階段。由于CD47在血液瘤中普遍高表達，CD47抑制劑在血液瘤中的臨床進度較快，AML、MDS、NHL等適應癥正進行3期臨床。同時，CD47抑制劑可能與其他免疫檢查點抑制劑或TAA靶點抑制劑聯用，探索在實體瘤中的抗腫瘤作用。CD47CD47抑制劑的貧血副作用值得關注。抑制劑的貧血副作用值得關注。由于

84、CD47在紅細胞、血小板等細胞中均有表達，CD47抑制劑可能引起紅細胞下降，從而引起貧血。Magrolimab（Gilead的leading CD47單抗）由于臨床上的貧血副作用，需要用priming dose。圖：CD47作用機制示意圖資料來源：doi.org/10.1186/s13045-020-00930-1、國信證券經濟研究所整理33正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK117AK117開發策略：在血液瘤中進展迅速，同時探索實體瘤適應癥開發策略：在血液瘤中進展迅速，同時探索實體瘤適應癥AK117是康方生物自主開發的CD47單克隆抗體，AK117在血液瘤中的臨床迅速推進，與阿扎胞苷聯用在

85、AML和中高危MDS的臨床已經推進到2期，預計將快速進入注冊性臨床。另外，公司還在積極探索AK117與AK104或AK112聯用在實體瘤中的作用。圖：圖：AK117AK117全球開發策略全球開發策略資料來源：康方生物投資者交流材料、國信證券經濟研究所整理34正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK117AK117臨床布局：多項實體瘤臨床布局：多項實體瘤2 2期探索性臨床同時開啟期探索性臨床同時開啟除了在血液瘤領域的快速推進，AK117聯合卡度尼利或AK112在實體瘤中的2期探索性臨床也將快速展開，目前已經在GC、ESCC、TNBC、BTC、PDAC、HNSCC等多個適應癥領域開啟了聯合用藥的臨床

86、試驗。表：表：AK1AK11717已公示的臨床試驗已公示的臨床試驗適應癥治療方案地區進度入組人數NCTCTR首次公示日期首例入組日期GC/GEJ、ESCC 1LGC/GEJ PD-(L)1 r/r+卡度尼利化療中國ph1b/2130NCT05235542CTR202202842022/02/18TNBC 1L+AK112+化療中國ph280NCT05227664CTR202201152022/01/30GC/GEJ、BTC、PDAC+AK112化療中國ph1b/2160NCT05214482CTR202129892021/11/30HNSCC 1L+AK112化療中國ph1b/2114NCT0

87、5229497CTR202201212022/01/28AML+阿扎胞苷中國ph1b/2160NCT04980885CTR202113052021/06/042021/08/13中高危MDS+阿扎胞苷中國ph1/2190NCT04900350CTR202108252021/05/122021/06/18晚期實體瘤或淋巴瘤單藥中國ph1162NCT04728334CTR202026842020/12/292021/03/23晚期實體瘤或淋巴瘤單藥澳大利亞ph1159NCT043499692020/04/14資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理。AML：急性髓系白血??；MDS：骨髓增生

88、異常綜合征。35正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK117AK117的安全性和有效性優秀，具備的安全性和有效性優秀，具備BICBIC潛力潛力AK117AK117可減少血液不良反應?？蓽p少血液不良反應。由于關注到了CD47抑制劑的貧血副作用，康方生物在早期開發階段就對抗體進行了血液不良反應的篩選，消除了紅細胞凝集反應，并且在高達30mg/kg的劑量對于體內血紅蛋白水平沒有顯著的影響（FIH CD47單抗Hu5F9約有20%的下降）。由于AK117優越的安全性，給藥時不需要進行priming dose。AK117AK117的有效性優秀。的有效性優秀。AK117在外周T細胞展示了劑量依賴性的CD4

89、7受體占有率提升，并在3mg/kg的劑量即達到了持續的飽和占有。目前，在已經開展的血液腫瘤的1/2期臨床試驗中，已經觀察到患者表現出良好的響應。圖：圖：CD47CD47單抗注射對血紅蛋白水平的影響單抗注射對血紅蛋白水平的影響資料來源：康方生物投資者交流材料、國信證券經濟研究所整理36正文之后的免責聲明及其項下所有內容GileadGilead的的Magrolimab ph3Magrolimab ph3臨床暫停臨床暫停Magrolimab ph3Magrolimab ph3臨床暫停。臨床暫停。Gilead的Magrolimab(Hu5F9)是全球進度最快的CD47單抗，目前已經開啟多項注冊性臨床。

90、然而，2022年1月25日，Gilead宣布部分暫停Magrolimab與阿扎胞苷聯合治療的臨床研究，Magrolimab的其他臨床則不受影響。臨床試驗暫停的原因是研究者發現了疑似的意外的嚴重不良反應（suspected unexpected serious adverse reactions）。Magrolimab正在進行中的3項注冊性臨床（MDS、AML、unfit AML）均被暫停。雖然Magrolimab通過priming dose增強了患者對于血液毒性的耐受性，但與阿扎胞苷的聯用可能惡化了這一情況。MagrolimabMagrolimab的臨床波折使大家更為關注的臨床波折使大家更為關

91、注CD47CD47的血液毒性，通過差異化的分子設計與篩選降低血液毒性的分子可能后來的血液毒性，通過差異化的分子設計與篩選降低血液毒性的分子可能后來居上。居上。圖：圖：Magrolimab臨床試驗臨床試驗資料來源：Gilead、國信證券經濟研究所整理37正文之后的免責聲明及其項下所有內容CD47CD47抑制劑全球研發格局：各種藥物形態競爭激烈抑制劑全球研發格局：各種藥物形態競爭激烈目前阻斷CD47-SIRP通路的抑制劑以CD47單抗為主，其他藥物形態，包括SIRP融合蛋白、CD47雙抗以及小分子抑制劑均開展了腫瘤領域的臨床?？捣缴锏腁K117處于國產CD47抑制劑研發的第二梯隊，信達生物、天境

92、生物等的CD47單抗進度較快；另外，恒瑞醫藥、正大天晴、金賽藥業、天廣實等公司的CD47單抗目前處于臨床1期或IND階段，CD47靶點的競爭激烈。表：表：CD47CD47抑制劑全球研發格局（抑制劑全球研發格局（ph1b/2ph1b/2及以上及以上）分子分子公司公司類型類型靶點靶點全球進度全球進度中國進度中國進度適應癥適應癥Magrolimab/Hu5F9吉利德/Forty Seven單抗CD47臨床III期暫無進度MDS、AML、HNSCC、TNBC等letaplimab信達生物單抗CD47臨床I期臨床III期MDS、AMLRRx-001EpicentRx/賽生醫藥小分子CD47臨床III期批

