動脈橙：2022年Q1全球AI+器械價值趨勢報告（13頁）.pdf

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1、李艾潔動脈橙/數字資訊部全球AI+器械價值趨勢報告2022年Q1主要觀點 由于AI產品研發成本大、落地困難，使得資本對其未來發展存疑，導致2022年Q1全球AI+器械領域一級市場融資不甚樂觀；其中AI+器械最重要的賽道AI+醫學影像，在2022年Q1也出現融資事件數驟減的狀況； 同時二級市場表現不如人意，鷹瞳科技開盤即遭遇破發，國內多家計劃在港交所上市的企業出現延遲；依圖科技主動撤回科創板上市申請后，子公司依圖醫療被深睿醫療收購； 雖然當前融資不甚理想，但AI+器械領域仍有值得關注的亮點：1.國內的紅杉資本中國基金、真格基金、經緯中國等明星機構多次出手AI+器械領域，尤其偏愛AI+影像企業；2

2、.截止2022年5月，國內已有36件AI影像產品拿到三類證，注冊審批走向常態化；3. 2022年3月，國家藥監局器審中心發布人工智能醫療器械注冊審查指導原則，給業內企業樹立了明確的注冊規定和標準，推動了AI+器械領域的規范化發展。注：報告數據統計范圍截止至2022年3月31日，數據來源動脈橙產業智庫2015-2022年Q1全球&中國AI+器械領域融資概況全球AI+器械領域產業圖譜2015-2022年Q1全球&中國AI+器械領域融資趨勢全球AI+器械領域投融資細分賽道交易輪次和數量統計2022年Q1全球AI+器械領域資本趨勢注：報告數據統計范圍截止至2022年3月31日，數據來源動脈橙產業智庫2

3、021年7月8日國家藥監局正式發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則，明確了人工智能醫用軟件產品的分類界定。其中提到“人工智能醫用軟件是指基于醫療器械數據，采用人工智能技術實現其醫療用途的獨立軟件。含人工智能軟件組件的醫療器械分類界定可參考本原則?！北緢蟾媾袛郃I+器械企業的標準包含三個方面：產生的數據是否來源于醫療器械；設備的核心功能是不是對醫療器械數據進行處理、調查、測量分析等；該公司的產品本身是否用于醫療的用途?；谌斯ぶ悄茚t用軟件產品分類界定指導原則的界定，本報告圍繞AI+醫學影像、AI+基因檢測、AI+臨床輔助診斷和AI+健康管理展開分析。鑒于AI+機器人企業均處于早期未完全落地，

4、因此本報告沒有計入。AI+器械 產業概述注：報告數據統計范圍截止至2022年3月31日，數據來源動脈橙產業智庫全球AI+器械領域產業圖譜說明：由于篇幅有限，圖譜僅展示部分企業。16.26 15.70 16.90 22.35 12.51 20.00 29.88 12.85 全球平均融資額（百萬美元/起)2015-2018年，全球AI+器械領域的投融資總額及事件呈小幅度上升，到了2018年，依圖、零氪科技等企業的大額融資頻繁出現，平均融資額高達2235萬美元；而2019年，隨著資本寒冬的到來，再加上產品落地困難、沒有器械證無法實現營收等問題，該領域的融資熱度驟減，金額環比下降55%；2020年，三

5、類證頒發，行業重心開始由研發向商業化落地轉移等原因，使得AI+器械領域投融資暴增；2021年，全球AI+器械領域共產生58起融資，融資總額為17.33億美元。2022年Q1，全球AI+器械領域融資并不樂觀，雖然注冊審批已經成為一種常態，但鷹瞳科技開盤即遭遇破發，科亞醫療、推想醫療、數坤科技招股書失效等現狀，使得資本對AI產品的未來發展存疑。2015-2022年Q1全球AI+器械企業融資趨勢注：報告數據統計范圍截止至2022年3月31日，數據來源動脈橙產業智庫780.39 973.48 1588.30 2011.49 900.92 1559.61 1733.25 89.94 372.26 360

