2024制藥產業出海競爭力、市場現狀及未來展望分析報告（40頁）.pdf

1、2 0 2 3 年深度行業分析研究報告kVdYvYmZMB9UnXdUMApNnPpN9P9RbRnPoOsQnRfQmMpOjMoMnQ7NnNxOxNqNqONZpNsR目 錄一、制藥產業出海的宏觀背景一、制藥產業出海的宏觀背景二、制藥行業出?；仡櫯c展望二、制藥行業出?；仡櫯c展望3請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明三、出海方向建議關注標的三、出海方向建議關注標的多重因素推動中國醫藥企業出海多重因素推動中國醫藥企業出海資料來源：醫藥魔方，羅蘭貝格管理咨詢公眾號，信達生物公眾號，Wind，經濟觀察報公眾號，E藥經理人公眾號，浦東發布公眾號，天風證券研究所市場廣闊發達國家市場空間大；新興市場

2、國家人口持續增長，擁有迫切的醫療需求。競爭力提高中國生物醫藥領域創新能力已經從量變到質變階段，靶點差距持續縮短、新技術領域優勢開始顯現，帶動企業國際化加速。承前啟后生產能力高2022年A股醫藥企業海外收入已突破2500億元，中國企業出海已初顯成熟，多樣化出海路徑已經被證實。工程師紅利等因素帶來中國醫藥企業在整體生產能力（包括效率、供應）上的優勢。疫情期間器械、藥物的穩定供應進一步放大中國企業生產能力優勢。市場研發路徑效率45國家GDP（十億美元）人口/M人均GDP（千美元/人）人均衛生支出/$美國23315 332.3570.1511702日本5006 125.6839.884388德國426

3、0 83.2051.466503英國3122 67.0346.604927法國2958 67.7643.664769意大利2114 59.1335.783351加拿大2001 38.2352.366086韓國1811 51.7435.143031澳大利亞1735 25.6964.065901西班牙1427 47.4230.512901荷蘭1012 17.5358.776531瑞士801 8.7093.3310310瑞典637 10.4261.426915愛爾蘭504 5.03102.076700挪威490 5.4190.669021以色列489 9.3752.263867奧地利480 8.96

4、53.676491新加坡424 5.4577.713537丹麥398 5.8669.276438芬蘭296 5.5453.594726捷克共和國282 10.5126.822120葡萄牙254 10.3624.532720新西蘭250 5.1148.794202希臘215 10.5720.341675 發達國家人均衛生支出明顯高于新興市場國家發達國家人均衛生支出明顯高于新興市場國家。作為GDP最高的國家，美國2021年人均衛生支出達到了11702美元。其他經濟規模較大的國家，如德國、英國、法國和日本，也在衛生支出上位列前茅。高收入國家更關注醫療保健技術的創新和研發高收入國家更關注醫療保健技術的

5、創新和研發。包括藥物開發、醫療設備和新興生物技術。較高的人均衛生支出伴隨著高質量醫療產品和服務的需求增加。這為生物醫藥公司提供了有利的市場環境。藥品市場擴容藥品市場擴容。藥品領域，據IQVIA預測，到2027年，特藥支出將占全球總支出的43%，其中一半以上的支出來自于主要發達市場。全球醫藥市場概覽：發達國家全球醫藥市場概覽：發達國家人均衛生支出較高，人均衛生支出較高，藥品藥品市場持續擴容市場持續擴容表：表：20212021年主要發達國家人均衛生支出情況年主要發達國家人均衛生支出情況資料來源：Wind，IQVIA，天風證券研究所全球醫藥市場概覽：新興市場醫療事業發展不均衡，蘊含較大發展空間全球醫

6、藥市場概覽：新興市場醫療事業發展不均衡，蘊含較大發展空間 新興市場國家人均醫療衛生支出與發達國家差距新興市場國家人均醫療衛生支出與發達國家差距明顯明顯。據國家衛健委公布的數據顯示，2021年中國人均衛生支出671美元，與美國同期人均衛生支出11702美元相比，差距超過10倍。新興市場國家新興市場國家（emergingemerging marketmarket countrycountry）經經濟增速快濟增速快，有望帶動人均醫療支出同步增長有望帶動人均醫療支出同步增長。我們預計全球新興市場在城市化、生活方式的改變推動下，醫療衛生產業有快速增長的潛力，是未來全球生物醫藥發展不可忽視的重要市場。新興

7、市場國家與一帶一路國家重合度高。截至2022年1月，中國已與147個國家、32個國際組織簽署200多份共建“一帶一路”合作文件。后續有望通過一帶一路協議加速藥品、器械市場準入及后續商業化進展。國家人均GDP（美元/人）人口（百萬人）收入水平是否“一帶一路”參與國人均衛生支出（美元）印度2388.81408中低等收入國家74 中國12721.71412中高等收入國家是671 印度尼西亞4779.0274中高等收入國家是161 巴基斯坦1597.5231中低等收入國家是43 巴西8930.2214中高等收入國家761 俄羅斯15555.6144中高等收入國家是936 墨西哥11046.9127中高

8、等收入國家611 菲律賓3482.8114中低等收入國家是203 埃及4297.3109中低等收入國家是180 越南4173.597中低等收入國家是173 伊朗4370.888中低等收入國家是393 土耳其10658.884中高等收入國家是441 泰國6875.072中高等收入國家是364 南非6766.759中高等收入國家是584 哥倫比亞6615.452中高等收入國家558 阿根廷13760.946中高等收入國家是1045 波蘭18105.338高收入國家是1159 摩洛哥3621.637中低等收入國家是221 沙特阿拉伯30777.836高收入國家是1442 烏茲別克斯坦2222.235

9、中低等收入國家是157 秘魯7147.134中高等收入國家是412 馬來西亞11941.234中高等收入國家是487 加納2212.133中低等收入國家是100 哈薩克斯坦11050.019中高等收入國家是403 智利15050.019高收入國家是1518 羅馬尼亞15842.119高收入國家是963 厄瓜多爾6388.918中高等收入國家是494 危地馬拉5588.217中高等收入國家341 突尼斯3916.712中低等收入國家是265 多米尼加10363.611中高等收入國家是417 表：表：20212021年主要新興市場國家人均衛生支出情況年主要新興市場國家人均衛生支出情況資料來源：Wi

10、nd，世界銀行博客，天風證券研究所6全球醫藥市場概覽：發達國家市場規模大，新興市場國家市場增速高全球醫藥市場概覽：發達國家市場規模大，新興市場國家市場增速高資料來源：Global Use of Medicines 2023，山東商河經濟開發區公眾號，IQVIA Institute，天風證券研究所 IQVIA數據顯示，2021年美國醫藥市場規模達5804億美元，居全球首位?？紤]到折扣和退費、仿制藥及生物類似藥影響，美國未來醫藥市場增長趨于放緩，2023-2027年預計CAGR為2.5-5.5%，低于歐洲地區（西歐及東歐地區同期CAGR分別為3.5-6.5%/6-9%）。由于日本衛生部門保持控制支

11、出增長的政策，預計未來5年將保持-2到1%的增速。相較于發達市場，新興市場國家藥物可及性低、市場規模小。隨著人口增長及藥物可及性提高，未來新興市場國家醫藥市場增速更高。IQVIA估計巴西、印度、俄羅斯等國家2023-2027年預計CAGR在7-11%之間，土耳其增速高達15-19%，是目前全球范圍內最具增長潛力的新興市場。圖圖：2021年全球各地區醫藥市場規模年全球各地區醫藥市場規模（億美元）（億美元）發達市場預計增長率（%）新興市場預計增長率（%）美國2.5-5.5%中國2.0-5.0%日本-2.0-1.0%巴西9.0-12.0%西歐3.5-6.5%印度7.5-10.5%東歐6.0-9.0%

12、墨西哥7.5-10.5%韓國4.5-7.5%俄羅斯6.0-9.0%澳大利亞2.0-5.0%土耳其15.0-19.0%表：表：2023-2027E全球各地區醫藥市場預計增速全球各地區醫藥市場預計增速（%）7全球醫藥市場概覽：新興市場醫療事業發展不均衡，蘊含較大發展空間全球醫藥市場概覽：新興市場醫療事業發展不均衡，蘊含較大發展空間 新興市場國家保持著與中國類似的發展趨勢新興市場國家保持著與中國類似的發展趨勢。2005/2010/2015/2020年中國人均GDP分別為1753/4550/7946/10410美元。以各國人均GDP（2022年）數據分析：（1）位于中國2020-2022年發展水平的國

13、家包括：馬來西亞、墨西哥、土耳其等4國；（2）位于2015-2020年的國家：多米尼加、巴西；（3）位于2010-2015的國家：泰國、印尼等7國；（4）位于2010年及以前的國家：伊朗、埃及、越南、印度等10國。資料來源：Wind，天風證券研究所圖：全球主要新興市場國家經濟發展水平對比（圖：全球主要新興市場國家經濟發展水平對比（20222022年，單位：美元）年，單位：美元）81272010410794645501753050001000015000200002500030000350009出海競爭力：中國在全球醫藥研究領域出海競爭力：中國在全球醫藥研究領域影響力逐漸擴大影響力逐漸擴大 生物

