杭州泰格醫藥科技股份有限公司2021年年度報告（212頁）.PDF

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1、杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 1 杭州泰格醫藥科技股份有限公司杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告年年度報告 2022 年年 03 月月 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 2 第一節第一節 重要提示、目錄和釋義重要提示、目錄和釋義 公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真公司董事會、監事會及董事、監事、高級管理人員保證年度報告內容的真實、準確、完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并承擔個別和實、準確、完整，不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并承擔個別和連帶的法律責任。連帶的法律責任。 公司負責

2、人曹曉春、主管會計工作負責人曹曉春及會計機構負責人公司負責人曹曉春、主管會計工作負責人曹曉春及會計機構負責人(會計主會計主管人員管人員)余國云聲明：保證本年度報告中財務報告的真實、準確、完整。余國云聲明：保證本年度報告中財務報告的真實、準確、完整。 所有董事均已出席了審議本報告的董事會會議。所有董事均已出席了審議本報告的董事會會議。 無無 公司經本次董事會審議通過的利潤分配預案為：以公司經本次董事會審議通過的利潤分配預案為：以 866,386,114 為基數，向為基數，向全體股全體股東每東每 10 股派發現金紅利股派發現金紅利 5.00 元（含稅） ，送紅股元（含稅） ，送紅股 0 股（含稅）

3、 ，以資本公股（含稅） ，以資本公積金向全體股東每積金向全體股東每 10 股轉增股轉增 0 股。股。 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 3 目錄目錄 第一節第一節 重要提示、目錄和釋義重要提示、目錄和釋義 . 2 第二節第二節 公司簡介和主要財務指標公司簡介和主要財務指標 . 10 第三節第三節 管理層討論與分析管理層討論與分析 . 14 第四節第四節 公司治理公司治理. 37 第五節第五節 環境和社會責任環境和社會責任 . 56 第六節第六節 重要事項重要事項. 57 第七節第七節 股份變動及股東情況股份變動及股東情況 . 65 第八節第八節 優先股相關情況優先股相關情

4、況 . 74 第九節第九節 債券相關情況債券相關情況 . 75 第十節第十節 財務報告財務報告. 76 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 4 備查文件目錄備查文件目錄 一、載有法定代表人曹曉春女士、主管會計工作負責人曹曉春女士、會計機構負責人余國云先生簽名并蓋章的財務報表。 二、載有法定代表人曹曉春女士簽名的 2021 年年度報告文本。 三、報告期內在中國證監會指定網站上公開披露過的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相關資料。 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 5 釋義釋義 釋義項 指 釋義內容 本公司、公司、泰格醫藥、Tigermed 指

5、杭州泰格醫藥科技股份有限公司 CRO 指 合同研究組織，Contract Research Organization NMPA 指 國家藥品監督管理局 FDA 指 美國食品藥品監督管理局 GCP 指 我國頒布的藥物臨床試驗質量管理規范 ICH-GCP 指 國際協調會議協調三方（美國、歐盟、日本）藥品臨床試驗質量管理規范指南 SOP 指 標準操作規程 Standard Operation Process CRA 指 臨床監查員 Clinical Research Associate，主要負責組織相關項目的臨床監查，并負責制定相關項目的臨床監查實施計劃，臨床監查員一般要求具有臨床醫學、衛生統計學等

6、專業方面的知識，具有 GCP 證書，具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。 BD 指 商務發展部，主要根據公司的戰略來制定發展計劃并予以執行，和上下游及平行的合作伙伴建立暢通的合作渠道，和相關政府、協會等機構溝通以尋求支持并爭取資源。 CRC 指 臨床研究協調員,Clinical Research Coordinator SMO 指 Site Management Organization 臨床試驗現場管理組織，為具有整合臨床資源運作的專業管理組織，是協助臨床試驗機構進行臨床試驗具體操作的管理良好的專業商業機構及現場管理工作的查核機構。 GSP 指 Good S

7、upply Practice 藥品經營質量管理規范， 是控制醫藥商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。 GMP 指 Good Manufacturing Practice 藥品生產質量管理規范，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。 ARO 指 Academic Research Organization，學術研究組織，區別于 CRO 的主要特點為：其在科學院校、醫院科室、疾病防控中心等機構擁有學術專家團隊，負責臨床試驗在學術雜志上的公開發表、滿足臨床試驗符合監管機構預期的獨立性學術監督要求。 創新