6、.99 1353.91 1367.74 489.99 863.29 1204.58 31.44 48629490727858701020304050607080901000 500 1000 1500 2000 2500 2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年2022年Q12015年-2022年Q1 AI+器械領域融資情況（單位：百萬美元）全球融資總額國內融資總額全球融資事件數全球AI+器械領域投融資細分賽道當前交易輪次統計從融資輪次看，目前AI+器械領域融資主要集中在早期，大部分企業停留在A輪。AI+醫學影像和AI+健康管理兩個賽道分別有5家和6家企業走到D輪

7、以上輪次。國內已有3家AI+醫學影像企業敲鐘上市，分別是鷹瞳科技、萬東醫療和商湯科技；其中，鷹瞳科技作為“醫療AI第一股”于2021年5月上市，上市當天開盤即破發，總市值70.42億港元。根據鷹瞳科技于2022年3月公布的財報顯示，2021年公司實現營收1.15億元人民幣，同比增長142%；在商業化落地方面，鷹瞳科技挖掘出“眼健康管理”這一新的應用場景；同時，公司正在開發出靈活、多渠道的銷售及營銷策略，以涵蓋醫療機構和大健康場景等多種商業化渠道。注：報告數據統計范圍截止至2022年3月31日，數據來源動脈橙產業智庫注：本頁輪次定義有延伸，如A輪包括Pre-A/A/A+，不包括未披露融資的企業種

8、子輪/天使輪A輪B輪C輪D輪及以上 IPO及其以后融資其他未公開無公開融資AI+醫學影像1127785541021AI+健康管理101554623819AI+臨床輔助診斷710314561117AI+基因檢測7754235716國內的紅杉資本中國基金、真格基金、經緯中國等投資機構多次出手AI+器械領域，尤其偏愛AI+影像企業。其中紅杉資本中國基金多次加注數坤科技、推想醫療和依圖，這三家企業都拿到了三類證。值得一提的是，推想醫療于2022年5月拿到NMPA第一張多類型胸部骨折AI三類證。數坤科技近年來被紅杉資本中國基金、啟明創投、遠毅資本、五源資本以及華蓋資本等明星機構多次加注；從數坤科技向港股

9、提交的招股書，盡管該企業目前尚未實現盈利，但得益于近年來獲得的7起大額融資，現金流還比較充裕。注：報告數據統計范圍截止至2022年3月31日，數據來源動脈橙產業智庫2022年Q1 AI+器械領域資本趨勢（1）：國內投資機構偏愛AI+影像企業投資機構AI+器械總出手次數AI+影像出手概況紅杉資本中國基金15數坤科技（3次）、推想醫療（4次）、依圖（3次）真格基金9圖瑪深維（3次）、依圖（2次）、Subtle Medical（2次）經緯中國9睿心醫療（3次）、圖瑪深維（3次）深創投7視見醫療（1次）軟銀中國7商湯科技（1次）、圖瑪深維（1次）啟明創投7數坤科技（2次）、推想醫療（2次）、致遠慧圖（

10、1次）君聯資本7深睿醫療（4次）、Lunit（2次）鼎暉投資7商湯科技（1次）、匯醫慧影（2次）、推想醫療（1次）遠毅資本6數坤科技（6次）五源資本6商湯科技（1次）、數坤科技（3次）、深至科技（1次）華蓋資本6數坤科技（6次）道彤投資6深睿醫療（3次）、銥硙醫療（1次）國內AI+器械領域出手次數TOP10投資機構概況2015年-2018年，國內AI+醫學影像賽道投融資呈大幅上升，促使AI+醫學影像成為當時人工智能領域最為吸金的賽道之一。2019年，缺少器械證無法實現商業化、產品落地困難等問題，讓該賽道一度被資本冷落。2020年，三類證到來，讓AI+醫學影像一躍成為AI與醫療結合最成熟的賽道，

