2020-2025年中國生物醫藥行業發展報告（252頁）.pdf

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1、中國生物醫藥行業分析及預測報告 2020-2025 年 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 1 前前 言言 生物醫藥產業是將現代生物技術與各種形式的新藥研發、生產結合，以及與疾病診斷、防治和治療相結合形成的產業，包括化學原料藥、化學制劑、中藥（飲片、中成藥）、生物制藥、醫療器械等細分領域。生物醫藥產業作為我國確定的七大戰略新興產業之一，有巨大的現實意義和經濟意義。一方面，加快發展生物醫藥產業，將進一步滿足我國人民不斷增長的衛生健康服務需求；另一方面，作為重要的產業，生物醫藥領域和化工等基礎制造業部門息息相關，提升生物醫藥產業的整體發展水平，對促進上下游產業、帶動化工等傳統行業

2、轉型升級也有著巨大促進作用。我國生物醫藥產業在布局上以產業關聯為基礎、地理靠近為特征形成了環渤海、長三角、珠三角三大重點發展區域，而中西部地區有望躍升為生物醫藥創新發展新高地。近年來，受益于我國居民生活水平持續提高、醫療衛生體制改革不斷深化、國家政策大力支持等因素的影響，我國醫藥產業整體步入快速發展階段。2019年，我國生物醫藥產值約為 32905 億元，較 2018 年增長 8.79%。未來，我國生物醫藥產業將重點發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創新藥物品類。創新藥將引領醫藥行業未來的發展，生物藥特別是單抗類產品將越來越凸顯其臨床及商業價值。盡管中國的生物醫

3、藥企業還很年輕，但是發展的動力卻十足，并且正在穩固發展。隨著生物醫藥行業基礎結構的改善，中國生物醫藥行業與跨國公司合作的加強和尋找不同資源能力的提高，預計中國生物醫藥產業在未來必定會以更快的速度發展。預計到 2025 年，中國生物醫藥產值規模將達到 49000 億元。2 目目 錄錄 第一章 生物醫藥產業概述.16 第一節 生物醫藥產業概述.16 一、生物醫藥產業概念.16 二、生物醫藥產業特點.16 三、生物醫藥產業發展條件.17 第二節 生物醫藥產業鏈.18 一、整體產業鏈.18 二、研發產業鏈.19 第三節 國內外對生物醫藥產業發展的相關政策支持.21 一、國外主要國家對生物醫藥產業的支持

4、.21 二、中國對生物醫藥產業發展的政策支持.23 第二章 中國生物醫藥產業發展狀況.26 第一節 中國生物醫藥產業發展現狀.26 一、生物醫藥產業現狀.26 二、生物醫藥產值規模.27 三、生物醫藥集群分析.27（一）環渤海地區.27（二）長三角地區.28（三）珠三角地區.29（四）中部地區.30 第二節 生物醫藥產業發展趨勢.31 一、現代生物醫藥異軍突起，成為地區先導產業.31 二、中國對生物醫藥產業發展的需求分析.31 三、生物醫藥產業集群化發展模式顯著.32 四、生物醫藥研發是區域和企業競爭的重點領域.32 五、研發投入不斷增強，市場并購重組高潮迭起.32 六、戰略性技術同盟成為新藥

5、開發的成功模式.33 七、生物醫藥產業從“追隨”到“引領”.33 第三節 2020-2025 年生物醫藥發展前景預測.34 一、生物醫藥產業發展前景分析.34 二、生物醫藥產業市場規模預測.35 第三章 中國生物醫藥細分產業發展研究.36 第一節 化學制藥.36 一、產業概述.36 二、細分行業.36（一）化學原料藥.36 1、化學原料藥發展現狀.36 2、化學原料藥產銷分析.37 3、化學原料藥收入分析.37 4、化學原料藥趨勢分析.38（二）化學藥品制劑.39 1、化學藥品制劑分類分析.39 3 2、化學藥品制劑收入分析.39 3、仿制藥發展狀況分析.40 三、競爭格局.40 四、市場規模

6、.41 五、集群分析.41 第二節 生物制藥.42 一、產業概述.42 二、細分行業.42（一）疫苗.42 1、中國疫苗市場供給規模.42 2、中國疫苗市場需求規模.44 3、中國疫苗主要生產企業.45（二）抗體藥物.48 1、單克隆抗體藥物市場規模.48 2、中國單抗市場增長潛力巨大.48 3、抗體仿制藥市場發展分析.49（三）基因工程藥物.50 1、中國基因工程藥物發展現狀分析.50 2、中國基因工程市場規模和增長分析.51 3、基因工程藥物盈利分析.51（四）血液制品.52 1、血液制品行業發展概況.52 2、血液制品行業市場供給分析.54 3、血液制品行業市場需求分析.55 4、中國血

7、液制品行業集中度分析.58 三、競爭特點.58 四、市場規模.59 五、發展趨勢.60 第三節 現代中藥.61 一、產業概述.61 二、細分行業.62（一）中成藥.62 1、中成藥產量分析.62 2、中成藥收入分析.62（二）中藥飲片.62 1、中藥飲片收入分析.62 2、中藥飲片地區分布.63 三、運行特點.64 四、市場規模.64 五、集群分析.65 第四節 醫療器械.65 一、產業概述.65 二、細分行業.66（一）高值醫用耗材.67 4 1、骨科醫療器械發展現狀.67 2、血管介入器械發展現狀.68 3、神經外科醫用耗材現狀.69 4、口腔科醫用耗材現狀.69（二）低值醫用耗材.70

8、1、低值醫用耗材發展狀況.70 2、低值醫用耗材細分市場.70 3、低值醫用耗材品牌情況.71 4、低值醫用耗材發展趨勢.72（三）醫療設備.73 1、醫療設備市場發展現狀.73 2、醫療設備細分市場占比.73 3、醫用醫療設備市場情況.74 4、家用醫療設備市場情況.75 5、醫療設備市場發展趨勢.76（四）體外診斷試劑.78 1、中國體外診斷試劑行業技術現狀.78 2、中國體外診斷試劑市場規模分析.78 3、中國體外診斷試劑市場結構分析.79 4、中國體外診斷試劑市場競爭格局.80 三、市場規模.81 四、集群分析.81 五、發展趨勢.81 第五節 藥用輔料.83 一、產業概述.83 二、

9、細分產業.84 三、市場規模.85 四、競爭分析.85 五、發展趨勢.86 第六節 制藥設備.87 一、產業概述.87 二、細分產業.87 三、市場規模.88 四、競爭分析.88 五、發展趨勢.89 第七節 醫藥流通.90 一、產業概述.90 二、細分產業.90 三、市場規模.91 四、銷售終端.91 五、競爭分析.92 六、發展趨勢.93 第四章 中國生物醫藥技術發展研究.94 第一節 基因工程市場發展分析.94 5 一、基因工程發展概況.94 二、基因工程產業化發展現狀.94 三、基因工程產業化發展對策.95 第二節 發酵工程市場發展分析.96 一、發酵工程市場發展概況.96 二、發酵工程

10、藥物市場分析.97 三、發酵工程市場發展潛力.97 第三節 細胞工程市場發展分析.98 一、細胞工程市場發展概況.98 二、細胞工程制藥應用分析.100 三、細胞工程發展前景分析.103 第五章 生物醫藥外包及服務平臺研究.104 第一節 生物醫藥研發外包.104 一、生物醫藥研發外包服務概述.104 二、生物醫藥研發外包服務特點與作用.104（一）生物醫藥研發外包的特點.104（二）生物醫藥研發外包的作用.106 三、全球生物醫藥研發外包發展.107（一）全球醫藥研發外包行業發展歷程.107（二）全球醫藥研發外包市場規模分析.108（三）全球醫藥研發外包地區競爭格局.109 四、中國生物醫藥

11、研發外包發展.109（一）中國 CRO 發展現狀.109（二）中國生物制藥外包趨勢.111 第二節 醫藥合同制造外包.111 一、醫藥合同制造外包服務概述.111 二、醫藥生產領域合同外包情況.111 三、中國醫藥合同外包服務展望.112 四、生物醫藥成醫藥合同制造外包新高地.113 第三節 生物醫藥公共服務平臺.114 一、生物醫藥公共服務平臺概述.114 二、生物醫藥公共服務平臺特征.114 三、我國生物醫藥公共服務平臺的主要功能.116（一）基礎條件.116（二）公共技術.116（三）轉移孵化.117（四）平臺管理支持體系.117 第六章 國內外生物醫藥產業集群研究.118 第一節 國外

12、典型生物醫藥產業集群.118 第二節 發達國家生物技術產業發展.119 一、美國.119 二、英國.119 三、日本.120 四、瑞典.120 6 第三節 國內外生物醫藥產業發達城市和地區.121 一、英國生物技術產業集群.121 二、馬里蘭州的 Cpatiol 地區生物醫藥產業集群.122 三、法蘭西島科學城.123 四、厄勒海峽生物技術產業集群.124 五、北京生物醫藥產業概況.124 六、上海生物醫藥產業概況.125 七、深圳生物醫藥產業概況.126 八、武漢生物醫藥產業概況.127 第七章 國內外生物醫藥產業園區.129 第一節 國外生物醫藥產業園區.129 一、美國麻省生物科技園.1

13、29（一）園區簡介.129（二）園區機制.129（三）競爭優勢.129 二、北卡羅來納三角研究園區.130（一）園區概況.130（二）園區特點.130（三）發展經驗.130 三、英國劍橋科技園.131（一）園區概況.131（二）發展歷程.131（三）發展經驗.132 四、日本神戶醫藥園區.133（一）園區概況.133（二）主體功能.133（三）發展經驗.133 五、法國里昂生物科技園.134（一）園區概況.134（二）發展經驗.135 第二節 國內生物醫藥產業園區.135 一、瀏陽生物醫藥園.135（一）園區概況.135（二）發展歷程.136（三）發展經驗.138 二、上海張江生物醫藥基地.1

14、38（一）園區概況.138（二）項目分布.139（三）發展經驗.139 三、濰坊高新區生物醫藥科技產業園.141（一）園區概況.141（二）入駐企業.142（三）發展經驗.142 四、泰州醫藥高新技術產業園.143 7（一）園區概況.143（二）園區規劃.144（三）發展經驗.145 五、蘇州吳中醫藥產業基地.146（一）園區概況.146（二）發展歷程.146（三）發展經驗.148 六、蘇州工業園區生物納米科技園.149（一）園區概況.149（二）入駐企業.150（三）發展經驗.151 七、哈爾濱利民經濟技術開發區.152（一）園區概況.152（二）產業基礎.152（三）優惠政策.153 八、

15、南京浦口生物醫藥產業園區.153（一）園區概況.153（二）發展條件.154（三）發展經驗.155 九、廈門生物醫藥港.155（一）園區概況.155（二）入駐企業.155（三）園區規劃.156 十、成都生物醫藥產業集群.156（一）基本概況.156（二）發展條件.156（三）發展經驗.157 第三節 國內其他生物醫藥產業集群發展分析.158 一、長春高新區生物醫藥產業迎來發展新契機.158 二、廣州打造生物醫藥千億產業群.159 三、天津打造全國重要生物醫藥產業創新基地.160 四、哈爾濱投資 300 億打造健康產業城.161 五、武清區大力推動生物醫藥產業集群化發展.161 六、滄州渤海新區

16、建設生物醫藥產業集群研發中心.162 第八章 國內外生物醫藥主要企業.163 第一節 國內外生物制藥企業.163 一、國外主要企業.163（一）強生.163 1、企業基本情況分析.163 2、企業主要產品分析.163 3、企業經營情況分析.164 4、企業在華發展情況.164（二）葛蘭素史克.166 1、企業基本情況分析.166 8 2、企業主要產品分析.166 3、企業經營情況分析.166 4、企業在華發展情況.167（三）阿斯利康.168 1、企業基本情況分析.168 2、企業主要產品分析.168 3、企業經營情況分析.168 4、企業在華發展情況.169（四）輝瑞.169 1、企業基本情

17、況分析.169 2、企業主要產品分析.170 3、企業經營情況分析.170 4、企業在華發展情況.170（五）羅氏.171 1、企業基本情況分析.171 2、企業主要產品分析.172 3、企業經營情況分析.172 4、企業在華發展情況.173（六）諾華.174 1、企業基本情況分析.174 2、企業主要產品分析.174 3、企業經營情況分析.174 4、企業在華發展情況.175 二、國內主要企業.175（一）江蘇恒瑞醫藥股份有限公司.175 1、企業基本情況分析.175 2、企業主營產品分析.176 3、企業經營情況分析.176 4、企業營銷網絡分析.177 5、企業競爭優勢分析.177 6、

18、企業發展戰略分析.178（二）上海復星醫藥（集團）股份有限公司.179 1、企業基本情況分析.179 2、企業主要制藥產品.180 3、企業經營情況分析.181 4、企業銷售網絡分析.182 5、企業競爭優勢分析.182 6、企業發展戰略分析.183（三）北京雙鷺藥業股份有限公司.183 1、企業基本情況分析.183 2、企業主要產品分析.184 3、企業經營情況分析.185 4、企業銷售網絡分析.185 5、企業競爭優勢分析.185 9 6、企業發展戰略分析.188（四）中國生物技術股份有限公司.189 1、企業基本情況分析.189 2、企業生產能力分析.189 3、企業主營產品分析.190

19、 4、企業疫苗研發進展分析.191 5、企業國際交流合作分析.191（五）華蘭生物工程股份有限公司.192 1、企業基本情況分析.192 2、企業主要產品分析.192 3、企業經營情況分析.194 4、企業競爭優勢分析.194 5、企業發展戰略分析.196（六）北京同仁堂股份有限公司.196 1、企業基本情況分析.196 2、企業主要產品分析.196 3、企業經營情況分析.197 4、企業競爭優勢分析.197 5、企業發展戰略分析.198（七）河南太龍藥業股份有限公司.198 1、企業基本情況分析.198 2、企業主要產品分析.199 3、企業經營情況分析.199 4、企業競爭優勢分析.200

20、 5、企業發展戰略分析.201（八）上海微創醫療器械（集團）有限公司.201 1、企業基本情況分析.201 2、企業主要產品分析.202 3、企業經營情況分析.202 4、企業競爭優勢分析.202 5、企業發展戰略分析.203（九）深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司.203 1、企業發展基本情況.203 2、企業主營產品分析.203 3、企業經營情況分析.204 4、企業銷售網絡分析.205 5、企業競爭優勢分析.205 6、企業發展戰略分析.209（十）江蘇魚躍醫療設備股份有限公司.209 1、企業發展基本情況.209 2、企業主要產品分析.210 3、企業經營情況分析.211 4、企業銷售網

21、絡分析.212 5、企業競爭優勢分析.212 10 6、企業發展戰略分析.214（十一）上?？迫A生物工程股份有限公司.214 1、企業基本情況分析.214 2、企業主要產品分析.215 3、企業經營情況分析.216 4、企業營銷網絡分析.216 5、企業競爭優勢分析.216 6、企業發展戰略分析.218（十二）湖南爾康制藥股份有限公司.218 1、企業基本情況分析.218 2、企業主要產品分析.219 3、企業經營情況分析.219 4、企業競爭優勢分析.220 5、企業發展戰略分析.220（十三）湖南千山制藥機械股份有限公司.222 1、企業基本情況分析.222 2、企業主要產品分析.222

22、3、企業經營情況分析.223 4、企業競爭優勢分析.223 5、企業發展戰略分析.224（十四）上海醫藥集團股份有限公司.224 1、企業基本情況分析.224 2、企業主要產品分析.224 3、企業經營情況分析.225 4、企業競爭優勢分析.225 5、企業發展戰略分析.227 第二節 生物醫藥研發外包企業.229 一、國際 CRO 機構.229（一）國際知名 CRO 的總體發展情況.229（二）美國昆泰公司（Quintiles Transnational）.230（三）科文斯（Covance）.231（四）美迪生藥業研究有限公司（MDS Pharma Services）.232（五）美國 P

23、PD 公司.232 二、國內 CRO 機構.232（一）杭州泰格醫藥科技股份有限公司.232（二）廣州博濟國家新藥臨床研究中心.233（三）潤東醫藥研發（上海）有限公司.233（四）江蘇亞邦醫藥研究所有限公司.234（五）天津方恩醫藥發展有限公司.234（六）北京佰榮泰華生物醫藥科技有限公司.235（七）北京萬全陽光醫藥科技有限公司.235（八）北京華禧聯合科技發展有限公司.237（九）北京依格斯醫藥技術開發有限公司.238（十）北京精誠 CRO.238 11 第三節 生物醫藥科技孵化器.238 一、國際孵化器.238（一）美國四大生物醫藥孵化器.238（二）英國生物醫藥孵化器.239（三）法

24、國生物醫藥孵化器.239（四）日本生物醫藥孵化器.240（五）中以共建生物醫藥產業孵化平臺.240 二、國內孵化器.240（一）上海張江藥谷公共服務平臺有限公司.240 1、孵化器簡介.240 2、孵化器主要業務.241 3、孵化器服務平臺.242（二）東莞勁芳生物醫藥孵化器有限公司.243 1、孵化器簡介.243 2、孵化器主要業務.244 3、孵化器服務平臺.244（三）中關村生命科學園生物醫藥孵化器.246 1、孵化器簡介.246 2、孵化器主要功能.246 3、入孵企業情況.247（四）常州生物醫藥孵化器.247 1、孵化器簡介.247 2、入孵流程.248 3、孵化器服務平臺.248

25、（五）北京海銀科生物醫藥孵化器.249 1、孵化器簡介.249 2、孵化器實力及功能.250 3、入孵企業情況.251 12 圖表目錄圖表目錄 圖表 1 生物醫藥產業全球價值鏈.18 圖表 2 國內外不同生物醫藥產業集群在全球價值鏈中的位置.19 圖表 3 生物醫藥產業新藥發現鏈條及各業者定位情況.20 圖表 4 生物醫藥產業新藥發現過程的時耗與各階段資金分配比例.21 圖表 5 全球主要國家發展生物醫藥產業的政府舉措.22 圖表 6 2015-2019 年中國生物醫藥產業發展政策一覽表.23 圖表 7 2015-2019 年中國生物醫藥產值規模情況.27 圖表 8 環渤海地區生物醫藥產業發展

26、概覽.28 圖表 9 長三角地區生物醫藥產業發展概覽.29 圖表 10 珠三角地區生物醫藥產業發展概覽.30 圖表 11 2020-2025 年中國生物醫藥市場規模預測趨勢圖.35 圖表 12 2015-2019 年中國化學藥品原藥產量統計.37 圖表 13 2016-2019 年中國化學藥品原藥銷量統計.37 圖表 14 2015-2019 年中國化學藥品原料藥制造行業銷售收入統計.37 圖表 15 化學藥品制劑分類.39 圖表 16 2015-2019 年中國化學藥品制劑制造行業銷售收入統計.39 圖表 17 2015-2019 年中國化學制藥行業銷售收入統計.41 圖表 18 2015-

27、2019 年中國疫苗批簽發數量統計.42 圖表 19 2018-2019 年我國重點疫苗月度批簽發數據.44 圖表 20 2015-2019 年中國疫苗市場規模變化趨勢圖.44 圖表 21 中國市場主要疫苗品種及生產企業匯總表.45 圖表 22 全球十大暢銷藥品排行榜.48 圖表 23 2015-2019 年中國基因工程產值規模變化趨勢圖.51 圖表 24 血液制品的分類.53 圖表 25 中國血液制品產業鏈.54 圖表 26 2017-2019 年中國血液制品行業產品批簽發量統計.54 圖表 27 2019 年中國主要血液制品批簽發數量統計.55 圖表 28 2019 年中國血液制品批簽發數

28、量品種結構.58 圖表 29 2015-2019 年中國生物制藥行業市場規模情況.60 圖表 30 2015-2019 年中國中成藥產量統計.62 圖表 31 2015-2019 年中國中成藥銷售收入統計.62 圖表 32 2015-2019 年中國中藥飲片加工行業銷售收入統計.63 圖表 33 中國中藥飲片加工行業地區占比情況.63 圖表 34 2015-2019 年中國現代中藥行業銷售收入統計.65 圖表 35 醫療器械的主要細分競爭格局.67 圖表 36 2015-2019 年中國骨科植入物市場規模變化趨勢圖.68 圖表 37 血管介入器械市場品牌情況.68 圖表 38 2015-201

29、9 年中國神經外科高值醫用耗材市場規模統計.69 圖表 39 中國低值醫用耗材各領域占比情況.71 圖表 40 低值醫用耗材品牌情況.71 圖表 41 2015-2019 年中國醫療設備市場規模情況.73 圖表 42 中國醫療設備細分市場占比情況.74 13 圖表 43 2015-2019 年中國醫用醫療設備市場規模情況.74 圖表 44 醫用醫療設備品牌情況.75 圖表 45 2015-2019 年中國家用醫療設備市場規模情況.76 圖表 46 2015-2019 年中國體外診斷市場規模情況.78 圖表 47 中國體外診斷試劑市場結構圖.79 圖表 48 2015-2019 年中國醫療器械制

30、造行業市場規模情況.81 圖表 49 FDA 批準藥品使用頻率最高的藥用輔料 TOP10.84 圖表 50 2015-2019 年中國藥用輔料市場規模情況.85 圖表 51 中國制藥設備產品產量占比情況.88 圖表 52 2015-2019 年中國制藥設備市場規模情況.88 圖表 53 中國醫藥流通業銷售品類結構.91 圖表 54 2015-2019 年中國醫藥流通行業市場規模情況.91 圖表 55 中國醫藥終端市場銷售占比情況.92 圖表 56 中國藥品流通行業市場競爭格局.93 圖表 57 2015-2019 年全球 CRO 市場容量變化趨勢圖.109 圖表 58 全球生物醫藥產業發展示意

31、圖.119 圖表 59 北京國家生物醫藥產業基地分布圖.125 圖表 60 上海國家生物醫藥產業基地分布圖.126 圖表 61 深圳國家生物醫藥產業基地分布圖.127 圖表 62 武漢國家生物醫藥產業基地分布圖.128 圖表 63 濰坊高新區生物醫藥科技產業園入駐企業情況統計.142 圖表 64 強生公司主要產品情況一覽表.163 圖表 65 2015-2019 年強生公司經營及研發投入情況統計.164 圖表 66 強生在華企業主要業務情況一覽表.165 圖表 67 葛蘭素史克公司主要產品情況一覽表.166 圖表 68 2015-2019 年葛蘭素史克公司經營及研發投入情況統計.167 圖表

32、69 2015-2019 年阿斯利康公司經營及研發投入情況統計.169 圖表 70 2015-2019 年美國輝瑞制藥有限公司經營及研發投入情況統計.170 圖表 71 羅氏主要產品情況一覽表.172 圖表 72 2015-2019 年瑞士羅氏公司經營及研發投入情況統計.172 圖表 73 諾華集團主要產品情況一覽表.174 圖表 74 2015-2019 年諾華公司經營及研發投入情況統計.174 圖表 75 諾華中國業務分支機構情況.175 圖表 76 2019 年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司主要產品產銷統計.176 圖表 77 2015-2019 年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司收入及利潤統計.17

33、6 圖表 78 2019 年江蘇恒瑞醫藥股份有限公司分地區經營情況.177 圖表 79 上海復星醫藥（集團）股份有限公司核心制藥產品.180 圖表 80 2019 年上海復星醫藥（集團）股份有限公司主要產品產銷統計.181 圖表 81 2019 年上海復星醫藥（集團）股份有限公司分產品情況表.181 圖表 82 2015-2019 年上海復星醫藥（集團）股份有限公司收入與利潤統計.182 圖表 83 2019 年上海復星醫藥（集團）股份有限公司主營業務分地區情 14 況表.182 圖表 84 北京雙鷺藥業股份有限公司抗腫瘤系列.184 圖表 85 北京雙鷺藥業股份有限公司肝病系列.184 圖表

34、 86 2015-2019 年北京雙鷺藥業股份有限公司收入與利潤統計.185 圖表 87 中國生物技術股份有限公司主要疫苗產品情況.190 圖表 88 華蘭生物工程股份有限公司血液制品產品概況.193 圖表 89 華蘭生物工程股份有限公司疫苗產品概況.193 圖表 90 2018-2019 年華蘭生物工程股份有限公司主要產品產銷統計 193 圖表 91 2019 年華蘭生物工程股份有限公司分產品情況表.194 圖表 92 2015-2019 年華蘭生物工程股份有限公司收入及利潤統計.194 圖表 93 2019 年北京同仁堂股份有限公司主要產品產銷統計.197 圖表 94 2019 年北京同仁

35、堂股份有限公司分行業情況表.197 圖表 95 2015-2019 年北京同仁堂股份有限公司收入與利潤統計.197 圖表 96 2019 年河南太龍藥業股份有限公司主要產品產銷統計.199 圖表 97 2019 年河南太龍藥業股份有限公司分產品情況表.199 圖表 98 2015-2019 年河南太龍藥業股份有限公司收入與利潤統計.200 圖表 99 2015-2019 年上海微創醫療器械（集團）有限公司收入與利潤統計.202 圖表 100 2018-2019 年深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司主要產品產銷統計.204 圖表 101 2019 年深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司分產品情況表 2

36、05 圖表 102 2015-2019 年深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司收入及利潤統計.205 圖表 103 江蘇魚躍醫療設備股份有限公司系列產品綜合表.210 圖表 104 江蘇魚躍醫療設備股份有限公司主要產品統計.210 圖表 105 2019 年江蘇魚躍醫療設備股份有限公司分產品情況表.212 圖表 106 2015-2019 年江蘇魚躍醫療設備股份有限公司收入及利潤統計.212 圖表 107 上?？迫A生物工程股份有限公司真空采血管及實驗室耗材 215 圖表 108 2018-2019 年上?？迫A生物工程股份有限公司主要產品產銷統計.215 圖表 109 2019 年上?？迫A生物工程股

37、份有限公司分產品情況表.216 圖表 110 2015-2019 年上?？迫A生物工程股份有限公司收入與利潤統計.216 圖表 111 2019 年上?？迫A生物工程股份有限公司主營業務分地區情況表.216 圖表 112 2019 年湖南爾康制藥股份有限公司分產品情況表.219 圖表 113 2015-2019 年湖南爾康制藥股份有限公司收入與利潤統計.219 圖表 114 2015-2019 年湖南千山制藥機械股份有限公司收入與利潤統計.223 圖表 115 2019 年上海醫藥集團股份有限公司主要產品產銷統計.225 圖表 116 2015-2019 年上海醫藥集團股份有限公司收入與利潤統計.

38、225 圖表 117 國際主要的 CRO 機構及其主要業務方向.230 圖表 118 上海張江藥谷公共服務平臺有限公司主要業務圖示.241 15 圖表 119 東莞勁芳生物醫藥孵化器有限公司主要業務一覽表.244 圖表 120 常州生物醫藥孵化器入孵流程.248 圖表 121 常州生物醫藥孵化器服務平臺概況.249 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 16 正正 文文 第一章第一章 生物醫藥產業概述生物醫藥產業概述 第一節第一節 生物醫藥產業生物醫藥產業概述概述 一、一、生物醫藥生物醫藥產業產業概念概念 生物醫藥產業是由生物技術與醫藥制造共同組成的。生物技術是以現代生命科學為

39、基礎，利用生物體及其細胞的、亞細胞的和分子的組成部分，結合工程學、信息學等開展研究及制造產品，或改造動物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品質、特性，進而為社會提供商品和服務。醫藥制造是多學科理論及先進技術的相互結合，研究、開發、生產藥品的過程。生物醫藥產業是將現代生物技術與各種形式的新藥研發、生產結合，以及與疾病診斷、防治和治療相結合形成的產業，包括化學原料藥、化學制劑、中藥（飲片、中成藥）、生物制藥、醫療器械等細分領域。二二、生物醫藥生物醫藥產業產業特點特點 作為一個成熟的產業，生物醫藥產業同時也是一個“慢產業”，“三高一低”的基本產業發展特點使得其本身發展的規律性不同于電子信息等可快速

40、產生經濟效益、市場效益的“快產業”。生物醫藥產業的長足良性發展，必須有賴于對產業基本發展規律與特點的認識和遵循。產業政策必須符合產業發展的規律，生物技術產業由于其實驗材料特殊性、技術開發特殊性、成果轉化特殊性、生產過程特殊性、產品應用特殊性、產業目標特殊性而有自身特定的發展規律，與計算機、電子、通訊等高新技術產業相比，生物醫藥產業主要有以下特點：1、產業的起源和發展與高水平的基礎研究關系極為密切；2、研究和開發周期長，產品上市前需嚴格審批；3、產業化投資規模巨大，發育良好的資本市場是產業必須的助劑；2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 17 4、產業的發展需要多方面人才的參與和

41、協作，包括具備開發頭腦的領袖型科學家、一大批能夠進行開發性研究的科技人才、既具備一定生物科技頭腦，熟悉科技市場，又善于集資和融資的管理人才；5、產品技術含量高，對產業工人的素質要求高；6、產品的壽命周期長，利潤豐厚；7、產品與用戶關系間接，流通體系復雜，產業影響因素眾多；（藥品流通體系涉及工廠、醫藥批發商、藥房/藥店、醫生，產品與用戶關系間接，用戶對產品沒有直接選擇權。另外，政府藥檢部門對產品的上市、廣告宣傳、售后服務，甚至價格都有控制作用。因此，生物技術產品的市場和銷售途徑的系統規范程度，參與流通過程的各個層次人員的教育程度、思想意識和經濟收入狀況等等因素，都會影響產業的收益。）三三、生物醫

42、藥生物醫藥產業產業發展條件發展條件 生物醫藥產業的發展條件與它對人類的巨大意義分不開：（一）提高人民的健康水平：生物醫藥產業的發展使人類疾病的預防、診斷、治療，優生優育都發生了革命性的變化，生物醫藥降低衛生總費用，使許多疾病得到有效的控制和治療，大大降低患者醫院門診、住院的費用。（二）生物醫藥產業發展對于優化產業結構，轉變發展方式，解決當前資源與環境問題有重大作用。自從進入 21 世紀以來，生物醫藥發展非常迅速，基本上被認為是 21 世紀增長最為迅速的領域之一，這也是全球化產業競爭的要求；在以前，產業發展要求更多著眼于成本、價格、功能，而目前產業發展模式和發展理念正在發生變化，需承擔更多的社會

43、責任、綠色環保和品質，也就是把功能、價格、品質、綠色環保等進行綜合判斷，生物醫藥產業可替代傳統醫藥產業，增加可持續性發展能力。生物制藥專業相關數據在全球金融危機的陰影下，新興國家醫藥市場卻表現得風光這邊獨好，中國作為“金磚四國”之一，生物制藥市場也分外亮麗。國家發展改革委安排新增中央投資 4.42 億元，支持生物醫藥、生物育種、生物醫學工程高技術產業化專項以及國家生物產業基地公共服務條件建設專項的建設。此舉為今后生物制藥的發展注入了新的動力，提供了良好的發展條件。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 18 雖然經過多年的發展，中國生物醫藥產業已經有了一個良好的基礎，但是與世界先

44、進國家的生物醫藥產業相比，中國生物醫藥產業還存在不少差距。中國生物醫藥產業的發展從科研到產業化，將是一條艱難的路。近年來，從國家到地方各級政府不斷加大力度支持生物醫藥產業的發展。到 2020 年，中國將基本實現工業化，建成完善的社會主義市場經濟體制和更具活力、更加開放的經濟體制。同時社會保障體系比較健全，將形成比較完善的現代醫療衛生體系。這兩個因素將為生物醫藥產業創造巨大的市場空間和良好的發展條件。第二節第二節 生物醫藥產業鏈生物醫藥產業鏈 一、整體產業鏈一、整體產業鏈 通過對產業價值鏈的研究發現：處于產業鏈中的企業要贏得和維持競爭優勢不僅取決于其內部價值鏈，而且還取決于一個更大的價值系統，即

