1、版權所有 杭州費爾斯通科技有限公司，保留所有權利版權所有 杭州費爾斯通科技有限公司，保留所有權利2022 年中國生物醫藥產業發展回顧與 2023 年展望作者：廖義桃、陳凱、劉淑靜、周禮、作者：廖義桃、陳凱、劉淑靜、周禮、李葉平李葉平、陸芳陸芳一一.中國生物醫藥產業發展回顧中國生物醫藥產業發展回顧2022 年，受疫情等相關因素影響，中國醫藥制造業發展增速持續下滑。但是，伴隨國家層面產業利好政策的密集發布、產業改革圍繞人民健康需求的持續深化、五大產業集聚區創新引領地位的持續提升、全球資本市場的廣泛關注及投資加持，中國生物醫藥產業高質量發展依然保持加速推進的局面。（一）規模端：增速大幅下降后逐步放緩

2、（一）規模端：增速大幅下降后逐步放緩2022 年年，中國醫藥制造業發展增速大幅下降中國醫藥制造業發展增速大幅下降。截至 12 月，醫藥制造業規模以上工業增加值累計同比增速為-3.4%。具體來看，2022 年 1-2 月，中國醫藥制造業規模以上工業增加值累計增速在去年高基數的背景下仍保持 12.9%的高速增長。進入二、三季度，全國疫情多點爆發，部分地區疫情防控形勢嚴峻，對醫藥產業研發、生產及產品進出口等造成較大沖擊，醫藥制造業規模以上工業增加值累計增速進入負增長，并呈持續下降態勢。第四季度，伴隨疫情防控形勢整體向好和逐步放開，醫藥制造業規模以上工業增加值累計同比增速下降趨勢放緩。圖 1：2022

3、 年醫藥制造業增加值分月同比增速與累計增速來源：國家統計局（二）領域端：利好政策、行業改革與市場波動相互交織，發展前景依然光明（二）領域端：利好政策、行業改革與市場波動相互交織，發展前景依然光明1.中藥：國家利好政策加持，產業高質量發展正當時中藥：國家利好政策加持，產業高質量發展正當時國家大力支持中藥產業發展。國家大力支持中藥產業發展。2022 年，國家相繼印發藥審中心加快創新藥上市審評審評工作程序（試行）“十四五”中醫藥發展規劃關于加強新時代中醫藥人才工作的意見全國中成藥聯盟采購公告（2022 年第 1 號）等文件，從研發創新、評價指標體系、人才建設等方面加強高位謀劃與指導，推動中藥產業健康

4、長遠發展。版權所有 杭州費爾斯通科技有限公司，保留所有權利傳承與創新仍是發展的主旋律。傳承與創新仍是發展的主旋律。黨的二十大報告中明確指出要“促進中醫藥傳承創新發展”，中藥戰略地位不斷提升。中藥創新藥研發熱情持續高漲。2022 年，CDE 共受理中藥注冊申請（以受理號計）1551 個，超過 2021 年的 1371 個。以注冊申請類別統計，中藥新藥 NDA65 個，同比增長 47.7%。2022年，NMPA 共批準人福醫藥、安邦制藥、北京珅諾基醫藥等企業的 6 個品規（6 個品種）中藥 1 類創新藥上市；中藥創新藥審批的速度正在加快。目前，一款中藥創新藥獲批上市的時間大概 300 天，上市時間

5、縮短了 90%，其中，2022 年獲批上市的抗癌新藥淫羊藿素軟膠囊甚至不到 300 天。中藥創新注冊審評數據的再次刷新，一定程度上反映了中藥創新研發正迎來突破性進展。2.化學藥：占據市場主導地位，新藥研發熱情持續高漲化學藥：占據市場主導地位，新藥研發熱情持續高漲化學藥在中國醫藥市場中仍占主導地位?；瘜W藥在中國醫藥市場中仍占主導地位。隨著國家相關政策引導及行業運行模式變革，近年來我國化學制造企業營業收入增速趨緩，2022 年超過 1.6 萬億元。2022 第三季度化學藥行業 A 股上市公司整體實現營業收入 3929.2 億元，醫藥生物板塊實現營業收入 5971.8 億元，占比達到 65.8%。其

6、中，營業收入規模排名前三的企業分別是復星醫藥（316.10 億元）、華東醫藥（278.59 億元）、恒瑞醫藥（159.45 億元）。國內藥企對化學藥創新藥研發熱情持續高漲國內藥企對化學藥創新藥研發熱情持續高漲。2022 年，CDE 受理注冊申請（以受理號計）12244 個，同比增長 5.8%。其中，化學藥申請（以受理號計）8790 個，同比增長 7.5%。2022 年，NMPA 批準了恒瑞醫藥、羅欣藥業、華領醫藥、綠葉制藥、瓔黎藥業、紅日健達康醫藥等企業的 16 個品規（10 個品種）化學藥 1 類創新藥?？梢钥闯?，國內藥企對于化學藥創新藥研發的熱情持續高漲。展望未來，伴隨越來越多的企業研發管

