【研報】醫藥行業：在研項目步入臨床II期我們離新冠疫苗還有多遠？-20200412[31頁].pdf

1、 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 行 業 研 究 東 興 證 券 股 份 有 限 公 司 證 券 研 究 報 告 醫藥醫藥行行業：業：在研項目步入臨床在研項目步入臨床IIII期，我們期，我們 離新冠疫苗還有多遠？離新冠疫苗還有多遠？ 2020 年 04 月 12 日 看好/維持 醫藥醫藥 行業行業報告報告 分析師分析師 胡博新 電話：010-66554032 郵箱： 執業證書編號：S1480519050003 研究助理研究助理 王敏杰 電話：010-66554041 郵箱：wangmj_ 投資摘要： 疫苗是戰勝疫情的終極武器疫苗是戰勝疫情的終極武器。新冠病毒感染者中

2、約 80%為輕癥患者或無癥狀感染者，若不采取強力社會隔離措施，極難控制其 傳播。在巨大的防疫壓力下，多國出臺了強力居家隔離和邊境管制措施，但與之相伴隨的是極高的社會經濟成本，各國恢復 正常生產生活秩序的需求迫切。疫苗作為最經濟、最有效的傳染性疾病控制手段，是戰勝疫情的終極武器。 樂觀估計樂觀估計下，下，今年秋季獲得有條件批準，明年春季獲得正式批準今年秋季獲得有條件批準，明年春季獲得正式批準。當前全球約 70 項新冠疫苗研發項目，其中 5 項已經進入臨 床試驗階段，65 項處于臨床前研究階段。當前國內研發進展最快的是康希諾（軍科院）腺病毒載體疫苗項目，目前已開始 II 期臨床試驗受試者招募?？堤?/p>

3、生物同艾棣維欣與 Inovio 合作的 DNA 疫苗項目也于 4 月 7 日進入臨床 I 期，當前處于受試者招 募階段。中國生物在研滅活病毒疫苗也于 4 月 11 日進入了臨床試驗階段。復星醫藥與 BioNTech、輝瑞合作的 mRNA 疫苗項目 也擬于 4 月下旬進入臨床試驗。華蘭生物與香港大學合作的減毒流感病毒載體項目預計于 4 月底完成臨床前研究并申請臨床 試驗。結合項目進入臨床時間、臨床試驗時間、量化生產耗時以及優先接種順序，樂觀估計下，新冠疫苗有望于今年秋季獲 得有條件批準，明年春季獲得正式批準，但和人群廣泛接種尚有距離。 病毒載體疫苗病毒載體疫苗和核和核酸疫苗酸疫苗等新興技術有望最

4、早為我們帶來曙光。等新興技術有望最早為我們帶來曙光。當前在研項目依 5 大技術路線展開，核酸疫苗和病毒載體疫 苗是其中的領跑者。在應對疫情的緊迫形勢下，開發速度和量產效率是核心考量因素。病毒載體疫苗和核酸疫苗等新興技術 有望最早為我們帶來曙光。但新興技術面臨系列挑戰，如核酸疫苗尚無已上市產品，病毒載體疫苗可能受載體免疫反應的干 擾。免疫病理學風險等也是研發過程中需解決的問題。 基于研發所需時間，我們認為新冠疫苗很難為當下的流行高峰控制提供助益。但當前進行緊張的新冠疫苗研發仍然具備重要 意義。短期意義：短期意義：越來越多的跡象表明，新冠病毒的傳播有可能跨越本年度，甚至可能演變為季節性流行。在此情

