和元生物-深度報告：深耕基因治療外包行業國內CGT CXO領跑者-220726（56頁）.pdf

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1、和元生物(688238.SH)深度報告：深耕基因治療外包行業，國內CGT CXO領跑者國海證券研究所周小剛(證券分析師)S評級：買入(首次覆蓋)證券研究報告2022年07月26日醫藥生物1請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明2相對滬深300表現2022/07/25表現1M3M12M和元生物12.5%69.4%滬深300-4.1%10.4%最近一年走勢預測指標預測指標2021A2022E2023E2024E營業收入（百萬元）255373599910增長率(%)79466052歸母凈利潤（百萬元）5475123214增長率(%)-43386474攤薄每股

2、收益（元）0.110.150.250.43ROE(%)6358P/E257.24186.07113.1865.13P/B15.216.376.035.52P/S54.7537.3723.3115.33EV/EBITDA41.38105.1859.1037.84資料來源：Wind資訊、國海證券研究所-0.3293-0.13230.06470.26170.45870.6557和元生物滬深300yWgZdYjZ7UqQoOpQ7NdNbRmOrRnPsQeRnNtMlOmOsNaQqQvNuOoNqRNZoMoR請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明3核心提

3、要核心提要 基因治療景氣度高，基因治療景氣度高，CGT CXO行業厚積薄發。行業厚積薄發。全球基因治療市場持續擴容，行業景氣度高。根據弗若斯特沙利文數據，2020年，全球基因治療行業市場規模達20.8億美元，預計到2025年將達到305.4億美元，年復合增速達到71.2%?；蛑委熂夹g、工藝壁壘和資金壁壘高于傳統制藥。大多數參與者為初創公司，中小企業在資金實力、技術工藝開發、GMP生產等方面難以全面布局，對CDMO服務依賴程度更高，據J.P.Morgen統計，外包滲透率超過65%。CDMO企業基于工藝開發的專長，能夠為新藥企業提供多樣化選擇，幫助企業少走彎路，縮短研發周期。服務需求及依賴性持續

4、上升，預計將拉動CGT CXO市場規模及滲透率進一步提高。公司為公司為CGT CXO一體化領先企業，技術平臺、項目經驗和產能布局奠定先發優勢。一體化領先企業，技術平臺、項目經驗和產能布局奠定先發優勢。經過近10年的發展，公司業務全面覆蓋質粒、病毒載體、細胞治療、溶瘤病毒等領域，在基因治療載體構建和優化、工藝開發及測試、GMP生產及質控領域奠定了先發優勢。公司項目執行和管理經驗豐富，CRO客戶遍布全國頂級實驗室，CDMO業務與基因治療頭部企業密切合作。CRO業務穩健增長，臨港精準醫療基地投產后CDMO業務提速，未來幾年業績有望維持高速增長。盈利預測和投資評級：盈利預測和投資評級：預期2022-2

5、024年公司收入分別為3.73億元、5.99億元、9.10億元，同比增長46%、60%、52%；凈利潤分別為0.75億元、1.23億元、2.14億元，同比增長38%、64%、74%，對應PE估值為186倍、113倍、65倍。公司為國內CGT CXO領先企業，質粒、病毒載體、細胞治療、溶瘤病毒業務全面覆蓋，技術平臺、項目經驗與產能布局均居行業前列，臨港基地投產后未來幾年業績有望維持高速增長。首次覆蓋，給予“買入”評級。首次覆蓋，給予“買入”評級。風險提示：風險提示：基因治療行業監管政策變化的風險。技術迭代的風險?？蛻繇椖垦邪l不及預期的風險。供應鏈變動的風險。一級市場投融資波動的風險。請務必閱讀報

6、告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明4目錄目錄一、和元生物基本情況一、和元生物基本情況.5二、基因治療行業景氣度高二、基因治療行業景氣度高15三、基因治療三、基因治療CXO行業厚積薄發行業厚積薄發.27四、公司核心競爭力分析四、公司核心競爭力分析35五、盈利預測和風險提示五、盈利預測和風險提示47請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明55和元生物基本情況和元生物基本情況01請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明6公司簡介公司簡介十年磨一劍，構建基因治療十年磨一劍，構建基因治療CR

7、O/CDMO一體化平臺一體化平臺。和元生物自2013年成立以來深耕基因治療領域，專注于為基因治療的基礎研究提供基因治療載體研制、基因功能研究等CRO服務，以及為基因藥物的研發提供IND-CMC藥學研究、臨床樣品GMP生產等CDMO服務，是國內首家科創板上市的CGT CXO公司。公司把握行業發展趨勢，發展歷經三個階段公司把握行業發展趨勢，發展歷經三個階段。2013-2016年為初創期，布局基因治療CRO業務，以服務高校和科研院所為主；2017-2019年為成長探索期，打造CDMO工藝團隊、技術平臺和GMP產能，為CDMO業務做準備；2020年至今，隨著平臺技術深化、項目經驗積累、早期項目往后推進

8、，CDMO業務進入快速成長期。圖表：圖表：和元生物和元生物發展歷程發展歷程基因治療基因治療CRO業務為主業務為主2013-2016202020212022公司成立，首個專利申請獲受理2013201420152016合并AAV領先品牌紐恩生物，開展病毒載體全面一體化服務與協和基礎醫學院全面戰略合作并完成股改入 駐 國 際 醫學園 區 4500 平 研發綜合大樓，掛牌新三板201720182019被 評 為 上 海市專精特新企業，與GE醫療全面戰略合作被認定為上海市專利試點企業，啟動首個臨床申報CDMO服務項目病毒CDMO平臺開業運行，成立和元智造，啟動中美雙報CDMO項目上海市海關創新先行示范點

9、企業，GMP平臺通過第三方審計，和元智造精準醫療產業基地奠基并啟動建設與康晟生物達成高產細胞株開發戰略合作，服務多個客戶項目進入臨床期登陸科創板，發布全新實驗級病毒載體品牌“元載GENEDELIVERY”，成立和元新創In China,forGlobal，國際化進程開啟基因治療基因治療CDMO業務準備期業務準備期2017-2019CDMO業務快速成長期業務快速成長期2020-至今至今資料來源：公司官網，公司招股說明書，公司公告，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明7公司股權結構及實際控制人公司股權結構及實際控制人公司股權結構穩定，常態化

10、股權激勵助力業績長期增長公司股權結構穩定，常態化股權激勵助力業績長期增長。董事長潘謳東先生為公司實際控制人，持股19.16%，控股股東及一致行動人共持股27.20%，上海謳立、上海謳創為員工持股平臺。公司已于2016年、2018年-2021年多次進行股權激勵，累計覆蓋超過100名核心高管及員工，為未來業績增長加碼動力。子公司各司其職，業務分工明確。子公司各司其職，業務分工明確。公司共有4家控股子公司和1家參股公司，其中和元紐恩、和元智造分別負責基因治療CRO和CDMO業務，和元久合主要開拓華南市場CDMO業務，和元新創針對基因治療基礎技術進行研發管理。艾迪斯為ADC新藥研發企業，公司為聚焦主業

11、，已于2020年剝離部分股權，目前持股17.18%。和元生物潘謳東及一致行動人正心谷華睿投資倚峰資本臨港科創投其他法人其他自然人IPO新發潘謳東一致行動人19.16%8.04%上海謳立上海謳創其他一致行動人1.28%0.85%5.92%0.0002%27.20%8.16%6.86%5.44%1.27%20.52%10.27%20.28%和元紐恩和元智造和元久合和元新創艾迪斯100%100%85%100%17.18%基因治療CRO基因治療病毒載體CDMO華南基因治療CDMO基因治療基礎技術研發ADC新藥研發圖表：和元生物股權結構（截至圖表：和元生物股權結構（截至2022年年3月底）月底）資料來源

12、：公司招股說明書，上市公告書，公司公告，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明8公司核心團隊及員工情況公司核心團隊及員工情況公司管理層穩定公司管理層穩定，研發研發、管理經驗豐富管理經驗豐富。董事長潘謳東先生在醫藥生物行業具有豐富的從業和管理經驗，總經理賈國棟博士研發過程管理經驗豐富，曾任國際制藥工程協會生物委員會主任委員、GE醫療中國生命科學研發總監，完成多個國際一流GMP生產基地的建設和試運行。核心高管在公司任職或合作多年，團隊穩定。團隊規?？焖僭黾訄F隊規?？焖僭黾?，素質較高素質較高。公司員工人數近幾年穩步提升，2022年一季度末在職人

13、員總數已達496人。根據公司IPO推介材料，CRO團隊150余人，CDMO團隊250余人；技術研發人員占比逾50%，博士/碩士占比逾25%，整體素質較高。資料來源：公司招股說明書，公司IPO推介材料，公司2022年一季報，國海證券研究所姓名姓名職務職務主要經歷主要經歷潘謳東董事長近二十年醫藥行業從業創業經驗，2013年至今歷任公司執行董事、董事長賈國棟董事、總經理歷任GE醫療中國研發中心研發總監，2017年至今歷任公司工藝研發總監、副總經理、總經理，負責公司日常經營管理及CDMO業務布局王富杰董事、副總經理2013年至今歷任公司董事、采購負責人、副總經理殷珊董事、副總經理2013年至今歷任公司

14、銷售總監、董事、副總經理，負責CRO業務拓展、CRO事業部運行管理徐魯媛副總經理、財務負責人、董事會秘書20多年銀行、政府投融資平臺及企業高管經歷，2016年至今歷任公司財務總監、副總經理、財務負責人、董事會秘書楊興林副總經理、研發總監曾任上海生博技術總監，2013年至今歷任公司技術總監、董事、副總經理及研發總監，負責公司基礎研究和技術開發管理夏清梅副總經理曾任雙金生物研發部項目負責人、生博醫學總經理助理，2013年加入公司額日賀副總經理超過20年醫藥行業從業經驗，2013年加入公司由慶睿副總經理、CDMO運營總監2017 年至今歷任工藝開發經理、CMC 總監、CDMO 運營總監、副總經理圖表

15、：和元生物管理層履歷圖表：和元生物管理層履歷21324631549601002003004005006002018201920202022Q1圖表：和元生物員工人數圖表：和元生物員工人數圖表：公司員工學歷構成（圖表：公司員工學歷構成（2021H1）4.56%21.18%35.92%38.34%博士碩士本科大專及以下請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明9主營業務：基因治療藥物開發全面解決方案主營業務：基因治療藥物開發全面解決方案資料來源：招股說明書，國海證券研究所和元生物主要提供從新藥發現到商業化的一體化服務和元生物主要提供從新藥發現到商業化的一體化服

16、務，包括臨床前階段的CRO服務，以及臨床前和臨床試驗階段的CDMO服務，此外還有少量生物制劑及試劑的生產與銷售。公司業務范圍覆蓋基因治療腫瘤藥物公司業務范圍覆蓋基因治療腫瘤藥物，包括包括：質粒、腺相關病毒、慢病毒等載體產品；溶瘤皰疹病毒、溶瘤痘病毒等多種溶瘤病毒產品；CAR-T等細胞治療產品的技術研究、工藝開發和GMP生產服務?；A研究基礎研究藥物發現藥物發現藥效藥理研究藥效藥理研究藥學研究藥學研究藥物安評藥物安評臨床試驗臨床試驗商業化生產商業化生產基因治療基因治療CRO 基因治療載體研制服務基因治療載體研制服務：質粒構建、病毒包裝等服務 基因功能研究服務基因功能研究服務：細胞實驗服務、動物實

