【研報】生物醫藥行業新冠疫苗專題報告：未來市場空間廣闊多技術路徑百家爭鳴-20200728[49頁].pdf

1、 1 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 新冠疫苗專題報告：未來市場空間廣新冠疫苗專題報告：未來市場空間廣 闊，多技術路徑百家爭鳴闊，多技術路徑百家爭鳴 歷史復盤：歷史復盤：SARS 在研疫苗封存，在研疫苗封存，H1N1 疫苗快速上市疫苗快速上市。SARS 疫情 期間，包括我國在內的多個國家積極開展了 SARS 疫苗的研發工作。 其中，北京科興研發的 SARS 滅活疫苗于 2002 年 12 月完成 I期臨床 并初步證明安全有效；但由于此時疫情已經結束，在研疫苗也隨之封 存。甲型 H1N1 流感疫情期間，我

2、國建立甲型 H1N1 流感疫苗研發與 聯動生產協調機制，2009 年 9 月北京科興甲型 H1N1 流感疫苗獲批上 市，我國成為全球最早批準生產甲型 H1N1 流感疫苗的國家。根據中 檢院數據披露， 我國甲型 H1N1 流感疫苗合計批簽發量高達 1.49 億支， 并均由工信部集中收儲。綜合華蘭生物銷售額及收儲量計算，預計我 國甲型 H1N1 流感疫苗的平均收儲價格為 18.4 元/支， 由于無需進行市 場推廣，預計凈利率超過 80%。據此測算，預計 2009-2010 年我國甲 型 H1N1 流感疫苗的市場規模約 27.4 億元，為相關企業貢獻的凈利潤 約 21.9 億元。 展望新冠：海外疫情

3、持續蔓延，疫苗市場空間廣闊。展望新冠：海外疫情持續蔓延，疫苗市場空間廣闊。與我國新冠疫情 得到快速控制不同，國外疫情呈現持續蔓延態勢，美國、印度、巴西 等國家每日新增確診病例數量屢創新高。根據美國 CIDRAP 預測，預 計新冠疫情可能會在未來 2 年內疫情周期性反復，若想終止新冠疫情， 預計需要 60%-70%的人群獲得免疫能力，而新冠疫苗有望成為終止疫 情的最有效手段之一。根據 WHO 統計數據，截至 7 月 20 日，全球共 有 24 個新冠候選疫苗進入臨床研究階段，142 個新冠候選疫苗處于臨 床前研發階段。在全球疫情持續蔓延的情況下，新冠疫苗未來市場空 間值得期待。就國內市場而言，綜

4、合考慮我國新冠防控政策并參考甲 型 H1N1 流感疫苗接種模式，預計我國未來大概率會對新冠疫苗采取 集中收儲為主、二類苗銷售為輔的模式。假設我國新冠疫苗未來接種 率為 60%-80%，接種程序為 2 針/人份，收儲均價為 20-30 元/支，對 應國內市場空間為 336-672 億元，按凈利率 50%計算，對應利潤空間 為 168-336 億元。就國外市場而言，預計我國新冠疫苗主要出口至中 低收入國家，假設我國出口新冠疫苗接種率為 10%-15%，接種程序為 2 針/人份，出口均價為 2.5 美元/支（參考阿斯利康定價） ，則對應出口 市場空間為 125-187 億元， 按凈利率 40%計算，

5、 對應利潤空間為 50-75 億元。 新冠疫苗：多技術路徑齊頭并進，疫情防控有望迎來曙光。新冠疫苗：多技術路徑齊頭并進，疫情防控有望迎來曙光。目前，全 球已有多個在研新冠疫苗公布臨床前或早期臨床數據，其中公布早期 Tabl e_Ti t l e 2020 年年 07 月月 28 日日 生物醫藥生物醫藥 Tabl e_BaseI nf o 行業深度分析行業深度分析 證券研究報告 投資投資評級評級 領先大市領先大市-A 維持維持評級評級 Tabl e_Fi rst St oc k 首選股票首選股票 目標價目標價 評級評級 Tabl e_C hart 行業表現行業表現 資料來源：Wind資訊 % 1

