榮昌生物-投資價值分析報告：創新走向繁榮昌盛國際化開辟星辰大海-220714（45頁）.pdf

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1、 敬請參閱最后一頁特別聲明-1-證券研究報告 2022 年 7 月 14 日 公司研究公司研究 創新走向繁榮昌盛創新走向繁榮昌盛，國際化開辟星辰大海，國際化開辟星辰大海 榮昌生物（688331.SH、9995.HK）投資價值分析報告 A A 股：買入（股：買入（首次首次）三大技三大技術平臺助力研發，國際化管理團隊落實執行術平臺助力研發，國際化管理團隊落實執行：榮昌生物是致力于自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創新藥研發的具有全球化視野的企業。公司具有三大技術平臺，包括抗體和蛋白融合平臺、抗體-藥物偶聯物（ADC）平臺以及雙功能抗體（HiBody）平臺，開發了泰它西普、維迪西妥單抗等多個創新藥產

2、品。公司擁有具有海內外醫藥產業豐富研發和運營經驗的管理團隊，能夠領導在研項目進行中美雙報，且部分產品已經拿到 FDA 突破性療法、快速通道等資格認定，全球化競爭能力較強。泰它西普與維迪西妥單抗商業化起步，泰它西普與維迪西妥單抗商業化起步，創新產品梯隊持續豐富創新產品梯隊持續豐富：泰它西普（RC18）是公司自主研發、用于治療自身免疫性疾病的雙靶點融合蛋白，目前主要針對 7種自身免疫性疾病進行開發，其中系統性紅斑狼瘡已經獲批上市，展現出優秀的治療有效性，競爭格局優良；維迪西妥單抗（RC48）是公司自研的新型 ADC，用于 HER2 表達（包括低表達）的實體瘤，目前已有胃癌、尿路上皮癌兩大適應癥上市

3、，同時正在拓展多種適應癥，國內研發進度領先。2022Q1 公司實現營業收入 1.50 億元，同比+3406.56%，兩個商業化產品展現出優秀的市場潛力。公司后續還有 RC28 等多個高度創新性、差異化的產品正在推進開發工作，創新產品梯隊將得到持續豐富。高瞻遠矚戰略眼光，穩扎穩打的國際化布局：高瞻遠矚戰略眼光，穩扎穩打的國際化布局：公司的產品布局立項和臨床開發思路體現出高瞻遠矚的戰略眼光，對于產業趨勢和競爭格局有著超前的判斷，例如維迪西妥單抗憑借著尿路上皮癌、HER2 低表達乳腺癌等多樣化、差異化的適應癥布局，填補了抗腫瘤利基市場，獲得了良好的競爭格局；泰它西普則同樣另辟蹊徑，以人數相對較少、但

4、卻嚴重缺乏優質藥物的紅斑狼瘡作為首個適應癥，并且對于多種臨床空白的疾病進行了布局。在國際化方面，維迪西妥單抗已經授權Seagen 進行海外開發，美國 II 期臨床已經于 2022.5 入組首例患者；泰它西普的 SLE 多中心 III 期臨床已經于 2022.4 公示臨床試驗方案，IgA 腎病的美國 II期臨床已經于 2021.11 入組首例患者；隨著國際化布局的持續推進，公司未來將在更多的市場將藥物分子的臨床價值變現。盈利預測、估值與評級：盈利預測、估值與評級：考慮到未來的海外臨床試驗和后續產品的推進成本較高，下調 20222024 年歸母凈利潤預測為-10.17/-3.36/1.26 億元（

5、原預測為-9.74/-1.74/2.13 億元，分別下調 4%/93%/41%），按最新股本測算對應 EPS為-1.87/-0.62/0.23 元。給予公司整體估值 406 億元，按港元兌人民幣匯率=0.86換算為 473 億港元。A 股首次覆蓋，考慮到公司產品線具有差異化創新特色，即將迎來商業化放量階段，給予“買入”評級；H 股維持“買入”評級。風險提示：風險提示：研發進度不達預期的風險；對外合作不達預期的風險；競爭加劇的風險；次新股股價波動劇烈的風險。公司盈利預測與估值簡表公司盈利預測與估值簡表 指標指標 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 20

6、24E2024E 營業收入（百萬元）3 1426 854 1904 3404 營業收入增長率-36.90%46753.49%-40.12%122.93%78.77%凈利潤（百萬元）(698)276 (1017)(336)126 EPS（元）(1.42)0.56 (1.87)(0.62)0.23 ROE（歸屬母公司)（攤?。?19.4%8.0%-20.3%-7.2%2.6%P/E NA 88 NA NA 215 P/E（H 股）NA 67 NA NA 165 資料來源：Wind，光大證券研究所預測，股價時間為 2022-07-12；匯率：按 1HKD=0.86CNY 換算（注：2021 年末總股

7、本為 489,836,702 股，2022 年因發行 A 股導致總股本變為 544,263,003 股）當前價：當前價：49.6549.65 元元 H H 股：買入（維持）股：買入（維持）當前價：當前價：44.4044.40 港元港元 作者作者 分析師：林小偉分析師：林小偉 執業證書編號：S0930517110003 021-52523871 分析師：王明瑞分析師：王明瑞 執業證書編號：S0930520080004 010-57378027 市場數據市場數據 總股本(億股)5.44 總市值(億元)：248.25 一年最低/最高(元)：28.18/57.89 近 3 月換手率：6.23%股價相對

8、走勢股價相對走勢 -40%-30%-20%-10%0%10%20%30%40%榮昌生物滬深300 收益表現收益表現%1M 3M 1Y 相對 53.88 19.42 19.42 絕對 60.94 21.57 21.57 資料來源：Wind 要點要點 敬請參閱最后一頁特別聲明-2-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）投資聚焦投資聚焦 關鍵假設關鍵假設 1)泰它西普2021年底談判進入國家醫保目錄，考慮中重度SLE患者的用藥剛需，以及類風濕性關節炎、NMOSD 等多個適應癥未來陸續獲批，預計未來三年將迎來快速放量。我們預計 20222

9、024 年銷售收入分別為 3.50/9.00/16.00 億元；2)維迪西妥單抗 2021 年底談判進入國家醫保目錄，未來乳腺癌等適應癥獲批將進一步擴展市場空間，預計未來三年將迎來快速放量。我們保守預計維迪西妥單抗 20222024 年銷售收入分別是 5.00/10.00/18.00 億元；3)隨著抗體藥物生產規模和銷售規模的放大，毛利率會得到逐步提升，預計榮昌生物 20222024 年毛利率為 80.00%/83.00%/85.00%；4)授權許可收入發生的時間和金額具有不確定性，暫不納入預測范圍；5)其他業務收入預計將保持穩定，假設20222024年收入分別為0.04/0.04/0.04億

10、元。6)預計研發費用將保持上升趨勢，20222024 年分別為 10.09/12.25/15.25 億元，研發費用率為 118.10%/64.35%/44.78%；預計 20222024 年銷售費用為5.11/7.04/11.82 億元，銷售費用率為 59.79%/36.98%/34.73%；我們區別于市場的觀點我們區別于市場的觀點 市場對于公司的產品前景存在一定分歧，部分觀點認為競爭格局激烈，但我們認為公司高瞻遠矚的產品布局立項和臨床開發思路帶來了理想商業化環境：維迪西妥單抗：維迪西妥單抗：目前行業內 HER2-ADC 類的藥物主流適應癥為 HER2 陽性乳腺癌，因而競爭激烈，但維迪西妥單抗

11、前兩個上市的適應癥分別為胃癌和尿路上皮癌，在研產品數量較少，并且后續還有膀胱癌、黑色素瘤、膽道癌等多種適應癥的拓展；當前的 HER2 靶向藥多針對 HER2 陽性腫瘤，而維迪西妥單抗在 HER2低表達乳腺癌、HER2 陰性尿路上皮癌等也顯示出治療潛力，將大幅擴展覆蓋患者人群；泰它西普：泰它西普：首個上市的適應癥為系統性紅斑狼瘡，競爭格局理想，其他適應癥布局既有市場廣闊的類風濕性關節炎，也有臨床相對空白的重癥肌無力、干燥綜合癥、IgA 腎病等領域，差異化適應癥的多層次布局將為產品提供獨特的競爭優勢，預計這種臨床開發思路將有效延長產品的生命周期。股價上漲的催化因素股價上漲的催化因素 長期股價催化劑

12、長期股價催化劑 研發管線持續推進；產品商業化順利放量。短期股價催化劑短期股價催化劑 泰它西普美國臨床數據優秀；RC28 披露 II 期臨床數據優秀。盈利預測與盈利預測與估值估值 考慮到未來的海外臨床試驗和后續產品的推進成本較高，下調 20222024 年歸母凈利潤預測為-10.17/-3.36/1.26 億元（原預測為-9.74/-1.74/2.13 億元，分別下調 4%/93%/41%），按最新股本測算對應 EPS 為-1.87/-0.62/0.23 元。給予公司整體估值 406 億元，按港元兌人民幣匯率=0.86 換算為 473 億港元。A 股首次覆蓋，考慮到公司產品線具有差異化創新特色，

13、即將迎來商業化放量階段，給予“買入”評級；H 股維持“買入”評級。jXkZvY8WdUbWpWpZvY6MaObRnPqQmOtReRqQpQjMrQrMbRnMnNuOpMtONZmNoR 敬請參閱最后一頁特別聲明-3-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9999995.HK5.HK）目目 錄錄 1、榮昌生物：三大技術平臺助力開發，國際化管理團隊落實執行榮昌生物：三大技術平臺助力開發，國際化管理團隊落實執行 .6 6 1.1、致力于研發自免、腫瘤和眼科特色創新生物藥.6 1.2、三大技術平臺助力開發.7 1.3、國際化管理團隊落實執行.8 2、泰它西普與維

14、迪西妥單抗商業化起步，創新產品梯隊持續豐富泰它西普與維迪西妥單抗商業化起步，創新產品梯隊持續豐富 .1111 2.1、泰它西普（RC18）：以狼瘡為起點拓展自免的廣闊空間.11 2.1.1、治療系統性紅斑狼瘡優勢明顯.12 2.1.2、廣譜適應癥空間廣闊.16 2.2、維迪西妥單抗（RC48）：國產 ADC 的先行者.17 2.2.1、填補 HER2 胃癌的臨床空白.19 2.2.2、填補尿路上皮癌臨床空白.21 2.2.3、全面布局乳腺癌 HER2 高低表達患者.26 2.3、RC28：血管新生性眼科疾病的更優解決方案.27 2.4、其他早期產品：多個高度創新性與差異化的產品有序推進.29

15、3、公司的核心競爭力：高瞻遠矚的戰略眼光，穩扎穩打的國際化布局公司的核心競爭力：高瞻遠矚的戰略眼光，穩扎穩打的國際化布局 .3030 3.1、高瞻遠矚的戰略眼光.30 3.1.1、維迪西妥單抗：拓寬適應癥布局，獲得更大范圍的臨床價值變現.31 3.1.2、泰它西普：提前規避自身免疫性疾病的紅海競爭.34 3.2、穩扎穩打的國際化布局.34 3.2.1、維迪西妥單抗：授權 Seagen，海外臨床順利推進.34 3.2.2、泰它西普：推進美國臨床試驗，扎實進軍國際市場.35 4、估值水平與投資評級估值水平與投資評級 .3737 4.1、關鍵假設與盈利預測.37 4.2、相對估值.38 4.3、絕對

16、估值.39 4.4、估值結論與投資評級.42 4.5、股價驅動因素.42 5、風險分析風險分析 .4343 敬請參閱最后一頁特別聲明-4-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9999995.HK5.HK）圖目錄圖目錄 圖 1：榮昌生物發展歷程.6 圖 2：公司員工崗位結構（截至 2021.6.30）.8 圖 3：公司員工學歷結構（截至 2021.6.30）.8 圖 4：泰它西普分子結構.11 圖 5：泰它西普（RC18）作用機制.12 圖 6：SLE 診斷流程.13 圖 7：SLE 治療路徑.13 圖 8：潛在適用泰它西普治療的系統性紅斑狼瘡患者人群將持續增

17、長.14 圖 9：全球 SLE 不同治療方法的市場規模（十億美元，2016-2030E）.14 圖 10：美國 SLE 治療市場規模（十億美元，2016-2030E）.14 圖 11：中國 SLE 治療藥物的市場規模（十億美元，2016-2030E）.15 圖 12：泰它西普可有效降低 SLE 患者中 IgM、IgG、IgA 濃度.16 圖 13：貝利尤單抗降低 SLE 患者中 IgM、IgG、IgA 濃度的情況.16 圖 14：部分針對 SLE 的藥物的 SRI-4 應答率.16 圖 15：維迪西妥單抗作用機制.18 圖 16：維迪西妥單抗顯示出相比曲妥珠單抗更高的 HER2 親和力.19

18、圖 17：3.3mg/kg 劑量的維迪西妥單抗相比 10mg/kg 劑量的 T-DM1 具有顯著更強的“旁殺效應”.19 圖 18：全球胃癌新發病例數（萬人）.20 圖 19：全球胃癌藥物市場規模（十億美元）.20 圖 20：胃癌或胃食管結合部腺癌患者對維迪西妥單抗相比基線的靶病變的最佳變化百分比.20 圖 21：全球尿路上皮癌新發病例數（千人）.21 圖 22：全球尿路上皮癌藥物市場規模（十億美元）.21 圖 23：維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗起到了優秀的抗腫瘤效果.23 圖 24：維迪西妥單抗對 HER2 陰性患者產生抗腫瘤效果.24 圖 25：維迪西妥單抗在 HER2 過表達的不同亞組中

19、顯示相似的客觀緩解率.25 圖 26：維迪西妥單抗用于 HER2 過表達尿路上皮癌患者的 OS KM 曲線.25 圖 27：部分眼底病抗體銷售額（億美元）.27 圖 28：血管新生性眼科疾病的發病機理.28 圖 29：RC28 結構與作用機理.28 圖 30：體外實驗中 RC28 相比其他 VEGF 拮抗劑具備更好的療效.28 圖 31：HER2 免疫組織化學檢測判斷標準.31 圖 32：HER2 雙探針原位雜交檢測判斷標準.31 圖 33：乳腺癌患者 IHC 表達情況分布.32 圖 34：不同 IHC 表達狀態的患者中 FISH 擴增情況分布.32 圖 35：部分自身免疫性疾病國內創新藥各開