93、準臨床SCLC等EvorpaceptALX Oncology融合蛋白CD47臨床II/III期暫無進度GC/GEJ、HNSCC等lemzoparlimab天境生物/艾伯維單抗CD47臨床I期臨床II期MDS、AML、NHLHX009翰思生物雙抗PD-1 x CD47臨床I期臨床II期實體瘤、血液腫瘤AK117AK117康方生物康方生物單抗單抗CD47CD47臨床臨床I I期期臨床臨床IIII期期MDSMDS、AMLAML、GC/GEJGC/GEJ、HNHNS SCCCC等等AO 176Arch Oncology單抗CD47臨床I/II期暫無進度MMIMM01宜明昂科/三生國健融合蛋白CD47暫

94、無進度臨床I/II期MDS、AML、NHLDSP107KAHR Medical融合蛋白CD47 x 4-1BB臨床I/II期暫無進度MDS、AML、實體瘤TTI 621Trillium/輝瑞融合蛋白CD47臨床I/II期暫無進度平滑肌肉瘤、血液瘤6MW3211邁威生物雙抗CD47 x PD-L1暫無進度臨床I/II期腫瘤資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理38正文之后的免責聲明及其項下所有內容腫瘤管線其他分子：與卡度尼利聯用探索實體瘤腫瘤管線其他分子：與卡度尼利聯用探索實體瘤目前康方生物腫瘤板塊處于臨床階段的分子還包括AK109（VEGFR2單抗）、AK119（CD73單抗）和AK

95、127（TIGIT單抗），目前正在進行單藥或聯合用藥的劑量爬坡與拓展試驗，均展示出了優秀的安全性，并得到了初步的有效性數據；并且AK119和AK127均在全球進行臨床研究。其他創新分子的開發布局主要是與卡度尼利聯用，探索在實體瘤腫的安全性和有效性，其中，AK109聯合卡度尼利在二線胃癌的適應癥已經進入2期臨床。表：康方生物腫瘤管線其他分子臨床情況表：康方生物腫瘤管線其他分子臨床情況適應癥適應癥治療方案治療方案地區地區進度進度入組人數入組人數NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期首例入組日期首例入組日期AK109（VEGFR2）GC/GEJ 2L+卡度尼利化療中國ph287NCT049

96、82276CTR202112442021/06/022021/08/23實體瘤+卡度尼利中國ph1b/2198NCT05142423CTR202123882021/09/182021/11/03實體瘤單藥中國ph124NCT045472052020/05/112020/06/06AK119（CD73）實體瘤+卡度尼利澳大利亞ph1195NCT045721522021/01/29新冠病毒單藥新西蘭ph129NCT045165642020/10/27實體瘤單藥中國ph148NCT05173792CTR202129152021/11/24AK127（TIGIT）實體瘤+卡度尼利澳大利亞ph1143N

97、CT050211202021/10/22資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理39正文之后的免責聲明及其項下所有內容腫瘤管線聯用：以卡度尼利為核心，內部聯用為主，對外合作為輔腫瘤管線聯用：以卡度尼利為核心，內部聯用為主，對外合作為輔圖：康方生物腫瘤管線聯合治療布局圖：康方生物腫瘤管線聯合治療布局AK104AK104卡度尼利卡度尼利化療AK112AK112PD-1xVEGFAK105派安普利單抗AK117CD47安羅替尼阿扎胞苷奧拉帕利侖伐替尼阿昔替尼AK109VEGFR2AK119CD73AK127TIGIT資料來源：Insight、公司公告、國信證券經濟研究所整理。注：深藍色為公司

98、自有管線分子，淺藍色為合作分子，灰色為其他分子。40正文之后的免責聲明及其項下所有內容腫瘤適應癥布局：大適應癥腫瘤適應癥布局：大適應癥+ +特色適應癥全面覆蓋特色適應癥全面覆蓋表：康方生物腫瘤管線主要適應癥布局表：康方生物腫瘤管線主要適應癥布局適應癥適應癥大適應癥大適應癥小適應癥小適應癥分子分子/ /靶點靶點NSCLCSCLCGC/GEJHCCCCOCNPC其他其他卡度尼利卡度尼利1L ph21L ph31L ph22/3L NDA3L+ ph2RCC 1L ph2PD-1 x CTLA-4+化療+ +化療化療+侖伐替尼卡度尼利單藥卡度尼利單藥卡度尼利單藥+阿昔替尼1L ph2PD-(L)1進

99、展ph22L ph21L ph3+安羅替尼+安羅替尼+AK109化療+ +化療化療AK112EGFR-TKIEGFR-TKI進展進展PD-L1+1LES-SCLC 1LOC 鉑敏感PD-1 x VEGFAK112+AK112+化療化療AK112AK112+化療AK112+PARPi1L；PD-(L)1 r/r 輔助/新輔助 ph2OC/CC/ECAK112+化療AK112化療AK112派安普利單抗派安普利單抗sq 1L NDAns 1L ph3SCLC 2L2L ph31L ph32/3L ph2OC/CC/EC 2L3L+ NDAmCRC 1L ph2r/r cHL 3L r/r cHL 3

100、L 批準批準PD-1+ +化療化療+ +化療化療+安羅替尼+ +安羅替尼安羅替尼+ +安羅替尼安羅替尼+安羅替尼+安羅替尼派安普利單藥派安普利單藥+安羅替尼+化療 派安普利單藥派安普利單藥輔助/新輔助 ph21L ph3mCRC 2L ph2安羅替尼化療+ +化療化療+安羅替尼AK1171L/PD-1 r ph2AML/MDS ph2TNBC、GC、HNSCC等 ph2CD47+卡度尼利化療+阿扎胞苷+AK112化療AK1092L ph2實體瘤 ph2VEGFR2+卡度尼利化療+卡度尼利AK119新冠 ph1實體瘤 ph1CD73AK119單藥+卡度尼利AK127實體瘤 ph1TIGIT+卡度

101、尼利資料來源：Insight、康方生物公司公告、國信證券經濟研究所整理。注：加粗表示已獲批上市/NDA/注冊性臨床階段的產品和適應癥，灰底表示一線適應癥。41正文之后的免責聲明及其項下所有內容腫瘤管線展望：核心資產進入收獲期腫瘤管線展望：核心資產進入收獲期卡度尼利（卡度尼利（AK104AK104）：）：單藥2L/3L CC適應癥注冊申請獲受理并獲得優先審評資格，聯合化療治療1L CC和1L GC/GEJ的注冊性臨床已經啟動，1L NSCLC（+化療/安羅替尼）、1L HCC（+侖伐替尼）的2期臨床正在進行，與管線中其他分子（AK117、AK119、AK109等）聯用的1/2期臨床也已經開始，探