17、驗服務、檢測服務及其他服務等基因治療基因治療CDMO：Pre-IND Non-IND服務：服務：中試車間完成質粒、病毒及細胞治療產品制備 IND-CMC服務服務：根據實驗室規模工藝進行中試放大，GMP車間生產中試樣品 Pre-IND配套服務：配套服務：質粒、細胞或毒株的三級建庫、制劑灌裝、穩定性研究服務，AAV血清型篩選等基因治療基因治療CDMO：Post-IND 臨床試驗生產服務：臨床試驗生產服務：GMP生產的技術轉移和工藝放大，并在GMP車間完成樣品生產服務 商業化生產服務：商業化生產服務：GMP車間完成大規模商業化樣品生產服務 Post-IND配套服務：配套服務：技術轉移咨詢、工藝表征、

18、制劑灌裝等配套服務圖表：和元生物業務布局圖表：和元生物業務布局請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明10規模效應顯現，公司經營業績向好規模效應顯現，公司經營業績向好營收高速增長營收高速增長，2017年以后成長加速年以后成長加速。公司營業收入由2014年的754.67萬元增長至2021年的25,494.91萬元，年復合增長65.34%。分階段看，2017年以前公司以CRO服務為主，營收CAGR（2014-2017）為54.49%，2017年開啟布局CDMO后業績提速，營收CAGR（2017-2021）為73.98%。規模效應實現扭虧為盈規模效應實現扭虧為

19、盈。2020年公司扭虧轉盈，同時剝離艾迪斯股權，扣非歸母凈利潤2666.77萬元。2022年Q1，公司實現營收7311.62萬元（+56.9%），扣非歸母凈利潤1087.98萬元（+26.18%）。資料來源：wind，國海證券研究所圖表：和元生物營業收入（圖表：和元生物營業收入（2014-2022Q1）圖表：和元生物扣非歸母凈利潤（圖表：和元生物扣非歸母凈利潤（2014-2022Q1）754.671,379.492,015.672,782.514,420.976,291.4514,276.9125,494.917,311.620%20%40%60%80%100%120%140%05,00010

20、,00015,00020,00025,00030,0002014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年 2022年Q1營業總收入（萬元）yoy-403.98-198.68-629.40-2,116.85-2,639.83-3,486.262,666.774,098.671,087.98-300%-250%-200%-150%-100%-50%0%50%100%150%200%(4,000)(3,000)(2,000)(1,000)01,0002,0003,0004,0005,0002014年2015年2016年2017年2018年2019年2020年2021年

21、2022年Q1扣非歸母凈利潤（萬元）yoy請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明11CRO業務穩健增長，業務穩健增長，CDMO業務成為未來增長動力業務成為未來增長動力資料來源：wind，公司招股說明書，公司IPO推介材料，國海證券研究所CRO業務增長穩健業務增長穩健?；蛑委烠RO服務是早期收入的主要來源，6000余家CRO客戶為公司在基因治療領域的持續發展奠定了基礎。2020年受疫情影響，科研院所等客戶項目計劃及進度延緩導致CRO業務增速放緩，2021年需求恢復，未來有望保持穩健增長。CDMO業務占比持續提升業務占比持續提升，成為未來增長主力成為未來

22、增長主力。受益于行業景氣度提升以及公司在CDMO端的拓展，2019年以來CDMO業務快速增長，收入占主營業務比例由2018年的29.79%上升至2022年Q1的83.35%。隨著管線往后推進，預計CDMO收入占比將進一步提升。1,291 2,483 10,171 19,277 6,094 2,935 3,609 3,669 5,521 1,104 109 193 391 657 113 05,00010,00015,00020,00025,00030,0002018年2019年2020年2021年2022年Q1萬元基因治療CDMO服務基因治療CRO服務生物制劑、試劑及其他29.79%39.51

23、%71.47%75.73%83.35%67.71%57.42%25.78%21.69%15.10%2.51%3.07%2.75%2.58%1.55%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%2018年2019年2020年2021年2022年Q1基因治療CDMO服務基因治療CRO服務生物制劑、試劑及其他圖表：和元生物主營業務收入增長圖表：和元生物主營業務收入增長圖表：和元生物主營業務收入構成圖表：和元生物主營業務收入構成請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明12CRO業務穩健增長，業務穩健增長，CDMO業務成為未來增長動力業務成為

24、未來增長動力資料來源：wind，公司招股說明書，公司IPO推介材料，國海證券研究所 CRO業務以基因治療載體研制為主業務以基因治療載體研制為主?；蚬δ苎芯糠障祵蛑委熭d體研制服務的拓展及延伸，隨著需求端不斷增加以及公司服務范圍、專業能力提升，該部分業務增速較快。CDMO業務以業務以IND-CMC階段項目為主階段項目為主，臨床階段較少且以臨床階段較少且以I&II期為主期為主。公司CDMO業務覆蓋OV、LV、AAV等多個領域，累計CDMO客戶訂單超過6.5億元，合作客戶60余家，其中CMC訂單占比60%+，I&II期訂單占比20%+；目前在手訂單超過4億元。隨著服務客戶持續推進，預計公司Po

25、st-IND業務收入有望持續提升。1,085 2,006 7,893 4,555 102 197 506 522 104 280 610 234 1,163 1,913 02,0004,0006,0008,00010,00012,0002018年2019年2020年2021年H1萬元IND-CMC服務Non-IND服務Pre-IND配套服務臨床I&II期生產服務圖表：和元生物圖表：和元生物CRO業務收入構成業務收入構成圖表：和元生物圖表：和元生物CDMO業務收入構成業務收入構成2,477 2,641 2,626 1,650 458 967 1,043 737 05001,0001,5002,0

26、002,5003,0003,5004,0002018年2019年2020年2021年H1萬元基因治療載體研制服務基因功能研究服務請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明13規模效應顯現，盈利能力逐步提升規模效應顯現，盈利能力逐步提升資料來源：wind，公司招股說明書，公司2022年一季報，國海證券研究所歷史毛利率有所波動歷史毛利率有所波動，未來仍有提升空間未來仍有提升空間。2014-2016年毛利率較高主要由于定制病毒和預制病毒業務較高毛利率水平導致；2018-2019年剛開始布局CDMO業務，前期開發成本及折舊攤銷等固定成本較高導致毛利率較低；2020

27、年開始訂單顯著增加，規模效應顯現，毛利率顯著提升。期間費用率持續下降期間費用率持續下降。公司的銷售費用、管理費用、研發費用等支出相對穩定，隨著業務規模擴大，期間費用率呈下降趨勢。2017-2019年管理費用率較高，主要由于管理人員規模增加，但受限于CDMO服務平臺建設及產能釋放時間的影響，業務規模仍較小，2022年Q1由于股份支付費用確認導致管理費用率有所增加。72.8%70.8%69.5%44.3%48.7%38.9%58.1%51.3%51.1%-80%-60%-40%-20%0%20%40%60%80%毛利率凈利率扣非凈利率圖表：和元生物利潤率變動情況圖表：和元生物利潤率變動情況31.5

28、%22.7%22.0%11.7%9.2%8.5%90.8%106.5%89.5%38.4%26.7%27.9%-20%0%20%40%60%80%100%120%2017年2018年2019年2020年2021年2022年Q1銷售費用率管理費用率財務費用率研發費用率圖表：和元生物期間費用率率變動情況圖表：和元生物期間費用率率變動情況請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明14CRO業務毛利率較高，業務毛利率較高，CDMO業務放量后毛利率有望平穩提升業務放量后毛利率有望平穩提升資料來源：wind，公司招股說明書，國海證券研究所分業務看分業務看，基因治療基因

29、治療CRO毛利率高于毛利率高于CDMO板塊毛利率水平板塊毛利率水平。2018-2019年CDMO毛利率水平偏低主要由于CDMO業務初期項目較少、前期工藝開發經驗不足導致成本投入較高（2018年）、新平臺投入使用后折舊攤銷等固定成本較高（2019年）。2020年開始訂單收入大幅增長，規模效應體現帶來毛利率顯著提升。CRO業務毛利率水平較為平穩業務毛利率水平較為平穩，載體研制服務毛利率相對更高載體研制服務毛利率相對更高，主要由于業務較為成熟，同時對工藝、流程等進行優化，降低成本。2020年受疫情影響，功能研究服務毛利率下滑，2021年H1項目平均創收增加，毛利率有所提升。CDMO業務內部來看業務內

30、部來看，Pre-IND配套和配套和臨床臨床I&II期期毛利率水平毛利率水平較較高高，Non-IND服務毛利率相對較低，主要是為了采取較低的服務定價策略，為后續IND-CMC及臨床階段項目進行導流。圖表：圖表：CDMO業務內部毛利率變動情況業務內部毛利率變動情況-60%-40%-20%0%20%40%60%80%2018年2019年2020年2021年H1IND-CMC服務Non-IND服務Pre-IND配套服務臨床I&II期生產服務0%10%20%30%40%50%60%70%80%2018年2019年2020年2021年H1基因治療載體研制服務基因功能研究服務圖表：圖表：CRO業務內部毛利率

31、變動情況業務內部毛利率變動情況-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%2018年2019年2020年2021年基因治療CDMO服務基因治療CRO服務生物制劑、試劑及其他其他業務圖表：不同業務板塊毛利率變動情況圖表：不同業務板塊毛利率變動情況請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明1515基因治療行業景氣度高基因治療行業景氣度高02請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明16基因治療行業概況基因治療行業概況細胞基因治療細胞基因治療（CGT，又稱基因治療又稱基因治療）是一種利用基因治療載體將外源的治

32、療性基因轉導至細胞，再通過外源基因的轉錄和翻譯，改變細胞原有基因表達以治療疾病的方法。廣義基因治療廣義基因治療包括基于DNA修飾的DNA藥物與RNA藥物；狹義基因治狹義基因治療療（本報告范圍本報告范圍）主要包括包括基因治療載體產品（質粒DNA藥物、基于病毒載體的基因治療藥物、非病毒載體基因治療藥物等）、溶瘤病毒產品、基因編輯系統和體外基因修飾的細胞治療等。根據給藥方式給藥方式不同，細胞基因治療分為體內基因治療體內基因治療（in vivo，將攜帶治療性基因的病毒或非病毒載體直接遞送到患者體內）、體外基因治療體外基因治療（ex vivo，將患者的細胞在體外進行遺傳修飾后回輸）兩種治療路徑。資料來源

