【研報】醫藥行業2021年二季度策略：立足估值修復聚焦“創新＋消費”-210401（41頁）.pdf

1、集采加快耗材器械行業洗牌，創新器械具備進口替代優勢隨著藥品集采的推進，高值耗材的改革也逐步開始。2019 年 5 月 29 日，治理高值醫用耗材改革方案通過，針對高值耗材聚焦促降價、防濫用、嚴監管、助發展四個方面，要求理順高值醫用耗材的價格體系，完善全流程監督管理，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通便捷、價格合理、使用規范的治理格局。2019 年 7 月 19 日國務院辦公廳發布了關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知，將通過統一編碼體系和信息平臺，按照帶量采購、量價掛鉤等原則完善分類集中采購，取消醫用耗材加成，逐步實施高值醫用耗材醫保準入價格的談判，實現以量換價。2020 年 3 月，醫保局

2、起草發文要求在 9 月底前我國 11 個綜合醫改試點省份的省級高值醫用耗材帶量采購工作將陸續開展。10月 16 日國家組織冠脈支架集中帶量采購文件發布，全國層面的冠脈支架帶量采購工作正式啟動，擬中選結果顯示，與 2019 年相比，相同企業的相同產品平均降價 93%，國內產品平均降價 92%，進口產品平均降價 95%。另一方面，2014 年創新醫療器械特別審批程序(試行)發布，2018 年為了推進審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創新，發布了修訂版創新醫療器械特別審查程序;2017 年發布醫療器械優先審批程序，確定了優先審批項目包括：(1)診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械、診斷

3、或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械、專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械、臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械;(2)列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械?？梢钥吹?，政策在加快行業洗牌，降低器械耗材價格的同時，也在鼓勵器械創新。2020 年國藥監局共批準醫療器械注冊 9849 項，同比增長 16.27%。共收到創新醫療器械特別審批申請 197 項，54 項獲準進入特別審查程序，收到優先申請 22 項，12 項獲準優先審批。2014-2020 年間，國藥監局共批準 99 個創新醫療器械，其中，境內創新醫療器械涉及 14 個省 78 家企業，進口創新醫療器械涉及 2 個國家 4 個企業。2020 年國藥監局共批準 26 個創新醫療器械產品上市，主要涵蓋穿刺手術導航設備、冠脈血流儲備分數計算軟件、人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1 基因突變檢測試劑盒、心血管光學相干斷層成像設備及附件等領域。高值耗材集采在全國各省范圍內開展以及未來的國家級帶量采購和形成常態化采購制度已成為必然。在高值耗材、器械降價及帶量采購趨勢下，行業面臨洗牌，具有較好競爭格局即較好細分行業、較大研發投入和較高創新能力的創新醫療器械耗材企業擁有更多的政策支持和進口替代機會。