生物醫藥行業：創新藥進入行業出清階段尋找分化下的機會-220811（55頁）.pdf

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1、創新藥進入行業出清階段，尋找分化下的機會創新藥進入行業出清階段，尋找分化下的機會平安證券研究所平安證券研究所20222022年年8 8月月1111日日證券研究報告證券研究報告行業評級：行業評級：生物醫藥生物醫藥 強于大市（維持）強于大市（維持）葉寅投資咨詢資格編號：S1060514100001 YEYIN757PINGAN.COM.CN黃施齊投資咨詢資格編號：S1060521020002 HUANGSHIQI308PINGAN.COM.CN薛威投資咨詢資格編號：S1060519090003 2核心摘要核心摘要在集采等政策的倒逼下，我國傳統藥企逐步開啟了創新轉型之旅，同時立足于創新技術的Biot

2、ech企業也如同雨后春筍般涌現，行業景氣度較高。然而，隨著時間推移和競爭加劇，以往被行業整體高速發展所掩蓋的痛點開始顯現，主要包括：1）同質化研發現象嚴重，浪費研發資源；2）醫?？刭M限制企業定價權，產品現金流回報下降；3）先行企業的FDA審批之路出現波折，出海受挫。因此進一步引發資本市場對于創新藥企業業績兌現的擔憂，疊加疫情穩定后醫藥板塊資金抱團松動，創新行業整體進入估值泡沫消化階段。但我們認為，目前行業政策底已逐步顯現，整體有修正改善的趨勢，同時后續企業的出海布局也更完善，行業已處于黎明前的黑暗。隨著美國XBI反彈，A+H創新藥板塊目前也已逐步走出底部區間，考慮到創新仍是解決未滿足臨床需求的

3、主要路徑，并且行業發展持續向好，我們認為板塊已迎來合適的布局時機。投資邏輯：從投資邏輯：從XBIXBI走勢來看走勢來看，20102010年至今曾歷經三次回撤年至今曾歷經三次回撤，但每次都能迎來更大幅度的上漲但每次都能迎來更大幅度的上漲，整體最高漲幅超過整體最高漲幅超過800800%，我們認為創新藥整體具我們認為創新藥整體具備長期成長和周期波動的特點備長期成長和周期波動的特點，并有望提供較大回報彈性并有望提供較大回報彈性，看好其市場的發展潛看好其市場的發展潛力力，維持行維持行業評級：強大業評級：強大于市于市。從從XBIXBI具體標的表現來看具體標的表現來看，個股個股差異較大差異較大，201020

4、10年至今超過年至今超過100100%收益的標的占比僅收益的標的占比僅2020%，大部分公司仍然低于發行價格甚至市值歸零大部分公司仍然低于發行價格甚至市值歸零。此外此外，目前我國創新藥行業也已進入出目前我國創新藥行業也已進入出清階段清階段，大浪淘沙大浪淘沙。因此因此，我們認為我們認為，在行業迎來布局節點時在行業迎來布局節點時，創新藥標的之間將出現分化創新藥標的之間將出現分化，需要關注能夠穿越周期成長起來的企業：需要關注能夠穿越周期成長起來的企業：1 1）管線中存在潛在爆品的企業：管線中存在潛在爆品的企業：復盤大多數的成功藥企，其崛起之路都可追溯到1-2款大單品，能夠為公司帶來充足現金流，從而穿

5、越周期；2 2）布局前沿技術的企業：布局前沿技術的企業：實現技術突破有望革新替代現有療法，帶來更顯著的療效或更便捷的給藥，同時技術平臺是企業自主造血的關鍵；3 3）現金充足的大藥企有望逆勢擴張：現金充足的大藥企有望逆勢擴張：隨著估值回歸理性，以及biotech資金緊張，大藥企有望獲得優質管線和平臺，為其轉型發展儲備能量。風險提示：1）研發風險；2）銷售風險；3）競爭加劇風險；4）政策風險。3XEYSVEZ5ZQXBVFXaQ9RbRoMnNtRnPfQrRxPeRqRoMbRnMpPxNmMpMxNrMzQContents02我國創新藥行業處境已是黎明前的黑暗01港股醫藥市場近期表現復盤03大

6、浪淘沙，尋找分化下的機會04風險提示4醫藥板塊整體已經歷大幅回調醫藥板塊整體已經歷大幅回調01 恒生醫療指數已回調至疫情爆發前位置。恒生醫療指數已回調至疫情爆發前位置。從醫藥板塊整體表現來看，自2018年集采等政策逐步落地并且行業轉型出清初見成效之后，醫藥行業整體開啟了慢牛周期，整體漲幅跑贏大盤。而在2020年疫情爆發后，醫藥板塊相比其他行業更顯著的確定性吸引了大量資金涌入，行業整體景氣度較高，推動恒生醫療保健指數和申萬醫藥生物指數均達到歷史新高，其2020.4-2021.7的漲幅分別達到93.78%和54.93%，大幅跑贏恒生指數（+38.42%）和滬深300（+41.87%），尤其是跟新冠

7、疫苗及藥物相關的、市值相對較小的醫藥企業，漲幅較大。而伴隨疫情得到控制，其他受到疫情影響的行業逐步恢復正常，此前抱團在醫藥中的資金開始松散，醫藥板塊出現大幅回調，進入了估值消化階段。截至目前，恒生醫療指數和申萬醫藥生物指數已從2021年7月的最高點分別下跌55.03%和32.58%，基本回到疫情爆發前位置，整體板塊已進入能夠逐步布局的底部區間。-40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%17-0817-1017-1218-0218-0418-0618-0818-1018-1219-0219-0419-0619-0819-1019-1220-0220-0420-0

8、620-0820-1020-1221-0221-0421-0621-0821-1021-1222-0222-0422-06恒生綜合行業指數恒生綜合行業指數-醫療保健業醫療保健業恒生綜指恒生綜指-40%-20%0%20%40%60%80%100%17-0817-1017-1218-0218-0418-0618-0818-1018-1219-0219-0419-0619-0819-1019-1220-0220-0420-0620-0820-1020-1221-0221-0421-0621-0821-1021-1222-0222-0422-06醫藥生物醫藥生物(申萬申萬)滬深滬深300資料來源：Wi

9、nd,平安證券研究所圖表圖表1 1 恒生醫療保健指數走勢恒生醫療保健指數走勢圖表圖表2 2 申萬醫藥生物指數走勢申萬醫藥生物指數走勢資料來源：Wind,平安證券研究所5港股醫藥與美股港股醫藥與美股BiotechBiotech走勢趨同走勢趨同01 港股醫藥走勢與港股醫藥走勢與XBIXBI相關聯。相關聯。近兩年，隨著恒生醫療保健板塊中生物技術創新類企業的標的占比和市值占比明顯擴大，恒生醫療保健指數和XBI.P（標普生物科技指數）的走勢逐漸趨同，這背后是眾多創新生物技術企業匯聚恒生醫療保健板塊，且國內外生物技術企業受到的行業前景、外部擾動等因素趨同，加上估值體系接近帶來的結果。而新冠疫情的干擾和貨幣

10、政策的變動對兩者產生了共同的影響，如新冠爆發、疫苗特效藥開發、海外新冠管控常態化、聯儲天量寬松、貨幣政策轉緊等。020406080100120140160180200010002000300040005000600070008000900020-0120-0220-0320-0320-0420-0520-0520-0620-0720-0720-0820-0920-0920-1020-1120-1120-1221-0121-0221-0221-0321-0421-0421-0521-0621-0621-0721-0821-0821-0921-1021-1121-1121-1222-0122-01

11、22-0222-0322-0322-0422-0522-0522-06恒生醫療保健SPDR標普生物技術ETF（右）生物技術(HS)藥品(HS)醫療保健設備(HS)醫療及醫學美容服務(HS)生物技術(HS)藥品(HS)醫療保健設備(HS)醫療及醫學美容服務(HS)圖表圖表4 4 恒生醫療保健指數細分子行業標的數恒生醫療保健指數細分子行業標的數量占比量占比圖表圖表5 5 恒生醫療保健指數細分子行業權重恒生醫療保健指數細分子行業權重資料來源：Wind,平安證券研究所圖表圖表3 3 恒生醫療保健指數走勢恒生醫療保健指數走勢資料來源：Wind,平安證券研究所資料來源：Wind,平安證券研究所6疫情初始階

12、段：醫藥板塊的相對確定性顯著，吸引大量資金進場疫情初始階段：醫藥板塊的相對確定性顯著，吸引大量資金進場01 疫情的擾動給恒生醫療保健指數和標普生物科技指數帶來了共同的影響，兩者形成了明顯的趨同走勢。疫情的擾動給恒生醫療保健指數和標普生物科技指數帶來了共同的影響，兩者形成了明顯的趨同走勢。2020年2月，全球多地開始爆發新冠疫情，各國接連實行封控措施，對未來經濟的擔憂情緒造成股市大幅回調。隨著聯儲開啟天量寬松，大量流動性涌入市場，3月下旬股市開始反彈。在對新冠解決方案的急迫需求下，政府、企業、國際組織和研究機構投入巨額資金用于新冠相關的生物科技研究。疫苗和創新藥研發管線帶來的預期收益又吸引了更多

13、市場融資進場，生物科技公司聚集的港股和美股醫療生物板塊因此均出現領先于其它行業的大幅回升。中國和美國先后于2020年6月和12月批準滅活疫苗和mRNA疫苗的緊急使用。新冠疫苗的實際開發進程遠快于世衛組織在疫情爆發初期所預測的18個月，進一步為股價的上漲提供了支撐。2021年2月，恒生醫療保健指數高點較疫情前水平上漲了約50%，而XBI.P則上漲了約85%。02040608010012014016018020001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00020-0120-0120-0120-0220-0220-0320-0320-0420-0420-

14、0520-0520-0620-0620-0720-0720-0720-0820-0820-0920-0920-1020-1020-1120-1120-1220-1220-1221-0121-0121-0221-0221-0321-0321-0421-0421-0521-0521-0621-0621-0621-0721-0721-0821-0821-0921-0921-1021-1021-1121-1121-1221-1221-1222-0122-0122-0222-0222-0322-0322-0422-0422-0522-0522-0622-0622-06恒生醫療保健SPDR標普生物技術ET

15、F（右）新冠爆發中國批準滅活疫苗緊急使用美國FDA授予輝瑞和莫德納疫苗EUA多款疫苗實現量產FDA授予輝瑞新冠口服藥EUA疫情初始階段疫情初始階段疫情穩定階段疫情穩定階段資料來源：Wind,平安證券研究所圖表圖表6 6 疫情爆發階段港股和美股醫藥板塊大幅上漲疫情爆發階段港股和美股醫藥板塊大幅上漲7疫情穩定階段：其他板塊性價比突顯，醫藥板塊的抱團資金發生松動疫情穩定階段：其他板塊性價比突顯，醫藥板塊的抱團資金發生松動01 全球疫情政策逐步放開，醫藥板塊消化估值泡沫。全球疫情政策逐步放開，醫藥板塊消化估值泡沫。2021年初，新冠疫苗所產生的預期遠期收益開始得到兌現。對生物科技板塊的狂熱逐漸冷卻之際

16、，投資者意識到，大量生物科技創新類公司的實際研發進程和遠期業績預期遠不足以支撐其過高的估值，已形成泡沫，導致美港股生物科技板塊均出現大幅回調。其中港股醫療板塊由于泡沫較小，而且高利潤率結合高需求下的預期收益仍然強勁，在短暫下滑后重新開始強勢上漲；直到去年7月，在醫保談判降價和創新藥出海失敗等因素的壓力下，恒生醫療保健指數大幅回落，至月底已回吐全部反彈漲幅。政策環境轉變投資者風險偏好。政策環境轉變投資者風險偏好。去年年底至今年5月，港股和美股醫藥開始加速下滑，疫情紅利消逝疊加融資狀況緊張使得高度依賴于資金支持的生物科技行業漸入寒冬。隨著疫苗接種率的提升和海外新冠管控常態化，疫情帶來的階段性紅利、

17、非經常性收益難以持續。同時，美國創紀錄的高通脹、對聯儲貨幣政策轉緊的預期，疊加俄烏沖突造成的影響，導致全球投資者風險偏好轉變，對于生物科技等高風險資產更加謹慎。資料來源：Wind,平安證券研究所02040608010012014016018020001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00020-0120-0120-0120-0220-0220-0320-0320-0420-0420-0520-0520-0620-0620-0720-0720-0720-0820-0820-0920-0920-1020-1020-1120-1120-1220-12

18、20-1221-0121-0121-0221-0221-0321-0321-0421-0421-0521-0521-0621-0621-0621-0721-0721-0821-0821-0921-0921-1021-1021-1121-1121-1221-1221-1222-0122-0122-0222-0222-0322-0322-0422-0422-0522-0522-0622-0622-06恒生醫療保健SPDR標普生物技術ETF（右）新冠爆發中國批準滅活疫苗緊急使用美國FDA授予輝瑞和莫德納疫苗EUA多款疫苗實現量產FDA授予輝瑞新冠口服藥EUA疫情初始階段疫情初始階段疫情穩定階段疫情穩

