信達生物-十年礪劍鍛造集成平臺創新厚積薄發劍指全球化biopharma-20220326（82頁）.pdf

1、 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 證券研究報告 | 首次覆蓋報告 2022 年 03 月 26 日 信達生物信達生物（01801.HK） 十年礪劍鍛造集成平臺，創新厚積薄發劍指全球化十年礪劍鍛造集成平臺，創新厚積薄發劍指全球化 biopharma 本報告的特點：本報告的特點：前言我們用三問三答的形勢討論市場最為關心的問題，信達從何處來、往哪里去、半年來如此深度調整的核心原因以及公司的價值。我們的結論：我們的結論：調整有宏觀環境、國內創新內卷、出海暫時受阻幾重原因，但是對于信達這個階段的創新藥企業來說，核心競爭力在于產品線系統布局、快速推進，銷售快速放量的整體執行力，信達是國內

2、 biotech 的佼佼者，后續會走出低谷。 公司目前管線梯隊已經形成，公司目前管線梯隊已經形成，立足腫瘤免疫，管線累積磅礴。立足腫瘤免疫，管線累積磅礴。公司聚焦創新生物藥研發，疾病領域布局主攻腫瘤免疫療法，自身免疫病、代謝病、眼底病為輔，與國際前沿趨勢高度契合。高效自研疊加開放合作煅造高價值管線積累，29 項臨床階段及以上創新藥物、80 余項臨床前新型分子共筑產品結構“金字塔”，收獲短期效益的同時蓄力長線發展。 管理層多年深耕醫藥行業，公司國際化視野出眾。管理層多年深耕醫藥行業，公司國際化視野出眾。創始人俞德超博士曾主導 3 個國 1 類新藥開發及上市，世界級免疫及腫瘤專家劉勇軍博士領軍自主

3、研發，管理層行業背景深厚。 公司執行力在過往幾年持續得到印證。公司執行力在過往幾年持續得到印證。 信迪利單抗信迪利單抗獲批后迅速推進獲批后迅速推進 4 大癌種一線適應癥（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）大癌種一線適應癥（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）的全的全面覆蓋面覆蓋，預計銷售峰值，預計銷售峰值 110 億元。億元。是目前醫保覆蓋人群最廣的 PD-1 抑制劑(HL、nsqNSCLC、sqNSCLC、HCC)，適應癥拓展多線并行，加速推進； 三大生物類似藥三大生物類似藥國內獲批領先，國內獲批領先，短期內放量可期短期內放量可期。IBI-305（VEGF）、IBI-303（TNF-）和 IBI301（CD2

4、0）已于 2020 年獲批上市，預計將迅速放量，總銷售峰值可達 26億元，為公司帶來豐厚現金流。 公司公司國際化國際化能力出眾能力出眾。多項國際多中心臨床同步邁進；信迪利單抗以超 10 億美元授權禮來書寫國藥出海歷史；合作 MD Anderson 聚焦海外創新。 熱門靶點齊聚喜迎豐收，高價值管線拉動長期發展。熱門靶點齊聚喜迎豐收，高價值管線拉動長期發展。 計劃計劃 2 年內實現商業化產品數達年內實現商業化產品數達 10 個以上：個以上： 自研產品 IBI306（PCSK9）、IBI188（CD47）、IBI310（CTLA-4）對標熱門靶點，研發進度國內領先。預計銷售峰值合計約 37 億元；

5、引進小分子價值兌現在即。全球第二、中國首個 BCR-ABL 抑制劑耐立克已上市；全球首款膽管癌靶向藥達伯坦（FGFR1/2/3）香港上市，并向 NMPA 提交 NDA；IBI376(PI3K)處于關鍵 2 期臨床。預計銷售峰值合計達 17 億元； IBI326（BCMA CAR-T）已獲突破性療法認證，預計銷售峰值約 16 億元。 集成研發平臺引領創新全球化：集成研發平臺引領創新全球化： 貫穿創新藥開發全流程，信達國清院持續產出 80 余項新型分子，夯實管線“金字塔”劍指 FIC/BIC； 在研產品形式多元，臨床階段項目中單抗、雙抗、融合蛋白、CAR-T 及小分子異彩紛呈，ADC、ISAC、多

