智慧芽：2022藥物遞送行業研究報告-病毒載體藥物基礎研究（35頁）.pdf

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2、GT?研Frost?&?Sullivan?研?2025?CGT?305.4?2020-2025?CAGR?71.2%?2025?CGT?179179?2025-2027?CAGR?500?研?Frost?&Sullivan0.15 0.34 0.33 0.26 0.242.6814.9632.7685.17178.85050100150200201620172018201920202021E2022E2023E2024E2025E務?CDMO?2018?2022?CDMO?8.7?32.6?39.3%?2027?197.4197.4?2022?2027?43.3%?CGTCGT?CDMOCDM

3、O?研務?研?封?5 5?-1010?(?)?研?Frost?&Sullivan?務?271312465535753991125502004006008001000120014002016201720182019202020212022市場規模（億人民幣）2016-2022中國疫苗市場規模趨勢圖NO.1NO.1?封?務?2020?副?務?2016?271?2020?753?29.1%?2022?務?1255?8.732.6197.405010015020025020182022E2027E?CDMO?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?腺?NIH?SCI

4、D?封?AAV?副?FDA?AAV?Luxturna副?Heinz?Fraenkel-Conrat模?尺?(TMV)?千?Salk?封?題?J.F.?Ender?副?副?19491949?1951953 3?19551955?19901990?19991999?20032003?20052005?20172017?20122012?19491949-19901990?TMV?千?封?19901990-20122012?腺?封?1999?AAV?20122012-?AAV?Glybera?Luxturna?Zolgensma?副?封?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 h

5、ttps:/?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?AAV?送?AdenovirusAdenovirus?AAVAAV?LentivirusLentivirus?RetrovirusRetrovirus?Herpes?virusHerpes?virus?VacieniaVacienia virusvirus?DNADNA?DNA?RNA?RNA?DNA?DNA?kb?7.54.7883025?nm?70-9018-2680-10080-130150-200170-200300-450?/?/?務?/?/?1 1-2 2?1-2?2-4?3-4?1-2?2-

6、14?誘?10E10pfu/mL10E13VG/mL10E8TU/mL10E8TU/mL10E8pfu/ml10E9TU/mL?BSL-2BSL-1BSL-2BSL-2BSL-2BSL-2?3?2?2?務?2?務?務?務?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?(36?kb)(36?kb)?DNADNA?E1?E3?6.5?kb?HEK293?模?1 1去去?務?務?1 1去?去?l去?E2?E4?E1?E4?E1?E2?14?kb?2 2去去?導?導?5?3?ITR?尼?37?kb?DNA?群?導?3 3去去?AdvAdv?1-2?群?群?務?群?誘?;?

7、副?封?副?封?1999?18?Jesse?Gelsinger?Jim?Wilson?導?FDA?20?AAVAAV?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?p?Ad26p?(ChAdOx1)p?Sputnik?VSputnik?V?Ad26+Ad5p務?務?Ad5?封?千?封?千?Ad?群?務?務?,?,?.?.,2021.?,?,?.?.,2021.?III?務?JnJ?TTS?VITT?Ad?COVID-19?務?Ad?溶?導?Ad26.COV2.S?ChAdOx1-nCov-19?Ad5-nCov?Gam-COVID-Vac?溶?COVID-19?H

8、IV?Adv?務87.990.586.482.243.166.267.854.6050100南非肯尼亞烏干達泰國?%?Ad5Ad26?Ad?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?AAV?務?AAVAAV?模?模?reprep?capcap?rep?cap?去?AAVAAV?AAV?rep?cap?AAV?AAV?模?rep?cap?ITRs?DNADNA?19951995?AAV?DNA?4.7kb?導?Inverted?terminal?repeat?ITR?務?D?Qin?W,?Xu?G,?Tai?P?W?L,?et?al.?Large-scale?m

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11、iesPrevalencePrevalenceTiterTiterAAV1Airway?CNS?retina?skeletal?muscle67%HighAAV2Kidney?liver?retina?vascular?tissue72%HighAAV4CNS?kidney?lungN/AHighAAV5Airway?CNS?skeletal?muscle40%LowAAV6Skeletal?muscle?T-cells?HSC46%HighAAV8Liver?CNS?retina38%LowAAV9Cardiac?liver?CNS?pancreas?retina47%Low智慧芽全球新藥情