19、定階段圖表圖表7 7 疫情穩定階段港股和美股醫藥板塊資金抱團出現松動疫情穩定階段港股和美股醫藥板塊資金抱團出現松動8復盤此輪上漲以剖析生物科技板塊估值背后的“錨”復盤此輪上漲以剖析生物科技板塊估值背后的“錨”10Y10Y美債利率美債利率01 行業和公司基本面沒發生轉變的情況下，需關注十年美債對于板塊整體影響。行業和公司基本面沒發生轉變的情況下，需關注十年美債對于板塊整體影響。今年6月中旬以來，恒生醫療保健指數和標普生物科技指數均出現顯著上漲。在生物技術研發未取得重大突破，政策也未發生轉變的情況下，需關注10年期美債利率對生物科技板塊估值的影響。由于生物科技領域是短期投入巨大、風險高且收益較低，

20、主要收益表現為遠期預期收入的特殊行業，所以生物科技標的的走勢也有其特別的內在邏輯：研發項目的進展和預期遠期收益的現值是決定因素。如果考慮整個生物科技領域，不同公司的各種項目研發進展的利好與利空雖會有交錯，但整體可形成對沖；頭部藥企也在積極并購中小型生物科技企業，加厚自身管線以燙平周期影響，由周期股逐漸向價值股轉型。從而遠期收益會以一個中短期較穩定的增速上行（新冠或其他大流行病的爆發等異常事件引發增速飆升的少數情況除外）。因此，關鍵決定性因子是遠期收益的貼現率?；诖?，我們可以嘗試從宏觀角度來解讀生物科技板塊的反彈，不僅如此，也能夠對2020年初以來的走勢進行精細解讀，并為未來生物科技板塊的估值

21、提供一些指引。10Y美債利率的走勢可以用“名義利率=實際利率+通脹預期”這一恒等式來進行清晰描述。(2)(1)0123419-0119-0319-0519-0719-0919-1120-0120-0320-0520-0720-0920-1121-0121-0321-0521-0721-0921-1122-0122-0322-0522-0710年期美債實際收益率（%）10年期美債名義收益率（%）012345619-0119-0319-0519-0719-0919-1120-0120-0320-0520-0720-0920-1121-0121-0321-0521-0721-0921-1122-01

22、22-0322-0522-07美國:密歇根大學:通脹預期變化美國:密歇根大學:5年通脹預期資料來源：Wind,平安證券研究所圖表圖表8 108 10年期美債實際收益率和名義收益率走勢年期美債實際收益率和名義收益率走勢資料來源：Wind,平安證券研究所圖表圖表9 9 美國消費者長短期通脹預期有所回落美國消費者長短期通脹預期有所回落9復盤：剖析生物科技板塊估值背后的“錨”復盤：剖析生物科技板塊估值背后的“錨”10Y10Y美債利率美債利率0102040608010012014016018020001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,00020-0120

23、-0120-0120-0220-0220-0320-0320-0420-0420-0520-0520-0620-0620-0720-0720-0720-0820-0820-0920-0920-1020-1020-1120-1120-1220-1220-1221-0121-0121-0221-0221-0321-0321-0421-0421-0521-0521-0621-0621-0621-0721-0721-0821-0821-0921-0921-1021-1021-1121-1121-1221-1221-1222-0122-0122-0222-0222-0322-0322-0422-0422

24、-0522-0522-0622-0622-06恒生醫療保健SPDR標普生物技術ETF（右）10Y美債收益率的大幅下滑導致預期遠期收益的現值提高，而其作為生物科技企業估值的重要組成部分，使得生物科技板塊整體估值上生物科技板塊整體估值上浮浮10Y美債實際收益率維持低位波動，但通脹預期的持續上升導致名義收益率緩慢上升，一定程度上也對生物科技企業的估值形成壓力，維持窄幅震蕩格局11月，隨著美聯儲開始釋放貨幣轉緊信號，美債利率回升，且在2022年1-5月連續加碼加息并開啟縮表。實際利率與通脹預期的雙重支撐導致10Y美債名義收益率迅速上行，顯著壓制了生物科技板塊的估值，導致板塊的持續弱勢，同期的美股表現也

25、明顯弱勢。6-7月實際利率的繼續高企，長期徘徊在3%的高位以上，通脹預期開始顯著回落。10Y美債利率也從3.5%的高位回落至3.0%以下，生物醫藥板塊獲得了明顯的估值提振，走出了明顯強于美股大盤的表現。新冠爆發后，對未來經濟的悲觀情緒導致投資者涌入國債市場避險，美國10Y國債價格走高資料來源：Wind,平安證券研究所圖表圖表10 1010 10年期美債與年期美債與XBIXBI走勢具有相關性走勢具有相關性(2)(1)0123420-0120-0320-0520-0720-0920-1121-0121-0321-0521-0721-0921-1122-0122-0322-0522-0710年期美債

26、實際收益率（%）10年期美債名義收益率（%）Contents02我國創新藥行業處境已是黎明前的黑暗01港股醫藥市場近期表現復盤03大浪淘沙，尋找分化下的機會04風險提示11國產創新是近年醫藥行業主旋律國產創新是近年醫藥行業主旋律02 我國疾病市場仍然存在較大未滿足需求，大力推動國產創新。我國疾病市場仍然存在較大未滿足需求，大力推動國產創新。由于人口基數較大，目前我國癌癥的發病率和死亡率均位居全球第一。然而，由于我國新藥開發起步較晚，治療方式的有效性和多樣性均與美國存在較大差距。從美國癌癥協會發布的2020年癌癥統計數據報告顯示：2009年至2015年，美國所有癌癥整體5年生存率為66.9%，而

27、我國僅為40.5%，藥物療效差距較為顯著。此外，從腫瘤的治療方式來看，截至2020年我國仍然以化療為主要手段，占比超過60%，而全球的化療市場僅占比16%，治療手段的豐富性同樣存在較大差距。因此，我國疾病市場還存在較多未滿足的臨床需求，仍然急需更多新藥，然而進口創新藥價格昂貴，我國醫保體系難以負擔，近年大力推進國產創新藥的快速發展。84%82%73%70%66%60%58%57%55%50%46%45%39%37%35%30%27%25%20%12%7%98%90%77%75%98%66%61%65%95%65%62%92%47%74%31%19%33%61%19%18%9%0%10%20%3

28、0%40%50%60%70%80%90%100%中國美國40.50%66.90%資料來源：美國癌癥協會，國家癌癥中心，平安證券研究所圖表圖表11 11 我國癌癥患者的我國癌癥患者的5 5年生存期顯著低于美國，仍需更多創新藥年生存期顯著低于美國，仍需更多創新藥12政策倒逼企業轉型創新政策倒逼企業轉型創新021212 政策環境倒逼企業加快創新。政策環境倒逼企業加快創新。帶量采購常態化大幅壓縮了仿制藥的利潤空間，為保持長期成長性，企業必須向具有更高附加值的創新藥轉型。審批改革加速創新藥上市。審批改革加速創新藥上市。隨著醫改的持續深入，我國創新藥審評審批制度逐步與美國等成熟市場接軌，新藥審批速度得到大

29、幅提升，進一步為企業的創新轉型鋪平道路。此外，新版藥品注冊管理辦法增加了四個藥品注冊的加快通道，分別為突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批，加速具備高臨床價值的創新藥上市，提高藥物可及性。醫保談判助力創新藥放量。醫保談判助力創新藥放量。醫保進入常態化調整階段，上市藥物進入醫保的速度進一步得到加速，當年6月30日之前上市的品種均能納入醫保談判，大幅提高創新藥的可及性和放量速度，加快創新藥企業的研發回報速度。資料來源：藥渡，公司年報，IQVIA,平安證券研究所33205101520253035201120183511051015202530354020112018-31個月個月-24

30、個月個月圖表圖表12 12 臨床試驗申請批準時間變化臨床試驗申請批準時間變化圖表圖表13 13 新藥上市申請批準時間變化新藥上市申請批準時間變化接受藥物境外臨床試驗數據的技術指導原則關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見新版藥品注冊管理辦法圖表圖表14 14 醫保醫保產品產品相比非醫保產品相比非醫保產品放量更快放量更快銷量銷量時間時間醫保醫保非醫保非醫保資料來源：藥渡，NMPA，IQVIA,平安證券研究所13國產創新藥開發駛入發展快車道國產創新藥開發駛入發展快車道02資料來源：國家統計局，BCG，CDE，平安證

31、券研究所圖表圖表18 201618 2016-20202020年年CDECDE受理的受理的1 1類新藥品種數量持續增加類新藥品種數量持續增加圖表圖表17 201517 2015-20202020年我國創新藥臨床項目數量持續增加年我國創新藥臨床項目數量持續增加33640383922311012919201620172018201920202021H1跨國企業本土企業圖表圖表16 16 中國批準上市的國產創新藥數量已和跨國企業相當中國批準上市的國產創新藥數量已和跨國企業相當0%10%20%30%40%50%60%70%01002003004005006007008009001,000國產新藥臨床開

32、展數量占國內全部臨床實驗數量比例050100150200250300國產創新藥進口創新藥圖表圖表15 201115 2011-20192019年醫藥行業研發投入和專利數量持續增加年醫藥行業研發投入和專利數量持續增加21128334839044148853458161001000020000300004000050000600000100200300400500600700201120122013201420152016201720182019規模以上醫藥企業研發費用（億元）規模以上醫藥企業有效發明專利數（件）初初見見成成效效 研發投入持續提升，成果初顯。研發投入持續提升，成果初顯。伴隨藥企持續

33、加大研發投入向創新轉型，我國創新藥行業逐步迎來收獲期：截至2021年上半年，已有19款國產創新藥獲批上市，數量與跨國藥企相當，此外，突破性品種名單中已有70款產品，標志著具有臨床價值的國產創新藥數量持續增加。資料來源：國家統計局，BCG，CDE，平安證券研究所資料來源：國家統計局，BCG，CDE，平安證券研究所資料來源：國家統計局，BCG，CDE，平安證券研究所件數億元14創新的同質化問題浮出水面，致使研發資源浪費創新的同質化問題浮出水面，致使研發資源浪費021414 倒逼轉型和資本過熱催生研發泡沫。倒逼轉型和資本過熱催生研發泡沫。局限于國內藥企的創新能力，再加上仿創藥物相對較高的臨床成功率，

34、國產創新藥主要集中在國外已經得到驗證的靶點和技術賽道，因此雖然國產新藥管線數量增長顯著，但從靶點分布來看存在大量同靶點扎堆的情況。嚴重同質化的研發導致國產新藥在上市后就面臨激烈的市場競爭，甚至集采，再次陷入價格戰。過度同質化研發現象將阻攔創新的步伐。過度同質化研發現象將阻攔創新的步伐。另一方面，盡管同質化研發能夠降低藥物價格，解決藥物可及性問題，但過多的同質化產品將大量浪費臨床資源以及金錢。不僅無法給患者帶來更顯著的療效，并且會導致患者分散入組同質化的臨床試驗，而真正具備臨床需求的藥物在試驗難以入組合適患者，大幅延長臨床試驗的招募時間，研發難度進一步提升。資料來源：藥渡，公司年報，IQVIA,

35、平安證券研究所圖表圖表20 20 國內單抗藥物靶點全景國內單抗藥物靶點全景圖表圖表19 19 國內小分子腫瘤藥靶點全景國內小分子腫瘤藥靶點全景同質化現象嚴重同質化現象嚴重資料來源：藥渡，公司年報，IQVIA,平安證券研究所15 進度較為落后的產品其市場價值和回報率較低。進度較為落后的產品其市場價值和回報率較低。此外，從經濟效益來看，創新藥存在明顯的馬太效應，頭2款上市藥物能夠滿足大部分的臨床需求，從而占據80%的市場規模，而第6個及之后上市藥物的總市占率將低于5%,海外的PD-(L)1藥物銷售趨勢也詮釋了這個特點。因此,在療效相近的同一類藥物中,僅研發領先或商業化能力更強的公司能夠攫取大多數價

36、值，而進度靠后的同質化管線已不具備競爭優勢。同質化產品中進度落后的同質化產品中進度落后的meme-tootoo產品市場價值較弱產品市場價值較弱0294.0%90.1%80.2%82.0%82.1%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%0204060801001201401602015201620172018201920202021Q3OpdivoKeytrudaTecentriqImfinziBavencio最先上市2款產品市占率圖表圖表21 21 創新藥的“馬太效應”創新藥的“馬太效應”領先公司攫取大多數價值領先公司攫取大多數價值100%80%50%無數據無數據9

37、2%58%36%8%40%3%8%2%第一第二第三第四321%代表相對于FIC且BIC的價值上市順序療效優勢最好100%38%17%54%27%12%3%6%1%5年療效優勢最好321%代表相對于兩年內上市的BIC的價值從FIC上市時間起 從上市順序來看，FIC和BIC的市場價值普遍較高,主要集中在前三上市并且療效相對較好的品種中。后續品種上市之后的市場潛力有限。從時間長度來看，FIC上市后兩年內上市的產品具有更大的市場潛力。因此，上市速度和療效是決上市速度和療效是決定公司產品價值的主要因定公司產品價值的主要因素。素。圖表圖表22 FIC22 FIC或者或者BICBIC的產品才具備較高市場價值

38、的產品才具備較高市場價值資料來源：BCG，平安證券研究所資料來源：公司年報，平安證券研究所億美元市占率16 政策逐步與國際接軌，緩解同質化研發情況。政策逐步與國際接軌，緩解同質化研發情況。為解決研發扎堆的情況，CDE于2021年發布以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則，指出需要與目前最佳臨床治療方案做對照，意味著頭對頭試驗將成為創新藥臨床的新常態，該政策提高了創新藥研發門檻，后續me-too管線的開發時長、成本及難度都會大幅提升，預計將有大量同質化管線將被終止，創新藥開發即將面臨全面降溫。此外,為進一步規范藥物臨床試驗設計，CDE于2022年先后發布了多個指導原則,進一步與國際標準接軌

