1、 1/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 行業研究報告 慧博智能投研 CDMO行業深度：行業深度：市場現狀、產業趨勢、產市場現狀、產業趨勢、產業鏈及本土優勢企業深度梳理業鏈及本土優勢企業深度梳理 目前全球 CDMO 行業正處于新一輪醫藥研發浪潮催生的黃金時期，經過多年發展，呈現多樣性格局：分地區看，歐美 CDMO 占據全球主要市場，但由于人力成本、環保壓力、產能配置等原因，全球產能持續向中國、印度等國轉移；分領域看，小分子 CDMO 方興未艾，處于產業升級期。大分子 CDMO 處于高速發展早期，行業集中度較高。新興領域 CGT CDMO 賽道火熱

2、，龍頭公司紛紛布局搶占市場；分維度看，龍頭 CDMO 優勢業務持續進行產品升級，布局新興業務及上下游業務以搶占市場，特色CDMO 著重發展優勢業務，擴大產能提升技術實力及競爭力，其他 CDMO 不斷承接轉移產能，打造優勢業務，以增厚實力打破競爭壁壘。政策導向、人口老齡化、新興技術的涌現，這些都推動醫藥市場規模及研發投入增長，而新藥研發周期拉長、投入回報率下降、綜合成本上升等因素，則進一步推升了 CDMO 的需求及滲透率，據Frost&Sullivan 統計，2020 年全球醫藥企業研發支出達 2048 億美元，同比增速達 12%，全球 CDMO行業規模約為 554 億美元，增速約 13%。CD

3、MO 行業具體的市場現狀怎樣？產業發展趨勢如何？中國 CDMO 企業有哪些有利驅動因素？產業鏈情況如何？本土代表性企業有哪些？未來呈現怎樣的發展趨勢？今天我們將對這些問題一一解析，以幫助大家理清 CDMO 行業的發展現狀及態勢。目錄目錄 一、CDMO 行業市場現狀.1 二、國內 CDMO 產業趨勢分析.4 三、中國 CDMO 行業有利驅動因素.7 四、CDMO 細分領域市場空間及競爭格局分析.9 五、產業鏈及相關企業梳理.12 六、未來發展趨勢分析.18 七、參考研報.20 一、一、CDMO 行業行業市場現狀市場現狀 1、定義定義：承載醫藥行業專業化生產職能的機構承載醫藥行業專業化生產職能的機

4、構 隨著醫藥制造產業鏈分工的逐步深化，在藥物篩選研發、臨床試驗、原料藥及制劑委托生產加工和銷售等各個環節先后出現了一批成熟的外包服務公司，根據所處階段的不同，可將醫藥外包服務分為合同定 2/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 制研發（CRO，Contract Research Organization）、合同定制生產（CMO，Contract Manufacturing Organization）和醫藥合同銷售（CSO，Contract Development Sales Organization）三大類，其中合同定制生產（CMO）主要是指接受制

5、藥公司的委托，提供產品研發、生產時所需要的工藝開發、配方開發、制劑生產以及包裝等服務，是全球醫藥行業專業化分工的產物。目前 CMO 企業逐步增強研發實力，轉型升級為 CDMO（Contract Development Manufacturing Organization）。CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization），即定制研發生產機構，主要為跨國藥企及生物技術公司提供臨床新藥工藝開發和制備，以及已上市藥物工藝優化和規?；a服務的機構，即為臨床前和臨床試驗研究用藥的生產、以及商業化藥品生產。制藥企業受醫療經費、創新藥潛在收

6、益率下降等影響，逐漸剝離生產職能，并與第三方 CMO 機構建立定制合同生產，實現專業化分工。2、CDMO 歷史歷史發展階段發展階段 CDMO 行業起源于 20 世紀 90 年代的歐美國家，發展至今經歷約四個階段：萌芽期萌芽期：20 世紀 90 年代之前，CDMO 公司較少，主要包括藥企的剩余產能、精細化工公司（如Lonza）、專業化 CMO 公司（如專門生產軟膠囊的 R.P.Scherer）等。黃金發展期黃金發展期：20 世紀 90 年代中末期，大型藥企的很多專利藥到期，盈利能力大幅下降，紛紛出售工廠以降低資金、人員投入，CDMO 公司通過并購優質產能快速發展，與此同時，創新藥企逐漸成長并紛紛

7、上市，輕資產運營的模式對 CDMO 需求大增，海外 CDMO 行業迎來黃金十年，中國 CDMO 行業萌芽。穩定發展期穩定發展期：2008 年，金融危機嚴重影響醫藥研發企業的資金來源，依附于醫藥創新鏈條的 CDMO 行業亦受到重創，小型 CDMO 公司發展受挫甚至破產，大型 CDMO 公司（如 Lonza）則加大收購力度，發展壯大；2010 年后，隨著經濟逐漸恢復，醫藥研發創新投資熱情重燃，海外 CDMO 行業發展穩定，中國 CDMO 行業則處于積累階段。產業轉移產業轉移+升級期升級期：2015 年，中國國務院印發文件提出開展上市許可持有人制度（MAH 制度）試點，并正式于 2016 年實施試點