6、抗、T/NK engager 等臨床前新分子百花齊放； 臨床推進高效， 海外布局前瞻。 首款獲 FDA 批準臨床的國產 CD47 單抗 IBI188、 IBI322（PD-L1/CD47）雙抗、IBI939（TIGIT）積極揚帆海外市場。 盈利預測及投資評級。盈利預測及投資評級。公司是國內稀缺的兼具國際化視野與創新藥集成化平臺的 Biotech，6 款獲批產品持續貢獻現金流；后續研發梯隊已經形成，未來成長可期。對各品種的 DCF 估值加和， 我們認為公司合理市值約為 703 億元， 尚有超 80%上行空間。 預計公司 2021-2023年收入分別為 46.65、66.46、86.06 億元，同

7、比增長 21.4%、42.5%、29.5%，2023 年有望扭虧。我們看好公司長期發展，首次覆蓋，給予“買入”評級。 風險提示風險提示：研發失敗的風險；產品降價的風險；產品銷售不及預期的風險。 財務財務指標指標 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 營業收入（百萬元） 1,048 3,844 4,665 6,646 8,606 增長率 yoy（%） 11544.4 266.8 21.4 42.5 29.5 歸母凈利潤（百萬元） -1,720 -998 -371 -97 466 增長率 yoy（%） -70.2 -42.0 -62.8 -74.0 -582.5 EPS 最新

8、攤?。ㄔ?股） -1.17 -0.68 -0.25 -0.07 0.32 凈資產收益率（%） -36.2 -11.4 -4.4 -1.2 5.3 P/E（倍） -22.0 -37.9 -101.9 -391.9 81.2 P/B（倍） 7.96 4.31 4.50 4.55 4.31 資料來源：Wind，國盛證券研究所 注：股價為 2022 年 3 月 24 日收盤價 買入買入（首次首次） 股票信息股票信息 行業 藥品 3 月 24 日收盤價(港元) 31.70 總市值(百萬港元) 46,480.90 總股本(百萬股) 1,466.27 其中自由流通股(%) 100.00 30 日日均成交量(

9、百萬股) 14.65 股價走勢股價走勢 作者作者 分析師分析師 張金洋張金洋 執業證書編號：S0680519010001 郵箱： 分析師分析師 胡偌碧胡偌碧 執業證書編號：S0680519010003 郵箱： 相關研究相關研究 -91%-73%-55%-37%-18%0%18%37%55%2021-032021-072021-112022-03信達生物恒生指數 2022 年 03 月 26 日 P.2 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 財務報表和主要財務比率財務報表和主要財務比率 資產負債表（資產負債表（百萬元） 利潤表利潤表（百萬元） 會計會計年度年度 2019A 2020A

10、 2021E 2022E 2023E 會計年度會計年度 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 流動資產流動資產 5455 9467 9946 11080 11120 營業收入營業收入 1048 3844 4665 6646 8606 現金 2426 1276 1809 1595 2065 營業成本 125 388 513 797 947 應收票據及應收賬款 248 475 402 848 771 營業稅金及附加 0 0 0 0 0 其他應收款 119 155 177 296 317 營業費用 1193 1725 1633 1994 2151 預付賬款 0 0 0 0 0

11、管理費用 255 437 606 797 947 存貨 359 706 702 1487 1112 研發費用 1295 1851 2192 3057 3873 其他流動資產 2303 6855 6855 6855 6855 財務費用 59 68 191 223 409 非流動資產非流動資產 1775 2368 2951 3994 5119 資產減值損失 0 0 0 0 0 長期投資 0 0 0 0 0 其他收益 15 -480 0 0 0 固定資產 1345 1584 2100 3080 4134 公允價值變動收益 0 0 0 0 0 無形資產 53 302 344 385 434 投資凈收益

12、 0 0 0 0 0 其他非流動資產 377 482 507 530 551 資產處置收益 0 0 0 0 0 資產資產總計總計 7230 11835 12897 15075 16239 營業利潤營業利潤 -1864 -1105 -471 -223 279 流動負債流動負債 1044 1486 1481 3562 4179 營業外收入 144 247 116 133 147 短期借款 17 255 255 2338 2471 營業外支出 0 0 0 0 0 應付票據及應付賬款 84 121 414 210 478 利潤總額利潤總額 -1720 -858 -354 -90 426 其他流動負債

13、943 1110 812 1014 1231 所得稅 0 140 19 7 -41 非流動非流動負債負債 1431 1569 1544 1736 1817 凈利潤凈利潤 -1720 -998 -374 -97 467 長期借款 808 925 966 1121 1204 少數股東損益 0 0 -2 -0 1 其他非流動負債 623 644 578 615 612 歸屬母公司凈利潤歸屬母公司凈利潤 -1720 -998 -371 -97 466 負債合計負債合計 2475 3055 3025 5299 5996 EBITDA -1738 -820 -150 273 991 少數股東權益 0 0

