【公司研究】智飛生物-業績增長確定性高自研重磅產品獲批提估值-20200412[30頁].pdf

1、 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 業績增長確定性高，自研重磅產品獲批提估值 智飛生物(300122) 自主研發重磅產品進入密集收獲期，估值向疫苗研自主研發重磅產品進入密集收獲期，估值向疫苗研 發型企業看齊發型企業看齊。 公司高度重視產品研發，研發投入占自主產品收入的比例達到 18%，擁有接近 20 個在研疫苗項目。從 2020Q2 開始，公司重磅 產品將進入密集收獲期。結核診斷 EC 試劑已完成 CDE 審評，進 入審批階段，預計 4 月份有望獲批，銷售峰值有望達到 30 億 元。預防性微卡 CDE 審評即將完成，預計 Q2 獲批，銷售峰值有 望超過 40 億元。AC-Hib 三聯苗凍干

2、劑型、4 價流感疫苗、人二 倍體狂犬疫苗均有望在下半年申報生產，銷售峰值合計達到 42 億元。2020 年兩個重磅品種獲批+3 個大品種申報生產，再加上 15 價肺炎結合疫苗、ACYW 結合疫苗等臨床持續推進，有助于提 高市場對公司自主研發能力的認識，估值有望提升。 HPVHPV 疫苗持續放量，流腦疫苗和疫苗持續放量，流腦疫苗和 H Hibib 疫苗填補三聯苗疫苗填補三聯苗 市場空白，業績增長確定性高。市場空白，業績增長確定性高。 預防宮頸癌的 HPV 疫苗嚴重供不應求。預計 HPV 疫苗存量市場高 達 852 億元，假設 5 年完成消化，每年對應市場規模 170 億元。 另外每年還有增量市場

3、規模 44 億元，對應每年增量+存量市場空 間合計 214 億元。公司獨家代理的 4 價和 9 價 HPV 銷售峰值高達 179 億元。AC-Hib 三聯苗年銷售額在 10 億元左右，由于未通過 再注冊不能繼續銷售。但公司推出的預灌封 AC 結合疫苗、ACYW 多糖疫苗、Hib 疫苗價格相比西林瓶明顯提升，每年銷量均有望 達到 300 萬支，合計 10.7 億元，填補三聯苗損失的銷售額。 投資建議投資建議 預計公司 2020-2021 年歸母凈利潤分別為 34.63 億元/45.48 億 元，分別增長 46%/31%，PE 分別為 34/26 倍。代理產品 HPV 疫 苗供不應求，業績高增長確

4、定性高。2020 年自主研發進入收獲 期，2 個重磅品種獲批，3 個產品申報生產，估值將向研發型 疫苗企業看齊。首次覆蓋，給予“買入”評級。 風險提示風險提示 核心產品銷售低于預期；新產品研發低于預期。 盈利預測與估值盈利預測與估值 Table_profit 財務摘要 2017A2017A 2018A2018A 2019E2019E 2020E2020E 2021E2021E 營業收入(百萬元) 1342.57 5228.31 10587.32 14607.86 18280.10 YoY（%） 201.06% 289.43% 102.50% 37.98% 25.14% 歸母凈利潤(百萬元) 4

5、32.28 1451.37 2369.02 3462.85 4547.67 YoY（%） 1229.25% 235.75% 63.23% 46.17% 31.33% 毛利率（%） 78.54% 54.77% 42.29% 40.90% 41.92% 每股收益（元） 0.27 0.91 1.48 2.16 2.84 ROE 14.72% 34.71% 36.17% 34.58% 31.23% 市盈率 273.90 81.58 49.98 34.19 26.04 評級及分析師信息 評級：評級： 買入 上次評級： 首次覆蓋 目標價格：目標價格： 最新收盤價： 74 股票代碼股票代碼： 300122

6、52 周最高價/最低價： 74.0/36.5 總市值總市值( (億億) ) 1,184.00 自由流通市值(億) 648.07 自由流通股數(百萬) 875.77 分析師：崔文亮分析師：崔文亮 郵箱： SAC NO：S1120519110002 分析師：周平分析師：周平 郵箱： SAC NO：S1120520020003 研究助理：蔡承霖研究助理：蔡承霖 郵箱： -21% -4% 13% 29% 46% 63% 2019/042019/072019/102020/012020/04 相對股價% 智飛生物滬深300 Table_Date 2020 年 04 月 12 日 僅供機構投資者使用 證券