39、，提高研發門檻。國內出臺政策改善扎堆現象，與國際標準接軌國內出臺政策改善扎堆現象，與國際標準接軌021616資料來源：CDE,平安證券研究所同質化藥物研發成本和難度大幅提高，同質化藥物研發成本和難度大幅提高，同時回報率較低，大量管線或將被終止同時回報率較低，大量管線或將被終止監管部門出臺相關技監管部門出臺相關技術指導原則提高研發術指導原則提高研發門檻門檻同類藥物過多，資本同類藥物過多，資本降溫，仿創難以融資降溫，仿創難以融資進度較為落后的產品進度較為落后的產品其市場價值和回報率其市場價值和回報率較低較低2022.6單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則：明確能夠使用單臂試驗作

40、為注冊臨床的藥物類型2022.5雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則：如果雙抗靶點中包含一個現有的SOC單藥，需要與該藥物對照2021.7以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則：要求選擇標準療法中效果最好的藥物作為對照組2022.7藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則：明確能夠使用真實世界研究作為注冊臨床的藥物類型圖表圖表23 23 同質化創新將迎來降溫同質化創新將迎來降溫17創新藥研發具有高風險高投入高回報特性創新藥研發具有高風險高投入高回報特性02 創新藥開發難度大，投入高。創新藥開發難度大，投入高。創新藥的研發具有高風險高投入的特性，從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率

41、平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功，因此研發投入較大。根據2021醫藥創新回報率評價，2021年全球創新藥的研發平均成本為20.06億美元，平均研發的時間周期為6.9年，因此，創新藥內部回報率(IRR)較低，2021年僅為7%（若扣除新冠相關資產為3.2%）。新藥存在專利懸崖，需要高價格來保證持續研發投入。新藥存在專利懸崖，需要高價格來保證持續研發投入。除了高風險高投入以外，創新藥還存在專利懸崖，即專利到期之后將有大量仿制藥以更低的價格涌入市場，致使原研產品的銷售和利潤大幅下降，因此，為了在短暫的專利期內獲得充足現金流來支撐持續加大的研發投入，企業通常會將創新

42、藥價格定的相對較高?？紤]到創新藥能夠滿足臨床需求，因此市場潛力較大，具有高回報特性。而從預期峰值銷售額來看，由于全球創新藥企業在產品和靶點布局上過度內卷，導致平均預期峰值銷售額呈現下降態勢，到2021年僅為3.55億美元。圖表圖表25 25 創新藥需要面臨專利懸崖后競爭加?。ㄊ畠|美元）創新藥需要面臨專利懸崖后競爭加?。ㄊ畠|美元）圖表圖表24 24 創新藥研發難度較大，耗時較長（百萬美元）創新藥研發難度較大，耗時較長（百萬美元）資料來源：德勤，EvaluatePharma，平安證券研究所3623211820252317391619291919285233325139323142221139561

43、656477.2%4.4%4.2%6.7%5.0%4.0%3.7%4.8%2.4%1.1%3.6%5.0%1.3%4.2%3.4%0%1%2%3%4%5%6%7%8%01020304050607080處于專利懸崖產品的總銷售額對于專利懸崖產品潛在的銷售損失處于專利懸崖產品占醫藥市場比例12962431237620065203604223556.156.647.146.9001234567801,0002,0003,0004,000研發成本預期銷售峰值研發時間資料來源：德勤，EvaluatePharma，平安證券研究所百萬美元月18我國醫保體系難以支撐創新藥高價格我國醫保體系難以支撐創新藥高價格

44、02 國內是醫保覆蓋體系，創新藥企主要在量和價之間抉擇。國內是醫保覆蓋體系，創新藥企主要在量和價之間抉擇。醫保目前仍是我國醫藥市場最大的支付端，其他支付體系尚未完善，因此醫保局在價格談判上話語權較強。為滿足臨床需求，近年新藥進入醫保的速度大幅提升。然而，醫保的高覆蓋率使其難以承擔昂貴價格的藥物，為緩解醫?；饓毫?，醫保目錄準入談判的平均降幅保持在較高水平，并且有逐年降價的趨勢。而企業自主定價能力的減弱可能會影響創新藥的回報速度，降低單個產品專利期內的收入峰值，因此僅依賴國內醫保市場可能難以打造“現金?！碑a品，進而影響企業的業績表現和持續造血能力。創新藥進入醫保后價格降幅較大。創新藥進入醫保后價

45、格降幅較大。例如PD-1單抗，2020年4款國產單抗均順利進入醫保，價格平均降幅達到78%，對應年治療費用約為5萬元，并在2021年醫保談判時其年費用進一步下探至4萬元。此外，以患者數量少但單價昂貴為特點的罕見病藥在醫保談判中也降幅顯著，例如諾西那生鈉注射液，2021年被納入醫保的單價為全球最低價，約為33000元/支，而此前其上市定價為69.7萬元/支。圖表圖表27 27 創新藥進入醫保速度加快創新藥進入醫保速度加快圖表圖表26 26 伴隨老齡化加劇和醫療費用增高，醫?；鸫嬖谑罩胶鈮毫Γ▋|元）伴隨老齡化加劇和醫療費用增高，醫?；鸫嬖谑罩胶鈮毫Γ▋|元）資料來源：醫療保障事業發展統計快報

46、，平安證券研究所4015494757946732811497651323423234269123150036122050001000015000200002500030000350004000005000100001500020000250003000035000醫?；鹂偸杖脶t?；鹂傊С鲠t?；鹄塾嫿Y存44%56.70%60.70%50.65%61.71%11.80%2.90%26.50%35.50%40.29%54.244.028.421.214.001020304050600%10%20%30%40%50%60%70%20172018201920202021醫保談判平均降幅創新藥占新納

47、入品種數量創新藥納入醫保平均周期（月）資料來源：中國醫保藥品管理改革進展與成效藍皮書，平安證券研究所總收入和總支出累計結余降幅和品種占比月19國內醫保續約談判細則發布國內醫保續約談判細則發布021919 創新藥醫保談判策略明確，有望緩解悲觀情緒。創新藥醫保談判策略明確，有望緩解悲觀情緒。為進一步使企業明確醫保降價規則，醫保局于2022年6月發布2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）、談判藥品續約規則（征求意見稿）和非獨家藥品競價規則（征求意見稿）。我們認為，規則的進一步明確有望進一步規范行業價格體系，將資源更多地向臨床需求品種和獨家品種傾斜，緩解市場對

48、于創新藥進入醫保后的降價悲觀預期。從公布的規則來看，醫保將重點針對大品種或者“濫用”品種進行降價，進一步收緊醫?？刭M的天花板。資料來源：醫保局、平安證券研究所比值比值A藥物在上個周期中的醫保金實際支出額藥物在上個周期中的醫保金實際支出額2 2億元以內億元以內2 2-1010億元億元1010-2020億元億元2020-4040億元億元超過超過40億元億元A A110%不調整下調2%下調4%下調6%下調10%110%110%A140%下調5%下調7%下調9%下調11%下調15%140%140%A170%下調10%下調12%下調14%下調16%下調20%170%170%A200%下調15%下調17%

49、下調19%下調21%下調25%A A200%重新談判圖表圖表2828 醫保續談細則出臺醫保續談細則出臺20創新藥物在海外其他國家具有更強定價權創新藥物在海外其他國家具有更強定價權02資料來源：BCG,平安證券研究所26%26%24%23%23%23%22%22%20%19%19%19%18%18%18%17%16%15%15%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%歐洲國家其他國家4X圖表圖表29 29 全球前全球前2525暢銷藥在各國家地區平均相對價格暢銷藥在各國家地區平均相對價格（美國價格為（美國價格為100%100%）美國定價優勢顯著。美國定價優勢顯著。美國藥物

50、的平均價格顯著高于全球其他國家，同款產品的銷售價格約為其他國家的4倍，中國相比全球大部分國家價格更低，主要是醫保對于創新藥的支付能力較為有限，因此價格需要壓到較低水平。2.2.1 1加拿大45.445.4美 國美 國1.1.8 8巴西1 5.61 5.6歐 洲 五歐 洲 五國國0.0.7 7沙特8.78.7中 國中 國6.76.7日 本日 本1.1.4 4澳大利亞1.1.7 7印度1.1.7 7東南亞1.1.4 4韓國1.1.4 4俄羅斯排名排名國家國家銷量銷量(十十億美元）億美元）5年年CAGR1美國5334.8%2歐洲1835.1%3中國1035.3%4日本79-0.3%5加拿大245.5

51、%6巴西21-0.5%7東南亞205.7%8印度197.7%9俄羅斯179.5%10韓國166.1%美國和歐洲是全球醫藥主要市場。美國和歐洲是全球醫藥主要市場。北美和歐洲五國占據65%的全球醫藥市場，并且仍然保持較高增速，是藥物出海的首要目的地。我國由于人口基數較大，占據全球8.7%的全球市場，仍遠小于美國和歐洲市場。圖表圖表30 30 各國占世界藥品市場規模比例各國占世界藥品市場規模比例（20202020年）年）資料來源：BCG,平安證券研究所21我國創新藥企業需要出海探索自主定價市場我國創新藥企業需要出海探索自主定價市場02 我國創新藥市場相較發達國家具有較大差距。我國創新藥市場相較發達國

52、家具有較大差距。從創新藥市場來看，2021年全球創新藥銷售額約為8300億美元，其中美國占比超過一半，而其他發達國家中，歐洲五國占比達到16%，日本韓國占比達到8%，中國僅3%，遠低于發達國家水平。整體來看，美國創新藥銷售收入占比接近80%，而我國創新藥占全國藥品銷售額僅為10%左右。我們認為，我國人口基數較大但銷售額較低的原因主要有以下幾點：1）我國創新藥研發起步較晚，目前藥物可及性仍有較大提升空間；2）在醫?！氨；尽钡谋尘跋?，對于創新藥的支付能力有限，創新藥單價處于全球較低水平，而美國主要以商業保險為主體，支付能力較強。我國創新藥企業需要探索海外非醫保市場。我國創新藥企業需要探索海外非醫

53、保市場。對比全球創新藥市場，當前中國創新藥的覆蓋度、支付能力均有待提高。而考慮到創新藥較大的研發投入，我國創新藥企業需要進入海外非醫保市場才能打開收入天花板，目前較為核心的主流市場的美國。資料來源：EvaluatePharma，BCG,平安證券研究所01,0002,0003,0004,0005,0006,0007,0008,0009,000中國美國其他國家2%53%45%3%54%43%3%53%45%6200億美元7200億美元8300億美元圖表圖表31 31 中國創新藥銷售額遠低于美國中國創新藥銷售額遠低于美國93%90%89%82%7%10%11%18%0%10%20%30%40%50%

54、60%70%80%90%100%創新藥其他藥物25%23%21%18%75%77%79%82%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%創新藥其他藥物圖表圖表32 32 中國藥物銷售市場主要以仿制等其他藥物為主中國藥物銷售市場主要以仿制等其他藥物為主圖表圖表33 33 美國藥物市場主要以創新藥為主美國藥物市場主要以創新藥為主資料來源：EvaluatePharma，BCG,平安證券研究所資料來源：EvaluatePharma，BCG,平安證券研究所22資料來源：CDE，BCG，藥融圈，各公司官網，平安證券研究所國產創新藥初步獲得海外認可，挑戰與機遇并存國產創新藥初步獲得海

55、外認可，挑戰與機遇并存02 我國創新藥企業著眼全球，部分海外市場預期此前被包含在企業價值中我國創新藥企業著眼全球，部分海外市場預期此前被包含在企業價值中。為進一步提高產品未來現金流，保障企業自主造血能力，我國創新藥企業逐步布局海外市場，并于近年取得初步成果和認可：獲得FDA特殊通道資格的國產創新藥數量增長顯著，License-out項目數量快速提升，代表著部分產品和企業正在邁出國門，走向全球市場。隨著出海布局的持續深入，國內部分創新藥企業估值已被折算進海外市場銷售現金流，市值此前持續增長。國產創新藥出海美國將面臨更激烈的競爭環境。國產創新藥出海美國將面臨更激烈的競爭環境。然而，由于美國創新藥研

56、發領先于全球，其創新藥數量更多，并且監管規則更為完善。美國創新藥上市產品和在研管線數量占全球超過60%，并且保持快速增長態勢，2020年美國FDA共批準了67個創新藥，其中51個新分子實體（NME），達到歷史最高水平。因此，我國創新藥出海將受到其監管規則和較為激烈的市場競爭。1281442300510152025303540452016201720182019202020215771037254510051015202530354020162017201820192020孤兒藥突破性療法快速通道圖表圖表34 34 我國獲得我國獲得FDAFDA特殊通道資格的自研藥物數量快速增長特殊通道資格的自研

57、藥物數量快速增長圖表圖表35 35 國產創新藥國產創新藥LicenseLicense-outout數量增長顯著，逐步走出國門數量增長顯著，逐步走出國門資料來源：CDE，BCG，藥融圈，各公司官網，平安證券研究所23創新藥出海邏輯已經到了初步驗證階段創新藥出海邏輯已經到了初步驗證階段02 伴隨臨床推進，我國創新藥出海邏輯逐步進入驗證階段伴隨臨床推進，我國創新藥出海邏輯逐步進入驗證階段。2022年是我國創新藥出海大考之年，多款國產創新藥迎來FDA審批意見，國產創新藥的出海邏輯迎來驗證，從預期轉變為實際落地。然而，由于國內創新藥起步時間較晚，多數新藥均為海外相同靶點的Fast-Follow產品，同時

