【公司研究】奧賽康-深度報告：PPI龍頭多產品線拓展進入加速成長期新一線制藥集團創新勢力崛起-20201028（21頁）.pdf

1、 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 2020 年年 10 月月 28 日日 公司研究公司研究 評級：評級：買入買入（首次覆蓋首次覆蓋） 研究所 證券分析師： 周超澤 S0350519100004 021-60338177 聯系人 ： 許睿 S1480119070016 PPI 龍頭多產品線拓展進入加速成長期， 新一線龍頭多產品線拓展進入加速成長期， 新一線 制藥集團創新勢力崛起制藥集團創新勢力崛起 奧賽康奧賽康（002755）深度報告）深度報告 最近一年走勢 相對滬深 300 表現 表現 1M 3M 12M 奧賽康 -3.1 -14.9 11.0 滬深 300 2.6 2.9 19.

2、7 市場數據 2020-10-27 當前價格（元） 16.40 52 周價格區間（元） 14.02 - 22.28 總市值（百萬） 15221.83 流通市值（百萬） 2494.32 總股本（萬股） 92816.04 流通股（萬股） 15209.30 日均成交額（百萬） 94.83 近一月換手（%） 22.38 相關報告 投資要點：投資要點： PPI 龍頭地位穩固業績穩定增長，上市助力公司打開長期發展空間。龍頭地位穩固業績穩定增長，上市助力公司打開長期發展空間。 奧賽康是國內質子泵抑制劑（PPI）的龍頭企業，擁有國內 6 大質子 泵抑制劑中的 5 個， 整體市占率國產品牌第一， 終端市場規模約

3、 200 億，考慮到質子泵抑制劑在治療和預防消化道潰瘍方面的突出療效， 我們預計未來整體用量仍能維持穩定。未來面對仿制藥一致性評價， 公司已上市的 5 個 PPI 注射劑已全部完成質量一致性評價并提交申 請，其中 3 個品種為國內首家，2 個為國內第二家，申報排序位居行 業前茅，整體市場品牌效應和地位穩固度國內領先。2018 年底奧賽 康通過借殼東方新星重組上市，2019 年 3 月 11 日改名為奧賽康， 正式登陸 A 股資本市場。 由由 1 到到 4 多產品線進入收獲期，新增長點不斷接力助推業績增速持多產品線進入收獲期，新增長點不斷接力助推業績增速持 續提升。續提升。公司近年來從消化科 P

4、PI（質子泵抑制劑）單一產品線逐漸 擴展到消化科、抗感染、腫瘤科、慢病系列等四大治療領域，劑型由 單一注射劑向口服劑型拓展， 中長期新產品增長點有望不斷接力， 助 推業績增速持續提升。 第一，“1” （PPI 產品集群）的鞏固。公司在 PPI 產品集群上承 擔了 5 個“十三五國家重大新藥創制”項目，其中注射用右雷貝拉唑 鈉（國內首家） 、注射用左泮托拉唑鈉（國內第二家）預計明年上半 年獲批上市， 注射用右蘭索拉唑鈉有望明年上半年完成臨床試驗申報 生產。 第二，從“1”到“4”的拓展，多產品線延伸進入放量期。公 司新拓展腫瘤科、抗感染、慢病產品線，近兩年上市的培美曲塞二鈉 （腫瘤） 、沙格列汀

5、片（糖尿?。?、注射用替加環素（抗感染） 、注射 用帕瑞昔布鈉（麻醉鎮痛）市場導入逐漸展開，銷售額有望進入高速 成長期； 未來兩年腫瘤科的注射用替莫唑胺、 抗感染科的注射用泊沙 康唑鈉、泊沙康唑腸溶片、注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉預計均有望 獲批上市貢獻新增量。 第三，從注射劑到口服延伸， 新產品與產能并行發展。 公司近期 從英國 Shield Therapeutics 公司引進了用于成人鐵缺乏癥治療的新 一代口服鐵劑產品麥芽酚鐵膠囊， 并提交了用于治療地中海貧血癥的 地拉羅司分散片的上市申請， 且對外投資揚州三藥進一步拓展了口服 制劑的新品種和產能儲備。 首尾創新兼顧，完善研究體系驅動進入轉