14、醫學天然具有全球一體化屬性生物醫學天然具有全球一體化屬性。據共建“一帶一路”：構建人類命運共同體的重大實踐白皮書，中國與共建國家的衛生健康合作成效顯著。中國與14個共建國家簽訂傳統醫藥合作文件，8個共建國家在本國法律法規體系內對中醫藥發展予以支持；30個中醫藥海外中心投入建設。生命科學領域中國影響力快速擴大生命科學領域中國影響力快速擴大。生物醫藥一直是中國國際交流最活躍的新興產業之一，近幾年中國對全球醫藥創新的貢獻快速增長，相關企業積極拓展國際市場，中國快速向全球第一梯隊邁進。從發表論文數量看，2012年生物科學及醫學相關論文產出快速提升，已經成為僅此于美國的第二大生物科學及醫學論文產出國。圖

15、：中國在全球醫藥中的影響力不斷擴大圖：中國在全球醫藥中的影響力不斷擴大*圖中各方格面積大小表示某一國前1%論文產出量及其在世界前15強中的位次資料來源：張先恩,世界生命科學格局中的中國，西湖大學未來產業研究中心，天風證券研究所10 過去十年，中國批準上市新藥數量占全球的15%。國際上通常用研發管線產品數量指標來衡量一國對全球生物醫藥創新的貢獻度。按照這一衡量標準，據2022 醫藥研發趨勢年度分析白皮書數據，截至2022年1月，中國藥物研發管線數量為4189條，僅次于美國，穩居全球生物醫藥研發第二梯隊前列。全球知名藥企高管普遍預測，盡管中國生物制藥企業目前仍以跟隨性創新開發為主，但在抗腫瘤、重組

16、抗體和小分子藥物研發方面有望在2035年前取得一系列突破性進展，推動中國成為世界醫藥創新重要源頭。出海競爭力：中出海競爭力：中國生物醫藥領域創新能力持續提升，從量變到質變國生物醫藥領域創新能力持續提升，從量變到質變圖：圖：20222022年世界主要國家研發管線產品數量年世界主要國家研發管線產品數量（個）（個）圖：圖：20082008-20232023分列的中國管線規模（個）分列的中國管線規模（個）資料來源：21世紀經濟報，中國醫藥創新促進會，西湖大學未來產業研究中心，天風證券研究所107364189288726272299218220572010193102000400060008000100

17、0012000美國中國英國韓國德國加拿大法國澳大利亞日本2504091012438454020100020003000400050006000199719981999200020012002200320042005200620072008200920102011201220132014201520162017201820192020202120222023userid:93117,docid:152507,date:2024-01-26,11 中國藥企的全球影響力進一步提升中國藥企的全球影響力進一步提升。中國保持著全球第二大藥品研發大國的頭銜，據Pharmaprojects數據顯示，截至202

18、3年1月，恒瑞醫藥、復星醫藥、石藥集團已進入全球管線數量前25名單。據麥肯錫統計，截至2023年10月，中國前十大本土生物科技公司中，9家已在超過15個國家布局，3家已在美國和/或歐洲設立生產基地，6家已在美國、歐洲和/或澳洲設立研發中心。出海競爭力：中國藥企逐步登上全球舞臺，輸出中國醫藥產業影響力出海競爭力：中國藥企逐步登上全球舞臺，輸出中國醫藥產業影響力2022（2021）排名公司總部歸屬2022（2021）管線藥物數量2022研發新藥數量1（1）諾華瑞士213（232）1292（2）羅氏瑞士200（227）1203（3）武田日本184（199）684（4）百時美施貴寶美國168（177）

19、985（6）輝瑞美國168（170）1016（9）阿斯利康英國161（157）897（5）默克美國158（176）778（7）強生美國157（162）869（10）賽諾菲法國151（141）8710（11）禮來美國142（126）7611（12）葛蘭素史克英國131（113）6712（8）艾伯維美國121（160）4413（14）勃林格殷格翰德國108（97）79資料來源：Informa，2022年醫藥研發趨勢年度分析，投資泰達公眾號，visualcapitalist，天風證券研究所表：表：CitelineCiteline統計的統計的20222022年醫藥公司研發管線規模排名年醫藥公司研發管線

20、規模排名Top25Top25（截至（截至20222022年年1 1月）月）2022（2021）排名公司總部歸屬2022（2021）管線藥物數量2022研發新藥數量14（13）拜耳德國105（108）7615（15）大冢制藥日本93（95）4616（37）恒瑞醫藥中國89（52）8017（21）安進美國83（77）6418（17）衛材日本80（85）4119（22）安斯泰來日本75（76）4320（20）第一三共日本75（78）4021（16）吉利德美國72（95）4522（24）再生元美國68（64）4123（66）復星醫藥中國68（30）4824（26）渤健美國66（64）1925（27）住

21、友制藥日本66（61）47出海競爭力：一帶一路及新興市場國家成為中國醫藥出海新方向出海競爭力：一帶一路及新興市場國家成為中國醫藥出海新方向資料來源：Clarivate數據，醫藥網，億歐，中國網等，天風證券研究所 自自20102010年以來中國已經成為全球最大的原料藥生產基地年以來中國已經成為全球最大的原料藥生產基地，承承擔著全球約擔著全球約3030%的原料供給的原料供給。中國以大宗原料藥為主，擁有上游完整的基礎化工原料，具備產業鏈供應鏈的優勢。根據Clarivate數據，中國能夠生產約1650個品種、產能占全球約30%的原料藥，出口至全球近200個國家和地區。藥企出海東南亞已成新趨勢藥企出海東

22、南亞已成新趨勢。泰格醫藥官方微信公眾號指出，中國申辦方在東南亞地區開展藥物臨床試驗項目數量近年來快速增長，2021年達到近5年最高的37個，2018-2022年均復合增長率為31.6%；從治療領域看，主要集中在腫瘤和傳染病、疫苗領域；從項目分期看，主要是中后期項目，III期項目占比達到66.7%，II期與III期項目合計占比達到92.7%。發展中國家是創新藥的突破區發展中國家是創新藥的突破區。中國向共建“一帶一路”國家/地區醫藥產品出口額最大的地區是東盟，東盟醫藥產品出口額在過去10年間增長了1.8倍。同時，中國向拉美國家的醫藥產品出口額也超過百億美元。2023年，中東、北非等地也成為中國創新

23、藥出海的重要目的地。醫藥業務品種國家/地區情況原料藥抗生素、解熱鎮痛藥物、維生素原料藥、皮質激素類藥物、肝素印度等全球近200個國家和地區印度進口原料藥70%來自中國，中間體比例更高疫苗-印度尼西亞助力印尼打造區域疫苗生產中心創新藥-東盟、拉美、中東、北非中國對東盟醫藥產品出口額在過去10年間增長了1.8倍中國對拉美國家的醫藥產品出口額超過百億美元表：中國醫藥業務出海情況表：中國醫藥業務出海情況12承前啟后承前啟后：產業發展帶動業務變遷：產業發展帶動業務變遷資料來源：Wind，制藥網，CPHI制藥在線，海南省醫藥行業協會公眾號，中國食品藥品監管雜志公眾號，動脈網公眾號等，天風證券研究所 從20

24、00年起中國醫藥企業憑大宗原料藥開始出海；2008年肝素、沙坦類特色原料藥出海形成規模；2015年中國仿制藥企業大規模進入標準市場，ANDA獲批文號數量快速提升；2020年，創新藥對外授權數量及金額（首付款+里程碑）均形成突破，2023年多款國產創新藥FDA獲批上市，制藥行業出海進入新階段。圖圖：2000-2022年年醫藥各細分板塊出海收入（億元）醫藥各細分板塊出海收入（億元）13承前啟后：疫情相關需求減弱，海外收入進入穩定增長通道承前啟后：疫情相關需求減弱，海外收入進入穩定增長通道資料來源：設備家平臺公眾號，Wind，天風證券研究所表：表：A股股2023H1醫藥各細分板塊出海收入及增速情況醫

25、藥各細分板塊出海收入及增速情況 2023H1 A股中國醫藥企業海外收入達903.87億元。分板塊看，疫苗（yoy-71.1%）及醫療器械（yoy-23.6%）海外收入增速下降較快，主要系疫情相關需求減弱所致；從收入占比看，海外收入占比前三的板塊分別為CDMO（74.48%）、原料藥（30.8%）及醫療器械（13.9%）。此外，創新藥由于海外獲批品種放量及授權收入增加，海外收入增速最高（yoy+44.5%）。細分行業海外收入（億元）海外收入占比（%）海外收入增速（%）整體收入增速（%）CDMO316.6874.48%13.04%3.34%制藥195.789.1%-12.5%6.2%原料藥173.