33、：招股說明書，生物經緯，國海證券研究所基因治療基于DNA基于RNA體外基因治療體內基因治療細胞細胞治療治療產品產品主要基于T細胞細胞、NK細胞細胞、干細干細胞等類別的改造胞等類別的改造。以CAR-T為例，從病人體內取得T細胞，利用基因基因編輯技術或慢病毒編輯技術或慢病毒修飾CAR蛋白基因，經擴增后重新注入病人體內，以對腫瘤細胞產生免疫殺傷。廣義廣義狹義狹義ASO、RNA干擾、干擾、RNA激活、激活、mRNA、RNA編輯編輯基因基因治療治療載體載體產品產品通過基因治療載體基因治療載體向患者特定組織的細胞遞送治療性基因，用于治療性蛋白的表達或調控。該類產品依賴于基因治療載體的遞送，也稱為載體類藥物

34、載體類藥物溶瘤溶瘤病毒病毒產品產品基于對具有腫瘤殺傷力的溶瘤病溶瘤病毒改造所得毒改造所得，利用其對腫瘤細胞的特異性識別，以及感染腫瘤細胞后引起的免疫激活過程，對腫瘤細胞進行靶向殺傷體內基因編輯（體內基因編輯（CRISPR等）等）圖表：基因治療途徑示意圖圖表：基因治療途徑示意圖圖表：基因治療分類圖表：基因治療分類請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明17基因治療藥物典型技術路徑基因治療藥物典型技術路徑資料來源：國海證券研究所圖表：基因治療典型技術路徑示意圖圖表：基因治療典型技術路徑示意圖注：1、AAV的生產方式僅列示主流三質粒包裝系統，慢病毒生產方式僅列

35、示主流四質粒包裝系統2、天然病毒基因敲入改造時可采用穿梭質?？寺?，在大腸桿菌中同源重組的方式或者基因編輯技術請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明18基因治療有望引領生物醫藥第三次產業變革基因治療有望引領生物醫藥第三次產業變革基因治療行業自基因治療行業自1972年年Friedmann和和Robin提出提出基因治療概念后在曲折中前進基因治療概念后在曲折中前進。1989年FDA批準了全球首次人體臨床試驗，進入21世紀后，基因工程技術、表達載體和基因遞送方法設計的不斷進步為CGT發展提供了廣闊的創新空間。自自2017年若年若干里程碑干里程碑CAR-T產品上市

36、后產品上市后，全球全球CGT行業進入行業進入快速發展階段快速發展階段。資料來源：招股說明書，弗若斯特沙利文，國海證券研究所圖表：基因治療發展里程碑圖表：基因治療發展里程碑1972Friedmann和Robin提出基因治療概念1989全球首例基因治療臨床試驗啟動2003中國批準全球首款基因治療藥物今又生2005中國批準全球首款溶瘤病毒藥物安柯瑞2012歐盟批準全球首款AAV基因治療藥物Glybera2015FDA批準美國首款溶瘤病毒藥物Imlygic2016歐盟批準針對ADA-SCID的基因治療藥物2017FDA批準全球首款CAR-T及美國首款AAV產品2019FDA批準AAV基因治療藥物Zol

37、gensma2021.3首款針對BCMA靶點的CAR-T獲批2021.6中國批準國內首款CAR-T產品奕凱達上市2021.9中國批準國內首款1類新藥CAR-T產品倍諾達2022.3FDA批準中國首款自主研發CAR-T產品西達基奧侖賽基因療法靶向DNA，使得根治遺傳性疾病成為可能，單次治療長期有效及對難治性適應癥的覆蓋是其主要優勢。國內CGT發展時間短，尚處于萌芽階段，但在技術不斷創新和政策的扶持下，CGT產業可實現快速發展?；蛑委熡型^小分子和抗體藥基因治療有望繼小分子和抗體藥之后引領生物醫藥的第三次產業變革之后引領生物醫藥的第三次產業變革，成為未來成為未來15-20年主要的創新藥類別之一年

38、主要的創新藥類別之一。衰退期衰退期市場飽和，需求下降市場增長平穩更高的效率要求產品類別和競爭對手數量減少成熟期成熟期買方市場發生，規模經濟出現弱勢競爭者被淘汰迅速發展期迅速發展期行業形成并迅速發展競爭者數量增加競爭格局顯露萌芽期萌芽期新型藥物和療法企業規模小，市場競爭者少，市場潛力巨大發展階段發展階段市場環境市場環境行業特點行業特點基因治療基因治療細胞治療細胞治療抗體藥抗體藥小分子靶向藥小分子靶向藥化藥化藥周期周期圖表：中國圖表：中國CGT與其它藥物研發與發展周期與其它藥物研發與發展周期請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明19基因治療已上市藥物概況基

39、因治療已上市藥物概況資料來源：ASGCT 2022Q2報告，公司招股說明書，國海證券研究所基因治療藥物上市進程加快基因治療藥物上市進程加快。全球共有19款基因治療藥物上市，包括7個CAR-T，6個病毒載體療法，3個溶瘤病毒療法，3個基因修飾干細胞產品。從2003年第一款基因治療藥物在中國上市后，陸續有基因治療藥物在中美歐等國獲批，從2017年開始全球商業化進程持續加快。據FDA在2019年的聲明，預計到2025年，FDA每年將會批準10-20個基因治療產品。商品名商品名通用名通用名獲批時間獲批時間適應癥適應癥獲批國家獲批國家生產企業生產企業藥物類型藥物類型載體載體今又生今又生重組人p53腺病毒

40、注射液2003頭頸鱗癌中國深圳賽百諾基因治療載體產品腺病毒安柯瑞安柯瑞重組人5型腺病毒注射液2005晚期鼻咽癌中國上海三維生物溶瘤病毒腺病毒Rexin-GMx-dnG12006軟組織肉瘤，骨肉瘤菲律賓Epeius Biotechnologies基因治療載體產品逆轉錄病毒NeovasculgenCambiogenplasmid2011外周血管疾病，肢體缺血俄羅斯，烏克蘭Human Stem Cells Institute基因治療載體產品質粒ImlygicTalimogene Laherparepvec2015黑色素瘤美歐英澳Amgen溶瘤病毒單純皰疹病毒StrimvelisAutologous

41、CD34+enriched cells transduced with ADA gene cDNA sequence2016腺苷脫氨酶缺乏癥導致的嚴重聯合免疫缺陷歐盟，英國GSK基因修飾干細胞逆轉錄病毒KymriahTisagenlecleucel2017ALL，DLBCL，FL美歐英日澳加韓NovartisCAR-T慢病毒LuxturnaVoretigene Neparvovec-rzyl2017RPE65 基因突變相關的視網膜萎縮美歐英澳加韓Spark Therapeutics(Roche)基因治療載體產品腺相關病毒YescartaAxicabtagene Ciloleucel2017DL

42、BCL，NHL，FL美歐英日加中Kite Pharma(Gilead)CAR-T逆轉錄病毒圖表：全球已上市基因治療藥物圖表：全球已上市基因治療藥物請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明20基因治療已上市藥物概況基因治療已上市藥物概況資料來源：ASGCT 2022Q2報告，國海證券研究所從給藥途徑看從給藥途徑看，已上市的基因治療藥物中，體內治療與體外治療數量相當，其中體內治療以基因治療載體產品為主，體外治療主要是自體細胞，其中7款為CAR-T。從適應癥看從適應癥看，已上市基因治療藥物主要集中在腫瘤（CAR-T和溶瘤病毒貢獻）和罕見病領域（多為遺傳性疾?。?/p>

43、。圖表：全球已上市基因治療藥物（續）圖表：全球已上市基因治療藥物（續）商品名商品名通用名通用名獲批時間獲批時間適應癥適應癥獲批國家獲批國家生產企業生產企業藥物類型藥物類型載體載體CollategeneBeperminogene Perplasmid2019嚴重肢體缺血日本AnGes MG基因治療載體產品質粒ZolgensmaOnasemnogene Abeparvovec-xioi2019脊髓性肌萎縮癥美歐英日澳加等Novartis基因治療載體產品腺相關病毒ZyntegloBetibeglogene autotemcel2019-地中海貧血歐盟，英國Bluebird Bio基因修飾干細胞慢病毒

44、TecartusBrexucabtagene Autoleucel2020MCL，ALL美歐英Kite Pharma(Gilead)CAR-T逆轉錄病毒LibmeldyAtidarsagene autotemcel2020異染性腦白質營養不良歐盟，英國Orchard Therapeutics基因修飾干細胞慢病毒BreyanziLisocabtagene maraleucel2021DLBCL，FL美日英歐加Juno Therapeutics(BMS)CAR-T慢病毒AbecmaIdecabtagene vicleucel2021多發性骨髓瘤美加歐英日bluebird bioCAR-T慢病毒De

45、lytactTeserpaturev2021惡性腦膠質瘤日本第一三共溶瘤病毒單純皰疹病毒倍諾達倍諾達Relmacabtagene autoleucel2021DLBCL中國藥明巨諾CAR-T慢病毒CarvyktiCiltacabtagene autoleucel2022多發性骨髓瘤美國，歐盟，英國傳奇生物CAR-T慢病毒請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明21基因治療在研管線情況基因治療在研管線情況資料來源：ASGCT，國海證券研究所基 因 治 療 研 發 火 熱基 因 治 療 研 發 火 熱，在 研 管 線 不 斷 擴 張在 研 管 線 不 斷 擴

46、 張。根 據ASGCT數據，自2014年以來基因與細胞治療產品在研管線數量快速增長，截至2022Q1，全球共有1986個基因與細胞治療管線處于研發階段，其中1451個產品處于臨床前階段（占比73%），31個產品進入臨床III期，6個產品進入注冊審批階段，為后續更多產品上市筑牢基礎。截至2020年底，美國是開展基因治療臨床試驗數量最多的國家，累計超過650項；其次為中國，累計超過300項。圖表：全球基因治療管線數量（圖表：全球基因治療管線數量（1995-2021）圖表：注冊審批階段基因治療管線（圖表：注冊審批階段基因治療管線（2022Q1）藥物藥物適應癥適應癥公司公司申報地區申報地區valoct

47、ocogeneroxaparvovec血友病BioMarinEU，UKlenadogenenolparvovecLeber遺傳性視神經病變(LHON)Genethon,GenSightBiologicsEU，UKnadofaragenefiradenovec卡介苗（BCG）無應答非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）Ferring,FKD Therapeutics,TrizellUSeladocageneexuparvovec芳香族L-氨基酸脫羧酵素（AADC）缺乏癥PTC TherapeuticsEU，UKelivaldogeneautotemcel腦腎上腺腦白質營養不良(CALD)bluebir

48、d bioUSetranacogenedezaparvovec血友病uniQureEU，UK，US圖表：各國基因治療臨床試驗數量（截至圖表：各國基因治療臨床試驗數量（截至2020年底）年底）請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明22基因治療在研管線情況基因治療在研管線情況資料來源：ASGCT 2022Q1報告，國海證券研究所從給藥途徑看從給藥途徑看，據ASGCT統計，截至2022年Q1，全球基因治療在研管線以體外治療為主，占比73%。其中，CAR-T是基因修飾細胞療法中最常用的技術（占比49%），其次是TCR-T、CAR-NK等。從適應癥看從適應癥看，

