動脈網：2022心血管行業研究報告（34頁）.pdf

1、 1 心血管 新局勢下，如何“打贏”突圍戰？ 2022 心血管行業研究報告 2 前言 從 2020 年開始，冠脈支架、封堵器、除顫器開啟全國性帶量采購，起搏器、球囊、電生理耗材等省級區域及以上采購試點方案不斷出臺，未來常態化集采無疑對心血管行業造成了巨大的沖擊，企業利潤被大幅壓縮。面對政策壓力的和逐漸成熟的市場，心血管賽道還有多少價值？未來將會如何發展？賽道內企業要怎樣應對風險？是大家最為關注的問題。 為了弄清上述問題，蛋殼研究院調研了多家心血管相關企業，結合研究院過往的研究內容，撰寫2022心血管行業研究報告，試圖從行業現狀、行業價值、未來趨勢三大維度解析新局勢下的心血管行業，以期為行業參與

2、者們提供有價值的行業信息。 3 核心觀點 1、 集采產品大幅降價短期內壓縮企業利潤，但并未擊穿企業出廠價，帶量的同時省去企業銷售費用，中長期來看，有利于龍頭企業的發展。 2、 重壓之下，心血管行業價值仍在，一方面，大背景利好，市場廣闊且持續增長；另一方面，臨床需求仍然存在，技術持續迭代。一級市場依然看好心血管賽道。 3、 心血管賽道未來重點關注瓣膜和心衰管理領域，三尖瓣、VAD 極具看點。 4、 集采改變行業競爭要素和行業格局，產品升級及產品出海是企業未來的出路。 5、 各細分領域產品迭代快速，“黑科技”頻出，可吸收支架、新型瓣膜、脈沖消融、心房分流器等創新技術值得關注。 4 目錄 一、行業現

3、狀：集采之下，心血管行業已逐漸走向成熟. 7 1.1 集采常態化：冠脈率先全面集采，其他領域也紛紛開啟地方性集采 .7 1.2 國產替代加速：技術不斷突破，市場占有率提高 .7 1.3 玩家格局逐漸清晰：從百家爭鳴到龍頭初顯 .8 二、行業價值：價值依在，未來瓣膜、心衰管理最具看點 . 9 2.1 價值分析：行業天花板高，一級市場持續看好 .9 2.2 重點關注方向：二、三尖瓣最具看點，心衰管理長期看好 . 12 三、未來趨勢：技術升級、多元創新是破局關鍵 . 16 3.1 競爭要素及行業格局：集采長期利好龍頭企業，未來或將呈現寡頭壟斷格局. 16 3.2 技術及產品發展趨勢：行業創新活躍，“

4、黑科技”頻出 . 17 3.2.1 冠脈領域：精準 PCI、生物可吸收仍是重點，IVL 技術或能終結冠脈鈣化難題 . 17 3.2.2 瓣膜領域：新型瓣膜、工藝優化、技術發展推動賽道發展 . 22 3.2.3 封堵器：全降解、定制化或是最終形態 . 30 3.2.4 心律管理：脈沖消融呈高成長性，起搏器迎來無導線時代 . 31 3.2.5 心衰管理：能否突破外科手術限制將成為 VAD 爆發里程碑 . 33 5 圖表目錄 圖表 1：心血管耗材集采信息統計 . 7 圖表 2：心血管市場規模及國產化率 . 8 圖表 3：國內十大心血管上市公司市值情況（截止 2022 年 6 月 9 日） . 8 圖

5、表 4：中國心血管患者死亡率 . 9 圖表 5：2018-2025 年心血管高值耗材市場規模極其增速預測（億元，%） . 10 圖表 6：部分潛在臨床需求 . 10 圖表 7：心血管一級市場融資情況（2021 年至 2022 年 5 月）. 11 圖表 8：中國人工瓣膜行業規模（億元） . 12 圖表 9：二尖瓣反流的干預現狀 . 13 圖表 10：2025 年人工瓣膜市場份額預測 . 13 圖表 11：心血管器械演變歷程 . 14 圖表 12：中國心力衰竭出廠端市場規模（億元） . 15 圖表 13：VAD 公司及產品進度. 16 圖表 14：FFROTCIVUS 公司及產品進度 . 17