8、，疊加 2015 年藥品監督管理局開展的臨床試驗改革帶來的創新藥投資熱情，中國 CDMO 行業進入高速發展期，海外 CDMO 行業則持續進行產業升級，拓展新興技術領域。YUcZpWpVcVrVmP8O9R6MmOrRtRpNkPoPsQfQpOsRaQrRvMMYnOmNxNtRsR 3/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 3、緊隨技術發展緊隨技術發展，CDMO 覆蓋三大覆蓋三大細分細分領域領域 依據產品類型，CDMO 可分為小分子 CDMO、大分子 CDMO、細胞基因療法 CDMO（CGT CDMO）三大細分領域，其中每個領域所需的工藝技術、儀

9、器裝備、人員要求均不一樣。小分子 CDMO 公司產品包括基礎化學品、非 GMP+GMP 中間體、原料藥、制劑等，反應儀器為反應釜；大分子 CDMO 公司產品包括原液及生物制劑，反應儀器為一次性反應器和不銹鋼罐；CGT CDMO 公司產品包括質粒、病毒、細胞及最終制劑，反應儀器為細胞培養、分離儀器等。4、以訂單為驅動，以訂單為驅動，CDMO 漸成藥企漸成藥企研發和生產活動的最優解研發和生產活動的最優解 CDMO 是典型的訂單驅動型行業，其訂單主要集中在藥物研發的臨床階段和商業化階段，在臨床階段CDMO 企業為藥企開發藥物的工藝路線，解決實驗室研究成果無法放大的技術難題，并提供臨床試驗用藥等，在商

10、業化階段 CDMO 企業為藥企提供中間體、原料藥或制劑，并不斷優化制藥工藝，持續降低生產成本，此外，CDMO 企業也參與臨床前的藥學研究階段，輔助藥企做 CMC 申報等工作。CDMO 業務承接的單個訂單量在藥物研發至藥物上市過程中的不同階段會有較大差別，在臨床期定制生產的量級只有幾公斤，隨著藥物研發的逐步推進，訂單的量級會呈現跨越式增長，訂單金額也將逐步增長，直到商業化階段，訂單量將達到 10-100 噸，重磅創新藥訂單額也將達到 10 億以上。4/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 二、二、國內國內 CDMO 產業趨勢分析產業趨勢分析 1、CD

11、MO 企業承接跨國藥企生產職能，實現外包率的提升企業承接跨國藥企生產職能，實現外包率的提升 近年來，跨國藥企紛紛通過出售 API、制劑工廠聚焦核心，例如諾華在 2018-2020 年出售其位于加拿大、中國、瑞士、西班牙等地的工廠；另外我們跟蹤諾華近十年處置出售/終止確認固定資產情況，尤其是在 2019 年和 2020 年創出歷史新高，也代表著跨國藥企轉移生產職能的決心。伴隨著跨國藥企聚焦前端研發和新型治療技術的研發生產，當前化學藥的生產職能將逐漸轉移到 CDMO 企業中，預期整體外包比例將繼續提升。5/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2、新興

12、制藥企業在研發管線中占比持續提升，給予新興制藥企業在研發管線中占比持續提升，給予 CDMO 企業外包率提企業外包率提升機遇升機遇 根據 IQVIA Pipeline Intelligence 統計的 2003-2018 年研發管線分布情況以及 FDA 在 2018-2019 年批準新藥情況，整體判斷全球醫藥行業呈現結構性改善，有一定的去大企業化傾向：新興制藥企業（EBP）臨床 I 期及之前管線占比從 2003 年的 68%上升到 2018 年的 84%，呈現持續提升的趨勢；新興制藥企業（EBP）臨床 II 期以后管線占比從 2003 年的 52%提升到 2018 年的 73%，延續前期管線的趨

13、勢，呈現逐漸提升；新興制藥企業 2019-2020 年 FDA 獲批新藥數量占比分別為 40%和 60%，已經達到 50%左右的水平。綜上，考慮到新興制藥企業相對大型跨國藥企對 CRO 和 CDMO 的依賴程度更高，判斷未來隨新興制藥企業的在研管線數量占比提升和 FDA 獲批新藥數量占比提升，預期未來對 CXO 行業（包括 CDMO 行業）的滲透率將繼續提升。6/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 3、MAH 制度共振下國內制度共振下國內 CDMO 內生需求爆發內生需求爆發 CDMO 內生成長邏輯：創新藥爆發增長內生成長邏輯：創新藥爆發增長&MA

14、H 制度等助推制度等助推 MAH 制度的推進給予制度便利制度的推進給予制度便利：自 2015 年 11 月開始 MAH 政策試點以來，國內已有數個采取 CDMO外包的商業化品種上市，尤其是 2020 年以來商業化品種數量上升明顯，例如達諾瑞韋鈉（歌禮）、呋喹替尼（和記黃埔）、澤布替尼（百濟神州）、尼拉帕利（再鼎）等多個品種實現商業化供貨，有望為國內頭部 CDMO 企業帶來業績增量。在在“鼓勵創新、騰籠換鳥鼓勵創新、騰籠換鳥”的整體政策氛圍的整體政策氛圍和產業資本支持下，國內和產業資本支持下，國內 CDMO 行業逐漸進入收獲期行業逐漸進入收獲期。自2015 年國內開始藥審制度改革，陸續推出優先審