5、況下，疫 苗對控制下一季流行至關重要。長期意義：長期意義：若新冠病毒在人群中持續傳播，則進行廣泛的疫苗接種以實現群體免疫，是戰勝 新冠病毒的終極手段。此外，進行新冠疫苗研發也為日后新興疾病流行的應對做技術儲備。 投資建議及相關標的投資建議及相關標的：疫苗是戰勝疫情的終極武器，實現群體免疫意味著新冠疫苗的需求量巨大，國內需求量將是總人口規 模級別，而國際市場需求也非常迫切， 領先上市并且能夠快速規?；a的企業有望獲得主要份額。我們假設單支定價在 60 元/支， 首家企業可能獲得過億支訂單， 其業績彈性將非常突出， 同時參與新冠疫苗的研發生產也為企業帶來額外的社會價值。 從目前研發進度和技術平臺

6、可靠性，推薦關注腺病毒載體平臺（康希諾（軍科院） ，處于臨床 II 期受試者招募階段） ，流 感病毒載體平臺（華蘭生物（香港大學） ，預計 4 月底結束臨床前研究并申報臨床，流感疫苗產能 3000 萬支） ；mRNA疫苗 平臺（復星醫藥（BioNTech） ，臨床前階段，國際同技術進入一期臨床） ；DNA 疫苗平臺（康泰生物（艾棣維欣） ，處于 I 期臨床階段） 。 風險提示：風險提示：研發進展不達預期；疫情發展不達預期。 P2 東興證券深度報告東興證券深度報告 醫藥行業：在研項目步入臨床 II 期，我們離新冠疫苗還有多遠？ 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 目目 錄

7、錄 1. 疫苗是戰勝疫情的終極武器疫苗是戰勝疫情的終極武器 . 4 1.1 新冠病毒傳播力強，多國強力隔離防控 . 4 1.2 隔離防疫措施對經濟生活沖擊極大，不具備可持續性 . 4 1.3 疫苗是戰勝疫情的終極武器 . 6 2. 依依 5大技術路線開展大技術路線開展 70項目項目. 6 3. 時間線：樂觀估計今年秋季有條件批準，明年春季正式批準時間線：樂觀估計今年秋季有條件批準，明年春季正式批準 .10 3.1 進入臨床時間 .13 3.2 上市時間 .14 3.3 量產時間 .15 3.4 量產后的接種優先順序 .17 3.5 時間線總結 .17 4. 技術線：新興技術有望最早帶來曙光技術

8、線：新興技術有望最早帶來曙光 .19 4.1 5 大技術路線概述 .19 4.2 mRNA疫苗.21 4.2.1 技術原理 .21 4.2.2 研發進展 .21 4.2.3 臨床試驗設計 .22 4.2.4 mRNA技術路線評價 .22 4.3 腺病毒載體疫苗 .23 4.3.1 技術原理 .23 4.3.2 研發進展 .23 4.3.3 臨床試驗設計 .23 4.3.4 康希諾埃博拉腺病毒載體疫苗獲批過程 .25 4.3.5 腺病毒載體技術路線評價 .26 4.4 流感病毒載體疫苗 .26 4.4.1 技術原理 .26 4.4.2 研發進展 .27 4.4.3 流感病毒載體技術路線評價 .2

9、7 4.5 技術線總結 .27 5. 總結總結.28 6. 投資建議及相關標的投資建議及相關標的 .28 7. 風險提示風險提示.28 插圖目錄插圖目錄 圖圖 1：全球新冠累計確診和新增確診病例數：全球新冠累計確診和新增確診病例數 . 4 圖圖 2：中國鐵路日客運量（萬人次）同比大幅下降：中國鐵路日客運量（萬人次）同比大幅下降 . 5 圖圖 3：中國民航日客運量（萬人次）同比大幅下降：中國民航日客運量（萬人次）同比大幅下降 . 5 oPtMnNsOqNqOpNnMyQrQmP8O9RaQoMrRoMmMiNnNtPeRmNqM9PqQuNvPsOmMNZpMoN 東興證券深度報告東興證券深度報