6、M 3M 12M 相對收益相對收益 -0.39 -8.12 -25.85 絕對收益絕對收益 9.01 9.53 -8.49 馬帥馬帥 分析師 SAC 執業證書編號：S1450518120001 齊震齊震 分析師 SAC 執業證書編號：S1450519090003 相關報告相關報告 醫保局推進生物制品與中成藥集采，創 新藥騰籠換鳥進一步加速 2020-07-18 20H1 血制品批簽發數據： 國產白蛋白穩 健增長，靜丙及其他品種快速上量 2020-07-10 20H1 國內疫苗批簽發數據： 各重磅疫苗 批簽發高速增長，國產企業即將迎來高 光時刻 2020-07-07 疫苗批簽發周度數據跟蹤：康泰

7、四聯苗 批簽發 58 萬支，萬泰 HPV疫苗有望逐 步上量 2020-06-24 疫苗批簽發周度數據跟蹤： 萬泰 HPV疫 苗再度批簽發，康華三代狂犬疫苗持續 上量 2020-06-17 -8% 12% 32% 52% 72% 92% 112% 2019-072019-112020-03 生物醫藥 滬深300 2 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 臨床數據的新冠疫苗主要為病毒載體疫苗（康希諾/軍科院的 Ad5-nCoV、 牛津大學/阿斯利康的 AZD1222） 和 mRNA 疫苗 （Moderna 的 m

8、RNA-1273、BioNtech/輝瑞/復星醫藥的 BNT162b1） 。體液免疫 方面，腺病毒載體疫苗誘導的中和抗體滴度一般低于或接近康復期患 者， 而 mRNA 疫苗誘導的中和抗體滴度普遍高于康復期患者 （約為 2-4 倍） 。而對于采用人腺病毒載體的 Ad5-nCoV 而言，高預存免疫也是值 得重點關注的問題之一。細胞免疫方面，腺病毒載體疫苗與 mRNA 疫 苗均能誘導產生強烈的細胞免疫，而 mRNA 疫苗更傾向誘導 Th1 型 T 細胞應答，這有望降低疫苗相關呼吸疾病增強及抗體依賴性增強 （ADE） 。此外，目前僅公布臨床前數據的新冠疫苗涉及 mRNA 疫苗 （艾博生物/沃森生物的

9、ARCoV） 、DNA 疫苗（BIDMC 的候選疫苗 S） 及滅活疫苗（科興中維的 PiCoVacc、北京所的 BBIBP-CorV） 。體液免 疫方面，三種技術路徑的在研疫苗均能夠誘導產生高滴度中和抗體， 且抗體轉陽率基本維持在 100%。細胞免疫方面，mRNA 與 DNA 疫苗 均更傾向誘導 Th1 型 T 細胞應答，而滅活疫苗不誘導細胞免疫應答且 未觀察到 ADE 的發生。動物攻毒試驗中，mRNA 疫苗與滅活疫苗均未 在肺部檢測到病毒載量，表現出良好的保護效果。值得關注的是， ARCoV 能夠在室溫條件下保存 1 周以上， 這有效降低了對其配送及存 儲的條件要求。 建議關注建議關注：在全

10、球疫情持續蔓延的情況下，新冠疫苗未來市場空間值 得期待，建議關注新冠疫苗研發龍頭企業：智飛生物（重組亞單位疫 苗進入 II 期臨床） 、沃森生物（mRNA 疫苗處于 I 期臨床） 、復星醫藥 （mRNA 疫苗國內進入 I 期臨床）康希諾生物（腺病毒載體疫苗即將 開展 III 期臨床） 、康泰生物（滅活與重組疫苗處于臨床前階段） 、華蘭 生物（流感病毒載體疫苗與滅活疫苗處于臨床前階段） 。 風險提示：風險提示：行業事件及政策變化風險、全球疫情控制不及預期、新冠 疫苗研發失敗風險、疫苗產品安全事件風險等。 rQpQnNrOsNoMzRoRsOpQoNaQcM8OnPqQpNnNlOmMqPeRsQ