45、產業價值鏈。一條完整的產業價值鏈包括產品設計研發、生產、銷售、對最終用戶的支持與服務、品牌運作等多個環節，整個產業價值鏈中存在著兩端附加值高、中間附加值低的差異現象，如果將這種差異現象通過圖形用平滑線描述出來，就會發現這條平滑線呈現出一條完美的“微笑曲線”。如果企業在產業價值鏈中能夠占據“微笑曲線”的兩端，即意味著存在絕對利潤優勢，可以獲得產業價值鏈利潤總量中絕對比例。全球價值鏈將產業價值鏈的視角擴展至全球產業分工范圍，探討在全球經濟一體化的框架下，企業在產品的設計、銷售、服務、最終退出市場的整個生命周期中所有創造價值的活動。下圖顯示的是從新藥物的發現到最終服務與品牌運作的整條生物醫藥產業全球

46、價值鏈。圖表 1 生物醫藥產業全球價值鏈 資料來源：中商產業研究院資料庫 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 19 圖表 2 國內外不同生物醫藥產業集群在全球價值鏈中的位置 資料來源：中商產業研究院資料庫 二、研發產業鏈二、研發產業鏈 與所有制造業一樣，生物醫藥產業鏈從大的角度看也劃分為基礎理論與技術研究、新產品開發、中試放大、生產制造、營銷上市幾個環節，特殊的是，生物醫藥產業由于牽涉到人的生命安全和疾病治療效果，又有臨床試驗與上市前審批與上市后監管三個重要環節。其中，集成基礎理論與技術研究、新藥發現、臨床試驗等環節的新藥開發鏈條，既是創新與資本最為密集的環節，也是上市后市場

47、效益與經濟效益的重要保障基礎，因此是制藥產業的核心產業鏈環節。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 20 圖表 3 生物醫藥產業新藥發現鏈條及各業者定位情況 資料來源：中商產業研究院 大公司在制藥產業鏈核心環節中全面覆蓋，是制藥業發展的關鍵業者，對內，大公司通過執行有預見性的發展戰略、管理各類合作伙伴關系而對制藥業產生重大影響，未來，藥品制造商需要確保其內部和外部的制造能力，與新產品的研發需求相一致。他們必須有戰略的靈活性和敏捷性，對瞬息萬變的市場環境和對產品需求的不斷變化作出反應。在新興市場，制造商需要尋找合作伙伴作為獲取競爭優勢的機會。學術機構以學術研究為目標導向，同時也是

48、新藥篩選目標的主要提供者；中小企業和生物技術公司是新藥開發管線上的重要貢獻者，他們豐富新藥發現管線，并與其合作者大公司一起分擔研發風險與市場風險，當然也分享市場收益。近年來大量涌現的各類合同服務機構則在一定程度上降低了新藥開發的時間周期和經濟成本。新藥發現過程是一個耗時、耗資的過程，且成功率無法預見。一般講，成功開發一個新藥需要 8-10 年時間，耗資 10-13 億美元，但是這只是按成功上市的新藥統計得出的結果，事實上，制藥公司的新藥開發不可避免地要遭遇失敗，國際上新藥開發成功率只有 1/10000-1/5000，因此那些在臨床后期失敗的新藥，給公司研發開支帶來的“損失”更大，如果研發花費統

49、計將那些在各個階段失敗的項目也計算在內的話，研發花費會更大。2012 年初，一項統計最近 14年全球制藥巨頭的新藥研發費用的研究結果顯示，研發一個新藥的費用與過去我們認為的 10 億美元的數字大有增加，最多的公司單個新藥的研發費用高達118 億美元（阿斯利康），最低的（安進）也有 37 億美元。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 21“新藥發現過程的時耗與各階段資金分配比例”的分析可見，除去基礎研究階段的公共投入不計，僅從企業涉足的研發前端計算，在這個新藥開發過程中資金耗費最大的階段是臨床試驗階段，包括臨床前試驗、臨床試驗以及上市應用后的臨床后安全監測與不良反應監測，而這其中

50、又以三期臨床試驗的耗資、耗時為巨。圖表 4 生物醫藥產業新藥發現過程的時耗與各階段資金分配比例 資料來源：中商產業研究院 第第三三節節 國內外對生物醫藥產業發展的相關政策支持國內外對生物醫藥產業發展的相關政策支持 一、國外主要國家對生物醫藥產業的支持一、國外主要國家對生物醫藥產業的支持 綜觀全球，越來越多的國家從戰略高度強化了對生物醫藥產業重要性的認識，并紛紛出臺了一系列措施促進產業的發展。例如：近年來，美國制定了生物技術未來投資和擴展法案、修改了相關稅收政策，鼓勵企業研究和投資生物產業，奧巴馬政府將生物產業作為戰略性產業予以大力支持；日本政府提出了“生物產業立國”戰略，出臺了生物產業立國戰略

51、、生物行動計劃、成立生物技術戰略研究會，首相親自兼任會長；韓國提出了舉全國之力發展生物技術等等。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 22 圖表 5 全球主要國家發展生物醫藥產業的政府舉措 主要國家 政府舉措 要點 美國 產業立法支持“貝-多爾法案”。允許研究機構將用聯邦資金開發的產品或技術申請專利并享有收益。個性化藥物規定。放寬生物藥品管理，開始受理為有獨特基因或生理特征的病人量身定做的藥物。產業規劃 制定生物技術發展計劃，實施分子生命過程研究計劃 德國 政府投資引導 德國通過的預算案將生物技術、基因技術與信息技術并列列為未來三大科研重點，加大了對生物醫藥技術的投入力度。強化

52、專利保護 在德國，專利可為技術成果的產業化提供 20 年的法律保護。在專利有效期內，第三方可與專利所有者協商以許可證的形式使用發明成果。英國 改革稅制 為近一步鼓勵風險投資，政府將對小型高技術企業的投資減免 20%的公司稅 建立新的風險投資基金 建立了多個支持較小型高技術企業的風險資本資金，用于支持英國生物技術等高技術中小企業 日本 制定生物經濟立國戰略 強調把“科研重點轉向生命科學和生物技術”，決心把生物技術產業作為國家核心產業加以發展，并計劃 15年內將政府在生命科學和生物技術的研究預算增加 1倍，力爭使日本生物技術達到世界領先水平，以實現“生物經濟立國”的戰略目標。產業立法支持 修訂藥品

53、事務法加快生物藥審批，允許制藥公司將制造外包給符合藥品生產質量管理規范的制造商；修訂日本商業法促進企業并購，2006 年 5 月修訂的日本商業法允許兼并方使用現金和母公司股份，2007 年通過國外認購方案，使得生物技術領域加快并購活動 印度 加強政府引導 印度自20世紀80年代中期就很重視生物技術的研發，1982 年成立生物技術局，以推動現代生物學和生物技術產業的發展。制定國家生物信息技術政策 印度科技部制定的新技術政策把生物工程列為關鍵突破技術之一，并采取強力措施支持其發展。有意識地將軟件產業方面的優勢運用于生物技術產業。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 23 資料來源：

54、中商產業研究院整理 二、中國二、中國對對生物醫藥產業發展的生物醫藥產業發展的政策政策支持支持 圖表 6 2015-2019 年中國生物醫藥產業發展政策一覽表 時間 文件名稱 主要內容 2015.5 中國制造 2025 發展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優勢突出的創新中藥及個性化治療藥物。提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。實現生物 3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用 2

55、016.3 關于促進醫藥產業健康發展的指導意見 到 2020 年，醫藥產業創新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業綠色發展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業組織結構進一步優化，體制機制逐步完善，市場環境顯著改善；醫藥產業規模進一步壯大，主營業務收入年均增速高于 10%，工業增加值增速持續位居各工業行業前列。2016.5 關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見 藥品生產企業是一致性評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保藥品質量和療效與參比制劑一致。國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥

56、，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，批準上市后視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過一致性評價。2016.6 藥品上市許可持有人制度試點方案 試點藥品范圍主要包括試點方案實施后批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥以及試點方案實施前已批準上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品。2016.10 醫藥工業發展規劃指南 到 2020 年，規模效益穩定增長，創新能力顯著增強，產品質量全面提高，供應保障體系更加完善，國際化步2020-2025 年中國生物醫藥行

57、業分析及預測報告 24 伐明顯加快，醫藥工業整體素質大幅提升。藥品、醫療器械質量標準提高，各環節質量管理規范有效實施，產品質量安全保障加強?；就瓿苫舅幬锟诜腆w制劑仿制藥質量和療效一致性評價。通過國際先進水平 GMP認證的制劑企業達到 100 家以上。2016.11 十三五國家戰略性新興產業發展規劃 立足發展需要和產業基礎，大幅提升產業科技含量，加快發展壯大網絡經濟、高端制造、生物經濟、綠色低碳和數字創意等五大領域，實現向創新經濟的跨越。著眼全球新一輪科技革命和產業變革的新趨勢、新方向，超前布局空天海洋、信息網絡、生物科技和核技術領域一批戰略性產業，打造未來發展新優勢。2016.12 全國

58、藥品流通行業發展規劃（2016-2020年）“十三五”期間將重點向上下游供應鏈緊密銜接、倉儲資源和運輸資源有效整合的現代綠色醫藥物流服務商轉型。醫藥電商企業在“十二五”后期發展迅速，并在“互聯網藥品流通”、“互聯網藥學服務”等多個領域不斷進行探索嘗試，“十三五”期間將重點向線上線下融合、多領域跨界融合的綜合服務商轉型。2017.1 中醫藥“一帶一路”發展規劃（2016-2020年）提出到 2020 年，中醫藥“一帶一路”全方位合作新格局基本形成，將與沿線國家合作建設 30 個中醫藥海外中心，頒布 20 項中醫藥國際標準，注冊 100 種中藥產品，建設 50 家中醫藥對外交流合作示范基地。201

59、7.2 關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見 對藥品生產、流通、使用三個環節有針對性的提出了改革意見，涉及藥品質量、一致性評價、藥品上市持有人制度、醫?？刭M、醫藥分家等各個方面，對促進醫藥產業轉型升級具有重要意義。2017.10 關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見 由改革臨床試驗管理、加快藥品醫療器械上市、建設全球領先的生物醫藥創新研發高地、加強藥品醫療器械全生命周期管理和服務、提升技術支撐能力、強化保障措施等六方面 32 條改革任務構成，簡稱“鼓勵藥械創新32 條”。2017.10 關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定 調整了進口藥品注冊管理有關事項的適用范圍，

60、包括在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗申請、化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥進口臨床和進口上市注冊申請。2017.10 關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫分別從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展等六方面提出了 36 條具體措施，2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 25 療器械創新的意見 促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新。2017.11 關于藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記和關聯審評審批有關事宜的公告（征求意見稿）明確藥品制劑所用原料藥、藥用輔料和藥包材登記相關事宜，落實藥品制劑和所用原料藥、藥用輔料和藥包材關聯審評審批工作，保證藥品

61、注冊審評審批工作順利開展 2018.4 關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見 要促進仿制藥研發，重點解決高質量仿制藥緊缺問題。一是定期制定并公布鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。二是加強仿制藥技術攻關，將鼓勵仿制藥品的關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃。三是研究完善與我國經濟社會發展水平和產業發展階段相適應的藥品知識產權保護制度，充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益。2018.5 關于組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項的通知“十三五”期間，組織實施生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設專項，重點支持一批高水平、國際化的綜合性生物醫藥合同研發和生產服務平臺建設，著力提

62、升生物醫藥研發和生產服務能力。單個項目國家補助資金原則上為項目總投資的 30%左右，金額不超過 1 億元。2018.9 關于改革和完善疫苗管理體制的意見 提出要采取強有力舉措，嚴格市場準入，強化市場監管等；發揮國有企業和大型骨干企業的主導作用，加強疫苗研發創新、技術升級和質量管理。2019.7 治理高值醫用耗材改革方案 要通過優化制度、完善政策、創新方式，理順高值醫用耗材價格體系，完善全流程監督管理，凈化市場環境和醫療服務執業環境，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負

63、擔進一步減輕。2019.10 關于促進中醫藥傳承創新發展的意見 從健全中醫藥服務體系、發揮中醫藥在維護和促進人民健康中的獨特作用、大力推動中藥質量提升和產業高質量發展、加強中醫藥人才隊伍建設、促進中醫藥傳承與開放創新發展、改革完善中醫藥管理體制機制等六個方面提出了 20 條意見。資料來源：中商產業研究院整理 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 26 第第二二章章 中國中國生物醫藥產業生物醫藥產業發展狀況發展狀況 第一節第一節 中國生物醫藥產業發展現狀中國生物醫藥產業發展現狀 一、一、生物醫藥產業現狀生物醫藥產業現狀 1、園區化成為生物醫藥產業發展的重要依托。生物醫藥產業具有技

64、術高、投入高、周期長、附加值高、風險高、多學科交叉的特點，所以決定了其集聚化發展的特性：向園區集聚、向經濟發達地區集聚、向專業智力密集區集聚。以園區的形式聚集，可幫助藥企快速獲取技術、資金、人才等重要資源。生物醫藥園區憑借其在產業聚集方面的優勢條件，在匯聚技術、資本、人才，促進成果轉移轉化等方面發揮著不可替代的重要作用，并逐步成為我國生物醫藥產業發展的重要依托和載體。2、省級和國家級生物醫藥產業園區數量穩步增加。20 世紀 90 年代初，國家做出了加速發展高新技術產業的戰略決策，2009 年 5 月新成立的泰州國家醫藥高新技術產業開發區是首個國家級醫藥高新區。目前，全國已有 80 多個地區（城

65、市）已經著力建設醫藥科技園、生物園、藥谷，國家級高新區和經濟技術開發區已經超過 100 個，省級以上的生物醫藥產業園已達 400 多個。當前我國生物醫藥行業還處于快速發展的上升期，地方政府仍在致力于推動高質量生物醫藥產業園的規劃建設，預計到 2022 年我國生物醫藥產業園的數量將達到 640家。3、對高端人才的依賴，將在區域發展不平衡上進一步凸顯。生物醫藥產業園伴隨高新技術而生，我國雖然起步較國外晚了將近 30 多年，但是當前依然面臨高端人才供給不足的狀況，人才的缺乏導致產業集群向經濟發達（高端人才吸引力強）的地區加速聚集，形成了包括環渤海地區、長三角地區和珠三角地區在內的高端人才密集的產業集

66、聚區空間格局。4、在全球分工體系中，我國生物醫藥產業集群仍處于中低端。從全球范圍來看，少數發達國家在全球生物醫藥市場中占有絕對比重、處于主導地位。生物醫藥產業集群目前主要分布在世界三大區域：北美、歐洲和日本，全球正在開發的生物技術藥品超過 65%集中在北美，21%在歐洲，日本占 10%，全球生物技術公司總數的 76%集中在歐美，其銷售額更是占到全球銷售額的 93%，而亞太2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 27 地區的銷售額僅占全球的 3%左右，美國是生物技術產業的龍頭，其開發的產品和市場銷售額均占全球 70%以上。5、我國藥企數量全球第一，但在創新投入和成果轉化率上仍任重道

67、遠。近30 年來，全球生物藥品銷售額年均增速達 30%以上，生物醫藥產業被視為 21世紀優先發展的戰略性產業，并配合推出支持性政策和資金支持，助力生物醫藥產業的蓬勃發展，同時產生強勁的經濟拉動力。目前全球生物醫藥產業呈集聚發展態勢，美國、歐洲、日本等發達國家和地區占據了主導地位，持有 90%以上的專利。尤其是美國，擁有全世界近六成生物藥專利。二二、生物醫藥產值規模生物醫藥產值規模 2019 年，我國生物醫藥產值約為 32905 億元，較 2018 年增長 8.79%。圖表 1 2015-2019 年中國生物醫藥產值規模情況 數據來源：中商產業研究院 三三、生物醫藥生物醫藥集群分析集群分析 我國

68、生物醫藥產業在布局上以產業關聯為基礎、地理靠近為特征形成了環渤海、長三角、珠三角三大重點發展區域，而中西部地區有望躍升為生物醫藥創新發展新高地。（一）環渤海地區（一）環渤海地區 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 28 圖表 2 環渤海地區生物醫藥產業發展概覽 資料來源：中商產業研究院資料庫 北京市是全國的生物醫藥的研發中心，初步形成以生命所、芯片中心和蛋白質組中心為主體的研發創新體系；天津市以出口為導向，是重要的現代生物醫藥產業制造基地和關鍵技術的研發轉化基地；山東、河北是生物醫藥制造業的重要省份，均具有良好的傳統醫藥產業基礎。其中，山東生物醫藥的產值、利稅多年來位居全國前

69、列。（二）長三角地區（二）長三角地區 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 29 圖表 3 長三角地區生物醫藥產業發展概覽 資料來源：中商產業研究院資料庫 上海市跨國生物醫藥企業研發中心密集，融資環境良好，集聚了世界生物醫藥前十強中大部分企業，已經形成了以中科院藥物所、國家基因組南方中心為主的“一所六中心”體系，是長三角地區乃至全國生物醫藥的技術研發與成果轉化中心。（三）珠三角地區（三）珠三角地區 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 30 圖表 4 珠三角地區生物醫藥產業發展概覽 資料來源：中商產業研究院資料庫 深圳的生物醫療設備、生物制藥企業規模在全國居于領

70、先地位，以創新藥物研發和產業化、藥品制劑出口和生物醫藥研發外包為核心的產業體系發展較快。隨著生物產業被列為深圳市“十二五”三大重點發展的戰略性新興產業之一，以及國家級基因庫的建設，深圳作為我國南方生物醫藥產業核心城市的地位將進一步得到鞏固。目前，廣州生物醫藥產業集群已形成了“兩中心多區域”的分布格局，聚集了 150 多家生物醫藥企業和一批國家級生物醫藥科研機構，初步形成了從生物醫藥研發、中試到產業化的較為完整的產業鏈。（四四）中部中部地區地區 中部地區生物醫藥產業崛起勢頭正勁，產業發展潛力較大。目前，擁有 8個重點園區，4 個成分園區，企業實力全國靠前，高層次人才較為密集。中部地區生物醫藥產業

71、崛起勢頭正勁，產業發展潛力較大。目前，擁有 8 個重點園區，4 個成分園區，企業實力全國靠前，高層次人才較為密集。與環渤海、長三角、大灣區珠三角九城和成渝地區相比，中部地區重點園區在上市企業總數2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 31 和高新技術企業數上占優，而缺乏獨角獸企業。中部地區擁有著天然的地理優勢，也擁有著廣闊的土地資源和人才資源，物產資源豐富，在生物醫藥產業方面有著極大的發展潛力。同時，以武漢東湖高新技術開發區為代表的生物醫藥產業集聚區不斷形成強大的品牌效應，也使得中部地區產業集群效應不斷增強。第第二二節節 生物醫藥產業發展趨勢生物醫藥產業發展趨勢 一、現代生物醫藥

72、異軍突起，成為地區先導產業一、現代生物醫藥異軍突起，成為地區先導產業 近 30 年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現代生物技術迅猛發展，人類基因組計劃等重大技術相繼取得突破，現代生物技術在醫學治療方面廣泛應用，生物醫藥產業化進程明顯加快。全球研制中的生物技術藥物超過2200 種，其中 1700 余種進入臨床試驗。早在 2002 年，就已有 300 多種已進入最后階段的臨床試驗。生物技術藥品數量的迅速增加表明，21 世紀世界醫藥生物技術的產業化正逐步進入投資收獲期，全球生物醫藥產業快速增長。近年來，全球生物產業銷售額幾乎每五年翻一番，增長速度是世界經濟平均增長率的近 10 倍。預計到 2

73、020 年，生物經濟的規模有望達 15 萬億美元，超過以信息技術為基礎的信息經濟，成為世界上增長最快的經濟領域。從生物醫藥細分領域來看，近年來在化學藥和中藥不能有效治療的疾病領域發病率有所升高，生物技術藥物的重要性得到越來越多的重視。生物技術藥物產業具有較強的市場潛力，將成為今后生物醫藥產業的重要推動力。目前世界藥物銷售額前三十名中有三分之一是生物技術藥物，生物技術藥物的銷售額占世界醫藥市場的比重約為 17%，此外，全球免疫類藥物總銷售額的 79%、腫瘤類藥物銷售總額的 35%都是生物技術藥物。二、二、中國對生物醫藥產業中國對生物醫藥產業發展的需求分析發展的需求分析 未來幾年，我國面臨日益嚴峻

74、的人口增長和老齡化趨勢，健康保障需求不斷增長。人民群眾生活水平不斷提高，對健康、綠色食品、優質環境將提出更高要求。隨著經濟發展，我國面臨資源短缺和環境惡化等嚴峻形勢，建設資源節約型、環境友好型社會，使得生物產業的發展處于愈加重要的地位。應對社會老齡化，保障人口健康，發展大健康產業的必然選擇。我國的醫2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 32 療健康支出包括藥物、醫療設備、醫院、制藥與保險占據不到 6%的 GDP，與美國 18%、英國 12%、印度 8.9%、巴西 9%的占比水平相比，中國衛生支出水平提高的空間還很大，4 年內有望增長至占 GDP 的 10%，為未來的高速增長提供

75、了充足的余地。目前中國醫藥龍頭企業年銷售額維持在百億元左右，與全球醫藥巨頭 400 億500 億美元的業績相比差距甚遠。因此，我國生物醫藥產業與傳統醫藥產業相比還不夠成熟，有較大的上升空間。三、生物醫藥產業集群化發展模式顯著三、生物醫藥產業集群化發展模式顯著 在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下，經過多年的發展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，許多發達國家在技術、人才、資金密集的區域，已逐步形成了生物產業聚集區，由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術產業區。其中硅谷生物技術產業從業人員占美國生物技術產業從業人員的一半以上，

76、銷售收入占美國生物產業的 57%，R&D 投入占 59%，其銷售額每年以近 40%的速度增長。除美國外，英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、德國的生物技術示范區、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術轉移中心、銀行、投資、服務等在內的大量機構，提供了大量的就業機會和大部分產值。這些生物技術產業集群已在這些國家和地區產業結構中嶄露頭角，對擴大產業規模、增強產業競爭力作出了重要貢獻。四、生物醫藥研發是區域和企業競爭的重點領域四、生物醫藥研發是區域和企業競爭的重點領域 由于不少重量級產品的帶動，抗生素的需求仍呈現增長態勢，總體上講，未來 10 年傳統化學藥物市場依然龐大，約占整個

77、醫藥市場的 70%左右。由于生物技術的迅猛發展、人們醫藥消費結構的變化以及藥物本身的安全性能要求，化學藥品在藥物市場中的統治地位正受到嚴重挑戰，生物類新興藥物將在藥品市場中迅速崛起，生物藥物已成為藥物研發的重中之重，同時越來越多的高新技術和生物技術將應用于天然藥材的種質改良當中，天然藥物將獲得更為快速的增長。五、五、研發投入不斷增強，市場并購重組高潮迭起研發投入不斷增強，市場并購重組高潮迭起 生物醫藥產業具有高投入、高收益、高風險、長周期的特征，需要高額投入作為產業進入和持續發展的條件。為應對科技創新瞬息萬變和國際科技競爭日趨激烈的局勢，各國際大型跨國醫藥企業爭相加大科研投入。據統計，全球大型

78、制藥公司研發投入占銷售額的比重在 9%-18%之間，而著名生物技術公司的2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 33 研發投入占銷售額的比重則在 20%以上，對于純粹的生物技術公司，研發投入比重更大。為建立全球性的生產與銷售網絡，最大限度降低成本，也為了獲取新藥或是直接掌握新技術，生物技術公司之間、生物技術公司與大型制藥企業以及大型制藥企業之間在全球范圍內的兼并重組非?；钴S。全球范圍內生物醫藥行業的并購和重組熱潮，大大提高了發達國家及跨國公司搶占市場、壟斷技術、獲取超額利潤的能力。近十年來全球醫藥及生物科技行業并購交易在波動中保持增長趨勢，最近幾年并購榜被不斷的刷新，隨著一系列生

79、物公司科技在腫瘤、罕見病等領域所取得重大突破，醫藥及生物科技行業正在進入一個前所未有的活躍期。2019 年醫藥行業的并購非常頻繁，僅僅是前兩個月并購金額便達到了 2018 年全年的57%。最具代表性的當屬百時美施貴寶，其以 740 億美元收購新基，羅氏宣布以43 億美元收購 Spark Therapeutics，禮來宣布以 80 億美元收購 Loxo。根據現有的數據預測，2019 年全年收購的規模將進一步提升。六六、戰略性技術同盟成為新藥開發的成功模式戰略性技術同盟成為新藥開發的成功模式 新藥發現是一項整合分子生物學、基因組學、系統生物學知識和技術的復雜的系統工程，前期投資巨大，風險也很大，需

80、要跨國制藥巨頭之間、生物技術公司和制藥公司結盟并聯合進行投資。據資料反映，被批準的生物技術藥物中有一半是通過合作的方式研制成功的。這種加強合作的趨勢主要表現在：一是戰略同盟促成生物技術向產業化轉化。由于大部分生物技術產品及生產技術掌握在新生的生物技術企業手中，為保持新藥研發的持續性，幾乎所有的制藥企業都與生物技術公司結成戰略聯盟，由這些技術力量雄厚的專家型小生物技術公司進行技術開發與創新，通過合作開發，獲得生物藥品的生產技術或生產權，這種模式成功促進了生物醫藥產業的良性發展。二是創新藥品開發采用委托外包策略。為了縮短創新藥品開發時間，近幾年許多生物技術和制藥公司開始和一些小型公司結成技術聯盟，

81、將技術性強的研究開發內容，分包給具有研究實力的小型公司完成。CRO 已經成為制藥企業產業鏈的重要一環，正以其低成本、專業化和高效率的運作方式，受到生物技術及制藥公司的高度重視。七七、生物醫藥產業從“追隨”到“引領”生物醫藥產業從“追隨”到“引領”我國生物醫藥產業發展模式加快實現從“追隨”“并肩”再到“引領”的根本性轉變，加快推進我國由醫藥大國向健康強國的轉變。主要任務：一是構建效率高、效益好的生物醫藥產業生態系統，營造生物醫藥產業創新發展良好環境；二是以診斷試劑、新型疫苗、改造疫苗和特效藥物的研發與產業化為突破2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 34 口，有力提升新發突發重大

82、傳染病防控能力；三是以抗體藥物為重點，加快創新性生物技術藥物的產業化，解決民生重大難題；四是積極布局產業前沿領域，重點發展合成生物學技術、生物三維打印等技術。生物醫學工程與生命健康服務產業集中度大幅提升。形成企業主導、醫產學研相結合的生物醫學工程產品創新體系和新產品開發能力。產品質量和技術水平總體達到國際先進水平，規?；M入國際市場。生物制造產業圍繞“生物基精細化學品技術產業化”和“重點生物基化學品和材料的技術產業化”兩個戰略方向追趕，實現彎道超車。2020 年總值達到1 萬億-1.1 萬億元的產值規模，10%-12%的化學和材料產品實現生物基制造，其中精細化學品中生物基產品替代率達到 20%

83、，產值 9000 億元（含傳統大宗發酵產品）。第第三三節節 20202020-20252025 年年生物生物醫藥發展前景預測醫藥發展前景預測 一、生物醫藥產業發展前景分析一、生物醫藥產業發展前景分析 “十三五”期間，我國生物醫藥產業將重點發展重大疾病化學藥物、生物技術藥物、新疫苗、新型細胞治療制劑等多個創新藥物品類。創新藥將引領醫藥行業未來的發展，生物藥特別是單抗類產品將越來越凸顯其臨床及商業價值。制藥企業商業模式創新將蓬勃發展，產業合作模式及企業戰略布局都將受到影響。目前我國是全球第二大醫藥消費市場，2018 年我國藥品市場銷售額為 1.7萬億元。一方面，當前我國已進入老齡化社會，醫療需求快

84、速增長，將對我國生物醫藥產業未來發展提出新的要求；另一方面，雖然我國生物醫藥產業規模龐大，但我國藥物的自主研發仍然很薄弱，藥品生產以仿制為主，未來在這一領域尚有巨大的增長空間。對疫苗市場而言，十八屆五中全會通過二孩政策全面放開，未來 10 年兒童人口將持續增長。預計到 2024 年，我國兒童人口數量有望達到 2.65 億。在我國免疫規劃政策下，新生兒童數量的增加將直接帶動疫苗需求量的增加。近年來多個單抗產品專利到期，為生物類似藥產品打開機會大門。我國生物類似藥發展管理路徑規劃清晰，新藥審批為單抗類藥物提供綠色通道，有利于我國處于臨床研究階段的產品縮短上市進程。隨著留學歸國人員的回歸，VC的介入

85、，生產技術的發展以及國家政策的影響，我國許多公司開始涉足生物類2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 35 似藥領域，我國生物類似藥的發展潛力巨大。血液制品領域依然是壁壘極高的資源稀缺型行業，供需缺口明顯。自 2015年 6 月起，血液制品等藥品的最高零售價限制已正式放開，改由市場調節。供不應求下增加漿站供給是大勢所趨，在提價預期下各血液制品企業亦積極尋求新設漿站審批，未來幾年或將幾年或將步入漿站審批高峰期。二、生物醫藥產業市場規模預測二、生物醫藥產業市場規模預測 盡管中國的生物醫藥企業還很年輕，但是發展的動力卻十足，并且正在穩固發展。隨著生物醫藥行業基礎結構的改善，中國生物醫藥

86、行業與跨國公司合作的加強和尋找不同資源能力的提高，預計中國生物醫藥產業在未來必定會以更快的速度發展。預計到 2025 年，中國生物醫藥產值規模將超過 5 萬億元。圖表 5 2020-2025 年中國生物醫藥市場規模預測趨勢圖 數據來源：中商產業研究院 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 36 第第三三章章 中國中國生物醫藥生物醫藥細分細分產業發展研究產業發展研究 第一節第一節 化學制藥化學制藥 一、產業概述一、產業概述 化學制藥產業的發展經歷了如下 5 個重要階段：有機砷制劑的發明。1910 年有機砷制劑胂凡納明（即“606”）和 1912年新胂凡納明（“914”）的發明，開

87、創了化學藥物治療的新紀元?；前匪幍陌l明。20 世紀 30 年代一系列磺胺藥的發明，成為化學藥物治療的又一新的里程碑，從此人類有了對付細菌感染的有效武器。青霉素的發現。青霉素的發現和分離提純以及不久實現的深層發酵生產，使人類有了對付細菌性感染更為有效的武器。接著許多其他抗生素，如鏈霉素、土霉素、氯霉素、四環素等相繼出現，并投入生產和應用。1959 年 6-氨基青霉烷酸（6APA）的分離成功，為一系列半合成青霉素的開發創造了有利條件。頭孢菌素 C 的發現推動了頭孢菌素類藥物的開發。其他一些重要進展。對化學制藥工業曾做出貢獻的尚有：胰島素和其他生物化學藥的提取和精制；抗瘧藥的研究和生產，維生素的人工

88、合成，激素的人工合成和生產。其后，各種抗結核藥、降血壓藥、抗心絞痛藥、抗精神失常藥、合成降血糖藥、安定藥、抗腫瘤藥、抗病毒藥和非甾體消炎藥等相繼出現，進一步推動了制藥工業的發展。制劑加工技術的發展。二、細分行業二、細分行業 （一一）化學原料藥）化學原料藥 1 1、化學原料藥發展現狀、化學原料藥發展現狀 化學原料藥是用于生產藥品制劑的原材料，是具有一定藥理作用的化合物，在產業鏈中位于制劑生產的上游，我國是全球最大的原料藥生產國之一?；瘜W藥品原料藥行業作為我國醫藥工業戰略支柱之一，通過幾十年發展已經形成了比較完備的工業體系，且具有規模大、成本低、產量高等特點。近年來，經過調整升級后，原料藥行業有望