26、5730.8%-10.5%0.0%醫療器械159.0913.9%-23.6%1.2%創新藥30.4610.7%44.5%16.3%中藥22.351.1%12.3%14.2%疫苗5.941.4%-71.1%-2.8%14目 錄一、制藥產業出海的宏觀背景一、制藥產業出海的宏觀背景二、制藥行業出?；仡櫯c展望二、制藥行業出?；仡櫯c展望15請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明三、出海方向建議關注標的三、出海方向建議關注標的制藥行業出海歷程回顧：產業發展帶動業務變遷制藥行業出海歷程回顧：產業發展帶動業務變遷業務類型時間代表性公司和業務大宗原料藥2000年左右華北制藥（維生素）、億帆醫藥（泛酸鈣）特色原料

27、藥2008年左右海普瑞（肝素原料藥）、華海藥業（沙坦類原料藥）仿制藥（ANDA）2015年左右華海藥業、恒瑞醫藥、東陽光藥、健友股份、齊魯制藥、匯宇制藥創新藥對外授權2020年左右傳奇生物（強生）、百濟神州（諾華）、天境生物（艾伯維）、榮昌生物（Seagen）、科倫博泰（默沙東）、百利天恒（BMS）創新藥海外上市2023年左右百濟神州（澤布替尼）、傳奇生物（西達基奧侖賽）、和黃醫藥（呋喹替尼）、君實生物（特瑞普利單抗）、億帆醫藥（F-627）資料來源：PharmaTEC制藥，鳳凰網，CPHI制藥在線，醫藥網，華北制藥公眾號，藥智網公眾號等，天風證券研究所16出海類型代表性公司主要競爭要素原料出

28、海天宇股份成本、品質服務出海藥明康德、康龍化成技術、效率產品出海百濟神州、齊魯藥業、健友股份產品格局、臨床療效、銷售渠道產能出海藥明生物、森松國際運營管理制藥行業出海制藥行業出海類型及競爭因素類型及競爭因素：中國優勢，全球市場：中國優勢，全球市場17資料來源：火石創造公眾號，千訊咨詢公眾號，藥融圈公眾號，戊戌數據公眾號等，天風證券研究所原料藥出海原料藥出海分析分析：從大宗原料藥到特色原料藥：從大宗原料藥到特色原料藥資料來源：PharmaTech，前瞻網，中國醫藥信息網，制藥工藝與裝備公眾號，火石創造公眾號等，天風證券研究所圖圖：2012-2022年年中國原料藥出口金額（億美元，左軸）、出口量（

29、萬噸，中國原料藥出口金額（億美元，左軸）、出口量（萬噸，左軸）及平均單位價格（萬美元左軸）及平均單位價格（萬美元/噸，右軸）噸，右軸）隨著在工藝技術隨著在工藝技術、國際認證等方面的水平持續提升國際認證等方面的水平持續提升，中國原料藥出海逐漸進入特色原料藥為主的階段中國原料藥出海逐漸進入特色原料藥為主的階段。21世紀初中國加入WTO，化學原料藥開始大規模占據國際市場。2012年起，由于周期及市場競爭原因，傳統大宗原料藥（如維生素、抗生素、激素類等）產能過剩，出口呈現量增價減的態勢。同時，以肝素、沙坦類為代表的特色原料藥出口開始起步。特色原料藥平均利潤率高于大宗原料藥，帶動中國原料藥出口平均價格穩

30、定提升，原料藥出海結構持續升級?！皩＠麘已聦＠麘已?創新驅動創新驅動”，專利原料藥出海未來可期專利原料藥出海未來可期。未來10年大量原研藥的專利將到期，如：百時美施貴寶的來那度胺和阿哌沙班、葛蘭素史克的多替拉韋鈉等，將釋放近2000億美元的市場。中國原料藥企業在過去出海階段積累了豐富生產經驗，疊加AI技術、固相和液相合成技術、連續流反應、光反應、不對稱催化、酶催化等綠色技術的發展進步，有望助推中國原料藥出海在專利原研藥階段取得優勢。品種大宗原料藥特色原料藥專利原料藥定義不涉及專利問題的傳統化學原料藥在下游制劑中應用極其廣泛即將或剛過專利保護期的品類主要客戶為仿制藥企業正處于專利期內的品種，主要

31、客戶為原研藥企業特點大噸位，生產工藝和制造流程成熟穩定，具有高需求、高產量、薄毛利的特征，工業品屬性顯著有一定研發難度，市場規模相對較小，但毛利率較高產品只供給特定客戶，原料藥開發具有高難度、高附加值特征核心競爭力成本控制搶先仿制能力研發能力代表性品種維生素類、抗感染類、激素類心血管類、抗腫瘤類無特定品類表：大宗原料藥及特色原料藥特點對比表：大宗原料藥及特色原料藥特點對比18仿制藥出海分析仿制藥出海分析：逐步完善出海模式：逐步完善出海模式資料來源：藥事縱橫公眾號，E藥經理人公眾號，智通財經APP公眾號，藥融圈公眾號等，天風證券研究所表：表：中國仿制藥企業出海模式特點中國仿制藥企業出海模式特點

32、國內制藥（仿制藥）國際化模式主要分為三種：（1）直接出口模式，如京新藥業，以嶺藥業；（2）在海外設立生產基地模式，滿足當地需求，例如華海藥業等；（3）并購模式，如2017年 復星收購Gland Pharma74%股權。從模式一到模式三，出海的成本及在地化水平依次提升。目前來看，直接出口模式是中國仿制藥企業出海最基本的方式，企業有望從OEM逐漸開始自主研發ANDA；在海外設立生產基地的模式能夠進一步貼近海外市場；并購模式能夠快速獲取當地的市場、銷售渠道、技術和人才，適合擁有相當規模，且希望快速切入海外市場的中國企業。模式一：直接出口模式模式二：在海外設立生產基地模式模式三：并購模式代表企業以嶺藥

33、業等華海藥業復星醫藥、綠葉制藥、健友股份特點從OEM起、逐漸進入新藥臨床樣品加工、自主研發ANDA跨越當地法規及地方保護主義影響，進一步貼近市場直接獲取當地的市場、銷售渠道、技術和人才，更快的切入海外市場；海外子公司在取得海外批文也存在明顯優勢適合情況成熟品種，主要銷往規范市場適應在情況復雜、準入方面存在難度的非標市場，適合在海外已經有一定基礎、且希望擴大出口規模的企業企業自身擁有相當體量，且希望快速切入海外市場19仿制藥仿制藥出海出海分析分析：生物類似藥或成為未來出海重點：生物類似藥或成為未來出海重點資料來源：insight數據庫，復宏漢霖推介材料，百奧泰公告，CPHI制藥在線公眾號等，天風

34、證券研究所2005年后化學仿制藥出海逐漸成規模年后化學仿制藥出海逐漸成規模，ANDA文號數量上升文號數量上升。2005年國產二甲雙胍片劑通過澳大利亞藥監證，形成規模出口；2017年中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調會（ICH），為產業加速開拓國際市場提供更多的政策體系支撐，2017年華海藥業帕羅西汀膠囊成為中國首個PIV專利挑戰成功的仿制藥；從2011年國內藥企獲FDA 9個ANDA文號起，到在2020年獲批ANDA數量達到最高的116個，中國藥企已逐步成為全球仿制藥市場的重要參與者。生物類似藥或成為未來仿制藥出海重點生物類似藥或成為未來仿制藥出海重點。2020年3月復宏漢霖的曲妥珠單抗生物

35、類似藥成功在歐洲獲批上市，是中國首個出海的生物類似藥。2023年9月百奧泰的托珠單抗成功在美國獲批，成為全球首個獲批的托珠單抗生物類似藥，標志著中國生物類似藥出海步入發展新階段。品種公司臨床階段上市/進入臨床階段時間（潛在）首仿品種曲妥珠單抗復宏漢霖已上市（歐洲）2020-07托珠單抗百奧泰已上市（美國）2023-09是貝伐珠單抗百奧泰已上市（美國）2023-12帕妥珠單抗復宏漢霖臨床期2022-03是戈利木單抗百奧泰臨床期2021-02司庫奇尤單抗百奧泰臨床期2022-10是地舒單抗復宏漢霖臨床期2022-06表：中國生物類似藥海外已上市表：中國生物類似藥海外已上市/在研品種在研品種圖圖：2

36、009-2023.12月中國仿制藥（化學）獲批月中國仿制藥（化學）獲批ANDA文號數量（個）文號數量（個）20CDMOCDMO出海分析出海分析：新業務領域脫穎而出，海外產能加速落地：新業務領域脫穎而出，海外產能加速落地資料來源：Wind，康龍化成公告，頭豹公眾號，金斯瑞生物公眾號，科創板日報公眾號，財健道公眾號，深藍觀公眾號等，天風證券研究所圖圖：A股股中國中國CDMO海外收入（億元）及同比（海外收入（億元）及同比（%）中國中國CDMO公司海外業務維持較高增長公司海外業務維持較高增長。中國CDMO公司基于在技術、成本及效率方面的優勢，海外業務保持較高增速：A股CDMO板塊海外收入從2018年的

