2021年血制品行業現狀及天壇生物公司優勢分析報告（50頁）.pdf

1、(5)回收血漿：路徑不明，難以開展國內回收血漿用以生產血液制品的路徑不明，難以開展。臨床用血通常只輸入成分血，會預留下大量的剩余血漿，理論上來說同樣都是從人體血液分離，因此可回收并用于血液制品的生產，回收血漿的方法歐美國家都有所采納，根據文獻介紹歐洲血液制品生產企業的血漿 70%80%來源于臨床回收血漿，但在中國由于政策環境與法規要求不同，制約了這條路。 法律法規尚不明確。我國獻血法規定無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣，血站、醫療機構不得將無償獻血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產企業。2006 年，血站管理辦法規定血站剩余成分由省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門協調血液制品生產單

2、位解決。政策似有放松，但具體如何協調，尚未有明晰的操作方案出臺，也沒有實際回收血漿利用的實例出現。 分屬兩個部門，兩種技術標準不統一，安全保障不明晰。我國無償獻血和有償獻漿分別歸屬于不同的部門管理，無償獻血由非營利性的公益性血站采集，由衛生部門管理，執行衛生技術規范，而有償獻漿由經營性企業的單采血漿站采集，由藥品監督部門管理，執行國家藥監技術規范。兩種技術規范的最大差別在于，單采血漿的技術規范中嚴格要求檢疫期制度，嚴格記錄 60 天檢疫情況，如缺乏，則不予以批簽，而全血(或回收血漿)則尚未設立檢疫期制度。將沒有檢疫期信息的血漿調撥給血液制品企業，不能滿足國家血液制品生產規范且無法獲得批簽發。 回收血漿的利用同時還面臨較多管理問題，如冷凍儀器使用、儲存、運輸、質量準則的確立(可追溯性、檢測、采集和冷凍時間差等)。由于回收血漿面臨較多不確定性及對政府和企業的管理能力提出較高要求，目前回收血漿在中國尚未應用。