【研報】原料藥行業深度報告：環保+政策雙推動蟄伏多年迎發展良機-20200102[43頁].pdf

1、 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 投資評級：投資評級：推薦推薦（首次首次） 報告日期：報告日期：2020 年年 01 月月 02 日日 分析師：趙浩然 S1070515110002 0755-83511405 聯系人（研究助理） ：譚競杰 S1070118070038 0755-83516207 聯系人（研究助理） ：謝欣洳 S1070118090028 0755-83660814 行業表現行業表現 數據來源：貝格數據 相關報告相關報告 2018-11-21 2018-10-12 2018-05-25 環保環保+政策政策雙推動雙推動，蟄伏多年迎發展良，蟄伏多年迎發展良 機機 原料藥行業深度報

2、告原料藥行業深度報告 國內原料藥行業具備長期增長動力國內原料藥行業具備長期增長動力： 我國作為全球原料藥主要生產和出口 國之一，原料藥市場依靠出口和內需兩部分驅動。出口部分，2019 年全 球原料藥市場規模達到 1,822 億美元，在人口規模擴張、老齡化趨勢加劇 和專利懸崖到來共同驅動下，預期未來五年將維持 6.1%的復合增速，同 時原料藥產能仍在持續由歐美發達國家向發展中國家尤其是中印轉移， 我 國原料藥出口規模持續增長； 內需部分， 我國目前仍是全球人口最多國家， 且由于我國 45-60 歲人口高占比的人口結構， 未來老齡化人口比例將迅速 攀升，據世界銀行預計，2050 年中國 65 歲及

3、以上人口比例將達到 26%， 大人口基數+人口老齡化加劇提升醫療衛生需求，原料藥市場內需增加， 此外，隨著醫保目錄覆蓋品種數量增加、調整常態化及藥品集采的推進， 用藥負擔整體減小，藥品可及性增加，用藥需求逐步被滿足，更多療效確 切品種實現迅速放量， 從而拉動原料藥放量。 在出口推動疊加內需增加下， 我國原料藥行業增長具備長期動力。 環保收緊提升行業壁壘，政策推升產業地位，國內優質原料藥企業迎來環保收緊提升行業壁壘，政策推升產業地位，國內優質原料藥企業迎來 黃金發展期黃金發展期： 2016 年以來，一方面環保持續收緊，大量不合規中小企業 退出原料藥市場， 原料藥項目審批嚴格， 同時考慮滿足容積率

4、、 畝產稅收、 配套環保設施建設等要求及土地成本， 完全新建一個原料藥工廠投資至少 在億元以上，行業進入壁壘提高，整體競爭格局優化；另一方面，審政策 改革+集采常態化，成本控制成為仿制藥企業核心競爭力之一，原料藥質 量直接關系制劑審批且原料藥廠商不可隨意更換， 原料藥行業在產業鏈中 地位提升，對優質原料藥企需求增加，而行業長期低迷造成“高質量、低 成本、穩供應”優質原料藥企稀缺，市場份額持續向現存優質原料藥企業 集中，同時集采背景下，療效優異的新一代藥物通過降價實現迅速放量， 加速對老一代藥物替代， 拉動相應原料藥放量， 此部分原料藥大多掌握在 制劑企業或優質原料藥企業手中， 優質原料藥企業產

5、品有望持續放量。我 們認為， 原料藥最差時候已經過去， 優質原料藥企未來不論是專注原料藥， 還是向上承接更多 CDMO/CMO 業務， 向下拓展制劑業務， 盈利能力均會 提升，已迎來黃金發展期。 國內三類特色原料藥企業不同發展思路國內三類特色原料藥企業不同發展思路： 目前國內特色原料藥企業大致可 分為三種類型，一類是中間體/原料藥一體化企業，同時掌握關鍵中間體、 原料藥技術，通常自基礎化工品開始合成，既出售關鍵中間體，也出售原 料藥，成本控制能力強，核心品種規模大、市占率高，業績主要依靠新產 能投放、新產品推出、新增客戶等因素驅動；一類是原料藥/制劑一體化 -10% -5% 0% 5% 10%

