【研報】醫藥行業：新冠病毒檢測試劑盒需求彈性有多大-20200413[16頁].pdf

1、 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 行 業 研 究 東 興 證 券 股 份 有 限 公 司 證 券 研 究 報 告 醫藥醫藥行業：行業： 新冠新冠病毒檢測試劑盒病毒檢測試劑盒需求需求 彈性彈性有多大有多大 2020 年 04 月 13 日 看好/維持 醫藥醫藥 行業行業報告報告 投資摘要： 病毒檢測為防疫重要手段，病毒檢測為防疫重要手段， 核酸診斷始終為核酸診斷始終為“金標準金標準”。 大范圍的檢測可以保大范圍的檢測可以保 證疫情有效控制。證疫情有效控制。根據各國針對新冠病毒感染患者的檢測條件來看，能夠及時 提供必要的病毒檢測將有效地控制疫情發展，其中韓國圍繞重點爆發

2、區、群體 展開大范圍試劑盒檢測，因此國內疫情也得到有效控制。歐洲、美國疫情爆發 迅速， 但受醫療機構檢測能力、 醫療服務能力的限制， 患者檢測條件相對較高， 整體疫情控制情況不容樂觀。新冠病毒檢測新冠病毒檢測核酸診斷為核酸診斷為 2019-nCov新型冠新型冠 狀病毒確診狀病毒確診的金標準的金標準， 短期快速擴大檢測通量難度大短期快速擴大檢測通量難度大。 主要用于二級甲等以上 醫院，二級以下醫院受條件所限難以展開核酸檢測，可大規?，F場篩查的 POCT 產品需求增強。 國內檢測能力供應已滿足防疫需求，國內檢測能力供應已滿足防疫需求， 各類檢測試劑產能可滿足海外出口各類檢測試劑產能可滿足海外出口。

3、 全全 國核酸診斷人數峰值約國核酸診斷人數峰值約 35000 人份人份/天天。疫情期間，按照國務院披露，全國核 酸檢測能力峰值約為 35000 人份/天，其中湖北地區檢測能力集中分布，已經 完全滿足國內防疫需求。國內檢測試劑盒總產能達到國內檢測試劑盒總產能達到 426 萬人份萬人份/天。天。截至 4 月 5 日，中國國家藥監局已應急審批 25 個檢測試劑，總體產能達426 萬人 份/天，其中核酸檢測試劑 17 個，抗體檢測試劑 8 個。核酸檢測試劑產能達到 306 萬人份/天，抗體檢測試劑產能達到 120 萬人份/天。其中，華大生物獲得 CFDA、FDA（EUA） 、CE 認證，另外 11 家

4、企業獲得 CFDA、CE 雙證資質。 在滿足國內檢測需求的前提下，雙證企業可實現海外出口供給。 海外累計檢測試劑盒需求量約海外累計檢測試劑盒需求量約 6500 萬人份以上萬人份以上。 全球常規新冠病毒檢測能全球常規新冠病毒檢測能 力基本建立，檢測人群覆蓋依舊不足。力基本建立，檢測人群覆蓋依舊不足。根據 38 個國家的疫情發展數據來看， 截至 4 月 9 日，新冠病毒檢測人群覆蓋率達到 20 倍以上的國家疫情得到相對 有效控制，檢測人群覆蓋率達到 40 倍以上（韓國檢測覆蓋率為 47.3 倍）的國 家疫情基本實現全面有效控制，其中僅有 4 個國家檢測覆蓋達到 40 倍以上， 10 個國家檢測覆蓋

5、率達到 20 倍以上。 海外疫情全面有效控制的累計所需檢海外疫情全面有效控制的累計所需檢 測試劑盒數量約測試劑盒數量約 6572萬人份，而實際累計檢測人數約為萬人份，而實際累計檢測人數約為 802.7 萬人次，檢測萬人次，檢測 能力供給缺口巨大。能力供給缺口巨大。截至 4 月 11 日，海外新冠肺炎病毒累計感染人數達到 164.3 萬人，假設實現疫情相對有效控制，檢測覆蓋率需達到約為 20 倍，累 計所需的檢測試劑盒數量約為 3286 萬人份，假設實現疫情全面有效控制，檢 測覆蓋率需達到約為 40 倍，累計所需的檢測試劑盒數量約為 6572 萬人份。 全球全球 35個國家單日歷史峰值檢測量約為