58、國內企業的出海經驗不足，對于FDA審評標準仍處于摸索階段，因此目前已經完成審批的3款藥物中僅1款成功獲批，為傳奇生物的BCMA CAR-T產品。此外，受到疫情等原因影響，部分企業審批被推遲，包括君實生物和百濟神州等。市場對于創新藥出海預期較為悲觀。市場對于創新藥出海預期較為悲觀。國產創新藥的出海折戟引發市場對于國產創新藥國際化進程的擔憂，“內存在醫?？刭M，外面臨出海受阻”的局面使得市場對于國產創新藥企的利潤兌現信心不足。但我們認為，目前市場對于創新藥出海的情緒過于悲觀，這些企業作為先行者，進一步明確FDA審評標準。對比其標準，我國部分企業的自研管線符合要求，伴隨臨床持續推進，后續國產創新藥的獲

59、批有望修復市場情緒。資料來源：FDA，公司官網，平安證券研究所公司公司藥物藥物審評時間審評時間適應癥適應癥試驗對照試驗對照是否有美國臨床數據是否有美國臨床數據特殊通道特殊通道結果結果信達生物信迪利單抗2022.02一線聯合化療治療非鱗非小細胞肺癌化療是（橋接）NA未通過傳奇生物Carvykti2022.024線治療成人多發性骨髓瘤無是（MRCT）孤兒藥資格、BTD和優先審評通過和黃醫藥索凡替尼2022.04神經內分泌瘤無是（橋接）孤兒藥，快速審批通道未通過圖表圖表36 36 目前已經完成目前已經完成FDAFDA審批的國產創新藥情況審批的國產創新藥情況24 緊扣臨床需求。緊扣臨床需求。2022年

60、2月10日，FDA召開了ODAC會議討論是否批準信迪利單抗的上市申請，雖然結果是暫下不予以上市批準，但信達作為先驅者讓國內企業進一步明確FDA審批標準和態度。會議上FDA的核心觀點如下：需要跟監管機構協商選擇合適臨床終點：需要跟監管機構協商選擇合適臨床終點：FDA認為，OS在能夠合理評估時是腫瘤適應癥的臨床終點首選，目前監管對于轉移性非小細胞肺癌一線免疫治療方案的批準都是基于OS的統計學改善，美國患者已從其他PD-1方案中獲得了顯著生存獲益，信迪利單抗沒有提供具有足夠益處的證明；需要緊扣臨床需求，與當時已有最終數據的最優效藥物進行對比：需要緊扣臨床需求，與當時已有最終數據的最優效藥物進行對比：

61、在公司啟動臨床時，K藥已有數據顯示其相較化療更為顯著的OS受益，FDA會建議其與具有OS終點的抗體進行頭對頭，需要以滿足臨床需求為目的進行藥物審批和開發，不會以成本和價格考量。需要多元化人種數據：需要多元化人種數據：考慮到人種之間的差異可能會導致藥物效果不同，信迪利單抗僅使用中國亞洲人群作為研究人群，不能反映美國肺癌患者的種族和民族多樣性，FDA提倡直接進行多中心臨床試驗。根據2011年的報告，非洲裔美國人和西班牙裔美國人分別占美國人口的12%和16%，但只有5%和1%的試驗參與者分別是非洲裔美國人和西班牙裔美國人，伴隨近年美國社會對于族裔多樣性的強調，FDA認為在臨床試驗中也需要對研究對象的

62、族裔代表性進行探討。他山之石他山之石探尋失敗原因探尋失敗原因02資料來源：doi.org/10.1016/j.cpcardiol.2018.11.002，平安證券研究所25他山之石他山之石總結成功經驗總結成功經驗02 FDAFDA并非出于地緣政治因素考慮，而是從臨床需求出發。并非出于地緣政治因素考慮，而是從臨床需求出發。2022年2月28日，FDA針對傳奇生物和楊森合作開發的BCMA CAR-T產品Carvykti的上市申請召開了ODAC會議，并最終批準其用于4線治療成人多發性骨髓瘤，成為繼BMS和Bluebird開發的Abecma之后全球第二款BCMA CAR-T。此次獲批進一步說明臨床價值

63、是FDA審批的核心標準之一，能夠解決實際臨床需求的藥物還是能夠成功出海，更加明確了FDA的審批要求。資料來源：公司網站,平安證券研究所解決未滿足的臨床需求解決未滿足的臨床需求適應癥線數前移。適應癥線數前移。已上市的Abecma主要用于治療5線多發性骨髓瘤患者，而公司主要針對4線患者，能夠滿足前線患者未被滿足的臨床需求；療效顯著提升。療效顯著提升。Carvykti臨床ORR和CR均相比Abecma更高（98%vs 73%；83%vs 33%），能夠為患者帶來治愈的希望。臨床試驗終點選擇合適臨床試驗終點選擇合適公司選擇以公司選擇以ORRORR為首要臨床終點為首要臨床終點，與Abecma設計相同，C

64、R、PFS和OS等作為次要臨床終點；作為后線治療，首要是能夠延緩患者的疾病進展，展現藥物對于多重治療后復發或難治性患者的治療效果，解決患者無藥可用的現狀，因此ORR可以作為臨床設計終點。開展全球多中心臨床試驗開展全球多中心臨床試驗有美國人種數據。有美國人種數據。關鍵臨床CARTITUDE-1共招募97名患者，主要在日本和美國開展；需要以臨床需求為研發目的需要以臨床需求為研發目的選擇競爭格局較好的靶點賽道。選擇競爭格局較好的靶點賽道。目前全球共有6款CAR-T上市，其中5款均靶向CD19，公司在初期選擇了相對更有可能跑贏的靶點賽道，因此能夠做到全球第2，療效目前最優；企業需要在早期進行產品出海的

65、全盤設計。企業需要在早期進行產品出海的全盤設計。出海進度靠后的企業可能需要與同類已有最終數據的產品進行頭對頭，導致研發時間及成本提高。26后續產品仍有較大概率獲得批準后續產品仍有較大概率獲得批準02 FDAFDA審評標準進一步明確，后續產品獲批概率較大。審評標準進一步明確，后續產品獲批概率較大。在明確了FDA緊扣未滿足臨床需求和較全面臨床數據的審評標準后，國內企業在研管線的出海成功率能夠進一步被評估衡量。未來半年內預計還有4款已向FDA遞交上市申請的創新藥將獲得審評結果，分別來自億帆醫藥、君實生物、康方生物和百濟神州，我們認為這幾款藥物通過的概率較大。資料來源：公司官網，BCG，平安證券研究所

66、公司公司藥物藥物提交時間提交時間適應癥適應癥試驗對照試驗對照是否有美國臨床數據是否有美國臨床數據特殊通道特殊通道億帆醫藥F-6272021.03化療過程中引起的中性粒細胞減少癥美國標準療法SOC否NA康方生物派安普利單抗2021.053線轉移性鼻咽癌單臂否快速審批通道、突破性療法、RTOR百濟神州替雷利珠單抗2021.092線食管鱗癌美國標準療法SOC是（MRCT）NA君實生物特瑞普利單抗單藥2022.042線鼻咽癌單臂，沒有SOC否BTD特瑞普利單抗單藥聯合化療1線鼻咽癌美國標準療法SOC（吉西他濱+順鉑）圖表圖表37 37 仍有較多產品處于等待仍有較多產品處于等待FDAFDA審批的階段審批

67、的階段27君實生物君實生物02 公司特瑞普利單抗的獲批概率較大。公司特瑞普利單抗的獲批概率較大。公司于2021年3月3日向FDA遞交特瑞普利單抗單藥用于二線治療復發或轉移性鼻咽癌（NPC）、特瑞普利單抗聯合吉西他濱/順鉑一線治療晚期復發或轉移性鼻咽癌的2項生物制品許可申請（BLA），擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年4月，但FDA現場核查因新型冠狀病毒肺炎疫情相關的旅行限制而受阻，預計推遲至2023年。資料來源：公司官網，平安證券研究所 雖然2項臨床試驗的參與患者均為亞洲人，但亞洲人群也是鼻咽癌的主要高發人群：全球新發鼻咽癌患者13.3萬例，死亡8.0萬例，其中，中

68、國新發數和死亡數的占比均達到50%。同時，美國亞裔的鼻咽癌患病率相比白人和黑人均呈現倍數級增長，因此，特瑞普利單抗的臨床試驗能夠代表目前美國高危人群的臨床需求。此外，鼻咽癌在美國是罕見病，并且特瑞普利單抗已獲得突破性療法資格，因此FDA審批可能具有一定靈活性。有與美國患病人群相似的數有與美國患病人群相似的數據，同時適應癥屬于罕見病據，同時適應癥屬于罕見病 考慮到適應癥的需求迫切性，在與FDA溝通討論過臨床試驗終點設置后，同意公司選擇PFS作為主要臨床終點，同時要求OS沒有負向作用。一線療法數據顯示，治療組患者的PFS 顯著延長（11.7m vs 8.0m），同時OS數據顯示治療組患者的死亡風險

69、降低了40%；而二線由于沒有標準療法，因此主要終點設置為ORR，達到23.%，而mOS達到15.1個月，為患者帶來生存受益。正確臨床終點的選擇正確臨床終點的選擇最優效療法頭對頭數據最優效療法頭對頭數據 1）一線方案與標準療法完成頭對頭臨床試驗，目前鉑類化療是一線治療鼻咽癌的標準療法，公司在35個臨床研究中心同時開展多中心、雙盲、隨機、與吉西他濱/順鉑對照的國際III期臨床試驗；2）二線鼻咽癌目前沒有標準療法，因此無需開展對照試驗，公司以單臂、開放標簽、II期關鍵注冊臨床研究進行申報。28百濟神州百濟神州02 公司替雷利珠單抗的獲批概率較大。公司替雷利珠單抗的獲批概率較大。公司于2021年向FD

70、A遞交替雷利珠單抗用于治療既往經系統治療后不可切除、復發性局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的許可申請（BLA），擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年7月12日，同樣因為疫情原因推遲。資料來源：公司官網，平安證券研究所 研究人群充分覆蓋了亞洲、歐洲和美國等多個國家和地區，且入組患者的比例較為平均，512例患者中，58%來自中國，21%來自歐美，21%來自曰韓等亞洲其他國家地區，其入組群體能夠反應種族多樣性，并已獲得孤兒藥資格。符合美國種族代表的臨床數符合美國種族代表的臨床數據據 以OS為臨床試驗終點，與Opdivo一致，符合FDA審批標準。根據臨床結果顯示，替

71、雷利珠單抗治療組患者的mOS達到8.6 個月，降低死亡風險超過30%。正確臨床終點的選擇正確臨床終點的選擇最優效療法頭對頭數據最優效療法頭對頭數據 雖然Keytruda和Opdivo已獲批ESCC適應癥，但在公司RATIONALE 302臨床試驗開啟時，化療仍是二線ESCC的標準療法，因此公司在11個國家同時開展多中心、開放性、隨機、與研究者選擇的化療（紫杉醇/多西他賽/伊利替康）對照的國際III期臨床試驗。該試驗對照組選擇與Opdivo的注冊性臨床基本一致（紫杉醇/多西他賽）。2019.10Opdivo公布ESCC三期數據2018.7Keytruda公布ESCC三期數據2018.1公司開展E

72、SCC三期臨床29億帆醫藥億帆醫藥02 公司公司F F-627627的獲批概率較大。的獲批概率較大。公司于2021年3月21日向FDA遞交F-627用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的中性粒細胞減少癥（CIN）的生物制品許可申請（BLA），擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標審評日期為2022年3月底，也因疫情推遲。F-627是重組人粒細胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，含有2個G-CSF分子，具有長效和強效的特點，能夠使腫瘤化療患者的嗜中性粒細胞（白細胞）迅速增殖和恢復，從而增強免疫系統的抗感染能力，以防患者在接受化療期間因感染或其他并發癥死亡的情況。資料來源：公司官網，平安證券研究所

73、 III期臨床試驗納入393例100%歐洲白人人群，烏克蘭人占比42.2%，其次是俄羅斯人36.9%、匈牙利人11.5%、保加利亞人9.2%和美國人0.3%，而Neulasta的注冊性臨床白人占比66%，西班牙裔占比31%。符合美國種族代表的臨床數據符合美國種族代表的臨床數據 臨床終點選擇與市場其他產品一致，公司患者嚴重中性粒細胞減少的平均天數、發熱性中性粒細胞減少癥發生率，臨床數據顯示非劣，正確臨床終點的選擇正確臨床終點的選擇最優效療法頭對頭數據最優效療法頭對頭數據 Amgen開發的Neulasta是美國治療CIN的標準療法，于2002年上市。根據FDA建議，公司開展了與Neulasta的國

74、際臨床III期試驗，在全球包括美國、歐洲等5個國家，41個臨床試驗中心同時開展的多中心、隨機、對照的臨床研究。30我國創新藥出海仍在路上我國創新藥出海仍在路上02 國產創新藥出海仍在路上。國產創新藥出海仍在路上。雖然初步探索仍有面臨坎坷，但我國創新藥出海之路才剛啟航，多款品種已處于臨床后期階段，并且已提早布局全球多中心臨床，有望進一步打開海外非醫保市場，打開產品收入天花板。資料來源：公司公告，藥渡，平安證券研究所公司公司產品產品靶點靶點海外海外適應癥適應癥海外臨床階段海外臨床階段公司公司產品產品靶點靶點海外海外適應癥適應癥海外臨床階段海外臨床階段恒瑞醫藥恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗PD-1晚期肝細胞癌