15、評、加速審評等政策以及醫保加速準入，整體推進行業從“市場”導向向“創新+市場”導向。20152017 年作為國內創新藥的起點，預期臨床前研究 23 年、臨床研究 35 年，預期到 20202025 年將成為國內創新藥生產外包需求的高點。4、生物藥生物藥 CDMO 大有可為，細胞和基因治療大有可為，細胞和基因治療有望提供新增量有望提供新增量 20 世紀 70 年代基因重組及克隆技術的發展，開啟了生物技術研究的新時代，雖然化學小分子藥物依然占據主導地位，但生物制品的增速亦不能小覷。2019 年全球銷售額前十的藥品銷售收入總計達到 977.3億美元，其中小分子藥物 4 個，銷售收入占比為 39%，單

16、抗/重組蛋白類大分子藥物 6 個，銷售收入占比為 61%。相比之下，2004 年全球銷售額前十的藥品均為小分子藥物，2009 年全球銷售額前十的藥品銷售收入總計達到 735.7 億美元，其中小分子藥物 5 個，銷售收入占比為 58%，單抗/重組蛋白類大分子藥物 5 個，銷售收入占比為 42%，可見大分子生物藥已經成為引領全球藥品發展的核心動力。相比于化學仿制藥，生物藥和生物類似藥的開發難度更高、生產工藝更為復雜、研發周期更長、研發成本也更高，所以生物藥的研發生產外包相比化藥將有更大需求度，進而可以降低資金和時間成本。7/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告

17、研究報告 目前細胞和基因療法是生物藥中前景最廣闊的一類藥物，已成為癌癥和遺傳疾病研究與治療的重要組成部分，并逐步向其他醫學領域拓展，細胞治療和基因治療給許多難治性疾病的控制帶來了全新突破。隨著全球細胞和基因療法的監管批準項目大量增加，未來發展潛力將會更大。根據 FROST&SULLIVAN的數據，全球細胞和基因治療 CDMO 市場規模從 2015 年的 8 億美元增長到 2019 年的 19 億美元，預計未來仍將保持 25%以上的增速?？紤]到細胞和基因治療藥物的研發和使用特點，其對 CDMO 行業的依賴程度更高，有望成為 CDMO 行業的新增長點。三、三、中國中國 CDMO 行業有利驅動因素行

18、業有利驅動因素 根據 Frost&Sullivan 數據，中國 CDMO 行業增速在近幾年及之后幾年將持續高于全球行業平均增速，同時結合上述我國 CDMO 產業發展趨勢，我們認為中國 CDMO 行業正處于底層邏輯變換的重要時期。以下為更好地對我國 CDMO 行業進行分析，我們將進一步從持續性驅動因素、中長期驅動因素、未來長期推動因素三大方面，更為詳細地拆解我國 CDMO 行業發展的驅動因素。1、持續性驅動因素：持續性驅動因素：工程師紅利持續，頂層制度引領行業發展工程師紅利持續，頂層制度引領行業發展 工程師紅利是我國 CDMO 行業加速擴張的核心驅動因素之一，可進一步拆分為人才優勢和成本優勢。據

19、教育部統計，我國畢業研究生數量持續增加，2020 年約有 73 萬人，同比增長 13.9%，增速創近十年新高，大量的高端技術人才供應可滿足 CDMO 行業快速增長的人才需求、提升服務質量。同時，通過統計國內外龍頭 CDMO 公司人均薪酬，可發現中國 CDMO 公司 2018-2020 年的平均用人成本在1120 萬元/人/年，與 Lonza、三星生物等海外 CDMO 公司相比仍有較大差距，預計工程師紅利帶來的成本優勢將持續較長時間。8/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2015 年以來，我國醫藥行業政策、法規不斷更新，持續與國際接軌：“722”

20、事件整治臨床試驗領域亂象，打造創新發展新環境；藥品上市許可持有人制度（MAH 制度）試點則打開中國 CDMO 行業發展天花板，推動中國 CDMO 行業爆發式增長。MAH 制度允許藥品上市許可與生產許可分離，為 CDMO 企業打開了研發機構、科研人員、小型藥企等資金實力不足、固定資產缺失的市場。該制度于 2016 年 12 月 25日試行，截止至 2017 年 5 月 31 日，全國受理的 MAH 注冊申請就達 381 例，截止至 2018 年 11 月 13日，上海共受理 114 例申請，包括 30 個一類創新藥，MAH 制度極大地推動了我國醫藥創新及 CDMO行業的發展。2、中長期驅動因素：

21、中長期驅動因素：全球產能持續轉移，新冠疫情帶來短期超額增量全球產能持續轉移，新冠疫情帶來短期超額增量 受益于國內工程師紅利帶來的人才優勢和成本優勢、創新政策導向帶來的良好行業環境及完善法規保護（如 IP 保護等），全球 CDMO 產能需求持續向中國轉移，這一趨勢在成熟的小分子 CDMO 領域表現得更加明顯，通過統計可發現：我國小分子 CDMO 領域龍頭企業 2018 年-2021Q3 固定資產投入（固定資產+在建工程）呈持續增長趨勢，2018-2020 年在研管線數量同樣呈增長趨勢，2020 年海外收入占比均超過 70%，全球產能、訂單轉移趨勢明顯。據商務部統計，我國醫藥生物技術離岸外包合同執