6、圖表 15：可吸收支架產品進度 . 19 圖表 16：冠脈鈣化常見處理裝置對比 . 20 圖表 17：健適醫療產品圖 . 21 圖表 18：Shockwave 臨床數據結果 . 21 圖表 19：聚合瓣、生物瓣對比 . 22 圖表 20：瓣膜擴張方式對比 . 23 圖表 21：J-Valve 產品圖 . 24 6 圖表 22：J-Valve 瓣膜植入術中影像 . 25 圖表 23：TEER 產品對比 . 26 圖表 24：介入修復與介入置換 . 26 圖表 25：二尖瓣置換產品進度 . 28 圖表 26：三尖瓣修復產品 . 29 圖表 27：三尖瓣置換產品 . 30 圖表 28：不同消融方式對

7、比 . 31 圖表 29：PFA 產品進度 . 32 圖表 30：VAD 對比 . 33 圖表 31：心房分流器作用原理 . 34 圖表 32：心房分流器公司及產品進度 . 34 7 一、行業現狀：集采之下，心血管行業已逐漸走向成熟 1.1集采常態化：冠脈率先全面集采，其他領域也紛紛開啟地方性集采 我國心血管行業正在經歷著一場巨變。根據蛋殼研究院整理的集采信息可知，除支架、封堵器、除顫器已被納入國家集采名單外，起搏器、球囊、電生理等領域也已開啟了地方性集采，平均產品價格降幅高達 50%至 90%，未來或將實現心血管耗材全面集采。 圖表 1：心血管耗材集采信息統計 資料來源：蛋殼研究院根據公開資

8、料整理 1.2 國產替代加速：技術不斷突破，市場占有率提高 國內廠商已在多個領域打破進口壟斷，市場占有率逐漸提高，尤其是冠脈支架和球囊行業，國產化率高達 80%和 40%。除了受集采政策的推動影響，更重要的原因是，國內外技術端的差距已逐漸縮小。 8 圖表 2：心血管市場規模及國產化率 資料來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 1.3 玩家格局逐漸清晰：從百家爭鳴到龍頭初顯 國內已涌現一批龍頭企業，隨著樂普、微創、先健、沛嘉等公司陸續上市，心血管領域已有十余家上市公司，資金持續向頭部企業聚集，國內心血管領域已從之前的百家爭鳴進入新的競爭格局。從上市情況來看，樂普、微創巨頭地位依然無法撼動。 圖表 3

9、：國內十大心血管上市公司市值情況（截止 2022 年 6 月 9 日） 資料來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 9 二、行業價值：價值依在，未來瓣膜、心衰管理最具看點 2.1 價值分析：行業天花板高，一級市場持續看好 大背景利好，市場廣闊且持續增長。 一方面，心血管患者群體基數大且死亡率高，根據 who 的統計，約有 43%以上死亡人數與心血管疾病有關，中國心血管健康與疾病報告預測，國內心血管現有患者人數高達 3.3 億。另一方面，患者診療需求剛性，并持續擴大。近年來隨著我國經濟的發展、國民生活方式的變化以及人口老齡化的加速，不健康的生活作息加劇了心血管發病率，心血管患者數量逐年增加，心血管患者

10、人群逐漸呈現年輕化趨勢。 圖表 4：中國心血管患者死亡率 數據來源：頭豹研究院 根據醫械研究院，前瞻產業研究院的預測數據，心血管高值耗材市場規模將保持 16%以上年復合增長速度，預計到 2025 年，市場規模將增長至 1238 億元。 10 圖表 5：2018-2025 年心血管高值耗材市場規模極其增速預測（億元，%） 數據來源：醫械研究院 前瞻產業研究院 臨床需求仍然存在，技術持續迭代。 心血管行業并非處于完全飽和的狀態。從技術端來講，瓣膜、心衰等領域技術尚不成熟，冠脈、起搏器、封堵器等相對成熟的領域臨床需求也未完全滿足，產品仍在持續優化。以冠脈為例，鈣化問題依舊突出，常見鈣化旋磨裝置操作難

11、度大，使用率小于 1%。 圖表 6：部分潛在臨床需求 數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 11 一級市場依然看好心血管賽道，熱度不減。 從資本端來看，一級市場持續看好心血管賽道。根據蛋殼研究院不完全統計，2021 年至 2022 年 5 月，心血管行業共發生 38 例融資事件，總融資金額高達百億元，賽道熱度仍然很高。 圖表 7：心血管一級市場融資情況（2021 年至 2022 年 5 月） 資料來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 12 2.2 重點關注方向：二、三尖瓣最具看點，心衰管理長期看好 瓣膜最具看點，三尖瓣領域或能彎道超車。 瓣膜目前市場雖然占比較小，但發展快。根據蛋殼研究院數據整理，