49、據ASGCT統計，截至2022年Q1，抗腫瘤和罕見病仍然是基因治療藥物開發的主要領域，目前分別有1076個和1006個產品在研，而罕見病開發也以腫瘤學領域為主（占比52%），前十種罕見病管線中，腫瘤占據八席。10761006230175159807754534744351774202004006008001000120052%48%罕見病腫瘤非腫瘤362 3603629272617161311722111050100150200250300350400圖表：全球基因治療管線適應癥分布（圖表：全球基因治療管線適應癥分布（2022Q1）圖表：全球臨床階段圖表：全球臨床階段CGT管線適應癥分布（管線

50、適應癥分布（2022Q1）107857359525143343028Cancer,myelomaCancer,lymphoma,non-HodgkinsCancer,leukemia,acuteCancer,lymphoma,B-cellCancer,ovarianCancer,pancreaticCancer,liverCancer,gastrointestinal,stomachRetinitis pigmentosaAmyotrophic lateral sclerosis圖表：前十大罕見病基因治療管線（圖表：前十大罕見病基因治療管線（2022Q1）請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲

51、明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明23基因治療在研管線情況基因治療在研管線情況資料來源：ASGCT，國海證券研究所從作用靶點看從作用靶點看，CD19、BCMA（即TNF受體超家族成員17）和CD22一直是腫瘤領域最常見的三個靶點，凝血因子VIII和凝血因子IX是非腫瘤學領域最常見的靶點。從使用載體看從使用載體看，根據ASGCT 2021Q2報告，89%正在開發的基因治療藥物使用病毒載體進行傳遞，腺相關病毒(AAV)和慢病毒(LV)是開發中最常用的病毒載體。15243673123288405其他病毒痘病毒單純皰疹病毒逆轉錄病毒腺病毒慢病毒AAV圖表：全球基因治療管線載體分類圖表：全球基因

52、治療管線載體分類(2021Q2)141623624241918171413131110998888CD19BCMACD22membrane spanning 4-domains A1mesothelinglypican 3ErbB2cancer/testis antigen 1Bclaudin 18CD33CD7PD-1Not available onC-type lectin domain family 12mucin 1,cell surface associatedCD276CD38EGFRMAGE family member A4圖表：全球基因治療腫瘤靶點管線數量圖表：全球基因治療腫瘤

53、靶點管線數量(2022Q1)圖表：全球基因治療非腫瘤靶點管線數量圖表：全球基因治療非腫瘤靶點管線數量(2022Q1)12999877555555coagulation factor VIIIcoagulation factor IXdystrophinvascular endothelial growth factor Aglucosylceramidase betaATP binding cassette subfamily ACF transmembrane conductanceC9orf72-SMCR8 complex subunitcollagen type VII alpha 1

54、chainhemoglobin subunit betahuntingtinsynuclein alphaTNF receptor superfamily請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明24基因治療在研管線情況基因治療在研管線情況資料來源：公司招股說明書，CDE，ClinicalTrials.gov，ASGCT，國海證券研究所 從臨床試驗進度看從臨床試驗進度看，根據CDE數據，截至2020年12月，國內在研基因治療臨床試驗中，約52%處于臨床I期，36%處于臨床II期，13%處于臨床III期。從適應癥看從適應癥看，國內基因治療臨床試驗集中在抗腫瘤

55、領域（占比75%），主要由于國內在研管線中細胞治療產品眾多（尤其是CAR-T），此外針對感染性疾病和循環系統疾病各約占12.5%和10.9%。53.2%75.0%10.7%12.5%7.5%10.9%5.7%5.2%4.6%4.2%8.9%1.6%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%全球中國消化系統疾病其他五官科疾病免疫系統疾病神經系統疾病內分泌系統和代謝性疾病循環系統疾病感染性疾病腫瘤39.5%51.6%27.8%24.8%35.9%1.6%5.6%12.5%0.5%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%全球中國期期/期期/期期圖表：

56、全球及中國圖表：全球及中國CGT臨床試驗進度分布臨床試驗進度分布圖表：全球及中國圖表：全球及中國CGT臨床試驗適應癥分布臨床試驗適應癥分布(2020.12)請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明25基因治療市場持續擴容，行業景氣度高基因治療市場持續擴容，行業景氣度高資料來源：公司招股說明書，弗若斯特沙利文，國海證券研究所全球基因治療市場持續擴容全球基因治療市場持續擴容，行業景氣度高行業景氣度高。根據弗若斯特沙利文數據，2020年，全球基因治療行業市場規模達20.8億美元，預計到2025年將達到305.4億美元，年復合增速達到71.2%。中國市場成長性強

57、于全球平均水平中國市場成長性強于全球平均水平。2020年，中國基因治療市場規模達到2380萬元，隨著臨床試驗往后推進、基因治療產品的陸續上市、相關政策的支持，據弗若斯特沙利文預計，到2025年將達到178.9億元，年復合增速高達276%。50.4 82.1 440.5 1,193.1 2,075.4 3,777.2 6,610.2 11,105.1 18,508.5 30,539.1 0%50%100%150%200%250%300%350%400%450%500%0.05,000.010,000.015,000.020,000.025,000.030,000.035,000.02016201

58、72018201920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E市場規模（百萬美元）增速15.0 33.6 32.6 26.4 23.8 267.8 1,495.7 3,275.7 8,516.8 17,885.3-200%0%200%400%600%800%1000%1200%0.02,000.04,000.06,000.08,000.010,000.012,000.014,000.016,000.018,000.020,000.0201620172018201920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E市場規模（百萬人民幣）增速圖表：全球基因治療

59、市場規模及增速圖表：全球基因治療市場規模及增速圖表：中國基因治療市場規模及增速圖表：中國基因治療市場規模及增速請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明26基因治療行業投資并購活躍基因治療行業投資并購活躍資料來源：招股說明書，ARM 2021 report，Cell and Gene Therapies，國海證券研究所基因治療投融資活躍基因治療投融資活躍，2015年以來，全球基因治療行業融資不斷升溫，尤其是2017年以后，隨著AAV（腺相關病毒）藥物Luxturna和2款CAR-T（Kymriah和Yescarta）的上市，基因治療行業迅猛發展，行業融資總

60、額從2017年的約75億美元大幅增長至2021年的227億美元。全球基因治療行業并購規?？焖贁U大全球基因治療行業并購規?？焖贁U大，2019年增長至1,562億美元，行業整合加速，發展強勁。圖表：全球基因治療行業投融資情況（百萬美元）圖表：全球基因治療行業投融資情況（百萬美元）594 254 1,927 562 3,700 4,800 942 659 1,238 902 1,200 1,900 1,250 1,448 3,116 4,108 5,600 9,800 647 1,121 1,578 1,493 3,000 2,300 890 3,994 4,715 2,438 6,000 3,70

61、0 897 24 926 297 400 166 05,00010,00015,00020,00025,000201620172018201920202021IPO私募投資風險投資企業合作FPO其它5,2207,50013,5009,80019,90022,6663.91.312.7226156.26589190246810121416182005010015020025020152016201720182019交易數量交易金額交易金額（十億美元）交易數量圖表：全球基因治療行業并購交易情況圖表：全球基因治療行業并購交易情況請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和

62、免責聲明2727基因治療基因治療CXO行業厚積薄發行業厚積薄發03請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明28CGT CXO主要交付產品類型主要交付產品類型資料來源：國海證券研究所圖表：基因治療典型技術路徑示意圖圖表：基因治療典型技術路徑示意圖CGT CXO為基因治療藥物研發提供全流程服務為基因治療藥物研發提供全流程服務，交付產品一般包括交付產品一般包括質粒質粒、病毒載體病毒載體、細胞治療產品細胞治療產品、溶瘤病毒溶瘤病毒等等。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明29基因治療基因治療CXO產業鏈產業鏈資料來源：

63、招股說明書，國海證券研究所基因治療基因治療CRO和和CDMO服務貫穿整個藥物研發服務貫穿整個藥物研發、生產的全流程生產的全流程。其中CRO現階段多集中于臨床前及更早期研究階段，主要為制藥企業、科研院校等主體從事新藥研發或先導基礎研究提供外包服務。CDMO主要為新藥研發提供工藝開發及測試、CMC藥學研究、IND申報、臨床及商業化產品GMP生產服務?；蛑委烠XO產業鏈上游主要為儀器設備、試劑耗材、細胞株、模式動物供應商,下游主要為新藥研發公司。圖表：基因治療圖表：基因治療CXO產業鏈及服務內容產業鏈及服務內容基礎研究階段基礎研究階段疾病差異基因篩選差異基因功能研究機制研究藥物發現藥物發現治療性基

64、因載體的設計和篩選治療性基因載體的功能驗證和優化臨床前研究臨床前研究藥理藥效學研究藥代動力學研究毒理學研究動物模型或替代性模型構建臨床研究臨床研究臨床試驗（-期）臨床試驗現場管理數據管理與生物統計商業化生產商業化生產載體開發、包裝、測試細胞系構建制備工藝開發與過程控制穩定性研究質量研究與控制臨床用產品GMP生產商業化GMP生產CRO服務服務CDMO服務服務原材料原材料/設備設備試劑、耗材儀器、設備細胞株模式動物上游上游藥物研發公司藥物研發公司病毒載體產品溶瘤病毒產品基因修飾細胞治療產品其他類下游下游請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明30基因治療外包

65、率高，拉動基因治療外包率高，拉動CGT CXO行業蓬勃發展行業蓬勃發展資料來源：公司招股說明書，藥明康德說明書，弗若斯特沙利文，CRB，國海證券研究所基因治療技術基因治療技術、工藝壁壘和資金壁壘高于傳統制藥工藝壁壘和資金壁壘高于傳統制藥?；蛑委煯a品研發和生產難度大、周期長、成本高，研發費用約為傳統藥物的1.2-1.6倍?；蛑委煹纳飳W基礎和治療機制技術具有較強的前沿性和探索性，同時由于復雜的技術機制、高門檻的工藝開發和大規模生產、嚴苛的法規監管要求、有限的產業化經驗、差異化的適應癥藥物用量，更加依賴于CXO服務，據J.P.Morgen統計，外包滲透率超過65%，遠超傳統生物制劑的35%。根

66、據CRB報告，基因治療企業完全自主搭建產線的公司僅占23%，77%的公司選擇委托的公司選擇委托CDMO進行生產進行生產。企業主要由于1）現有GMP產能受限，2）資金成本，3）日程安排等原因選擇外包。23%20%57%自主生產CMOs/CDMOs二者皆有藥物發現藥物發現臨床前臨床前臨床臨床期期臨床臨床期期臨床臨床期期$400-450M$200-250M$70-80M$180-200M$400-500M$900-1100M$800-1200M傳統藥物傳統藥物CGT圖表：基因治療與傳統藥物研發費用對比圖表：基因治療與傳統藥物研發費用對比圖表：基因治療企業商業化生產選擇圖表：基因治療企業商業化生產選擇

