錢琨-臨床科研數字化轉型實踐分享.pdf

1、臨床科研數字化轉型實踐分享2023.5 福州錢琨復旦大學附屬中山醫院 臨床服務投資管理理想使命學術訓練錢琨生命科學與工程科學驅動的醫療創新醫療服務機構風險投資、醫療大數據15 Surgical Teams(580+cases)3 NIH RO1 Teams(4.5M USD)40+Engineers/Scientists(10M USD)200+Engineers/Scientists（4.6M patients/year）講者介紹復旦中山醫院信智部主任助理，兼規劃與管理中心主任，協助院長在數智化轉型的規劃、管理和運營。深耕計算與臨床融合創新十余年，榮獲全國醫院信息化杰出領導力人物等行業獎項。

2、計算神經科學博士上海海外高層次人才目錄CONTENTS1.醫院臨床科研現狀2.解決方案及成果：數字化轉型3.未來展望二十大報告重點提及二十大報告重點提及協同發力加快協同發力加快數字中國數字中國建設建設 黨的十八大以來，習近平總書記多次就數字中國建設作出重要論述、提出明確要求；黨的二十大報告指出，要加快建設網絡強國、數字中國。在黨的二十大報告中，習近平總書記對數字中國建設又作出新部署、提出新要求。數字新基建 助力創建 國家醫學中心醫院數字化轉型 整體框架醫護職能部門基礎層一體化基礎設施平臺層1整套數字平臺集團業務指標中心業務策略中心檔案共享中心實時數據分析平臺全預約管理系統多院區協作結算中心跨機

3、構轉診系統患者精細化管理平臺遠程會診平臺應用層8大智慧醫療應用場景群智慧門急診多樣化無線物聯終端可穿戴設備機器人監控設備移動工作站檢測儀智能手機PC醫療設備AI助手VR眼鏡管理者患者醫療機構服務商藥店衛健委疾控中心多層次用戶網絡感知層用戶層多院區業務協同平臺5G網絡物聯網機房和網絡云資源及安全云網基礎設施智慧住院數字化手術室云診療智慧教研柔性物流多院區協同智慧運營管理覆蓋基礎層、平臺層、感知層、應用層以及用戶層的整體框架打造多網融合的 云腦 基礎設施完成同城5大節點改造、擁有海量計算存儲資源，賦能醫療、科研等業務實現，強化醫院信息安全8+集群海量資源，業務賦能5大同城節點同城容災，協同發展全市

4、覆蓋，跨省聯通高速網絡互聯以真如節點為核心帶動其他節點協同發展集群式、統一平臺管理強化醫院數據安全5G融合專網實現與醫聯體單位間互聯互通總計500+臺服務器，萬兆光纖鏈路打造醫聯體 數據中心8 院長駕駛艙，全方位進行院內運營與醫療服務精準管理 可視化看板，院內運營管理情況可視化展示 科研管理平臺，支持科研數據檢索導出 患者360，支持查看患者就診匯總信息推進本院數據業務化，打造醫聯體數據中心，提升國家醫學中心能力輻射范圍數據中心基本架構臨床科研業務特點 決定了其數字化轉型的必要性患者CROSMO倫理聯盟醫院申辦方醫療機構臨床科研臨床科研涉及多方,是一個復雜的協作過程醫療機構是臨床科研實施的主要

5、場所臨床科研對于規范、質量、可靠性有著極為嚴格的要求一項臨床科研一般210年，試驗周期長通過對臨床科研過程進行數字化轉型，可實現線上協作，運行提效，質量提升。醫院數字化工具缺失 成為臨床科研業務的主要限速環節SMOCRO申辦方受試者監管機構醫療機構主要的實施場所臨床科研協作網絡 醫療機構是目前臨床科研實施的主要場所 企業端單方面的數字化解決方案沒有真正提升效率 醫療機構的臨床科研數字化轉型提效，已迫在眉睫目前醫院科研業務數字化普遍存在的問題線下低效溝通高人力成本項目立項、倫理審批、經費入賬申請、研究執行等，申辦方與機構、機構內部的溝通主要通過線下模式來完成。研究執行、數據管理、藥品管理、經費管