11、uN9PmMyQMYpNvMMYqMpN 行業深度分析/生物醫藥 3 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 內容目錄內容目錄 1. 歷史復盤：歷史復盤：SARS 在研疫苗封存，在研疫苗封存，H1N1 疫苗快速上市疫苗快速上市 . 5 1.1. SARS 疫苗：科興滅活疫苗完成 I 期臨床，疫情結束后在研疫苗封存 . 5 1.2. H1N1 疫苗：我國 3 個月完成疫苗研發，國內批簽發量達 1.5 億劑 . 6 2. 展望新冠：海外疫情持續蔓延，疫苗市場空間廣闊展望新冠：海外疫情持續蔓延，疫苗市場空間廣闊. 8

12、 2.1. 新冠疫情：我國疫情防控措施有力，海外疫情持續反復蔓延. 9 2.2. 新冠疫苗：全球多技術路徑快速研發，未來市場空間值得期待 .11 3. 新冠疫苗：多技術路新冠疫苗：多技術路徑齊頭并進，疫情防控有望迎來曙光徑齊頭并進，疫情防控有望迎來曙光 . 15 3.1. 病毒載體疫苗：預存免疫需要重點關注，2 針法有望取得更好效果 . 17 3.1.1. Ad5-nCoV：預存免疫與年齡影響體液免疫，未來或將研究 2 針法可行性 . 17 3.1.2. AZD1222：中和抗體與康復期患者相似，預存免疫人群比例極低 . 22 3.2. mRNA 疫苗：體液免疫超康復期患者，傾向誘導 Th1

13、型 T 細胞免疫 . 25 3.2.1. mRNA-1273：體液免疫水平超康復期患者，傾向誘導 Th1 型 CD4 T 細胞免疫 26 3.2.2. BNT162b1：體液免疫水平超康復期患者，誘導Th1 型 CD4/CD8 T 細胞免疫 . 30 3.2.3. ARCoV：動物攻毒試驗未檢測到病毒載量，可室溫條件保存 1 周以上 . 37 3.3. DNA 疫苗：疫苗穩定可長期室溫保存，INO-4800 免疫應答率達 94% . 39 3.3.1. INO-4800：采用細胞電穿孔遞送系統，I 期臨床整體免疫應答率 94% . 40 3.3.2. BIDMC：系統評估 6 種 DNA 候選

14、疫苗，靶向 S 蛋白疫苗免疫原性最好 . 40 3.4. 滅活疫苗：誘導產生強烈體液免疫，未觀察到抗體依賴增強. 42 3.4.1. PiCoVacc：中和抗體與康復期患者相似，動物攻毒試驗未檢測到病毒載量 . 43 3.4.2. BBIBP-CorV：中和抗體轉陽率達 100%，動物攻毒試驗肺部無病毒載量 . 45 3.5. 亞單位疫苗：需利用佐劑提升免疫效果，智飛生物臨床前數據良好 . 46 4. 風險提示風險提示. 46 圖表目錄圖表目錄 圖 1：2009-2010 年我國甲型 H1N1 流感疫苗批簽發量變化情況（萬支）. 8 圖 2：2008-2014 年華蘭疫苗業績增長情況 . 8

15、圖 3：中國大陸地區新冠肺炎確診病例變化趨勢（截至 2020 年 7 月 27 日） . 9 圖 4：全球（不含中國）新冠肺炎確診病例變化趨勢（截至 2020 年 7 月 27 日） . 10 圖 5：全球新冠疫情未來流行趨勢模型預測.11 圖 6：全球臨床前階段新冠疫苗技術路徑情況 . 12 圖 7：全球臨床階段新冠疫苗技術路徑情況. 12 圖 8：2019 年全球不同收入標準國家人口數量（億人） . 15 圖 9：康希諾 Ad5-nCoV的 II 期臨床抗體滴度數據 . 19 圖 10：康希諾 Ad5-nCoV的 II 期臨床特異性 T 細胞應答數據 . 20 圖 11：康希諾 Ad5-n

16、CoV的 II 期臨床預存免疫亞組特異性 T 細胞應答數據 . 21 圖 12：牛津大學 ChAdOx1 nCoV-19 的 I/II 期臨床 S 蛋白特異性抗體數據 . 23 圖 13：牛津大學 ChAdOx1 nCoV-19 的 I/II 期臨床新冠活病毒中和抗體數據 . 23 圖 14：牛津大學 ChAdOx1 nCoV-19 的 I/II 期臨床特異性 T 細胞應答數據 . 24 圖 15：預存免疫對 ChAdOx1 nCoV-19 誘導 S 蛋白抗體水平的影響 . 24 圖 16：mRNA-1273 的 I 期臨床 S-2P 抗體滴度數據 . 27 圖 17：mRNA-1273 的