10、告 醫藥行業：在研項目步入臨床 II 期，我們離新冠疫苗還有多遠？ P3 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 圖圖 4： 3月全球民航日航班數同比減少月全球民航日航班數同比減少 40% . 5 圖圖 5：中國制造業：中國制造業 PMI大大幅下降幅下降 . 5 圖圖 6：摩根大通全球制造業：摩根大通全球制造業 PMI 下降下降 . 5 圖圖 7：全球麻疹、百日咳疫苗接種成效顯著：全球麻疹、百日咳疫苗接種成效顯著 . 6 圖圖 8：疫苗研發上市流程：疫苗研發上市流程.13 圖圖 9：各研發項目（預期）進入臨床時間：各研發項目（預期）進入臨床時間 .13 圖圖 10：全球季節

11、性流感疫苗產：全球季節性流感疫苗產能能 .16 圖圖 11：各類疫苗誘導免疫應答的原理：各類疫苗誘導免疫應答的原理.19 圖圖 12：mRNA-1273 作用原理作用原理 .21 圖圖 13：mRNA-1273 臨床臨床 I期試驗設計期試驗設計.22 圖圖 14：病毒載體疫苗作用原理：病毒載體疫苗作用原理 .23 圖圖 15：康希諾腺病毒載體疫苗臨床：康希諾腺病毒載體疫苗臨床 I 期期試驗設計試驗設計 .23 圖圖 16：康希諾腺病毒載體疫苗臨床：康希諾腺病毒載體疫苗臨床 II 期試驗設計期試驗設計 .24 圖圖 17：牛津大學腺病毒載體疫苗臨床：牛津大學腺病毒載體疫苗臨床 I/II 期試驗設

12、計期試驗設計.25 圖圖 18：康希諾埃博拉腺病毒載體疫苗獲批過程：康希諾埃博拉腺病毒載體疫苗獲批過程 .25 表格目錄表格目錄 表表 1: 全球新冠疫苗研發進展全球新冠疫苗研發進展 . 7 表表 2: 疫苗研發歷時可達十年或數十年疫苗研發歷時可達十年或數十年 .10 表表 3: 疫苗各期臨床試驗目標和觀察指標疫苗各期臨床試驗目標和觀察指標 . 11 表表 4: 新冠疫苗新冠疫苗 IIb/III 期臨床試驗終點期臨床試驗終點 .15 表表 5: 各傳染性疾病群體免疫閾值測算各傳染性疾病群體免疫閾值測算 .15 表表 6: 新冠優先接種人口數測算新冠優先接種人口數測算 .17 表表 7: 生物制

13、品臨床試驗成功率生物制品臨床試驗成功率 .18 表表 8: 三種冠狀病毒疫苗研發情況三種冠狀病毒疫苗研發情況 .18 表表 9: 各技術路線疫苗優點比較各技術路線疫苗優點比較 .20 P4 東興證券深度報告東興證券深度報告 醫藥行業：在研項目步入臨床 II 期，我們離新冠疫苗還有多遠？ 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 1. 疫苗是戰勝疫情的終極武器疫苗是戰勝疫情的終極武器 1.1 新冠病毒傳播力強，多國強力隔離防控新冠病毒傳播力強，多國強力隔離防控 截至 2020 年 4 日 7 日，全球累計新冠確診病例超 140 萬例，4 月 7 日單日新增超 8 萬例。由于新冠

14、病 毒感染者中約 80%為輕癥患者或無癥狀感染者，若不采取強力社會隔離措施，極難控制其傳播。在巨大 的防疫壓力下，多國出臺了強力居家隔離和邊境管制措施。意大利、西班牙、法國等歐盟國家相繼實施 了全國封鎖；英國要求全民居家隔離；美國宣布入境禁令，多州發布“居家令” ；日本包括東京在內的 7 個都府縣亦于 4 月 7 日進入緊急狀態，要求居民盡量避免外出。我國雖前期國內防疫措施取得階段性成 果，但現依然存在“防輸入”壓力，當前處于“外國公民入境暫停、本國公民入境隔離”的強力邊境管 控之中。 圖圖 1：全球新冠累計確診和新增確診病例數全球新冠累計確診和新增確診病例數 資料來源：Wind，東興證券研究