6、型升級全面收獲期。首尾創新兼顧，完善研究體系驅動進入轉型升級全面收獲期。公司堅 合規聲明 國海證券股份有限公司持有該股票未超過 該公司已發行股份的 1%。 -0.2000 -0.1000 0.0000 0.1000 0.2000 0.3000 0.4000 0.5000 奧賽康 滬深300 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 2 持首尾創新兼顧， 近年來一方面打造了研究院兩大技術平臺 7 大研究 所的完善頭部創新體系，研發投入占比不斷提升，2018 年研發費用 占營收比例達到 7.38%；另一方面尾部創新不曾懈怠，不斷鞏固原 料藥制劑一體化和仿制藥質量一致性評價建設， 在 GMP 認證

7、、 質控、 工藝改進方面成就輝煌。 奧賽康當前已披露的創新藥管線共有 3 個在 研藥物，我們預計未來平均每年將有 3-4 個左右創新藥進入臨床階 段。目前進展最快的項目 ASK120067 是第三代 EGFR-TKI，靶向作 用于 T790M，用于治療非小細胞肺癌，目前已處于臨床b 階段， 我們預計2020年底前有望完成臨床試驗申報上市， 假設ASK120067 是第 4 或 5 家上市的國產三代 EGFR-TKI， 預計上市后 2026 年有望 達到銷售峰值 4.8 億元左右， 明年有望成為公司研究院創新藥管線成 果兌現的元年。 盈利預測和投資評級：盈利預測和投資評級：短期來看公司作為國內質

8、子泵抑制劑龍頭企 業， 新產品線拓展進入放量期， 收入和利潤增速有望進入持續提升期， 中長期我們堅定看好公司完善的研究體系驅動的全面創新升級， 2021 年有望成為公司業績高成長和創新藥成果兌現的元年，因此我 們預計 2020-2022 年公司 EPS 分別為 0.74、0.86、1.00 元，對應 當前股價 PE 分別為 21.73、18.76、16.13 倍，首次覆蓋，予以買入 評級。 風險提示風險提示：在研藥品申報及審批進展不及預期；創新藥研發進展不及 預期；集采降價幅度超預期；核心品種銷售不及預期；公司業績不及 預期。 預測指標預測指標 2019 2020E 2021E 2022E 主

9、營收入（百萬元） 4519 4096 4607 5225 增長率(%) 15% -9% 12% 13% 歸母凈利潤（百萬元） 781 691 801 931 增長率(%) 17% -12% 16% 16% 攤薄每股收益（元） 4.53 0.74 0.86 1.00 ROE(%) 31.03% 22.27% 21.15% 20.35% 資料來源：Wind 資訊、國海證券研究所 內容目錄內容目錄 1、 老牌 PPI 龍頭奧賽康邁向創新新征程 . 5 2、 PPI 龍頭地位穩固業績穩定增長，多項在研品種奠定長期發展空間 . 8 3、 由 1 到 4 多產品線進入收獲期，新增長點不斷接力助力業績增速持

10、續提升 . 10 4、 頭尾創新兼顧，完善研究體系驅動進入轉型升級全面收獲期 . 12 5、 盈利預測與評級 . 17 6、 風險提示 . 17 pOnQmNmMnQmNsNpNmRnNtM7NdNbRsQmMsQpPlOqRoOiNtRyR8OoOuNxNsPqMuOtQzQ 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 3 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 4 圖表目錄圖表目錄 圖 1：奧賽康發展歷程 . 5 圖 2：奧賽康 2020H1 收入結構 . 6 圖 3：奧賽康 2019 年重點產品銷售數量（萬箱） . 6 圖 4：公司研發投入占比 . 6 圖 5：公司研發平臺架構 .