14、-2 -2 -1 EPS（元/股） -1.17 -0.68 -0.25 -0.07 0.32 股本 0 0 1466 1466 1466 資本公積 0 0 0 0 0 主要主要財務比率財務比率 留存收益 0 0 -374 -470 -3 會計會計年度年度 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 歸屬母公司股東權益 4756 8780 9875 9778 10244 成長能力成長能力 負債負債和股東權益和股東權益 7231 11835 12897 15075 16239 營業收入（%） 11544.4 266.8 21.4 42.5 29.5 營業利潤（%） 68.8 40.

15、7 57.4 52.6 225.0 歸屬母公司凈利潤（%） -70.2 -42.0 -62.8 -74.0 -582.5 獲利獲利能力能力 毛利率（%） 88.1 89.9 89.0 88.0 89.0 現金現金流量流量表表（百萬元） 凈利率（%） -164.1 -26.0 -8.0 -1.5 5.4 會計年度會計年度 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E ROE（%） -36.2 -11.4 -4.4 -1.2 5.3 經營活動現金流經營活動現金流 -1664 -308 -172 -1021 2121 ROIC（%） -28.0 -9.0 -3.6 -0.2 4.5 凈

16、利潤 -1720 -998 -374 -97 467 償債償債能力能力 折舊攤銷 0 0 204 301 436 資產負債率（%） 34.2 25.8 23.5 35.1 36.9 財務費用 59 68 191 223 409 凈負債比率（%） -20.6 6.2 2.8 33.9 30.4 投資損失 0 0 0 0 0 流動比率 5.2 6.4 6.7 3.1 2.7 營運資金變動 0 0 -193 -1449 809 速動比率 2.7 1.3 1.6 0.8 0.8 其他經營現金流 -3 622 0 0 0 營運能力營運能力 投資活動投資活動現金流現金流 -2569 -5185 -787

17、-1344 -1560 總資產周轉率 0.2 0.4 0.4 0.5 0.5 資本支出 0 0 583 1043 1125 應收賬款周轉率 8.5 10.6 10.6 10.6 10.6 長期投資 0 0 0 0 0 應付賬款周轉率 2.0 3.8 1.9 2.6 2.8 其他投資現金流 -2569 -5185 -204 -301 -436 每股指標（元）每股指標（元） 籌資籌資活動現金流活動現金流 2109 4912 1492 68 -223 每股收益（最新攤?。?-1.17 -0.68 -0.25 -0.07 0.32 短期借款 7 238 0 0 0 每股經營現金流（最新攤?。?-1.1

18、3 -0.21 -0.12 -0.70 1.45 長期借款 26 117 41 155 83 每股凈資產（最新攤?。?3.24 5.99 5.73 5.67 5.99 普通股增加 0 0 1466 0 0 估值估值比率比率 資本公積增加 0 0 0 0 0 P/E -22.0 -37.9 -101.9 -391.9 81.2 其他籌資現金流 2076 4557 -16 -87 -306 P/B 8.0 4.3 4.5 4.6 4.3 現金凈增加額現金凈增加額 -2099 -1150 533 -2297 338 EV/EBITDA 0.6 -0.7 -1.5 10.3 2.7 資料來源：Wind

19、，國盛證券研究所 注：股價為 2022 年 3 月 24 日收盤價 2022 年 03 月 26 日 P.3 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 內容目錄內容目錄 前言：三問三答梳理信達核心看點 . 8 第一問：作為 biotech 龍頭，信達生物從何處來? . 8 第二問：內卷激化當下，信達生物該往哪里去？ . 11 1.信達生物已成功脫穎而出，鍛造高水平創新平臺 . 11 2國際化戰略多點齊發，為公司成長為國際化 biopharma 蓄力 . 13 第三問：股價腰斬背后，是否應該看好信達生物？ . 14 港股 biotech 普跌：資本市場存在周期，醫?？刭M國內情勢并不樂觀

20、. 14 第一跌：Bolt 研發失利，誘發 ISAC 布局企業股價次級地震 . 15 第二跌：FDA 官員發文，誘發信迪利單抗出海不確定性恐慌 . 16 ODAC 會議靴子落地，信達生物勇做先鋒探索海外上市路徑 . 17 國內創新藥賽道向好趨勢不變，信達生物兼顧短期產品兌現和豐厚管線儲備，值得重點關注 . 18 一、創新藥集成化平臺日臻完善，向世界級 biopharma 大踏步邁進 . 22 1.1 十年礪劍，信達生物領跑國內創新藥行業 . 22 1.2 打通藥物研究、臨床開發、生產、商業化等創新藥開發全鏈條 . 26 1.2.1 新藥研發模式：“自研+引進” 雙輪驅動 . 26 1.2.2