7、線逐漸兌現，我國化學藥產業鏈將逐漸向歐美發達國家看齊，進入創新發展的新階段。3.生物藥：研制與生產成果突出，集采規則不斷完善生物藥：研制與生產成果突出，集采規則不斷完善生物藥行業起步晚但擁有廣闊的市場前景。生物藥行業起步晚但擁有廣闊的市場前景。國內生物藥行業尚處于發展初期，但近年來生物藥領域的投入力度和政策支持力度不斷加大，2022 年市場規模超過 5000 億元。在技術快速進步、產業結構調整和支付能力提升等因素驅動下，我國生物藥市場規模的增速遠高于我國整體醫藥市場與其他細分市場，到 2025 年預計將達 8000 億元。藥企生物藥研發創新表現亮眼藥企生物藥研發創新表現亮眼。2022 年，NM

8、PA 批準了華北制藥、復宏漢霖、康方藥業、樂普生物、神州細胞等藥企的 8 個品規（6 個品種）生物制品 1 類創新藥。6 月 29 日，NMPA 附條件批準康方生物的 PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利單抗注射液（商品名：開坦尼）上市，用于治療復發或轉移性宮頸癌（R/MCC）。這是國內首款上市的雙抗藥物，也是首款獲批用于晚期宮頸癌的免疫治療藥物，還是全球首款獲批的 PD-1/CTLA-4 雙抗。集采集采“無禁區無禁區”，多地開展生物藥集采。，多地開展生物藥集采。一直以來，生物藥存在臨床用量大、金額高等特點，隨著集采越來越“無禁區”，生物藥集采的必要性已經顯現。對于生物藥，國家醫保局表示，將在

9、現有集采成功經驗基礎上，結合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規則。今年年初，廣東醫保局牽頭的 11 省聯盟集采將重組人生長激素納入藥品集中帶量采購范圍，這是生長激素首次納入省際聯盟集采。4.醫療器械：高值耗材領域受到關注，醫療新基建帶來設備市場新藍海醫療器械：高值耗材領域受到關注，醫療新基建帶來設備市場新藍海醫療器械產業在高質量發展道路上持續前行。醫療器械產業在高質量發展道路上持續前行。產業規模持續快速增長。2022 年，我國醫療器械產業營業收入達 1.3 萬億元，增長 12%。產品首次注冊數量穩步發展。2022 年，NMPA 共批準首次注冊三類醫療器械產品 2172 個，其中國產 1818

10、個，進口 354 個。各省級藥品監管部門 2022 年共批準國產第二類醫療器械注冊 13063 個，一類備案醫療器械 27117 個。從地域分布上，2022 年國產二、三類注冊產品批件最多的依次為廣東?。?290 件）、湖南?。?277 件）、江蘇?。?187 件）三個區域。版權所有 杭州費爾斯通科技有限公司，保留所有權利高值醫用耗材帶量比例擴大高值醫用耗材帶量比例擴大。高值耗材集采始于 2019 年治理高值醫用耗材改革方案發布，之后國家發布一系列高值耗材集采相關文件。2022 年 7 月，聯合采購辦公室發布國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告，產品為骨科脊柱類醫用耗材，根據手術類型、手術部

11、位、入路方式等組建產品系統進行采購，共分為 14 個產品系統類別，第三批國家組織高值醫用耗材正式啟動。醫療新基建帶來設備市場新藍海。醫療新基建帶來設備市場新藍海。國務院聯防聯控強調后續將加強定點醫院、發熱門診建設，尤其是要加強重癥 ICU 建設，是新基建中疾病防治補短板的補充。2022 年 12 月，國務院聯防聯控機制新聞發布會上指出，三級醫院綜合 ICU 要達到床位總數 4%的比例。各個?？?ICU 要按照綜合 ICU 的標準來進行擴容改造和建設。其中，綜合 ICU 設備配置參考標準明確提到，每 10 張床位需要的設備清單包括：輸液泵、血氣機、心電圖機等 15 種基礎設備，一次性氣管鏡、支氣

12、管鏡、呼吸機、ECMO（三級甲等醫院）等 6 種呼吸治療設備，以及除顫監護儀等 11 種其他治療設備、監測設備、搶救設備、轉運設備、消毒設備。配置清單內的相關設備有望迎來爆發式增長。（三）政策端：改革圍繞人民健康需求持續深化（三）政策端：改革圍繞人民健康需求持續深化1.醫藥方面，進一步完善藥械全生命周期監管、規范行業標準、推動打造醫藥產業創新高醫藥方面，進一步完善藥械全生命周期監管、規范行業標準、推動打造醫藥產業創新高地、強化臨床價值導向的創新藥研發指引地、強化臨床價值導向的創新藥研發指引一是進一步完善藥械全生命周期監管。一是進一步完善藥械全生命周期監管。藥品管理法實施條例（修訂草案）疫苗生產