102、索combo在大適應癥中的差異化優勢。IvonescimabIvonescimab（AK112AK112）：AK112聯合化療治療EGFR-TKI進展的NSCLC的3期注冊性臨床試驗在2021年底開啟并已完成首例患者入組，AK112單藥一線治療PD-L1+的NSCLC、聯合化療一線治療NSCLC、聯合化療一線治療ES-SCLC，以及聯合化療治療PD-(L)1進展的NSCLC等的注冊性臨床也將陸續開啟。派安普利單抗（派安普利單抗（AK105AK105）：成功實現商業化的PD-1單抗，有望憑借差異化的設計和正大天晴的商業化能力進行中美兩地的商業化銷售。大適應癥sqNSCLC有望在2022年獲批，n

103、sNSCLC、HCC、GC等適應癥正在進行注冊性臨床。圖：康方生物腫瘤管線布局及研發進度圖：康方生物腫瘤管線布局及研發進度資料來源：康方生物投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理42正文之后的免責聲明及其項下所有內容康方生物：自主研發驅動，核心資產進入收獲期0101腫瘤管線：擁有豐富的BIC/FIC創新分子0202非腫瘤管線：快速布局自體免疫疾病0303下一站：從Biotech到Biopharma0404目錄目錄43正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK120AK120（IL4RaIL4Ra單抗）：特應性皮炎核心藥物單抗）：特應性皮炎核心藥物IL4RaIL4Ra是抑制是抑制2 2型免疫反應的最

104、佳靶點。型免疫反應的最佳靶點。2型免疫反應主要是身體對于寄生蟲、毒液等的一種防御。TSLP、IL-4、IL-13、IL-5以及JAK等多種細胞因子參與了2型免疫反應。靶向IL4Ra可同時阻斷IL-4、IL-13兩條通路，是抑制2型免疫反應的最佳靶點。2 2型免疫反應異?？赡芤鸲喾N過敏性疾病，型免疫反應異?？赡芤鸲喾N過敏性疾病，根據受影響的組織特異性，主要影響到患者的皮膚（特應性皮炎/AD、慢性自發性蕁麻疹/CSU）、呼吸系統（慢性鼻竇炎伴鼻息肉/CRSwNP、哮喘/Asthma、慢阻肺/COPD）和消化系統（嗜酸細胞性食管炎/EoE）等。過敏性疾病一般病程長，需要長期用藥，重度患者缺乏有效

105、的治療手段；我們估計，全球適用于我們估計，全球適用于Th2Th2通路抑制劑的患者合計超過通路抑制劑的患者合計超過1 1億人，需求端存在億人，需求端存在很很大的大的unmet needunmet need。根據我們的測算，特應性皮炎適應癥的人群占比超過。根據我們的測算，特應性皮炎適應癥的人群占比超過60%60%，是，是Th2Th2通路抑制劑的核心適應，而通路抑制劑的核心適應，而IL4RaIL4Ra單抗在特應性皮單抗在特應性皮炎的安全性、有效性優秀，是特應性皮炎的核心藥物。炎的安全性、有效性優秀，是特應性皮炎的核心藥物。圖：圖：Th2通路異常引起的過敏性疾病患者人數占比通路異常引起的過敏性疾病患者

106、人數占比資料來源：Sanofi，國信證券經濟研究所整理。注：適用患者人數以全球人口78億人為基數進行測算，為相應適應癥中適用生物制劑的人數，來自國信證券經濟研究所估計。圖：圖：IL-4RaIL-4Ra單抗阻斷單抗阻斷IL-4IL-4、IL-13IL-13兩條通路兩條通路資料來源：Sanofi，國信證券經濟研究所整理AD61%CSU8%CRSwNP2%Asthma22%COPD5%EoE2%44正文之后的免責聲明及其項下所有內容度普利尤單抗快速成為重磅炸彈，度普利尤單抗快速成為重磅炸彈，AK120AK120快速跟隨快速跟隨度普利尤單抗（Dupilumab）由再生元與賽諾菲共同開發，是目前唯一獲批

107、上市的抗IL4Ra單抗，2017年獲美國FDA批準上市，適應癥已擴展至特應性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉。20202020年，度普利尤單抗年，度普利尤單抗全球銷售額超過全球銷售額超過4040億美元，迅速成為重磅炸彈；根據賽諾菲的預測，億美元，迅速成為重磅炸彈；根據賽諾菲的預測，度普利尤單抗有望成為全球銷售額超百億美元的大單品。度普利尤單抗有望成為全球銷售額超百億美元的大單品。AK120AK120臨床快速跟隨。臨床快速跟隨。AK120是康方生物自主研發的IL4Ra單抗，已在全球范圍內展開中重度特應性皮炎的2期臨床（2021/10/12在美國完成FPI），臨床進度在國產IL4Ra單抗中位于前三；

108、并且AK120針對中重度哮喘的2期 臨床也在中國開展。AK120早期臨床數據優秀，臨床進度靠前，有望成為公司在非腫瘤領域的重要品種。21978820743534268.0%151.6%73.9%0%50%100%150%200%250%300%0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 2017A2018A2019A2020A總銷售（百萬歐元）增速（CER）圖：度普利尤單抗全球銷售額（百萬歐元）圖：度普利尤單抗全球銷售額（百萬歐元）資料來源：Sanofi財報、國信證券經濟研究所整理表：表：AK120AK120已公示的臨床試驗已公示的臨床試驗適

109、應癥適應癥治療方案治療方案地區地區進度進度入組人數入組人數NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期首例入組日期首例入組日期中重度特應性皮炎單藥美國、澳大利亞、新西蘭ph2105NCT050480562021/09/092021/10/12中、重度哮喘單藥中國ph2180CTR202127122021/10/22中重度特應性皮炎單藥中國ph1b24CTR202120332021/08/202020/10/16中重度特應性皮炎單藥澳大利亞新西蘭ph170NCT042561742020/06/052020/06/16資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理45正文之后的免責聲明及其項

110、下所有內容AK120AK120早期臨床數據優秀早期臨床數據優秀在早期的臨床試驗中，AK120各劑量組在第四周的EASI-75數據為31.3%，其中600mg+300mg Q2W組為33.3%，與度普利尤單抗可比；第四周的IGA0/1占比為15.6%，早期有效性數據優秀。圖：圖：AK120AK120中重度特應性皮炎早期有效性數據中重度特應性皮炎早期有效性數據資料來源：康方生物投資者交流材料、國信證券經濟研究所整理46正文之后的免責聲明及其項下所有內容國產國產IL4RaIL4Ra單抗研發位居全球第二梯隊，單抗研發位居全球第二梯隊，AK120AK120進度靠前進度靠前除了已獲批上市的度普利尤單抗，全