22、行額呈持續增長態勢，2020 年增速達 25%，2021 年增速達 24.7%，大幅超過近 5 年的增速。離岸外包合同金額的持續增長，進一步驗證了全球訂單轉移趨勢，新冠疫情在 2020、2021 年加速驅動這一趨勢。隨著疫情緩解，離岸外包執行額增速會逐漸回落，但全球訂單轉移及疫情帶來的產業升級的機遇將持續驅動中國 CDMO 行業增長。3、未來長期推動因素：未來長期推動因素：中國醫藥研發加速發展，驅動行業遠期增長中國醫藥研發加速發展，驅動行業遠期增長 中國 CDMO 企業將持續受益于全球產能轉移以及新冠疫情帶來的超額機遇，提升產品技術附加值，增強客戶粘性，進而提升在全球醫藥研發生產產業鏈中的地位

23、，同時，中國醫藥研發的快速發展將帶來更 9/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 多本土機會，驅動中國 CDMO 行業行穩致遠。據 IQVIA 統計，2001-2020 年中國共申請新藥 522 個，腫瘤新藥 64 個，近 5 年（2016-2020 年）申請新藥和腫瘤新藥數量均大幅上升；2020 年中國早期管線占比約為 12%，較 2015 年的 3%有顯著提升，早期管線及新藥申請的雙重提升代表中國醫藥研發已進入正向循環，隨著 ADC/雙抗/CGT 等多種新興療法和技術的興起，藥物生產屬地化要求提升，本土醫藥行業的發展將驅動中國 CDMO 遠期增

24、長。四四、CDMO 細分領域細分領域市場空間市場空間及及競爭格局分析競爭格局分析 1、小分子小分子 CDMO：市場空間：市場空間：小分子小分子 CDMO 行業滲透率仍有較大提升空間，預期到行業滲透率仍有較大提升空間，預期到 2025 年市場規模將達到年市場規模將達到 1389 億美億美元元：根據弗若斯特沙利文報告，全球 2019 年小分子 CDMO 市場規模為 725 億美元，考慮到 2019 年化學藥市場規模達到 1.03 萬億美元，小分子 CDMO 行業/化學藥市場規模為 7.03%，相對行業完全外包水平的 20%尚有比較大的提升空間。展望未來受益于跨國藥企剝離生產職能和 Biotech

25、企業管線占比逐漸提升而帶來外包率持續提升，即小分子 CDMO 行業/化學藥市場規模比例將呈現逐漸提升，預計到2025 年整體比例將達到 11.95%、小分子 CDMO 市場空間達到 1389 億美元，期間復合增長率為 11.44%。競爭格局競爭格局：從全球來看，全球最大的小分子 CDMO 公司收入規模在 1012 億美元，其中技術和細節領域布局最完善的是 Lonza，制劑領域業務比較突出的是 Catalent。從市場競爭格局來看，市場參與者相對分散，國內最大的小分子 CDMO 企業 2019 年實現收入 37.5 億元（5.38 億美元），占全球市場僅為0.74%，尚具有巨大的提升空間。10/

26、21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2、生物藥生物藥 CDMO：市場空間：生物藥市場空間：生物藥 CDMO 行業繼續保持快速增長。行業繼續保持快速增長。20 世紀 90 年代以后，Lonza 逐漸開始生物藥的CDMO 業務，尤其是 2000 年以后生物藥 CDMO 行業獲得比較好的發展。另外兩個新興的生物藥CDMO 生產商藥明生物、三星生物在 2010 年以后逐漸獲得比較大的發展?？紤]到全球生物藥市場規模依然處于 10%左右增長，且考慮到外包率也呈現逐漸提升，預期整體生物藥 CDMO 行業處于 20%左右的復合增長中。根據藥明生物年報信息，201

27、9 年生物藥 CDMO 行業市場規模為 143 億美元，其相對生物藥市場規模的 4.88%，且考慮到生物藥繼續保持快速增長和外包率逐漸提升，整體判斷到 2025 年生物藥 CDMO/生物藥市場規模達到 8.57%、其市場規模達到 466.6 億美元，期間復合增長率為 21.79%。11/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 競爭格局競爭格局：全球來看，生物藥全球來看，生物藥 CDMO 競爭格局良好競爭格局良好，國內，國內藥明生物逐漸進入全球頭部企業中藥明生物逐漸進入全球頭部企業中。Lonza作為全球最大的生物藥 CDMO 企業提供商，其 2019

28、年收入規模達到 28.7 億美元，另外 Catalent、BI、三星生物、藥明生物等作為全球生物藥 CDMO 行業的領先者。3、細胞與基因治療細胞與基因治療 CDMO：市場空間：市場空間：全球基因治療全球基因治療 CDMO 行業處于快速發展階段行業處于快速發展階段。根據藥明康德投資者資料，2016 年至 2020年其市場規模從 10 億美元增長到 23 億美元，年復合增長率達 22%；預計到 2025 年，全球基因治療CDMO 市場規模將達到 101 億美元，2020 年至 2025 年的年復合增長率將上升至 35%。市場份額方面，目前外包業務相對集中于全球巨頭如 Catalent、Lonza