13、流通管理規定關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見藥品網絡銷售監督管理辦法等一系列政策出臺，細化對醫療器械、疫苗、放射藥品的注冊審批管理，強化疫苗全過程質量風險管理，加強器械跨區域協同監管，完善藥品網絡銷售監管，政策內容覆蓋注冊、生產、流通、銷售等藥械全生命周期。二是進一步規范行業標準二是進一步規范行業標準。國家藥監局綜合司關于印發 2022 年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知統籌地方藥監局、中檢院、器審中心等多部門，明確要求開展器械標準制修訂工作。關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告明確了相關產品的管理屬性和管理類別。三是推動打造醫藥產業創新高地三是推動打造醫藥產業創新高地?！?/p>

14、十四五”醫藥工業發展規劃重點支持 10 個左右城市打造醫藥產業創新高地?！笆奈濉鄙锝洕l展規劃支持京津冀、長三角、粵港澳大灣區、成渝雙城經濟圈等區域建設生物經濟先導區。高端醫療裝備應用示范基地管理辦法（試行）推動醫院、醫藥企業、研發機構組建醫藥聯合體。四是強化臨床價值導向的創新藥研發指引四是強化臨床價值導向的創新藥研發指引。國家藥監局發布新藥獲益-風險評估技術指導原則 腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）等系列技術指導原則出臺，以解決臨床需求為目標，細化藥物臨床前和臨床研究技術細則，為規范和指導創新藥物研發提供可參考標準，并推動行

15、業差異化布局，進一步促進我國創新藥物行業發展。2.醫療方面，持續深化衛生體制機制改革、統籌推進醫學中心建設、不斷推動全民健康信醫療方面，持續深化衛生體制機制改革、統籌推進醫學中心建設、不斷推動全民健康信息化發展、強化衛生健康人才保障息化發展、強化衛生健康人才保障一是持續深化衛生體制機制改革一是持續深化衛生體制機制改革。深化醫藥衛生體制改革 2022 年重點工作任務深化醫藥衛生服務改革 2022 年重點工作任務等政策出臺，加快構建有序的就醫和診療新格局，深入推廣三明醫改經驗，著力增強公共衛生服務能力，推進醫藥衛生高質量發展。二是統籌推進醫學中心建設。二是統籌推進醫學中心建設。關于印發國家檢驗醫學

16、中心設置標準的通知關于印發國家重癥醫學中心和國家重癥區域醫療中心設置標準的通知關于設置國家中西醫結合醫學中心的通知等醫學中心建設系列政策出臺，進一步推動優質醫療資源擴容和區域均衡布局，提升醫療服務保障能力。版權所有 杭州費爾斯通科技有限公司，保留所有權利三是不斷推動全民健康信息化發展三是不斷推動全民健康信息化發展?！笆奈濉比窠】敌畔⒒巹澨岢龅?2025 年初步建成形成統一權威、互聯互通的全民健康信息平臺支撐保障體系，基本實現公立醫療衛生機構與全民健康信息平臺聯通全覆蓋。四是強化衛生健康人才保障。四是強化衛生健康人才保障。關于印發“十四五”衛生健康人才發展規劃的通知以補短板強弱項為重點，以

17、深化人才制度機制改革為動力，加強衛生技術、基層衛生人才、中醫藥人才、人口老齡化人才等衛生健康人才隊伍建設，從而為推進健康中國建設提供強有力的人才支撐。3.醫保方面，常態化藥械帶量采購加速國產替代、進一步優化醫保目錄、加強短缺性藥品醫保方面，常態化藥械帶量采購加速國產替代、進一步優化醫保目錄、加強短缺性藥品供應、新增口腔種植服務保障供應、新增口腔種植服務保障一是常態化藥械帶量采購加速國產替代。一是常態化藥械帶量采購加速國產替代。關于開展第七批國家組織藥品集中采購相關藥品信息填報工作的通知國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量采購公告關于國家組織高值醫用耗材（人工關節）集中帶量采購和使用配套措施的意見等政

18、策陸續出臺，進一步優化帶量采購比例，規范和細化品種報量方式，持續推動藥械產品國產替代。二是進一步優化醫保目錄。二是進一步優化醫保目錄。2022 年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案支持將罕見病藥物、兒童用藥、新冠病毒肺炎治療藥物、創新藥物等藥物納入醫保目錄，持續落實地方增補目錄調出政策。三是加強短缺性藥品供應。三是加強短缺性藥品供應。關于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產儲備監測工作的通知將國家短缺藥品目錄品種、臨床必需易短缺藥品重點監測目錄品種、國家組織藥品集中采購中選藥品等品種和生產企業實施動態調整，不斷提升藥品生產供應保障能力。四是新增口腔種植服務保障。