11、7 圖 6：2016-2019 年奧賽康營收及增速（億元） . 8 圖 7：2016-2019 年奧賽康歸母凈利潤及增速（億元） . 8 圖 8：歷年國內拉唑類市場空間（億元） . 9 圖 9：PPI（質子泵抑制劑）的作用 . 9 圖 10：2018 年拉唑類藥物 PDB 樣本醫院競爭格局（%）. 10 圖 11：奧賽康創新藥管線梳理（截至 20201025） . 12 圖 12：國內三代 EGFR-TKI 靶向治療藥物研發競爭情況（截至 2020 年 10 月） . 13 圖 13：ASK120067 銷售峰值敏感性測試（億元） . 14 圖 14：ASK120067 銷售峰值估測 . 15

12、 圖 15：中國抗貧血藥鐵劑市場規模（億元） . 16 圖 16：奧賽康工藝、質控、工程技術相關榮譽 . 17 表 1：公司重點產品簡介 . 5 表 2：奧賽康 PPIs（拉唑）產品集群重點在研產品梳理. 10 表 3：奧賽康仿制藥在研產品 . 11 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 5 1、 老牌老牌 PPI 龍頭龍頭奧賽康奧賽康邁向創新新征程邁向創新新征程 奧賽康重組上市開啟公司發展新征程奧賽康重組上市開啟公司發展新征程 奧賽康藥業的前身最早源于董事長陳慶財博士1992年創辦的江蘇省首家民營新 藥研發機構南京海光應用化學研究所，1997 年隨著公司實現國內首個拉唑類藥 物注射用奧

13、美拉唑鈉的首仿開始逐漸走上產業化之路，2003 年公司主體江蘇奧 賽康藥業有限公司成立建廠，目前已發展成為集醫藥研發、生產、市場推廣和銷 售為一體的國家火炬計劃重點高新企業，2019 年位列中國化學制藥行業工業企 業綜合實力百強第 59 名。2018 年底奧賽康以發行股份購買資產方式借殼東方 新星上市， 2019 年 3 月 11 日證券名正式由東方新星更名為奧賽康， 公司發展進 入新的階段。 圖圖 1：奧賽康發展歷程奧賽康發展歷程 資料來源：公司公告，國海證券研究所 公司公司作為作為 PPI（質子泵抑制劑）（質子泵抑制劑）龍頭龍頭企業企業，制藥制藥工業工業實力實力強勁強勁。 公司成功研發上市

14、中國第一支國產化質子泵抑制劑（PPI）注射劑，PPI 產品群 涵蓋國內六個已上市 PPI 注射劑中的五個，均為同期國產首家或首批上市，市 場份額排名第一，現已成為國內領先的 PPI 注射劑生產企業，體現公司強勁的 制藥工業實力和深厚的研發底蘊。 近年來公司逐步從消化道拓展至抗消化道潰瘍、 抗腫瘤、抗耐藥菌感染和慢性病四大治療領域，產品定位于“臨床亟需、國內首 仿、創仿結合” ，產品劑型以凍干粉針制劑為主，并向小容量注射劑和固體口服 制劑等擴展。 表表 1：公司重點產品簡介公司重點產品簡介 治療領域治療領域 產品名稱產品名稱 藥品通用名藥品通用名 上市速度上市速度 國內國內市場份額市場份額（中國

15、藥學會樣本醫院數據中國藥學會樣本醫院數據） 抗消化道潰瘍 奧西康 注射用奧美拉唑鈉 國產首家上市 國內第一 奧一明 注射用艾司奧美拉唑鈉 國產首家上市 國內第三 奧維加 注射用蘭索拉唑 國產首家上市 國內第二 奧加明 注射用雷貝拉唑鈉 國產首批上市 國內第二 奧美路 注射用泮托拉唑鈉 國產首批上市 抗腫瘤 奧諾先 注射用右雷佐生 奧先達 注射用奈達鉑 國內第三 抗耐藥菌感染 奧替加 注射用替加環素 慢性病 奧心怡 沙格列汀片 其他 奧康寧 注射用帕瑞昔布鈉 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 6 資料來源：公司公告，國海證券研究所 消化消化和腫瘤類和腫瘤類藥物藥物為主要收入來源為主要收