29、、Thermo Fisher 和藥明康德等，主要是由于巨頭產能相對較大，GMP 標準完善；Catalent 20 年 CGT CDMO 業務收入 7.2 億美元，市場份額 32%居首，其次為 Lonza 的 5.2 億美元占比 23%。國內基因治療國內基因治療 CDMO 行業經過近年的穩定增長，將邁入高速發展階段。行業經過近年的穩定增長，將邁入高速發展階段。根據藥明康德投資者交流資料，預計國內 CDMO 市場規模有望在 2025 年達到 17 億美元，20-25 年復合增長率達 51%、25-30 年仍可保持近 30%復合增速。競爭格局：競爭格局：全球范圍內，歐美發達地區的基因治療 CDMO

30、行業發展相對更為成熟，市場規模更大，行業格局更為成型；市場參與者主要包括 Lonza、Catalent、OxfordBioMedica、藥明康德等巨頭占據。與歐美市場相比，國內基因治療 CDMO 行業處于發展初期，但近年來加快成長，市場規?？焖贁U大，增長態勢良好。國內主要從事基因治療 CDMO 業務的公司包括藥明康德子公司無錫生基醫藥、金斯瑞生物科技、博騰股份子公司博騰生物等。12/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 五、五、產業鏈及相關企業梳理產業鏈及相關企業梳理 1、產業鏈情況、產業鏈情況 從產業鏈來看，CDMO 處于藥物研發至商業化銷售的中

31、間關鍵環節，由于創新藥領域不斷發展、研發成本和風險居高不下，越來越多的上下游醫藥研發、制造企業會選擇 CDMO 服務，以便為醫藥企業節約成本、控制風險并提升研發效率。上游分析上游分析 上游精細化工行業，提供基礎化學原料，經過分類加工可形成專用醫藥原料。國內精細化工行業較為分散，基礎化工原料作為大宗商品，價格波動較大，從而直接影響企業的生產成本。一般上游受技術和成本限制僅生產初級中間體，價格和附加值均較低，處于供大于求的態勢。中游分析中游分析 中游 CDMO 將專業醫藥原料逐漸加工至起始物料，研發生產（高級）中間體、原料藥和制劑等。CDMO 的商業化訂單的金額與藥品上市后的銷售規模有關，如果藥品

32、銷量好，訂單數量可能是臨床階段訂單的幾倍到幾十倍不等。上游的分散以及精細化工產品附加值高，下游醫藥公司研發成本不斷上升而研發投資回報率不斷下滑，因此他們更多地選擇將生產環節外包給 CDMO 企業以降低成本，CDMO 在產業鏈中的議價能力也較強。下游分析下游分析 CDMO 下游客戶是醫藥公司，醫藥公司為控制成本、保證產品及時供應以及質量，通常會與少數核心供應商建立長期合作關系，客戶一般不會更換供應商，CDMO 對下游客戶黏性較強。2、相關企業相關企業 13/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告（1）藥明康德：中國藥明康德：中國 CRO 行業龍頭，行業

33、龍頭，CGT CDMO 領跑者領跑者 中國中國 CXO 領域王者。領域王者。藥明康德成立于 2000 年，歷經 20 余年發展，成為我國第一、全球第七的 CRO公司。公司主營業務覆蓋實驗室服務、臨床 CRO、小分子 CDMO 及 CGT CDMO 等，提供除了大分子CDMO（剝離成為藥明生物獨立上市）外的全方位研發外包服務。2017 年，藥明康德成立美國高端治療事業部，開展細胞與基因療法等治療業務，此后服務客戶數量迅速增長。截至 2021 年 H1，公司美國區為 38 個 CGT 項目提供服務，其中有 16 個項目處于 II/III 期；中國區服務 12 個臨床前及臨床 I 期項目。2019-

34、2021 年受新冠疫情以及美國客戶臨床失敗影響，公司CGT 業務增長相對平衡，但通過布局擴大中國區 CGT CDMO 服務，2021 年后相關業務提速。截至21Q3 中國區業務同比增長 187%，有效對沖美國區業務疲軟，公司預計 2021 年 CGT CDMO 業務收入超過 10 億人民幣。公司服務主要包括：1）自體和異體細胞療法生產服務；2）用于基因治療的病毒載體生產（擁有最高250L 病毒載體生產）；3）其他技術，如 CRISPR/Cas9、溶瘤病毒、NK 和外泌體。公司在中國地區主要提供質粒及病毒 CDMO 服務，在美國地區主要提供病毒及細胞 CDMO 服務。14/21 2022 年年

35、12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2021 年公司收購了歐洲的 OXGENE，進一步豐富技術平臺與全球化布局，成為在歐、美、亞均有布局的全球性 CGT CDMO 公司，能有效服務全球客戶。收購完成后，公司整合成立三大平臺，可以全方位提供 CTDMO 服務。產能方面，截至 2021 年 H1，公司在中國區有超過 380,000m2的質粒、病毒載體、細胞療法 GMP 生產基地，分別位于無錫惠山、上海臨港（2021.10 投產）、上海外高橋，擁有超過 250 名員工；美國費城工廠占地約 40 萬平方英尺，提供病毒載體生產，細胞療法 GMP 臨床、商業化生產，有約 820

