【公司研究】九洲藥業-603456-深度報告：稀缺的、加速迭代的CDMO平臺-210114（23頁）.pdf

1、1/26 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 Table_main 深 度 報 告 九洲藥業九洲藥業(603456) 報告日期：2021 年 1 月 14 日 稀缺的、稀缺的、加速加速迭代迭代的的 CDMOCDMO 平臺平臺 九洲藥業深度報告 table_zw 公 司 研 究 化 學 制 藥 行 業 ： ： ： 報告導讀報告導讀 我們認為公司作為已經切入大客戶、重磅新藥、規范市場的醫藥 CDMO （醫藥開發生產外包）公司，其質量體系已經得到初步驗證，在這種基 礎上，考慮國內外客戶外包平臺選擇的稀缺性及公司產能擴張節奏，我 們認為公司 CDMO 業務正加速進入良性增長期，行業競爭力逐步進入 國內第

2、一梯隊，打消市場對于公司質地認知的預期差，在這種認知下， 我們看好公司中長期投資價值，給予推薦。 投資要點投資要點 九洲藥業：大客戶九洲藥業：大客戶加速迭代加速迭代、長尾強化、長尾強化、天花板快速提升的天花板快速提升的 CDMO 平臺平臺 2018-2020 年是九洲藥業 CDMO 業務加速發展的三年，也帶來資本市場對其能 力的新的認知，隨著諾華蘇州工廠的收購整合、諾華重磅炸彈品種銷售潛力釋 放和認證轉移、國內創新藥項目的快速接力、江蘇瑞科復產及技改完成，我們 認為二級市場已基本認同公司短期業績確定性高增長，但對于公司產業競爭力 和未來發展空間仍存在較大的分歧。我們創新性的從固定資產投資、人效

3、和項 目等角度橫向對比國內外 CDMO 公司，特別突出對生產要素的分析?？偨Y看， 我們認為諾華合作的深入側面驗證了公司 CMO 能力，公司更深的切入了全球 規范市場供應鏈體系，平臺雛形已經呈現，這種平臺的稀缺性、后續國內訂單 的率先承接性，奠定了我們對公司加速發展認知的基礎。 邊際變化：從平臺驗證期向邊際變化：從平臺驗證期向業績業績加速兌現期過渡加速兌現期過渡 優質優質 CDMO 平臺逐步從能力建設期走向平臺逐步從能力建設期走向訂單、訂單、業績業績加速兌現期加速兌現期。創新性的 財務數據比較發現，公司處于能力快速躍遷期。我們首次從制造業角度分析公 司固定資產投資效率和無形資產投資方向，從人效和

4、項目儲備看結果和邊際變 化，結合財務和公司基本面的變化（項目和技術平臺）討論公司在國內 CDMO 頭部平臺中的特點和比較優勢。我們發現公司呈現資本開支力度加大、人效逐 步向頭部 CDMO 靠攏、項目儲備積淀加速豐富，從這個角度看，公司 CDMO 業務處于一個拐點期， 后續隨著上述能力應用轉化， 公司 CDMO 業務有望進入 一個新的加速增長的新窗口期。逐步跨過能力建設期進入訂單、業績加速兌 現期。 與行業龍頭相比， 公司無形資產和研發投資多、 固定資產 （尤其是 CDMO 相關的固定資產）投資相對謹慎，原料藥停產/復產擾動疊加 CDMO 業務早期 的波動性導致公司整體人效和固定資產創利略低于

5、CDMO 龍頭平均值，但這 并不意味著公司 CDMO 平臺的“D”和“M”端競爭力不足，我們認為從成長 階段、能力積累方面看，訂單、客戶豐富正在加速推進，隨著 CDMO 項目逐步 落地（具體測算詳見盈利預測章節） ，我們有望見證公司 CDMO 業務走向平臺 化、漏斗化階段。 CDMO 收入增速、空間收入增速、空間：進入長周期、快速增長窗口期進入長周期、快速增長窗口期 借助諾華的供應鏈體系，九洲藥業在海外和國內 CDMO 賽道上分享多大的市 場空間？我們認為， 切入諾華供應鏈帶來的不僅是確定性較強的單一重磅品種， 更重要的是研發和生產能力建設、重磅品種管理經驗和多業務板塊協同的管理 能力升級。隨

6、著海外合作品種轉移完成和國內儲備項目的陸續上市，2020-2022 table_invest 評級評級 買入買入 上次評級 首次覆蓋 當前價格 ￥31.94 單季度業績單季度業績 元元/ /股股 3Q/2020 0.14 2Q/2020 0.12 1Q/2020 0.04 4Q/2019 0.13 table_stktrend 公司簡介公司簡介 九洲藥業致力于為國內外創新藥公司 及新藥研發機構提供創新藥在研發、生 產方面的 CDMO 一站式服務；同時為 全球化學原料藥及醫藥中間體提供工 藝技術創新和商業化生產的業務 相關報告相關報告 table_research 證 券 研 究 報 告 tab