12、我國瓣膜年復合增長率高達 33%，預計 2025 年市場規模將超過 50 億元，增量空間非?？捎^。同時，瓣膜是心血管行業少數還未集采的領域，并且中短期內很難實現集采。因為參照冠脈支架集采時的情況，國內每年支架使用量超 130 萬個，國產化率高達 80%以上。而瓣膜領域國產化率不足 5%，并且技術壁壘極高，仍存在技術空白，若過早集采將造成國內價格內卷嚴重，嚴重打擊企業自主研發的創新能力。 圖表 8：中國人工瓣膜行業規模（億元） 數據來源：蛋殼研究院 瓣膜領域，二尖瓣、三尖瓣更值得關注，尤其是三尖瓣。主動脈瓣已經相對成熟，肺動脈瓣患者人數少，市場較小。而二、三尖瓣患者數量大、技術壁壘高，前景更為可

13、觀。根據蛋殼研究院預測，二尖瓣市場規模起碼是 TAVR 的 5 倍，預計未來二、三尖瓣市場占比將高達 53%以上。另外，二、三尖瓣海外技術尚未成熟，產品研發進度較為緩慢，國內外廠商基本站在同一起跑線上，國內企業很有可能趕超。 13 圖表 9：二尖瓣反流的干預現狀 資料來源：蛋殼研究院根據相關文獻整理 圖表 10：2025 年人工瓣膜市場份額預測 數據來源：蛋殼研究院整理 相比二尖瓣，三尖瓣未來發展潛力更大。相比之下，二尖瓣國外修復技術優勢較為明顯，產品進度更快，國內技術原創性及差異化程度稍遜一籌。三尖瓣市場規模雖略小于二尖瓣，但是技術壁壘更高，并且國內已有原創技術，含金量高，具有很強的競爭力。

14、目前，三尖瓣治療仍以外科手術為主，但手術風險極高，大量重度三尖瓣反流患者因手術禁忌癥而無法手術，因此一旦三尖瓣介入技術發展成熟，大面積推廣后可以很大程度上取代外科手術，潛在市場規模非?？捎^。 14 心衰管理的黃金十年，國產化人工心臟帶來無限想象。 心衰管理是近年來另一大非常值得關注的領域，不久或將迎來爆發點。心力衰竭往往是心臟疾病發展到終末期導致的問題，重癥心衰患者預后差、治療手段有限、死亡率高，問題解決一直未實現突破。隨著心血管行業逐漸步入成熟階段，研究的重心開始逐漸向心衰領域轉移，試圖攻克心血管最后的戰場。 根據我國心血管疾病譜變遷歷程，心血管器械的發展經歷了三個階段：2000-2010

15、年，以冠心病為代表的心血管問題推動 PCI 手術的快速發展； 2010 年前后老齡化加劇，瓣膜發病率快速增長，瓣膜迎來強盛時期；近年來隨著生活方式的改變，極易誘發心力衰竭的疾病，如動脈粥樣硬化、糖尿病、代謝綜合征和肥胖等發病情況愈發頻繁，導致我國心衰人數呈現出快速增長的趨勢，心衰管理進入黃金發展期。 圖表 11：心血管器械演變歷程 數據來源：公開資料 最新流行病學調查結果顯示，我國現階段心衰患者人數約有800萬至1000萬，相較 2000 年，人數增長 44%左右，增長速度位于全球第一。但目前國內心衰管理市場還近乎空白，解決方案較少。隨著市場認知的加深及技術的完善，心衰管理市場或將在不久的未來

16、迎來爆發式增長。蛋殼研究院根據弗若斯特沙利文數據整理預測，按出廠價計算，2030 年中國心力衰竭市場規模將達到 41 億元。 15 圖表 12：中國心力衰竭出廠端市場規模（億元） 數據來源：弗若斯特沙利文，蛋殼研究院整理 對于終末期心衰患者來說，藥物治療沒有效果，唯一的治療方法只有進行心臟移植。但根據中國大陸地區各移植中心上報心臟移植年手術數量來看，每年心臟供給量小于 50 例，而移植需求卻高達 40 萬以上，人體心臟供不應求。隨著晚期心衰患者人數增加，人體心臟供體不足的問題會變得更加嚴峻，人工心臟的價值將會越發突出。 人工心臟主要分為全人工心臟和輔助人工心臟。全人工心臟適用范圍小，技術難度非

