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2、京)醫療器械股份有限公司藍帆醫療股份有限公司上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司17181920中游制造分析下游應用分析0910心血管介入醫療器械行業市場規模分析心血管介入醫療器械行業影響因素分析1112-15心血管介入醫療器械發展趨勢分析16名詞解釋醫療器械：直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。醫療器械主要可以分為高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、體外診斷四大類，其中高值醫用耗材又可分為血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化類、眼科材料、口腔科及其他。類醫療

3、器械：根據醫療器械使用過程的風險程度，醫療器械生產實施分類管理，共分為I類醫療器械、II類醫療器械以及III類醫療器械，其中I類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，從事第I類醫療器械生產活動的企業，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門辦理醫療器械生產備案。II 類醫療器械：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，從事第II類醫療器械生產活動的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。類醫療器械：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險

4、，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，從事第III類醫療器械生產活動的企業，應當經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門批準，依法取得醫療器械生產許可證。PCI：冠狀動脈介入術。高值醫用耗材/高值耗材：指對安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些?？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫療器械。高值醫用耗材主要是相對低值醫用耗材而言的，主要是屬于醫用?？浦委熡貌牧?，如心臟介入、外周血管介入、人工關節、其他臟器介入替代等醫用材料。低值醫用耗材：指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一次性衛生材料，包括一次性注射器、輸液器、輸血器、引流袋、引流管、留置針、無

5、菌手套、手術縫線、手術縫針、手術刀片等。植入醫療器械：借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。介入醫療器械：通過外科手段插入人體或自然腔口中，進行短時間的治療或檢查，治療或檢查完畢即取出。如：血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、動靜脈測壓導管、一次性介入治療儀探頭等。心血管疾?。╟ardiovascular disease,CVD）：又稱為循環系統疾病,是一系列涉及循環系統的疾病，包括缺血性心臟?。ㄐ慕g痛、急性心肌梗死及其他缺血性心臟?。?、慢性風濕性心臟病、急性風濕熱、肺栓塞

6、、心律失常、心力衰竭、高血壓（包括高血壓性心臟病、高血壓性腎臟?。?，其中2002年以前，缺血性心臟病在衛生統計年報中的名稱是冠心病。循環系統：循環系統指人體內運送血液的器官和組織,主要包括心臟、血管（動脈、靜脈、微血管），可以細分為急性和慢性,一般都是與動脈硬化有關。心血管病危險因素：根據國家心血管病中心發布的中國心血管健康與疾病報告2020、2021，心血管病危險因素包括高血壓、血脂異常、糖尿病、慢性腎臟病、代謝綜合征、睡眠障礙以及空氣污染等因素行業概述Industry overview第一章心血管介入醫療器械的定義與分類心血管介入醫療器械行業發展歷程心血管介入醫療器械行業產業鏈及企業圖譜上

7、游原材料分析中游制造分析下游應用領域分析心血管介入醫療器械行業市場規模心血管介入醫療器械行業影響因素分析心血管介入醫療器械行業發展趨勢心血管介入醫療器械屬于醫療器械中的一個細分行業，是一種微創性高科技治療技術，具有創傷小、反應低、術后恢復快、適應癥多等特點，按介入產品使用的發病部位劃分可分成四類。定義與分類心血管介入醫療器械屬于高端醫療耗材，屬于醫療器械中的一個細分行業，多屬于三類醫療器械。心血管介入醫療器械：是指利用血管內導管操作技術，在計算機控制的數字減影血管造影（DSA）系統的支持下，對累及人體神經系統血管的病變進行診斷和治療，達到栓塞、溶解、擴張、成形和抗腫瘤等治療目的的一種臨床醫學科

8、學。心血管介入器械特點：是一種微創性高科技治療技術，具有創傷小、反應低、術后恢復快、適應癥多等特點。應用領域：用于預防、診斷、治療心血管疾病，常見的心血管疾病包括缺血性心臟?。ㄐ慕g痛、急性心肌梗死及其他缺血性心臟?。?、慢性風濕性心臟病、急性風濕熱、肺栓塞、心律失常、心力衰竭、高血壓（包括高血壓性心臟病、高血壓性腎臟?。?。按介入產品使用的發病部位劃分，心血管介入器械主要分為冠狀動脈介入器械、腦血管介入器械、主動脈介入器械、周圍血管介入器械四類，其中周圍血管介入器械包括外周動脈介入器械和靜脈介入器械。定義、分類及特點血管種類具體介入器械種類（支架、導管）治療領域功能冠狀血管冠脈支架、冠狀動脈球囊擴

9、張導管、PTCA導管、PTA導管、PTCA球囊擴張導管等冠心病、急性冠脈綜合征等具有疏通動脈血管的作用腦血管頸動脈支架、錐動脈支架、顱內血管支架、微導管、微導絲、遠端保護器械、彈簧圈、液態栓塞材料等;急性缺血性腦卒中、顱內動脈狹窄、顱內動脈瘤等用于大腦血管阻塞等方面進行腦部血管疏通主動脈/大動脈大動脈支架、胸主動脈覆膜支架、腹主動脈覆膜支架、球囊等急性缺血性腦卒中、顱內動脈狹窄、顱內動脈瘤等主要針對發生在胸、腹主動脈的血管病變，用于大動脈疏通周圍血管外圍動脈外周動脈支架、鎖骨下動脈支架及腎動脈支架等動脈硬化性閉塞癥、動脈血栓形成.動脈瘤等用于治療外周動脈阻塞靜脈靜脈支架、濾器、靜脈剝脫器等靜脈