20、發階段的數量（截至 2022.5.26）.34 圖 36：樣本醫院各類抗腫瘤藥銷售額增長情況（億元）.40 圖 37：樣本醫院各類糖尿病藥銷售額增長情況（億元）.40 圖 38：維迪西妥單抗銷售額預測.41 圖 39：泰它西普銷售額預測.41 敬請參閱最后一頁特別聲明-5-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9999995.HK5.HK）圖 40：公司 FCFF 預測（百萬元）.42 表目錄表目錄 表 1：榮昌生物十大股東（截至 2022 年一季報）.6 表 2：公司三大技術平臺.7 表 3：公司產品研發進展（截至 2022.7.2）.7 表 4：公司已經獲

21、批上市的產品和適應癥情況（截至 2022.7.2）.8 表 5：公司董事會情況.9 表 6：公司高管情況.10 表 7：公司科學顧問委員會情況.10 表 8：泰它西普臨床開發進展（截至 2022.7.2）.11 表 9：部分針對 SLE 的創新藥研發進展（截至 2022.7.2）.15 表 10：系統性紅斑狼瘡國內獲批創新藥情況（截至 2022.7.2）.15 表 11：泰它西普各適應癥競爭情況.17 表 12：維迪西妥單抗臨床開發進展（截至 2022.7.2）.17 表 13：晚期胃癌藥物治療方案.19 表 14：美國和中國已上市尿路上皮癌創新生物藥療法（截至 2022.3.1）.22 表

22、15：美國及中國部分治療尿路上皮癌的 HER2 靶向藥臨床開發進展（截至 2022.3.1）.22 表 16：部分靶向 HER2 的 ADC 藥物用于尿路上皮癌的臨床數據.22 表 17：維迪西妥單抗在 HER2 陽性和低表達的人群中均表現出抗腫瘤活性.27 表 18：RC28 臨床開發進展（截至 2022.7.2）.28 表 19：部分眼底病藥物臨床開發進展（截至 2022.7.2）.29 表 20：公司部分早期產品臨床開發進展（截至 2022.7.2）.30 表 21：國內 HER2-ADC 類藥物 HER2 低表達腫瘤的開發情況.32 表 22：部分 HER2-ADC 的非乳腺癌適應癥進

23、入 II 期臨床之后的開發進展（截至 2022.7.2）.33 表 23：國內進入或接近商業化階段的 HER2-ADC 適應癥布局情況（截至 2022.7.2）.33 表 24：維迪西妥單抗美國臨床試驗方案主要信息.35 表 25：泰它西普 SLE 全球多中心 III 期臨床試驗方案.36 表 26：泰它西普 IgA 腎病美國 II 期臨床試驗方案.36 表 27：榮昌生物業務拆分與盈利預測.38 表 28：榮昌生物相對估值表.38 表 29：絕對估值核心假設表.41 敬請參閱最后一頁特別聲明-6-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.

24、HK）1 1、榮昌生物：三大技術平臺助力開發，國榮昌生物：三大技術平臺助力開發，國際化管理團隊落實執行際化管理團隊落實執行 1.11.1、致力于研發自免、腫瘤和眼科特色創新生物藥致力于研發自免、腫瘤和眼科特色創新生物藥 榮昌生物是致力于自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創新藥研發的具有全球化視野的企業。榮昌生物成立于 2008 年，致力于發現、開發、生產和商業化同類首創、同類最佳的生物藥，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領域創制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。公司構建了全面一體化、端到端的創新生物藥研發與產業化體系，涵蓋了包括藥物發現、臨床前藥理學、工藝及質量開發、臨床開發以及符合 GMP

25、 標準的規?；a等所有關鍵的藥物研發與產業化環節。公司擁有行業領先的符合全球 GMP 標準的生產體系，包括 212000L 一次性袋式生物反應器在內的細胞培養、純化、制劑及罐裝等生產車間及配套設施，計劃在 2025 年末將原液總產能擴大至 86000L。圖圖 1 1：榮昌生物發展歷程：榮昌生物發展歷程 資料來源：公司官網、CDE、光大證券研究所 公司通過一致行動協議保持股權結構穩定。王威東、房健民、林健、王荔強、王旭東、鄧勇、熊曉濱、溫慶凱、楊敏華、魏建良等 10 名自然人為公司共同實際控制人，10 名共同實際控制人及相關主體于 2020 年 4 月簽署一致行動協議，承諾自一致行動協議簽署之

26、日起至公司股票在 A 股上市之日起至少 36 個月內，在公司重大事項的決策上采取一致行動，以各自直接或間接持有的公司表決權進行表決，并以表決權比例最多的意見為一致意見，以保證公司控制權的穩定。煙臺榮達為實際控制人持股平臺，煙臺榮謙、煙臺榮益、煙臺榮建為公司員工持股平臺，該等平臺與煙臺榮實的執行事務合伙人均為王威東；王威東為 RongChang Holding 的唯一董事；房健民持有 I-NOVA 的 100%股權，I-NOVA 為房健民的持股平臺。表表 1 1：榮昌生物十大股東（截至：榮昌生物十大股東（截至 20222022 年一季報）年一季報）股東名稱股東名稱 持股數量持股數量(股股)持股比

27、例持股比例 HKSCC NOMINEES LIMITED 156,992,705 28.85%煙臺榮達創業投資中心(有限合伙)102,381,891 18.81%I-Nova Limited 39,600,000 7.28%FANG JIANMIN 26,218,320 4.82%國投(上海)創業投資管理有限公司-國投(上海)科技成果轉化創業投資基金企業(有限合伙)24,732,556 4.54%PAG Growth Prosperity Holding I(HK)Limited 21,136,602 3.88%煙臺榮謙企業管理中心(有限合伙)18,507,388 3.40%煙臺榮益企業管理中

28、心(有限合伙)16,630,337 3.06%敬請參閱最后一頁特別聲明-7-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）WHOLLY SUNBEAM LIMITED 15,693,711 2.88%深圳市創新投資集團有限公司 12,813,478 2.35%合計 434,706,988 79.87%資料來源：同花順 iFinD、光大證券研究所 1.21.2、三大技術平臺助力開發三大技術平臺助力開發 榮昌生物具有三大技術平臺，包括抗體和蛋白融合平臺、抗體-藥物偶聯物（ADC）平臺以及雙功能抗體（HiBody）平臺。公司基于三大平臺進行多個

29、生物治療領域的藥物開發，能夠發現、篩選和研發新分子，開發專有技術，高效優化生產工藝，從而確保研發管線上的藥物從研發到商業化的端到端整合。表表 2 2：公司三大技術平臺：公司三大技術平臺 技術平臺技術平臺 研發應用領域及優勢研發應用領域及優勢 基于平臺開發的候選藥物基于平臺開發的候選藥物 抗體和融合蛋白平臺 抗體和融合蛋白發現和開發能力受創新棘手及我們在生物信息學輔助蛋白質設計和蛋白質工程方面的專業知識驅動。公司的抗體和融合蛋白平臺已經穩固建立，包括以下主要功能：抗體/融合蛋白篩選和蛋白質工程；細胞系/工藝開發；藥物(DS)/藥物產品(DP)GMP 生產。泰塔西普（RC18）、RC28 等多個創

30、新生物藥 抗體-藥物偶聯物（ADC）平臺 公司是少數擁有全面集成 ADC 平臺的生物制藥公司之一，內部能力涵蓋 ADC 開發及生產的全過程。公司的 ADC 平臺具有以下主要功能：ADC 連接子及載荷優化的篩選平臺；專有橋接（Thiel-bridge）偶聯技術；連接子、載荷及偶聯工藝開發；連接子、載荷及連接載荷的 GMP 合成；ADC 的 DS 和 DP 的 GMP 生產。維迪西妥單抗（RC48）、RC88、RC108 等多 個創新藥 雙功能抗體（HiBody）平臺 公司的雙功能抗體平臺專注下一代雙功能抗體的研發。雙功能抗體（HiBody）技術基于新型分子形式并可廣泛用于生成各種雙特異性抗體，這

31、有可能增加基于抗體療法的療效和特異性。主要功能包括：針對多種產品的專有雙功能抗體（HiBody）研發；下一代免疫腫瘤療法的研發；高生產效率及產品質量。RC138、RC148、RC158 等多個創新藥 資料來源：公司官網、光大證券研究所 在研產品豐富，多款候選藥物進入臨床及商業化階段。截至 2022.7.2，公司已經有 2 款產品進入商業化階段，分別是泰它西普和維迪西妥單抗，并有多個產品處于臨床和臨床前階段。表表 3 3：公司產品研發進展（截至：公司產品研發進展（截至 2022.2022.7 7.2 2）藥品名稱藥品名稱 靶點靶點 作用機制作用機制 最高研發階段最高研發階段(全球全球)適應癥適應

32、癥 泰它西普 TACI 融合蛋白 批準上市 系統性紅斑狼瘡 III 期臨床 類風濕性關節炎 視神經脊髓炎 II 期臨床 干燥綜合征 IgA 腎病 多發性硬化癥 重癥肌無力 抗磷脂綜合征 維迪西妥單抗 HER2 抗體偶聯藥物 批準上市 尿路上皮癌 胃癌（包括胃食管結合部腺癌）III 期臨床 HER2 低表達乳腺癌 II/III 期臨床 HER2 陽性乳腺癌 II 期臨床 膽道癌 黑素瘤 肌層浸潤性膀胱癌 結直腸癌 I/II 期臨床 非小細胞肺癌 RC28 FGFR,VEGFR 融合蛋白 II 期臨床 糖尿病黃斑水腫 糖尿病視網膜病變 I/II 期臨床 濕性年齡相關性黃斑變性 RC118 CLDN

33、18.2 抗體偶聯藥物 I/II 期臨床 實體瘤 RC108 c-Met 抗體偶聯藥物 I 期臨床 實體瘤 敬請參閱最后一頁特別聲明-8-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）RC88 MSLN 抗體偶聯藥物 I 期臨床 實體瘤 RC98 PDL1 單抗 I 期臨床 實體瘤 資料來源：醫藥魔方、光大證券研究所 表表 4 4：公司已經獲批上市的產品和適應癥情況（截至：公司已經獲批上市的產品和適應癥情況（截至 2022.7.22022.7.2）藥品名稱藥品名稱 適應癥適應癥 方案方案 獲批時間獲批時間 獲批地區獲批地區 詳情詳情 泰它

34、西普 系統性紅斑狼瘡 泰它西普聯用常規治療 2021-03-09 中國 與常規治療聯合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動（例如：抗 ds-DNA 抗體陽性及低補體、SELENA-SLEDAI 評分 8）的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。維迪西妥單抗 胃癌（包括胃食管結合部腺癌）維迪西妥單抗 2021-06-08 中國 用于至少接受過 2 種系統化療的 HER2 過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療。維迪西妥單抗 尿路上皮癌 維迪西妥單抗 2021-12-31 中國 用于治療既往接受過含鉑化療且 HER2 過表達即免疫組化檢查結果為 2+或

35、3+的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。資料來源：醫藥魔方、光大證券研究所 公司擁有一支學歷層次高、學術理論與專業背景強、研發實力雄厚的研發團隊。截至 2021 年 6 月 30 日，公司擁有員工 1,735 人，其中研發人員 891 人，占整體員工的 51.35%；公司研發人員中，包括博士 33 人、碩士 324 人，碩士及以上學歷人員占整體研發人員的 40.07%。圖圖 2 2：公司員工崗位結構（截至：公司員工崗位結構（截至 2021.6.302021.6.30）圖圖 3 3：公司員工學歷結構（截至：公司員工學歷結構（截至 2021.6.302021.6.30）51%16%17%16%研發生

36、產銷售管理 3%23%46%28%博士碩士本科大專及以下 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、光大證券研究所 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、光大證券研究所 1.31.3、國際化管理國際化管理團隊落實執行團隊落實執行 公司主要管理層海內外醫藥產業經驗豐富。公司主要管理層海內外醫藥產業經驗豐富。公司聯合創始人、首席執行官兼首席科學官房健民博士擁有超過 20 年的生物制藥研發經驗及逾 40 項藥物發明專利，也是公司核心產品（包括泰它西普、維迪西妥單抗）的發明人。公司聯合創始人兼董事長王威東擁有 25 年制藥領域的企業、運營及管理經驗。首席醫學官何如意博士曾在美國 FDA 及中國藥監局工作近 2

37、0 年，其中在 FDA 工作逾 17 年，曾擔任多個戰略領導職務，是中國在藥品的臨床開發及全球監管制度領域最權威的專家之一?？偛酶档捞锊┦吭嘻愔獒t藥集團的副總裁兼執行董事，具有 28 年美國生物制藥工作經驗及成功提交 NDA 和領導臨床開發項目的經驗。管理層具備領導公司進行全球商業化的實力。管理層具備領導公司進行全球商業化的實力。公司擁有房健民博士、何如意博士等具有海內外醫藥產業豐富研發和運營經驗的管理團隊，能夠領導在研項目進行中美雙報，且部分產品已經拿到 FDA 突破性療法、快速通道等資格認定，全球化競爭能力較強。整個管理團隊具備豐富的藥物開發、臨床設計及藥物上市的研發及申報經驗，有利于打

38、造全球化競爭能力。敬請參閱最后一頁特別聲明-9-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）表表 5 5：公司董事會情況：公司董事會情況 姓名姓名 在公司任職在公司任職 提名人提名人 本屆董事會本屆董事會任職期限任職期限 簡歷簡歷 王威東 董事長、執行董事 實際控制人 2020 年 5 月-2023年5月 王威東先生，1959 年 9 月出生，男，中國國籍，無境外永久居留權，學士。于 1982 年 7 月獲得黑龍江商學院（現稱哈爾濱商業大學）中藥制藥專業的工學學士學位。于 1993 年 3 月創辦榮昌制藥并自其成立起擔任董事長及法定代表

39、人；2013 年 6 月至今擔任邁百瑞生物董事；2015 年 1 月至今擔任榮昌生物美國董事；2013 年 10 月至 2020 年 4 月擔任公司董事，2019 年 6 月至今擔任公司董事長，2020 年 5 月至今擔任公司執行董事，主要負責公司的整體管理、業務與戰略規劃。王威東先生自 2018 年 3 月起擔任第十三屆全國人大代表，并獲得“山東省非公有制經濟人士優秀中國特色社會主義事業建設者”、“煙臺開發區功勛人物”、“扎根煙臺開發區創業二十年特殊貢獻企業家”等稱號。房健民 執行董事、首席執行官、首席科學官 實際控制人 2020 年 5 月-2023年5月 房健民先生，1962年5月出生，

40、男，加拿大國籍，博士。于1998年5月獲得加拿大達爾豪斯大學（DalhousieUniversity）的生物學博士學位，并于 1997 年至 2000 年期間在哈佛大學醫學院外科、波士頓兒童醫院開展專注于癌癥方面的博士后研究。2011 年 4 月至今擔任榮昌生物美國董事，2013 年 6 月至 2020 年 3 月擔任邁百瑞生物總裁，2013 年 6月至今擔任邁百瑞生物董事長，2017 年 1 月至今擔任榮昌制藥董事，2019 年 9 月至今擔任榮昌生物香港董事，2020年 5 月至今擔任榮昌生物醫藥上海董事；2008 年 10 月至 2020 年 4 月擔任公司董事、首席執行官兼首席科學官，