7、研究報告|公司深度研究報告 39238 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 2 資料來源：wind，華西證券研究所 正文目錄 1. HPV 疫苗高速放量，流腦和 Hib 疫苗填補三聯苗空白 . 4 1.1. HPV 疫苗供不應求，峰值銷售高達 179 億元 . 4 1.2. 五價輪狀疫苗獨享市場，快速放量 . 6 1.3. 三聯苗退出市場，流腦疫苗和 Hib 疫苗預灌封提價補空白 . 8 2. 自研重磅產品進入密集收獲期，公司估值有望明顯提升. 9 2.1. 結核診斷試劑+預防性疫苗將于 2020Q2 獲批 . 10 2.2. 三聯苗凍干劑型預計 2020H2

8、 申報上市，21 億元銷售峰值 . 15 2.3. 四價流感疫苗預計 2020H2 申報上市，10 億元銷售峰值. 17 2.4. 人二倍體狂犬疫苗 2020H2 申報上市，11 億元銷售峰值. 20 2.5. 新冠疫苗預計 5 月份申報臨床 . 22 3. 盈利預測與投資建議 . 25 3.1. 盈利預測 . 25 3.2. 投資建議 . 27 4. 風險提示 . 27 圖表目錄 圖 1 全球 4/9 價 HPV 疫苗銷售額. 5 圖 2 全球 2 價 HPV 疫苗銷售額 . 5 圖 3 蘭州所單價輪狀病毒疫苗批簽發 . 7 圖 4 默沙東五價輪狀病毒疫苗批簽發 . 7 圖 5 公司技術人員

9、數量增長趨勢. 9 圖 6 公司研發投入及占自主產品收入的比例提升 . 9 圖 7 公司研發管線進展匯總 . 10 圖 8 全球肺結核相關疫苗研發進展 . 14 圖 9 歷年 Hib 單苗和多聯苗批簽發總量 . 16 圖 10 Hib 多聯苗替代單苗 . 16 圖 11 美國流感疾病負擔 . 17 圖 12 我國流感發病人數持續增加. 18 圖 13 我國流感死亡人數持續增加. 18 圖 14 中美流感疫苗年批簽發數量. 18 圖 15 中美流感疫苗接種率 . 18 圖 16 我國流感疫苗市場競爭格局變化趨勢 . 19 圖 17 四價流感疫苗市占率快速提升 . 19 圖 18 狂犬病死亡率居高

10、不下 . 21 圖 19 我國狂犬疫苗批簽發量變化趨勢 . 21 圖 20 Vero 細胞占據狂犬疫苗主導產品 . 21 圖 21 狂犬疫苗批簽發 2017 年市場競爭格局 . 21 圖 22 國外累計確診病例及現有病例變化情況 . 23 表 1 國外獲批上市的 HPV 疫苗對比 . 4 表 2 中國 HPV 疫苗批簽發數量 . 5 表 3 我國 HPV 疫苗研發進度 . 5 表 4 HPV 疫苗存量市場空間測算. 6 表 5 HPV 疫苗增量市場空間測算. 6 表 6 輪狀病毒疫苗技術發展趨勢. 7 pOrOnNrNqNtNnPrQyQoPnO6MaObRmOnNnPoOlOnNtPeRqR

11、nRbRnNvMxNtPsRvPtRqO 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 3 表 7 不同輪狀病毒疫苗比較 . 7 表 8 五價輪狀疫苗市場空間測算. 8 表 9 公司 AC-Hib 三聯苗及單苗中標價比較（元） . 8 表 10 公司 AC-Hib 三聯苗及單苗年收入估計 . 9 表 11 8 部門聯合印發遏制結核病行動計劃（20192022 年） . 11 表 12 結核菌素試驗結果分類 . 12 表 13 公司未來結核篩查產品聯合應用 . 13 表 14 母牛分枝桿菌疫苗市場需求空間測算 . 14 表 15 Hib 單苗和多聯苗比較 . 16 表 1