16、入來源，奧美拉唑鈉奧美拉唑鈉為公司拳頭產品。為公司拳頭產品。 根據 2020 半年報披露披露，公司消化和腫瘤類為主要收入來源，消化類占總收 入超過 70%，腫瘤類產品占比約 21%；并且在消化類產品中，奧美拉唑占比較 大， 為公司拳頭產品， 從 2019 年公司產品銷量來看， 奧美拉唑銷量約 27 萬箱， 為公司的拳頭品種，遠超其他幾個 PPI 抑制劑如艾司奧美拉唑、蘭索拉唑等。 圖圖 2：奧賽康奧賽康 2020H1 收入結構收入結構 圖圖 3：奧賽康奧賽康 2019 年重點產品銷售數量（萬箱年重點產品銷售數量（萬箱） 資料來源：公司公告，國海證券研究所 資料來源：公司公告，國海證券研究所 大

17、力投入研發促進大力投入研發促進“頭頭尾尾創新創新”發展發展，完善完善研發平臺研發平臺積極積極為創新落地賦能為創新落地賦能 自2013年開始公司創造性提出以健康為本的奧賽康管理模式頭尾創新，“頭 部創新”重點抓研發和技術突破， “尾部創新”強調工藝改進、質量提升。 “頭尾 創新” 互相融合推動企業技術變革和提高精益化管理水平。 在頭尾創新模式的引 領下，公司持續多年力大力投入研發，研發占比明顯提升，研發人員持續增加， 截至2020年H1公司研究院研發人員473人， 其中碩士以上學歷占比50%以上， 臨床階段研發人員約 100 多人。 圖圖 4：公司研發投入公司研發投入占比占比 70.47% 21

18、.48% 6.80% 1.25% 消化類 抗腫瘤類 其他類 其他業務 0 5 10 15 20 25 30 奧西康 奧維加 奧加明 奧一明 奧諾先 奧先達 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 7 資料來源：Wind，國海證券研究所 公司研究院現已構建了化學藥物研發和生物醫藥研發兩大平臺，共 7 個研究所。 其中化學藥物研發平臺包括化學研究所一所、 化學研究所二所、 靶向藥物研究所、 手性藥物研究所、AskPharm（奧賽康美國復雜制劑研究所） ；生物醫藥研發平 臺包括國內生物醫藥研究所、AskGene（奧賽康美國生物醫藥研究所） 。其中 AskGene（奧賽康美國生物醫藥研究所）專注于

19、生物創新藥的研發；AskPharm （奧賽康美國復雜制劑研究所） 專注于國內處于技術瓶頸、 難度大的特殊制劑關 鍵共性技術的研發。 公司還設有江蘇省抗消化道潰瘍藥物工程技術研究中心、 江 蘇省靶向抗腫瘤藥物工程中心、 江蘇省企業技術中心、 江蘇省手性藥物重點實驗 室、 國家博士后科研工作站等技術平臺， 布局完善的研發平臺為公司的創新產品 落地賦能。 圖圖 5：公司研發平臺架構公司研發平臺架構 資料來源：公司公告，國海證券研究所 5.76% 6.67% 7.38% 6.86% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7% 8% 0 1 2 3 4 2016年 2017年 2018年 2019年

20、 研發費用（億元） 占營收比 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 8 2、 PPI 龍頭地位穩固業績穩定增長，龍頭地位穩固業績穩定增長，多項在研品種多項在研品種 奠定奠定長期發展空間長期發展空間 從業績趨勢來看，奧賽康營收、利潤成長速度進入持續提升期從業績趨勢來看，奧賽康營收、利潤成長速度進入持續提升期 公司2019年上市以來在醫?？刭M制藥集采降價的大環境下營收和利潤增速持續 提升，2016 年、2017 年、2018 年、2019 年營收分別為 30.92 億元、34.05 億 元（+10.12%） 、39.32 億元（+15.48%） 、45.19 億元（+14.93%） ，201