8、藥 指 按照 NMPA 化學藥品注冊分類的一類化學藥品和按照 NMPA 生物制品注冊分類的一類生物制品 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 6 臨床研究 指 是醫學研究和衛生研究的一部分，其目的在于建立關于人類疾病機理、疾病防治和促進健康的基礎理論。臨床研究涉及對醫患交互和診斷性臨床資料、數據或患者群體資料的研究。 臨床試驗 指 任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 上海泰格 指 上海泰格醫藥科技有限公司，公司全資子公司 美斯達 指 美斯達（上海）醫

9、藥開發有限公司，公司全資子公司 嘉興泰格 指 嘉興泰格數據管理有限公司，公司全資子公司 杭州思默 指 杭州思默醫藥科技有限公司，公司全資子公司 香港泰格 指 香港泰格醫藥科技有限公司，公司全資子公司 泰州康利華 指 泰州康利華醫藥科技有限公司 ，公司全資子公司 廣州泰格 指 廣州泰格醫學研究所有限公司，公司全資子公司 Bright Sky 指 Bright Sky Resources Investment Ltd.，公司全資子公司 北醫仁智 指 北醫仁智（北京）醫學科技發展有限公司，公司全資子公司 蘇州仁智 指 仁智（蘇州）醫學研究有限公司，公司全資子公司 泰格股權 指 杭州泰格股權投資合伙企

10、業（有限合伙） ，公司全資子公司 泰格捷通 指 泰州泰格捷通醫藥科技有限公司，公司全資子公司 北京醫捷通 指 北京醫捷通科技有限公司，公司全資子公司 捷通埃默高 指 捷通埃默高（北京）醫藥科技有限公司，公司全資子公司 捷通康信 指 捷通康信（北京）醫藥科技有限公司，公司全資子公司 捷通康諾 指 北京捷通康諾醫藥科技有限公司，公司全資子公司 Blue Sky 指 Blue Sky Resources Investment Ltd. ，公司全資子公司 TG Sky 指 TG Sky Investment Ltd.，公司全資子公司 Tigermed-BDM 指 Tigermed-BDM Inc.，公

11、司全資子公司 Tigermed Clinical 指 Tigermed Clinical Research Co. Ltd.，公司全資子公司 Tigermed Australia 指 Tigermed Australia Pty Limited，公司全資子公司 Tigermed Singapore 指 Singapore Tigermed PTE. Ltd.，公司全資子公司 泰格新澤 指 泰格新澤醫藥技術（嘉興）有限公司，公司全資子公司 TG Mountain 指 TG Mountain Investment CO., 公司全資子公司 TG Sky Growth 指 TG Sky Growth

12、 Investment Ltd., 公司全資子公司 Tigermed Swiss 指 Tigermed Swiss AG.，公司全資子公司 Tigermed USA 指 Tigermed USA Inc.，公司全資子公司 HK Healthcare 指 Hong Kong Tigermed Healthcare Technology Co., Limited，公司全資子公司 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 7 泰格益坦 指 杭州泰格益坦醫藥科技有限公司，公司全資子公司 Tigermed America 指 Tigermed America LLC，公司全資子公司 無錫泰

13、格 指 無錫泰格醫藥科技有限公司，公司全資子公司 嘉興欣格 指 嘉興欣格醫藥科技有限公司，公司全資子公司 TG Fortune 指 TG Fortune Limited，公司全資子公司 Blue Sky II 指 Blue Sky Resources Investment II Ltd.，公司全資子公司 北京雅信誠 指 北京雅信誠醫學信息科技有限公司，公司全資子公司 雅信誠商務 指 北京雅信誠商務服務有限公司，公司全資子公司 西安雅信誠 指 西安雅信誠醫學信息科技有限公司，公司全資子公司 泰蘭醫藥 指 杭州泰蘭醫藥科技有限公司，公司全資子公司 Tigermed Indonesia 指 PT T