6、理需人工記錄、匯總、生成表單，工作量巨大。無法實現數據積累項目管理系統、倫理系統、研究數據管理系統相互獨立，由不同廠商建設，數據不互通，可復用性差。質量提升、完整溯源困難管理、執行與科研的高質量運行完全依靠工作人員自身能力。在長周期、人員變動的情況下，難免出現標準不一致的情況許多醫療機構已經開始臨床科研數字化建設。因建設時間不一、廠商選擇差異等原因，數據不互通、流程不適用的現象屢有發生。經調研發現，大多數醫療機構普遍還存在著一些問題。醫療機構主要的實施場所目錄CONTENTS1.醫院臨床科研現狀2.解決方案及成果：數字化轉型3.未來展望行業探索|國外 研究型醫院/研究型病房的建設情況美國NIH

7、 Clinical Center全球規模及單體建設面積最大的人體臨床試驗中心或研究型醫院累計接收臨床研究受試者超過50萬人。240張住院病床、11間手術室、82間日間病房和1個急救研究部門，并提供一系列醫學影像服務。臨床中心并不提供常規診療服務，入院患者具有選擇性，只有NIH正在開展研究的特定病種患者或處于特定病程的患者才會被收治。中心擁有實驗室1600余間。研究模式為“實驗室-床邊”（Bench to Bedside）模式，對醫院進行專門設計。加拿大多倫多病童醫院SickKids加拿大最大的集治療、科研和教學為一體的兒童醫院臨床研究部門包括臨床研究質量與教育組、臨床研究中心（包括研究病房區和

8、實驗室）、研究倫理委員會、生物統計分析組SickKids收治患者大約有三分之一是臨床研究。每年啟動800項新的科研項目，超過500項臨床研究。在臨床研究配套方面，擁有7號染色體數據庫、囊性纖維化突變數據庫、Labatt家庭心臟中心DNA樣本庫、cDNA/shRNA數據庫、兒科經濟數據庫等首爾國立大學醫院韓國最大的生物醫學研究中心，1991年開始臨床研究建設，每年發表2500篇SCI文章。醫院廣義電子病歷系統(EMR)極為完善。建立了起“基礎研究、企業研發、臨床醫院、臨床藥物試驗”相互銜接的產學研一體化運行機制，設有以健康志愿者和患者為對象進行臨床試驗的研究病房(46 張床)，專供期臨床試驗的門

9、診(8 個)。2009 年至2013 年的五年間，醫院I 期臨床試驗的數量達到220 項，first-in-human比重很大。行業探索|國內 研究型醫院/研究型病房的建設情況上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院國家轉化醫學中心，獨立樓宇作為研究型病房主體，采用專用型和共用型研究病房相結合的模式，床位使用實行預約制度。床位預約制度智能物聯平臺績效考核方案病房床位與研究型醫師的單獨績效考核方案，讓醫師專心搞科研。進行了大量的基礎設施升級，包括智慧病房與樣本庫、組學研究平臺與代謝倉，并結合人工智能賦能（機器人、視覺AI、語音AI），建設成醫療智能物聯平臺，為臨床研究執行進行了優秀的支撐。共享綜合服務模塊

10、化服務研究型病房平臺面向全院開放，用項目負責制，即每個項目固定1名主要的研究醫生作為臨床試驗執行研究者。首都醫科大學附屬北京友誼醫院研究型病房“醫護藥質控”團隊，與臨床科室合作的方式，實施臨床研究。研究團隊最大限度參與項目。各專業臨床醫生負責招募推薦，必要時查房、?？撇涣际录袛嗯c處理；研究醫生負責項目洽談立項、啟動、給藥、隨訪與原始病歷記錄、樣本處理；兩個團隊一起負責知情、首次給藥、有明顯不適或重大風險的研究階段等。解決思路：基本功與外在技法結合醫療機構的臨床科研數字化轉型不僅要通過外部工具借力，同時也要注重內部核心的提升。如果把臨床科研數字化建設比作一個人修煉武術，只有內外兼修，才能得到大

11、幅度的提升。內在基本功1.人員團隊 （研究醫生，研究護士，方法學專家，研究助理，CRA，CRC等）2.病房場地 （篩選區，診療區，操作區，工作區，病床與各類診療設備等）3.運行制度 （運行制度，績效制度，防控保障，培訓制度等）外部助力4.智能硬件 （物聯網硬件，PDA移動端，患者智能穿戴設備，智能儀器等）5.軟件系統 （數據對接，項目管理，數據采集，經費結算，院外隨訪等）基于CRIMSCRIMS（Clinical Clinical R Research esearch I Integrated ntegrated MManagement anagement S System ystem）臨床研