36、名員工，30 個 GMP 車間。作為中國 CXO 領軍企業，藥明康德在 CGT 領域起步早、技術全、客戶多，先發優勢明顯。隨著公司管線不斷推進，以及中國地區業務發力，CGT CDMO 業務營收有望維持高水平增長。（2）金斯瑞生物科技：質粒金斯瑞生物科技：質粒 GMP 生產龍頭，產能放量造就商業化訂單生產龍頭，產能放量造就商業化訂單 轉型轉型 CDMO 的實驗室服務龍頭的實驗室服務龍頭。金斯瑞生物科技是全球基因合成龍頭，切入實驗室科研服務賽道后迅速擴大業務，延伸至耗材、儀器、蛋白等業務，業務形態與 Thermo Fisher 相近。公司旗下傳奇生物是全球領先的 CAR-T 企業，擁有潛在的 BC

37、MACAR-Tbest-in-class 產品，使金斯瑞生物科技積累了豐富的 CGT 產品開發生產與申報經驗，具有進入 CGT CDMO 領域的先天優勢。金斯瑞生物科技于 2020 年打造金斯瑞蓬勃生物品牌子公司，金斯瑞蓬勃生物主營大分子及 CGT CDMO業務，并在 2021 年獲得高瓴資本 1.5 億美元 A 輪融資，此后迅速擴大產能，快速提升訂單承接能力。公司 CGT CDMO 業務涵蓋質粒、病毒（AAV 和 LV）的端到端一站式服務。由于公司提供實驗室研究級別質粒歷史悠久，擴張至工業規模生產后依舊保持高質量，是國內 GMP 質粒生產龍頭。公司累計幫助客戶完成超過 50 批次 GMP 質

38、粒生產，提供的質粒具有菌庫溯源清晰、適用性強、生產工藝優秀、質粒性質穩定等優點。公司目前產能充足，具備商業化生產能力。2019 年鎮江質粒病毒車間正式投產，可提供 5-150L 不同規模的質粒生產，以及最高 200L 的慢病毒生產；2021 年新建 6400m2商業化 GMP 廠房，累計產能達11200m2，擁有我國最大的質粒商業化 GMP 生產車間；至 2023 年，公司規劃累計質粒及病毒產能面積 3.16 萬 m2，包括在美國建設 2500m2的 GMP 質粒廠房及 3000m2GMP 病毒廠房，預計在 2023 及2024 年投產，完成全球化布局。15/21 2022 年年 12 月月

39、12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2021 年公司獲得我國首個 CGT CDMO 商業化訂單，為艾博生物提供 mRNA 質粒的商業化供應，證明了其生產質量與商業化能力得到業內認可。2021H1，金斯瑞蓬勃生物 CGT CDMO 新增 62 個項目，收入實現 315 萬美元，較上年同期增長 253%，并有望維持高速增長。在 CGT 領域，金斯瑞生物科技上游布局耗材與設備，中游布局 CDMO 技術與產能，下游布局 CGT 藥物，打造一體化閉環服務。2021 年公司 CGT CDMO 營收快速增長，商業化生產能力得到認可，且產能進一步擴充，有望在未來維持行業領先地位，并快速提高營收水

40、平。（3）和元生物：專注基因治療，病毒載體生產專家和元生物：專注基因治療，病毒載體生產專家 新興的細分賽道龍頭。新興的細分賽道龍頭。和元生物成立于 2013 年，專注為重組病毒、溶瘤病毒、CAR-T 等 CGT 產品研發提供載體構建、靶點及藥效研究及商業化 GMP 生產，目前 IPO 已通過注冊申請，即將登錄科創板。公司主要提供基因治療 CRO 及 CDMO 服務：CRO 服務包括病毒載體研制、基因操作、細胞與動物實驗、外泌體等特色服務；CDMO 服務包括基因治療 Pre-IND/Post-IND 生產、細胞治療 GMP 生產、溶瘤病毒 GMP 生產。公司持續進行研發投入，2018-2020

41、年，研發費用占營業收入的比重分別為 45.84%、37.83%、15.40%，在病毒載體開發方面具有獨特優勢?？蒲蟹矫?，公司積累超 3 萬種病毒載體庫，1.5 萬種人類 cDNA 表達庫，500 多種人類腫瘤及正常細胞系；生產方面，公司具備五類病毒生產工藝，如 AAV、慢病毒、溶瘤病毒，以及多種細胞系 GMP 生產。公司累計合作 CDMO 項目超過 90 個，執行中 CDMO 項目超過50 個。公司 2020 年營收 1.42 億元，同比增長 126.45%，主營業務收入以基因治療 CDMO 服務為主，占比由 2018 年 29.79%上升至 2020 年 71.47%，且預計在未來仍將進一步