7、le_page 九洲藥業九洲藥業(603456)(603456)深度報告深度報告 2/26 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 年公司 CDMO 業務收入端復合增速有望超過 40%。 原料藥：原料藥：看好新品種、新產能、新空間看好新品種、新產能、新空間 借助新品種、新產能拓展奠定穩定增長基礎。借助新品種、新產能拓展奠定穩定增長基礎。瑞科復產、新品種注冊、產能 建設推動原料藥板塊走上新臺階：通過分析公司環評、竣工驗收報告等資料， 我們關注到原料藥板塊老產品技改推進、新品種產能投放在即、培南類品種一 體化浙江九洲藥業股份有限公司; 2020/3/16 I HH2710 上海海和藥物研究開發有限公司;

8、浙江九洲藥業股份有限公司; 2019/11/29 I 吉非替尼 浙江九洲藥業股份有限公司;浙江九洲藥業股份有限公司; 2019/1/18 I 鹽酸厄洛替尼 浙江九洲藥業股份有限公司 I KDR2-2 廣州慧柏瑞生物醫藥科技有限公司;無; 2020/4/27 I RBD1016 蘇州瑞博生物技術有限公司;蘇州瑞博生物技術有限公司; 2019/11/29 I 甲磺酸艾氟替尼 上海艾力斯醫藥科技有限公司;浙江瑞博制藥有限公司; 2019/11/29 I HN0141 輝諾生物醫藥科技（杭州）有限公司;浙江瑞博制藥有限公司; 2019/11/20 I 資料來源：CDE，浙商證券研究所 表表 2：九洲藥

9、業潛在九洲藥業潛在 CDMO 項目上市及臨床進展項目上市及臨床進展 藥品名稱藥品名稱 適應癥及適用人群適應癥及適用人群 所處階段所處階段 主要時間點主要時間點 預期下階段里程碑預期下階段里程碑 瑞博西尼 聯用芳香化酶抑制劑作 HR+/HER2-晚期 乳腺癌一線治療 絕經后婦女 上市 2017.3 于 US、2017.8 于 EU 上市 - 絕經前、圍絕經期 2018.7 于 US 擴大適應癥 聯用內分泌治療和黃體生成激素釋放激素 激動劑（LHRH）作 HR+/HER2-晚期乳腺 癌一線治療 絕經前、圍絕經期 2018.12 于 EU 擴大適應癥 聯用氟維司瓊作 HR+/HER2-晚期乳腺癌 一

10、、二線治療 絕經后婦女 上市 2018.7 于 US、2018.12 于 EU 上市 - HR+/HER2-早期乳腺癌（EBC）輔助治療 絕經前、后婦女及III 期 - 2022H1 中期分析 0.9% -1.8% -0.4% -0.1% -0.3% 0.6% 0.8% 0.8% -0.9% -0.1% -2.0% -1.5% -1.0% -0.5% 0.0% 0.5% 1.0% 1.5% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 2018年報2019年報占比變化%（右軸） -20% 30% 80% 130% 180% 230% 280% 330% 380% 430% 0 50 100 150

11、 200 250 300 350 400 450 201520162017201820192020H1 合全藥業國內收入（百萬元，左軸）凱萊英國內收入（百萬元，左軸） 合全藥業yoy（右軸）凱萊英yoy（右軸） 合全藥業：合全藥業： 2017年合作和記黃埔和記黃埔的呋喹替尼、 再鼎醫藥再鼎醫藥的ZL-2306、歌禮藥業歌禮藥業 的丹諾瑞韋鈉 合全藥業：合全藥業： 2018年合作百濟神州百濟神州的贊布替尼 凱萊英：凱萊英： 2018年合作再鼎醫藥再鼎醫藥的對甲苯磺酸尼拉帕利、ZL-2401 合全藥業：合全藥業： 2019年合作諾誠健華諾誠健華的 奧布替尼片 合全藥業：合全藥業： 2020年合作和

12、記黃埔和記黃埔的 沃利替尼片 table_page 九洲藥業九洲藥業(603456)(603456)深度報告深度報告 14/26 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 男性 2022H2 得到最終讀 出結果 尼洛替尼 Ph+慢性粒細胞白血?。–ML）慢性期 （CP）和加速期（AP） 二線治療 成人 上市 2007.10 于 US、2007.11 于 EU、 2009 于 JP 及 CN 上市 - Ph+CML-CP 一線治療 成人 上市 2010.6 于 US 上市，2010 于 EU、 JP 上市，2016 于 CN 上市 - Ph+CML-CP 一、二線治療 兒童 上市 2017.11 于 E