21、臨床開發速度快，拓寬潛在患者能力強 . 32 1.2.3 六萬升規?；a能、國際化高標準，是產品商業化強有力的后盾 . 35 1.2.4 商業化團隊迅速擴張，實力日益增強 . 36 二、信達能否“逆風破浪”，成功躋身世界級 biopharma 行列？ . 37 2.1“國際化”是堅定的發展方向，公司戰略布局多點開花 . 38 2.2 國際化輪廓初現，從“引進來”到“走出去”，公司已踏入國際市場 . 39 2.2.1 達伯舒 BLA 申報勇做先鋒，多項海外適應癥推進有條不紊 . 39 2.2.2“借船出?！?，License-out 是國際化的過渡形式 . 40 2.3“創新”是“國際化”的通行證

22、，公司致力打造擁有全球價值的管線 . 41 三、腫瘤管線厚積薄發：兌現管線夯實基礎，高潛力產品拉動長期增長 . 42 3.1 信迪利單抗領跑國產 PD-1，大適應癥布局重點突出 . 42 3.1.1 PD-1 單抗優勢顯著，市場前景仍然廣闊 . 42 3.1.2 信迪利單抗大癌種布局領先，是唯一申報五大適應癥的 PD-1 單抗 . 43 3.2 IO 熱門靶點穩中求進，深度布局雙抗領域搶占先機 . 50 3.3 CD47/SIRP 通路重點布局，IBI188（CD47）+IBI322（PD-L1/CD47）+ IBI397（SIRP）組合出擊 . 52 3.3.1 IBI310（CTLA-4）

23、 ：首個成藥的免疫檢查點抑制劑，與 PD-1 聯合療效佳 . 57 3.3.2 LAG3 組合：IBI110（LAG3） + IBI323（PD-L1/LAG3） . 59 3.3.3 TIGIT 組合：IBI939（TIGIT） + IBI321（PD-1/TIGIT） . 61 3.3.4 IBI326（全人源 BCMA CAR-T） ：潛在同類最優 CAR-T 療法，獲 NMPA 突破性療法、FDA 孤兒藥資格雙重認定 . 63 3.4 引進多款小分子圓滿藥物類型布局 . 64 3.4.1 IBI375（FGFR1/2/3） ：膽管癌領域里程碑產品，已在多地獲批上市 . 64 3.4.2

24、 IBI348（BCR-ABL） ：全球第二、中國首個三代 BCR-ABL 抑制劑，已獲 NMPA 批準上市 . 65 四、非腫瘤管線：市場前景廣闊，布局產品差異化特點突出 . 66 4.1 自身免疫疾?。鹤匝写蠓肿?引進小分子，“組合拳”形成強大合力 . 67 4.1.1 IBI303（TNF-） ：斬獲 6 大適應癥，臨床研究結果獲柳葉刀子刊封面推薦 . 67 4.1.2 IBI112（IL-23p19） ：長效潛力初現，銀屑病臨床進展領先 . 69 4.1.3 Orismilast（PDE4） ：潛在同類最佳小分子 PDE4 抑制劑，已獲 FDA 快速審批通道 . 70 4.2 代謝疾病

25、：降血脂、降血糖全面布局，市場潛力巨大 . 72 2022 年 03 月 26 日 P.4 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 4.2.1 降血脂：高血脂市場潛力大，IBI306（PCSK9）給藥間隔長、臨床進展快 . 72 4.2.2 降糖減重：目標患者群龐大，IBI362（GLP-1/GCGR）可在控制血糖的同時減重 . 74 4.3 眼底疾?。?IBI302 （VEGF/C3）全球首創，減輕水腫、改善視力維持時間長 . 76 五、盈利預測 . 77 5.1 關鍵假設及收入成本預測 . 77 5.2 絕對估值及可比公司估值 . 79 5.3 盈利預測與投資評級 . 81 風險