6、個國家單日歷史峰值檢測量約為 64.22萬人份萬人份，全球實際檢測覆蓋全球實際檢測覆蓋 率難以短期大幅提升，需要長時間消化存量率難以短期大幅提升，需要長時間消化存量。以目前實際檢測能力來看，累計 檢測量實現 6500 萬人份約需 100 天。 投資建議及推薦標的：投資建議及推薦標的：目前海外新冠疫情全面爆發，疫情防控已經進入全球化 階段，新冠肺炎病毒的檢測在疫情防控中起著至關重要的作用，充足的新冠病 毒檢測人群覆蓋率有望實現疫情的有效控制， 目前中國的新冠肺炎病毒檢測試 劑盒產能充沛，隨著海外疫情防控手段的升級，檢測試劑盒的海外出口有望帶 動相關公司的業績增長，檢測試劑盒相關公司有檢測試劑盒相

7、關公司有：華大基因、華大基因、萬孚生物萬孚生物、達安、達安 基因、熱景生物基因、熱景生物。 風險提示：風險提示：疫情發展不及預期，企業生產不及預期 行業基本資料行業基本資料 占比占比% % 股票家數 312 8.2% 重點公司家數 - - 行業市值 51944.83 億元 8.19% 流通市值 38814.44 億元 8.33% 行業平均市盈率 43.17 / 市場平均市盈率 16.37 / 行業指數走勢圖行業指數走勢圖 資料來源：wind、東興證券研究所 醫藥首席醫藥首席分析師：胡博新分析師：胡博新 010-66554032 執業證書編號執業證書編號: S1480519050003 研究助理

8、：研究助理：李勇李勇 010-66554041 liyong_ 研究助理：研究助理：王敏杰王敏杰 010-66554042 wangmj_.c n -15.5% 4.5% 24.5% 4/156/158/15 10/15 12/15 2/15 醫藥 滬深300 P2 東興證券東興證券行業行業報告報告 醫藥行業：新冠病毒檢測試劑盒需求彈性有多大 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 目目 錄錄 1.核酸診斷始終為核酸診斷始終為“金標準金標準”，快速診斷需求增強，快速診斷需求增強 . 3 2.國內檢測能力供應已滿足防疫需求，各類檢測試劑產能可滿足海外出口國內檢測能力供應已滿足

9、防疫需求，各類檢測試劑產能可滿足海外出口 . 6 3.海外累計檢測試劑盒需求量約海外累計檢測試劑盒需求量約 6500萬人份以上萬人份以上 . 9 4.行業相關公司介紹行業相關公司介紹.12 4.1 華大基因（華大基因（300676） ：受疫情刺激，預計業績大幅增長） ：受疫情刺激，預計業績大幅增長.12 4.2 萬孚生物（萬孚生物（300482） ：） ：立足立足 POCT 領域，打造國際知名品牌領域，打造國際知名品牌.12 4.3 達安基因（達安基因（002030） ：） ：新冠病毒檢測試劑盒產量超千萬新冠病毒檢測試劑盒產量超千萬.13 4.4 熱景生物（熱景生物（688068） ：擁有）

10、：擁有國內獨家上轉發光免疫分析技術國內獨家上轉發光免疫分析技術.13 5.風險提示風險提示.13 相關報告匯總相關報告匯總 .14 表格目錄表格目錄 表表 1：國產新冠病毒檢測試劑盒技術情況梳理：國產新冠病毒檢測試劑盒技術情況梳理 . 3 表表 2：新型冠狀病毒：新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南現場快速檢測產品研發應急項目申報指南 . 5 表表 3：POCT 與實驗室檢測的具體操作情況對比與實驗室檢測的具體操作情況對比 . 5 表表 4：湖北省每日可進行核酸檢測的人數估計：湖北省每日可進行核酸檢測的人數估計 . 7 表表 5：國產新冠病毒檢測試劑盒：國產新