11、大額融資事件激增，推想醫療和科亞醫療都在這一年走到D輪。2021年，多家頭部企業紛紛遞交招股書，鷹瞳科技在港交所完成IPO。但2022年Q1開始，國內AI+醫學影像融資事件數驟減，據蛋殼研究院分析，之前“融資”是一個描述AI行業熱度較為直觀的維度，可以一定程度衡量AI企業的產線、醫院合作推進速度。但到了現在，“盈利能力”已經成為頭部AI考量問題的關鍵，從長遠來看，AI醫療企業必須要由點及面，開啟全方位的升級。注：報告數據統計范圍截止至2022年3月31日，數據來源動脈橙產業智庫2022年Q1 AI+器械領域資本趨勢（2）：AI+醫學影像融資數驟減，盈利能力成為頭部AI考量問題的關鍵 2015-

12、2022年Q1國內AI+器械領域熱門話題 2022年Q1全球AI+器械領域大事件盤點 全球AI+器械領域價值企業注：報告數據統計范圍截止至2022年3月31日，數據來源動脈橙產業智庫2015-2022年Q1AI+器械熱門話題&大事件AI+器械領域熱門話題（1）：注冊審批常態化，疫情加速肺炎CT影像產品獲批2021年-20222年5月獲批NMPA三類證AI影像產品盤點注：以上數據來自國家藥監局，動脈橙整理數據時間截止2022年5月24日應用形態應用病種公司名產品名注冊證編號批準日期CT肺結節復星杏脈肺結節CT影像輔助檢測軟件國械注準202232106252022/5/13數坤科技肺結節CT圖像輔

13、助檢測軟件國械注準202232105702022/4/29慧影醫療肺結節CT圖像輔助檢測軟件國械注準202232105752022/4/29依圖醫療肺結節CT影像輔助檢測軟件國械注準202132110942021/12/23體素科技肺結節CT影像輔助分診軟件國械注準202132109682021/11/18聯影醫療肺結節CT影像輔助檢測軟件國械注準202132104712021/6/24骨折推想醫療胸部骨折CT圖像輔助分診軟件國械注準202232105722022/4/29腦部疾病數坤科技頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件國械注準202232104822022/4/12聯影醫療顱內出血CT影像輔

14、助分診軟件國械注準202232103092022/3/9心血管疾病博動醫學冠狀動脈OCT定量血流分數計算軟件國械注準202132108982021/11/9冠生云醫療冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件國械注準202132108372021/10/20心世紀冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件國械注準202132105742021/7/29睿心醫療冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件國械注準202132102702021/4/14新型冠狀病毒肺炎數坤科技肺炎CT影像輔助分診與評估軟件國械注準202132110072021/12/1安德醫智肺炎CT影像輔助分診與評估軟件國械注準202132109112021

15、/11/12騰訊醫療肺炎CT影像輔助分診及評估軟件國械注準202132106122021/8/16聯影醫療肺炎CT影像輔助分診與評估軟件國械注準202132106072021/8/6深睿博聯肺炎CT影像輔助分診與評估軟件國械注準202132102112021/3/26推想科技肺炎CT影像輔助分診與評估軟件國械注準202132102102021/3/26X射線骨折慧影醫療骨折X射線圖像輔助檢測軟件國械注準202132103082021/4/28骨齡評估深睿博聯兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件國械注準202232102952022/3/2依圖醫療兒童手部X射線影像骨齡輔助評估軟件國械注準2021

16、32101772021/3/18心電心血管疾病邁瑞生物心電信號分析軟件國械注準202232106312022/5/13血管造影博動醫學定量血流分數測量軟件國械注準202132111322021/12/31眼底圖像糖尿病視網膜病變微醫（福建）糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件國械注準202232104452022/4/6致遠慧圖糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件國械注準202132104222021/6/8AI+器械領域熱門話題（2）：政策推動AI+器械領域縱深發展2017-07-082017-12-142018-04-282019-08-022020-08-072022-03-14國家藥監