10、曲張、靜脈炎、深靜脈血栓等用于上腔靜脈壓迫綜合征和布加綜合征等的治療。心血管介入醫療器械分類血管介入醫療器械行業技術發展起源于國外，迄今，血管介入器械行業已發展90余年，行業大致經歷了探索發現期、萌芽期、初步發展期和高速發展期四個階段。行業發展歷程心血管介入醫療器械行業技術發展起源于國外。隨著中國對心血管介入醫療器械行業不斷重視，在有效專利有效申請數量和專業期刊發表數量上實現逐年提升，為行業產業化方面提供充足的專業理論和基礎技術儲備，當前中國心血管介入醫療器械行業正處于高速發展期。1929年，WernerFrossmann 成功將導管從自己的上臂靜脈插入右心房，首創了心導管造影術，并因此獲得諾

11、貝爾獎;1960年，美國的Greatbatch制造出植入式心臟起搏器。20世紀60年代后，人工心臟瓣膜及支架逐漸被應用于心血管疾病臨床治療。主要由國外企業主導。（1930-1979年）萌芽期 20世紀80年后，以支架、人工心臟瓣膜與人工起搏器為代表的心血管介入產品更新迭代，產品功能逐步優化，其臨床應用效果明顯提升。20世紀80年代中期，中國開始心血管介入器械的研發及臨床應用。中國2009年11月成立國家心血管病中心（1980-2009年）探索期2010年后，本土醫療器械生產企業和各高?？茖W院所紛紛加大布局心血管介入器械領域。專業期刊發表論文逐年增加。截至2021年末已有4000多篇關于“血管介

12、入”專業期刊在知網發布，基礎研究不斷加強。專利申請有效數量快速增長，2020和2021年有效申請專利數量達188和208件 部分企業逐漸掌握部分產品的核心生產技術，越來越多的國產心血管介入產品投入臨床實驗（2010年至2018年）初步發展期 本土企業心血管醫療器械產品研發投入不斷增加，產品種類不斷豐富，獲批上市投向市場品種增加。人口老齡化趨勢顯著，患者治療、診斷需求不斷增加，市場需求進一步增長驅動更多的企業爭相布局 部分通用部件已經實現國產替代，且降本增效效果明顯（2019-至今）高速發展期藥物涂層材料中游上游下游布局企業下游醫院類型布局企業上游為金屬材料、高分子材料以及藥物涂層材料等原材料以

13、及這些原材料的專業設備制造商組成。金屬原材料、高分子材料均已大部分實現國產替代化，藥物涂層材料國產品牌正在迅速崛起。中游通用器材和特殊性器材制造技術本土企業已經逐漸掌握，未來逐漸向高端產品線和更多產品種類發展。產業鏈及企業圖譜心血管介入醫療器械分類 金屬原材料：鎳鈦合金、鈷鉻合金、鎳鉻合金、鈷基合金、鎂合金等。高分子材料：聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯、含氟聚酰胺、聚己內聚氯乙烯、左旋聚乳酸等。藥物涂層材料：免疫抑制劑類、抗增生類涂層藥物等。中游由設備、耗材、系統的生產廠商和流通環節的醫療器械經銷商組成。其中設備、耗材生產廠商包括通用器材和特殊性器材生產廠商。通用器材：冠脈支架（系統）、穿刺針、擴

14、張器、導絲、導管、血管鞘、親水涂層橈動脈鞘等。特殊性器材：濾器、栓塞、球囊擴張壓力泵、壓力延長管切割球囊等。預防、診斷用的影像診斷軟件服務商。下游為醫療器械的應用場所及終端用戶，包括各類醫院和患者。其中醫院按收治范圍劃分可分為心腦血管?？漆t院和綜合醫院的心腦血管科。按照等級劃分，血管介入醫療器械主要應用為三級（甲等）醫院使用。金屬原材料高分子原材料吉威醫療易生科技微創醫療萬瑞飛鴻波士頓科學雅培醫療2021年，全中國心血管醫院一共有94家，服務患者人次數達730萬人次，平均每家醫院每天服務212個患者。從金屬裸支架時代到新材料合金支架時代，通過上游原材料的使用可以使介入醫療器械產品做的更薄更安全

15、，這有利于復雜病變下支架的輸送，降低患者的與再狹窄率和死亡率具有顯著影響作用。上游主要原材料分析介入醫療器械金屬原材料介紹：介入醫療器械金屬原材料屬于醫用金屬材料，主要用于診斷、治療，以及替換人體中的組織或增進其功能。近20年來，雖然金屬醫用材料相對于高分子材料、復合材料以及雜化和衍生材料等生物醫用材料的發展緩慢，但其具有高的強度、良好的韌性及抗彎曲疲勞強度、優異的加工性能等許多其它幾類醫用材料不可替代的優良性能，是臨床應用中最廣泛的承力植介入材料。尤其隨著金屬3D打印技術的發展，金屬醫用材料得到了更廣泛的應用，最重要的應用有：骨折內固定板、螺釘、人工關節和牙根種植體等。常見的介入醫療器械金屬