11、冠病毒檢測試劑盒資質認證情況（截至資質認證情況（截至 4月月 11日）日）. 8 表表 6：各國新冠病毒感染患者檢測條件：各國新冠病毒感染患者檢測條件 . 9 表表 7：海外疫情相對可控與全面可控假設下所需檢測試劑盒數量估算（截至：海外疫情相對可控與全面可控假設下所需檢測試劑盒數量估算（截至 2020年年 4月月 11日）日）. 10 表表 8：新冠病毒檢測試劑盒全球銷量彈性測試：新冠病毒檢測試劑盒全球銷量彈性測試 . 11 表表 9：達安基因（：達安基因（002030）新冠病毒核酸檢測試劑盒銷量彈性測試）新冠病毒核酸檢測試劑盒銷量彈性測試 . 13 插圖目錄插圖目錄 圖圖 1：2019-nC

12、ov新型冠狀病毒核酸診斷與抗體診斷的比較新型冠狀病毒核酸診斷與抗體診斷的比較 . 3 圖圖 2：2019-nCov新型冠狀病毒相關實驗室結果解讀新型冠狀病毒相關實驗室結果解讀 . 4 圖圖 3：重大傳：重大傳染性疫情中快速檢測手段的必要性染性疫情中快速檢測手段的必要性 . 5 圖圖 4：雅培：雅培 ID NOW COVID-19 檢測試劑檢測試劑 . 6 圖圖 5：國家商務部要求醫療物資出口：國家商務部要求醫療物資出口. 7 圖圖 6：各國新冠病毒累計檢測人數：各國新冠病毒累計檢測人數/累計確診人數、每千人檢測量、累計檢測陽性率（截至累計確診人數、每千人檢測量、累計檢測陽性率（截至 2020年

13、年 4月月 9日）日）.10 圖圖 7：各國新冠病毒單日歷史峰值檢測量（人，截至：各國新冠病毒單日歷史峰值檢測量（人，截至 2020年年 4月月 9日）日） . 11 qRoRqQrNrMtNoMpOzRpOtQaQdNaQsQmMpNnNiNrRnRlOqRnQ9PmMyRNZpOpOvPpNpQ 東興證券東興證券行業行業報告報告 醫藥行業：新冠病毒檢測試劑盒需求彈性有多大 P3 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 1.核酸診斷始終為“金標準”核酸診斷始終為“金標準” ，快速診斷需求快速診斷需求增強增強 核酸診斷核酸診斷為為“金標準金標準”，抗體檢測可有效防止漏檢發生

14、，抗體檢測可有效防止漏檢發生。新型冠狀病毒是包膜的單鏈正鏈 RNA 病毒， 病毒含量感染初期高，直接核酸檢測靈敏度較高，可在患者潛伏期內確診；總抗體的檢測可有效 防止漏檢的發生，IgM 抗體檢測可用于感染早中期，但時間晚于核酸檢測窗口期，IgG 抗體檢測 可用于感染中后期，檢測靈敏度高。 （總抗體檢測具有 IgM 的早期感染診斷的優勢，又有 IgG 既 往感染的特點） 圖圖 1：2019-nCov新型冠狀病毒新型冠狀病毒核酸診斷與抗體診斷的比較核酸診斷與抗體診斷的比較 資料來源：小桔燈網，東興證券研究所 標準化標準化實驗室實驗室核酸檢測結果精準核酸檢測結果精準、 時間較長時間較長， 短期快速擴

15、大檢測通量難度大；， 短期快速擴大檢測通量難度大； 抗體檢測抗體檢測快速快速定性定性， 方便方便大規模初篩大規模初篩。目前，國內已有核酸診斷產品包括熒光 RT-PCR 法、恒溫擴增法、雜交捕獲探 針法、核酸測序等多種技術路徑，用于實驗室檢測，結果準確，但是耗時較長，且實驗室檢測通 量難以短時間內快速擴建?？贵w檢測產品包括膠體金熒光、磁微?；瘜W發光法、微陣列蛋白芯片 化學發光法，適用于快速定性檢測，便于大規模初篩。 表表 1：國產國產新新冠冠病毒檢測試劑盒病毒檢測試劑盒技術技術情況梳理情況梳理 試劑盒分類試劑盒分類 技術分類技術分類 特點特點 檢測時間（分鐘）檢測時間（分鐘） 核酸檢測 熒光 P