17、常高，目前僅有一款在研產品，總體價值不高。心室輔助裝置（VAD），更貼近臨床應用，商業化進度更快，前景更為可觀。國內 VAD 雖然起步較晚，但起點高、進展快，尤其是我國世界領先的磁懸浮技術作為強有力的底層技術基礎，為 VAD 臨床器械的研發提供了關鍵性的支持。隨著 2021 年 11 月蘇州同心醫療自主研制的第三代全磁懸浮式人工心臟獲批上市，可以說，國內 VAD技術已經跟國際醫療界站在了同一起跑線上。此外，心擎醫療體外磁懸浮人工心臟產品也于 2021 年首次成功應用于臨床，術后反饋優秀。 16 圖表 13：VAD 公司及產品進度 數據來源：蛋殼研究院根據公開信息整理 三、未來趨勢：技術升級、多

18、元創新是破局關鍵 3.1競爭要素及行業格局：集采長期利好龍頭企業，未來或將呈現寡頭壟斷格局 集采改變了心血管行業的競爭要素和行業格局。 從短期來看，企業的利潤空間被大幅壓縮。據統計，樂普與集采相關的支架產品收入下降了約-38.5%。微創相關產品收入下降了 29%。但從中長期來看，集采利好龍頭及創新型企業。一方面，雖然集采大幅降低產品價格，但并未擊穿出廠價，給國內企業帶量的同時大力打壓進口廠商并省去了企業銷售費用，綜合來看，有利于龍頭企業的形成和壯大。另一面，集采刺激了企業的創新意識，加速產品研發進度，長期來看將推動整個心血管行業發展，提供創新能力。集采重壓下，產品布局單一、資本實力差的企業會被

19、淘汰出局，低成本、多產品管線和高創新能力將成為企業的核心競爭力，未來行業極有可能呈現寡頭壟斷的局面。 產品升級+產品出海應對集采 根據調研結果總結，賽道內企業應對的集采壓力的方式主要有兩種：1、升級產品。創新產品進入集采的可能性很小，優化產品，以質提價可以有效平衡業績風險。2、產品出海。龍頭企業已紛紛布局海外市場。微創、樂普兩家公司的海外收入都有比較明顯的增長。賽諾醫療也已在美國、歐洲、亞太地區設立研發及營銷中心。未來有原創自研產品出海的企業將會更有優勢。 17 3.2 技術及產品發展趨勢：行業創新活躍，“黑科技”頻出 精準診療、個性化治療以及良好預后三大治療理念始終是心血管發展的指導性原則。

20、隨著介入無植入和生物可吸收的概念不斷深入，越來越多的創新 “黑科技”正積極涌入市場。 3.2.1 冠脈領域：精準 PCI、生物可吸收仍是重點，IVL 技術或能終結冠脈鈣化難題 冠脈介入手術將更注重精細化診療和預后效果，FFR、OTC、IVUS一體化帶來新的想象 臨床數據已證明 FFR、OTC、IVUS 等輔助技術的使用對 PCI 有著重要的指導意義，可以有效改善預后效果，避免不必要的支架植入。隨著高端影像技術的發展和市場教育程度的深入，其未來可能會成為一種常態化的使用。 目前國內賽道較為擁擠，但暫無頭部企業形。從行業屬性來看，能夠實現全產業鏈布局及一體化應用以及具備更強銷售能力的企業將會更有優

21、勢。 圖表 14：FFROTCIVUS 公司及產品進度 數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 18 支架未來仍會是主流產品，藥球將起到輔助作用，生物可吸收是研發重點。 藥球更符合無植入的理念，尤其是對于冠狀動脈小血管病變，單純藥物球囊治療是更為優選的方案。藍帆醫療 “BA9 藥物球囊”是目前國內市場上唯一一款適用于小血管病變的莫司類藥物球囊產品，通過專利技術減少輸送過程中藥物流失，最大程度的發揮優美莫司在藥物球囊應用中的優勢，打破了紫杉醇的壟斷局面。從臨床使用情況及醫生反饋來看，藥球使用率不斷上升，在支架和藥球都可以使用的情況下，醫生更偏向藥球的使用，因此可以預測，未來藥球將取代一部分支架市場

22、。但藥球適用范圍有限，并且再狹窄率高，使用球囊過后往往仍需要植入支架補救，支架植入量要遠大于球囊，藥球完全代替支架的可能性極小，未來支架仍將是主流產品，藥球起到輔助作用。 由于藥物洗脫支架仍存在再狹窄病變風險，市場上可吸收支架熱度很高，或將成為支架最終形態?？晌罩Ъ芸煞譃闉榭晌崭叻肿硬牧虾涂山到饨饘俨牧?，目前來看，聚合物支架徑向支撐力偏小、回彈較多并不是最佳選擇?？山到饨饘僦Ъ苁褂眯Ч?，其中鎂基、鐵基支架進度相對領先。百多力鎂合金支架已經在歐洲、香港上市。國內首款獲批上市的樂普 NeoVas 銷售情況也非常不錯。 但鎂基支架仍存在一定的問題，例如降解速度過快導致支撐力不足。因此有一部分