16、原材料包括：不銹鋼、鈷合金、鈦合金、鎳鈦合金（形狀記憶合金）、鈷鉻合金、鎳鉻合金、鈷基合金、鎂合金等。鎳鈦合金定義與特征：是一種形狀記憶合金，是發生塑性形變后，在某一特定溫度范圍內可以自動恢復為原始形狀的特殊金屬材料。具有超彈性、高阻尼性、抗震性、耐磨性、耐腐蝕性、耐疲勞性、生物相容性、可塑性等優良特性，是一種綜合性能優異的功能材料。應用領域：現階段，全球已發現的形狀記憶合金有幾十種，其中鎳鈦合金是發現最早、實用性最強的產品。鎳鈦合金可用來生產連接部件、緊固件、離合器、彈簧、天線、植入、介入性醫療器械等產品，應用在航空航天、機械、汽車、醫療器械、電子、建筑等行業中。其中，鎳鈦合金在醫療器械領域

17、發展速度最快，現階段市場規模最大。其中用于心血管疾病治療的醫用鎳鈦合金醫療器械產品包括鎳鈦合金支架、鎳鈦合金導絲、鎳鈦合金過濾器等。鎳鈦合金市場規模：2016-2021年，全形狀記憶合金市場呈現穩定增長態勢，年均復合增長率為11.2%，2021年全中國市場規模約為32億元。醫療器械、航空航天、電子行業需求是推動形狀記憶合金增長的重要動力。鎳鈦合金是形狀記憶合金的主要產品類型，其市場規模也保持快速上升態勢，其中醫用鎳鈦合金市場份額占比達到50%以上。鎳鈦合金行業競爭格局：鎳鈦合金生產具有技術要求高、生產周期長、成本高等特點。在海外市場中，主要生產商有意大利SAES Getters、英國Johns

18、onMatthey、美國ATI、美國Fort Wayne Metals等?，F階段，我國已經具備醫用鎳鈦合金量產能力，主要生產企業有有研新材、寶鈦股份、佩爾科技等。介入醫療器械金屬原材料未來發展趨勢：醫師及病人都希望采用最好的金屬醫用材料，長期使用的安全性及可靠性是對醫用金屬材料的基本要求。因此，未來金屬醫用材料的開發仍以不斷提高使用的安全性、可靠性及生物相容性為主；未來金屬醫用材料的種類有待進一步擴展，使用成本有待進一步降低。雖然在過去的幾十年中，金屬醫用材料已經得到了很快的發展，然而在臨床上使用的仍然是有限的幾種。因此，研究開發高耐蝕性、高耐磨性、高疲勞強度和高韌性生體合金依然重要。心血管醫

19、療器械產品一般經歷研發期、臨床試驗期、推廣期、普及期、成熟期以及飽和期等生命周期，具有高投入、高壁壘、高回報、長周期等特點，不同產品所處不同周期市場競爭格局有所差異。中游制造分析心血管創新介入醫療器械即使療效顯著，在市場導入期所需時間相較藥品也一般更長。在開發、引進、成長、成熟、衰退這一產品生命周期中，處于早期時開發廠商較少，此時市場規模較小，企業有價格主導權，隨著銷售收入逐步增加，產品利潤逐步轉正。進入生命周期中后期階段，市場規模逐步擴大，競爭廠商逐漸進入，產品價格也逐步下降，但此時產品利潤可能還在增長中。集采常態化制度化下，隨著產品銷售達到一定規模，競爭廠商數量較多情況下，在不同規模集采的

20、推動下，價格和產品利潤可能都有不同程度下降風險。通過營收規模和產品種類進行綜合劃分，中國地區心血管介入醫療器械中游制造處于第一梯隊的企業有美敦力、雅培、波士頓科學、等為代表的國際醫療器械企業，競爭優勢是成立時間早，品牌知名度高，產品種類豐富；第二梯隊的廠家有樂普醫療、藍帆醫療、微創醫療、心脈醫療、遼寧垠藝生物科技，這些特點是多通過內部自主研發+外部并購方式提高產品種類，再通過通過集采和省級聯盟集采等方式擴大市場份額。處于第三梯隊的賽諾醫療等企業，特點是都有主打細分產品，但產品種類相對單一。企業名稱公司簡介心血管醫療器械產品2021年產品收入樂普醫療-24.28億元微創醫療是一家創新型高端醫療器

21、械集團。主要包括4款藥物洗脫支架和4款球囊產品。1.40億美元藍帆醫療-7.09億元心脈醫療-6.85億元遼寧垠藝生物科技來致力于血管介入高端醫療器械研發、生產、銷售包括藥物洗脫球囊、球囊擴張導管、藥物洗脫支架、裸金屬支架、造影導管，6.17億元賽諾醫療專注于高端介入醫療器械研發、生產、銷售支架和導管1.54億元北京華脈泰科醫療是國內一家專注于血管疾病治療領域創新產品及療法研發與應用的高新技術企業主動脈系列產品和外周血管系列產品0.89億元為典型介紹企業，相關數據和介紹都有2021年產品收入=2021年心血管醫療器械業務營收第一梯隊第二梯隊第三梯隊備注：中國心血管介入醫療器械廠商梯隊示意圖營收