13、U、2018.3 于 US、 2019.11 于 CN 上市 - 厄洛替尼 晚期非小細胞肺癌（NSCLC）二三線治療 上市 2014.11 于 US、2005.9 于 EU、 2007.10 于 JP 上市 - 聯用吉西他濱作晚期胰腺癌一線治療 上市 2005.11 于 US、2007.1 于 EU、 2009 于 JP 上市 - 晚期 NSCLC 維持治療 接受以鉑為基礎的 一線化療后，病情 穩定的患者 上市 2014.10 于 US、EU 上市 - EGFR 突變晚期 NSCLC 一線治療 上市 2011.8 于 EU 上市 - 伏美替尼 EGFR T790M 突變陽性晚期 NSCLC 二

14、線治療 NDA 2019.11 提交 NDA 2020H2 上市 EGFR 突變晚期 NSCLC 一線治療 III 期 2019.6 啟動 III 期 EGFR T790M 突變陽性晚期 NSCLC 二線治療（美國） IND - 2020Q4 取得 FDA 臨 床默示許可 NSCLC 腦轉移治療 臨床前 - 2020Q4 申報 IND IIIB 期不可手術 NSCLC 治療 臨床前 - 2020Q4 申報 IND II-IIIA 期 NSCLC 術后輔助治療 IND - - 恩沙替尼 ALK 陽性晚期 NSCLC 二線治療 上市 2020.11.19 中國上市 - ALK 陽性晚期 NSCLC

15、 一線治療 III 期 - - ROS1 陽性 NSCLC 治療 II 期 - 療效不達預期，主動 暫停 資料來源：Wind 醫藥庫，諾華、羅氏、貝達藥業、艾力斯年報，Clinical trails，浙商證券研究所 table_page 九洲藥業九洲藥業(603456)(603456)深度報告深度報告 15/26 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 4. 原料藥原料藥：看好新品種、新產能、新空間看好新品種、新產能、新空間 原料藥原料藥基因的競爭優勢，基因的競爭優勢，用全球用全球 DMF 和市場份額證明的和市場份額證明的 API 生產和研發的領先能生產和研發的領先能 力力。公司優勢 API 品種包

16、括神經類的卡馬西平及奧卡西平、抗感染類的柳氮黃吡啶、非 甾體類的酮洛芬等；收入構成上看，神經類 API 占收入比例約 20%，由于瑞科停產的影 響，抗感染類 API 收入占比有所下降。 圖圖 26：九洲藥業九洲藥業 API 收入構成收入構成 圖 圖 27：九洲藥業主要九洲藥業主要原料藥銷售量（噸原料藥銷售量（噸/年）年） 資料來源：公司年報，浙商證券研究所 資料來源：公司年報，浙商證券研究所 表表 3：九洲藥業激活的九洲藥業激活的 DMF 及及 COS 品種品種 中文名中文名 首次注冊日首次注冊日 美國激活美國激活 DMF 日本激活日本激活 DMF 韓國激活韓國激活 DMF Ref US DM

17、F 激活激活 COS 卡馬西平 1995 Yes Yes No Yes Yes 磺胺吡啶 1997 No No Yes No Yes 磺胺二甲氧嘧啶 1997 Yes No No No No 格列齊特 2000 No Yes No No Yes 酮洛芬 2000 No Yes No No Yes 苯扎貝特 2002 No No No No Yes 鹽酸文拉法辛 2002 Yes No No Yes Yes 鹽酸帕羅西汀 2005 No Yes No No No 鹽酸度洛西汀 2008 No No No Yes No 甲磺酸伊馬替尼 2009 Yes Yes No No Yes 美羅培南 201

18、0 No Yes No No No 鹽酸尼洛替尼一水合物 2011 No No No Yes No 吉非替尼 2012 Yes No No Yes Yes 乙酸酯 2012 No No No Yes No 磷酸西他列汀 2012 Yes No No Yes No 甲苯磺酸索拉非尼 2012 No No No Yes No 阿昔替尼 2015 Yes No No Yes No 資料來源：Newport，浙商證券研究所 產品產品&產能：產能：瑞科復產、新品種注冊、瑞科復產、新品種注冊、產能建設產能建設推動原料藥板塊走上新臺階推動原料藥板塊走上新臺階。通過分 析了公司各個廠區的環評書、竣工驗收書和公