89、保持較快增速，前景持續向好，并將成為醫藥產業升級的重要推力。目前，中國化學藥品原料藥行業在不斷升級，產品逐漸由2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 37 中低端向中高端轉變，行業發展規范性不斷提高。2 2、化學原料藥產銷分析、化學原料藥產銷分析 2019 年，中國化學藥品原藥產量為 262.1 萬噸，同比下降 7.16%；中國化學藥品原藥銷量為 257.2 萬噸。圖表 1 2015-2019 年中國化學藥品原藥產量統計 產量（萬噸）2015 年 325.5 2016 年 328.9 2017 年 347.8 2018 年 282.3 2019 年 262.1 數據來源：國家統計

90、局、中商產業研究院 圖表 2 2016-2019 年中國化學藥品原藥銷量統計 銷量（萬噸）2016 年 314.6 2017 年 323.2 2018 年 271.9 2019 年 257.2 數據來源：國家統計局、中商產業研究院 3 3、化學原料藥收入分析、化學原料藥收入分析 2019 年，化學藥品原料藥制造行業共計實現銷售收入為 3292.17 億元。圖表 3 2015-2019 年中國化學藥品原料藥制造行業銷售收入統計 銷售收入（億元）2015 年 4614.21 2016 年 5034.90 2017 年 4991.70 2018 年 3843.30 2019 年 3292.17 數據

91、來源：中商產業研究院 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 38 4 4、化學原料藥趨勢分析化學原料藥趨勢分析 1、環保嚴監管之下，助力原料藥產業不斷優化產品結構，實現產業升級，向高端原料藥發展轉型 環保壓力的增加，也提升了醫藥制造企業的環保支出，這逼迫部分小產能退出市場，提升了行業集中度，為原料藥生產企業帶來了一定機遇。同時，專家表示，原料藥企業需加大環保投資力度，進行產業升級，改進工藝，提升污染處理能力，進而在未來發展中實現可持續發展，抓住結構性機遇。2、原料藥 DMF 制度來襲，原料藥產業集中度將進一步提升 國家食品藥品監督管理總局發布的原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑

92、共同審評審批管理辦法（征求意見稿），自公告發布之日起，各級食藥監部門不再單獨受理原料藥、藥用輔料和藥包材注冊申請。藥審中心將建立原料藥、藥用輔料和藥包材登記平臺和數據庫，意味著國內原料藥 DMF 制度將有望逐步實施。DMF 為歐美發達國家原料藥的主要管理方式，在 DMF 制度下原料藥企業可隨時向監管部門提交 DMF 備案文件，但監管部門不會對其進行技術審評，只有當有關藥品注冊引用了該原料藥 DMF 時，監管部門才會對該原料藥和制劑進行關聯，進行一并審評。這意味著未來原料藥的藥品屬性將喪失，部分原料藥的壟斷權也將喪失，制劑企業將成為藥品的主要負責人，藥品制劑企業對選用原輔料藥的質量負責，因此在原

93、輔料的選擇方面將更加謹慎，一些質量得不到保證的原輔料企業將逐步被淘汰，行業集中度將進一步提高。3、新醫藥政策環境下，隨著中國研發實力的提升，創新藥獲批數量井噴，進一步加強了中國原料藥產業化的需求和速度 藥品審評慢、積壓多、審批難問題曾是很多藥企面臨的一大困境，嚴重影響企業的研發效率和產業化進度。從 2015 年開始，國內醫藥政策發生了顛覆性的改革，國家藥監局出臺了一系列政策法規，包括優先審評、特殊審評、簡化審批程序等，助推了中國醫藥產業化的進程。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 39（二）化學藥品制劑（二）化學藥品制劑 1 1、化學藥品制劑分類分析、化學藥品制劑分類分析 化

94、學藥品制劑是直接用于人體疾病防治、診斷的化學藥品，包括片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等劑型藥品，不包括中成藥、動物用藥、生物藥品。按不同分類方式分為不同的產品。圖表 4 化學藥品制劑分類 分類指標 具體產品 按用途 消化系統及代謝藥、血液和造血系統藥物、心血管系統藥物、生殖泌尿系統和性激素類藥物、全身用激素類制劑（不包括性激素）、全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調節劑、肌肉-骨骼系統、神經系統藥物、呼吸系統藥物及其他治療用藥。按劑型 可分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑、溶劑等各種劑型。目前我國可生產化學藥品制劑60個劑型。按創新程度 可分為新藥和仿制藥，新藥是指化學結構、藥品組分

95、和藥理作用不同于現有藥品的藥物，仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。資料來源：中商產業研究院 2 2、化學藥品制劑收入分析、化學藥品制劑收入分析 2019 年，我國化學藥品制劑制造行業銷售收入達 9288.0 億元。圖表 5 2015-2019 年中國化學藥品制劑制造行業銷售收入統計 銷售收入（億元）2015 年 6816.04 2016 年 7534.70 2017 年 8340.60 2018 年 8715.40 2019 年 9288.00 數據來源：國家統計局、中商產業研究院 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 40 3

96、3、仿制藥發展狀況分析、仿制藥發展狀況分析 截止 2019 年 12 月 31 日，已上市仿制藥一致性評價受理總數達到 1722 個受理號，其中注射劑一致性評價受理號為 557 個。2019 年，仿制藥一致性評價承辦的受理號達到 1038 個，同比增加 69.61%。通過的受理號數為 237 個，同比增加 111.61%。1772 個一致性評價承辦的受理號中：阿莫西林膠囊最多，受理號數量為 47 個；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數量為 42 個。通過方面，苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片最多，受理號數為 14；蒙脫石散和頭孢呋辛酯片并列第二，受理號數為 12 個；阿莫西林膠囊、瑞舒伐他汀鈣片并

97、列第三，受理號數為 11 個。截止目前，仿制藥一致性評價承辦共計 449 個品種，其中 150 個品種只有一個受理號。阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、鹽酸二甲雙胍片、注射用頭孢曲松鈉承辦數排名靠前。目前共有 473 家企業一致性評價品種進入受理，不過有 206 家企業均只有1 個受理號。受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達到 55 個受理號；其次是四川科倫藥業股份有限公司，受理號達到 37 個。江蘇恒瑞、石藥歐意和揚子江藥業并列第三，受理號為 34 個。截止 2019 年 12 月 31 日，共有 29 個省市的一致性評價品種進入受理。受理號最多的是江蘇省，達到 312 個受理號；其次是山東省，

98、達到 195 個受理號，廣東排名第三，受理號數為 144 個。藥品通過方面來說，已有 47 個品規一致性評價通過企業數達到 3 家，通過企業數最多的是 5mg 的苯磺酸氨氯地平片和 0.25g 的鹽酸二甲雙胍片，通過企業數均達到 14 個；其次是 3g 的蒙脫石散，達到 11 個企業。三、三、競爭格局競爭格局 從兩個子行業的比較分析看，化學原料藥和化學制劑之間存在不同的競爭特點。這兩個子行業之間本身構成上下游關系，化學原料藥產品作為原料，或者醫藥中間體，直接面對的是制劑生產企業，雙方之間對產品的信息掌握均比較充分，信息不對稱現象較少，因此化學原料藥主要是通過產品的價格和質量來展開企業之間的競爭

99、。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 41 化學原料藥方面：目前我國擁有藥品原料藥生產資質的企業達 2400 家以上，據企業的地域分布顯示，原料藥企業分布最多的為江蘇和浙江，擁有 300家以上企業；其次為山東、四川和湖北等地。而目前在浙江的臨海已建立國家級浙江省化學原料藥基地，是國內化學原料藥和醫藥中間體產業最早和最大的集聚區。另外，隨著環保壓力的增大，近百北京藥企“扎堆”渤海灣，中國北方原料藥基地顯雛形?；瘜W藥品制劑方面：國內化學藥品制劑領先企業有揚子江藥業、哈藥集團、華北制藥、上海復星、華潤雙鶴藥業、華潤三九、山東瑞陽、珠海聯邦等。國際化學藥品制劑知名企業有葛蘭素史克公司

100、（Glaxo Smith Kline）、美國強生（Johnson&Johnson）、阿斯利康制藥有限公司（AZPC）、羅氏制藥（Roche Group）、輝瑞制藥公司（Pfizer）、百時美施貴寶（Bristol-Myers Squibb）、諾和諾德（NovoNordisk）、諾華（Novartis AG）等。四、市場規模四、市場規模 2019 年，我國化學制藥行業銷售收入為 1.29 萬億元。圖表 6 2015-2019 年中國化學制藥行業銷售收入統計 銷售收入（億元）2015 年 11430.25 2016 年 12569.60 2017 年 13332.30 2018 年 12558.7

101、0 2019 年 12880.20 數據來源：中商產業研究院 五、集群分析五、集群分析 我國化學制藥產業集群屬于生產制造型的產業集群，以蘇州生物醫藥產業集群為典型。經過多年發展，蘇州形成了以化學制藥為主的產業集群。蘇州工業園區吸引了全球 50 多家知名醫藥企業落戶，如葛蘭素史克、普強、百特、禮來等?；瘜W制藥產業正成為蘇州地區重要的經濟產業之一。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 42 第第二二節節 生物制藥生物制藥 一、產業概述一、產業概述 生物制藥主要包括單克隆抗體、疫苗、基因工程藥物及血液制品。我國生物藥市場尚處于發展初期，因此具備強勁的增長潛力。2018 年以來，我國生

102、物制品行業政策著重鼓勵創新，結構調整，醫改組合拳一以貫之。隨著創新九價HPV 疫苗超預期獲批，腫瘤藥獲得關注，2017 年底的扶持創新藥政策持續發酵，整個生物制品行業景氣度持續走高。從產業發展的角度看，中國的生物醫藥還處于興起的階段，尤其是國內做創新藥的企業尚處于非常早的起步階段。二二、細分行業細分行業 （一一）疫苗疫苗 1 1、中國、中國疫苗疫苗市場市場供給規模供給規模 從批簽發量看，由于受 2016 年山東疫苗案和 2018 年長春長生疫苗事件的影響，2016 年和 2018 年疫苗批簽發數量較其他年度有所下降。其中，2018 年我國疫苗批簽發量同比下降明顯，降幅為-9.49%。2019

103、年，全國疫苗批簽發量已經有了恢復性增長。2019 年，全國疫苗批簽發總量為 5.65 億支，同比增長5.8%。圖表 7 2015-2019 年中國疫苗批簽發數量統計 數據來源：中檢院、中商產業研究院 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 43 2019 年度重點疫苗批簽發情況：多聯苗：三聯苗、四聯苗、五聯苗 19 年批簽發量分別為 428 萬、426 萬、460 萬支，全年同比增速-33%、-17%、126%；三聯苗下滑是由于注冊證到期，四聯苗下滑是由于行業事件影響導致上半年批簽發量減少，五聯苗大幅上升是由于去年上半年缺貨導致基數較低。HPV 疫苗：二價、四價、九價疫苗 19

104、年批簽發量分別為 201 萬、485 萬、332 萬支，全年同比增速-5%、28%、173%，二價疫苗終端銷售受限導致批簽發量與去年基本持平，四價與九價疫苗合計批簽發量達到 817 萬支，符合基礎采購協議，實際銷量同樣有望超 800 萬支。肺炎疫苗：13 價肺炎 19 年批簽發量 475 萬支，全年同比增速 24%，終端以自然銷售為主，國產品種上市在即，國產企業市場推廣潛力可觀；23 價肺炎 19年批簽發量 947 萬支，全年同比增速 34%，行業增量主要來源于沃森與民海 2家。輪狀疫苗：蘭州所單價疫苗與智飛代理五價疫苗 19 年批簽發量分別為 551萬、462 萬支，全年同比增速 7%、48

105、3%；智飛代理五價疫苗市場導入進展順利，尤其是與 OPV 共同接種對終端銷售拉動明顯；受五價疫苗競爭影響，單價疫苗批簽發量企穩?？袢呙纾?9 年批簽發量 5566 萬支，全年同比增速-12%，這主要與部分企業停產及行業監管趨嚴后企業排產趨于保守有關，預計明年有望延續緊缺狀態；其中成都康華三代狂犬 19 年批簽發 232 萬支，全年同比增速 4%。水痘疫苗：19 年批簽發量 2102 萬支，全年同比增速 3%，長春祁健與上海所的快速上量有效填補了長生生物停產帶來的缺口；其中百克生物 19 年批簽發量 716 萬支，全年同比增速 10%，下半年批簽發同樣恢復明顯。EV71 疫苗：19 年批簽發量

106、 1885 萬支，全年同比增速-37%，批簽發量大幅下滑主要與去年批簽發量較高導致存在一定庫存有關；三個生產企業中，科興生物批簽發量下滑尤為明顯。流感疫苗：19 年批簽發量 3078 萬支，全年同比增速 91%，批簽發量大幅上2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 44 升主要與去年低基數有關；其中華蘭與金迪克四價流感分別批簽發836萬和135萬支。圖表 8 2018-2019 年我國重點疫苗月度批簽發數據 注：YOY 為 2019 年 1-12 月份批簽發量同比增速。數據來源：中檢院、中商產業研究院 2 2、中國、中國疫苗疫苗市場需求規模市場需求規模 中國是全球最大的人用疫苗生

107、產國，我國每年疫苗批簽發量在 7-10 億人次之間，全球排名第一。我國疫苗市場規模近年來呈現快速增長態勢。從 2015年的 251 億元，增長到 2019 年的 425 億元，年復合增速為 14.07%，超過全球整體增速。圖表 9 2015-2019 年中國疫苗市場規模變化趨勢圖 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 45 數據來源：中檢院、中商產業研究院 在疫苗流通領域，2016 年 4 月國務院關于修改的決定（草案）發布施行。決定明確“疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向生產企業采購后供應給本行

108、政區域的接種單位”。該政策改革了二類疫苗的流通方式，取消了疫苗批發企業經營疫苗的環節，并延伸出疫苗配送企業和推廣企業。3 3、中國、中國疫苗疫苗主要主要生產企業生產企業 我國是全球最大的疫苗生產國，也是世界上疫苗產品生產企業最多的國家，年產疫苗 10 億人份，疫苗的種類和數量也達到世界之最，其中用于預防乙肝、脊髓灰質炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風的兒科常見病的疫苗生產量達到 5億人份，已經全部實現計劃免疫接種。我國由于醫療保健體系的架構和管理，疫苗市場分為計劃免疫疫苗市場與有價疫苗市場，俗稱“計劃內”與“計劃外”，大致為 7：3。計劃免疫疫苗由政府招標采購，價格低廉，利潤不高，市場基本穩定，目

109、前主要由國內疫苗生產商供應。有價疫苗是指未列入國家計劃免疫范疇的、接種者自愿選擇的自費疫苗。由消費者自費接種，該類疫苗價格高，利潤也高。包括近年擴大使用的兒童及成人疫苗，還有用于特定人群的狂犬病疫苗、流行性出血熱疫苗等。計劃外疫苗基本由 GlaxoSmithKline、Sanofi-Aventis、Novartis 等國際巨頭控制。國內競爭格局為中生集團六大研究所（北京、蘭州、長春、武漢、上海、成都）及醫科院昆明所長期占據著行業主導地位，其他企業積極參與。圖表 10 中國市場主要疫苗品種及生產企業匯總表 疫苗大類別 疫苗細分品種 疫苗主要批簽發企業 流腦疫苗 ACYW135 群腦膜炎疫苗 華蘭

110、生物、北京綠竹生物（智飛生物）、浙江天元、成都康華 A 群 C 群腦膜炎結合疫苗 玉溪沃森（沃森生物）、北京綠竹生物（智飛生物）、蘭州所、浙江天元、羅益（無錫）生物、賽諾菲-巴斯德 A 群腦膜炎疫苗 天壇生物、上海所、武漢所 麻、腮、風疫苗 麻腮風三聯疫苗 天壇生物、上海所、GSK、默克 麻疹風疹二聯疫苗 天壇生物 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 46 麻疹腮腺炎二聯疫苗 武漢所、上海所 麻疹疫苗 天壇生物、蘭州所、上海所、武漢所、長春祈健 腮腺炎疫苗 天壇生物、大連金港安迪生物、浙江衛信 風疹疫苗 天壇生物、上海所 百日咳、白喉、破傷風疫苗 白喉破傷風二聯疫苗 天壇生物

111、、上海所、武漢所 破傷風疫苗 成都所、武漢所、上海所、長春所 全細胞百白破三聯疫苗 武漢所、成都所、上海所 無細胞百白破三聯疫苗 天壇生物、武漢所、成都所、長春所、GSK、長春長生 肝炎疫苗 甲、乙型肝炎聯合疫苗 北京科興生物、GSK 甲肝疫苗 北京科興生物、長春長生、長春所、默克、上海潤澤、醫科院生物所、浙江 普 康、BernaBiotech、GSK、CrucellSwitzerlandAG.乙肝疫苗（CHO 細胞，10g）華北制藥金坦生物（華北制藥）、長春所、北京華爾盾生物、蘭州所 乙肝疫苗（CHO 細胞，20g）華北制藥金坦生物（華北制藥）、長春所、蘭州所 乙肝疫苗（酵母，10g）天壇生

112、物 乙肝疫苗（漢遜酵母，10g）大連漢信生物、華蘭生物 乙肝疫苗（酵母，10g）深圳康泰、GSK、BernaBiotech 乙肝疫苗（酵母，20g）GSK、BernaBiotech 乙肝疫苗（酵母，5g）天壇生物、深圳康泰 乙肝疫苗（高劑量，60ug）深圳康泰 乙腦疫苗 乙腦疫苗（BHK）成都所、蘭州所、遼寧依生生物、武漢所、浙江天元 乙腦疫苗（Vero）遼寧成大生物、天壇生物 脊隨灰質炎疫苗 脊髓灰質炎疫苗（人二倍體細胞）天壇生物 脊髓灰質炎疫苗（猴腎細胞）醫科院生物所、賽諾菲-巴斯德 卡介苗 皮內注射用卡介苗 成都所、上海所 水痘疫苗 水痘疫苗 長春百克、長春長生、長春祈健、長春所、上海所

113、、GSK 肺炎疫苗 23 價肺炎球菌多糖疫苗 成都所、默克、賽諾菲-巴斯德 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 47 七價肺炎球菌結合疫苗 惠氏 狂犬疫苗 狂犬病疫苗（BHK）大連漢信生物、福爾生物制藥、河南普新生物、吉林亞泰生物、蘭州所 狂犬病疫苗（Vero）遼寧成大生物、廣州諾誠生物（廣州藥業）、吉林邁豐生物（長春高新）、長春長生、大連金港安迪生物、江蘇延申生物、遼寧依生生物、寧波榮安生物、武漢所、賽諾菲-巴斯德 狂犬病疫苗（雞胚細胞）ChironBehring 流感疫苗 流感裂解疫苗（0.25ml，兒童劑量）北京科興生物、長春長生、長春所、大連雅立峰生物、江蘇延申生物、

114、蘭州所、賽諾菲-巴斯德、上海所、浙江天元、GSK、華蘭生物 流感裂解疫苗（0.5ml，成人劑量）華蘭生物、天壇生物、北京科興生物、長春長生、長春所、大連雅立峰生物、江蘇延申生物、蘭州所、上海所、浙江天元、賽諾菲-巴斯德、GSK 流感亞單位疫苗 深圳海王英特龍生物、BernaBiotech、諾華疫苗、蘇威制藥（Solvay）、Abbott 流感全病毒滅活苗 北京科興生物 甲流 HIN1 裂解疫苗 華蘭生物、天壇生物、北京科興生物、長春長生、長春所、江蘇延申生物、浙江天元、上海所、大連雅立峰生物、蘭州所 傷寒疫苗 傷寒 Vi 多糖疫苗 天壇生物、成都所、上海所、武漢所 Hib 疫苗 b 型流感嗜血

115、桿菌疫苗 玉溪沃森、蘭州所、默克、賽諾菲-巴斯德、GSK、諾華 b 型流感嗜血桿菌-無細胞百白破聯合疫苗 GSK、賽諾菲-巴斯德 出血熱疫苗 腎綜合征出血熱疫苗（NHK）長春所、浙江天元 腎 綜 合 征 出 血 熱 疫 苗（Vero）羅益（無錫）生物、浙江天元、浙江衛信 其他 炭疽疫苗 蘭州所 鉤端螺旋體疫苗 上海所、武漢所 輪狀病毒疫苗 蘭州所 皮上劃痕布氏菌活疫苗 蘭州所 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 48 皮上劃痕用鼠疫活疫苗 蘭州所 黃熱減毒活疫苗 天壇生物 霍亂疫苗 上海聯合賽爾生物 森林腦炎疫苗 長春所 資料來源：中商產業研究院（二）（二）抗體藥物抗體藥物

116、1 1、單克隆抗體藥物市場規模、單克隆抗體藥物市場規模 在全球生物制藥市場，單克隆抗體藥物是最重要的一個品類。該類藥物具有靶向性強、特異性高和毒副作用低等特點，其代表了藥品治療領域的最新發展方向，尤其在抗腫瘤和自身免疫系統缺陷的治療領域有著廣闊的市場前景。2018 年全球銷量排名前 10 位的藥物中，有 6 個是單抗藥物。全球在售單抗藥物在生物藥中的銷售占比超過 30%，目前全球銷售總額約 1000 億美元，是全球醫藥市場增長最快的領域。圖表 11 全球十大暢銷藥品排行榜 排名 商品名 通用名 企業 銷售額（億美元）1 修美樂（Humira）阿達木單抗 艾伯維 199.36 2 瑞復美（Rev

117、limid）來那度胺 Celgene 96.85 3 可瑞達（Keytruda）帕博利珠單抗 默沙東 71.71 4 歐狄沃（Opdivo）納武利珠單抗 百時美施貴寶 70.7 5 赫賽?。℉erceptin）曲妥珠單抗 羅氏 69.51 5 安維?。ˋvastin）貝伐單抗 羅氏 68.22 6 美羅華（Rituximab）利妥昔單抗 基因泰克（羅氏）67.5 7 依魯替尼（Imbruvica）伊布替尼 艾伯維和強生 62.05 8 培非格司亭（Neulasta/Peglasta）-安 進 和Kyowa Hakko Kirin 46.84 9 愛博新（Ibrance）哌柏西利 輝瑞 41.1

118、8 注：此數據為 2018 年數據。數據來源：中商產業研究院 2 2、中國單抗市場增長潛力巨大、中國單抗市場增長潛力巨大 中國抗體產業基數低，是醫藥行業中為數不多的短缺板塊。國外抗體藥物2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 49 價格昂貴而且難以降價，本土產品相對低廉，這為國內抗體發展提供了市場機遇。此外，中國單抗企業擁有四點產業機會，一是越來越多的單抗品種利用進入醫保目錄調整的機會進入越來越多的省級地方醫保增補目錄；二是未來幾年將有數百億美元規模的專利單抗藥物專利到期，且存在單抗生產能力向發展中國家轉移趨勢，對于中國擁有產業承接能力的公司構成直接利好；三是藥品審批節奏有望更加

119、理性，即從嚴審批，慢慢釋放；四是國家扶植政策有望更加理性。中國單抗行業將迎來黃金發展時期。隨著全球單抗重磅品種的專利期逐漸臨近，國內單抗藥物發展空間廣闊，未來 10 年將是中國單抗藥物發展的黃金時期。由于全球生物醫藥興起歷史較短，目前來看，中國生物醫藥行業發展水平與世界生物醫藥的差距遠小于整體醫藥行業之間的差距，這也賦予了中國生物醫藥充分發揮后發優勢，追趕世界生物醫藥行業發展步伐的機遇。國內眾多制藥企業看好單抗市場，正在注冊申報的單抗品種達 60 多種。隨著生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）的正式推出，中國單抗藥物的發展將進一步提速，市場規模有望得到快速增長。3 3、抗體仿制藥、抗體仿制

120、藥市場發展分析市場發展分析 盡管目前的政策還不明朗，而且有可能會在生產中投入大量資金，不過藥物生產商們還是希望盡快把包括單克隆抗體在內的各種生物仿制藥推向臨床。對于歐美仿制藥生產商來說，抗體生物仿制藥意味著幾十億美元的市場機遇。然而，對于原研藥企來講，如果他們的重磅炸彈級單克隆抗體藥物失去專利保護，仿制藥將會在市場上與之同臺競爭，從而導致其收入下降。在美國準備制定相應政策之時，歐洲某些地區已經為抗體和其他多種生物制品批準制定了相應的指導方針并予以實施。目前，歐洲已經批準了 10 多種生物 仿 制 藥，包 括 諾 華 山 德 士 生 產 輝 瑞 研 發 的 生 長 激 素 Genotropin（

121、somatropin）仿制藥 Omnitrope 以及安進的重組粒細胞集落刺激因子Neupogen（filgrastim）的仿制藥 Zarzio。目前還沒有哪一種生物仿制藥的約束政策可以適用于抗體仿制藥的生產，而且抗體仿制藥生產商已經具有進行快速仿制的能力。單克隆抗體藥物Rituxan 生產者羅氏/基因泰克在其網站上稱，由于生物制品的復雜性和不同生產過程導致的差異，每一種生物仿制藥都應保證其足夠的安全性和療效，以及2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 50 嚴格控制臨床研究。（三）基因工程藥物（三）基因工程藥物 1 1、中國基因工程藥物發展現狀分析中國基因工程藥物發展現狀分析

122、基因工程（genetic engineering）又稱基因拼接技術和 DNA 重組技術。所謂基因工程是在分子水平上對基因進行操作的復雜技術，是將外源基因通過體外重組后導入受體細胞內，使這個基因能在受體細胞內復制、轉錄、翻譯表達的操作。生物技術的研究開發突飛猛進、日新月異。生物技術的核心是基因工程，生物技術就是圍繞了基因進行開發研究的，基因工程技術最成功的是用于生物治療的新型藥物的研制。如今，已有近 50 種基因工程藥物投入市場，產生了巨大的社會效益和經濟效益。生物技術研發的新劑型用于疾病的預防和治療已廣泛使用，為很多疾病患者解決了被疾病困擾的痛苦。中國基因藥物主要為以下幾個系列：（一）胰島素系

123、列：胰島素是治療糖尿病的特效藥，長期以來只能依靠從豬、牛等動物的胰腺中提取?；蚬こ痰恼Q生，改變了傳統的制取方法，利用基因工程技術可以大量生產臨床應用的胰島素，造福于人類。（二）干擾素系列（IFN）：IFN 是一類具有廣譜抗病毒活性的蛋白質，僅在同種細胞上可發揮作用。根據其來源、理化及生物學性質的不同，可分為 IFN-、IFN-、IFN-3 種干擾素。（三）白介素系列：白細胞介素是非常重要的細胞因子，現在得到認可的就有 15 種；它們在免疫細胞的成熟、活化、增殖和免疫調節等一系列過程中均發揮重要作用，此外它們還參與機體的多種生理及病理反應。（四）集落刺激因子類藥物（CSF）：可以刺激不同造血干

124、細胞在半固體培養基中形成細胞集落的細胞因子稱為集落刺激因子。根據其作用對象，進一步命名可分為粒細胞-CSF，巨噬細胞-CSF，粒細胞和巨噬細胞-CSF 及多集落刺激因子。（五）其他基因工程藥物 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 51 （1）促進紅細胞生成素：促紅細胞生成素（Epo）是一種主要由腎和中樞神經系統等部位分泌的多功能糖蛋白激素，是作用于紅細胞的造血生長因子，對神經元的許多功能也具有重要的調控作用。自從成功地克隆人類 Epo 基因后，其產物重組人促紅細胞生成素被成功用于治療慢性腎功能衰竭引起的貧血及腫瘤等疾病伴發的貧血。（2）人生長激素：人類的生長激素是一條由單鏈、

125、非糖化、191 個氨基酸組成的親水性球蛋白。人生長激素具有促生長、促進蛋白質合成，對脂肪、糖、能量代謝有影響。（3）人表皮生長因子：皮膚細胞表達 10 種以上的生長因子，它們以自分泌和旁分泌的方式對細胞自身和鄰近細胞進行多種調節。2 2、中國基因工程市場規模和增長分析中國基因工程市場規模和增長分析 2015-2019 年，中國基因工程行業市場規模較快增長。2019 年，中國基因工程市場規模達到約 3430 億元，同比增長 11.84%。圖表 12 2015-2019 年中國基因工程產值規模變化趨勢圖 數據來源：中商產業研究院 3 3、基因工程藥物盈利分析基因工程藥物盈利分析 基因工程高壁壘，享

126、受高盈利?；蚬こ趟幬镆蜉^高的技術壁壘和資金壁2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 52 壘，從而享受較高的定價，毛利率一般高于 80%，長春高新的生長激素毛利率甚至接近 90%?；蚬こ趟幬锏难邪l難度遠高于小分子化學藥物。與小分子化合物相比，基因工程的分子量與結構復雜度往往是其數百或上千倍，此外，基因工程的生物學功能與其肽鏈折疊與修飾方式高度相關，這決定了基因工程藥物遠高于小分子化學藥的研發難度。同時，基因工程的生產具有較高的技術壁壘和資金壁壘?；蚬こ躺a大量依賴于各種生物合成體系，包括生物工程大腸桿菌、酵母、哺乳動物細胞等，其生產體系選擇、載體構建、參數優化、分離純化、活

127、性檢測等各個步驟的成功確定都是長期理論指導、經驗總結與實際試驗的共同結果。這些構成了較小分子化合物更高的生產技術壁壘，其時間與資金投入也隨之更高?；蚬こ谭轮齐y度高于小分子化學藥物。與小分子化學藥不同，即使是同一個基因在同種細胞中表達并使用類似的加工方式，重組藥物仿制藥也難以保證與原創要完全相同。（四）（四）血液制品血液制品 1 1、血液制品行業發展概況、血液制品行業發展概況 我國血液制品行業的發展從一開始混亂無序的“血漿經濟”，發展到后期公共安全問題（艾滋病的爆發），再發展到近些年來行業受政府嚴格的監管?；仡櫧陙碚哳C布歷程，也就是血液制品行業萌生-興盛-混亂無序-整頓-行業集中度提高-行

128、業恢復的發展歷程。血液制品可分為血漿擴容劑、凝血因子類、免疫球蛋白類、纖維蛋白類、微量蛋白五大類。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 53 圖表 13 血液制品的分類 資料來源：中商產業研究院 血制品產業鏈條明晰，在在產業鏈上游，行業主要受單采血漿站數量、質量和管理水平的影響，下游主要受血液制品企業研發、生產和銷售能力的影響。中國人口基數大，社會步入人口老齡化、血液制品適應癥不斷增加刺激中國血液制品下游需求不斷擴大。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 54 圖表 14 中國血液制品產業鏈 資料來源：中商產業研究院 2 2、血液制品行業市場供給分析、血液制品行

129、業市場供給分析 經濟的持續增長、極低的消費基數、人口數和人口結構的變化、用藥習慣的改變等多方面因素決定中國血液制品需求仍將持續增長；而中國原料血漿的限制在短期內仍然難以得到根本的改善，導致血液制品的供給短期內難以大幅增長。因而，在未來較長一段時間內血液制品仍將處于供不應求的狀態，行業將保持快速增長態勢。2019 年全年，中國全部血制品批簽發數量為 8827 萬瓶，同比增長 13%，國內主要血制品，人血白蛋白、靜丙批簽發數量有不同程度增長，乙免出現下跌，凝血因子類數量與 2018 年基本持平。2019 年血制品供給平穩增長，行業整體穩健，在此次“新冠肺炎”疫情中，靜丙等血制品發揮了重要的作用，加