22、在一千萬至5億之間，產品種類相對單一，主要靠內生自主研發擴大市場占有率具有很長的經營歷史、營收達到30億元以上、產品種類豐富,具有很強競爭力的國際品牌。成立時間較晚、營收在5億元至30億元之間、產品單價適中、通過集采和省級聯盟集采進一步擴大市場份額，并具有很強競爭力的知名品牌。雅培美敦力波士頓科學遼寧垠藝生物科技樂普醫療、微創醫療藍帆醫療、心脈醫療賽諾醫療、北京華脈泰科醫療易生科技、萬瑞飛鴻金瑞凱利等中國心血管疾病患者數量大，心血管介入醫療器械發展已有多年歷史,通過使用心血管介入醫療器械進行預防、診斷以及治療，可以提高安全性，對患者創傷小、效果好,大大提高了患者的生存率效果。下游應用領域分析2

23、012年至2021年十年期間，中國心血管病醫院數量（家）從2021年的70家增加至2018年的96家，總體呈現穩步增加趨勢。其中2019年有所下降，但同年中國心血管病醫院入院人次數創下新高。2020和2021年量年期間變化不大，其主要原因為受新型冠狀病毒疫情爆發影響，社會活動和居民醫療檢查、診斷及治療相關服務活動有所減少所影響，2021年隨著疫情有效控制中國心血管病醫院入院人次數快速回升。中國在心血管疾病預防、診斷、治療方面較國際先進水平仍存在一定差距，尤其在預防領域，包括高血壓控制率、原創化學藥物和生物藥物等，遠遠落后于世界先進水平。所以，從預防、診斷、治療這三個層面來講，中國都面臨極大的挑

24、戰，這也是中國心血管疾病防控的瓶頸。只有客觀審視這些問題，才能更好地思考如何在新時代做好中國的心血管疾病防控。-新時代中國心血管疾病防控策略（胡盛壽，楊進剛，中國循環雜志 2022 年 12 月 第 37 卷 第 12 期）70 73 76 79 86 91 96 94 95 94 4.3%4.1%3.9%8.9%5.8%5.5%-2.1%1.1%-1.1%2012201320142015201620172018201920202021中國心血管病醫院數量（家）同比增速（%）數據來源：衛健委統計年鑒、億渡數據整理2012至2021年中國中國心血管病醫院數量及同比增速數據來源：心血管疾病國家重點

25、實驗室文獻薈萃分析、億渡數據整理中國在心血管疾病預防、診斷、治療三方面與國際先進水平的差距在醫療器械產業政策支持以及新冠乙類乙管全面放開環境社會影響因素等因素共同印象下，市場優質供給和潛在需求不斷提升，促進行業市場規模的不斷持續發展，預計2026年市場規模達700億元。市場規模根據中國衛健委發布的年鑒數據顯示，過去十年，中國居民心血管病患者數量不斷增加，中國心血管病醫院入院人次數逐年增加。同時，根據中國心血管健康與疾病報告2021數據顯示，中國心腦血管疾病患病率處于持續上升態勢，目前患病人數約3.3億。在市場需求及產業政策的影響下，中國心血管介入醫療器械行業發展勢頭良好，2021年市場規模達到

26、348.8億，過去五年CAGR達10.2%。一項近期發表于Nature Medicine（自然醫學）雜志網站的一項大型研究中，通過對新冠感染后12個月的心血管疾病發病風險進行了對照研究，研究結果顯示，在感染新冠病毒后，會增加20種心血管疾病的長期風險，即使是沒有因感染而住院的輕癥患者，患心血管疾病的風險也會增加。未來在隨著新型冠狀回歸乙類管理并全面放開，心血管疾病診斷、治療的市場需求將會進一步激增，預計2026年中國血管介入醫療器械規模達700億元。2012至2026年中國心血管醫療器械行業市場規模（億）157.3 174.3 197.1 210.4 252.5 307.6 385.2 424

27、.1 385.9 453.4 521.4 599.6 689.6 793.0 912.0 10.9%13.0%6.8%20.0%21.8%25.3%10.1%-9.0%17.5%20122013201420152016201720182019202020212022E2023E2024E2025E2026E中國心血管介入醫療器械市場規模（億元）同比增長取值假設：1、三級醫院門急診支出中，檢查、治療支出占比32.6%左右；2、中國血管介入醫療器械制造企業銷售產品的毛利率在70%-90%之間；3、醫療影響診斷服務費以及流通環節的銷售費用占比20%-30%之間；4、市場規模=中國心血管病醫院總支出*

28、檢查、治療支出占比32.6%左右/(1-中國血管介入醫療器械制造企業銷售產品的毛利率)*醫療影響診斷服務費以及流通環節的銷售費2017-2021CAGR10.2%2022-2026CAGR15.0%在政策端，一方面不斷普及相關健康知識。另一方面，不斷出臺相關政策鼓勵企業增加相關治療產品供應保障和持續創新。此外，還通過集采和貼息等方式，加快企業產品在市場使用和提高滲透率。產業政策影響因素序號政策名稱發布時間發布機構政策內容影響1提高心腦血管疾病急救能力建設的通知2015年國家衛生健康委為建立科學的急性心腦血管疾病區域協同醫療救治體系，最大限度地縮短早期救治時間，提高急性心腦血管疾病救治成功率，降