6、 15% 醫藥滬深300 核心觀點核心觀點 分析師分析師 證券研究報告證券研究報告 行行 業業 深深 度度 報報 告告 行行 業業 報報 告告 醫醫 藥藥 行行 業業 行業深度報告 長城證券 2 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 企業，在保持其原料藥部分優勢的同時，向下游制劑領域拓展，憑借成本 優勢借國內集采東風搶占制劑市場，業績主要依靠新產能投放、 新產品推 出、 制劑中標等因素驅動； 一類是專注于高壁壘仿制藥的多品種組合型企 業，研發能力強，產品梯隊豐富，單個品種通常規模有限但利潤率高，業 績主要依靠新產能投放、 新產品推出、 品種進入商業化生產階段等因素驅 動。 投資建議投資建議： 在出

7、口推動疊加內需剛性增加下， 我國原料藥行業增長具備長 期增長動力，2016 年以來環保持續收緊，原料藥競爭格局改善，藥審政 策改革+集采常態化推升原料藥行業整體地位提升，市場份額持續向優質 原料藥企業集中，國內優質原料藥企業迎來黃金發展期，建議關注“原料 藥-制劑一體化”代表企業美諾華（603538） 、司太立（603520） 、華海藥 業（600521）等， “專注于高壁壘仿制藥的多品種組合”企業奧翔藥業 （603229） 、博瑞醫藥（688166）等， “醫藥中間體-原料藥一體化”代表 企業天宇股份（300702） 、同和藥業（300636） 、富祥股份（300497）等。 風險提示風險提

8、示：政策落地不及預期；產品獲批不及預期；貿易摩擦；環保不達 標風險；生產事故等突發事項 行業深度報告 長城證券 3 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 目錄目錄 1. 國內原料藥行業具備長期增長動力 . 7 1.1 三角度解析原料藥行業地位 . 7 1.2 中國原料藥出口規模擴張：全球原料藥市場持續增長、持續轉移為主要推動因 素 9 1.3 中國原料藥內需增長 . 14 2. 環保收緊提升行業壁壘，政策推升產業地位，國內優質原料藥企業迎來黃金發展期 16 2.1 環保持續收緊，行業壁壘提升，中小原料藥企業加速出清 . 17 2.2 政策推升原料藥產業地位 . 20 3. 特色原料藥企業概述 .

9、24 3.1 美諾華 . 25 3.2 奧翔藥業 . 27 3.3 博瑞醫藥 . 29 3.4 同和藥業 . 32 3.5 富祥股份 . 34 3.6 華海藥業 . 35 3.7 天宇股份 . 38 3.8 司太立 . 40 4. 投資建議 . 42 5. 風險提示 . 42 行業深度報告 長城證券 4 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 圖表目錄圖表目錄 圖 1：醫藥制造產業鏈 . 7 圖 2：藥物研發不同階段對應原料藥來源及需求量情況 . 8 圖 3：原料藥毛利率變化 . 9 圖 4：全球原料藥市場規模 . 9 圖 5：全球人口及增長率 . 10 圖 6：65 歲以上人口占全球人口比重 .

10、10 圖 7：人口老齡化趨勢預測 . 10 圖 8：全球處方藥+OTC 藥物合計市場規模（單位：十億美元） . 11 圖 9：全球專利到期影響藥物銷售額情況（十億美元） . 11 圖 10：全球原料藥主要生產區域分布 . 12 圖 11：全球原料藥供應商分布 . 12 圖 12：全球原料藥供應商按經驗分類 . 12 圖 13：最具經驗的原料藥供應商按國別分布 . 12 圖 14：2000-2016 年美國 DMF 持有人分布情況 . 13 圖 15：2000-2016 年歐盟 API 認證分布情況 . 13 圖 16：我國原料藥（含醫藥中間體）出口量（萬噸） . 13 圖 17：我國原料藥（含