130、之行業和企業的推廣，全社會對血制品的認知會有極大的提升，血液制品市場前景廣闊。圖表 15 2017-2019 年中國血液制品行業產品批簽發量統計 血制品產品批簽發數量（萬瓶）2017 年 6294 2018 年 7801 2019 年 8827 數據來源：中國藥檢所、中商產業研究院 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 55 圖表 16 2019 年中國主要血液制品批簽發數量統計 品種名稱 對應規格 批簽發數量（萬瓶）人血白蛋白 10g 5191 狂犬病人免疫球蛋白 200IU 1196 靜注人免疫球蛋白(pH4)2.5g 1158 破傷風人免疫球蛋白 250IU 622 人凝

131、血因子 200IU 169 人免疫球蛋白 0.3g 120 乙型肝炎人免疫球蛋白 200IU 106 人凝血酶原復合物 200IU 98 人纖維蛋白原 0.5g 87 凍干靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)200IU 32 靜注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)200IU 25 凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)2.5g 23 數據來源：中國藥檢所、中商產業研究院 3 3、血液制品行業市場需求分析、血液制品行業市場需求分析 血液制品是在臨床輸血的基礎上發展起來，較好地解決了全血不易運輸和用量大、有效期短的問題，其在多種重大疾病的治療和預防，醫療急救、重大災害以及戰傷搶救上，有著其他藥品不可替代的重要作

132、用，屬于國家戰略性資源。就中國情況而言，國內血液制品批簽發量年均增幅只有約 15%，遠不能滿足臨床需求，行業仍然處于供不應求局面，需求旺盛使得行業景氣度超高。從細分品種來看，在進口產品的補充下，人血白蛋白產品的供需矛盾將有所緩解，但仍處于景氣周期內；靜丙的需求將進一步快速增長，供需缺口將進一步拉大；凝血因子類制品的需求遠未得到滿足?？傮w而言，中國血液制品行業仍將運行于“景氣度超高”周期內。白蛋白需求分析：白蛋白對于維持血容量，保持循環系統穩定性具有重要作用。國際公認白蛋白使用指征：大面積燒傷 24h 后、急性創傷性休克、出血性休克、急性呼吸2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告

133、56 窘迫綜合征、血液臵換治療、腎透析、嚴重的低蛋白血癥、腹水、急性肝功能衰竭伴肝昏迷等。中國是肝炎大國，重癥肝炎患者需要補充大量白蛋白，是中國區別于國外的一個重要方面。臨床上對白蛋白的使用也存在一定的誤區，包括：作為低白蛋白血癥或健康人體的營養補充劑；提高免疫力；貧血等。以 CNKI 數據庫中部分文獻分析為例，2009 年南京鼓樓醫院統計其人血白蛋白不合理使用率達 54%，其中主要誤用在低蛋白血癥和營養補充劑上，占比 89%。重組白蛋白短期不會對人血白蛋白市場產生大的沖擊。1981 年，Lawn.R.M等首次報道重組人血白蛋白 cDNA 序列，首次采用色氨酸（Trp）啟動子在大腸桿菌中成功表

134、達出白蛋白，但含有大量的二硫鍵未能得到具有生物功能的蛋白。1994 年，日本綠十字（三菱公司的前身）公司獲批進入二期臨床，2007 年，已完成三期臨床，開始建廠生產，產品純度達到 99.999999%。英國 DELTA 公司已完成一期臨床。重組白蛋白的問題之一是雜質含量較高，有效的去除雜質是保證重組白蛋白進入藥用市場前提，但也是較難的一關。華北制藥的重組白蛋白尚不能作為藥用，對白蛋白藥用市場不會構成沖擊。中國白蛋白的需求仍將處于景氣時期。從人均使用量角度，澳大利亞人均為 2.45kg/萬人，而中國則為 1.65kg/萬人（包含進口白蛋白），仍有一定提升空間，尤其考慮到中國作為肝炎大國，提供了額

135、外的不同于發達國家的對白蛋白的需求點。從企業經營方面看，出廠價格仍緊貼發改委最高零售價（扣除增值稅和配送商費用即設為出廠價），并實行現款現貨銷售等情況，都是白蛋白需求依舊旺盛的有力證據。免疫球蛋白需求分析：免疫球蛋白（Ig）是蛋白質最不均一的一類蛋白質，分為 IgG（占比 75%，亞型分 IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）、IgA、IgM、IgD、IgE 五大類。WHO 規定每批免疫球蛋白制品必須從 1000 人以上的混合血漿中提取，實際市場上的產品一般取自 5000-15000 人份血漿混合后分離制得。生產角度，靜丙、人免疫球蛋白和特免是互斥的，選擇生產靜丙，則該批次血漿就不具備生產其

136、他免疫球蛋白的可能了。1）靜丙（靜注人免疫球蛋白）：采用靜脈滴注給藥，適應癥達到 70 個以上，如：感染性疾病，患者先天性或獲得性免疫球蛋白缺乏，如新生兒敗血癥、白2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 57 血病骨髓移植后的抗病毒治療等；自身免疫性疾病，多用于糖皮質激素無效的患者，如：兒童自身免疫性血小板減少性紫癜、類風濕性關節炎、多發性硬化、系統性紅斑狼瘡、獲得性血友病、習慣性流產等。該產品進入 09 新版醫保目錄，但只能用在兒童重度感染和工傷保險的報銷范圍，其他仍需自費。靜丙價格偏高制約其使用，臨床常使用胸腺肽、G-CSF、核酸多糖、皂苷類、孢子體免疫增強劑作為替代。此外該

137、產品需要學術推廣，而目前中國血液制品企業并不擅長學術營銷工作，暫時制約了對該產品認知和需求釋放。2）人免疫球蛋白：采用肌肉注射方法給藥，臨床用于預防麻疹和預防傳染性肝炎。前兩年，甲流疫情以及手足口病的傳播，致使臨床和預防機構偏好選擇價格低廉的肌注丙球，夯實了臨床使用的基礎。但總體看，臨床需求正在轉向處于啟動期的靜注人免疫球蛋白，未來該品種規模會保持穩定。3）特異性免疫球蛋白：是采用經疫苗免疫健康人血漿，分離提取制備的免疫球蛋白制劑，其抗體效價在 100IU/ML 以上。目前常見的特免包括乙肝、傷寒、狂犬等免疫球蛋白，采用肌注給藥。由于靜脈注射途徑藥物利用度遠高于肌肉注射給藥，開發靜脈給藥的特免

138、產品對于臨床治療會有很大的促進作用。中國免疫球蛋白潛在需求巨大。從人均使用量角度，澳大利亞人均靜丙消耗量為 1.09kg/萬人，而中國則為 0.12kg/萬人，提升空間極大。但緊缺程度也與臨床對該產品的認知有關，在沒有企業做學術推廣的情況下，需求釋放的速度會自發出現。凝血因子制品需求分析：凝血因子產品用于治療各類凝血障礙類疾病，并且在外科手術中的止血上也有廣泛的應用，血友病患者是凝血因子需求的重點人群，其發病率在萬分之一至萬分之三之間，根據世界血友病聯盟估算，中國血友病患者數量在 10 萬人左右。中國血友病患者很少能夠得到充分治療。凝血酶原復合物（因子、），主要由上海萊士、華蘭生物和上海新興醫

139、院 3 家供應。醫療細分市場需求增長較快（疑難病大手術、人工肝技術、器官移植手術等數量上升），該品獨特的凝血機制、療效、安全性等優勢在一些特殊臨床領域發揮著不可替代的作用。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 58 4 4、中國血液制品行業集中度分析、中國血液制品行業集中度分析 人血白蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白和破傷風免疫球蛋白為 2019 年中國血液制品批簽發量前四產品，批發簽量分別占同期血液制品總量的 58.81%、13.55%、13.12%和 7.05%。圖表 17 2019 年中國血液制品批簽發數量品種結構 數據來源：中國藥檢所、中商產業研究院 三三、競

140、爭特點競爭特點 1、兼并重組加快，產業集中度提高 我國生物制藥行業企業眾多，良莠不齊，行業集中度低，產品同質化嚴重。為改善目前的醫藥行業結構不合理狀況，政府已經開始有意的推動跨地區間的企業合并以整頓市場環境、改善供給結構。另一方面，迫于國際醫藥公司在華加大投資的潛在競爭壓力，國內制藥企業自身具有較強動力通過兼并重組方式實現資源優化配置以提高企業競爭力。外資制藥企業在進入中國市場時，也會積極考慮利用收購兼并等方式低成本擴張，將對國內的收購兼并起到一定的推波助瀾的作用。2、從制造競爭轉向研發競爭和營銷競爭 以前企業之間的競爭主要集中在生產的競爭。目前醫藥行業的價值鏈中，主要的增值環節已經開始逐漸從

141、生產向研發和營銷環節轉移，與之相伴的是制2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 59 藥企業之間競爭重點的轉移。在這種情況下，許多具有長遠發展眼光的企業紛紛在研發和銷售網絡建設上加大投入，提高競爭對手模仿的難度，獲取獨特的競爭優勢。醫藥市場容量將快速增長，但我國的新藥上市速度將放緩，藥品仿制成本大幅增加，新藥審批難度加大，品牌、新藥品種優勢愈加明顯。在這樣的市場格局變化中，競爭秩序逐步好轉，行業洗牌繼續加速，市場快速向具有研發和品牌優勢的制藥企業集中。3、生物制藥行業資產重組形勢高漲 我國生物制藥行業的資產重組形勢越來越高漲，主要是由這幾個方面的原因造成：首先，國家促進生物制藥產

142、業發展的政策鼓勵加大投資組合力度，形成全行業整體競爭優勢。由于融資困難，所以資金不足問題已經嚴重制約了我國生物制藥行業的發展。國家正在通過產業政策與改革措施促進生物制藥企業的并購重組，使資源通過整合向優勢企業集中，形成全行業可持續發展的競爭優勢，增強企業抵抗市場風險的能力?？傊?，通過資產重組提高行業集中度，促進全行業優化投資組合，重點扶持一批成長性的優勢企業。其次，來自國外跨國制藥公司的競爭壓力，促使本土的企業之間通過重組并購的方式集中優勢，增強核心競爭力，從而擴大本土生物制藥企業的生存和利潤空間。另外，也是由生物制藥行業自身的特點決定的。這個行業的突出特點就是高投入、高風險、周期長，因而通過

143、資產重組集中技術、資金、設備、人才等資源，不但可以加強企業抵御風險的能力，還可以更有效地進行前期研發和后期產業化的環節。四四、市場規模市場規模 與發達國家相比，我國生物制藥研究和產業化相對較晚，但具有強勁的增長潛力。一方面，慢性疾病患病率上升，居民支付能力及保健意識增強，對生物藥的需求與日俱增；另一方面，醫藥行業政策正傾向于生物藥物，藥企也不斷加大對生物藥物的研發投入，這就助推我國生物藥物市場駛入快車道。但就目前來看，中國生物藥物市場仍處于發展初期，市場規模較為有限，2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 60 但增速顯著高于全球水平。2019 年我國生物制藥市場規模增至 310

144、2 億元，同比增速達 18.32%，延續強勁勢頭。圖表 18 2015-2019 年中國生物制藥行業市場規模情況 數據來源：中商產業研究院 五五、發展趨勢發展趨勢 1、更加規?；?從生物制藥行業的本質來說，其對規模有著很大的要求。只有生物制藥企業的規模足夠大，才能夠在市場競爭中占據優勢。因此，為了能夠促進生物制藥產業的發展，我國就應該加強對生物制藥產業的規?；ㄔO，并逐漸形成相關的產業聯盟，使得整個生物制藥產業的水平得到提升，提高我國生物制藥產業在國際上的競爭力。除此之外，生物制造產業也應該積極地采取“走出去、引進來”的發展模式，積極地去學習國外比較先進的生物制藥經驗，從而提升自己的水平，縮小

145、與其他國家的差距。2、更加創新化 自從我國在 2001 年成功地加入世界貿易組織之后，我國的社會經濟就開啟了飛速發展的模式。但是，在藥物產權方面，世界貿易組織頒布了明確的規定。而從我國生物制藥產業的實際情況來看，雖然近幾年來我國的生物制藥產業有了很大的進步，但是卻仍舊處于發展的階段，其主要的工作就是對世界其他國家中比較先進的生物制藥進行模仿。這種現象的存在，也使得我國的生物制藥2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 61 一直處于劣勢狀態。因此，為了能夠改變這種狀態，國家開始加大對生物制藥產業的投資力度，鼓勵科研人員加大創新。如今，我國的生物制藥產業的優勢也開始凸顯出來。由此看來

146、，在不久的將來，我國的生物制藥產業也會更加創新化。3、更加規范化 為了能夠促進生物制藥產業的有序發展，不僅要重視創新，還需要重視對知識產權的保護，使得整個行業變得更加規范化。（1）可以針對新研制出來的醫藥產品加強知識產權的保護工作。也就是說，在研發醫藥產品的過程中，就應該要做好專利的申請準備，等到研發成功之后，則立即向有關部門提交專利保護申請。（2）應該針對當前各個生物制藥企業現有的知識產權加強保護。只有加強對生物制藥知識產權的保護，才能夠使得整個行業更加具有規范化，從而得到有序的發展。第第三三節節 現代中藥現代中藥 一、產業概述一、產業概述 中成藥工業無論從企業數目、工業總產值、銷售收入和利

147、潤總額等指標來衡量，都是我國醫藥工業中僅次于化學藥品的第二支生力軍。近幾年來，隨著國家政策的大力支持，中藥行業保持了穩步增長的態勢，工業總產值逐年遞增，現代中藥產業已形成相當規模。中藥現代化發展的歷程證明，現代中藥已成為多學科的先進技術、科技手段相融合的高科技成果。隨著生命科學技術的迅速發展，一些關鍵高技術和適用新技術將不斷應用于中藥業中，吸收、適應和掌握迅速變化的新技術，將使現代中藥產業獲得培養和建立可持續競爭優勢的資源和能力基礎。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 62 二、細分二、細分行行業業 （一一）中成藥）中成藥 1 1、中成藥產量分析、中成藥產量分析 2018 年

148、，我國中成藥產量為 261.9 萬噸，同比降低 28.2%；2019 年，我國中成藥產量為 246.4 萬噸，同比降低 5.9%。圖表 19 2015-2019 年中國中成藥產量統計 產量（萬噸）增長率（%）2015 年 327.7-2016 年 361.1 10.2%2017 年 364.6 1.0%2018 年 261.9-28.2%2019 年 246.4-5.9%數據來源：國家統計局、中商產業研究院 2 2、中成藥收入分析、中成藥收入分析 2019 年，我國中成藥制造行業銷售收入為 8590.14 億元，同比增長 9.63%。圖表 20 2015-2019 年中國中成藥銷售收入統計 銷

149、售收入（億元）增長率（%）2015 年 6277.24-2016 年 6748.31 7.50%2017 年 7146.16 5.90%2018 年 7835.57 9.60%2019 年 8590.14 9.63%數據來源：中商產業研究院（二）中藥飲片（二）中藥飲片 1 1、中藥飲片收入分析、中藥飲片收入分析 中藥飲片是我國傳統的中藥產業，隨著中藥產業化和市場化的不斷擴大和2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 63 升級，我國中藥生產逐步形成了以中藥材種植養殖、產地初加工和專業市場為主要環節的中藥材產業，也形成了一大批通過 GMP 認證并初具規模的中藥飲片企業，中藥飲片加工產

150、業呈現出持續發展的良好態勢。2019 年，我國中藥飲片加工行業銷售收入超過 3000 億元。圖表 21 2015-2019 年中國中藥飲片加工行業銷售收入統計 銷售收入（億元）2015 年 1728.4 2016 年 1989.1 2017 年 2165.3 2018 年 2700.0 2019 年 3147.7 數據來源：國家統計局、中商產業研究院 2 2、中藥飲片、中藥飲片地區分布地區分布 從地區分布來看，我國中藥飲片加工市場主要分布在吉林、遼寧、四川等地，三者占的比重分別為 12.0%、11.8%和 11.4%。此外，從整體看，我國中藥飲片加工企業主要分布在華東和華中地區，這些地區有著發

151、達的水陸交通，有利于原料和產品的運輸。圖表 22 中國中藥飲片加工行業地區占比情況 數據來源：中商產業研究院 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 64 三、運行特點三、運行特點 1、中藥生產技術快速提高 中藥企業已全面實施 GMP 認證，超微粉碎、大孔樹脂吸附技術等現代技術在中藥制藥中得到不斷應用，國內諸如天士力等現代中藥領先企業已經攻克了指紋圖譜技術在中藥粉針劑型生產中的技術難關，這將不僅有利于搶占國內龐大的中藥注射液市場，更是獲得了中藥產品進入國際規范市場的通行證。隨著中藥現代化進程的快速推進，中藥產品劑型升級速度加快，國內中藥制藥企業生產技術水平已提高到一個嶄新的層次，

152、誕生了揚子江藥業、天士力、益佰制藥等一批現代中藥企業。2、科技創新步伐不斷加快 近年來，我國許多科研單位對新藥的開發重點轉向投入傳統藥、民族藥、中草藥、植物藥等天然藥物，這就為我國中藥工業創造了前所未有的機遇，對于加快產業升級創造了難得的條件。國家也明確提出了建設創新型國家，要用技術創新推動行業發展和產業升級，而中藥是我國醫藥行業中最具中國特色，最有可能取得自主知識產權的行業，因此國家在稅收、科研投入等方面對中藥行業也實施了政策傾斜。3、中藥企業強者恒強 近些年，國內醫藥行業將有一系列的重新洗牌，醫藥企業、醫院、醫生中存在的一些不合理的潛規則將被打破，這將影響一大批自主創新能力不強，主要依靠醫

153、院銷售的中小型制藥企業。而對于具有較好市場品牌、廣泛的市場網絡渠道、強大的技術開發實力的老牌中藥企業，如云南白藥、天士力、白云山等，則是一次難得的繼續壯大的良機，這些企業中必將誕生中藥行業的“超級航母”。四、市場規模四、市場規模 近十年來，整個中藥產業保持增長，略高于國家整體工業增長速度。但增長所產生新的利潤主要集中在成藥及其它延伸產業中，作為源頭的中藥材及飲2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 65 片產業從中分得的紅利是根據其在投料中所占比重來確定。有些產量大或供需相對穩定的品種可能幾年銷售價格都不會發生變化。2019 年，中國現代中藥市場行業市場規模達到 11738 億元

154、。圖表 23 2015-2019 年中國現代中藥行業銷售收入統計 銷售收入（億元）2015 年 8006 2016 年 8737 2017 年 9311 2018 年 10536 2019 年 11738 數據來源：中商產業研究院 五、集群分析五、集群分析 我國現代中藥產業集群發展情況如下：資源型中藥產業園區。地區內利用本身的中藥材資源優勢，通過招商引資 建成園區，以求科技經濟一體化發展。如漢中作為被國家批準的中藥現代化中藥材基地重點地區，陜南現代中藥產業園規劃面積 2 千平方米，開發區依托漢中資源優勢，通過資源整合，加速實現中藥資源研發與中試商品化、產業化、國際化，建成富有特色的陜南現代中藥

155、產業同區，形成漢中中藥發展品牌。充分利用原有的產業基礎：我國河南、甘肅等多省不但中藥資源豐富，道地藥材種類多，而且藥材的規范化種植已經形成一定規模，這為中藥現代化科技產業園區的發展奠定了資源基礎。但這些地區也存在一定的問題，導致難以形成各省中藥材的品牌。建成產業園區后，則可以充分利用原有的資源基礎，以同區的標準化管理，對中藥材種植基地進行科學規劃，重視道地中藥材質量標準研究和種植技術規范的研究與推廣，提高中藥材的品質和效益，保持中藥資源的比較優勢，重點塑造區域中藥材品牌。園區內實現中藥材 GAP 標準種植、GMP 標準生產、GSP 標準流通等一系列環節一體化并規范化。第第四四節節 醫療器械醫療

156、器械 一、產業概述一、產業概述 醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 66 交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。而高新技術醫療設備的基本特征是數字化和計算機化，是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，介入門檻較高。即使是在行業整體毛利率較低、投入也不高的子行業也會不斷有技術含量較高的產品出現，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業。因此行業總體趨勢是高投入、高收益。醫學影像設備是醫院醫療設備中不可或缺的組成部分，也是醫院綜合實力的重要體現，不僅

157、為臨床診斷、治療提供重要保障，同時為臨床科學研究提供重要平臺。影像設備作為一個綜合平臺，對醫院的發展起著重要推動作用。隨著我國醫療事業的發展和部分醫院設備的更新換代，最近幾年，我國醫療影像診斷設備的市場需求急劇增長，客觀上推動了我國醫療影像診斷設備行業的發展，在迅速發展的過程中，一些企業不斷地成長壯大，形成了一定的競爭力，國內自主生產的醫學影像診斷設備的市場占有率有所提高。全國基層醫療衛生機構的醫療器械，有 15%左右都是 20 世紀 70 年代前后的產品，有 60%是 20 世紀 80 年代中期以前的產品，它們更新換代的過程又是一個需求釋放的過程，保證未來 10 年甚至更長一段時間中國醫療器

158、械市場的快速增長。伴隨改革開放的深入，國家支持力度不斷加大及全球一體化進程的加快，中國醫療器械行業更是突飛猛進的發展。二、細分行業二、細分行業 國內中高端醫療器械主要依靠進口，進口金額約占全部市場 40%，進口品牌占據國內中高端市場的七成，CT 市場、磁共振設備、中高檔監視儀市場、高端耗材等，大部分仍依賴進口，國外產品多銷往國內的大型醫院，尤其是三甲醫院。從各個細分市場的國產化情況看，高端醫療設備國產化比例最低，僅有10-20%，其次是高端耗材的 20-40%和體外診斷的 35-40%，家用護理器械約 60%。中低端設備和耗材已經基本完成國產化，達到 80%以上，也是我國醫療器械出口的主要領域

159、。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 67 圖表 24 醫療器械的主要細分競爭格局 分類 應用領域 國內主要企業 國產份額 國外企業 醫用設備 中高端 監護儀、彩超、血凝透析、腫瘤治療、影像及感控 CT、MRI等 邁瑞、寶萊特、理邦儀器、新華醫療、華潤萬東、和佳股份、福瑞股份等 10-20%西門子、飛利浦，GE 低端 消毒滅菌及清洗設備、制氧機、真空采血管等 陽普醫療、魚躍醫療、新華醫療等 80%3M 家庭護理 血糖儀、血壓計、體溫計、輪椅、按摩椅、移動醫療 魚躍醫療、九安醫療、三諾生物、寶萊特等 60%Omron 耗材 中高端 心臟起搏器、支架、封堵器、骨科材料、透析耗材

160、樂譜醫療、凱利泰、冠昊生物、先建科技、威高股份、微創醫療 20-40%，支架達到 75%美敦力、J&J、Abbot等 低端 注射器、輸液器、紗布、采血管血袋、針管等 魚躍醫療、陽普醫療、藍帆股份等 80%3M 體外診斷 診斷儀器和試劑 達安基因、科華生物、迪安診斷、利德曼、千山藥機、華大基因等 35-40%，細分較多，差異大 Rochs、Abbot 資料來源：中商產業研究院（一）高值醫用耗材（一）高值醫用耗材 1 1、骨科醫療器械發展現狀骨科醫療器械發展現狀 骨科醫療器械室醫療器械行業中最大的子行業之一，其中骨科植入物又是骨科器械中最重要的門類，通常指通過手術植入人體以替代、支撐定位或者修復骨

161、骼、關節和軟骨等組織的器件和材料，由于價值較高、對人體生命和健康有重要影響、生產使用必須嚴格控制，因此一般也將骨科植入物歸屬到高值醫用耗材類。2019 年，我國骨科植入物市場規模 306 億元。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 68 圖表 25 2015-2019 年中國骨科植入物市場規模變化趨勢圖 數據來源：中商產業研究院 2 2、血管介入器械發展現狀血管介入器械發展現狀 近年來，隨著國內生活水平的不斷提高，飲食習慣和生活習慣有了很大的改變，使得心血管疾病高發。在眾多的心血管疾病治療方式中，血管介入治療因其微創、快速、安全有效等優勢得到了快速發展，成為了心血管疾病治療中不

162、可或缺的一種技術手段。隨著國內心血管疾病的高發，血管介入領域的器械市場也迎來了快速增長，但受限于集中采購、醫?？刭M等政策影響，增速逐年趨緩。血管接入器械屬于高科技產品，技術含量高，行業門檻高，我國國產血管介入器械發展較晚，相較于進口產品差距較大，除心血管介入器械市場已經完成進口替代外，其他市場依然還是進口產品占據絕大多數市場份額的情況，進口替代程度低。圖表 26 血管介入器械市場品牌情況 市場 進口品牌 國產品牌 心血管介入器械 美敦力、波科、愛德華、泰爾茂 樂普、微創、吉威 腦血管介入器械 美敦力、強生、波科-外周血管介入器械 美敦力、波科、雅培 微創、先健科技 2020-2025 年中國生

163、物醫藥行業分析及預測報告 69 資料來源：中國醫療器械藍皮書、中商產業研究院 3 3、神經外科醫用耗材現狀神經外科醫用耗材現狀 神經外科是主治由于外傷導致的腦部、脊髓等神經系統的疾病。按產品使用類別劃分，神經外科高值醫用耗材可分為顱骨材料、腦膜材料、引流材料、縫合材料、神經刺激材料、腦電監測材料、輔助工具?，F代神經外科起源于 19 世紀 70 年代的英國，20 世紀 30 年代，現代神經外科才傳入中國，相比較而言起步較晚。改革開放后，隨著國外先進影像設備的引進，我國神經外科進入了告訴發展時期，而應用于神經外科的高值醫用耗材市場也隨之發展起來。2019 年我國神經外科高值醫用耗材市場規模約為 4

164、1億元，同比增長 13.26%。圖表 27 2015-2019 年中國神經外科高值醫用耗材市場規模統計 市場規模（億元）增長率（%）2015 年 26-2016 年 29 11.54%2017 年 32 10.34%2018 年 36 12.50%2019 年 41 13.26%數據來源：中商產業研究院 4 4、口腔科醫用耗材現狀口腔科醫用耗材現狀 口腔科高值醫用耗材是指用于口腔科疾病治療的一系列高值醫用耗材的統稱，包括口腔頜面外科植入鈦板、鈦釘，種植體，基臺，骨修復材料，義齒，矯治器等。按產品使用類別劃分，口腔高值醫用耗材可以分為口腔頜面外科植入材料、義齒材料、正畸材料。相較于國外，我國口腔

165、醫療領域起步較晚，再加上大眾對口腔健康意識薄弱，使得我國無論是口腔科醫療人才還是技術水平都大大落后于國外，高值醫用耗材領域也不例外，除正畸材料領域國產企業能與進口企業抗衡外，口腔頜面外科植入材料和義齒材料領域市場均把持在進口企業手中，進口替代程度低。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 70（二二）低）低值醫用耗材值醫用耗材 1 1、低值醫用耗材發展狀況低值醫用耗材發展狀況 醫用耗材，是指在為病人治療過程中使用的醫用材料。根據具體用途，醫用耗材可分為血管介入類、骨科類耗材、神經外科耗材、非血管介入耗材、口腔科耗材、血液凈化耗材、眼科耗材、電生理耗材、醫用衛生材料、注射穿刺類耗材

166、、醫用消毒類耗材、麻醉類耗材、手術室耗材、醫技耗材等；從價值角度講，醫用耗材又可分為高值醫用耗材和低值醫用耗材，其中低值醫用耗材則是指臨床多學科普遍應用的價值較低的一次性醫用材料，如紗布、棉簽、手套、注射器等。根據具體用途不同，低值醫用耗材可以分為醫用衛生材料及敷料類、注射穿刺類、醫用高分子材料類、醫用消毒類、麻醉耗材類、手術室耗材類、醫技耗材類等。隨著醫療衛生事業的發展，醫用耗材在醫療服務中的重要程度也逐步提高，作為臨床多學科普遍應用的醫用耗材，低值醫用耗材有助于提高檢查治療安全性，防止醫患以及患者間因共用醫療器械導致疾病的傳播，近年來發展迅速。目前，我國低值醫用耗材市場規模超過 640 億

167、元。2 2、低值醫用耗材細分市場低值醫用耗材細分市場 據相關數據統計，注射穿刺類在低值醫用耗材市場占比最大，市場份額高達 30%，其次為醫用衛生材料及敷料類，市場份額達 22%，市場份額排名前五的領域分別是注射穿刺類、醫用衛生材料及敷料類、醫用高分子材料類、醫技耗材類、醫用消毒類。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 71 圖表 28 中國低值醫用耗材各領域占比情況 數據來源：中國醫療器械藍皮書、中商產業研究院 3 3、低值醫用耗材品牌情況低值醫用耗材品牌情況 多年來，得益于改革開放的不斷深入，憑借著低廉的勞動力成本和高速發展的技術水平，我國低值耗材產業發展迅速，涌現出一大批優

168、秀的知名品牌，如威高、雙鴿、康萊德、藍帆醫療、三鑫醫療、江西洪達等。國產產品不僅占據了國內市場大多數份額，在國際市場也占據舉足輕重的地位。雖然國產產品發展態勢喜人，但受限于材料技術和工藝水平限制，在高端低值醫用耗材市場暫時還是以進口產品為主。圖表 29 低值醫用耗材品牌情況 市場 進口品牌 國產品牌 醫用衛生材料及敷料 3M、泰爾茂 威高、振德醫療 注射穿刺類 泰爾茂、BD、貝朗、百特、尼普諾 威高、雙鴿、江西 3L、康萊德、三鑫醫療、江西洪達、山東僑牌 醫用高分子材料類 泰爾茂、百特 威高、藍帆醫療、德爾、百多安、江西 3L 醫用消毒類 3M 歐潔、利爾康 麻醉耗材類 泰爾茂、BD、百特、貝

169、朗 駝人、威高、維力醫療、海寧綠健、浙江蘇嘉 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 72 手術室耗材類 強生、貝朗 新華、威高 醫技耗材類 美國伊士曼柯達、日本富士、日本柯尼卡、索尼 愛克發、富明威 資料來源：中國醫療器械藍皮書、中商產業研究院 4 4、低值醫用耗材發展趨勢低值醫用耗材發展趨勢 1、國內市場重視程度不斷提高 多年以來，得益于全球醫療衛生需求的不斷增長，憑借著低廉的勞動力成本和高速發展的技術水平，我國國產低值醫用耗材產業發展迅速，很多國產低值醫用耗材企業業務主要以外銷為主，在國際市場占據了較大的市場份額。但隨著我國社會經濟的不斷發展，勞動力成本提高，同時來自印度、

170、東南亞等市場的強力競爭，外銷業務增長緩慢，尤其是近年以來，國際之間貿易爭端不斷，反傾銷和貿易保護主義時有發生，嚴重影響了外銷企業的業務收入。而國內隨著人口老齡化和生活水平的提高，醫療需求不斷增長，市場空間巨大，因此越來越多的外銷型企業紛紛加快國內市場布局。2、行業集中度加快 低值醫用耗材，往往是臨床多學科普遍應用的價值較低的一次性醫用材料，相較于醫療器械其他領域，技術含量和行業門檻較低，因此多年以來參與企業眾多，競爭激烈。但大多數中小企業缺乏技術創新和研發能力，單純依靠仿制和外購器械零件組裝來運營，只有極少數大中型企業具有完整產業鏈生產研發能力。隨著技術的發展、醫療需求的提高以及市場競爭的加劇