23、聲音認為鐵基支架更有價值。先健 2021 年獲批上市的鐵基支架是全球唯一一款鐵材料支架，厚度小但強度高，并且改善了鐵合金支架講解速度過慢的問題，綜合來看值得關注。近年來，鋅合金支架由于良好的生物相容性及適中的降解速度，研究熱度也在逐漸高漲，相關產品處于前期結構設計和工藝研究階段。 19 圖表 15：可吸收支架產品進度 數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 沖擊波球囊技術有望徹底解決鈣化難題 冠脈鈣化病變已成常見病癥，現有手段尚未完美解決。國內所有需要接受冠脈支架植入的患者中，大約有 30%都存在中重度的鈣化病變，但現有手段，如高壓球囊、旋切術、刻痕球囊等均存在一定的局限性，尤其是對于深層、重度

24、鈣化及鈣化結節問題。 20 圖表 16：冠脈鈣化常見處理裝置對比 數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 Shockwave 提出的一種創新療法血管內沖擊波技術（IVL）被業內認為最有希望終結冠狀動脈鈣化病變的治療方案。Shockwave 是通過球囊低壓擴張時向病變處釋放脈沖式聲壓波，將淺表與深層鈣化斑塊打“軟”。對比傳統的鈣化病變治療設備，Shockwave 優勢明顯：1、安全性顯著提升。沖擊波球囊取代高速鉆頭設計可以更好的控制方向并且避免產生熱量，不會對血管造成損傷；2、管腔處理新理念，更貼近臨床。Shockwave 采用的是沖擊波將鈣化斑塊打“軟”、從而使硬化的血管重歸有彈性，血管順應性被

25、恢復，既可以使后續支架貼壁效果更佳，也不會對脆弱的血管造成二次傷害； 3、操作簡單，Shockwave 對醫生操作要求低，學習周期短，有利于大范圍推廣。目前該產品已完成了 7 萬多例的臨床使用，數據優秀，獲得美國、歐盟、新加坡等多個國家和地區醫生的認可。 21 圖表 17：健適醫療產品圖 數據來源：健適醫療 圖表 18：Shockwave 臨床數據結果 數據來源：健適醫療 22 3.2.2 瓣膜領域：新型瓣膜、工藝優化、技術發展推動賽道發展 主動脈瓣：TAVR 技術發展快速，下半場重心：一方面將基于現有產品不斷優化，改善主動脈瓣狹窄治療路徑；另一方面將逐步攻破反流領域。 目前市場上絕大部分產品

26、設計是針對主動脈瓣狹窄人群，TAVR 產品迭代速度很快。主要優化方向包括以下幾方面：從瓣膜材質來講，隨著患者年輕化，對瓣膜耐久性也提出了更高要求。生物瓣如何突破生物衰敗是研發重點關注的方向，例如干瓣技術、抗鈣化技術都是抵抗鈣化的核心技術。同時，聚合瓣的出現也帶來了新的選擇。聚合瓣既具有類似于生物瓣膜性能，而且抗鈣化能力強、使用壽命長、組織相容性高，從產品性能上來看，未來有可能可以替代生物瓣膜。但目前相關產品仍在研發實驗階段，臨床經驗比較少，預計實現商業化仍需要較長時間。 圖表 19：聚合瓣、生物瓣對比 數據來源：蛋黃研究院根據公開資料整理 瓣膜擴張方式也在不斷更新，球擴瓣與自擴瓣未來互為補充。

27、目前我國由于瓣膜高鈣化率，未來 3-5 年內自擴瓣仍將占據主導地位。但球擴瓣在輸送、釋放、貼合上有較為明顯的優勢，未來成為主流產品的可能性較大，自擴瓣因其可回收性會成為有力補充。 23 圖表 20：瓣膜擴張方式對比 數據來源：ClinicalTrials，JAHA，EuroIntervention 主動脈瓣狹窄介入治療已經比較成熟，未來反流的介入治療將成為主動脈瓣領域需要重點解決的問題。目前市場上大部分產品是純靠徑向張力進行固定，只有主動脈瓣膜存在一定程度鈣化病變時才能提供足夠的支持力，因此只有一半的主動脈瓣膜疾病患者得到救治，難以用于反流人群。 “J-Valve 經心尖瓣膜”是國內首個既可以

