【公司研究】瑞聯新材-創新藥CDMO放量確定成長空間大-20201021（15頁）.pdf

1、 1 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 創新藥創新藥 CDMOCDMO 放量確定，放量確定，成長成長空間大空間大 在我們前期報告瑞聯新材：OLED 快速放量，醫藥 CDMO 嶄露頭角基礎 上，本文著重分析公司醫藥板塊，并對關鍵中間體及下游原料藥進行剖析。 嶄露頭角的醫藥嶄露頭角的醫藥 C CDMODMO 定制平臺定制平臺：依靠合成、純化工藝的共通性和 20 年 的研發經驗，公司從顯示材料拓展至醫藥中間體行業，現階段醫藥中間體在 研品種超 10 項，除核心產品 PA0045 外，2019 年已實現 100萬

2、元以上銷售收 入的產品共 4個，其中中間體 PA5437已進入放量階段，2020Q1 取得的訂單 金額超過 400 萬美元。一旦終端藥物成功上市，公司在研中間體品種將快速 放量，潛力巨大，有望為公司利潤增長提供新的動力。 艾樂替尼艾樂替尼有望帶動有望帶動 P PA A0 0045045 和和 P PA6764A6764 持續放量持續放量：肺癌是全世界發病率和死 亡率最高的腫瘤，其中 NSCLC 約占肺癌患者人數的 80%-85%，在 ALK 靶點 突變患者中， 第二代抑制劑艾樂替尼是目前療效最好、 用于治療NSCLC 的一 線藥物。近年來艾樂替尼全球銷售額高速增長，近四年 CAGR 高達 89

3、.1%， 并于 2018 年超越一代克唑替尼，穩居全球銷售額第一，2019 年銷售額達到 9.46 億美元。據羅氏財報數據，2020H1 艾樂替尼銷售額為 5.68 億美元，同比 +28%，依舊維持高增長態勢，原料藥銷售增長有望帶動 PA0045 和 PA6764 銷量提升，后期持續放量可期。 P PA5437A5437 對應對應 KisseiKissei 子宮肌瘤子宮肌瘤原研藥原研藥 linzagolixlinzagolix，未來增量可期，未來增量可期：子宮內膜異 位癥和子宮肌瘤是最常見的婦科疾病之一，GnRH 靶向藥物的出現大大緩解 了這類疾病的治療困境?？诜请念?GnRH 拮抗劑是當下

4、開發熱點，其中 Linzagolix 拮抗劑三期臨床數據表現良好，利用口服片劑的優勢、自身藥物作 用機制特點以及與GnRH 激動劑相似的療效， Linzagolix 上市后有望打破現有 市場格局并逐步搶占 GnRH 激動劑市場份額。據 EvaluatePharma 預測，2024 年 Linzagolix 在子宮肌瘤方面有望收獲 2 億美元的銷售額。合成工藝方面， PA5437 生產有望復制 PA0045 的成功路徑，未來新增量可期。 投資建議：投資建議： 預計公司 2020 年-2022 年凈利潤分別為 1.74億、 2.35 億、3.08 億元，對應 PE 43.5、32.1、24.5 倍

5、，維持買入-A 評級。 風險提示：風險提示：產品產品研發進度不及預期、研發進度不及預期、原料藥原料藥研發研發認證進度不及預期認證進度不及預期等等 (百萬元百萬元) 2018 2019 2020E 2021E 2022E 主營收入主營收入 856.6 990.2 1,000.6 1,235.5 1,479.6 凈利潤凈利潤 94.6 148.5 173.7 235.3 308.2 每股收益每股收益(元元) 1.35 2.12 2.47 3.35 4.39 每股凈資產每股凈資產(元元) 8.03 9.58 38.33 41.68 46.07 盈利和估值盈利和估值 2018 2019 2020E 2

6、021E 2022E 市盈率市盈率(倍倍) 79.9 50.9 43.5 32.1 24.5 市凈率市凈率(倍倍) 13.4 11.2 2.8 2.6 2.3 凈利潤率凈利潤率 11.0% 15.0% 17.4% 19.0% 20.8% 凈資產收益率凈資產收益率 16.8% 22.1% 6.5% 8.0% 9.5% 股息收益率股息收益率 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% 0.0% ROIC 16.7% 22.7% 21.6% 31.0% 22.8% 數據來源：Wind 資訊，安信證券研究中心預測 Tabl e_Ti t l e 2020 年年 10 月月 21 日日 瑞聯新材瑞聯新材（6