12、6 我國 Hib 多聯苗研發進度 . 16 表 17 Hib 多聯苗市場需求空間測算 . 17 表 18 我國四價流感疫苗研發進度. 19 表 19 四價流感疫苗市場空間測算. 20 表 20 不同類型狂犬疫苗比較 . 20 表 21 我國人二倍體狂犬疫苗研發進度 . 22 表 22 人二倍體狂犬疫苗市場空間測算 . 22 表 23 全球新冠疫苗研發進度 . 23 表 24 康希諾和 Moderna 新冠疫苗比較 . 24 表 25 國內疫苗上市公司新冠疫苗研發進度 . 24 表 26 公司主營業務收入拆分及預測（億元） . 26 表 27 可比上市公司估值情況 . 27 證券研究報告|公司深

13、度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 4 1.1.H HPVPV 疫苗高速放量，流腦和疫苗高速放量，流腦和 HibHib 疫苗填補三聯苗空白疫苗填補三聯苗空白 1.1.1.1.HPVHPV 疫苗供不應求，峰值銷售高達疫苗供不應求，峰值銷售高達 1 17979 億元億元 宮頸癌是致死率僅次于卵巢癌的女性生殖道惡性腫瘤，我國婦女患宮頸癌的比例 15/10 萬。全球每年新發病例接近 60 萬，死亡約 30 萬。我國患者約 40 萬，每年新 增 14 萬，居女性生殖道腫瘤首位。我國的宮頸癌死亡率高達 11.34%。 人乳頭狀瘤病毒（HPV）與宮頸癌之間具有高相關性。1995 年國際癌癥研究

14、協會 （IARC）認定 HPV 感染是導致宮頸癌的主要原因， 臨床證明，幾乎所有（99.7%）的 宮頸癌都是 HPV 感染所引起，HPV 感染不僅僅導致宮頸癌，84%的肛門癌、77%的陰 道癌、40%的外陰癌與 HPV 感染密切相關。 HPV 感染非常普遍，有性生活的婦女一生中感染過一種 HPV 的可能性高達 40%- 80%。但是超過 80%的 HPV 感染 8 個月內會自然清除，感染了 HPV 并不一定會發展成 宮頸癌。HPV 有 100 多種亞型，分為低危型和高危型，只有高危型 HPV 的持續感染， 才會進展為惡性病變。HPV 16 和 18 是最主要的高危型 HPV，70% 的宮頸癌都

15、是由 這兩型 HPV 導致的， 31、33、45、52 與 58 等其他高危亞型可導致另外 20%左右的宮 頸癌。另外，6、11 低危亞型主要與肛門癌與生殖器疣相關。因此，只要預防高危型 HPV 的持續感染，就能很大程度上預防宮頸癌。 HPV 疫苗是全球第一個預防腫瘤的疫苗，預防效果顯著且安全。2 價（16/18 型） 與 4 價（6/11/16/18 型） ，9 價（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）HPV 疫苗分別對 70%、92%左右的宮頸癌有顯著預防效果，另外 4 價與 9 價 HPV 疫苗由于覆蓋 6、11 兩 個低危亞型，可以預防男性和女性的肛門癌以及生殖器疣

16、。根據 WHO 數據，目前有 79 個國家將 HPV 疫苗列為國家免疫規劃項目。 表 1 國外獲批上市的 HPV 疫苗對比 商品名商品名 CervarixCervarix GardasilGardasil Gardasil 9Gardasil 9 首次上市時間 2007 年 9 月 2006 年 6 月 2014 年 12 月 國內上市時間 2016 年 7 月 2017 年 5 月 2018 年 4 月 生產商 葛蘭素史克 默沙東 默沙東 覆蓋亞型 16/18 6/11/16/18 6/11/16/18/31/33/45/52/58 宮頸癌覆蓋率 70% 70% 92% 國內獲批接種人群 9