16、CR 樣本滅活安全保存、自動核酸提取、快速擴增檢測，具備高靈敏度、 高特異性、高自動化 約 120 聯合探針錨定聚合測序法 全基因組序列測序，工作流程時間長，檢測成本高 120 恒溫擴增-實時熒光法 實現全自動“傻瓜式”操作，對檢測人員的技能要求低，樣本核酸提取 擴增完全一體化安全操作 約 90 P4 東興證券東興證券行業行業報告報告 醫藥行業：新冠病毒檢測試劑盒需求彈性有多大 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 雜交捕獲免疫熒光法 進行特異性基因檢測，操作較為方便 約 60 RNA 捕獲探針法 在一個反應管中自動化完成核酸提取、擴增步驟，90分鐘可出結果， 并可實現連

17、續并行檢測，提升檢測效率 約 90 雙擴增法 無需核酸提取 ，一步法標本直接裂解，提高標本批處理效率，減少 污染風險 約 180 恒溫擴增-實時熒光法 恒溫擴增，較普通PCR設備要求低 約 120 RNA恒溫擴增+金探針層析法 較常規熒光 RT-PCR 快 1倍， 無需核酸提取 ， 一步法標本直接裂解， 提高標本批處理效率，減少污染風險 約 70 抗體檢測 膠體金法 定性檢測，現場篩查，但靈敏度相對低 約 15 磁微?；瘜W發光法 靈敏度高，定性檢測，現場篩查 約 30 微陣列蛋白芯片化學發光法 靈敏度高、通量高（多抗體同時測定）、速度快(首份標本 25分鐘出 結果)、重復性、靈敏度和準確性有保

18、障 約 25 資料來源：公司官網，公開資料，東興證券研究所 綜合綜合多種臨床手段規避假陰多種臨床手段規避假陰、 假陽性，提高檢測準確性。假陽性，提高檢測準確性。新冠病毒核酸檢測存在 “假陰性” 結果， 可通過增加抗體檢測、CT 檢測等以避免漏診的發生，而抗體檢測可能因樣本污染、樣本溶血等 導致“假陽性”結果。因此醫療機構可綜合使用臨床檢測手段來提高確診準確率。 圖圖 2：2019-nCov新型冠狀病毒新型冠狀病毒相關實驗室結果解讀相關實驗室結果解讀 資料來源：公開資料，東興證券研究所 應對重大應對重大傳染傳染疫情，現場篩查疫情，現場篩查需求增強需求增強。核酸檢測試劑盒需要專業的 PCR 檢測設

19、備及醫務人員在標準 化的實驗室進行檢測，主要用于二級甲等以上醫院，二級以下醫院受條件所限難以展開核酸檢測。因此 中國科學技術部于2月8日發布 新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南 ， 東興證券東興證券行業行業報告報告 醫藥行業：新冠病毒檢測試劑盒需求彈性有多大 P5 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 旨在面向社會廣泛征集新型冠狀病毒的現場快速檢測產品，突破現有檢測技術對人員/場所的限制，縮短 檢測用時，提升便捷程度，推動診斷前移下移，實現疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現場篩查。 表表 2：新型冠狀病毒新型冠狀病毒(2019-nCo

20、V)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南現場快速檢測產品研發應急項目申報指南 分類分類 具體情況具體情況 核酸現場快速檢測設備及試劑 為患者確診提供現場快速檢測手段，緩解目前患者確診的檢測壓力 抗原快速檢測試劑 為疑似患者排查和無癥狀感染者篩查提供不依賴于設備(場所)、更快速的現場檢測手段 抗體快速檢測試劑 為疑似患者排查提供血液樣本的現場快速和高通量快速檢測手段 資料來源：新型冠狀病毒(2019-nCoV)現場快速檢測產品研發應急項目申報指南，東興證券研究所 核酸診斷核酸診斷 POCT 產品的需求產品的需求催生催生。2019-nCov 新型冠狀病毒的 PCR 檢測實驗室屬于加強型 P2 級（

21、加 強型生物安全二級實驗室尤其適合對人或者環境構成危害病原微生物的相關操作）以上級別。在實驗室 檢測流程中，既需要保證檢測質量，又需要重點防范生物污染風險，因此時間成本、運營成本較高。比 較分子診斷 POCT 產品來看， POCT 檢驗只需要樣本收集、樣本分析、質量控制、解釋報告等 4 個步 驟，更為簡便、安全。 圖圖 3：重大傳染性疫情中快速重大傳染性疫情中快速檢測手段檢測手段的必要性的必要性 資料來源：中國建筑科學研究院，中國體外診斷產業發展藍皮書，基業常青，東興證券研究所 POCT（即時檢測即時檢測）產品）產品可實現可實現在采樣現場在采樣現場，利用便攜式分析儀器及配套試劑利用便攜式分析儀