17、I 期臨床 RBD 抗體滴度數據. 27 圖 18：mRNA-1273 的 I 期臨床假病毒中和抗體滴度數據 . 27 圖 19：mRNA-1273 的 I 期臨床活病毒中和抗體滴度數據 . 27 行業深度分析/生物醫藥 4 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 圖 20：mRNA-1273 誘導特異性 CD4 T 細胞應答情況（100 g 組，S1 多肽） . 28 圖 21：mRNA-1273 誘導特異性 CD8 T 細胞應答情況（100 g 組） . 29 圖 22：Moderna mRNA-1273

18、的 I 期臨床部分主要副反應 . 30 圖 23：BioNtech BNT162b1 的美國 I/II 期臨床 RBD 特異性抗體濃度數據 . 32 圖 24：BioNtech BNT162b1 的美國 I/II 期臨床中和抗體濃度數據 . 32 圖 25：BioNtech BNT162b1 的美國 I/II 期臨床系統性副反應數據（第 7 天） . 33 圖 26：BioNtech BNT162b1 的美國 I/II 期臨床系統性副反應數據（第 28 天） . 33 圖 27：BioNtech BNT162b1 的德國 I/II 期臨床 RBD 特異性抗體濃度數據 . 34 圖 28：Bio

19、Ntech BNT162b1 的德國 I/II 期臨床中和抗體濃度數據 . 35 圖 29：BNT162b1 對不同新冠 S 蛋白突變株的假病毒中和滴度數據 . 35 圖 30：BNT162b1 誘導特異性 CD4/CD8 T 細胞應答情況. 36 圖 31：BNT162b1 對不同細胞因子的誘導表達情況 . 36 圖 32：BioNtech BNT162b1 的德國 I/II 期臨床系統性副反應數據 . 37 圖 33：艾博生物 ARCoV 臨床前研究的小鼠模型抗體數據（2 針法） . 38 圖 34：艾博生物 ARCoV 臨床前研究的小鼠模型 T 細胞免疫數據（2 針法） . 39 圖 3

20、5：艾博生物 ARCoV 臨床前研究的小鼠攻毒試驗數據（2 針法） . 39 圖 36：BIDMC 新冠 DNA 候選疫苗編碼抗原序列設計示意圖 . 41 圖 37：BIDMC 新冠 DNA 候選疫苗的 S 蛋白特異性抗體與中和抗體滴度. 41 圖 38：BIDMC 新冠 DNA 候選疫苗誘導細胞因子表達數據 . 42 圖 39：BIDMC 新冠 DNA 候選疫苗的恒河猴攻毒試驗數據 . 42 圖 40：科興中維 PiCoVacc 臨床前研究的小鼠與大鼠模型抗體數據 . 44 圖 41：科興中維 PiCoVacc 臨床前研究的恒河猴模型抗體與攻毒試驗數據. 44 圖 42：北京所 BBIBP-

21、CorV 小鼠模型中和抗體滴度 . 45 圖 43：北京所 BBIBP-CorV 其他動物模型中和抗體滴度 . 45 圖 44：北京所 BBIBP-CorV 臨床前研究的恒河猴模型攻毒試驗數據 . 46 表 1：2002-2003 年 SARS 疫情發展時間軸. 5 表 2：北京科興 SARS 滅活疫苗研發時間軸. 6 表 3：2009-2010 年甲型 H1N1 流感疫情發展時間軸 . 7 表 4：全球部分臨床階段新冠疫苗研發進展情況. 12 表 5：國內部分不同技術路徑新冠疫苗接種程序對比. 13 表 6：我國新冠疫苗未來國內市場空間測算. 14 表 7：國外部分主要新冠疫苗供應協議內容.