171、，低值醫用耗材市場必將面臨優勝劣汰的過程，市場將逐漸集中在具有核心競爭力的企業手中。3、多元化發展成主流 低值醫用耗材行業門檻較低，市場競爭激烈，要想在眾多企業中脫穎而出，行業大佬們的思路如出一轍，除了加強新材料、產品和生產工藝的創新研究以外，還加強了產業鏈布局，越來越多的企業選擇多元化經營方式，在激烈的行業競爭和變革中做大做強，搶占先機。其中比較具有代表性的企業有威高和藍帆醫療，兩者相同之處在于，他們都是主營低值醫用耗材業務，在做大的同時紛紛將產業布局延伸到同屬醫用耗材領域的高值醫用耗材市場，并且都選擇了血管介入市場，威高股份收購了美國愛瑯，藍帆醫療收購了新加坡柏盛國際，2020-2025

172、年中國生物醫藥行業分析及預測報告 73 而兩者不同之處則在于，威高很早就涉足高值醫用耗材市場，主營骨科、血透等業務，并取得了巨大的成就，其中骨科業務經過多年的發展在國產品牌居于龍頭地位。（三）醫療設備（三）醫療設備 1 1、醫療設備市場發展現狀醫療設備市場發展現狀 醫療設備是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具以及其他類似或者相關的物品（體外診斷設備除外），包括所需要的計算機軟件。根據使用場景不同，醫療設備可以分為醫用醫療設備和家用醫療設備。而根據使用功能不同，醫用醫療設備又可以分為診斷設備類、治療設備類和輔助設備類；家用醫療設備則可以分為檢測設備類、治療設備類、康復設備類。隨著生活水平提

173、高、人口老齡化加劇、醫療需求不斷增加，醫療設備市場逐年增長。2019 年中國醫療設備市場規模為 3620 億元，同比增長 20.13%。圖表 30 2015-2019 年中國醫療設備市場規模情況 市場規模（億元）增長率（%）2015 年 1744-2016 年 2098 20.30%2017 年 2511 19.69%2018 年 3013 19.99%2019 年 3620 20.13%數據來源：中商產業研究院 2 2、醫療設備細分市場占比醫療設備細分市場占比 醫療設備包括醫用醫療設備和家用醫療設備。2018 年醫療設備市場中醫用醫療設備占比 68.54%，家用醫療器械占比 31.46%。2

174、020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 74 圖表 31 中國醫療設備細分市場占比情況 數據來源：中商產業研究院 3 3、醫用醫療設備市場情況醫用醫療設備市場情況 醫用醫療設備是指在醫院使用的醫療設備，在精確度、專業性上相較于同類的家用醫療設備要求會更高。2019 年我國醫用醫療設備市場規模約為 2430億元，同比增長 17.68%。圖表 32 2015-2019 年中國醫用醫療設備市場規模情況 市場規模（億元）增長率（%）2015 年 1264-2016 年 1498 18.51%2017 年 1761 17.61%2018 年 2065 17.26%2019 年 2430 17

175、.68%數據來源：中商產業研究院 隨著改革開放的深入，外國先進技術不斷涌入，我國醫療設備制造技術有了巨大的突破，并率先在中小型醫療設備市場實現了國產化。得益于近年來國家出臺大量鼓勵國產醫療器械創新的政策，在大型高端設備領域我國也取得了較大的突破，涌現了一批優秀的國產品牌，如邁瑞、聯影、東軟等，不僅在國內市場獲得越來越多的市場份額，在全球市場也占據一席之地。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 75 圖表 33 醫用醫療設備品牌情況 資料來源：中國醫療器械藍皮書、中商產業研究院 4 4、家用醫療設備市場情況家用醫療設備市場情況 家用醫療設備是適于家庭使用的醫療設備，其主要特征是操

176、作簡單、體積小巧、攜帶方便。如體溫計、聽診器、血壓計、血糖儀等。隨著我國消費水平升級以及老齡化程度加深，人們對于健康管理的重視度越來越高，家庭健康管理成為市場越來越關注的領域，其中醫療器械市場無疑是家庭健康管理的主要參與者。近年來，家用血壓計、血糖儀、小型按摩器銷售火爆，國產產品也日漸被人們所接受。在醫療設備領域里，家用醫療設備無疑將成為未來最具發展潛力的子板塊。2019 年，我國家用醫療設備市場規模約為 1189 億元，同比增長 25.5%。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 76 圖表 34 2015-2019 年中國家用醫療設備市場規模情況 市場規模（億元）增長率（%）

177、2015 年 480-2016 年 600 25.0%2017 年 750 25.0%2018 年 948 26.4%2019 年 1189 25.5%數據來源：中商產業研究院 5 5、醫療設備市場發展趨勢醫療設備市場發展趨勢 1、新技術助推醫療設備加速發展 a、醫療設備+人工智能 人工智能，英文縮寫為 AI，是研究、開發用于模擬、延伸和擴展人的智能的理論、方法、技術及應用系統的一門新的技術科學。醫療，是目前人工智能各應用領域中發展相對較快的領域。在我國，人口老齡化、慢性病高速增長、醫療資源供需嚴重失衡以及地域分配不均等問題，造就了對醫療人工智能的巨大需求；同時，我國人口基數大、產業組合豐富、

178、人才儲備充分等特點，又給人工智能的發展提供了很好的基礎。大量醫療人工智能創業公司自 2014 年后集中涌現，不少傳統醫療相關企業也紛紛引入人工智能人才與技術。目前，人工智能對于醫療健康領域中的應用已經非常廣泛，從應用場景來看主要分成了語音識別、醫學影像、藥物挖掘、營養學、生物技術、急救室管理、醫院管理、健康管理、精神健康、可穿戴設備、風險管理和病理學共 12個領域。而每個領域的核心則是醫療設備+人工智能，其中又以可穿戴設備和醫學影像設備最受市場青睞，隨著技術的不斷發展和人才壓力的緩解，人工智能在這些醫療設備領域必定會取得巨大突破性進展。b、醫療設備+機器人 2015 年以來，國家相繼發布一系列

179、重要政策文件以推動中國制造的轉型升2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 77 級，其中機器人產業作為轉型升級的核心成為政府關注的重點，而醫療領域作為重要的民生領域，醫療機器人研發生產自然也是政府大力支持的重點。無論是中國制造 2025、國家標準化體系建設發展規劃（2016-2020 年），還是機器人產業發展規劃（2016-2020 年）均對醫療機器人行業的發展做出了明確的規劃與指導，以支持并促進產業的快速發展。近年來，隨著我國醫療領域機器人應用的逐漸認可和各診療階段應用的普及，醫用機器人尤其是手術機器人，已經成為機器人領域的“高需求產品”。在政策利好、老齡化加劇、消費群體增加和

180、產業化發展提速等綜合因素影響下，中國醫療機器人市場正處于高速成長階段。2、家用醫療設備市場將迎來爆發式增長 近年來，隨著改革開放的深入和經濟的不斷發展，生活水平和生活質量的提高使人們的健康意識越來越強。而隨著城市人口的增長和生活節奏的加快，處于亞健康狀態的人群在不斷增加，與此同時，人口老齡化進程加快，老年人常見病、慢性病的日常護理和治療主要以社區和家庭為主，并且越來越多的病人群體也需要在出院后使用各種家用醫療用品進行持續性治療，這一切都給家用醫療設備領域帶來了巨大的商機。近幾年家用醫療設備市場年均復合增長率超 25%，未來幾年家用醫療設備市場還將繼續保持高速增長態勢。3、第三方醫療服務興起帶來

181、巨大醫療設備需求 早在 2013 年，政府便出臺關于促進健康服務業發展的若干意見，指出要大力發展第三方服務，引導發展專業的醫學檢驗中心和影像中心，但一直沒有太大進展，直到 2017 年，前國家衛計委在一年中先后發布了關于修改醫療機構管理條例實施細則和關于深化“放管服”改革激發醫療領域投資活力的通知，允許新增“醫學檢驗實驗室、病理診斷中心、醫學影像診斷中心、血液透析中心、安寧療護中心、康復醫療中心，護理中心、消毒供應中心、中小型眼科醫院、健康體檢中心”10 大類醫療機構類別。第三方醫療服務才有了正式的身份，2017 年也因此被稱為第三方醫療服務發展元年。隨后在接下來的一年時間里，獨立設置醫療機構

182、的基本標準及管理規范陸續出臺，第三方醫療服務行業終于有理可循，正式進入發展快車道。隨著新醫改的不斷深入，特別是在分級診療面臨較大挑戰和對大型公立醫院的限制越來越嚴格的現狀下，第三方醫療服務正成為政策引導的一個新興市2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 78 場，面對日益增長的醫療需求市場，作為第三方醫療服務基礎的醫療設備領域也將迎來巨大的市場發展。（四）（四）體外診斷試劑體外診斷試劑 1 1、中國體外診斷試劑、中國體外診斷試劑行業技術現狀行業技術現狀 體外診斷試劑行業具有技術水平高、知識密集、多學科交叉綜合的特點，是典型的技術創新推動型行業，也是生物、化學、醫學、材料、電子、基

183、因工程等學科前沿高新技術應用最為活躍的領域之一。近年來全球生命科學的飛速進步正成為行業技術發展創新的強勁推動力，如基因芯片技術、特異性同源檢測技術等均已應用于體外診斷試劑的最新開發中。從行業技術發展現狀來看，由于起步晚，行業整體技術水平與歐美發達國家相比存在較大差距，但由于近些年下游需求的高速增長，國內企業在此期間獲得了良好的發展契機，技術差距加速縮小的趨勢正進一步加強。目前在臨床應用廣泛、市場廣闊的項目上，如生化診斷試劑中的酶類、脂類、肝功能、血糖、尿檢等系列，免疫診斷試劑中的肝炎、性病和孕檢系列，國內主要生產廠家的技術水平已基本達到國際同期水平；基因檢測中的 PCR 技術系列已基本達到國際

184、先進水平，基因芯片、癌癥系列開始迅速追趕國際水平；由于市場因素、政策因素和國內機電一體化應用技術落后等原因，微生物學等方面的一些項目進展緩慢，技術水平還較低。此外，化學發光是目前國外免疫診斷市場應用的主流，技術發展已較為成熟，在中國尚處于發展初期，國內僅有少數幾家企業具備進入該領域的實力。2 2、中國體外診斷試劑市場規模分析、中國體外診斷試劑市場規模分析 由于我國人口基數大，而人均醫療消費仍然有較大的提升空間，近幾年醫療體制的改革和完善也為體外診斷試劑的發展提供了強大的助力，近幾年來體外診斷試劑在我國表現活躍，遠高于全球的增長速度。2019 年，我國體外診斷市場規模達到 720 億元。圖表 3

185、5 2015-2019 年中國體外診斷市場規模情況 市場規模（億元）增長率（%）2015 年 362-2016 年 430 18.80%2017 年 510 18.60%2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 79 2018 年 604 18.40%2019 年 720 19.23%數據來源：中商產業研究院 3 3、中國體外診斷試劑市場、中國體外診斷試劑市場結構結構分析分析 目前，國內體外診斷試劑市場的主體為免疫和生化。中國免疫診斷試劑近年來發展很快，市場份額約為 35%，而發展較為成熟的生化診斷試劑依然占有重要的市場地位，達到 32%的市場份額。血液學檢測試劑市場份額為 15%

186、，分子診斷占到 5%的市場份額，其它診斷試劑占到 13%的份額，包括了微生物檢測試劑、尿液診斷試劑、床邊檢測等多種產品。未來中國免疫診斷試劑將保持快速發展，市場份額有望繼續上升，成為中國體外診斷試劑市場最重要的品種之一。圖表 36 中國體外診斷試劑市場結構圖 數據來源：中商產業研究院 生化診斷試劑主要應用于醫院的常規檢測項目，也是醫療檢測的基本組成部分，在免疫診斷試劑規模逐步擴大的同時，生化診斷試劑憑借成本低、速度快的優勢，仍將保持較大的市場份額，其未來發展主要體現在兩個方面：一是原有檢測項目上將著眼于產品質量的持續提高，二是技術進步帶來的新檢測項目的持續開發。隨著縣級醫院全自動生化分析儀和基

187、層醫院半自動生化分析儀的普及，預計未來幾年，我國生化診斷試劑市場將呈現超過行業平均增長速度的高速增長。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，主要有放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯免疫（ELISA）、時間分辨熒光（TRFIA）、化學發光（CLIA）試劑等。放射2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 80 免疫試劑由于對環境污染較大，目前在國際市場上已被淘汰，國內還有少量使用。酶聯免疫試劑具有成本低、可大規模操作等特點，是目前免疫診斷試劑中的主流?；瘜W發光試劑靈敏度高、特異性強，可用于半定量和定量分析，是免疫試劑的重要發展方向之一，主要用于其他方法目前較難測定的一些項目，隨著研發生產技

188、術的成熟和成本的降低，最終可能替代酶聯免疫試劑，成為市場的主流。膠體金是目前最快速方便的免疫學檢測技術之一，特別適合于醫院的急診化驗室、監護病房、門診即時檢驗，以及家庭、社區醫療、醫師診斷和事故現場等醫院外的即時檢驗、大批量時間緊的檢測和大面積普查等，發展潛力巨大。分子診斷試劑主要有臨床已經使用的核酸擴增技術（PCR）產品和當前國內外正在大力研究開發的基因芯片產品。PCR 產品靈敏度高、特異性強、診斷窗口期短，可進行定性、定量檢測，可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優生優育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測?；蛐酒欠肿由飳W、微電子、計算機等多學科結合的結晶，但成本高、開發難度大，目前產品種類很少，

189、一般用于科研和藥物篩選等用途。4 4、中國體外診斷試劑市場、中國體外診斷試劑市場競爭格局競爭格局 國內診斷試劑行業起步比較晚，相比國外領先企業來說，國內體外診斷試劑行業集中度低，企業規模都比較小，競爭力較弱。目前中國體外診斷試劑生產企業有 300-400 家，規模較大的公司有科華生物、達安基因、九強生物、利德曼、深圳邁瑞、四川邁克、中生北控、復星長征等，其中已上市公司有科華生物、達安基因、利德曼、中生北控等。近幾年中國體外診斷試劑行業已從導入期步入發展期，市場需求快速增長，國內企業抓住機遇，憑借產品性價比高和更為貼近本土市場的優勢，不斷搶占份額，致使原以進口產品為主導的市場格局被逐漸打破。隨著

190、研發投入的加大和產品質量水平的提升，中國體外診斷試劑行業現已涌現一批實力較強的本土企業，并在某些產品領域逐漸具備與國際巨頭競爭的實力?？傮w而言，國內企業市場割據競爭的格局較為明顯，實力較強的綜合性企業還較少，行業排名靠前的企業主要是在某一領域具備競爭優勢。目前國內各領域領先企業正積極進行多元化發展，一是細分領域排名靠前的企業依托已形成的競爭優勢向診斷試劑其他細分領域滲透，以豐富試劑產品種類；二是開展上游核心原料以及配套診斷儀器的自主研發生產，以增強市場競爭實力；三是2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 81 開始積極開拓國外市場，尤其是亞非拉等發展中國家市場。隨著國內領先企業技

191、術研發實力的提升和經營規模的壯大，預期行業市場集中度將進一步提高，同時國內領先企業與國外企業在高端市場的競爭能力也將快速提升。三三、市場規模、市場規模 2018 年，我國醫療器械制造行業市場規模為 5304 億元，同比增長 19.86%；2019 年，我國醫療器械制造行業市場規模為 6395 億元，同比增長 20.56%。圖表 37 2015-2019 年中國醫療器械制造行業市場規模情況 數據來源：中商產業研究院 四四、集群分析、集群分析 從地域分布來看，我國醫療器械行業集中在東、南部沿海地區。市場占有率居前六位的省份占全國市場 70%的份額，顯示了醫療器械行業較高的地域集中度。以上海、江蘇為

192、代表的長江三角地區和以北京為代表的渤海灣地區主要是招商引資，以外資企業為主體而形成的優勢產業集群。長江三角地區以一次性注射和輸液器等產品在全國占絕對優勢；北京地區以 GE 公司為代表的 CT 機占絕對優勢；深圳的醫療器械產業從無到有，現已發展成為我國高端醫療器械產業重要的制造加工基地，如醫用影像、血液分析儀、病人監護儀等產品在國際市場上也占有一席之地，發展勢頭強勁。五五、發展趨勢發展趨勢 隨著人均可支配收入提高、城鎮化加快、人口老齡化趨勢加速、居民衛生2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 82 健康意識的增強以及藥械市場結構的調整，全球醫療器械市場整體呈穩步增長態勢，就全球醫療

193、器械市場的分布情況來看，歐美等發達國家和地區的醫療器械產業起步早，居民的收入水平及生活水平相對較高，對醫療器械產品的質量及服務要求較高，市場規模龐大、需求增長穩定。1、由渠道為王轉變成大商業公司，終端為王 目前 90%以上的醫療器械生產企業采取的是代理制，奉行渠道為王。但是2020 年以后執行的醫用耗材兩票制和提高集中配送度，中小型代理商會退出流通渠道，以國藥，華潤，九州通，山東瑞康為代表的大商業集團公司會主導流通渠道。2、智慧醫療將受到更多關注 通過從三個角度對中國醫療器械行業近幾年的市場發展狀況進行分析，人工智能、物聯網技術日趨成熟的影響，醫療器械移動化、智能化已成為必然趨勢，未來智慧醫療

194、發展潛力巨大；體外診斷器械（包括診斷試劑及配套的診斷設備）、醫療器械技術、生命工程技術與新材料技術深度融合是未來醫療器械產業發展的主要趨勢之一。3、國產醫療器械替代進口醫療器械 國產醫療器械替代進口醫療器械的原因是醫療控費，2017 年底貴州醫療費用的增長達到 18%，與國家規定醫療費用增長不允許超過 10%的相差比較大，于是貴州的三甲醫院用國產高值耗材代替進口高值耗材。十多年前 BD 醫療的注射器占據 80%的市場份額，隨著技術門檻的降低，越來越多的國產醫療器械生產企業進入到注射器，價格不斷走低，BD 醫療的注射器銷量持續下滑。4、家用醫療器械將是時代潮流 家用器械注由于單體品種市場空間小，

195、品牌力有所協同，也有巨大的區別更類似消費電子產品，消費升級、老齡化、品牌力等都是未來的成長推動力。由于單個產品體量不足以維持終端渠道所需要的大量銷售人員，行業內經銷商代理銷售模式非常普遍，具有終端成建制銷售能力的平臺型企業非常稀缺。5、由軍閥混戰轉變為頭部公司 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 83 B 超，DR 等常規類醫療器械產品有上百個廠家在做，經過若干年的市場競爭，最終會出現頭部公司即四個廠家會占據 80%的市場份額，心臟支架就是這樣，樂普，上海微創，吉威，遼寧垠藝占據心臟支架 80%的市場份額，醫療器械細分市場其他領域也會是這樣。6、由關系為王逐步轉變為產品為王

196、國家政策如營改增，金稅三期，反商業賄賂的導向是不允許帶金銷售，用關系來促進醫療器械的銷售這種方式筆者王強認為會隨著時間的推移，作用越來越小，會隨著醫療器械持續降價，效果越來越差。7、IVD 行業快速變局中，化學發光成為制勝關鍵 我國 IVD 市場保持 15%以上高速增長，2019 年我國 IVD 市場總規模超 500億元。受市場規?；鶖档?、醫療服務需求增長、檢測技術更新換代等因素推動，我國 IVD 市場仍將保持超越醫藥行業平均的增速，預計未來三年復合增速約為15%。第第五五節節 藥用藥用輔料輔料 一、產業概述一、產業概述 藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩定性、安全性

197、加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱。其質量可靠性和多樣性是保證劑型和制劑先進性的基礎。我國藥用輔料行業起步較晚，整體水平還較低，因此在整個藥品中占比相對還較小，目前國內藥用輔料發展速度尚跟不上中國制藥工業的發展速度，相對制藥行業的高速發展略顯滯后。由于缺乏統一規范的管理法規、進入門檻較低、生產管理不穩定以及行業組織起步晚，國內藥用輔料產業缺乏在技術和市場方面的深入交流，整體水平與跨國企業相比存在較大差距，國內藥用輔料在品種、質量、標準等方面均落后于國際水平。但是伴隨著國內制藥工業的快速發展，國內藥用輔料市場空間也得到釋放；此外，跨國藥用輔料企業相繼進入中國市場，不僅給中國制劑工業發展帶來

198、催2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 84 化劑，同時還推動中國藥用輔料行業的發展。近幾年，中國藥用輔料市場規模不斷發展壯大，但仍處于企業分散、生產規模小，產品標準不統一的階段。目前，國外藥用輔料占整個藥品制劑產值的 10%-20%，由于我國藥用輔料起步較晚，整體水平還較低，因此國內藥用輔料在整個藥品中占比還較低，一般認為在 3%-5%左右（藥用輔料主要用于化學藥品制劑、生物生化制品和中成藥等制劑產品）。隨著一致性評價及關聯審評等利好政策的出現，藥用輔料行業市場份額將重新劃分，迎來黃金增長期。二二、細分產業細分產業 隨著醫藥技術的迅速發展，醫藥生產企業對于藥用輔料的產品質量和

199、性能要求越來越高，由此，對行業內企業的研發能力和技術水平的要求也在不斷提高。藥用輔料企業必須擁有較強的技術力量和技術儲備，加大研發投入，才能不斷開發新的輔料品類和新的工藝技術以滿足藥品生產企業的需求。在不區分給藥途徑的前提下，FDA 批準藥品使用頻率最高的 10 種藥物輔料依次為氫氧化鈉、氯化鈉、一水檸檬酸、鹽酸、乙醇、依地酸二鈉、二氧化硅、吐溫 80、尼泊金甲酯、甘露醇，其中使用頻率最高的藥用輔料為氫氧化鈉，使用次數為 240 次。圖表 38 FDA 批準藥品使用頻率最高的藥用輔料 TOP10 數據來源：中商產業研究院整理 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 85 三三、市

200、場規模市場規模 隨著我國醫藥工業的發展，藥物制劑及其輔料也相繼獲得了較大的發展。2019 年我國藥用輔料市場規模達到 2134.85 億元，同比增長 16.34%。圖表 39 2015-2019 年中國藥用輔料市場規模情況 市場規模（億元）增長率（%）2015 年 1080.0-2016 年 1347.85 24.80%2017 年 1587.96 17.81%2018 年 1835.01 15.56%2019 年 2134.85 16.34%數據來源：中商產業研究院整理 四四、競爭分析競爭分析 目前我國藥用輔料市場整體呈現“小、散、亂”的階段性特征。我國藥用輔料市場的參與者可分為三類：（1）

201、國際大型藥用輔料生產企業，如德國默克集團、德國美劑樂集團、法國羅蓋特公司、美國卡樂康等，憑借高品牌知名度、雄厚的資金實力和研發實力、穩定的產品質量、先進的技術水平，該類企業在藥用輔料尤其是新型和復雜藥用輔料市場占據優勢，價格也較高。（2）經過多年的發展，我國已形成一批具有一定規模、規范運作的專業藥用輔料企業，如山河藥輔、黃山膠囊、威爾藥業，該類企業技術水平、產品質量較高，具備一定的研發能力，在市場上具備較強的競爭能力。（3）數量眾多的非專業化企業，該類企業普遍規模小、產品單一、規范化程度差，只能生產工藝簡單的藥用輔料，隨著行業監管的趨嚴，該類企業將逐漸失去市場競爭力。受藥用輔料生產企業專業化程

202、度低、規模小、技術水平不高的影響，我國藥用輔料的供需存在結構化差異。工藝簡單、技術要求低的藥用輔料產品供給充足，市場競爭激烈；工藝復雜、技術要求高、質量要求高的藥用輔料，特別是新型藥用輔料的市場供給不足，部分新型藥用輔料只能依靠進口。隨著仿制2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 86 藥一致性評價和藥用輔料關聯審評審批的推進，我國藥用輔料行業將進入整合階段、行業集中度將提高，競爭主要在行業內專業化大型藥用輔料生產企業和國際藥用輔料企業之間。國內藥用輔料生產企業需不斷提高產品質量、技術水平、研發能力，豐富產品結構，才能在競爭中取得并保持競爭優勢。五五、發展趨勢發展趨勢 1、向“生

203、產專業化、品種系列化、應用科學化、服務優質化”方向發展，專業藥用輔料將逐步替代非專業藥用輔料 目前，由于我國藥用輔料行業管理制度和監管尚不健全，行業內存在較多的化工企業和食品加工企業生產工業級和食品級輔料的現象，這些非專業藥用輔料產品由于缺乏嚴格的藥用標準依據，在生產條件、質量標準、工藝技術、質控檢驗等方面難以符合嚴格的藥用標準，亦無藥用輔料批準文號。因此，非專業藥用輔料用于藥物制劑的生產將給用藥安全帶來較大隱患。隨著我國民眾用藥安全意識的不斷提高，藥用輔料行業監管將日趨嚴格，行業的準入門檻將不斷提高，化工級和食品級的輔料產品將逐漸被市場淘汰，專業藥用輔料將成為藥物制劑企業的最終選擇。同時，作

204、為全球醫藥工業大國，我國制藥工業的不斷進步和對新劑型研發的持續深入，對藥用輔料的品種、質量、性能等要求也將不斷提高。能針對不同藥品生產企業生產特點和質量要求提供相應的符合制劑標準的輔料產品，且可以為客戶提供技術和應用支持并擁有專業化管理、銷售及運轉渠道的專業藥用輔料生產企業將引領行業發展趨勢。2、技術開發向安全性、功能性、適應性、高效性等方向發展 藥用輔料過去在制藥中的作用主要是幫助釋放、促進溶解、防止粘結等，隨著現代化藥物制劑的發展，藥用輔料的應用已不僅僅是制劑成形以及幫助工藝過程順利進行的需要，還是多功能化發展的需要，對于制劑性能的改良、生物利用度的提高及藥物的緩控釋等都有非常重要的作用。

205、藥用輔料正在被更多地視為一種功能性材料，而不是一種非活性添加劑。能夠在生物體內完全分解、生物相容性和安全性良好、不良反應更小、對主藥的功效具有協同作用的新型、功能性藥用輔料將成為今后行業產品和技術開發的主攻方向。3、復合輔料將是藥用輔料產品的發展方向之一 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 87 由于復合輔料具有較好的功能協同作用，起到改善整體制劑性能的作用，制劑企業可以更低的成本生產更高質量的成品片劑、膠囊劑、混懸劑等，因此，復合輔料正成為藥用輔料生產商的主推產品。以二氧化硅與微晶纖維素復合輔料為例，可以將可壓性和流動性有效結合，具備了凝結、填充和崩解等能力，遠超過單一輔料

206、的作用，并確保了產品的一致性。因此，復合輔料在今后一段時期內將是藥用輔料產品的發展方向之一。4、產業集中度將明顯提高 隨著行業監管制度的不斷完善，藥用輔料生產企業在資質標準、生產管理等方面將受到嚴格審核和控制，行業準入門檻逐步提高，將改變我國藥用輔料行業“小、散、亂”的局面。具有規模效應、產品美譽度高、品牌影響大、科技創新和規范運作的企業將占據主要市場。第第六六節節 制藥設備制藥設備 一、產業概述一、產業概述 制藥設備是指化學原料藥和藥劑、中藥飲片及中成藥專用生產設備制藥設備包括：粉碎機，切片機，炒藥機，煎藥機，壓片機，制丸機，多功能提取罐，儲液罐，配液罐，減壓干燥箱，可傾式反應鍋，膠囊灌裝機

207、，泡罩式包裝機，顆粒包裝機，散劑包裝機，V 型混合機，提升加料機等。按照用途的不同，制藥裝備可以細分為原料藥設備及機械、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設備、藥品包裝機械、藥物檢測設備、制藥輔助設備八大類。二二、細分產業細分產業 從產品構成來看，制藥設備產品產量中，藥品包裝機械及設備產量占總產量的 55.7%，而原料藥及設備產量占比達到 25.4%。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 88 圖表 40 中國制藥設備產品產量占比情況 數據來源：中國制藥裝備行業協會、中商產業研究院 三三、市場規模市場規模 2015-2019 年制藥設備行業的銷售收入整體呈現增長趨勢。2

208、015 年實現銷售收入 239 億元；2019 年銷售收入為 387.8 億元，較 2018 年增長 15.1%。圖表 41 2015-2019 年中國制藥設備市場規模情況 市場規模（億元）增長率（%）2015 年 239.0-2016 年 245.5 2.7%2017 年 295.1 20.2%2018 年 337.0 14.2%2019 年 387.8 15.1%數據來源：中國制藥裝備行業協會、中商產業研究院 四四、競爭分析競爭分析 目前，我國制藥機械生產企業眾多，主要集中于小型企業，行業規模效應較差，真正實現規?；a的現代大型企業還沒有出現?，F階段，我國制藥機械主要競爭企業有長沙楚天科

209、技有限公司、湖南千山制藥機械股份有限公司、丹東金丸集團有限公司、江蘇瑰寶集團有限公司、常州市范群干燥設備有限公司、江蘇賽德力制藥機械制造有限公司、山東省蓬萊制藥機械廠有限公司、上2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 89 海森松制藥設備工程有限公司等。五五、發展趨勢發展趨勢 1、向高質量、智能化方向發展 目前，我國智能制造正在持續探索中，國內各個行業都已經有制造龍頭企業開始密集布局人工智能，人工智能+X 的格局正在創建。人工智能時代的到來將促使整個制造行業的變革，預計到 2025 年，我國企業云化率應用和人工智能利用率均將達到 90%以上。從而必將催生數個十萬億級產業。在此背景

210、下，作為制造業重要組成部分的制藥設備行業，也將在多項重磅支持下迎來高質量、智能化發展的機遇。2、節能環保成為我國制藥設備行業發展新契機 節能環保是當今世界的主旋律，不當的資源開發和利用對地球資源造成了嚴重的破壞。節能環保產業是我國戰略性新興產業，也是我國新的經濟增長點，發展前景十分廣闊。這也為環保制藥行業的發展創造了機會，節能環保的制藥設備產業將成為我國發展綠色經濟、實現低碳經濟和循環經濟的有力支撐。在制藥產業鏈上，部分制藥設備能耗高，廢棄物排放量大，如蒸餾設備、殺菌設備、烘干設備等，生產成本高，急需研發節能減排的換代設備。因此，研究重點環節的能耗和排放指標，研制節能環保設備是未來制藥設備發展

211、的必然趨勢。3、強化制藥設備專業人才的培育 一個企業要想增強產業競爭力，必須加快提高相關支持性產業的技術含量，優化產品結構、產業結構，實施區域品牌戰略，發展產業集群，打造制藥設備產業鏈。這就要重視制藥設備專業人才引進，或者一強化相關人才的培育，通過提升人才核心競爭力來提高自主研發能力與實力。從目前來看，專門培養制藥機械設備制造方面人才的高校少之又少，況且隨著智能化時代的到來，很多先進的技術要加入制藥設備生產領域，就越發凸顯專業人才培養的重要性，所以需要制藥設備生產行業牽頭、制藥設備生產企業或研發機構配合，合理打造一支技術精湛、符合國際化水準的專業人才隊伍，才能保證我國制藥設備生產領域在國際舞臺