26、提示 . 81 圖表目錄圖表目錄 圖表 1：2019-2021 年信迪利單抗銷售收入及同比增長 . 9 圖表 2：2021.2-2022.2 美股 biotech 與港股 biotech 行業走勢圖 . 10 圖表 3：2021.2-2022.2 港股 biotech 與信達生物股價走勢圖 . 10 圖表 4：信達生物股價復盤（2018.10-2021.2） . 11 圖表 5：公司打通創新藥全流程 . 11 圖表 6：公司雙抗產品布局 . 12 圖表 7：公司研發技術平臺 . 12 圖表 8：公司國際化 3 大核心優勢 . 13 圖表 9：公司 7 款產品在美國開展臨床研究一覽 . 14 圖

27、表 10：Bolt ISAC 作用機制 . 15 圖表 11：BDC-1001 可顯著抑制腫瘤生長（小鼠 HER2 腫瘤模型） . 16 圖表 12：BDC-1001 可激活腫瘤免疫 . 16 圖表 13：達伯舒、可瑞達、艾瑞卡治療 nsqNSCLC 的 OS HR 對比 . 16 圖表 14：PD-1/PD-L1 抗體聯合 VEGF 抗體一線治療肝細胞癌臨床數據對比 . 17 圖表 15：將 ORIENT-11 結果與美國人群匹配方案 . 17 圖表 16：ORIENT-11 臨床數據匹配美國人群調整前后 . 17 圖表 17：2011-2020 年中美衛生費用份額對比 . 19 圖表 18

28、：2011-2020 年我國人均衛生費用 . 19 圖表 19：2011-2020 年我國城鎮基本醫療保險趨勢 . 19 圖表 20：2013-2021 年創新藥企業融資情況 . 20 圖表 21：2017-2021 年我國批準國產創新藥數量 . 20 圖表 22：2021 年我國批準創新藥治療領域 . 20 圖表 23：公司 2 年內有望上市產品及估值 . 21 圖表 24：2019-2023E 公司產品銷售收入 . 22 圖表 25：2024E-2030E 公司產品銷售收入 . 22 圖表 26：公司估值拆分（億元，權益調整后） . 22 圖表 27：公司發展歷程 . 23 圖表 28：公

29、司重點品種 . 23 圖表 29：公司產品管線 . 24 圖表 30：公司高管團隊 . 25 圖表 31：公司核心戰略 . 26 圖表 32：公司打通創新藥全流程 . 26 圖表 33：公司研發平臺 . 27 圖表 34：港股 biotech 2019-2021H1 研發費用合計（百萬元） . 27 圖表 35：公司 2018-2021H1 研發人員數量（人） . 28 圖表 36：公司 2016-2021H1 研發支出及同比增速 . 28 2022 年 03 月 26 日 P.5 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表 37：信達國清院新項目的藥物分子形式 . 29 圖表 3

30、8：公司治療性單克隆抗體研發平臺 . 29 圖表 39：合作開發、產品引進快速布局產品管線 . 30 圖表 40：對外聯合治療拓寬核心產品適應癥 . 31 圖表 41：公司研發技術平臺 . 32 圖表 42：港股 biotech 臨床階段產品數量 . 33 圖表 43：全球領先 PD-1 藥物銷售情況 . 34 圖表 44：國內 PD-1 第一梯隊臨床開發速度對比 . 34 圖表 45：2015 年中國癌癥發病情況（萬人） . 34 圖表 46：國內已上市 PD-1 藥物獲批適應癥 . 35 圖表 47：信迪利單抗申報適應癥一覽 . 35 圖表 48：公司產能構成 . 36 圖表 49：公司產

31、能建設 . 36 圖表 50：2018-2021H1 公司銷售及市場推廣人數 . 37 圖表 51：2019-2021H1 公司覆蓋醫院與藥房數量 . 37 圖表 52：2019-2021 信迪利單抗銷售收入及同比增長 . 37 圖表 53：2019-2021H1 公司總收入 . 37 圖表 54：公司實現國際化三大核心優勢 . 39 圖表 55：抗 PD-1 單抗治療 nsqNSCLC OS、HR 對比 . 40 圖表 56：達伯舒研發歷程及多項臨床數據 . 40 圖表 57：信迪利單抗海外開發適應癥及銷售峰值預測 . 40 圖表 58：國產 PD-1 單抗 license-out 一覽.