67、圖表：基因治療企業外包驅動因素圖表：基因治療企業外包驅動因素54%18%12%9%7%0%10%20%30%40%50%60%現有GMP產能受限資金成本日程安排臨床結果不確定專業勞動力缺乏請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明31基因治療外包率高，拉動基因治療外包率高，拉動CGT CXO行業蓬勃發展行業蓬勃發展資料來源：Roots Analysis，CRB，Disruptions in the development of cell and gene therapies，國海證券研究所CGT中小型企業較多中小型企業較多，對對CDMO服務依賴更高服務依賴

68、更高?；蛑委煱l展時間不長，除少數大型制藥公司近年來布局基因治療業務外，大多數參與者均為初創公司，根據Roots Analysis數據，大約91%的基因治療研發管線由中小企業貢獻。中小企業在資金實力、技術工藝開發、GMP生產等方面難以全面布局，對CDMO服務依賴程度更高。過去十年基因治療新技術不斷迭代，工藝開發及優化是基因治療企業的最大挑戰工藝開發及優化是基因治療企業的最大挑戰，CMC也是也是CGT產品在臨床后期中產品在臨床后期中斷的主要原因之一斷的主要原因之一。CDMO企業基于工藝開發的專長，能夠為新藥企業提供多樣化選擇，幫助企業少走彎路，縮短研發周期。服務需求及依賴性持續上升服務需求及依賴

69、性持續上升，預計將拉動預計將拉動CGT CXO市場規模及滲透率進一步提高市場規模及滲透率進一步提高。63%28%5%4%小型公司中型公司大型公司超大型公司圖表：基因治療管線按企業規模分布圖表：基因治療管線按企業規模分布圖表：圖表：CGT商業化生產主要挑戰（商業化生產主要挑戰（1=最關鍵）最關鍵）2.53.63.94.14.24.55.10123456工藝開發及優化集成工藝&設施自動化解決方案專業勞動力資源資本資源法規理解設備選擇供應鏈物流圖表：圖表：CGT與與mAb臨床臨床期中斷原因期中斷原因請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明32受益于下游高景氣度

70、以及行業高外包率，受益于下游高景氣度以及行業高外包率，CGT CXO市場規?？焖贁U容市場規?？焖贁U容資料來源：弗若斯特沙利文，國海證券研究所全球及中國基因治療全球及中國基因治療CRO市場規模穩步增長市場規模穩步增長。據弗若斯特沙利文數據，2016年至2020年，全球基因治療CRO市場規模從4.0億美元增長至7.1億美元。隨著基因治療行業的快速發展，未來全球基因治療CRO市場規模將持續穩步增長，預計于2025年增至17.4億美元。2016年至2020年，中國基因治療CRO市場規模從1.7億元增長至3.1億元，預計將于2025年增至12.0億元。圖表：全球基因治療圖表：全球基因治療CRO市場規模，

71、市場規模，2016-2025E圖表：中國基因治療圖表：中國基因治療CRO市場規模，市場規模，2016-2025E395.9 477.0 543.8 629.7 705.3 832.3 994.5 1,223.3 1,480.2 1,740.7 0.0200.0400.0600.0800.01,000.01,200.01,400.01,600.01,800.02,000.0201620172018201920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E百萬美元174.6 214.8 250.8 312.5 306.6 392.4 506.3 675.0 911.3 1,202.

72、9 0.0200.0400.0600.0800.01,000.01,200.01,400.0201620172018201920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E百萬人民幣PeriodCAGR2016-202015.5%2020-2025E19.8%PeriodCAGR2016-202015.1%2020-2025E31.4%請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明33受益于下游高景氣度以及行業高外包率，受益于下游高景氣度以及行業高外包率，CGT CXO市場規?？焖贁U容市場規?？焖贁U容資料來源：弗若斯特沙利文，國海證券研究所全

73、球基因治療全球基因治療CDMO行業處于快速發展階段行業處于快速發展階段。據弗若斯特沙利文，2016年至2020年，市場規模從7.7億美元增長到17.2億美元（CAGR 22.4%）；預計到2025年增長至78.6億美元，2020年至2025年的年復合增長率將上升至35.5%。國內基因治療國內基因治療CDMO行業經過近年的穩定增長行業經過近年的穩定增長，將邁入高速發展階段將邁入高速發展階段。據弗若斯特沙利文，2018年至2022年，CDMO市場規模從8.7億元增長到預計32.6億元（CAGR 39.3%）；預計到2027年增長至197.4億元，2022年至2027年的預期年復合增長率將高達 43

74、.3%。圖表：全球基因治療圖表：全球基因治療CDMO市場規模，市場規模，2016-2025E圖表：中國基因治療圖表：中國基因治療CDMO市場規模，市場規模，2018-2027EPeriodCAGR2016-202022.4%2020-2025E35.5%PeriodCAGR2018-2022E39.3%2022E-2025E43.3%766.6 928.0 1,135.1 1,433.4 1,718.7 2,225.9 3,020.6 4,311.6 5,980.8 7,855.1 01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,0002016201720

75、18201920202021E 2022E 2023E 2024E 2025E百萬美元865.9 1,283.8 1,333.6 2,071.6 3,263.3 4,943.9 7,382.5 10,654.2 14,841.7 19,739.4 05,00010,00015,00020,00025,0002018201920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E百萬人民幣請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明34全球全球CGT CDMO行業格局初現，國內市場群雄逐鹿行業格局初現，國內市場群雄逐鹿資料來源：藥明康德演

76、示材料，弗若斯特沙利文，各公司官網、推介材料，國海證券研究所全球范圍內全球范圍內，歐美歐美CGT CDMO行業發展相對更為成熟行業發展相對更為成熟，行業格局更為成型行業格局更為成型。市場參與者主要包括Lonza、Catalent、Oxford BioMedica、無錫生基等，市場集中度較高，據藥明康德演示材料，2020年top3市占率達到68.3%，主要由于巨頭產能相對較大，GMP認證完善，承接的臨床后期及商業化項目相對更多。國內國內CGT CDMO行業處于發展初期行業處于發展初期，市場競爭格局尚未成型市場競爭格局尚未成型。和元生物、無錫生基、金斯瑞、博騰生物位于第一梯隊，大多數企業均可提供覆

77、蓋質粒、病毒和細胞的一體化服務，但又各有所長，比如和元生物的溶瘤病毒、金斯瑞的質粒、無錫生基的測試業務及全球化布局、宜明和派真的AAV等。圖表：全球基因治療圖表：全球基因治療CDMO競爭格局（競爭格局（2020年）年）Catalent32%Lonza23%Thermo Fisher13%WuXi ATU7%Charles River6%Oxford BioMedica3%其他16%圖表：國內主要公司圖表：國內主要公司CGT CXO業務對比業務對比公司公司2021年收入年收入產業鏈布局產業鏈布局項目情況項目情況和元生物2.55億元近1,000平方米的中試平臺，近7,000平方米的GMP生產平臺，

78、質粒生產線1條、病毒載體生產線3條、CAR-T細胞生產線2條、建庫生產線3條、灌裝線1條；正在臨港建設近80,000平方米的精準醫療產業基地截至2021年8月，IND-CMC項目34個，臨床 III 期項目6 個無錫生基10.3億元收購OXGENE，臨港新建15,300平方米基地投入運營，配備200多個獨立套間和6條完整的載體和細胞生產線，美國費城擴建的13,000 平方米基地投入運營2021年共74個項目，其中包括58個臨床前和I期臨床試驗項目，5個II期臨床試驗項目，11個III期臨床試驗項目金斯瑞1880萬美元GMP級別質粒和病毒生產，建設中美兩地臨床試驗所用的GMP設施及設備2021年

79、新簽170個臨床前項目，80個CMC項目，128個臨床階段項目，并有6個項目拿到IND批件博騰生物1387萬元蘇州免疫細胞治療的工藝平臺和臨床1期GMP生產平臺，可滿足質粒、病毒、細胞產品從PD到臨床生產的需求在手訂單1.7億元，2021年末引入新項目27個，新簽訂單1.3 億元請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明3535公司核心競爭力分析公司核心競爭力分析04請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明36核心競爭力：全面一體化核心競爭力：全面一體化技術平臺技術平臺+項目經驗項目經驗+GMP產能布局產能布局資料來

80、源：招股說明書，公司IPO推介材料，國海證券研究所公司為公司為CGT CXO一體化領先企業一體化領先企業，全面一體化技術平臺全面一體化技術平臺、豐富項目經驗和大規模豐富項目經驗和大規模GMP產能布局奠定了先發優勢產能布局奠定了先發優勢。豐富的項目執行及管理經驗構筑護城河豐富的項目執行及管理經驗構筑護城河CRO客戶遍布全國頂級實驗室，CDMO業務與基因治療頭部企業密切合作，奠定了行業地位在手訂單充足，項目管理能力逐年提升，執行效率高先行建設先行建設GMP產能，布局產能，布局大規模產業化能力大規模產業化能力 率先搭建大規模、高靈活性GMP生產平臺，產能居全球前列全面一體化技術平臺奠定先發優勢全面一

81、體化技術平臺奠定先發優勢公司先發布局CGT CXO，構建了分子生物學平臺在內的七大技術平臺，形成了基因治療載體開發技術和基因治療載體生產工藝及質控技術兩大核心技術集群圖表：和元生物核心競爭力分析圖表：和元生物核心競爭力分析請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明37全面一體化技術平臺奠定先發優勢全面一體化技術平臺奠定先發優勢資料來源：招股說明書，公司IPO推介材料先發布局先發布局CGT CXO，構建核心技術平臺構建核心技術平臺。公司較早戰略性布局CGT CXO行業，構建了分子生物學平臺、實驗級病毒載體包裝平臺、細胞功能研究平臺、SPF級動物實驗平臺、臨床

82、級基因治療載體和細胞治療工藝開發平臺、質控技術研究平臺在內的全面技術平臺，為公司從事多元化CRO、CDMO服務供了重要的技術研發支撐。公司形成了基因治療載體開發技術和基因治療載體生產工藝及質控技術兩大核心技術集群基因治療載體開發技術和基因治療載體生產工藝及質控技術兩大核心技術集群，分別從基因治療載體的基礎底層技術和產業化技術層面，助力客戶完成多種基因藥物定制化開發，交付國際多中心臨床試驗樣品。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明38全面一體化技術平臺奠定先發優勢全面一體化技術平臺奠定先發優勢資料來源：招股說明書，公司IPO推介材料，國海證券研究所公司

83、技術布局全面公司技術布局全面，提供全方位基因治療綜合服務提供全方位基因治療綜合服務。業務覆蓋AAV、LV、腺病毒、溶瘤病毒、CAR-T等基因治療主流藥物，具備從藥物發現、臨床前藥學研究、IND申報到臨床I&II期生產全周期服務能力。技術訣竅和技術訣竅和GMP生產經驗豐富生產經驗豐富。公司積累了超過30000種病毒載體庫、超過500種人類腫瘤及細胞系、超過15000種人類基因cDNA文庫，并且能夠完成細胞株、菌株、病毒株的高效建庫，大規模發酵及細胞培養，病毒載體轉染及純化，實現腺相關病毒、溶瘤病毒、慢病毒、質粒等多產品的共線生產。圖表：和元生物基因治療服務經驗多、全面性強圖表：和元生物基因治療服