22、器及配套試劑迅速獲迅速獲得到檢測結果得到檢測結果。通 過比較 POCT 與實驗室檢測來看，POCT 使用的標本簡單、無需處理，產品校準簡便，檢測儀器輕便， 對檢測人員專業性要求低，但是檢測結果準確性相對低、檢測成本相對高。 表表 3：POCT 與實驗室檢測的與實驗室檢測的具體操作具體操作情況對比情況對比 實驗室檢測實驗室檢測 POCT 檢測時間 一般較慢 相對較快 樣本處理 一般需要 不需要 樣本鑒定 需分離血清、血漿 全血，較簡單 P6 東興證券東興證券行業行業報告報告 醫藥行業：新冠病毒檢測試劑盒需求彈性有多大 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 耗材 較少 較多

23、檢測儀 校準頻繁、復雜 校準簡單、不頻繁 操作者 專人檢測 一般人員 成本 較低 較高 準確度 高 低 應用場景 檢驗科等少量場景 醫院、家庭、移動醫療等 資料來源：萬孚生物招股書，基業常青，東興證券研究所 雅培雅培 5 分鐘快速分子診斷產品極大滿足防疫需求。分鐘快速分子診斷產品極大滿足防疫需求。3 月 27 日，雅培宣布美國食品藥品管理局（FDA） 授予公司新冠病毒分子快速檢測 ID NOW COVID-19 檢測試劑緊急使用批準（EUA） 。ID NOW 是一種 快速、基于儀器的恒溫擴增檢測系統，用于感染性疾病的定性檢測，新冠病毒陽性結果最快可在 5 分鐘 內獲得，陰性結果可在 13 分鐘

24、內確認, 預計產能可達 5 萬人份/天。 圖圖 4：雅培雅培 ID NOW COVID-19 檢測試劑檢測試劑 資料來源：雅培，東興證券研究所 2.國內檢測能力供應已滿足防疫需求國內檢測能力供應已滿足防疫需求，各類檢測試劑各類檢測試劑產能產能可滿足可滿足海外出口海外出口 全國全國核酸診斷核酸診斷人數人數峰值峰值約約 35000 人份人份/天天。疫情期間，醫療機構迅速加強核酸檢測能力，按照國務院披 露，全國核酸檢測能力峰值約為 35000 人份/天，其中湖北地區檢測能力集中分布。以武漢市為例，對 東興證券東興證券行業行業報告報告 醫藥行業：新冠病毒檢測試劑盒需求彈性有多大 P7 東方財智 興盛之

25、源 DONGXING SECURITIES 湖北省核酸檢測的通量進行估算，武漢核酸檢測機構為 35 家，每天檢測能力達到約 6000-8000 人份/ 天，取中間值 7000 人份/天計算，湖北省地區的定點核酸檢測醫療機構為 97 家，按平均每家機構檢測 量 200 人份/天，湖北省每日可檢測人數達到 19400 人份/天。 表表 4：湖北省每日可進行核酸檢測的人數估計湖北省每日可進行核酸檢測的人數估計 指標指標 數量數量 武漢市核酸檢測機構（家） 35 武漢市每日檢測人數（人份/天） 7000 平均每家機構檢測產能（人份/天） 200 湖北省核酸檢測機構（家） 97 湖北省每日湖北省每日可可

26、檢測人數（人份檢測人數（人份/天）天） 19400 全國（除湖北）每日全國（除湖北）每日可可檢測檢測量量（人份（人份/ /天）天） 15600 全國每日全國每日可可檢測量（人份檢測量（人份/ /天）天） 35000 注：注：平均每家機構檢測產能=武漢市每日檢測人數/武漢市核酸檢測機構 湖北省每日湖北省每日可可檢測人數檢測人數=湖北省核酸檢測機構*平均每家機構檢測產能 全國（除湖北）每日全國（除湖北）每日可可檢測量檢測量= =全國每日全國每日可可檢測量檢測量- -湖北省每日可檢測人數湖北省每日可檢測人數 武漢市每日檢測人數約 6000-8000 人份/天，取中間值 7000 人計算；據國務院披露