111、球IL4Ra單抗研發進度靠前的包括康乃德生物、康諾亞和康方生物，均處于2期臨床階段（特應性皮炎），AK120還將啟動中重度哮喘和嗜酸細胞性食管炎（EoE）的臨床。表：表：IL-4RIL-4R單抗全球單抗全球/ /中國研發狀態中國研發狀態分子分子公司公司全球在研狀態全球在研狀態中國在研狀態中國在研狀態全球最高狀態時間全球最高狀態時間 中國最高狀態時間中國最高狀態時間度普利尤單抗再生元/賽諾菲批準上市: AD,CRSwNP,哮喘臨床III期: 嗜酸性粒細胞性食管炎,慢性阻塞性肺疾病,自發性蕁麻疹,結節性癢疹,曲霉菌感染,慢性蕁麻疹,過敏性鼻炎,鼻竇炎臨床II/III期: 大皰性類天皰瘡臨床II期:

112、 嗜酸性粒細胞哮喘,嗜酸性食管炎,變應性鼻炎,胃炎,花生過敏,前列腺癌,瘙癢,角膜結膜炎,季節性過敏性鼻炎,蕁麻疹批準上市: AD臨床III期: 哮喘,慢性阻塞性肺疾病,自發性蕁麻疹,結節性癢疹,過敏性鼻炎,鼻竇炎臨床I期: 皮炎批準臨床: 慢性鼻竇炎,慢性蕁麻疹2017/3/282020/6/17CM310康諾亞(2162.HK)暫無進度臨床II期: AD,CRSwNP、哮喘NA2021/1/28CBP-201康乃德生物(NSDQ:CNTB)臨床II期: AD,CRSwNP,哮喘臨床II期: AD,CRSwNP批準臨床: 哮喘2020/6/152020/6/15AK120康方生物(9926.

113、HK)臨床II期: 特應性皮炎臨床II期: 特應性皮炎、哮喘2021/9/92021/10/22611三生國健臨床I期: 特應性皮炎（美國）臨床I/II期: 特應性皮炎/2021/8/4QX005N荃信生物/Seneca Biopharma暫無進度臨床I期: ADNA2020/9/14MG-K10麥濟生物暫無進度臨床I期:AD、哮喘NA2020/10/15SHR-1819恒瑞醫藥/Atridia 臨床I期:哮喘（澳大利亞）臨床I期:哮喘2020/8/292021/2/1PRS-060/AZD1402阿斯利康/Pieris（吸入制劑）臨床II期: 哮喘暫無進度2020/11/23NA資料來源：I

114、nsight、國信證券經濟研究所整理。AD：特應性皮炎；CRSwNP：慢性鼻竇炎伴鼻息肉47正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK101(IL12AK101(IL12B B) )、AK111(IL17A)AK111(IL17A)：銀屑病重要靶點：銀屑病重要靶點銀屑病患者體內的銀屑病患者體內的Th17Th17通路廣泛上調。通路廣泛上調。銀屑病是一種常見的免疫介導的皮膚病，其特征為皮膚細胞的周轉增加。銀屑病會導致細胞在皮膚表面迅速積聚，多余的皮膚行程鱗屑和紅色斑塊，發癢、有時會疼痛。據估計，銀屑病發病人口占中國總人口的約0.5%，總患病人數在600700萬人。銀屑病患者體內的Th17通路廣泛上調，

115、IL-23上游誘導Th17細胞分化（IL-12誘導Th1細胞分化），Th17細胞分泌包括IL-17A、IL-17F、IL-22、IL-26在內的細胞因子，啟動下游的炎癥反應。IL-12/23IL-12/23和和IL17IL17是銀屑病治療的重要靶點。是銀屑病治療的重要靶點。IL-12和IL-23共有的p40亞基（IL12B）在銀屑病患者體內上調，抑制p40可同時抑制IL-12和IL-23通路，IL12B單抗Ustekinumab（烏司奴單抗）2009年獲批上市。IL-17（特別是IL-17A）是Th17通路的核心靶點，IL-17A單抗Secukinumab（司庫奇尤單抗/蘇金單抗）2015年獲

116、批上市，均為自免領域的重磅藥物。圖：圖：銀屑病的發病機制銀屑病的發病機制資料來源：doi.org/10.1080/21645515.2017.1356498，國信證券經濟研究所整理圖：中國銀屑病患者人群（千人）圖：中國銀屑病患者人群（千人）資料來源：康方生物招股書，國信證券經濟研究所整理48正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK101AK101、AK111AK111臨床開發策略：聚焦銀屑病適應癥臨床開發策略：聚焦銀屑病適應癥AK101AK101和和AK111AK111的臨床開發都聚焦銀屑病適應癥。的臨床開發都聚焦銀屑病適應癥。AK101/ebdarokimab（IL12B單抗）已經開啟了中重度

117、銀屑病的3期臨床；AK111（IL-17A單抗）已經開始了中重度銀屑病的2期臨床以及中軸型脊柱關節炎的2期臨床，預計2022年有數據讀出。表：表：AK101AK101已公示的臨床試驗已公示的臨床試驗適應癥適應癥治療方案治療方案地區地區進度進度入組人數入組人數NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期首例入組日期首例入組日期中、重度斑塊型銀屑病單藥中國ph3450CTR202126602021/10/28中、重度斑塊型銀屑病單藥中國ph2b330NCT04173637CTR201905342019/11/282019/12/19中、重度斑塊型銀屑病單藥中國ph2105CTR20201440

118、2020/08/03中、重度斑塊型銀屑病單藥中國ph1/296NCT04172233CTR201716552018/03/182018/01/09潰瘍性結腸炎單藥中國ph1b24CTR202016272020/08/132020/12/29資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理表：表：AK111AK111已公示的臨床試驗已公示的臨床試驗適應癥適應癥治療方案治療方案地區地區進度進度入組人數入組人數NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期首例入組日期首例入組日期斑塊型銀屑病單藥中國ph2250NCT05096364CTR202104902021/03/182021/09/29中軸

119、型脊柱關節炎單藥中國ph2120CTR202108332021/05/07中重度斑塊型銀屑病單藥中國ph1b48CTR202002402020/03/102020/05/28銀屑病單藥新西蘭ph168NCT03622021資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理49正文之后的免責聲明及其項下所有內容IL12IL12B B單抗競爭格局：烏司奴單抗獲批上市單抗競爭格局：烏司奴單抗獲批上市強生的烏司奴單抗（IL12B單抗）以及古塞奇尤單抗（IL23A單抗）均已獲批上市，其中烏司奴單抗已通過談判進入醫保，年費用約2.1萬元/人。艾伯維的瑞莎珠單抗、禮來的Mirikizumab，以及阿斯利康的B

120、razikumab均在進行國內的3期臨床；國產廠家中，信達生物、康方生物、康哲藥業等的分子也已經進入注冊性臨床。另外，百奧泰和荃信生物的烏司奴單抗生物類似藥也已經進入注冊性臨床。表：表：IL12/IL12/ILIL2323靶點抗體類藥物全球靶點抗體類藥物全球/ /中國研發狀態中國研發狀態藥品成分藥品成分研發機構研發機構靶點靶點全球在研狀態全球在研狀態中國在研狀態中國在研狀態全球最高狀態時間全球最高狀態時間中國最高狀態時間中國最高狀態時間烏司奴單抗強生IL12B批準上市批準上市2009-01-152017-11-07烏司奴單抗-BAT2206*百奧泰/HikmaIL12B暫無臨床III期N/A2