75、III期諾誠健華諾誠健華OrelabrutinibBTK多發性硬化II期（注冊性）吡咯替尼HER2HER2陽性晚期非鱗NSCLCIII期科濟藥業科濟藥業CT041Claudin18.2三線CLDN18.2陽性胃癌II期（注冊性）氟唑帕尼PARP轉移性去勢抵抗前列腺癌III期CT053BCMA復發難治性多發性骨髓瘤II期（注冊性）SH3680AR前列腺癌III期迪哲醫藥迪哲醫藥DZD4205JAK1復發難治性外周T細胞淋巴瘤II期（注冊性）SH0302JAK1中重度特應性皮炎III期榮昌生物榮昌生物RC48HER2HER2+尿路上皮癌II期（注冊性）潰瘍性結腸炎III期泰它西普Blys/APRI

76、L系統性紅斑狼瘡III期海曲泊帕乙醇胺TPO-R化療所致血小板減少癥III期IgA腎炎II期（？）海思科海思科環泊酚GABAA全麻誘導III期開拓藥業開拓藥業GT90001ALK/TGF二線肝細胞癌II期百濟神州百濟神州澤布替尼BTK淋巴瘤等III期福瑞他恩AR脫發II期帕米帕利PARP1/PARP2一線鉑敏感復發性胃癌維持治療III期普克魯胺AR轉移性去勢抵抗性前列腺癌II期LifirafenibRAFRAF突變實體瘤II期圣諾醫藥圣諾醫藥STP-705TGF/COX1皮膚基底細胞癌和瘢痕II期君實生物君實生物JS016BLyS系統性紅斑狼瘡III期亞盛醫藥亞盛醫藥APG-115MDM2-p

77、53腺樣囊性腫瘤II期加科思加科思JAB-3312SHP2實體瘤II期UBX1967/1325BCL相關糖尿病性黃斑水腫II期貝達藥業貝達藥業EnsartinibALK一線非小細胞肺癌III期康方生物康方生物AK104PD-1/CTLA-4宮頸癌II期和黃醫藥和黃醫藥FruquintinibVEGFR轉移性結直腸癌III期AK120IL-4R 中度至重度特應性皮炎II期SavolitinibC-MET腎細胞癌III期貝達藥業貝達藥業VorolanibVEGF/PDGFR廣泛期小細胞肺癌II期康寧杰瑞康寧杰瑞KN046PD-L1/CTLA4胸腺癌II期（注冊性）歌禮藥業歌禮藥業TVB-2640F

78、ASNNASHII期KN035PD-L1軟組織肉瘤II期（注冊性）復旦張江復旦張江海姆泊芬光敏劑鮮紅斑痣II期圖表圖表38 38 我國多款產品已在美國進入后期臨床階段我國多款產品已在美國進入后期臨床階段31創新藥出海已經到了初步驗證和收獲的階段創新藥出海已經到了初步驗證和收獲的階段02資料來源：CDE，BCG，藥融圈，各公司官網，平安證券研究所 我國創新藥逐步獲得國際認可我國創新藥逐步獲得國際認可。近年我國創新藥企業在license-out方面有較多成果，目前交易額最高的是天境生物和Abbvie就一款CD47單抗藥lemzoparlimab（TJC4）達成的授權協議，總額接近30億美元。如果將

79、創新出海分為四個階段，目前我國企業已完成產品和臨床國際化，部分企業也開始在國外設立研發部門，汲取全球前沿科研成果，有望進一步提高我國創新藥研發能力和產品出海能力，此階段建議關注真正擁有自主技術，能夠實現出海的優質企業。自建海外商業化團隊，實現全球化銷售直接在海外組建招募早期研發團隊建立海外臨床運營團隊，開展多中心臨床直接將產品授權給跨國藥企做全球開發產品國際化產品國際化臨床國際化臨床國際化研發國際化研發國際化商業國際化商業國際化2626億美元億美元2222億美元億美元1313億美元億美元1111億美元億美元1111億美元億美元1010億美元億美元9 9億美元億美元3030億美元億美元8 8億美

80、元億美元8 8億美元億美元圖表圖表39 39 我國多家企業將產品銷售權授予給外國藥企我國多家企業將產品銷售權授予給外國藥企32創新藥行業整體向上發展創新藥行業整體向上發展02 我國創新藥行業逐步向好，未來可期。我國創新藥行業逐步向好，未來可期。整體來看，目前我國創新藥行業主要面臨三大難題：1）過多同質化研發浪費醫療資源，沒有經濟效益同時無法帶給患者更優質治療方案；2）醫?？刭M相關政策限制創新藥企業自主定價權，壓低單個產品收入峰值預期，現金流回報下降；3）因為國內仍在探索FDA審評標準，部分先行企業審批之路出現波折，創新出海邏輯兌現初步受挫。但我們認為，目前行業政策底已逐步顯現，整體有逐步修正改

81、善的趨勢，后續企業和產品的出海布局也會更加完善，行業整體向好，已處于黎明前的黑暗。資料來源：平安證券研究所同質化現象同質化現象醫保政策醫保政策創新出海創新出海CDE出臺政策提高創新研發門檻，扎堆式創新性價比大幅下降，再次倒逼企業進行滿足臨床需求并且具備差異化的創新，行業面逐步改善醫保出臺創新藥談判細則，并且各省份出臺DRGs創新藥除外支付規則，整體醫保政策處于糾偏趨緩的發展方向，趨勢仍是支持真創新雖然部分先行企業因為臨床設計或者疫情等原因被拒絕或延期，但FDA審評標準已經逐步明朗，進一步提升后續產品的出海成功率圖表圖表39 39 我國創新藥行業發展逐步向好我國創新藥行業發展逐步向好Conten

82、ts02我國創新藥行業處境已是黎明前的黑暗01港股醫藥市場近期表現復盤03大浪淘沙，尋找分化下的機會04風險提示34港股和科創板打通我國醫藥創新企業融資渠道港股和科創板打通我國醫藥創新企業融資渠道03 18A18A和科創板第五套標準允許未盈利企業上市。和科創板第五套標準允許未盈利企業上市。創新藥或器械的從開發到商業化可能歷時超過十年，期間大部分研發企業不會產生銷售收入，并且由于較高的研發投入，企業可能將較長時間處于虧損狀態，需要政策及資本的扶持。為進一步鼓勵國產創新，港交所和科創板先后于2018年和2019年發布上市規則，允許未盈利企業上市，打通創新醫藥企業的融資渠道，提高一級市場對于生物科技

83、的投資熱情。截至2022年5月，共有64家未盈利醫藥企業完成上市，IPO募資總額已達到1475.82億元，平均每家募資23.06億元，其中百濟、君實、康希諾和榮昌完成上市。中國香中國香港已成為全球第二大生物科技集資中心。港已成為全球第二大生物科技集資中心。從上市企業數量來看，其中49家選擇了在港交所上市，可能原因包括更短的上市時間以及相對較低的門檻：1）在港交所掛牌的生物科技公司從第一次遞表到上市平均歷時133天，相比科創板（300天）更快；2）科創板不斷完善上市標準，從研發投入、發明專利、收入增長和研發人員占比多方考核，對以“License in”為主的模式明顯收緊，已有多家藥企折戟科創板I

84、PO。資料來源：Frost&Sullivan，Wind，平安證券研究所59142018250510152025港交所科創板圖表圖表40 18A40 18A和科創板上市的未盈利醫藥企業數量和科創板上市的未盈利醫藥企業數量圖表圖表41 41 各家企業從遞表到上市的歷時情況對比各家企業從遞表到上市的歷時情況對比050100150200250300350400450500港交所科創板資料來源：Frost&Sullivan，Wind，平安證券研究所從從遞遞表表到到上上市市歷歷時時天天數數公司數量公司數量35港股歷經大幅回調，多數企業已低于發行價港股歷經大幅回調，多數企業已低于發行價03 18A18A企業

85、多數現已跌破發行價。企業多數現已跌破發行價。與板塊走勢相似，港股創新藥企業的市值在資金推動下屢創新高。在2021年年中板塊情緒到頂時，創新藥企業相關的催化劑，包括license-out、新藥上市、臨床數據公布和優先審批資格等消息已無法刺激股價繼續上漲。隨后便開始了估值消化階段，多數已經回吐全部漲幅，盡管近期港股跟隨XBI走勢有所逆轉，但多數公司仍然大幅低于發行價，僅7家公司仍未破發。代碼代碼公司公司相較發行相較發行價價漲跌幅漲跌幅(%)周周漲跌幅漲跌幅(%)1 1個月漲跌幅個月漲跌幅(%)6 6個月漲跌幅個月漲跌幅(%)收盤價收盤價代碼代碼公司公司相較發行相較發行價價漲漲跌幅跌幅(%)周周漲跌

86、幅漲跌幅(%)1 1個月漲跌幅個月漲跌幅(%)6 6個月漲跌幅個月漲跌幅(%)收盤價收盤價2185.HK百心安百心安-B228.944.330.94102.3269.906669.HK先瑞達醫療先瑞達醫療-B-63.36-1.69-2.35-23.108.726185.HK康希諾生物康希諾生物-B190.08-2.63-4.26-51.8063.002181.HK邁博藥業邁博藥業-B-64.67-8.62-15.87-45.920.531801.HK信達生物信達生物141.77-5.593.214.9733.802616.HK基石藥業基石藥業-B-66.25-2.17-2.41-33.174.

87、051877.HK君實生物君實生物57.89-5.41-6.85-34.5530.602256.HK和譽和譽-B-68.70-5.11-4.88-31.583.909926.HK康方生物康方生物-B34.43-4.193.5710.6321.751167.HK加科思加科思-B-69.64-8.60-1.62-54.694.259969.HK諾誠健華諾誠健華-B32.070.856.87-6.7811.822235.HK微泰醫療微泰醫療-B-69.97-0.43-0.43-44.489.166160.HK百濟神州百濟神州7.41-0.0914.97-8.59116.002696.HK復宏漢霖復宏

88、漢霖-70.20-1.47-11.07-37.3714.789995.HK榮昌生物榮昌生物-B-1.25-3.8314.595.6551.451952.HK云頂新耀云頂新耀-B-71.71-6.27-4.42-41.3915.562257.HK圣諾醫藥圣諾醫藥-B-2.584.56-7.82-22.6564.202126.HK藥明巨諾藥明巨諾-B-72.06-4.45-0.15-25.956.652252.HK微創機器人微創機器人-B-16.555.727.13-28.4036.051228.HK北?？党杀焙？党?B-72.500.60-5.10-55.213.356606.HK諾輝健康諾輝健

89、康-B-16.73-9.39-5.73-10.8422.203681.HK中國抗體中國抗體-B-73.030.00-3.30-27.822.051477.HK 歐康維視生物歐康維視生物-B-23.47-2.94-3.2813.3311.226996.HK德琪醫藥德琪醫藥-B-73.293.43-6.94-22.974.839939.HK開拓藥業開拓藥業-B-35.58-3.71-14.0427.2512.982190.HK歸創通橋歸創通橋-B-74.297.026.19-47.5910.989688.HK再鼎醫藥再鼎醫藥-SB-37.377.989.83-9.3735.202142.HK和鉑醫

90、藥和鉑醫藥-B-74.39-1.25-3.65-35.703.172162.HK康諾亞康諾亞-B-40.431.444.1014.8331.751672.HK歌禮制藥歌禮制藥-B-75.210.003.27-24.733.479966.HK康寧杰瑞制藥康寧杰瑞制藥-B-41.18-8.40-8.40-40.486.006628.HK創勝集團創勝集團-B-76.50-1.31-5.76-48.843.762552.HK華領醫藥華領醫藥-B-52.423.962.609.443.942251.HK鷹瞳科技鷹瞳科技-B-77.742.081.09-49.0216.722171.HK科濟藥業科濟藥業-

91、B-52.44-1.274.14-5.9115.602197.HK三葉草生物三葉草生物-B-78.10-0.68-9.85-73.362.931875.HK東曜藥業東曜藥業-B-53.892.03-2.89-16.113.026609.HK心瑋醫療心瑋醫療-B-78.956.0411.80-48.3936.006855.HK亞盛醫藥亞盛醫藥-B-53.92-5.74-1.62-21.9815.762160.HK心通醫療心通醫療-B-79.92-3.541.24-27.512.452500.HK啟明醫療啟明醫療-B-56.18-3.982.55-43.4114.466622.HK兆科眼科兆科眼科

92、-B-81.96-2.26-5.31-38.913.036978.HK永泰生物永泰生物-B-59.09-5.86-9.09-37.934.502170.HK貝康醫療貝康醫療-B-85.38-1.480.50-31.274.009996.HK沛嘉醫療沛嘉醫療-B-61.85-2.17-4.40-54.225.862216.HK堃博醫療堃博醫療-B-85.941.152.33-49.032.632137.HK騰盛博藥騰盛博藥-B-63.33-3.43-11.30-46.398.166998.HK嘉和生物嘉和生物-B-87.00-3.11-5.17-46.213.12資料來源：Wind，平安證券研究

93、所，截至2022年8月10日圖表圖表42 18A42 18A醫藥企業行情表現醫藥企業行情表現36科創板上市門檻提升，市場情緒較為冷淡科創板上市門檻提升，市場情緒較為冷淡03 科創板創新藥企業上市門檻持續提升?？苿摪鍎撔滤幤髽I上市門檻持續提升。同樣，科創板企業也呈現同樣的趨勢，2022年上市的科創板創新醫藥企業均于上市當天出現破發，行業處于低迷狀態，在近期投資熱度回暖的情況下，仍有超過60%的公司處于低于發行價的狀態。此外，根據普華永道統計，2021年全年共有105家醫藥公司申報科創板上市，其中71家注冊生效，16家終止注冊，4家中止注冊，門檻也在逐步提高。代碼代碼公司公司相較發行相較發行價價漲

