【公司研究】長春高新-深度研究：生長激素龍頭疫苗板塊未來可期（29頁）.pdf

1、金賽藥業長效生長激素免疫原性低。金賽藥業長效生長激素使用的是獨創的聚乙二醇(PEG)生長激素偶聯技術，由惰性 PEG 與水劑生長激素以天然肽鍵直接連接。PEG 分子免疫原性極低，水劑生長激素未經過粉劑的冷凍干燥過程，空間結構與天然生長激素一致，此外，PEG 和生長激素連接的化學鍵是天然肽鍵，無免疫原性。金賽藥業長效生長激素治療 GHD 患者的 IV 期臨床試驗中，2158例患者治療 26 周過程中，生長激素抗體檢出率為零，結果表明聚乙二醇重組人生長激素免疫原性極低。在研產品以進口及新藥注冊申報。目前，安科生物、天境生物、維昇藥業等多家企業的長效生長激素產品在臨床試驗中，注冊分類包含新藥及進口藥

2、。其中，安科生物采用的是聚乙二醇化偶聯技術，與金賽藥業的產品結構不完全相同，按照 9 類新藥申報;天境生物引進了 Genexine 公司通過創新平臺 hyFc 融合技術開發的長效重組人生長激素，按照 1 類新藥引進申報。其他技術手段包括血漿白蛋白融合技術、前藥技術、CTP 蛋白融合技術等，部分長效化技術由于尚不能實現天然結構，可能導致免疫原性較高。預計在研的長效生長激素將未來幾年陸續上市。不孕癥主要指未避孕一年以上，未成功懷孕。針對無器質性異常及器質性異常的適應癥，可分別使用藥物或者手術進行治療。其中，藥物治療包括主要促排卵藥物治療及中藥調理兩大部分。如治療效果不明顯或滿足其他適應癥的夫婦可采用輔助生殖治療。在輔助生殖用藥中，促卵泡激素銷售額占比過半。促卵泡激素(FSH)是由腦垂體合成并分泌的糖基化蛋白質激素，可調控生長發育、青春期性成熟以及生殖相關的一系列生理過程，用來治療不排卵(包括多囊卵巢綜合征PCOS)以及輔助生殖(超排卵)等。根據弘則研究，促排卵藥物占據輔助生殖費用的60-70%。