21、6 年、 2017 年、 2018 年、 2019 年歸母凈利潤分別為 6.30 億元、 6.07 億元 （-3.65%） 、 6.70 億元（+10.29%） 、7.81 億元（+16.55%） ，其中利潤增速持續提升趨勢明 顯。我們認為主要源于兩點： 圖圖 6：2016-2019 年奧賽康營收及增速（億元）年奧賽康營收及增速（億元） 圖圖 7：2016-2019 年奧賽康歸母凈利潤及增速（億元）年奧賽康歸母凈利潤及增速（億元） 資料來源：公司公告，國海證券研究所 資料來源：公司公告，國海證券研究所 1）一是在傳統消化科拉唑類產品領域，在老的核心品種第一代 PPI 降價和競品 迭代的大環境下

22、公司憑借強大品牌效應、 產品集群內部結構升級和渠道優勢依然 保持了整個 PPI 產品線整體收入的穩定持續增長； 2）二是腫瘤科、抗感染類、慢病系列產品線新產品近些年不斷上市開始貢獻新 增長點。 2020 年年 H1 營收受營收受疫情影響疫情影響較大較大，但但 Q3 已見明顯改善已見明顯改善，不改不改長期長期增長增長趨勢趨勢。 公司主要品種均為注射劑型，受新冠疫情影響較為嚴重，公司 2020 年上半年收 入同比下降 34.72%，凈利潤同比下降 40%。但隨著新冠疫情減弱及就診逐步常 態化， 公司產品剛需屬性凸顯， Q3 業績明顯改善， Q3 凈利潤同比增長 22.8%， 前三季度凈利潤降幅縮減

23、至 18.36%，因此我們判斷 2020 年全年業績受影響程 度有限， 公司腫瘤、 抗潰瘍抗感染產品線均為剛需用藥， 長期來看仍將穩定增長， 且傳統消化科拉唑類藥品業務線收入占比隨著其他?？菩庐a品不斷獲批上市貢 獻增長點開始呈現下降趨勢， 高毛利新產品線的擴充提升了公司整體利潤率水平。 從行業空間來看，拉唑類藥物維持穩定增長，百億級剛需地位較難撼動 根據 PDB 重點城市樣本醫院數據統計，2012 年拉唑類藥物樣本醫院銷售額約 49.36 億元，到 2018 年約 70.12 億元，年復合增速約 6%，終端市場預計約在 200 億元左右（PDB 樣本數據需放大約 3 倍） ，基本維持穩定增長，

24、2017 年起 隨著老一代拉唑類藥物招標降價，整體絕對值金額略有波動。 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 9 圖圖 8：歷年歷年國內國內拉唑類市場空間拉唑類市場空間（億元）（億元） 資料來源：PDB，國海證券研究所 從臨床應用需求來說， 拉唑類藥物依然是治療消化性潰瘍最先進的一類藥物， 臨 床上它高效快速抑制胃酸分泌和清除幽門螺旋桿菌而達到快速治愈潰瘍的效果 比傳統替丁類藥物效果更顯著， 其次手術危重患者會產生應激性潰瘍， 不處理會 造成生命危險，PPI 可以有效預防危重患者發生應急性潰瘍，大幅降低死亡率； 其治療屬性和預防屬性較為明確，在臨床上必須性較強，其剛需屬性較難撼動， 我們

25、預計未來更多是新老品種之間的使用結構變化， 整體使用量上預計仍將維持 穩定增長。 圖圖 9：PPI（質子泵抑制劑質子泵抑制劑）的作用的作用 資料來源：百度百科，國海證券研究所 從市場地位來看，從市場地位來看，PPI 龍頭地位穩固龍頭地位穩固 公司自從 1997 年首仿成功第一個國產拉唑藥物（PPI）注射用奧美拉唑后就一 直引領國內拉唑類市場，公司作為國內 PPI（質子泵抑制劑）龍頭企業，目前擁 有國內 6 大 PPIs 藥物中的 5 個，均為國內首家或首批上市。根據 PDB 樣本醫 院數據統計，在 2018 年 6 種拉唑類藥物市場中奧賽康維持總體市占率第二，國 證券研究報告 請務必閱讀正文后