14、IGERMED CONSULTING INDONESIA，公司全資子公司 Tigermed Pakistan 指 Tigermed Consulting Pakistan (SMC-Private) Limited，公司全資子公司 北京康利華 指 北京康利華咨詢服務有限公司，公司全資子公司 上海謀思 指 上海謀思醫藥科技有限公司，公司全資子公司 南京謀思 指 南京謀思醫藥科技有限公司，公司全資子公司 TG Mountain II 指 TG Mountain Investment II Co.，公司全資子公司 漯河泰格 指 漯河泰格醫藥科技有限公司，公司全資子公司 杭州鳳棲 指 杭州鳳棲產業運營

15、有限公司，公司全資子公司 Tigermed South Afirca 指 Tigermed South Afiraca (PTY) Ltd. ，公司全資子公司 Tigermed Mexico 指 Tigermed Mexico, S. de R.L. de C.V，公司全資子公司 Tigermed Colombia 指 TIGERMED COLOMBIA S.A.S. ，公司全資子公司 Tigermed Chile 指 TIGERMED CHILE SpA，公司全資子公司 Tigermed Brazil 指 TIGERMED BRAZIL CONSULTING LTDA ，公司全資子公司 Ti

16、germed Peru 指 TIGERMED PERU S.A.C. ，公司全資子公司 Tigermed Lao Sole 指 TIGERMED HEALTHCARE TECHNOLOGY LAO SOLE CO., LTD， 公司全資子公司 杭州泰煜 指 杭州泰煜投資咨詢有限公司，公司控股子公司 杭州煜鼎 指 杭州煜鼎股權投資管理合伙企業（有限合伙） ，公司控股子公司 英放生物 指 杭州英放生物科技有限公司，公司控股子公司 方達控股 指 Frontage Holdings Corporation，公司控股子公司 Frontage Labs 指 Frontage Laboratories, I

17、nc.，公司控股子公司 方達上海 指 方達醫藥技術（上海）有限公司，公司控股子公司 Croley 指 Croley Martell Holdings, Inc，公司控股子公司 Concord Biosciences 指 Concord Biosciences LLC，公司控股子公司 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 8 Concord Holdings 指 Concord Holdings, LLC，公司控股子公司 Frontage Canada 指 11736655 Canada,Ltd 公司控股子公司 RMI 指 RMI Laboratories, LLC，公司控股子

18、公司 BRI 指 BRI Biopharmaceutical Research,Inc，公司控股子公司 方達蘇州 指 方達醫藥技術（蘇州）有限公司，公司控股子公司 方達漯河 指 方達醫藥技術（漯河）有限公司，公司控股子公司 Biotranex 指 Biotranex,LLC，公司控股子公司 Acme 指 Acme Bioscience, Inc.，公司控股子公司 合亞香港 指 HOYA GLOBAL LIMITED，公司控股子公司 合亞上海 指 合亞醫藥科技（上海）有限公司，公司控股子公司 方達香港 指 Frontage International Limited，公司控股子公司 方達新藥 指

19、 蘇州方達新藥開發有限公司，公司控股子公司 方領醫藥 指 方領醫藥技術（蘇州）有限公司，公司控股子公司 DreamCIS 指 DreamCIS Inc.，公司控股子公司 Tigermed India 指 Tigermed Clinical research India Pvt Ltd, 公司控股子公司 Opera 指 Opera Contract Research Organization S.R.L.，公司控股子公司 嘉興益新 指 嘉興益新泰格醫藥科技有限公司，公司控股子公司 Tigermed Malaysia 指 Tigermed Malaysia SDN BHD.，公司控股子公司 泰格興

20、融 指 北京泰格興融投資管理有限公司，公司控股子公司 臺灣泰格 指 臺灣泰格國際醫藥股份有限公司，公司控股子公司 Tigermed Asia 指 Tigermed Asia Pacific Private Limited.，公司控股子公司 TF III 指 TF III Ltd.，公司控股子公司 杭州泰瓏 指 杭州泰瓏創業投資合伙企業（有限合伙） ，公司控股子公司 博鰲樂城 指 海南博鰲樂城泰格醫藥科技有限公司，公司控股子公司 北京煌途 指 煌途（北京）科技有限公司，公司控股子公司 武漢合研 指 武漢合研生物醫藥科技有限公司，公司控股子公司 Quintara 指 Quintara Discov