22、 14 表 8：我國新冠疫苗未來出口市場空間測算. 15 表 9：目前已發表的部分新冠疫苗臨床數據對比. 16 表 10：目前已發表的部分新冠疫苗臨床前數據對比 . 17 表 11：康希諾 Ad5-nCoV的 II 期臨床預存免疫亞組抗體滴度數據. 19 表 12：康希諾 Ad5-nCoV的 II 期臨床年齡亞組抗體滴度數據 . 20 表 13：康希諾 Ad5-nCoV的 II 期臨床部分主要副反應 . 21 表 14：牛津大學 ChAdOx1 nCoV-19 的 I/II 期臨床部分主要副反應 . 25 表 15：Moderna mRNA-1273 的 I 期臨床各抗體滴度數據 . 28 行

23、業深度分析/生物醫藥 5 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 1. 歷史歷史復盤復盤：SARS 在研疫苗封存，在研疫苗封存，H1N1 疫苗快速疫苗快速上市上市 1.1. SARS 疫苗：科興滅活疫苗完成疫苗：科興滅活疫苗完成 I 期臨床，疫情結束后在研疫苗封存期臨床，疫情結束后在研疫苗封存 非典型肺炎是一種由新型冠狀病毒引起的急性呼吸道傳染病，后由 WHO 將其命名為重癥急 性呼吸綜合征（SARS） ，我國簡稱其為非典。2002 年 12 月，全球首例 SARS 患者在廣東 省河源市確診，隨后蔓延至美國、加

24、拿大、新加坡、越南等全球 33 個國家及地區；2003 年 4 月，WHO 將新加坡、中國臺灣地區、加拿大多倫多、越南河內以及疫情始爆發地區的中 國廣東省、山西省及香港等多個地區列入疫區。2003 年 6 月，WHO 認為 SARS 疫情在中 國已受到控制，決議將中國從疫區名單內除名；2003 年 7 月，全球 SARS 確診病例、疑似 病例均不再增長，SARS 疫情基本結束。 2003 年 2 月，廣東省 SARS 疫情進入發病高峰期；2003 年 4 月，我國衛生部宣布將 SARS 納入乙類傳染病，按照乙類傳染病中的特殊傳染病管理。截至 2003 年 8 月 16 日，我國內地 SARS

25、累計報告臨床確診病例 5327 例，其中治愈出院 4959 例，死亡 349 例；全球 SARS 累計確診病例 8422 例，死亡 916 例。 表表 1：2002-2003 年年 SARS 疫情發展時間軸疫情發展時間軸 時間點時間點 標志性事件標志性事件 2002 年年 12 月月 15日日 廣東河源市出現首例報告病例 2003 年年 2 月月 5 日日 SARS 進入發病高峰，廣東全省發現病例 218 例 2003 年年 2 月月 11 日日 廣東省政府新聞辦首次發出新聞通稿，正式公布非典型肺炎 2003 年年 2 月下旬月下旬 香港、越南多地出現確診病例 2003 年年 3 月月 6 日

26、日 北京市出現第一例輸入性SARS 病例 2003 年年 3 月月 12 日日 WHO 發出全球警告 2003 年年 3 月中旬月中旬 常駐河內的 WHO 醫生卡爾婁武爾班尼首次向WHO 通報當地醫療人員病情，隨后 WHO 將該病正式命名為 SARS 2003 年年 3 月月 19 日日 SARS 傳播到美國和歐洲 2003 年年 3 月月 31 日日 中國推出非典型肺炎防治技術方案 ，稱非典型肺炎的病原目前尚不明確但在總結前階段防 治工作的基礎上制定了一個防治技術方案 2003 年年 4 月初月初 中國政府承諾與 WHO 全面合作，WHO 專家到達廣東，展開疫情防治工作 2003 年年 4

27、月月 8 日日 SARS 全球死亡人數超 100 人 2003 年年 4 月月 13 日日 我國衛生部宣布將 SARS 納入乙類傳染病，按照乙類傳染病中的特殊傳染病管理 2003 年年 4 月月 15 日日 WHO 將新加坡、中國臺灣地區、加拿大多倫多、越南河內及疫情始爆發地區的中國廣東省、 山西省及香港多個地區列入疫區 2003 年年 4 月月 16 日日 WHO 確定 SARS 病原為冠狀病毒，并宣布全球范圍內蔓延名為 SARS 的新型冠狀病毒 2003 年年 4 月月 17 日日 中央政治局常務委員會召開會議專門研究非典型肺炎問題，宣告瞞報疫情將受到嚴厲處分， 全國開展大規模防治 200