11、醫藥中間體）出口金額（億美元） . 13 圖 18：2018 年我國原料藥出口市場分布情況 . 13 圖 19：中國人口（億人）及增長率 . 14 圖 20：我國 65 歲及以上人口占比 . 14 圖 21：2018 年我國人口年齡結構 . 14 圖 22：克唑替尼樣本醫院銷量（萬粒） . 15 圖 23：奧希替尼樣本醫院銷量（萬片） . 15 圖 24：安羅替尼樣本醫院銷量（萬粒） . 15 圖 25：阿法替尼樣本醫院銷量（萬片） . 15 圖 26：恩替卡韋樣本醫院銷量（萬片） . 15 圖 27：替諾福韋二吡呋酯樣本醫院銷量（萬片） . 15 圖 28：SW 化學原料藥板塊毛利率和凈利率

12、變化 . 16 圖 29：部分原料藥上市公司毛利率變化 . 16 圖 30：原料藥行業主要變化一覽 . 17 圖 31：2011-2019/10 我國化學藥品原藥產量及同比 . 18 圖 32：青霉素類產品市場價格變化（元/千克） . 19 圖 33：解熱鎮痛類產品市場價格變化（元/千克） . 19 圖 34：他汀類產品市場價格變化（元/千克） . 19 圖 35：普利類產品市場價格變化（元/千克） . 19 圖 36：沙坦類產品市場價格變化（元/千克） . 19 圖 37：化學藥品原料藥固定資產投資完成額（億元） . 20 圖 38：我國藥品集采進程示意圖 . 23 圖 39：優質原料藥企業

13、可能發展路徑 . 24 圖 40：特色原料藥企業分類 . 25 圖 41：美諾華 2013-2019Q3 營收及同比變化 . 27 圖 42：美諾華 2013-2019Q3 歸母凈利潤及同比變化 . 27 行業深度報告 長城證券 5 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 圖 43：美諾華 2013-2019Q3 毛利率及凈利率變化情況 . 27 圖 44：美諾華 2018 年營收構成 . 27 圖 45：奧翔藥業 2014-2019Q3 營收及同比變化 . 29 圖 46：奧翔藥業 2014-2019Q3 歸母凈利潤及同比變化 . 29 圖 47：奧翔藥業 2014-2019Q3 毛利率及凈利率變

14、化情況 . 29 圖 48：奧翔藥業 2018 年營收構成 . 29 圖 49：博瑞醫藥 2016-2019Q3 營收及同比變化 . 31 圖 50：博瑞醫藥 2016-2019Q3 歸母凈利潤及同比變化 . 31 圖 51：博瑞醫藥 2016-2019Q3 毛利率及凈利率變化 . 31 圖 52：博瑞醫藥 2018 年營收構成 . 31 圖 53：博瑞醫藥 2018 年產品銷售收入具體產品構成 . 32 圖 54：同和藥業 2014-2019Q3 營收及同比變化 . 33 圖 55：同和藥業 2014-2019Q3 歸母凈利潤及同比變化 . 33 圖 56：同和藥業 2014-2019Q3

15、毛利率及凈利率變化 . 34 圖 57：同和藥業 2018 年營收構成 . 34 圖 58：富祥股份 2014-2019Q3 營收及同比變化 . 35 圖 59：富祥股份 2014-2019Q3 歸母凈利潤及同比變化 . 35 圖 60：富祥股份毛利率及凈利率變化情況 . 35 圖 61：富祥股份 2018 年營收 goucheng . 35 圖 62：華海藥業 2013-2019Q3 營收及同比變化 . 38 圖 63：華海藥業 2013-2019Q3 歸母凈利潤及同比變化 . 38 圖 64：華海藥業 2013-2019Q3 毛利率及凈利率變化情況 . 38 圖 65：華海藥業 2018

16、年營收構成 . 38 圖 66：天宇股份 2014-2019Q3 營收及同比變化 . 39 圖 67：天宇股份 2014-2019Q3 歸母凈利潤及同比變化 . 39 圖 68：天宇股份 2014-2019Q3 毛利率及凈利率變化情況 . 40 圖 69：天宇股份 2018 年營收構成 . 40 圖 70：司太立 2013-2019Q3 營收及同比變化 . 41 圖 71：司太立 2013-2019Q3 歸母凈利潤及同比變化 . 41 圖 72：司太立 2013-2019Q3 毛利率及凈利率變化情況 . 41 圖 73：司太立 2018 年營收構成 . 41 表 1：根據制劑所處生命周期對原料