21、ery, Inc. ，公司控股子公司 方臨醫藥 指 方臨醫藥技術（上海）有限公司，公司控股子公司 TGD 指 TGD INVESTMENT Co, Ltd. ，公司控股子公司 Tigermed Philippines 指 Tigermed Services Philippines Inc.，公司控股子公司 泰譽二期 指 杭州泰譽二期股權投資基金合伙企業（有限合伙） ，公司參股公司 漯河泰煜安康 指 漯河泰煜安康投資管理中心（有限合伙） ，公司參股公司 漯河煜康 指 漯河煜康投資中心（有限合伙） ，公司參股公司 石河子泰譽 指 石河子市泰譽股權投資合伙企業（有限合伙） ，公司參股公司 杭州泰格醫

22、藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 9 石河子泰爾 指 石河子市泰爾股權投資合伙企業（有限合伙） ，公司參股公司 煜康二期 指 永修煜康二期創業投資中心（有限合伙） ，公司參股公司 永修泰杉 指 永修泰杉創業投資中心（有限合伙） ，公司參股公司 泰譽三期 指 杭州泰譽三期創業投資合伙企業（有限合伙） ，公司參股公司 嘉興泰詩 指 嘉興泰詩創業投資合伙企業（有限合伙） ，公司參股公司 上海觀合 指 上海觀合醫藥科技有限公司，公司參股公司 杭州芝蘭 指 杭州芝蘭健康有限公司（曾用名：杭州望吉健康科技有限公司） ，公司參股公司 蘇州益新 指 蘇州益新泰格醫藥科技有限公司，公司參股公司 益新

23、泰格 指 益新泰格（南通）醫藥科技有限公司，公司參股公司 Tigerise 指 Tigerise Inc.，公司參股公司 Tigermed Thailand 指 TIGERMED CO., LTD. (THAILAND)，公司參股公司 PT Tigermed 指 PT TIGERMED MEDIKAL INDONESIA，公司參股公司 杭州泰鯤 指 杭州泰鯤股權投資基金合伙企業（有限合伙） ，公司參股公司 杭州格鑫 指 杭州格鑫企業管理咨詢合伙企業（有限合伙） ，公司參股公司 誠弘制藥 指 誠弘制藥（威海）有些責任公司，公司參股公司 Tigermed Vietnam 指 Tigermed Vi

24、etnam Co., Limited，公司參股公司 易迪希 指 嘉興易迪希計算機技術有限公司，公司參股公司 非公開發行股票 指 本公司擬以非公開發行股票的方式向特定對象發行人民幣普通股（A股）行為 中國證監會 指 中國證券監督管理委員會 深交所、交易所 指 深圳證券交易所 港交所 指 香港聯合交易所有限公司 公司法 指 中華人民共和國公司法 證券法 指 中華人民共和國證券法 立信會計師 指 立信會計師事務所（特殊普通合伙） 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 10 第二節第二節 公司簡介和主要財務指標公司簡介和主要財務指標 一、公司信息一、公司信息 股票簡稱 泰格醫藥 股票

25、代碼 300347 公司的中文名稱 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 公司的中文簡稱 泰格醫藥 公司的外文名稱（如有） Hangzhou Tigermed Consulting Co., Ltd 公司的外文名稱縮寫（如有） Tigermed 公司的法定代表人 曹曉春 注冊地址 浙江省杭州市濱江區西興街道聚工路 19 號 8 幢 20 層 2001-2010 室 注冊地址的郵政編碼 310051 公司注冊地址歷史變更情況 杭州市濱江區江南大道 618 號東冠大廈 1502-1 辦公地址 浙江省杭州市濱江區西興街道聚工路 19 號 8 幢 20 層 辦公地址的郵政編碼 310051 公司國際互聯網網址

26、 電子信箱 二、聯系人和聯系方式二、聯系人和聯系方式 董事會秘書 證券事務代表 姓名 李曉日 阮新卉 聯系地址 浙江省杭州市濱江區西興街道聚工路 19號 8 幢 20 層 浙江省杭州市濱江區西興街道聚工路 19號 8 幢 20 層 電話 0571-89986795 0571-89986795 傳真 0571-89986795 0571-89986795 電子信箱 三、信息披露及備置地點三、信息披露及備置地點 公司披露年度報告的證券交易所網站 證券時報 公司披露年度報告的媒體名稱及網址 http:/ 公司年度報告備置地點 公司證券事務部 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 1