28、3 年年 4 月月 20 日日 免去衛生部長張文康與北京市副市長孟學農的職務 2003 年年 5 月月 1 日日 小湯山醫院正式開始接收病人，逐步成為全國最大的非典定點收治醫院 2003 年年 5 月上旬月上旬 北京市各中小學停課 2003 年年 5 月月 29 日日 北京非典新增病例首現零記錄 2003 年年 6 月月 1 日日 北京市防治 SARS 指揮部撤銷 2003 年年 6 月月 15 日日 中國內地實現確診、疑似、既往疑似轉確診數均為零 2003 年年 6 月月 24 日日 WHO 將中國從疫區除名 2003 年年 7 月月 13 日日 全球非典患者人數、疑似病例人數均不再增長，本

29、次非典過程基本結束 資料來源：WHO、各官方網站、衛健委、安信證券研究中心 在 2003 年 3 月 SARS-CoV 被分離確認后，包括我國在內的多個國家積極開展了 SARS 疫 苗的研發工作， 當時全球有 10 種以上不同技術路徑的 SARS 疫苗在加緊研制， 其中僅 SARS 行業深度分析/生物醫藥 6 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 滅活疫苗的國內研發單位數量就高達 25 家。SARS 期間，研發進度最快的疫苗是由北京科 興、中國疾控中心病毒預防控制所及中國醫學科學院實驗動物研究所等聯合研發申報

30、的 SARS 滅活疫苗。該疫苗于 2003 年 4 月被科技部立項、5 月正式列入 863 重大計劃項目、 2004 年 1 月獲批進入 I 期臨床、12 月完成 I 期臨床并初步證明安全有效，這也使我國成為 全球首個批準 SARS 疫苗用于人體臨床研究的國家。但由于此時但由于此時 SARS 疫情已經結束，北疫情已經結束，北 京科興研發的京科興研發的 SARS 滅活疫苗也隨之封存。滅活疫苗也隨之封存。此外，中國軍事醫學科學院研發的 SARS 滅活 疫苗、中山大學及清華源興生物等研發的 SARS DNA 疫苗均進展到動物實驗階段，但后續 研發同樣未繼續推進。 表表 2：北京科興：北京科興 SAR

31、S 滅活疫苗研發時間軸滅活疫苗研發時間軸 時間點時間點 標志性事件標志性事件 2003 年年 4 月月 24 日日 北京科興遞交 SARS 滅活疫苗研究申請 2003 年年 4 月月 28 日日 科技部將北京科興提出的SARS 滅活疫苗研究課題立項 2003 年年 5 月月 9 日日 SARS 滅活疫苗研究課題正式被列入國家 863 重大計劃項目 2004 年年 1 月月 19 日日 SARS 滅活疫苗獲得國家藥監局批準進入 I期臨床研究，中國由此成為世界上第一個批 準 SARS 疫苗用于人體臨床研究的國家。 2004 年年 2 月初月初 SARS 滅活疫苗課題組選取36 名志愿者接受 SAR

32、S 滅活疫苗的I期臨床研究，一半為 男性，一半為女性，年齡在 18歲到40 歲之間。 2004 年年 12 月月 8 日日 全球首個 SARS 滅活疫苗研究完成 I期臨床試驗，試驗結果顯示，SARS 滅活疫苗具有 安全性，并初步證明該疫苗有效。 資料來源：國家藥監局、各官方網站、安信證券研究中心 1.2. H1N1 疫苗疫苗：我國我國 3 個月完成疫苗研發，個月完成疫苗研發，國內國內批簽發量達批簽發量達 1.5 億劑億劑 甲型 H1N1 流感是由新型豬源性甲型 H1N1 流感病毒引起的一種急性呼吸道傳染病， 爆發初 期曾被稱為“豬流感” ，后由 WHO 將其更名為 2009A（H1N1）流感，

33、我國相應命名為甲型 H1N1 流感。2009 年 3 月，甲型 H1N1 流感在墨西哥首次確診，隨后蔓延至美國等全球 214 個國家和地區；2009 年 4 月，WHO 宣布甲型 H1N1 流感構成“國際關注的突發公共衛生事 件” （PHEIC） ，這也是 WHO 確定的首個 PHEIC；2010 年 8 月，WHO 認為甲型 H1N1 流 感全球范圍大流行已經不復存在，不再構成 PHEIC。 2009 年 4 月， 我國衛生部宣布將甲型 H1N1 流感納入乙類傳染病， 并依照甲類傳染病管理； 5 月份四川省報道首例確診病例（輸入型病例） ；截至 2010 年 7 月，我國內地甲型 H1N1