41、2020年 5 月至今擔任公司執行董事、首席執行官兼首席科學官，為公司的聯合創始人，主要負責公司的整體管理、業務與戰略規劃，并全面負責公司藥物研發工作。房健民先生自 2009 年 9 月起擔任上海同濟大學生命科學和技術學院分子醫學教授、博士生導師，于 2010 年 3 月獲得山東省“泰山學者海外特聘專家”稱號，自 2012 年 12 月起擔任“重大新藥創制”國家科技重大專項總體專家組成員，房健民先生也是中國藥學會理事、中國醫藥生物技術協會單克隆抗體專業委員會的副主任委員、中國醫藥創新促進會藥物研發專業委員會副主任委員。何如意 執行董事、首席醫學官兼臨床研究主管 實際控制人 2020 年 5 月

42、-2023年5月 何如意先生，1961 年 3 月出生，男，美國國籍，博士。于 1983 年 8 月、1986 年 7 月分別獲得中國醫科大學的醫學學士學位與醫學碩士學位，于 1999 年 7 月取得美國霍華德大學（HowardUniversity）的內科醫學博士學位。1986年 7 月至 1988 年 3 月任中國醫科大學附屬第一醫院內科醫生，1988 年 3 月至 1996 年 6 月作為美國國家衛生研究院的訪問學者，1996 年 6 月至 1999 年 6 月任美國華盛頓哥倫比亞特區霍德華大學醫院及附屬醫院內科醫生；1999 年7 月至 2016 年 7 月在美國食品藥品監督管理局美國藥

43、審中心擔任醫學主任、醫療團隊負責人、代理副總監等職務；2016 年 7 月至 2018 年 10 月任國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）藥品審評中心的首席科學家；2018 年 10 月至今擔任國投招商投資管理有限公司的醫藥健康首席科學家；2020 年 5 月至今擔任公司執行董事、首席醫學官兼臨床研究主管，主要負責公司的臨床需求、醫學支持、臨床藥理、注冊合規、藥物安全、臨床研究及統計的管理工作。林健 執行董事 實際控制人 2020 年 5 月-2023年5月 林健先生，1955 年 4 月出生，男，中國國籍，無境外永久居留權，學士。于 1982 年 1 月獲得黑龍江商學院（現稱哈

44、爾濱商業大學）中藥制藥專業的工學學士學位。2008 年 7 月至 2019 年 6 月擔任公司董事長，2008 年 7 月至 2020年 4 月擔任公司董事；2011 年 11 月至 2020 年 6 月擔任榮昌制藥董事；2013 年 6 月至 2020 年 4 月擔任邁百瑞生物董事；2019 年 8 月至 2020 年 12 月擔任瑞美京醫藥董事；2019 年 6 月至今擔任榮昌生物美國董事；2020 年 5 月至今擔任公司執行董事，主要負責公司的整體管理、業務與戰略規劃。王荔強 非執行董事 實際控制人 2020 年 5 月-2023年5月 王荔強先生，1970 年 7 月出生，男，中國國籍

45、，無境外永久居留權，博士。于 2019 年 11 月獲得比利時聯合商學院（UnitedBusinessInstitute）的工商管理博士學位。2010 年 3 月至今、2012 年 11 月至今分別擔任榮昌淄博總裁、榮昌淄博董事長，2012 年 2 月至今擔任榮昌制藥總裁及董事；2014 年 12 月至今擔任立達醫藥董事長及總經理；2020年 2 月至今擔任業達孵化董事長兼總裁；2020 年 5 月至今擔任公司非執行董事。王荔強先生先后當選全國工商聯醫藥業商會副會長、中國醫藥物資協會副會長、中國中醫藥研究促進會肛腸分會副會長、山東省中藥材協會副會長兼秘書長等。蘇曉迪 非執行董事 蘇州禮康 20

46、20 年 5 月-2023年5月 蘇曉迪女士，1986 年 6 月出生，女，中國國籍，無境外永久居留權，博士。于 2008 年 7 月獲得上海復旦大學的生物科學學士學位，于 2014 年 5 月獲得美國康奈爾大學威爾醫學院的免疫與微生物病原學博士學位，2014 年 6 月至 2015年 3 月在美國紐約特種外科醫院從事博士后研究。2015 年 9 月至 2017 年 11 月擔任艾意凱咨詢（上海）有限公司的生命科學顧問；2018 年 12 月至今擔任怡道生物科技（蘇州）有限公司監事；2019 年 5 月至今擔任北京罕友醫藥科技有限公司董事；2020 年 3 月至今擔任典晶生物醫藥科技（上海）有

47、限公司董事；2021 年 3 月至今擔任明濟生物制藥（北京）有限公司董事；2017 年 11 月至今擔任禮來亞洲基金的投資副總裁；2020 年 5 月至今任公司非執行董事 于珊珊 獨立董事 實際控制人 2020 年 5 月-2023年5月 于珊珊女士，1983 年 7 月出生，女，中國香港，碩士。于 2005 年 5 月獲得加拿大英屬哥倫比亞大學的財務學士學位，于 2007 年 11 月獲得加拿大多倫多大學的會計及管理學碩士學位，于 2012 年 1 月通過國際統一注冊會計師資格考試（InternationalUniformCertifiedPublicAccountantQualificat

48、ionExamination），自 2012 年 11 月起成為加拿大特許專業會計師協會會員，于 2016 年 7 月獲得特許金融分析師資格。2007 年 12 月至 2011 年 7 月擔任加拿大多倫多FruitmanKatesLLP 會計師事務所的初級會計師；2011 年 9 月至 2012 年 1 月為加拿大 BDOCanadaLLP 會計師事務所的高級會計師；2012 年 6 月至 2017 年 12 月擔任香港中銀國際亞洲有限公司分析師；2018 年 1 月至 2020 年 5 月擔任香港中信里昂證券集團經理；2020 年 4 月至今擔任中國-東盟投資合作基金顧問公司經理；2020

49、年 5 月至今擔任公司獨立非執行董事。郝先經 獨立董事 實際控制人 2020 年 5 月-2023年5月 郝先經先生，1965 年 10 月出生，男，中國國籍，無境外永久居留權，碩士。于 1989 年 7 月獲得山東財政學院（現稱山東財經大學）的財務學士學位，于 1996 年 7 月獲得遼寧大學的經濟學碩士學位，自 1995 年 6 月起成為中國注冊會計師協會會員、自 2000 年 12 月起成為中國注冊稅務師協會會員；2008 年 5 月至 2014 年 4 月，擔任浪潮信息（000977.SZ）的獨立董事；2009 年 10 月至今在信永中和會計師事務所（特殊普通合伙）就職，現擔任濟南分所

50、總經理、主任會計師；2018 年 6 月至今擔任華平股份（300074.SZ）獨立董事，2019 年 9 月至 2020 年 7 月擔任天廣中茂股份有限公司獨立董事；2020 年 5 月至今擔任公司獨立非執行董事。馬蘭 獨立董事 董事會 2021 年 6 月-2023年5月 馬蘭女士，1958 年 9 月出生，女，中國國籍，無境外永久居留權，博士。于 1990 年獲美國北卡羅來納大學博士學位，并于 1991 年至 1993 年期間在美國北卡羅來納大學開展博士后研究，1993 年至 1995 年期間在美國拜耳公司制藥部研究中心開展博士后研究；1995 年 12 月至今擔任復旦大學上海醫學院教授，

51、2003 年 11 月至今擔任復旦大學藥理研究中心主任，2008 年 7 月至今擔任復旦大學腦科學研究院院長，并于 2019 年 11 月當選中國科學院院士；2021 年 6月至今擔任公司獨立非執行董事。資料來源：同花順 iFinD、光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-10-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）表表 6 6：公司高管情況：公司高管情況 姓名姓名 在公司任職在公司任職 本屆任職期本屆任職期限限 簡歷簡歷 房健民 執行董事、首席執行官、首席科學官 2020 年 5 月-2023年5月 房健民先生，1962 年

52、5 月出生，男，加拿大國籍，博士。于 1998 年 5 月獲得加拿大達爾豪斯大學（DalhousieUniversity）的生物學博士學位，并于 1997 年至 2000 年期間在哈佛大學醫學院外科、波士頓兒童醫院開展專注于癌癥方面的博士后研究。2011 年 4 月至今擔任榮昌生物美國董事，2013 年 6 月至 2020 年 3 月擔任邁百瑞生物總裁，2013 年 6 月至今擔任邁百瑞生物董事長，2017 年 1 月至今擔任榮昌制藥董事，2019 年 9 月至今擔任榮昌生物香港董事，2020 年 5 月至今擔任榮昌生物醫藥上海董事；2008 年 10 月至 2020 年 4 月擔任公司董事、

53、首席執行官兼首席科學官，2020 年 5 月至今擔任公司執行董事、首席執行官兼首席科學官，為公司的聯合創始人，主要負責公司的整體管理、業務與戰略規劃，并全面負責公司藥物研發工作。房健民先生自 2009 年 9 月起擔任上海同濟大學生命科學和技術學院分子醫學教授、博士生導師，于 2010年 3 月獲得山東省“泰山學者海外特聘專家”稱號，自 2012 年 12 月起擔任“重大新藥創制”國家科技重大專項總體專家組成員，房健民先生也是中國藥學會理事、中國醫藥生物技術協會單克隆抗體專業委員會的副主任委員、中國醫藥創新促進會藥物研發專業委員會副主任委員。傅道田 總裁 2020 年 5 月-2023年5月

54、傅道田先生，1962 年 8 月出生，男，美國國籍，博士。于 1983 年 7 月獲得山東大學的微生物學學士學位，于 1990 年 8月獲得美國愛荷華州立大學的生物化學博士學位。1998 年 12 月至 2012 年 5 月在知名生物技術公司健贊公司（后被賽諾菲收購）先后擔任總監、科學總監、高級科學總監、研發副總裁；分別于 2014 年 3 月至 2019 年 9 月及 2014 年 6 月至 2019年 9 月擔任麗珠醫藥/麗珠集團（1513.HK/000513.SZ）的副總裁及執行董事；2014 年 3 月至 2019 年 9 月及 2012 年 3 月至 2019 年 9 月擔任珠海市麗

55、珠單抗生物技術有限公司的董事及總經理；2015 年 5 月至 2018 年 5 月擔任中山大學的客席教授，2018 年 1 月至今擔任中國藥科大學的研究生校外導師與中國教育部設立的高等學校藥學類專業教學指導委員會委員；2019 年 9 月至今擔任公司總裁，主要負責公司的新藥臨床前研發、工藝開發、質量管理與藥品生產運營管理等工作。何如意 執行董事、首席醫學官兼臨床研究主管 2020 年 5 月-2023年5月 何如意先生，1961 年 3 月出生，男，美國國籍，博士。于 1983 年 8 月、1986 年 7 月分別獲得中國醫科大學的醫學學士學位與醫學碩士學位，于 1999 年 7 月取得美國霍

56、華德大學（HowardUniversity）的內科醫學博士學位。1986 年 7 月至 1988年 3 月任中國醫科大學附屬第一醫院內科醫生，1988 年 3 月至 1996 年 6 月作為美國國家衛生研究院的訪問學者，1996 年6 月至 1999 年 6 月任美國華盛頓哥倫比亞特區霍德華大學醫院及附屬醫院內科醫生；1999 年 7 月至 2016 年 7 月在美國食品藥品監督管理局美國藥審中心擔任醫學主任、醫療團隊負責人、代理副總監等職務；2016 年 7 月至 2018 年 10 月任國家食品藥品監督管理總局（現為國家藥品監督管理局）藥品審評中心的首席科學家；2018 年 10 月至今擔

57、任國投招商投資管理有限公司的醫藥健康首席科學家；2020 年 5 月至今擔任公司執行董事、首席醫學官兼臨床研究主管，主要負責公司的臨床需求、醫學支持、臨床藥理、注冊合規、藥物安全、臨床研究及統計的管理工作。溫慶凱 董事會秘書 2020 年 5 月-2023年5月 溫慶凱先生，1966 年 9 月出生，男，中國國籍，無境外永久居留權，碩士。于 1990 年 6 月獲得揚州大學的物理學學士學位，于 1995 年 5 月獲得浙江大學的科技哲學碩士學位。2004 年 2 月至 2019 年 5 月擔任榮昌制藥副總裁，2016 年 5 月至今擔任榮昌制藥董事；2010 年 3 月至 2020 年 6 月

58、擔任榮昌淄博董事；2015 年 10 月至今擔任邁百瑞生物董事；2018 年 9月至今擔任和元艾迪斯監事；2020 年 5 月至今擔任公司董事會秘書，主要負責公司的投融資活動、內部控制及證券發行上市等工作。李嘉 首席財務官兼聯席公司秘書 2020 年 5 月-2023年5月 李嘉先生，1980 年 5 月出生，男，中國（香港）國籍，碩士。于 2003 年 8 月、2004 年 8 月分別獲得美國威斯康星大學麥迪遜分校的工商管理學士學位及會計學碩士學位，于2009年6月獲得美國伊利諾伊州芝加哥大學的工商管理碩士學位。2004年 9 月至 2005 年 12 月，先后擔任安永會計師事務所財務顧問、

59、道衡公司（DuffPhelps）分析師、巴克萊資本集團分析師；2008 年 6 月至 2015 年 10 月擔任摩根史丹利集團副總裁；2015 年 10 月至 2016 年 6 月擔任華興資本集團董事；2017年 1 月至 2018 年 4月擔任海隆石油工業集團董事會秘書兼董事長助理；2019 年 5月至 2020 年 2月擔任高盛集團執行董事；2020 年 5 月至今擔任公司首席財務官兼聯席公司秘書，主要負責公司的整體財務管理與企業發展等工作。資料來源：同花順 iFinD、光大證券研究所 科學顧問委員會定期溝通，把握行業最新需求?？茖W顧問委員會定期溝通，把握行業最新需求。公司設立知名權威人士

60、薈萃的科學顧問委員會，定期進行咨詢服務，包括：關于業務策略和目標的建議，與研發計劃有關的學術更新和技術簡介，與創新藥物靶點、機制和模式有關的建議，有關新藥開發項目的意義以及生物制藥的市場數據和情報。定期溝通保障公司把握創新藥行業熱點動態，實時調整研發策略。表表 7 7：公司科學顧問委員會情況：公司科學顧問委員會情況 姓名姓名 簡介簡介 裴鋼 裴鋼博士是 GPCR 研究領域的世界著名學者、中國科學院院士、同濟大學前任校長及中國科學院上海生命科學院前任院長。憑借逾 150 篇在國際學術期刊發表的科研論文，裴博士在中國及全球多個專業協會任職，包括中國細胞生物學學會、世界科學院、中藥全球化聯盟，亦擔任