27、1 四、其他有關資料四、其他有關資料 公司聘請的會計師事務所 會計師事務所名稱 立信會計師事務所（特殊普通合伙） 會計師事務所辦公地址 上海市南京東路 61 號 4 樓 簽字會計師姓名 王法亮 楊成艷 公司聘請的報告期內履行持續督導職責的保薦機構 適用 不適用 公司聘請的報告期內履行持續督導職責的財務顧問 適用 不適用 五、主要會計數據和財務指標五、主要會計數據和財務指標 公司是否需追溯調整或重述以前年度會計數據 是 否 2021 年 2020 年 本年比上年增減 2019 年 營業收入（元） 5,213,538,054.00 3,192,278,504.71 63.32% 2,803,309

28、,287.65 歸屬于上市公司股東的凈利潤（元） 2,874,163,020.17 1,749,774,781.53 64.26% 841,634,823.38 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤（元） 1,231,520,119.19 708,191,021.88 73.90% 558,119,891.62 經營活動產生的現金流量凈額（元） 1,423,796,250.17 998,675,096.55 42.57% 527,557,935.51 基本每股收益（元/股） 3.31 2.20 50.45% 1.13 稀釋每股收益（元/股） 3.30 2.19 50.68% 1.13

29、加權平均凈資產收益率 16.75% 18.68% -1.93% 23.65% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增減 2019 年末 資產總額（元） 23,741,171,551.32 19,506,057,719.48 21.71% 7,532,651,176.52 歸屬于上市公司股東的凈資產（元） 18,123,626,117.21 16,118,568,008.27 12.44% 4,225,457,956.55 公司最近三個會計年度扣除非經常性損益前后凈利潤孰低者均為負值， 且最近一年審計報告顯示公司持續經營能力存在不確定性 是 否 扣除非經常損益前后的凈利潤孰低者為負值

30、是 否 六、分季度主要財務指標六、分季度主要財務指標 單位：元 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 12 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 營業收入 901,947,880.46 1,154,426,996.37 1,338,640,296.00 1,818,522,881.17 歸屬于上市公司股東的凈利潤 455,480,291.91 799,498,235.14 526,071,605.67 1,093,112,887.45 歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤 228,909,261.61 313,854,533.66 326,087,792.75 36

31、2,668,531.17 經營活動產生的現金流量凈額 238,339,757.83 245,184,733.75 244,884,921.91 695,386,836.68 上述財務指標或其加總數是否與公司已披露季度報告、半年度報告相關財務指標存在重大差異 是 否 七、境內外會計準則下會計數據差異七、境內外會計準則下會計數據差異 1、同時按照國際會計、同時按照國際會計準則與按照中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資產差異情況準則與按照中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資產差異情況 適用 不適用 單位：元 歸屬于上市公司普通股股東的凈利潤 歸屬于上市公司普通股股東的凈資產 本期數 上期數

32、期末數 期初數 按中國會計準則 2,874,163,020.17 1,749,774,781.53 18,123,626,117.21 16,118,568,008.27 按國際會計準則調整的項目及金額 資本公積 61,837,093.56 35,248,629.43 投資收益 4,936,132.71 1,553,346.20 按國際會計準則 2,879,099,152.88 1,751,328,127.73 18,185,463,210.77 16,153,816,637.70 2、同時按照境外會計準則與按照中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資產差異情況、同時按照境外會計準則與按照中國

33、會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資產差異情況 適用 不適用 公司報告期不存在按照境外會計準則與按照中國會計準則披露的財務報告中凈利潤和凈資產差異情況。 3、境內外會計準則下會計數據差異原因說明、境內外會計準則下會計數據差異原因說明 適用 不適用 （1）按中國會計準則編報的財務報表與按國際會計準則編報的財務報表歸屬于上市公司普通股股東的凈利潤差異系會計準則在聯營公司其他權益變動的會計處理存在差異所致。 （2）按中國會計準則編報的財務報表與按國際會計準則編報的財務報表歸屬于上市公司普通股股東的凈資產差異系會計準則在對子公司股權激勵相關的資本公積會計處理存在差異所致。 八、非經常性損益項目及金額八