28、治療主動脈瓣狹窄，也可以治療關閉不全（反流）的原創主動脈瓣膜。區別于其他主動脈瓣膜，杰成醫療自主研發的可定位瓣膜既可以實現自主導航定位瓣膜植入的功能，還可以有效治療反流。其原理在于瓣膜上活動連接的定位件可以完全獨立于壓縮狀態的瓣膜，通過細絲釋放上下移動，根據瓣膜的跳動尋找到最佳固定位，提高了植入精確度和成功率。另外，當瓣膜釋放后，定位件和瓣膜支架聯合作用，通過夾合原生瓣葉的方式進行固定，不再需要完全靠徑向張力，既能有效治療主動脈瓣狹窄的情況，也能夠有效的治療主動脈瓣關閉不全（反流）的問題。 除了雙適應癥，J-Valve 獨特的設計也彌補了現有其他產品的諸多不足：采用與外科瓣膜同樣的完整主動脈瓣

29、作為瓣葉材料，非心包膜，同時直徑較大的鞘管能減少對瓣膜的壓縮損傷，因此具有優異的耐久性。J-Valve 短支架頂端凹型 24 性設計，即便冠脈開口很低，竇管交界處不寬或過低，依然可以起到很好的冠脈保護功能。經心尖入路不受血管條件限制，對于外周血管迂曲、鈣化、狹窄；瓷化主動脈的患者也可適用；同時對于治療極度橫位心的患者依然可以保持瓣膜支架的同軸性。 圖表 21：J-Valve 產品圖 數據來源：蛋黃研究院根據公開資料整理 據了解，2021 年，J-Valve 經心尖瓣膜海內外植入量近千例，從臨床情況來看，J-Valve 術后效果優異，并且操作便捷，器械操作時間短，可在 10 分鐘內完成瓣膜置換，

30、極大減少了卒中發生率，適合大面積推廣。同時，經心尖的設計在縮短入路路徑的同時也加強了醫生的手感反饋，學習曲線短。目前經心尖J-Valve 已獲 NMPA 批準，經股 J-Valve 也已進入臨床試驗階段，未來雙入路路徑相輔相成，前景廣闊。 25 圖表 22：J-Valve 瓣膜植入術中影像 數據來源：蛋黃研究院根據公開資料整理 二尖瓣修復 Teer 技術一騎絕塵，置換仍是未來發展方向 經導管二尖瓣修復技術路徑極為豐富，較為成熟的有瓣葉緣對緣修復、瓣環修復、腱索修復和正在研發中的左室重建及對合緣增強等技術。從目前發展情況看， Teer 技術簡單有效，未來將會是主流方式。目前海外已有兩款上市產品：

31、雅培的 MitraClip（歐洲、美國、中國均已上市）和愛德華的 PASCAL（僅歐洲上市）。其中，雅培 MitraClip 商業化情況遙遙領先，植入量已經超過 14 萬例，具有絕對的領先優勢。國內，TEER 賽道同樣擁擠，但產品本質差異化程度不大，絕大多數都采用了緣對緣修復技術，進度最快的產品是德晉醫療的DragonFly，以及捍宇醫療的 ValveClamp ，均已進入臨床試驗階段。 26 圖表 23：TEER 產品對比 數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 雖然二尖瓣修復技術發展較快，但經導管二尖瓣置換更有望成為終極方案，原因如下：1、經導管置換的適用范圍更廣。絕大多數經導管二尖瓣修復產

32、品都難以對復雜的二尖瓣器質性病變進行有效修復，反流患者術后效果不夠理想，隨著技術成熟，未來會有更多 MR 患者選擇經導管置換手術。2、修復手術對手術操作要求高，TMVR 的學習周期更短，未來大面積推廣的可能性更高。 圖表 24：介入修復與介入置換 數據來源：蛋殼研究院根據相關文獻整理 二尖瓣介入置換的發展歷程仍需要時間，目前，全球僅有一款雅培的 Tendyne CE 獲認證，FDA 暫未批準任何一款產品的上市許可。TMVR 錨定、輸送入 27 路、瓣膜設計三大難關尚未解決，進口廠商暫未有技術突破，多家國內企業加速二尖瓣置換技術布局，仍有很大可能超越進口廠商?？傮w來看，以心醫療和紐脈醫療進度最快