19、司年報，我們總結了公司 API 產品和產能 的變化趨勢：老產品技改推進，看好卡馬西平、4-AA、亞胺培南等品種技改后產能利 用率提升； 新品種產能投放在即， 瑞博臺州和江蘇瑞科陸續新增西他列汀、 依扎提米貝、 孟魯司特鈉等新品種產能，結合公司年報中提到的 API 研發管線和推進節奏，我們看好 43% 47% 36% 34% 39% 41% 31%25% 38% 40% 35% 25% 15% 15% 14%15%15% 19% 11% 13% 12%11%11% 16% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 201420152016201720

20、182019 中樞神經類API 抗感染類API非甾體類API降血糖類API 0 200 400 600 800 1,000 1,200 1,400 201420152016201720182019 卡馬西平API&中間體奧卡西平API&中間體磺胺類原料藥及中間體 酮洛芬原料藥及中間體格列齊特原料藥及中間體 table_page 九洲藥業九洲藥業(603456)(603456)深度報告深度報告 16/26 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 降糖類、呼吸類新產品注冊帶來的增量空間；培南類品種一體化、系列化，瑞科復產后 不僅有望顯著降低利潤拖累，更有望增加培南類中間體和原料藥產量，美羅培南、多尼培

21、南、厄他培南鈉等 API 品種有望貢獻抗感染類 API 品種收入增量。 圖圖 28：2019 年年 1-9 月全國培南類原料藥及中間體出口情況月全國培南類原料藥及中間體出口情況 圖 圖 29：江蘇瑞科收入及凈利潤情況江蘇瑞科收入及凈利潤情況 資料來源：健康網，浙商證券研究所 資料來源：公司年報，浙商證券研究所 表表 4：九洲藥業原料藥產能分布及建設情況九洲藥業原料藥產能分布及建設情況 領域領域 產品產品 已有產能（噸已有產能（噸/年）年） 產能分布及在建情況產能分布及在建情況 中樞神經 卡馬西平 1050 已有產能：瑞博臺州 750+250 噸，臺州椒江 300 噸 中樞神經中樞神經 奧卡西平

22、奧卡西平 202 已有產能：瑞博臺州已有產能：瑞博臺州 200 噸，臺州椒江噸，臺州椒江 2 噸噸 在建在建產能：江蘇瑞科產能：江蘇瑞科 200 噸噸 中樞神經 文拉法辛 100 已有產能：瑞博臺州 100 噸 降糖降糖 格列齊特格列齊特 190 已有產能：臺州椒江已有產能：臺州椒江 40 噸，江蘇瑞科噸，江蘇瑞科 150 噸噸 在建產能：瑞博臺州在建產能：瑞博臺州 500 噸噸 降糖降糖 西他列汀西他列汀 在建產能：瑞博臺州在建產能：瑞博臺州 100 噸噸 非甾體消炎非甾體消炎 酮洛芬酮洛芬 350 已有產能：瑞博臺州已有產能：瑞博臺州 250 噸，臺州椒江噸，臺州椒江 100 噸噸 在建在

23、建產能：江蘇瑞科產能：江蘇瑞科 300 噸噸 抗感染 柳氮黃吡啶 （SASP） 1040 已有產能：瑞博臺州 500 噸，臺州椒江 40 噸，江蘇 瑞科 500 噸 抗感染 亞胺培南 105 已有產能：瑞博臺州 5 噸，江蘇瑞科 100 噸 抗感染 美羅培南 5 已有產能：瑞博臺州 5 噸 抗感染 多尼培南 10 已有產能：瑞博臺州 10 噸 抗感染 厄他培南鈉 10 已有產能：瑞博臺州 10 噸 呼吸類呼吸類 孟魯司特鈉孟魯司特鈉 在建產能：瑞博臺州在建產能：瑞博臺州 30 噸噸 降膽固醇降膽固醇 依扎提米貝依扎提米貝 在建產能：瑞博臺州在建產能：瑞博臺州 30 噸噸 調血脂 苯扎貝特 36

24、0 已有產能：臺州椒江 60 噸，江蘇瑞科 300 噸 資料來源：各廠區環評書及竣工驗收報告，浙商證券研究所 大噸位大噸位品種品種一體化空間：一體化空間：產業鏈縱向延展，專注優勢、慢性用藥產業鏈縱向延展，專注優勢、慢性用藥領域領域。公司優勢原料 藥品種多為大噸位的成熟品種，在集采加速推進的政策環境下，大噸位 API 前向一體化 拓展有望打開公司的成長空間。 根據子公司四維醫藥最新環評書， 我們關注到公司加強了 制劑產能建設，將部分大噸位、慢性病用 API 前向延伸至制劑端；除了自建產能，公司 還通過與傳統藥企戰略合作等方式探索制劑領域的成長空間，我們關注公司在制劑審評、 產能建設等領域的最新進