32、41 圖表 59：公司全球創新項目與創新實體 . 42 圖表 60：PD-1 單抗的作用機制 . 43 圖表 61：2018-2030E 中國 PD-1/PD-L1 市場規模 . 43 圖表 62：信迪利單抗對 PD-1 親和力高 . 44 圖表 63：信迪利單抗解離速率低 . 44 圖表 64：信迪利單抗臨床研究項目 . 44 圖表 65：國產 PD-1 單抗大適應癥布局 . 45 圖表 66：肺癌分型 . 45 圖表 67：PD-1 單抗一線治療非鱗狀非小細胞肺癌臨床數據對比 . 46 圖表 68：國產 PD-1 藥物肺癌適應癥布局 . 46 圖表 69：免疫療法聯合抗血管生成劑作用機理

33、. 47 圖表 70：免疫檢查點抑制劑聯合抗 VEGF 抗體一線治療肝細胞癌臨床數據對比 . 47 圖表 71：國產 PD-1 藥物肝癌適應癥布局 . 48 圖表 72：ORIENT-16 數據-OS . 49 圖表 73：ORIENT-16 數據-PFS . 49 圖表 74：國產 PD-1 藥物胃癌適應癥布局 . 49 圖表 75：信迪利單抗聯合化療在 PD-L1 水平不同人群中獲益相近 . 50 圖表 76：信迪利單抗大癌種競爭格局一覽 . 50 圖表 77：腫瘤免疫周期及相應潛在治療手段 . 51 圖表 78：T 細胞激活靶點 . 51 圖表 79：雙抗的作用機理（以腫瘤為例） . 5

34、1 圖表 80：熱門免疫檢查點全覆蓋，布局兼顧單抗與雙特異性抗體 . 52 圖表 81：公司腫瘤免疫產品競爭格局一覽 . 52 圖表 82：靶向 CD47/SIRP 通路抗腫瘤作用機制 . 53 圖表 83：全球 CD47/SIRP 靶向藥物臨床研究一覽（部分） . 54 2022 年 03 月 26 日 P.6 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表 84：IBI188 對腫瘤細胞親和力更強 . 55 圖表 85：IBI188 抗癌效果更好（淋巴瘤模型） . 55 圖表 86：IBI188 臨床試驗一覽 . 55 圖表 87：IBI322 分子結構及作用機制 . 56 圖表

35、88：IBI322 對紅細胞毒性更?。ㄊ承帆J猴模型） . 56 圖表 89：多線治療失敗的 nsqNSCLC 患者 IBI322 治療后部分緩解 . 56 圖表 90：IBI397 顯著減少巨噬細胞表面的 SIRP . 57 圖表 91：IBI397 不消耗紅細胞 . 57 圖表 92：公司 CD47/SIRP 通路產品布局 . 57 圖表 93：國內 CTLA-4 單抗研發進展 . 58 圖表 94：CTLA-4 作用機制 . 58 圖表 95：IBI-310 1a/1b 期臨床試驗安全性良好 . 59 圖表 96：IBI310 臨床開發一覽 . 59 圖表 97：Nivolumab（PD-

36、1）+BMS-986016（LAG3）協同作用機制 . 60 圖表 98：IBI110 的 T 細胞結合能力更強 . 60 圖表 99：IBI110 的 T 細胞結合能力更強 . 60 圖表 100：IBI110 臨床研究一覽 . 61 圖表 101：IBI323 分子結構示意圖 . 61 圖表 102：IBI323 抗癌效果優于 IBI110(LAG3) + Bi127(PD-L1)（小鼠黑色素瘤模型） . 61 圖表 103：TIGIT 通過多重機制抑制免疫反應 . 62 圖表 104：國內 TIGIT 抗體布局一覽 . 62 圖表 105：全球已上市 CAR-T 產品一覽 . 63 圖表

37、 106：IBI326 使接受過鼠源 CAR-T 治療的患者獲益. 64 圖表 107：公司腫瘤領域小分子藥物交易一覽 . 64 圖表 108：FGFR 基因變異在實體瘤中廣泛存在 . 65 圖表 109：FGFR 抑制劑臨床研發一覽 . 65 圖表 110：已獲批 FGFR 抑制劑治療膽管癌臨床數據對比 . 65 圖表 111：公司非腫瘤管線產品競爭優勢及短期目標一覽 . 66 圖表 112：公司非腫瘤管線臨床進展一覽 . 67 圖表 113：公司自身免疫病領域產品適應癥布局總覽 . 67 圖表 114：已上市國產阿達木單抗一覽 . 68 圖表 115：2021 年前三季度國內阿達木單抗樣本