33、，21 年均已進入注冊臨床階段。兩款產品均采用三瓣葉牛心包瓣膜設計，以心醫療的 MitraFix 同時具備經心尖及經股靜脈入路，輸送器尺寸全球最小，從目前的臨床試驗結果來看，植入成功率高，術后效果好，有望在國際舞臺大放異彩，預計 23 年可順利上市。紐脈醫療 Mi-thos 則是經心尖入路，采用了雙層自膨脹式半回收支架，外層支架為 D 形結構，更貼合二尖瓣生理結構，同時獨有的三層倒刺錨定結構可有效防止瓣膜移位，提高手術安全性。兩款國產置換產品都極具特色，上市后前景可觀。 28 圖表 25：二尖瓣置換產品進度 數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 三尖瓣國內三大原創技術含金量高，未來可期 由于三

34、尖瓣病變初期癥狀并不明顯，常被臨床忽視，因此是心臟瓣膜介入治療起步最晚的領域。另外，三尖瓣瓣環和瓣膜面積更大，瓣環組織更脆弱，瓣葉和腱索更薄，因此對器械的設計和應用難度更大?？傮w來看，三尖瓣產品進度較慢，修復技術進展相對領先。 29 與二尖瓣不同的是，三尖瓣置換手術死亡率很高，在外科手術中，有條件進行三尖瓣修復的情況下，應當優先選擇修復手術。并且三尖瓣部位由于壓力低、血流緩慢，修復往往可以達到更理想的效果。參照外科手術，經導管三尖瓣修復手術選擇優先程度也同樣要高于置換手術。三尖瓣修復手術（TTVr）分為緣對緣修復、瓣環成形術和反流填充裝置，現有產品來看，緣對緣修復產品占絕大多數?，F階段，全球僅

35、有愛德華 Pascal、Cardioband 及雅培 Triclip 三款修復產品獲得 CE 認證，中國、美國暫未批準上市。國內多家企業均已布局，其中匯禾醫療產品成果令人矚目。匯禾醫療自主研發的 K-Clip 以介入的方式還原了 Kays 術式，反流改善效果顯著 ，現已進入臨床階段。K-Clip 是中國唯一被 CMDE 批準開啟注冊臨床研究的經導管瓣膜修復類產品，已同步啟動中國和歐盟屬地的全球多中心注冊臨床研究。 圖表 26：三尖瓣修復產品 數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 目前全球還沒有上市的置換產品，愛德華、美敦力等海外龍頭也暫時沒有突破性技術出現。國內三尖瓣置換發展勢頭強勁，產品已進

36、入新的階段，甚至大有趕超海外的趨勢。最具代表性的產品健世 LuX-Valve Plus 是首款具有中國完全自主知識產權的三尖瓣置換產品，5 月已在醫院首次臨床應用，非常有可能成為全球首款獲準商業化的三尖瓣置換產品。 30 圖表 27：三尖瓣置換產品 數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 3.2.3 封堵器：全降解、定制化或是最終形態 封堵器發展成熟，產品優化空間較小，未來將朝著全降解、定制化方向發展。 無論是傳統的先心病封堵器還是左心耳封堵器，可降解材料都是重要研究方向。隨著樂普可降解先心病封堵器獲批上市，先心封堵器已開啟了可降解時代。MemoSorb 采用了醫用高分子材料，可以在人體內逐步降

37、解并被人體組織安全吸收，避免并發癥及慢性炎癥反應，是國產封堵器的一大跨越。 此外，封堵器定制化也是未來一大趨勢。左心耳個體化差異明顯，沒有任何一種封堵器可以有效解決所有形態心耳的最佳封堵問題。隨著 3D、4D 打印等技術發展，未來定制化左心耳封堵器或許將成為最佳方案。 目前樂普 Memo 系列已嘗試提供定制化服務。 31 3.2.4 心律管理：脈沖消融呈高成長性，起搏器迎來無導線時代 脈沖消融呈高成長性，被認為是下一代顛覆性消融技術。 PFA 未來極有可能取代冷凍消融和射頻消融。射頻消融和冷凍消融無法選擇性對消融區進行破壞，并且需要導管貼壁，容易對臨近的食管、冠脈和膈神經等造成損傷。脈沖消融彌