26、免責條款部分 10 產市占率第一的地位。從仿制藥一致性評價申報情況來看，公司已上市的 5 個 PPI 注射劑已全部完成質量一致性評價并向 CDE 遞交相關申請，其中注射用雷 貝拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉為國內首家，注射用艾司奧美 拉唑鈉、注射用蘭索拉唑為國內第二家，申報排序均位居行業前茅，整體市場品 牌效應和地位穩固度國內領先，注射劑一致性評價產品后續有望陸續獲批。 圖圖 10：2018 年拉唑類藥物年拉唑類藥物 PDB 樣本醫院競爭格局（樣本醫院競爭格局（%） 資料來源：PDB，國海證券研究所 3、 由由 1 到到 4 多產品線進入收獲期， 新增長點不斷接多產品線進入收獲期，

27、 新增長點不斷接 力助力業績增速持續提升力助力業績增速持續提升 公司近年來從消化科 PPI（質子泵抑制劑）單一產品線逐漸擴展到消化科、抗感 染、腫瘤科、慢病系列等四大治療領域，劑型由單一注射劑向口服劑型拓展，中 長期新產品增長點有望不斷接力，助推業績增速持續提升。 “1” （” （PPI 產品集群）產品集群）的鞏固的鞏固 奧賽康除了在已有 5 個 PPI 注射劑仿制藥一致性評價申報上排序領先外， 在整個 PPI 產品集群上，公司承擔了 5 個“十三五國家重大新藥創制”項目， 其中注射用右雷貝拉唑鈉（國內首家） 、注射用左泮托拉唑鈉（國內第二家）已 于 2019 年報產，預計明年上半年有望獲批上

28、市，注射用右蘭索拉唑鈉也有望明 年上半年完成臨床試驗申報生產。 表表 2：奧賽康奧賽康 PPIs（拉唑）產品集群重點在研產品梳理（拉唑）產品集群重點在研產品梳理 藥品名 當前所處階段 狀態更新預計 承擔課題層級 注射用右雷貝拉唑鈉 國內首家報產 預計 2021 年獲批上市 十三五國家重大新藥創制 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 11 注射用左泮托拉唑鈉 國內第二家報產 預計 2021 年獲批上市 十三五國家重大新藥創制 注射用右蘭索拉唑鈉 臨床 3 期 預計 2021 年報產 十三五國家重大新藥創制 兒童用艾司奧美拉唑干混懸劑 質量一致性研究 預計 2020 年開始 BE 試驗 十

29、三五國家重大新藥創制 右旋蘭索拉唑雙相緩釋膠囊 質量一致性研究 預計 2020 年開始 BE 試驗 十三五國家重大新藥創制 資料來源：公司公告，國海證券研究所 從從“1”到到“4”的拓展，多產品線延伸進入放量期的拓展，多產品線延伸進入放量期 公司產品線從傳統消化科 PPI 集群已經擴展到消化科、腫瘤科、抗感染、慢病 四大領域，近兩年上市的培美曲塞二鈉（腫瘤） 、沙格列?。ㄌ悄虿。?、替加環素 （抗感染） 、注射用帕瑞昔布鈉（麻醉鎮痛）市場導入逐漸完成，銷售額有望進 入高速成長期；腫瘤科的注射用替莫唑胺、抗感染科的注射用泊沙康唑鈉、泊沙 康唑腸溶片、注射用多黏菌素 E 甲磺酸鈉預計均有望在今年底