34、流 感累計報告確診病例 127885 例，其中住院（含死亡）31651 例，死亡 805 例。 行業深度分析/生物醫藥 7 本報告版權屬于安信證券股份有限公司。本報告版權屬于安信證券股份有限公司。 各項聲明請參見報告尾頁。各項聲明請參見報告尾頁。 表表 3：2009-2010 年甲型年甲型 H1N1 流感疫情發展時間軸流感疫情發展時間軸 時間點時間點 標志性事件標志性事件 2009 年年 3 月月 墨西哥出現一種新型流感病毒，首例確診病例為一名墨西哥 4 歲男孩，于美國加州實驗室 確診為一種新型的甲型H1N1 流感病毒。因這種新型流感病毒與北美豬流感病毒基因節段 極其相似，其引起的流感曾被稱為

35、“豬流感” ，后由 WHO 將其更名為 2009A（H1N1）流 感，我國相應命名為甲型H1N1 流感。 2009 年年 4 月月 25 日日 WHO 組織突發事件委員會召開首次會議；根據國際衛生條例（2005） 和突發事件委員 會會議評估建議，WHO 總干事宣布甲型 H1N1 流感構成“國際關注的突發公共衛生事件” （PHEIC） ，并提出臨時建議：要求所有國家加強重癥肺炎和流感樣病例異常暴發的監測。 甲型 H1N1 流感也是 WHO 確定的首個 PHEIC。 2009 年年 4 月月 30 日日 我國衛生部宣布將甲型H1N1 流感納入中華人民共和國傳染病防治法規定的乙類傳染 病，依照甲類傳

36、染病管理。 2009 年年 5 月月 11 日日 我國四川省報道首例甲型 H1N1 確診病例（輸入型病例） ，之后國內多個省市陸續報道甲型 H1N1 流感病例。 2009 年年 6 月初月初 我國建立由發改委、衛生部、工信部、藥監局、中國疾控中心、中檢院和 10個流感疫苗生 產企業組成的甲型 H1N1 流感疫苗研發與聯動生產協調機制。中國疾控中心統一組織實施 甲型 H1N1 流感疫苗的臨床試驗；國家藥監局開辟疫苗快速審核通道。 2009 年年 6 月初月初 我國各家甲型 H1N1 流感疫苗生產企業從WHO 獲得可直接用于疫苗生產用毒株，按照季 節性流感疫苗的生產工藝經過研制、生產出臨床試驗用疫

37、苗，7月 22 日開始臨床試驗，驗 證甲型 H1N1 流感疫苗的安全性和有效性。 2009 年年 6 月月 11 日日 WHO 宣布將甲型 H1N1 流感大流行警告級別提高為最高級 6 級，這意味著甲型H1N1 流 感已在全球大流行。 2009 年年 7 月月 18 日日 由于甲型 H1N1 流感傳播速度快，且已經全球傳播，WHO 宣布停止統計甲型H1N1 流感 確診病例數。 2009 年年 9 月月 2 日日 國家藥監局批準北京科興甲型 H1N1 流感疫苗的注冊申請，我國成為全球最早批準生產甲 型 H1N1 流感疫苗的國家。隨后，陸續有 9 家生產企業通過甲型 H1N1 流感疫苗的生產注 冊申請。 2009 年年 9 月月 7 日日 首批甲型 H1N1 流感疫苗完成批簽發，我國成為全球第一個可以應用甲型 H1N1 流感疫苗 的國家。 2009 年年 9 月月 15 日日 衛生部印發2009 年秋冬季甲型H1N1 流感疫苗預防接種指導意見 ，規定疫苗適用人群 為 3 歲以上人群，接種對象優先考慮關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師、慢性病患者 等，接種地區優先考在疫情較重、人口密集、人口流動性大的地區。 截至截至 2010年年 7月月 4日日 我國內地甲型 H1N1 流感累計報告確診病例127885例，其中住院（含死亡）31651 例， 死亡 805