38、補了這兩種消融技術的局限，可以選擇性損傷心肌，避免其他組織并發癥，并且操作簡單，手術時長約為常規手術的一半，優勢可謂是非常明顯。多項基礎及臨床研究都已證實 PFA 的安全性及有效性。從臨床結果來看，PFA 消融效率顯著提高，而且并發癥發生率很低，臨床醫生對 PFA 技術評價很高。 圖表 28：不同消融方式對比 數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 脈沖消融的問世給消融賽道帶來了更大的想象空間，新賽道已初步形成。強生、美敦力、波士頓科學等巨頭均已布局，由波士頓科學收購的 Farapulse 開發的 FARAPULSE PFA System 進度最為領先，是全球第一家也是唯一獲得 CE認證的脈沖消

39、融廠家。強生、美敦力產品也緊隨其后，均進入注冊階段。國內企業也在積極布局 PFA 賽道，市面上常見的國產 PFA 產品有：諾茂醫療自主研發的 CardioPulse（已完成首例臨床）、錦江電子的 LEAD-PFA 系統（2021年 4 月型檢結束，現處于注冊臨床階段）以及玄宇醫療的脈沖電場消融系統（已遞交型檢）。 32 圖表 29：PFA 產品進度 數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 無導線起搏器成功上市，起搏器迎來無導線時代 自起搏器開始大量運用以來，導線及囊袋帶來的相關并發癥便一直存在。無導線起搏讓患者徹底擺脫了導線和囊袋的困擾，在手術過程中也更加輕松，極大地改善了患者體驗。自 2015

40、 年正式上市以來，無導線起搏器在全球范圍內的應用已經超過 10 萬例，多個研究已經證明了無導線起搏器的安全性和電學參數的有效性。 起搏器領域一直由進口廠商領導，國內無導線起搏器的技術積累仍有很長的路要走。從銷售情況來看，進口無導線起搏器美敦力 Micra（世界上第一款無導線起搏器，植入量已累計超過 7 萬例）、雅培 Aveir （世界上唯一一款可回收的無導線起搏器，4 月已上市）優勢明顯，并且技術壁壘高，中短期內將持續保持壟斷，國產替代周期較長。雖然不及進口廠商技術積累深厚，國產無導線起搏器也在積極開發中，西安敦博醫療器械有限公司正在研發自己的無導線起搏器，在目前公布的數據中，該起搏器體積僅

41、0.8cc，比 Micra 更小，重量也和 Micra 相當。 無導線起搏器的市場空間將會不斷擴大。目前無導線起搏器不能感知心房，只能感知和起搏右室，主要應用于符合右心室單腔起搏的患者。隨著未來無導線起搏器可有效固定在心房，或同時植入在心室和心房，有望覆蓋所有患者。同時，無導線起搏器適用人群也在逐步擴大，高齡患者、兒童、瓣膜置換術患者及特殊人群都將成為潛在用戶，市場相當廣闊。 33 3.2.5 心衰管理：能否突破外科手術限制將成為 VAD 爆發里程碑 VAD 心室輔助系統和心房分流器是目前心衰管理領域最受關注的兩款技術。 VAD 介入手術將成為 VAD 行業里程碑 VAD 分為介入式人工心臟、

42、體外式人工心臟和植入式人工心臟。介入式人工心臟由于技術限制，無法完成長時間的循環支持，目前 VAD 手術仍以外科手術為主。但外科手術學習曲線長，手術量有限，將會很大程度上限制 VAD 的推廣和使用，因此植入式人工心臟能否突破外科手術的桎梏將是成為 VAD 發展最為重要的因素。 圖表 30：VAD 對比 數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理 心房分流器臨床爆冷可能與患者選擇有關，技術價值仍然存在 與 VAD 不同，心房分流器的爭議一直存在。尤其是今年 2 月，Corvia 心房分流器產品三期臨床試驗失敗，給心房分流器市場帶來了一次不小的打擊。但臨床端失敗并不代表心房分流術技術不可行，心房分流器市

43、場依然被專家及資本認可。從失敗的臨床數據可以發現，肺循環阻力正常、未植入起搏器且無肺血管疾病的受試者人群的試驗亞組結果顯示植入心房分流器可以降低心衰事件發生率，并且可改善患者健康狀況。由此可推斷，Corvia 臨床試驗失敗的原因可能與患者選擇有關。 34 圖表 31：心房分流器作用原理 數據來源：Corvia Medical 官網 目前市場上僅有三款產品獲 CE 認證，分別是美國 Corvia Medical、以色列 V-WAVE 和德國 Occlutech。國內暫無產品獲批，諾生、唯科、樂普進度相較領先。從產品發展趨勢上來看，心房分流器迭代方向主要包括：直徑可調節、可回收、大小、內皮化、形態等方面。 圖表 32：心房分流器公司及產品進度 數據來源：蛋殼研究院根據公開資料整理