84、務經驗多、全面性強公司公司研究級病研究級病毒載體開毒載體開發和改造發和改造核酸核酸基因治療載體基因治療載體溶瘤病毒溶瘤病毒細胞治療細胞治療其他其他質粒質粒微環質粒微環質粒RNA腺相關病腺相關病毒毒慢病毒慢病毒溶瘤腺病溶瘤腺病毒毒溶瘤皰疹溶瘤皰疹病毒病毒溶瘤痘苗溶瘤痘苗病毒病毒溶瘤水皰溶瘤水皰性口炎病性口炎病毒毒自體細胞自體細胞治療治療異體細胞異體細胞治療治療病毒載體病毒載體疫苗疫苗VLP和元生物和元生物藥明生基藥明生基金斯瑞蓬勃金斯瑞蓬勃博騰生物博騰生物LonzaCatalentThermo請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明39全面一體化技術平臺奠

85、定先發優勢全面一體化技術平臺奠定先發優勢資料來源：招股說明書，國海證券研究所核心技術居于行業先進水平核心技術居于行業先進水平。公司圍繞基因治療載體開發技術、基因治療載體生產工藝及質控技術，針對行業技術瓶頸進行探索研究和開發，積累了深厚的技術訣竅（Know-how）和專利成果。公司獲得授權專利共計17件，其中發明專利14件，實用新型專利3件，另有43項不同分類商標及4項著作權。載體開載體開發技術發技術載體生產工載體生產工藝及質控技藝及質控技術術提升基因治提升基因治療載體包裝療載體包裝容量的技術容量的技術增強基因治增強基因治療載體效價療載體效價的研究的研究慢病毒慢病毒：8種以上的新型慢病毒胞膜蛋白

86、改造技術、新型可誘導慢病毒載體構建和包裝技術AAV：AAVneOTM新型基因治療載體篩選平臺，對AAV載體開展超過 12 個技術方向的研究基因編輯技術基因編輯技術：CRISPR-Cas系統針對基因治針對基因治療載體結構療載體結構的技術的技術大容量腺病毒包裝系統的開發大容量腺病毒包裝系統的開發、載體必需元件的縮短設計（包括WPRE 元件改造）大容量大容量、低免疫原性腺病毒低免疫原性腺病毒的改造和工業化生產技術開發（基因承載容量有望超過 10kb）借助啟動子優化借助啟動子優化、調整衣殼蛋白調整衣殼蛋白、優化病毒載體體內注射方案優化病毒載體體內注射方案等方式提升病毒載體在細胞水平和動物水平的效價多批

87、次慢病毒可實現對T細胞等免疫細胞的高效感染，其感染感染MOI為為0.5-2，行業水平為 0.5-10質粒產品質粒產品GMP生產工生產工藝藝載體生產大載體生產大規模細胞培規模細胞培養技術養技術先進的工藝先進的工藝開發理念開發理念基于“一次性工藝一次性工藝”技術開展基因治療載體的生產工藝開發累計完成超過超過130個工藝開發報告個工藝開發報告，累計運行超過超過90個基因治療載體項個基因治療載體項目目，涵蓋質粒、LV、AAV、多種溶瘤病毒、CAR-T細胞治療產品等微環微環DNA載體載體：通過對溶氧、攪拌轉數、補料等參數優化，實現高密度大腸桿菌發酵，完成IND-CMC開發了針對微環DNA載體的層析、超濾

88、工藝及針對微環針對微環DNA載體的分載體的分析和表征方法析和表征方法全面的細胞培養工藝，多種細胞的培養能力，無血清細胞培養工藝技術，基于HEK293細胞的高產細胞高產細胞馴化工藝馴化工藝，用于大規模懸浮細胞生產病毒的質粒轉染技術，全封閉、自動化下游純化工藝自動化下游純化工藝，國際主流水國際主流水平的質量檢測技術體系平的質量檢測技術體系，高容錯率的技術系統圖表：和元生物核心技術先進性介紹圖表：和元生物核心技術先進性介紹請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明40全面一體化技術平臺奠定先發優勢全面一體化技術平臺奠定先發優勢資料來源：招股說明書，國海證券研究所

89、核心技術居于行業先進水平核心技術居于行業先進水平。公司核心技術在載體開發技術、質量檢測技術開發、下游純化工藝技術等主要指標上，與藥明生基持平，領先于金斯瑞、博騰生物等其他國內同業公司；在大規模質粒轉染、懸浮細胞培養規模指標上與國內同業公司持平。核心技術核心技術LonzaOxford BioMedicaCatalent無錫生基無錫生基金斯瑞金斯瑞博騰生物博騰生物和元生物和元生物載體開發載體開發技術技術載體改造載體改造方面方面未披露慢病毒載體平臺；第三代慢病毒載體未披露通過收購OXGENE，優化病毒遞送系統未披露AAV：針對AAV3 的改造取得科研成果慢病毒載體平臺：第四代慢病毒載體；可控慢病毒包

90、裝系統；AAV：AAV元件優化、VP蛋白優化新載體發新載體發現方面現方面AAV：Anc-AAV病毒載體篩選技術 平 臺，完 成AAV體內篩選未披露未披露未披露未披露基于AAV2的新血清型分子進化和篩選慢病毒：8 種慢病毒胞膜蛋白改造；AAV：AAVneo 基 于 百 億 豐 度AAV庫體內篩選；ADV：新型大容量腺病毒的研發非病毒載體：外泌體載體開發基因治療基因治療載體生產載體生產工藝及質工藝及質控技術控技術可大規?？纱笠幠Ｉa的載生產的載體種類體種類5種4種6種5種3種6種8種質粒工藝質粒工藝方面方面未披露未披露TSE-BSE free 工藝開發與優化；一次性生產技術，50L發酵規模為客戶提

91、供病毒載體質?，F貨產品未披露研究級、GMP-like 質粒 制 備，工 程 批、GMP 質粒生產質粒75L大規模制備；微環DNA質粒的大規模GMP生產能夠大規能夠大規模培養的模培養的細胞細胞 3 種：HEK293、HeLa、sf9 昆蟲細胞未披露 3 種：HEK293、sf9昆蟲細胞、BHK細胞 2 種：HEK293或昆蟲細胞 1 種：powerS-293T、HEK293 1 種：293T、293F 3 種：多種 293 生產細胞株（293A、293T、HEK293）、Vero、Hela圖表：主要圖表：主要CGT CDMO載體開發和生產工藝對比載體開發和生產工藝對比請務必閱讀報告附注中的風險提

92、示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明41全面一體化技術平臺奠定先發優勢全面一體化技術平臺奠定先發優勢資料來源：招股說明書，國海證券研究所核心技術居于行業先進水平核心技術居于行業先進水平。在質粒大規模制備、細胞培養工藝全面性、可開展大規模培養的細胞類型豐富度、可大規模生產的基因治療載體種類方面已達到或較為接近Lonza、Oxford BioMedica、Catalent等國際領先基因治療CDMO公司，達到國際水平。圖表：主要圖表：主要CGT CDMO細胞培養工藝及質控技術對比細胞培養工藝及質控技術對比核心技術核心技術LonzaOxford BioMedicaCatalent無錫生

93、基無錫生基金斯瑞金斯瑞博騰生物博騰生物和元生物和元生物細胞馴化細胞馴化未披露自主知識產權的可放大慢病毒培養細胞系未披露授權明確的 293 細胞及昆蟲細胞PowerSTM-293T 未披露授權明確的293細胞及自主馴化的293細胞擁有的細胞擁有的細胞培養工藝培養工藝常規貼壁和懸浮工藝；分別基于 HEK293、HeLa 細胞、sf9 昆蟲細胞系的生產工藝TRiP 系統：貼壁與懸浮培養LentiStable 平臺；SecNuc 系統：低殘留宿主DNA 培養系統貼壁細胞工廠，固定床培養，懸浮培養；貼壁培養（滾瓶、細胞工廠等），3D 培養（固定床，微載體，中空纖維等），懸浮細胞培養懸浮和貼壁培養工藝的慢

94、病毒生產；懸浮培養、貼壁培養貼壁細胞培養（細胞工廠、微載體、固定床、滾瓶）、無血清細胞懸浮培養懸浮細胞培懸浮細胞培養規模養規模最大可至50L-2000LAAV 生產；HEK293的懸浮工藝200L的無血清懸浮液生產工藝200L、400L、800L懸浮細胞培養能力50-200L，有1000L能力200L懸浮培養200L懸浮培養50L-200L，擁有500L能力大規模質粒大規模質粒轉染工藝轉染工藝用于瞬時轉染的基于專有克隆的技術未披露懸浮系統中的三質粒瞬轉技術未披露質粒瞬轉技術未披露三質粒、四質粒瞬轉技術下游純化工下游純化工藝藝采用一次性技術，以節省成本，同時降低產品交叉污染的潛在風險SecNuc

95、 清除殘留DNA；TRiP System適用于慢病毒、AAV、ADV柱層析與膜層析技術；切向流、中空纖維、深層過濾，低速、超速離心技術；離子交換層析、親和層析、分子篩、混合床等采用封閉式半自動分裝設備，確保無菌灌裝半自動無菌灌裝系統離子交換層析、親和層析、分子篩等層析技術和切向流超濾技術，穩定實現多種病毒的下游純化；質量控制以質量控制以上的行業經上的行業經驗驗由6人組成的全球專業基因治療監管團隊，平均擁有10年采用監管機構認可的分析方法，確保批次合規放行符合 FDA、EMA要求的質量管理體系（ICH Q2(R1),歐洲與美國藥典）完善的質量控制體系，生產過程嚴格監控與放行，并提供完備、可追溯的

96、CMC原始記錄，符合中、美、歐cGMP 生產管理體系要求達到或超過慢病毒質量表征領域的行業標準；遵循中國藥典(ChP)技術指南9101、ICH Q2和美國藥典(USP)通則未披露符合FDA、NMPA要求的質量管理體系；開發胰蛋白酶殘留檢測（TryplE 檢測）、PEI殘留檢測技術等，參與WHO國際質粒標準品檢定工作；累計開發超過230個檢測技術方法請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明42豐富的項目執行及管理經驗構筑護城河豐富的項目執行及管理經驗構筑護城河資料來源：招股說明書，公司IPO推介材料，國海證券研究所 CRO客戶遍布全國頂級實驗室客戶遍布全國

97、頂級實驗室，支持頂級研究工作發表支持頂級研究工作發表。2018年以來，公司CRO業務累計合作近6000個研發實驗室，支持客戶研究成果發表在國際頂級刊物逾50篇(Nature/Cell/Science），發表在國際重要刊物超過1000篇。CRO項目平均創收穩定項目平均創收穩定。公司CRO年新增訂單在7000萬元以上，近年載體研制服務項目數量相對穩定，單個項目平均創收0.7萬元左右；基因功能研究服務項目數快速增長，單個項目平均創收1萬元左右。服務科研院所助力公司精準把握行業發展趨勢服務科研院所助力公司精準把握行業發展趨勢?；蛑委熕幬镅邪l具有較強的基礎研究臨床轉化特點，公司通過服務科研院所，可以加