61、著名的科學雜志細胞研究總編輯。房健民 房健民博士擁有 20 多年生物制藥研發方面的豐富經驗及 40 多項藥物發明專利，是中國“重大新藥創制”國家科技重大專項總體專家組成員。房健民博士也是我們核心產品（包括泰它西普、Disitamab vedotin 和 RC28）的發明者。房健民博士是為數不多的具有從新藥發現到成功商業化經驗的國內生物制藥企業創始人。房健民博士已取得加拿大 Dalhousie University 的生物學博士學位，并接受了哈佛醫學院的博士后培訓。何如意 何如意博士是中國藥品臨床開發及全球監管制度領域最權威的專家之一。他曾在美國 FDA 及中國藥監局工作近 20 年，其中在 F

62、DA 工作逾 17 年，曾擔任多個戰略領導職務，并主持過多個起草并最終確定醫藥行業準則的工作組。何博士也參與制定多個治療領域的 FDA 指南。在中國，何博士曾任中國藥監局藥品審評中心(CDE)的首席科學家，推動了多項重要的政策改革。除在 FDA 及中國藥監局中擔任決策職務外，何博士也通過在美國及中國審查及批準多項 IND 及 NDA 而獲得第一手經驗。何博士為一位高產學者，在藥物監管科學及內科領域發表過 20 多篇研究論文及摘要。何博士自中國醫科大學取得醫學學位，并在華盛頓特區的霍華德大學醫院完成內科見習醫師及住院醫師的培訓。何博士曾在馬里蘭州貝塞斯達的國家衛生研究院(NIH)的糖尿病和消化和

63、腎臟疾病國家研究所(NIDDK)接受臨床研究培訓。何博士為通過資格認證的美國內科執業醫師。Marsha A.Moses Marsha A.Moses 博士是哈佛醫學院的 Julia Dyckman Andrus 教授及波士頓兒童醫院血管生物學計劃的主任。Moses 博士曾在科學 新英格蘭醫學期刊 細胞 PNAS及自然通訊等期刊上發表論文，并為我們理解調節腫瘤發展及演進的生化及分子機制做出重大貢獻。Moses 敬請參閱最后一頁特別聲明-11-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）博士被美國國家癌癥研究所雜志評為生物標志物醫學領域的先

64、驅，并獲選進入美國國家科學院的醫學研究所（美國國家醫學院）。Lorne Alan Babiuk Lorne Alan Babiuk 博士是加拿大科學家以及免疫學、發病機制、病毒學、分子病毒學和疫苗學的全球權威。他是阿爾伯塔大學(University of Alberta)的前研究副校長及薩斯喀徹溫大學(University of Saskatchewan)疫苗及傳染病組織的前主任。Babiuk 博士已發表 500 多篇論文并培訓100 多名博士及博士后研究員。Babiuk 博士是加拿大皇家學會會員，獲得薩斯喀徹溫省功績勛章、加拿大官員榮譽勛章及蓋爾德納基金會懷特曼獎等榮譽和獎項。資料來源：同花

65、順 iFinD、光大證券研究所 2 2、泰它西普泰它西普與維迪西妥單抗商業化起步，與維迪西妥單抗商業化起步，創新創新產品梯隊持續豐富產品梯隊持續豐富 2.12.1、泰它西普（泰它西普（RC18RC18）：以狼瘡為起點拓展自免的廣）：以狼瘡為起點拓展自免的廣闊空間闊空間 核心產品泰它西普（RC18）是公司自主研發、用于治療自身免疫性疾病的雙靶點新型融合蛋白。目前 RC18 主要針對 7 種自身免疫性疾病進行開發，包括系統性紅斑狼瘡、視神經脊髓炎譜系疾病、類風濕關節炎、IgA 腎病、干燥綜合癥、多發性硬化癥與重癥肌無力等。截至 2022.7.2，各個適應癥的開發情況為：表表 8 8：泰它西普臨床開

66、發進展（截至：泰它西普臨床開發進展（截至 2022022 2.7.2.7.2）階階段段 聯用聯用 適應癥適應癥 地區地區 進展進展 上市 標準治療 中重度紅斑狼瘡(SLE)中國 2021/03 獲批上市 III 期 NA 視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)中國 2018/01 首例入組 CTR20171252 甲氨蝶呤 中重度類風濕關節炎(RA)中國 2021/12 招募完成 CTR20160867 II 期 NA 全身型重癥肌無力(MG)中國 2020/07 首例入組 CTR20200317 NA 復發緩解型多發性硬化(MS)中國 2021/06 首例入組 CTR20202427 NA Ig

67、A 腎病 中國 2021/07 完成試驗 CTR20192252 NA 原發性干燥綜合征(SS)中國 2021/08 完成試驗 CTR20191385 NA IgA 腎病 美國 2021/11 首例入組 NCT04905212 資料來源：醫藥魔方、光大證券研究所 泰它西普是一種 TACI-Fc 融合蛋白，通過靶向 BLyS 及 APRIL（與 B 細胞介導自身免疫性疾病有關的兩個重要細胞信號分子）來治療包括系統性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）等在內的多種 B 細胞介導的自身免疫性疾病。圖圖 4 4：泰它西普分子結構：泰它西普分子結構 資料來源：榮昌

68、生物科創板招股說明書、光大證券研究所 泰它西普可基于 TACI 受體對 BLyS 和 APRIL 兩種配體的高親和力，阻止 BLyS 敬請參閱最后一頁特別聲明-12-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）和 APRIL 與它們的細胞膜受體（TACI，BCMA，BAFF-R）之間的相互作用，從而阻斷 BLyS 和 APRIL 對 B 淋巴細胞增生和 T 淋巴細胞成熟的促進作用，達到治療多種自身免疫性疾病的目的。圖圖 5 5：泰它西普（：泰它西普（RC18RC18）作用機制）作用機制 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、光大證券研究所

69、 泰它西普的結構設計優勢包括：獨特的雙靶點機制提高阻斷效果：RC18 作為一種雙靶點融合蛋白，相比單一靶點的同類產品，可通過對 BLyS/APRIL 通道的雙重阻斷實現對 B 細胞和 T細胞成熟更有效的抑制能力，從而達到更好的治療效果；較好的生物活性：公司基于在生物信息學、基因工程、結構生物學與高級蛋白質工程等方面的專業知識，確定對人源 TACI 片段的最佳截取位置，保留大部分人類 TACI 分子的 N 終端及 C 終端區域，從而盡可能保留人類 TACI 分子對于 BLyS、APRIL 及其同源/異源三聚體天然的高度親和力，提高 RC18的生物活性；較好的穩定性和延長的半衰期：人類天然的 Ig

70、G1 免疫球蛋白相比其他 IgG 亞型具備較好的血清穩定性及較長的半衰期，因此截取人類 IgG1 的 Fc 片段作為 RC18 的組成之一，可以有效提高 RC18 的穩定性及半衰期；優化的免疫耐受性：人類天然 IgG1 也具備一定的致耐受性，因此在 IgG1 重鏈架構內對 TACI 片段進行改造，可以提高 RC18 的免疫耐受性；較低的免疫原性：采用接近全人源化的 TACI 片段和全部人源化的 IgG Fc 片段也可以有效降低 RC18 潛在的免疫原性、提高產品安全性；2.1.12.1.1、治療治療系統性紅斑狼瘡優勢明顯系統性紅斑狼瘡優勢明顯 SLE 是一種慢性、多系統的特異性自身免疫性疾病，

71、多種因素會影響 SLE 的產生與發展。目前仍無法確定 SLE 的病因，研究顯示遺傳、內分泌、感染、免疫異常與環境因素都與 SLE 發病相關。SLE 在大多數患者中以多基因方式遺傳，遺傳疊加環境因素可能引發 B 細胞、T 細胞及細胞因子的免疫失調。SLE 具有明顯的人種和性別特征，人種方面多發于黑人和亞裔人群，性別方面多發于女性，男女比為 1：79，發病年齡以 20-40 歲最多。SLESLE 臨床診斷復雜，現有標準存在局限。臨床診斷復雜，現有標準存在局限。SLE 的診斷主要依靠臨床表現、實驗室檢查、組織病理學和影像學檢查。目前臨床中主要遵循美國風濕病學會（ACR）分類標準來診斷 SLE，該標準

72、的敏感性為 96%，特異性為 93%。然而 ACR 標準仍舊存在局限性，它并沒有包含所有 SLE 癥狀，且更適合晚期患者鑒別。敬請參閱最后一頁特別聲明-13-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）圖圖 6 6：SLESLE 診斷流程診斷流程 資料來源：2020 年中國系統性紅斑狼瘡診療指南，光大證券研究所 SLE 缺乏有效且副作用少的治療方法，存在較大臨床需求。根據2020 年中國系統性紅斑狼瘡診療指南（中華醫學會風濕病學會、國家皮膚與免疫疾病臨床醫學研究中心等聯合制訂并頒布），SLE 用藥原則為按照羥氯喹、糖皮質激素、免疫抑制劑

73、、生物制劑及其他措施的順序疊加使用。盡管糖皮質激素和免疫抑制劑等會對嚴重的 SLE 起到一定的作用，但是很有可能引發嚴重的副作用。目前世界上并沒有出現特別有效的 SLE 治療方法，現有療法無法在療效和副作用之間兩全，還有大量患者在等待更為有效且副作用少的治療手段。圖圖 7 7：SLESLE 治療路徑治療路徑 資料來源：2020 年中國系統性紅斑狼瘡診療指南，光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-14-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）SLESLE 治療空間巨治療空間巨大，且患者往往需要終生治療。大，且患者往往需要終生治療。

74、由于 SLE 發病特性，患者通常為需要終生治療來控制疾病狀態的年輕患者。根據弗若斯特沙利文報告，全球SLE 患者數量由 2016 年的 746.7 萬人增加至 2020 年的 779.55 萬人，其中美國由約 27.30 萬人增加到 28.24 萬人，中國由約 100.21 萬人增加到 103.49 萬人。預計 2025 年前，全球 SLE 患者人數將達到 818.56 萬人；預計 2030 年前，全球 SLE 患者人數將達到 855.12 萬人。針對 RC18 適用 SLE 患者人群，弗若斯特沙利文預計美國適用人群將由 2020 年的約 7.40 萬人增加到 2025 年的 7.80 萬人，

75、中國適用人群將由 2020 年的約 28.03 萬人增加至 2025 年的約 40.35 萬人。圖圖 8 8：潛在適用泰它西普治療的系統性紅斑狼瘡患者人群將持續增長：潛在適用泰它西普治療的系統性紅斑狼瘡患者人群將持續增長 0 10 20 30 40 50 60 20202025E2030E中國適用人數美國適用人數 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、弗若斯特沙利文預測、光大證券研究所 SLESLE 藥物藥物市場規模增長可期，市場規模增長可期，中美中美 SLESLE 生物藥市場生物藥市場規模規模 20252025-20302030 年年 CAGRCAGR 預預計計超超 20%20%。根據弗若斯特

76、沙利文報告，全球 SLE 治療藥物市場規模預期由 2020年的 16 億美元增長至 2025 年的 65 億美元，2020 年至 2025 年復合年增長率為 32.8%，并預計以 21.0%的復合年增長率增長至 2030 年的 169 億美元；美國 SLE 治療藥物市場的市場規模預期由 2020 年的 10 億美元增長至 2025 年的38 億美元，2020 年至 2025 年復合年增長率為 32.0%，并預計以 20.4%的復合年增長率增長至 2030 年的 97 億美元；其中，美國 SLE 生物藥市場規模增速高于整體增速，生物藥滲透率不斷提升。2020 年，中國系統性紅斑狼瘡治療藥物市場規

77、模達到 3 億美元，生物藥占比較小，未來隨著我國系統性紅斑狼瘡生物藥產品的不斷推出和生物藥臨床滲透率的不斷提升，中國系統性紅斑狼瘡生物藥市場規模預期將快速增加至 2030 年的 32 億美元。圖圖 9 9：全球：全球 SLESLE 不同治療方法的市場規模（十億美元，不同治療方法的市場規模（十億美元，20162016-2030E2030E）圖圖 1010：美國：美國 SLESLE 治療市場規模（十億美元，治療市場規模（十億美元，20162016-2030E2030E）0.5 0.5 0.6 0.6 0.7 1.3 2.7 0.4 0.5 0.6 0.8 0.9 5.2 14.3 0.0 5.0

78、10.0 15.0 20.0 201620172018201920202025E2030E化學藥物生物制劑 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.3 0.7 0.4 0.4 0.6 0.7 0.8 3.5 9.0 0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0 201620172018201920202025E2030E化學藥物生物制劑 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、弗若斯特沙利文預測、光大證券研究所 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、弗若斯特沙利文預測、光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-15-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.