212、上占有一席之地。4、企業兼并重組是必然趨勢 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 90 目前，一些醫藥政策，如“健康我國2030 規劃綱要”，“關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見”“關于加強和促進食品藥品科技創新土作的指導意見”等都把制藥設備作為重點發展的議項，并鼓勵制藥設備企業進行創新。協作共贏、團隊作戰是當今社會的大趨勢，也是企業得以生存的必然選擇，通過兼并重組，不但可以淘汰一些規模不大、產品質量不佳的企業，從而提高產品的集中度、生產工藝水平、創新力和競爭能力，同時通過兼并重組，還可以培育具有國際競爭力的制藥設備企業，加快經濟結構調整，促進產業升級，加快我國

213、制藥設備產品進入國際市場，增強國際競爭力。第第七七節節 醫藥流通醫藥流通 一、產業概述一、產業概述 商品流通的一般渠道可分為兩個環節，一是批發環節，二是零售環節。藥品市場的流通渠道，也是由生產商通過批發商銷售給零售商（包括醫院藥房）。但由于醫藥不分業，中國藥品流通領域有三個環節：藥品批發環節、藥品零售企業和醫院門診藥房。其中，醫院門診藥房作為特殊的、具有壟斷地位的零售環節，占據了 80%以上的藥品零售市場份額。這一狀況極大地影響了藥品流通渠道的發展。新醫改試點改革啟動以來，不少地區開始使用“藥房托管”模式，醫院門診藥房的重要性略有下降?！笆濉睍r期國家相繼出臺“健康中國 2030”規劃綱要、

214、“十三五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃、全國藥品流通行業發展規劃（2016-2020年）等一系列政策文件。在此背景下，藥品流通行業積極貫徹落實醫改政策要求，努力探索創新發展思維，提高醫藥供應鏈管理水平，推進藥事服務及健康管理服務模式升級，加速跨界資源融合，行業發展站上了新的起點。行業規模不斷擴大，醫藥電商等新模式發展迅速，隨著我國醫藥改革的深化，未來我國醫藥流通業將向著更加健康的方向發展。二二、細分產業細分產業 從具體的銷售品類來看，目前在我國醫藥體系中，西藥類產品占據著主導地位。根據商務部數據顯示，2018 年我國藥品銷售分類中，西藥銷售額占比72.2%；中藥作為我國傳統醫藥產品，隨著現代化

215、醫藥工業的發展，中成藥數量與種類整體增多，在我國藥品中占比相對較高，2018 年銷售額占七大類醫藥商品銷售總額的 15.1%，位列第三的是醫療器材類產品，占比 4.8%。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 91 圖表 42 中國醫藥流通業銷售品類結構 數據來源：中商產業研究院整理 三三、市場規模市場規模 根據商務部數據顯示，2018 年全國藥品流通市場銷售規模穩步增長，增速有所回落。全國七大類藥品商品銷售總額達到 21586 億元，扣除不可避免因素同比增長 7.7%，增速同比下降 0.7 個百分點，其中藥品零售市場銷售額 4317億元，同比增速與 2017 年基本持平。圖表

216、43 2015-2019 年中國醫藥流通行業市場規模情況 市場規模（億元）增長率（%）2015 年 16613-2016 年 18393 10.4%2017 年 20016 8.4%2018 年 21586 7.7%2019 年 E 23365 8.24%數據來源：商務部、中商產業研究院 四四、銷售終端銷售終端 2018 年我國公立醫院、基層醫療機構、零售藥店三大終端的藥品銷售額為17131 億元，同比增長 6.3%。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 92 從實現藥品銷售的三大終端的銷售額分布來看，公立醫院終端市場份額最大，2018 年占比為 67.4%，零售藥店終端市場份

217、額 2018 年占比為 22.9%，公立基層醫療終端市場份額近年有所上升，2018 年占比為 9.7%。圖表 44 中國醫藥終端市場銷售占比情況 數據來源：中商產業研究院整理 五五、競爭分析競爭分析 截至 2018 年末，全國共有藥品批發企業 13598 家，TOP10 市占率約為 43%。全國性的流通企業有四家，分別是：國藥控股（市占率 17%），上海醫藥（市占率 7%），華潤醫藥（市占率 6%），九州通（市占率 4%），其他則是地方性的流通商。瑞康醫藥的藥品配送業務主要在山東省內，該公司的醫療器械配送業務幾乎覆蓋全國所有省份，是全國性的醫療器械流通商。2020-2025 年中國生物醫藥行業

218、分析及預測報告 93 圖表 45 中國藥品流通行業市場競爭格局 數據來源：中商產業研究院整理 六六、發展趨勢發展趨勢 目前我國經濟整體處于結構調整的優化升級階段，隨著國內居民消費水平的提高，健康觀念的提升，在人口老齡化下，對醫藥的需求整體擴大，經促使我國藥品流通行業規模進一步擴大。同時，在政策利好推動下，未來醫藥流通領域的行業集中度還會繼續提高，企業競爭尤其是龍頭企業間的競爭也會益發激烈。在信息技術的賦能下，我國醫藥流通供應鏈物流服務將會更加完善。隨著我國藥品集中采購、藥品定價模式和醫保支付標準的改革，未來我國藥品零售業態結構、競爭方式等將加速改變，特藥（DTP）藥房、慢病藥房等專業特色藥房將

219、會不斷涌現，智慧藥房成為轉型升級新亮點。在國家以“互聯網+”戰略推動下，醫藥電商潛在發展空間巨大。未來醫藥電商的跨界融合與發展將是行業服務模式轉型的關鍵。醫藥互聯網發展將帶來健康產業的生態發展，構筑全新的醫藥流通行業智慧健康生態圈。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 94 第第四四章章 中國中國生物醫藥生物醫藥技術技術發展研究發展研究 第一節第一節 基因工程市場發展分析基因工程市場發展分析 一、一、基因工程基因工程發展概況發展概況 基因工程技術是指按照人們的愿望，在生物體外進行 DNA 重組和轉基因等技術，使生物獲得新的遺傳性狀，創造出符合人們所需要的新的生物類型或者生物產品

220、，滿足人類的生活需要。由于基因工程技術是在 DNA 分子水平上進行的，所以又叫做 DNA 重組技術。利用基因重組技術制藥。20 世紀 90 年代以來，我國自己生產的干擾素等20 種基因工程藥物投放市場使用，年產值達 30 億元人民幣，說明基因重組技術在醫學制藥過程中具有相當重要的作用。解決了有些藥物的短缺，一些醫藥費用昂貴的問題，取得了巨大的經濟效益和社會效益。利用基因重組技術生產抗病毒疫苗。為了抵御病毒的侵襲，人們利用基因重組技術研究生產出了多種疾病的疫苗，例如：最常見的狂犬病疫苗、流行性出血熱病毒疫苗、乙型肝炎疫苗等多種疫苗已經應用于臨床，幫助人類提高了對各種病毒的抵御能力。利用基因重組技

221、術進行診斷。人體器官的很多缺陷可能來自于基因的缺陷，導致表達產物出現缺陷。利用基因重組技術去診斷疾病，直接從基因的源頭去找病根，能夠更好的幫助人們尋找到某些遺傳病的病因以便于進行治療。除此之外，人們還曾經設想過，我們是否能夠用該技術去為一些人們認為的“不治之癥”提供一些新的研究渠道，例如癌癥、艾滋病、白癡病等。另外，法醫在配合公安機關辦案時，只要在現場采集到血液、頭發、唾液、精斑等，這些都能夠為人們抓獲犯罪嫌疑人提供線索。二、二、基因工程產業化發展基因工程產業化發展現狀現狀 據不完整統計，全國稱為生物技術公司的企業有 200 多家，真正涉及基因工程技術的不足 100 家。其中已申報基因工程藥物

222、在有關部門登記立項的 60余家，已取得生產基因工程藥物試生產或正式生產文號的約 30 家。這些企業主要分布在一些經濟發達的省、市和經濟開發區，如北京、上海、深圳、吉林、2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 95 浙江、江蘇等。就研究人員而言，中國生物技術經近十幾年的發展，已經有一個初具規模和一定競爭力的研究隊伍，以醫藥科研單位為核心，高等醫藥院校和綜合大學生命科學院紛紛參與研究與開發工作，研究人員隊伍在一萬人以上。中國基因工程藥物產業化的品種從無到有，已發展到 12 種之多，它們是rHUIFNlb、rHUIFN2a、rHUIFN2b、rHUIFN、rHUIL-2、rHUG-CS

223、F、rHUGM-CSF、rHUEPO、HGH、bFGF、rSK 和基因重組乙肝疫苗。已經進入臨床階段或尚在上游研制中的有 Insulin、新型 IL-2、EGF、rSAK、rHUIL-6、rHUIL-11、rHUIL-12、TNF 衍生物、TPO、NGF、UK、SCF、Albumin和水蛭素等。三、三、基因工程產業化發展對策基因工程產業化發展對策 為了推動我國生物技術醫藥產業的發展，尤其是人類基因組后基因工程產業化問題，必須針對存在的問題制定相應的政策，應包括以下方面。1、政府有關部門應加強宏觀調控，修改有關法規，嚴格執行新藥審批的制度，加快審批的速度。2、建立企業、研究機構一體化聯合體。隨著

224、知識經濟的到來，研究單位和企業的結合勢在必行。這并非簡單的結合，而是智力、資金的相互滲透，相互投資。企業要想獲得超常效益，要早期投入，承擔風險。由于體制不順，利益分配不公，這種聯合體成功的例子甚少，不解決這一問題，將影響生物技術產業化的發展。3、加強投資力度，鼓勵風險投資。人類基因組后基因工程產業化開發難度大、淘汰多、周期長、投資高，所以非常需要各方面的力量，建立有中國特色的風險投資機制。利用風險投資來促進基因工程產業化的發展，建立具有國際競爭力的企業集團。4、廣招人才，加強創新性研究。我國基因工程產業化仿制、重復過多，創新嚴重短缺。主要是科技隊伍不穩定，特別缺少兩用人才（企管意識和知識科學家

225、）。必須制定相應的政策，廣招人才。因為在未來的高科技競爭激烈的 212020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 96 世紀，誰擁有大批高層次技術人才梯隊，誰就有競爭主動權。因此，人才的培養、引進是當務之急，也是科技興國的當務之急。第二節第二節 發酵工程市場發展分析發酵工程市場發展分析 一、一、發酵工程市場發酵工程市場發展概況發展概況 發酵工程是指采用現代工程技術手段，利用微生物的某些特定功能，為人類生產有用的產品，或直接把微生物應用于工業生產過程的一種新技術。發酵工程的內容包括菌種的選育、培養基的配制、滅菌、擴大培養和接種、發酵過程和產品的分離提純等方面。它是一級學科“輕工技術與工程

226、”中的一個重要分支和重點發展的二級學科，在生物技術產業化過程中起著關鍵作用。隨著科學技術的進步，發酵技術也有了很大的發展，并且已經進入能夠人為控制和改造微生物，使這些微生物為人類生產產品的現代發酵工程階段?，F代發酵工程作為現代生物技術的一個重要組成部分，具有廣闊的應用前景。例如，用基因工程的方法有目的地改造原有的菌種并且提高其產量；利用微生物發酵生產藥品，如人的胰島素、干擾素和生長激素等。從廣義上講，發酵工程由三部分組成：是上游工程，中游工程和下游工程。其中上游工程包括優良種株的選育，最適發酵條件（pH、溫度、溶氧和營養組成）的確定，營養物的準備等。中游工程主要指在最適發酵條件下，發酵罐中大量

227、培養細胞和生產代謝產物的工藝技術。這里要有嚴格的無菌生長環境，包括發酵開始前采用高溫高壓對發酵原料和發酵罐以及各種連接管道進行滅菌的技術；在發酵過程中不斷向發酵罐中通入干燥無菌空氣的空氣過濾技術；在發酵過程中根據細胞生長要求控制加料速度的計算機控制技術；還有種子培養和生產培養的不同的工藝技術。此外，根據不同的需要，發酵工藝上還分類批量發酵：即一次投料發酵；增加批量發酵：即在一次投料發酵的基礎上，增加一定量的營養，使細胞進一步的生長，或得到更多的代謝產物；連續發酵：不斷地增加營養，并不斷地取出發酵液。在進行任何大規模工業發酵前，必須在實驗室規模的小發酵罐進行大量的實驗，得到產物形成的動力學模型，

228、并根據這個模型設計中試的發酵要求，最后從中試數據再設計更大規模生產的動力學模型。由于生物反應的復雜性，在從實驗室到中試，從中試到大規模生產過程中會出現許多問題，這就是發酵工程工藝放大問題。下游工程指從發酵液中分離2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 97 和純化產品的技術：包括固液分離技術（離心分離，過濾分離，沉淀分離等工藝），細胞破壁技術（超聲、高壓剪切、滲透壓、表面活性劑和溶壁酶等），蛋白質純化技術（沉淀法、色譜分離法和超濾法等），最后還有產品的包裝處理技術（真空干燥和冰凍干事燥等）。此外，在生產藥物和食品的發酵工業中，需要嚴格遵守美國聯邦食品和藥物管理局所公布的 cGMP

229、s 的規定，并要定時接受有關當局的檢查監督。二、二、發酵工程藥物市場分析發酵工程藥物市場分析 發酵類藥物是通過微生物發酵的方法產生抗生素或其他藥物的活性成分，然后經過分離、純化、精制等工序得到的一類藥物。發酵類藥物的生產技術比較相似，一般都需要經過菌種篩選、種子制備、微生物發酵、發酵液預處理和固液分離、提煉純化、精制、干燥、包裝等工段。發酵類藥物最開始是從抗生素的生產發展起來的，截至到目前，我國發酵類藥物種類仍以抗生素為主。按照環境工程技術規范制訂技術導則要求，制藥工業廢水治理工程技術規范（發酵類）應與相關的污染防治技術政策、最佳可行技術導則、其他環境保護標準及其他行業標準相協調，故在此規范中

230、對生產工藝及廢水處理的分類與 發酵類制藥工業水污染物排放標準一致，將發酵類藥物按產品種類分為抗生素類、維生素類、氨基酸類和其他類。其中抗生素類與維生素類占大部分?？股仡惏凑栈瘜W結構又分為-內酰胺類、氨基糖苷類、大環內酯類、四環素類、多肽類和其他類。我國抗生素類藥物品種齊全，主要優勢品種有青霉素、鏈霉素、四環素、氯霉素、土霉素等產品，其中青霉素規模最大。經過近幾年的工藝改進和技術革新，我國青霉素生產的技術經濟指標已全面提高，生產成本與年產量已逐步接近世界先進水平。我國青霉素生產企業主要有華藥、哈藥、石藥和魯抗等四大企業，這四家產量占國內青霉素總產量的 75%。目前我國抗生素總產量約為20 萬噸

231、，抗生素原料藥品種接近 200 個，生產企業有 100 余家，市場規模在 800億元左右?？股禺a量位居世界首位。我國是世界上最大的維生素類產品的生產國與出口國，其中優勢最大的是維生素 C，其產量在國際市場上占有重要比重，是中國為數不多的出口超過 1 億美元的原料藥。我國維生素總產量占到世界產量的 60%以上。三、三、發酵工程市場發酵工程市場發展潛力發展潛力 發酵工程是生物工程的重要內容之一，是生物細胞產物通向工業化生產的2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 98 必經之路。發酵工程發展至今，經歷了半個多世紀，已形成一個產業，即發酵工程產業。當前發酵工程的應用已深入國計民生的方

232、方面面，包括農業生產、輕化業、醫藥衛生、食品、環境保護、資源和能源開發等領域。隨著生物 T 程技術的發展，發酵工程技術也在不斷改進和提高，其應用領域也在不斷拓寬，顯示出了強大潛力。我國發酵工程產業的發展除了要引進和消化吸收國外先進技術之外，更需要具有國際競爭力的專業人才及具有自主知識產權的高水平的生產菌種和發酵工藝、產品后處理工藝。具體發展目標和方向有以下幾個方面：開發和利用微生物資源。首先是設計和開發更多的自動化、定向化、快速化的菌種篩選技術和模型，篩選更多的新型菌種和代謝產物；其次是利用基因工程等先進技術，進行菌種改良。改進和完善發酵工程技術。例如，為了提高生產能力，將發酵工程與固定化技術

233、相結合是發酵生產的一個趨勢。將發酵工程與酶工程相結合，會起到更加有效的催化作用。將發酵與提取相偶合是當今的一個熱門課題，例如將萃取與發酵相偶合的萃取發酵。超臨界 CQ 萃取發酵以及將膜過濾與發酵相偶合的膜過濾發酵等都會在發酵過程中把產物提取出來，避免反饋抑制作用，以提高產物的產量。生態發酵技術（混合培養工藝）不但可以提高發酵效率和產品數量、質量，甚至還可以獲得新的發酵產品。它是一種不需要進行體外 DNA 重組也能獲得類似效果的新型培養技術，它的意義并不遜色于基因工程，其前景也是十分廣闊和誘人的。生態發酵技術的類型很多，主要有聯合發酵、順序發酵、共固定化細胞混合發酵、混合固定化細胞發酵等。研制和

234、開發新型發酵設備。發酵設備正逐步向容積大型化、結構多樣化、操作控制自動化的高效生物反應器方向發展。其目的在于節省能源、原材料和勞動力，降低發酵產品的生產成本。第三節第三節 細胞工程市場發展分析細胞工程市場發展分析 一、細胞一、細胞工程市場工程市場發展概況發展概況 細胞工程是生物工程的一個重要方面?？偟膩碚f，它是應用細胞生物學和分子生物學的理論和方法，按照人們的設計藍圖，進行在細胞水平上的遺傳操作及進行大規模的細胞和組織培養。當前細胞工程所涉及的主要技術領域有細2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 99 胞培養、細胞融合、細胞拆合、染色體操作及基因轉移等方面。通過細胞工程可以生產

235、有用的生物產品或培養有價值的植株，并可以產生新的物種或品系。1、動植物細胞與組織培養 該技術最顯著的價值在于優良植物的快速繁育與代謝產物的大量制備方面。動植物細胞與組織培養可分為三個層次上的培養：細胞培養、組織培養和器官培養。2、細胞融合 采用自然或人工的方法使兩個或幾個不同細胞（或原生質體）融合為一個細胞，用于生產新的物種或品系（植物上用得多，動物上用得少）及產生單克隆抗體。其中單克隆抗體技術能利用克隆化的雜交瘤細胞分泌高度純一的單克隆抗體，具有很高的實用價值，已經在診斷和治療病癥方面做出了很大的貢獻。3、染色體工程 染色體工程是按照人們的需要來添加、消減或替換生物的染色體的一種技術。主要分

236、為動物染色體工程和植物染色體工程兩種。動物染色體工程主要采用對細胞進行微操作的方法（如微細胞轉移方法等）來達到轉移基因的目的。植物細胞工程目前主要是利用傳統的雜交、回交等方法來達到改變染色體的目的。4、胚胎工程 這項技術主要是對哺乳動物的胚胎進行某種人為的工程技術操作獲得人們所需要的成體動物。胚胎工程采用的新技術包括胚胎分割技術、胚胎融合技術、卵核移植技術、體外授精技術、胚胎培養、胚胎移植以及性別鑒定技術、胚胎冷凍技術等。5、細胞遺傳工程 細胞遺傳工程主要包括克隆和轉基因技術。前者主要是指無性繁殖，如動物克隆是指由一個動物經無性繁殖而產生的遺傳性狀完全相同的后代個體?，F已在畜牧業、稀有動物遺傳

237、資源保護與繁衍、醫學等方面展現了誘人前景。后2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 100 者是指將外源基因整合到生物體內，得到穩定表達，并使該基因能穩定地遺傳給后代的實驗技術。它是改變物種遺傳性狀的最有效途徑，現已在微生物、動植物領域得到迅速發展。二、細胞二、細胞工程工程制藥應用分析制藥應用分析 細胞工程制藥是細胞工程技術在制藥工業方面的應用。所謂細胞工程，就是以細胞為單位，按人們的意志，應用細胞生物學、分子生物學等理論和技術，有目的地進行精心設計，精心操作，使細胞的某些遺傳特性發生改變，達到改良或產生新品種的目的，以及使細胞增加或重新獲得產生某種特定產物的能力，從而在離體條件

238、下進行大量培養、增殖，并提取出對人類有用的產品的一門應用科學和技術。它主要由上游工程（包括細胞培養、細胞遺傳操作和細胞保藏）和下游工程（即將已轉化的細胞應用到生產實踐中用以生產生物產品的過程）兩部分構成。當前細胞工程所涉及的主要技術領域包括細胞融合技術、細胞器特別是細胞核移植技術、染色體改造技術、轉基因動植物技術和細胞大量培養技術等方面。1、動物細胞工程制藥 動物細胞工程制藥主要涉及細胞融合技術、細胞器移植尤其是核移植技術、染色體改造技術、轉基因技術和細胞大規模培養技術等。細胞融合：是用自然或人工的方法使兩個或幾個不同細胞融合為一個細胞的過程，可用于產生新的物種或品系及產生單克隆抗體等。淋巴細

239、胞雜交瘤為最成熟的。細胞核移植：就是將一個動物的細胞核，移植到卵細胞中，并發育生長。核移植技術可用于具有良好發展前景的生物反應器的制備。其中乳腺生物反應器的研制是最為看好的一個轉基因制藥方向。利用轉基因動物乳腺作為生物反應器，生產基因工程人類蛋白質藥物，其成本較微生物發酵、動物細胞培養生產基因工程藥物大大降低。但十幾年來，顯微注射技術一直是生產乳腺生物反應器的唯一實用手段，由于它本身固有的缺點，使得乳腺生物反應器未能有長足的步?；虼虬信c核移植相結合很可能成為生產乳腺生物反應器更有效的途徑，它在外源基因定點整合、消除位點效應、降低生產成本、節省時間方面具有明顯的優勢。2020-2025 年中國

240、生物醫藥行業分析及預測報告 101 轉基因動物：是指經人的有意干涉，通過實驗手段將外源基因導入動物細胞中并穩定地整合到動物基因組中，且能遺傳給子代的動物。讓動物成為制藥工廠、創造人類急需的生物制品，這一直是人們夢寐以求的。轉基因動物的出現使得這一夢想正逐步成為現實。在 21 世紀制藥工業中，最具誘人前景的無疑是應用轉基因動物生產轉基因藥物。轉基因動物生產藥物與以往的制藥技術相比，具有不可比擬的優越性。哺乳動物生物反應器好比在動物身上建藥廠。動物的乳汁或者血液可以源源不斷地為我們提供目的基因的產品。它的優越性還表現在產量高，易提純，表達產物已經過充分修飾和加工，具有穩定的生物活性。另外，作為生物

241、反應器的轉基因動物又可無限繁殖，故具有投資成本低、藥物開發周期短和經濟效益高等優點?？梢哉f轉基因動物的問世，為利用基因工程手段獲得低成本、高活性和高表達的藥物開辟了一條重要途徑。動物細胞培養：是指離散的動物活細胞在體外人工條件下的生長、增殖的過程。動物細胞培養開始于本世紀初，到 1962 年規模開始擴大，發展至今已成為生物、醫學研究和應用中廣泛采用的技術方法，利用動物細胞培養生產的具有重要醫用價值的生物制品有各類疫苗、干擾素、激素、酶、生長因子、病毒殺蟲劑、單克隆抗體等，已成為醫藥生物高技術產業的重要部分，其銷售收入已占到世界生物技術產品的一半以上。2、植物細胞工程制藥 人類從植物中得到藥物已

242、有很長的歷史。隨著植物細胞培養、植物基因工程等生物技術的發展，它被賦予了新的內容和廣闊的發展前景。我國的中藥材是一個具有數千年歷史的醫藥寶庫，至今仍在中國和許多國家及地區廣為使用。傳統藥材中，80%為野生資源，但由于盲目挖掘，不僅使野生資源日益減少，還嚴重破壞了自然界的生態平衡；人工種植又面臨品質退化、農藥污染和種子帶病等問題。而且，人工種植的藥材，活性成分的種類和數量往往因地區及氣候不同而異，給品質控制帶來許多困難。這些問題，嚴重影響了我國傳統藥材的生產和供應。據了解，在 400 余種經常使用的中藥材中，每年短缺 20%左右。因此除了盡快制定政策法規保護我國不斷減少的野生資源以外，更加重要的

243、是必須找到徹底改變這種局面的有效途徑。生物技術的興起為保存和發展我國傳統中藥材提供了這種機會和方法。（1）組織及細胞培養 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 102 植物細胞工程涉及諸多理論原理及實際操作技術，首當其沖的自然是培養技術，也就是將植物的器官、組織、細胞甚至細胞器進行離體的、無菌的培養。它是細胞遺傳操作及細胞保藏的基礎。近年來植物細胞培養技術主要致力于高產細胞株選育方法、懸浮培養技術、多級培養和固定化細胞技術、培養工藝優化控制、生物反應器研制、下游純化技術等方面，并取得了較大進展。有些藥用植物種類已實現工業化生產，如從希臘毛地黃細胞培養物通過生物轉化生產地高辛、從

244、黃連細胞培養物中生產黃連堿、從人參根細胞中生產人參皂苷等；相當種類的藥用植物細胞大量培養已達到中試水平，如長春花生產吲哚生物堿、丹參生產丹參酮、青蒿生產青蒿素、紅豆杉生產紫杉醇、紫草生產萘醌、三七生產皂苷等。（2）遺傳特性改造 僅僅對細胞進行培養還不夠，要使培養的細胞能為人類服務，就要對其進行一定的改造，這就涉及到了細胞的遺傳操作?？梢哉f，遺傳操作是整個細胞工程中最為重要也最具挑戰性的一環。實驗技術的發展使精確、高效的遺傳操作變得更加方便。將外源 DNA 導入靶細胞的方法不斷完善，除了以前經常使用的質粒載體、病毒載體、轉座因子和 APC（酵母人工染色體）等途徑外，通過lipoplex/poly

245、plex 介導、裸 DNA、/基因槍、超聲波法和電注射法等非病毒方式轉換細胞的方法也開始被廣泛使用；細胞融合方法已被不斷的改進，融合率增大；細胞誘變也取得了較大的進展，誘變方式不斷增加。這些理論和技術的發展都為更好的改造細胞創造了條件。（3）轉基因植物 利用基因工程技術，把目的基因導入待改造的受體植物細胞，進而培育出獲得了目的基因性狀的植物，就是轉基因植物。利用轉基因植物生產重組蛋白具有以下優點：1.與動物細胞培養相比，植物細胞培養條件簡單且易于成活，有利于遺傳操作；2.植物培養細胞具有全能性，能夠再生植株；3.轉基因植物中的外源基因可通過植物雜交的方法進行基因重組，進而在植物體內積累多基因；

246、4.轉化植株系的種子易于貯存，有利于重組蛋白的生產和運輸；5.用動物細胞生產重組蛋白，可能污染動物病毒，這對人類可能造成潛在危險，而植物病毒不感染人類，所以用植物細胞生產重組蛋白更為安全；6.植物細胞有與動物細胞相似的結構和功能，有利于重組蛋白的正確裝配和表達。轉基因植物除2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 103 了可用于生產疫苗以外，還可以用來生產其它蛋白制品如激素等。三、細胞三、細胞工程工程發展前景分析發展前景分析 細胞工程不僅可大量工業生產天然稀有的藥物，而且其產品具有高效性和對疾病鮮明的針對性。因而，細胞工程藥物的發展必將給制藥工業帶來一次革命性飛躍，在人類的醫療保

247、健中發揮越來越重要的作用。作為現代生物技術之一的細胞工程技術在近半個世紀來突飛猛進，并已在醫藥領域取得了許多具有開創性的研究成果，如通過細胞融合技術形成的雜交瘤細胞生產的單克隆抗體已廣泛用于臨床治療，并顯示出獨特的療效，獲得了很好的社會和經濟效益。隨著細胞工程技術研究的不斷深入，它的前景及其產生的影響將會日益地顯示出來。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 104 第第五五章章 生物醫藥外包及服務平臺研究生物醫藥外包及服務平臺研究 第一節第一節 生物醫藥研發外包生物醫藥研發外包 一、生物醫藥研發外包服務概述一、生物醫藥研發外包服務概述 生物醫藥研發外包又稱作生物醫藥合同研究組織

248、（Contract Research organization，CRO），CRO 有廣義和狹義之分。廣義的 CRO 是一種商業性的科研、咨詢機構，該機構通過合同的方式向委托人提供關于醫藥以及生物技術研究、咨詢、市場開發等方面的全部或者部分流程的機構。狹義的 CRO 是 Clinical Research Organization 的縮寫，指被委托進行臨床試驗的組織，業務范圍有限。此處所指的生物醫藥研發外包是廣義的 CRO，業務范圍比較大，涉及藥物發現、臨床前研究、藥物經濟學、I-IV 期臨床試驗、試驗設計、研究者和試驗單位的選擇，監查、稽查、數據管理與分析、藥物基因組學、信息學、臨床文件、政策

249、法規咨詢、生產和包裝、推廣、市場、產品發布和銷售支持以及商業咨詢等諸多領域。當然不同的 CRO，根據自己的規模以及能專業化程度會提供不同的業務。二、生物醫藥研發外包服務特點與二、生物醫藥研發外包服務特點與作用作用 （一）（一）生物醫藥研發外包生物醫藥研發外包的特點的特點 1、承包業務更加接近核心業務 根源核心業務理論，一個企業的核心業務具有可延伸性、異質性、難模仿性、長期性及顧客長期認同等幾個特點?？裳由煨?。是指企業的核心產品具有擴展的能力，就好像一種芭比娃娃出來后，可以為她提供配套衣服、提供伴侶等；也好比某款游戲變得火爆，游戲的周邊產品也賣得很好。生物醫藥研發外包的基礎藥物研發部分特征與這個

250、特征十分相似。異質性。企業的核心業務要有不同于其他業務的特征，核心業務的競爭能2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 105 力即使不是獨一無二也必須趨近于壟斷，CRO 企業所承接的業務技術一般具有高技術、高投入、周期長的特點，其他機構研發起來耗時耗力，而且有些業務的研發人員十分有限，所以趨近于壟斷。難模仿性。企業的核心業務要有難以模仿性，生物醫藥研發外包企業承接業務的是否具有難以模仿性，主要取決于其委托方所授予業務內容的難度大小。核心業務具有長期性，生物醫藥研發外包企業所承接的業務是否可以被顧客認同主要取決于生物醫藥研發外包企業的能力大小即所研發藥物療效的好壞，所提供服務質量的

251、好壞。長期性。生物醫藥研發外包企業承接業務是否具有長期性主要取決于其承接業務是否有研究價值。所謂研究價值就是指其承接的業務對疾病的治愈效果如何，是否可以研制更加好的藥物，以及是否可以用于其它疾病的治療。根據以上分析，生物醫藥研發外包企業所承接業務基本上符合核心業務的幾個特征，所以這種研發外包業務更加接近于核心業務。2、生物醫藥研發外包機構所承接的業務難以定價 生物醫藥研發外包服務提供的是一種智力勞動，智力勞動的價格本來就很難界定，而生物醫藥還是一種高技術的研發活動，其研發結果需要用什么樣的標準來衡量很難界定。另外，生物醫藥研發外包企業所承擔的業務對未來到底有多少影響、可以取得多少利潤，生物醫藥

252、企業不能確定，研發外包機構也不好測算，所以生物醫藥研發外包企業所承接的業務價值有時很難界定。3、生物醫藥研發外包業務不確定性大 生物醫藥研發外包是一種高技術的外包活動，是高級的外包形式，其成功的因素十分復雜，不僅僅取決于人數的多少、資金投入的多少，還取決于人才的素質、業務的難度。癌癥是現在世界上還沒有攻克的難題，企業如果把這個業務外包出去，成功幾率其實很低。生物醫藥研發外包業務不確定性大的另外一個原因是，研發藥物從選擇到最后成功投產需要的程序多、時間長，其中無論哪個環節出現錯誤都會導致藥物研發的失敗。所以生物醫藥研發外包業務的不確定性大于其他外包業務。4、CRO 的合同具有天然的缺陷性 202