12、報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?AAV?AAV?serotypeAAV?serotypeOrigin?of?isolationOrigin?of?isolationPrimary?Primary?receptorreceptorCoCo-receptorreceptorTissue?tropismTissue?tropismCondition?Condition?(ClinicalTrials.gov?identifier)(ClinicalTrials.gov?identifier)Approved?drugApproved?drugAAV1MonkeySiali

13、cacidAAVRMuscle,?CNS,?heartMuscle?diseases(NCT01519349)NoneHeart?failure(NCT01643330)AAT?deficiency(NCT01054339,?NCT00430768)AAV2HumanHeparinIntegrin,?FGFR,?HGFR,?LamR,?AAVRLiver,?CNS,?muscleEye?diseases?(NCT00643747)Luxturna?for?Leber congenitalamaurosisHaemophilia(NCT00515710)CNS?diseases?(NCT0040

14、0634)AAT?deficiency?(NCT00377416)AAV3HumanHeparinFGFR,?HGFRLamR,?AAVRMuscle,stemcellsNo?trials?underwayNoneAAV4MonkeySialicacidUnknownEye,CNSEye?diseases?(NCT01496040)NoneAAV5HumanSialicacidPDGFR,AAVRCNS,?lung,eyeHaemophilia(NCT03520712)NoneEye?diseases?(NCT02781480)AIP?(NCTO2082860)AAV6HumanHeparin

15、,sialicacidEGFR,AAVRMuscle,CNS,heart,lungHaemophilia(NCTO3061201)NoneCNS?diseases?(NCT02702115)AAV7MonkeyUnknownUnknownMuscle,CNSNo?trials?underwayNoneAAV8MonkeyUnknownLamR,?AAVRLiver,?muscle,?pancreas,?CNSEye?diseases?(NCT03066258)NoneHaemophilia(NCTO0979238)Muscle?diseases?(NCTO3199469)AAV9HumanGa

16、lactoseLamR,?AAVREvery?tissueCNS?diseases(NCT02122952)Zolgensma for?spinal?muscular?atrophyMuscle?diseases?(NCT03362502)AAV10MonkeyUnknownUnknownMuscleNo?trials?underwayNoneAAV11MonkeyUnknownUnknownUnknownNo?trials?underwayNoneAAV12HumanUnknownUnknownNasalNo?trials?underwayNone智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數

17、據免費查詢服務 https:/?AAV2?AAV8?AAV9?AAV?AAV?AAV?AAV?IP?AAV?AAV?覆?AskBio?AAV?AAV?AAV?群?AAV?PCT/US2014/028545?務?CN105163764A CN105163764A?溶?US10077291B2?US10077291B2?1?AAV2?AAV2?副?3?AAV8?AAV8?副?RegenxBio?AAVrh74?Sarepta?去尼?US?Patent?No.?10526617?覆?AAVrh74?vp1?DNA?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?AI?AA

18、V?務?Wang,?D.,?Tai,?P.W.L.?&?Gao,?G.?Adeno-associated?virus?vector?as?a?platform?for?gene?therapy?delivery.?Nat?Rev?Drug?Discov 18,?358?378?(2019).?PCR?封?溶?模?AAV?AIAI?AAVAAV?2018?George?Church?Karolinska?Institute?Lund?University?Dyno?Dyno?AI?CapsidMap?研?AAV?AAV?CapsidMap?2021?12?Dyno?Therapeutics?溶?

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20、;?;?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?LV?研?1?N.Elizalde,?J.C.Ramrez,?Lentiviral?vectors:?key?challenges?andnew developments.?Cell?&?Gene?Therapy?Insights?2021;?7(6),?667?677.?HIVHIV-1 1?去?去?HIV-1?導?3?env?gag?pol?2?tat?rev?4?vpr?vif?vpu?nef?LTR?5LTR?gag?尼?去?去?HIV-1?務?導?務?去?去?去?HIV?HIV?9?3?gag?pol

21、?rev?務?去?去?去?-?LV?確?(?)?務?(?導?)?CellFactory?(Thermo Fisher?Scientific)?HYPERStack(?)?導?務?誘?誘?DSP?-?Oxford BioMedica?Kymriah?封?封?(c)?SCID-X1?T?T?(TCR)?(TCR)?MART-1?TCR?T?CARCAR-T?T?尼?T?尼?CAR?T?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?RV?RNARNA?RNARNA?(RDR)(RDR)?群?2?群?的?(RCR)(RCR)RDR?副?RDR?RCR?的?務?RCR?(s