12、究一體化平臺 構建 大科學平臺解決策略：基于CRIMS構建 大科學平臺 提質增效項目立項、倫理審批、經費入賬申請、研究執行等，申辦方與機構、機構內部的溝通主要通過線下模式來完成。研究執行、數據管理、藥品管理、經費管理需人工記錄、匯總、生成表單，工作量巨大。項目管理系統、倫理系統、研究數據管理系統相互獨立，由不同廠商建設，數據不互通，可復用性差。線下低效溝通高人力成本無法實現數據積累質量提升、完整溯源困難管理、執行與科研的高質量運行完全依靠工作人員自身能力。在長周期、人員變動的情況下，難免出現標準不一致的情況醫療機構主要的實施場所多方在線協作平臺，及時溝通統一標準，保障數據有效利用任務驅動模式，

13、報表自動生成標準操作流程，完善質控體系設計藍圖申辦方/CRACRC研究人員受試者監管機構基于CRIMS構建大科學平臺院內HISEMRLISPACSFMSCDR設備對接診療系統對接項目管理業務研究執行業務數據管理業務結構化數據歸一文本數據后結構化遠程智能臨床試驗業務機構辦倫理委員會研究護士院外臨床科研全生命周期數字化管理在線協同，無紙化辦公研究數據統一管理，安全可追溯數據中臺數字化+物聯網 監查 招募 隨訪科研處信智部業務框架：基于大科學平臺實現多方在線協同臨床專業倫理委員會臨床試驗機構申辦者中心藥房用戶試驗管理倫理審查中心藥房試驗實施免費診療立項審查人遺審查協議審查經費管理結題審查質控管理初始

14、審查方案變更審查跟蹤審查SAE/SUSAR研究完成審查暫停與終止藥物接收存儲管理藥物發放藥物回收藥物留樣藥物退還受試者管理受試者招募隨訪管理研究數據管理數據監察智能質控掛號、住院檢查檢驗藥品手術、麻醉耗材LISPACS心電病歷其他手術麻醉醫療系統（HIS）財務管理系統（HRP）醫療平臺結合現有建設基礎，持續深化科研數字化建設體系人力資源（醫生、護士、患者、管理部門等）床位資源儀器設備資源（心電圖機、身高體重秤、生命體征儀等）信息化系統資源（HIS、PACS、LIS、財務系統等）醫院現有資源臨床科研資源研究優勢資源研究優勢人力基于“數字化+物聯網”的數字化轉型利用構建研究成果反向賦能臨床診療為臨

15、床科研提供資源基于CRIMS構建大科學平臺研究病房管理平臺中心層應用層支撐臨床科研數據中心研究數據管理平臺臨床科研項目管理平臺遠程智能臨床試驗平臺CRIMS|運行現狀目前本院CRIMS中已運行項目數：400+申報科室：50+研究者：300+CRIMS|項目管理郵件辦理5日回復反饋率CRIMS辦理5日回復反饋率50%90%申辦方端：在線提交申請按要求遞交文件材料，文件類型支持word、pdf等機構端：根據機構SOP配置審核流程審批人可提交審核意見，并進行通過、駁回、拒絕等操作項目里程碑，快速查看試驗項目的進展CRIMS|倫理審查流程、文件數字化，30分鐘完成會議準備系統支持維護兩套倫理委員會組織

16、結構和人員，分別進行上會審查流程管控、代辦轉發資料存儲、流轉、共享文檔、審查信息記錄和版本控制審查意見函、倫理批件打印倫理審查管理(ERMS)主任委員倫理委員研究者倫理秘書審查申請倫理報告形式審查受理決定會議準備審查意見匯總文件打印審查意見函簽發倫理批件簽發資料審查意見表達郵件、短信、消息提醒服務75歲委員年齡分布1次主審委員培訓1次研究者培訓CRIMS|智能研究病房CRIMS|科研數據產生、采集、清洗、利用醫院業務系統自動采集前結構化病歷物聯網設備對接移動端執行數據樣本管理數據與標簽研究病房系統版本控制邏輯核查醫學編碼數據導出數據管理EDC數據治理數據中臺數據傳輸審批SCI論文敏感信息隔離床