7、88550.SH） Tabl e_BaseI nf o 公司分析公司分析 證券研究報告 投資評級投資評級 買入買入-A 維持維持評級評級 股價（股價（2020-10-20） 104.50 元元 Tabl e_Market I nf o 交易數據交易數據 總市值（百萬元）總市值（百萬元） 7,333.98 流通市值 （百萬元）流通市值 （百萬元） 1,701.05 總股本（百萬股）總股本（百萬股） 70.18 流通股本 （百萬股）流通股本 （百萬股） 16.28 12 個月價格區間個月價格區間 93.29/127.19 元 Tabl e_C hart 股價表現股價表現 資料來源：Wind資訊 升

8、幅升幅% 1M 3M 12M 相對收益相對收益 -2.7 -3.55 -13.27 絕對收益絕對收益 -3.0 張汪強張汪強 分析師 SAC 執業證書編號：S1450517070003 010-83321072 Tabl e_R eport 相關報告相關報告 瑞聯新材：OLED 快速放 量，醫藥 CDMO 嶄露頭角 /張汪強 2020-10-09 -27% -21% -15% -9% -3% 3% 9% 15% 2019-102020-022020-06 瑞聯新材 上證指數 2 公司分析/瑞聯新材 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁

9、。各項聲明請參見報告尾頁。 內容目錄內容目錄 1. 醫藥中間體板塊為醫藥中間體板塊為 CDMO 模式，在研品種將逐步放量模式，在研品種將逐步放量 . 4 1.1. 公司醫藥中間體以 CDMO 模式開展業務 . 4 1.1. 公司是 PA0045 的獨家供應商，在研品種超過 10 項. 4 2. 艾艾樂替尼黃金期有望帶動樂替尼黃金期有望帶動 PA0045 和和 PA6764 持續放量持續放量 . 5 2.1. PA0045、PA6764 為羅氏非小細胞肺癌原研藥艾樂替尼的中間體. 5 2.2. 二代 ALK 抑制劑艾樂替尼是治療 NSCLC 的一線藥物 . 5 2.3. 艾樂替尼療效出眾，全球銷

10、售規?？焖僭鲩L . 7 2.4. 持續優化工藝，艾樂替尼黃金期有望超預期 . 8 3. 新藥新藥 linzagolix 潛在市場巨大，未來潛在市場巨大，未來 PA5437 增量可期增量可期 . 9 3.1. 公司產品 PA5437 為 Kissei 在研新藥 Linzagolix 的中間體 . 9 3.2. 口服非肽類 GnRH 拮抗劑較激動劑優勢明顯 . 9 3.3. 口服非肽類 GnRH 拮抗劑潛在市場規模巨大 . 10 3.4. Linzagolix 拮抗劑三期臨床數據表現良好，預計 2021 年初提交上市.11 3.5. PA5437 放量在即，新增量可期 .11 4. 投資建議投資建

11、議. 12 5. 風險提示風險提示. 12 圖表目錄圖表目錄 圖 1：公司 CDMO 模式一覽 . 4 圖 2：公司醫藥中間體產品的毛利與毛利率情況. 4 圖 3：公司醫藥中間體收入構成 . 4 圖 4：2015 年中國發病率前十位的癌癥種類 . 6 圖 5：非小細胞肺癌（NSCLC）治療靶點概覽. 6 圖 6：五款 ALK 抑制劑分子式 . 6 圖 7：艾樂替尼抗癌機理. 7 圖 8：全球市場克唑替尼與艾樂替尼銷售對比（億美元）. 8 圖 9：美國 ALK 抑制劑市場格局（億美元） . 8 圖 10：艾樂替尼合成路線（一） . 8 圖 11：艾樂替尼合成路線（二） . 8 圖 12：公司 P