17、藥進行分類 . 8 表 2：原料藥行業環保相關政策（含重點省份） . 17 表 3：近年醫藥行業相關政策 . 21 表 4：美諾華主要原料藥品種一覽 . 25 表 5：美諾華制劑在研項目一覽 . 26 表 6：美諾華 2019 年計劃開展的重要研發項目 . 26 表 7：奧翔藥業主要原料藥及醫藥中間體產品一覽 . 28 表 8：奧翔藥業在研原料藥項目一覽 . 28 表 9：博瑞醫藥主要產品一覽 . 30 表 10：博瑞醫藥原料藥及中間體在研項目一覽 . 30 表 11：同和藥業主要產品一覽 . 32 表 12：同和藥業在研產品一覽 . 33 行業深度報告 長城證券 6 請參考最后一頁評級說明及

18、重要聲明 表 13：富祥股份主要產品一覽 . 34 表 14：富祥股份在研產品一覽 . 34 表 15：華海藥業主要原料藥品種一覽 . 36 表 16：華海藥業持有美國 ANDA 文號情況 . 36 表 17：華海藥業國內制劑獲批情況 . 37 表 18：天宇股份主要在產原料藥及中間體產品一覽 . 38 表 19：天宇股份主要待驗證及在研原料藥品種一覽 . 39 表 20：司太立現有主要品種一覽 . 40 表 21：司太立主要研發項目 . 40 表 22：重點公司盈利預測與估值 . 42 行業深度報告 長城證券 7 請參考最后一頁評級說明及重要聲明 1. 國內原料藥行業具備長期國內原料藥行業具

19、備長期增長增長動力動力 1.1 三角度解析原料藥行業地位三角度解析原料藥行業地位 原料藥（Active Pharmmaceutical Ingredients, API）是藥物制劑中的有效成分，指由化學合 成、植物提取或者生物技術所制備，在疾病的診斷、治療、癥狀緩解、處理或疾病的預 防中有藥理活性、其他直接作用或能影響機體的功能或結構，但病人無法直接服用的物 質，只有經過添加輔料（穩定劑、賦形劑、崩解劑、潤滑劑等）等進一步加工成為制劑 才能供臨床使用。 從醫藥制造產業鏈來看，從醫藥制造產業鏈來看，原料藥行業處于原料藥行業處于整個整個產業鏈的中上游位置，產業鏈的中上游位置，其上游為基礎化學 品和

20、醫藥中間體，下游為藥物制劑，原料藥需求主要受其下游制劑需求的影響。 圖圖 1：醫藥制造產業鏈醫藥制造產業鏈 資料來源：博瑞醫藥招股說明書，長城證券研究所 從藥物研發過程來看，伴隨著藥物發現、臨床前研究、臨床研究、上市銷售，原料藥經從藥物研發過程來看，伴隨著藥物發現、臨床前研究、臨床研究、上市銷售，原料藥經 歷實驗室合成、小試、中試、規?；a四個階段歷實驗室合成、小試、中試、規?；a四個階段，不同階段原料藥的來源和需求量各 不相同。藥物發現階段主要由藥企研發團隊或者 CRO 服務商通過實驗室合成制備毫克/ 克級樣品供分析篩選以確定臨床候選化合物，此階段主要是藥物分子化學結構的明確和 優化，所用樣品并不屬于通常意義上的原料藥，對于合成方法沒有過多要求，為得到單 一化合物降低分析難度，通常會采用分餾、重結晶、層析等多種分離純化手段，成本一 般較高，路線也與規?；a差別較大；臨床前研究階段對于原料藥的需求通常達到千 克/十千克級， 一般由藥企自供或外包給 CRO 服務商、 擁有較強研發能力的專業原料藥供 應商，為順利推進臨床前研