34、、非經常性損益項目及金額 適用 不適用 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 13 單位：元 項目 2021 年金額 2020 年金額 2019 年金額 說明 非流動資產處置損益（包括已計提資產減值準備的沖銷部分） 92,302,057.85 95,343,247.27 43,737,385.02 主要由于報告期內公司處置長期股權投資以及固定資產等長期資產所致。 計入當期損益的政府補助（與公司正常經營業務密切相關，符合國家政策規定、按照一定標準定額或定量持續享受的政府補助除外） 13,817,507.42 20,157,985.01 16,216,189.63 主要由于報告期

35、內公司收到政府補助所致。 企業取得子公司、聯營企業及合營企業的投資成本小于取得投資時應享有被投資單位可辨認凈資產公允價值產生的收益 75,699,470.18 67,749,231.76 41,488,162.45 主要由于報告期內公司新增合并子公司投資收益所致。 委托他人投資或管理資產的損益 3,171,577.91 3,701,998.48 1,371,800.46 主要由于報告期內公司理財產品取得收益所致。 除同公司正常經營業務相關的有效套期保值業務外，持有交易性金融資產、交易性金融負債產生的公允價值變動損益，以及處置交易性金融資產交易性金融負債和可供出售金融資產取得的投資收益 1,95

36、5,968,624.54 1,253,981,933.96 277,841,928.30 主要由于報告期內公司其他非流動金融資產持有期間及處置的投資收益和其他非流動金融資產公允價值變動收益所致。 除上述各項之外的其他營業外收入和支出 -17,777,215.96 -10,958,616.53 -470,286.85 其他符合非經常性損益定義的損益項目 -140,943,658.68 減：所得稅影響額 46,952,019.80 63,023,455.49 23,682,926.62 少數股東權益影響額（稅后） 433,587,101.16 184,424,906.13 72,987,320.6

37、3 合計 1,642,642,900.98 1,041,583,759.65 283,514,931.76 - 其他符合非經常性損益定義的損益項目的具體情況： 適用 不適用 公司不存在其他符合非經常性損益定義的損益項目的具體情況。 將 公開發行證券的公司信息披露解釋性公告第 1 號非經常性損益 中列舉的非經常性損益項目界定為經常性損益項目的情況說明 適用 不適用 公司報告期不存在將 公開發行證券的公司信息披露解釋性公告第 1 號非經常性損益 中列舉的非經常性損益項目界定為經常性損益的項目的情形。 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 14 第三節第三節 管理層討論與分析管理層

38、討論與分析 一、報告期內公司所處行業情況一、報告期內公司所處行業情況 自2004年成立以來，公司已建立賦能多領域的一體化生物醫藥和醫療器械研發服務平臺，具備豐富的研發項目經驗、健全的質量管理體系、專業的人才隊伍以及全面的藥政法規和監管政策知識儲備，能協助客戶在監管日趨嚴格、過程日益復雜的環境中，高效推進產品開發，加速產品市場化進程。 受益于近年來醫藥行業的快速發展以及日益成熟的監管體系等因素， 憑借良好的聲譽和業績表現， 公司已發展成為中國最大的臨床合同研究組織（CRO），擁有覆蓋全國的研究中心合作網絡、能力和經驗兼備的臨床研究團隊。2016年至2021年間公司支持了52.9%的國內已獲批I類

39、創新藥物研發。 隨著研發支出持續增長，項目難度和復雜性不斷提高，成本控制及研發風險管理的要求加強，以及新興生物技術公司研發外包的意愿強烈等多重因素的驅動，預計全球CRO行業將得以進一步發展。依托于龐大人口基數帶來的充足臨床資源和巨大的未獲滿足的醫療需求，同時由于創新藥投資的擴大、監管要求日益完善且日趨嚴謹、對多元化及一站式CRO服務的需求以及跨境臨床試驗項目不斷增加等多重有利因素影響，中國CRO行業增速預計將超過其他國家和地區。 近年來，中國醫療健康行業的政策趨勢仍將繼續聚焦于創新性、可及性與可負擔性。就監管層面而言，注冊及臨床試驗的相關法律法規將進一步符合現行ICH-GCP標準，更加強調以患