12、A0045 的工藝改進 . 9 圖 13：PA0045 工藝改進后的成本與毛利率. 9 圖 14：GnRH 靶點上市藥物 2018 年市場銷售額 . 10 圖 15：三款口服非肽類 GnRH 拮抗劑分子結構 .11 圖 16：Linzagolix 及衍生物合成路線（一）. 12 圖 17：Linzagolix 及衍生物合成路線（二）. 12 表 1：公司目前主要的醫藥中間體產品及終端應用情況 . 5 表 2：Chugai 抗癌產品. 5 表 3：三代 ALK 抑制劑對比. 7 rQmRpOoOtOoPrOnPmRoOtMbR9RaQoMnNpNpPfQmNrRfQsQpN6MnNuNvPqRt

13、NvPrRxP 3 公司分析/瑞聯新材 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 表 4：國內主要 ALK 抑制劑治療費用情況. 8 表 5：Kissei 臨床三期產品一覽 . 9 表 6：GnRH 激動劑和拮抗劑對比 . 10 表 7：作用于 GnRH 靶點治療子宮肌瘤上市藥物. 10 表 8：三款口服非肽類 GnRH 拮抗劑市場規模預測 .11 4 公司分析/瑞聯新材 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 1. 醫藥醫藥中間

14、體中間體板塊為板塊為 CDMO 模式，在研模式，在研品種將品種將逐步逐步放量放量 1.1. 公司公司醫藥中間體醫藥中間體以以 CDMO 模式開展模式開展業務業務 公司主要通過受托研發生產方式（公司主要通過受托研發生產方式（CDMO 模式）為客戶提供醫藥中間體的研發和生產服務。模式）為客戶提供醫藥中間體的研發和生產服務。 客戶在委托公司研發、生產某醫藥中間體產品時，一般僅提供目標化合物的分子結構式，由 公司自主完成產品的合成路線、生產工藝、質量分析控制標準等的研發工作。在公司完成合 成方案并制備出樣品后，由客戶進行產品的品質驗證。驗證通過后，客戶依據相關終端藥物 在生產和臨床試驗等階段的實際情況

15、對公司提出新的要求，公司結合產品的放量生產情況對 整體合成方案進行相應調整。終端藥物獲準上市后，公司向客戶規?；N售該類中間體，并 負責對中間體產品的商業化生產方案進行持續的更新升級。公司憑借同心多元化業務拓展的 先天優勢及豐富的化學合成、純化、痕量分析及量產經驗，使醫藥精細品生產具備質量及產 能優勢，有利于客戶的深度綁定，為公司帶來良好口碑。 圖圖 1：公司公司 CDMO 模式一覽模式一覽 資料來源：公司招股書，安信證券研究中心 1.1. 公司是公司是 PA0045 的的獨家供應商獨家供應商，在研品種在研品種超過超過 10 項項 醫藥中間體產品毛利率較高醫藥中間體產品毛利率較高，現階段以，現

16、階段以 PA0045 為拳頭產品為拳頭產品。2017-2019 年公司醫藥中間體 業務毛利占比分別為 26.43%、 11.09%和 28.62%， 毛利率分別為 55.7%、 55.04%、 71.96%。 其中核心產品為 PA0045， 2017-2019 年該產品的收入占醫藥中間體收入的比例分別為 94.29%、80.88%、92.30%，2019 年實現銷售收入 1.44 億元。 圖圖 2：公司醫藥中間體產品的毛利與毛利率情況公司醫藥中間體產品的毛利與毛利率情況 圖圖 3：公司醫藥中間體收入構成公司醫藥中間體收入構成 資料來源：Wind，安信證券研究中心 資料來源：公司公告，安信證券研

17、究中心 0 20 40 60 80 0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 20152016201720182019 液晶材料OLED材料 醫藥中間體其他 毛利率（%，右軸） （億元） 0 0.3 0.6 0.9 1.2 1.5 1.8 201720182019 PA0045其他醫藥中間體 （億元） 5 公司分析/瑞聯新材 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 除了除了 PA0045，公司目前在研公司目前在研的醫藥中間體產品超過的醫藥中間體產品超過 10 項，預期將為公司收入規模及盈利項，

18、預期將為公司收入規模及盈利 能力的增長提供新的動力。能力的增長提供新的動力。據公告，公司的 PA5437 是用于生產某治療子宮肌瘤藥品的中間 體，其對應的藥品研發已進入臨床三期，該醫藥中間體已進入放量階段，2020 年一季度公 司已取得 PA5437 的訂單金額超過 400 萬美元。此外，在研階段的醫藥中間體項目中 2019 年已實現 100 萬元以上銷售收入的產品達到 4 個。 表表 1：公司目前主要的醫藥中間體產品及終端應用情況公司目前主要的醫藥中間體產品及終端應用情況 序號序號 產品代碼產品代碼 終端藥物用途終端藥物用途 終端藥物階段終端藥物階段 1 P A0045 非小細胞肺癌 已上市