79、SH、9995.HK9995.HK）圖圖 1111：中國：中國 SLESLE 治療藥物的市場規模（十億美元，治療藥物的市場規模（十億美元，20162016-2030E2030E）0.2 0.2 0.2 0.2 0.3 0.5 1.1 0.0 1.1 3.2 0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5 5.0 201620172018201920202025E2030E化學藥物生物制劑 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、弗若斯特沙利文、光大證券研究所 RC18 當前競爭格局較佳。用于 SLE 的生物制劑在美國僅有貝利尤單抗、anifrolumab 獲批上市，

80、在中國僅有貝利尤單抗、泰它西普獲批上市。全球僅有3 種生物制劑處于 III 期臨床階段。相比 2025 年預計專利到期的貝利尤單抗，RC18 專利到期時間為 2027 年，具備較為充分的銷售推廣時間。其余早期在研產品研發失敗風險較高，暫不與 RC18 構成直接競爭。表表 9 9：部分針對：部分針對 SLESLE 的創新藥研發進展（截至的創新藥研發進展（截至 2022022.2.7 7.2.2）藥品名稱藥品名稱 研發機構研發機構 最高研發階段最高研發階段(中國中國)最高研發階段最高研發階段(全球全球)作用機制作用機制 泰它西普 榮昌生物 批準上市 批準上市 TACI-Fc 融合蛋白 羥氯喹 Sa

81、nofi 批準上市 批準上市 氨基喹啉類抗寄生蟲藥 貝利尤單抗 HumanGenomeSciences(GSK),CambridgeAntibodyTechnology(AstraZeneca)批準上市 批準上市 anti-BAFF 單抗 anifrolumab Medarex(Bristol-MyersSquibb),MedImmune(AstraZeneca)III 期臨床 批準上市 anti-IFNAR-1 單抗 BIIB059 Biogen III 期臨床 III 期臨床 anti-BDCA2 單抗 烏帕替尼 AbbVie II 期臨床 II 期臨床 JAK1 抑制劑 雙氫青蒿素 昆藥

82、集團,中國中醫科學院中藥研究所 II 期臨床 II 期臨床 青蒿素 brepocitinib PriovantTherapeutics,Pfizer II 期臨床 II 期臨床 JAK1/TYK2 抑制劑,JAK1抑制劑 ianalumab MorphoSys,Novartis II 期臨床 II 期臨床 anti-BAFF-R 單抗 enpatoran MerckKGaA II 期臨床 II 期臨床 TLR7 抑制劑,TLR7/TLR8抑制劑 泰瑞米特 欣凱醫藥 II 期臨床 II 期臨床 DHODH 抑制劑 蒿乙醚胺 上海藥物研究所,海和藥物 II 期臨床 II 期臨床 青蒿素 奧布替尼

83、諾誠健華,Biogen I/II 期臨床 II 期臨床 BTK 抑制劑 GR1603 智翔金泰 I/II 期臨床 I/II 期臨床 anti-IFNAR-1 單抗 資料來源：醫藥魔方、光大證券研究所 表表 1010：系統性紅斑狼瘡國內獲批創新藥情況（截至：系統性紅斑狼瘡國內獲批創新藥情況（截至 2022.7.22022.7.2）藥品名稱藥品名稱 適應癥適應癥 方案方案 獲批時間獲批時間 獲批地區獲批地區 詳情詳情 貝利尤單抗 系統性紅斑狼瘡 貝利尤單抗聯用常規療法 2019-07-16 中國 本品與常規治療聯合，用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動（例如：抗 dsDNA 抗體陽性及低補體、SE

84、LENA-SLEDAI 評分8）的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。貝利尤單抗 2020-12-07 中國 本品與常規治療聯合，用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動（例如：抗 ds-DNA 抗體陽性及低補體、SELENA-SLEDAI 評分8）的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）5 歲及以上患者。泰它西普 系統性紅斑狼瘡 泰它西普聯用常規治療 2021-03-09 中國 與常規治療聯合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動（例如：抗 ds-DNA 抗體陽性及低補體、SELENA-SLEDAI 評分8）的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。

85、資料來源：醫藥魔方、光大證券研究所 RC18 具備成為全球 SLE 市場中同類最佳治療藥物的潛力。根據中國 IIb 期注冊性臨床試驗數據，非頭對頭試驗對比顯示 RC18 對 IgM、IgG 及 IgA 濃度水平的 敬請參閱最后一頁特別聲明-16-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）降低幅度整體優于貝利尤單抗，且有效劑量相對更低。因此 RC18 有望成為全球SLE 市場中同類最佳治療藥物。圖圖 1212：泰它西普可有效降低：泰它西普可有效降低 SLESLE 患者中患者中 IgMIgM、IgGIgG、IgAIgA 濃度濃度 圖圖 1

86、313：貝利尤單抗降低：貝利尤單抗降低 SLESLE 患者中患者中 IgMIgM、IgGIgG、IgAIgA 濃度的情況濃度的情況 -49.4-21.1-35.8-60.3-30.3-45.7-65.7-29.4-55.8-70-60-50-40-30-20-100IgMIgGIgA較基線降低百分比中位值80mg 48周160mg 48周240mg 48周 -29.5-11.4-12.9-70-60-50-40-30-20-100IgMIgGIgA較基線降低百分比200mg 52周 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、光大證券研究所；單位：%資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、European

87、 Medicines Agency、光大證券研究所；單位：%從的 SRI-4 應答率數據來看，榮昌生物的泰它西普對該類患者展現出優秀的治療有效性，相比安慰劑有很大幅度的提升，具備未來成為 Me-better 藥物的潛力。圖圖 1414：部分針對：部分針對 SLESLE 的藥物的的藥物的 SRISRI-4 4 應答率應答率 62.8%38.8%49.0%43.0%55.5%37.3%43.0%41.0%34.0%58.0%51.0%44.0%79.2%69.6%72.9%32.0%0.0%10.0%20.0%30.0%40.0%50.0%60.0%70.0%80.0%90.0%300mg安慰劑3

88、00mg安慰劑300mg安慰劑10mg/kg1mg/kg安慰劑10mg/kg1mg/kg安慰劑240mg160mg80mg安慰劑Trial 1Trial 2Trial 3Trial 2Trial 3IIb期臨床試驗Anifrolumab-fnia貝利尤單抗泰它西普 資料來源：DrugsFDA、榮昌生物科創板招股說明書、光大證券研究所（注：SRI-4=SLE Responder Index-4，SLE 應答指數-4，這是一種對 SLE 疾病活動程度和藥物應答情況的綜合計量指標，若下降 4 分以上則表明對疾病活動性的改善具有臨床意義；anifrolumab-fnia 和貝利尤單抗為 52 周數據，

89、泰它西普為 48 周數據。）2.1.22.1.2、廣譜適應癥空間廣闊廣譜適應癥空間廣闊 由于泰它西普是靶向 BLyS 和 APRIL 兩種與 B 細胞介導自身免疫病相關的重要細胞信號分子，因此對多種 B 細胞介導的自身免疫病都有治療潛力。目前泰它西普除了 SLE 適應癥已經獲批上市之外，還有多個適應癥正在推進臨床試驗，如視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）、類風濕性關節炎（RA）、干燥綜合癥（SS）、免疫球蛋白（IgA）腎病、多發性硬化癥（MS）、重癥肌無力（MG）等，其中多個適應癥當前臨床治療手段相對空白，剛需旺盛，競爭格局理想，有望在較長時間內維持產品的強大綜合競爭力。敬請參閱最后一頁特別聲

90、明-17-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）表表 1111：泰它西普各適應癥競爭情況：泰它西普各適應癥競爭情況 適應癥適應癥 美國獲批產品（截至美國獲批產品（截至2021.12.312021.12.31）中國獲批產品（截至中國獲批產品（截至2022021.12.311.12.31）同類產品銷售額（同類產品銷售額（20202020 年）年）部分美國臨床在研產品（截部分美國臨床在研產品（截至至 2021.12.312021.12.31）部分中國臨床在研產品（截部分中國臨床在研產品（截至至 2021.12.312021.12.31）

91、系統性紅斑狼瘡 貝利尤單抗 泰它西普、貝利尤單抗 貝利尤單抗 9.22 億美元 奧妥珠單抗、BIIB059、dapirolizumab pegol 處于III 期臨床 奧布替尼、泰瑞米特、蒿乙醚胺、GR1603 處于 II 期臨床 視神經脊髓炎譜系疾病 依庫珠單抗、伊比利珠單抗及薩特利珠單抗 薩特利珠單抗 依庫珠單抗 40.64 億美元 ravulizumab 處于 III 期臨床 泰它西普是唯一一款處于 III期臨床階段的創新生物藥 類風濕性關節炎 較多 以 TNF-抑制劑為主，僅 2款非 TNF-產品托珠單抗和阿巴西普 阿達木單抗 198.32 億美元 較多 2 款非 TNF-抑制劑創新生

92、物藥處于 III 期臨床階段 干燥綜合癥 無 無 NA tibulizumab 處于 II/III 期臨床 泰它西普、艾拉莫德處于 II期臨床 IgA 腎病 無 無 NA 阿利吉侖、narsoplimab、iptacopan、sibeprenlimab、sparsentan、阿曲生坦處于III 期臨床 泰它西普、HR19042 處于 II期臨床 多發性硬化癥 較多 無 格拉替雷 13.37 億美元 NA 泰它西普、奧布替尼處于 II期臨床 重癥肌無力 依庫珠單抗、efgartigimod 無 依庫珠單抗 40.64 億美元 NA 巴托利單抗處于 III 期臨床，泰它西普處于 II 期臨床 資料

93、來源：榮昌生物科創板招股說明書、醫藥魔方、光大證券研究所 2.22.2、維迪西妥單抗（維迪西妥單抗（RC48RC48）：）：國產國產 ADCADC 的先行者的先行者 維迪西妥單抗（RC48）是公司自研的新型抗體偶聯藥物（ADC），用于 HER2表達（包括低表達）的實體瘤，目前已有兩大適應癥上市。HER2 是表皮生長因子受體（EGFR）家族的成員，在多種組織有表達，主要作用是促進細胞增殖和抑制細胞凋亡，HER2 過表達可能導致腫瘤生成。目前 RC48 在多個癌種中顯示出令人期待的療效，具備多適應癥開發的潛力。表表 1212：維迪西妥單抗臨床開發進展（截至：維迪西妥單抗臨床開發進展（截至 2022

94、.2022.7 7.2 2）階段階段 聯用聯用 適應癥適應癥 治療地位治療地位 地區地區 進展進展 上市 NA HER2 過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）3 線 中國 2021/06 獲批 HER2 過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌 2 線 中國 2022/01 獲批 III 期 NA HER2 陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌 2 線 中國 2018/05 首例入組 CTR20180492 HER2 低表達局部晚期或轉移性乳腺癌 2 線 中國 2020/09 首例入組 CTR20200646 特瑞普利單抗 HER2 表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌 1 線 中國 2022/03 首

95、次公示 CTR20220348 II 期 NA HER2 過表達型局部晚期或轉移性膽道癌(BTC)2 線 中國 2020/08 首例入組 CTR20192057 HER2 陰性局部晚期或轉移性尿路上皮癌 2 線 中國 2021/09 招募完成 CTR20192667 HER2 表達晚期黑色素瘤 2 線 中國 2021/11 首次公示 CTR20212908 HER2 表達婦科惡性腫瘤 2 線 中國 2021/12 首例入組 CTR20211602 特瑞普利單抗 HER2 表達為 1+、2+、3+的肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)圍術期 中國 2022/02 首次公示 CTR20220425 帕博利

96、珠單抗 HER2 表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌 NA 美國 2022/05 首例入組 NCT04879329 I 期 NA HER2 過表達或 HER2 突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)2 線 中國 2018/09 首例入組 CTR20190939 資料來源：醫藥魔方、光大證券研究所 維迪西妥單抗的主要作用機理為將抗癌劑 MMAE 選擇性地輸送至 HER2 表達的腫瘤細胞，從而殺滅腫瘤，主要過程包括：1)特異性結合腫瘤細胞并介導內吞：維迪西妥單抗的 HER2 抗體部分以高親和力結合至腫瘤細胞表面的 HER2 胞外結構域，隨后維迪西妥單抗分子被細胞 敬請參閱最后一頁特別聲明-18-證券研究

97、報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）內吞并轉運至溶酶體；2)酶切并釋放毒素：在溶酶體的酸性環境下，活化的溶酶體酶對維迪西妥單抗的連接子進行專一酶切，釋放出與之共價連接的細胞毒五肽小分子-微管蛋白解聚劑 MMAE；3)毒素介導腫瘤細胞凋亡：在細胞內釋放的 MMAE 結合至微管或微管蛋白，破壞細胞內微管網絡，導致有絲分裂細胞周期停止和細胞的凋亡。圖圖 1515：維迪西妥單抗作用機制：維迪西妥單抗作用機制 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、光大證券研究所 RC48 具有獨特的分子結構，主要包括擁有自主知識產權的高 HER2 親和力新型人源化

98、抗體、高效的細胞內吞效應以及胞內酶解的連接子。優化后的抗體具有更高的靶點親和力，RC18 雖然和羅氏/基因泰克的 HER2 ADC 藥物“曲妥珠抗體-美登素（T-DM1）”同樣靶向 HER2 靶點，但是具體靶向的 HER2 受體上的表位不同。RC18 的可酶切連接子通過“旁殺效應”提高了對腫瘤細胞的毒性效果以及 ADC 藥物的血清穩定性和安全性。同時，公司掌握了整套 ADC 藥物從研發到商業化的全部關鍵技術，形成了較高的技術壁壘。從臨床前數據來看，RC48 相對競品 T-DM1 具有更高的 HER2 親和力、選擇性以及更強的“旁殺效應”。根據體外試驗結果，RC48 和曲妥珠抗體的半最大效應濃度

99、（EC50）分別為 6.4 pM 以及 20.1 pM，證明了 RC48 更高的 HER2 親和力。RC48 與 HER2 陰性細胞單獨培養時，不會對該細胞產生作用或者作用有限；改為 HER2 表達與 HER2 陰性細胞共培養時，對 HER2 陰性細胞也有殺滅作用，體現了 RC48 的“旁殺效應”。Balb/c 裸鼠實驗表明 3.3mg/kg 劑量的 RC48 比10mg/kg 的曲妥珠抗體具有更強的“旁殺效應”。敬請參閱最后一頁特別聲明-19-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）圖圖 1616：維迪西妥單抗顯示出相比曲妥珠單抗

100、更高的：維迪西妥單抗顯示出相比曲妥珠單抗更高的 HER2 HER2 親親和和力力 圖圖 1717：3.3mg/kg 3.3mg/kg 劑量的維迪西妥單抗相比劑量的維迪西妥單抗相比 10mg/kg 10mg/kg 劑量的劑量的 T T-DM1 DM1 具有顯著具有顯著更強的“旁殺效應”更強的“旁殺效應”資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、光大證券研究所 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、光大證券研究所 2.2.12.2.1、填補填補 HER2HER2 胃癌的臨床空白胃癌的臨床空白 我國胃癌（GC）高發，HER2 低表達型和晚期轉移性胃癌仍缺乏有效的治療方法。根據中國胃癌診療規范（2018 年版

101、），我國胃癌的發生率位于第二位，僅次于肺癌，死亡率排在第三位。胃癌靶向藥物研究較多，但是進入商業化的藥物僅有抗 HER2 的一線治療和抗血管生成通路的二/三線治療，晚期胃癌患者暫時沒有其他有效的分子靶向藥物。目前，HER2 高表達的胃癌患者已經有曲妥珠單抗聯合化療方案，但是 HER2 低表達胃癌仍缺乏有效的靶向治療方案，并且患者進入 2、3 線治療后也缺少 HER2的治療藥物。表表 1313：晚期胃癌藥物治療方案：晚期胃癌藥物治療方案 I I 級推薦級推薦 II II 級推薦級推薦 IIIIII 級推薦級推薦 一線治療 HER2 陽性 曲妥珠單抗聯合奧沙利鉑/順鉑+5-FU/卡培他濱（IA 類