22、(s-RCR)RCR)?RCR?副?(ReoReo-VLP)VLP)?副?Reo-VLP?VLP溶?30?務?溶?務?(geneofinteresting?GOI)?PG13?(NIH3T3?)?293GP-A2?(HEK293SF?)?CatPac(HEK293?)?(Parket al.,2018)?務?GMP?群?務?DNA?導?群?務?務?導?導?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?&?&?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?CFDACFDA?盟?研?盟?2003?/?/?NIH?2019?1985?201

23、8?FDAFDA?對?對?封?務?2003-2019?2019?封?篩?模?FDA封?FDA封?1999?2008?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?封?封?2003?DNA?2003?DNA?2003?2005?2008?2019?2010?2008?2004?導?2019?2003CFDA?2019?2020CDE?2020CDE?2021CDE?研?2021CDE?2021CDE?去?2021CDE?導?尼?2022CDE?研?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?T?HSV?副?副?Kymriah?Yesc

24、arta?Imlygic?群?副?副?AZD1222?AAV2?副?副?Luxturna?副?副?副?副?Zynteglo?Strimvelis?千?副?副?副?副?AAV?去?副?副?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?20?2022?務?020004000600080002003200420052006200720082009201020112012201320142015201620172018201920202021202220032003-20222022?研?研?2003-2022?2020?2021?2022?研?2022?6?1010?封

25、?8306?務?44%?36%?封?MAO,?YUMIN?978?封?60?研?中國,12641,44%美國,10283,36%日本,1434,5%德國,1089,4%?https:/?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?AAV?39%2%2%11%37%9%20202020?ATMPATMP?務?務?1 1AAVHSVAdenovirusRetrovirusLentivirus?ATMP?務?39%?37%?AAV?AAV?AAV?AAV?1ATMP智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?AAV?2022?AAV?G

26、lyberaGlyberauniQureEMA?2012AAV1?LPLD?LuxturnaLuxturnaSpark?FDA?2017AAV2?RPE65?ZolgensmaZolgensmaAveXis?FDA?2019AAV9?BIIBBIIB-112112NightstarPhase?/AAV2Choroideraemia?GS010GS010GenSightPhase?/AAV2LHON?SPKSPK-80118011ShirePhase?/AAV8?A?SPKSPK-90019001PfizerPhase?/ND?B?LYSLYS-SAF302SAF302LYSOGENEPhase

27、?/AAVrh.KMPS-?A?AAVAAV?2012?AAV?Glybera?副?AAV?去?Glybera?120?副?2017?Luxturna?85?5500?2018-2019?9?2700?2800?Zolgensma?2019?3.61?2020?9.2?2021?13.51?10?2022?副?Biomarin?對?A?Roctavian?CSL?Behring?B?對?EtranaDez?B?對?EtranaDez?溶?AAV?IND?IND?盟?STSGSTSG-00020002?2020?8?,?NR082NR082?ND4?Leber?(LHON)?2021?6?28?

28、BBMBBM-H901H901?B?2021?12?OAV101OAV101?2?(SMA)?2022?4?29?20?STEER?LX101LX101?RPE65?(IRD)INDIND?2022?4?VGBVGB-R04R04?X?BINDIND?2022?4?AAVAAV?INDIND?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?AAV?封?封?David?Schaffer?/?/?Adverum?ADVM-022?AAV2.7m8?Viviana?Gradinaru?/?/2017?封?(AAV)?AAV-PHP.eB?AAV-PHP.S?Spark?T

29、herapeutics2013?2019?IgG?IdeS?AAV?IgG?Regenxbio2008?IPO?2015?NAV?NAV?(AAV)?AAV?(AAV1-AAV6)?100?AAV?AAV7?AAV8?AAV9?AAVrh10?Avirmax2019?-Avirmax?AAV?封?rAAV?Inner?limiting?membrane,?ILM?GOI?AAV?副?2018務?B?2020?BBM-H901?對?B?AAV?AAV?AAV?群?務?導?FIX-padua?2021務?2021?AAVMeta?AAV?溶?AAV-ie?AAV-WM09?AAV-WM01?AAV