19、 2 P A6764 3 P A6990 肺癌 已上市 4 P A0082 抗菌藥 已上市 5 P A1416 乳腺癌 上市申報前 6 P A0072 第二代三唑類抗真菌藥物 上市申報前 7 P A0244 8 P A0152 9 P A5771 乳腺癌 上市申報前 10 P A5437 子宮肌瘤 臨床 III期 11 P A1575 自閉癥 臨床 II期 12 P A6063 某精神類疾病 臨床 I期 資料來源：公司公告，安信證券研究中心 預計未來隨著在研產品對應終端制劑研發階段的推進，更多的醫藥中間體將隨之進入放量階 段，但短期來看 PA0045、PA6764 和 PA5437 將是重要的

20、利潤增長點，因此我們重點圍繞 三個中間體片段對應的原料藥進行分析。 2. 艾樂替尼艾樂替尼黃金期黃金期有望帶動有望帶動 PA0045 和和 PA6764 持續放量持續放量 2.1. PA0045、PA6764 為羅氏非小細胞肺癌原研藥艾樂替尼的中間體為羅氏非小細胞肺癌原研藥艾樂替尼的中間體 公司以 CDMO 的方式受托為客戶 Chugai （即中外制藥， 醫藥巨頭羅氏子公司） 生產 PA0045、 PA6764 中間體，負責合成路線設計和工藝開發。PA0045、PA6764 專供 Chugai 用于生產 某治療非小細胞肺癌（NSCLC）的原研新藥。據公司招股書，該原研藥 2014 年開發成功進

21、 入量產階段，現已在日本、美國、歐洲等地注冊上市，并于 2018 年在中國上市并進入醫保 目錄。這與 Chugai 旗下抗肺癌藥物艾樂替尼上市時間一致。并且在該時間段內，Chugai 旗 下僅有艾樂替尼一款藥物適用于治療非小細胞肺癌。 因此， 從供應的客戶與成品藥上因此， 從供應的客戶與成品藥上市時間、市時間、 適應癥這幾個方面，我們判斷適應癥這幾個方面，我們判斷 PA0045、PA6764 為抗癌藥物艾樂替尼的中間體。為抗癌藥物艾樂替尼的中間體。 表表 2：Chugai 抗癌產品抗癌產品 英文英文名名 中文名中文名 上市年份上市年份 地點地點 適應癥適應癥 Herceptin 曲妥珠單抗 1

22、998 美國 HER2 過度表達的轉移性乳腺癌 Rituxan 利妥昔單抗 1998 美國 非霍奇金淋巴瘤 Xeloda 希羅達/卡培他濱 1998 美國 結腸癌輔助化療、乳腺癌聯合化療 Avastin 貝伐珠單抗 2004 美國 轉移性結直腸癌、宮頸癌、卵巢癌等 Tarceva 埃羅替尼 2004 美國 非小細胞肺癌的二線治療 Perjeta 帕妥珠單抗 2012 美國 HER2 轉移性乳癌患者 Kadcyla 曲妥珠單抗-美坦新偶聯物 2012 美國 HER2 陽性轉移性乳腺癌 Gazyva 奧比妥珠單抗 2013 美國 慢性淋巴性白血病 Alaglio 氨酮戊酸 2013 日本 惡性膠質

23、瘤腫瘤 Alecensa 艾樂替尼 2014 日本 非小細胞肺癌(NSCLC) Tecentriq 阿特珠單抗 2016 美國 尿路上皮癌 Rozlytrek 恩曲替尼 2019 日本 實體腫瘤、ROS1 陽性非小細胞肺癌 資料來源：Chugai，安信證券研究中心 2.2. 二代二代 ALK 抑制劑抑制劑艾樂替尼是艾樂替尼是治療治療 NSCLC 的一線藥物的一線藥物 6 公司分析/瑞聯新材 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 肺癌是全世界發病率和死亡率最高的腫瘤，也是威脅我國癌癥患者生命的頭號殺手，據國際