17、局器審中心人工智能醫療器械注冊審查指導原則 指導注冊申請人建立人工智能醫療器械生存周期過程和準備人工智能醫療器械注冊申報資料，同時規范人工智能醫療器械的技術審評要求，為人工智能醫療器械、質量管理軟件的體系核查提供參考。中央網信辦等五部門國家新一代人工智能標準體系建設指南l圍繞醫療數據、醫療診斷、醫療服務、醫療監管等，重點規范人工智能醫療應用在數據獲取、數據隱身管理等方面內容，包括醫療數據特征表示、人工智能醫療質量評估等標準。中國科學技術部國家新一代人工智能開放創新平臺建設工作指引 聚焦人工智能重點細分領域，充分發揮行業領軍企業、研究機構的引領示范作用，有效整合技術資源、產業鏈資源和金融資源，持

18、續輸出人工智能核心研發能力和服務能力的重要創新載體。國務院國務院辦公廳關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見 鼓勵醫聯體內上級醫療機構借助人工智能等技術手段，面向基層提供遠程會診、遠程心電診斷、遠程影像診斷等服務。 推進“互聯網+人工智能”應用服務，研發基于人工智能的臨床診療決策支持系統，同時加強臨床、科研數據整合共享和應用。國務院新一代人工智能發展規劃 推廣應用人工智能治療新模式新手段，建立快速精準的智能醫療體系。探索智慧醫院建設，開發人機協同的手術機器人、智能診療助手，研發柔性可穿戴、生物兼容的生理監測系統，研發人機協同臨床智能診療方案，實現智能影像識別、病理分型和智能多學科會診。工業和信

19、息化部促進新一代人工智能產業發展三年行動計劃（2018-2020年） 推動醫學影像數據采集標準化與規范化，支持腦、肺、眼、骨、心腦血管、乳腺等典型疾病領域的醫學影像輔助診斷技術研發，加快醫療影像輔助診斷系統的產品化及臨床輔助應用。2022年Q1全球AI+器械領域大事件盤點注：報告數據統計范圍截止至2022年3月31日，數據來源動脈橙產業智庫全球AI+器械領域價值企業概覽公司簡介：匯醫慧影成立于2015年成立，是醫療AI的老牌勢力的代表。匯醫慧影擁有核心算法和不斷迭代的精算能力，核心科學家團隊數十人，其中100%擁有碩士學位，50%擁有博士學位。匯醫慧影科學家團隊在多病種領域、大數據分析領域、人

20、工智能領域有多篇論文研究，總計發表論文篇數100+。產品介紹：匯醫慧影CT肺結節、DR骨折獲得2個NMPA三類證、CT肺結節、DR骨折、CT肺炎、CT肋骨骨折4個產品獲得歐盟CE認證，乳腺MG、胰腺MRI、乳腺MRI等9個產品獲得NMPA二類認證。匯醫慧影DR骨折AI產品已經成為國內唯一手握國內NMPA三類證、歐盟CE雙重認證的X射線骨折AI產品。公司介紹：推想醫療成立于2016年，是首批進軍醫療AI的初創企業。經過五年發展，醫療與AI深入融合，深度學習的成果扎根臨床科室，推想醫療逐漸構建起肺癌全周期智慧解決方案等全病種產品，將AI的應用場景由影像科向臨床科室延伸。產品介紹：推想醫療已一舉囊括

21、肺結節、肺炎、胸部骨折的“胸肺全三類”NMPA認證，將三個產品集成為一套綜合解決方案：胸肺三件套”，讓絕大部分胸肺部疾病均能通過一份CT影像找出，做到一查多篩。目前該公司有三件AI產品獲得NMPA三類證：胸部骨折CT圖像輔助分診軟件、肺結節CT影像輔助檢測軟件和肺炎CT影像輔助分診與評估軟件。公司介紹：深睿醫療成立于2017年，專注于研發深度學習技術以及自主研發的人工智能算法為核心的產品。2021年8月，依圖醫療被深睿醫療收購，這是我國影像AI有史以來規模最大的并購事件。產品介紹：Dr. Wise 人工智能輔助診斷系統：目前廣泛應用于肺癌早期篩查、乳腺癌早期篩查、腦卒中輔助評估、兒童生長發育評估等方面的決策與隨訪。目前該公司有兩件AI產品獲得NMPA三類證分別是：肺結節CT影像輔助檢測軟件和肺炎CT影像輔助分診與評估軟件。