25、展。 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 4,500 5,000 0 10 20 30 40 50 60 出口量（噸/年，左軸）出口額（萬美元，右軸） 出口均價（美元/千克，右軸） 2,333 26,111 22,806 21,768 11,787 (2,728) (4,356) (1,759) (5,968) (7,392) (10,000) (5,000) 0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000 30,000 20152016201720182019 收入（萬元）凈利潤（萬元） table_page

26、 九洲藥業九洲藥業(603456)(603456)深度報告深度報告 17/26 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 圖圖 30：九洲藥業主要九洲藥業主要 API：按全球消耗噸數排序：按全球消耗噸數排序 圖 圖 31：九洲藥業主要九洲藥業主要 API 激活激活 DMF 情況：中國及全球情況：中國及全球 資料來源：Newport，浙商證券研究所 資料來源：Newport，浙商證券研究所 表表 5：九洲藥業九洲藥業制劑產能建設制劑產能建設 產品產品 審批規模審批規模 （萬片（萬片/萬粒）萬粒） 驗收情況驗收情況 生產車間生產車間 奧卡西平片 7200 在建 制劑生產車間 1 鹽酸帕羅西汀片 10000

27、 在建 制劑生產車間 1 度洛西汀腸溶膠囊 5000 在建 制劑生產車間 1 草酸艾司西酞普蘭片 6000 在建 制劑生產車間 1 普瑞巴林膠囊 7000 在建 制劑生產車間 1 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 7000 在建 制劑生產車間 1 酮洛芬緩釋膠囊 5000 在建 制劑生產車間 1 卡培他濱片 5000 在建 制劑生產車間 1 右旋酮洛芬氨丁三醇片 5000 在建 制劑生產車間 1 伊潘立酮片 3000 在建 制劑生產車間 1 卡馬西平緩釋片 5000 在建 制劑生產車間 1 西格列汀二甲雙胍緩釋片 8000 在建 制劑生產車間 1 比卡魯胺片 3000 在建 制劑生產車間 1 抗腫瘤類 4

28、5000 新增工程 制劑生產車間 2 抗病毒類 新增工程 制劑生產車間 2 抗高血壓類 新增工程 制劑生產車間 2 中樞神經類 新增工程 制劑生產車間 2 免疫系統類 新增工程 制劑生產車間 2 資料來源：四維醫藥環評書，浙商證券研究所 -10% -8% -6% -4% -2% 0% 2% 4% 6% 8% 10% 0 200 400 600 800 1,000 1,200 2019/9/30-2020/9/30全球API消耗量（噸，左軸）yoy（右軸） 05101520253035404550 福沙普雷納維鈣 多尼培南 磺胺二甲氧嘧啶鈉 苯扎貝特 阿苯達唑 厄他培南鈉 柳氮黃吡啶 亞胺培南

29、異維甲酸 格列齊特 卡馬西平 奧卡西平 酮洛芬 吉非替尼 美羅培南 甲磺酸伊馬替尼 孟魯司特鈉 西他列汀 文拉法辛 普瑞巴林 阿立哌唑 度洛西汀 其中中國數量全球激活DMF數量 table_page 九洲藥業九洲藥業(603456)(603456)深度報告深度報告 18/26 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 5. 盈利預測與投資建議盈利預測與投資建議 5.1. 收入拆分與盈利預測收入拆分與盈利預測 結合上文針對公司和行業的分析，我們對公司的不同業務板塊分別進行收入拆分和 預測。 5.1.1. CDMO 板塊：板塊：2020-2022 年收入復合增速超年收入復合增速超 40% 2014 年以來

30、，按治療領域劃分，公司 CDMO 業務構成明顯變化，2019 年心血管類、 抗腫瘤類、抗感染類、中樞神經類收入分布較均衡，我們關注到公司客戶和項目結構日益 多元化。我們將 CDMO 業務整體分為兩個部分進行分析預測：針對非商業化訂單，我 們通過“項目數量項目單價”的方式估算，項目數量根據公司戰略合作伙伴及其管線分 布來粗略劃分； 針對商業化訂單， 我們多結合下游制劑的銷售情況及公司產品轉移程度 進行預測，以下將針對幾個有代表性的重點項目進行拆分。 圖圖 32：九洲藥業九洲藥業 CDMO 收入構成：按治療領域收入構成：按治療領域劃分劃分 圖 圖 33：前前 5 大客戶收入占比：九洲藥業相對較低大