24、癌癥研究機構統計，全球每年新增肺癌患者近 200 萬人，我國每年新增近 70 萬人。根據國 家癌癥中心 2019 年發布的數據， 2015 年我國新發肺癌病例約為 78.7 萬例， 死亡 63.1 萬例， 為 2015 年中國癌癥發病率和死亡率排名第一的的癌癥，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占 肺癌患者人數的 80%-85%。 近年來，靶向藥物的發展近年來，靶向藥物的發展取得了重大進展取得了重大進展，特別是在，特別是在靶向治療靶向治療非小細胞肺癌（非小細胞肺癌（NSCLC）方）方 面進步顯著。面進步顯著。目前 NSCLC 的臨床治療上應用最多的靶向藥物主要是針對表皮生長因子受體 酪氨酸激酶（

25、EGFR）和間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因突變的抑制劑，據國際癌癥研究機 構數據， 這兩類突變癌癥患者人數約占肺癌患者總數近 30%， 他們是肺癌患者中的 “幸運兒” 。 其中 ALK 突變發生率僅為 3-8%，多為亞裔非吸煙人群，但針對該突變靶向藥物治療效果很 好，患者生存期明顯增加并有望逐步將癌癥變成慢性病，因此 ALK 突變亦被譽為鉆石突變。 保守估計，全中國每年新發 NSCLC 患者中，發生 ALK 突變的新增患者約為 1.5 萬人。 圖圖 4：2015 年中國發病率前十位的癌癥種類年中國發病率前十位的癌癥種類 圖圖 5：非小細胞肺癌（非小細胞肺癌（NSCLC）治療靶點概覽）治療靶點概

26、覽 資料來源：國家癌癥中心（2019年報告） ，安信證券研究中心 資料來源：轉化醫學網，安信證券研究中心 目前美國食品和藥物管理局（FDA）共批準五款 ALK 抑制劑，分別為克唑替尼（賽可瑞， 2011 年） 、 色瑞替尼 （贊可達， 2014 年） 、 艾樂替尼 （安圣莎， 2015 年） ， 布加替尼 Brigatinib （布吉他濱，2017 年）和勞拉替尼（Lorbrena，2018 年） 。學術界將其分為第一代（克唑 替尼） 、第二代（色瑞替尼，艾樂替尼，布加替尼）和第三代（勞拉替尼）ALK 抑制劑。 圖圖 6：五五款款 ALK 抑制劑分子式抑制劑分子式 資料來源：Chemical

27、Book，安信證券研究中心 艾樂替尼作為羅氏旗下的明星藥物， 是一款高選擇性、 對中樞神經有活性、 用于治療艾樂替尼作為羅氏旗下的明星藥物， 是一款高選擇性、 對中樞神經有活性、 用于治療 NSCLC 的一線藥物。的一線藥物。ALK 基因在癌癥中的表現有突變、擴增、重排及融合幾種形式，其中以 ALK 融合（EML4-ALK）最為常見。ALK 融合蛋白可激活關鍵致癌信號通路，導致腫瘤細胞的惡 肺癌 20% 胃癌 10% 結直腸癌 10% 肝癌 9% 乳腺癌 8% 食管癌 6% 甲狀腺癌 5% 子宮頸癌 3% 腦瘤 3% 胰腺癌 3% 其他 23% 7 公司分析/瑞聯新材 本報告版權屬于安信證券股

28、份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 性增殖。從機理上看，艾樂替尼通過與 ALK 的酪氨酸激酶結合域的結合，從而阻止 ATP 的 結合、并抑制 ALK 受體的磷酸化，最終達到靶向殺死 ALK 陽性的癌細胞。 圖圖 7：艾樂替尼抗癌機理艾樂替尼抗癌機理 資料來源：Personalised Medicine Oncology，安信證券研究中心 2.3. 艾樂替尼療效艾樂替尼療效出眾，全球銷售規?？焖僭鲩L出眾，全球銷售規?？焖僭鲩L 目前來看，上市的目前來看，上市的 ALK 抑制劑中效果最好的是艾樂替尼抑制劑中效果最好的是艾樂替尼。艾樂替尼