121、021-01-24烏司奴單抗-QX001S*荃信生物/華東制藥IL12B暫無臨床III期N/A2021-05-18Ebdarokimab康方生物IL12B暫無臨床III期N/A2021-10-28古塞奇尤單抗強生IL23A批準上市批準上市2017-07-132019-12-26瑞莎珠單抗艾伯維IL23A批準上市臨床III期2019-04-232017-04-04替拉珠單抗太陽藥業/康哲藥業IL23A批準上市臨床III期2018-03-202021-10-19Mirikizumab禮來IL23A臨床III期臨床III期2018-03-072018-04-30Brazikumab阿斯利康IL23A

122、臨床III期臨床II/III期2019-05-082018-11-20IBI112信達生物IL23A暫無臨床II期N/A2021-08-05QX004N荃信生物/SenecaIL23A暫無臨床I期2021-09-272021-09-27NBL-012石藥集團IL23A暫無臨床I期N/A2021-06-03資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理。注：*為生物類似藥。50正文之后的免責聲明及其項下所有內容IL17IL17單抗競爭格局：三款單抗獲批上市單抗競爭格局：三款單抗獲批上市目前，司庫奇尤單抗、依奇珠單抗和布羅利尤單抗已經在中國獲批上市；其中司庫奇尤單抗、依奇珠單抗均已納入醫保。智翔

123、醫藥和恒瑞醫藥的研發進度在國產產品中領先。表：表：IL17IL17單抗全球單抗全球/ /中國研發狀態中國研發狀態藥品成分藥品成分研發機構研發機構全球最高狀態全球最高狀態中國最高狀態中國最高狀態靶點靶點全球最高狀態時間全球最高狀態時間中國最高狀態時中國最高狀態時間間司庫奇尤單抗諾華批準上市批準上市IL17A2015-01-142019-03-28布羅利尤單抗阿斯利康批準上市批準上市IL17RA2016-09-012020-06-17依奇珠單抗禮來批準上市批準上市IL17A2016-03-222019-08-29Bimekizumab優時比制藥批準上市臨床III期IL17A/F 2021-08-2

124、02019-04-23GR1501智翔醫藥暫無進度臨床III期IL17A2021-02-072021-02-07Vunakizumab恒瑞醫藥臨床II期臨床III期IL17A2021-04-082021-04-14netakimabBiocad/上海醫藥批準上市暫無進度IL17A2019-07-11資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理。注：僅列示在中國進入注冊性臨床及之后的分子。51正文之后的免責聲明及其項下所有內容AK102AK102（PCSK9PCSK9單抗）：針對高膽固醇血癥單抗）：針對高膽固醇血癥PCSK9抑制劑可以降低LDL膽固醇水平，降低心腦血管疾病的風險。阿利西尤單抗

125、和依洛尤單抗兩款PCSK9單抗已在國內獲批，諾華的siRNA產品Inclisiran也已經在海外獲批上市?？捣缴锏腁K102是自主研發的PCSK9單抗，目前已經進入原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的3期注冊性臨床，另外，信達生物、君實生物、恒瑞醫藥的分子也正處于3期臨床。表：表：PCSK9PCSK9靶點藥物全球靶點藥物全球/ /中國研發狀態中國研發狀態藥品成分藥品成分研發機構研發機構全球最高狀態全球最高狀態中國最高狀態中國最高狀態全球最高狀態時間全球最高狀態時間中國最高狀態時間中國最高狀態時間成分類別成分類別阿利西尤單抗再生元/賽諾菲批準上市批準上市2015-07-242020-01-02

126、單抗依洛尤單抗安進批準上市批準上市2015-07-172020-07-31單抗Inclisiran諾華批準上市臨床III期2020-12-092020-11-06siRNABococizumab輝瑞臨床III期臨床III期2013-10-212013-10-21單抗Tafolecimab信達生物暫無進度臨床III期2019-11-252019-11-25單抗昂戈瑞西單抗君實生物暫無進度臨床III期2020-09-292020-09-29單抗SHR-1209恒瑞醫藥暫無進度臨床III期2021-03-312021-03-31單抗Ebronucimab康方生物暫無進度臨床III期2021-09-2

127、82021-09-28單抗資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理。注：僅列示在中國進入注冊性臨床及之后的分子。表：表：AK102AK102已開展的注冊性臨床已開展的注冊性臨床適應癥適應癥治療方案治療方案地區地區進度進度入組人數入組人數NCTNCTCTRCTR首次公示日期首次公示日期 首例入組日期首例入組日期高膽固醇血癥單藥中國ph3450NCT05255094CTR202124662021/09/282021/11/03高膽固醇血癥單藥中國ph3240NCT05260411CTR202133632021/12/212022/01/26高膽固醇血癥單藥中國ph3120NCT052554

128、58CTR202128152021/11/232021/11/04資料來源：Insight、國信證券經濟研究所整理52正文之后的免責聲明及其項下所有內容康方生物：自主研發驅動，核心資產進入收獲期0101腫瘤管線：擁有豐富的BIC/FIC創新分子0202非腫瘤管線：快速布局自體免疫疾病0303下一站：從Biotech到Biopharma0404目錄目錄53正文之后的免責聲明及其項下所有內容康方生物的康方生物的ACEACE平臺平臺康方生物開發了ACE平臺（康方全方位探索平臺），涵蓋全方位的現代生物藥發現及開發能力和工藝，能夠在極少依賴外部供應商的情況下運營；內部能力組合為5個主要功能：1）藥物發現

129、，2）工藝開發，3）臨床前開發，4）GMP合規生產及5）臨床開發。公司的ACE平臺結合專有的TETRABODY技術、在晶體學和基于結構的抗體設計及工程方面的專業知識、卓越的內部CMC能力以及在整個藥物開發過程種遵循國際標準，有助于公司持續創新并生產新的候選藥物。圖：康方全方位探索平臺（圖：康方全方位探索平臺（ACEACE平臺）平臺）資料來源：康方生物招股書、國信證券經濟研究所整理54正文之后的免責聲明及其項下所有內容康方生物的全國布局和產能建設康方生物的全國布局和產能建設規劃產能超規劃產能超1010萬升。萬升?？捣缴锬壳霸谥猩胶蛷V州兩地有產能布局，其中中山工廠的GMP合規產能達3500升，中