30、或者明年初獲批 上市貢獻新增量。公司 2020 年 1 月 8 日公告從英國 Shield Therapeutics 公司 引進了用于成人鐵缺乏癥治療的新一代口服鐵劑產品麥芽酚鐵膠囊及其未來可 拓展的劑型、 適應癥等在中國的獨家權益， 我們預計該產品有望年內進入臨床試 驗，繼續擴大慢病產品線。 表表 3：奧賽康仿制藥在研產品奧賽康仿制藥在研產品 藥品 類別 適應癥 注冊分類 PDB 樣本醫院 市場規模 競爭格局 備注 注射用多黏菌 素 E 甲磺酸鈉 抗感染 多重耐藥綠膿桿菌等革 蘭氏陰性菌引起感染 化藥 3.1 正大天晴正在提交審批 奧賽康采用進 口原料藥，預計 國內第二家 注射用替莫唑 胺

31、抗腫瘤 多形性膠質母細胞瘤、難 治性間變性星形細胞瘤 化藥 3.1 恒瑞 2019 年首 仿上市， 2019H3樣本醫 院的銷售金額 為 49.8 萬元 恒瑞2019年首仿上市， 目前江蘇天士力帝益藥 業、四川匯宇制藥正在 審批，齊魯制藥和辰欣 藥業正在臨床試驗 預計國內第二 家 注射用泊沙康 唑 抗感染 念珠菌屬、隱球菌屬真菌 引起的真菌血癥 新三類 默沙東、揚子江藥業、 杭州澳亞生物、成都圣 諾生物制藥正在審批 預計國內劑型 首仿 泊沙康唑腸溶 片 抗感染 念珠菌屬、隱球菌屬真菌 引起的真菌血癥 化藥 3.1 泊沙康唑腸溶 片 2018 年樣本 醫院銷售額達 5435.55 萬元 默沙東原

32、研，上海宣泰 海門藥業正在審批，齊 魯制藥正在進行臨床試 驗 資料來源：公司公告，PDB，國海證券研究所 從注射劑到口服延伸，新產品與產能并行發展從注射劑到口服延伸，新產品與產能并行發展 2019 年前公司產品線均為注射劑型， 2019 年首個口服劑型新產品糖尿病領域中 國首個國產 DPP-4 抑制劑沙格列汀片獲批上市開啟了公司向口服制劑延伸的序 幕， 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 12 1）PPI 產品集群，公司還承擔了艾斯奧美拉唑干混懸劑、右旋蘭索拉唑雙相緩 釋膠囊兩個“十三五國家重大新藥創制”課題項目，我們預計 2020 年有望開始 BE； 2）慢病產品線，除了 2020

33、年 1 月 8 日公告引進的麥芽酚鐵膠囊外，2020 年 3 月 6 日公司子公司江蘇奧賽康的地拉羅司分散片 （用于地中海貧血） 報產已獲受 理，此外還有甲磺酸侖伐替尼、恩格列凈片也已注冊報產，我們預計這幾個口服 制劑都有希望兩年內獲批上市。 在口服制劑產能上在口服制劑產能上， 公司 2019 年 12 月 25 日公告擬以自有資金 5,000 萬元向揚 州市三藥制藥有限公司增資以獲得揚州三藥 20.00%股權。借助揚州三藥豐富的 固體口服產品生產管理經驗，廠房及公共配套設施、完備的產業和技術工人，奧 賽康有望快速高質量地打造子公司的固體口服在研產品的中試研發基地和固體 口服制劑的產業化基地，

34、 來滿足子公司在研產品后續產業化的研發進度和產能需 求。 4、 頭頭尾創新兼顧， 完善研究體系驅動進入轉型升級尾創新兼顧， 完善研究體系驅動進入轉型升級 全面收獲期全面收獲期 創新藥管線不斷完善，首個抗腫瘤創新藥創新藥管線不斷完善，首個抗腫瘤創新藥 ASK120067 有望有望 2020 年內報產年內報產 公司當前已披露的創新藥的管線總共有三個在研藥物，進展最快的是 ASK120067， 是第三代 EGFR-TKI， 靶向作用于 T790M,用于治療非小細胞肺癌， 目前已處于臨床b 階段。2019 年 5 月 ASK120067 獲得了國家藥品監督管理 局藥品審評中心認可， 完成臨床 II 期