30、?AAV-ie?AAV-WM01?RPE?溶?6?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?Regenxbio?AAV?NAV?100?AAV?AAV?封?:?N A VN A V?Regenxbio?UPenn?去AAV?務?100?NAV?(?)?AAV7?AAV8?AAV9?AAVrh10?(?)?2026?REGENXBIO?Lysogene?Biogen?Inc.?Kadmon Pharmaceuticals?UCL?Regenxbio?AAV?Regenxbio?NAV?AAV?100?AAV?AAV7?AAV8?AAV9?AAVrh10?PCT/

31、US2002/033629?AAV?2022PCT/US2002/033645?2022PCT/US2002/033630?AAV8?2022PCT/US2004/028817?AAV?2024PCT/US2006/013375?AAV?2026Olivier?Danos Ph.DChief?Scientific?Officer2015.09.17?IPO?2022.7.27?13.7?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?AAV?&?AAVAAV?AAV?A A V M e t aA A V M e t a?溶?務?務?AAVAAV-ieieAAVAAV

32、-WM09WM09AAVAAV-WM01WM01?溶?6?Science副封?封?副?AAV?AAV?封?AAV?封?(AAV)?封?2021.12?/?202110529026.520210515?201910807643.X20190829?202210114837.320220130?務?202210321731.020220330?/?202210383577.X20220413?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?Catalent2007?IPO?2014?1.?CGT?2019?Paragon?MaSTherCell?Promethera B

33、ioscences?的?2.AAV?1?2?5?6?8?9?10?務?AAV?90?AAV?cGMP?Lonza1897?IPO?2016?1.2018?30?CGT?研?副?2.?50L?2000L?溶?的?2000L?溶?90?AAV?CGMP?2000?AAV?CMO?3.2021?CGT?6?41?2020?26.6%?17.4%?Thermo Fisher1960?IPO?1980?1.2019?17?BrammerBio?600?2.Thermo Fisher?2021?1?7.25?Novasep?Henogen SA?Oxford?Bio1984?IPO?2013?1.?CAR

34、?T?Kymriah?腺?2.2018?11?84,000?45,000?GMP裂?/模?(QC?uniQure2012?IPO?2014?uniQure?(BEVs)?AAV?Spark?Therapeutics2013?2019?48?000?Therapeutics?cGMP?BioMarin?Pharmaceutical1996?IPO?1999?rAAV?2017?8?千?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?務?公司成立時間融資情況公司介紹吉凱基因2002D輪（2020年）1.吉凱基因的病毒產品體系以慢病毒為主，腺病毒和腺相關病毒互助補充，建立

35、了國內最大的慢病毒文庫；2.并參照FDA、中國藥典病毒疫苗制劑的標準，開發了以超濾、超速離心、切向流、陰陽離子交換層析和凝膠層析等純化方法為基礎的慢病毒純化工藝北京五加和2018A輪（2021）1.重組病毒產品:公司提供攜帶EGFP、Gluc、Fluc、LacZ等報告基因及空殼的腺病毒產品(Ad5、Ad5/F35）和腺相關病毒產品（(AAV1、AAV2、AAV5、AAV8、AAV9)；2.載體質粒產品:公司提供多種含有不同啟動子、polyA序列的載體質粒產品，用于包裝各種血清型的腺相關病毒；3.制備動物模型新產品：rAAV8-1.3HBV是一種攜帶HBV超全長基因組的重組AAV8病毒。2010

36、年董小巖等首次報道了rAAV8-1.3HBV可以用于高效制備慢性HBV小鼠模型。藥明生基2017/1.平臺采用來源清晰、授權明確的293T/293細胞及昆蟲細胞（懸浮和貼壁細胞類型)，穩定均一，所有細胞株均建立三級GMP細胞庫系統，按照藥典要求檢定放行。2.生產：BSL-2級別GMP病毒載體生產車間，A級無菌隔離器罐裝系統；可實現生產能力達120批/年，符合中、美、歐cGMP生產管理體系要求；3.慢病毒和腺相關病毒載體：貼壁工藝生產技術平臺采用細胞工廠，生產規模28L65L；懸浮工藝生產技術平臺采用一次性生物反應器，生產規模50200L。蓬勃生物2021戰略融資（2021）1.業務涵蓋質粒、L