94、跌幅漲跌幅(%)周周漲跌幅漲跌幅(%)1 1個月漲跌幅個月漲跌幅(%)6 6個月漲跌幅個月漲跌幅(%)收盤價收盤價上市標準上市標準688091.SH上海誼眾上海誼眾-U282.996.139.07186.74145.92科創板上市標準五688520.SH神州細胞神州細胞-U111.78-0.57-2.980.2254.30科創板上市標準五688321.SH微芯生物微芯生物28.881.196.17-13.2726.33科創板上市標準一688331.SH榮昌生物榮昌生物24.15-0.3323.5545.9159.59科創板上市標準五688266.SH澤璟制藥澤璟制藥-U7.29-3.086.3

95、7-25.0936.22科創板上市標準五688180.SH君實生物君實生物-U4.09-4.35-5.90-0.2657.77科創板上市標準五688302.SH海創藥業海創藥業-U-4.121.719.0936.7141.15科創板上市標準五688578.SH艾力斯艾力斯-U-15.091.424.32-25.8019.30科創板上市標準五688382.SH益方生物益方生物-U-21.911.73-7.94-7.4614.15科創板上市標準五688221.SH前沿生物前沿生物-U-26.542.873.79-6.4015.06科創板上市標準五688177.SH百奧泰百奧泰-39.35-0.25

96、-2.26-23.0119.87科創板上市標準五688197.SH首藥控股首藥控股-U-40.10-1.16-1.73-25.5723.90科創板上市標準五688235.SH百濟神州百濟神州-U-42.00-0.3111.37-4.10111.70科創板紅籌股上市標準二688192.SH迪哲醫藥迪哲醫藥-U-42.793.6211.82-7.9830.08科創板上市標準五688176.SH亞虹醫藥亞虹醫藥-U-47.741.181.26-22.8112.01科創板上市標準五688062.SH邁威生物邁威生物-U-52.560.673.45-23.8816.51科創板上市標準五資料來源：Wind

97、，平安證券研究所，截至2022年8月10日圖表圖表43 43 科創板未盈利醫藥企業行情表現科創板未盈利醫藥企業行情表現37一二級倒掛現象致使資本市場創新藥投資遇冷一二級倒掛現象致使資本市場創新藥投資遇冷03資料來源：醫藥魔方，Wind,平安證券研究所 二級市場創新藥二級市場創新藥IPOIPO也開始降溫。也開始降溫。2012-2021年，開發創新藥的上市企業數量從4個增加到116個，可選擇標的的豐富使二級市場重新開始審視創新藥行業及其玩家。而隨著全球創新藥板塊開始大幅回調后，創新藥IPO市場也開始出現降溫。截至4月份，全球僅27家醫藥企業完成IPO上市，IPO數量同比減少57%，募資總額同比減少

98、78%。11531235322511371618991491265150510152025303540455002468101214161820中國海外募資金額（億美元）圖表圖表44 44 全球創新藥全球創新藥IPOIPO情況情況 一級市場創新藥投資熱快速降溫。一級市場創新藥投資熱快速降溫。醫改啟動后，一級市場一度掀起創新藥投資熱潮，投資金額和數量快速增加。然而，隨著近期創新藥企業近年上市破發情況屢見不鮮，一二級市場嚴重倒掛，投資回報率大幅下降，一級市場對這一板塊的熱情降溫，疊加宏觀經濟影響，2022年Q1的創新藥投融資創下近年新低，同比下滑幅度較大。圖表圖表45 45 全球創新藥一級投融資情

99、況全球創新藥一級投融資情況企業開始分化。企業開始分化。融資和上市難度加大，導致部分企業可能存活成為問題：對于對于biotechbiotech公司而言，公司而言，多數企業的現金不夠燒到盈利，面臨經營難以維持的局面；對于大藥企對于大藥企而言，而言，在殺估值和融資難度提高的趨勢下，投資并購性價比提升。投資熱退潮投資熱退潮資料來源：醫藥魔方，Wind,平安證券研究所237.35113.6 104.68303.72509.28535.54798.851815.771495.771141.01732.234502004006008001,0001,2001,4001,6001,8002,000金額（億元）

100、數量（億美元）IPO數量億美元38部分創新藥企業將面臨現金流緊張難題部分創新藥企業將面臨現金流緊張難題03 部分未盈利部分未盈利BiotechBiotech的賬面現金不足以支撐企業的賬面現金不足以支撐企業3 3年運營。年運營。由于我國創新藥開發起步較晚，因此我國新興Biotech企業大多仍處于研發階段或者商業化起始階段，需要大量資金投入在研發和銷售團隊建設上，仍未實現盈利。截至目前，科創板和港股共有45家未盈利創新藥企業，其三年平均凈虧損和研發投入分別為9.93億元和6.20億元，而目前2021年底賬面現金約17.96億元，因此儲備現金預計還能夠支撐企業約3年的研發投入，考慮到研發費用將隨產品

101、臨床階段的持續推進而加大，2024年之前部分企業可能就將面臨現金不足而無法維持經營的情況。然而，由于我國創新藥投資邏輯近年發生較大變化，行業一二級估值倒掛，整體投資進入冷靜期，資本市場流動性匱乏以及其他融資手段困難然而，由于我國創新藥投資邏輯近年發生較大變化，行業一二級估值倒掛，整體投資進入冷靜期，資本市場流動性匱乏以及其他融資手段困難的情況下，企業只能通過的情況下，企業只能通過LicenseLicense-outout或者縮減開支來延長生命周期，同時有限的資源將會進一步向優質企業集中，是一個大浪淘沙的過程?；蛘呖s減開支來延長生命周期，同時有限的資源將會進一步向優質企業集中，是一個大浪淘沙的過

102、程。資料來源：Wind，平安證券研究所4.346.307.95-6.73-11.47-11.61(15)(10)(5)0510研發費用（億元）凈利潤（億元）平均值：6.20億元平均值：-9.93億元圖表圖表46 46 未盈利未盈利BiotechBiotech企業目前面臨現金流緊張問題企業目前面臨現金流緊張問題2021年平均現金及其等價物17.96億元1.812.9001234BiotechBiotech現有現金可使用年限現有現金可使用年限39創新藥行業的第二次出清將去偽存真創新藥行業的第二次出清將去偽存真03資料來源：CDE,NMPA,平安證券研究所仿制為王仿制為王行業出清行業出清創新起步創新

103、起步再次出清再次出清行業騰飛行業騰飛2015年前我國藥物研發以仿制藥開發為主，比拼銷售能力;行業規范度低，亂價現象嚴重，藥品同質性高，質量參差不齊政府啟動一系列醫改政策，包括帶量采購、一致性評價等，解決藥品質量差、高藥價等現象；大幅壓縮仿制藥企業生存空間，倒逼企業轉型政策加大創新藥支持力度，企業開始自研或引進創新藥；快速轉型需要巨大的財力或研發能力支持，當時具備條件的企業較為稀缺；放寬創新藥企上市門檻，創新藥具有稀缺性，享受溢價為快速補充創新管線，企業選擇me-too藥物開發的后遺癥顯現，部分賽道競爭格局惡劣；創新標的不再稀缺，資本市場融資難度加大，市場開始尋找具有持續性的優質企業真正的優質標

104、的獲得更多資源，走向海外市場，逐步成長為在全球具有競爭力的大企業，并為國內醫藥行業營造一個良好的創新生態400%100%200%300%400%500%600%700%800%900%納斯達克指數XBI他山之石他山之石-XBIXBI每次回調將迎來更大幅度上漲每次回調將迎來更大幅度上漲03 尋找危機中的機遇。尋找危機中的機遇。雖然國內Biotech目前處境較為困難，存在一定投資風險，但回報收益也同樣較為可觀。從美股XBI走勢來看，2010年至今，整體漲幅達到400%，其中最高漲幅超過800%，雖然中間也經歷過三次回撤，但每次都能迎來更大幅度的上漲。從這一點來看，我們認為創新藥整體行業具備長期成長

105、+周期波動的特點，在行業出現技術突破或重磅品種等催化事件時，市場熱度將吸引較多資金進入板塊，而由于創新藥整體兌現周期較長，業績或研發表現跟不上熱度時進而催生估值泡沫，板塊將迎來回調，因此，隨著技術和基礎研究不斷更新，板塊存在周期波動?？紤]到我國創新藥行業整體發展歷史不超過10年，處于快速發展階段，并且創新藥仍是我國未來醫藥行業的主旋律之一，因此，在此次Biotech行業遇冷，整體經歷大幅回調之后，我們認為創新藥行業已逐步迎來合適的布局時機。資料來源：Wind，平安證券研究所圖表圖表47 XBI47 XBI自自20102010年至今也歷經三次回撤年至今也歷經三次回撤41他山之石他山之石-美國美國

106、biotechbiotech投資收益分化嚴重投資收益分化嚴重03 從長期來看，創新藥標的之間投資回報率收益差別巨大。從長期來看，創新藥標的之間投資回報率收益差別巨大。Biotech行業整體有望提供足夠大的回報彈性，但個股表現差異較大，回報來自少數標的。從XBI成分股來看，其中自上市以來超過10 x收益的標的占比不到4%，其中回報率最高的為Amgen（超過2000 x），2010年至今回報率超過10 x的僅2%，2x以上的標的只占不到20%。盡管指數整體呈現300%以上漲幅，但其中大部分公司相比上市價格出現下跌甚至歸零的情況。因此，我們認為，在行業迎來長期布局節點時，創新藥標的之間的回報率將出現

107、分化，需要關注能夠穿越周期成長起來的企業，有望帶來超額回報。資料來源：Wind，平安證券研究所超過超過1000%,3.26%500%-1000%,3.26%100%-500%,9.51%0%-100%,12.77%下跌下跌,71.20%超過超過1000%,1.90%500%-1000%,3.53%100%-500%,11.68%0%-100%,13.86%下跌下跌,69.02%圖表圖表48 48 納斯達克生物科技公司上市至今漲幅分布情況納斯達克生物科技公司上市至今漲幅分布情況圖表圖表49 49 納斯達克生物科技公司納斯達克生物科技公司20102010年至今漲幅分布情況年至今漲幅分布情況資料來源

108、：Wind，平安證券研究所42他山之石他山之石-AmgenAmgen03資料來源：公司官網，Wind，平安證券研究所0%50000%100000%150000%200000%250000%公司上市募集的資金已燒完，用促紅細胞生成素EPO的亞洲獨家銷售權獲得Kirin資金注入EPO進入臨床，為能繼續試驗，公司將腎病綜合征貧血以外適應癥的美國歐洲獨家銷售權賣給強生EPO上市，首年實現260萬美元收入粒細胞集落刺激因子G-CSF獲批上市，首年實現2億美元收入收購Synergen依靠EPO和G-CSF兩款核心產品，公司總收入超過34億美元，凈利潤11億美元公司改良版EPO（半衰期延長2倍）獲批上市改良

109、版G-CSF（半衰期延長）Neulasta獲批上市；完成對Immunex收購，獲得依那西普收購Abgenix，獲得地諾單抗收購Onyx，獲得Kyprolis收購Tularik，布局基因療法Nplate上市Prolia和XGEVA上市，購BioVex，獲得溶瘤病毒雙抗Blincyto上市升級版Neulasta、Corlanor、Repatha、IMLYGIC上市Parsabiv、阿達木單抗、貝伐單抗生物類似藥上市ENBREL預裝型上市完成對Otezla收購，同年4款產品上市與百濟神州合作 Amgen成立于1980年，是全球最大的生物科技公司，2021年收入達到260億美元。然而公司在初期也曾經歷

110、現金流緊張的局面，公司通過將向外授權產品銷售權益才得以維持經營。伴隨核心產品Epogen和Neupogen的上市，公司開始盈利，充足的現金流使公司迅速壯大，開始通過收購等方式快速擴充管線，其中，較為重磅的產品有Enbrel和Prolia等。這幾款產品也為公司后續發展持續供血，Epogen和Neupogen在專利失效前分別獲得了超過450億美元和250億美元的收入，Enbrel累計銷售額超過740億美元，到2021年，ENBREL、Neulasta（Neupogen升級版）和Prolia仍然為公司提供超過約40%收入。整體來看，Amgen穿越周期的原因主要為：1 1）產品力較強，滿足未滿足臨床需

111、求。）產品力較強，滿足未滿足臨床需求。公司最早上市的產品不僅在臨床早期就吸引到合作伙伴獲得資金，并且為公司帶來了超過30年的持續現金流，使得公司能夠自給自足穿越市場周期；2 2）持續鞏固自身優勢。）持續鞏固自身優勢。圍繞核心優勢品種，公司持續推出半衰期更長或者藥械結合的升級版產品，延長產品生命周期，加深護城河；3 3）開拓新技術領域。）開拓新技術領域。隨著技術迭代，公司通過收購快速布局新技術，包括雙抗、細胞治療、溶瘤病毒等，為公司持續帶來新增長點。圖表圖表50 Amgen50 Amgen整理發展歷史復盤整理發展歷史復盤43尋找能穿越周期的潛力企業尋找能穿越周期的潛力企業03現金流緊張疊加市場融