253、0-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 106 委托代理理論關心的是如何解決契約雙方代理過程中遇到的問題。由于契約雙方信息不對稱，也就是存在事前的逆向選擇和事后的道德風險，在這種情況下，如何建立一種最優的交易契約是一個重要問題。解決的方式就是委托人對代理人制定一種有效的約束激勵機制。在研發外包的委托代理關系中這種機制需要考慮的因素包括：代理成本、風險厭惡性、可測性、不確定性、程序性、代理關系的長度。生物醫藥研發外包可以看作是一種委托代理合同，委托代理雙方在事前無法規定創新的確切性質，研究活動也就不能被完全合同化，此時研發外包中會出現一種很普遍的道德風險問題。具體而言，代理方在進行委托方

254、所要求的研發項目時，由于存在多重目標，代理方往往會利用委托方的資助來從事其他研發項目，而且代理方還可能將事前合同中規定的參與項目的關鍵研發人員配置給其他研發項目。代理方如果預測到了項目不能成功還可以拖延告知委托方的時間，以延長利用委托方資助的時間，這實際上就是一個逆向選擇問題。所以我們不難發現，生物醫藥 CRO 的合同其實是有天然的缺陷性的。（二）（二）生物醫藥研發外包生物醫藥研發外包的作用的作用 生物醫藥產業是高新技術產業，創新是生物醫藥企業前進的動力和生存的關鍵。生物醫藥研發具有高新技術產品研發固有的特點，即高技術、高投入、高風險、周期長以及高收益。針對生物醫藥產業的特點，生物醫藥研發外包

255、可以發揮以下幾種作用：1、提高資金的運用效率。為了在激烈的市場競爭中立于不敗之地，生物醫藥企業每年都需要投入大量的資金進行研發活動。相對于專業從事研發的外包企業來說，醫藥生產企業還要進行生產、營銷等多方面的企業運營活動。研發外包組織可以用更少的資金研發同樣好或者更加好的產品，這樣，企業把研發業務外包，可以節省企業的資金，大大提高了生物醫藥企業資金的運轉效率。2、分擔風險。風險是新藥研發過程中固有的特點。一種新藥從發現到上市一般需要經歷十個階段：新藥發現以及基礎研究、臨床前測試、新藥臨床試驗申請、一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗、生產工藝開發和質量控制、生物適用性研究、新藥上市許可申請、

256、四期臨床試驗。根據 Cavalla 的分析，新藥研發中各個臨床測試階段中的成功率以及所研發藥物的商業化潛力是最大的兩個風險。在以上十個步驟中，一共有四期的臨床試驗，這些臨床試驗2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 107 時間長，在藥物研發已經投入了很多資金的情況下，生物醫藥公司內部很難做出停止藥物研發的決定。研發業務外包公司拓寬研究生物醫藥企業的研發基礎，同時也可以迅速做出停止藥物研發的決定，阻止那些不合適的藥物研發工作。3、縮短新藥上市的周期。生物醫藥研發的十個階段注定了生物醫藥的研發需要經過一段十分漫長的時間。長時間的研發過程會使企業受到來自于市場、資金等各個方面的困擾，

257、其研發的藥物很可能被其他新藥所取代。長時間的研發過程也會造成資金積壓，企業運轉困難。因此，藥物研發時間的長短在很大程度上決定了藥物研發是否能夠成功。生物醫藥的 CRO 了解市場的需求，可以幫助企業節省建立研發隊伍的時間；生物醫藥 CRO 擁有專業擅長的研發人員、靈巧的管理架構，能夠縮短藥物研發的進程，使藥物更早上市。4、使企業更加快捷的掌握尖端醫藥信息。CRO 是專業的醫藥研發組織，它及時關注世界上最前沿的生物醫藥信息，生物醫藥企業與 CRO 合作，可以為其提供最及時的醫藥信息，企業可以根據自己的實力委托 CRO 研發這些藥物，以免因為信息不對稱在激勵的競爭中被淘汰。CRO 作為專業的醫藥研發

258、組織，匯集最高級的醫藥研發人員以及管理人員，引進最高端研發設備。與生物醫藥研發外包企業合作，醫藥企業可以彌補因為缺乏資金，不能購買研發藥物所需要的高價儀器的遺憾，還可以降低企業研發藥物所產生的風險系數。5、在新的市場環境中打破傳統的行業界限。生物醫藥研發由外包機構提供，可以將醫藥企業的業務擴大，比如一個專門生產中成藥的企業，通過與研發外包公司構成長期的戰略伙伴關系，可以擴大業務范圍，增強企業的競爭力，適應醫藥市場的變化。三、全球生物醫藥研發外包發展三、全球生物醫藥研發外包發展 （一）全球醫藥研發外包行業發展歷程（一）全球醫藥研發外包行業發展歷程 CRO 作為一個新興的行業，起源于 20 世紀

259、70 年代的美國，早期的 CRO 公司以公立或私立研究機構為主要形式，規模較小，只能為制藥公司提供有限的藥物分析服務。20 世紀 80 年代開始，隨著美國 FDA 對藥品管理法規的不斷完善，藥品的研發過程相應地變得更為復雜，越來越多的制藥企業開始將部分工作轉移給 CRO 公司完成，CRO 行業進入了成長期。20 世紀 90 年代以來，大型跨國制藥企業加速了全球化戰略，不斷投資海外研發機構并將其納入到全球研發體系中。這些措施一方面幫助了跨國制藥企業在全球市場的擴張，另一方面也2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 108 增加了其研發成本，制藥企業不得不面對來自以下的壓力：（1）研

260、發投資成本巨大：2009 年全球制藥企業的研發總投入達到 1310 億美元，研發新藥的平均成本從 1975 年的約 1.4 億美元，上漲到 2009 年的約 12億美元。（2）研發周期長：隨著疾病復雜程度的提升，市場開發新藥的周期也越來越長，目前美國制藥企業的新藥品種從實驗室發現到進入市場平均需要 10 至15 年時間，新藥開發期的不斷延長導致其上市后享有的專利保護期減短，對于銷量大的明星藥品，專利保護期的縮短意味著預期營業收入的大量減少。（3）研發成功率低：由于監管的日益嚴格以及疾病的復雜度越來越高，新藥的研發成功率正在不斷降低。平均進入藥物開發管道的 5000 至 10000 個先導化合物

261、中，只有一個能最終獲得監管部門的新藥批準。因此，跨國制藥企業面對一個管理更加嚴格、競爭更加激烈的產業環境，為了提高新藥研發的效率，開始逐步調整藥物研發體系，將 CRO 企業納入其醫藥研發環節中，替代部分的研發工作，以控制成本、縮短周期和減少研發風險。經過幾十年的發展，CRO 行業已經擁有一個相對完備的技術服務體系，提供的技術服務幾乎涵蓋了藥物研發的整個過程，成為全球制藥企業縮短新藥研發周期、實現快速上市的重要途徑，是醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。（二）全球醫藥研發外包市場規模分析（二）全球醫藥研發外包市場規模分析 全球 CRO 行業市場規模不斷擴大，從 2015 年的 351.2 億美元擴大

262、到 2019年的 536.7 億美元。在新藥開發難度逐漸加大的情況下，預計到 2020 年，CRO市場滲透率將進一步提升到 54%。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 109 圖表 1 2015-2019 年全球 CRO 市場容量變化趨勢圖 數據來源：Business Insights、中商產業研究院（三）全球醫藥研發外包地區競爭格局（三）全球醫藥研發外包地區競爭格局 經過近四十年的發展和并購，國外的 CRO 行業已經逐步成熟，培育出較大的市場規模，并形成了一套完整的業務流程體系。美國是全球第一個開始流行醫藥研發 CRO 行業的國家，隨即歐洲才慢慢開始接受 CRO 行業。因此

263、，美國和歐洲是全球最早把醫藥研發 CRO 歸納成醫藥行業的一員，顯然占據市場主導地位。在美國本土的 CRO 能夠提供醫藥企業所需的所有高端服務。近年來，歐洲的藥品市場價格受到了很大的控制，這使得投入大量資源在研發商的制藥公司無法獲得相應的回報，因此大大降低了他們研發新藥的積極性。另外，醫藥研發 CRO 企業受到了歐洲環境保護組織和動物保護協會人士對于用動物試驗的極力反對和制止。再加上歐洲各國醫藥法律法規沒有整合統一，致使歐洲的醫藥研發 CRO 產業發展速度明顯放慢，市場占有率逐年下降。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 110 四、中國生物醫藥研發外包發展四、中國生物醫藥研發

264、外包發展 （一）中國（一）中國 CROCRO 發展現狀發展現狀 1、我國的 CRO 公司從事的業務正在不斷增加 從 CRO 公司從事的業務分類來看，我國 CRO 企業主要從事的業務還是新藥研發咨詢、新藥申請報批等。當然從事臨床前研究的 CRO 和從事臨床試驗的 CRO也不斷增長。從事臨床前研究的 CRO 主要從事與新藥研發有關的化學、臨床前的藥理學及毒理學實驗等業務內容。比較知名的有藥明康德和北京 Bridge Pharmaceuticals，其它的還有上海美迪西生物醫藥有限公司、上海華大天源生物科技有限公司、上海睿智化學研究有限公司等；從事臨床試驗的 CRO 主要以合資形式的本土 CRO 企

265、業為代表。如杭州泰格醫藥、依格斯（北京）醫療科技有限公司、北京 Kendle Wits Medical Consulting 等。2、生物醫藥研發外包的產業規模加大 CRO 作為新藥研發的一個重要環節，它的蓬勃發展直接推動了整個醫藥外包行業的發展，反過來醫藥行業的發展也會加速 CRO 行業的發展。以 Frost&Sullivan 發布的生物醫藥行業 1/3 的研發服務外包比例計算，2018 年，我國醫藥企業國內研發外包服務市場規模約為 111 億元。中國 CRO 市場主要驅動力在兩個方面：全球 CRO 離岸外包產業向中國轉移和中國藥企研發投入的提升。（1）CRO 產業從歐美向中國轉移。大市場、

266、工程師紅利和成本優勢將驅動全球 CRO 產業向中國轉移。根據 ISR 研究報告 2015-2020 年，全球 CRO市場仍是以歐美為主的市場，北美和歐洲的 CRO 行業規模占全球的 81%。中國僅占 2.3%。（2）一致性評價和創新藥將帶動制藥企業研發投入的提高，驅動 CRO產業的發展。仿制藥一致性評價、創新藥優先審評和上市許可人制度（MAH）等政策紅利推動 CRO 行業迅速成長；頭部制藥企業研發投入的提高將推動 CRO 產業的發展。3、已經有一大批 CRO 公司，各類型 CRO 企業競相發展 我國的 CRO 行業處于起步階段，屬于新興行業，各類型的 CRO 公司在國內競相發展，企業數量超過

267、500 家。其中，昆泰、科文斯等大型跨國 CRO 公司以及藥明康德、尚華醫藥等大型 CRO 公司得益于強大的資金實力、龐大的業務規2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 111 模、豐富的項目經驗，占據著行業的頂尖位置；泰格醫藥、博濟醫藥為代表的本土大中型 CRO 公司在技術實力和服務質量等方面，逐漸向大型跨國 CRO 公司靠攏；此外，除了上述 CRO 公司外，行業內還存在著大量以提供技術難度較低的注冊申報為主的小型 CRO 公司。（二）中國（二）中國生物制藥外包趨勢生物制藥外包趨勢 未來 10 年，制藥行業將向開發生物制藥產品，而非常規藥品轉變。這些生物制藥產品有更高的利潤，可

268、以免遭仿制藥競爭。目前，許多有利可圖的重組蛋白和抗體產品正陸續失去專利保護。未來 10 年，隨著市場上現有產品的生物相似性藥（biosimilar）、改良型生物相似性藥（biobetter）以及生物通用名藥（biogeneric）進入世界市場，生物制藥產品的數量將增加一倍。這些新的生物相似性藥的研發和生產由注重生產力和節省成本費用的CROs 和 CMOs 實施。技術進步使得生物制藥產品的生產外包變得更容易和具有成本效益。這些技術進步包括采用一次性生物處理系統，而不是成本更加昂貴的固定不銹鋼系統。而篩選和分析測試的技術進步也在推動外包業務轉向能夠提供這些日益專業化和資源密集型服務的公司。第二節第

269、二節 醫藥合同制造外包醫藥合同制造外包 一、醫藥合同制造外包服務概述一、醫藥合同制造外包服務概述 醫藥合同外包服務起源于美國 20 世紀 80 年代初，隨著美國食品藥品管理當局對藥品注冊制度的不斷完善和規范，使新藥申報的要求變得更為嚴格和繁復，研發資金和時問的耗費不斷增加，導致一部分制藥企業開始逐步將部分研究業務外包給專門的藥品研究公司，這樣既保證了研究質量，又節約了研發成本，有限的資源可以集中于企業業務的主要方面。經過 30 多年的發展和業務模式的不斷創新，醫藥合同外包服務企業的自身實力和服務質量得到不斷提升，專業化分工不斷深化。目前，全球已經形成了若干個覆蓋某幾個環節的大型合同服務企業，并

270、逐步延伸到制藥業的各個領域。二、醫藥二、醫藥生產領域合同外包情況生產領域合同外包情況 1、合同生產領域的服務種類 2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 112 生產外包（或稱委托生產）與合同研究及營銷相比，由于前期投入較大，增值鏈單一；國家對藥品生產監管嚴格，限制因素較多，因此，我國合同生產的種類比較少，一般有廠房與設備驗證、藥物中間體生產、原料藥生產、制劑生產等。從需求角度分析外包的主要原因有：生產能力不足，生產線異地改造期間，技術轉讓變相生產外包，境外委托，醫療機構委托生產等。2、合同生產的管理制度 生產過程直接決定了藥品質量，而藥品質量又直接關乎患者的生命安全，因此，在醫

271、藥產業各個環節中，我國對藥品生產的監管最為嚴格，對藥品合同生產的行為主體、生產品種、質量管理以及委托后的產品銷售等諸多環節進行了嚴格的制度約束。相關法律規定:藥品生產“委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業”，“委托方負責委托生產藥品的質量”。同時，還規定了不能委托生產的藥品和有特殊規定的藥品委托生產。至于境外委托生產，由于不準在國內銷售，產品不依照藥品進行管理。3、合同生產服務的現狀 我國藥品生產企業的規范化程度正在大幅度提高，相對于發達國家，我國的勞動力、原材料成本都較低。因此，跨國制藥企業面對激烈競爭和成本壓力，在全球范圍內進行生產能力重新配置時，我國日益成為主要的加工承接地之一，

272、已經出現了若干家以境外委托生產為主營業務的大型企業，也使一些生產能力閑置的企業有了業務。但是，由于市場不成熟、管理不完善等原因，我國合同生產領域的關系尚未理順。隨著市場形勢的變化，委托方有權重新選擇受托方，受托方也可能因故而與委托方解除委托關系，較為頻繁地變更委托關系，會增加管理和監控的難度。三、三、中國醫藥合同外包服務展望中國醫藥合同外包服務展望 我國的醫藥合同外包服務發展歷程較短。市場還不成熟。參照發達國家的發展歷程。醫藥合同外包服務市場不同領域服務類型的整合是發展的必然趨勢。三個合同服務（研究、生產和營銷）領域本身就有所交叉。特別是一些國內的醫藥工業、商業綜合龍頭企業。在順應政策引導進行

273、自身行業整合的同時。也在不斷尋找新的競爭優勢，而其龐大而高質高效的生產物流能力，豐富的銷售渠道，雄厚的資金實力，都使其向醫藥合同外包服務領域的拓展具有優勢，積極開拓外包增值服務已經成為多家全國性醫藥龍頭企業的未來發展戰略。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 113 1、合同研發的實力將得到提升 由于我國東部地區人力成本的大幅上升，部分企業已經開始西遷，未來合同研究產業的地區分布將發生較大變化。在國家積極鼓勵醫藥創新的大背景下，國內企業的研發投入近年來大幅提升，依靠外部研發力量提升自身創新能力的理念正在逐步被接受?？梢灶A見，未來國內企業對合同研究的需求將不斷增加，過分依賴跨國醫

274、藥企業的情況將有所改善。同時，由于外資企業的技術保護，難以涉及其核心領域，因此，未來合同研究將具有較高的創新性，并圍繞國內企業開展。2、合同生產將更有質量保證 合同生產在很大程度上取決于國家的宏觀政策導向，隨著實施新一輪認證，將使我國藥品生產企業的標準進一步提升，生產的技術、質量基礎也將得到提升，為我國合同生產提供了一個良好的成長機會。而隨著跨國企業專利到期藥物的增多，迫于競爭壓力，以降低成本為目的的合同生產將會進一步放量。3、合同銷售向多元化發展 由于對代理制度、“帶金銷售”的管制，以及企業品牌藥、創新藥品種的增加，都使得專注于?？祁I域學術推廣的合同營銷將有更大的發展空間。同時，隨著專利到期

275、藥與其仿制藥之間的競爭加劇，以及中小城市、鄉村市場的高增長，醫藥市場銷售終端將不斷下沉，覆蓋地域不斷擴大，而我國廣闊的地域分布及復雜的地域差別會使得藥品生產企業在開拓新興市場時對合同營銷服務的需求量加大，并帶動配套相關服務的發展，如：中小城市及鄉村的醫藥數據服務等。四、生物醫藥成醫藥合同制造外包新高地四、生物醫藥成醫藥合同制造外包新高地 雖然在化學制藥領域，與印度相比，中國企業并不處于優勢。但在國家政策的支持下，中國企業在生物醫藥合同制造方面比印度具有更大優勢。盡管長期以來，小分子藥物的生產被外包到低成本的亞洲區域生產，但成品藥的生產還是主要集中在北美和西歐，特別是生物醫藥制品。但是，隨著成2

276、020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 114 本壓力的增加，也會出現從西向東轉移的趨勢。中國企業進軍生物醫藥的合同生產不失為一個絕佳策略。不過，這種模型是有挑戰的。因為這是一個嶄新的行業，潛在客戶需要通過很長時間才能簽下合同，并且規模都很小。為了和跨國公司建立起關系和信任，完成合同的專用設備也是需要的，這又是一筆開支。盡管生物醫藥合同制造市場還處于早期，但市場潛力相當大。在中國，科研和生產人員的勞動成本很低，只是需要更多資金來建立一流的生產設施。有些公司已經成功進入了這個市場，例如北京凱因公司，它擁有全自動的生產線，每年可生產 1 億瓶干擾素。凱因公司計劃成為世界一流水平的生物醫

277、藥合同制造和合同研究公司，該公司由中國疾病預防控制中心和國家病毒基因工程重點實驗室支持。相比之下，印度尚缺乏這樣的雄心。第三節第三節 生物醫藥公共服務平臺生物醫藥公共服務平臺 一、生物醫藥公共服務平臺概述一、生物醫藥公共服務平臺概述 生物醫藥公共服務平臺可定義為：針對于從事生物醫藥產業相關的產、學、研、市場等活動的企事業單位或工作人員，通過整合生物醫藥產業集群內的各類創新要素，即設備、信息、技術、人才、資本等資源，建立共享渠道，來為這些生物醫藥產業中的受眾提供服務。我國大部分生物醫藥企業成立時間不超過 5 年，項目還處于起步期，大多是院校研究人員、留學歸國人員在原有機構積累的基礎研究的基礎上創

278、建，平均人員不超過 30 人，資金不超過 500 萬。企業的主要工作集中于創新產品的研發?；旧咸幱谕度肫?，在資金、研發設備等硬件條件、技術支撐、市場渠道等方面的缺乏成為其快速成長的“瓶頸”，極大的妨礙了其創新能力的發揮。生物醫藥公共服務平臺作為產業集群內的各類創新要素的載體?？商峁┰O備、信息、技術、人才、資本等各類服務，促進集群內企業與科研機構的交流與合作?？梢暂^好的解決上述問題。因此，我國各生物醫藥產業集聚區相繼建立了各種形式的公共服務平臺，為生物醫藥創新企業的產品研發、中試和產業化提供配套的先進設備、技術支撐和其他服務，幫助其將有限的資源集中于創新。經過幾年的運作與發展，這些平臺在推動產

279、業創新能力，擴大生物醫藥產業規模，增強產業競爭力，實現產業的可持續發展方面正逐步釋放其巨大的推2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 115 動作用。二、生物醫藥公共服務平臺特征二、生物醫藥公共服務平臺特征 近年來，在政府的主導下。各地方聯合高校、企業、科研機構等著手建設各種形式的公共服務平臺，平臺發展呈現多元化、多樣化的發展態勢。公共服務平臺的設立主體、機構性質、職能定位、商業模式等將直接影響到平臺的運行效率，同時也將決定平臺為生物醫藥企業提供服務的動力、服務水平以及服務效果。決定其服務功能的發揮程度。通過對北京中關村、上海張江、廣州等三個具有代表性的平臺的分析，我們可以看出平

280、臺具有以下主要有以下特征：首先，平臺建設形成以政府投資為主導的多元化投資體制。生物醫藥公共服務平臺本身具有很強的公共服務色彩，其專業技術平臺的組建、研發與中試放大實驗所需的貴重設備、儀器的購買和日常維護都需要投入大量的資金。在當前民間資本進入市場提供服務的積極性不高的情況下。各區域政府在平臺建設時，提供必要的財政撥款，并在平臺使用后定期投入部分維護資金，使平臺能夠正常有序的運行。我國生物醫藥公共服務平臺基本上都以公共財政的理念進行建設，資金多由政府統籌規劃，以財政投資作為引導。并吸納社會資本參與。初步建立以政府為主導的多元化投資機制，且在運營過程中逐步調整為“政府引導，企業化運作”的新型運作模

281、式。第二，平臺建設基于生物醫藥產業的比較優勢與產業鏈的關鍵環節。生物醫藥開發是一個系統的工程，由研制、中試、新藥申請、生產等構成一個完整的產業鏈，而單個機構往往只能提供某個環節的設備或服務，平臺建設則需首先考慮滿足大多數企業的需要。因此，基于生物醫藥研發產業鏈，根據區域內產業的比較優勢與企業的共性需求，由分布在生物醫藥研發產業鏈上、具有不同分工的多家機構或企業共建公共服務平臺，政府投資則主要投向產業集群內共需但又缺乏的關鍵環節，此舉不但提高了平臺的運行效率，降低了使用成本，還充分發揮各參與主體在生物醫藥產業發展中的支撐作用、創新骨干作用和創新集群中的引領作用。第三，平臺以盤活區域內各類離散的創

282、新資源為主要任務。政府建立公共服務平臺的主要宗旨是提高科技創新資源的使用效率，促進創新創業活動。生物醫藥公共服務平臺建設充分利用了區域內的大學、研究院所、企業、孵化器、服務機構等已有的設備或科研資源、專業人才。通過整合區域內各類離散的科技創新資源，建立并開放多種形式的資源共享體系和服務體系，面向創新企業2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 116 發展的需求，建立高效、便捷、開放的科學資源服務系統，既縮短了創新企業的研發時間。又有效地降低了研發成本。第四，平臺服務注重公益化與市場化有效結合。平臺建設是由各級政府的政策資金支持下建立的，因此，平臺主要向社會提供公益化的服務，但平臺

283、的長期健康運行，不可能長期依靠財政的支持，需要建立一種新的機制，實現平臺的自我更新與發展，在兼顧公益目的的同時，創新商業化運營的新模式。如張江的生物醫藥公共服務平臺采用“非營利組織營銷”模式，即通過各種營銷手段來建立一個用戶、加盟者都認同的優質服務的品牌。以“顧客是上帝”的理念來為用戶服務，較好的實現了公益與效益的平衡。三、我國生物醫藥公共服務平臺的主要功能三、我國生物醫藥公共服務平臺的主要功能 平臺的設立旨在通過對現有資源和設備整合，推進各生物醫藥科研單位的資源共享，提高科研設備利用率，增強平臺的服務和孵化功能。降低創新企業研發成本，優化區域內生物醫藥產業的科研和創業環境，提升區域內產業的創

284、新能力。經過近幾年的發展，生物醫藥公共服務平臺的主體功能已初成體系，按功能分為基礎條件、公共技術、轉移孵化、管理決策四大功能類型。（一）基礎條件（一）基礎條件 1、儀器設施公用體系 為生物醫藥研發提供開放性的儀器設施服務。主要包括高效液相色譜、高效液相色譜一質譜聯用、紫外分光光度計、基因測序儀、生物芯片分析儀、PCR儀等大型精密儀器。2、資源條件保障體系 根據區域的產業特色，提供包括標準物質、試劑、實驗動物、實驗細胞、生物種質等科技基礎資源。為各類用戶提供上述科技基礎資源的編目信息數據庫和快捷的共享檢索方式，建設生物醫藥創新基礎資源的連鎖供應和配送體系。3、科技數據服務體系 整合生物醫藥產業、

285、生物信息學等各類數據資源和科研資料，建立生命科學綜合數據庫、科技文獻庫及其他數據庫，充分利用國內外的生命科學數據源，2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 117 為產業發展提供功能豐富、服務方便的生命科學數據共享服務。（二二）公共技術公共技術 1、專業技術服務體系 為生物醫藥的基礎研究、中試開發及規模生產提供專業的技術服務與相關產品，比如藥物分析檢測服務、生物醫藥純化技術服務、藥物制劑與藥物篩選技術服務、藥物代謝技術服務等。2、實驗基地協作體系 推動區域內各類生物醫藥試驗基地的開放與協作，推動試驗基地與企業形成技術創新聯盟，實現跨領域、高水平的研究實驗基地整合共享，建立生物醫藥

286、產學研合作基地和藥學實習基地，整體提高解決重大科技問題的能力。（三三）轉移孵化轉移孵化 1、創業孵化服務體系 提供企業日常孵化服務，包括標準研發實驗室的租賃、工商注冊、財務代理、人事代理及商務服務。2、CRO 專業服務體系 提供新藥申報、專利申請、報關代理、商標注冊、信息咨詢、技術交易、專業培訓服務；提供投融資服務，包括資金申請、國家和省市的項目申報服務。（四四）平臺管理支持體系平臺管理支持體系 以門戶網站和網絡平臺為紐帶的服務信息管理系統，提供科技基礎條件資源服務的供求平臺，通過網絡或人工接收并分發服務請求。服務提供者可通過加盟的方式接入平臺，接收來自平臺管理中心的服務器求信息并提供相關服務

287、。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 118 第第六六章章 國內外生物醫藥產業集群研究國內外生物醫藥產業集群研究 第一節第一節 國外典型生物醫藥產業集群國外典型生物醫藥產業集群 從全球范圍來看，生物醫藥產業集群主要分布在三大區域：北美、歐洲和日本。目前，全球正在開發的生物技術藥品超過 63%集中在美國，21%在歐洲，日本占 10%。美國生物醫藥產業集群主要分布在九大區域，即波士頓、圣地亞哥、舊金山、北卡三角研究地帶、紐約、費城、洛杉磯、西雅圖、華盛頓一巴爾的摩等。這些地區的生物醫藥產業集群普遍存在著以下幾個特征：一是注重R&D 投入，美國每年在生物醫藥的 R&D 投入相當于歐

288、洲的三倍；二是擁有世界一流的研究機構，如波士頓產業集群內部擁有哈佛、MIT、波士頓大學、Mass綜合醫院、BethIsraelDeaconess 醫學中心、新英格蘭醫學中心等多所高?；蜓邪l機構；三是注重集群內部網絡機制建設，其中包括風險投資網絡建設、競爭合作網絡建設等等，如在三藩市、波士頓和圣地亞哥等地的風險投資公司；四是龍頭企業的主導作用，如波士頓的 Biogen 公司、圣地亞哥的 IDEC 醫藥、西雅圖的 Immunex 等在當地產業集群的形成和升級中的重要作用。和美國相比，歐洲生物醫藥產業集群無論在產業集群規模大小、公司技術研發投入、雇員數目上都稍顯遜色，但是歐洲也涌現出了一些典型的生物

289、醫藥產業集群，其中以英國倫敦、德國“生技河”和瑞典一丹麥“藥谷”為代表。英國倫敦產業集群包含 80 多家生命科學公司，其中既涵蓋了一些初創公司，還包括諸如葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）等跨國巨頭。和歐洲其他地區的產業集群相比，倫敦生物醫藥產業集群依托于牛津大學和劍橋大學兩所著名的大學，并包括英國醫療研究委員會（MRC）、巴布拉漢姆（Babrahamlnstitute）、維康基金會（WellcomeTrust）、歐洲生物信息學研究（EBI）等國際知名研究機構，其卓越的研究能力不可比擬。德國“生技河”集中了 310 多家與生物醫藥有關的企業或單位，具有全歐洲最密集的學術研究網絡，其中

290、包括 53 所大學、27家研究機構、3 所國家級研究中心、3 家臨床研究中心，并形成了各具特色的生物園區。瑞士一丹麥“藥谷”橫跨瑞典和丹麥兩國，覆蓋了斯堪的納維亞地區60%的生物醫藥公司，是世界第四大生物醫藥產業集群。臨床醫學研究是該產業集群的重要特點之一，其突出的糖尿病、炎癥、神經病和癌癥四大研究領域均與臨床有關?，F在，歐美主要的生物醫藥產業集群逐漸將生產中心向亞洲、南美洲等發2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 119 展中國家轉移，而專注于新藥物的研制與品牌運作，通過剝離全球價值鏈低端的制造環節獲取更多的附加值。圖表 1 全球生物醫藥產業發展示意圖 資料來源：中商產業研究

291、院 第二節第二節 發達國家生物技術產業發展發達國家生物技術產業發展 一、美國一、美國 美國已在世界上確立了生物醫藥產業的代際優勢。在技術和產業發展上，比最接近的競爭對手如英國、德國等，至少先進兩代以上。目前，美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術產業區。其中，波士頓、華盛頓和北卡羅來納研究三角園分布在東海岸，舊金山和圣迭戈分布在西海岸。二、英國二、英國 英國是僅次于美國的生物醫藥研發強國，英國在生物技術領域，尤其在生2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 120 命科學領域具有核心競爭力，而生命科學又是生物技術產業的科學基礎。在生命科學研究領域，英國已經獲得

292、了超過 20 個諾貝爾獎，有著 DNA 雙螺旋結構、DNA 指紋技術、抗體工程、單克隆抗體構造等劃時代成果，擁有劍橋生物科學公司和重組 DNA 工廠等聞名于世的企業。這些都為生物技術企業集群的形成和發展奠定了堅實的基礎。在園區發展方面，英國劍橋生物技術園區現已成長為世界最大且從事最尖端科研的生物技術園區之一。目前，英國生物醫藥產業主要分布于倫敦、牛津、劍橋、愛丁堡等高等院校及科研機構密集的地區。三、日本三、日本 日本生物醫藥領域的發展起步晚于歐美國家，但發展非常迅猛。日本早已提出生物技術產業立國的口號，經濟產業省出臺了產業園區計劃，積極推進園區建設與發展。形成了包含各種高科技的主題園區 18