15、所 1.2 隔離隔離防疫防疫措施對經濟生活沖擊極大，不具備可持續性措施對經濟生活沖擊極大，不具備可持續性 在強力的隔離和邊境管制措施下，居民的出行受限，經濟活動受到沖擊，與強力防控措施相伴的是極高 的社會成本。國內方面，數據表明 2020 年 1 月底以來，鐵路和民航客運量大幅均下降約 70-80%；由于 生產活動受限，2020 年 2 月我國制造業 PMI 大幅下降至 35.7%。雖 3 月 PMI 有所回升，但由于 PMI 為環比指標， 實際經濟活動與疫前水平仍有相當大的差距。 國際方面， 受各國人口流動限制措施的影響， 2020年3月全球民航航班總數同比大幅下滑40%， IATA預測20

16、20全球航空公司客票收入將下降44%。 在緊張防疫下，全球經濟景氣度亦下滑，2020 年 2 月摩根大通全球制造業 PMI 降至 47.1%。雖然目前 的隔離和邊境管制措施在數個國家已初見成效，但由于對經濟生活沖擊極大，因而不具備持續實施的條 東興證券深度報告東興證券深度報告 醫藥行業：在研項目步入臨床 II 期，我們離新冠疫苗還有多遠？ P5 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 件。從中長期角度，恢復正常生產生活秩序是必然選擇，各國為當前嚴格防疫尋找出口的需求迫切。疫 苗作為最經濟、最有效的傳染性疾病控制手段，是戰勝疫情的終極武器。 圖圖 2：中國鐵路日客運量（萬人次

17、）中國鐵路日客運量（萬人次）同比大幅同比大幅下降下降 圖圖 3：中國民航日客運量（萬人次）中國民航日客運量（萬人次）同比大幅下降同比大幅下降 資料來源：Wind，東興證券研究所 資料來源：Wind，東興證券研究所 圖圖 4： 3 月月全球民航日全球民航日航班數同比減少航班數同比減少 40% 資料來源：flightradar24，東興證券研究所 圖圖 5：中國制造業中國制造業 PMI 大幅下降大幅下降 圖圖 6：摩根大通全球制造業摩根大通全球制造業 PMI 下降下降 -100% -95% -90% -85% -80% -75% -70% -65% -60% 0 200 400 600 800 1

18、,000 1,200 1,400 1/272/32/10 2/17 2/243/23/93/16 20192020同比 累計同比 -100% -90% -80% -70% -60% -50% -40% -30% 0 50 100 150 200 250 1/272/32/10 2/17 2/243/23/93/16 20192020同比 累計同比 P6 東興證券深度報告東興證券深度報告 醫藥行業：在研項目步入臨床 II 期，我們離新冠疫苗還有多遠？ 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 資料來源：Wind，東興證券研究所 資料來源：Wind，東興證券研究所 1.3 疫苗是

19、戰勝疫情的終極武器疫苗是戰勝疫情的終極武器 在疫苗成功上市并廣泛接種后，人群將獲得廣泛的免疫力。人群中已建立免疫力的人口比例越高，該病 原體在人群中的傳播力便越小。當群體中已建立免疫力的人口比例達到一定閾值，群體免疫便可逐步消 除該病原體。天花即通過群體免疫的方式被徹底消滅。此外，麻疹、百日咳等也通過疫苗接種實現有效 控制。 圖圖 7：全球全球麻疹、百日咳疫苗接種成效顯著麻疹、百日咳疫苗接種成效顯著 資料來源：Our World Data，東興證券研究所 2. 依依 5 大技術路線大技術路線開展開展 70 項項目目 依據依據 WHO 統計，當前全球依統計，當前全球依 5 大技術路線大技術路線開展開展了約了約 70 項項新冠疫苗研發項目。新冠疫苗研發項目。 30 35 4