31、客戶收入占比：九洲藥業相對較低 資料來源：公司年報，浙商證券研究所 資料來源：公司年報，浙商證券研究所 心血管類 CDMO 商業化訂單 結合公司產能，我們推測公司心血管 CDMO 項目主要由諾華諾欣妥（沙庫巴曲纈沙 坦）構成，該品種于 2015 年在美國上市，第一個獲批適應癥為 HFrEF（射血分數降低心 衰，下同） 。我們分析了該品種臨床和區域市場拓展狀態，預期 2021 年上半年有望獲批新 適應癥 HFpEF （射血分數保留心衰， 下同） ， 后續可關注 2021H1 有望披露的 post-AMI （急 性心梗死，下同） 、nHCM（非梗阻性肥厚性心肌病，下同）臨床結果情況。 表表 6：諾

32、欣妥不同適應癥及臨床、上市狀態諾欣妥不同適應癥及臨床、上市狀態 適應癥適應癥 所處階段所處階段 狀態狀態 預期下階段里程碑預期下階段里程碑 HFrEF 上市 2015 于 US、EU 上市，2016 于 AU 上市， 2017 中國上市，2020.6 日本上市； - Pediatric HF（小兒心衰） 上市 2019.10 于 US 上市 將于 2022EU 提送申請 HFpEF 注冊 已提送申請（US） 2021H1 得到 FDA 批復 post-AMI （Post-acute myocardial infarction） III 期 多中心；PARADISE-MI 招募完成 2021H1

33、 得到研究結果 nHCM（Non-obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy） II 期 2020.01.08 項目開始；多中心（US、EU、 Koera） 估計 2022H1 得到結果 資料來源：諾華年報，Clinical trails，浙商證券研究所 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 201420152016201720182019 心血管類CDMO抗腫瘤類CDMO抗感染類CDMO 中樞神經類CDMO其他CDMO 37.3% 51.8% 45.4% 52.1% 0% 10% 20% 30% 40% 5

34、0% 60% 70% 80% 90% 九洲藥業凱萊英合全藥業博騰股份聯化科技 20152016201720182019 table_page 九洲藥業九洲藥業(603456)(603456)深度報告深度報告 19/26 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 針對 HFrEF 適應癥，我們具體分析了患病率和用藥情況，主要基于如下假設： 患病率：主要參考 International journal of cardiology、Cardiac failure review 等文 獻，并假設患病率緩慢提升； 知曉率：此處根據諾欣妥在美國的銷售額和銷售量及潛在適用人群反推； 諾欣妥綜合市占率：根據臨床指南、

35、Bloomberg 銷售額&銷售量數據分析了競品 及諾欣妥的銷售情況，2019 年數據為根據銷售額反推，2020 年后包含我們對競 爭格局的理解； 年治療費用：結合臨床指南、藥品說明書、Bloomberg 等數據進行分析； 估算 Norvatis 銷售取得比例：考慮到 Bloomberg 統計為終端數據而非藥廠出廠 價，此處根據諾華年報額和 Bloomberg 數據進行反推。 表表 7：諾欣妥總銷售額拆分與估算諾欣妥總銷售額拆分與估算：以適應癥：以適應癥 HFrEF 在美國的銷售額為例在美國的銷售額為例 HFrEF US（已獲批）（已獲批） 2019A 2020E 2021E 2022E 20

36、23E 2024E US 人口（萬人） 32,824 32,988 33,153 33,319 33,485 33,653 成年人口（萬人） 24,618 24,741 24,865 24,989 25,114 25,240 HFrEF 患病率 1.0% 1.1% 1.1% 1.2% 1.2% 1.3% 變動幅度 0.1% 0.1% 0.1% 0.1% 0.1% 0.1% HFrEF 患病人數（萬人） 246.2 259.8 273.5 287.4 301.4 315.5 知曉率/治療率 75.3% 75.4% 75.5% 75.6% 75.7% 75.8% 知曉率/治療率變動 0.1% 0.

37、1% 0.1% 0.1% 0.1% 0.1% 估算 Entresto 綜合市占率 11.9% 15.1% 17.9% 20.3% 22.4% 23.3% Entresto 覆蓋患者人數（萬人） 29.2 39.2 49.0 58.5 67.5 73.4 覆蓋患者人數YOY 54% 34% 25% 19% 15% 9% 年治療費用（AAC，美元） 5,631 6,097 6,402 6,722 7,058 7,411 年治療費用YOY 9.6% 8.3% 5% 5% 5% 5% 彭博統計諾欣妥銷售額（百萬美元） 1645.5 1977.3 估算 Norvatis 銷售取得比例 56% 56% 5