293、個，而其中的 11 個都是以生物技術或生命科學為重點的產業園區，如大阪生物技術產業園區、神戶地區產業園區和北海道生物技術產業園區等。目前，日本的生物醫藥產業主要分布于東京、北海道、關西等地區。四、瑞典四、瑞典 瑞典生物技術公司主要分布在有綜合性大學和科研院所的城市。就地理位置而言，呈兩條帶狀分布，一條沿著瑞典的東部，從林徹平往北經斯德哥爾摩到烏默奧，另一條則沿著西南海岸線，以馬爾默隆德及哥德堡為主。斯德哥爾摩/烏普薩拉：是瑞典東部生物技術中心，也是歐洲最大的生命科學集群，聚集了瑞典半數以上的生物技術公司。斯德哥爾摩憑借首都的優勢，加之區內著名的烏普薩拉大學城、醫學研究中心卡羅林斯卡研究院，及世

294、界制藥巨頭阿斯利康、科技交流平臺卡羅林斯卡發明基地（KIAB）、卡羅林斯卡科學園、Uppsala 科學園、Novum 科學園等的匯集，成為瑞典東部生物技術的核心地帶。區內主要開展應用微生物學、免疫學、內分泌學、糖尿病、感染和自身免疫性疾病、神經科學和癌癥領域的研究。馬爾默/隆德：位于瑞典南部，是瑞典第二大生物技術產業帶，擁有該國15%的生物技術公司。它緊鄰丹麥，與哥本哈根聯成一片，形成北歐著名的藥谷（Medicon Valley），共聚集了 100 多家生物技術企業，建立了有 250 個學術團體參與的基礎研究網絡。在此區的重點企業有 Active 生物技術公司、BioInvent2020-20

295、25 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 121 生物技術公司、Biora 公司、臨床數據中心及三個科學園等。園內隆德大學及其附屬醫院還合資建立了瓦倫堡神經科學中心，重點開展神經退行性病變、休克、神經再植、中樞神經系統細胞信號傳遞等方面的研究。哥德堡：聚集了瑞典 14%的生物技術公司。該區內有 Sahlgrenska 科學院和哥德堡大學、阿斯利康的心血管和消化道總部、Arexis 公司、Angiogenetics公司、Cellartis 公司、Vitrolife 公司及科學園、發明村等學術研究核心和大型企業。臨床研究是這一地區生物技術發展的重點，臨床研究所（CRIO）和臨床試驗管理中心（NMCT

296、）都是與醫科大學附屬醫院共創的合同研究企業（contract research organization，CRO），直接參與跨國臨床研究網絡。烏默奧：是瑞典北部最大的大學城，擁有瑞典 2%的生物技術公司，其中包括數家全球知名的生物庫，收集各種冷凍生理標本、血樣標本萬例以上。IBM公司參股生物庫，并負責各種標本數據的處理。該區的生物技術企業主要從事新藥開發、生物技術儀器和生物制造等業務。林徹平：主要有林徹平大學和 Biacore、S-Sense 等企業，其表面質粒共振（SPR）技術、生物感應器和化學感應器的研究居世界領先水平。醫療儀器的開發和生產也是該地區的標志性產業。第三節第三節 國內外生物醫

297、藥產業發達城市和地區國內外生物醫藥產業發達城市和地區 一、英國生物技術產業集群一、英國生物技術產業集群 憑借出眾的研究實力和政府的積極扶持，英國生物技術產業一直處在國際發展前沿。其生物技術產業涉及制藥、農業和食品等領域，占英國行業產出、就業和出口收入的四分之一。英國生物技術產業集群服務體系主要有以下幾類：1、世界一流的研發服務體系 在生命科學研究領域，英國已經獲得了 20 多個諾貝爾獎，擁有劍橋生物科學公司、重組 DNA 公司等聞名于世的企業。英國擁有約 500 家生物科技工業應用公司，生物技術產業居全球第二，目前歐洲三分之一的生物技術公司位于英國。英國大學在生物科學的研究品質領先世界，如曼徹

298、斯特大學的生物科學院擁有 1000 多位研究人員及研究生，是歐洲最大及最成功的科學研究中心之一。產業集群內有許多世界知名的大學和生物技術研究機構，如倫敦生物技術協會、2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 122 分子生物實驗室和歐洲生物信息協會，為生物技術企業解決生物共性技術，提供技術支撐及保障；英國科學園中有眾多的為初創企業設立的生物技術孵化器。2、完善的金融服務體系 英國具有較為完善的銀行體系和證券市場，滿足了處于不同發展階段的科技型中小企業的融資需要。英國有非?；钴S而又成熟的風險投資基金，風險資本投資額占歐洲的 42%。倫敦股票交易市場靈活的發票規則和退出機制，也刺激了風

299、險投資機構的積極性。此外，還有生物技術基金可供中小企業申請使用。3、配套的專業化服務機構 例如生物協會、專利機構、律師、招聘和咨詢顧問等，與集群內企業在地理空間上的臨近對集群的發展具有推動作用，它可以為生物公司提供管理經驗、政策咨詢、合作機會和聯系客戶。例如英國地方生物協會除了制定生物技術發展措施外，還為公司、研究人員之間的交流提供機會；在集群的孵化器和科技園區內，具有完善的法律服務體系，為生物技術公司的發展提供了優越的外部環境。4、健全的勞動力市場和用人機制 一是勞動力市場的開放性；二是低個人所得稅；三是股權激勵。英國獨特的人才市場環境，吸引了大量的生物技術人員，形成生物技術人才集聚，進而促

300、進了生物技術企業集群的發展。二、馬里蘭州的二、馬里蘭州的 CpatiolCpatiol 地區生物醫藥產業集群地區生物醫藥產業集群 馬里蘭州的 Cpatiol 地區作為美國第三大生物醫藥產業集群，其形成發展的主要因素有：1、人才資源豐富、研發投入充足 該地區有許多知名大學如 JohnsHPins 大學、馬里蘭大學等，同時政府出資建設研發中心、公共實驗室，這些機構里的眾多的科學家、大學研究人員和技術人員，為企業源源不斷地輸送人才資源，構成了生物技術產業的強大研發基礎。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 123 馬里蘭州巴爾地摩市到華盛頓的高速公路兩旁聚集著一大批世界上最優秀的科學

301、家和工程師，以及 237 家美國最重要的科研機構和實驗室等。馬里蘭州有 300 余家生物技術公司和聯邦研究機構，從業人員約 2 萬人，有“生物之都”的美稱。2、政府政策 政府對創業企業家的優惠政策的出臺，促進了開發新技術的企業家的成長。政府通過對生物醫藥產業的政策傾斜促進當地生物醫藥集群的發展。3、科研經費 馬里蘭州位于美國東部，緊靠首都華盛頓，是美國的高科技之鄉，從聯邦政府獲得的科研經費在全美各州中名列第二。作為醫藥開發與臨床前研究服務方面的領導者，馬里蘭州在獲得美國國家衛生研究院科研經費方面全國第一。4、完善的合同咨詢、孵化器等專業化服務 該區集聚了多家合同研發的外包機構，為創業企業提供規

302、?；a、臨床診斷以及其他的一般咨詢服務，為創業企業專注于技術研發提供了有利條件。集群內的孵化器，由公共機構和私人資金共同出資，為創業企業提供研發場地和服務。5、風險基金投入 加強馬里蘭的風險基金：此基金為創業期公司提供挑戰性的資金援助并且對初具規模的企業進行資產投資。公共投資在 2019 年之前增加到 15200 萬美元就能夠帶動總共 20 億美元的私有資本來幫助這些公司。通過風險基金，馬里蘭州已經對生物科學公司進行了約 50 項投資，并且這些投資通過我們的風險資本合作網絡利用到原始金額 15 倍的資金。三、法蘭西島科學城三、法蘭西島科學城 法蘭西島科學城地理位置和現有規模法國的巴黎大區被稱

303、為“法蘭西島”，它是全國的政治、經濟和文化中心。在巴黎南部有一個以奧賽和薩克萊為軸心、2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 124 方圓 400 平方公里（45%為綠地）的地區被稱作“法蘭西島科學城”，人口達 160萬?？茖W城的地理位置十分優越，交通便利，靠近國際機場，高速公路網四通八達。此外，該地區是全國四大通訊網之一，擁有最大的計算機網絡和數據庫網絡?？茖W城是一個名副其實的科研、教學和高新產業密集區，集中了全國 60%的高等院校和 43%的公共科研機構，共有 3 萬多名科研人員和 8000 多家新興企業，其規模不僅在法國是獨一無二，在整個歐洲也是屈指可數的。目前，在科學城里

304、進行著最先進的技術研究和開發，如生物技術、新材料、醫藥、食品、交通和能源等方面的技術?？茖W城的東部是新興工業城鎮埃維麗，緊鄰的庫爾塔玻夫是科學城內最大的工業區，位于三個鄉鎮的交叉地帶，協積 250 公頃，有 500 多家企業，13000多人。工業區內從事科學儀器、生物技術和精密器械等開發和生產的高技術企業占 70%。此外還有一批大型商業機構。四、厄勒海峽生物技術產業集群四、厄勒海峽生物技術產業集群 厄勒區域是一個跨丹麥和瑞典的區域，主要包括丹麥的大哥本哈根區域和瑞典的馬爾默省，總面積 2 萬多平方公里。該地區是世界重要的生物技術產業集聚區，生物醫療研究水平僅此于倫敦和巴黎，居歐洲第三位。當地政

305、府通過多種方式支持產學研合作項目，促進了生命科學、生物技術、醫療技術和醫藥技術等產業的集聚發展。目前，該地區已成為歐洲著名的“醫藥谷”。厄勒區域的“醫藥谷”，由生物技術公司、制藥工業、公共研究機構和各醫院共同建設。生物醫療產業集群。厄勒區域已成為歐洲第三大生物醫療產業集聚區，集中了斯堪得那維亞約 60%的生物醫療公司，其就業人數 4 萬人，占丹麥和瑞典該產業就業總人口的 50%，其中研究人員數 4000 人。醫藥谷是其生物技術產業的主要集聚區，由隆德和哥本哈根的大學合作建立的第一個知識型產業孵化器，其大部分位于哥本哈根、馬爾默和 Lund 主軸線內，包括了厄勒區域的大部分，目前已成為歐洲三大生

306、物中心之一。五五、北北京京生物醫藥產業生物醫藥產業概況概況 “一心兩基地”：北京國家生物產業基地由中關村生命科學園、北京經濟技術開發區和中關村大興生物醫藥基地構成。中關村生命科學園為研發、創新、2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 125 孵化核心區，北京經濟技術開發區與大興生物醫藥產業基地為醫藥制造基地。創新智力資源全國領先：北京聚集了中國生物醫藥領域近 1/3 的智力技術資源，在新藥研發各環節的技術服務方面均具有領先優勢。轉化能力仍有待提高：中關村生命科學園是生物醫藥成果的重要孵化器，按照三級孵化功能構建。但北京市在課題研究、創新藥研發上的優勢并未有效轉化成產業優勢。圖表

307、2 北京國家生物醫藥產業基地分布圖 資料來源：中商產業研究院資料庫 六六、上海上海生物醫藥產業生物醫藥產業概況概況 “一心五基地”：以浦東張江周康為生物醫藥研發中心，以閔行和徐匯為臨床服務外包和產業基地，以奉賢、金山、青浦為重點的生物醫藥藥物制造基地。國際化的研發體系：生物醫藥領域的跨國公司如輝瑞、葛蘭素史克、阿斯利康、諾華、羅氏等均在張江設立了研發中心或總部機構?！癡IC”研發孵化新模式：擁有核心知識產權的中小型醫藥研發企業（IPC）2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 126 把自主研發的新藥推薦到張江新藥孵化平臺，獲得平臺專家庫評審通過之后，就可以得到政府引導資金和風險投

308、資（VC）的“輸血”。此外，研發企業還可以利用園區內的專業研發外包公司（CRO）的研發人員和實驗室設備，降低成本、提高效率。優越的融資環境：依托上海打造國際金融中心與金融創新先試先行的政策，大量國際國內資本集聚上海。圖表 3 上海國家生物醫藥產業基地分布圖 資料來源：中商產業研究院資料庫 七、深圳七、深圳生物醫藥產業生物醫藥產業概況概況 深圳國家生物醫藥產業基地包括核心區和擴展區。核心區在深圳高新區內，以創新研發、公共技術平臺、服務體系建設為重點；擴展區為光明片區和南澳片區，是生物醫藥的中試、產業化基地?；蚣夹g研發領先：深圳市依托華大基因研究院組建了國家基因庫，這是中國首個、全球第四個國家級

309、基因庫。此外，基地還建設了中國科學院生物醫學信息與健康工程學重點實驗室、北京大學深圳研究生院化學基因組學國家重點實驗室等眾多研發平臺。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 127 產業融資能力突出：深圳創投機構的數量和管理創業資本額占到全國的1/3。深圳市政府還分階段投資 30 億元設立了創業投資引導資金，用以培育種子期和起步期的創業企業。圖表 4 深圳國家生物醫藥產業基地分布圖 資料來源：中商產業研究院資料庫 八八、武漢武漢生物醫藥產業生物醫藥產業概況概況 武漢國家生物產業基地（即光谷生物城）位于武漢東湖國家自主創新示范區，是中國光谷以“千億產業”思路建設的第二個國家級產業基

310、地。武漢國家級生物產業基地以東湖高新區為核心，還包括廟山、吳家山和沌口三個擴展區。研發實力雄厚：基地集中了武漢大學、中科院武漢病毒所、武漢生物制品研究所、湖北省醫藥工業技術研究所等一批生物醫藥領域的科研院所，科研實力雄厚。政策扶持力度大：作為國家級自主創新示范區，武漢東湖高新區在中小企業新三板融資、人才引進等方面都有較強的政策支持。重點項目包括國家重大新藥創制項目抗帕金森疾病新藥、新一代生物標靶技術抗癌藥、新一代納米覆膜藥物釋放血管支架、微納米化學生物傳感器等。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 128 圖表 5 武漢國家生物醫藥產業基地分布圖 資料來源：中商產業研究院資料庫

311、 武漢光谷生物城 當陽生物健康產業園于 2015 年上半年已獲批，人福醫藥集團、國藥控股湖北公司等 5 家企業與當陽市政府簽訂投資合作協議，共同打造光谷生物城當陽大健康產業。武漢光谷生物城當陽生物健康產業園是經武漢國家生物產業基地批準建設的分園之一，是湖北省沿江產業帶重要組成部分，旨在加快武漢生物基地建設，輻射帶動湖北省生物產業發展，加強地區合作，完善生物產業發展鏈條。當陽生物健康產業園區第一期規劃總面積 5000 畝，將重點圍繞生物醫藥、食品加工、日用化妝品、文化和農業觀光旅游、康復養老等新興健康產業，全力推進招商引資。該產業園將充分利用北緯 30 度華中地區丘陵地帶豐富的草藥資源，與光谷生

312、物城總部的資金、科研、產業鏈優勢合作互補，以生物醫藥制品為重點，打造國家級現代化的 GAP、GMP、GSP 醫藥專業市場以及國家認證的道地藥材種植、生產基地，未來產值將過 500 億元，成為華中地區縣域經濟中最具影響力的生物健康產業園區之一。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 129 第第七七章章 國內外生物醫藥產業園區國內外生物醫藥產業園區 第一節第一節 國外生物醫藥產業園區國外生物醫藥產業園區 一、美國麻省生物科技園一、美國麻省生物科技園 （一）園區簡介（一）園區簡介 美國麻省生物科技園創建于 1985 年，是美國最重要的生物技術研究和生產中心之一，屬于伍斯特（Worce

313、ster）商業發展公司?？萍紙@由生物科技公司、非盈利的學術機構和一些服務設施組成。（二）園區機制（二）園區機制 科技園的生物科學研究是在麻省生物研究所（一個非盈利的教育和科研公司）的領導下進行的。生物科技園通過吸引大公司和促進小企業的發展，加速了科學技術從學術研究到商業應用的轉化。（三）競爭優勢（三）競爭優勢 與其它生物技術園相比，麻省生物科技園的競爭優勢主要體現在：1、可以隨時提供相對廉價的土地，可提供用戶需要的一流的實驗室和辦公場所；2、麻省大學醫學中心圖書齊全的醫學圖書館，醫學院一流的設施、專家和教學醫院；3、科研力量雄厚，其附近有 8 所學院和大學，包括占全國醫學院前 20 名的麻省醫

314、學中心；4、有規模較大的包括科學家和半熟練工人在內的就業群；5、有提供從醫學試驗設備和材料等必需品和服務的公司；2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 130 6、有便利的交通，迷人的自然風景和統一規劃的建筑，有適用于各種用途的辦公設施和便利的生活娛樂設施。二二、北卡羅來納三角研究園區、北卡羅來納三角研究園區 （一）園區概況（一）園區概況 “三角研究園區”（Research Triangle Park）是由北卡羅來納州 Durham、Chapel Hill 及 Raleigh 三個城鎮聯結而成的三角地帶，占地 7000 英畝，有四十年的歷史，目前生物科技亦是園區發展之重點。園區有

315、三所著名的大學，北卡州立大學、北卡大學醫學院及杜克大學醫學院。目前已有超過 105 家的研發機構或公司進駐。（二）園區特點（二）園區特點 人才密集：該園區為全美博士人口密度最高的地區，根據其州政府預測，未來 20 年該州生物科技產出將達 180 億美元，雇用人數近 10 萬人。產業集群：“三角研究園區”有關生物科技的發展包括生物技術、生物制藥、制藥、醫療保健，全與醫療和健康有關。區內并設有生物技術中心（隸屬州政府）、育成中心、研發中心及服務中心。綜合園區：其特色為混合學校教學研究與公司企業之研發園區，集合研究室、創業大樓及育成中心。同時規劃有中小學、住宅區、旅館、會議中心、休閑區（人工湖及高爾

316、夫球場）。運作機制：區內土地為租用不販賣，建設經費主要來自州政府補助、學校貸款及租金收入。環境氛圍：三角園里全部都是學校和科研機構，沒有工業制造業和其他污染源。三角園具有天賦美麗和諧的自然環境和得天獨厚的地理氣候條件，北卡羅來納州政府為三角園建立了大量學習和生活配套設施。三角園已建設成現代化科學百花園。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 131（三）發展經驗（三）發展經驗 1、園區核心單位：往往是具有強烈研究導向的大學醫學中心，而大學所帶動的研究氛圍、學術氣息、研究方向與醫療環境，往往成為研究園區的特色。2、園區管理單位：往往不是大學本身，畢竟大學或研究單位的專長是研究本身，

317、所以都有一個專責管理單位。3、園區功能設施：園區設有育成中心，以管理技術的移轉、廠商輔導的業務。同時，也設有共同的研究實驗室與辦公室。4、附近生活機能：園區位置除上述的鄰近大學醫院與研究單位外，附近生活機能也是相當重要，便利的交通、商業、居住環境，也成為研究人員與廠商是否進駐的要件。所以具有吸引力的商業與生活條件成為園區成功不可或缺的條件。以國際的眼光看待新的園區開發，提供具有國際競爭力的園區環境，方可吸引國際級的廠商進駐。三三、英國劍橋科技園、英國劍橋科技園 （一）園區概況（一）園區概況 英國劍橋科技園位于英國東南部的劍橋郡，風景秀麗、交通便利。劍橋郡以劍橋大學和成片的高科技生物技術機構及公

318、司聞名于世。這是一個充滿生機和活力的區域，形成了以大學、新興公司和大型跨國公司密切協作的產業網絡中開展業務的極具創新特色的經濟形態。（二）發展歷程（二）發展歷程 20 世紀 60 年代后期，10 多家企業從大學實驗室衍生出來，在劍橋第一次形成了以技術為基礎的公司浪潮。1970 年，劍橋大學圣三一學院在離市中心 3 英里的城市西北角規劃出了 24英畝土地，建立劍橋科學公園，利用學院傳統的科學和創新優勢，加速科研成果轉化。畢業于劍橋的年輕人受到政策鼓舞開始在此創業，從大學學院衍生出的公司的成功經驗鼓勵了更多科技公司進入科技園區。2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 132 到 19

319、87 年，眾多高技術小公司廣泛地分布在各個領域，這片 130 英畝的土地上集中了近 500 家高新技術企業，為 4000 多人提供了就業機會，年產值以數億英鎊計。20 世紀 90 年代，受經濟全球化浪潮影響。知識經濟初露端倪，IT 行業促生了新的經濟增長點，科研實力雄厚的劍橋科技園又得到了飛速發展，催生出一大批富有活力的小型科技企業，使之活躍在前沿科技的各個領域，從生物科技到設備制造，從網絡軟件到打印系統。以高科技為核心的公司增長到 1200家，雇用員工 3 萬多人，年收入 30 多億美元。然而劍橋科技園區的科技公司規模普遍不大，許多本來有希望的小企業雇員人數少，產銷量上不去，創始人在做大企業

320、的時候缺乏利益刺激，不少企業最后夭折了。盡管科技園區內企業都不大，雇員超過 100 人的寥寥無幾，但是這些生存下來的小企業非常擅長使用極少的資源，專注于各自的擅長領域，其核心業務非常明確，大規模地制造受到市場歡迎的產品。然而，進入 21 世紀后，全球經濟受到 IT 經濟泡沫影響出現了蕭條的景象，再加上受“911”影響，美國和世界經濟出現滑坡，劍橋的高科技公司經歷著了所未有的困難。關鍵是很多公司能夠減緩這種趨勢，通過裁員的方式并將資金存入銀行中作為儲備，與其它不能裁員的地區比較，使得該地區所受的影響還不是太顯著。過去，劍橋地區通過農業、食品加工、旅游等低收益行業創造效益，現在集中了很多關鍵性的高

321、附加值、高技術的商業和經濟活動，造就著劍橋未來的重要經濟增長點。在政府的引導下，將劍橋與東南部其它地區聯盟的計劃正在醞釀著，以劍橋為核心的整個東部地區將會創造出區域化的核心經濟勢力。（三）（三）發展經驗發展經驗 1、科技園區發現很多中小企業渴望扶植的需求，在政策上有所傾斜；2、園區內小企業極其專注于各自擅長的領域，其核心業務非常明確。盡管科技園區內企業都不大，雇員超過 100 人的企業寥寥無幾，但是這些小企業非常善于使用極少的資源，把某件受市場歡迎的產品非常大規模地制造出來；3、劍橋科技園區的科技企業靈活地與本地區、海外的其他科技企業、同行聯盟或合作，也經常向中心高校的科研部門取經，大量具有商

322、業創意、市場價2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 133 值的商機應運而生；4、劍橋科技園配套設施完善，交通便利，通訊網絡發達，園區內的文化、教育、娛樂設施齊備，具備良好的工作和居住條件。在這里，有英國最好的物流服務，有專業的風險投資機構，還有歐洲最好的會計事務所和產業律師。園區距離世界金融中心倫敦只有 60 英里，這也意味著，中小企業的上市融資也很方便。四四、日本神戶醫藥園區、日本神戶醫藥園區 （一）園區概況（一）園區概況 1995 年的阪神大地震使神戶的經濟遭到嚴重破壞，為了重振經濟，神戶市提出了建設“醫療產業城”的構想：在神戶人工島上建立一個經濟科技園區，吸引國內外知名

323、的醫藥企業設立高科技研究中心，并將研究成果轉化為產品。園區工作人口基本上都是侯鳥式的，工作在園區，住在神戶。園區也提供健康服務，如為每一個進入的工作人員提供全身體檢。（二）主體功能（二）主體功能 神戶醫藥園區相繼引入神戶大學、醫院等設施。園區由三個核心產業組成：醫療機器開發、藥品臨床研究和再生醫療的臨床應用。建有尖端醫療中心、發生再生科學綜合研究中心、醫療產業支援中心和培訓中心等大樓。尖端醫療中心（IBRI）從事與醫療設備、再生性藥物的臨床測試和臨床應用相關的最前沿研究。理化學研究所下屬的發生再生科學綜合研究中心（CDB）和神戶臨床研究信息中心（TRI）是 IBRI 研究能力的有利補充。同時，

324、神戶臨床研究信息中心還是聯系基礎研究和臨床應用的基地。（三）（三）發展經驗發展經驗 1、“協同組合”運營管理。神戶產業園由日本國中央政府、神戶市政府和20 家民間企業共同出資 102 億日元成立“協同組合”來負責運營管理。但在實際運營管理中，政府極少參與，主要由該園區的“協同組合”負責管理。協同2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 134 組合的理事會，是該園區最高管理機構。理事會成員分別由區內每個企業的理事長擔任。另外園區還設有事務局。這種協同組合自我管理園區的形式，極大地節約了政府管理成本，促進了園區內共同事業的發展。2、加強官產學結合，促進科技與產業共同發展。官民合作是日

325、本生物技術企業的主要形式，在共同推進生物技術及其產業化的過程中起到了很好的作用。日本政府倡導和推進政府研究機構、民間企業、大學這三方之間的合作和交流，先后制定了研究交流促進法、前沿研究、省際基本研究和地域流動研究制度等。一方面，日本科研投入的 80%以上來自民間企業，科研人員的 65%以上也在民間企業，企業為生物技術的發展起著支撐作用。另一方面，生物技術產業化又是企業發展的原動力，合作發展是必然選擇。3、注重統籌協調，加強國際合作。日本注重生物技術與產業的統籌協調。例如，由全國 70 多家大企業、50 家公司和 20 家大型設備制造廠聯合組成了生命科學委員會，目的就是減少研究上的重復，避免經濟

326、與時間上的浪費。4、改革成果轉化體制，鼓勵創辦創新企業。2003 年末，日本政府頒布了一系列政策，鼓勵大學創辦新公司。2004 年，政府對大學及研究機構進行全面改革，促成國立大學進行重組并成立獨立的公司，同時大幅度削減了 85 個研究所的基金支持，目的就是加強大學和研究所的獨立性，提高其商業化運作能力。此外，日本還對專利所有權進行了改革。過去專利只屬于有發明成果的教授個人，改革之后，專利歸大學所有。專利所有權的變化大大促進了大學將生物技術科研成果轉化為商業產品的積極性和主動性。5、推行技術預見措施，確定重點研究領域。日本自 1971 年以來，每隔 5年進行 1 次技術預見活動，由日本科技廳下屬

327、的科技政策研究所主持實施。參與者以各領域的專家為主，另有部分企業界人士、決策者和新聞記者等，負責評估各個尖端科技項目未來發展方向，并開始制定和實施預見計劃。通過技術預見和有效評估，有利于確定重點資助項目，合理利用資源，有效規避風險。五五、法國里昂生物科技園法國里昂生物科技園 （一）園區概況（一）園區概況 里昂生物科技園區位于法國里昂的格蘭地區，園區具體細分產業定位為診斷疫苗、創新醫學療法和傳染病監控等，涉及產業環節涵蓋學術研究、技術研2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 135 發、試產等產業鏈環節。經過多年發展，里昂生物科技園已成為除美國外全球最重要的生物科技產業發展集聚地之

328、一。特別是在疫苗產業和傳染病領域的研究在全球生物制藥行業內已樹立了領軍者的形象。（二二）發展經驗發展經驗 法國里昂生物科技園依靠協會制的完全市場化運作和充足的產業資金儲備，以及出色的園區推廣工作，快速成長為全球重要的產業力量：1、協會式管理方式成為園區成功發展的關鍵要素。里昂生物技術理事會是園區的核心機構，是由園區企業、研究機構、公立醫療機構和政府機關代表組成，主要功能是對產業項目進行技術審核，并向政府、園區基金和外來投資者申請產業啟動基金，負責產業發展相關的與政府部門和園區機構之間的協調事宜。這個由企業發起帶有協會性質的組織起到了協調分配資金資源和管理技術服務資源的重要作用。里昂生物科技園的

329、產業發展模式具有典型的法國特色，其產業項目均由擁有技術及專利的個人或企業通過園區公共網上平臺申請技術成果轉化項目發起的，由里昂生物技術理事會發起項目資金申請，政府每年注入一定資金，由理事會統一協調分配資金資源和管理技術服務。2、資金聚集能力，規模龐大的資金體系。里昂生物科技園擁有規模龐大的資金體系，除政府投入資金外，園區還通過理事會設立系統的產業基金體系，成為吸引創業企業和風投企業集聚的重要因素。園區基金按照功能不同主要分為地區項目基金、全國項目基金、歐洲項目基金和世界合作基金四大類。第二節第二節 國內生物醫藥產業園區國內生物醫藥產業園區 一、一、瀏陽生物醫藥園瀏陽生物醫藥園 （一）（一）園區

330、概況園區概況 瀏陽生物醫藥園成立于 1997 年，園區規劃總面積 28 平方公里（距長沙黃花機場 18 公里，319 國道穿園而過），迄今已成功開發 8 平方公里，完成基礎2020-2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 136 設施投入 11 億元、制藥及相關企業投入 35 億元。2008 年 6 月，瀏陽生物醫藥園正式晉級為長沙國家生物產業基地?，F已擁有制藥工業企業 72 家，保健食品企業 15 家，醫藥創業企業 33 家，配套制藥機械及包裝企業 6 家，成為全國制藥企業非常密集、上下游配套非常完善、科技創新與資本市場結合非?；钴S的園區。目前，瀏陽生物醫藥園工業總產值已超過 200 億

331、元，已形成了一批有區域特色的生殖健康藥、戒毒藥、腫瘤藥、中藥標準提取物等領域的專業化品牌集群。未來，園區將著力建設中西部地區生物醫藥專業化技術創新和專業化技術服務支撐兩大體系，重點發展現代中藥和生物醫藥兩大產業領域，力爭成為我國現代中藥、生物醫藥領域中技術水平高、產業規模大、科技轉化力強、經濟效益顯著、區域特色明顯的高新技術產業開發區。（二）發展歷程（二）發展歷程 1、背景介紹 湖南省地處丘陵地帶，藥業的先天條件相當優越，作為全國中藥材主產區之一，擁有野生藥材 2000 多種，在國家正式批建的 17 個全國藥材市場中，湖南省占了 2 個。此外，中南大學湘雅醫學院、湖南中醫學院、湖南省中醫藥研究

332、院培養出一大批醫藥專業人才，為醫藥研發儲備了雄厚的人力資源。湖南豐富的中藥材資源，雄厚的醫藥科研實力，并沒有轉化為醫藥產業的優勢。有資料顯示，湖南中藥材資源居全國第 2 位，醫藥科研力量居第 5 位，而醫藥經濟總量還不及“哈藥集團”一半，排在各?。ㄊ?、區）的 20 位之后。缺乏高科技基地作載體，導致新藥轉化率不到 10%，湖南醫藥需要一個能夠整合全省醫藥資源、加速醫藥成果孵化、為企業創造品牌和擴大市場份額的專業平臺，在此背景下湖南省政府決定以瀏陽生物醫藥園為核心，以現代中藥和生物制藥為特色，面向國內外醫藥大市場，優化全省醫藥資源配置，創建國家級生物和醫藥高技術產業基地。2、起步階段 2020-

333、2025 年中國生物醫藥行業分析及預測報告 137 瀏陽河生物醫藥園借款 4000 萬元在一片荒山上開始起步，因不屬于國家批準的高新技術開發區，不能憑借優惠稅收政策招商；縣級財政依托也沒有更多的資金，不可能用低廉的土地價格來補貼投資者。于是，另辟蹊徑，提出了“孵化項目招商”的思路。發揮商業策劃特長，用有限的資金成功引進了卡介苗多糖核酸、中藥戒毒等十多個生物醫藥高科技項目，并陸續建設了最初的十家藥廠。與此同時，還引進一些留學生創業企業和異地改造搬遷制藥企業。這批較好前景的項目落戶后，由于園區的推介，立即吸引了更大規模的投資者來重組這些項目。先后有大連美羅、九芝堂、康恩貝、湖南有色、加拿大 Zendex 公司等上市企業和投資基金來園收購重組并增加投資。3、發展階段 2001 年被聯合國工業發展組織定為中國惟一的醫藥產業基地。園區按專業化發展思路，在醫藥及相關醫療器械、材料、科研、銷售和中藥材種