27、全國檢測能力峰值約 35000 人份/天 資料來源：Wind，東興證券研究所 國內檢測試劑盒總產能達到國內檢測試劑盒總產能達到 426萬人份萬人份/天。天。 截至 4 月 5 日， 中國國家藥監局已應急審批 25 個檢測試劑， 總體產能達 426 萬人份/天，其中核酸檢測試劑 17 個，抗體檢測試劑 8 個。核酸檢測試劑產能達到 306 萬人份/天，抗體檢測試劑產能達到 120 萬人份/天，在滿足國內檢測需求的前提下，可實現海外出口。 但受出口西班牙的防疫產品事件影響， 國家層面要求保證產品質量安全、 規范出口秩序， 自 4 月 1 日起， 出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸

28、機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須承 諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，且符合進口國（地區）的質量標準要求。 圖圖 5：國家商務部要求醫療物資出口國家商務部要求醫療物資出口 資料來源：商務部，東興證券研究所 P8 東興證券東興證券行業行業報告報告 醫藥行業：新冠病毒檢測試劑盒需求彈性有多大 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 目前，華大生物已經獲得中國 CFDA、歐盟 CE、美國 FDA 產品認證，其余有達安基因、邁克生物、明 德生物、萬孚生物、麗珠集團在內的 11 家企業獲得中國 CFDA、歐盟 CE 雙證認可，以上企業均滿足國 家最新要求可出口海外疫情區。

29、 表表 5：國產新冠病毒檢測試劑盒資質認證情況：國產新冠病毒檢測試劑盒資質認證情況（截至（截至 4 月月 11 日）日） 公司公司 國產醫療器械產品國產醫療器械產品 認證資格認證資格 產能（萬人產能（萬人/日）日） 檢測時間 （分鐘）檢測時間 （分鐘） 華大生物科技（武漢）有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法） CFDA，CE，FDA(EUA) 60 180 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序 法） CFDA 圣湘生物科技股份有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法） CFDA， CE，

30、 FDA(PEUA) 50 30 上海之江生物科技股份有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法） CFDA，CE，TGA 20 120 中山大學達安基因股份有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法） CFDA，CE 30-50 武漢明德生物科技股份有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法） CFDA， CE、 FDA(PEUA) 30 邁克生物股份有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法） CFDA，CE 20 120 廣州萬孚生物技術股份有限公司 新型冠狀病

31、毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法） CFDA，CE 30 15 珠海麗珠試劑股份有限公司 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） CFDA，CE 7 15 卓誠惠生生物科技股份有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法） CFDA，CE 10 90 博奧賽斯(重慶)生物科技有限公 司 新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG/IgM抗體檢測試劑盒 （磁微?；瘜W發光 法） CFDA，CE 3.3 南京諾唯贊醫療科技有限公司 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM / IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） CFDA，

32、CE 10 北京金豪制藥股份有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法） CFDA、CE 上海復星長征醫學科學有限公司 新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法） CFDA 杭州優思達生物技術有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒(恒溫擴增-實時熒光法) CFDA 30 廣東和信健康科技有限公司 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） CFDA 15 15 安邦（廈門）生物科技有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（雜交捕獲免疫熒光法） CFDA 廈門萬泰凱瑞生物技術有限

33、公司 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） CFDA 3 29 上海伯杰醫療科技有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法） CFDA 10 上海捷諾生物科技有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光 PCR法） CFDA 20 上海仁度生物科技有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（RNA 捕獲探針法） CFDA 90 英諾特（唐山）生物技術有限公 司 新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） CFDA 22 15 武漢中幟生物科技股份有限公司 新型冠狀

34、病毒 2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（雙擴增法） CFDA 武漢中幟生物科技股份有限公司 新型冠狀病毒 2019-nCoV核酸檢測試劑盒 （RNA恒溫擴增+金探針層 析法） CFDA 資料來源：CFDA，公開資料，東興證券研究所 東興證券東興證券行業行業報告報告 醫藥行業：新冠病毒檢測試劑盒需求彈性有多大 P9 東方財智 興盛之源 DONGXING SECURITIES 3.海外累計海外累計檢測檢測試劑盒需求量約試劑盒需求量約 6500 萬人份以上萬人份以上 大范圍的檢測大范圍的檢測可可以保證疫情有效控制。以保證疫情有效控制。根據各國針對新冠病毒感染患者的檢測條件來看，能夠及時提供 必要的