19、四是新增口腔種植服務保障。關于開展口腔種植收費和醫療服務價格調查登記工作的通知明確提出規范口腔種植收費方式，圍繞種植牙全流程做好價格調控，組織實施種植體集中帶量采購，實施口腔種植收費綜合治理，醫保政策逐步向口腔種植服務領域拓展。（四）空間端：五大產業集聚區創新引領地位持續提升（四）空間端：五大產業集聚區創新引領地位持續提升1.長三角地區：產業集聚度進一步提升，聚力打造世界級產業集群長三角地區：產業集聚度進一步提升，聚力打造世界級產業集群長三角生物醫藥產業集群領跑全國，聚焦全球產業高地建設，先進城市持續加大政策支持力度。長三角生物醫藥產業集群領跑全國，聚焦全球產業高地建設，先進城市持續加大政策支

20、持力度。長三角作為國內生物醫藥產業核心集群，承擔著代表國家參與世界集群競爭的使命，根據火石創造發布的中國生物醫藥產業發展指數 CBIB2.0，上海張江高新技術產業開發區、蘇州工業園區、泰州中國醫藥城等7 個國家級高新區及經開區，入選全國 20 大重點高新區及經開區，占比 35%；張江生物醫藥基地、蘇州生物醫藥產業園、南京生物醫藥谷等 8 個產業園區，入選全國 20 大重點產業園區，占比 24.5%，這些重點高新區、經開區及重點產業園區，貢獻了超過 40%的國內已上市創新藥品和在研產品，上市企業市值占全國比重超過 20%，充分體現出長三角生物醫藥產業集群的全國競爭優勢。同時，為進一步支撐生物醫藥

21、產業做優做強，先進城市持續加大政策支持力度。其中，上海針對研發經濟和產業化，制定 16 條核心政策措施，助力上海打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地；蘇州立足金融扶持與生態營造，制定一批創新性與突破性舉措，加快推進數字經濟時代蘇州生物醫藥產業創新集群建設。2.京津冀地區：協同創新發展進一步加深，國際化開放發展展現新姿態京津冀地區：協同創新發展進一步加深，國際化開放發展展現新姿態京津冀三地聚焦生物醫藥領域開展跨區域聯合培育集群探索，加速融入全球醫藥發展格局。京津冀三地聚焦生物醫藥領域開展跨區域聯合培育集群探索，加速融入全球醫藥發展格局?！熬┙蚣缴】导骸鲍@得“國家先進制造業集群”，成為國內唯

22、一一個采取跨省級行政區域聯合建設的集群，到 2025 年，京津冀生命健康產業集群力爭實現總產值達到 6000 億元，產業創新力、競爭力、輻射力國內領先；建立京津冀生命健康統一規劃、統一標準和統一管理，產業鏈穩定性大幅度提升；培育和引進 15 家生命健康世界 500 強領軍企業。同時，京津冀地區生物醫藥產業以更加開放的姿態融入全球醫版權所有 杭州費爾斯通科技有限公司，保留所有權利藥發展格局。北京市出臺北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案，先行先試，推動多項具有全國首創和示范性的措施落地。北京市藥監局等 5 部門聯合制定被稱為“白名單”制度的北京市生物醫藥研發用物品進口試點方案。天津市推動實施天津市

23、生物醫藥產業鏈工作方案天津市中醫藥產業鏈工作方案，印發天津市生物醫藥企業（研發機構）研發用物品進口試點方案，推出“白名單”制度，率先在天津自貿試驗區試點實施。河北印發河北省“十四五”生物經濟發展規劃，舉辦河北省生物制造產業發展大會，石家莊藥品進口口岸成功獲批，改變了進口藥品借助外省口岸過關的模式。3.粵港澳大灣區：萬億級產業集群正在蓄勢待發，廣深雙核驅動效應增強粵港澳大灣區：萬億級產業集群正在蓄勢待發，廣深雙核驅動效應增強粵港澳大灣區生物醫藥產業加速奔向萬億級產業集群，廣、深兩地的核心引領作用日益凸顯?；浉郯拇鬄硡^生物醫藥產業加速奔向萬億級產業集群，廣、深兩地的核心引領作用日益凸顯。廣東省將生