112、資困難導致部分創新藥企業或將面臨困境現金流緊張疊加市場融資困難導致部分創新藥企業或將面臨困境LicenseLicense-outout節約開支節約開支商業化商業化產品力較強，能夠單品種立足，產品力較強，能夠單品種立足，逐步形成產品組合，符合逐步形成產品組合，符合市場規市場規模較大，且競爭格局較好的特點模較大，且競爭格局較好的特點將產品權益出售給現金將產品權益出售給現金流更充足的企業可能為流更充足的企業可能為公司帶來現金，此外，公司帶來現金，此外，授權后可以借助合作伙授權后可以借助合作伙伴的銷售團隊，從而進伴的銷售團隊，從而進一步降低公司銷售團隊一步降低公司銷售團隊的組建費用的組建費用可以通過縮

113、減開支盡可可以通過縮減開支盡可能存活到市場情緒好能存活到市場情緒好轉?？赡軓霓D?？赡軓? 2個方面節個方面節約：研發費用，主攻約：研發費用，主攻重磅品種，暫停海外或重磅品種，暫停海外或其他臨床；銷售費其他臨床；銷售費用，暫時不自行組建銷用，暫時不自行組建銷售團隊售團隊由于創新藥研發周期較由于創新藥研發周期較長，且投入較大，因此長，且投入較大，因此難以通過堆量的方式提難以通過堆量的方式提高收入。公司需要有高高收入。公司需要有高回報率的單重磅品種，回報率的單重磅品種，能快速、能快速、持續持續提供現金提供現金流，讓公司能穿越周期流，讓公司能穿越周期行業開始出現分化，良幣驅逐劣幣行業開始出現分化，良幣

114、驅逐劣幣醫保限價醫保限價FDAFDA審批嚴格審批嚴格資本市場擔憂創新藥企業業績兌資本市場擔憂創新藥企業業績兌現，融資難度加大現，融資難度加大瞄準未滿足的臨床需求，產品在瞄準未滿足的臨床需求，產品在同靶點中屬于進度較領先并且具同靶點中屬于進度較領先并且具備療效優勢的品種，市場潛力大備療效優勢的品種，市場潛力大產品離商業化還有距離的公司產品離商業化還有距離的公司產品已經商業化的公司產品已經商業化的公司爆款產品對于爆款產品對于BiotechBiotech企業至關重要。企業至關重要。借鑒Amgen成長歷史，公司在成立初期也曾經歷現金流緊張的階段，而并且當時市場融資環境較差，而憑借較為新穎的靶點和清晰的

115、臨床需求，公司還處于研發早期階段的產品獲得合作伙伴青睞，通過license-out銷售權益，換取資金得以存活。而在這兩款產品上市后，憑借較強的產品力以及較大的市場，公司在1992年成為首家銷售額突破10億美元的Biotech公司。充足的現金流使得公司在90年代biotech泡沫破裂時成功穿越周期，并且完成逆勢擴張，以合適的價格成功獲得多個重磅品種，進一步增厚公司收入，形成良性循環。通過復盤公司，可以發現資金以及產品對于Biotech公司的重要性。而資金同樣也來源于公司的產品力和研發能力，因此，復盤絕大多數的成功藥企，它們的崛起之路都可溯到1-2款爆款產品。在目前創新藥行業面臨現金流緊張但融資困

116、難的情況下，企業造血能在目前創新藥行業面臨現金流緊張但融資困難的情況下，企業造血能力和融資能力是其能否在分化中存活下來的關鍵：力和融資能力是其能否在分化中存活下來的關鍵：1）造血能力是指企業已商業化的重磅產品需要能產生較充足現金流；2）融資能力則與企業的綜合形象以及臨床階段產品的潛力相關。榮昌生物、康諾亞榮昌生物、康諾亞、百濟神州、科濟藥業、加科思、澤璟制藥、艾力斯等、百濟神州、科濟藥業、加科思、澤璟制藥、艾力斯等44產品力與臨床需求以及創新程度相關產品力與臨床需求以及創新程度相關034444資料來源：BCG，平安證券研究所FastFast-followfollow已上市已上市/進入進入臨床后

117、期的靶點和機制臨床后期的靶點和機制分子優勢不明顯分子優勢不明顯為新而新為新而新Me-tooFastFast-followfollow已上市已上市/進入進入臨床后期的靶點和技術臨床后期的靶點和技術分子具備一定優勢分子具備一定優勢Me-better已發現但是還未得到驗已發現但是還未得到驗證的靶點或技術證的靶點或技術國外僅有早期臨床數據國外僅有早期臨床數據Me-faster全新的靶點和作用機制全新的靶點和作用機制全新的技術平臺全新的技術平臺First-in-class1.0 1.0 解決藥物可及性問題解決藥物可及性問題2.0 2.0 本土創新生態逐步建立本土創新生態逐步建立3.0 3.0 走在國際創

118、新前沿走在國際創新前沿 我國創新研發階段正在逐步升級。我國創新研發階段正在逐步升級。我國創新藥行業整體發展歷史不超過10年時間，大部分創新藥企主要通過復刻國外成熟技術或靶點進行me-too類創新，初步解決國內可用藥物較少的問題，但并沒有底層技術革新。而伴隨研發能力的持續提升，目前我國很多創新藥企業已經步入2.0階段，逐漸與國際接軌，填補尚未滿足的適應癥空白，議價能力更強。建議關注這類具有差異化且研發實力較強的企業：尚未驗證的創新靶點。尚未驗證的創新靶點。布局開發難度較大的創新靶點的企業。這類靶點有望革新治療方式，具有較高臨床價值，市場潛力較大且尚未形成明顯競爭格局。然而，靶點創新主要來自于學術

119、界的發現，非常少也需要反復驗證，可遇不可求。高壁壘創新技術平臺。高壁壘創新技術平臺。布局創新分子或前沿技術的企業。分子創新主要是技術平臺突破，相比靶點創新蘊藏了更多機會，而這類創新一般依賴于企業的技術平臺，前期研發需要較多積累，領軍企業先發優勢顯著，專利護城河較高，包括ADC、基因治療、細胞治療等。45技術突破有望帶來現有療法替代技術突破有望帶來現有療法替代034545資料來源：公司官網，平安證券研究所 技術的迭代升級有望打破現有藥物格局。技術的迭代升級有望打破現有藥物格局。伴隨基礎科學的探索以及研發技術的進步，治療手段也逐步從無靶向藥物邁進基因治療，療效和給藥間隔時間持續提升，滿足臨床需求。

120、目前雙抗和ADC藥物逐步迎來收獲期，行業景氣度較高。而小核酸和基因療法正在進入研發爆發期，部分產品已展現出相比現有抗體等藥物更顯著的療效以及更長的作用時間，有望實現替代。無靶向藥物無靶向藥物靶向蛋白藥物靶向蛋白藥物靶向藥物組合升級靶向藥物組合升級基因和細胞療法基因和細胞療法 包括放化療等作用于細胞周期的藥物，以及作用于酶、離子通道等非特異性藥物 可靶向疾病相關蛋白或信號通路的藥物，具有顯著特異性。例如單抗、小分子靶向藥等 對于靶向藥和無靶向藥的組合升級，通過人工設計結合雙方優勢，進一步增強特異性和殺傷力，例如雙抗、ADC等 基因療法：將外源核酸藥物導入靶細胞，以沉默或補償異?；?，達到治療目的

121、 細胞療法：體外利用基因編輯等手段賦予細胞疾病治療功能雙抗雙抗ADCADC基因或核酸療法基因或核酸療法細胞療法細胞療法從根源解決問題從根源解決問題46緊扣商業化業績兌現和產品出海的投資主線緊扣商業化業績兌現和產品出海的投資主線03高壁壘創新高壁壘創新me-too創新創新 企業逐步分化，關注商業化和出海的創新藥投資主線。企業逐步分化，關注商業化和出海的創新藥投資主線。在國內外審批和支付環境改善之前，投融資熱度難以提升，因此，在當前市場對于創新藥公司業績兌現信心不足以及行業面臨洗牌的情況下，我們認為需要關注2類企業：1 1）已經實現商業化并且產品具有較大市場潛力的企業）已經實現商業化并且產品具有較

122、大市場潛力的企業，有望能夠實現自主供血，降低對于資本市場投融資的依賴度，隨著業績持續兌現，市場表現有望不斷走高；2 2）能夠實現產品出海的企業）能夠實現產品出海的企業，在FDA審批標準逐步明確之后，具有臨床價值和壁壘的創新藥和企業還是有望走出國門，加入全球化競爭，探索自主定價市場。國際化創新國際化創新重回價格競爭重回價格競爭失敗風險失敗風險收入收入定價權定價權創新出海，實現全球銷售，大幅提高收入創新出海，實現全球銷售，大幅提高收入持續性持續性公司壁壘公司壁壘競爭格局競爭格局研發投入研發投入企業具有一定自主定價權，回報率較高企業具有一定自主定價權，回報率較高高收入支撐高研發投入，形成正反饋高收入

123、支撐高研發投入，形成正反饋具有較高專利和開發能力壁壘，地位穩固具有較高專利和開發能力壁壘，地位穩固競爭格局較好，企業能占據較大市場競爭格局較好，企業能占據較大市場早期研發投入巨大，需要資本給予支持早期研發投入巨大，需要資本給予支持自主平臺構建難度高，研發失敗風險大自主平臺構建難度高，研發失敗風險大海外也需要頭對頭，而國內醫保市場空間小海外也需要頭對頭，而國內醫保市場空間小上市就將面臨集采和醫保談判，話語權少上市就將面臨集采和醫保談判，話語權少低利潤無法支撐高研發，變成新仿制藥低利潤無法支撐高研發，變成新仿制藥不具備真正創新的能力，進入門檻較低不具備真正創新的能力，進入門檻較低競爭激烈，陷入價格

124、廝殺，多數將被淘汰競爭激烈，陷入價格廝殺，多數將被淘汰因為技術開發難度低，研發投入較少因為技術開發難度低，研發投入較少市場已有類似的成熟產品，成功率較高市場已有類似的成熟產品，成功率較高47目前已經有自研產品商業化的創新藥企業情況目前已經有自研產品商業化的創新藥企業情況03資料來源：公司官網，NMPA，平安證券研究所z公司公司產品通用名產品通用名靶點靶點適應癥適應癥首次上市時間首次上市時間銷售收入銷售收入納入醫保時間納入醫保時間銷售團隊人數銷售團隊人數人均創收人均創收百濟神州澤布替尼BTKr/r套細胞淋巴瘤2019年11月（美國）2020年6月（中國）1.157億美元（美國）1.012億美元（

125、中國）2021年12月3,383人816.13萬元r/r慢淋/小淋巴細胞淋巴瘤2020年6月（中國）替雷利珠PD-1r/r經典霍奇金淋巴瘤2019年12月2.55億美元2021年12月r/r尿路上皮癌2020年4月1線鱗狀非小細胞肺癌2021年1月1線非鱗狀非小細胞肺癌2021年6月2線/3線肝細胞癌2021年6月帕米帕利PARP3線BRCA胚系突變卵巢癌2021年5月-5,750萬美元（補償按納入醫保前價格銷售的存量產品）2021年12月榮昌生物泰它西普Blys/APRIL系統性紅斑狼瘡2021年3月4,730萬元2021年12月132人42.09萬元維迪西妥HER2HER2表達胃癌2021

126、年6月8,400萬元2021年12月180人HER2表達尿路上皮癌2022年1月-未納入君實生物特瑞普利PD-12線黑色素瘤2018年12月4.12 億元2020年12月846 人48.66萬元3線鼻咽癌2021年2月1線聯合治療鼻咽癌2021年11月2線尿路上皮癌2021年4月 我國創新藥企業處于成長階段。我國創新藥企業處于成長階段。截至目前，以科創板第五套標準上市或港股上市的Biotech中，有多家已進入商業化階段，包括百濟神州、榮昌生物、諾誠健華、康方生物等，并且圍繞產品建設銷售團隊，其中百濟、信達和和黃銷售團隊已超過2000人，逐步成為Biopharma。圖表圖表51 51 已有產品商

127、業化的創新藥企業情況已有產品商業化的創新藥企業情況48目前已經有自研產品商業化的創新藥企業情況目前已經有自研產品商業化的創新藥企業情況03公司公司產品通用名產品通用名靶點靶點適應癥適應癥首次上市時間首次上市時間2021年銷售收入年銷售收入納入醫保時間納入醫保時間銷售團隊人數銷售團隊人數人均創收人均創收信達生物信迪利單抗PD-1r/r 經典型霍奇金淋巴瘤2018年12月約29.8億元2021年12月2,768人144.55萬元1線非鱗狀非小細胞肺癌（聯合）2021年2月1線鱗狀非小細胞肺癌（聯合）2021年6月1線晚期肝癌（聯合）2021年6月1線食管癌（聯合）2022年6月-未納入1線胃癌（聯

128、合）2022年6月-未納入佩米替尼FGFR2線膽管癌2022年3月-未納入康方生物派安普利PD-13線r/r經典型霍奇金淋巴瘤2021年8月2.11億元未納入超過500 人43.32萬元卡度尼利PD-1/CTLA-42線/3線宮頸癌2022年6月-未納入艾力斯伏美替尼EGFR2線NSCLC2021年3月2.36 億元2021年12月323人72.98萬元和黃醫藥索凡替尼VEGFR/FGFR/CSF1R胰腺NET2021年6月1,160萬美元2022年1月2,200人82.98萬元非胰腺NET2020年12月呋喹替尼VEGFR3線 結直腸癌2018年9月7,100萬美元2022年1月賽沃替尼ME