38、6% 56% 56% 56% 年銷售額（百萬美元）年銷售額（百萬美元） 925 1,342 1,762 2,209 2,678 3,057 年銷售額YOY 66.4% 45.1% 31.3% 25.4% 21.2% 14.1% 資料來源：諾華年報，藥品說明書，Bloomberg，臨床指南，International journal of cardiology 等期刊，浙商證券研究所 綜合諾欣妥專利期（2026 年）和上述假設，我們預期 HFrEF 適應癥在美國的銷售峰 值有望達到 30-35 億美元；再考慮不同適應癥上市時間、患病率和區域拓展情況，我們預 期諾欣妥有望在未來 3 年保持較快增長

39、，進而帶動下游 API 需求。 表表 8：諾欣妥總銷售額拆分與估算諾欣妥總銷售額拆分與估算 適應癥（百萬美元）適應癥（百萬美元） 2019A 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E HFrEF US 925 1,342 1,762 2,209 2,678 3,057 HFrEF 其他地區 801 1,198 1,597 1,936 2,281 2,520 HFpEF US - - 54 243 543 833 POST-AMI US - - - - 111 351 諾華總銷售額 1,726 2,540 3,413 4,388 5,613 6,760 yoy 67.9% 47

40、.2% 34.4% 28.5% 27.9% 20.4% 資料來源：諾華年報，浙商證券研究所 table_page 九洲藥業九洲藥業(603456)(603456)深度報告深度報告 20/26 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 根據制劑銷售推算根據制劑銷售推算 API 需求及公司業績需求及公司業績：我們假設諾華確認的收入中，API/總收入 比例為 5%， 我們通過假設公司的供應比例即可估算諾欣妥 API 大致需求和公司對應的收 入體量； 公司具體收入確認節奏受制于產能轉移和產品注冊進展， 我們假設第一年轉移后 產能利用率相對較低，后續以一定的節奏產能爬坡。 表表 9：從諾欣妥收入及瑞博蘇州轉移節

41、奏推算九洲藥業心血管類從諾欣妥收入及瑞博蘇州轉移節奏推算九洲藥業心血管類 CDMO 收入收入 項目項目 2019 2020E 2021E 2022E 諾華銷售額（億元） 68.1 119.1 176.0 232.1 估算 API 收入（億元） 3.4 6.0 8.8 11.6 估算諾欣妥均價（美元/片） 3.5 3.4 3.4 3.4 諾華銷售量（億片） 3.0 5.1 7.5 10.1 估算制劑對應 API 需求量（噸） Sacubitril 14.5 24.8 37.0 49.4 Valsartan 15.0 25.9 38.5 51.4 折算 API/中間體質量（噸） Sacubitri

42、l/Valsartan 29.5 50.7 75.4 100.8 AHU C8 17.6 30.2 44.9 60.1 心血管心血管 CDMO 收入（百萬元）收入（百萬元） 153.9 260.2 400.8 603.5 yoy 59.1% 69.1% 54.0% 50.6% 資料來源：諾華年報，浙商證券研究所 抗腫瘤類 CDMO 商業化訂單 抗腫瘤類 CDMO 項目管線：我們分析了公司各個廠區的環評書及竣工驗收書，并篩 選了部分可能涉及抗腫瘤類 CDMO 訂單的品種，如諾華的瑞博西尼、尼洛替尼，羅氏的 厄洛替尼等。此處需要重點提示的是，環評產能不代表訂單情況和產品構成，真實生產可 能和環評存

43、在差異； 具體品種僅為我們根據公開信息的合理推測， 不代表公司訂單情況。 表表 10：2020 年年 9 月蘇州瑞博環評更新產能情況月蘇州瑞博環評更新產能情況 車間車間 主要主要產能產能 主要涉及原料藥及中間體主要涉及原料藥及中間體 設計產能（噸設計產能（噸/年）年） 擴建前擴建前 擴建后擴建后 增量增量 A2 車間 聯苯戊酸乙酯鹽酸鹽 C4 132 132 0 皮納敏 伊馬替尼&尼洛替尼中間體 15 15 0 沙庫巴曲纈沙坦鈉 LCZ696-ABA 250 500 250 B 車間 皮納敏 伊馬替尼&尼洛替尼中間體 50 50 0 氫氯噻嗪 40 40 0 沙庫巴曲纈沙坦鈉 LCZ696-A

44、BA 250 250 0 A2 車間 叔丁氧羰基-內酰胺-內脂 瑞博西尼中間體 215 215 0 2,2-脫水-1-(-L-阿糖呋喃)胸腺嘧啶 治療乙肝中間體 55 55 0 聯苯丁酸酯氨基四氧丁酸鈣鹽 C8 150 150 0 吡咯并嘧啶甲酰胺 瑞博西尼中間體 30 30 0 皮納敏（格列衛中間體） 伊馬替尼&尼洛替尼中間體 15 15 0 瑞柏司可里布琥珀酸鹽 瑞博西尼原料藥 15 15 0 二苯甲酰芐氧四氫異喹啉羧酸鈉 EMA401 （帶狀皰疹神經痛用藥） 100 100 0 資料來源：瑞博（蘇州）環境影響評價報告書，浙商證券研究所 table_page 九洲藥業九洲藥業(603456