24、物醫藥與健康作為戰略性支柱產業發展，生物醫藥作為粵港、粵澳合作的重點領域之一，創新化、產業化、國際化正在加速協同，大灣區生物醫藥萬億級產業集群正在蓄勢待發?？傮w來看，廣州、深圳實力強勁，廣州聚焦現代中藥、化學藥、醫療器械和健康服務等產業領域，形成了“三中心多區域”的格局；深圳也形成了以坪山國家生物產業基地、深港生物醫藥創新政策探索區、光明生物醫學工程創新示范區等為主導的產業空間格局。廣、深兩地在整個大灣區生物醫藥產值貢獻約占六成，其他城市產業規模尚未能形成足夠的支撐作用。2022 年 6 月 10 日，廣州市發改委發布持續優化“三中心輻射多區域”的生物產業布局，釋放廣州科學城輻射帶動作用，加速

25、建設中新知識城國際生物醫藥價值創新園，推動國際生物島創建國家生物醫藥政策創新試驗區。2022 年 6 月 6 日，深圳市發改委發布深圳市培育發展生物醫藥產業集群行動計劃（2022-2025 年），提出“深圳南山高新區、坪山國家生物產業基地兩大產業集聚區已初步形成”。2022 年 12 月 10 日，作為集實體研究、經費資助、教育交流、創新孵化、政策咨詢等五大功能于一體的新型科研機構深圳醫學科學院（籌）正式揭牌。4.成渝地區雙城經濟圈：產業協同持續深化，加快打造醫藥健康產業第四級成渝地區雙城經濟圈：產業協同持續深化，加快打造醫藥健康產業第四級成渝地區醫藥健康產業政策加快出臺，醫藥健康產業集群化、

26、協同化發展不斷深化。成渝地區醫藥健康產業政策加快出臺，醫藥健康產業集群化、協同化發展不斷深化。成都市“十四五”生物經濟發展規劃提出，到 2025 年，成都要基本建立起以“三醫+”（生物醫藥、高端醫療、高端醫療器械）核心產業為主體，“生物+”融合產業為支撐，“BT+IT”前沿領域為增長點的生物產業體系。此外，成都市積極實施產業建圈強鏈行動，提出到 2025 年，建成以創新藥和高端醫療器械為核心的國家級醫藥健康先進制造業集群。重慶市大健康產業發展“十四五”規劃（20212025 年）提出，按照“醫、藥、養、健、管”一體化發展路徑，到 2025 年，在重慶基本建成全國大健康產業融合發展先行區。重慶市

27、加快生物醫藥產業發展若干措施重慶市生物醫藥產業“十四五”規劃提出，到“十四五”末，基本形成研發創新全流程技術支撐體系，生物醫藥產業規模力爭突破 2000 億元，建成 1 個國家級生物醫藥產業集聚區和若干生物醫藥特色產業園區，形成“1+5+N”的產業布局體系。成都天府國際生物城、成都醫學城、重慶巴南國際生物城、重慶高新區等重點園區依托成渝生物醫藥產業聯盟，定期舉辦人才峰會、投資貿易洽談會、前途匯等品牌活動，推動區域協同發展不斷走向深化。此外，廣安岳池緊扣打造“川渝合作生物醫藥城”具體定位，與成都醫學城、重慶兩江新區水土園區簽署戰略合作，是成渝生物醫藥產業協同發展的重要支點。5.中部地區：區域實力

28、不斷提升，產業發展邁入新階段中部地區：區域實力不斷提升，產業發展邁入新階段依托長江經濟帶的規劃利好，中部地區生物醫藥產業快速崛起。依托長江經濟帶的規劃利好，中部地區生物醫藥產業快速崛起。長江中游城市群發展“十四五”實施方案明確提出，加快打造航空航天、生物醫藥、新材料等新興產業集群，武漢聯手宜昌、鄂州加快發展現代生物醫藥產業，南昌、九江、宜春、上饒、黃岡、咸寧等打造全國中醫藥產業重要基地，長沙、常德、宜昌、鷹潭等加快特色生物醫藥產業發展，仙桃打造醫用非織造布生產和出口基地。在此背景下，中部地區生物醫藥產業崛起勢頭正勁，產業發展潛力較大。產業空間載體不斷建設完善，一批生物醫藥專業產業園正在崛起，長

29、沙、武漢獲批兩大國家生物產業基地，武漢東湖高新區、長沙高新區入選 CBIB 20 個重點高新區及經開區名單，武漢國家生物產業基地入選 CBIB 20 個重點產業園區。產業號版權所有 杭州費爾斯通科技有限公司，保留所有權利召力快速提升，在國家醫保局的指導下，湖北省牽頭成立全國中成藥聯合采購辦公室，建立全國中成藥聯盟采購機制，標志著第二輪中成藥聯盟集采正式啟動，中成藥集采常態化、制度化邁上新臺階。（五）資本端：上市和投融資增速放緩，資本趨于理性（五）資本端：上市和投融資增速放緩，資本趨于理性1.上市企業：上半年步伐放緩，下半年企穩回升上市企業：上半年步伐放緩，下半年企穩回升2022 年年，受資本市