38、醫院銷售額對比（萬元） . 68 圖表 116：自身免疫病發病機制中 IL23 通路（以銀屑病為例） . 69 圖表 117：已上市 IL23 靶向藥物 . 69 圖表 118：不同抑制劑治療成人斑塊型銀屑病一年給藥次數（IL23/IL17/TNF/PDE4） . 70 圖表 119：IBI112 臨床在研適應癥一覽 . 70 圖表 120：抑制 PDE4 具有廣泛的抗炎作用 . 71 圖表 121：PDE4 抑制劑在各種炎癥疾病中的應用 . 71 圖表 122：Orismilast 與 Apremilast 治療后銀屑病 75%改善比例的比較 . 71 圖表 123：Orismilast 與

39、 Apremilast 治療銀屑病生活質量指數分數比較 . 71 圖表 124：PCSK9 導致肝細胞膜上 LDL 受體減少 . 73 圖表 125：中國高脂血癥患者人數，2015-2024E . 73 圖表 126：中國 PCSK9 抑制劑市場規模，2019E-2030E . 73 圖表 127：國內 PCSK9 抑制劑研發進展（部分） . 74 圖表 128：國內 PCSK9 抑制劑對比 . 74 圖表 129：IBI362 臨床研究一覽 . 75 圖表 130：IBI362 顯著降低患者體重 . 75 2022 年 03 月 26 日 P.7 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁

40、聲明 圖表 131：IBI362 中低劑量與索馬魯肽（GLP-1）減重效果相當 . 75 圖表 132：IBI362 可改善多種代謝指標 . 75 圖表 133：全球 AMD 患病人數，2022E-2040E . 76 圖表 134： ：IBI302 分子結構 . 77 圖表 135：IBI302 通過抑制炎癥與血管新生協同治療 AMD . 77 圖表 136：IBI302 1b 期臨床研究改善最佳矯正視力 . 77 圖表 137：IBI302 2 期臨床研究改善視網膜中央厚度 . 77 圖表 138：信達生物收入拆分 . 79 圖表 139：公司研發管線假設及 DCF 估值 . 80 圖表

41、140：可比公司 PS 估值 . 81 2022 年 03 月 26 日 P.8 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 前言：三問三答梳理信達核心看點前言：三問三答梳理信達核心看點 第一問：作為第一問：作為 biotech 龍頭，信達生物從何處來龍頭，信達生物從何處來? 信達生物歷經風雨十年已成長為具有集成化平臺的創新生物制藥公司。 自 2018 年 10 月港股登陸以來，復盤公司股價，大致可分為以下 3 個階段： 階段一：蓄力階段（階段一：蓄力階段（2018.10-2019.12） 。正面消息不斷，基本符合市場預期，股價趨于平穩。 1) 核心產品達伯舒（信迪利單抗）于 2018.

42、12 獲 NMPA 批準上市，用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；于 2019.11 納入醫保目錄；達伯舒聯合達攸同（貝伐珠單抗）治療肝細胞癌的 2/3 期臨床研究于 2019.2 完成首例給藥，這將成為達伯舒日后十分重要的適應癥； 2) 2 款生物類似藥蘇立信（阿達木單抗）和達攸同（貝伐珠單抗）分別申報上市； 3) 與禮來達成糖尿病產品 IBI362（GLP-1/GCCR）的共同開發合作，這是公司與禮來合作自腫瘤領域向代謝疾病領域拓展的重要里程碑。 階段二：沖高階段（階段二：沖高階段（2020.1-2021.2） 。達伯舒成績斐然，公司研發能力有目共睹。集成化平臺初

43、具雛形，商業化能力得到實戰驗證。市場認可信達生物的綜合實力，看好其成長潛力，信心倍增。 1) 達伯舒適應癥持續擴展，積極推動公司股價飆升： 2020.4 一線非鱗狀非小細胞肺癌 sNDA 獲 NMPA 受理，并于 2021.2 獲批上市，位列同類產品第第 2； 2020.8 一線鱗狀非小細胞肺癌 sNDA 獲 NMPA 受理，位列同類產品第第 2； 2021.1 一線肝癌 sNDA 獲 NMPA 受理，位列同類產品第第 1； 2021.1 二線鱗狀非小細胞肺癌 sNDA 獲 NMPA 受理，位列同類產品第第 1； 2020.5 二線食管鱗癌 2 期臨床研究（ORIENT-2）達主要終點； 20

44、20.5 與 MD Anderson 合作開發罕見癌癥治療； 2020.8 授予禮來達伯舒中國境外獨家權利，潛在付款 10.25 億美元，為首次首次中國自研已上市大分子藥物實現海外授權。 2) 達伯舒銷售業績突出，公司商業化能力得到充分驗證。自 2019 年 3 月正式上市以來，達伯舒銷售額逐年上漲，2019、2020 年分別為 10.16、22.90 億元，2021 年已達31.00 億元。 2022 年 03 月 26 日 P.9 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表 1：2019-2021 年信迪利單抗銷售收入及同比增長 資料來源：公司公告，國盛證券研究所 3) 公司產