29、作為第二代 ALK 抑制劑 與一代克唑替尼相比有更優的抗腫瘤活性，一線客觀緩解率（ORR）可達 82.9%，并有效延 長患者生存時間，其一線中位無進展生存期（PFS）可達 34.8 個月，是肺癌所有類型中可達 到的最長 PFS。此外，艾樂替尼解決了第一代 ALK 抑制劑克唑替尼在耐藥性與腫瘤腦轉移 方面的問題，根據新英格蘭醫學雜志權威數據，用藥一年之后，艾樂替尼組的腦部進展比例 只有9.4%， 而克唑替尼組高達41.4%， 且艾樂替尼組的患者發生3-5級副作用的比例是41%， 而克唑替尼組的是 50%， 副作用并不大。 經過艾樂替尼與克唑替尼頭對頭比較研究后， 2017 年 ASCO 會議上發

30、布了NCNN 非小細胞肺癌臨床實踐指南 ，正式確立了艾樂替尼為 ALK 突變肺癌患者的一線藥物， 成為了目前該疾病領域的首選。 此外， 輝瑞公司研發了第三代 ALK 抑制劑勞拉替尼，但目前尚以二線或者三線 NSCLC 治療為主。 表表 3：三代三代 ALK 抑制劑對比抑制劑對比 分類分類 藥品名稱藥品名稱 原研廠商原研廠商 首次獲批首次獲批 中國獲批中國獲批 ORR PFS（月）（月） 特點特點 第一代第一代 克唑替尼 輝瑞 2011- 8 2013-1 1L, 87.5%vs45.6%（化療） 11.1vs6.8 不能通過血腦屏障 第二代第二代 色瑞替尼 諾華 2014-4 2018-6 1

31、L, 72.5%vs26.7%（化療） 16.6vs8.1 能進入腦，但由于膜蛋白主動外排， 腦內濃度不高 艾樂替尼 羅氏/中外 2017-7 2018-8 1L, 82.9%vs75.5%（克唑） 34.8vs10.9 入腦，不被膜蛋白外排，腦內濃度高 布加替尼 武田 2017-4 2018-11 1L, 74%vs62%（克唑） 29.4vs9.2 入腦 第三代第三代 勞拉替尼 輝瑞 2018-9 2018-10 1L, 76%vs58%（克唑） 未達到 對二代耐藥突變有效 資料來源：WCLC2017，CSCO2018，ASCO2018，ESMO2020，安信證券研究中心 從全球以從全球以

32、 ALK 抑制劑抑制劑銷售情況來看， 第一代銷售情況來看， 第一代 ALK 抑制劑抑制劑克唑替尼銷售增速明顯放緩并出現克唑替尼銷售增速明顯放緩并出現 下降現象下降現象， 而， 而第二代第二代 ALK 抑制劑抑制劑艾樂替尼艾樂替尼近四年近四年復合增長率復合增長率高達高達 89.1%，并于，并于 2018 年超越年超越 克唑替尼，克唑替尼， 穩穩居全球銷售額第一居全球銷售額第一， 2019 年銷售額達到年銷售額達到 9.46 億美元億美元。 據羅氏財報數據， 2020H1 羅氏艾樂替尼銷售額為 5.68 億美元，同比+28%，依舊維持高增長態勢。從美國市場的表現 來看， 艾樂替尼近年來市場份額逐步

33、擴大， 盡管第三代 ALK 抑制劑勞拉替尼已獲批于美國上 市，但短時間內撼動不了艾樂替尼的地位。從價格上看，以中國為例，克唑替尼、色瑞替尼 均于 2018 年 10 月進入國家醫保， 降價后年費分別約為 19 萬與 21.7 萬。 艾樂替尼在國內剛 上市時有“第一年 5+8，第二年 4+9”的贈藥政策，年費用大約為 23 萬元，2019 年國家談 判進入后年費用預計在 20 萬左右，以我國每年 ALK 突變的新增患者約為 1.5 萬人計算，每 年增量近 30 億元，由此可見，未來幾年內艾樂替尼的中國以及全球市場規模有望進一步擴 大。 8 公司分析/瑞聯新材 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。