37、151.42億元升至2022年的656.69億元，CAGR達44.31%。2023年由于受全球投融資的影響，2023H1 海 外 收 入 增 速 下 降，整 體 為 316.68 億 元（yoy+13.04%），海外收入增速超過整體收入增速（2023H1：yoy+3.34%）。貼近市場及客戶貼近市場及客戶，加快海外產能建設加快海外產能建設。中國 CDMO 企業70-80%的收入構成來自海外客戶，為滿足更多海外客戶的需求，2022年起 CDMO 公司加快海外建廠布局：2022年7月藥明康德宣布在新加坡建立研發和生產基地；金斯瑞生物新加坡工廠已經投產；藥明生物愛爾蘭工廠已完成建設，兩座工廠的GMP

38、運行均符合預期，預計可于2024年實現盈虧平衡。新業務領域脫穎而出：國內CDMO公司紛紛加速布局ADC、多肽、小核酸等新型賽道，有望憑借領先技術平臺、全球化項目經驗優勢與服務口碑，在全球化市場競爭中脫穎而出。國內CDMO龍頭公司不斷迭代新型技術平臺，藥明康德開發不依賴轉染的大規模、高效生產rAAV的新一代病毒載體生產技術TESSA；營收規?？焖僭鲩L，藥明康德2023年TIDES板塊收入預計同比增長70%，藥明合聯2020年-2022年收入復合增速高達220%。210%10%20%30%40%50%60%70%80%90%0100200300400500600700201820192020202

39、120222023H1CDMO板塊海外收入（億元）海外同比增速（%）整體收入增速（%）表表：國內：國內CDMO公司海外公司海外產能產能公司地區公司地區公司地區藥明生物（2026年）美國（30000L，預計）藥明康德美國康龍化成美國印度（54000L，預計）新加坡英國德國（15000L，預計）瑞士新加坡（120000L，預計）英國愛爾蘭德國創新藥創新藥出海出海分析分析：licenselicense-outout分三階段，分三階段，20202020年迎來高速增長年迎來高速增長資料來源：醫藥魔方info，insight數據庫，天風證券研究所圖圖：2010-2023年年12月月中國創新藥中國創新藥li

40、cense-out數量（個，左軸）及交易金額（百萬美元，右軸）數量（個，左軸）及交易金額（百萬美元，右軸）中國創新藥中國創新藥license out的發展共經歷了的發展共經歷了3個階段個階段。2012年以前，國產創新藥對外授權的數量僅為個位數；2013-2018年則為第2個階段，每年的交易數量達到高個位數至低雙位數。2019年后迎來license out的快速發展期。無論從交易數量還是交易金額上，均出現了突破性增長。2023年中國醫藥產業license-out近70起，總金額突破360億美元。其中百利天恒的EGFR/HER3雙抗ADC BL-B01D1、誠益生物口服GLP-1減肥藥 ECC50

41、04等多款創新藥首付款均突破1億美元。22創新藥出海模式創新藥出海模式：從授權到自主，國際自主權逐漸強化：從授權到自主，國際自主權逐漸強化資料來源：中國藥企創新藥出?？傮w趨勢與挑戰，CMAC發布公眾號，E藥經理人公眾號，財健道公眾號等，天風證券研究所表：表：中國創新藥企業出海模式意向變化情況及特點中國創新藥企業出海模式意向變化情況及特點出海模式自主權逐漸強化出海模式自主權逐漸強化。隨著自身能力及對海外市場重視度深化，中國藥企正逐漸加強國際化自主權。波士頓咨詢公司（BCG）數據顯示，中國藥企授權臨床+授權商業化的意向比例從78%降至47%，自主臨床+授權商業化（包括完全授權及合作授權）的意向比例

42、從18%升至73%，自主臨床+自主商業化的意向比例從4%升至13%（以上數據為計劃趨勢，不代表未來實際情況）。臨床療效提高帶動出海自主權提升臨床療效提高帶動出海自主權提升。傳奇生物的“出海模式”包括聯合臨床研究和商業化，雙方的合作傾向于“聯手出?！?。隨著中國企業產品力提高，與海外企業談判中的議價能力同步提高，借船出海和聯手出海趨于融合，中國企業在海外權益的自主權有望逐漸提升。模式一：借船出海模式二：聯手出海模式三：自主出海模式情況包括License out，專利授權等。中國藥企把自己產品的海外/全球權益賣給海外企業。海外企業負責后續臨床開發、申報上市、生產和銷售等工作。中國藥企和海外藥企聯合開

43、發，分擔成本及收益；或股權授權、銷售渠道合作等，主要通過找到當地某方面比較成熟的企業，實現收購、兼并。中國藥企獨立海外開展臨床試驗、申報上市，獲批后銷售代表企業及品種：大部分BD出海品種傳奇生物：西達基奧侖賽百利天恒：BL-B01D1百濟神州：澤布替尼復星醫藥：斯魯利單抗優點：對中方企業投入要求較低，適合資源有限且無國際化經驗的企業外合作伙伴范圍廣，僅需在當地具有較強商業化能力，同時幫助中國藥企積累海外臨床經驗掌控海外市場研發、商業化運營全流程，未來收益上限極高，同時為未來其他品牌海外上市提供支持缺點：失去產品未來在海外市場研發及商業化的掌控，可獲取收益有限無法直接影響海外市場策略及銷售表現，

44、可獲取收益受合作伙伴限制對資源投入及國際化能力要求高，風險相對較大，海外團隊初期能力仍需培養23創新藥出海分析：創新藥出海分析：BDBD密集落地，產品市場化潛力逐步兌現密集落地，產品市場化潛力逐步兌現 制藥公司制藥公司BDBD合作項目授出研發成果合作項目授出研發成果，加速商業化價值兌現加速商業化價值兌現。2023年2月，恒瑞醫藥將SHR2554相關權益授予Treeline，石藥集團將SYS6002相關權益授予Corbus Pharmaceuticals；7月，中國生物制藥子公司F-star與武田制藥達成新型Fcab結構域合作研究協議；8月，恒瑞醫藥將SHR-1905相關權益授予One Bio。

45、進入10月恒瑞醫藥海外授權取得重大進展，相繼與印度、美國、德國地區的公司達成協議，交易總額超20億美元。其中與德國默克公司的交易總額超14億歐元，首付款超1.6億歐元。資料來源：科倫博泰官網公告，恒瑞醫藥官網，石藥集團官網，英派藥業公告，睿躍生物官網等，天風證券研究所，注：項目截止至2023年12月12日表：表：20232023年中國企業授權出海項目年中國企業授權出海項目日期日期轉讓方轉讓方受讓方受讓方交易項目交易項目交易總額（億美元）交易總額（億美元）首付款（億美元）首付款（億美元）2022/12/21（2023/2/14生效）科倫博泰MSD至多7個ADC項目/1.752023/2/13恒瑞

46、醫藥TreelineSHR25547.10.112023/2/13石藥集團CorbusSYS60026.90.0752023/6/1英派藥業EikonIMP1734等PARP1抑制劑/2023/6/15睿躍生物安斯泰來靶向蛋白降解劑/0.352023/6/26百奧泰MegaBAT1706/2023/7/5中國生物制藥武田制藥新型Fcab結構域10/2023/8/14恒瑞醫藥One BioSHR-190510.50.2152023/10/8恒瑞醫藥瑞迪博士實驗室吡咯替尼1.5250.032023/10/12岸邁生物AlmirallFIT-lg2.1/2023/10/12宜聯生物BioNTechA

47、DC100.72023/10/17恒瑞醫藥Elevar Therapeutics卡瑞利珠單抗6/2023/10/20翰森制藥GSKHS-2008914.850.852023/10/24聯拓生物BMSmavacamten3.5/2023/10/27復星醫藥Intas斯魯利單抗1.85（億歐元）0.42（億歐元）2023/10/30恒瑞醫藥默克HRS-1167及SHR-A190414（億歐元）1.6（億歐元）2023/11/1基石藥業三生制藥PD-(L)1單抗CS1003/0.6（億人民幣）2023/11/13傳奇生物諾華制藥CAR-T10.112023/12/12百利天恒百時美施貴寶EGFRXH

48、ER3 ADC84824創新藥出海分析：中國醫藥產業與海外差距持續收窄創新藥出海分析：中國醫藥產業與海外差距持續收窄資料來源：生物谷，藥渡公眾號，insight數據庫公眾號等，天風證券研究所靶點/類型類型上市間隔海外公司獲批品種首次獲批時間上市地區國內公司獲批品種首次獲批時間上市地區BCR-ABL（二代）小分子18年諾華伊馬替尼2001年05月美國翰森制藥氟馬替尼2019年11月中國G-CSF（二代）大分子16年安進培非格司亭2002年01月美國恒瑞醫藥硫培非格司亭2018年05月中國EGFR（一代）小分子9年阿斯利康吉非替尼2002年06月日本貝達藥業?？颂婺?011年06月中國/雙抗13年