40、者為中心的藥物開發和研發項目的臨床價值。CRO行業將不斷創新發展以滿足行業需求，保持行業持續競爭力。在全球化的大環境下，生物制藥與醫療器械公司將開展更多的海外臨床試驗和國際多中心臨床試驗，因而需要臨床CRO幫助他們管理在海外進行的臨床試驗和多區域臨床試驗，并指導其遵守各國不同的藥物管理法規和監管政策等規定。在研發創新有效的藥物過程中，臨床CRO將采用更先進技術，以便能更好地幫助客戶處理復雜且前所未有的研發挑戰；充分利用更先進的技術，提高臨床CRO的數字化水平，并促進對已有數據資源的充分利用。 在行業的大背景下， 公司能夠憑借在中國臨床CRO行業的市場地位及多元的服務從市場競爭中脫穎而出， 并繼

41、續保持一流的行業競爭力，同時公司仍需為CRO行業在中國乃至全球的變革做好充分準備。 公司新興業務在近年來實現了高速增長，包括藥物警戒、真實世界研究、早期研發、科學事務、醫學翻譯、醫學影像等。展望未來，公司將進一步加強并豐富服務種類，以便獲得更多市場份額和新的商業機會。公司將繼續提升團隊的科學素養和專業技術知識，以便更好地在日益復雜的研發過程中為客戶提供優質服務。例如，加強在前沿藥物靶點和RNA療法、基因及細胞治療等治療領域的專業知識；進一步加大投資以提升公司質量體系水平，加強項目管理和交付能力，夯實監管知識儲備。通過內生擴展及戰略并購，探索新的服務和技術領域，例如真實世界研究、基于風險的監查體

42、系、復雜數據分析等。報告期內，公司開發的一體化、數字化的臨床試驗平臺“泰臨研”正式上線使用，包含臨床研究管理系統（CTMS）、電子數據采集系統（EDC）、電子源數據記錄（ESR）、遠程監查系統（CTRM）、eTMF （Electronic Trial Master File）、卓越研究中心（E-Site）和基于風險的質量管理（RBQM）等多項功能，其中公司自行開發的基于風險的質量管理（Risk Based Quality Management）系統是國內第一個該類系統，未來還將結合大數據、數字化，繼續開發遠程化和智能化臨床試驗服務新模式。此外，公司也將進一步在中國發掘與臨床研究中心有關的合作機

43、會，為客戶提供更多、更優質的臨床開發及臨床試驗中心資源，包括拓展臨床試驗卓越中心（E-Site）網絡。 中國正成為全球醫療健康市場不可或缺的一部分，中國生物制藥公司正在逐步走向海外，開展全球研發項目；同時越來越多的國外生物制藥公司進入中國開展研發項目。 在這樣的行業趨勢中， 公司可以利用海外業務布局來協助中國客戶開展全球臨床試驗，同時探索與全球生物制藥公司合作的機會，包括獲取其在中國及海外開展的多區域臨床試驗業務。公司通過內生增長、戰略收購、投資等方式，進一步擴大全球尤其是美國、歐洲以及主要新興市場國家的業務；同時，公司也會在國際客戶及中國客戶需要的其他地區進行收購或投資。 公司正在開發人才管

44、理及培訓系統， 專門為跨境及多區域臨床試驗項目提供支持，并將持續提升運營標準、全球項目統籌管理能力、海外業務拓展及市場營銷能力等，以提高公司全球臨床試驗研究服務水平。 科技在生物制藥研發中起到至關重要的作用， 通過一體化及先進的解決方案能提升生物制藥研發的質量及效率。 公司將杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 15 繼續投資于有助提升服務效率、加強服務能力和擴大服務范圍的新興技術，同時，也會在底層技術及數據基礎設施建設方面加大研發投入，以更好地滿足未來的技術發展及業務運營需求。此外，公司計劃與業務合作伙伴探索潛在的跨行業合作，實現協同效應，為客戶開發更多的創新解決方案。 公

45、司的業務增長離不開客戶的支持。我們擁有優質且多元的客戶群體，2021年，公司前 20 大客戶中有 6 家是跨國大型藥企（2021年銷售收入超過200億美元），有16家是上市公司。展望未來，公司將繼續憑借在不同研發階段和多個治療領域的豐富項目經驗，通過多元化合作擴大服務范圍，強化與現有客戶的關系。此外，公司將持續投資并孵化有潛力的早期階段生物技術及醫療器械公司，以推動其發展，在獲得潛在投資收益的基礎上也可以獲取潛在的客戶及業務機遇。公司的目標是進一步增大客戶群， 吸引具有創新和差異化產品管線并對多個研發項目及多樣化服務有持續業務需求的新客戶。 為了實現該等目標，公司將繼續在業務發展及市場營銷方面