129、TMET外顯子14跳躍突變NSCLC2021年6月1,590萬美元未納入澤璟制藥多納非尼VEGFR/PDGFR1線肝細胞癌2021年6月1.63萬元2021年12月175人93.24萬元微芯生物西達本胺HDACir/r 外周T細胞淋巴瘤2014年12月3.87億元2017年7月362人107.91萬元乳腺癌（HR+/聯合AI）2019年11月西格列他那PPAR2型糖尿病2021年10月325.87萬元未納入藥明巨諾瑞基奧侖賽CD193線 r/r 大B細胞淋巴瘤2021年9月3,080萬元未納入110人28.00萬元資料來源：公司官網，NMPA，平安證券研究所49目前已經有自研產品商業化的創新藥

130、企業情況目前已經有自研產品商業化的創新藥企業情況03公司公司產品通用名產品通用名靶點靶點適應癥適應癥首次上市時間首次上市時間銷售收入銷售收入納入醫保時間納入醫保時間銷售團隊人數銷售團隊人數人均創收人均創收諾誠健華奧布替尼BTK復發難治CLL/SLL2020年12月2.41億元2021年12月250人85.87萬元復發難治MCL2020年12月康寧杰瑞恩沃利PD-1MSI-H泛瘤種（15種實體瘤）2021年11月1,161萬元未納入130人8.93萬元亞盛醫藥奧雷巴替尼BCR-ABL耐藥性慢性髓細胞白血病2021年11月2,791萬元未納入100人27.91萬元邁博藥業英夫利西TNF-類風濕關節

131、炎等2021年7月8,288萬元已納入-東曜藥業貝伐珠VEGF轉移性結直腸癌等2021年12月2,263.5萬元已納入20人113.18萬元替莫唑胺烷化劑惡性膠質瘤2021年5月已納入基石藥業普拉替尼RET2線晚期或轉移性非小細胞肺癌2021年7月16,276萬元未納入300人54.25萬元阿伐替尼PDGFRA胃腸道間質瘤2021年5月艾伏尼布IDH1r/r急性髓系白血病2021年12月德琪醫藥塞利尼索XPO1聯合地塞米松二線治療多發性骨髓瘤2022年7月-未納入200人-云頂新耀戈沙妥珠TROP23線治療三陰性乳腺癌2022年6月-未納入-復宏漢霖利妥昔CD20非霍奇金淋巴瘤等2019年2月

132、5.43億元已納入500人336.49萬元曲妥珠HER2乳腺癌等2020年7月8.68億元已納入阿達木TNG-類風濕關節炎等2020年12月0.22億元已納入貝伐珠VEGF轉移性結直腸癌等2021年11月-已納入思魯利PD-1微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤2022年3月-未納入資料來源：公司官網，NMPA，平安證券研究所50我國創新藥行業仍然有成長為我國創新藥行業仍然有成長為PharmaPharma的窗口期的窗口期03資料來源：平安證券研究所資金資金創新力創新力商業化商業化已形成較大商業化團隊，科室資源豐富，已形成較大商業化團隊，科室資源豐富，并且通過持續推出產品上市形成自己的銷并且通過

133、持續推出產品上市形成自己的銷售渠道和模式，打造較強品牌形象售渠道和模式，打造較強品牌形象主要是傳統藥企轉型創新，在研發上顧慮主要是傳統藥企轉型創新，在研發上顧慮更多，優先選擇更為成熟的靶點和技術，更多，優先選擇更為成熟的靶點和技術，但管線布局較為全面但管線布局較為全面資金充足，不依賴于資本市場，能夠內生資金充足，不依賴于資本市場，能夠內生造血生長造血生長資金較為有限無法大幅擴招，同時上市產品資金較為有限無法大幅擴招，同時上市產品較少，僅圍繞上市產品進行渠道鋪設，團隊較少，僅圍繞上市產品進行渠道鋪設，團隊仍然需要持續磨合改善仍然需要持續磨合改善立足于創新技術平臺，敢于嘗試新靶點或立足于創新技術平

134、臺，敢于嘗試新靶點或新技術，并且公司管理體系更為扁平化，新技術，并且公司管理體系更為扁平化，決策較快，但僅專精于少數賽道決策較快，但僅專精于少數賽道尚未產生利潤，需要依賴融資尚未產生利潤，需要依賴融資PharmaPharmaBiotechBiotech 我國創新藥行業競爭格局尚未定型。我國創新藥行業競爭格局尚未定型。由于海外創新藥行業已發展多年，過程中企業不斷合并重組，截至目前行業已經形成較為鮮明的競爭格局，頭部Pharma具備成熟的全球銷售團隊以及豐富的管線，在資金、管線豐富程度、銷售等方面形成全面壓制。而新興Biotech公司主要是技術驅動，僅有少數產品處于在研或商業化，與Pharma差距

135、較大，同時打造商業化團隊也需要大量資金，從扁平化biotech公司轉型為研產銷一體化的Pharma較難，因此海外較多Biotech公司選擇將商業化交給更為有實力的Pharma，例如Genentech等。但我國創新藥行業發展時間較短，整個轉型發展歷史不超過10年，大多數Pharma主要是傳統藥企，處于轉型階段，行業尚未形成鮮明的競爭格局。因此我國Biotech公司仍有機會能在發展窗口期憑借重磅品種一躍成為Biopharma，并逐步成長為Pharma，例如百濟神州等。51大藥企迎來機會大藥企迎來機會03大藥企從外部獲取管線已成為主流趨勢。大藥企從外部獲取管線已成為主流趨勢。Biotech公司目前已

136、成為美國藥物開發的主力軍，2018年FDA批準的藥物中超過50%均由年收入不超過1億美元的小公司開發。因此，為降低自主研發風險，快速擴充管線，海外Pharma會主動尋求與Biotech合作，尤其是即將商業化的管線，相對具備確定性。德勤數據顯示，自2017年以來，Pharma處于后期的管線中來源于外部的占比快速提升，2021年其占比已高達82%。大藥企有望迎來快速擴張期。大藥企有望迎來快速擴張期。在我國創新藥行業迎來考驗的階段，Biotech公司和管線估值回歸理性，大藥企有望憑借其較充足的現金流獲得優質管線和平臺，為其轉型和后期發展儲備能量，建議關注恒瑞醫藥、石藥集團和中國生物制藥等。建議關注恒

137、瑞醫藥、石藥集團和中國生物制藥等。資料來源：公司官網，德勤，平安證券研究所68%51%57%64%39%52%47%27%36%39%34%30%12%8%8%2%37%46%53%43%31%30%27%25%16%20%12%12%14%12%10%10%6%2%18%22%0%10%20%30%40%50%60%70%80%有大藥企合作支持的情況沒有大藥企站臺的情況圖表圖表53 53 大藥企的站臺可以提高大藥企的站臺可以提高BiotechBiotech企業的成功率企業的成功率自研自研引入引入孵育投資孵育投資合作開發合作開發投資投資圖表圖表52 52 不同來源的后期管線可能為公司帶來的風險

138、調整后收入占比不同來源的后期管線可能為公司帶來的風險調整后收入占比大藥企從外部獲取管線已成為主流趨勢。大藥企從外部獲取管線已成為主流趨勢。對Biotech公司而言，與大藥企合作可以提高其成功率，根據德勤報告，與大藥企有緊密關系的Biotech，總體成功率可從18%提升至37%，此外，其中位收購價值從1.4億美元提升至3.8億美元。我們認為，這可能是因為大藥企可以為創新藥企業提供臨床經驗、人脈資源、資金等全方位支持。因此，雙方屬于能夠實現合作共贏的關系。52他山之石他山之石-PfizerPfizer03資料來源：公司官網，Wind，平安證券研究所 Pfizer（輝瑞）作為全球制藥巨頭之一，其成長

139、歷史主要可以總結4點：1 1）順應疾病譜演變，迎合臨床需求。）順應疾病譜演變，迎合臨床需求。公司在二戰爆發期間創新性利用發酵工藝進行青霉素生產，需求量極大，公司迅速擴張，并隨后發展了一系列抗生素。此后到了80年代，公司緊抓高血壓、高血脂等藥物市場爆發，推出重磅藥物，實現業績快速成長；2 2）營銷能力是致勝的關鍵之一。）營銷能力是致勝的關鍵之一。公司是首個創建營銷團隊的藥企，通過專業刊物的投放、進行醫學教育等方式擴大品牌認知，搶占市場；3 3）內生研發和外延并購共同推進。）內生研發和外延并購共同推進。公司是全球擁有專利數量最多的藥企之一，開發出多個重磅產品為公司持續提供現金流。而由于新藥開發難度

140、大、周期長，為了填補專利懸崖，公司利用現金流進行優質標的并購，持續壯大產品線；4 4）海外版圖拓展，進）海外版圖拓展，進軍全球市場。軍全球市場。公司通過收購和自建的方式，在全球多個國家布局工廠和分支機構，大幅提高銷售收入。-2000%0%2000%4000%6000%8000%10000%12000%14000%16000%18000%推出消炎藥Feldene，首個銷量達到10億美元的產品推出降壓藥Norvasc，全球銷量超過30億美元推出治療勃起障礙的Viagra，在超過40個國家實現銷售以900億美元收購Warner Lambert，將降脂藥Lipitor納入麾下，這是醫藥史上首個銷量突破

141、百億美元的藥物以600億美元收購Pharmacia，獲得關節炎藥物Celebrex和Irinotecan以680億美元收購Wyeth，獲得13價肺炎疫苗，全球最暢銷疫苗以170億美元收購Hospira，獲得更多仿制藥市場份額以140億美元收購Medivation，鞏固了公司在領域地位收購Encysive，獲得肺動脈高壓藥物以52億美元收購Anacor，獲得濕疹凝膠用藥布局mRNA疫苗和小分子新冠口服藥迎合需求。迎合需求。根據市場和臨床需求制定和調節研發方向，不能盲目跟隨熱潮。前期自研，后期并購。前期自研，后期并購。通過收購和合作等方式能快速豐富管線，但外部創新來源存在不穩定性，需要依靠數量提高

142、確定性。較強營銷能力。較強營銷能力。銷售能力是成為大藥企的關鍵之一，使其在具有相似療效和進度的產品競爭中脫穎而出。布局全球。布局全球。需要立足于本土，拓展至全球，依賴單個國家銷售存在政策和疾病譜迅速變化的風險。優質標的優質標的圖表圖表54 Pfizer54 Pfizer成長歷史復盤成長歷史復盤Contents02我國創新藥行業處境已是黎明前的黑暗01港股醫藥市場近期表現復盤03大浪淘沙，尋找分化下的機會04風險提示風險提示風險提示 政政策風險：策風險：不排除帶量采購等醫?？刭M政策推出節奏超預期；研研發風險：發風險：醫藥研發投入大、風險高，相關企業存在研發失敗風險；市市場風險：場風險：市場周期性

143、波動可能會對醫藥行業產生負面影響；競競爭加劇風險：爭加劇風險：由于前景較好，創新藥研發整體競爭加劇，可能會出現同質化加劇的風險。5454股票投資評級股票投資評級:強烈推薦（預計6個月內，股價表現強于市場表現20%以上）推薦（預計6個月內，股價表現強于市場表現10%至20%之間）中性（預計6個月內，股價表現相對市場表現在10%之間）回避（預計6個月內，股價表現弱于市場表現10%以上）行業投資評級行業投資評級:強于大市（預計6個月內，行業指數表現強于市場表現5%以上）中性（預計6個月內，行業指數表現相對市場表現在5%之間）弱于大市（預計6個月內，行業指數表現弱于市場表現5%以上）公司聲明及風險提示

144、：公司聲明及風險提示：負責撰寫此報告的分析師（一人或多人）就本研究報告確認：本人具有中國證券業協會授予的證券投資咨詢執業資格。本公司研究報告是針對與公司簽署服務協議的簽約客戶的專屬研究產品，為該類客戶進行投資決策時提供輔助和參考，雙方對權利與義務均有嚴格約定。本公司研究報告僅提供給上述特定客戶，并不面向公眾發布。未經書面授權刊載或者轉發的，本公司將采取維權措施追究其侵權責任。證券市場是一個風險無時不在的市場。您在進行證券交易時存在贏利的可能，也存在虧損的風險。請您務必對此有清醒的認識，認真考慮是否進行證券交易。市場有風險，投資需謹慎。免責條款：免責條款：此報告旨為發給平安證券股份有限公司（以下

145、簡稱“平安證券”）的特定客戶及其他專業人士。未經平安證券事先書面明文批準，不得更改或以任何方式傳送、復印或派發此報告的材料、內容及其復印本予任何其他人。此報告所載資料的來源及觀點的出處皆被平安證券認為可靠，但平安證券不能擔保其準確性或完整性，報告中的信息或所表達觀點不構成所述證券買賣的出價或詢價，報告內容僅供參考。平安證券不對因使用此報告的材料而引致的損失而負上任何責任，除非法律法規有明確規定?？蛻舨⒉荒軆H依靠此報告而取代行使獨立判斷。平安證券可發出其它與本報告所載資料不一致及有不同結論的報告。本報告及該等報告反映編寫分析員的不同設想、見解及分析方法。報告所載資料、意見及推測僅反映分析員于發出此報告日期當日的判斷，可隨時更改。此報告所指的證券價格、價值及收入可跌可升。為免生疑問，此報告所載觀點并不代表平安證券的立場。平安證券在法律許可的情況下可能參與此報告所提及的發行商的投資銀行業務或投資其發行的證券。平安證券股份有限公司2022版權所有。保留一切權利。5555