49、TrionPharmaCatumaxomab2009年04月歐洲康方生物卡度尼利單抗2022年06月中國JAK小分子11年Incyte/諾華蘆克替尼2011年11月美國澤璟制藥杰克替尼2022年10月（NDA）中國BCR-ABL（三代）小分子9年AriadPharmaceuticals泊那替尼2012年12月美國亞盛醫藥奧雷巴替尼2021年11月中國HER2ADC8年羅氏Kadcyla2013年02月美國榮昌生物維迪西妥單抗2021年06月中國ALK(二代)小分子6年諾華色瑞替尼2014年04月美國貝達藥業恩沙替尼2020年11月中國PD-1單抗4年BMS納武利尤單抗2014年07月日本君實生

50、物特瑞普利單抗2018年12月中國GLP-1（減肥適應癥）多肽9年諾和諾德利拉魯肽2014年12月美國仁會生物貝那魯肽2023年07月中國IL-17單抗8年諾華司庫奇尤單抗2015年01月美國智翔金泰GR15012023年03月（NDA）中國CDK4/6單抗6年輝瑞哌柏西利2015年02月美國恒瑞醫藥達爾西利2021年12月中國EGFR（三代）小分子5年阿斯利康奧希替尼2015年11月美國翰森制藥阿美替尼2020年03月中國PD-L1單抗5年羅氏阿替利珠單抗2016年05月美國思路迪恩沃利單抗2021年11月中國IL-4單抗6年賽諾菲/再生元度普利尤單抗2017年03月美國康諾亞司普奇拜單抗2

51、023年12月(NDA)中國BTK（二代）小分子2年阿斯利康阿卡替尼2017年10月美國百濟神州澤布替尼2019年11月美國JAK1小分子4年艾伯維烏帕替尼2019年08月美國恒瑞醫藥艾瑪昔替尼2023年06月(NDA)中國BCMACAR-T1年BMSAbecma2021年03月美國傳奇生物/強生西達基奧侖賽2022年02月美國KRASG12C小分子2年安進Sotorasib2021年05月美國信達生物/勁方生物IBI3512023年11月（NDA）中國表：表：全球及中國同靶點首款上市的創新藥全球及中國同靶點首款上市的創新藥25創新藥出海分析：產品進入兌現階段，美國獲批上市產品逐漸增多創新藥出

52、海分析：產品進入兌現階段，美國獲批上市產品逐漸增多資料來源：百奧泰官網公告，綠葉制藥官網公告，恒瑞醫藥官網公告，百濟神州官網公告，康方生物官網公告，億帆生物官網公告等，天風證券研究所表：表：截至截至2023中國創新藥中國創新藥FDA獲批情況獲批情況 近年來近年來，國產創新藥在美國國產創新藥在美國FDAFDA獲批情況呈現積極態勢獲批情況呈現積極態勢，多家企業成功獲得多家企業成功獲得FDAFDA批準上市批準上市，并有部分企業并有部分企業NDANDA申報正在審查過程中申報正在審查過程中。2023下半年多家企業創新藥成功獲批，和黃醫藥與武田制藥合作的呋喹替尼于11月在美上市，君實生物與海外合作方Coh

53、erus宣布，PD-1特瑞普利單抗已獲FDA批準，百奧泰與Biogen合作的托珠單抗于10月獲FDA批準上市。品種公司靶點類型上市適應癥上市時間合作方藥物類別貝伐珠單抗百奧泰VEGF單抗結直腸癌、小細胞肺癌等2023.12.07/生物類似藥F-627億帆醫藥G-CSF大分子化療致中性粒細胞減少癥2023.11.17/創新藥呋喹替尼和黃醫藥VEGF1/2/3小分子結直腸癌2023.11.09武田創新藥特瑞普利單抗君實生物PD-1單抗鼻咽癌2023.10.29Coherus創新藥托珠單抗百奧泰IL-6R單抗中到重度類風濕性關節炎等2023.10.08Biogen International Gmb

54、H生物類似藥利培酮緩釋微球綠葉制藥5-HT2、多巴胺D2受體、腎上腺素受體小分子精神分裂癥2023.01.15/改良新藥本維莫德天濟醫藥AHR小分子銀屑病2022.05.24Dermavant Sciences創新藥西達基奧侖賽金斯瑞生物BCMACAR-T多發性骨髓瘤2022.02.28揚森創新藥馬來酸左旋氨氯地平片石藥集團鈣通道小分子高血壓2019.12.20/仿制藥澤布替尼百濟神州BTK小分子套細胞淋巴瘤2019.11.14/創新藥帕利哌酮緩釋注射液綠葉制藥D2、5-HT2A精神分裂癥2023.10.09（NDA）/改良新藥替雷利珠單抗百濟神州PD-1單抗經治的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌2

55、021.09.13（NDA）/創新藥卡瑞利珠單抗+阿帕替尼恒瑞醫藥PD-1+VEGFR2小分子晚期肝細胞癌2023.05.17（NDA）Elevar Therapeutics創新藥曲妥珠單抗復宏漢霖HER2單抗乳腺癌2023.02.15（NDA）Accord BioPharma Inc生物類似藥26創新藥出海分析：國內企業創新藥出海分析：國內企業ADCADC出海授權情況出海授權情況資料來源：百利天恒公告，恒瑞醫藥公告，翰森制藥公告，醫藥魔方，經濟觀察網，普眾發現官網，求實藥社公眾號，美通社，天風證券研究所表：表：截至截至2023年年12月國產月國產ADClicense-out情況情況日期企業上

56、市公司引進方產品靶點臨床進度（達成協議時）首付款潛在里程碑收入總金額2022/12/31科倫博泰是默沙東7個臨床前ADC項目/臨床前1.75億美元93億美元94.75億美元2023/12/12百利天恒是BMSBL-B01D1EGFR/HER3臨床期8億首付款+5億美元近期或有付款71億美元84億美元2021/8/9榮昌生物是輝瑞/Seagen維迪西妥單抗HER2已上市2億美元24億美元26億美元2023/5/8百力司康否衛材BB-1701HER2臨床期/20億美元20億美元2023/10/20翰森制藥是GSKHS-20089B7-H4臨床期8500萬美元14.85億美元15.7億美元2023/

57、4/3映恩生物否BioNTechDB-1303DB-1311HER2未披露臨床/期未披露1.7億美元15億美元16.7億美元2023/12/20翰森制藥是GSKHS-20093B7-H3臨床期1.85億美元15.25億美元17.1億美元2022/5/13科倫博泰是默沙東SKB264TROP2臨床/期1700萬美元13.93億美元14.1億美元2023/2/23康諾亞是阿斯利康CMG901CLDN18.2臨床期6300萬美元11億美元11.63億美元2022/7/28石藥集團是Elevation OncologySYSA1801CLDN18.2臨床期2700 萬美元11.68億美元11.95億美

58、元2023/12/15和鉑醫藥是輝瑞HBM9033MSLNIND5300萬美元10.5億美元11.03億美元2023/10/12宜聯生物否BioNTechYL202HER3臨床期7000萬美元超10億美元超10.7億美元2022/5/6禮新醫藥否BMS/Turning PointLM-302CLDN18.2臨床期2500萬美元10億美元10.25億美元2023/4/27啟德醫藥否Pyramid BiosciencesGQ1010TROP2IND2000萬美元10億美元10.2億美元2022/7/6科倫博泰是默沙東SKB315CLDN18.2臨床期3500萬美元9.01 億美元9.36 億美元2

59、023/1/10信諾維否AmMax Bio未披露未披露未披露/8.71億美元2023/2/13石藥集團是Corbus PharamaceuticalsSYS6002Nectin-4臨床期750萬美元6.85億美元6.93億美元2023/10/30恒瑞醫藥是默克SHR-A1904CLDN18.2臨床期5000萬歐元（行權費）5.75億歐元（如行權）6.25億歐元（如行權）2023/5/12禮新醫藥否阿斯利康LM-305GPRC5D臨床期5500萬美元5.45億美元6億美元2023/8/7映恩生物否BioNTechDB-1305TROP2臨床/期未披露未披露未披露2023/7/11道爾生物否Bio

60、NTech未披露未披露未披露未披露未披露未披露2023/1/5映恩生物否AdcendoDITAC技術平臺許可/未披露未披露未披露2023/12/14博奧信否艾伯維/ImmunoGenSynTracer高通量抗體內吞篩選平臺/未披露未披露未披露2022/6/8普眾發現否OnCuspAMT-707CDH6IND未披露未披露未披露27創新藥出海新路徑：上市后被收購整合創新藥出海新路徑：上市后被收購整合資料來源：亙喜生物官網，阿斯利康官網，E藥經理人公眾號，天風證券研究所表：亙喜生物在研管線表：亙喜生物在研管線亙喜生物被阿斯利康以亙喜生物被阿斯利康以12億美元收購億美元收購，成為首家被跨國藥企并購的中