34、本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 圖圖 8：全球市場克唑替尼與艾樂替尼銷售對比全球市場克唑替尼與艾樂替尼銷售對比（億美元）（億美元） 圖圖 9：美國美國 ALK 抑制劑市場格局抑制劑市場格局（億美元）（億美元） 資料來源：Bloomberg，醫藥公司年報，安信證券研究中心 資料來源：Bloomberg，安信證券研究中心 表表 4：國內主要國內主要 ALK 抑制劑治療費用情況抑制劑治療費用情況 藥品藥品 規格（每粒）規格（每粒） 用法用量用法用量 醫保醫保/贈藥后贈藥后 年治療費用年治療費用 （萬元）（萬元） 克唑替尼克唑替尼 250mg 5

35、00mg 260 元/每粒（談判價） 19 色瑞替尼色瑞替尼 150mg 450mg 198 元/每粒（談判價） 21.7 艾樂替尼艾樂替尼 150mg 600mg 2019 年醫保談判保密價格 20 資料來源：Pharmadigger，安信證券研究中心 2.4. 持續優化工藝，艾樂替尼黃金期持續優化工藝，艾樂替尼黃金期有望超預期有望超預期 憑借在顯示材料領域積累的豐富的化學合成、純化、痕量分析及量產體系的技術經驗，公司憑借在顯示材料領域積累的豐富的化學合成、純化、痕量分析及量產體系的技術經驗，公司 將技術應用延伸至醫藥中間體合成領域將技術應用延伸至醫藥中間體合成領域，實現與下游客戶的深度綁定

36、，實現與下游客戶的深度綁定。原料藥艾樂替尼的有 機合成工藝涉及到大量復雜有機反應，例如 NBS 溴化反應、Fischer 吲哚環合反應、格式反 應、氧化反應、正丁基鋰低溫金屬鋰化反應、金屬催化偶聯反應等，繁瑣的合成路線對產品 批量生產的工藝和分離純化能力要求極高。據公司招股書，PA0045 前期研發投入大，經過 若干年的研發才進入放量階段，可見產品生產技術壁壘之高，外加產品下游驗證周期長，進 一步加大了原研藥廠家的替代成本。 目前公司已成為 Chugai 的戰略供應商， 雙方合作良好。 圖圖 10：艾樂替尼合成路線（一）艾樂替尼合成路線（一） 圖圖 11：艾樂替尼合成路線（二）艾樂替尼合成路線

37、（二） 資料來源：Chemical Book，安信證券研究中心 資料來源：Chemical Book，安信證券研究中心 公司持續研發改進工藝公司持續研發改進工藝降本增效，維持產品高毛利降本增效，維持產品高毛利。早期公司采用原合成路線，需向第三方 定制采購前端中間體 PA0180。2017 年 5 月后，公司開始使用新路線制備 PA0045。最初， 為了穩定產品持續穩定供應， 公司從最前端的 MS0253 開始， 自行負責新路線全部生產步驟； 隨著新路線技術的穩定，公司 2018 年后開始從第三方定制采購前端中間體 PM1611，自身 關注于更為關鍵的后端生產步驟。采用新工藝后，公司生產 PA0

38、045 的單噸營業成本顯著降 低，于 2019 年達 1337.6 元/公斤，同比下降 31.3%；同時毛利率顯著提升，2019 年該產品 的毛率達 76.07%，同比提高 11.42%。目前 PA0045 公司已實現規?；€定銷售，2019 年 銷量達 25.8 噸，三年復合增長率達 11.5%。 0 2 4 6 8 10 12 14 16 20152016201720182019 艾樂替尼 克唑替尼 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 0 1 2 3 4 5 6 201420152016201720182019-10 勞拉替尼 艾樂替尼 色瑞替尼 克唑替尼 艾樂替尼占比（

39、%，右軸） 9 公司分析/瑞聯新材 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 目前三代目前三代 ALK 抑制劑推廣尚需時日，羅氏艾樂替尼有望抑制劑推廣尚需時日，羅氏艾樂替尼有望逐步替代一代抑制劑并逐步替代一代抑制劑并迎來黃金增迎來黃金增 長期長期。在在 2030 年后原研藥專利到期前，相應上游中間體有望維持高毛利率年后原研藥專利到期前，相應上游中間體有望維持高毛利率。未來艾樂替尼。未來艾樂替尼 銷量有望維持銷量有望維持 20%以上增速，以上增速，并為并為 PA0045 和和 PA6764 帶來持續增量帶來持續增量。 圖圖 12