102、證據）曲妥珠單抗聯合奧沙利鉑/順鉑+替吉奧（2B類證據）曲妥珠單抗聯合其他一線化療方案（含蒽環類藥物方案除外）（3 類證據）HER2 陰性 奧沙利鉑+氟尿嘧啶類（5-FU/卡培他濱/吉奧）（1A 類證據）；紫杉醇/多西紫杉醇+氟尿嘧啶類（5-FU/卡培他濱/替吉奧）（2A 類證據）；順鉑+氟尿嘧啶類（5-FU/卡培他濱/替吉奧）（1A 類證據）三藥聯合方案 DCF 及 mDCF（1B 類證據），適用于體力狀況好且腫瘤符合較大患者 單藥氟尿嘧啶類（5-FU/卡培他濱/替吉奧）或紫杉醇/多西紫杉醇（2B 類證據），適用于體力狀態弱或其他臨床情況患者 二線治療 不分 HER2陽性或陰性 單藥化療（紫

103、杉醇/多西他賽/伊立替康）（1A類證據）兩藥化療，根據既往用藥情況推薦伊立替康+5-FU，紫杉醇/多西紫杉醇+氟尿嘧啶類（5-FU/卡培他濱/替吉奧）（2B 類證據）；白蛋白紫杉醇單藥化療（1B 類證據）如既往未經鉑類治療失敗，順鉑或奧沙利鉑為基礎的化療（3 類證據）三線及三線以上治療 不分 HER2陽性或陰性 阿帕替尼（1A 類證據）；納武利尤單抗單藥（1A 類證據）帕博利珠單抗單藥 PD-L1 CPS1 患者（1B類證據）根據既往用藥情況，參照二線推薦方案合理選擇單藥化療或者兩藥化療（3 類證據）資料來源：2020 版 CSCO 胃癌診療指南，光大證券研究所 全球及我國胃癌患者數量不斷增長

104、，我國發病人數占比 40%。根據弗若斯特沙利文報告，2016-2020 年全球新增患者從 98.0 萬例增長至 108.9 萬例，CAGR為 2.7%，其中中國約 47.0 萬例；預計到 2025 年，全球新增患者達到 125.6 萬例，2020-2025 年 CAGR 為 2.9%，其中中國約 54.6 萬例；預計到 2030 年，全球新增患者將達到 143.5 萬例，2025-2030 年 CAGR 為 2.7%，其中中國約 62.2萬例。敬請參閱最后一頁特別聲明-20-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）我國胃癌藥物市場持

105、續增長，2020-2030 年預計保持 10%的增速。全球和我國胃癌患者人數的持續增長帶動了胃癌藥物市場的不斷擴大。根據弗若斯特沙利文報告，全球胃癌藥物市場預計由 2020 年的 144 億美元增長至 2025 年的 242 億美元，2020-2025E 的 CAGR 為 11.0%，并于 2030 年增長至 364 億美元。我國胃癌藥物市場規模預計從 2020 年的 43 億美元增長至 2025 年的 79 億，CAGR為 12.8%，并于 2030 年增長至 128 億美元。圖圖 1818：全球胃癌新發：全球胃癌新發病例數（萬人）病例數（萬人）圖圖 1919：全球胃癌藥物市場規模（十億美元

106、）：全球胃癌藥物市場規模（十億美元）41.6 42.9 44.2 45.6 47.0 54.6 62.2 2.6 2.8 2.6 2.8 2.8 3.1 3.5 53.8 55.0 56.5 57.8 59.1 67.9 77.8 0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0 120.0 140.0 160.0 201620172018201920202025E 2030E其他美國中國 2.9 3.1 3.7 4.0 4.3 7.9 12.8 4.3 4.9 5.2 4.9 4.0 4.9 6.7 4.7 5.9 6.0 5.1 6.1 11.4 16.9 0.0 5.0 10.

107、0 15.0 20.0 25.0 30.0 35.0 40.0 201620172018201920202025E 2030E其他美國中國 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、弗若斯特沙利文預測、光大證券研究所 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、弗若斯特沙利文預測、光大證券研究所 截至 2021 年 7 月，公司已在中國基本完成了維迪西妥單抗用于 HER2 過表達（IHC2+或 IHC3+）晚期或轉移性胃癌的 II 期注冊性臨床試驗，該試驗招募了127 名曾接受過至少兩次化療治療的 HER2 過表達胃癌或胃食管結合部腺癌患者，其中 60 名患者曾接受過至少 3 種治療方法。療效方面，截至 2

108、020 年 6 月 22 日階段性臨床數據分析，在所有 127 名患者中，獨立審查委員會評估的確認 ORR 為 24.4%（95%CI：17.2%、32.8%），PFS中位數為 4.1 個月（95%CI：3.5、4.8），OS 中位數為 7.6 個月（95%CI：6.6、9.0）。安全性方面，最常報告的 TRAE 為白細胞計數降低（53.5%），脫發（52.8%），中性粒細胞計數降低（49.6%）及乏力（45.7%）。綜合來看，維迪西妥單抗在 HER2 過表達胃癌或胃食管結合部腺癌患者中顯示出具有臨床意義的緩解效果及生存率，顯示出較好的收益/風險比。圖圖 2020：胃癌或胃食管結合部腺癌：胃癌

109、或胃食管結合部腺癌患者對維迪西妥單抗相比基線的靶病變的最佳變化百分患者對維迪西妥單抗相比基線的靶病變的最佳變化百分比比 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-21-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）公司于 2020 年 9 月啟動了維迪西妥單抗用于治療胃癌的 III 期確證性臨床試驗，主要療效終點為總生存期，計劃共招募 351 名患者，計劃于 2023 年 Q4 完成最后一位患者入組，并在 2026 年前遞交完整的研究總結報告。公司于 2018 年 7 月獲得獲得美國 FDA 授予維迪西

110、妥單抗用于治療胃癌的孤兒藥資格認定，可在美國享有上市批準后維迪西妥單抗對胃癌的七年市場獨占期。根據公司 2020 年 6 月與美國 FDA 進行的 IND 前討論，公司于 2020 年 9 月向美國 FDA 提交了用于治療胃癌進行 II 期試驗的 IND，并于 2020 年 11 月獲美國FDA 快速通道資格認定，公司將擇機啟動該實驗。此外，公司未來將擇機向歐洲 EMA 提交維迪西妥單抗治療胃癌的臨床試驗申請。2.2.22.2.2、填補尿路上皮癌臨床空白填補尿路上皮癌臨床空白 尿路上皮癌復發率較高，目前單藥治療方案面臨有效率低、療效有限的問題。尿路上皮癌是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，容易復發

111、及轉移。目前尿路上皮癌的治療方式包括化療、免疫治療、抗體偶聯藥物、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑等在內的多種治療組合。目前中國晚期尿路上皮癌患者的治療方案比較有限，暫時只有百濟神州的替雷利珠單抗以及君實生物的特瑞普利單抗兩種免疫療法藥物。據公司招股說明書所述，約 48%的尿路上皮癌患者有一定水平的 HER2 表達，其中約 20%為 HER2 低表達，RC48 具備治療此類患者的基礎。全球和中國尿路上皮癌的患者人數穩步增長。根據弗若斯特沙利文報告，全球新增尿路上皮癌的患者從 2016 年的約 46.8 萬例增長至 2020 年的約 51.6 萬例，預計到 2025 年達到 58.6 萬

112、例，到 2030 年達到 66.2 萬例，2020-2030 年 CAGR約為 2.5%。中國尿路上皮癌的新增患者數從 2016 年的約 6.9 萬例增至 2020 年的約 7.7 萬例，預計到 2025 年將達到約 9.1 萬例，到 2030 年達到約 10.6 萬例，2020-2030 年 CAGR 約為 3%。預計 2020-2030 年全球及中國尿路上皮癌藥物市場將快速增長。根據弗若斯特沙利文報告，全球尿路上皮癌治療藥物市場將由 2020 年的 27 億美元增長至2025 年的 69 億美元，2020-2025E 年的 CAGR 為 21.2%。由于中國的獲批藥物更少，預計中國尿路上皮

113、癌治療藥物市場規模的增速將大于全球，從 2020 年的1.7 億美元增長至 2025 年的 9.0 億美元，2020-2025E 年 CAGR 為 39.7%，2025-2030E 年的 CAGR 為 14.8%。圖圖 2121：全球尿路上皮癌新發病例數（千人）：全球尿路上皮癌新發病例數（千人）圖圖 2222：全球尿路上皮癌藥物市場規模（十億美元）：全球尿路上皮癌藥物市場規模（十億美元）69.4 71.7 74.0 76.4 77.1 91.0 105.9 69.3 71.1 73.1 72.5 74.3 84.7 95.2 329.4 338.3 347.3 359.4 364.5 410.

114、3 461.0 0.0 100.0 200.0 300.0 400.0 500.0 600.0 700.0 201620172018201920202025E 2030E其他美國中國 0.1 0.1 0.1 0.2 0.2 0.9 1.8 1.0 1.2 1.3 1.6 1.6 4.1 5.9 0.5 0.6 0.7 0.8 0.8 1.9 2.9 0.0 2.0 4.0 6.0 8.0 10.0 12.0 201620172018201920202025E 2030E其他美國中國 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、弗若斯特沙利文預測、光大證券研究所 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、弗若

115、斯特沙利文預測、光大證券研究所 目前尿路上皮癌患者的創新生物藥療法在美國有 5 種 PD-1/L1 免疫檢查點抑制 敬請參閱最后一頁特別聲明-22-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）劑和 2 種 ADC，中國有 2 種 PD-1 單抗和 1 種 ADC（即維迪西妥單抗）。維迪西妥單抗是當前尿路上皮癌唯一的 HER2 靶向療法，競爭格局相對緩和。表表 1414：美國和中國已上市尿路上皮癌創新生物藥療法（截至：美國和中國已上市尿路上皮癌創新生物藥療法（截至 2022.3.12022.3.1）靶點靶點 通用名通用名 商品名商品名 公

116、司公司 FDAFDA 批準日期批準日期 治療線治療線 NMPANMPA 批準日期批準日期 治療線治療線 專利到專利到期日期日 PD-L1 阿替利珠單抗 泰圣奇 羅氏 2016 1 線-2030 PD-L1 度伐利尤單抗 英飛凡 阿斯利康 2017 2 線-2030 PD-1 納武利尤單抗 歐狄沃 百時美施貴寶 2017 2 線-2027 PD-1 帕博利珠單抗 可瑞達 默沙東 2017 1 線-2028 NECTIN4 Enfortumab vedotin Padcev 安斯泰來/Seattle 2019 2 線-2031 PD-L1 Avelumab Bavencio 默克/輝瑞 2020

117、1 線-2032 Trop-2 Sacituzumab Govitecan Trodelvy 吉利德 2020 2 線-2028 PD-1 替雷利珠單抗 百澤安 百濟神州-2020 2 線 2033 PD-1 特瑞普利單抗 拓益 君實生物-2021 1 線 2040 HER2 維迪西妥單抗 愛地希 榮昌生物-2022 2 線 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、CDE、光大證券研究所 表表 1515：美國及中國部分治療尿路上皮癌的：美國及中國部分治療尿路上皮癌的 HER2HER2 靶向藥臨床開發進展（截至靶向藥臨床開發進展（截至 2022.3.12022.3.1）靶點靶點 藥品名稱藥品名稱 公

118、司名稱公司名稱 適應癥適應癥 擬上市地擬上市地 臨床進展臨床進展 公開日期公開日期 HER2 維迪西妥單抗 榮昌生物 HER2 陽性尿路上皮癌 美國 II 期 2020.04 HER2 DS-8201 第一三共 HER2 表達尿路上皮癌(IHC 1+或以上)美國 關鍵 I 期 2018.05 HER2 MRG-002 美雅珂生物 HER2 陽性尿路上皮癌（IHC 2+or IHC 3+）中國 II 期 2021.02 HER2 維迪西妥單抗 榮昌生物 HER2 低無表達尿路上皮癌（IHC 1+/0）中國 II 期 2019.12 資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、CDE、光大證券研究所 當前

119、針對 HER2 陽性尿路上皮癌的靶向藥數量較少，僅有維迪西妥單抗和第一三共的 Enhertu 披露了臨床數據。維迪西妥單抗針對2 線的尿路上皮癌患者展現出改善腫瘤患者生存情況的潛力，兩項臨床試驗的 ORR 分別為 51.2%、50.0%，中位 OS 分別為 13.9 個月和 14.2 個月，并且安全性特征良好，有望成為未來HER2 陽性尿路上皮癌患者的新治療選擇。表表 1616：部分靶向：部分靶向 HER2HER2 的的 ADCADC 藥物用于尿路上皮癌的臨床數據藥物用于尿路上皮癌的臨床數據 公司公司 榮昌生物榮昌生物 第一三共第一三共 產品 維迪西妥單抗 trastuzumab deruxt

120、ecan（Enhertu）靶點 HER2 HER2 治療地位 2 線 2 線 53%患者為 1 線 2 線 試驗 NCT03507166 NCT03507166 NCT04264936 NCT03523572 給藥 維迪西妥單抗 維迪西妥單抗 維迪西妥單抗+特瑞普利單抗 Enhertu+納武利尤單抗 入組人數 43 64 32 34 ORR 51.2%50.0%75.0%36.7%中位 PFS（月）6.9 5.1 6.9 中位 OS（月）13.9 14.2 11.0 3 級以上 TRAE 最常報告的 3/4 級 TRAE 為感覺減退（10 名患者，23.3%）及中性粒細胞計數減少（6 名患者，

121、4.0%），無患者發生 5 級 TRAE 73.5%資料來源：榮昌生物科創板招股說明書、醫藥魔方、光大證券研究所 維迪西妥單抗在 2022 年 ASCO 上，帶來 3 項尿路上皮癌的臨床數據，開辟了HER2-ADC 的全新藍海。2022 年 6 月 4 日，全球知名泌尿生殖醫學腫瘤學專家、敬請參閱最后一頁特別聲明-23-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）Tisch 癌癥研究所膀胱癌卓越中心聯席主任、紐約西奈山醫院（Mount Sinai Hospital)Matthew Galsky 教授，主持了一場有關維迪西妥單抗三項重磅研

122、究的特別討論。這樣的“專場”安排，在 ASCO 會議歷史上并不多見。聯合聯合 PDPD-1 1 用于尿路上皮癌數據優秀用于尿路上皮癌數據優秀 臨床前研究表明，ADC 與 PD-1 可能具有協同抗腫瘤作用，榮昌生物進一步探討了維迪西妥單抗聯合特瑞普利單抗治療轉移性尿路上皮癌的有效性和安全性。截至 2022 年 4 月 22 日，該研究的 RP2D 為 維迪西妥單抗 2mg/kg+特瑞普利單抗 3mg/kg，劑量遞增期入組 6 例患者，劑量擴展期入組 35 例患者。25 例患者（60.98%）先前治療線數為 0，16 例患者（39.02%）先前治療線數為1。HER2 表達狀態為 5 例 IHC 3