17、-45 歲女性 20-45 歲女性 16-26 歲女性 國內中標價格 580 元/支 798 元/支 1298 元/支 資料來源：FDA、NMPA，華西證券研究所 全球已上市的 HPV 疫苗主要有葛蘭素史克的 2 價疫苗 Cervarix 以及默沙東的 4 價與 9 價疫苗 Gardasil、Gardasil 9，近年均在國內上市。由于國內外臨床開展情 況略有不同，所獲批接種年齡區間、性別人群以及常規接種程序有所不同。 GSK 的二價 HPV 疫苗 Cervarix 受默沙東四價和九價 HPV 疫苗 Gardasil 沖擊影 響，2016 年 10 月開始退出美國市場。而默沙東的 Gardas

18、il 最近幾年持續保持增長， 特別是 2018 年受益于其男性適應癥拓展和中國市場帶動，銷售額達到 31.51 億美元， 實現了 36.5%大幅增長。 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 5 圖 1 全球 4/9 價 HPV 疫苗銷售額 圖 2 全球 2 價 HPV 疫苗銷售額 資料來源：默沙東年報，華西證券研究所 資料來源：GSK 年報，華西證券研究所 我國市場 4 價和 9 價 HPV 疫苗占據主導地位。2017 年以來，GSK 的 2 價 HPV 疫苗 共批簽發 523 萬支，對應 174 萬人份，默沙東的 4 價和 9 價 HPV 疫苗共批簽發 142

19、3 萬支，對應 474 萬人份，2 價 HPV 疫苗的占比為 27%。 表 2 中國 HPV 疫苗批簽發數量 20172017 20182018 20192019 上市來累計上市來累計 對應累計人份對應累計人份 GSK 二價 HPV/萬支 111 211 201 523 174 默沙東四價 HPV/萬支 35 380 554 969 323 默沙東九價 HPV/萬支 0 122 332 454 151 合計 146 713 1088 1946 649 資料來源：中檢院，華西證券研究所 國內企業僅有萬泰生物的 2 價 HPV 已獲批上市，沃森生物的 2 價 HPV 疫苗即將申 報生產。國內其他企

20、業在研產品均以 2 價 HPV 為主，4 價和 9 價 HPV 疫苗都還在臨床 試驗階段。智飛生物代理的 4 價和 9 價 HPV 疫苗在未來幾年均為市場獨家品種。 表 3 我國 HPV 疫苗研發進度 價型價型 臨床前臨床前 INDIND 臨床臨床 1 1 期期 臨床臨床 2 2 期期 臨床臨床 3 3 期期 BLABLA 上市上市 GSK 2 價 默沙東 4 價 默沙東 9 價 廈門萬泰 2 價 上海澤潤（沃 森） 2 價 成都/北京所 4 價 康樂衛士 3 價 上海所 4 價 資料來源：藥智網，華西證券研究所 15 14 11 10 12 16 18 17 19 22 23 32 -30%

21、 -20% -10% 0% 10% 20% 30% 40% 0 5 10 15 20 25 30 35 4/9價HPV疫苗銷售額（億美元）YOY 0 1 2 2 5 3 2 1 1 1 1 1 -200% 0% 200% 400% 600% 800% 1000% 1200% 1400% 0 1 2 3 4 5 6 2價HPV疫苗銷售額（億英鎊）YOY 證券研究報告|公司深度研究報告 請仔細閱讀在本報告尾部的重要法律聲明 6 HPV 疫苗存量市場巨大，每年增量顯著。我們測算 HPV 疫苗存量市場高達 852 億 元，假設 5 年完成消化，每年對應市場規模 170 億元，每年增量市場規模 44 億元， 每年增量+存量市場空間合計 214 億元，其中 4 價和 9 價市場空間高達 179 億元。 表 4 HPV 疫苗存量市場空間測算 9 9- -1515 歲歲 1616- -2020 歲歲 2020- -2626 歲歲 2626- -4545 歲歲 人數（萬人） 5600 4300 6200 20200 滲透率 8% 15% 15% 8% 苗種 HPV2 HPV2 HPV9 HPV2 HPV4 HPV9 HPV2 HPV4 份額 100% 30% 70% 20% 30% 50% 30% 70% 價格(元/人） 1500 1500 3894 1500 2394 3894