30、場對生物醫藥企業預期價值兌現不確定性等影響受資本市場對生物醫藥企業預期價值兌現不確定性等影響，生物醫藥領域企業生物醫藥領域企業 IPO 熱度有熱度有所降溫所降溫，市場更加趨于理性市場更加趨于理性。從上市企業數看，新增 111 家上市企業，較 2021 年下降 8.26%，三季度和12 月為年度上市高峰期。從交易板塊看，科創板、主板、創業板是生物醫藥企業主要上市板塊，其中，在主板上市 27 家，科創板上市 25 家，創業板上市 23 家，三大板塊上市共計 75 家，占比超三分之二。從募集資金看，全年募集資金總額超 840 億元，1 月、3 月、8 月、9 月成為年度募資高峰期。圖 2：2022

31、年生物醫藥領域上市公司新增數量和募集資金月度分布圖來源：火石創造產業數據中心2.融資分析：頭部效應明顯，融資分析：頭部效應明顯，TOP10 省市占全國融資事件數和融資金額約九成省市占全國融資事件數和融資金額約九成2022 年年，全國生物醫藥領域共發生融資事件全國生物醫藥領域共發生融資事件 2237 起起，較較 2021 年增長年增長 18.11%。從融資事件看，TOP10省市共發生融資事件 2071 起，占全國總數的 92.58%，其中，江蘇（461 起）、上海（370 起）、廣東（369起）是融資事件最多的三個省市。從公開披露融資金額看，TOP10 省市公開披露融資金額共計 1086.19億

32、元，占全國總數的 88.60%，其中，上海（241.86 億元）、江蘇（207.79 億元）、廣東（168.47 億元）位列前三。版權所有 杭州費爾斯通科技有限公司，保留所有權利圖 3：2022 年生物醫藥領域融資事件和融資金額 TOP10 省市情況（單位：億元）來源：火石創造產業數據中心二二.中國生物醫藥產業趨勢研判中國生物醫藥產業趨勢研判（一）自主創新：美國持續加強對華科技遏制，國內穩固雙鏈安全挑戰加大（一）自主創新：美國持續加強對華科技遏制，國內穩固雙鏈安全挑戰加大美國為確保其生物科技的領導地位，將繼續通過抬高技術、貿易與規則門檻等方式，推動與我國的美國為確保其生物科技的領導地位，將繼續

33、通過抬高技術、貿易與規則門檻等方式，推動與我國的科技科技“脫鉤脫鉤”“”“斷鏈斷鏈”，持續壓制我國生物醫藥的發展。，持續壓制我國生物醫藥的發展。2022 年 9 月，美國總統拜登簽署一項啟動國家生物技術和生物制造倡議的行政命令，計劃提供逾 20 億美元以落實新政令，達到“加強供應鏈安全”的目標。國內生物醫藥產業供應鏈能力的建設尚處于起步期，生物醫藥面臨原材料、試劑耗材、科研儀器設備國產供應門類品種少、質量不穩定等困境，對高成本的進口供應呈現高度依賴特征，為實現我國產業鏈供應鏈的安全穩定，我國及各地政府將持續加大供應鏈領域的科技攻關和國產替代扶持，這也將為國內生物醫藥產業研發生產創造良好發展環境

34、。（二）組織創新：全國統一大市場（二）組織創新：全國統一大市場“立破并舉立破并舉”，新的產業組織形態將被構建，新的產業組織形態將被構建全國統一大市場建設的持續完善將為醫藥行業帶來新機遇，從研發、生產、流通、醫療等環節驅動全國統一大市場建設的持續完善將為醫藥行業帶來新機遇，從研發、生產、流通、醫療等環節驅動生物醫藥行業的變革突破，推動生物醫藥行業新模式新組織業態的落地。生物醫藥行業的變革突破，推動生物醫藥行業新模式新組織業態的落地。以 MAH 品種的跨省份流動為例，2022 年很多省份均出臺政策，明確省外批文 MAH 轉讓至本省，無需轉出省份出具“同意受托生產意見”，將進一步促進 MAH 品種的

35、跨省自由流通。另外，從醫藥流通行業來看，全國醫藥物流資源分割，各省份物流監管政策不統一，行業標準尚未形成有效的互通互認機制，增加了醫藥物流企業的經營負擔，構建統一大市場將盤活全國醫藥物流一盤棋，使得跨省份的“異地設庫、多倉聯運”“醫藥智慧監管追溯平臺”等模式得以貫通實現。（三）制度創新：自貿區等開放型載體建設推動產業深度融入全球創新發展（三）制度創新：自貿區等開放型載體建設推動產業深度融入全球創新發展國家、地方及相關企業主體將進一步加大推進自貿區、綜合保稅區等開放型載體建設，探索推動保國家、地方及相關企業主體將進一步加大推進自貿區、綜合保稅區等開放型載體建設，探索推動保稅研發、保稅制造、保稅維