98、強對基因治療先導研究發展趨勢的追蹤，保持自身技術的先進性；這些實驗室持續構成了公司未來CRO+CDMO技術路線和業務轉化的源泉和動力。圖表：和元生物圖表：和元生物CRO業務歷年合作實驗室數量業務歷年合作實驗室數量158219512345313305001000150020002500300035002018年2019年2020年2021年圖表：和元生物圖表：和元生物CRO業務項目數量及平均創收業務項目數量及平均創收3094379238882338533814109468300.20.40.60.811.21.405001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,5

99、002018201920202021H1載體研制服務項目數基因功能研究服務項目數載體研制服務項目平均創收（萬元/個）基因功能研究服務項目平均創收（萬元/個）請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明43豐富的項目執行及管理經驗構筑護城河豐富的項目執行及管理經驗構筑護城河資料來源：招股意向書附錄，公司IPO推介材料，國海證券研究所CDMO業務與基因治療頭部企業密切合作業務與基因治療頭部企業密切合作，奠定了公司行業地位奠定了公司行業地位。其中，溶瘤病毒訂單金額約占溶瘤病毒訂單金額約占50%，主要客戶包括亦諾微、復諾健、江蘇萬戎、功楚生物等；細胞治療行業訂單金額

100、約占細胞治療行業訂單金額約占30%，主要客戶包括百暨基因、原啟生物、南京北恒、隆耀生物等；AAV、疫苗及其他領域訂單金額約占疫苗及其他領域訂單金額約占20%，公司助力中因科技眼科AAV基因治療項目獲得美國孤兒藥認定，助力原基華毅開發國內首個A型血友病AAV基因治療藥物。圖表：和元生物圖表：和元生物CDMO業務代表客戶及合作項目業務代表客戶及合作項目26%17%17%7%5%28%亦諾微復諾健康華綠葉萬戎其他圖表：圖表：2020年前年前5大客戶占大客戶占CDMO收入比例收入比例圖表：圖表：2021年年H1前前5大客戶占大客戶占CDMO收入比例收入比例26%17%12%9%7%29%亦諾微復諾健萬

101、戎原啟中因其他請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明44豐富的項目執行及管理經驗構筑護城河豐富的項目執行及管理經驗構筑護城河資料來源：招股說明書，問詢函回復，公司IPO推介材料，國海證券研究所客戶集中度總體呈上升趨勢客戶集中度總體呈上升趨勢，公司前五大客戶的銷售占比逐年提高，2021年H1提升至51.85%。訂單結構突出公司溶瘤病毒優勢領域訂單結構突出公司溶瘤病毒優勢領域，業務全面性提高業務全面性提高。截至2021年8月，公司在手合同覆蓋的基因藥物類別以溶瘤病毒為主，其次主要為AAV和細胞治療的CDMO項目。公司在手訂單充足公司在手訂單充足，根據公司I

102、PO推介材料，2021年CDMO新增訂單逾3億元，截至2022年2月，在手訂單超過4億元。累計執行項目超過100個，執行中CDMO項目超過50個；合作客戶60余家；累計CDMO訂單金額超過6.5億元，其中CMC訂單占比超過60%，I&II期訂單占比逾20%。1,476.75 2,325.79 7,313.90 5,133.92 0%10%20%30%40%50%60%01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0002018年2019年2020年2021年H1銷售金額（萬元）銷售占比圖表：前五大客戶銷售集中度情況圖表：前五大客戶銷售集中度情況圖表：截至圖表：截至

103、2021年年8月公司在手訂單情況月公司在手訂單情況產品類別產品類別在手項目數量（個）在手項目數量（個）在手未執行合同金額（萬元）在手未執行合同金額（萬元）溶瘤病毒2222,060.58AAV 基因治療63,023.56細胞治療145,481.00其他-694.5小計4231,259.64產品類別產品類別在手項目數量（個）在手項目數量（個）在手未執行合同金額（萬元）在手未執行合同金額（萬元）溶瘤病毒2222,060.58AAV 基因治療63,023.56細胞治療145,481.00其他-694.5小計4231,259.64請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免

104、責聲明45豐富的項目執行及管理經驗構筑護城河豐富的項目執行及管理經驗構筑護城河資料來源：招股說明書，公司IPO推介材料，國海證券研究所IND-CMC服務項目執行效率及單項目產出不斷提升服務項目執行效率及單項目產出不斷提升。公司完成項目數量由2018年的1.27個增加至2020年的6.22個，執行項目數量亦由2018年的3個增加至2020年的19個。隨著工藝水平的提高、項目經驗的積累，公司知名度、客戶認可度、市場競爭力逐步提升，單個項目平均創收也逐步提升至1300萬元左右。項目管理能力逐年提升項目管理能力逐年提升，執行效率高執行效率高。公司積累了豐富的多項目并行管理經驗，當年訂單數量和并行項目處

105、理能力逐年快速提升。854.29983.41268.951309.040123456702004006008001000120014002018年2019年2020年2021年H1項目平均創收（萬元/個）完成項目數圖表：圖表：IND-CMC完成項目數及平均創收完成項目數及平均創收圖表：和元生物當年訂單和并行訂單量圖表：和元生物當年訂單和并行訂單量622485249222301020304050602018年2019年2020年2021年當年訂單量并行訂單量圖表：不同階段圖表：不同階段CDMO訂單執行周期訂單執行周期項目項目執行周期執行周期Pre-IND服務服務（臨床前階段（臨床前階段）Non-

106、IND服務通常在3個月以內IND-CMC服務通常在7-14月Pre-IND配套服務通常在5個月以內Post-IND服務服務（臨床試驗階段）（臨床試驗階段）臨床I&II期生產服務根據客戶臨床方案及生產批次確定，通常每批生產時間為1-2個月請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明46先行建設先行建設GMP產能，布局大規模產業化能力產能，布局大規模產業化能力資料來源：招股說明書，公司IPO推介材料，國海證券研究所率先搭建大規模率先搭建大規模、高靈活性高靈活性GMP生產平臺生產平臺，產能居全球前列產能居全球前列。公司于2017年率先啟動建設國內第一條GMP生產線

107、，目前擁有近4500m2的基因治療載體研發生產綜合平臺、近7000m2的基因治療產品GMP生產平臺，包括質粒生產線1條、病毒載體生產線3條、CAR-T細胞生產線2條、建庫生產線3條、灌裝線1條，GMP產能規模已達國外同類企業水平。目前正在臨港建設77,000m2精準醫療產業基地，其中一期產線11條，預計2023年初投產后可補齊臨床期及商業化生產最后一塊拼圖，可實現50-200-500-2000L不同規模的病毒GMP生產，滿足商業化生產需求。2017年年啟動建設第一條GMP生產線2020年年張江9號樓、8號樓3條GMP生產線2023年年張江9號樓、8號樓、臨港一期16條GMP生產線2019年年張

108、江9號樓1條GMP生產線2021年年張江9號樓、8號樓、41號樓7條GMP生產線2025年年張江9號樓、8號樓臨港一期、二期38條GMP生產線圖表：和元生物產能建設進度表圖表：和元生物產能建設進度表圖表：主要圖表：主要CGT CDMO公司公司GMP基地規?；匾幠?20007432237100210001350837478654812020000400006000080000100000120000140000160000注：以質粒產品為例，質粒是病毒生產的關鍵原料和重要終產品單位：m2請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明4747盈利預測和風險提示盈

109、利預測和風險提示05請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明48業績拆分與預測業績拆分與預測單位：百萬元，單位：百萬元，CNY20182019202020212022E2023E2024E收入收入44.21 62.91 142.77 254.95 373.46 598.78 910.49 增速%42.31%126.93%78.57%46.48%60.33%52.06%毛利率%48.70%38.91%58.11%51.34%51.34%48.24%49.71%毛利21.53 24.48 82.97 130.88 191.73 288.85 452.61 基

110、因治療基因治療CDMO服務服務收入收入12.91 24.83 101.71 192.77 297.77 504.93 793.18 增速%92.31%309.64%89.52%54.48%69.57%57.09%毛利率%21.60%-3.12%55.96%47.14%48.36%45.31%47.54%毛利2.79(0.77)56.92 90.87 143.99 228.79 377.09 基因治療基因治療CRO服務服務收入收入29.35 36.09 36.69 55.21 66.50 82.00 102.00 增速%22.95%1.67%50.49%20.45%23.31%24.39%毛利率

111、%59.90%65.96%63.30%63.86%62.32%63.29%63.67%毛利17.58 23.80 23.22 35.26 41.44 51.90 64.94 生物制劑、試劑及其他生物制劑、試劑及其他收入收入1.09 1.93 3.91 6.57 8.74 11.37 14.78 增速%77.34%102.97%68.06%33.00%30.00%30.00%毛利率%63.87%73.47%67.39%70.34%70.34%70.34%70.34%毛利0.69 1.42 2.64 4.62 6.15 8.00 10.39 其他業務其他業務收入收入0.86 0.07 0.46 0

112、.40 0.44 0.48 0.53 增速%-91.69%538.20%-12.74%10.00%10.00%10.00%毛利率%53.99%52.97%41.21%33.48%33.48%33.48%33.48%毛利0.47 0.04 0.19 0.13 0.15 0.16 0.18 圖表：和元生物業績分板塊預測（總）圖表：和元生物業績分板塊預測（總）資料來源：wind，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明49業績拆分與預測業績拆分與預測圖表：和元生物圖表：和元生物CDMO板塊業績預測板塊業績預測單位：百萬元，單位：百萬元，CNY20

113、182019202020212022E2023E2024E新藥新藥Pre-IND服務服務收入收入12.91 24.83 90.09 142.55 222.45 358.88 566.10 增速%92.31%262.81%58.24%56.05%61.33%57.74%毛利率%21.60%-3.12%54.99%41.46%46.11%42.24%44.92%毛利2.79(0.77)49.54 59.10 102.56 151.59 254.30 IND-CMC服務服務收入收入10.85 20.06 78.93 121.19 189.75 306.00 480.00 增速%84.91%293.4

114、3%53.54%56.57%61.26%56.86%毛利率%21.03%-7.77%55.97%40.00%46.00%42.00%45.00%完成項目數（個）1.272.046.228.9811.5017.0024.00平均創收（萬元）855.87983.241268.071350.001650.001800.002000.00Non-IND服務服務收入收入1.02 1.97 5.06 11.53 18.45 30.07 49.62 增速%93.21%156.21%128.04%60.00%63.00%65.00%毛利率%4.77%-49.46%35.23%41.00%38.00%35.00

115、%36.00%Pre-IND配套服務配套服務收入收入1.04 2.80 6.10 9.83 14.25 22.81 36.49 增速%168.58%118.29%61.09%45.00%60.00%60.00%毛利率%44.07%62.97%58.70%60.00%58.00%55.00%56.00%新藥新藥Post-IND服務服務收入收入11.63 50.22 75.32 146.05 227.07 增速%331.90%50.00%93.90%55.48%毛利率%63.49%64.00%55.00%52.86%54.08%毛利7.38 32.14 41.43 77.21 122.80 臨床臨

116、床I&II期生產服務期生產服務收入收入11.63 50.22 75.32 128.05 192.07 增速%331.90%50.00%70.00%50.00%毛利率%63.49%64.00%55.00%52.00%53.00%臨床臨床期期&商業化生產服務商業化生產服務收入收入18.00 35.00 增速%94.44%毛利率%59.00%60.00%資料來源：wind，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明50業績拆分與預測業績拆分與預測圖表：和元生物圖表：和元生物CRO板塊業績預測板塊業績預測單位：百萬元，單位：百萬元，CNY201820

117、19202020212022E2023E2024E基因治療載體研制服務基因治療載體研制服務收入收入24.77 26.41 26.26 39.12 45.50 56.00 70.00 增速%6.61%-0.59%49.00%16.31%23.08%25.00%毛利率%62.41%69.23%68.70%69.68%68.00%69.00%69.00%毛利15.46 18.28 18.04 27.26 30.94 38.64 48.30 完成項目數（個）3,094 3,792 3,888 5,589 6,500 8,000 10,000 平均創收（萬元）0.800.700.680.700.700.