123、+（12.20%）、19 例 IHC 2+（46.34%）、14 例 IHC 1+（34.15%）、3 例 IHC 0（7.32%）；PD-L1 表達狀態為 28 例 CPS30mL/min 每 1.73m2;敬請參閱最后一頁特別聲明-37-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）5.穩定的 AEI/ARB 藥物、利尿劑或其他降壓治療。排除標準 1.篩查時有臨床實驗室檢查顯著異常的患者;2.在篩選過程中，eGFR 快速降低15ml/min;3.在研究之前或預期在研究期間進行腎臟或其他器官移植;4.繼發性 IgA 腎病患者;5.腎病綜

124、合征患者，新月體腎炎最小變化腎病伴 IgA 沉積，或其他可能混淆研究數據解釋的病理或臨床類型的腎臟疾病;6.篩查前 12 周內有任何嚴重不穩定心腦血管事件病史的患者;7.免疫功能低下的個體。地點 美國，加利福尼亞州；美國，佛羅里達州；美國，佐治亞州；美國，賓夕法尼亞州；美國，得克薩斯州；美國，猶他州；美國，弗吉尼亞州 資料來源：ClinicalTrials.gov、光大證券研究所 4 4、估值水平與投資評級估值水平與投資評級 4.14.1、關鍵假設與盈利預測關鍵假設與盈利預測 關鍵假設：1)泰它西普 2021 年底談判進入國家醫保目錄，國內暫無同類藥物銷售數據，考慮中重度 SLE 患者的用藥剛

125、需，以及類風濕性關節炎、NMOSD 等多個適應癥未來陸續獲批，預計未來三年將迎來快速放量。參考其他自身免疫病藥物阿達木單抗（格樂立）放量節奏，該產品2019年底獲批上市，20202021年銷售收入分別為 1.83/4.99 億元，由于泰它西普競爭格局優于阿達木單抗且定價更高，我們預計 20222024 年銷售收入分別為 3.50/9.00/16.00 億元；2)維迪西妥單抗 2021 年底談判進入國家醫保目錄，未來乳腺癌等適應癥獲批將進一步擴展市場空間，預計未來三年將迎來快速放量，并且由于抗腫瘤藥物的臨床用藥急迫性較高，放量速度快，參考其他抗腫瘤靶向藥利妥昔單抗（漢利康）的銷售放量節奏，該產品

126、 2019 年獲批上市，2020/2021 年銷售額分別達到 7.5/16.9 億元，我們保守預計維迪西妥單抗 20222024 年銷售收入分別是 5.00/10.00/18.00 億元；3)隨著抗體藥物生產規模和銷售規模的放大，規模經濟效應將逐步顯現，毛利率會 得 到 逐 步 提 升，參 考 信 達 生 物 20192021 年 毛 利 率 分 別 為88.08%/89.91%/86.58%，保守預計榮昌生物 20222024 年毛利率為80.00%/83.00%/85.00%；4)授權許可收入發生的時間和金額具有不確定性，暫不納入預測范圍；5)其他業務收入預計將保持穩定，假設2022202

127、4年收入分別為0.04/0.04/0.04億元。6)隨著公司海外臨床試驗和后續研發工作的持續推進，預計研發費用將保持上升趨勢，20222024 年分別為 10.09/12.25/15.25 億元，研發費用率為118.10%/64.35%/44.78%；公司商業化起步階段銷售費用率較高，隨著公司產品銷售放量，銷售費用率將呈現下降趨勢，預計 20222024 年銷售費用為 5.11/7.04/11.82 億元，銷售費用率為 59.79%/36.98%/34.73%；2022年由于科創板上市工作可能導致管理費用較高，后續年份將恢復穩健，預計 20222024 年管理費用分別為 3.25/2.36/2

128、.55 億元，管理費用率為38.02%/12.38%/7.48%；綜合以上假設，我們預測公司 20222024 年營業收入分別為 8.54/19.04/34.04億元，同比-40.12%/+122.93%/+78.77%；歸母凈利潤為-10.17/-3.36/1.26 億元，按最新股本測算對應 EPS 為-1.87/-0.62/0.23 元。敬請參閱最后一頁特別聲明-38-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）表表 2727：榮昌生物業務拆分與盈利預測：榮昌生物業務拆分與盈利預測 （百萬元）（百萬元）20202020 202120

129、21 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 泰它西普 47 350 900 1600 YOY 639.96%157.14%77.78%維迪西妥單抗 84 500 1000 1800 YOY 495.24%100.00%80.00%產品銷售收入 131 850 1900 3400 YOY 547.32%123.53%78.95%授權許可收入 1291 其他業務收入 4 4 4 4 營業收入 3 1426 854 1904 3404 YOY-36.90%46753.49%-40.12%122.93%78.77%營業成本 2 69 171 324 511 毛利 1 135

130、8 683 1580 2894 毛利率 24.22%95.18%80.00%83.00%85.00%資料來源：公司財報、光大證券研究所預測 4.24.2、相對估值相對估值 公司屬于商業化起步不久的創新藥公司，該類企業通常無收入或有收入但處于虧損狀態，因此傳統的 PE、PS 等相對估值方法不適用?？紤]到創新藥公司的價值主要來源于其研發管線，而臨床前的分子發現和臨床開發均需要投入大量資金推動，因此研發投入金額可作為衡量研發力度的參考指標，澤璟制藥、百奧泰等科創板 Biotech 公司在首次公開發行股票并在科創板上市發行公告中，均采用了市值/研發費用的估值方法。研發費用估值已經成為創新藥公司較為通用

131、的相對估值方法。選取部分在 A 股或 H 股上市的創新藥企業，以 2022.7.12 的總市值與 2021 年研發費用計算市值/研發費用，中值為 32x，均值為 33x，榮昌生物的市值/研發費用為 35x，在可比公司中處于中等偏上的估值水平。表表 2828：榮昌生物相對估值表：榮昌生物相對估值表 代碼代碼 公司簡稱公司簡稱 2022/7/122022/7/12 市值（億元）市值（億元）20212021 年研發費用（億元）年研發費用（億元）市值市值/研發費用研發費用 688235.SH 百濟神州 1314 95 14 688180.SH 君實生物 551 21 27 1801.HK 信達生物 4

132、52 25 18 688185.SH 康希諾 280 9 32 300558.SZ 貝達藥業 228 6 40 688520.SH 神州細胞 244 7 33 688321.SH 微芯生物 101 1 77 688578.SH 艾力斯 86 2 39 2162.HK 康諾亞-B 73 4 20 中值 32 均值 33 688331.SH 榮昌生物 248 7 35 資料來源：同花順 iFinD、光大證券研究所 敬請參閱最后一頁特別聲明-39-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）4.34.3、絕對估值絕對估值 我們對公司的兩項核心

133、產品泰它西普和維迪西妥單抗未來的銷售放量曲線進行預測，關鍵假設為：1)泰它西普作為慢性病用藥，放量速度相對較慢、生命周期較長，假設上市后 8年達到銷售峰值；維迪西妥單抗作為腫瘤藥，放量速度快、同時在腫瘤藥領域競爭激烈導致生命周期偏短，假設上市后 6 年達到銷售峰值；2)患者人數參考榮昌生物招股說明書中的數據；3)對于各個適應癥達到銷售峰值時的滲透率參考行業發展趨勢和競爭格局進行假設：a)維迪西妥單抗：截至 2021 年樣本醫院抗腫瘤藥中免疫調節劑和靶向小分子藥物銷售額市占率已經達到 46%，并且仍呈現持續上升趨勢，我們預計未來大部分腫瘤患者都將使用免疫調節和靶向抗腫瘤藥。我們將國內已經進入或接

134、近商業化階段的適應癥、在美國已開展臨床試驗的適應癥納入測算：i.HER2 陽性胃癌（國內）：當前該瘤種 HER2 靶向藥較少，競爭格局較好，但考慮到目前適應癥為 3 線治療，因此保守預計滲透率為15%；ii.尿路上皮癌（國內）：目前該類患者靶向治療選擇較少，且維迪西妥單抗對HER2陽性和陰性患者均有效果且未來有聯用PD-1的潛力，預計滲透率可達到 25%；iii.HER2 低表達乳腺癌（國內）：目前該類患者無 HER2 靶向藥可用，維迪西妥單抗和 Enhertu 可能成為未來主要用藥，競爭格局理想，預計滲透率可達 25%；iv.HER2 陽性乳腺癌（國內）：該領域競爭激烈，但維迪西妥單抗有針對

135、肝轉移患者的獨特優勢，保守預計滲透率為 15%;v.HER2 表達尿路上皮癌（美國）：目前該類患者靶向治療選擇較少，且維迪西妥單抗對 HER2 陽性和陰性患者均有效果且未來有聯用PD-1 的潛力，預計滲透率可達到 25%；b)泰它西普：該藥物首個適應癥系統性紅斑狼瘡的生物制劑目前處于起步階段，市場成熟度較低，因此我們參考慢病領域較為成熟的糖尿病市場，DPP-4 抑制劑、GLP-1 類似物、SGLT2 抑制劑這三類新型糖尿病治療藥物 2021 年在樣本醫院市占率已經達到 32%，并且呈現持續上升趨勢。我們將泰它西普國內已經進入或接近商業化階段的適應癥、在美國已開展臨床試驗的適應癥納入測算：i.系

136、統性紅斑狼瘡（國內）：該類患者當前可用的生物制劑主要是泰它西普和貝利尤單抗，競爭格局較為理想，且泰它西普療效優秀，我們保守預計泰它西普的滲透率可達 25%；ii.類風濕性關節炎（國內）：該類患者目前可用生物制劑較多，競爭格局激烈，且公司的 III 期臨床數據尚未披露，存在一定不確定性，我們保守預計滲透率為 1.5%；iii.視神經脊髓炎譜系疾?。▏鴥龋涸擃惢颊吣壳翱捎盟幬镙^少，泰它西普將在該利基市場中占據很大優勢，我們預計滲透率可達50%；敬請參閱最后一頁特別聲明-40-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）iv.系統性紅斑狼瘡

137、（美國）：美國患者可用的生物制劑也只有貝利尤單抗、anifrolumab 等少數產品，競爭格局理想，且泰它西普療效優秀，我們保守預計泰它西普滲透率可達 20%；v.IgA 腎?。绹寒斍?IgA 腎病缺少優秀的生物制劑療法，市場相對空白，我們保守預計泰它西普滲透率可達 20%；圖圖 3636：樣本醫院各類抗腫瘤藥銷售額增長情況（億元）：樣本醫院各類抗腫瘤藥銷售額增長情況（億元）圖圖 3737：樣本醫院各類糖尿病藥銷售額增長情況（億元）：樣本醫院各類糖尿病藥銷售額增長情況（億元）0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 20122013201420152016

138、20172018201920202021烷化劑其他抗生素類鉑化合物類腫瘤疾病用藥激素其它抗腫瘤藥抗代謝藥植物藥靶向小分子藥物抗癌癥免疫調節劑 0 10 20 30 40 50 60 70 80 SGLT2抑制劑GLP-1類似物DPP IV抑制劑其他口服藥胰島素 資料來源：PDB、光大證券研究所 資料來源：PDB、光大證券研究所 4)維迪西妥單抗在國內的價格預計將隨著醫保談判價格調整而逐漸下降，對于達到峰值時的價格預測，我們參考同治療領域應用相對成熟的 HER2 靶向藥曲妥珠單抗（漢曲優），該產品目前的價格為 1688.00 元/150mg，837.02元/60mg，3 周給藥方案為：初始負荷劑

139、量為 8mg/kg，隨后 6mg/kg 每三周給藥一次。一個 60kg 的患者初始劑量為 60kg8mg/kg=480mg，估計需要3支150mg+1只60mg，單次費用為1688.003+837.021=5901.02元；維持劑量為60kg6mg/kg=360mg，估計需要2支150mg+1支60mg，單次費用為 1688.002+837.021=4213.02 元，一年 52 周維持用藥次數為 52/3=17 次；漢曲優的年用藥總費用為 5901.02+4213.0217=77522.36元。我們保守假設維迪西妥單抗達峰時的年用藥費用為 4.5 萬元；5)泰它西普在國內的價格預計將隨著醫保

140、談判價格調整而逐漸下降，對于達到峰值時的價格，我們參考其他自身免疫病的常用藥物阿達木單抗（蘇立信），該產品目前的價格為 1088.00 元/40mg，用法用量為：建議用量為 40mg，每兩周皮下注射單劑量給藥。每次用藥 1 支，一年 52 周用藥次數為 52/2=26次，年用藥費用為 261088.00=28288 元。我們保守假設泰它西普達峰時的年用藥費用為 2 萬元。6)維 迪 西 妥 單 抗 在 美 國 的 定 價 水 平 參 考 Enhertu，該 產 品 的 價 格 為$2613.56/100mg，用法用量為 5.4mg/kg，3 周一次直至疾病進展或毒性不可耐受，一個 60kg 的

141、病人單次用藥量為 60kg5.4mg/kg=324mg，需要至少 3 支藥物，單次用藥費用$2613.563=$7840.68，一年 52 周用藥次數為 52/3=17 次，年用藥費用為$7840.6817=$133291.56，參考該用藥費用，我們保守預計維迪西妥單抗在美國的定價為 10 萬美元/年；7)泰它西普在美國的定價水平參考適應癥同為系統性紅斑狼瘡的貝利尤單抗，其在美國的價格為$621.08/120mg、$2048.04/400mg。一個 60kg 的患者每次用藥大約 60kg10mg/kg=600mg，假設使用 2 支 120mg+1 支400mg=$621.082+$2048.0

142、4=$3290.2。用法用量為：前 3 劑間隔 2 周，敬請參閱最后一頁特別聲明-41-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）之后 4 周給藥一次，合計每年給藥約 14 次，年用藥費用約為$3290.214=$46062.8，參考該用藥費用，我們保守預計泰它西普在美國的定價為 4 萬美元/年。8)峰值銷售收入=患者人數滲透率定價。綜合以上假設，我們預計維迪西妥單抗國內銷售峰值約為 41 億元，預計在 2026年達到峰值；預計維迪西妥單抗在美國的銷售峰值約為 10 億美元（按當前匯率換算約為 68 億元），達峰時間為 2030 年；

143、預計泰它西普國內銷售峰值約為 43億元，預計在 2028 年達峰；預計泰它西普美國銷售峰值約為 11 億美元（按當前匯率換算約為 74 億元），預計在 2031 年達峰。圖圖 3838：維迪西妥單抗銷售額預測：維迪西妥單抗銷售額預測 圖圖 3939：泰它西普銷售額預測：泰它西普銷售額預測 0 20 40 60 80 100 20212022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E國內銷售收入（億元）美國銷售收入（億元）0 20 40 60 80 100 120 140 20212022E2023E202