130、山工廠還設有一條每小時6000藥瓶（10ml和2ml藥瓶）的填充/封裝線。另外，公司在中山翠亨商業化生產基地第一階段計劃安裝6萬升的生物反應器（最多容納10萬升產能）正在建設中，預計年生產能力為2000萬個劑量單位（小瓶和注射劑）。公司的廣州商業化生產基地最多容納4萬升產能，第一階段安裝2萬升的生物反應器，兩條用于樣品瓶和預填充注射器的填充/完成線，預計年生產能力為1000萬個劑量單位（小瓶和注射劑）。廣州基地的第一階段已在21年初簡稱并開始運營，同時第二期已經開始建設，有望提供新增產能2萬升。公司人員快速擴增。公司人員快速擴增。截至21年中，康方生物共有員工1202名（+162.4%），其中

131、研發人員192人，臨床人員358人，合計占比近50%。隨著重磅藥物即將獲批上市，公司也在積極建設銷售團隊，計劃在21年底錢建立一支由500多名銷售人才組成的專責內部銷售團隊。圖：康方生物的全國布局和產能建設圖：康方生物的全國布局和產能建設資料來源：康方生物投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理55正文之后的免責聲明及其項下所有內容自建團隊，準備卡度尼利的商業化銷售自建團隊，準備卡度尼利的商業化銷售卡度尼利將成為康方生物首個自主進行商業化的產品，公司已經積極開始準備下半年可能的獲批上市。預計在2021年底，公司的銷售團隊將增至500人。在上市之前，公司已經舉辦了大量的學術會議，進行卡度尼利的推廣

132、的教育。圖：康方生物商業化團隊建設圖：康方生物商業化團隊建設資料來源：康方生物投資者交流文件、國信證券經濟研究所整理56正文之后的免責聲明及其項下所有內容盈利預測：隨著重磅產品的上市，公司營收將有爆發式增長盈利預測：隨著重磅產品的上市，公司營收將有爆發式增長盈利預測的核心假設：盈利預測的核心假設： 1）派安普利單抗、卡度尼利以及AK112分別于2021、2022、2024年獲批上市，成為公司營收體量最大的三個核心資產；隨著后續的大適應癥不斷獲批以及滲透率的提升，三大核心資產的銷售迅速增加； 2）假設新產品獲批上市后12年即降價進入醫保，派安普利單抗醫保價格參考已上市的國產PD1醫保價，卡度尼利

133、、AK112預計成為同類首創分子，自主定價能力強，預計定價維持在較高水平；AK109、AK101、AK111等均有同靶點上市且納入醫保，進入醫保后的價格參考同類產品；進入醫保后，產品的價格每年小幅下降； 3）由于創新藥納入醫保速度加快，其商業化速度也隨之加快，我們預計腫瘤創新藥新適應癥獲批上市之后45年達到銷售峰值，之后隨著價格的下降，銷售逐步下滑； 4）非腫瘤創新藥更多地依賴于學術推廣和患者教育，滲透率提升曲線較平緩，銷售爬坡時間較長。57表：康方生物現有管線后期資產風險調整后銷售預測（百萬表：康方生物現有管線后期資產風險調整后銷售預測（百萬RMBRMB）2021E2021E2022E202

134、2E2023E2023E2024E2024E2025E2025EAK105（派安普利單抗）451 888 1175 1529 1978 YoY97.0%32.3%30.1%29.3%AK104（卡度尼利）123 914 1485 2299 YoY645.5%62.6%54.8%AK112385 522 YoY35.4%AK11791 YoYAK10985 149 283 YoY75.0%90.0%AK101122 184 349 YoY90.0%AK11163 150 YoY137.5%其他129 100 100 100 100 合計580 1111 2396 3895 5771 YoY91.

135、7%115.7%62.6%48.2%資料來源：國信證券經濟研究所測算正文之后的免責聲明及其項下所有內容估值模型：風險調整后的估值模型：風險調整后的DCFDCF模型模型估值模型的核心假設：估值模型的核心假設： 1）雖然康方生物的營收預計將在20212023年迅速增長，但由于在創新藥研發端的大規模投入，我們預計公司仍將出現持續的虧損，故公司不適用傳統的PE估值方法，我們選用Biotech公司常用的現金流貼現（DCF）模型對公司進行估值； 2）創新藥的研發帶有一定的風險，我們根據公司在研管線的分子在不同臨床階段的適應癥的研發進度、臨床方案以及截至目前公開披露的臨床數據對不同分子的研發成功率進行預測，

136、并對產品未來的銷售以及現金流進行相應的風險折價； 3）使用風險調整后的DCF模型，我們選取WACC=10.60%，永續增長率=2%作為基本參數，得到公司的合理市值為151億人民幣，合理股價以當前匯率折合港幣約22.7港元，通過敏感性分析，我們得到公司的合理估值范圍為143159億人民幣，對應合理股價范圍為21.524.0港元。58表：康方生物表：康方生物DCFDCF估值模型估值模型2021E2021E2022E2022E2023E2023E2024E2024E2025E2025E2026E2026E2027E2027E2028E2028E2029E2029E2030E2030ETVTVEBIT

137、(906.2)(787.9)(54.1)782.3 1,865.0 3,000.2 3,594.3 3,566.3 3,240.0 2,860.6 所得稅稅率0.00%0.00%0.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%15.00%EBIT*(1-所得稅稅率)(906.2)(787.9)(54.1)664.9 1,585.3 2,550.2 3,055.2 3,031.3 2,754.0 2,431.5 折舊與攤銷74.2 90.0 108.9 129.7 150.6 171.9 193.1 214.3 235.5 256.7 營運資金的凈變動27.4

138、(151.5)(376.2)(406.7)(511.7)(526.7)(303.8)(25.3)141.2 163.5 資本性投資(252.9)(312.4)(337.9)(301.1)(317.1)(318.7)(312.3)(316.0)(315.7)(314.7)FCFF(1,057.5)(1,161.9)(659.3)86.9 907.1 1,876.6 2,632.2 2,904.3 2,815.0 2,537.0 30,088.5 PV(FCFF)(956.1)(949.9)(487.3)58.1 548.1 1,025.3 1,300.3 1,297.1 1,136.8 926.

