北京英諾特生物技術股份有限公司招股說明書（338頁）.pdf

1、產品相比傳統實驗室檢測產品具有使用成本低、操作便捷、檢驗快速、對配套儀器和操作人員要求低等特點。公司緊緊抓住當前社會節奏加快、分級診療體系不斷推進、檢測范圍擴大、早診早治趨勢凸顯等行業發展的驅動因素，扎根POCT 快速檢測領域，以呼吸道病原體檢測和多種病原體聯合檢測為特色，以急門診，尤其是兒童急門診檢測作為切入點，致力于打造中國呼吸道病原體快速聯合檢測領導品牌。報告期內，公司的產品以呼吸道病原體檢測為主，同時覆蓋優生優育、消化道、肝炎等多個檢測領域。公司針對呼吸道病原體感染的臨床癥狀和體征較為相似但治療方法截然不同的特點，重點發展呼吸道病原體聯合檢測產品，掌握多種聯檢技術，擁有多個國內獨家品種

2、，通過一個產品、一次檢測快速準確地鑒別多種病原體，幫助醫生盡早確定治療方法和用藥方案，在臨床上具有重要的意義。 2020 年初新型冠狀病毒肺炎疫情發生后，公司快速響應，協調公司內部多個部門一體化作戰，依托在呼吸道病原體檢測領域和基因重組蛋白工程領域的技術積累，開展對新冠病毒檢測產品的研發攻關，在短時間內克服多個技術難題，并于2020 年 2 月 22 日通過國家藥監局應急通道審批，獲得國內首批新型冠狀病毒IgM/IgG 抗體檢測試劑盒注冊證，并隨后參與了 3 項新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒國家標準的制定，后續陸續取得了包括 FDA 的 EUA 授權在內的多個海外市場準入許可，支援全球抗疫。此外，

3、公司針對海外市場的需求特點研發了新冠抗原檢測產品，并已取得奧地利、荷蘭、德國、瑞典、葡萄牙、阿根廷、菲律賓等國家的準入許可。2020 年，公司產品銷往亞洲、歐洲、北美洲、南美洲、非洲等70 多個國家和地區，憑借優秀的產品質量獲得了客戶的廣泛認可，提升了公司品牌的國際知名度，進一步打通了銷售渠道，為公司現有產品和新產品的推廣銷售奠定了基礎。報告期各期，發行人分別實現主營業務收入 7,882.57 萬元、 13,801.10 萬元和 103,355.87 萬元。公司高度重視研發，經過多年發展構建起了免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體

4、培養平臺 6 大技術平臺，基于技術平臺進行專業分工提升研發的廣度和深度。公司同時開展多個在研項目，與現有產品形成了良好的互補，為公司未來新產品的持續推出、產品結構的優化提供保障。截至本招股說明書簽署日，公司取得了15 項發明專利，擁有 64 項醫療器械產品注冊/備案證，其中三類醫療器械注冊證53 項。發行人技術先進性、模式創新性、研發技術產業化情況以及未來發展戰略(一)技術先進性公司致力于打造呼吸道病原體快速聯合檢測領域的領導品牌，掌握多種聯檢技術，擁有多個國內獨家品種，承擔了多項省級和國家級科研項目。截至本招股說明書簽署日，公司已獲得了 15 項發明專利授權，擁有 64 項醫療器械產品注冊 /備案證，其中三類醫療器械注冊證 53 項。公司擁有完善的研發組織架構，構建了免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫平臺、核酸分子檢測平臺、基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體培養平臺 6 大技術平臺。其中，免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、液相免疫技術平臺已實現了產業化生產;基因重組蛋白工程平臺以及細胞和病原體培養平臺也已實現對公司生產過程中涉及的部分抗原抗體的供給;核酸分子檢測平臺系公司研發方向，報告期內尚未產生營業收入，公司在該領域布局有多個在研項目，與現有產品在方法學和應用場景上實現優勢互補。