61、國生物科技企業成為首家被跨國藥企并購的中國生物科技企業。2023年12月26日阿斯利康與亙喜生物達成最終收購協議。根據協議，此次交易總交易價值約 12 億美元。本次收購完成以后，亙喜生物將作為阿斯利康的全資子公司，在中國和美國開展業務。目前，亙喜生物擁有FasTCAR、TruUCAR、SMART CAR-T三大生產技術平臺，已在美國啟動了GC012F治療復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的Ib/II期IND臨床。我們認為隨著亙喜生物被MNC公司收購，其CAR-T產品有望通過阿斯利康在全球范圍內高效臨床推進能力、商業化能力取得更大的全球化前景。我們認為亙喜生物與阿斯利康的合作具有三方面的意義：

62、再次驗證中國醫藥產業部分企業已經具備全球競爭力，為創新企業的發展提供了新的商業模式，除業務和模式層面外，中長期看，研發人才的流動將使行業生態長期發展顯著受益。28驗證中國醫藥企業全球競爭力提供新的商業模式研發人才流動使行業長期收益圖：整合并購促進行業正循環圖：整合并購促進行業正循環目 錄一、制藥產業出海的宏觀背景一、制藥產業出海的宏觀背景二、制藥行業出?；仡櫯c展望二、制藥行業出?；仡櫯c展望29請務必閱讀正文之后的信息披露和免責申明三、出海方向建議關注標的三、出海方向建議關注標的醫藥出海整體醫藥出海整體組合建議組合建議策略：三個組合維度，建議關注策略：三個組合維度，建議關注資料來源：天風證券研究

63、所 我們認為出海全球化是企業發展的重要蛻變，可能具有較好投資回報潛力，但復雜的地緣政治環境以及各國國情的差異也為企業出海帶來較大運營上的挑戰。結合不同的出海階段，我們對組合提供以下建議：30圖：建議圖：建議組合組合策略策略三個維度三個維度跟進展公司已經有成規模的出海業務，具備較強的全球競爭力，通過季度的業績數據持續驗證兌現搏彈性公司產品新獲批或已構建初步的海外渠道體系，隨著產品放量和渠道的進一步拓展，業績有望快速增長蹲變化公司在研品種有海外權益授權等事件性催化，且相對位置較低，市場預期尚不充分天風醫藥產業出海十大建議天風醫藥產業出海十大建議關注個股關注個股（20242024）資料來源：Wind

64、，科興制藥公告，百濟神州年報，E藥經理人公眾號，醫藥魔方info公眾號等，天風證券研究所*截至2023年12月27日；2024E利潤來源于WIND一致預期表：天風醫藥出海產業十大建議關注個股表：天風醫藥出海產業十大建議關注個股細分行業公司當前市值（億元）*2024E利潤（億元）*預測PE2023H1海外收入（億元）2023H1海外收入占比（%）2023H1海外收入增速（%）2023H1整體收入增速（%）目前已經進入的海外國家海外邏輯制藥科興制藥42.39-0.09-450.80.6810.4%-4.4%3.1%巴西、墨西哥、菲律賓等新興市場國家出海渠道平臺型公司制藥億帆醫藥181.455.66

65、32.15.8129.9%11.6%9.9%東南亞、波蘭等地艾貝格司亭注射液海外放量制藥健友股份236.6814.4216.4/16.6%美國為主收購美國醫藥公司 Meitheal，提升無菌制劑研發水平，完善海外營銷渠道創新藥百濟神州1,365.74-37.06-36.925.1934.7%62.2%72.2%美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場澤布替尼全球放量；后續創新品種上市創新藥迪哲醫藥183.99-8.10-22.70.00/無舒沃替尼海外獲批上市，擁有潛在license-out品種創新藥澤璟制藥139.08-1.11-125.90.000.0%/108.7%無擁有潛在li

66、cense-out品種生物類似藥/創新藥復宏漢霖79.5710.087.92.7911.2%458.0%94.1%歐洲、印尼生物類似藥、創新藥海外上市密集落地創新藥邁威生物124.20-7.03-17.70.000.0%/713.8%無三款潛力ADC品種對外授權創新藥康方生物380.16-3.56-106.700.00%/2140.10%無依沃西單抗海外臨床進展，卡度尼利單抗等品種潛在出海授權創新藥科倫博泰生物223.58-5.13-43.610.4199.50%/203.30%無多款ADC已經出海，關注后續臨床進展科興制藥科興制藥：聚焦新興市場，商業化平臺逐漸成型：聚焦新興市場，商業化平臺逐

67、漸成型資料來源：公司公告，E藥經理人公眾號，Wind，天風證券研究所時間事件2021年04月與海昶生物就HC007簽署海外市場許可協議2021年06月與邁博太科就CMAB008簽署海外市場許可協議2022年01月與東曜藥業就貝伐珠單抗簽署海外市場許可協議2022年08月與海正藥業就阿達木單抗簽署海外市場許可協議2023年07月與常州制藥廠有限公司簽訂來那度胺膠囊巴西銷售代理合作協議，引進首個血液瘤品種2023年09月埃及藥監局完成英夫利西單抗、貝伐珠單抗現場GMP審計表：科興制藥表：科興制藥2021-2024年海外商業化平臺相關里程碑及催化劑年海外商業化平臺相關里程碑及催化劑聚焦新興市場聚焦新

68、興市場，重要新興市場國家全覆蓋重要新興市場國家全覆蓋。公司生物藥海外銷售經過20多年的發展，已覆蓋40多個國家，并在60多個國家布局，人口過億、GDP排名前三十的新興市場國家全部覆蓋，其中收入占比最大的國家為巴西，2022年實現6331萬元收入，其他收入超過1000萬元的國家包括墨西哥、菲律賓、埃及等國。商業化平臺能力已證明商業化平臺能力已證明，生物類似藥出海有望迎來突破生物類似藥出海有望迎來突破。2022年起科興制藥開始全力貫徹海外商業化戰略，當年海外銷售收入達1.61億元（yoy+61%），先后與4家藥企達成了產品出海合作的協議。國內多家藥企通過科興制藥平臺出海，體現科興在藥品海外商業化的

69、先發優勢。2023 年 9 月，埃及藥監局分別對公司合作方泰州邁博太科藥業有限公司的英夫利西單抗產品、東曜藥業有限公司的貝伐珠單抗產品完成了現場 GMP 審計。2024年生物藥在歐盟、巴西將迎來GMP現場檢查，若順利通過認證或將為公司海外商業化業務發展帶來極大的推動作用。圖圖：科興制藥海外收入（億元）及同比（：科興制藥海外收入（億元）及同比（%）32-40%-20%0%20%40%60%80%00.20.40.60.811.21.41.61.820182019202020212022國外收入（億元）同比（%)億帆醫藥：首個獨立出海的大分子創新藥，未來商業化前景可期億帆醫藥：首個獨立出海的大分子

70、創新藥，未來商業化前景可期資料來源：公司公告，醫藥魔方info公眾號，中國上市公司協會，Wind，天風證券研究所艾貝格司亭艾貝格司亭注射液是國內國內首家以藥品上市持有人注射液是國內國內首家以藥品上市持有人（MAH）身份在美獲批上市的大分子創新藥身份在美獲批上市的大分子創新藥。2023年11月17日，億帆醫藥子公司億一生物自研創新藥艾貝格司亭注射液獲FDA批準上市。根據 IQVIA 數據統計，2022 年 G-CSF 全球市場為 60.2 億美元，其中美國31億美元。截至2023年8月，公司已在美國、德國、瑞士、奧地利、希臘、塞浦路斯、巴西、新加坡、阿根廷等 30 余個國家或地區成功確定合作伙伴

71、并簽署商業化合作協議。鑒于艾貝格司亭注射液是目前國內唯一與長效/短效原研產品進行頭對頭臨床研究對比并達到預設目標的產品，未來有望在美國及全球取得商業化成功。全球商業化基礎好全球商業化基礎好，出海有望步入新階段出海有望步入新階段。2018 年 5 月，公司以 2800 萬美元獲得新加坡生物醫藥公司SciGenLtd100%股權，獲得G-CSF生物類似藥在東南亞近 30 個國家或地區的直營推廣服務團隊與戰略分銷合作資源。在歐洲，公司分別取得非索醫藥（意大利）/特克醫藥（意大利）100%股權，佰通（波蘭）31.65%的股權，進一步布局全球戰略，為產品全球放量提供堅實基礎。2022年億帆醫藥海外收入達

72、11.15億元（yoy-3.80%），海外收入占比29.1%。未來隨著艾貝格司亭注射液上市，公司出海有望進入新階段。時間地區合作伙伴2022年11月美國ACROTECH獲得2.365億美元的首付款+里程碑2022年04月瑞士APOGEPHA獲得697.5萬美元首付款+里程碑2022年03月德國APOGEPHA獲得40萬美元首付款+3750萬美元里程碑2022年01月希臘及塞浦路斯KALTEQ獲得10萬美元首付款+650萬美元里程碑表：艾貝格司亭表：艾貝格司亭注射液海外里程碑授權注射液海外里程碑授權圖圖：億帆醫藥海外收入（億元）及同比（：億帆醫藥海外收入（億元）及同比（%）33健友股份：深耕美國