46、加大投入，提升BD團隊的專業知識和客戶覆蓋范圍，提供更多技術及資源支持，以更好地吸引和服務不同領域及市場的新客戶。 高素質且穩定的員工對于公司向客戶提供始終如一的優質服務至關重要。公司將致力于吸引具有全球經驗的復合型人才、行業專家及專業技術人員等以支持全球擴張，也將繼續完善員工招聘、培訓和發展計劃以及長期激勵計劃以培養和挽留人才。 二、報告期內公司從事的主要業務二、報告期內公司從事的主要業務 1、公司主要從事的業務 公司是一家專注于為新藥研發提供臨床試驗全過程專業服務的合同研究組織（CRO），為全球醫藥和醫療器械創新企業提供全面而綜合的臨床研究解決方案，保證研究質量、降低研發風險、縮短研發周期

47、、節約研發經費，推進產品市場化進程，讓患者早日用上更新、更優的醫藥和醫療產品。公司提供服務主要包括臨床試驗技術服務和臨床試驗相關服務及實驗室服務。 （1）臨床試驗技術服務 公司提供創新藥物、 仿制藥及醫療器械臨床試驗運營服務以及與臨床試驗直接相關的配套服務， 包括臨床試驗與臨床運營、臨床藥理、注冊與法規事務、科學事務、醫學翻譯、藥物警戒、真實世界研究、第三方稽查與培訓、GMP認證咨詢等服務。 （2）臨床試驗相關服務及實驗室服務 公司提供在藥物開發過程中的相關服務及實驗室服務，包括數據管理及統計分析、臨床試驗現場管理、受試者招募、醫學影像以及實驗室服務。實驗室業務主要由子公司方達控股承擔，詳見方

48、達控股2021年度業績公告。 2、經營模式 公司為全球制藥和醫療器械行業提供跨越全周期的創新研發解決方案。 通過全面的服務體系和頂尖的質量標準， 從臨床前開發到臨床試驗到上市后研究，助力生物醫藥產業提升研發效率、降低研發風險，確保研究項目高質量交付，加速醫藥產品市場化進程。 三、核心競爭力分析三、核心競爭力分析 1、中國領先的CRO，提供全面的服務且全球布局不斷擴大 公司是中國領先的CRO，自成立以來已與中國超過1200家臨床試驗機構進行合作，建立了規模龐大、重點城市全覆蓋的的臨床研究服務網絡，得益于行業經驗、龐大的臨床試驗機構網絡及專業團隊使公司能夠在迅速增長的境內外CRO市場中把握成長機會

49、。公司提供全面而綜合的服務，是中國CRO中最早提供若干臨床試驗相關服務（如藥物警戒、醫學影像、真實世界研究及科學事務等）的機構之一。憑借全面的服務，為客戶提供便捷一站式研發服務平臺以提高客戶的研發效率，有利于公司從生物制藥研發價值鏈中獲得更多商機。 報告期內， 公司在開拓新服務及開發行業領先技術方面持續加大投入力度，以加強服務的全面性，提高臨床試驗技術和臨床試驗相關服務及實驗室服務分部的效率。 公司是中國CRO中率先進行全球擴張的先行者，目前在亞太地區、北美、歐洲、拉美及非洲開展業務。截至報告期末，公司在海外50余個國家擁有超過1000名的專業團隊，可提供各類臨床試驗技術服務、臨床試驗相關服務

50、及實驗室服務，業務覆蓋主要大洲。由于團隊具有豐富的專業知識和項目經驗，公司承接越來越多的境內外客戶委托的跨境臨床試驗項目。 杭州泰格醫藥科技股份有限公司 2021 年年度報告全文 16 截至報告期末，公司在境外（主要包括韓國、澳大利亞及美國）進行的單一區域臨床試驗有132個；在亞太地區、北美洲、歐洲、非洲及拉丁美洲進行多區域臨床試驗有50個，涉及治療領域包括腫瘤、疫苗、中樞神經系統、心血管疾病及罕見疾病等。 2、行業領先的質量標準及項目交付能力 公司通過研發項目的高效率、高質量交付來贏得客戶的信任。目前已建立具有高質量、高標準的綜合項目管理框架，且質量管理體系涵蓋臨床設計、項目規劃、質量控制、