118、700.70基因功能研究服務基因功能研究服務收入收入4.589.6710.4316.09 21.00 26.00 32.00 增速%111.43%7.83%54.26%30.52%23.81%23.08%毛利率%46.33%57.03%49.70%49.71%50.00%51.00%52.00%毛利2.12 5.52 5.18 8.0010.5013.2616.64完成項目數（個）533 814 1,094 1,715 2,100 2,600 3,200 平均創收（萬元）0.861.190.951.001.001.001.00資料來源：wind，國海證券研究所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免

119、責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明51投資評級投資評級預期2022-2024年公司收入分別為3.73億元、5.99億元、9.10億元，同比增長46%、60%、52%；凈利潤分別為0.75億元、1.23億元、2.14億元，同比增長38%、64%、74%，對應PE估值為186倍、113倍、65倍。公司為國內CGTCXO領先企業，質粒、病毒載體、細胞治療、溶瘤病毒業務全面覆蓋，技術平臺、項目經驗與產能布局均居行業前列，臨港基地投產后未來幾年業績有望維持高速增長。首次覆蓋首次覆蓋，給予給予“買入買入”評級評級。圖表：可比公司估值情況圖表：可比公司估值情況證券簡稱證券簡稱 收盤價（元）收盤價

120、（元）EPS（攤?。〝偙。㏄E2021A2022E2023E2021A2022E2023E藥明康德藥明康德100.94 1.72 2.82 3.37 68.76 35.81 29.94 康龍化成康龍化成84.37 2.09 1.82 2.45 67.54 46.31 34.46 博騰股份博騰股份67.88 0.96 2.71 2.96 70.71 25.05 22.93 和元生物和元生物28.30 0.11 0.15 0.25 257.24 186.07 113.18 資料來源：Wind，收盤日2022年7月25日，藥明康德、康龍化成盈利預測為wind一致預期資料來源：wind，國海證券研究

121、所請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明52風險提示風險提示 基因治療行業監管政策變化的風險?；蛑委熜袠I監管政策變化的風險。技術迭代的風險。技術迭代的風險?？蛻繇椖垦邪l不及預期的風險?？蛻繇椖垦邪l不及預期的風險。供應鏈變動的風險。供應鏈變動的風險。一級市場投融資波動的風險。一級市場投融資波動的風險。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明53資產負債表（百萬元）資產負債表（百萬元）2021A2022E2023E2024E現金及現金等價物619126511101004應收款項295073104存貨凈額445711

122、2137其他流動資產5383123170流動資產合計流動資產合計744145514191416固定資產913539601066在建工程192562229423無形資產及其他220240255260長期股權投資16161616資產總計資產總計1263262728793181短期借款0000應付款項5051117127預收帳款0000其他流動負債87118181259流動負債合計流動負債合計137170299386長期借款及應付債券101161161161其他長期負債108105105105長期負債合計長期負債合計209267267267負債合計負債合計346436565653股本39349349

123、3493股東權益918219023132528負債和股東權益總計負債和股東權益總計1263262728793181利潤表（百萬元）利潤表（百萬元）2021A2022E2023E2024E營業收入營業收入255373599910營業成本124182310458營業稅金及附加0000銷售費用24284260管理費用44527282財務費用-85-20其他費用/（-收入）24375791營業利潤營業利潤6183137237營業外凈收支0000利潤總額利潤總額6183137237所得稅費用781423凈利潤凈利潤5475123214少數股東損益0000歸屬于母公司凈利潤歸屬于母公司凈利潤5475123

124、214現金流量表（百萬元）現金流量表（百萬元）2021A2022E2023E2024E經營活動現金流經營活動現金流10992237326凈利潤5475123214少數股東權益0000折舊攤銷293891115公允價值變動0000營運資金變動35-3211-16投資活動現金流投資活動現金流-76-686-375-415資本支出-262-660-350-400長期投資181000其他5-26-25-15籌資活動現金流籌資活動現金流881240-17-17債務融資1015700權益融資0119700其它-13-15-17-17現金凈增加額現金凈增加額121646-155-106每股指標與估值每股指標

125、與估值2021A2022E2023E2024E每股指標每股指標EPS0.110.150.250.43BVPS1.864.444.695.13估值估值P/E257.2186.1113.265.1P/B15.26.46.05.5P/S54.737.423.315.3財務指標財務指標2021A2022E2023E2024E盈利能力盈利能力ROE6%3%5%8%毛利率51%51%48%50%期間費率23%23%19%16%銷售凈利率21%20%21%24%成長能力成長能力收入增長率79%46%60%52%利潤增長率-43%38%64%74%營運能力營運能力總資產周轉率0.200.140.210.29應

126、收賬款周轉率8.847.478.198.76存貨周轉率5.796.565.366.62償債能力償債能力資產負債率27%17%20%21%流動比5.458.574.753.67速動比4.777.783.992.90和元生物盈利預測表和元生物盈利預測表證券代碼：證券代碼：688238股價：股價：28.30投資評級：投資評級：買入買入(首次覆蓋首次覆蓋)日期：日期：20220725請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明54研究小組介紹研究小組介紹周小剛,本報告中的分析師均具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業態度，獨立，

127、客觀的出具本報告。本報告清晰準確的反映了分析師本人的研究觀點。分析師本人不曾因，不因，也將不會因本報告中的具體推薦意見或觀點而直接或間接收取到任何形式的補償。分析師承諾分析師承諾行業投資評級行業投資評級國海證券投資評級標準國海證券投資評級標準推薦：行業基本面向好，行業指數領先滬深300指數；中性：行業基本面穩定，行業指數跟隨滬深300指數；回避：行業基本面向淡，行業指數落后滬深300指數。股票投資評級股票投資評級買入：相對滬深300 指數漲幅20%以上；增持：相對滬深300 指數漲幅介于10%20%之間；中性：相對滬深300 指數漲幅介于-10%10%之間；賣出：相對滬深300 指數跌幅10%

128、以上。醫藥小組介紹醫藥小組介紹周小剛周小剛，醫藥行業首席分析師，復旦大學經濟學碩士、西安交通大學工學本科，具有5年醫藥實業工作經驗、7年醫藥研究工作經驗。李明李明，研究助理，北京大學碩士，2021年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋醫療服務、眼科產業板塊。林羽茜林羽茜，研究助理，悉尼大學碩士，2021年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋醫療器械、上游制藥裝備板塊。李暢李暢，研究助理，北京大學藥理學碩士，具有1年醫療實業工作經驗，2022年加入國海證券醫藥組，主要覆蓋創新藥等板塊。趙寧寧趙寧寧，研究助理，中南財經政法大學金融碩士，生物工程+金融復合背景，曾任職國海證券食品飲料組，2021年加入國海證券醫藥組

129、，主要覆蓋中藥等板塊。請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明請務必閱讀報告附注中的風險提示和免責聲明55免責聲明和風險提示免責聲明和風險提示本報告的風險等級定級為R3，僅供符合國海證券股份有限公司（簡稱“本公司”）投資者適當性管理要求的的客戶（簡稱“客戶”）使用。本公司不會因接收人收到本報告而視其為客戶?？蛻艏?或投資者應當認識到有關本報告的短信提示、電話推薦等只是研究觀點的簡要溝通，需以本公司的完整報告為準，本公司接受客戶的后續問詢。本公司具有中國證監會許可的證券投資咨詢業務資格。本報告中的信息均來源于公開資料及合法獲得的相關內部外部報告資料，本公司對這些信息的準確性及完整性不作任何保證，

130、不保證其中的信息已做最新變更，也不保證相關的建議不會發生任何變更。本報告所載的資料、意見及推測僅反映本公司于發布本報告當日的判斷，本報告所指的證券或投資標的的價格、價值及投資收入可能會波動。在不同時期，本公司可發出與本報告所載資料、意見及推測不一致的報告。報告中的內容和意見僅供參考，在任何情況下，本報告中所表達的意見并不構成對所述證券買賣的出價和征價。本公司及其本公司員工對使用本報告及其內容所引發的任何直接或間接損失概不負責。本公司或關聯機構可能會持有報告中所提到的公司所發行的證券頭寸并進行交易，還可能為這些公司提供或爭取提供投資銀行、財務顧問或者金融產品等服務。本公司在知曉范圍內依法合規地履

131、行披露義務。免責聲明免責聲明市場有風險，投資需謹慎。投資者不應將本報告為作出投資決策的唯一參考因素，亦不應認為本報告可以取代自己的判斷。在決定投資前，如有需要，投資者務必向本公司或其他專業人士咨詢并謹慎決策。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議。投資者務必注意，其據此做出的任何投資決策與本公司、本公司員工或者關聯機構無關。若本公司以外的其他機構（以下簡稱“該機構”）發送本報告，則由該機構獨自為此發送行為負責。通過此途徑獲得本報告的投資者應自行聯系該機構以要求獲悉更詳細信息。本報告不構成本公司向該機構之客戶提供的投資建議。任何形式的分享證券投資收益或者分擔證券投資

132、損失的書面或口頭承諾均為無效。本公司、本公司員工或者關聯機構亦不為該機構之客戶因使用本報告或報告所載內容引起的任何損失承擔任何責任。風險提示風險提示本報告版權歸國海證券所有。未經本公司的明確書面特別授權或協議約定，除法律規定的情況外，任何人不得對本報告的任何內容進行發布、復制、編輯、改編、轉載、播放、展示或以其他任何方式非法使用本報告的部分或者全部內容，否則均構成對本公司版權的侵害，本公司有權依法追究其法律責任。鄭重聲明鄭重聲明心懷家國國，洞悉四海海國海研究深圳國海研究深圳深圳市福田區竹子林四路光大銀行大廈28F郵編：518041電話：075583706353國海研究上海國海研究上海上海市黃浦區福佑路8號人保壽險大廈7F郵編：200010電話：021-60338252國海研究北京國海研究北京北京市海淀區西直門外大街168號騰達大廈25F郵編：100044電話：010-88576597國海證券國海證券 研究所研究所 醫藥醫藥研究團隊研究團隊56