73、市場，肝素健友股份：深耕美國市場，肝素/無菌注射劑業務海外增量可觀無菌注射劑業務海外增量可觀資料來源：公司公告，通化東寶公眾號，公司招股書，醫健國際化公眾號，Wind，天風證券研究所圖圖：健友股份海外收入：健友股份海外收入(億元億元)及占比（及占比（%）健友股份出海始于肝素原料藥出口健友股份出海始于肝素原料藥出口，未來商業化前景大未來商業化前景大。肝素原料藥業務作為提供現金流的業務，是公司低分子肝素制劑國內和國際化進程的奠基。依靠公司多年肝素原料藥生產經驗+肝素需求持續提升+美國以外市場開拓，健友未來海外肝素銷售有望迎來突破。2022年健友股份海外收入達25.48億元，占比為68.6%，201

74、9-2022年CAGR達12.89%。通過并購持續加強海外營銷渠道建設通過并購持續加強海外營銷渠道建設，有望建成海外制劑渠道型平臺有望建成海外制劑渠道型平臺。2016年公司收購健進制藥，切入美國無菌制劑市場；2019年公司收購Meitheal，取得其已上市成熟品種、完整的美國市場營銷渠道及管理經驗。鑒于在制劑端成熟經驗，公司于2022、2023年分別與海南雙成、通化東寶簽訂協議，取得注射用紫杉醇（白蛋白結合型）/甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素在美國的權益。體現了公司從傳統原料藥供應商到國際無菌注射劑企業的成功轉變。時間事件2016年03月收購健進制藥2019年07月收購Meitheal，取

75、得其已上市成熟品種、完整的美國市場營銷渠道及管理經驗2021年與美國多家GPO達成合作，向美國市場穩定供應多種短缺產品2022年09月與海南雙成簽訂協議，取得注射用紫杉醇（白蛋白結合型）美國權益2023年6月與Xentria簽訂協議，取得XTMAB-16（TNF-）許可區域權益，從原料藥/制劑領域切入創新藥領域2023年09月與通化東寶簽訂協議，取得甘精胰島素、賴脯胰島素、門冬胰島素在美國權益表：健友股份出海里程碑及催化劑表：健友股份出海里程碑及催化劑34百濟神州：持續超預期的國際商業化，邁向出海龍頭百濟神州：持續超預期的國際商業化，邁向出海龍頭資料來源：百濟神州官網，百濟神州公司公告，Win

76、d，天風證券研究所 百濟神州是一家已具備與國際大藥企競爭的中國創新藥公司百濟神州是一家已具備與國際大藥企競爭的中國創新藥公司。公司具有成熟的國際化臨床試驗研發和運營能力，可延續的梯度管線布局，在研管線和商業化產品具有全球競爭力，已在45國家和地區啟動了超過140項臨床試驗。公司商業化能力日益成熟，超3500人商業化團隊，2款核心自研產品收入保持高速增長。百濟神州具有多個領先于其他創新藥公司的優勢百濟神州具有多個領先于其他創新藥公司的優勢，持續超出市場的預期持續超出市場的預期。ALPINE試驗披露的PFS優效數據進一步確認澤布替尼BIC產品地位，具有國際競爭力，在美國銷售額有望進一步加速增長。替

77、雷利珠單抗多項適應癥納入醫保，占據國內PD-1主要市場份額。圖圖：ALPINE試驗長期隨訪試驗長期隨訪PFS數據數據圖圖：百濟神州海外收入（億元）及同比（：百濟神州海外收入（億元）及同比（%）35表：舒沃替尼與已上市藥物的NSCLC ex20ins療效對比迪哲醫藥：源頭創新逐步進入收獲期，全球商業化加速落地迪哲醫藥：源頭創新逐步進入收獲期，全球商業化加速落地兩大核心產品進展順利兩大核心產品進展順利，全球注冊臨床全球注冊臨床/NDA/NDA加速推進中加速推進中。我們認為基于公司核心研發團隊對于肺癌/血液瘤的深刻理解，以及差異化管線布局，有望在相關領域占據較強競爭力；多個國際多中心臨床穩步推進，公

78、司出海潛力持續增長；舒沃替尼：國內上市申請獲受理舒沃替尼：國內上市申請獲受理，海外注冊臨床加速推進海外注冊臨床加速推進。目前EGFR Exon20ins突變NSCLC尚無獲批的一線靶向治療藥物，在進度領先的在研一線方案中，據11月ESMO大會數據，舒沃哲（舒沃替尼片）一線單藥治療結果顯示，ORR達78.6%（200mg/300mg），300mg下mPFS可達12.4個月。強生Amivantamab雙抗+化療的ORR為73%，mPFS為11.4個月；艾力斯的伏美替尼ORR為78.6%，mPFS尚未成熟。戈利昔替尼：前瞻布局血液瘤領域戈利昔替尼：前瞻布局血液瘤領域，全球進度領先有望加速上市全球進度

79、領先有望加速上市。截至2022年10月12日，JACKPOT8研究的B部分入組104例全球患者，在可評估的88例患者中，經IRC評估，中位DoR長達20.7個月，現有療法DoR均在12個月以下；中位PFS 5.6個月，中位OS達19.4個月且尚未成熟；客觀緩解率為44.3%，23.9%的患者達完全緩解（CR）。戈利昔替尼無論從緩解率還是生存數據上都優于現有治療藥物，為患者帶來新的治療希望，已于2022年2月獲FDA快速通道認定，國內NDA申請已于9月獲CDE正式受理。公司迪哲醫藥強生艾力斯名稱Sunvozertinib（DZD9008）Amivantamab+化療化療伏美替尼適應癥1L EGF

80、R Ex20ins晚期NSCLC1L EGFR Ex20ins晚期NSCLC1L EGFR Ex20ins晚期NSCLC1L EGFR Ex20ins晚期NSCLC患者數量2815315580ORR78.6%（200mg/300mg）73%47%78.6%mPFS12.4個月（300mg）11.4個月6.7個月/安全性數據最常見的TEAEs為腹瀉、CPK升高和皮疹，大多數AE為CTCAE 1級或2級，臨床上可控制最常見的TEAEs為中性粒細胞減少、甲溝炎、皮疹、貧血、輸注相關反應和低白蛋白血癥/TRAE導致的停藥N/A7%/資料來源2023 ESMO2023 ESMO2023 ESMO2023

81、 WCLC資料來源：Wind，迪哲醫藥公告，ESMO官網，艾力斯醫藥科技公眾號，一度醫藥公眾號等，天風證券研究所36澤璟制藥澤璟制藥：積極積極布局產品國際化，布局產品國際化，ZG006ZG006擁有擁有FICFIC潛力潛力資料來源：公司公告，藥研網公眾號，天風證券研究所表：澤璟制藥潛在出海授權品種情況表：澤璟制藥潛在出海授權品種情況雙雙/三特異性抗體全球領先。三特異性抗體全球領先。公司雙抗/三抗ZG005、ZGGS18、ZGGS15 和 ZG006 均在 I/II 期臨床試驗階段。其中 ZG006 是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發平臺開發的一個

82、三特異性抗體藥物，也是公司遞交臨床試驗申請的第四個抗體類藥物。ZG006是全球第一個針對DLL3表達腫瘤的三特異性抗體（CD3DLL3DLL3），具有成為同類首創（First-in-Class）分子的潛力。公司積極布局產品的國際化開發，從而增強參與全球競爭和國際合作的能力。公司積極布局產品的國際化開發，從而增強參與全球競爭和國際合作的能力。鹽酸杰克替尼片治療骨髓纖維化適應癥在美國的臨床試驗正在開展中；ZG005、ZGGS18、ZGGS15、ZG006、ZG19018 片、ZG2001 片、注射用 ZG0895 和杰克替尼片治療重癥斑禿已獲得 FDA 的臨床試驗許可。品種類型靶點適應癥最高臨床進

83、度ZG006三抗CD3DLL3DLL3小細胞肺癌、神經內分泌癌臨床/期ZG005雙抗pd-1tigit實體瘤臨床期杰克替尼小分子JAK1/2/3重癥斑禿、中重度特應性皮炎、特發性肺纖維化、中重度斑塊狀銀屑病等NDA多納非尼小分子Raf、MEK、ERK；VEGFR、PDGFR，PD-1、PD-L1肝癌臨床期37圖：圖：DLLs抑制抑制Notch信號傳導機制信號傳導機制復宏漢霖復宏漢霖：生物類似藥：生物類似藥+創新藥出海進入密集兌現期創新藥出海進入密集兌現期資料來源：公司公告，復宏漢霖公眾號，藥時代公眾號，藥研網公眾號，Wind，天風證券研究所表：復宏漢霖出海授權情況表：復宏漢霖出海授權情況潛在全