29、低病死率、致殘率，有效降低疾病負擔?，F就提升急性心腦血管疾病醫療救治能力有關工作通知如下，一、加強急診急救體系建設三、提高急性心腦血管疾病醫療救治質量，四加強專業人員培訓和公眾健康教育。2中國防治慢性病中長期規劃(20172025年)2017年國務院辦公廳規劃目標力爭2025年3070歲人群因心腦血管疾病導致的過早死亡率較2015年降低15%。策略與措施中，包括開展慢性病防治全民教育；強化規范診療，提高治療效果；努力縮短急性心腦血管疾病發病到就診有效處理的時間，推廣應用癌癥個體化規范治療方案，降低患者死亡率。3健康中國行動（20192030 年）2019年國家衛生健康委在“十一-心腦血管疾病防

30、治行動”中，主要針對一般成年人、心腦血管疾病高危人群和患者，給出血壓監測、血脂檢測、自我健康管理、膳食、運動的建議，提出急性心肌梗死、腦卒中發病的自救措施，并提出社會和政府應采取的主要舉措。4創新醫療器械特別審查程序2018年國家藥品監督管理局鼓勵醫療器械研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業高質量發展。深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知2018年國務院辦公廳四、大力推進藥品供應保障制度建設中，推進醫療器械國產化，促進創新產品應用推廣；六、建立優質高效的醫療衛生服務體系中構建慢性病防治結合工作機制，加強慢性病防治機構和隊伍能力建設，推動醫療機構提供健康

31、處方。5醫療器械監督管理條例 2021年國務院指出要支持醫療器械的基礎研究和應用研究，促進醫療器械新技術的推廣和應用，對創新醫療器械予以優先審評審批。6國家衛健委開展財政貼息貸款更新改造醫療設備的通知2022年國衛辦要求每家醫院貸款金額不低于2000萬。中央財政貼息2.5%，期限2年;貸款利息不多于3.2%，補貼后利息小于等于0.7%。用于診療、臨床檢驗、重癥、康復、科研轉化等醫療設備購置。衛健委原則上尊重醫療機構的首主選擇，由醫院與指定銀行直行協商貸款方案。7關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見2021年國務院辦公廳帶量采購的機制，給予企業明確的銷售承諾和預期，增加了公司銷量，

32、省下中間銷售費用，縮短支付時間，使中標企業運營效率提高，促進企業內生能力成長。普及健康知識，開展健康促進鼓勵企業創新，優先購置國產品牌集采促進產品普及和滲透心血管病患者出院總人次數和住院費用總支出逐年增加，且隨著人口老齡化不斷加劇以及新型冠狀疫情病毒回歸乙類管理后感染病毒的風險不斷提高，這些對未來患心血管疾病的風險也會增加。社會環境影響因素2012-2021年中國心血管病醫院入院人次數（人次)7,229,303 7,299,579 7.7%13.9%4.2%14.8%18.5%9.4%8.3%-14.8%18.5%-1,000,000 2,000,000 3,000,000 4,000,000

33、 5,000,000 6,000,000 7,000,000 8,000,0002012201320142015201620172018201920202021中國心血管病醫院入院人次數（人次）同比增長1,864,297 1,993,052 10.9%13.0%6.8%20.0%21.8%25.3%10.1%-9.0%17.5%-500,000 1,000,000 1,500,000 2,000,000 2,500,000 2,012 2,013 2,014 2,015 2,016 2,017 2,018 2,019 2,020 2,021中國心血管病醫院總支出（萬元）同比增速2012-202

34、1年中國心血管病醫院總支出（萬元）根據國家統計據公布的數據顯示，截至2021年年末，中國60歲及以上人口為26,736萬人，占全國人口的18.9%，其中65歲及以上人口為20,056萬人，占全國人口的14.2%，這是中國65歲及以上人口占比首次超過14%，中國人口老齡化趨勢加劇。2020年受新型冠狀病毒爆發影響，人們的正常的人口流動和社會活動收到影響，2020年中國心血管疾病入院人次數和醫院總支出規模都受到影響。2021年，隨著新型冠狀病毒得到有效控制，人們開始逐漸實現大部分的正常人口流動和社會活動，2021年中國心血管疾病入院人次數和醫院總支出規模都實現快速反彈，并恢復至2019年沒有疫情影

35、響時的最高水平。2022年年末，新型冠狀疫情病毒回歸乙類管理，且隨著2023年對國外商貿活動人員恢復正?；療o核酸和隔離管理，國民對新型冠狀疫情病毒感染的風險也將進一步提高。2021年共批準35個創新醫療器械產品上市，同比增長35%。其中10多項為心血管類產品，心血管領域的創新不斷受到重視并占據重要地位，這也是行業內企業技術進步和持續創新投入的重要體現。企業技術影響因素2021年國家藥品監督管理局批準注冊的境內第三類醫療器械和進口的第三類醫療器械中，神經和心血管手術器械注冊數量均在前五之中，心血管手術醫療器械行業技術不斷進步，申請數量不斷增加。其中中國冠脈支架的研發及應用處于國際領先，Fireb