37、V和AAV，是國內最大的質粒外包生產企業和首個慢病毒載體供應商；2.GMP倉庫符合NMPA/FDA對物料儲存的要求。質粒GMP生產中心符合中美從早期臨床樣品到商業化產品生產的要求。擁有2個30L和1個300L的一次性發酵罐和兩條下游純化線，年設計產能48批次。3.慢病毒：自主馴化懸浮培養細胞株PowerSTM-293T，上清滴度平均1E+7 TU/ml；貼壁培養細胞株HEK293T溯源清晰，獲得授權用于CDMO服務且已獲得FDA DMF登記號。4.AAV自主馴化懸浮培養細胞株PowerSTM-293：單克隆分散性好，活率高，倍增時間短，適合高密度生長；適用多種AAV血清型；病毒包裝效率高、產量

38、穩定，易于放大（可放大至200L）；能夠生產1E14 vg/L的AAV粗病毒。博騰生物制藥2018A輪（2021）1.病毒載體業務：LV、AAV；2.基地建筑面積約5000平方米，GMP工藝放大和中試生產車間以及CAR-T細胞擴增實驗室按照cGMP、FDA、EU-GMP和NMPA標準設計和建造；3.建立昆蟲細胞AAV工藝平臺、推進50L工藝放大工作。和元生物2013IPO（2022）1.業務：質粒、腺相關病毒、慢病毒、腺病毒、溶瘤病毒、CAR-T產品等；2.生產：已實現30%的基因治療載體生產采用無血清細胞培養工藝；穩定實現在200L懸浮大規模細胞培養中的質粒轉染；3.腺相關病毒載體研發：建立

39、了用于新型基因治療載體發現的 AAVneoTM 技術系統并成 功構建了基于多種 AAV 載體的數個豐度高達十億-百億級、隨機突變血清型的新 型腺相關病毒載體庫，并且完成了該載體庫的篩選策略；通過對 AAV 載體結構的優化，獲得提升 2 倍以上感染能力的rAAV2/5 載體；4.大容量腺病毒包裝系統：形成了包括 WPRE 元件改造在內的多項專利技術，有望獲得基因承載容量超過 10kb 的新型基因治療載體；5.多批次慢病毒可實現對 T 細胞等免疫細胞的高效感染，其感染 MOI 為 0.5-2（行業普遍水平為 0.5-10）6.已累計完成超過 130 個工藝開發報告，累計運行超過 90 個基因治療載

40、體項目，2020年完成項目1094個。智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?Oxford?Biomedica?Oxford?Oxford?BiomedicaBiomedica?19841984?20132013?IPOIPO?4.44.4?TRiP SystemTM?LentiStableTM?L e n t i V e c t o rL e n t i V e c t o r?500L?導?2019?溶?45?的?2,000L?導?A A VA A V13.6215.9127.7837.5966.7864.0687.73142.8-50050100150

41、20020142015201620172018201920202021Oxford?BioMedica2014Oxford?BioMedica2014-20212021?MillionMillion?Oxford?Bio?CDMO?CAR-T?BMS?Oxford?BioMedica?Kymriah?Services?PipelineServices?PipelinePrePre-clinicalclinicalClinicalClinicalApprovedApprovedNovartisKymriah2ndCAR-T3rdCAR-T4thCAR-T5thCAR-T智慧芽全球新藥情報庫 為您

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43、?736.717.46%1,043.057.33%967.3415.39%457.5210.55%?2,386.4724.16%3,668.6225.78%3,608.5257.42%2,934.8567.71%?CDMO?Prc-IND?Non-IND?522.175.29%505.613.55%197.343.14%102.142.36%IND-CMC?4,555.4746.11%7,892.8555.46%2,006.1431.92%1,084.9525.03%Pre-IND?233.62.36%610.224.29%279.544.45%104.082.40%?Post-IND?I&I

44、I?1,913.3019.37%1,162.668.17%-?7,224.530.731310,171.350.71472,483.020.39511,291.170.2979?267.890.0271391.210.0275192.740.0307108.680.0251?9,878.89114,231.1816,284.2814,334.701?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/?智慧芽全球新藥情報庫 為您提供海量全球新藥數據免費查詢服務 https:/SWOT?Strenghs?CGT?篩?封?封?封?副?副?CRO/CDMO?CGT?CAR-T?Kymriah?ALL?導?83%?Weaknesses?封?模?溶副?212.5?OppurtunitiesThreats篩?篩?覆?封?3?封?篩?CGT?封?務?封?務?封?封?副?CDMO?務?封?模?SOWT