42、上升。16/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 公司現有約 1000m2的基因治療產品中試平臺，約 7000m2的基因治療產品 GMP 生產平臺，包括質粒生產線 1 條、病毒載體生產線 3 條、CAR-T 細胞生產線 2 條、建庫生產線 3 條、灌裝線 1 條。為了應對快速增長的基因治療 CDMO 市場需求，公司加快產能擴張，在上海臨港建設近 80,000m2的精準醫療產業基地，設計 GMP 生產線 33 條，反應器規模最大可達 2,000L。其中，I 期 11 條生產線計劃于 2023 年初投產，II 期 22 條生產線計劃于 2025 年初投

43、產。作為產業后起之秀，和元生物與其他業內同行差異化競爭，專注于基因治療的病毒載體開發，形成基礎研究-基因治療孵化-臨床/商業化生產的商業模式，打造一站式基因治療 CDMO 服務平臺。17/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告（4）博騰股份：持續優化原料藥博騰股份：持續優化原料藥 CDMO 產品結構，積極拓展產品結構，積極拓展 CGT 業務業務 博騰股份成立于 2005 年 7 月，是一家綜合型 CDMO 公司，業務范圍涵蓋藥物從臨床前開發到臨床試驗直至上市全生命周期，主要客戶包括國內外制藥公司（Big-Pharma 及 Biopharma）以及新藥

44、研發機構（Biotech）。公司近幾年營業收入和凈利潤呈高速增長狀態，2021 年上半年實現營業收入 12.56 億元，同比增長35.73%，歸母凈利潤 2.15 億元，同比增 63.86%，扣非歸母凈利潤 2.01 億元，同比增長 69.99%。公司業務高速發展、新興業務建設投入加大，導致經營活動現金流有所下滑，2021 年實現 1.40 億元，同比降低 11.21%。公司預計 2021 年全年收入增速同比增長 45-50%，歸母凈利潤同比增長 54-64%，扣非歸母凈利潤同比增長 80-90%，高增長持續。博騰股份主要業務分為化學原料藥 CDMO 業務、化學制劑 CDMO 業務、生物 CD

45、MO 業務三大板塊，范圍涵蓋藥物發現至商業化階段全過程。目前，公司以化學原料藥 CDMO 業務為主，制劑及生物CDMO 業務尚起步階段?；瘜W原料藥 CDMO 業務作為公司優勢業務，在 2021 年前三季度實現營收 20.13 億元，同比增長38.64%，共服務 315 個項目（95 項新藥申請及上市階段、36 項臨床三期階段項目），服務客戶 245 家；公司附加值高的 API 業務營收占比持續提升，2021 年前三季度實現收入 2.14 億元，同比增長 135%，累計服務產品 88 個，同比增加 44 個，楊森地瑞那韋原料藥商業化訂單、輝瑞新冠口服藥商業化 cGMP中間體訂單以及 API 管線

46、的陸續交付推動 API 業務高速增長。公司在 2021 年收購宇陽藥業 70%股權，收購后共有長壽、宜春、應城等三個原料藥 CDMO 生產基地，原料藥 CDMO 產能擴大至 2000m3，奠定未來業績增長基礎。公司 CGT CDMO 業務處于快速擴展及增長階段，2021 年前三季度新簽訂單約為 1.05 億元，服務客戶11 家，共有項目 11 個。公司持續投入資源建設該版塊，2021 年 9 月，博騰生物與五家 CGT biotech 公司簽訂戰略合作，并啟動蘇州桑田島 CGT CDMO 實驗室建設。（5）康龍化成：全方位發展康龍化成：全方位發展 CDMO 公司，緊跟海外公司，緊跟海外 CGT

47、 研發潮流研發潮流 18/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 CXO 全領域發展多面手全領域發展多面手?？谍埢墒俏覈ㄒ灰患壹》肿?、大分子、CGT CDMO 于一體的公司，致力于為各類藥物提供端到端服務。公司以小分子化合物實驗室服務起家，橫向擴展至大分子及 CGT 藥物開發服務，縱向擴展至商業化生產，目前已完成小分子藥物的一體化開發生產布局，而大分子及 CGT相關業務正處于起步階段?？谍埢稍?2019 年開啟 CGT CDMO 業務板塊建設，2020 年收購美國的 Absorption Systems 著手布局CGT 業務,2021 年收購

48、艾伯維旗下位于英國的 Allergan Biologics Limited（ABL），建立細胞和基因產品的 CDMO 服務平臺。公司 CGT 業務可以分為實驗室服務與 CDMO 兩大版塊：1）實驗室服務包含蛋白與細胞分析方法開發及驗證，DNA 與 RNA 分析方法開發及驗證，以及 CGT 產品測試與分析，可以服務 CGT 產品不同階段的開發及分析需求；2）CDMO 服務包含質粒生產、細胞系開發、AAV 病毒載體生產等。截至 21H1，公司大分子及細胞基因治療 CDMO 實現收入 7170 萬元，其中 CGT 業務主要服務基因治療項目，且以海外客戶為主，國內尚無產能布局。通過整合 Absorpt