36、ird系列、Excel系列、Tivoli等藥物洗脫支架，NeoVas和XINSORB生物可吸收支架，輕舟藥物涂層球囊(DCB)、Restore DCB等，均具有良好的治療效果和安全性。心血管醫療器械企業的技術進步與醫院的良好應用結合共同促進多種疾病的住院死亡率下降。20162021 年六年期間，我國的經導管主動脈瓣置換術（TAVR）手術量增長了 32 倍；心力衰竭、深靜脈血栓/肺栓塞、冠狀動脈旁路移植術等疾病/手術治療技術的住院死亡率明顯下降。產品名稱申請者產品介紹錨定球囊擴張導管湖南埃普特醫療器械有限公司用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導致的冠狀動脈狹窄介入手術治療,可降低在推送過程中損傷導引導管

37、的風險，預期可減少血管并發癥，縮短手術時間，提高手術成功率。一次性使用血管內成像導管蘇州阿格斯醫療技術有限公司該產品需配合光學干涉斷層成像系統使用，用于在醫療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像。冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件深圳睿心智能醫療科技有限公司該產品基于冠脈CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀經導管主動脈瓣系統沛嘉醫療科技(蘇州）有限公司用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管浙江巴泰醫療科

38、技有限公司該產品通過工藝改進和創新,改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結合強度。適用于對患有冠狀動脈支架內再狹窄的患者進行經皮腔內血管成形術。經導管主動瓣系統沛嘉醫療科技(蘇州）有限公司用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統Sequent Medical Inc.用于在大腦中動脈分叉部，頸內動脈末端，前交通動脈復合體或基底動脈頂端使用，對動脈瘤直徑為3mm至10mm，且瘤頸尺寸4mm或者瘤頸比1且2的囊狀寬頸顱內分叉部動脈瘤成年患者進行血管內治療。冠狀動脈CT血流儲備

39、分數計算軟件北京心世紀醫療科技有限公司該產品基于冠脈CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。顱內藥物洗脫支架系統賽諾醫療科學技術股份有限公司該產品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細胞的過度增生，降低支架內再狹窄發生率，從而減少遠期再發卒中的風險。經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統上海微創心通醫療科技有限公司該產品的輸送系統可實現瓣膜在體內未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放，周向螺旋循環加強筋以及鏤空槽的設計使輸送系統具備多向彎曲能力，提升其在血管中的通過性，從而減少血管并發癥風險。心血管健康受居民自身健康

40、因素影響，其中煙草使用、合理膳食、身體活動、健康體重、健康心理等多種因素是常見的基本因素。居民自身健康因素吸煙，包括二手煙暴露嚴重危害心血管健康。根據世界衛生組織報告，全球每年約190萬人因為煙草使用或二手煙暴露引發的冠心病失去生命，約占全球冠心病死亡的1/5。2017年全球有估計38.2萬人由于暴露于二手煙引發的冠心病而死亡，占冠心病總死亡人數的4.3%。1982年、1992年、2002年和20102012年全國營養調查數據分析發現，膳食因素對中國成人心血管代謝性疾病死亡率的歸因比例有所下降，12種飲食因素所導致的對心血管代謝性疾病死亡率的整體人口歸因比例從1982年的62.2%下降至201

41、2年的51.0%。然而，伴隨著總人口的增加和人口老齡化，不健康飲食所導致的心血管代謝性疾病死亡人數還在逐漸增加，從1982年的107萬人增加到20102012年的151萬人。中國心血管健康與疾病報告2021中根據對上海男性和女性健康研究中12萬余名基線年齡為40 74歲成人的隨訪（男性平均隨訪9.2年，女性平均14.7年）結果顯示，與不參加休閑身體活動者相比，參加中等強度休閑身體活動者的（如打太極拳、跳舞、健身步行等）心血管死亡風險下降14%。即使未達到最小推薦量者（每周7.5 MET h/7d），心血管死亡風險也有明顯下降，且存在劑量反應關系。體重是評價人體營養和健康狀況的重要指標，體重過高

42、和過低都對健康不利。隨著中國快速城鎮化，民眾膳食攝入和生活方式不斷變化，體重過低（消瘦率）得以改善，但體重過高（超重和肥胖）問題卻日益凸顯，成為慢性病井噴的一個主要危險因素。高血壓與精神心理因素亦密切相關。中國心血管健康與疾病報告2021中通過對高血壓與精神壓力關系的相關文獻進行Meta分析顯示：精神壓力使高血壓患病風險增加2.40倍，高血壓患者有精神壓力的風險是血壓正常人的2.69倍。煙草食用合理膳食身體活動健康體質量健康心理社會因素、國家集采和省級聯盟集采政策因素、企業研發投入持續增加市場因素等共同影響下，行業發展趨勢為市場規模不斷增加，介入類醫療器械在醫院的應用滲透率不斷提升，產品種類不

43、斷豐富。行業發展趨勢1、社會因素驅動未來市場規模不斷增加一方面，人口老齡化趨勢加劇對社會的影響不斷突出，衛生服務需求明顯增加，未來國家對醫療保障投入也將持續增加。另一方面，國務院聯防聯控機制綜合組同日印發關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案（以下簡稱總體方案）。2023年1月8日起，對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”。乙類乙管之后新型冠狀病毒感染將成為社會中常見的一種流感，社會活動和國內外貿易通商往來也不受管制和限制，這將增加居民感染此類病毒的風險。一項近期發表于Nature Medicine（自然醫學）雜志網站的一項大型研究中，對新冠感染后12個月的心血管疾病發病風險進行了對照研