17、旁監測心電圖機生命體征PDACRIMS|精細化經費管理財務報表預算費控經費入賬協議管理優勢增值可對接HIS、財務系統定制化免費檢驗檢查方案免費提供咨詢及接口改造精準的費用入賬拆解精細化費用支出，超支提醒付款計劃按照實施進度提醒CRIMS|建設定位覆蓋臨床研究全流程大教育平臺 為醫院進一步提升產學研建設的整體實力 為科研項目管理和數據質量提供標準體系化的系統支持 實現臨床數據自動化采集，為科研工作者提高工作效率定位一體化平臺臨床試驗立項與審批數據統計與追蹤受試者隨訪監查管理進度查詢大科學平臺目錄CONTENTS1.醫院臨床科研現狀2.解決方案及成果：數字化轉型3.未來展望院內科研全流程數字化貫通

18、eCRF設計試驗設計中心選擇研究者選擇受試者招募現場/遠程訪視eCOA/ePRO和試驗可穿戴設備電子知情同意機構/倫理畫像科室/研究者畫像患者畫像研究護士畫像數據采集遠程監察供應商畫像居家健康服務樣本采集遠程醫療直達受試者的藥品配送及回收(DTP)連續血糖監測儀心電圖血壓監測儀智能手機數據中心賦能生態連接監查員遠程數據監測及遠程監查大科學平臺PI由大科學平臺建設逐步實現數字化研究型醫院臨床科研數據底座研究型醫院數字化建設框架業務 系統HIS+EMRLISPACSHRPCDR項目信息臨床科研數據中心患者信息試驗信息樣本信息?？茖２鞌祿卫頂祿蓴祿z索知識庫數據建模文本挖掘數據標準臨研一體化

19、數字平臺臨床科研項目管理系統研究病房系統藥物器械管理、經費獨立結算數據管理系統遠程智能臨床試驗平臺智慧病房醫療服務機器人智能門禁無感通行智能病區公共區域行為分析及預警病房智能醫療設備病房智能基礎設施病房智能物聯平臺精準醫學實驗室平臺臨床科研實驗室儀器設備共享管理臨床科研實驗室數字化管理精準醫學計算分析平臺生物樣本庫數字化管理樣本立體化數據管理平臺數字化助力醫院科研成果轉化精準醫學與個性化治療建立基因組學和臨床數據庫：對個體化疾病風險的評估和預測，并根據個體特征制定個性化的治療方案。01醫學影像診斷與輔助決策02智能影像分析工具：借助智能影像分析工具幫助醫生更準確地解讀醫學影像，提高診斷準確性和

20、效率。遠程醫療與健康監測03發展遠程醫療技術：建立遠程醫療平臺和應用程序，使患者能夠在線咨詢、遠程診療和遠程監測?？蒲泻献髋c知識共享04建立科研合作網絡：與國內外科研機構、醫院和學術團體建立科研合作網絡，通過共享數據、資源和專業知識，推動科研成果的轉化和應用。開發智能診斷輔助工具：利用人工智能和機器學習技術，根據患者的個體特征和臨床數據，提供個性化的診斷和治療建議。建立遠程會診平臺：讓多個醫療團隊共同參與影像診斷和決策過程，實現知識共享和智慧決策。推廣智能醫療設備：如便攜式監測設備、健康追蹤器和智能健康管理應用程序，用于監測患者的生理參數和健康狀況。創辦科研交流平臺：舉辦學術會議、研討會和培訓課程，為醫務人員提供交流和學習的機會，促進知識共享和學術合作。精準輔助監測合作結合創新化、智能化技術服務于臨床科研業務場景元宇宙技術虛擬世界可以用作臨床試驗中的去中心化工具，在臨床試驗中，醫生和患者的化身會面進行咨詢；倫理委員在線完成倫理會議;GPT技術幫助研究者生成研究問題和設計研究方案；幫助研究者確定所需的研究樣本規模；幫助研究者設計數據收集和分析方案；幫助研究者撰寫研究報告和論文；謝 謝 觀 看