49、ion 及 ABL，康龍化成具備了 CGT 領域實驗室服務與 CDMO 生產能力，并與海外領先項目合作，為開展國內業務奠定良好基礎。六、未來發展趨勢分析六、未來發展趨勢分析 1、CRO+CDMO 一體化一體化，是企業重要發展趨勢是企業重要發展趨勢 從我國目前 CDMO 企業發展方向來看，CRO+CDMO 一體化是重要的趨勢，凱萊英凱萊英、博騰股份博騰股份、九洲九洲藥業藥業等 CDMO 企業均開始布局 CRO 業務，而藥明康德藥明康德已經實現了 CRO+CDMO 的一體化發展。目前隨著中小型創新藥企業、科研單位和高校研發需求的增加，CDMO 企業向 CRO 領域發展成為必然趨勢，向前段的延伸可以

50、更好的建立外包服務生態圈，更深的綁定客戶資源，實現客戶和項目從前端 CRO 向后端 CDMO 的導流。19/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 2、探索探索 VIC 模式模式，CDMO 企業有望享受創新藥市場長期紅利企業有望享受創新藥市場長期紅利 VIC 即“風險投資+知識產權+研發外包服務”（VC+IP+CRMO）相結合，VIC 模式最早誕生于美國，是一種十分高效的創新藥研發模式。CDMO 企業探索 VIC 模式，不僅可以獲取相應的財務收益，更為重要的是可以通過探索新的商業合作模式，進一步獲得與優質創新藥企業接觸的渠道，為更多創新藥企業提供綜合

51、服務，實現對創新藥項目的早介入、深綁定，不斷培養客戶和項目，使企業充分享受國內外創新藥市場增長帶來的紅利。3、行業進入壁壘高筑，龍頭企業強者恒強行業進入壁壘高筑，龍頭企業強者恒強 以往市場普遍認為 CDMO 行業進入壁壘較低，規模效應較差，甚至許多農業、化工企業可以用多余產能生產部分起始物料和中間體，造成 CDMO 行業集中度較低，龍頭企業優勢難以體現。在 CDMO 行業發展前期，確實面臨著進入壁壘較低的問題，但之后隨著行業的逐步發展，進入壁壘也將更高，龍頭CDMO 企業將逐步構建護城河，在行業中展現自身優勢，這分別體現在客戶壁壘、品牌壁壘、產能壁壘、技術壁壘和資金壁壘五個大的方面?？蛻舯趬究?/p>

52、戶壁壘：客戶壁壘的核心在于先發優勢，先發優勢對于需要和藥企深度綁定的 CDMO 企業十分重要，行業先進入者通過長期的培養和客戶形成穩固關系，后進入者的挑戰難度較大。品牌壁壘品牌壁壘：CDMO 企業作為一個典型的服務型企業，品牌競爭力對企業至關重要，項目經驗的多少、成功率的高低以及客戶的口碑對于后續客戶的開拓有較大的影響，龍頭企業可以通過強大的品牌力獲取更多的客戶和訂單。20/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 產能壁壘產能壁壘：CDMO 企業的產能直接決定了企業的收入規模，為了維持產能的拓展，CDMO 企業必須不斷進行固定資產投資，不斷擴充人員數

53、量，所以 CDMO 行業具有典型的重資產屬性，優秀的企業往往具有較高的產能利用率和較高的人均產出，后進入者不可能在短期內擴大產能并實現較高的利用率。技術壁壘技術壁壘：隨著 CDMO 企業服務能力的逐步升級，與藥企綁定程度的加深，以及藥物研發難度的增大，對 CDMO 企業的研發投入、技術平臺及使用成熟度的要求也更高，研發能力在 CDMO 行業中扮演著日益重要的角色，頭部企業的技術壁壘越來越高，成為重要的競爭力之一。資金壁壘資金壁壘：CDMO 屬于典型的重資產行業，建設符合 cGMP 要求的生產設施對資本要求很高，往往前期需要較大資本投入，而且后續也需要不斷的資本投入才能維持持續的產能擴張，頭部企

54、業現金流好，資金充沛，融資能力強，有較高的資金壁壘。七七、參考研報、參考研報 1.太平洋證券-細胞基因治療 CDMO 行業報告：未來已來，關注病毒載體外包生產 2.華西證券-CXO 行業系列報告：CDMO 行業，基于工程師紅利和高固定資產產出比，中長期戰略性看好國內 CDMO 行業 3.西南證券-醫藥生物行業深度報告：CDMO 行業進入黃金發展階段，龍頭企業競爭優勢凸顯 4.光大證券-細胞基因治療 CDMO 行業深度報告：厚積薄發，搭乘新世代藥物發展浪潮 5.中信建投-醫藥生物行業創新藥系列深度研究：基因細胞治療 CDMO，新興賽道，蓬勃發展 6.浙商證券-CDMO 行業深度報告：細胞和基因療法 CDMO，下一個十年十倍行業 21/21 2022 年年 12 月月 12 日日 行業行業|深度深度|研究報告研究報告 7.信達證券-醫藥生物行業：CXO 系列之 CDMO，產業轉移+新冠疫情驅動發展，本土醫藥發展催生新動能 免責聲明：以上內容僅供學習交流，不構成投資建議?；鄄┗鄄┕倬W官網：https:/https:/ 電話：電話：400400-806806-18661866 郵箱：郵箱：