45、品全球開發潛力得到驗證： 2020.8 達伯舒海外權益授權禮來； 2020.1 達攸同在美國和加拿大的權益授權 Coherus； 2021.1 達攸同在印度尼西亞的權益授權 Etana。 4) 公司三大生物類似藥及其他產品陸續上市： 2020.4 公司自 Incyte 引進大中華區權益的達伯坦 （FGFR） 獲 FDA 批準上市、 2021.6于臺灣獲批，2022.1 再次于香港上市； 2020.6 達攸同獲 NMPA 批準上市，是第 2 款國產貝伐珠單抗生物類似藥； 2020.9 蘇立信獲 NMPA 批準上市，是第 3 款國產阿達木單抗生物類似藥； 2020.10 達伯華獲 NMPA 批準上

46、市，是第 2 款國產利妥昔單抗生物類似藥； 2020.12 蘇立信、達攸同 sNDA 獲 NMPA 批準； 階段三：調整階段（階段三：調整階段（2021.3-至今）至今） 從行業整體來看，海外和國內創新藥企都在經歷著回調。從行業整體來看，海外和國內創新藥企都在經歷著回調。XBI（跟蹤標普生物科技精選行業指數）代表著美股 biotech 行業股票表現。從 XBI 一年來走勢可以看出，全球創新藥行業正處于下行周期。類似的，港股 biotech 股價也在回落調整，整體趨勢一致。 相對而言，國內回調幅度大于海外。相對而言，國內回調幅度大于海外。從 2021 年年初高點至 2022 年 2 月 4 日，

47、港股biotech 調整幅度為 61.96%，大于美股的 44.75%。港股創新藥企的回調幅度更大，原因可總結為： 1) 國內創新藥行業發展遇到瓶頸，內卷加劇、需尋求出海破局； 2) 國產產品出海具有不確定性； 3) 醫?？刭M引發市場熱情變冷，新冠板塊、中藥板塊引流資金。 3.32 6.84 9.21 13.69 14.00 17.00 0%20%40%60%80%100%120%0246810121416182019H1 2019H2 2020H1 2020H2 2021H1 2021H2（億元）信迪利單抗銷售收入同比增長 2022 年 03 月 26 日 P.10 請仔細閱讀本報告末頁聲明

48、請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表 2：2021.2-2022.2 美股 biotech 與港股 biotech 行業走勢圖 資料來源：Wind，國盛證券研究所 個股來看，個股來看，信達生物股價走勢信達生物股價走勢與港股與港股 biotech 整體保持一致。整體保持一致。從 2021 年年初高點至2022 年 2 月 4 日， 信達生物調整幅度為 67.95%， 略大于港股 biotech 整體的 61.96%。針對信達生物個股，回調的原因可總結為： 1) Bolt 研發失利，誘發 ISAC 布局企業股價次級地震，波及早前引進 Bolt ISAC 平臺的信達生物； 2) FDA 官員發文，誘發信迪

49、利單抗出海不確定性恐慌； 圖表 3：2021.2-2022.2 港股 biotech 與信達生物股價走勢圖 資料來源：Wind，國盛證券研究所 事實上，即使經歷行業下行周期、板塊性波動與負面消息沖擊，信達生物依舊憑借市場認可的綜合實力與深厚管線積累保有一定韌性。在行業整體處于下行周期之下，公司總體價值對比上市初期仍有所提升。 02040608010012014016018001020304050602021/2/122021/4/22021/5/212021/7/92021/8/272021/10/152021/12/32022/1/21港股biotechXBI0204060801001200

50、102030405060702021/2/122021/4/22021/5/212021/7/92021/8/27 2021/10/15 2021/12/32022/1/21港股biotech信達生物 2022 年 03 月 26 日 P.11 請仔細閱讀本報告末頁聲明請仔細閱讀本報告末頁聲明 圖表 4：信達生物股價復盤（2018.10-2021.2） 資料來源：Wind，國盛證券研究所 第二問：內卷激化當下，信達生物該往哪里去？第二問：內卷激化當下，信達生物該往哪里去？ 港股 biotech 的暫時折戟并不意味著創新藥投資不再是一條好賽道，恰恰相反，這意味著創新藥下一賽程的號角已經吹響。20