44、究，研究結果顯示，在感染新冠病毒后，會增加20種心血管疾病的長期風險，即使是沒有因感染而住院的輕癥患者，患心血管疾病的風險也會增加。新型冠狀病毒感染將帶來潛在的其他風險疾病，對于身體免疫力下降和抵抗能力不強的老年人群體，感染之后可能會爆發其他的并發癥風險，間接促進其他疾病的爆發，給老年人的正常衣食住行活動造成不便利，同時也會增加老年人群體對醫療設施的使用和醫藥用品的使用。綜上，在中國人口老年化不斷加劇的社會背景下，乙類乙管之后新型冠狀病毒感染將會進一步增加老年人群體對心血管疾病醫療器械的使用，促進心血管醫療器械未來市場規模不斷增加。2、國家集采和省級聯盟集采政策因素促進產品市場滲透率不斷提升醫

45、療器械一般銷售及定價模式主要分為三種，分別是掛網模式、省級、省級聯盟集采以及國家集采三種模式，其中在掛網模式下企業擁有產品自主定價權，通過和各省市的掛網中心進行協調，各醫院按照掛網價格銷售，此種模式下產品處于推廣期，產品市場滲透率低；在省級、省級聯盟集采模式下，產品處于普及期，產品的市場滲透率得到不斷提升，醫院使用和認可度不斷提升；在國家集采模式下，產品處于成熟期，通過質優價廉進一步覆蓋到更多的億元和服務更多的患者，產品的市場滲透率進一步提升。當前，國家采集和省級、省級聯盟集采已經在心血管醫療器械領域不斷推行，未來國家集采和省級聯盟集采政策因素促進產品市場滲透率不斷提升。3、行業技術不斷迭代升

46、級，國產替代繼續深化自2014年以來，創新醫療器械特別審批程序的實施鼓勵了創新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫療器械產品上市，加快了高端醫療器械國產化替代的步伐。同時，國家醫保傾向對國產器械提高報銷比例，進一步增加了國產器械在臨床的普及程度。在此影響之下，國產冠脈藥物支架已占有國內80%的市場，基本完成進口替代。盡管目前血管介入市場仍由進口廠商主導,但近年來市場不斷涌現出具有競爭力的國產廠商，其產品性能等同于甚至優于進口產品。隨著國家多項政策大力支持國產品牌自主創新,鼓勵醫療機構在質優價廉的前提下購買國產醫用耗材，預計血管介入器械的各個細分領域將會復制冠脈支架發展之路，涌現出更多的優質國產產

47、品，加速實現進口替代。企業介紹Industrial enterprise第二章樂普醫療-國內領先的心血管病植介入診療器械與設備的高端醫療產品產業集團藍帆醫療-以中國為核心、面向全球的跨國醫療器械綜合平臺型企業心脈醫療-心脈醫療是主動脈及外周血管介入醫療器械領域一家集研發、制造、銷售和服務為一體的新興高科技醫療集團國內領先的心血管病植介入診療器械與設備的高端醫療產品產業集團樂普醫療心腦血管疾病介入類醫療器械成熟產品介紹公司全稱樂普(北京)醫療器械股份有限公司(簡稱“樂普醫療”）公司地址成立時間1999年上市時間2009年主要業務介紹業務涵蓋醫療器械、藥品、醫療服務及健康管理三大板塊公司介紹公司是

48、心血管疾病全生命周期整體解決方案提供商,。在醫療器械領域,公司主要涉及心血管醫療器械、診斷試劑和外科等相關領域。心血管領域醫療器械是公司最核心業務,主要包括冠脈植介入、外周植介入、結構性心臟病、心臟節律管理(CRM)、電生理等心血管細分領域產品。公司冠脈類產品包括支架、藥物球囊、切割球囊、血管通路類以及影像設備。目前已基本覆蓋PCI手術全流程，包括影像診斷所需的DSA設備、建立介入手術血管通路所需要的各類配件、PCI手術涉及的功能性球囊、傳統金屬支架、可降解支架和藥物球囊等 在結構性心臟病領域，公司現有商業化產品主要為封堵器類，包括先心封堵器和預防心源性卒中封堵器 在先天性心臟病領域，公司產品

49、類型包括房間隔缺損（ASD）、室間隔缺損（VSD）、動脈導管未閉封堵器（PDA）在預防心源性卒中領域，公司的左心耳(LAA）封堵器已實現商業化，同時生物可降解LAA 封堵器目前已處于動物試驗和型檢階段 外周血管介入治療領域是公司重點發展的潛在業務板塊。目前公司商業化產品包括PTA 擴張球囊、膝下擴張球囊和非順應性擴張球囊。企業介紹企業心血管介入醫療器械行業收入占比及盈利質量企業財務指標45.3863.5677.9680.39106.68.5310.512.4114.1318.5518.8%16.5%15.9%17.6%17.4%2017年2018年2019年2020年2021年營業收入（億元）