35、研究后可有條件批準上市。 目前已獲得一線 用藥的三期臨床倫理批件，近期由于疫情影響，入組進度受到部分影響，我們預 計今年年底或明年初有望完成臨床b 入組工作。 圖圖 11：奧賽康創新藥管線梳理（截至奧賽康創新藥管線梳理（截至 20201025） 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 13 資料來源：公司公告，國海證券研究所 三代三代 EGFR-TKI 市場迅速拓展市場迅速拓展，國產三代，國產三代 EGFR-TKI 奧賽康研發進展排序處于奧賽康研發進展排序處于 前列前列。2017 年 3 月，國家藥品監督管理局（NMPA）批準首個第三代 EGFR-TKI （肺癌 EGFR 靶點靶向藥）泰瑞

36、沙（甲磺酸奧希替尼片, AZD9291）用于既往 經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現疾病 進展，并且經檢測確認存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉移性非小細 胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。2018 年 10 月，甲磺酸奧希替尼經談判 進入國家醫保目錄， 適應癥為晚期非小細胞肺癌的二線療法， 醫保支付標準為相 比進醫保前降幅達 70%。2019 年 8 月 31 日，國家藥品監督管理局（NMPA） 批準甲磺酸奧希替尼片（泰瑞沙）用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變 陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療

37、。根據 阿斯利康年報統計， 2019 財年泰瑞沙（奧希替尼）全球銷售收入達 31.89 億美 元，同比增長 74，已達 2017 年銷售額 3 倍左右，其中包含中國在內的新興 市場 2019 年銷售收入為 7.62 億美元， 中國市場銷售收入預計約在 20 億元人民 幣左右，市場空間可觀。目前國內三代 EGFR-TKI 已有奧西替尼和阿美替尼上 市， 在研藥物有有艾森醫藥的艾維替尼、 艾力斯的艾氟替尼兩家已提交上市申請， 其中艾森醫藥的艾維替尼被發補，獲批之路前景難測，艾氟替尼預計 2020 年有 望上市，ASK120067 我們預計我們預計 2020 年底左右將完成臨床年底左右將完成臨床b

38、試驗試驗入組入組，有望，有望 申報有條件上申報有條件上市成為第市成為第 4 或第或第 5 個獲批的國產三代個獲批的國產三代 EGFR-TKI。 圖圖 12：國內三代國內三代 EGFR-TKI 靶向治療藥物研發靶向治療藥物研發競爭競爭情況（截至情況（截至 2020 年年 10 月月） 證券研究報告 請務必閱讀正文后免責條款部分 14 資料來源：Insight 數據庫，國海證券研究所 一線用藥獲批助力三代一線用藥獲批助力三代 EGFR-TKI 滲透率提升，滲透率提升，ASK120067 上市后上市后 2026 年有年有 望達到銷售峰值望達到銷售峰值 4.8 億元左右。億元左右。2019 年 1 月

39、，國家癌癥中心發布了最新的全國 癌癥統計數據， 根據國家癌癥中心統計， 我國每年肺癌新發人數約為 78.4 萬人， 其中 80%-85%為非小細胞肺癌， 晚期占比約為 40%， EGFR 突變概率約為 50%， 這部分患者 CSCO 推薦使用三代 EGFR-TKI 產品 （晚期 EGFR 陽性非小細胞肺 癌患者） 。在前兩代 EGFR-TKI 的治療中，約 90%的人會產生耐藥，其中約 60% 的耐藥機制為 T790M 突變， 因此三代 EGFR 抑制劑的使用滲透率僅考慮二線治 療針對T790M突變患者就有望達到54%左右 （90%60%=54%） ， 再考慮到2019 年奧希替尼已列入 EGFR 陽性非小細胞肺癌治療的一線用藥，因此我們估計三 代 EGFR-TKI 在晚期非小細胞肺癌 EGFR 突變患者整體的峰值滲透率有望達到 80%左右。2018 年奧希替尼進入醫保后，每月治療費用約為 15300 元，則考慮 me-too 創新藥的陸續上市， 我們假設國產三代 EGFR-TKI 相對原研降價 30%左 右，且按目前研