36、修、藥品加工貿易等模式創新，持續提高開放創新水平。稅研發、保稅制造、保稅維修、藥品加工貿易等模式創新，持續提高開放創新水平。以北京為例，在北京市自貿區、大興機場綜合保稅區先后獲批建設之后，海淀中關村綜合保稅區、亦莊綜合保稅區也正積極推動申報建設，其中，生命健康領域的高端制造和科技創新均被列為重點布局方向。在醫療器械保稅版權所有 杭州費爾斯通科技有限公司，保留所有權利維修和再制造等層面實現制度創新，2021 年 12 月，我國將 B 型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、無創呼吸機等少數器械類產品納入增列目錄，未來將有更多生物醫藥產品納入保稅維修和再制造目錄。（四）技術創新：部分前沿生物技術突破商業

37、化拐點并成為獨立的發展賽道（四）技術創新：部分前沿生物技術突破商業化拐點并成為獨立的發展賽道AI 醫療醫療、細胞與基因治療細胞與基因治療、合成生物等前沿技術突破產業化培育拐點合成生物等前沿技術突破產業化培育拐點，步入商業化加速階段步入商業化加速階段。目前我國有兩款細胞治療產品上市并成功在臨床應用，處于臨床試驗的產品已經超過 100 項；全球部分 AI 藥物正開展臨床三期，我國部分 AI 藥物研發產品或在未來兩年跨越“死亡之谷”，國內一批 AI 醫療器械三類產品上市，未來醫療 AI 解決方案走向市場，服務于診前、診中、診后以及康復管理等全流程；合成生物受到資本高度關注，并在細胞治療、天然藥物、疫

38、苗等藥物開發中推動一批創新產品進入臨床開發。各地也高度關注前沿賽道的布局，出臺專項規劃或扶持意見，部分地區將前沿賽道作為未來 5-10 年的戰略新興產業加強培育，整合鏈接全球創新創業資源，形成“基礎研究+成果產業化+科技金融+專業化空間+鏈條融合”的全過程創新生態鏈。（五）協同創新：科技成果轉化（五）協同創新：科技成果轉化“最后一公里最后一公里”建設的建設的“中梗阻中梗阻”將被加快破解將被加快破解在國家持續推動科技創新體制機制建設的戰略部署下，生物醫藥領域的科研機構與企業實現協同研在國家持續推動科技創新體制機制建設的戰略部署下，生物醫藥領域的科研機構與企業實現協同研發，并成功孵化轉化一批高質量

39、發展企業和創新產品。發，并成功孵化轉化一批高質量發展企業和創新產品。伴隨著各地圍繞產學研醫協同創新體系的系列舉措落地，政產學研資等創新要素的合力增強，以臨床為導向的醫學創新轉化和醫工融合將進一步獲得重大突破，生物醫藥知識產權交易活躍度持續走強。例如北京積極推動醫學科學創新中心建設，加快醫學創新成果落地，計劃到 2025 年，爭創 10 家以上引領醫療技術提升、有國際競爭力的國家醫學中心。上海加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地，設立生物醫藥特色交易板塊，推動高水平孵化轉化平臺建設，選擇部分高校擴大試點橫向結余經費投資創業項目改革，支持高校附屬醫療衛生機構通過協議定價、掛牌交易等方式確定科技

40、成果交易價格，自主決定成果轉化方式。三三.中國生物醫藥產業發展建議中國生物醫藥產業發展建議（一）聚焦集群創新推進產業開放融通發展（一）聚焦集群創新推進產業開放融通發展一是加強集群建設和源頭創新。一是加強集群建設和源頭創新。把握當前生命科學群體性突破和顛覆性創新技術加速生物經濟跨越發展的關鍵機遇期，加快全國重點城市生物經濟先導區建設，深化改革、擴大開放、先試先行，集聚全球生物科技研發資源，發揮創新引領作用，形成一批政策經驗向全國復制推廣。重點依托國家及省市重點科研院所、醫療機構、高校，圍繞腦科學與類腦智能、合成生物學、基因工程、干細胞與再生醫學等前沿領域，優化學科布局，加強基礎研究，培育源頭創新

41、和基礎前沿技術成果。二是加強開放協同與國際合作。二是加強開放協同與國際合作。以全球視野布局醫藥健康創新鏈、產業鏈、資金鏈和服務鏈，支持企業融入全球醫藥健康協同創新體系。加強與國際組織的合作，共同應對全球醫藥健康領域中的技術、市場、倫理和發展難題。三是拓寬融資渠道與市場應用。三是拓寬融資渠道與市場應用。設立國家級生物醫藥產業引導基金、投資基金，深度聚焦、精準扶持重大生物醫藥產業發展項目。鼓勵重點省市設立和發展前沿生物技術創業投資機構和產業投資基金，引導社會資金投向生物醫藥產業。支持優質生物技術企業新三板、科創板上市融資。落實并逐步擴大醫療保險、計劃免疫等覆蓋范圍，發展商業健康保險等政策措施，積極