144、4E2025E2026E2027E2028E2029E2030E2031E2032E2033E2034E2035E國內銷售收入（億元）美國銷售收入（億元）資料來源：光大證券研究所預測（美元兌人民幣匯率=6.69）資料來源：光大證券研究所預測（美元兌人民幣匯率=6.69）公司絕對估值基本假設：1)長期增長率：公司具備持續創新的能力，預計遠期將有更多產品推向市場實現長遠健康發展，預計長期增長率為 2%；2)值選?。翰捎蒙耆f醫藥行業分類-生物制品二級子行業的作為公司無杠桿的近似；3)稅率：我們預測公司未來實現盈利之后稅后政策穩定，結合生物制品行業的平均稅率，假設公司未來稅率為 15.00%。表表 2

145、929：絕對估值核心假設表：絕對估值核心假設表 關鍵假設關鍵假設 數值數值 長期增長率 2.0%無風險利率 Rf 2.84%無負債 0.79 權益市值 Ve 248.25 債務項目 Vd 52.45 目標資本結構 17.44%稅率 15%(levered)0.93 風險溢價 Rm-Rf 4.33%股權資本成本率 Ke(levered)6.85%稅后債務成本 Kd 3.70%敬請參閱最后一頁特別聲明-42-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）WACC 6.30%資料來源：同花順 iFinD、光大證券研究所 圖圖 4040：公司：公

146、司 FCFFFCFF 預測（百萬元）預測（百萬元）(2000)(1000)0 1000 2000 3000 4000 2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 資料來源：光大證券研究所預測 綜合以上假設，我們采用 FCFF 測算公司的估值約為 406 億元。4.44.4、估值結論與投資評級估值結論與投資評級 公司的市值/研發費用處于行業中等水平，但考慮到不同企業研發管線差異巨大，因此我們采用絕對估值作為主要估值參考，給予公司整體估值 406 億元，按港元兌人民幣匯率=0.86 換算為 473 億港元。A 股首次覆蓋，考慮到公司產品線具有差異化創

147、新特色，即將迎來商業化放量階段，給予“買入”評級；H 股維持“買入”評級。4.54.5、股價驅動因素股價驅動因素 長期股價催化劑長期股價催化劑 研發管線持續推進；產品商業化順利放量。短期股價催化劑短期股價催化劑 泰它西普美國臨床數據優秀；RC28 披露 II 期臨床數據優秀。敬請參閱最后一頁特別聲明-43-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）5 5、風險分析風險分析 1)1)研發進度不達預期的風險研發進度不達預期的風險 公司從事的是風險較高的創新藥研發工作，未來臨床試驗可能有失敗的風險，也可能因入組速度、審批速度等導致進度低于預

148、期。2)2)對外合作不達預期的風險對外合作不達預期的風險 公司與 Seagen 合作開發維迪西妥單抗，但外部的市場環境較為復雜，可能出現合作進展不達預期的情況。3)3)競爭加劇的風險競爭加劇的風險 公司在研產品的很多靶點有其他企業也在進行藥物研發，未來存在競爭加劇的風險。4)4)次新股股價波動劇烈的風險次新股股價波動劇烈的風險 榮昌生物 A 股于 2022 年 3 月在科創板上市，屬于上市時間較短的次新股，存在股價波動劇烈的風險。敬請參閱最后一頁特別聲明-44-證券研究報告 榮昌生物（榮昌生物（688331.SH688331.SH、9995.HK9995.HK）財務報表與盈利預測財務報表與盈利

149、預測 利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 營業收入 3 1,426 854 1,904 3,404 營業成本 2 69 171 324 511 折舊和攤銷 78 120 135 155 175 稅金及附加 4 4 2 5 9 銷售費用 24 263 511 704 1,182 管理費用 213 216 325 236 255 研發費用 466 711 1,009 1,225 1,525 財務費用 61 (12)(48)(43)(41)投資收益 0 0 0 0 0 營業利潤(704)303 (1,0

150、47)(425)138 利潤總額(698)276 (1,017)(395)148 所得稅 0 0 0 (59)22 凈利潤(698)276 (1,017)(336)126 少數股東損益 0 0 0 0 0 歸屬母公司凈利潤(698)276 (1,017)(336)126 EPS（元）(1.42)0.56 (1.87)(0.62)0.23 現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 經營活動現金流(658)282 (1,594)(444)6 凈利潤(698)276 (1,017)(336)126 折

151、舊攤銷 78 120 135 155 175 凈營運資金增加 99 840 435 662 756 其他(137)(956)(1,148)(925)(1,051)投資活動產生現金流(481)(656)(685)(417)(424)凈資本支出 38 7 393 399 404 長期投資變化 0 0 0 0 0 其他資產變化(519)(663)(1,078)(816)(829)融資活動現金流 3,904 (627)2,611 43 88 股本變化 321 0 54 0 0 債務凈變化 90 (99)(52)0 47 無息負債變化(488)288 (26)126 99 凈現金流 2,765 (1,0

152、01)332 (818)(330)資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 總資產 4,118 4,159 5,635 5,440 5,729 貨幣資金 2,809 1,835 2,089 1,271 941 交易性金融資產 0 0 0 0 0 應收票據及應收賬款 0 2 600 800 1,000 其他應收款（合計）4 7 26 57 102 存貨 66 280 336 404 484 其他流動資產 36 46 48 50 53 流動資產合計 2,977 2,300 3,214 2,743 2

153、,767 其他權益工具 13 12 300 315 331 長期股權投資 0 0 0 0 0 固定資產 464 967 1,119 1,278 1,441 在建工程 339 611 683 737 778 無形資產 45 52 97 140 180 商譽 0 0 0 0 0 其他非流動資產 182 105 111 116 122 非流動資產合計 1,140 1,859 2,421 2,697 2,962 總負債 523 713 635 761 907 短期借款 108 0 0 0 47 應付票據及應付賬款 63 159 120 194 255 預收賬款 0 0 0 0 0 其他流動負債 0 7

154、 8 8 8 流動負債合計 425 612 525 654 798 長期借款 0 0 0 0 0 應付債券 0 0 0 0 0 其他非流動負債 0 0 0 0 0 非流動負債合計 98 101 110 107 109 股東權益 3,595 3,446 5,000 4,679 4,822 股本 490 490 544 544 544 公積金 3,724 3,743 5,360 5,375 5,391 未分配利潤(620)(343)(1,360)(1,696)(1,570)歸屬母公司權益 3,595 3,446 5,000 4,679 4,822 少數股東權益 0 0 0 0 0 主要指標主要指標

155、 盈利能力（盈利能力（%）20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 毛利率 24.2%95.2%80.0%83.0%85.0%EBITDA 率-19368.0%28.1%-103.2%-12.6%9.5%EBIT 率-21919.3%19.6%-119.0%-20.7%4.4%稅前凈利潤率-22922.2%19.4%-119.0%-20.7%4.4%歸母凈利潤率-22922.2%19.4%-119.0%-17.6%3.7%ROA-16.9%6.6%-18.0%-6.2%2.2%ROE（攤?。?19.4%8.0%-20.3%-7.2%2

156、.6%經營性 ROIC-58.8%10.4%-30.0%-7.8%2.4%償債能力償債能力 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 資產負債率 12.70%17.14%11.27%13.99%15.83%流動比率 7.00 3.76 6.12 4.19 3.47 速動比率 6.85 3.30 5.48 3.58 2.86 歸母權益/有息債務 23.79 65.70 NA NA 102.14 有形資產/有息債務 26.95 78.25 NA NA 117.49 資料來源：Wind，光大證券研究所預測 費用率費用率 20202020 2

157、0212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 銷售費用率 794.27%18.44%59.79%36.98%34.73%管理費用率 6990.12%15.12%38.02%12.38%7.48%財務費用率 2010.12%-0.87%-5.65%-2.26%-1.20%研發費用率 15301.43%49.85%118.10%64.35%44.78%所得稅率 0.00%0.00%0.00%15.00%15.00%每股指標每股指標 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E 每股紅利 0.00 0.00

158、0.00 0.00 0.00 每股經營現金流(1.34)0.57 (2.93)(0.82)0.01 每股凈資產 7.34 7.04 9.19 8.60 8.86 每股銷售收入 0.01 2.91 1.57 3.50 6.25 估值指標估值指標 20202020 20212021 2022E2022E 2023E2023E 2024E2024E PE NA 88 NA NA 215 PB 6.8 7.1 5.4 5.8 5.6 EV/EBITDA NA 57.3 NA NA 83.7 股息率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%敬請參閱最后一頁特別聲明-45-證券研究報告 行業及公司評級體系

159、行業及公司評級體系 評級評級 說明說明 行行 業業 及及 公公 司司 評評 級級 買入 未來 6-12 個月的投資收益率領先市場基準指數 15%以上 增持 未來 6-12 個月的投資收益率領先市場基準指數 5%至 15%；中性 未來 6-12 個月的投資收益率與市場基準指數的變動幅度相差-5%至 5%；減持 未來 6-12 個月的投資收益率落后市場基準指數 5%至 15%；賣出 未來 6-12 個月的投資收益率落后市場基準指數 15%以上；無評級 因無法獲取必要的資料，或者公司面臨無法預見結果的重大不確定性事件，或者其他原因，致使無法給出明確的投資評級?；鶞手笖嫡f明：基準指數說明：A 股主板基

160、準為滬深 300 指數；中小盤基準為中小板指；創業板基準為創業板指；新三板基準為新三板指數；港股基準指數為恒生指數。分析、估值方法的局限性說明分析、估值方法的局限性說明 本報告所包含的分析基于各種假設，不同假設可能導致分析結果出現重大不同。本報告采用的各種估值方法及模型均有其局限性，估值結果不保證所涉及證券能夠在該價格交易。分析師聲明分析師聲明 本報告署名分析師具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業態度、專業審慎的研究方法，使用合法合規的信息，獨立、客觀地出具本報告，并對本報告的內容和觀點負責。負責準備以及撰寫本報告的所有研究人員在此保證，本研究報告中任何

161、關于發行商或證券所發表的觀點均如實反映研究人員的個人觀點。研究人員獲取報酬的評判因素包括研究的質量和準確性、客戶反饋、競爭性因素以及光大證券股份有限公司的整體收益。所有研究人員保證他們報酬的任何一部分不曾與，不與，也將不會與本報告中具體的推薦意見或觀點有直接或間接的聯系。法律主體聲明法律主體聲明 本報告由光大證券股份有限公司制作，光大證券股份有限公司具有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格，負責本報告在中華人民共和國境內（僅為本報告目的，不包括港澳臺）的分銷。本報告署名分析師所持中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格編號已披露在報告首頁。中國光大證券國際有限公司和 Everbright Se

162、curities(UK)Company Limited 是光大證券股份有限公司的關聯機構。特別聲明特別聲明 光大證券股份有限公司（以下簡稱“本公司”）創建于 1996 年，系由中國光大（集團）總公司投資控股的全國性綜合類股份制證券公司，是中國證監會批準的首批三家創新試點公司之一。根據中國證監會核發的經營證券期貨業務許可，本公司的經營范圍包括證券投資咨詢業務。本公司經營范圍：證券經紀；證券投資咨詢；與證券交易、證券投資活動有關的財務顧問；證券承銷與保薦；證券自營；為期貨公司提供中間介紹業務；證券投資基金代銷；融資融券業務；中國證監會批準的其他業務。此外，本公司還通過全資或控股子公司開展資產管理、

163、直接投資、期貨、基金管理以及香港證券業務。本報告由光大證券股份有限公司研究所（以下簡稱“光大證券研究所”）編寫，以合法獲得的我們相信為可靠、準確、完整的信息為基礎，但不保證我們所獲得的原始信息以及報告所載信息之準確性和完整性。光大證券研究所可能將不時補充、修訂或更新有關信息，但不保證及時發布該等更新。本報告中的資料、意見、預測均反映報告初次發布時光大證券研究所的判斷，可能需隨時進行調整且不予通知。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見并不構成對任何人的投資建議?？蛻魬灾髯鞒鐾顿Y決策并自行承擔投資風險。本報告中的信息或所表述的意見并未考慮到個別投資者的具體投資目的、財務狀況以及特定需求。投

164、資者應當充分考慮自身特定狀況，并完整理解和使用本報告內容，不應視本報告為做出投資決策的唯一因素。對依據或者使用本報告所造成的一切后果，本公司及作者均不承擔任何法律責任。不同時期，本公司可能會撰寫并發布與本報告所載信息、建議及預測不一致的報告。本公司的銷售人員、交易人員和其他專業人員可能會向客戶提供與本報告中觀點不同的口頭或書面評論或交易策略。本公司的資產管理子公司、自營部門以及其他投資業務板塊可能會獨立做出與本報告的意見或建議不相一致的投資決策。本公司提醒投資者注意并理解投資證券及投資產品存在的風險，在做出投資決策前，建議投資者務必向專業人士咨詢并謹慎抉擇。在法律允許的情況下，本公司及其附屬機

165、構可能持有報告中提及的公司所發行證券的頭寸并進行交易，也可能為這些公司提供或正在爭取提供投資銀行、財務顧問或金融產品等相關服務。投資者應當充分考慮本公司及本公司附屬機構就報告內容可能存在的利益沖突，勿將本報告作為投資決策的唯一信賴依據。本報告根據中華人民共和國法律在中華人民共和國境內分發，僅向特定客戶傳送。本報告的版權僅歸本公司所有，未經書面許可，任何機構和個人不得以任何形式、任何目的進行翻版、復制、轉載、刊登、發表、篡改或引用。如因侵權行為給本公司造成任何直接或間接的損失，本公司保留追究一切法律責任的權利。所有本報告中使用的商標、服務標記及標記均為本公司的商標、服務標記及標記。光大證券股份有

166、限公司版權所有。保留一切權利。光大證券股份有限公司版權所有。保留一切權利。光大證券研究所光大證券研究所 上海上海 北京北京 深圳深圳 靜安區南京西路 1266 號 恒隆廣場 1 期辦公樓 48 層 西城區武定侯街 2 號 泰康國際大廈 7 層 福田區深南大道 6011 號 NEO 綠景紀元大廈 A 座 17 樓 光大證券股份有限公司關聯機構光大證券股份有限公司關聯機構 香港香港 英國英國 中國光大證中國光大證券國際有限公司券國際有限公司 香港銅鑼灣希慎道 33 號利園一期 28 樓 Everbright Securities(UK)Company LimitedEverbright Securities(UK)Company Limited 64 Cannon Street，London，United Kingdom EC4N 6AE