84、球首仿品種刷新生物類似物授權金額。潛在全球首仿品種刷新生物類似物授權金額。2020年公司曲妥珠單抗成功登陸歐洲，同年海外收入達1.32億元。2022年，復宏漢霖向Organon授權2款生物類似藥：帕妥珠單抗和地舒單抗，首付款7300萬美元，且有望從交易中獲得5.41億美元的潛在收入。憑借海外產品銷售及BD收入，公司海外收入高速增長，2020-2022年CAGR達68.29%。創新藥東南亞創新藥東南亞/歐洲歐洲/美國權益已授出，全球商業化前景廣闊。美國權益已授出，全球商業化前景廣闊。2019、2022及2023年復宏漢霖分別向KG Bio/復星醫藥/Intas授出斯魯利單抗東南亞10國/美國/歐

85、洲和印度對復宏漢霖開發的抗PD-1單抗H藥漢斯狀（斯魯利單抗）包括廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在內的多項適應癥及特定劑型進行獨家開發和商業化的權利。時間受讓方交易金額產品權利范圍2018.06Accord不超過4,050萬美元的首付款及里程碑費用曲妥珠單抗歐洲、部分北非、中東、獨聯體國家2019.09KGbio 首付款1000萬美元，總金額不超過6.92億美元斯魯利單抗東南亞10國2022.05Eurofarma首付款450萬美元，總金額不超過5050萬美元利妥昔單抗，曲妥珠單抗，貝伐珠單抗16個拉美國家2022.05abbott首付款300萬美元，里程碑不超過140萬美元利妥昔單抗，曲

86、妥珠單抗巴西2022.06Organon首付款7300萬美元，總金額不超過5.41億美元帕妥珠單抗，地舒單抗全球（除中國）2022.11復星醫藥首付款10億人民幣，里程碑不超過7億美元斯魯利單抗美國2023.10Intas首付款4200萬歐元，里程碑不超過1.43億歐元斯魯利單抗歐洲及印度圖圖：復宏漢霖海外收入（億元）及同比（：復宏漢霖海外收入（億元）及同比（%）38邁威生物邁威生物：生物類似藥持續出海，三款：生物類似藥持續出海，三款ADCADC品種出海商業化潛力大品種出海商業化潛力大資料來源：公司公告，邁威生物公眾號，皮科online公眾號等，天風證券研究所表：邁威生物潛在出海授權品種情況表

87、：邁威生物潛在出海授權品種情況9MW2821是邁威生物自主研發的靶向是邁威生物自主研發的靶向Nectin-4 ADC創新藥，也是國內同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種。創新藥，也是國內同靶點藥物中首個開展臨床研究的品種。目前已有超過250例受試者入組，截至2023年12月5日，9MW2821在II期臨床1.25mg/kg劑量組下，單藥治療晚期尿路上皮癌患者的ORR和DCR分別為62.2%(95%CI:44.8%-77.5%)和91.9%(95%CI:78.1%-98.3%)，中位PFS為6.7m(95%CI:3.8-NR)，中位OS尚未達到。目前，該項目已有多項臨床研究同步開展。除單藥使用外，

88、與其他療法聯合用藥的臨床研究也在推進中。向歐美等發達國家，以及蓬勃新興市場推進創新藥的對外授權，是公司重要的戰略方向之一。向歐美等發達國家，以及蓬勃新興市場推進創新藥的對外授權，是公司重要的戰略方向之一。公司重點針對創新度較高且差異化優勢明顯的管線推進國際合作，包括國內企業首家進入臨床的 9MW2821（抗 Nectin-4 ADC，全球進度排位第二）、9MW1911（抗 ST2單抗，全球排位第二梯隊）與 9MW3811（抗 IL-11 單抗，全球排位第一梯隊）等創新品種。圖圖：邁威生物部分對外授權情況：邁威生物部分對外授權情況39品種類型靶點適應癥最高臨床進度9MW2821ADCNectin

89、-4尿路上皮癌臨床期9MW2921ADCTrop-2實體瘤臨床期7MW3711ADCB7-H3實體瘤臨床期品種類型地區適應癥合作伙伴首付款及里程碑邁利舒地舒單抗生物類似藥巴基斯坦骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥Searle/9MW0321地舒單抗生物類似藥巴基斯坦骨轉Searle/9MW3011TMPRSS6單抗全球權益（東南亞以外）-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病DISC MEDICINE4.125億美元邁利舒地舒單抗生物類似藥印尼骨松/君邁康阿達木單抗生物類似藥印尼類風濕關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病等8項適應癥/康方生物康方生物：關注依沃西單抗海外臨床進展，潛在授權品種

90、商業化價值高：關注依沃西單抗海外臨床進展，潛在授權品種商業化價值高資料來源：公司公告，醫藥魔方公眾號，凱萊英藥聞公眾號，Wind，天風證券研究所表：表：2019-2023H1康方生物分地區收入（億元）康方生物分地區收入（億元）依沃西依沃西2項國際多中心注冊項國際多中心注冊3期臨床正開展中。期臨床正開展中。2023年11月，公司宣布由Summit主導的依沃西單抗聯合化療對比帕博利珠單抗聯合化療1L sq-NSCLC的國際多中心注冊性III期HARMONi-3研究（試驗方案編號：AK112-3003或SMT112-3003）已完成首例患者給藥。值得關注的是，依沃西單抗在美國直接啟動III期臨床，意

91、味著其海外市場的開發進程將大大縮短時間，后續商業化價值有望進一步提高。派安普利單抗東南亞地區海外權益已授出。派安普利單抗東南亞地區海外權益已授出。2023年4月派安普利單抗在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內亞，以及新加坡、馬來西亞等東南亞11個國家的獨家銷售權被授予Specialised Therapeutics（ST）公司。正大天晴康方將獲得派安普利單抗于授權地區銷售凈額兩位數的提成，并仍保留安尼可在全球范圍內的開發權益?？捣缴镒陨砉芫€內仍有多款潛力海外授權品種?？捣缴镒陨砉芫€內仍有多款潛力海外授權品種。其中包括全球首個上市的雙免疫雙抗PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗、全球首個且唯一

92、在研的TIGIT/TGF-雙靶點抗體融合蛋白新藥AK130，同類領先的PD-1/LAG-3雙抗AK129、Claudin 18.2/CD47（AK132）、CD47單抗（AK117）和CD73單抗（AK119）等重磅產品。這些產品的臨床價值和商業價值也有望成為全球醫藥行業關注重點。表表：康方生物對外授權情況：康方生物對外授權情況40時間受讓方產品首付款總金額2023年04月SpecialisedTherapeutics派安普利單抗/7300萬美元2022年12月Summit依沃西單抗5億美元50億美元2015年12月Merckquavonlimab/2億美元0.7101.29029.20510

93、15202530354020192020202120222023H1美國中國大陸科倫博泰生物科倫博泰生物：與默沙東展開深度合作，證明：與默沙東展開深度合作，證明ADCADC技術技術平臺持續產出能力平臺持續產出能力資料來源：公司招股書，科倫博泰生物公眾號，insight數據庫公眾號，wind，天風證券研究所圖圖：2021-2023H1科倫博泰生物分地區收入（億元）科倫博泰生物分地區收入（億元）公司的管線價值及藥物開發能力得到了默沙東的高度認可。公司的管線價值及藥物開發能力得到了默沙東的高度認可。2022年，科倫博泰與默沙東先后達成三項許可及授權協議，核心產品的全球市場潛力將被進一步挖掘。公司將S

94、KB264(除大中華區以外的全球區域)、SKB315(全球權益)、七項臨床前ADC資產（靶點未公布）獨家授權給默沙東，總預付款超3億美元，總交易金額近118億美元。其中于2022年12月達成的七項臨床前ADC資產合作刷新了中國創新藥對外授權記錄。除ADC藥物以外，公司于2021年授予 Ellipses 在大中華區，朝鮮，韓國，新加坡，馬來西亞及泰國之外的所有國家開發A400（RET抑制劑）的獨家許可權。表表：科倫博泰生物對外授權情況：科倫博泰生物對外授權情況41簽約時間藥物名稱類型受讓方交易金額2022年05月SKB264TROP2 ADC默沙東首付款為4700萬美元和不超過13.63億美元的

95、里程碑付款2022年06月SKB315Claudin18.2-ADC默沙東首付款3500萬美元+開發里程碑款最高4.16 億美元+銷售里程碑款最高 4.85 億美元+中個位數到雙位數的凈銷售額分成2022年12月7項臨床前ADC資產/默沙東獨家首付款1.75億美元+最高93億美元里程碑款2014年03月A166HER2 ADCLevena支付不超過950 萬元許可費+低個位數銷售額分成:海外合作產生的任何經濟收益公司有權獲取 65%或70%2021年03月A400RET 單抗Ellipses臨床前開發付款 291萬美元+3萬美元技術轉讓費+Ellipsesr任何分許可協議低兩位數比例分成+凈銷售額低十幾百分比分成0.030.080.010.021.071.4400.20.40.60.811.21.41.6202120222023H1中國大陸海外