42、拓展生物醫藥應用范圍，并加大政府采購對國內生物醫藥企業的支持力度，培育生物產品市場。（二）聚焦重點領域增強區域精準施策能力（二）聚焦重點領域增強區域精準施策能力版權所有 杭州費爾斯通科技有限公司，保留所有權利一是在集聚區層面，一是在集聚區層面，重點依托京津冀、長三角、粵港澳、成渝、中部地區等五大集群，出臺扶持政策，發揮集群內各重點省、市、園區政策聯動性，從產業結構升級、區域協同發展、產學研醫協同創新體系構建等多方位推動生物醫藥產業高質量發展。二是在省市層面，二是在省市層面，按照生物藥、化學藥、中藥、醫療器械、前沿生物技術等細分領域進行專業化規劃設計，精準施策，根據資源特點設計發展產業重心，制定

43、區域產業發展路線圖和時間表，推動各省市立足自身優勢，聚焦重點領域和產業鏈環節，突出區域發展特色。三是在園區層面，三是在園區層面，重點處理好新技術、新產品、新業態與傳統產業轉型升級、提質增效的關系，探索建立與前沿生物醫藥產業發展相適應的園區運營與管理體系，加強要素配置，通過發揮不同政策工具的功能，從多角度解決傳統醫藥產業轉型升級與前沿生物技術發展面臨的問題。（三）聚焦區域協作提升產醫融合創新能力（三）聚焦區域協作提升產醫融合創新能力一是支持臨床研究和應用聯盟建設。一是支持臨床研究和應用聯盟建設。支持各地相關委辦局、醫療機構、研究機構、生物醫藥相關企業共建臨床研究和應用聯盟，建立醫療、產業溝通平臺

44、和共商機制，發揮聯盟的橋梁紐帶作用，促進醫療與生物醫藥產業有機銜接。二是推動生物樣本庫開放共享應用。二是推動生物樣本庫開放共享應用。鼓勵各地統籌區內生物樣本資源，建立生物樣本地圖，推動生物樣本資源的集中存儲和共享應用，構建規范、高效的陽性生物樣本、研發用血等人體組織材料獲取渠道。三是推進健康大數據資源共享應用機制建設。三是推進健康大數據資源共享應用機制建設。鼓勵各地統籌區內數據資源，為研究者提供高質量、大數量、良好結構化的健康數據，提高科研效率和科研成果產出質量。（四）聚焦示范應用推動（四）聚焦示范應用推動“BT+ITBT+IT”產業發展產業發展1.推進人工智能高水平應用推進人工智能高水平應用

45、一是加強一是加強 AI 醫療場景建設醫療場景建設。鼓勵各地常態化更新人工智能應用場景在醫療領域機會清單，舉辦醫療人工智能場景活動，拓展創新合作對接渠道，為企業、醫療機構、研究機構提供交流平臺，促進場景供需雙方對接合作。在醫療領域積極探索醫療影像智能輔助診斷、臨床診療輔助決策支持、醫用機器人、互聯網醫院、智能醫療設備管理、智慧醫院、智能公共衛生服務等場景；在養老領域積極探索居家智能監測、智能可穿戴設備應用等場景。二是強化公共技術平臺建設二是強化公共技術平臺建設。支持各地依托本地 AI 創新中心，搭建一批醫療領域算力算法平臺、推進醫療健康大數據中心建設，夯實 AI 醫療產業基礎能力，快速實現 AI

46、 醫療技術產業化應用；推動人工智能技術在新藥創制、基因研究、生物育種研發、新材料研發等領域應用。2.大力發展數字療法產業大力發展數字療法產業一是積極建設數字療法臨床科研示范基地一是積極建設數字療法臨床科研示范基地。支持各地三級醫院優勢學科建立數字療法臨床試驗中心，建立數字療法 CDMO 及統一的臨床平臺，幫助數字療法企業與臨床、科研機構對接。二是加速數字療法審批進度。二是加速數字療法審批進度。鼓勵各地藥監局制定數字療法產品分類監管和注冊審批指導文件，建立二類醫療器械數字療法產品注冊輔導專項通道，建立特定數字療法綠色審批通道，加速數字療法審批進度。三是推動數字療法的產品應用。三是推動數字療法的產品應用。支持各地建設推廣基地，促進數字療法與互聯網醫院融合發展，探索“數字療法+商業保險”產品創新，將數字療法納入醫療服務項目技術規范和收費范圍。