35、病毒檢測將有效地控制疫情發展，其中韓國圍繞重點爆發區、群體展開大范圍試劑盒檢測，因此 國內疫情也得到有效控制。歐洲、美國疫情爆發迅速，但受醫療機構檢測能力、醫療服務能力的限制， 患者檢測條件相對較高，整體疫情控制情況不容樂觀。 表表 6：各國新冠病毒感染患者檢測條件各國新冠病毒感染患者檢測條件 國家國家 患者接受檢測條件患者接受檢測條件 疫情控制情況疫情控制情況 韓國 檢測范圍廣檢測范圍廣：1)檢測包括但不限于：癥狀+確診患者接觸史；癥狀+流行地區訪問史； 醫生判斷懷疑新冠感染者 2)新天地教會群體廣泛檢測篩查， 大邱地區的療養院人員等高風險 群體進行徹底檢測篩查，歐洲入境者全部篩查 全面全面

36、有效控制有效控制 意大利 只對有急性呼吸道感染癥狀且有流行病學史的患者檢測，無癥狀者不檢測只對有急性呼吸道感染癥狀且有流行病學史的患者檢測，無癥狀者不檢測。檢測陽性者則需 由意大利高級研究所的國家實驗室確認診斷 全面爆發全面爆發 西班牙 有急性呼吸道感染癥狀的住院患者或符合住院標準的患者； 有急性呼吸道感染癥狀的衛 生人員和其他基本社會服務工作者（無論嚴重程度如何）。此外，在進行針對性臨床評估后， 可考慮對臨床表現為急性呼吸道感染的特別脆弱的人進行診斷試驗（無論嚴重程度如何）。 西班牙不對有輕度急性呼吸道感染癥狀者進行常規檢測西班牙不對有輕度急性呼吸道感染癥狀者進行常規檢測。 全面爆發全面爆發

37、 法國 法國對如下人群進行核酸檢測，有嚴重癥狀者；有癥狀的衛生專業工作者；有癥狀的 脆弱人群；有癥狀的住院患者；器官、組織或血液的捐獻者；其他有癥狀者不再進行系 統性的檢測。 全面爆發全面爆發 美國 3 月月 15 日起，只需要醫生批準即可檢測日起，只需要醫生批準即可檢測 全面爆發全面爆發 德國 主要標準為癥狀主要標準為癥狀+流行病學史流行病學史。a.一般或嚴重急性呼吸道癥狀+發病前 14 天內的確診患者接 觸史； b.伴有或不伴有發燒的嚴重急性呼吸道癥狀+發病前 14 天內的國際危險區域或國內特 別受影響區域的旅行史； c.伴有或不伴有發熱的嚴重急性呼吸道癥狀+發病前 14 天內其他出 現病

38、例的地區的旅行史；d.有病毒性肺炎的臨床或放射學證據，排除其他診斷，且無流行病 學史。德國的核酸檢測標準相對韓國較高，其不建議對無癥狀人群進行檢測，亦不支持對無 新冠肺炎懷疑指征的有癥狀人群的檢測。 全面爆發全面爆發 日本 檢測條件檢測條件較高較高，發熱/呼吸道癥狀+確診患者/流行地區接觸史；發熱+呼吸道癥狀懷疑肺 炎需要住院；醫生綜合判斷需要檢測 加速蔓延加速蔓延 英國 不再檢測每一個有癥狀的人,未來將重點檢測癥狀較重的患者未來將重點檢測癥狀較重的患者 全面爆發全面爆發 資料來源：各國藥監局，東興證券研究所 全球常規新冠病毒檢測能力基本建立全球常規新冠病毒檢測能力基本建立，檢測人群覆蓋依舊不足，檢測人群覆蓋依舊不足。根據 38 個國家的疫情發展數據來看， 截至 4 月 9 日，新冠病毒檢測人群覆蓋率達到 20 倍以上的國家疫情得到相對有效控制，檢測人群覆蓋 率達到 40 倍以上（韓國檢測覆蓋率為