45、)(603456)深度報告深度報告 21/26 請務必閱讀正文之后的免責條款部分 表表 11：2018 年年 11 月月臺州臺州瑞博瑞博竣工驗收竣工驗收報告中的報告中的部分品種部分品種 廠房廠房 部分品種部分品種 備注備注 產能產能（年（年/噸）噸） 車間 3 NLDK-B5 15 車間 9 A4（NLDK-C1） 20 車間 11 RUX-A6 *推測為諾華 Ruxolitinib（Jakafi/Jakavi） ，用于骨髓纖 維化和真性紅細胞綜合征 15 車間 11 厄洛替尼 原研為羅氏，治療晚期或轉移的非小細胞肺癌 15 車間 10 地瑞那韋 原研為強生，抗艾滋 50 車間 10 硫酸阿扎

46、那韋 BMS，抗艾滋 25 車間 10 鹽酸安普羅林 獸藥，抗球蟲藥 100 車間 14 SDM-Na 獸藥原料藥 400 資料來源： 浙江九洲藥業股份有限公司臨海分公司年產 10 噸 PBFI 等 13 個技改項目環境報數設施竣工（先行）驗收監測報告 ， 浙商證券研究所 *注：此處僅為浙商證券推測，不代表公司實際訂單情況。 根據銷售額一致預期根據銷售額一致預期和增量收入和增量收入推算未來推算未來API需求需求： 我們根據Bloomberg一致預期、 公司產品轉移節奏等因素推算未來抗腫瘤類項目的增量節奏和空間，綜合考慮到瑞博西 尼仍處在爬坡期，我們預期該品種有望持續貢獻增量利潤。此外，國內抗腫

47、瘤類 CDMO 項目有望在 2021 年后陸續進入放量期，考慮到相關品種早期項目利潤已反映在公司的 CDMO 項目收入中，我們采用增量收入法估算相關品種的收入增量。 圖圖 34：諾華瑞博西尼和尼洛替尼銷售額及預測諾華瑞博西尼和尼洛替尼銷售額及預測 資料來源：諾華年報，Bloomberg，浙商證券研究所 注：2020-2022 年預測值為 Bloomberg 預測值 CDMO 業務匯總：邁入快車道 通過分析和假設，我們預期 2020-2022 年間各治療領域有望陸續新增商業化項目利 潤，隨著諾欣妥新適應癥獲批和市場拓展，心血管類 CDMO 收入有望維持高增長；隨著 多款抗腫瘤品種上市和產品轉移，

48、我們預期抗腫瘤類 CDMO 收入占 CDMO 項目比例有 所增加。整體看，預期 2020-2022 年間 CDMO 收入復合增速在 40%以上，正式邁入快車 道。 -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 20162017201820192020E2021E2022E 瑞博西尼銷售額（百萬美元，左軸）尼洛替尼銷售額（百萬美元，左軸） 瑞博西尼銷售額yoy（右軸）尼洛替尼銷售額yoy（右軸） table_page 九洲藥業九洲藥業(603456)(603456)深度報告深度報告 22/26 請務必閱讀正文之后的免責

49、條款部分 表表 12：九洲藥業九洲藥業 CDMO 板塊主要收入拆分及預測（收入單位為百萬元）板塊主要收入拆分及預測（收入單位為百萬元） 類型類型 2018 2019 2020E 2021E 2022E CDMO 收入合計收入合計 536.9 757.2 1,277.5 1,820.7 2,750.1 yoy 22.9% 41.0% 68.7% 42.5% 51.0% 心血管類 CDMO 153.9 260.2 400.8 603.5 1,016.3 yoy 59.1% 69.1% 54.0% 50.6% 68.4% 占 CDMO 收入比例 28.7% 34.4% 31.4% 33.1% 37.

50、0% 抗腫瘤類 CDMO 82.6 82.6 235.4 425.8 709.4 yoy 151.6% 0.0% 184.9% 80.9% 66.6% 占 CDMO 收入比例 15.4% 10.9% 18.4% 23.4% 25.8% 抗感染類 CDMO 65.0 145.1 204.13 259.13 344.13 yoy 28.7% 123.2% 40.7% 26.9% 32.8% 占 CDMO 收入比例 12.1% 19.2% 16.0% 14.2% 12.5% 中樞神經類 CDMO 105.5 129.7 156.69 171.69 226.69 yoy 37.3% 22.9% 20.