139、3 10,986.0 核心企業價值核心企業價值14,884.6 減：凈債務(199.9)股票價值股票價值15,084.5 每股價值每股價值18.46 資料來源：國信證券經濟研究所測算資料來源：國信證券經濟研究所測算正文之后的免責聲明及其項下所有內容康方生物財務預測康方生物財務預測59資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）202020202021E2021E2022E2022E2023E2023E現金及現金等價物2684 2189 1395 1395 應收款項144 159 304 657 存貨凈額61 1 11 28 其他流動資產2 6 11 24 流動資產合計流動資產合計3001 2465

140、 1853 2262 固定資產608 793 1021 1257 無形資產及其他152 146 140 134 投資性房地產94 94 94 94 長期股權投資0 0 0 0 資產總計資產總計3856 3498 3109 3747 短期借款及交易性金融負債14 26 353 1004 應付款項115 1 7 17 其他流動負債41 142 145 141 流動負債合計流動負債合計170 168 505 1161 長期借款及應付債券179 679 679 679 其他長期負債57 57 57 57 長期負債合計長期負債合計236 736 736 736 負債合計負債合計406 904 1241

141、1897 少數股東權益265 287 332 391 股東權益3186 2307 1537 1459 負債和股東權益總計負債和股東權益總計3856 3498 3109 3747 資料來源：Wind、國信證券經濟研究所測算利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）202020202021E2021E2022E2022E2023E2023E營業收入營業收入0 580 1111 2397 營業成本0 70 100 144 營業稅金及附加0 0 0 0 銷售費用0 116 311 647 管理費用1022 1307 1494 1666 財務費用50 10 (2)25 投資收益0 0 0 0 資產減值及公允價值變

142、動0 0 0 0 其他收入94 6 6 6 營業利潤(977)(916)(786)(79)營業外凈收支(343)60 60 60 利潤總額利潤總額(1321)(856)(726)(19)所得稅費用0 0 0 0 少數股東損益(144)23 44 59 歸屬于母公司凈利潤歸屬于母公司凈利潤(1177)(879)(770)(78)資料來源：Wind、國信證券經濟研究所測算現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）202020202021E2021E2022E2022E2023E2023E凈利潤凈利潤(1177)(879)(770)(78)資產減值準備0 0 0 0 折舊攤銷23 74 90 109

143、公允價值變動損失0 0 0 0 財務費用50 10 (2)25 營運資本變動(1068)27 (152)(376)其它(144)23 44 59 經營活動現金流經營活動現金流(2366)(755)(787)(286)資本開支(417)(253)(312)(338)其它投資現金流(109)0 (22)(26)投資活動現金流投資活動現金流(526)(253)(334)(364)權益性融資0 0 0 0 負債凈變化5 500 0 0 支付股利、利息0 0 0 0 其它融資現金流4380 12 327 651 融資活動現金流融資活動現金流4391 512 327 651 現金凈變動現金凈變動1498

144、(495)(794)0 貨幣資金的期初余額1186 2684 2189 1395 貨幣資金的期末余額2684 2189 1395 1395 企業自由現金流(2484)(1057)(1162)(659)權益自由現金流1852 (508)(832)(34)資料來源：Wind、國信證券經濟研究所測算正文之后的免責聲明及其項下所有內容風險提示：創新藥研發、監管以及商業化的風險風險提示：創新藥研發、監管以及商業化的風險一、新藥研發的風險：公司是專注于創新藥研發、生產與銷售的生物科技公司，在新藥研發方面有較大的投入。目前公司僅有一款產品獲批上市，其余產品均處于臨床或臨床前研發過程中。新藥研發過程耗時長、成

145、本高、不確定性大，臨床結果的可預測性不強。如果臨床結果未達到預設的臨床終點，或者臨床進度不達預期，將會對公司產生較大的不利影響。二、新藥監管的風險：新藥研發到上市之前需要經過監管機構的審批，期間可能發生監管政策或標準的變化，導致公司的產品無法獲批上市或者推遲獲批上市，對公司的盈利和估值產生不利影響。三、新藥價格的風險：生物醫藥行業關系民生，創新藥的價格往往需要綜合考慮企業的盈利和人民群眾可負擔的水平。在中國，藥品的最大支付方是醫保，醫保局具備較強的議價能力，創新藥納入醫保支付的同時可能會面臨較大幅度的降價，對公司的盈利能力造成不利影響。四、新藥商業化的風險：創新藥獲批上市后仍需要進行商業渠道的

146、建設、對醫生的學術推廣和患者的教育，才能取得理想的銷售額。截至目前，公司仍未自主完成一款產品的商業化，可能存在新藥商業化不達預期的風險。正文之后的免責聲明及其項下所有內容風險提示：盈利預測與估值的風險、港股市場的風險風險提示：盈利預測與估值的風險、港股市場的風險盈利預測與估值的風險：公司未來營收的增長依賴于創新藥的成功獲批上市以及商業化，如果后續研發管線的藥品無法獲批上市，或者上市時間推遲，會對公司未來的盈利以及估值水平造成不利影響。雖然我們根據創新藥的研發風險對于盈利預測和估值模型進行了調整，但可能存在過于樂觀、對風險估計不夠充分的風險。創新藥的研發需要投入較大的資金，商業推廣也需要費用的支

147、持，我們在模型中對于研發費用和銷售費用做出了預測，可能存在未來的費用支出超出我們預期，從而影響公司盈利能力的風險。港股市場的風險：2021年以來，港股市場的波動加大，港股生物醫藥公司股價出現了較大幅度的回調。我們認為，優秀的港股生物醫藥公司股價已被低估，無法反映公司基本面情況；但是，并不排除受到流動性、情緒波動或全球局勢等影響，市場再度出現大幅度波動的風險。由于在研發端的大量投入，公司在短期內無法實現盈利；并且在可預見的將來，公司還會持續投入研發，如果未來的產品上市以及銷售不及預期，持續的虧損可能導致公司現金流不足的風險。正文之后的免責聲明及其項下所有內容報告總結：專注創新的雙抗龍頭，重磅產品

148、進入收獲期報告總結：專注創新的雙抗龍頭，重磅產品進入收獲期康方生物：自主研發驅動，核心資產進入收獲期?？捣缴铮鹤灾餮邪l驅動，核心資產進入收獲期?？捣缴锸且患抑铝τ谀[瘤和自免領域藥物研發的雙抗龍頭，核心創始人團隊擁有豐富的海外藥物開發經驗和全球視野。公司基于自有平臺快速推進創新分子的研發，擁有豐富的潛在同類首創/同類最佳分子，幾大核心資產均進入收獲期：卡度尼利（PD-1xCTLA-4）已經申報BLA，預計2022年獲批成為全球第一款PD-1雙抗；AK112（PD-1xVEGF）迅速推進肺癌的注冊性臨床；派安普利單抗（PD-1）已在中國獲批上市并在美國提交BLA，有望憑借合作伙伴強大的銷售能力

149、快速實現商業化?？ǘ饶崂c卡度尼利與AK1AK11 12 2有望成為同類首創分子。有望成為同類首創分子。在腫瘤免疫聯合治療的趨勢下，雙抗的設計可以達到提升有效性的同時減少不良反應的優勢?？ǘ饶崂鳛闈撛谕愂讋摰腜D-1xCTLA-4雙抗，在多個瘤種中體現出患者的臨床生存優勢。二線宮頸癌有望成為卡度尼利獲批的首個適應癥，一線宮頸癌、一線胃癌正在進行注冊性臨床，肝癌、肺癌等多瘤種也有廣泛布局，卡度尼利有望成為后PD-1時代的基石聯用藥物。AK112聚焦在肺癌的各個細分適應癥，已經開啟EGFR-TKI進展的NSCLC的注冊性臨床，預計將開展肺癌的一線、輔助/新輔助、PD-1進展等適應癥的注冊性臨床