50、扣非凈利潤（億元）扣非凈利率（%）2017-2021年樂普醫療營業收入、扣非凈利潤及扣非凈利率財務指標2020年（左圖）和2021年（右圖）樂普醫療核心心血管介入產品（億元）11.1369.26核心心血管介入產品（億元）其他 2020年樂普醫療核心心血管介入產品占收入比重為13.85%，2021年提升至22.78%。2020年核心心血管介入產品毛利率為67.73%，2021年受集采影響，毛利率大約下降至62.41%24.2882.32 核心心血管介入產品（億元）其他數據來源：樂普醫療年報、投資者關系活動記錄表公司全稱藍帆醫療股份有限公司(簡稱“藍帆醫療”）公司地址https:/ NC）為核心產

51、品，公司在研產品還包括全鈣化病變/CTO病變整體解決方案，如CTO球囊、刻痕球囊及IVL產品等。結構性心臟病介入瓣膜產品，NVT在主動脈瓣膜領域擁有三代產品，其第一代產品Allegra在2017年3月取得了歐盟CE，第二代產品擬于2022年在歐洲和中國同時開展臨床試驗；第三代產品擬于2023年在歐洲和中國啟動臨床試驗。企業介紹企業心血管介入醫療器械行業收入占比及盈利質量企業財務指標2017-2021年藍帆醫療營業收入、扣非凈利潤及扣非凈利率財務指標2020年（左圖）和2021年（右圖）藍帆醫療心腦血管部收入（億元）2020年藍帆心腦血管產品占收入比重為12.75%，2021年下降至8.75%。

52、2020年心腦血管產品產品綜合毛利率為71.72%，2021年受集采影響，毛利率大約下降至58.50%，其原因為（1）成熟產品心臟支架產品受2021年1月1日起正式實施的國 內集采和國外疫情反復影響，支架產品銷量的上升未能彌補價格的下降（2）心臟瓣膜業務仍在拓展初期，產業化和大規模商業化不及預期；數據來源：藍帆醫療年報15.7626.5334.7678.6981.091.993.874.7317.420.6212.6%14.6%13.6%22.1%0.8%2017年2018年2019年2020年2021年營業收入（億元）扣非凈利潤（億元）扣非凈利率（%）9.8668.83心腦血管產品（億元）其

53、他7.0974.00 心腦血管產品（億元）其他公司全稱上海微創心脈醫療科技(集團)股份有限公司(以下簡稱“心脈醫療”)公司地址https:/ 主動脈支架類包括胸主動脈覆膜支架系統（Castor分支型主動脈覆膜支架及輸送系統、Hercules Low Profile 直管型覆膜支架及輸送系統以及Talos直管型胸主動脈覆膜支架系統）、腹主動脈覆膜支架系統（Minos腹主動脈覆膜支架及輸送系統、Aegis分叉型大動脈覆膜支架及輸送系統、Hercules分叉型覆膜支架及輸送系統）以及球囊類。術中支架類包括CRONUS術中支架系統、Fontus分支型術中支架系統。外周及其他類包括球囊類（Reewarm

54、外周球囊擴張導管、Ryflumen外周高壓球囊擴張導管）和支架類（CROWNUS外周血管支架系統）。企業介紹企業心血管介入醫療器械行業收入占比及盈利質量企業財務指標2017-2021年心脈醫療營業收入、扣非凈利潤及扣非凈利率財務指標2020年（左圖）和2021年（右圖）心脈醫療心腦血管部收入（億元）2020年心脈主動脈及外周血管介入占收入比重為100%。其中主動脈支架類占比最高，達83.52%。2021年心脈主動脈及外周血管介入占收入比重為100%。其中主動脈支架類占比最高，達82.64%，占比進一步提升。其他產品線也得到大幅增長。公司產品主要分為主動脈支架類、術中支架類、外周及其他類產品。1

55、.652.333.344.76.850.620.841.211.912.88637.6%36.1%36.2%40.6%42.1%2017年2018年2019年2020年2021年營業收入（億元）扣非凈利潤（億元）扣非凈利率（%）2017至2021年期間，心脈醫療營收逐年增長，五年CAGR為42.74%。2017年至2021年期間，扣費凈利率逐年增加，2021年更是達到五年最高值，扣非凈利率高達42.1%。3.930.560.16主動脈支架類術中支架類外周及其他5.660.660.53主動脈支架類術中支架類外周及其他法律聲明版權聲明本報告為億渡數據制作，報告中所有的文字、圖片、表格均受有關商標和

56、著作權的法律保護，部分文字和數據采集于公開信息，所有權為原著者所有。沒有經過本公司書面許可，任何組織和個人不得以任何形式復制或傳遞。任何未經授權使用本報告的相關商業行為都將違反中華人民共和國著作權法和其他法律法規以及有關國際公約的規定。免責聲明本報告中行業數據及相關市場預測主要為行業研究員采用桌面研究、行業訪談、市場調查及其他研究方法，建立統計預測模型估算獲得，只提供給用戶作為市場參考資料。在任何情況下，本報告中的信息或所表述的意見均不構成對任何人的投資建議。在不同時期，億渡數據可能撰寫并發布與本報告所載資料、看法及推測不一致的報告。本公司不保證本報告所含信息及資料保持在最新狀態，本公司將隨時補充、更新和修訂有關信息及資料，但不保證及時通知或發布。在任何情況下，本公司亦不對任何人因使用本報告中的任何內容所引致的任何損失負任何責任。格物致知、篤行致遠