150、。管線布局深厚，聯用潛力廣闊。管線布局深厚，聯用潛力廣闊。公司管線中的AK117（CD47）、AK119（CD73）、AK127（TIGIT）都是具備差異化設計的分子，在單藥和聯合用藥的臨床中均體現了優秀的安全性和有效性。公司以卡度尼利和AK112為核心，廣泛開展了自有管線分子的聯用，充分發揮管線的最大價值。核心資產進入收獲期，商業化價值較大，首次覆蓋，給予核心資產進入收獲期，商業化價值較大，首次覆蓋，給予“買入買入”評級。評級?？捣缴锏呐砂财绽麊慰挂呀洬@批上市，卡度尼利提交了BLA，AK112開啟注冊性臨床，核心資產商業化價值較大。公司的自主研發能力較強，管線布局深厚，對外積極開展合作。我

151、們預計公司2021-2023年的營收分別為5.80/11.11/23.97億元，22-23年同比增長91.7%/115.7%，歸母凈利潤-8.79/-7.70/-0.78億元。根據風險調整后的DCF估值模型，我們認為公司的合理估值區間為143159億人民幣，對應合理股價范圍為21.524.0港元，相對當前股價有32%47%的上漲空間，首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：研發失敗的風險、研發進度不及預期的風險、監管政策調整的風險、醫保降價超預期的風險、商業化進度不及預期的風險62正文之后的免責聲明及其項下所有內容附錄：縮寫對照表附錄：縮寫對照表表：腫瘤適應癥對應縮寫表表：腫瘤適應癥對

152、應縮寫表分類分類縮寫縮寫對應中文對應中文分類分類縮寫縮寫對應中文對應中文實體瘤NSCLC非小細胞肺癌實體瘤TNBC三陰乳腺癌 sqNSCLC鱗狀非小細胞肺癌CC宮頸癌 nsNSCLC非鱗非小細胞肺癌OC卵巢癌SCLC小細胞肺癌EC子宮內膜癌 LS-SCLC局限期小細胞肺癌MLN黑色素瘤 ES-SCLC廣泛期小細胞肺癌MSI-H/dMMR微衛星高度不穩定/錯配修復蛋白缺失GC/GEJ胃或胃食管結合部癌血液瘤cHL經典霍奇金淋巴癌HCC肝細胞癌AML急性髓細胞白血病ESCC食管鱗狀細胞癌MDS骨髓增生異常綜合征CRC結直腸癌自免AD特應性皮炎RCC腎細胞癌Pso銀屑病UC尿路上皮癌UC潰瘍性結腸炎

153、HNSCC頭頸部鱗狀細胞癌AS強制性脊柱炎NPC鼻咽癌資料來源：NCCN、國信證券經濟研究所整理63正文之后的免責聲明及其項下所有內容免責聲明免責聲明分析師承諾分析師承諾作者保證報告所采用的數據均來自合規渠道；分析邏輯基于作者的職業理解，通過合理判斷并得出結論，力求獨立、客觀、公正，結論不受任何第三方的授意或影響；作者在過去、現在或未來未就其研究報告所提供的具體建議或所表述的意見直接或間接收取任何報酬，特此聲明。重要聲明重要聲明本報告由國信證券股份有限公司（已具備中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格）制作；報告版權歸國信證券股份有限公司（以下簡稱“我公司”）所有。本報告僅供我公司客戶使用，本公

154、司不會因接收人收到本報告而視其為客戶。未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式使用、復制或傳播。任何有關本報告的摘要或節選都不代表本報告正式完整的觀點，一切須以我公司向客戶發布的本報告完整版本為準。本報告基于已公開的資料或信息撰寫，但我公司不保證該資料及信息的完整性、準確性。本報告所載的信息、資料、建議及推測僅反映我公司于本報告公開發布當日的判斷，在不同時期，我公司可能撰寫并發布與本報告所載資料、建議及推測不一致的報告。我公司不保證本報告所含信息及資料處于最新狀態；我公司可能隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，投資者應當自行關注相關更新和修訂內容。我公司或關聯機構可能會持有本報告中所提到的公

155、司所發行的證券并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問或金融產品等相關服務。本公司的資產管理部門、自營部門以及其他投資業務部門可能獨立做出與本報告中意見或建議不一致的投資決策。本報告僅供參考之用，不構成出售或購買證券或其他投資標的要約或邀請。在任何情況下，本報告中的信息和意見均不構成對任何個人的投資建議。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資損失的書面或口頭承諾均為無效。投資者應結合自己的投資目標和財務狀況自行判斷是否采用本報告所載內容和信息并自行承擔風險，我公司及雇員對投資者使用本報告及其內容而造成的一切后果不承擔任何法律責任。證券投資咨詢業務的說明證券投資咨詢業務的

156、說明本公司具備中國證監會核準的證券投資咨詢業務資格。證券投資咨詢，是指從事證券投資咨詢業務的機構及其投資咨詢人員以下列形式為證券投資人或者客戶提供證券投資分析、預測或者建議等直接或者間接有償咨詢服務的活動：接受投資人或者客戶委托，提供證券投資咨詢服務；舉辦有關證券投資咨詢的講座、報告會、分析會等；在報刊上發表證券投資咨詢的文章、評論、報告，以及通過電臺、電視臺等公眾傳播媒體提供證券投資咨詢服務；通過電話、傳真、電腦網絡等電信設備系統，提供證券投資咨詢服務；中國證監會認定的其他形式。發布證券研究報告是證券投資咨詢業務的一種基本形式，指證券公司、證券投資咨詢機構對證券及證券相關產品的價值、市場走勢

157、或者相關影響因素進行分析，形成證券估值、投資評級等投資分析意見，制作證券研究報告，并向客戶發布的行為。國信證券投資評級國信證券投資評級類別類別級別級別定義定義股票投資評級股票投資評級買入預計6個月內，股價表現優于市場指數20%以上增持預計6個月內，股價表現優于市場指數10%-20%之間中性預計6個月內，股價表現介于市場指數10%之間賣出預計6個月內，股價表現弱于市場指數10%以上行業投資評級行業投資評級超配預計6個月內，行業指數表現優于市場指數10%以上中性預計6個月內，行業指數表現介于市場指數10%之間低配預計6個月內，行業指數表現弱于市場指數10%以上64正文之后的免責聲明及其項下所有內容國信證券經濟研究所國信證券經濟研究所深圳深圳深圳市福田區福華一路125號國信金融大廈36層郵編：518046 總機：0755-82130833上海上海上海浦東民生路1199弄證大五道口廣場1號樓12樓郵編：200135北京北京北京西城區金融大街興盛街6號國信證券9層郵編：10003265